KR20150018887A

KR20150018887A - 카테터용 벌룬, 카테터 및 카테터용 벌룬을 제작하는 방법

Info

Publication number: KR20150018887A
Application number: KR1020157001003A
Authority: KR
Inventors: 노부마사 츠츠이; 야스히로 츠츠이; 야스히로 무라키
Original assignee: 가부시끼가이샤 토카이 메디칼 프로덕츠
Priority date: 2012-12-25
Filing date: 2013-12-20
Publication date: 2015-02-24
Also published as: CN104507525A; EP2939701A4; WO2014103907A1; EP2939701A1; US20150174383A1; JP2014124264A

Abstract

본 발명은, 석회 침착성 대동맥 협착, 류머티즘성 및 선천성 대동맥 협착 등의 치료에 있어서, 신장성 벌룬의 확장 외경을 컨트롤하기 쉽고, 또한 벌룬의 유주를 효과적으로 방지할 수 있으며, 소정의 위치에 용이하게 고정 가능한 카테터용 벌룬을 제공한다. 이를 위하여, 본 발명은, 카테터용 벌룬(10)은, 비신장성 소재 또는 저신장성 소재로 형성된 원통형의 벌룬부(20)와, 신축성을 갖는 탄성체로 이루어지는 소재로 제작된 밴드부(30)를 구비하고 있다. 여기서, 밴드부(30)는, 신장하는 힘이 가해지고 있지 않은 상태에서는 벌룬부(20)의 확장 직경보다 짧은 직경을 가지고 있고, 벌룬부(20)의 중간 위치에 권회되어 있다.

Description

카테터용 벌룬, 카테터 및 카테터용 벌룬을 제작하는 방법{CATHETER BALLOON, CATHETER, AND METHOD OF MANUFACTURING CATHETER BALLOON}

본 발명은 카테터용 벌룬, 카테터 및 카테터용 벌룬을 제작하는 방법에 관한 것이다.

협착 대동맥 병변의 원인으로는, 후천성인 석회 침착성, 류머티즘성 대동맥 협착, 및 선천성 대동맥 협착 등이 있다. 예를 들어, 석회 침착성 대동맥 협착은, 병변이 악화되면 판막 첨판(valve cusp)의 석회화가 진행되어 판막 첨판이 서서히 굳어지고, 그 가동범위가 서서히 제한되어 심부전의 원인이 될 수 있다. 그 때문에, 중증의 판막 첨판 협착인 경우에는 수술 치료가 필요하다.

이와 같은 질환을 치료하기 위해, 석회 침착성 대동맥 협착, 류머티즘성 및 선천성 대동맥 협착 등의 협착된 판막을 확장하는 저침습성 치료 방법의 하나로서, 벌룬 판막 형성 수술이 제안되어 있다. 석회 침착성 대동맥 협착의 경우의 본 치료 방법의 일반적인 수술 방식은 다음과 같다. 먼저, 벌룬이 수축된 카테터를 정맥 또는 동맥 내에 경피적으로 삽입하여, 치료를 필요로 하는 심장 판막 내에 벌룬을 배치한다. 다음에, 벌룬을 확장함으로써 판막 첨판을 확장하고, 판막 첨판에 침착된 석회화 부분을 파쇄함으로써, 판막 첨판의 유연성을 회복시키고, 가동범위를 향상시킨다. 혈류의 박출량이 증가하였음이 확인되면, 벌룬을 수축하고, 카테터를 체내로부터 제거한다.

본 치료에 사용되는 카테터 벌룬은, 대동맥의 판막 첨판을 크게 확장하기 위해, 라텍스나 실리콘 등의 고탄성 재료를 벌룬의 재료로서 사용할 수 있고, 벌룬 전체에 신장성을 갖도록 하고 있다. 고탄성 재료로 신장성을 갖는 벌룬을 제작함에 따라, 초기 외경을 작게 하는 것을 가능하게 하고, 그 유연성에 의해 혈관 내로 진입하거나 및 진행하는 것이 용이해지는 이점이 얻어진다. 또한, 혈관으로부터 제거할 때에도, 수축 후의 외경이 작아지기 때문에 용이하게 뽑거내 빼낼 수 있는 이점도 얻어진다. 그러나, 라텍스나 실리콘 등의 고탄성 재료에 의한 벌룬은, 직경을 임의로 크게 할 수 있기 때문에, 신장성 벌룬의 확장 외경을 정확하게 제어하는 장치나 수단이 필요해지는 문제가 있었다.

