DE69534748T2

DE69534748T2 - Ultraminiatur-druckfühler und leitdraht hierfür

Info

Publication number: DE69534748T2
Application number: DE69534748T
Authority: DE
Inventors: D. Paul Palo Alto CORL; Z. Robert Sunnyvale OBARA; E. John East Palo Alto ORTIZ
Original assignee: Volcano Corp
Current assignee: Philips Image Guided Therapy Corp
Priority date: 1994-09-02
Filing date: 1995-08-04
Publication date: 2006-11-02
Anticipated expiration: 2015-08-05
Also published as: US20030040674A1; AU3212895A; EP0778746A4; EP0778746A1; US20070149885A1; US20110251497A1; US8419647B2; US6767327B1; US8419648B2; EP1658808A1; US7097620B2; US6106476A; JPH10505269A; US20030018273A1; US6976965B2; JP3619845B2; WO1996007351A1; CA2198909A1; EP0778746B1; US7967762B2

Description

Diese Erfindung betrifft einen Ultraminiatur-Drucksensor und einen Führungsdraht, und eine Vorrichtung, bei der diese verwendet werden, sowie ein entsprechendes Verfahren, das insbesondere zur Durchführung von Druckmessungen in menschlichen Coronararterien geeignet ist.
Es ist bereits weithin bekannt, dass es wünschenswert ist, Druckmessungen in Gefäßen und – mit der Einführung der Gefäßplastik – insbesondere in Coronararterien durchzuführen. In der Vergangenheit wurden derartige Messungen typischerweise vorgenommen, indem der Druck an einem proximalen Ende eines Lumens gemessen wurde, das in einem in die interessierende Coronararterie eingeführten Katheter ausgebildet war. Ein derartiger Ansatz hat sich jedoch als weniger wirksam erwiesen, als aufgrund der Notwendigkeit, den Katheter in kleinere Gefäße einzuführen, die Durchmesser der Katheter reduziert wurden. Dadurch wurde es erforderlich, kleinere Lumen zu verwenden, die jedoch nur weniger präzise Druckmessungen erlaubten, wobei es bei den kleinsten Katheter sogar notwendig war, ein derartiges Drucklumen ganz entfallen zu lassen. In dem Versuch, diese Schwierigkeiten zu überwinden, wurden Ultraminiatur-Drucksensoren zur Verwendung an den distalen Ende von Kathetern vorgeschlagen. Vor der hier vorliegenden Erfindung war es jedoch nicht möglich, derartige Ultraminiatur-Drucksensoren zu realisieren, die geeignet zur Anordnung in einem Führungsdraht sind, um Druckmessungen in sehr kleinen Arteriengefäßen durchführen zu können. Somit besteht Bedarf an einem neuartigen und verbesserten Ultraminiatur-Drucksensor und einem Führungsdraht sowie einer Vorrichtung, in der diese verwendet werden.
Generell ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Ultraminiatur-Drucksensor und einen Führungsdraht sowie eine zur Verwendung mit diesen vorgesehene Vorrichtung zu schaffen, mit denen Druck- und Geschwindigkeitsmessungen ermöglicht werden.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht in der Schaffung eines Sensors, der an dem distalen Ende eines Führungsdrahts mit einem Durchmesser von 0,045 cm (0,018'') oder 0,035 cm (0,014'') verwendbar ist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht in der Schaffung eines Sensors des vorstehend angeführten Typs, der einen klein bemessenen Silicium-Chip aufweist, welcher durch ein zusätzliches Teil verstärkt ist, um dem Chip Halt zu geben.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht in der Schaffung eines Sensors des vorstehend angeführten Typs, bei dem eine dünne Membran in dem kristallinen Silicium-Chip ausgebildet ist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht in der Schaffung eines Sensors des vorstehend angeführten Typs, bei dem das Verstärkungsteil ungefähr 200 Mikrometer über die Silicium-Membran hinaus vorsteht.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht in der Schaffung eines Führungsdrahts mit der oben angeführten Ausgestaltung, bei dem die Anzahl der erforderlichen Leiterdrähte auf einem Minimum gehalten ist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht in der Schaffung eines Führungsdrahts und eines Verfahrens, mittels derer gleichzeitig Druck- und Geschwindigkeitsmessungen durchgeführt werden können.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht in der Schaffung eines Führungsdrahts des oben angeführten Typs, bei dem der Membranbereich maximiert worden ist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht in der Schaffung eines Führungsdrahts des oben angeführten Typs, bei dem zwei Drucksensoren an dem Führungsdraht vorgesehen sind, die derart in gegenseitigem Abstand angeordnet sind, dass Druckmessungen an beiden Seiten einer Stenose vorgenommen werden können.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht in der Schaffung eines Führungsdrahts des oben angeführten Typs, bei dem die Sensoren derart abgedeckt sind, dass die Bildung von Blutklümpchen verhindert wird.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht in der Schaffung einer Vorrichtung mit der oben angeführten Ausgestaltung, die einen Führungsdraht mit einem integrierten aufblasbaren Ballon aufweist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht in der Schaffung einer Vorrichtung mit der oben angeführten Ausgestaltung, bei der ein Temperaturausgleich vorgenommen werden kann.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht in der Schaffung einer Vorrichtung mit der oben angeführten Ausgestaltung, die in einer Halbbrücken-Konfiguration verwendet werden kann.
Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung wird ein Führungsdraht mit Druckdetektionsfähigkeiten zum Messen des Drucks in einem Gefäß vorgeschlagen, der aufweist: ein flexibles längliches Teil mit proximalen und distalen Enden und mit einem Außendurchmesser von 0,045 cm (0,018'') oder weniger; ein von dem flexiblen länglichen Teil gehaltenes Gehäuse, dessen Durchmesser im Wesentlichem dem Durchmesser des flexiblen länglichen Teils gleicht, wobei in dem Gehäuse ein Raum ausgebildet ist; einen Drucksensor, der in dem im Gehäuse ausgebildeten Raum angeordnet ist und einen Kristall aus Halbleitermaterial aufweist, in dem eine Vertiefung ausgebildet ist und der eine Membran mit einer Dicke im Bereich von 2 bis 5 Mikrometer bildet, wobei die Membran auf Druckveränderungen der in dem Gefäß befindlichen Flüssigkeit reagiert, und wobei die Membran eine rechteckige Form hat und von einem Rand begrenzt ist, der die Vertiefung umgibt und aus dem Kristall des Halbleitermaterials ausgebildet ist; eine aus einem Isoliermaterial ausgebildete Stützplatte, die mit dem Kristall verbondet ist und zur Verstärkung des Rands des Kristalls aus Halbleitermaterial dient, wobei in der Stützplatte ein Hohlraum ausgebildet ist, der unter der Membran liegt und im Wesentlichen in Passgenauigkeit mit der Membran angeordnet ist, wobei der Hohlraum zur Erzeugung einer Druckreferenz dient, wobei der Kristall aus Halbleitermaterial mindestens einen diffundierten Bereich aufweist, in dem eine Störstelle gebildet ist, und wobei der diffundierte Bereich erste und zweite diffundierte Abschnitte aufweist, die über gegenseitig beabstandeten Teilen der Membran liegen und als erste und zweite Widerstandselemente dienen, welche einander gegenüberliegende Enden aufweisen, um eine auf Druckveränderungen an der Membran reagierende Zwei-Widerstands-Vorrichtung zu bilden; eine Leitervorrichtung, die von dem Kristall aus Halbleitermaterial gehalten und mit dem mindestens einen diffundierten Bereich verbunden ist, wobei der Kristall aus Halbleitermaterial erste und zweite Seiten aufweist, eine mit der Leitervorrichtung verbundene Energiequelle zur Zufuhr elektrischer Energie zu dem mindestens einen diffundierten Bereich, eine Vorrichtung, die zum Messen der Veränderung des Widerstands in dem mindestens einen diffundierten Bereich in der Lage ist, um den durch die im Gefäß befindliche Flüssigkeit auf die Membran ausgeübten Druck festzustellen, wobei die Vertiefung derart ausgebildet ist, dass sie zusammen mit in dem Kristall des Halbleitermaterials ausgebildeten Mulden durch die besagte eine Seite hindurch verläuft und an der gegenüberliegenden Seite des Kristalls des Halbleitermaterials ausmündet, und wobei die Leitervorrichtung Leiter, die in den Mulden gehalten sind, und in den Mulden angeordnete Vorrichtungen zur Bildung elektrischer Verbindungen zwischen den in den Mulden befindlichen Leitern und den ersten und zweiten diffundierten Bereichen aufweist.
