DE3784074T2

DE3784074T2 - Vorrichtung zum einfuehren von mehreren kathetern.

Info

Publication number: DE3784074T2
Application number: DE8787908057T
Authority: DE
Inventors: D Millar
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1986-11-14
Filing date: 1987-11-13
Publication date: 1993-05-19
Anticipated expiration: 2007-11-14
Also published as: DE3784074D1; JPH03505822A; JP2602938B2; ATE85228T1; US4850358A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Drucksensor und eine Anordnung zum Einführen einer Vielzahl von Kathetern in vivo in ein biologisches Gefäß, wie ein Blutgefäß, eine Harnröhre und dergleichen. Gemäß einem Aspekt umfaßt die erfindungsgemäße Anordnung einen einzelnen, steuerbaren Führungsdraht, der in ein Gefäß eingeführt wird und einen oder mehrere sensortragende Katheder, die in den Führungsdraht eingreifen und die unabhängig voneinander in Baukastenart in das Gefäß eingeführt werden. Gemäß einem andern Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung eine Diagnosevorrichtung, wie einen Drucksensor, die Körper an Haltevorrichtungen aufweist, die am Führungsdraht in Längsrichtung beabstandet sind.
In den letzten Jahren hat es einen außerordentlichen Anstieg der Anzahl diagnostischer und therapeutischer Eingriffe gegeben, die in vivo in fluidleitenden Gefäßen ausgeführt wurden. So ist beispielsweise seit der Arbeit von Grunzig in den späten siebziger Jahren koronare Gefäßplastik ein verbreiteter therapeutischer Eingriff zur Erweiterung eines von Stenose (d.h. Verengung) betroffenen Bereiches der Koronararterien geworden. Koronare Gefäßplastik wird in vielen Fälle als Behandlungsmethode anderen Alternativen, wie beispielsweise der Bypass-Chirurgie am offenen Herzen, vorgezogen. In den letzten Jahren ist Klappenplastik eine anerkannte Methode zur Behandlung von Aortenklappenstenose geworden.
Natürlich gibt es eine Vielzahl von therapeutischen Methoden zur Behandlung verschiedener Erscheinungsformen von Herzerkrankungen in vivo, bei denen Chirurgie am offenen Herzen vermieden wird. Darüber hinaus kann mit Diagnoseverfahren wie beispielsweise der Angiographie der Ort und die Art einer Herzerkrankung zunehmend besser und zuverlässiger vorausgesagt werden. Eine typischer gefäßplastischer Eingriff umfaßt normalerweise eine Reihe einzelner diagnostischer und theraupeutischer Schritte.
Zu den speziellen Problemen, die mit eindringenden diagnostischen und therapeutischen Herzkatheterungsverfahren verbunden sind, gehören die Größenbeschränkungen derartiger eindringender Vorrichtungen, die die Möglichkeit der Messung einer Vielzahl von Fluideigenschaften beschränken. So wird beispielsweise Lungenarteriendruck herkömmlicherweise unter Verwendung eines flußgerichteten Katheters überwacht (z.B. Swan-Ganz-Katheter, siehe U.S.Patent No. 3,995,623), der ein Druckmessungslumen durch die rechte Kammer in die Lungenarterie befördert. Diese Rechtsherzanalyse ist insofern etwas vereinfacht, als die Swan-Ganz-Katheters üblicherweise einen Außendurchmesser von ca. 7 French (2,3 mm) haben und leicht in den betreffenden Bereich im Rechtsherz flußgerichtet werden können.
Linksherz-Koronarkatheterung ist insofern etwas schwieriger, da eine etwaige diagnostische (d.h. Sensor-) oder therapeutische Vorrichtung nicht flußgerichtet werden kann, sondern gegen die Richtung des Blutstroms entweder durch direkte Bewegung des Katheters oder durch Bewegung mit einem steuerbarem Führungsdraht vorgeschoben werden muß. Zu herkömmlichen therapeutischen und diagnostischen Vorrichtungen, die an Kathetern angebracht werden, gehört ein röhrenförmiger Katheterkörper mit einem Innen-Lumen über die gesamte Länge, das den Führungsdraht aufnimmt. U.S.Patente No. 4,195,637 und 4,545,390 beschäftigen sich mit Kathetern und Führungsdrähten. Bewegung herkömmlicher, an Kathetern angebrachter therapeutischer oder diagnostischer Vorrichtungen an einem Führungsdraht entlang um den Aortenbogen zu den Verzweigungspunkten des rechten und linken Herzeingangs ist nicht übermäßig kompliziert und derartige herkömmliche, an Kathetern angebrachte Vorrichtungen können eine Größe im Bereich von 6 French haben. Damit derartige Vorrichtungen jedoch nach dem Herzeingang noch weiter in bestimmte Stellungen bewegt werden können, ist ein Außendurchmesser in der Größenordnung von 3 French (1 mm) sowie ein leicht zu betätigender Führungsdraht erforderlich. Die Koronararterienverzweigung nach dem Eingang ist für diagnostische wie auch für therapeutische (z.B. gefäßplastische) Eingriffe ein Bereich von höchstem Interesse.
Zu den Problemen bei derartigen Führungsdraht-Kathetern mit Aufnahmelumen gehören: die Steuerbarkeit des Führungsdrahtes, das Sichtbarmachen der Koronararterien und -stenosen und die Austauschbarkeit von Kathetern. Die Austauschbarkeit derartiger Katheter ist insofern ein besonderes Problem (z.B. das Auswechseln eines herkömmlichen, Gefäßplastik-Katheters gegen einen Infusionskatheter oder einen größeren Gefäßplastik-Katheter), als die vordere Spitze des Führungsdrahtes in der gewählten Koronararterie verbleiben muß, während der Austausch stattfindet. Dieser Austausch wird normalerweise durchgeführt, indem ein Austausch-Führungsdraht mit einer Länge (annähernd 3 m) verwendet wird, dessen Länge mehr als das Doppelte der Katheterlänge beträgt, so daß ein Abschnitt des Austausch-Führungsdrahtes festgehalten werden kann, während der Katheter über das Ende des Führungsdrahtes gezogen wird.
Ein Hauptproblem bei derartigen herkömmlichen Kathetern ist, daß sie praktisch nicht mehrere Sensoren oder eine Kombination von Sensoren und therapeutischen Vorrichtungen tragen können. So wäre es beispielsweise vorzuziehen, die Notwendigkeit des Austausches herkömmlicher Katheter zu vermeiden, was möglich wäre, wenn der Katheter die gewünschte Vielzahl von Sensoren und therapeutischen Vorrichtungen tragen würde. Ein solcher Katheter könnte einen Gefäßplastik-Dehnungsballon, einen pH-Sensor, einen Temperatur-Sensor, einen Fluidgeschwindigkeitsbestimmungssensor oder eine Kombination dieser Sensoren tragen. Ein derartiger, komplexer Katheter mit einer Vielzahl von Sensoren und therapeutischen Vorrichtungen wäre teuer und möglicherweise zu groß. Für den massenhaften Einsatz wäre es vorzuziehen, daß eindringende Katheter wegwerfbar wären, um die mühevolle Arbeit der Reinigung des Lumens zur Aufnahme des Führungsdrahtes oder eines Infusionslumens, das mit Blut oder anderen biologischen Flüssigkeiten in Berührung kommt, zu vermeiden. Damit wäre ein solcher komplexer Mehrfachvorrichtungs-Katheter vorzugsweise entweder wegwerfbar oder leicht zu reinigen und hätte einen Außendurchmesser in der Größenordnung von 3 - 4 French.
Obwohl das Herz ein Bereich von vorrangigem anatomischen Interesse ist, sind andere anatomische Regionen besonders für den Einsatz solcher herkömmlicher Katheter mit Führungsdrahtaufnahme für therapeutische und diagnostische Zwecke geeignet. So werden beispielsweise derartige herkömmliche Katheter oft im Verdauungstrakt verwendet, um Störungen des Magens zu untersuchen und zu behandeln. Derartige sondentragende Katheter könnten über einen Führungsdraht im Verdauungskanal in den Dünndarm intubiert werden. Zu derartigen Sonden könnten Ballonkatheter, Perfusionskatheter, pH- und muskelelektrische Sonden oder Drucksensoren gehören.
Eine weitere verbreitete eindringende Anwendung derartiger Katheter mit Führungsdrahtaufnahme ist das Einführen solcher Katheter in den Harntrakt. So könnte beispielsweise ein Katheter mit mehreren Druckwandlern oder Drucklumen über den Harntrakt in die Blase eingeführt werden und langsam aus der Harnröhre herausgezogen werden, um das Harnröhrendruckprofil zu bestimmen. Wie bei den oben beschriebenen koronaren Kathetern ist die Größe solcher Katheter ein Haupthindernis und die Kosten für derartige Mehrfachsensor-Katheter sind oft untragbar.
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Anordnung zum Eingriff an einem länglichen, flexiblen, steuerbaren Führungdraht nach Anspruch 1 bis 15 und 21 bis 27 sowie einen Drucksensor nach Anspruch 16 bis 20 und 28.