또한, 기존의 벌룬은, 그 형상이 원통형 또는 계란형인데다, 혈액 및 혈관벽은 미끄러지기 쉬우므로, 미끄러지듯이 이동하는 유주 현상(migration, 遊走)이 발생되기 쉽기 때문에, 벌룬을 소정의 위치에 배치하기 위해서는, 상당한 기량 및 주의력이 필요하다는 문제가 있었다.

특허문헌 1: 일본 공개특허공보 특개2005-537856호

따라서, 본 발명은, 상기 과제를 감안하여 이루어진 것으로, 석회 침착성 대동맥 협착, 류머티즘성 및 선천성 대동맥 협착 등의 치료에 있어서, 신장성 벌룬의 확장 외경을 컨트롤하기 쉽고, 벌룬이 소정의 위치에서 미끄러지듯이 이동하는 유주 현상을 효과적으로 방지할 수 있으며, 소정의 위치에 용이하게 고정 가능한 카테터용 벌룬, 카테터 및 카테터용 벌룬의 제조 방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.

본 발명은 상술한 목적을 달성하기 위해 이하의 수단을 채용하였다.

본 발명의 카테터용 벌룬은, 비신장성 또는 저신장성으로 형성된 원통형의 벌룬부와, 상기 벌룬부에 권회되어 있고, 상기 벌룬부의 확장 직경보다 짧은 직경을 갖는 탄성체로 이루어지는 밴드부를 구비한 것을 특징으로 한다.

본 발명에 따르면, 벌룬부 자체는 비신장성 또는 저신장성으로 형성되어 있으므로, 신장성 벌룬과 같이 직경이 계속 팽창하는 것을 방지할 수 있다. 이에 따라, 벌룬부의 과도한 확장에 의해 주변 조직을 손상시키는 것을 방지할 수 있다. 또한, 밴드부가 중앙에 권회되어 있는 경우에는, 밴드부의 양측(이하 "숄더부"라 함)에 밴드부가 권회되어 있지 않은 확장 영역이 형성된다. 숄더부는, 판막 첨판 및 LVOT에 적합한 사이즈를 선택하면, 밴드부가 신장하는 압력 이하의 압력으로 벌룬을 확장함에 따라, 양측의 숄더부만 확장하고 밴드부는 확장하지 않으므로, 숄더부보다 반경이 작은 웨이스트부를 형성한다. 이를 통해, 카테터용 벌룬은, 판막륜(annulus)을 숄더부 사이에 끼워지게 자연히 배치할 수 있다.

또한, 본 발명에 따른 카테터용 벌룬에 있어서, 상기 벌룬부는, 비신장성 소재 또는 저신장성 소재로 이루어지는 것이어도 된다. 이와 같은 구성을 채용함으로써, 비신장성 또는 저신장성 벌룬을 용이하게 제작할 수 있다.

또한, 본 발명에 따른 카테터용 벌룬에 있어서, 상기 벌룬부는, 0.2atm의 압력으로 팽창시킨 경우에, 외경의 신장률이 10% 이하이어도 된다. 이와 같은 구성을 채용함으로써, 벌룬부의 과도한 확장에 의해 주변 조직을 파괴하는 것을 확실하게 방지할 수 있다.

또한, 본 발명에 따른 카테터용 벌룬에 있어서, 상기 벌룬부는, 소정의 압력 미만에서는, 상기 밴드부가 장착되어 있지 않은 부분만 팽창하여 대략 표주박 형태를 이루고, 소정의 압력 이상에서는, 상기 밴드부도 팽창하는 것이어도 된다. 이와 같은 구성을 채용함으로써, 밴드부의 팽창에 의해 판막 첨판을 확장할 수 있고, 판막 첨판의 석회화 부분을 파쇄할 수 있다.

또한, 본 발명에 따른 카테터용 벌룬에 있어서, 상기 벌룬부는, 소정의 압력 미만에서는, 상기 밴드부가 장착되어 있지 않은 부분만 팽창하여 대략 표주박 형태를 이루고, 소정의 압력 이상에서는, 상기 밴드부도 팽창하여 대략 원통형이 되는 것이어도 된다. 이와 같은 구성을 채용함으로써, 밴드부가 숄더부와 동일한 직경까지 확장하여 판막 첨판의 석회화 부분을 파쇄할 수 있다.