Bevorzugte Merkmale dieser Ausführungsform sind in den abhängigen Ansprüchen dieser Schrift aufgeführt.
Weitere Merkmale und Aufgaben der Erfindung sind aus der folgenden Beschreibung ersichtlich, in der die bevorzugten Ausführungsformen in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen detailliert dargelegt sind.
1 zeigt eine schematische Darstellung der Verwendung eines Führungsdrahts, der einen Drucksensor gemäß der vorliegenden Erfindung aufweist, und einer Vorrichtung, bei welcher der Führungsdraht in Verbindung mit einem Patienten verwendet wird, der einem Katheterisierungsvorgang zwecks Diagnose oder Behandlung unterzogen wird.
2 zeigt eine Seitenansicht eines Führungsdrahts, der einen Ultraminiatur-Drucksensor gemäß der vorliegenden Erfindung aufweist.
3 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht des distalen Endes des Führungsdrahts gemäß 2, wobei der an diesem angeordnete Drucksensor gezeigt ist.
4 zeigt eine entlang der Linie 4-4 von 3 angesetzte Draufsicht von oben.
5 zeigt eine entlang der Linie 5-5 von 3 angesetzte Draufsicht von unten.
6 zeigt eine isometrische Ansicht des Drucksensors gemäß 3, 4 und 5 mit an diesen angeschlossenen Führungsdrähten.
7 zeigt eine Seitenansicht des Drucksensors gemäß 6.
8 zeigt eine Draufsicht auf den Drucksensor gemäß 6 und 7.
9 zeigt eine entlang der Linie 9-9 von 8 angesetzte Schnittansicht.
10 zeigt eine entlang der Linie 10-10 von 8 angesetzte Schnittansicht.
11 zeigt eine entlang der Linie 11-11 von 8 angesetzte Schnittansicht.
12 zeigt ein schematisches Schaubild der bei dem Drucksensor gemäß 6-11 verwendeten Schaltung.
13 zeigt eine Seitenansicht des distalen Endes eines weiteren Führungsdrahts, der den Drucksensor aufweist, wobei der Sensor der vorliegenden Erfindung in dem End-Gehäuse angeordnet ist.
14 zeigt eine Seitenansicht des distalen Endes eines Führungsdrahts, in dessen distalen Ende erste und zweite Drucksensoren angeordnet sind, die voneinander beabstandet sind, um gleichzeitige Messungen proximaler und distaler Drücke im Zusammenhang mit einer Stenose zu ermöglichen.
15 zeigt eine seitliche Teilansicht eines weiteren Führungsdrahts gemäß der vorliegenden Erfindung mit einem eingeschlossenen Drucksensor.
16 zeigt eine teilweise geschnittene Seitenansicht des distalen Endes eines weiteren Führungsdrahts gemäß der vorliegenden Erfindung, bei dem der Drucksensor in einem Übergangsgehäuse angeordnet ist.
16A zeigt eine geschnittene Seitenansicht eines endseitig angeordneten Drucksensors gemäß der vorliegenden Erfindung.
17 zeigt eine geschnittene Seitenansicht eines mit integriertem Ballon versehenen Führungsdrahts mit einem darin untergebrachten endteilseitig angeordneten Sensor gemäß der vorliegenden Erfindung.
Generell weist der gemäß der vorliegenden Erfindung vorgesehene Führungsdraht mit Druckdetektionsfähigkeiten ein flexibles längliches Teil mit einem proximalen und einem distalen Ende und mit einem Durchmesser von 0,045 cm (0,018'') oder weniger auf. Der Drucksensor ist an dem distalen Ende des flexiblen länglichen Teils angeordnet. Der Drucksensor weist ein Kristall-Halbleitermaterial auf, in dem eine Vertiefung ausgebildet ist und das eine Membran bildet, die von einem Rand begrenzt ist. Ein Verstärkungsteil ist mit dem Kristall verbondet und verstärkt den Kristall; in dem Verstärkungsteil ist ein Hohlraum ausgebildet, der unter der Membran liegt und gegenüber der Membran exponiert ist. Ein Widerstand, der einander gegenüberliegende Enden hat, wird von dem Kristall gehalten, wobei ein Teil des Widerstands über einem Teil der Membran liegt. Mit den einander gegenüberliegenden Enden des Widerstands sind Leiter verbunden, die sich innerhalb des flexiblen länglichen Teils zu dem proximalen Ende des flexiblen länglichen Teils erstrecken.
Insbesondere handelt es sich bei dem gemäß der vorliegenden Erfindung vorgesehenen Führungsdraht 21 mit Druckdetektionsfähigkeiten, der in 1 gezeigt ist, um einen Führungsdraht, der in Verbindung mit einem Patienten 22 verwendbar ist, welcher auf einem Tisch oder Bett 23 in einem zu einem typischen Krankenhauses gehörenden Katheter-Labor liegt, in dem ein Katheterisierungsvorgang z.B. zwecks Diagnose und Behandlung an dem Patienten vorgenommen wird. Der Führungsdraht 21 wird mit der Vorrichtung 24 verwendet, die ein Kabel 26 aufweist, welches den Führungsdraht 21 mit einer Interface-Box 27 verbindet. Die Interface-Box 27 ist durch ein weiteres Kabel 28 mit einer Steuerkonsole 29 verbunden, wobei als Teil der Steuerkonsole ein Videoschirm 31 vorgesehen ist, auf dem eine Wellenform 32, die EKG-Messwerte anzeigt, sowie zwei Verlaufslinien 33 und 34 dargestellt werden können, welche die mittels des Führungsdraht 21 erhaltenen Druck-Messwerte anzeigen.
Der Führungsdraht 21 ist in 2 detaillierter gezeigt, und, wie aus der Figur ersichtlich, kann der Führungsdraht 21 entsprechend den verschiedenen Ausgestaltungen realisiert sein, die in den Patenten Nr. 5,125,137; 5,163,445; 5,178,159; 5,226,421; und 5,240,437 gezeigt sind. Wie in diesen Patenten beschrieben besteht ein derartiger Führungsdraht aus einem flexiblen länglichen Teil 41 mit proximalen und distalen Enden 42 und 43, und kann aus einem geeigneten Material wie z.B. Edelstahl ausgebildet sein, einen Außendurchmesser von z.B. 0,045 cm (0,018'') oder weniger und eine geeignete Wanddicke von z.B. 25 μm (0,001'') bis 50 μm (0,002'') haben, wobei ein derartiges Teil herkömmlicherweise als "hypotube" bezeichnet wird und eine Länge von 150-170 Zentimetern hat. Wenn ein kleinerer Führungsdraht gewünscht ist, kann der Hypotube 41 einen Außendurchmesser von 0,035 cm (0,014'') oder weniger haben. Typischerweise enthält ein derartiger Führungsdraht einen (nicht gezeigten) Kerndraht des in den oben angeführten Patenten beschriebenen Typs, der sich von dem proximalen Ende zum distalen Ende des flexiblen länglichen Teils 41 erstreckt.