Die oben angeführten Probleme werden durch die mit der vorliegenden Erfindung geschaffenen Konstruktionen in großem Maße gelöst. Die oben beschriebenen Katheter betreffen einen einzelnen Katheter mit einem Lumen zur Aufnahme eines Führungsdrahtes und möglicherweise einer oder mehrerer diagnostischer oder therapeutischer Vorrichtungen. Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vielzahl von Kathetern, die jeweils einen Kupplungsaufbau haben, der an einem einzelnen Führungsdraht eingreift. Während herkömmliche Katheter ein langes Lumen (z.B. 150 cm) haben, das gleitend mit einem Führungsdraht in Eingriff ist, haben die bevorzugten Ausführungen der vorliegenden Erfindung einen relativ kurzen Kupplungsaufbau (z.B. 1 cm), der mit dem Führungsdraht gleitend in Eingriff ist. Die alternativen Ausführungen der vorliegenden Erfindung betreffen eine Anordnung, bei der eine der Vorrichtungen einen kleinen, flexiblen Katheterkörper hat, der vorzugweise zwei Körper an Haltevorrichtungen aufweist, die am Führungsdraht in Längsrichtung beabstandet sind.
Die Katheter der bevorzugten Ausführungen der vorliegenden Erfindung haben kein Lumen zur Aufnahme eines Führungsdrahtes und daher kann der Katheterkörper relativ klein sein (z.B. weniger als 2 French, 0,7 mm). Das vordere Ende des Katheters der bevorzugten Ausführungen ist vorzugsweise an einen länglichen Körper gekuppelt, der die diagnostische oder therapeutische Vorrichtung trägt. Der Kupplungsaufbau richtet sich nach dem Körper, der die Vorrichtung trägt, und der größte Durchmesser des Körpers und des Kupplungsaufbaus liegt in der Größenordnung von 3 - 4 French. Die Anordnung gestattet nicht nur, daß eine Vielzahl von vorrichtungstragenden Kathetern an einen gemeinsamen Führungsdraht gekoppelt werden, sondern stellt auch eine vollständige Anordnung dar, deren größter Durchmesser dennoch in der Größenordnung von 3 - 4 French liegt. Es ist ersichtlich, daß die vorliegende Erfindung ein Baukastenverfahren einsetzt, bei dem eine Vielzahl von Sensoren, Sonden, Infusionskathetern und andere diagnostische oder therapeutische Vorrichtung in das Gefäß eingeführt werden können und wahlweise entfernt werden können, ohne daß die Lage des Führungsdrahtes im Gefäß beeinträchtigt wird.
Zunächst wird der Führungsdraht in das Gefäß eingeführt, wobei das vordere Ende des Führungsdrahtes in dem Bereich des Gefäßes positioniert wird, das von Interesse ist. Eine erste Vorrichtung wird mit dem Führungsdraht verbunden, und sie enthält allgemein einen Körper, einen länglichen Katheter, der mit dem Körper verbunden ist, und einen Kupplungsaufbau, der an den Körper angehängt ist und mit dem Führungsdraht in Eingriff kommt. Eine solche Vorrichtung kann einen diagnostischen Drucksensor umfassen. Eine zweite Vorrichtung kann einfach ein Infusionslumen sein, bei dem der Körper und der Kupplungsaufbau lediglich den Katheter mit dem Führungsdraht in Eingriff bringen und die vordere Öffnung des Lumen in dem Bereich positionieren, der von Interesse ist. In den meisten Fällen ist bei der vorliegenden Erfindung vorgesehen, daß die Vorrichtung ein diagnostisches Instrument, wie einen Drucksensor, einen Temperatursensor, einen pH-Sensor oder einen Geschwindigkeitssensor umfaßt.
Nach der Verbindung der ersten Vorrichtung mit dem Führungsdraht wird die erste Vorrichtung in den Bereich des Gefäßes eingeführt, der von Interesse ist, wobei der Kupplungsaufbau gleitend mit dem Führungsdraht in Eingriff ist. Der Katheter folgt dem Körper in das Gefäß hinein und ist im allgemeinen längs zum Führungsdraht ausgerichtet und neben ihm angeordnet. Eine zweite Vorrichtung wird mit dem Führungsdraht verbunden und auf ähnliche Weise wie die erste Vorrichtung in den Bereich des Gefäßes eingeführt. Die erste und die zweite Vorrichtung werden am Führungsdraht in dem Bereich positioniert, der von Interesse ist, wobei die entsprechenden Katheter radial um den Führungsdraht herum beabstandet sind.
In vielen Anwendungsbereichen, wie beispielsweise bei der Herzkatheterung wird zunächst ein Führungskatheter mit einem Arbeitslumen in das Gefäß eingeführt. Danach wird der Führungsdraht in das Gefäß eingeführt und in dem Bereich, der von Interesse ist, positioniert, wobei die erste und die zweite Einrichtung nacheinander mit dem Führungsdraht in Eingriff gebracht werden und durch den Führungskatheter in das Gefäß eingeführt werden. Obwohl ein normaler Führungskatheter für die Herzkatheterung eine Größe von 8 - 9 French hat, läßt sich die Anordnung, die den Führungsdraht und eine erste und eine zweite Vorrichtung umfaßt, dennoch leicht durch den Führungskatheter führen und in dem gewünschten Bereich positionieren.
Die Anordnung der bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung schließt einen länglichen, flexiblen, steuerbaren Führungsdraht ein, der in das Gefäß eingeführt wird und ein vorderes Ende aufweist, das in dem Bereich positioniert werden kann, der von Interesse ist. Die Anordnung schließt vorzugsweise einen Drucksensor und eine andere Vorrichtung ein, wobei jede von ihnen einen länglichen Körper hat, einen länglichen Durchgang in dem Körper, der den Führungsdraht gleitend aufnimmt, und einen länglichen Katheter, der längs ausgerichtet zu selbigem an den Körper gekuppelt ist. Der Drucksensor hat einen Hohlraum in dem Körper, der von der biologischen Flüssigkeit isoliert ist, wenn der Sensor in das Gefäß eingeführt wird, und ein Lumen in dem Katheter, das mit dem Hohlraum in Verbindung steht. Ein Wandler ist an dem Körper des Sensors angebracht, der das Druckdifferential zwischen der biologischen Flüssigkeit und dem Druck in dem Hohlraum mißt, wenn der Sensor in das Gefäß eingeführt wird. Der Drucksensor und die andere Vorrichtung werden beide gleitend von dem Führungsdraht aufgenommen, um in dem Gefäßbereich, der von Interesse ist, positioniert zu werden, wobei die jeweiligen Katheter radial um den Führungsdraht herum beabstandet sind.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform betrifft die Erfindung ein System zum Einführen einer oder mehrerer diagnostischer oder therapeutischer Vorrichtungen in das biologische Gefäß, wobei impliziert ist, daß ein einfaches Infusionlumen ebenfalls eine solche Vorrichtung sein kann. Bei dieser Ausführung wird die diagnostische oder therapeutische Vorrichtung mit einem länglichen Körper verbunden, und ein länglicher Katheter wird mit dem Körper in Längsausrichtung verbunden. Ein Kupplungsmechanismus ist an den Körper angehängt und dient dem gleitenden Eingriff an einem Führungsdraht, so daß, wenn der Führungsdraht in einem biologischen Gefäß positioniert ist und der Kupplungsmechanismus am Führungsdraht eingreift, der Körper am Führungsdraht entlang im Gefäß verschoben werden kann.
Bei einer bevorzugten Ausführung schließt der Kupplungsmechanismus ein Paar paralleler Finger ein, die an den Körper angehängt sind und eine Auskehlung zur Aufnahme des Führungsdrahtes zwischen den Fingern bilden. Die vorderen Enden der Finger sind aufeinander zu gekrümmt und bilden so einen Spalt, der kleiner ist als der Durchmesser des vorderen Abschnitts des Führungsdrahtes. Somit verhindert die Größe des Spaltes das Lösen des Kupplungsmechanismus von wenigstens dem vorderen Abschnitt des Führungsdrahtes, wodurch vermieden wird, daß sich der Körper unbeabsichtigt vom Führungsdraht löst, während er sich im Gefäß befindet.
Bei dieser Ausführung kann das System einen länglichen, flexiblen, steuerbaren Führungsdraht einschließen, der einen verengten Montagebereich hat, der sich außerhalb des Gefäßes befindet, wobei der Führungsdraht im Gefäß positioniert ist. Der Paßbereich hat einen Querdurchmesser, der geringer ist als der Spaltdurchmesser zwischen den Fingern, so daß das Eingreifen und Lösen des Kupplungsmechanismus am Führungsdraht bzw. vom Führungsdraht erleichtert wird. Als Alternative zum Montagebereich können die Finger des Kupplungsmechanismus ein flexibles, elastisches Material umfassen, so daß die vorderen Ende der Finger auseinandergespreizt werden können und der Führungsdraht durch den Spalt in die Führungsdrahtaufnahmeauskehlung eingeführt werden kann.
