JP2020511290A - 複合ステント再灌流システム - Google Patents

Abstract

閉塞バルーンが収縮したときに再灌流傷害を防ぐためのデバイスおよび方法。ステントバルーンおよび／または閉塞バルーンの遠位のカテーテルから放出する注入ルーメンを有するカテーテルは、治療薬を目標位置に導入して、バルーンの収縮前に所望の温度および圧力を確立し、再灌流の悪影響を最小限に抑えることができる。【選択図】図４

Description

関連出願への相互参照

本出願は、２０１７年３月２０日付で出願された米国仮特許出願第６２／４７３，７４０（タイトル「複合ステント再灌流システム」）に基づく優先権の利益を主張し、該米国仮特許出願の開示の全体が、参照により、ここに援用される。

冠微小循環は正常な心機能にとって重要であり、その後の虚血性心筋症を伴う心筋梗塞（ＭＩ）は、心臓の罹患率と死亡率の最も一般的な原因である。微小血管閉塞およびｎｏ ｒｅｆｌｏｗは、ＭＩ後の心不全、有害なＬＶ（左室）リモデリング、瘢痕/動脈瘤形成および不整脈の主な原因である。

参照によりここに援用される、ＨｅｒｖａｓおよびＢｕｌｌｕｃｋによる最近の出版物には、ＭＶＯの根本的な引き金は再灌流そのものであることが実証されている。つまり、ＭＶＯの形成を引き起こすのは冠動脈の再開であり、ＭＶＯ自体が急性心臓発作患者の患者転帰の独立した予測因子となる。したがって、再灌流傷害の低減を目的とし、したがって潜在的にＭＶＯの形成を低減する方法および装置が必要である。

ＭＶＯを診断および治療するための技術が最近開発されており、いずれもＳｃｈｗａｒｔｚらによる、米国特許出願第１５／３９８４，４７０および国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０１２１８１（タイトル「ＭＶＯの治療システムおよびその方法」）に記載されている。これらの参考文献の全体は、参照によりここに援用される。これらの参考文献は、カテーテル検査室で冠動脈ＭＶＯ（ＳＴＥＭＩ、ＮＳＴＥＭＩ ＵＡ、安定狭心症など）の測定および治療を同時に行う、使いやすく信頼性の高い技術について記載している。この技術は、必要に応じて、治療とは分離して、冠動脈および微小血管の診断のために独立して用いることができる。

本発明は、再灌流傷害を回避しながら、冠状動脈ステントの送達と、微小血管閉塞を治療するためのシステムとを組み合わせる技術を提供する。

本発明の一態様は、閉塞および灌流カテーテルを使用して微小血管閉塞／ｎｏ ｒｅｆｌｏｗを診断および治療し、再灌流傷害を回避するステントの配置に関する。この態様によれば、バルーン送達システム上に配置されたステントを備えたカテーテルが提供され、心臓および/または、脳、肺、腎臓、筋肉、腸などを含む、これらに限定されない他の器官の血管再生に使用される。

カテーテルを、遠位血管の圧力と温度をリアルタイム測定することができるように圧力／温度感知ガイドワイヤ上、すなわち、バルーン送達システムの遠位端に配置してもよい。あるいは、測定技術を、送達カテーテルに直接取り付けてもよい。

また、一態様では、カテーテルは、心臓保護薬または治療薬を冠循環に注入できる注入ルーメンを有する。

本発明の別の態様は、ステント送達バルーンが折り畳まれる前に心臓保護薬および／または治療薬を微小循環に注入できるシステムである。このようにして、ステントバルーンは膨張している間、閉塞バルーンとして機能する。さらに、カテーテルの内腔は、バルーンが収縮したときに血流が再導入される可能性のある悪影響を減らすために、心臓保護薬を送達するため利用することができる。バルーンの収縮後、ステントは所定の位置にとどまり、冠状動脈ツリーの継続的な心外膜灌流を促進する。

本発明のさらに別の態様は、閉塞バルーンを備えたステント送達バルーンを提供する。これらの２つのバルーンは、異なる特性を有する。

一実施形態では、ステント送達バルーンおよび閉塞バルーンは、カテーテルシャフトに取り付けられてもよい。これらは、シャフトに縦方向に固定するか、縦位置を調整してより正確な配置を提供するように取り付けてもよい。

