WO2014103907A1

WO2014103907A1 - カテーテル用バルーン、カテーテル及びカテーテル用バルーンを作製する方法

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Publication number: WO2014103907A1
Application number: PCT/JP2013/084196
Authority: WO
Inventors: 筒井　宣政; 筒井　康弘; 康宏村木
Original assignee: 株式会社東海メディカルプロダクツ
Priority date: 2012-12-25
Filing date: 2013-12-20
Publication date: 2014-07-03
Also published as: KR20150018887A; JP2014124264A; CN104507525A; EP2939701A1; US20150174383A1; EP2939701A4

Abstract

【課題】石灰沈着性の大動脈狭窄、リウマチ性及び先天性の大動脈狭窄等の治療において、伸長性バルーンの拡張外径をコントロールし易く、かつバルーンの遊走を効果的に防止でき、所定の位置に容易に固定可能なカテーテル用バルーンを提供する。【解決手段】カテーテル用バルーン１０は、非伸張性素材又は低伸張性素材で形成された円筒形のバルーン部２０と、伸縮性を有する弾性体からなる素材で作製されたバンド部３０とを備えている。バンド部３０は、伸張する力が加えられていない状態ではバルーン部２０の拡張径よりも短い直径を有しており、バルーン部２０の中位に巻回されている。

Description

カテーテル用バルーン、カテーテル及びカテーテル用バルーンを作製する方法

　本発明は、カテーテル用バルーン、カテーテル及びカテーテル用バルーンを作製する方法に関する。

　狭窄大動脈病変の原因としては、後天性である石灰沈着性、リウマチ性の大動脈狭窄、及び先天性の大動脈狭窄等がある。例えば、石灰沈着性の大動脈狭窄は、病変が悪化すると弁尖の石灰化が進行して弁尖が徐々に硬くなり、その可動範囲が徐々に制限されて心不全の原因となりうる。そのため重度の弁尖狭窄の場合は、手術による治療が必要となる。

　かかる疾患を治療するために石灰沈着性の大動脈狭窄、リウマチ性及び先天性の大動脈狭窄等の狭窄した弁を拡張する低侵襲性の治療方法の一つとして、バルーン弁形成手術が提案されている。石灰沈着性の大動脈狭窄の場合の本治療方法の一般的な術式は、以下のとおりである。まず、バルーンが収縮されたカテーテルを静脈又は動脈内に経皮的に挿入し、治療を必要とする心臓弁内にバルーンを配置する。次に、バルーンを拡張することによって弁尖を拡張し、弁尖に沈着した石灰化部分を破砕することによって、弁尖の柔軟性を回復させ、可動範囲を向上させる。血流の拍出量が増加したことが確認できたら、バルーンを収縮し、カテーテルを体内から除去する。

　本治療に使用されるカテーテルバルーンは、大動脈の弁尖を大きく拡張するために、ラテックスやシリコーン等の高弾性材料がバルーンの材料として使用される場合があり、バルーン全体に伸張性をもたせてある。高弾性材料により伸張性を有するバルーンとすることで、初期外径を小さくすることを可能にし、さらにその柔軟性により血管内への侵入および進行が容易であるという利点がある。さらに、血管から除去する際にも、収縮後の外径が小さくなるため容易に抜去することができるという利点も有している。しかし、ラテックスやシリコーン等の高弾性材料によるバルーンは、直径を任意に大きくすることができるため、伸長性バルーンの拡張外径を正確に制御する装置又は手段が必要であるという課題があった。

　また、既存のバルーンは、その形状が円筒形又は卵形であることに加え、血液及び血管壁は滑りやすいことから遊走しやすいため、バルーンを所定の位置に配置するには、相当の技量及び注意力が必要であるという課題があった。

特開２００５－５３７８５６号公報

　そこで、本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、石灰沈着性の大動脈狭窄、リウマチ性及び先天性の大動脈狭窄等の治療において、伸長性バルーンの拡張外径をコントロールし易く、かつバルーンの遊走を効果的に防止でき、所定の位置に容易に固定可能なカテーテル用バルーン、カテーテル及びカテーテル用バルーンの製造方法を提供することを目的とする。

