JP2014124265A

JP2014124265A - カテーテル用バルーン及びカテーテル

Info

Publication number: JP2014124265A
Application number: JP2012281705A
Authority: JP
Inventors: Nobumasa Tsutsui; 宣政筒井; Yasuhiro Tsutsui; 康弘筒井; Yasuhiro Muraki; 康宏村木
Original assignee: Tokai Medical Products Inc
Current assignee: Tokai Medical Products Inc
Priority date: 2012-12-25
Filing date: 2012-12-25
Publication date: 2014-07-07
Also published as: CN104582780A; US20150217093A1; EP2939702A1; EP2939702A4; WO2014103908A1; KR20150018890A

Abstract

【課題】石灰沈着性の大動脈狭窄、リウマチ性及び先天性の大動脈狭窄等の治療において、伸長性バルーンの拡張外径をコントロールし易く、かつバルーンの遊走を効果的に防止でき、所定の位置に容易に固定可能なカテーテル用バルーンを提供する。
【解決手段】非伸張性素材又は低伸張性に形成されたショルダー部２３及び伸張性を有するウエスト部３０を備えているバルーン２０と、このバルーン２０が取り付けられるカテーテル本体７０とを備えている。
【選択図】図１

Description

本発明は、カテーテル用バルーン及びカテーテルに関する。

狭窄大動脈病変の原因としては、後天性である石灰沈着性、リウマチ性の大動脈狭窄、及び先天性の大動脈狭窄等がある。例えば、石灰沈着性の大動脈狭窄は、病変が悪化すると弁尖の石灰化が進行して弁尖が徐々に硬くなり、その可動範囲が徐々に制限されて心不全の原因となりうる。そのため重度の弁尖狭窄の場合は、手術による治療が必要となる。

かかる疾患を治療するために石灰沈着性の大動脈狭窄、リウマチ性及び先天性の大動脈狭窄等の狭窄した弁を拡張する低侵襲性の治療方法の一つとして、バルーン弁形成手術が提案されている。石灰沈着性の大動脈狭窄における本治療方法の一般的な術式は、以下のとおりである。まず、バルーンが収縮されたカテーテルを静脈又は動脈内に経皮的に挿入し、治療を必要とする心臓弁内にバルーンを配置する。次に、バルーンを拡張することによって弁尖を拡張し、弁尖に沈着した石灰化部分を破砕することによって、弁尖の柔軟性を回復させ、可動範囲を向上させる。血流の拍出量が増加したことが確認できたら、バルーンを収縮し、カテーテルを体内から除去する。

本治療に使用されるカテーテルバルーンは、大動脈の弁尖を大きく拡張するために、ラテックスやシリコーン等の高弾性材料がバルーンの材料として使用される場合があり、バルーン全体に伸張性をもたせてある。高弾性材料により伸張性を有するバルーンとすることで、初期外径を小さくすることを可能にし、さらにその柔軟性により血管内への侵入および進行が容易であるという利点がある。さらに、血管から除去する際にも、収縮後の外径が小さくなるため容易に抜去することができるという利点も有している。しかし、ラテックスやシリコーン等の高弾性材料によるバルーンは、直径を任意に大きくすることができるため、伸長性バルーンの拡張外径を正確に制御する装置又は手段が必要であるという課題があった。

また、既存のバルーンは、その形状が円筒形又は卵形であることに加え、血液及び血管壁は滑りやすいことから遊走しやすいため、バルーンを所定の位置に配置するには、相当の技量及び注意力が必要であるという課題があった。

特開２００５−５３７８５６号公報

そこで、本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、石灰沈着性の大動脈狭窄、リウマチ性及び先天性の大動脈狭窄等の治療において、伸長性バルーンの拡張外径をコントロールし易く、かつバルーンの遊走を効果的に防止でき、所定の位置に容易に固定可能なカテーテル用バルーン及びカテーテルを提供することを目的とする。

本発明は、上述の目的を達成するために以下の手段を採った。

本発明のカテーテル用バルーンは、両端部側に形成される非伸張性又は低伸張性の円筒形のショルダー部と、
前記ショルダー部の間に形成され、ショルダー部と比較して成形時の延伸率が低く、ショルダー部より短い直径を有し、拡張により径の増加が可能なウエスト部と、
を有するバルーンを備えたことを特徴とする。