Mehrere der alternativen Ausführungen der vorliegenden Erfindung betreffen eine Anordnung mehrerer Vorrichtungen, die mit einem Führungsdraht verbunden sind, bei der eine der Vorrichtungen ein Paar mit Haltevorrichtungen versehener, längs beabstandeter Körper einschließt. So kann beispielsweise eine erste Vorrichtung ein angioplastischer Ballon sein, und die zweite Vorrichtung kann ein hinterer Drucksensor sein, der über eine Haltevorrichtung mit einem vorderen Drucksensor verbunden ist. Der Ballon der ersten Vorrichtung ist zwischen den beiden Sensoren angeordnet, wobei die Haltevorrichtung den Ballon überbrückt. Die Haltevorrichtung braucht axial nicht starr zu sein, um die Drucksensorvorrichtung in ein Blutgefäß einzuführen. Statt dessen ist der vordere Drucksensor so gebaut, daß er mit der angioplastischen Vorrichtung in Kontakt ist und die Einführung der angioplastischen Vorrichtung die Einführung der Drucksensorvorrichtung bewirkt.
Wie bei den bevorzugten Ausführungen können die Mehrfachvorrichtungen der alternativen Ausführungen eine Vielzahl von Sensor- oder therapeutischen Vorrichtungen umfassen. Die Vorrichtungen sind vorteilhafterweise an den Führungsdraht gekuppelt, so daß kleine Vorrichtungsgrößen und, damit verbunden, Vorteile bei der Bewegung und Positionierung möglicht sind. Bei einer alternativen Ausführung der bevorzugten Erfindung schließt die erste Vorrichtung einen länglichen Katheter ein, der ausreichende axiale Steifigkeit hat, um die erste Vorrichtung in das Gefäß einzuführen, während die zweite Vorrichtung keinen derartigen, axial steifen Katheter einschließt. Bei diese Ausführung kann der Katheter der zweiten Vorrichtung sehr klein sein, da es nicht erforderlich ist, daß der Katheterkörper ausreichende axiale Steifigkeit hat, um die zweite Vorrichtung unabhängig am Führungsdraht in das Gefäß einzuführen. Wenigstens ein Bereich der zweiten Vorrichtung befindet sich vor der ersten Vorrichtung, so daß durch das Einführen der ersten Vorrichtung die zweite Vorrichtung am Führungsdraht entlang geschoben wird.
Fig. 1 - 7 stellen die bevorzugten Ausführungen der vorliegenden Erfindung dar, wobei:
Fig. 1 eine Teilansicht des Führungsdrahtes und einer Vorrichtung gemäß einer bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung ist, bei der die Vorrichtung teilweise als Schnitt dargestellt ist, der eine Drucksensor-Ausführung darstellt,
Fig. 2 eine teilweise als Schnitt ausgeführte Teilansicht ist, bei der der Kupplungsaufbau einer ersten Vorrichtung (ein Drucksensor) und eine zweite Einrichtung (ein Infusionslumen) zusammenwirkend gebaut sind, so daß der Drucksensorwandler und das vordere Ende des Infusionlumens sich an der gleichen allgemeinen Stelle im Gefäß befinden,
Fig. 3 ein vertikaler Schnitt entlang der Linie 3-3 in Fig. 2 ist,
Fig. 4 eine teilweise als Schnitt ausgeführte Teilansicht einer Anordnung gemäß einer bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung ist, die drei Vorrichtungen darstellt,
Fig. 5 ein vertikaler Schnitt entlang der Linie 5-5 in Fig. 4 ist,
Fig. 6 ein vertikaler Schnitt entlang der Linie 6-6 in Fig. 1 ist, und
Fig. 7 eine vertikale Schnittansicht einer alternativen Ausführung ähnlich der Ausführung in Fig. 6 ist, bei der der Durchgang zur Aufnahme des Führungsdrahtes durch den Körper eine Auskehlung umfaßt; und
Fig. 8 - 17 stellen die alternativen Ausführungen der vorliegenden Erfindung dar, wobei:
Fig. 8 eine Teilansicht ist, bei der die erste Vorrichtung einen angioplastischen Ballon umfaßt und die zweite Vorrichtung ein Paar beabstandeter Drucksensoren umfaßt,
Fig. 9 eine Teilansicht ist, die Fig. 8 ähnelt, bei der der angioplastische Ballon aufgeblasen ist,
Fig. 10 eine Teilansicht ist, die Fig. 8 ähnelt, bei der die zweite Vorrichtung einen einzelnen Drucksensor umfaßt,
Fig. 11 eine teilweise als Schnitt ausgeführte, vergrößerte Teilansicht des vorderen Drucksensors in Fig. 8, 9 und 10 ist,
Fig. 12 eine teilweise als Schnitt ausgeführte Teilansicht des hinteren Drucksensors in Fig. 8 und 9 ist,
Fig. 13 eine teilweise als Phantombild ausgeführte Teildarstellung des Druckwandlers in Fig. 12 ist,
Fig. 14 eine Teilansicht einer ähnlichen Anordnung wie in Fig. 8 ist, bei der die erste Vorrichtung einen länglichen Katheterkörper einschließt, in dem der Führungsdraht innen aufgenommen wird und bei der der hintere Drucksensor der zweiten Vorrichtung an den Katheterkörper gekuppelt ist,
Fig. 15 eine teilweise als Schnitt ausgeführte, vergrößerte Teilansicht ist, die den vorderen Drucksensor der Anordnung in Fig. 13 darstellt,
Fig. 16 eine Teilansicht einer weiteren alternativen Ausführung ist, bei der die zweite Vorrichtung einen einzelnen hinteren Drucksensor umfaßt, und
Fig. 17 eine teilweise als Schnitt ausgeführte, vergrößerte Teilansicht der vorderen Eingriffskonstruktion in Fig. 16 ist.
In Fig. 1 - 7 ist ein länglicher, flexibler Führungsdraht 10 dargestellt, der in ein biologisches Gefäß eingeführt werden kann. In Fig. 1 ist der Führungsdraht speziell für die Herzkatheterung eingerichtet und hat einen Außendurchmesser von annähernd 0,014 Inch (0,3 mm). In der Zeichnung ist eine Vielzahl von diagnostischen Vorrichtungen 11 an den Führungsdraht 10 gekuppelt. In Fig. 1 gehört zu einer einzelnen Vorrichtung 11 ein Drucksensor 12, der dem Modell Nr. SPC-350 ähnelt, das von Millar Instruments, Inc. aus Houston, Texas vertrieben wird.
Allgemein schließt jede Vorrichtung 11 einen länglichen Körper 14, einen länglichen Katheter 16, der in Längsausrichtung mit ihm an den Körper 14 gekuppelt ist, und einen Kupplungsmechanismus 20, der an den Körper 16 angehängt ist, ein.
Im einzelnen enthält der Körper 14 des Drucksensors 12 einen Innenhohlraum 22, der von dem biologischen Fluid isoliert ist, wenn der Sensor 12 in das Fluid eingetaucht ist.
Ein längliches, rechteckiges Druckelement 24 ist entlang der Wand des Körpers 14 angebracht und enthält eine dünne, flexible Membran 26. Wenn der Sensor 12 in das biologische Fluid eingeführt ist, wird die Membran 26 in Reaktion auf den Druck des Fluids durchgebogen. In den meisten Fällen ist der Hohlraum 22 einfach mit der umgebenden Luft gefüllt, so daß die Membran 26 sich in Reaktion auf Differenzdruck zwischen dem Druck des biologischen Fluids und dem Druck der umgebenden Luft verformt. Dehnmeßstreifen (nicht abgebildet) sind über der Membran angebracht und sprechen auf das Durchbiegen der Membran 26 an. Elektrische Leitungen 28 sind an die Dehnmeßstreifen angeschlossen und verlaufen durch den Katheter zu einer externen elektronischen Verarbeitungseinrichtung.
In Fig. 1 und 6 ist der Kupplungsmechanismus 20 an den Körper 14 angehängt und bildet einen länglichen Durchgang 30 zur gleitenden Aufnahme des Führungsdrahtes 10, wie in Fig. 1 dargestellt. Der Durchmesser des Durchgangs 30 beträgt annähernd 0,016 Inch (0,4 mm), so daß der Führungsdraht 10 leicht durch ihn geschoben werden kann. Insgesamt beträgt die größte Ausdehnung des Körpers 14 und des Kupplungsmechanismus 20 (die vertikale Ausdehnung wie in Fig. 6 dargestellt) ungefähr 3 - 4 French oder etwas über 1 mm.
In Fig. 2 - 5 und 7 sind eine Vielzahl von Alternativen und Abwandlungen dargestellt, wobei für die in Fig. 2 - 5 und 7 dargestellten Konstruktionen die gleichen Bezugszeichen wie bei der in Fig. 1 und 6 dargestellten Ausführung verwendet werden. In Fig. 2 ist ein Führungsdraht 10 dargestellt, wobei zwei verschieden Vorrichtungen 11 angebracht sind. Zur Veranschaulichung umfaßt die erste Vorrichtung einen Drucksensor 12, der dem in Fig. 1 dargestellten Drucksensor 12 ähnelt. Die zweite Vorrichtung in Fig. 2 umfaßt einen Infusionskatheter 32, der ein Arbeitslumen mit einer vorderen Öffnung 34 hat.