　本発明は、上述の目的を達成するために以下の手段を採った。

　本発明のカテーテル用バルーンは、非伸張性又は低伸張性に形成された円筒形のバルーン部と、前記バルーン部に巻回されており、前記バルーン部の拡張径よりも短い直径を有する弾性体からなるバンド部と、を備えたことを特徴とする。

　本発明によれば、バルーン部自体は非伸張性又は低伸張性に形成されているので、伸張性のバルーンのように径が膨張しつづけることを防止することができる。そのため、バルーン部の過拡張により周辺組織を損傷することを防止することができる。また、バンド部が中央に巻回されている場合には、バンド部の両側（以下「ショルダー部」という）にバンド部が巻回されていない拡張領域が形成される。ショルダー部は、弁尖及びＬＶＯＴに適したサイズを選択すれば、バンド部が伸張する圧力以下の圧力でバルーンを拡張することで、両側のショルダー部のみが拡張し、バンド部は拡張せず、ショルダー部より半径が小さいウエスト部を形成する。そのため、カテーテル用バルーンは、弁輪をショルダー部で挟み込むように自然と配置することができる。

　また、本発明にかかるカテーテル用バルーンにおいて、前記バルーン部は、非伸張性素材又は低伸張性素材からなるものであってもよい。かかる構成を採用することによって、非伸張性又は低伸張性のバルーンを容易に作製することができる。

　さらに、本発明にかかるカテーテル用バルーンにおいて、前記バルーン部は、０．２ａｔｍの圧力で膨張させた場合に、外径の伸張率が１０％以下であってもよい。かかる構成を採用することによって、バルーン部の過拡張により周辺組織を破壊することを確実に防止することができる。

　さらに、本発明にかかるカテーテル用バルーンにおいて、前記バルーン部は、所定の圧力未満においては、前記バンド部が取り付けられていない部分のみが膨張して略瓢箪形の形態をなし、所定の圧力以上においては、前記バンド部も膨張するものであってもよい。かかる構成を採用することによって、バンド部の膨張によって弁尖を拡張することができ、弁尖の石灰化部分を破砕することできる。

　さらに、本発明にかかるカテーテル用バルーンにおいて、前記バルーン部は、所定の圧力未満においては、前記バンド部が取り付けられていない部分のみが膨張し、略瓢箪形の形態をなし、所定の圧力以上においては、前記バンド部も膨張し、略円筒形となるものであってもよい。かかる構成を採用することによって、バンド部がショルダー部と同じ直径まで拡張して弁尖の石灰化部分を破砕することができる。

　さらに、本発明にかかるカテーテル用バルーンにおいて、前記バルーン部は、所定の圧力未満においては、前記バンド部が取り付けられていない部分のみが膨張し、略瓢箪形の形態をなし、所定の圧力以上の圧力をかけた場合であっても、瓢箪形であってもよい。かかる構成を採用することによって、弁尖の石灰化部分を破砕する際においてもバルーン部が遊走する可能性を防止することができる。

　さらに、本発明にかかるカテーテル用バルーンにおいて、前記バンド部の内周面を形成する素材と、前記バルーン部の外周面を形成する素材は、相溶性を有するものであってもよい。かかる構成を採用することによって、バルーン部とバンド部を溶着によって互いに固定することができる。

　本発明にかかるカテーテルは、アウターチューブと、前記アウターチューブの拡張流体注入用ルーメンと連通する前述カテーテル用バルーンと、
　を備えたことを特徴とする。これにより、前述した効果を有するカテーテルを提供することができる。

　本発明にかかるカテーテル用バルーンを作製する作製方法は、
　（１）非伸張性又は低伸張性の素材からなる管状部材の周囲にチューブ状のバンド部を配置する工程
　（２）これらを加熱し、管状部材を熱延伸しつつ円筒形に膨張させる工程
からなることを特徴とする。
　かかる作製方法によれば、一工程でカテーテル用バルーンを作製することができ、また、バンド部とバルーン部とが全面に亘って熱溶着させることができる。