또한, 본 발명에 따른 카테터용 벌룬에 있어서, 상기 벌룬부는, 소정의 압력 미만에서는, 상기 밴드부가 장착되어 있지 않은 부분만 팽창하여 대략 표주박 형태를 이루고, 소정의 압력 이상의 압력을 가한 경우에도, 표주박 형태이어도 된다. 이와 같은 구성을 채용함으로써, 판막 첨판의 석회화 부분을 파쇄할 때에도 벌룬부가 미끄러지듯 이동하는 현상(유주 현상)을 방지할 수 있다.

또한, 본 발명에 따른 카테터용 벌룬에 있어서, 상기 밴드부의 내주면을 형성하는 소재와 상기 벌룬부의 외주면을 형성하는 소재는, 상용성을 갖는 것이어도 된다. 이와 같은 구성을 채용함으로써, 벌룬부와 밴드부를 용착에 의해 서로 고정할 수 있다.

본 발명에 따른 카테터는, 외측 튜브와, 상기 외측 튜브의 확장 유체 주입용 루멘과 연통하는 상기 카테터용 벌룬을 구비한 것을 특징으로 한다. 이에 따라, 상술한 효과를 갖는 카테터를 제공할 수 있다.

본 발명에 따른 카테터용 벌룬을 제작하는 제작 방법은,

(1) 비신장성 또는 저신장성 소재로 이루어지는 관형 부재의 주위에 튜브 형상의 밴드부를 배치하는 공정과,

(2) 이들을 가열하여, 관형 부재를 열연신하면서 원통형으로 팽창시키는 공정

으로 이루어지는 것을 특징으로 한다.

이와 같은 제작 방법에 따르면, 한 공정으로 카테터용 벌룬을 제작할 수 있고, 또한 밴드부와 벌룬부를 전면에 걸쳐 열용착시킬 수 있다.

또한, 본 발명에 따른 카테터용 벌룬을 제작하는 제작 방법은,

(1) 비신장성 또는 저신장성 소재로 이루어지는 관형 부재를 가열하여, 열연신하면서 원통형으로 팽창시키는 공정

(2) 가공한 원통형 소재에 신축성 밴드를 장착하는 공정

으로 이루어지는 것이어도 된다. 이 경우, 가공한 원통형 소재에 신축성 밴드를 장착하는 방법은, 접착, 열용착 등이어도 된다.

본 발명에 따른 카테터용 벌룬, 의료용 기구 및 카테터용 벌룬의 제조 방법에 따르면, 석회 침착성, 류머티즘성 및 선천성 대동맥 협착 등의 치료에 있어서, 신장성 벌룬의 확장 외경을 컨트롤하기 쉽고, 또한 벌룬의 유주 현상을 효과적으로 방지할 수 있으며, 소정의 위치에 용이하게 고정 가능한 카테터용 벌룬, 카테터 및 카테터용 벌룬의 제조 방법을 제공할 수 있다.

도 1은 도 1a는 실시 형태에 따른 카테터용 벌룬(10)의 숄더부를 확장한 상태를 나타낸 모식도이고, 도 1b는 실시 형태에 따른 벌룬부와 밴드부를 분해한 상태를 나타낸 모식도이다.
도 2는 실시 형태에 따른 카테터용 벌룬(10)의 밴드부(30)를 신장시킨 상태의 변화를 나타낸 도이다.
도 3은 실시 형태에 따른 카테터용 벌룬(10)의 제1 제조 방법의 공정을 나타낸 도이다.
도 4는 도 3의 B-B부의 확대 단면도이다.
도 5는 실시 형태에 따른 카테터용 벌룬(10)의 제2 제조 방법의 공정을 나타낸 도이다.
도 6은 실시 형태에 따른 카테터용 벌룬(10)의 사용 방법의 공정을 나타낸 도이다.
도 7은 벌룬 내 압력과 카테터용 벌룬의 외경의 변화를 나타낸 그래프이다.

이하, 실시 형태에 따른 카테터용 벌룬(10), 카테터(100) 및 카테터용 벌룬(10)의 제조 방법에 대하여 도면에 따라 상세히 설명한다. 도 1a는 본 발명에 따른 카테터용 벌룬의 숄더부를 확장한 상태를 나타낸 모식도이고, 도 1b는 벌룬부와 밴드부를 분해한 상태를 나타낸 모식도이다. 참고로, 본 명세서에 있어서, "확장"이란, 단지 내압의 증가에 의해 벌룬이 펴지는 것을 말하며, 실질적으로 벌룬 자체가 신장하여 팽창하는 것을 의미하는 것은 아니다. "신장"이란, 밴드부 자체가 신장하여 직경이 길어지는 것을 말한다.