Der Drucksensor 12 ist in Fig. 2 insofern abgewandelt worden, als der Kupplungsaufbau 20 verkürzt worden ist, und so angeordnet ist, daß er an das vordere Ende des Körpers 14 angehängt ist. Wie in Fig. 2 zu sehen ist, ist der Kupplungsaufbau 20 des Infusionskatheters 32 so angeordnet, daß sich die vordere Öffnung des Lumens 34 an der gleichen allgemeinen axialen Stelle (Querebene des biologischen Gefäßes) befindet wie das Sensorelement 24 des Drucksensors 12. Es ist klar, daß der Kupplungsaufbau 20 von zwei oder mehreren Vorrichtungen 11 in Bezug auf ihre Sensorbereiche (z.B. Sensorelement 24) beabstandet ist, so daß die Vorrichtungen 11 mit den Sensoren im gleichen Querschnitt im biologischen Gefäß angeordnet werden können. So kann sich beispielsweise der Kupplungsaufbau 20 eines ersten Drucksensors 12 an seinem vorderen Ende (wie in Fig. 2 dargestellt) befinden, der Kupplungsaufbau 20 eines zweiten Drucksensors 12 kann sich an einer mittleren Position befinden, wohingegen der Kupplungsaufbau 20 eines dritten Drucksensors 12 am hinteren Ende am Körper 14 angeordnet sein kann. Durch die Position der Kupplungsaufbauten 20 an ihren jeweiligen Drucksensoren 12 können alle Drucksensoren 12 so am Führungsdraht 10 angeordnet werden, daß sich die drei Drucksensorelemente 24 an der gleichen allgemeinen Position (Querschnitt) im Gefäß befinden.
Wie in Fig. 3 noch deutlicher dargestellt, ist der Kupplungsmechanismus 20 des Infusionskatheters 32 eine alternative Ausführung, bei der der Durchgang 30 nicht, wie in Fig. 6 dargestellt, eine zylindrische Bohrung ist, sondern, wie noch deutlicher in Fig. 7 dargestellt, statt dessen eine Auskehlung 36 umfaßt. Wie in Fig. 7 zu sehen, umfaßt die alternative Ausführung des Kupplungsaufbaus 20 ein Paar vorstehender Finger 38, zwischen denen eine Führungsdrahtaufnahmeauskehlung 36 gebildet wird. Die vorderen Enden 40 der Finger 38 sind aufeinander zu gekrümmt, so daß zwischen ihnen ein Spalt 42 gebildet wird. Wie aus Fig. 7 ersichtlich wird, ist der zwischen den vorderen Enden 40 gebildete Spalt 42 kleiner als der Außendurchmesser des Führungsdrahtes 10. In Fig. 7 umfassen die Finger 38 ein flexibles, elastisches Material, so daß die Enden 40 auseinandergespreizt werden können, um den Führungsdraht 10 aufzunehmen.
Fig. 2 stellt insofern eine Abwandlung des Führungsdrahtes 10 dar, als ein verengter Montagebereich 44 dargestellt ist. Bei der Ausführung in Fig. 2 enthält der Führungsdraht 10 einen vorderen Abschnitt, der zur Einführung in das Gefäß dient, und einen hinteren Abschnitt, der während des normalen Einsatzes außerhalb des Körpers verbleibt. Der Montagebereich 44 befindet sich im hinteren Abschnitt und umfaßt vorzugsweise lediglich einen verengten zylindrischen Bereich des Führungsdrahtes 10 mit verringertem Durchmesser. Vorzugsweise hat der Durchmesser ungefähr die Größe des Spalts 42, so daß das Eingreifen des Kupplungsmechanismus 20 in den Führungsdraht 10 erleichtert wird. In einer alternativen Ausführung umfaßt der Montagebereich 44 lediglich zwei parallele, flache Bereiche an einander gegenüberliegenden Seiten des Führungsdrahtes 10, wobei der Abstand zwischen den flachen Bereichen ungefähr der Größe des Spalts 42 entspricht. In Fig. 3 sind die Finger 38 nicht notwendigerweise flexibel und vorzugsweise nicht auseinandergespreizt, so daß das Kuppeln an den Führungsdraht 10 nur im Montagebereich 44 erfolgen kann.
In Fig. 4 und 5 wird eine Anordnung dargestellt, bei der drei Vorrichtungen 11 verschiebbar am Führungsdraht 10 angebracht sind. In Fig. 4 umfaßt jede Vorrichtung 11 einen Drucksensor 12, der mit dem in Fig. 1 dargestellten Drucksensor 12 identisch ist. Wie wahrscheinlich am besten in Fig. 5 zu sehen, sind die Drucksensoren 12 radial um den Führungsdraht 10 herum angebracht. Natürlich folgt der entsprechende Katheter 16 jedes Sensors 12 dem entsprechenden Körper 14, wobei jeder Katheter 16 im allgemeinen längs zum Führungsdraht 10 ausgerichtet ist und sich neben ihm befindet. Wie am besten in Fig. 4 zu sehen ist, sind die Vorrichtungen 11 bei dieser Ausführung in Längsrichtung am Führungsdraht 10 beabstandet und könnten beispielsweise zur Bestimmung eines Druckgefälles entlang eines Längsbereiches des Gefäßes eingesetzt werden.
Als ein Beispiel wird im folgenden ein hypothetischer koronarer gefäßplastischer Eingriff beschrieben, bei dem sich die verengte Koronararterie im Arterienstamm hinter dem linken Herzeingang befindet. Allgemein könnte, wie dem Fachmann bekannt, bei einem solchen gefäßplastischen Eingriff ein Führungskatheter (7 - 8 French Sheath) durch den Femoralarterienzugang eingeführt werden. Vorzugsweise wird der Führungsdraht in einen Bereich in der Nähe der Wurzel des aufsteigenden Aortenbogens geschoben. Wenn der Führungsdraht vorwärtsbewegt wird, werden verschiedene Vorrichtungen 11 an den Führungsdraht 10 gekuppelt, die der Vorwärtsbewegung und der Sichtbarmachung der Position des Führungsdrahtes 10 dienen. Die erste Vorrichtung 11 kann einen gefäßplastischen Dehnungsballon zusammen mit einem Geschwindigkeitsbestimmungs-Sensor umfassen, der dem in U.S.Patent No. 4,665,925 ähnelt. Bei diesem Beispiel würde zur ersten Vorrichtung 11 ein gefäßplastischer Ballon gehören, der am Körper 14 angebracht ist, wobei das pneumatische Lumen durch den Katheter 16 verläuft. Ein Doppler-Kristall würde am vorderen Ende des Körpers 14 angebracht sein, wobei die elektrischen Leitungen durch den Katheter 16 verlaufen. Wie aus der Zeichnung zu erkennen ist, erleichtert der stromlinienförmige Aufbau des Körpers 14 mit seinem flachen Profil die Bewegung der Vorrichtung 11 an Einengungen im Zugang vorbei.
Eine zweite Vorrichtung 11 würde bei diesem Beispiel, wie in Fig. 2 dargestellt, einen Infusionskatheter 32 umfassen, der verwendet werden könnte, um Kontrastmittel zur Positionierung des Führungsdrahtes 10 und der Vorrichtungen 11 zu injizieren, während diese vorwärtsbewegt werden. Darüber hinaus könnte der Infusionskatheter 32 nach Wunsch auch zur Anzeige des Transkatheter-Drucks verwendet werden. Schließlich würde eine dritte, einen Drucksensor 12 umfassende Vorrichtung 11 vorwärtsbewegt, die in den meisten Fällen der Positionierung des Führungsdrahtes und der Vorrichtung 11 dienen würde. Andere Vorrichtungen 11, wie pH- oder Tempertatursonden, könnten auf ähnliche Weise am Führungsdraht 10 angebracht werden und möglicherweise durch den Aortenbogen vorwärtsbewegt werden.
Dann wird der Führungsdraht 10 vorwärts geschoben und in den linken Herzeingang intubiert, wobei ein herkömmliches Verfahren, wie beispielsweise das Judkins-Verfahren angewendet wird. Das vordere Ende des Führungsdrahtes 10 wird dann bewegt und in die entsprechende Koronararterie gesteuert, wobei die Stenose mit einer Reihe von Verfahren, wie beispielsweise dem Arteriogramm, Fluidgeschwindigkeitsmessung und möglicherweise Fluiddruckmessungen nachgewiesen wurde. Wenn der Führungsdraht 10 im Bereich der Stenose positioniert ist, kann der Gefäßplastikballon aufgeblasen werden, um die Stenose zu dehnen, wobei die Wirksamkeit der Behandlung unter Einsatz einer oder mehrerer der Vorrichtungen 11 analysiert wird.
Angenommen, eine der Vorrichtungen 11, die anfänglich in Richtung der Koronararterien bewegt wurde, muß ersetzt werden, so ist ein solcher Austausch der Vorrichtungen 11 leicht zu bewerkstelligen. So werden beispielsweise die erste oder vordere Vorrichtung 11 und der Führungsdraht 10 in ihren Positionen im Bereich der Koronararterie, der von Interesse ist, belassen und die zweite Vorrichtung 11 ist auszuwechseln. Die zweite und nachfolgende Vorrichtungen 11 können entnommen werden und, wenn sie sich außerhalb des Körpers befinden, leicht vom Führungsdraht 10 gezogen werden.
Bei den alternativen Ausführungen in Fig. 2, 3 und 7 ist der Austausch sogar noch einfacher. So werden beispielsweise die dritte und nachfolgende Vorrichtungen 11 am Führungsdraht 10 hinter den Montagebereich 44 gezogen und die zweite Vorrichtung 11 wird in den Montagebereich 44 gezogen und leicht vom Führungsdraht 10 gelöst. Wenn der Kupplungsaufbau 20 flexible, elastische Finger 38 (Fig. 7) umfaßt, ist natürlich kein Montagebereich 44 zum Lösen der Vorrichtung 11 erforderlich. Da die dritte und folgende Vorrichtungen 11 vom Körper beabstandet sind, (oder hinter dem Montagebereich 44) kann eine zweite Ersatzvorrichtung 11 leicht am Führungsdraht 10 vor der dritten und nachfolgenden Vorrichtungen 11 angebracht werden und am Führungsdraht 10 wieder in das fluidleitende Gefäß eingeführt werden. Wie zu sehen ist, ist ein solcher Austausch der Vorrichtungen 11 hinsichtlich der Geschwindigkeit und in Anbetracht der Tatsache, daß die Position des Führungsdrahtes 10 im erkrankten Bereich der Koronararterie beibehalten wird, von Vorteil bei der klinischen Anwendung.