　また、本発明にかかるカテーテル用バルーンを作製する作製方法としては、
　（１）非伸張性又は低伸張性の素材からなる管状部材を加熱し、熱延伸しつつ円筒異形に膨張させる工程
　（２）加工した円筒形素材に伸縮性のバンドを取り付ける工程
からなるものであってもよい。この場合加工した円筒形素材に伸縮性のバンドを取り付ける方法としては、接着、熱溶着などであってもよい。

　本発明にかかるカテーテル用バルーン、医療用器具及びカテーテル用バルーンの製造方法によれば、石灰沈着性、リウマチ性及び先天性の大動脈狭窄等の治療において、伸長性バルーンの拡張外径をコントロールし易く、かつバルーンの遊走を効果的に防止でき、所定の位置に容易に固定可能なカテーテル用バルーン、カテーテル及びカテーテル用バルーンの製造方法を提供することができる。

図１は、図１Ａは、実施形態にかかるカテーテル用バルーン１０のショルダー部を拡張した状態を示す模式図であり、図１Ｂは、実施形態にかかるバルーン部とバンド部を分解した状態を示す模式図である。図２は、実施形態にかかるカテーテル用バルーン１０のバンド部３０を伸張させた状態のバリエーションを示す図である。図３は、実施形態にかかるカテーテル用バルーン１０の第１製造方法の工程を示す図である。図４は、図３のＢ－Ｂ部の拡大断面図である。図５は、実施形態にかかるカテーテル用バルーン１０の第２製造方法の工程を示す図である。図６は、実施形態にかかるカテーテル用バルーン１０の使用方法の工程を示す図である。図７は、バルーン内圧力とカテーテル用バルーンの外径の変化を表したグラフである。

　以下、実施形態にかかるカテーテル用バルーン１０、カテーテル１００及びカテーテル用バルーン１０の製造方法について、図面に沿って詳細に説明する。図１は、本発明のカテーテル用バルーンのショルダー部を拡張した状態を示す模式図であり、図２は、バルーン部とバンド部を分解した状態を示す模式図である。なお、本明細書において、「拡張」とは、単に内圧の増加によってバルーンが開くことをいい、実質的にバルーン自体が伸張して膨張することを意味するものではない。「伸張」とは、バンド部自体が伸張して直径が長くなることをいう。

　本実施形態のカテーテル用バルーン１０は、図１に示すように、非伸張性素材又は低伸張性素材で形成された円筒形のバルーン部２０と、伸縮性を有する弾性体からなる素材で作製されたバンド部３０とを備えている。バンド部３０は、伸張する力が加えられていない状態ではバルーン部２０の拡張径よりも短い直径を有しており、バルーン部２０の中位に巻回されている。このため、カテーテル用バルーン１０は、バルーン部２０の円筒部２１のうちバンド部３０を巻回された部分が容易に拡張せず意図的に細くされ、ショルダー部２３分を含むバンド部３０周囲は容易に拡張される。

　バルーン部２０は、中腹部が円筒形に形成され、両端が絞られるように円錐形に形成された中空の袋状に形成される。バルーン自体は、非伸張性又は低伸張性に形成されており、内部を加圧しても一定以上膨張しないように形成されている。バルーン部２０に使用される材料としては、既知の種々の材料を使用することができる。例えば、ナイロン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン等のオレフィン系ポリマー等若しくはこれらの組み合わせからなるコポリマー等を使用することができる。好適には、バルーン部２０を形成する素材自体に非伸張性素材又は低伸張性素材を用いるとよい。バルーン部２０は、必ずしも素材単一である必要はなく、内層と外層とで異なる素材からなる２層状のものであってもよい。こうした２層のバルーンは、２層押出成形で作製されたチューブを成形することで作製することができる。例えば、外層に後述するバンド部３０と相溶性の高い素材を採用すれば、バンド部３０と溶着させることで互いを容易に固定することができる。かかる範囲の伸張率を採用することで、過拡張を防止することができる。バルーン部２０は、３０ｍｍ～８０ｍｍ、好ましくは５０～７０ｍｍの長さに形成され、最大拡張径は、好ましくは１０ｍｍ～２５ｍｍに形成される。バルーン部２０の最大拡張径の大小によって、動脈、静脈に加え、身体開口、その他の人体の中空器官へ使用することが可能となる。

