JP2016168151A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】
バルーンカテーテルのバルーンルーメン内の空気を容易に除去し、バルーン収縮時に血液等をカテーテル内に吸引することを防止することができるカテーテルを提供する。
【解決手段】
本発明にかかるバルーンカテーテル１００は、コアチューブ１０と、前記コアチューブの外周であって遠位側近傍に設けられるバルーン２０と、前記コアチューブの外周であって前記バルーンの近位側に設けられる近位側アウターチューブ３０と、前記コアチューブの外周に接合して設けられ、前記バルーンの遠位側に設けられる遠位側アウターチューブ４０と、備え、前記遠位側アウターチューブ、又は前記遠位側アウターチューブとコアチューブとの間に、直径０．０３５ｍｍ以下の孔からなる空気排出孔を備えている。
【選択図】図１

Description

本発明は、バルーンカテーテルに関する。

従来、血管から挿入し血管内の所定の位置で膨張させて、所定位置の血管を拡張させるバルーンを有するバルーンカテーテルが使用されている。こうしたバルーンカテーテルにおいては、使用前にバルーン内の空気を除去する必要がある。

使用前にバルーン内の空気を除去する手段を有するバルーンカテーテルとしては、コアチューブとアウターチューブとを備えた二重管構造のカテーテル本体を備えており、カテーテル本体の先端部にバルーンが取り付けられ、その内部にコアチューブとアウターチューブとの間に形成された注入液通路がアウターチューブの先端開口を介して連通しているタイプのバルーンカテーテルにおいて、アウターチューブにはパージ孔が形成され、それをパージ孔カバーが塞いでおり、内部の空気をパージする際には、パージ孔カバーがカテーテルの径方向外側へ弾性変位して排気するものが開示されている（特許文献１）。

しかし、かかるバルーンカテーテルは、バージ孔カバーで孔を塞ぐ構成を採用しているため、カバーの間に空気が滞留する可能性を払拭することができないという問題があった。

また、カテーテル先端側の外周上に配置された拡張収縮可能なバルーンと、カテーテル基端部に配置されたハブと、ハブからバルーン内部まで液体を連通させるためのインフレーションルーメンを内部に有する本体シャフトとを備えたバルーンカテーテルにおいて、インフレーションルーメンの先端側に液体で接触することで膨潤する膨潤性樹脂を有し、この膨潤性樹脂に外部と連通する孔が備えられているバルーンカテーテルが開示されている（特許文献２）。かかるバルーンカテーテルによれば、穴を通じてバルブ内に残存する気泡を除去するととも、気泡の除去後は膨潤性樹脂の膨潤によって穴をシールして、液漏れやシャフト内への進入を防ぐことができるという効果を有する。

しかし、かかるバルーンカテーテルは、作製方法が複雑であり、コストがかかる上、血管内に挿入した際における血液と膨潤液との浸透圧差による脱水収縮若しくは過剰膨潤という問題点があった。

さらに、共に先端が開口したコアチューブとアウターチューブの二重管からなり、アウターチューブの先端部がコアチューブの先端部より後端方向に所定長さずれた位置に配置され、これらチューブの両先端部間に跨ってバルーンが設けられ、このバルーンを滅菌水により膨張又は収縮させるためのバルーンカテーテルが両チューブ間に先端をコアチューブに開口して設けられているバルーンカテーテルが開示されている。このバルーンカテーテルは、コアチューブにバルーンの膨張時にはバルーンルーメン内及びバルーン内に残存する空気をコアチューブ内に形成されるメインルーメンに排出し、バルーン収縮時にはバルーンによってパージ孔が閉塞されるというものである（特許文献３）。

しかし、かかるバルーンカテーテルは、これらはコアチューブやアウターチューブ等の部材に特殊な加工を必要とするという問題点があった。また、バルーン内のガイドワイヤルーメンにパージ孔を設けており、バルーンとガイドワイヤルーメンがつながっているため、ガイドワイヤルーメンに高圧で薬液等を注入した場合に、パージ孔からバルーンに薬液が流れこむ可能性があるという問題点があった。

特開２００５−１０３１２０号公報 特開２０１１−７２４３８号公報 特開２０１４−１２４３９３号公報

そこで、本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、コアチューブ及びアウターチューブそのものを加工することなく、バルーン内部の空気を除去する空気排出孔を設けることができ、かつバルーンカテーテルのバルーンルーメン内の空気を容易に除去し、バルーン収縮時に血液等をカテーテル内に吸引することを防止することができるカテーテルを提供することを目的とする。