Natürlich sind vielfältige andere Einsatzgebiete der vorliegenden Erfindung denkbar. So ist beispielsweise Valvuloplastik ein verbreitetes Verfahren zur Behandlung von Stenose einer Herzklappe. Bei diesem Eingriff wird der Führungsdraht 10 am Führungsdraht in die Kammer geschoben, wobei ein Drucksensor 12 in die Kammer bewegt wird. Eine zweite Vorrichtung 11, die einen Gefäßplastikballon-Katheter umfaßt, wird über den Führungsdraht 10 geschoben und im Bereich der Herzklappe positioniert. Danach könnte ein weiterer Drucksensor 12 hinter dem Ballon-Katheter vorwärtsbewegt werden. Bei diesem Verfahren wird der Ballon ausgedehnt, die Aortenklappe geweitet und die Stenose beseitigt.
Bei einer anderen Anwendung wird eine derartige erfindungsgemäße Anordnung zur Diagnose und möglicherweise Behandlung von Störungen im Harnweg eingesetzt. So könnte beispielsweise Harninkontinenz diagnostiziert werden, indem der Führungsdraht 10 durch die Harnröhre in die Blase geschoben wird und ein erster Drucksensor 12 am Führungsdraht 10 entlang in die Blase geschoben wird. Ein zweiter Drucksensor 12 könnte danach am Führungsdraht 10 in die Harnröhre geschoben werden und Blasendruck und Harnröhrendruck könnte beobachtet werden. Andere Vorrichtungen 11 könnten auf ähnliche Weise eingeführt werden, um die Temperatur, den pH-Wert oder die Geschwindigkeit des Urins zu ermitteln.
Ein weiteres Anwendungsgebiet könnte die Diagnose des Säuregrades und der peristaltischen Bewegung des Verdauungstraktes sein. Bei einer derartigen Diagnose würde der Führungsdraht 10 an der Speiseröhrenklappe vorbeigeführt und das vordere Ende im Magen positioniert. Eine erste Vorrichtung 11, die einen pH-Sensor und möglicherweise einen Drucksensor umfaßt, wird durch die Klappe in den Magen geschoben, um den Säuregrad und den Druck im Magen zu ermitteln. Ein zweiter Drucksensor 12 wird dann in den Speisenröhrentrakt oberhalb der Speiseröhrenklappe eingeführt. So können die beiden Drucksensoren die Wirksamkeit der Speiseröhrenklappe überwachen.
Wie aus der obenstehenden Erläuterung zu entnehmen ist, können Sensoren wie Drucksensoren, Geschwindigkeitsmeßsensoren, pH- und Temperatursonden usw. teuer sein. Beim gegenwärtigen Verfahren müssen alle diese Sensoren in einem einzigen Katheter untergebracht werden, was sehr teuer sein kann. In den meisten Fällen macht es sich erforderlich, daß ein solcher Katheter ein Arbeitslumen hat, das den Zugang zum Fluidgefäß ermöglicht, damit Kontrastmittel injiziert werden kann, der Druck beobachtet werden kann oder ähnliche Tätigkeiten ausgeführt werden können. Ein derartiges Arbeitslumen wird natürlich mit Blut und anderem biologischen Fluid verunreinigt und muß gründlich gereinigt werden, wenn der Mehrfachvorrichtungs-Katheter wieder verwendet werden soll. Angesichts der Verunreinigung und der schwierigen Reinigung neigt man sehr zur Verwendung von Einweg-Kathetern. Ein derartiger Mehrfachsensor-Katheter ist jedoch sehr teuer und nicht ohne weiters als Einwegartikel herstellbar. Oft werden bei der Herstellung eines derartigen Mehrfachsensor-Katheters, die Sensoren kostensparend angefertigt, wobei die Genauigkeit nur beschränkt verbessert wird.
Der Einsatz der erfindungsgemäßen Anordnung bietet eine vorteilhafte Alternative. Das heißt, die kostenaufwendigen Vorrichtungen 11, wie die Sensoren, können Hochgenauigkeits-Instrumente sein, die wiederverwendbar sind. In diesem Fall wäre der Infusionskatheter 32 ein billiges Einwegerzeugnis, wenn man berücksichtigt, wie schwierig es ist, das Lumen des Infusionskatheters 32 ausreichend und wirksam zu reinigen. Bei der erfindungsgemäßen Anordnung ist das Lumen des Katheters 16 von dem Fluid isoliert, so daß nur die Außenflächen des Katheters 16 und des Körpers 14 gereinigt werden müssen, was relativ einfach ist. Der relativ kurze Durchgang 30 des Kupplungsaufbaus 20 läßt sich leicht reinigen, und bei der alternativen Ausführung (Fig. 2, 3 und 7), die die Auskehlung 36 umfaßt, ist es besonders einfach, sie zur Wiederverwendung zu reinigen. Damit können die Hochgenauigkeitssensor-Vorrichtungen 11 wiederverwendet werden und die hohen Kosten dieser Vorrichtungen 11 armotisieren sich durch den Einsatz bei einer Reihe von Eingriffen und einer Anzahl von Patienten.
In Fig. 8 - 17 ist ein länglicher, flexibler Führungsdraht 10 dargestellt, der in ein biologisches Gefäß eingeführt werden kann, und eine Vielzahl von Vorrichtungen 111 können an den Führungsdraht 10 angekuppelt werden und in das biologische Gefäß eingeführt werden. In Fig. 8 - 9 umfaßt eine der Vorrichtungen 111 eine Drucksensorvorrichtung 112, während die andere Vorrichtung eine gefäßplastische Vorrichtung 114 umfaßt. Die gefäßplastische Vorrichtung 114 in Fig. 8 ähnelt handelsüblichen Vorrichtungen, wie einem Monorail-Bonzel-Koronarerweiterungskatheter (z.B. Modelle Nr. Sch-30230, Sch-30280, Sch-30220) der Schneider-Medintag AG, Zürich, Schweiz.
Im einzelnen enthält die gefäßplastische Vorrichtung 114 einen Ballon 116 und einen Kupplungsmechanismus 118, der durch den Ballon 116 verläuft und den Führungsdraht 10 aufnimmt. Ein länglicher Katheter 120 verläuft hinter dem Kupplungsmechanismus 118 und ist selbstverständlich lang genug, um aus dem Körper des Patienten zu reichen, wenn die gefäßplastische Vorrichtung 114 in ein biologisches Gefäß des Patienten eingeführt ist. Der Katheter 120 ist nicht mit dem Führungsdraht 10 verbunden, hat aber wenigstens ein pneumatisches Lumen zum Aufblasen des Ballons 116. Darüber hinaus ist der Katheter 120 axial steif genug, um die gefäßplastische Vorrichtung 114 in das biologische Gefäß einzuführen.
Die Druckvorrichtung 112 (Fig. 8 und 9) umfaßt im allgemeinen ein Paar in Längsrichtung beabstandeter Körper 122, die mit einer Haltevorrichtung 124 verbunden sind. Bei der Ausführung in Fig. 8 und 9 umfassen die Körper 122 einen vorderen Drucksensor 126 und einen hinteren Drucksensor 128. Ein länglicher Katheter 130 ist mit dem hinteren Drucksensor 128 verbunden und ist ausreichend lang, um aus dem Körper des Patienten zu reichen, wenn die Druckvorrichtung 112 in das biologische Gefäß eingeführt ist. Der Katheter 130 umgibt ein Lumen zur Zufuhr eines Bezugsdrucks zu den Drucksensoren 126 und 128. Der Katheter 130 umfaßt ein dünnwandiges flexibles Material, so daß der Raum, den der Katheter 130 im biologischen Gefäß einnimmt, verringert wird. Die axiale Steifigkeit des Katheters 130 reicht zur selbständigen Einführung in das biologische Gefäß am Führungsdraht 10 nicht aus. Das heißt, der Katheter 120 ist im Vergleich mit dem Katheter 130 relativ steif.
Die in Fig. 10 dargestellte Anordnung ähnelt der Anordnung in Fig. 8 und 9 sehr, weist jedoch einen Unterschied im Bau der Druckvorrichtung 112 auf. Bei der Anordnung in Fig. 10 umfaßt die Druckvorrichtung 112 einen einzelnen vorderen Drucksensor 126, bei dem der Katheter 130 direkt mit dem vorderen Drucksensor 126 verbunden ist. Das heißt, die Druckvorrichtung 112 in Fig. 10 hat den in Fig. 8 und 9 dargestellten hinteren Drucksensor 128 nicht.
In Fig. 11 - 13 sind die Drucksensoren 126 und 128 ausführlicher dargestellt. Jeder Drucksensor 126, 128 enthält einen angehängten Kupplungsmechanismus 132 zum Eingriff am Führungsdraht 10. Der Kupplungsmechanismus 132 ähnelt dem bei der bevorzugten Ausführung in Fig. 1 - 7 dargestellten Kupplungsmechanismus 20 stark. Wie in Fig. 11 - 12 zu sehen ist, ist der Kupplungsmechanismus 132 mit dem in Fig. 6 dargestellten Kupplungsmechanismus fast identisch, wo der Kupplungmechanismus einen Durchgang zur Aufnahme des Führungsdrahtes 10 bildet. Es ist jedoch anzumerken, daß der Kupplungsmechanismus 132 in Fig. 11 - 12 ein Paar beabstandeter Finger umfaßt, die einen Spalt bilden, wie er in Fig. 7 dargestellt ist, und der der seitlichen Einschnapp-Ankupplung der Drucksensoren 126 und 128 am Führungsdraht 10 dient.
Die Drucksensoren 126 und 128 schließen jeweils einen Druckwandler ähnlich dem Modell Nr. SPC-350 ein, wie es von Millar Instruments, Inc. aus Houston, Texas vertrieben wird. Fig. 13 stellt den Druckwandler des hinteren Drucksensors 128 ausführlicher dar. Es liegt auf der Hand, daß die Druckwandler 134 vorzugsweise ein Halbleitermaterial umfassen, das einen verdünnten Membranbereich 136 hat. Dehnmeßstreifen sind angebracht, die die Bewegung der Membran 136 messen und mit Leitungen 138 verbunden sind.