Es ist eine Schraubenfeder 46 vorgesehen, die aus einem geeigneten Material wie z.B. Edelstahl ausgebildet ist. Die Schraubenfeder hat einen Durchmesser von 0,045 cm (0,018'') und ist aus einem Draht mit einem Durchmesser von 75 μm (0,003'') geformt. Die Feder 46 weist ein proximales Ende 47 auf, das mit dem distalen Ende 43 des flexiblen länglichen Teils 41 verschraubt ist. Das distale Ende 48 der Schraubenfeder 46 ist mit dem proximalen Ende 49 eines Zwischen- oder Übergangsgehäuses 51 verschraubt, das aus einem geeigneten Material wie z.B. Edelstahl ausgebildet ist, einen Außendurchmesser von 0,045 cm (0,018'') und eine geeignete Wanddicke von z.B. 25 μm (0,001'') bis 50 μm (0,002'') hat. Das Gehäuse 51 weist ein distales Ende 52 auf, mit dem das proximale Ende 53 einer Schraubenfeder 54 verschraubt ist. Die Schraubenfeder 54 ist aus einem hoch strahlenundurchlässigen Material wie Palladium oder einer Wolfram-Palladium-Legierung ausgebildet. Die Schraubenfeder 46 kann eine geeignete Länge wie etwa z.B. 27 Zentimeter haben, während die Schraubenfeder 54 eine geeignete Länge wie etwa z.B. 3 Zentimeter haben kann. Das Zwischen- oder Übergangsgehäuse 51 kann eine geeignete Länge von z.B. einem bis fünf Zentimetern haben. Die Schraubenfeder 54 weist ein distales Ende auf, das mit einer Endkappe 57 verschraubt ist, die ebenfalls aus einem geeigneten Material wie z.B. Edelstahl ausgebildet ist, einen Außendurchmesser von 0,045 cm (0,018'') und eine Wanddicke von 25 μm (0,001'') bis 50 μm (0,002'') hat. Ein Ultraschall-Transducer 58 ist auf die im Patent 5,125,13.7 beschriebene Weise in der Endkappe angeordnet, und an seinen Vorder- und Rückseiten sind Leiter 61 und 62 befestigt, die sich innen zu dem proximalen Ende des flexiblen länglichen Teils 41 erstrecken.
An dem proximalen Ende 42 des flexiblen länglichen Teils 41 ist ein Drehmomenterzeuger 66 des im Patent 5,178,159 beschriebenen Typs angeordnet, um in einer Weise, die Fachleuten auf dem Gebiet bekannt ist, eine Drehung des Führungsdrahts 21 zu erzeugen, wenn dieser im Zusammenhang mit Katheterisierungsvorgängen verwendet wird.
Das proximate Ende 42 ist ferner mit mehreren (nicht gezeigten) leitenden Hülsen des im Patent 5,178,159 beschriebenen Typs versehen. Bei der vorliegenden Erfindung können eine oder mehrere zusätzliche Hülsen vorgesehen sein, um eine Verbindung mit den im Folgenden beschriebenen Leitern herzustellen. Das proximate Ende 42 des flexiblen länglichen Teils ist abnehmbar in einem Gehäuse 68 des im Patent 5,178,159 beschriebenen Typs angeordnet, das einen elektrischen Kontakt mit den am proximalen Ende 42 angeordneten Hülsen herstellt, während es eine Drehung der Hülsen und des flexiblen länglichen Teils 41 erlaubt. Das Gehäuse 68 trägt (nicht gezeigte) weibliche Aufnahmeteile, welche die Hülsen aufnehmen und mit einem Kabel 71 verbunden sind, das mit einem Konnektor 72 verbunden ist. Der Konnektor 72 ist mit einem weiteren, passenden Konnektor 73 verbunden, der von dem Kabel 26 gehalten ist und die Verbindung in die Interface- Box 27 bildet. Die Veröffentlichung US-A-4,274,423 beschreibt einen Führungsdraht mit den Merkmalen des Oberbegriffs von Anspruch 1.
Der bislang beschriebene Teil des Führungsdrahts 21 ist im Wesentlichen herkömmlich. Gemäß der vorliegenden Erfindung ist der Führungsdraht mit einer Druckmessfunktion in Form einer Drucksensorvorrichtung 76 versehen, die in dem Zwischen- oder Übergangsgehäuse 51 angeordnet ist. Die Drucksensorvorrichtung 76 weist eine Membranstruktur 77 auf, die von einer Basisplatte 78 gehalten ist. Die Membranstruktur 77 ist aus geeigneten Materialen ausgebildet, wie z.B. aus "n"-Typ oder "p"-Typ 100 ausgerichtetem Silicium mit einer Widerstandsfähigkeit von ungefähr 6-8 Ohm/Zentimeter. Bei der Membranstruktur 77 handelt es sich um einen Chip, der aus einem derartigen Wafer hergestellt ist. Gemäß der vorliegenden Erfindung, hat der Chip eine geeignete Länge wie z.B. 1050 Mikrometer, und er hat bei einem Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,035 cm (0,014'') eine Breite von 250 Mikrometer und bei einem Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,045 cm (0,018'') eine Breite von 250 bis 350 Mikrometer. Der Chip kann eine geeignete Dicke wie z.B. 50 Mikrometer haben. In der Membranstruktur 77 ist eine rechteckige Membran 79 ausgebildet, die eine geeignete Dicke wie z.B. 2,5 Mikrometer hat und Bemessungen wie z.B. eine Länge von 350 Mikrometer hat. Die Membran 79 weist erste und zweite oder Ober- und Unterflächen 80 und 81 auf. Die Herstellung der Membran erfolgt durch Anwendung herkömmlicher Maskierungs- und Kristallätztechniken, mittels derer ein Chip gebildet wird, der zwei parallele schrägverlaufende Endwände 82 und zwei parallele Seitenwände 83 aufweist, die sich rechtwinklig zu den Endwänden 82 erstrecken und abwärts zu der oberen Fläche 80 der Membran 79 verlaufen, um eine Vertiefung 84 zu bilden. Wie im Folgenden erläutert wird, ist die Membran 79 im Vergleich zu der Membranstruktur 77 relativ weit ausgebildet, so dass ein relativ schmaler Rand 86 verbleibt, der durch Seitenteile 87 und 88 und einen Endteil 89 gebildet ist. Wie aus 6, 7 und 8 ersichtlich ist, ist die Membran 79 an oder nahe einen Ende der Membranstruktur oder dem Chip 77 angeordnet. Es hat sich als wünschenswert erwiesen, der Membran 79 eine rechteckige Geometrie statt eine quadratische Geometrie zu geben, um die höchstmögliche Empfindlichkeit für Druckmessungen erzielen zu können. Beispielsweise hat sich herausgestellt, dass die rechteckige Membran bei gleicher Membrandicke und -breite eine ungefähr um das 1,5fache höhere Empfindlichkeit als eine quadratische Membran bietet.
Beim Ätzen der Vertiefung 84 zum Ausbilden der Membran 81 kann eine Störstelle in die Rückseite der Membranstruktur 77 implantiert werden, bevor der Ätzvorgang begonnen wird, so dass das Ätzen in der gewünschten Tiefe gestoppt wird, wie z.B. 2 bis 3 Mikrometer vor der Bodenfläche 81, und man somit eine Membran 79 mit einer Dicke im Bereich von 2 bis 5 Mikrometer erhält, wobei die bevorzugte Dicke 2,5 Mikrometer beträgt. Da der Rand 86, der an der Membranstruktur 77 ausgebildet ist und die rechteckige Membran 79 umgibt, relativ dünn ist, bietet die Basisplatte 78 diesem Rand Halt, so dass der Drucksensor 76 die erforderliche Stabilität erhält.