本発明の別の態様は、ステント送達バルーンおよび閉塞バルーンを有するカテーテルを使用して再灌流する方法である。この方法は、カテーテルを動脈内に、好ましくはガイドワイヤの遠位端に圧力および温度感知機能を備えた迅速交換ワイヤ上に配置することから始まる。次に、閉塞バルーンを膨らませて再灌流を防ぐ。次いで、ステント送達バルーンを膨張させることにより、ステントが送達される。ステントが所定の位置に配置されると、ステント送達バルーンが収縮する。閉塞バルーンは、再灌流の発生を防ぐために膨張した状態を維持する。次に、心臓保護薬をカテーテルの注入ルーメンから注入する。この間、心臓保護薬の効果は圧力／温度センサで測定される。心臓保護効果が得られると、閉塞バルーンは収縮する。血液が再灌流した後、微小血管の損傷の程度を測定し、潜在的に治療することができる。

本発明の実施形態の態様および他の態様、特徴、および利点は、添付の図面を参照して、本発明の実施形態の以下の説明から、明白および明確となることができる。

図１は、本発明の単一バルーン膨張システムの１つの実施形態の斜視図である。

図２は、図１のＡ−Ａ線に沿った断面図である。

図３は、図１のＢ−Ｂ線に沿った断面図である。

図４は、本発明の単一バルーン膨張システムの１つの実施形態の斜視図である。

図５は、図１のＡ−Ａ線に沿った断面図である。

図６は、図１のＢ−Ｂ線に沿った断面図である。

発明の詳細な説明

本発明の特定の実施形態が、添付の図面を参照して記載される。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態で実施されてもよく、本明細書で説明される実施形態へ限定されて構成されるものではなく、むしろ、これら実施形態は、本開示が完璧かつ完全なものとなり、本分野における当業者に対し、本発明の範囲を完全に伝達するよう、提供されるものである。添付の図面に示された実施形態の詳細な説明において用いられる専門用語は、本発明の限定として意図されたものではない。図面において、同様の参照番号は、同様の要素を示す。

図１は、本発明の送達システムの単一バルーンの実施形態１０を示す。送達システム１０は、近位端に、注入ポート１４およびステントバルーン膨張ポート１６を含むマニホールド１２を含む。マニホールドは、２つのルーメン（注入ポート１４と流体連通している注入ルーメン２２、およびバルーン膨張ポート１６と流体連通している膨張ルーメン２４）を近位端に含む可撓性カテーテル２０に向かって先細りになっている。

図２は、図１のＡ―Ａ切断線に沿ったカテーテル２０の断面図である。図２は、注入ルーメン２２および膨張ルーメン２４を示す。

図１において、遠位に進むと、カテーテル２０のＲｘルーメン３２につながる治療薬またはＲｘポート３０が示されている。図３は、図１のＢ−Ｂ切断線に沿ったカテーテル２０の断面を示している。このように、Ｒｘポートの遠位で、カテーテルは３つのルーメン、注入ルーメン２２、膨張ルーメン２４およびＲｘルーメン３２を有することがわかる。

Ｒｘポート３０の遠位には、ステント４２を備えたバルーン４０が設けられる。バルーン４０は、膨張ルーメン２４を遠位に通過する流体がバルーン４０で止まるように、膨張ルーメン２４と流体連通している。

ステント４２は、バルーン４０を囲み、それにより、バルーン４０が膨張したときに拡張される。ステント４２は、その記憶特性により、バルーン４０が収縮した後も拡張した状態を維持する。したがって、バルーン４０を収縮させると、ステント４２が分離する。

バルーン４０の遠位には、カテーテル２０の遠位端５０が設けられる。遠位端５０は、注入ルーメン２２の開口端を含む。

使用中、送達装置１０は、カテーテル２０を、ガイドワイヤ（図示せず）を介して標的部位に送る機構を含む。注入ルーメン２２は、装置１０が標的部位まで前進している間、ガイドワイヤルーメンとして使用される。ガイドワイヤは、バルーン送達システムの遠位の位置で遠位血管の圧力および温度のリアルタイム測定を提供するための圧力および温度センサを含むことが好ましい。

装置１０がその標的位置に到達すると、バルーン４０が膨張し、ステント４２が自然組織に対して拡張する。バルーン４０の膨張も血管の閉塞をもたらす。

バルーン４０が膨張した状態で、血管を閉塞している間に、心臓保護薬が注入ポート３０から注入ルーメン３２を介して注入され、閉塞バルーン４０の下流のカテーテルの遠位端５０でルーメン３２から放出される。心臓保護薬は、バルーン４０が収縮したときに血流を再導入することに伴う潜在的な悪影響を低減する。