Wie aus Fig. 11 und 12 zu ersehen, sind die Druckwandler 134 so angebracht, daß eine Fläche nach außen gerichtet ist und auf den Druck des biologischen Fluids anspricht, wenn die Vorrichtung in das biologische Gefäß eingeführt ist. Auf die gegenüberliegende (innere) Fläche des Druckwandlers 134 wirkt ein Bezugsfluiddruck, so daß die Membran 136 sich in Reaktion auf ein Differential zwischen dem Druck des biologischen Fluids und dem Bezugsfluiddruck biegt. Dabei bilden die Katheter 130 und die Haltevorrichtung 124 Drucklumen, die den entsprechenden Druckwandlern 134 den Bezugsdruck, in diesem Fall atmosphärischen Druck zuführen.
In Fig. 14 - 15 ist eine weitere alternative Ausführung dargestellt, bei der die gefäßplastische Vorrichtung 114 einen anderen Aufbau hat. Bei den in Fig. 14 - 17 dargestellten Ausführungen enthält die gefäßplastische Vorrichtung 114 einen länglichen Katheter 140 herkömmlicher Bauart, wobei der Führungsdraht 10 im Führungsdrahtaufnahmedurchgang im Katheter 140 aufgenommen wird. Diese in Fig. 14 - 17 dargestellten gefäßplastischen Vorrichtungen 114 ähneln gefäßplastischen Vorrichtungen, wie sie vom USCI (Modell Nr. 006646), ACS (Modell Nr. 11051) und Schneider-Shiley (Modell Nr. Sch-30242) vertrieben werden. Bei den Ausführungen in Fig. 14 - 17 ist der hintere Drucksensor 128 so abgewandelt, daß er mit der Außenseite von Katheter 140 verbunden ist. In Fig. 14 - 17 bildet der Kupplungsmechanismus des hinteren Drucksensors 128 vorzugsweise einen Katheteraufnahmedurchgang, der dem in Fig. 6 dargestellten ähnelt, wobei impliziert ist, daß der in Fig. 7 dargestellte Kupplungsmechanismus eine praktikable Alternative darstellt.
In Fig. 14 - 15 ist der vordere Drucksensor 126 gegenüber den Ausführungen in Fig. 8 - 10 ebenfalls verändert. Der vordere Drucksensor 126 umschließt, wie in Fig. 15 ausführlicher dargestellt, einen länglichen Führungsdrahtaufnahmedurchgang 141, der in Fig. 141 in Phantomdarstellung wiedergegeben ist. Der röhrenförmige Hals 142 ist eine Verlängerung dieses Führungsdrahtaufnahmedurchlasses und kann gleitend in den mittleren Durchgang der gefäßplastischen Vorrichtung 114 eingeführt werden. Wenn der röhrenförmige Hals 142 mit der gefäßplastischen Vorrichtung 114 verbunden ist, kann der Führungsdraht 10 vorteilhafterweise entfernt werden und der vordere Drucksensor 126 bleibt an die gefäßplastische Vorrichtung 114 gekuppelt.
In Fig. 16 - 17 ist eine weitere alternative Ausführung dargestellt, die nur einen einzelnen hinteren Drucksensor 128 enthält. In Fig. 16 - 17 ist eine Verbindungskonstruktion 144 vor der gefäßplastischen Vorrichtung 114 an den Führungsdraht 10 gekuppelt. Die Verbindungskonstruktion 144 ist über ein Bindeglied oder eine Haltevorrichtung 146 mit dem hinteren Drucksensor 128 verbunden. Die Haltevorrichtung 146 bedarf keines Bezugsdruck-Lumens. Darüber hinaus ist durch die Verbindungskonstruktion 144 (Fig. 17) kein röhrenförmiger Hals 142 (Fig. 15) erforderlich, so daß die Verbindungkonstruktion 144 einfach an der gefäßplastischen Vorrichtung 114 anliegt.
Fig. 14 - 17 stellen auch eine Einsatzmöglichkeit der vorliegenden Erfindung bei einer anderen Anwendung dar, wobei der Führungsdraht 10 entfernt ist. Das heißt, der Ballon 16 kann einen Flotationsballon, wie einen flußgerichteten Swan-Ganz-Katheter umfassen, der von Edward Laboratories in Santa Ana, California hergestellt wird. Bei einer derartigen Rechtsherzpositionierung werden die Vorrichtungen 112 und 114 durch die ausgewählte Vene hinter dem rechten Vorhof geschoben (vorzugsweise am Führungsdraht 10 entlang). Der Flotationsballon 116 wird aufgeblasen und befördert die beiden Vorrichtungen 112 und 114 in die rechte Herzkammer und vorzugsweise in die Lungenarterie.
Bei einer derartigen Rechtsherzanwendung weist der Katheter 140 vorzugsweise ausreichend axiale Steifigkeit auf, um die Vorrichtungen 112, 114 hinter die rechte Kammer zu schieben. Der Katheter 130 ist vorzugsweise dünn und flexibel (weniger steif als Katheter 140), so daß er der Vorrichtung 114 nachläuft, wenn sie sich in die Lungenarterie schiebt. Da der Führungsdraht 10 fehlt, ist ein Arbeitslumen für Druckmessungen, zur Perfusion oder für andere Zwecke vorhanden.
Die Funktionsweise und die Vorteile der in Fig. 8 - 17 dargestellten alternativen Ausführungen ähneln der Funktion der bevorzugten Ausführungen in Fig. 1 - 7 sehr. Bei den alternativen Ausführungen sind jedoch die Vorrichtungen 11 vorzugsweise an den Führungsdraht 10 gekuppelt und werden als eine Einheit in das biologische Gefäß eingeführt. Das heißt, die Katheter 120, 140 der gefäßplastischen Vorrichtungen 114 weisen ausreichende axiale Steifigkeit auf, um die Mehrfachvorrichtungen 111 in das biologische Gefäß einzuführen. Die Vorrichtungen 111 können beim Einführen selbstverständlich auf Hindernisse, wie etwa verengte Koronararterien stoßen. Obwohl der Katheter 130 der Druckvorrichtung 112 keine zum unabhängigen Einführen ausreichende axiale Steifigkeit aufweist, drückt der Eingriff der gefäßplastischen Vorrichtung 114 und der Druckvorrichtung 112 die Druckvorrichtung 112 durch das biologische Gefäß, wobei der Katheter 130 lediglich in das biologische Gefäß gezogen wird.
Das vordere Ende der gefäßplastischen Vorrichtung 114 ist, wie in Fig. 8 - 10 dargestellt, mit dem vorderen Drucksensor 126 im Eingriff und schiebt während des Einführens die Vorrichtung 112. Entfernung der Vorrichtungen 112, 114 aus dem biologischen Gefäß läßt sich durch einfaches Ziehen am Katheter 130, 120 (oder an beiden) bewerkstelligen. Bei einem gefäßplastischem Eingriff kann der Ballon, wie in Fig. 9 dargestellt, nach außen ausgedehnt werden und biegt in einigen Fällen bei der Ausdehnung die Haltevorrichtung 124 (oder den Katheter 130 in Fig. 10). Die Haltevorrichtung 124, die den Ballon 116 überbrückt, ist selbstverständlich flexibel genug, um sich bei der gefäßplastischen Ausdehnung zu verformen. Die Drucksensoren 126, 128 messen vorteilhafterweise in Funktion das Druckdifferential auf jeder Seite des Ballons 116. Dies ist besonders während eines gefäßplastischen oder eines klappenplastischen Eingriffs von Vorteil.
Die Funktion der Ausführungen in Fig. 16 - 17 ähnelt der Funktion der Ausführungen in Fig. 8 - 10 sehr. In Fig. 16 - 17 entfällt der vordere Drucksensor 126, so daß die Druckvorrichtung 112 durch Eingriff zwischen dem vordere Ende der gefäßplastischen Vorrichtung 114 und der Verbindungskonstruktion 144 vorwärtsbewegt wird. Die Entnahme der Vorrichtungen 112, 114 aus dem biologischen Gefäß ist insofern leicht, als durch Zugbewegungen an einem oder an beiden der Katheter 130 und 140 die Vorrichtungen 112 und 114 aus dem biologischen Gefäß gezogen werden.
Die in Fig. 14 - 15 dargestellte Ausführung hat insofern einen zusätzlichen Vorteil, als daß der röhrenförmige Hals 142 die Verbindung zwischen dem vorderen Drucksensor 126 und der gefäßplastischen Vorrichtung 114 gewährleistet. Wenn die Vorrichtungen 112, 114 in das biologische Gefäß eingeführt worden sind, kann der Führungsdraht 10 herausgezogen werden, wobei sich der vordere Drucksensor 126 in Bezug auf die gefäßplastische Vorrichtung 114 nicht bewegt. Bei herausgezogenem Führungsdraht 10 kann der Führungsdrahtaufnahmedurchgang durch die Vorrichtungen 112 und 114 für andere Zwecke, wie beispielsweise für ein Infusionslumen oder für ein mit Fluid gefülltes Druckmeßlumen, genutzt werden.
Bei der obigen Erläuterung von Fig. 8 - 17 umfassen die Vorrichtungen 111 eine Druckvorrichtung 112 und eine gefäßplastische Vorrichtung 114. Es ist jedoch ersichtlich, daß wie bei den bevorzugten Ausführungen in Fig. 1 - 7 andere diagnostische und therapeutische Vorrichtung möglich sind, ohne den durch die Ansprüche festgelegten Umfang der vorliegenden Erfindung zu verlassen.
Wie aus der obenstehenden Erläuterung hervorgeht, stellen der Drucksensor und die Anordnung gemäß der vorliegenden Erfindung gegenüber herkömmlichen Katheterungsverfahren hinsichtlich wirkungsvollerer Diagnosen und der Behandlung in vivo einen spürbaren praktischen Fortschritt dar.