本発明によれば、バルーンのショルダー部は非伸張性又は伸張性に形成されているので、内圧を高くしても伸張性のバルーンのように膨張しつづけて径が大きくなりすぎることを防止することができる。そのため、バルーンの過拡張により周辺組織を損傷することを防止することができる。ウエスト部が伸張する圧力以下の圧力で両側のショルダー部とウエスト部が両方とも所定の径まで拡張するが、伸張することはない。そのため、カテーテル用バルーンは、ウエスト部が凹状に形成される。これにより、弁輪をショルダー部で挟み込むようにしてウエスト部に自然と配置することができる。

さらに、本発明にかかるカテーテル用バルーンにおいて、前記バルーンは、所定の圧力未満においては略瓢箪形の形態をなし、所定の圧力以上においては、主としてウエスト部が伸張し、ウエスト部がショルダー部と同等若しくは若干小さい径になるものであってもよい。かかる構成を採用することによって、ウエスト部の膨張によって弁尖を拡張することができ、弁尖の石灰化部分を破砕することできる。

さらに、本発明にかかるカテーテル用バルーンにおいて、前記ショルダー部は、成形時において十分に延伸されたプラスチックからなり、前記ウエスト部は、成形時において不十分に延伸されたプラスチックからなり、ウエスト部は、使用時の拡張によってさらに延伸されることにより、径がショルダー部と同程度まで拡張されるものであってもよい。かかる構成を採用することで、ショルダー部は、素材の延伸率の限界に近いところまで延伸されているので、耐圧以下であれば、内圧を高くしても伸張性のバルーンのように膨張し続けて径が大きくなりすぎることを防止することができる。また、また、ウエスト部がショルダー部の径を超えて伸張することを防止することができる。かかる構成を採用することによって、バルーンの過拡張により周辺組織を破壊することを確実に防止することができる。また、かかる構成を採用することによって、ウエスト部のみが伸張性を有するカテーテル用バルーンを１工程で容易に作製することができる。

さらに、本発明にかかるカテーテル用バルーンにおいて、前記バルーンは、所定の圧力未満においては、ショルダー部のみが拡張して略瓢箪形の形態をなし、３．０ａｔｍ以上の圧力をかけた場合であっても、ウエスト部はショルダー部の直径以下であってもよい。かかる構成を採用することによって、弁尖の石灰化部分を破砕する際においてもウエスト部が弁輪に引っ掛かっており、バルーンが遊走する可能性を防止することができる。

さらに、本発明にカテーテルは、アウターチューブと、前記アウターチューブの拡張流体注入用ルーメンと連通する前述したカテーテル用バルーンと、を備えたことを特徴とする。

本発明にかかるカテーテル用バルーン及びカテーテルによれば、石灰沈着性、リウマチ性及び先天性の大動脈狭窄等の治療において、伸長性バルーンの拡張外径をコントロールし易く、かつバルーンの遊走を効果的に防止でき、所定の位置に容易に固定可能なカテーテル用バルーン及びカテーテルの製造方法を提供することができる。

図１は、図１Ａは、実施形態にかかるカテーテル用バルーン１０のショルダー部を拡張した状態を示す模式図であり、図１Ｂは、実施形態にかかるバルーン２０のウエスト部３０を伸張させた状態を示す模式図である。図２は、実施形態にかかるカテーテル用バルーン１０のウエスト部を伸張させた状態を示す図である。である。図３は、実施形態にかかるカテーテル用バルーン１０の使用方法の工程を示す図である。図４は、バルーン内圧力とカテーテル用バルーンの外径の変化を表したグラフ

以下、実施形態にかかるカテーテル用バルーン１０、カテーテル１００及びカテーテル用バルーン１０の製造方法について、図面に沿って詳細に説明する。図１Ａは、実施形態にかかるカテーテル用バルーン１０のショルダー部２３のみを拡張した状態を示す模式図であり、図１Ｂは、ウエスト部３０を伸張させた状態を示す模式図である。図２は、実施形態にかかるカテーテル用バルーン１０のウエスト部３０をほぼ伸張させた状態を示す模式図である。なお、本明細書において、「拡張」とは、単に内圧の増加によってバルーンが開くことをいい、実質的にバルーン自体が伸張して膨張することを意味するものではない。「伸張」とは、バルーン自体が伸張して直径が長くなることをいう。「延伸」とは、加熱されたプラスチックフィルムを引き伸ばして分子を整列させることをいう。

本実施形態のカテーテル用バルーン１０は、図１に示すように、非伸張性素材又は低伸張性に形成されたショルダー部２３及び伸張性を有するウエスト部３０を備えているバルーン２０と、このバルーン２０が取り付けられるカテーテル本体７０とを備えている。