　バンド部３０は、伸張性を有するリング状の部材であり、バルーン部２０の周囲に巻回されてバルーン部２０の一部を一定の圧力以下の範囲で最大拡張径より小さい直径に保持し、一定の圧力以上の範囲で伸張する。使用される素材としては、シリコーン、ポリウレタンその他のエラストマー系ポリマー等が好適に使用されるが、これに限定するものではない。バンド部３０の厚さは、２０μｍ～１００μｍ、好ましくは５０～７０μｍ、幅は、３～３０ｍｍ、好ましくは５～１５ｍｍ、直径は３ｍｍ～２０ｍｍで作製される。なお、直径は設置されるバルーン部２０の最大拡張径より小さい直径を有していなければならない。

　以上のように形成されたカテーテル用バルーン１０は、バンド部３０によって、バルーン部２０の一部の径が細く保持されるので、所定の圧力以下、すなわち、バンド部３０を拡張又は膨張させる圧力以下の拡張用流体をバルーン部２０内に挿入することで、バルーン部２０のバンド部３０によって拡張が抑えられるウエスト部は初期の太さのままで、ショルダー部２３のみが拡張されていき、ショルダー部２３等の拡張が平衡に達する。ショルダー部２３の拡張は、単にバルーン部２０を開くのみでバルーン部２０の素材そのものを伸張させるものではないので、比較的低い圧力、例えば０．０５ａｔｍ以下でも拡張する。しかし、バンド部３０は、素材自体を伸張させる必要があるので、ほとんど伸張することなくバンド部３０の拡張前の径に保持される。そのため、バンド部３０が拡張する流体気圧以下では、全体としてバルーン部２０中心のウエスト部２２が細く、ショルダー部２３が太い、図１Ａに示すように、いわゆる瓢箪形に形成される。そのためこのウエスト部に弁尖又は弁輪が嵌まることで、バルーン部が容易に所定位置に配置され、遊走することを防止することができる。この状態からさらに拡張用流体を注入し、バルーン部２０の内圧を高くすることにより、ウエスト部２２に配置されたバンド部３０が伸張され、直径が拡大される。この際に、バルーン部２０は、非伸張性又は低伸張性であるので、ショルダー部２３は平衡状態以降、拡張しないか又は、わずかに拡張するだけである。さらに、拡張用流体を注入し、バルーン部２０の内圧を高くすることによりバンド部３０が伸張して、ウエスト部２２のバルーン部２０の直径が拡張されていき、図２Ａに示すように、バルーン部２０のウエスト部２２はショルダー部２３の直径と同程度まで拡張される。しかし、バルーン部２０は、非伸張性又は低伸張性であるのでこれ以上はわずかに拡張するのみである。そのため、伸張性のバルーンのように径が膨張しつづけて、容易に破裂することは防止される。なお、このときの拡張圧は、バンド部３０の幅、厚さ、周長又は材質によって異なる。これらを調整することによって、図２Ｂに示すように、バルーン部２０のウエスト部２２がショルダー部２３の直径よりわずかに直径の小さく拡張するように調整してもよい。このように調整することで、カテーテル用バルーン１０が遊走することを防止することができる。