本発明は、上述の目的を達成するために以下の手段を採った。

本発明のバルーンカテーテルは、
コアチューブと、
前記コアチューブの外周であって遠位側近傍に設けられるバルーンと、
前記バルーンにバルーン拡張流体を流すための拡張流体ルーメンと、
前記コアチューブの外周に接合して設けられ、前記バルーンの遠位側に設けられる遠位側アウターチューブと、
備え、
前記遠位側アウターチューブ、又は前記遠位側アウターチューブと前記コアチューブとの間に、直径０．０３５ｍｍ以下の空気排出孔を備えていることを特徴とする。

かかる構成を採用することによって、バルーン内及びアウターチューブ内の空気を容易に排出することができ、かつバルーン収縮時に血液等をカテーテル内に吸引することを防止することができるバルーンカテーテルを提供することができる。また本発明のバルーンカテーテルは、コアチューブ及びアウターチューブ等の部材に複雑な加工をすることなく、容易にバルーンカテーテルを作製することができる。

また、前記空気排出孔は、直径０．００５ｍｍ〜０．０３５ｍｍであることを特徴とするものであってもよく、さらに、前記空気排出孔は、直径０．０１０ｍｍ〜０．０２５ｍｍであることを特徴とするものであってもよい。さらに、直径０．０１５ｍｍ〜０．０２０ｍｍであることを特徴とするものであってもよい。

また、前記空気排出孔の長さは、０．５ｍｍ〜３．０ｍｍであることを特徴とするものであってもよく、さらに、前記空気排出孔の長さは、０．５ｍｍ〜１．５ｍｍであることを特徴とするものであってもよい。

本発明にかかるバルーンカテーテルによれば、バルーンカテーテルのバルーンルーメン内の空気を容易に除去し、バルーン収縮時に血液等をカテーテル内に吸引することを防止することができるカテーテルを提供することができる。

図１は、実施形態にかかるバルーンカテーテル１００の側面概略図である。 図２は、図１のＡ−Ａ部を示す拡大側面概略図である。 図３Ａは、図１のＢ−Ｂ部の断面図であり、図３Ｂは、図１のＣ−Ｃ部の断面図である。 図４は、遠位側アウターチューブとコアチューブの接合状態を示す断面図である。 図５は、実施形態にかかるバルーンカテーテル１００の空気排出孔４１の位置の変形例を示す断面図である。 図６は、実施形態にかかるバルーンカテーテル１００の別実施形態を示す断面図であり、図６Ａは、図１のＢ−Ｂ部に相当する位置の断面図であり、図６Ｂは、図１のＣ−Ｃ部に相当する位置の断面図である。 図７は、実施形態にかかるバルーンカテーテル１００のさらなる別実施形態を示す側面概略図である。

以下、実施形態にかかるバルーンカテーテル１００について図面に沿って詳細に説明する。図１は、第１実施形態にかかるバルーンカテーテル１００の側面概略図であり、図２は、図１のＡ−Ａ部を示す拡大側面概略図である。

本実施形態のバルーンカテーテル１００は、図１及び図２に示すように、主として、コアチューブ１０と、バルーン２０と、バルーン２０の近位側に設けられる近位側アウターチューブ３０と、バルーン２０の遠位側に設けられる遠位側アウターチューブ４０と、を備えている。また、バルーンカテーテル１００の近位端には、操作部材６０を備えている。

コアチューブ１０は、バルーンカテーテル１００のバルーン２０を患者の患部まで運ぶためのガイドワイヤを通したり、薬液等を注入したりするためのガイドワイヤルーメン１５を内側に有している。それ以外の構成については特に限定するものではない。コアチューブ１０に使用される材料としては、例えば、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン等のオレフィン系ポリマー等若しくはこれらの組み合わせからなるコポリマー等を使用することができる。好ましくはポリアミド、ポリウレタン等の医療用途で実績のある熱可塑性樹脂を使用するとよい。

バルーン２０は、コアチューブ１０の遠位端近傍に設けられており、内部に拡張流体を流すことで拡張できるようにバルーンルーメン２５が形成されている。バルーン２０は、非伸張性素材であっても低伸張性素材であってもよい。バルーンの材料としては、例えば、ナイロン（登録商標）、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン等のオレフィン系ポリマー等若しくはこれらの組み合わせからなるコポリマー等を使用することができる。好ましくはポリアミド、ポリウレタン等の医療用途で実績のある熱可塑性樹脂を使用するとよい。