ショルダー部２３は、非伸張性又は低伸張性に形成されており、加圧することによってショルダー部２３は拡張する。ショルダー部２３の初期の加圧による拡張は、円筒形の形状を有する部分を拡開するのみであり、素材自体を伸張するものではないため、比較的低い圧力、例えば０．０５ａｔｍ以下でも拡張する。その後、圧力を増加しても低伸張性又は非伸張性に作製されているので、ほとんど伸張することなく、概ね２０％以下である。

ウエスト部３０は、バルーン２０の中位に位置し、伸張性を有する。伸張する力が加えられていない状態ではショルダー部２３の拡張径よりも短い直径を有している。このため、カテーテル用バルーン１０は、所定の圧力までウエスト部３０が意図的に細く維持され、全体として瓢箪形に形成される。さらに、圧力を上げることで、ウエスト部３０を伸張させて膨らますことができる。

バルーン２０に使用される材料としては、既知の種々の材料を使用することができる。例えば、ナイロン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン等のオレフィン系ポリマー等若しくはこれらの組み合わせからなるコポリマー等を使用することができる。バルーン２０は、必ずしも素材単一である必要はなく、内層と外層とで異なる素材からなる２層状のものであってもよい。こうした２層のバルーンは、２層押出成形で作製されたチューブを成形することで作製することができる。かかる範囲の伸張率を採用することで、過拡張を防止することができる。バルーン２０は、３０ｍｍ〜８０ｍｍ、好ましくは４０〜７０ｍｍの長さに形成され、最大拡張径は、好ましくは１０ｍｍ〜２５ｍｍに形成される。勿論この範囲に限定するものではない。バルーン２０の最大拡張径の大小によって、動脈、静脈に加え、身体開口、その他の人体の中空器官へ使用することが可能となる。

バルーン２０を作製する方法の一例としては、押出成形によってプラスチック製のチューブを作製し、このチューブを加熱した後、ショルダー部２３のみを拡張するように延伸成形することで作製することができる。ショルダー部２３のみを延伸することによって、ショルダー部２３のバルーンを構成する分子が配向することになる。そのため、ショルダー部２３の伸張性が低くなるか、又は伸張しなくなる。一方、ウエスト部３０は、延伸処理が不十分なため、ショルダー部と比較して厚く形成され、内圧を増加させることによって延伸しつつ伸張される。このように１本のチューブのショルダー部２３を延伸加工することで伸張率に差異を設ける手段によってバルーンを作製すれば、ウエスト部３０が伸張していくに従ってショルダー部２３の延伸率に近づいていき、ショルダー部２３と同じ値に近づいていく。理論的にはウエスト部３０がショルダー部２３と同じ大きさまで延伸されたときに、同じ伸張率となる。十分に延伸されたプラスチックとは、９０％〜１００％の延伸率であり、より好ましくは、ショルダー部２３の延伸率は、９５％〜１００％の延伸率がよく、できる限り１００％に近く延伸させるとよい。不十分に延伸されたプラスチックとは、６０％〜８０％程度の延伸率をいい、より好ましくは、ウエスト部３０は、６０％〜７０％程度の延伸率である。ウエスト部がショルダー部の延伸率に近いところまで拡張された後は、全体の拡張限界を超えて拡張されることはないため、過拡張により周辺組織を損傷する可能性を低減できる。

カテーテル用バルーン１０は、カテーテル本体７０の遠位端に配置されてカテーテル１００とされる。具体的には、図１Ａに示すように、カテーテル本体７０の遠位側先端に取り付けられる先端部４０と、この先端部４０と連設するガイドワイヤルーメン５１を有するインナーチューブ５０と、このガイドワイヤルーメン５１の周囲に設けられるバルーン２０と、このバルーン２０のバルーンルーメン５２と連通した拡張流体注入用ルーメン６１を有するアウターチューブ６０とを備えている。バルーン２０は、この拡張流体注入用ルーメン６１を通ってきた拡張流体によって膨らまされる。