ガイドワイヤ上の圧力/温度センサによって測定されるように、所望の心臓保護効果が達成されると、バルーン４０は収縮し、冠循環の正常な血液再灌流を可能にする。ステント４２は所定の位置に残り、冠状動脈樹の継続的な心外膜灌流を確保する。血液再灌流が完了した後、援用される参考文献に記載されているように、微小血管損傷の程度を測定し、潜在的に治療することができる。

図４は、本発明の送達システムの複（２重）バルーンの実施形態１１０を示す。送達システム１１０は、近位端に、注入ポート１１４、ステントバルーン膨張ポート１１６および閉塞バルーン膨張ポート１１８を含むマニホールド１１２を含む。マニホールドは、３つのルーメン（注入ポート１１４と流体連通する注入ルーメン１２２、ステントバルーン膨張ポート１１６と流体連通するステントバルーン膨張ルーメン１２４、および閉塞バルーン膨張ポート１１８と流体連通する閉塞バルーン膨張ルーメン１２６）を近位に含む可撓性カテーテル１２０に向かって先細りになっている。

図５は、図４のＡ―Ａ切断線に沿ったカテーテル１２０の断面図である。図５は、注入ルーメン１２２および膨張ルーメン１２４を示している。

図６において、遠位に進むと、カテーテル２０のＲｘルーメン１３２につながる治療薬またはＲｘポート１３０が示されている。図６は、図４のＢ−Ｂ切断線に沿ったカテーテル２０の断面を示している。Ｒｘポートの遠位で、カテーテルは４つのルーメン、注入ルーメン１２２、膨張ルーメン１２４、閉塞ルーメン１２６およびＲｘルーメン１３２を有することが分かる。

Ｒｘポート１３０の遠位には、ステント１４２を備えたバルーン１４０が設けられる。バルーン１４０は、膨張ルーメン１２４を遠位に通過する流体がバルーン１４０で止まるように、膨張ルーメン１２４と流体連通している。

ステント１４２は、バルーン１４０を囲み、それにより、バルーン１４０が膨張したときに拡張される。ステント１４２は、その記憶特性により、バルーン１４０が収縮した後も拡張した状態を維持する。したがって、バルーン１４０を収縮させると、ステント１４２が分離する。

バルーン１４０の遠位には、閉塞バルーン１４４が設けられる。閉塞バルーン１４４は、閉塞ルーメン１２６を遠位に通過する流体がバルーン１４４で止まるように、閉塞ルーメン１２６と流体連通している。

バルーン１４４の遠位には、カテーテル１２０の遠位端１５０が設けられる。遠位端１５０は、注入ルーメン１２２の開口端を含む。

使用中、送達装置１１０は、カテーテル１２０を、ガイドワイヤ（図示せず）を介して標的部位に送る機構を含む。注入ルーメン１２２は、装置１１０が標的部位まで前進している間、ガイドワイヤルーメンとして使用される。ガイドワイヤは、バルーン送達システムの遠位の位置で遠位血管の圧力および温度のリアルタイム測定を提供するための圧力および温度センサを含むことが好ましい。

デバイス１１０がその標的位置に到達すると、閉塞バルーン１４４が膨張して血管を閉塞し、再灌流を防止する。

次に、ステントバルーン１４０が膨張し、ステント１４２が自然組織に対して拡張する。 次に、ステントバルーン１４０が収縮し、ステント１４２がデバイスから分離される。

閉塞バルーン１４４が膨張した状態で、血管を閉塞している間に、心臓保護薬が注入ポート１３０から注入ルーメン１３２を介して注入され、閉塞バルーン１４４の下流のカテーテルの遠位端１５０でルーメン１３２から放出される。心臓保護薬は、バルーン１４４が収縮したときに血流を再導入することに伴う潜在的な悪影響を低減する。

ガイドワイヤ上の圧力／温度センサによって測定されるように、所望の心臓保護効果が達成されると、閉塞バルーン１４４は収縮し、冠循環の正常な血液再灌流を可能にする。ステント１４２は所定の位置に残り、冠状動脈樹の継続的な心外膜灌流を確保する。血液再灌流が完了した後、援用される参考文献に記載されているように、微小血管損傷の程度を測定し、潜在的に治療することができる。

本発明が特定の実施形態および用途の文脈において記述されたが、本分野における当業者であれば、本教示を参照して、特許請求の範囲に記載された本発明の原理から逸脱することなく、または、その範囲を超えることなく、追加的な実施形態および変形を作成することが可能である。したがって、本明細書の図面および記述は、本発明の理解を容易とするために、１つの例として提供されたものであって、本発明の範囲を限定するよう構成されるべきものではない。