近位側アウターチューブ３０は、バルーン２０に対して近位側に設けられており、コアチューブ１０の外周側に設けられたチューブである。図３Ａに示すように、コアチューブ１０との間にバルーン拡張用の拡張流体が流れる拡張流体用ルーメン３５が形成される。拡張流体用ルーメン３５は、バルーン２０内のバルーンルーメン２５と連通しており、この拡張流体用ルーメン３５を流れてきた拡張流体によってバルーン２０が拡張されることになる。

遠位側アウターチューブ４０は、コアチューブ１０の外周に接合して設けられているチ
ューブ状の部材であり、バルーン２０に対して遠位側に設けられる。遠位側アウターチューブ４０とコアチューブ１０との境界には、図３Ｂに示すように、バルーンルーメン２５から連通する空気排出孔４１が設けられている。空気排出孔４１は、軸方向と平行に直径０．０３５ｍｍ以下の孔からなる。好ましくは、直径０．００５ｍｍ〜０．０３５ｍｍであり、より好ましくは、直径０．０１０ｍｍ〜０．０２５ｍｍであり、さらに好ましくは、直径０．０１５ｍｍ〜０．０２０ｍｍであってもよい。空気排出孔４１の長さは、０．２ｍｍ〜３．０ｍｍが好ましく、より好ましく０．５ｍｍ〜１．５ｍｍである。かかる空気排出孔４１の直径と長さの組み合わせにより、低圧でバルーン２０を拡張した場合には、バルーンルーメン２５及び拡張流体用ルーメン３５内の空気を空気排出孔４１から外部に排出することができるが、バルーン拡張用液体はバルーン拡張用液体自体が栓となって空気排出孔４１を通過することができず、排出されることが防止される。比較的高圧でバルーン２０を拡張した場合には、わずかにバルーン拡張用液体を排出することができる。これにより、最初に使用するときの空気が排出しきったかどうかの確認を行なうことができる。空気排出孔４１を遠位側アウターチューブ４０とコアチューブ１０との境界に設けるには、遠位側アウターチューブ４０をコアチューブ１０の先端に接合する際に、上記した直径の針金その他の線材を配置した状態で接合し、接合した後線材を取り除くことによって空気排出孔４１を設けることができる。

遠位側アウターチューブ４０は、コアチューブ１０との接合は、接着剤で接着してもよいし、熱溶着であってもよく、その接着方法は特に限定されない。接着剤で接合した場合には、図４Ａに示すように、遠位側アウターチューブの先端は元々のチューブの形態で接着されやすく、熱溶着の場合には図４Ｂに示すように、先端が溶着により薄肉化されるとともに、近位側に未接合部４３が形成されやすい。

なお、バルーン２０、近位側アウターチューブ３０及び遠位側アウターチューブ４０は、一体に成形してもよいし、別体で成形し後に接合してもよい。また使用する材料としては、それぞれバルーン２０、近位側アウターチューブ３０及び遠位側アウターチューブ４０は同一の材料を使用してもよいし、異なる材料を使用してもよい。この際に、遠位側アウターチューブ４０は、疎水性のポリウレタンを使用するとよい。疎水性のポリウレタンを使用することで、空気排出孔４１から生理食塩水等の水系のバルーン拡張用液体をより効果的に栓として機能させることができる。

操作部材６０は、図１に示すように、それぞれガイドワイヤルーメン１５及びバルーンルーメン２５と連通した操作側ガイドワイヤルーメン６１及び操作側バルーンルーメン６２を有している。操作側ガイドワイヤルーメン６１からは、ガイドワイヤを通したり、薬液を注入したりすることができる。操作側バルーンルーメン６２からは、バルーン拡張用液体を注入することでバルーン２０を拡張することができる。