Um mit der vorstehend beschriebenen miniaturisierten Drucksensorvorrichtung 76 adäquate Leistungscharakteristiken wie z.B. eine adäquate Empfindlichkeit zu erzielen, hat es sich als wünschenswert erwiesen, dass der größtmögliche Anteil der Breite der Membranstruktur 77 von der Membran 79 bedeckt ist und gleichzeitig der von dem Rand eingenommene Teil der Membranstruktur 77 minimiert ist. Um ein Membran-Breitenverhältnis von mindestens 0,45 bis 0,9 in Bezug auf die Breite der Membran 79 relativ zur Breite der Struktur 77 zu erzielen und somit die größtmögliche Membran in der Membranstruktur 77 zu erhalten, ist die Membran 79 im Vergleich zu dem Rand 86 relativ groß ausgebildet. Bei der derzeitigen Herstellungstechnologie hat es sich als machbar erwiesen, dem Rand 86 eine Breite von 40 Mikrometer zu geben, so dass man bei einer 250 Mikrometer breiten Membranstruktur 77 eine Membran 79 mit 170 Mikrometer erhält, um ein Membran-Breiten-Verhältnis von 0,68 zu erzielen. Bei einer größeren Membranstruktur mit einer Breite wie z.B. 350 Mikrometer kann die Drucksensorvorrichtung 76 stärker ausgebildet werden, indem die Randbreite auf 90 Mikro meter vergrößert wird. Alternativ kann die Membranstruktur empfindlicher ausgebildet werden, indem die Membran-Breite bis zu 270 Mikrometer vergrößert wird. Dies führt bei einer Vorrichtung mit einer Breite von 350 Mikrometer zu einem Membran-Breiten-Verhältnis von 0,49 bis 0,77, je nachdem, welche Kombination von Empfindlichkeit und Stärke beabsichtigt ist.
Vor oder nach der Ausbildung der rechteckigen Membran 79 werden in der Membranstruktur 77 mehrere V-förmige Vertiefungen oder Nuten 91 an dem Ende, das dem mit der Membran 79 versehenen Ende gegenüberliegt, und an der Seite ausgebildet, die der mit der Vertiefung 84 versehenen Seite gegenüberliegt. Diese V-förmigen Vertiefungen 91 können auch in herkömmlicher Weise mittels herkömmlicher Ätzung ausgebildet werden. Zu beachten ist, dass bei Bedarf das Ätzen gestoppt werden kann, so dass die ausgebildeten Vertiefungen noch kein vollständiges V bilden. Falls das Ätzen zur Bildung der V-förmige Vertiefung z.B. in einer Tiefe von 12 Mikrometer gestoppt würde, dann wäre der Grund der im Wesentlichen V-förmigen Vertiefung oder Mulde 91 ungefähr 8 Mikrometer breit.
Nachdem die V-förmigen oder im Wesentlichen V-förmigen Vertiefungen ausgebildet worden sind, kann eine P+ -Diffundierung mittels eines geeigneten Materials wie z.B. Bor ausgeführt werden, um (in der Struktur 77) einen V-förmigen Bereich 92 zu bilden, der unter der V-förmige Vertiefung 91 liegt. Unter Verwendung einer geeigneten Maskierung wird eine übliche Schicht 93 eines geeigneten Materials wie z.B. Chrom bis zu einer geeigneten Stärke wie z.B. 30 nm (300 Ångstrom) in die V-förmige Vertiefung 91 gesputtert, gefolgt von einer Schicht 94 eines geeigneten Materials wie z.B. Gold mit einer geeigneten Dicke von z.B. 300 nm (3000 Ångstrom). Die Schichten 93 und 94 liegen über der Bodenfläche 81, so dass sie Pads auf dieser bilden. Beim Auftragen des Golds in der V-förmigen Vertiefung 91 ist es wünschenswert, das Gold unmittelbar vor dem gemäß 8 linken Ende der V-förmigen Vertiefung enden zu lassen, um die Gefahr eines Leiter-zu-Leiter-Kurzschlusses während der Chipbildung zu minimieren, wenn ein Wafer in einzelne Sensor-Chips zersägt wird.
Beispielsweise kann der von Mitte zu Mitte gemessene Abstand zwischen den V-förmigen Vertiefungen 91 bei Messung von Mitte zu Mitte 75 Mikrometer betragen, wobei die Nuten eine typische Tiefe von 18 Mikrometer haben. Die durch die Chrom- und Goldschichten 93 und 94 gebildeten Metall-Pads 96 können eine geeignete Breite wie z.B. 50 Mikrometer haben, wobei die Überlappung an jeder Seite ungefähr 12,5 Mikrometer beträgt, um einen Abstand von ungefähr 25 Mikrometer zwischen benachbarten V-förmigen Nuten 96 zu erzielen. Der Grund der V-förmigen Nut kann eine Gesamtlänge von ungefähr 250 Mikrometer haben.
Die durch die P+ -Diffusion gebildeten Bereiche weisen Muster auf, die gemäß 8 von den drei V-förmigen Vertiefungen 91 über eine Distanz hinweg derart nach rechts verlaufen, dass sie unter dem ungefähren Mittelpunkt der Membran 81 an einander gegenüberliegenden Seiten angeordnet sind, um im Wesentlichen U-förmige Teile oder Widerstände 92a zu bilden, die an der Membran in Bereichen maximaler Belastung angeordnet sind, damit eine maximale Empfindlichkeit gegenüber Druckveränderungen erreicht wird. Die Widerstände 92a weisen einander gegenüberliegende Enden auf, wobei ein Ende mit einer jeweiligen der V-Nuten verbunden ist und das andere Ende mit der mittleren oder gemeinsamen V-Nut verbunden ist. Der Kontakt mit diesen P+ -diffundierten Bereichen erfolgt durch die oben beschriebenen Chrom- und Goldschichten 93 und 94.
Die Basisplatte 78 kann aus einem geeigneten Material wie z.B. Pyrex, erhältlich von Corning Glassworks, ausgebildet sein und die gleiche Breite wie die Membranstruktur 77 haben, hat jedoch eine Länge, die kleiner ist als diejenige der Membranstruktur 77, so dass die V-förmigen Nuten 91 an der Unterseite der Membranstruktur 77 exponiert sind, wie 6 zeigt. Ferner kann die Basisplatte eine geeignete Länge wie z.B. 850 Mikrometer haben. Die Basisplatte kann mit einer rechteckigen Vertiefung oder einem Hohlraum 101 versehen sein, der im Wesentlichen die gleiche Größe wie die Membran 79 hat. Diese Vertiefung kann durch geeignete Mittel in das Pyrex geätzt sein, wie z.B. durch einen herkömmlichen Ätzvorgang unter Verwendung von Chlorwasserstoffsäure. Nachdem das Ätzen zur Ausbildung der rechteckigen Vertiefung 101 abgeschlossen ist, wird diese mit der unteren Fläche der Membranstruktur 77 verbondet, um eine hermetische Dichtung mit ihr zu bilden, so dass der Hohlraum 101 unter der Membran 79 liegt und gegenüber der Bodenfläche der Membran 79 exponiert ist. Der unter der Membran 79 gelegene Hohlraum 101 dient als Referenzdruckkammer und kann mit einem geeigneten Fluid gefüllt werden. Beispielsweise kann er bis zu einer halben Atmosphäre mit Luft gefüllt werden, um ein Teilvakuum zu erzeugen. Alternativ kann der Hohlraum 101 auf eine Atmosphäre gefüllt werden oder vollständig evakuiert werden.
Mit der rechteckigen Membranstruktur 77 ist eine trifilare Leiterstruktur 106 verbunden. Diese weist isolierte Kupferdrähte 107 mit geeignetem Durchmesser wie z.B. 31,6 μm (48 AWG) auf, die in den V-förmigen Vertiefungen 91 derart in Position verlötet sind, dass die Leiter 107 aus den Vertiefungen nach außen verlaufen und in einer Ebene liegen, die parallel zu der Ebene der Membranstruktur 77 verläuft. Die trifilare Leiterstruktur 106 bildet eine Isolierung um jeden Leiter, und ferner wird eine zusätzliche Isolierung geschaffen, welche die Leiter umgibt und die Leiter mit einer einzelnen Einheit verbindet, die leicht durch den Hypotube geführt werden kann, der das flexible längliche Teil 41 bildet.