以上のように作製されたカテーテル用バルーン１０は、ウエスト部３０によって、バルーン２０の中位の径が細く保持されるので、所定の圧力以下、すなわち、ウエスト部３０を拡張又は膨張させる圧力以下となるように拡張用流体をバルーン２０内に挿入することで、バルーン２０のウエスト部３０は初期の太さのままで、ショルダー部２３のみが拡張されていき、ショルダー部２３等の拡張が平衡に達する。ショルダー部２３の拡張は、単に折りたたまれたバルーン２０を開くのみでバルーン２０の素材そのものを伸張させるものではないので、比較的低い圧力、例えば０．０５ａｔｍ以下でも拡張する。しかし、ウエスト部３０は、素材自体を伸張させる必要があるので、低い圧力下ではほとんど伸張することなくウエスト部３０の伸張前の径に保持される。そのため、全体としてバルーン２０中心のウエスト部３０が細く、ショルダー部２３が太い、図１Ａに示すように、いわゆる瓢箪形に形成される。このウエスト部３０に弁尖又は弁輪が嵌まることで、バルーン２０が容易に所定位置に配置され、遊走することを防止することができる。この状態からさらに拡張用流体を注入し、バルーン２０の内圧を高くすることにより、ウエスト部３０が伸張され、直径が拡大される。この際に、バルーン２０のショルダー部２３は、非伸張性又は低伸張性であるので、平衡状態以降、拡張しないか、又はわずかに拡張するだけである。さらに、拡張用流体を注入し、バルーン２０の内圧を高くすることによりウエスト部３０が伸張して、図１Ｂに示すように、ウエスト部３０の直径が拡張されていく。さらに、拡張用流体を注入すると、図２Ａに示すように、バルーン２０のウエスト部３０はショルダー部２３の直径と同程度まで拡張される。しかし、バルーン２０は、非伸張性又は低伸張性であるのでこれ以上はわずかに拡張するのみである。そのため、伸張性のバルーンのように径が膨張しつづけて、周辺組織が損傷されることが防止される。また、先述したようにウエスト部３０もショルダー部２３を超えて径が大きくなることはない。

次に、以上のカテーテルを弁形成術に使用する使用方法について説明する。カテーテル１００は、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ法により、大腿、上腕動脈又は左鎖骨下動脈を通して導入される。あるいは、外科的切開を介して大動脈弁に対して直接挿入することにより、順行性の挿入が可能である。なお、以下、経カテーテル的大動脈弁置換術においてカテーテル用バルーン１０の留置するに際し、経大腿アプローチによって弁尖に留置する場合を例として説明する。しかしながら、種々の異なる留置手技が、本発明に従って可能であることはいうまでもない。

脚の付け根にある大腿動脈（または骨盤内の腸骨動脈）に穿刺針を刺す。その後、ガイドワイヤを血管内に挿入し、ガイドワイヤを血管に沿わせつつ移動させながら、ガイドワイヤを血管内に滑らせつつ挿入し、大動脈弁を通過して留置する。その後、Ｘ線透視画面でガイドワイヤの位置を確認しつつ、目的位置までカテーテル用バルーン１０を逆行性に前進させる。次に、図３（Ａ）に示すように、カテーテル用バルーン１０が遠位端側のショルダー部２３が左心室流出路内に位置し、ウエスト部３０が大動脈９０の弁尖９１に位置するように留置される。

そして、図３（Ｂ）に示すように、カテーテル用バルーン１０は、約０．１ａｔｍ〜０．５ａｔｍ（バルーン２０内の圧力はその外側の圧力より若干高くする。）の圧力まで拡張流体を導入し、バルーン２０を拡張させる。この圧力では、近位側のショルダー部２３及び遠位側のショルダー部２３が拡張し、ウエスト部３０は拡張せず小さい径のままである。この状態でカテーテル用バルーン１０は、ショルダー部２３の拡張した径に弁尖及びＬＶＯＴに適したサイズに選択されている。そのため、この両側のショルダー部２３の間に弁輪が挟まれるように配置され、ウエスト部３０が弁尖に自然に配置される。従って、カテーテル用バルーン１０は、所望の位置に配置することができ、遊走することを防止することができる。

次に、バルーン２０内の圧力はさらに増加され、０．５ａｔｍ〜５．０ａｔｍ、好ましくは１．０〜３．０ａｔｍの範囲の圧力となるように拡張流体を導入する。するとウエスト部３０が拡張され、弁尖の外側への押動を開始する。このウエスト部３０の拡張によって、弁尖を押動して開放し、石灰化部分を粉砕する。

さらに、バルーン２０内の圧力を増加していくことにより、ウエスト部３０の直径は徐々に大きくなっていき、図３（Ｃ）に示すように、ショルダー部２３の外径とほぼ同程度まで拡張される。ウエスト部３０の外径は、それ以上に拡張されることはなく、過度の拡張により周辺組織を傷つける虞を完全に防止することができる。なお、血流の遮断は短時間に制限されているため、バルーン２０は短時間で収縮される。また、拡張する際には、バルーン２０内に造影剤を投入することにより、拡張した状態でＸ線撮影することで、拡張された弁尖の経を推定することができる。