以上のように作製されたバルーンカテーテル１００は、以下のようにして使用される。まず、別途用意したシリンジに造影剤及び生理食塩水等からなるバルーン拡張用液体を満たし、操作部材６０の操作側バルーンルーメン６２に取り付ける。次に、シリンジを押してバルーン拡張用液体をゆっくり注入する。これにより遠位側アウターチューブ４０の空気排出孔４１から空気が排出される。その後、若干強くシリンジを押圧し先端から拡張用液体が排出されていることを確認する。これによって、バルーンルーメン２５の空気が完全に排出されたことが確認できる。この際に、若干強くシリンジを押圧したとしても、バルーンの伸展によってバルーンの張力が低下し、内圧が下がるので空気排出確認のための拡張用液体の排出は、特にシリンダーの操作をすることなく初期排出の後、自動的に排出が止まる。その後、バルーン２０をゆっくり拡張し、異常がないかを確認する。その後、バルーン２０内のバルーン拡張用液体を抜いて再度、バルーン２０を完全に収縮させた状態にすることで準備が完了する。そして、バルーンカテーテル１００は、ガイドワイヤを利用して患者の患部にバルーン２０を配置し、バルーン２０の拡張を伴った治療がなされる。この際は、低圧でバルーン２０を拡張させるため、バルーン拡張用液体が血管等の体腔に排出されることはない。また、バルーン２０を収縮する場合もバルーン拡張用液体又はバルーン２０自体によって空気排出孔４１が封止され、血液がバルーン２０内に吸引されることが防止される。

なお、本発明は上述した各実施形態に何ら限定されることはなく、本発明の技術的範囲に属する限り種々の態様で実施し得ることはいうまでもない。

上記実施形態においては、空気排出孔４１は、遠位側アウターチューブ４０とコアチューブ１０との境界に設けるものとしたが、図５に示すように、遠位側アウターチューブ４０自体に設けても良い。空気排出孔４１を遠位側アウターチューブ４０に設けるには、遠位側アウターチューブ４０を作製する際に上記した直径の針金その他の線材を配置した状態で成形し、成形後線材を取り除くことによって空気排出孔４１を形成することができる。

また、上記実施形態においては、拡張流体用ルーメン３５は、近位側アウターチューブ３０とコアチューブ１０との間に形成されるものとしたが、図６Ａに示すように、コアチューブ１０自体に設けても良い。この場合、バルーンルーメン２５内で拡張流体ルーメンが開口することになる。かかる構成を採用することによって、近位側アウターチューブ３０は不要になる。この場合においては、薬剤注入用等の専用ルーメン１８を別途設けても良い。また、この場合において、遠位側アウターチューブ４０とコアチューブ１０との境界に空気排出孔４１が設けられる点は図６Ｂに示すように、上述した実施形態と同様である。

また、上述した実施形態においては、近位側アウターチューブ３０を設けるものとしたが、図７に示すように、バルーン２０の近位側がシングルルーメンのコアチューブ１０のみのものであってもよい。この場合は、コアチューブ１０内が拡張流体の流れる拡張流体ルーメンを形成する。この場合、バルーン２０内に配置されるコアチューブに拡張流体がバルーンルーメン２５内に流れこむことができる孔が形成されている。

上述した実施の形態で示すように、体腔拡張又は一時的閉塞のためのバルーンカテーテルとして使用することができる。

１０…コアチューブ、１５…ガイドワイヤルーメン、１８…専用ルーメン、２０…バルーン、２５…バルーンルーメン、３０…近位側アウターチューブ、３５…拡張流体用ルーメン、４０…遠位側アウターチューブ、４１…空気排出孔、４３…未接合部、６０…操作部材、６１…操作側ガイドワイヤルーメン、６２…操作側バルーンルーメン、１００…バルーンカテーテル

Claims (6)

1. コアチューブと、
   前記コアチューブの外周であって遠位側近傍に設けられるバルーンと、
   前記バルーンにバルーン拡張流体を流すための拡張流体ルーメンと、
   前記コアチューブの外周に接合して設けられ、前記バルーンの遠位側に設けられる遠位側アウターチューブと、
   備え、
   前記遠位側アウターチューブ、又は前記遠位側アウターチューブと前記コアチューブとの間に、直径０．０３５ｍｍ以下の空気排出孔を備えていることを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記空気排出孔は、直径０．００５ｍｍ〜０．０３５ｍｍであることを特徴とする請求項１記載のバルーンカテーテル。
3. 前記空気排出孔は、直径０．０１０ｍｍ〜０．０２５ｍｍであることを特徴とする請求項１記載のバルーンカテーテル。
4. 前記空気排出孔は、直径０．０１５ｍｍ〜０．０２０ｍｍであることを特徴とする請求項１記載のバルーンカテーテル。
5. 前記空気排出孔の長さは、０．２ｍｍ〜３．０ｍｍであることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記空気排出孔の長さは、０．５ｍｍ〜１．５ｍｍであることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
   
   

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