Die Drucksensorvorrichtung 76 ist in einem im Übergangsgehäuse 51 ausgebildeten Ausschnitt 111 derart angeordnet und darin durch geeignete Mittel wie z.B. Epoxid 112 gesichert, dass die Außenfläche der Drucksensorvorrichtung 76 generell bündig mit der Außenfläche des Übergangsgehäuses 51 ist (siehe 3) und dass die Membran 79 gegenüber der Umgebung exponiert ist und die Leiter 106 durch das flexible längliche Teil 41 hindurch zu dem proximalen Ende 42 desselben verlaufen, wo sie mit den (nicht gezeigten) Hülsen verbunden sind, die von dem im Gehäuse 68 angeordneten proximalen Ende 42 gehalten sind. Ferner sind die Leiter 61 und 62 des Ge schwindigkeitsdetektions-Transducers 58 mit zweien dieser (nicht gezeigten) Hülsen verbunden, die an dem proximalen Ende 42 angeordnet sind.
12 zeigt eine schematische Darstellung der Verdrahtung der Drucksensorvorrichtung 76. Die beiden im Wesentlichen U-förmigen Teile 92a, die an gegenüberliegenden Seiten der Membran 79 angeordnet sind, sind als Widerstände repräsentiert und in der gezeigten Weise mit den drei Leitern 107 verbunden. Einer der ersten der nach außen führenden Leiter 107 ist "SIGNAL OUT" (+), der zweite oder andere nach außen führenden Leiter ist "SIGNAL OUT" (-), und der dritte oder mittlere Leiter ist ein gemeinsamer Leiter, wie gezeigt. Dieses Muster macht es möglich, dass die Leiter nicht gekreuzt werden können und dass der dritte Leiter in der Mitte oder im Zentrum des Chips oder der Membranstruktur 77 entlangläuft. Es ist ersichtlich, dass die beiden wie gezeigt angeschlossenen Widerstände 92a eine Halbbrücke bilden, wobei einer der Widerstände positiv auf eine Druckveränderung reagiert und der andere Widerstand negativ auf eine Druckveränderung reagiert. Somit wird, wenn ein Druck auf die Membran 79 ausgeübt wird, der Wert des einen Widerstand vergrößert und der Wert des anderen Widerstands verkleinert, so dass eine Spannungsänderung herbeigeführt wird. Durch gleichzeitiges Anlegen des gleichen Stroms an beide Widerstände können Temperatureffekte gemessen werden, da eine Temperaturveränderung beide Widerstände in der gleichen Weise beeinflusst und somit bei den Druckmessungen jegliche Temperaturänderungen kompensiert werden können, die von den Widerständen wahrgenommen werden. Die Veränderungen der Widerstandsfähigkeit, die durch die Temperaturveränderungen der Widerstände verursacht werden, löschen einander aufgrund der verwendeten Halbbrücken-Konfiguration aus. Im Zusammenhang mit 12 ist ersichtlich, dass bei Verwendung dreier Leiter ein Temperaturausgleich herbeigeführt werden kann, indem eine Halbbrücken-Konfiguration für den Drucksensor verwendet wird. Alternativ kann ein präziserer Temperaturausgleich erzielt werden, indem die beiden Widerstände direkt gemessen werden und dann die mathematischen Gleichungen aufgelöst werden, welche die Temperatur und den Druck in Beziehung zu den beiden Sensor-Widerständen setzen.
Die Arbeitsweise und die Verwendung des Führungsdrahts 21 beim Durchführen eines Katheterisierungsvorgangs wie z.B. einer Angioplastie lassen sich nun kurz wie folgt beschreiben: Es sei angenommen, dass ein (nicht gezeigter) Führungskatheter in die femorale Arterie des in 1 gezeigten Patienten 22 eingeführt worden ist, wobei das distale Ende nahe der gewünschten Stelle im Herzen befindet, an der eine Angioplastie durchgeführt werden soll. Der Führungsdraht 21 der vorliegenden Erfindung wird in den Führungskatheter eingeführt. Zu der Zeit, zu der sich sein distales Ende in enger Nähe zu dem distalen Ende des Führungskatheters befindet, wird das Druck-Ausgangssignal aus dem Führungsdraht mit demjenigen des Führungskatheters verglichen, wobei vorausgesetzt ist, dass der Führungsdraht mit Druckerkennungsfähigkeiten versehen ist. Falls eine Differenz zwischen den beiden Druckmesswerten besteht, wird an der Steuerkonsole 29 der Druckmesswert aus dem Führungsdraht 21 mit demjenigen aus dem Führungskatheter abgeglichen. Dann wird das distale Ende des Führungsdrahts 21 derart vorbewegt, dass es sich proximal an der zu behandelnden Stenose befindet, wobei zu diesem Zeitpunkt eine Druckmessung vorgenommen wird. Nachdem diese Druckmessung aufgezeichnet worden ist, wird das distale Ende des Führungsdrahts durch die Stenose hindurch vorbewegt, und es wird eine weitere Druckmessung durchgeführt, um festzustellen, ob die Stenose derart gravierend ist, dass sie eine Behandlung durch Angioplastie erfordert.
Alternativ kann das distale Ende des Führungsdrahts 21 direkt zu der distalen Seite der Stenose vorbewegt werden, statt eine Druckmessung proximal zur Stenose durchzuführen und anschließend den Druckmesswert des mittels des Führungsdrahts 21 gemessenen distalen Endes mit dem mittels des Führungskatheters proximal zu Stenose erhaltenen Druckmesswert zu vergleichen. Falls festgestellt wird, dass die Stenose eine teilweise Okklusion verursacht, die schwer genug ist, um die Durchführung eines Angioplastie- Vorgangs zu rechtfertigen, kann ein Angioplastie-Katheter, an dem ein (nicht gezeigter) Ballon angeordnet ist, über den Führungsdraht 21 vorbewegt werden und in die Stenose hineinbewegt werden, um die Stenose zu dilatieren. Nachdem die Dilatation erfolgt ist, kann der Angioplastie-Ballon aus der Stenose zurückgezogen werden, und es können Druckmessungen proximal und distal zu der Stenose vorgenommen werden, um den Effekt der Angioplastie-Behandlung zu verifizieren. Falls die Druckmessungen zeigen, dass die mittels des Angioplastie-Ballons bewirkte Original-Dilatation inadäquat war, kann ein weiterer Ballon-Katheter wie z.B. ein Ballon-Katheter mit einem Ballon größeren Durchmessers über dem Führungsdraht 21 positioniert werden, indem bei Bedarf ein Austauschdraht verwendet wird. Der größere Angioplastie-Katheter kann durch die Stenose hindurch vorbewegt werden und aufgeblasen werden, um die Stenose wieder auf eine erhöhte Größe zu dilatieren, woraufhin der Katheter zurückgezogen werden kann. Anschließend können wieder Druckmessungen proximal und distal zu bzw. von der Stenose vorgenommen werden, um zu prüfen, ob die zweite Dilatation, die durchgeführt worden ist, adäquat ist oder nicht. Die im Zusammenhang mit diesen Vorgängen zu treffenden Entscheidungen können problemlos mit Hilfe der Steuerkonsole 29 getroffen werden, indem die Verlaufslinien 33 und 34 auf dem Videomonitor 31 beobachtet werden.