Claims (16)

1. 注入ポートと、ステントバルーン膨張ポートとを備える近位のマニホールドと、
   前記マニホールドから遠位に延在し、前記注入ポートと流体連通する注入ルーメンと、前記ステントバルーン膨張ポートを流体連通する膨張ルーメンとを画定するカテーテルと、
   前記カテーテルによってさらに画定される治療薬ルーメンと流体連通し、前記治療薬ルーメンの遠位端に通じる治療薬ポートと、
   前記カテーテルの遠位端の近くで前記カテーテルを囲み、前記膨張ルーメンと流体連通するステントバルーンと、
   前記ステントバルーンを囲むステントと、を有することを特徴とする複合されたステント送達および閉塞装置。
2. 前記ステントバルーンは、膨張した際に閉塞バルーンとして機能し、前記ステントバルーンが膨張した血管を通る血流を遮断する請求項１に記載の複合されたステント送達および閉塞装置。
3. 前記治療薬ポートは、前記マニホールドの遠位に位置する請求項１に記載の複合されたステント送達および閉塞装置。
4. 閉塞バルーンをさらに有する請求項１に記載の複合されたステント送達および閉塞装置。
5. 前記閉塞バルーンは、前記ステント送達バルーンの遠位に位置する請求項４に記載の複合されたステント送達および閉塞装置。
6. 前記遠位のマニホールドは、閉塞バルーン膨張ポートをさらに有する請求項４に記載の複合されたステント送達および閉塞装置。
7. 前記カテーテルは、閉塞バルーン膨張ルーメンをさらに画定する請求項６に記載の複合されたステント送達および閉塞装置。
8. ステントを含むカテーテルを血管内の目標位置まで誘導する工程と、
   前記目標位置の圧力と温度を監視する工程と、
   前記ステント内に配置されたバルーンを膨張させ、それにより前記ステントを前記目標位置の血管壁に対して拡張させ、血管を閉塞する工程と、
   前記バルーンの下流の血管に注入液を注入する工程と、
   前記注入液の注入の効果を監視する工程と、
   前記注入液の注入により望ましい効果に達した時点で、前記バルーンを収縮させる工程と、を有することを特徴とする、再灌流による損傷を防ぎながらステントを送達する方法。
9. 前記カテーテルを誘導する工程は、ガイドワイヤを前記目標位置に誘導するステップと、その後、前記ガイドワイヤ上で前記カテーテルを前進させるステップと、を含む請求項８に記載の方法。
10. 前記ガイドワイヤを誘導するステップは、前記ガイドワイヤの遠位端付近に温度および圧力センサを備えたガイドワイヤを誘導することを含む請求項９に記載の方法。
11. 前記心臓保護薬の注入の効果を監視する工程は、前記バルーンの遠位の前記目標位置における温度および圧力を監視するステップを含む請求項８に記載の方法。
12. 前記注入液は、心臓保護薬を含む請求項８に記載の方法。
13. ステントを含むカテーテルを血管内の目標位置まで誘導する工程と、
    前記目標位置の圧力と温度を監視する工程と、
    閉塞バルーンを膨張させ、それにより血管を流れる血流を止める工程と、
    前記ステント内に配置されたステントバルーンを膨張させ、それにより前記ステントを前記目標位置の血管壁に対して拡張させる工程と、
    前記ステントバルーンを収縮させる工程と、
    前記閉塞バルーンの下流の血管に心臓保護薬を注入する工程と、
    前記心臓保護薬の注入の効果を監視する工程と、
    前記心臓保護薬の注入により望ましい効果に達した時点で、前記閉塞バルーンを収縮させる工程と、を有することを特徴とする、再灌流による損傷を防ぎながらステントを送達する方法。
14. 前記カテーテルを誘導する工程は、ガイドワイヤを前記目標位置に誘導するステップと、その後、前記ガイドワイヤ上で前記カテーテルを前進させるステップと、を含む請求項１２に記載の方法。
15. 前記ガイドワイヤを誘導するステップは、前記ガイドワイヤの遠位端付近に温度および圧力センサを備えたガイドワイヤを誘導することを含む請求項１３に記載の方法。
16. 前記心臓保護薬の注入の効果を監視する工程は、前記バルーンの遠位の前記目標位置における温度および圧力を監視するステップを含む請求項１２に記載の方法。
    
    

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