Claims

1. Anordnung zum Eingreifen in einen länglichen, flexiblen, steuerbaren Führungsdraht (10) ,der in ein biologisches, fluidleitendes Gefäß einbringbar ist, und der ein vorderes Ende aufweist, das in einem Bereich des Gefäßes positionierbar ist, wobei die Vorrichtung umfaßt:

eine erste Vorrichtung (11, 111) die angepaßt ist zum Eingreifen an den Führungsdraht und die in dem Bereich positionierbar ist, wobei die Vorrichtung aufweist -

einen länglichen Körper (14, 122), einen Kupplungsaufbau (20, 118, 132), der mit dem Körper verbunden ist, und der einen Durchgang definiert, der länglich mit dem Körper (14, 122) zur verschiebbaren Aufnahme des Führungsdrahtes (10) eingestellt ist, einen länglichen Katheder (16, 120, 130, 140), der mit dem Körper (122) in langlicher Ausrichtung damit gekuppelt ist;

eine zweite Vorrichtung (11, 12, 111, 112), die angepaßt ist zum Eingreifen an den Führungsdraht (10), und die in dem Bereich positionierbar ist, wobei die zweite Vorrichtung einen Drucksensor (12, 126, 128) umfaßt, wobei dieser aufweist --

einen länglichen Körper (14, 122), der einen inneren Hohlraum (22) aufweist, einen Eingriffsaufbau (20, 132), der mit dem Körper zur verschiebbaren Aufnahme des Führungsdrahtes verbunden ist, einen länglichen Katheter (16, 120, 130, 140), der mit dem Körper (14, 122) in Längsausrichtung damit gekuppelt ist, eine Meßwertaufnehmereinrichtung (24, 134), die an dem Körper mit einer Fläche nach außen weisend und einer anderen Fläche nach innen weisend angebracht ist zum Messen mit der in dem Gefäß eingebrachten Vorrichtung des Druckdifferentials zwischen dem biologischen Fluid, das an die eine Fläche angrenzt und dem Fluiddruck in dem Hohlraum, wobei der Kupplungsaufbau (20, 132) und der Eingriffsaufbau (20, 132) sich ergänzend aufgebaut sind zur gleichzeitigen Aufnahme beider Vorrichtungen auf dem Führungsdraht (10) im Bereich des Gefäßes.

2. Anordnung nach Anspruch 1, wobei der Kupplungsaufbau (20, 118, 132) ein längliches Lumen (30) in dem Katheter der ersten Vorrichtung zur Aufnahme des Führungsdrahtes definiert.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Kupplungsaufbau (20, 118, 132) von dem Teil abhängt und einen relativ kurzen Durchgang (30) zur Aufnahme des Führungsdrahtes definiert.

4. Anordnung nach Anspruch 1, wobei der Kupplungsaufbau (20, 118, 132) eine Führungsdrahtaufnahmeauskehlung (36) umfaßt, die durch ein Paar voneinander beabstandeter Finger (38) definiert wird.

5. Anordnung nach Anspruch 1, wobei der Eingriffsaufbau (20, 118, 132) eine Führungsdrahtaufnahmeauskehlung (36) umfaßt, die durch ein Paar voneinander beabstandeter Finger (38) definiert wird.

6. Anordnung nach Anspruch 1, wobei der Eingriffsaufbau (20, 118, 132) von dem vorderen Körper (14, 122) abhängt und einen relativ kurzen Durchgang (30) zur Aufnahme des Führungsdrahtes (10) definiert.

7. Anordnung nach Anspruch 1, wobei die zweite Vorrichtung (11, 12, 111, 112) ein Paar länglicher Körper (122, 126, 128) umfaßt, die zum Positionieren in länglicher beabstandeter Beziehung von und proximal im ersten Vorrichtungskörper (114) entlang des Führungsdrahtes (10) angepaßt sind, und einer Halteeinrichtung (124, 146) umfaßt, die die Körper verbindet.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei der vordere Körper (126) einen inneren Hohlraum aufweist, wobei die Halteeinrichtung (124,146) ein Lumen aufweist, das mit den Hohlraum und mit einem Lumen im Katheter der zweiten Vorrichtung (128) in Verbindung steht.

9. Anordnung nach Anspruch 1, wobei der Eingriffsaufbau einen Zapfen (142) aufweist, der zum Anbringen des Durchganges des Kupplungsaufbaues angepaßt ist.