본 실시 형태의 카테터용 벌룬(10)은, 도 1에 도시된 바와 같이, 비신장성 소재 또는 저신장성 소재로 형성된 원통형의 벌룬부(20)와, 신축성을 갖는 탄성체로 이루어지는 소재로 제작된 밴드부(30)를 구비하고 있다. 밴드부(30)는, 신장하는 힘이 가해지고 있지 않은 상태에서는 벌룬부(20)의 확장 직경보다 짧은 직경을 가지고 있고, 벌룬부(20)의 중간 위치에 권회되어 있다. 이에 따라, 카테터용 벌룬(10)은, 벌룬부(20)의 원통부(21) 중 밴드부(30)가 권회된 부분이 용이하게 확장되지 않아 의도적으로 가늘게 되고, 숄더부(23) 부분을 포함하는 밴드부(30)의 주위는 용이하게 확장된다.

벌룬부(20)는, 중복부(中腹部)가 원통형으로 형성되고 양단이 좁아지도록 원뿔형으로 형성된 중공의 자루 형상으로 형성된다. 벌룬 자체는, 비신장성 또는 저신장성으로 형성되어, 내부를 가압하여도 일정 이상 팽창하지 않도록 형성되어 있다. 벌룬부(20)의 재료로서는, 이미 알려진 각종 재료를 사용할 수 있다. 예를 들면, 나일론, 폴리염화비닐, 폴리에틸렌, 폴리우레탄, 폴리에테르 블록 아미드 공중합체, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리프로필렌 등의 올레핀계 폴리머 등 혹은 이들의 조합으로 이루어지는 공중합체 등을 사용할 수 있다. 매우 적합하게는, 벌룬부(20)를 형성하는 소재 자체에 비신장성 소재 또는 저신장성 소재를 사용하면 좋다. 벌룬부(20)는, 반드시 단일한 소재로 이루어질 필요는 없고, 내층과 외층이 서로 다른 소재로 이루어지는 2층 형태의 것이어도 된다. 이와 같은 2층 형태의 벌룬은, 2층 압출 성형으로 제작된 튜브를 성형함으로써 제작할 수 있다. 예를 들어, 외층에 후술하는 밴드부(30)와 상용성이 높은 소재를 채용하면, 밴드부(30)와 용착시킴으로써 서로를 용이하게 고정할 수 있다. 이러한 범위의 신장률을 채용함으로써, 과도한 확장을 방지할 수 있다. 벌룬부(20)는, 30㎜ ~ 80㎜, 바람직하게는 50 ~ 70㎜ 길이로 형성되고, 최대 확장 직경은, 바람직하게는 10㎜ ~ 25㎜로 형성된다. 벌룬부(20)의 최대 확장 직경의 크기에 따라, 동맥, 정맥에 더하여, 신체 개구, 그 밖의 인체의 중공 기관에 사용하는 것이 가능하게 된다.

밴드부(30)는, 신장성을 갖는 링 형상의 부재로, 벌룬부(20)의 주위에 권회되어 벌룬부(20)의 일부를 일정 압력 이하의 범위에서 최대 확장 직경보다 작은 직경으로 유지하고, 일정 압력 이상의 범위에서 신장한다. 사용되는 소재로서는, 실리콘, 폴리우레탄, 그 밖의 엘라스토머계 폴리머 등이 매우 적합하게 사용되는데, 이로 한정하는 것은 아니다. 밴드부(30)의 두께는 20㎛ ~ 100㎛, 바람직하게는 50 ~ 70㎛, 폭은 3 ~ 30㎜, 바람직하게는 5 ~ 15㎜, 직경은 3㎜ ~ 20㎜로 제작된다. 또한, 직경은 설치되는 벌룬부(20)의 최대 확장 직경보다 작은 직경으로 형성되어야 한다.