Ferner sollte ersichtlich sein, dass zur gleichen Zeit Doppler-Geschwindigkeitsmessungen mittels des Transducers 58 durchgeführt werden können. Diese Information kann in Verbindung mit den Druckmessungen verwendet werden, um das mögliche Erfordernis zu prüfen, den Angioplastie-Vorgang durchzuführen oder die Wirksamkeit des durchgeführten Angioplastie-Vorgangs festzustellen. Aufgrund der sehr kleinen Durchmesser der Führungsdraht, die z.B. 0,045 cm (0,018'') oder 0,035 cm (0,014'') betragen können, ist es möglich, den Führungsdraht 21 der vorliegenden Erfindung für sehr kleine Koronargefäße im Herzen zu verwenden. Im Zusammenhang mit den Leitern aus dem Doppler-Transducer 58 sollte ersichtlich sein, dass bei Bedarf einige der für den Doppler-Ultraschall-Transducer vorgesehenen Leiter gleichermaßen als Drähte oder Leiter für die Drucksensorvorrichtung 76 verwendet werden können. Somit können zwei der Drähte für den Drucksensor für den Doppler-Transducer verwendet werden, da der Drucksensor mit Gleichstrom oder mit bis zu einigen Hundert Hz oder kHz arbeitet, während der Doppler-Sensor mit 10 MHz und mehr arbeitet. Vom Fachmann auf dem Gebiet können diese Frequenzbereiche leicht getrennt werden, indem einfache Filter und zugehörige Schaltungen verwendet werden.
Im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung sollte ersichtlich sein, dass, statt die Leiter 107 in die V-Nuten oder V-förmigen Vertiefungen 91 zu bonden, die Pyrex-Basisplatte 78 derart ausgebildet werden kann, dass sie die gleiche Länge wie die Membranstruktur 77 hat. In der unter den V-förmigen Nuten angeordneten Basisplatte können V-förmige oder U-förmige Nuten derart ausgebildet sein, dass sie im Effekt kleine Tunnel bilden, die verwendet werden können, um die Drähte 107 aufzunehmen und die Drähte darin zu verlöten. Eine derartige Konstruktion erleichtert das Platzieren der Drähte, die einen sehr kleinen Durchmesser wie z.B. 25 μm (1 Mil) haben).
Eine weitere Ausführungsform des Führungsdrahts 121 gemäß der vorliegenden Erfindung ist in 13 gezeigt. Bei dem Führungsdraht 121 ist die Drucksensorvorrichtung 76 in einem End-Gehäuse 122 angeordnet. Das End-Gehäuse 122 kann an der Endkappe 57 angeordnet und mit dem distalen Ende 56 der Schraubenwicklung 54 verschraubt sein. Das End-Gehäuse 122 kann aus einem geeigneten Material wie z.B. Edelstahl mit einem Außendurchmesser von 0,045 cm (0,018'') und einer Wanddicke von 25 μm (0,001'') bis 50 μm (0,002'') ausgebildet sein. Die Sensorvorrichtung 76 kann von dem vorstehend beschriebenen Typ sein und in einem im End-Gehäuse 122 vorgesehenen Ausschnitt 123 weitgehend in der gleichen Weise angeordnet sein, in der die Sensorvorrichtung 76 in dem Ausschnitt 111 des Übergangsgehäuses 51 angeordnet ist, z.B. durch Verwendung eines Epoxids 124. Eine halbkugelförmige Endkappe 126, die aus einem strahlenundurchlässigen Material wie Palladium oder einer Wolfram-Palladium-Legierung ausgebildet ist, kann an dem distalen Ende des End-Gehäuses 122 angeordnet sein. Alternativ kann die Endkappe 126 aus einem nicht strahlenundurchlässigen Material wie z.B. Epoxid oder Siliconkautschuk ausgebildet sein.
Im Zusammenhang mit der in 13 gezeigten Ausführungsform des Führungsdrahts 121 ist somit ersichtlich, dass der Führungsdraht 121 in der gleichen Weise verwendet werden kann wie der weiter oben beschriebene Führungsdraht 21, jedoch mit der Ausnahme, dass er nicht zur Durchführung von Geschwindigkeitsmessungen verwendbar ist, da dem Führungsdraht 121 diese Befähigung entzogen worden ist.
In 14 ist ein weiterer Führungsdraht 131 gemäß der vorliegenden Erfindung gezeigt, bei dem zwei Drucksensoren 76 vorgesehen sind. Die Sensoren 76 sind in einen geeigneten gegenseitigen Abstand wie z.B. 3 Zentimeter angeordnet, wobei einer der Drucksensoren in dem Übergangsgehäuse 51 angeordnet ist und der andere Drucksensor in einem End-Gehäuse 122 des in 13 gezeigten Typs angeordnet ist. Bei einer derartigen Anordnung ist ersichtlich, dass beim Einführen des distalen Endes des Führungsdrahts 131 in eine in einem Gefäß befindliche Stenose der in dem End-Gehäuse befindliche Drucksensor 76 distal von der Stenose angeordnet sein kann, um den distalen Druck zu messen, und der in dem Übergangsgehäuse 51 befindliche Drucksensor 76 proximal zu der Stenose angeordnet sein kann, um den proximalen Druck zu messen. Somit ist die Möglichkeit erkennbar, bei einer in einem Gefäß befindlichen Stenose gleichzeitig den distalen Druck und den proximalen Druck zu messen. Dadurch erhält man präzisere Messwerte als bei Verwendung des mit dem Führungskatheter gemessenen proximalen Drucks.
Wenn die beiden Drucksensoren 76 gemäß 14 in dem gleichen Führungsdraht verwendet werden, ist es möglich, den gleichen gemeinsamen Draht für beide Transducer zu verwenden, so dass nur fünf Drähte statt sechs Drähte für die beiden Drucksensoren verwendet zu werden brauchen.
In 15 ist ein weiterer Führungsdraht 141 gemäß der vorliegenden Erfindung gezeigt, bei dem eine Abdeckung 142 vorgesehen ist, um die in dem Übergangsgehäuse 51 vorgesehene Drucksensorvorrichtung 76 abzudecken. Die Abdeckung ist länglich und verläuft entlang der Länge des Ausschnitts 111, und sie ist im Querschnitt derart gekrümmt, dass sie der Ausgestaltung des Übergangsgehäuses 51 konform ist. Die Abdeckung 142 kann durch geeignete Mittel wie z.B. einen Kleber in ihrer Position gesichert sein. Die über der Drucksensorvorrichtung 76 angeordnete Abdeckung 142 ist mit einem Nadelloch 143 versehen, das unmittelbar über der Membran 79 liegt. Das Nadelloch 143 kann im Durchmesser eine geeignete Bemessung von z.B. 50-125 μm (2-5 mil) und vorzugsweise 75 μm (3 mil) haben. Die Abdeckung 142 dient dazu, zu verhindern, dass sich in der von dem Ausschnitt 111 gebildeten großen Öffnung Blut ansammelt, das sich möglicherweise verklumpen könnte. Die Abdeckung 142 dient ferner dazu, den Sensor 76 vor Beschädigung zu schützen. Ferner verhindert sie, dass sich der Sensor während der Verwendung des Führungsdrahts 141 löst. Es sollte ersichtlich sein, dass bei Bedarf das unter der Abdeckung 142 gelegene Volumen mit viskosem Fluid wie z.B. Öl gefüllt werden kann, das zur Übertragung von Druck aus dem Nadelloch 143 zu der Membran 81 verwendet werden kann. Bei einem klein bemessenen Nadelloch 143 zeigt das vorgesehene viskose Fluid keine Tendenz, aus dem Übergangsgehäuse 51 herauszusickern. Das viskose Fluid wird aufgrund der Oberflächenspannung des Fluids in Position gehalten. Da der Abstand zwischen dem Nadelloch 143 und der Membran 79 sehr kurz ist, besteht nur eine sehr geringe Tendenz, dass das viskose Fluid irgendein Drucksignal dämpft, das von dem Blut, in dem der Führungsdraht 141 angeordnet ist, an die Membran übertragen wird.