10. Anordnung nach Anspruch 7, wobei die erste Vorrichtung einen angioplastischen Ballon (114) umfaßt, und wobei die Halteeinrichtung (124, 146) während des Aufpumpens des Ballons (116) transversal flexibel und versetzbar ist.

11. Anordnung nach Anspruch 1, wobei der Katheter (120) der ersten Vorrichtung (11, 111, 114), der mit Führungsdraht (10) gekuppelt ist, axial genügend starr zum Einbringen der ersten Vorrichtung in das Gefäß ist.

12. Anordnung nach Anspruch 11, wobei der Katheter (130) der zweiten Vorrichtung (11, 111) eine axiale Steifigkeit aufweist, die geringer ist als die des Katheters (120) der ersten Vorrichtung (11, 111), wobei die zweite Vorrichtung relativ zur ersten Vorrichtung zur gleichzeitigen Einbringung damit angeordnet ist.

13. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Kupplungsaufbau (20, 118, 132) und Eingriffsaufbau (20, 132) sich ergänzend relativ zu jeweiligen Körpern (14, 122) dimensioniert sind zum Positionieren des Körpers im allgemeinen gleichen Querschnitt des Gefäßes mit den Körpern ,die radial um den Führungsdraht beabstandet sind.

14. Vorrichtung nach Anspruch 1, die den Führungsdraht (10) aufweist.

15. Anordnung nach Anspruch 14, wobei der Führungsdraht (10) einen eingeengten Montagebereich (44) außerhalb des Gefäßes aufweist mit dem vorderen Ende des Führungsdrahtes (10),der in dem Bereich positioniert ist.

16. Drucksensor (12), der zum Eingreifen an ein längliches Teil, wie z. B. einen Führungsdraht (10) oder dergleichen angepaßt ist, der in ein biologisches fluidleitendes Gefäß einbringbar ist, umfassend:

ein vorderer (144, 126) und ein proximaler Körper (128), wobei der vordere Körper (144, 126) eine Einrichtung zum Eingreifen an das Teil aufweist; einen Druckmeßwertaufnehmer (134), der zumindest an einem der Körper (122) vorgesehen ist; einen länglichen Katheter (120, 130, 140), der mit dem proximalen Körper (128) gekuppelt ist; einer länglichen Halteeinrichtung (124, 146), die die Körper (144, 126, 128) verbindet zum Gestatten eines Beabstandens in Längsrichtung im allgemeinen parallel und beabstandet zu den Körpern relativ zu dem Teil mit der Haltereinrichtung (146).

17. Drucksensor nach Anspruch 16, wobei der proximale Körper (128) eine Einrichtung zum Angreifen an das Teil (10) aufweist.

18. Drucksensor nach Anspruch 16, wobei der proximale Körper (128) eine Einrichtung zum Angreifen an einen Katheter (140) aufweist.

19. Drucksensor nach Anspruch 16, wobei jeder Körper (126, 128) einen Druckmeßwertaufnehmer (134) aufweist und einen Hohlraum aufweist, der angepaßt ist, in Isolation vom Fluid mit dem Sensor zu verbleiben, der in einem fluidgefüllten Gefäß eingebracht ist.

20. Drucksensor nach Anspruch 19, wobei die Halteeinrichtung (124) ein Lumen aufweist, das die Hohlräume verbindet und wobei der Katheter (130) ein Lumen aufweist, das mit dem proximalen Hohlraum in Verbindung steht.

21. Anordnung zum Eingreifen eines länglichen, flexiblen, steuerbaren Führungsdrahtes (10), der in ein biologisches, fluidleitendes Gefäß einbringbar ist und ein vorderes Ende aufweist, das in einen Bereich des Gefäßes positionierbar ist, wobei die Vorrichtung umfaßt:

eine erste Vorrichtung (11, 111, 112, 114, 32), die angepaßt ist zum Eingreifen an den Führungsdraht (10) und in dem Bereich positionierbar ist, wobei die Vorrichtung aufweist --

ein längliches Teil (14, 122), einen Kupplungsaufbau (20, 118, 132), der mit dem Teil (14, 122) verbunden ist und einen Durchlaß definiert, der in Längsrichtung mit dem Teil orientiert ist zum verschiebbaren Aufnehmen des Führungsdrahtes (10), einen länglichen Katheder, der mit dem Teil in Längsausrichtung damit gekuppelt ist;

eine zweite Vorrichtung (11, 111, 114, 126, 144), die einen Körper (14, 122) aufweist, der zum Eingreifen an dem Führungsdraht (10) vor an der ersten Einrichtung und in dem Bereich positionierbar angepaßt ist, wobei die zweite Vorrichtung aufweist --

eine Eingriffseinrichtung (142, 144), die mit dem vorderen Körper zum verschiebbaren Aufnehmen des Führungsdrahtes (10) verbunden ist und zum Kontaktieren des vorderen Endes des Teiles der ersten Vorrichtung angepaßt ist, und einen länglichen Katheter (120), der mit dem Körper gekuppelt ist; wobei der Katheter (20) der ersten Vorrichtung (111, 112) axial relativ starr und der Katheter (130) der zweiten Vorrichtung (11, 111, 114) relativ flexibel ist, so daß mit den Vorrichtungen, die mit dem Führungsdraht gekuppelt sind ein Vorrucken des ersten Katheters (122) das Teil (14, 122) in Kontakt mit dem Körper (144) (126) bringt und die zweite Vorrichtung (11, 111, 114) entlang des Führungsdrahtes (10) vorrückt.

22. Anordnung nach Anspruch 21, wobei die zweite Vorrichtung einen anderen Körper (128) aufweist, der proximal zu dem Teil mit den Vorrichtungen, die an den Führungsdraht eingreifen, positioniert ist.

23. Anordnung nach Anspruch 22, wobei einer der Körper (122) einen Drucksensor umfaßt.

24. Anordnung, die in ein biologisch fluidleitendes Gefäß einbringbar ist, umfassend:

eine erste Vorrichtung (114), die zum Positionieren im Gefäß angepaßt ist und ein längliches Teil aufweist und einen länglichen Katheter (120, 140) aufweist, der mit dem Teil in Längsausrichtung damit gekuppelt ist;

eine zweite Vorrichtung (122), die einen länglichen Körper aufweist und zum Positionieren in dem Gefäß angepaßt ist, aufweisend -

eine Eingriffseinrichtung (132) zum Verbinden des Körpers mit der ersten Vorrichtung, und

einen länglichen Katheter (130), der mit dem Körper in Längsausrichtung damit gekuppelt ist;

wobei der Katheter (120, 140) der ersten Vorrichtung axial relativ starr und der Katheter (130) der zweiten Vorrichtung relativ flexibel ist, so daß das Vorrücken der ersten Vorrichtung ein gleichzeitiges Vorrücken der zweiten Vorrichtung bewirkt.

25. Anordnung nach Anspruch 24, wobei der Eingriffsaufbau (142, 144) den Körper mit dem vorderen Ende des Teiles verbindet.

26. Anordnung nach Anspruch 24, wobei die zweite Vorrichtung (112) einen Körper (126, 144) aufweist, der das vordere Ende des Teiles und einen Körper (128) verbindet, das mit dem proximalen Ende des Teiles verbunden ist.

27. Anordnung nach Anspruch 24, wobei das Teil ein Ballon (116) und der Körper (122) einen Drucksensor aufweist.

28. Drucksensor (12), der zum Eingreifen an einen steuerbaren Führungsdraht (10) angepaßt ist und der in ein biologisches fluidleitendes Gefäß einbringbar ist, umfassend:

einen länglichen Körper (14);

eine Meßwertaufnehmereinrichtung, die an dem Körper in einem inneren Hohlraum (22) angebracht ist, wobei der Hohlraum von dem äußeren biologischen Fluid nahe der Meßwertaufnehmereinrichtung mit dem Sensor, der in ein biologisches Gefäß eingebracht ist, isoliert ist, und

zum Messen des Druckdifferentiales zwischen dem biologischen Fluid nahe dem Meßwertaufnehmer und dem Fluiddruck innerhalb des Hohlraumes mit dem Sensor, der in dem Fluid eines biologischen Gefäßes eingebracht ist;

einen rohrförmigen Katheter (16), der mit dem Körper gekuppelt ist und ein Lumen aufweist;

eine Leitungseinrichtung (28), die mit der Meßwertaufnehmereinrichtung gekoppelt ist und einen Abschnitt aufweist, der innerhalb des Lumens angeordnet ist; und einen länglichen Kupplungsaufbau (20), der von dem Körper (14) abhängt, der sich weniger als oder gleich der Länge des Körpers erstreckt und in Längsrichtung damit ausgerichtet ist, wobei der Aufbau einen in Längsrichtung orientierten Durchgang (39) aufweist zum verschiebbaren Aufnehmen des Führungsdrahtes (10).