（実施例）
以下、実施例における圧力と外径の実験結果を示す。なお、本実施例は、あくまで１態様を示すにすぎず、本素材、形態に限定されるものではない。ナイロンで作製された、ウエスト部３０の径１２ｍｍ、ショルダー部２３の径１５ｍｍ及びバルーン長４０ｍｍに成形されたバルーン２０において、ウエスト部が拡張をはじめる所定の容量（８ｍｌ）を超えて拡張流体を注入した際のバルーン１０のウエスト部３０、及びショルダー部２３の外径の変化を測定した。測定方法は、バルーン１０内に流体が注入され８ｍｌを超えて注入された点から各部の外径の計測を開始し、その後は、定量ずつ流体を注入して外径を測定した。このときの測定結果は以下の通りである。注入量８ｍｌでウエスト部１２．３ｍｍ、ショルダー部１４．６ｍｍであった。注入量９ｍｌでウエスト部１３．０ｍｍ、ショルダー部１５．１ｍｍであった。注入量１０ｍｌでウエスト部１３．６ｍｍ、ショルダー部１５．５ｍｍであった。注入量１１ｍｌでウエスト部１４．５ｍｍ、ショルダー部１５．８ｍｍであった。注入量１２ｍｌでウエスト部１５．１ｍｍ、ショルダー部１６．２ｍｍであった。注入量１３ｍｌでウエスト部１５．７ｍｍ、ショルダー部１６．４ｍｍであった。注入量１４ｍｌでウエスト部１６．３ｍｍ、ショルダー部１６．８ｍｍであった。測定結果のグラフを図４に示す。

かかる測定結果によれば、注入量が増えるに従いウエスト部３０の外径は増加していくが、ショルダー部２３の外径はウエスト部３０の外径の増加と比較して増加率は低くなっている。ショルダー部の外径の伸張率は１０％以内に収まっている。また、限界まで注入を続けても、ウエスト部３０とショルダー部２３とが同じ外径になることはなく、わずかであるがウエスト部の径が短くなり凹凸が形成され、バルーンの滑りによる遊走を防止することができる。

なお、本発明は上述した各実施形態に何ら限定されることはなく、本発明の技術的範囲に属する限り種々の態様で実施し得ることはいうまでもない。

まず、本実施形態にかかるカテーテル用バルーン１０及びカテーテル１００は、経カテーテル的大動脈弁置換術を例として説明したが、例えば、狭窄大動脈弁又は肺動脈弁の弁形成術に使用するため、又は血管内のあらゆる狭窄性収縮を開存するために使用することができる。また、大動脈弁修復、置換又は移植のために使用される経皮的大動脈弁又は他の人工的なデバイスの留置に先立って、大動脈弁尖の予拡張の際の使用することができる。使用の対象となる血管は、身体の冠動脈、末梢動脈、静脈、食道、気管、腸血管、胆管及び尿管等を含む身体のあらゆる血管を含む。

上述した実施の形態で示すように、インターベンション術、特に、血栓やデブリスの飛散を防止するのに利用することができる。

１０…カテーテル用バルーン、２０…バルーン、２２…ウエスト部、
２３…ショルダー部、３０…ウエスト部、４０…先端部、
５０…インナーチューブ、５１…ガイドワイヤルーメン、
５２…バルーンルーメン、６０…アウターチューブ、
６１…拡張流体注入用ルーメン、７０…カテーテル本体、
９０…大動脈、９１…弁尖、１００…カテーテル

Claims

両端部側に形成される非伸張性又は低伸張性の円筒形のショルダー部と、
前記ショルダー部の間に形成され、ショルダー部と比較して成形時の延伸率が低く、ショルダー部より短い直径を有し、拡張により径の増加が可能なウエスト部と、
を有するバルーンを備えたことを特徴とするカテーテル用バルーン。
前記バルーンは、所定の圧力未満においては略瓢箪形の形態をなし、
所定の圧力以上においては、主としてウエスト部が伸張し、ウエスト部がショルダー部と同等若しくは若干小さい径になることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル用バルーン。
前記ショルダー部は、成形時において十分に延伸されたプラスチックからなり、
前記ウエスト部は、成形時において不十分に延伸されたプラスチックからなり、
ウエスト部は、使用時の拡張によってさらに延伸されることにより、径がショルダー部と同程度まで拡張されることを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル用バルーン。
アウターチューブと、
前記アウターチューブの拡張流体注入用ルーメンと連通する請求項１から３のいずれか１項に記載のカテーテル用バルーンと、
を備えたことを特徴とするカテーテル。