　次に、前述したカテーテル用バルーン１０の製造方法を説明する。

　（第１製造方法）
　第１製造方法は、最初にバルーン部２０を作製し、その後にバルーン部２０にバンド部３０を取り付ける方法である。バルーン部２０を作製する方法としては、ブロー成形によって成形してもよいし、押出成形によって作製されたチューブを加熱した後、拡張するように延伸して成形してもよい。一方、バンド部３０は、帯状の伸張性のシートを用意することができれば、製造方法は特に限定するものではない。例えば、押出成形されたチューブを延伸して作製したり、ディッピングにより成形したりしてもよい。作製されたバルーン部２０にバンド部３０を固定するに際しては、枚葉状のバンド部３０をバルーン部２０に巻き付けるようにして固定してもよいし、図３（Ａ）に示すように、あらかじめバンド部３０をリング状に成形し、このバンド部を図３（Ｂ）に示すようにバルーン部２０に挿入して固定してもよい。バンド部３０のバルーン部２０への固定は、主として接着又は溶着が選択されるがこれに限定されるものではない。熱溶着する場合には、バルーン部２０とバンド部３０とはそれぞれ相溶性の高い材料を使用することが好ましい。この際に前述したようにバルーン部２０の外層のみに相溶性の高い素材を採用してもよい。かかる２層構造とすることによって、伸張性能と溶着性能とをそれぞれの層に割り振ることができるため、それぞれの物性を満たしやすくなる。さらに、バルーン部２０にバンド部３０を固定する箇所は、バルーン部２０の前面に固定してもかまわないし、図４に示すように、翼状に折り畳んだ（いわゆる傘のように折り畳んだ）際の各翼の先端又は中間部に均等に固定してもよい。このように均等に固定することにより、拡張時のウエスト部２２が不均一に拡張されることを極力避けることができる。こうしてバンド部３０が固定されたバルーン部２０は、図３（Ｃ）に示すように、ウエスト部が細くなり、ショルダー部２３が太い瓢箪状に形成される。そして、図３（Ｄ）に示すように、ショルダー部２３を巻くようにして折り畳んで完成する。

　（第２製造方法）
　第２製造方法は、バルーン部２０とバンド部３０の両方を同時に成形する方法であり、ブロー成形によって作製する方法である。先ず、図５（Ａ）に示すように、ブロー成形前の管状部材であるパリソン２５の周囲にバンド部３０の材料となるチューブが配置されるように固定する。この状態のまま図５（Ｂ）に示すように、バルーン部２０とともにバンド部３０をブロー成形により拡張延伸し、図５（Ｃ）に示すように、同時に成形時の加熱により熱溶着によって一体化させる。かかる方法を採用することにより、一工程でカテーテル用バルーン１０を作製することができ、また、バンド部３０とバルーン部２０とが全面に亘って熱溶着し易くなる。

　以上のように作製されたバルーン部２０は、カテーテル本体の遠位端に配置されてカテーテルとされる。具体的には、図１Ａに示すように、カテーテル本体の遠位側先端に取り付けられる先端部４０と、この先端部４０と連設するガイドワイヤルーメン５１を有するインナーチューブ５０と、このガイドワイヤルーメン５１の周囲に設けられるバルーン部２０と、このバルーン部２０のバルーンルーメン５２と連通した拡張流体注入用ルーメン６１を有するアウターチューブ６０とを備えている。バルーン部２０は、この拡張流体注入用ルーメン６１を通ってきた拡張流体によって膨らまされる。

　次に、以上のカテーテルを弁形成術に使用する使用方法について説明する。カテーテル１００は、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ法により、大腿、上腕動脈又は左鎖骨下動脈を通して導入される。あるいは、外科的切開を介して大動脈弁に対して直接挿入することにより、順行性の挿入が可能である。なお、以下、経カテーテル的大動脈弁置換術においてカテーテル用バルーン１０の留置するに際し、経大腿アプローチによって弁尖に留置する場合を例として説明する。しかしながら、種々の異なる留置手技が、本発明に従って可能であることはいうまでもない。