16 zeigt einen weiteren Führungsdraht 151 gemäß der vorliegenden Erfindung, der mit einem Übergangsgehäuse 152 versehen ist, das aus einem geeigneten Material wie z.B. Edelstahl ausgebildet ist und einen Außendurchmesser von 0,045 cm (0,018'') oder weniger hat. Eine Drucksensorvorrichtung 76 des oben beschriebenen Typs ist in der Bohrung 153 des Übergangsgehäuses 152 angeordnet und darin befestigt, indem sie in einem Epoxid 154 platziert ist, während der unmittelbar über der Membran 79 gelegene Bereich gegenüber einem Nadelloch 156 exponiert belassen ist, das in dem Übergangsgehäuse 152 vorgesehen ist. Der über der Membran 81 liegende Raum, der gegenüber dem Nadelloch 156 exponiert ist, kann mit einem viskosem Fluid 157 wie z.B. Öl gefüllt sein. Das viskose Fluid 157 kann in dem gewünschten Bereich mittels einer Barriere 158 rückgehalten sein, die an der proximalen Seite des Drucksensors 76, durch welche die trifilare Leiterstruktur 106 verläuft, in Dichteingriff mit dieser ausgebildet ist. Zum Abdichten des anderen Endes der Bohrung 153, kann eine Zwischen-Endkappe 161 vorgesehen sein, die mit einer quer zu ihr verlaufenden Barriere 182 zum Versiegeln der Bohrung 153 versehen ist. Die Zwischen-Endkappe 161 kann durch geeignete Mittel wie z.B. einen (nicht gezeigten) Kleber mit dem Übergangsgehäuse 152 verbondet sein. Die Schraubenfeder 54 kann mit der Zwischen-Endkappe 161 verschraubt sein, und sie kann mit einem End-Gehäuse 166 verschraubt sein, das ein gerundetes halbkugelförmiges Endteil 167 trägt. Es ist ersichtlich, dass bei dieser Konstruktion die Drucksensorvorrichtung 76 in dem Übergangsgehäuse 152 geschützt ist.
16A zeigt einen Führungsdraht 168, der dem Führungsdraht 151 mit der Ausnahme sehr ähnlich ist, dass das Gehäuse an dem distalen Ende der Schraubenfeder 46 angeordnet ist und dabei das Endteil 167 direkt an dem Gehäuse 152 befestigt ist, um die Bohrung 153 zu schließen.
17 zeigt eine weitere Ausführungsform des Führungsdrahts 171 gemäß der vorliegenden Erfindung, der einen einstückig angeformten Ballon trägt. Ein Führungsdraht mit einstückig angeformtem Ballon ist beschrieben im U.S.-Patent Nr. 5,226,421. Der Führungsdraht 171 besteht aus einem flexiblen länglichen röhrenförmigen Teil 173, das in zweckmäßiger Weise aus einem geeigneten Material wie z.B. Kunststoff ausgebildet ist und mit einem distalen Endteil 174 versehen ist. An dem distalen Endteil 174 des flexiblen länglichen Teils 173 ist in einer Fachleuten auf dem Gebiet gut bekannten Weise ein aufblasbarer Ballon 176 befestigt. Ein derartiger Ballon kann einstückig mit dem distalen Ende ausgebildet sein und aus dem gleichen Material wie das flexible längliche Teil 173 bestehen. Alternativ kann er aus einem unterschiedlichen oder dem gleichen Material ausgebildet sein und als separates Teil vorgesehen sein, das durch geeignete Mittel wie z.B. einen Kleber an dem distalen Ende befestigt ist.
Der Ballon 176 weist einen distalen Endbereich auf, der geschlossen ist und der an dem proximalen Ende einer Schraubenfeder 178 befestigt ist, die aus einem strahlenundurchlässigen Material wie Palladium oder einer Wolfram-Palladium-Legierung ausgebildet ist und mit dem End-Gehäuse 179 verschraubt ist. Das End-Gehäuse 179 kann in ähnlicher Weise wie das in 13 gezeigte End-Gehäuse 122 ausgebildet sein, in dem ein Drucksensor 76 angeordnet ist und das eine Endkappe 181 trägt. Die mit dem Sensor 76 verbundenen trifilaren Leiter 106 verlaufen durch die Schraubenfeder 178 und durch den Ballon 176 sowie durch das flexible längliche röhrenförmige Teil 172 zu dessen proximalen Ende. Ein Kerndraht 186, der aus einem geeigneten Material wie z.B. Edelstahl ausgebildet ist, ist in dem flexiblen länglichen Teil 173 vorgesehen und kann einen Durchmesser gemäß der Beschreibung in dem Patent Nr. 5,226,421 haben. Der Kerndraht 186 ist mit einem durch den Ballon verlaufenden verjüngten Teil 186a versehen, der einen distalen Endbereich hat, welcher durch ein geeignetes Mittel wie z.B. das zum Befestigen des Sensors in dem Gehäuse verwendete Epoxid, an dem Gehäuse 179 befestigt ist. Das flexible längliche röhrenförmige Teil 172 ist mit einem Ballonaufblaslumen 187 versehen, das zum Aufblasen und Entleeren des Ballons 176 verwendet werden kann.
Der Führungsdraht 171 mit dem einstückig angeformten Ballon 171 in ähnlicher Weise wie der oben für die anderen Führungsdrähte beschriebenen Weise verwendet werden. Anstelle einer Verwendung eines separaten Katheters mit einem daran über dem Führungsdraht angeordneten Ballon trägt der Führungsdraht 171 selbst den Ballon 176, der zwecks Dilatierens der Stenose aufgeblasen werden kann, nachdem die proximalen und distalen Druckmessungen durch den am Ende angeordneten Sensor 76 durchgeführt worden sind. Nachdem der Ballon entleert worden ist, kann die Druckmessung vorgenommen werden, um den Druck in dem distalen End zu prüfen, nachdem die Dilatation erfolgt ist. Bei Bedarf kann der Ballon 176 wieder aufgeblasen werden, um eine weitere Dilatation der Stenose durchzuführen und dadurch einen verbesserten Blutstrom durch die Stenose zu erzielen.
Nachdem eine zweckmäßige Dilatation herbeigeführt worden ist, kann der Führungsdraht 171 mit dem einstückig angeformten Ballon in herkömmlicher Weise entfernt werden. Dann kann der Angioplastie-Vorgang in herkömmlicher Weise abgeschlossen werden.
Aus der vorstehenden Beschreibung ist ersichtlich, dass ein Ultraminiatur-Drucksensor konzipiert worden ist, der für Führungsdrähte mit einem Durchmesser von 0,018'' und weniger verwendbar ist und der zum Durchführen präziser Messungen proximal zu sowie distal von einer in dem Koronargefäß befindlichen Stenose geeignet ist. Dies wird durch die geringe Größe des im distalen Ende des Führungsdrahts angeordneten Drucksensors ermöglicht. Zusätzlich zu der Detektion des Drucks kann auch die Strömungsgeschwindigkeit durch Verwendung eines distal angeordneten Geschwindigkeits-Transducers ermittelt werden, der an dem gleichen Führungsdraht angeordnet ist, an dem sich der Drucksensor befindet. Alternativ können erste und zweite Drucksensoren an dem distalen Ende eines Führungsdrahts vorgesehen sein, so dass Druckmessungen gleichzeitig proximal zu sowie distal von der Stenose durchgeführt werden können. Der Drucksensor ist derart ausgebildet, dass er leicht innerhalb der räumlichen Begrenzungen eines kleinen Führungsdrahts, die z.B. 0,045 cm (0,018'') oder weniger betragen, untergebracht werden kann. Der Drucksensor kann derart ausgelegt sein, dass eine große Öffnung in dem distalen Ende des Führungsdrahts vermieden wird und somit eine Klumpenbildung behindert oder vermieden wird. Der Drucksensor kann auch dahingehend geschützt sein, dass er nicht leicht beschädigt oder abgelöst werden kann. Ferner kann bei Bedarf der Führungsdraht an seinem distalen Ende mit einem einstückig angeformten Ballon versehen sein, so dass der Führungsdraht zum Durchführen eines Angioplastie-Vorgangs verwendet werden kann und dabei gleichzeitig das Durchführen von Druckmessungen proximal zu sowie distal von der zu behandelnden Stenose erleichtert wird.