이상과 같이 형성된 카테터용 벌룬(10)은, 밴드부(30)에 의해, 벌룬부(20)의 일부의 직경이 가늘게 유지되므로, 소정의 압력 이하, 즉 밴드부(30)를 확장 또는 팽창시키는 압력 이하의 확장용 유체를 벌룬부(20) 내에 삽입함에 따라, 벌룬부(20)의 밴드부(30)에 의해 확장이 억제되는 웨이스트부는 초기의 굵기 그대로이고, 숄더부(23)만 확장되어 가서, 숄더부(23) 등의 확장이 평형에 이른다. 숄더부(23)의 확장은, 단지 벌룬부(20)를 펴는 것일 뿐 벌룬부(20)의 소재 자체를 신장시키는 것은 아니므로, 비교적 낮은 압력, 예를 들면 0.05atm 이하에서도 확장한다. 그러나, 밴드부(30)는, 소재 자체를 신장시킬 필요가 있으므로, 거의 신장하지 않고 밴드부(30)의 확장 전의 직경으로 유지된다. 따라서, 밴드부(30)가 확장하는 유체 기압 이하에서는, 전체적으로 벌룬부(20) 중심의 웨이스트부(22)가 가늘고 숄더부(23)가 굵은, 도 1a에 도시된 바와 같이, 이른바 표주박 형태로 형성된다. 이에 따라, 웨이스트부에 판막 첨판 또는 판막륜이 끼워짐에 따라, 벌룬부가 용이하게 소정의 위치에 배치되어, 유주 현상이 발생되는 것을 방지할 수 있다. 이 상태에서 확장용 유체를 더 주입하여, 벌룬부(20)의 내압을 높임에 따라, 웨이스트부(22)에 배치된 밴드부(30)가 신장되어, 직경이 확대된다. 이때, 벌룬부(20)는 비신장성 또는 저신장성이므로, 숄더부(23)는 평형 상태 이후에, 확장하지 않거나 또는 약간 확장할 뿐이다. 확장용 유체를 더 주입하여, 벌룬부(20)의 내압을 높임에 따라, 밴드부(30)가 신장하여, 웨이스트부(22)의 벌룬부(20)의 직경이 확장되어 가서, 도 2a에 도시된 바와 같이, 벌룬부(20)의 웨이스트부(22)는 숄더부(23)의 직경과 동일한 정도까지 확장된다. 그러나, 벌룬부(20)는 비신장성 또는 저신장성이므로, 그 이상은 약간 확장될 뿐이다. 그 때문에, 신장성 벌룬과 같이 직경이 계속 팽창하여 쉽게 파열되는 것이 방지된다. 또한, 이때의 확장압은 밴드부(30)의 폭, 두께, 원 둘레 또는 재질에 따라 다르다. 이들을 조정함으로써, 도 2b에 도시된 바와 같이, 벌룬부(20)의 웨이스트부(22)가 숄더부(23)의 직경보다 약간 직경이 작게 확장하도록 조정해도 된다. 이와 같이 조정함으로써, 카테터용 벌룬(10)의 유주 현상을 방지할 수 있다.

이하, 전술한 카테터용 벌룬(10)의 제조 방법을 설명한다.

제1 제조 방법

제1 제조 방법은, 먼저 벌룬부(20)를 제작하고, 그 후에 벌룬부(20)에 밴드부(30)를 장착하는 방법이다. 벌룬부(20)를 제작하는 방법으로서는, 블로우 성형에 의해 성형해도 되고, 압출 성형에 의해 제작된 튜브를 가열한 후에 확장하도록 연신하여 성형하여도 된다. 한편, 밴드부(30)는, 띠 형상의 신장성 시트를 준비할 수 있다면, 제조 방법은 특별히 한정되지 않는다. 예를 들면, 압출 성형된 튜브를 연신하여 제작하거나, 딥핑에 의해 성형할 수도 있다. 제작된 벌룬부(20)에 밴드부(30)를 고정할 때에는, 시트 형상(sheet-like)의 밴드부(30)를 벌룬부(20)에 감도록 하여 고정해도 되고, 도 3의 (A)에 도시된 바와 같이, 미리 밴드부(30)를 링 형상으로 성형하고, 이 밴드부를 도 3의 (B)에 도시된 바와 같이 벌룬부(20)에 삽입하여 고정해도 된다. 밴드부(30)의 벌룬부(20)에 대한 고정은, 주로 접착 또는 용착이 선택되는데, 이로 한정되는 것은 아니다. 열용착하는 경우에는, 벌룬부(20)와 밴드부(30)는 각각 상용성이 높은 재료를 사용하는 것이 바람직하다. 이때 상술한 바와 같이 벌룬부(20)의 외층에만 상용성이 높은 소재를 채용해도 된다. 이와 같은 2층 구조로 함에 따라, 신장 성능과 용착 성능을 각각의 층에 할당할 수 있기 때문에, 각각의 물성을 충족시키기 쉬워진다. 또한, 벌룬부(20)에 밴드부(30)를 고정하는 부분은, 벌룬부(20)의 전면(front face)에 고정해도 상관 없고, 도 4에 도시된 바와 같이, 날개 형상으로 접었을(이른바 우산과 같이 접었을) 때의 각 날개의 선단 또는 중간부에 균등하게 고정해도 된다. 이와 같이 균등하게 고정함에 따라, 확장시의 웨이스트부(22)가 불균일하게 확장되는 것을 최대한 피할 수 있다. 이렇게 하여 밴드부(30)가 고정된 벌룬부(20)는, 도 3의 (C)에 도시된 바와 같이, 웨이스트부가 가늘고 숄더부(23)가 굵은 표주박 형상으로 형성된다. 그리고, 도 3의 (D)에 도시된 바와 같이, 숄더부(23)를 감는 방식으로 접어 완성한다.