　脚の付け根にある大腿動脈（または骨盤内の腸骨動脈）に穿刺針を刺す。その後、ガイドワイヤを血管内に挿入し、ガイドワイヤを血管に沿わせつつ移動させながら、ガイドワイヤを血管内に滑らせつつ挿入し、大動脈弁を通過して留置する。その後、Ｘ線透視画面でガイドワイヤの位置を確認しつつ、目的位置までカテーテル用バルーン１０を逆行性に前進させる。次に、図６（Ａ）に示すように、カテーテル用バルーン１０が遠位端側のショルダー部２３が左心室流出路内に位置し、ウエスト部２２が大動脈９０の弁尖９１に位置するように留置される。

　そして、図６（Ｂ）に示すように、カテーテル用バルーン１０は、約０．１ａｔｍ～０．５ａｔｍ（バルーン部２０内の圧力はその外側の圧力より若干高くする。）の圧力まで拡張流体を導入し、バルーン部２０を拡張させる。この圧力では、近位側のショルダー部２３及び遠位側のショルダー部２３が拡張し、ウエスト部２２は拡張せず小さい径のままである。この状態でカテーテル用バルーン１０は、ショルダー部２３の拡張した径に弁尖及びＬＶＯＴに適したサイズに選択されている。そのため、この両側のショルダー部２３の間に弁輪が挟まれるように配置され、ウエスト部２２が弁尖に自然に配置される。従って、カテーテル用バルーン１０は、所望の位置に配置することができ、遊走することを防止することができる。

　次に、バルーン部２０内の圧力はさらに増加され、０．５ａｔｍ～５．０ａｔｍ、好ましくは１．０～３．０ａｔｍの範囲の圧力となるように拡張流体を導入する。すると図６（Ｃ）に示すように、ウエスト部２２が拡張され、弁尖の外側への押動を開始する。このウエスト部２２の拡張によって、弁尖を押動して開放し、石灰化部分を粉砕する。

　さらに、バルーン部２０内の圧力を増加していくことにより、ウエスト部２２の直径は徐々に大きくなっていき、図６（Ｄ）に示すように、バンド部３０を設置していないショルダー部２３の外径とほぼ同程度まで拡張される。ウエスト部２２の外径はショルダー部２３と同じ寸法で作製されているため、それ以上に拡張されることはなく、過度の拡張により周辺組織を傷つける虞を完全に防止することができる。なお、血流の遮断は短時間に制限されているため、バルーン部２０は短時間で収縮される。また、拡張する際には、バルーン部２０内に造影剤を投入することにより、拡張した状態でＸ線撮影することで、拡張された弁尖の経を推定することができる。

　（実施例）
　以下、実施例における圧力と外径の実験結果を示す。なお、本実施例は、あくまで１態様を示すにすぎず、本素材、形態に限定されるものではない。低伸張性のナイロンで作製された外径１５ｍｍのバルーン部２０に伸張性の材質としてポリウレタンで作製された外径が９ｍｍでそれぞれ幅３ｍｍ、５ｍｍ及び１０ｍｍに形成したバンド部３０を取り付けたバルーン部２０に拡張流体を注入していき、バルーン部２０の内圧とバンド部３０を装着したウエスト部２２とショルダー部２３との外径の変化を測定した。バルーン部２０内に拡張流体を注入し、圧力がかかり始める時点から各部の外径の計測を開始し、その後は定量ずつ流体を注入し、その都度圧力と外径を測定した。ただし、圧力は、バンド部３０の伸張性素材のクリープ現象により経時的に低下するため、ある程度時間が経過し、安定した状態の圧力を記録した。このときの測定結果は、以下のとおりである。バンド幅３mmの場合、圧力０．０３２ＭＰａで１２．６ｍｍ、圧力０．１５０ＭＰａで１４．３ｍｍであった。バンド幅５ｍｍの場合、圧力０．０２４ＭＰａで１２．０ｍｍ、圧力０．１４５０ＭＰａで１４．２ｍｍ、圧力０．１８０ＭＰａで１４．５ｍｍであった。バンド幅１０ｍｍの場合、圧力０．０４６ＭＰａで１１．１ｍｍ、圧力０．１５６ＭＰａで１３．４ｍｍ、圧力０．２２１ＭＰａで１４．３ｍｍであった。一方ショルダー部は、圧力０．０４６ＭＰａで１４．３ｍｍ、圧力０．１５６ＭＰａで１４．８ｍｍ、圧力０．２２１ＭＰａで１５．１ｍｍであった。結果のグラフを図７に示す。