Claims

Führungsdraht (21) mit Druckdetektionsfähigkeiten zum Messen des Drucks in einem Gefäß, mit: einem flexiblen länglichen Teil (41) mit proximalen (42) und distalen (43) Enden und mit einem Außendurchmesser von 0,045 cm (0,018'') oder weniger; einem von dem flexiblen länglichen Teil (41) gehaltenen Gehäuse (51), dessen Durchmesser im Wesentlichem dem Durchmesser des flexiblen länglichen Teils gleicht, wobei in dem Gehäuse ein Raum ausgebildet ist; einem Drucksensor (76), der in dem im Gehäuse ausgebildeten Raum angeordnet ist und einen Kristall (77) aus Halbleitermaterial aufweist, in dem eine Vertiefung (84) ausgebildet ist und der eine Membran (79) mit einer Dicke im Bereich von 2 bis 5 Mikrometer bildet, wobei die Membran auf Druckveränderungen der in dem Gefäß befindlichen Flüssigkeit reagiert, und wobei die Membran (79) eine rechteckige Form hat und von einem Rand (86) begrenzt ist, der die Vertiefung umgibt und aus dem Kristall des Halbleitermaterials ausgebildet ist; einer aus einem Isoliermaterial ausgebildeten Stützplatte (78), die mit dem Kristall verbondet ist und zur Verstärkung des Rands des Kristalls aus Halbleitermaterial dient, wobei in der Stützplatte ein Hohlraum (101) ausgebildet ist, der unter der Membran liegt und im Wesentlichen in Passgenauigkeit mit der Membran angeordnet ist, wobei der Hohlraum zur Erzeugung einer Druckreferenz dient, wobei der Kristall aus Halbleitermaterial mindestens einen diffundierten Bereich (92) aufweist, in dem eine Störstelle gebildet ist, und wobei der diffundierte Bereich erste und zweite diffundierte Abschnitte aufweist, die über gegenseitig beabstandeten Teilen der Membran liegen und als erste und zweite Widerstandselemente (92a) dienen, welche einander gegenüberliegende Enden aufweisen, um eine auf Druckveränderungen an der Membran reagierende Zwei-Widerstands-Vorrichtung zu bilden; einer Leitervorrichtung (106), die von dem Kristall aus Halbleitermaterial gehalten und mit dem mindestens einen diffundierten Bereich verbunden ist, wobei der Kristall aus Halbleitermaterial erste und zweite Seiten aufweist, einer mit der Leitervorrichtung (106) verbundenen Energiequelle zur Zufuhr elektrischer Energie zu dem mindestens einen diffundierten Bereich, einer Vorrichtung, die zum Messen der Veränderung des Widerstands in dem mindestens einen diffundierten Bereich (92) in der Lage ist, um den durch die im Gefäß befindliche Flüssigkeit auf die Membran (79) ausgeübten Druck festzustellen, dadurch gekennzeichnet, dass die Vertiefung derart ausgebildet ist, dass sie zusammen mit in dem Kristall des Halbleitermaterials ausgebildeten Mulden (91) durch die besagte eine Seite hindurch verläuft und an der gegenüberliegenden Seite des Kristalls des Halbleitermaterials ausmündet, und wobei die Leitervorrichtung (106) Leiter (107), die in den Mulden (91) gehalten sind, und in den Mulden angeordnete Vorrichtungen (93, 94) zur Bildung elektrischer Verbindungen zwischen den in den Mulden befindlichen Leitern und den ersten und zweiten diffundierten Bereichen aufweist.
Führungsdraht nach Anspruch 1, bei dem die Widerstandselemente (92a) Nennwiderstände im Bereich von 2,5 bis 4,5 Kiloohm haben und bei dem die ersten und zweiten diffundierten Bereiche (92) nominell eine Ausgabe von 100 Millivolt bei Ansteuerung mit 1 Milliampere und bei einer Druckveränderung von 300 mm Quecksilber erzeugen.
Führungsdraht nach Anspruch 1 in Kombination mit einer von dem Gehäuse gehaltenen Haftvermittlervorrichtung (112) zum Befestigen des Drucksensors (76) in dem Gehäuse.
Führungsdraht nach Anspruch 1, ferner mit einem am distalen Ende (43) des Führungsdrahts angeordneten Geschwindigkeitssensor zur Ermöglichung gleichzeitiger Druck- und Geschwindigkeitsmessungen.
Führungsdraht nach Anspruch 1 in Kombination mit ersten und zweiten Schraubenfedern (46, 54), die aus unterschiedlichen Materialien ausgebildet sind und proximale und distale Enden (47, 48; 53, 56) aufweisen, wobei das proximale Ende (47) der ersten Schraubenfeder an dem distalen Ende (43) des flexiblen länglichen Teils (41) befestigt ist, das Gehäuse (51) als Zwischengehäuse mit proximalen und distalen Enden (49, 52) dient, das zwischen den ersten und zweiten Schraubenfedern (46, 54) angeordnet ist, das proximale Ende (49) des Zwischengehäuses (51) an dem distalen Ende (48) der ersten Schraubenfeder befestigt ist, das distale Ende (52) des Zwischengehäuses an dem proximalen Ende (53) der zweiten Schraubenfeder (54) befestigt ist, und ein End-Gehäuse (122) an dem distalen Ende (56) der zweiten Schraubenfeder (54) angeordnet ist.
Führungsdraht nach Anspruch 5, bei dem der Drucksensor (76) an dem Zwischengehäuse (51) angeordnet ist.
Führungsdraht nach Anspruch 5, bei dem das Gefäß ein Arteriengefäß ist und bei dem sowohl in dem Zwischengehäuse (51) als auch in dem End-Gehäuse (122) ein Drucksensor (76) angeordnet ist, um gleichzeitige Druckmessungen an den proximalen und distalen Enden einer in dem Arteriengefäß vorhandenen Stenose zu ermöglichen, nachdem der Führungsdraht (21) durch die Stenose hindurch vorbewegt worden ist.
Führungsdraht (171) nach Anspruch 1 in Kombination mit einem Ballon (176), der am distalen Ende (173) des Führungsdrahts angeordnet ist.
Führungsdraht nach Anspruch 1 in Kombination mit einer Vorrichtung (154), die den Drucksensor (76) in dem Gehäuse (152) umgibt und in der eine Nadellochöffnung (156) ausgebildet ist, die in Verbindung mit der Vertiefung (84) in dem über der Membran (79) liegenden Halbleiterkristall steht.
Führungsdraht nach Anspruch 9 in Kombination mit einem viskosen Fluid (157), das unter der Abdeckvorrichtung angeordnet ist und dazu dient, durch das Nadelloch (156) hindurch eine Verbindung mit dem Druck der in dem Gefäß befindlichen Flüssigkeit herzustellen, der auf das distale Ende des Führungsdrahts einwirkt.
Führungsdraht nach Anspruch 1, bei dem die Mulde (91) eine V-förmige Nut ist.
Führungsdraht nach Anspruch 11, bei dem die in den Mulden angeordnete Vorrichtung zum Bilden elektrischer Verbindungen leitfähiges Material an der Oberfläche der V-förmigen Nut aufweist, wobei das leitfähige Material Chrom (93) und Gold (94) aufweist.