제2 제조 방법

제2 제조 방법은, 벌룬부(20)와 밴드부(30) 모두를 동시에 성형하는 방법으로, 블로우 성형에 의해 제작하는 방법이다. 먼저, 도 5의 (A)에 도시된 바와 같이, 블로우 성형 전의 관형 부재인 파리손(parison)(25)의 주위에 밴드부(30)의 재료가 되는 튜브가 배치되도록 고정한다. 이 상태에서, 도 5의 (B)에 도시된 바와 같이, 벌룬부(20)와 함께 밴드부(30)를 블로우 성형에 의해 확장 연신하고, 도 5의 (C)에 도시된 바와 같이, 동시에 성형시의 가열에 의해 열용착에 의해 일체화시킨다. 이와 같은 방법을 채용함에 따라, 한 공정으로 카테터용 벌룬(10)을 제작할 수 있고, 또한 밴드부(30)와 벌룬부(20)가 전면에 걸쳐 열용착하기 쉬워진다.

이상과 같이 제작된 벌룬부(20)는 카테터 본체의 원위단(distal end)에 배치되어 카테터가 된다. 구체적으로는, 도 1a에 도시된 바와 같이, 카테터 본체의 원위측 선단에 장착되는 선단부(40)와, 이 선단부(40)와 연이어 설치되는 가이드 와이어 루멘(51)을 갖는 내측 튜브(50)와, 가이드 와이어 루멘(51)의 주위에 마련되는 벌룬부(20)와, 이 벌룬부(20)의 벌룬 루멘(52)과 연통하는 확장 유체 주입용 루멘(61)을 갖는 외측 튜브(60)를 구비하고 있다. 벌룬부(20)는, 이 확장 유체 주입용 루멘(61)을 지나 온 확장 유체에 의해 부풀려진다.

다음으로, 이상의 카테터를 판막 형성술에 사용하는 사용 방법에 대하여 설명한다. 카테터(100)는, Seldinger법에 의해, 대퇴, 상완동맥 또는 좌쇄골하 동맥을 통해 도입된다. 혹은, 외과적 절개를 통해 대동맥 판막에 대해 직접 삽입함으로써, 순행성 삽입이 가능하다. 이하, 경카테터적 대동맥 판막 치환술(transcatheter aortic valve replacement)에 있어서 카테터용 벌룬(10)을 유치할 때, 경대퇴 어프로치에 따라 판막 첨판에 유치하는 경우를 예로 들어 설명한다. 그러나, 서로 다른 여러 유치 기술이 본 발명에 따라 가능하다는 것은 말할 필요도 없다.

서혜부(groin)에 있는 대퇴동맥(또는 골반 내의 장골동맥)에 천자침을 꽂는다. 그 후, 가이드 와이어를 혈관 내에 삽입하고, 가이드 와이어를 혈관을 따라 이동시키면서, 가이드 와이어를 혈관 내에 미끄러지게 삽입하여, 대동맥 판막을 통과하여 위치시킨다. 그 후, X선 투시 화면으로 가이드 와이어의 위치를 확인하면서, 목적 위치까지 카테터용 벌룬(10)을 역행성으로 전진시킨다. 다음으로, 도 6의 (A)에 도시된 바와 같이, 카테터용 벌룬(10)이 원위단측의 숄더부(23)가 좌심실 유출로 내에 위치하고, 웨이스트부(22)가 대동맥(90)의 판막 첨판(91)에 위치하도록 유치된다.