　かかる測定結果によれば、バンド部３０を伸張させるために、バンド部３０の伸張力よりも高い圧力が必要となるが、バンド部３０の素材、寸法等によりこの圧力は変更可能であることがわかる。また、圧力の増加に伴い、ショルダー部２３の径も若干膨張するが、非伸張性の素材を使用しているため、１０％以下の膨張率であり、大きな変化が見られないことがわかる。圧力を増加し続け、バンド部３０が伸張され、ショルダー部２３分が外径に近づいていくがバンド部３０の材質又は寸法によっては、バンド部３０が完全にショルダー部２３の外径と同じにならず、若干小さい径を示すことがわかる。これにより、バルーン部２０に若干の凹凸が残ることにより、バルーン部２０が弁からすべり、遊走する危険性を防止することができる。

　なお、本発明は上述した各実施形態に何ら限定されることはなく、本発明の技術的範囲に属する限り種々の態様で実施し得ることはいうまでもない。

　まず、本実施形態にかかるカテーテル用バルーン１０及びカテーテル１００は、経カテーテル的大動脈弁置換術を例として説明したが、例えば、狭窄大動脈弁又は肺動脈弁の弁形成術に使用するため、又は血管内のあらゆる狭窄性収縮を開存するために使用することができる。また、大動脈弁修復、置換又は移植のために使用される経皮的大動脈弁又は他の人工的なデバイスの留置に先立って、大動脈弁尖の予拡張の際の使用することができる。使用の対象となる血管は、身体の冠動脈、末梢動脈、静脈、食道、気管、腸血管、胆管及び尿管等を含む身体のあらゆる血管を含む。

　上述した実施の形態で示すように、インターベンション術、特に、血栓やデブリスの飛散を防止するのに利用することができる。

１０…カテーテル用バルーン、２０…バルーン部、２１…円筒部、２２…ウエスト部、２３…ショルダー部、２５…パリソン、３０…バンド部、４０…先端部、５０…インナーチューブ、５１…ガイドワイヤルーメン、５２…バルーンルーメン、６０…アウターチューブ、６１…拡張流体注入用ルーメン、９０…大動脈、９１…弁尖、１００…カテーテル

Claims

　非伸張性又は低伸張性に形成された円筒形のバルーン部と、
　前記バルーン部に巻回されており、前記バルーン部の拡張径よりも短い直径を有する弾性体からなるバンド部と、
　を備えたことを特徴とするカテーテル用バルーン。
　前記バルーン部は、所定の圧力未満においては、前記バンド部が取り付けられていない部分のみが膨張して略瓢箪形の形態をなし、
　所定の圧力以上においては、前記バンド部のみが膨張し径が拡大し、略円筒形となることを特徴とする請求項１記載のバルーン。
　前記バルーン部は、所定の圧力未満においては、前記バンド部が取り付けられていない部分のみが膨張して略瓢箪形の形態をなし、
　所定の圧力以上の圧力をかけた場合であっても、瓢箪形であることを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル用バルーン。
　前記バンド部の内層を形成する素材と、前記バルーンの外層を形成する素材は、相溶性であることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載のカテーテル用バルーン。
　アウターチューブと、
　前記アウターチューブの拡張流体注入用ルーメンと連通する請求項１から４のいずれか１項に記載のカテーテル用バルーンと、
　を備えたことを特徴とするカテーテル。
　請求項１から４のいずれか１項に記載のカテーテル用バルーンを作製する作製方法において、以下の工程からなることを特徴とする作製方法。
　（１）非伸張性又は低伸張性の素材からなる管状部材の周囲にチューブ状のバンド部を配置する工程
　（２）これらを加熱し、管状部材を熱延伸しつつ円筒形に膨張させる工程