그리고, 도 6의 (B)에 도시된 바와 같이, 카테터용 벌룬(10)은, 약 0.1atm ~ 0.5atm(벌룬부(20) 내의 압력은 그 외측의 압력보다 약간 높게 한다.)의 압력까지 확장 유체를 도입하여, 벌룬부(20)를 확장시킨다. 이 압력에서는, 근위측의 숄더부(23) 및 원위측의 숄더부(23)가 확장하고, 웨이스트부(22)는 확장하지 않고 작은 직경 그대로이다. 이 상태에서 카테터용 벌룬(10)은, 숄더부(23)의 확장된 직경이 판막 첨판 및 LVOT에 적합한 사이즈로 선택되어 있다. 이에 따라, 이 양측의 숄더부(23) 사이에 판막륜이 끼워지도록 배치되고, 웨이스트부(22)가 판막 첨판에 자연히 배치된다. 따라서, 카테터용 벌룬(10)은, 원하는 위치에 배치할 수 있고, 배치된 위치로부터 미끄러져 이동하는 유주 현상을 방지할 수 있다.

다음으로, 벌룬부(20) 내의 압력이 더욱 증가되어, 0.5atm ~ 5.0atm, 바람직하게는 1.0 ~ 3.0atm의 범위의 압력이 되도록 확장 유체를 도입한다. 그러면, 도 6 의(C)에 도시된 바와 같이, 웨이스트부(22)가 확장되어, 판막 첨판의 외측으로의 밀어 이동하는 압동(押動, pushing and moving)을 시작한다. 웨이스트부(22)의 확장에 따라, 판막 첨판을 압동하여 개방하고, 석회화 부분을 분쇄한다.

벌룬부(20) 내의 압력을 더욱 증가시켜 감에 따라, 웨이스트부(22)의 직경은 점차 커져, 도 6의 (D)에 도시된 바와 같이, 밴드부(30)를 설치하지 않은 숄더부(23)의 외경과 거의 동일한 정도까지 확장된다. 웨이스트부(22)의 외경은 숄더부(23)와 같은 치수로 제작되어 있기 때문에, 그 이상으로 확장되지 않으므로, 과도한 확장에 의해 주변 조직을 손상시킬 우려를 완전히 방지할 수 있다. 또한, 혈류의 차단은 단시간으로 제한되어 있기 때문에, 벌룬부(20)는 단기간에 수축된다. 또한, 확장할 때에는, 벌룬부(20) 내에 조영제를 투입함으로써, 확장된 상태에서 X선 촬영하여, 확장된 판막 첨판의 직경을 추정할 수 있다.

실시예

이하에 실시예에 있어서의 압력과 외경의 실험 결과를 나타낸다. 참고로, 본 실시예는, 어디까지나 일 양태를 나타낸 것에 지나지 않으며, 예시된 소재나 형태로 한정되는 것은 아니다. 저신장성 나일론으로 제작된 외경 15㎜의 벌룬부(20)에 신장성 재질로서 폴리우레탄으로 제작된 외경이 9㎜이고 각각 폭 3㎜, 5㎜ 및 10㎜로 형성된 밴드부(30)를 장착한 벌룬부(20)에 확장 유체를 주입해 가고, 벌룬부(20)의 내압과 밴드부(30)를 장착한 웨이스트부(22)와 숄더부(23)의 외경의 변화를 측정하였다. 벌룬부(20) 내에 확장 유체를 주입하고, 압력이 가해지기 시작하는 시점부터 각 부의 외경의 측정을 시작하고, 그 후에는 정량씩 유체를 주입하고, 그 때마다 압력과 외경을 측정하였다. 다만, 압력은 밴드부(30)의 신장성 소재의 크리프 현상으로 인해 경시적으로 저하하므로, 어느 정도 시간이 경과하고, 안정된 상태의 압력을 기록하였다. 이때의 측정 결과는 이하와 같다. 밴드 폭 3㎜의 경우, 압력 0.032MPa에서 12.6㎜, 압력 0.150MPa에서 14.3㎜이었다. 밴드 폭 5㎜의 경우, 압력 0.024MPa에서 12.0㎜, 압력 0.1450MPa에서 14.2㎜, 압력 0.180MPa에서 14.5㎜이었다. 밴드 폭 10㎜의 경우, 압력 0.046MPa에서 11.1㎜, 압력 0.156MPa에서 13.4㎜, 압력 0.221MPa에서 14.3㎜이었다. 한편, 숄더부는, 압력 0.046MPa에서 14.3㎜, 압력 0.156MPa에서 14.8㎜, 압력 0.221MPa에서 15.1㎜이었다. 결과 그래프를 도 7에 도시하였다.

이와 같은 측정 결과에 따르면, 밴드부(30)를 신장시키기 위해, 밴드부(30)의 신장력보다 높은 압력이 필요하게 되는데, 밴드부(30)의 소재, 치수 등에 따라 이 압력은 변경 가능함을 알 수 있다. 또한, 압력의 증가에 따라, 숄더부(23)의 직경도 약간 팽창하는데, 비신장성 소재를 사용하고 있기 때문에, 10% 이하의 팽창률로, 큰 변화는 보이지 않음을 알 수 있다. 압력을 계속 증가시킴에 따라, 밴드부(30)가 신장되어, 숄더부(23) 부분이 외경에 가까워져 가는데, 밴드부(30)의 재질이나 치수에 따라서는, 밴드부(30)가 완전히 숄더부(23)의 외경과 같아지지 않고, 약간 작은 직경을 나타냄을 알 수 있다. 이로 인해, 벌룬부(20)에 약간의 요철이 남음에 따라, 벌룬부(20)가 판막에서 미끄러져 유주 현상이 발생될 위험성을 방지할 수 있다.

참고로, 본 발명은 상술한 각 실시 형태로 한정되는 것은 아니며, 본 발명의 기술적 범위에 속하는 한 여러 가지 태양으로 실시할 수 있음은 말할 필요도 없다.

먼저, 본 실시 형태에 따른 카테터용 벌룬(10) 및 카테터(100)는, 경카테터적 대동맥 판막 치환술을 예로 설명하였지만, 예를 들면, 협착 대동맥 판막 또는 폐동맥 판막의 판막 형성술에 사용하기 위해, 또는 혈관 내의 모든 협착성 수축을 개존(patency)하기 위해 사용할 수 있다. 또한, 대동맥 판막 수복, 치환 또는 이식을 위해 사용되는 경피적 대동맥 판막 또는 다른 인공적인 디바이스의 유치에 앞서, 대동맥 판막 첨판의 사전 확장시에 사용할 수 있다. 사용의 대상이 되는 혈관은, 신체의 관상동맥, 말초동맥, 정맥, 식도, 기관, 장혈관, 담관 및 요관 등을 포함하는 신체의 모든 혈관을 포함한다.

상술한 실시 형태에서 나타낸 바와 같이, 인터벤션술, 특히 혈전이나 데브리의 비산을 방지하는데 이용할 수 있다.

10: 카테터용 벌룬 20: 벌룬부
21: 원통부 22: 웨이스트부
23: 숄더부 25: 파리손
30: 밴드부 40: 선단부
50: 내측 튜브 51: 가이드 와이어 루멘
52: 벌룬 루멘 60: 외측 튜브
61: 확장 유체 주입용 루멘 90: 대동맥
91: 판막 첨판 100: 카테터

Claims

비신장성 또는 저신장성으로 형성된 원통형의 벌룬부와;
상기 벌룬부에 권회되어 있고, 상기 벌룬부의 확장 직경보다 짧은 직경을 갖는 탄성체로 이루어지는 밴드부를;
포함하여 구성된 것을 특징으로 하는 카테터용 벌룬.
제1항에 있어서, 상기 벌룬부는,
소정의 압력 미만에서는, 상기 밴드부가 장착되어 있지 않은 부분만 팽창하여 대략 표주박 형태를 이루고;
소정의 압력 이상에서는, 상기 밴드부만 팽창하여 직경이 확대되어 대략 원통형이 되는 것을 특징으로 하는 카테터용 벌룬.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 벌룬부는,
소정의 압력 미만에서는, 상기 밴드부가 장착되어 있지 않은 부분만 팽창하여 대략 표주박 형태를 이루고;
소정의 압력 이상의 압력을 가한 경우에도, 표주박 형태인 것을 특징으로 하는 카테터용 벌룬.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 밴드부의 내층을 형성하는 소재와 상기 벌룬부의 외층을 형성하는 소재는, 상용성인 것을 특징으로 하는 카테터용 벌룬.
외측 튜브와;
상기 외측 튜브의 확장 유체 주입용 루멘과 연통하는 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 따른 카테터용 벌룬을;
포함하여 구성된 것을 특징으로 하는 카테터.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 따른 카테터용 벌룬을 제작하는 제작 방법으로서,
비신장성 또는 저신장성 소재로 이루어지는 관형 부재의 주위에 튜브 형상의 밴드부를 배치하는 공정과;
이들을 가열하여, 관형 부재를 열연신하면서 원통형으로 팽창시키는 공정을;
포함하여 구성된 것을 특징으로 하는 카테터용 벌룬의 제작 방법.