DE3850116T2

DE3850116T2 - Katheter zur dilatation von stenotischen schäden.

Info

Publication number: DE3850116T2
Application number: DE3850116T
Authority: DE
Inventors: Paolo Angelini; Bandula Wijay
Original assignee: Scimed Life Systems Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1987-09-23
Filing date: 1988-09-20
Publication date: 1994-09-15
Anticipated expiration: 2008-09-21
Also published as: EP0383794A1; WO1989002763A1; DE3856397D1; KR920000467B1; US4921483A; KR890701163A; DE3856397T2; AU2543288A; ATE106761T1; DE3850116D1; EP0597465A1; JPH02501712A; JPH0511996B2; CA1323273C; CN1036333A; DK74690A; ES2015351A6; EP0597465B1; EP0383794B1; DK74690D0

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen das Feld der Chirurgie, insbesondere Instrumente zur Erleichterung der Durchführung chirurgischer Verfahren, die den Blutstrom einbeziehen. Diese Technik wurde allgemein als perkutane translumenale Angioplastie beschrieben. Genauer gesagt, betrifft die vorliegende Erfindung einen Katheter zur Dilatation stenotischer Schäden, gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1.
Die obstruktive koronare arterielle Krankheit wird im größten Teil der westlichen Welt allgemein als ein ernstes gesundheitliches Problem betrachtet. Wenn medikamentöse Behandlung versagt oder die Angina pectoris unzureichend unter Kontrolle bringt, wird im allgemeinen koronare arterielle Bypass-Transplantationschirurgie angewendet. 1964 wurde von Dotter und Judkins ein Verfahren zur translumenalen koaxialen Katheterdilatation zur Dilatation atheromatöser Läsionen in peripheren Arterien eingeführt. Diese Technik erforderte sequentielle Dilatation stenotischer Läsionen und verwendete fortschreitend größere Dilatationskatheter. Später, 1971, wurde ein "Fogarty-Ballonkatheter" zur Ausführung translumenaler Arterioplastie verwendet. Danach wandte Gruntzig ältere Techniken an, wobei er einen einzelnen Doppelhohlraumkatheter mit einem nicht-dehnbaren Ballon-Segment an seiner Spitze verwendete, der in dem Hohlraum an dem stenotischen Segment einer peripheren Arterie angebracht wurde. Das elastische Ballonsegment wurde sodann aufgeblasen, was zur Kompression der atheromatösen Läsion gewissermaßen senkrecht zur Läsion führte, und dadurch den Hohlraum dilatierte. Der Ballon blieb zehn bis fünfzehn Sekunden lang mit sieben Atmosphären (7,09 · 10&sup5; N/m²) Innendruck aufgeblasen und wurde dann entleert. Die Folge war, daß es zu einem signifikanten Rückgang von Komplikationen infolge endothelialer Zerstörung kam, wie sie durch frühere, bekannte, koaxiale translumenale Dilatationstechniken verursacht wurden, und somit wurde eine markante Verbesserung der Gefäßdurchgängigkeit durch die Verwendung des Gruntzig-Katheters erreicht. Andere typische Beispiele für Katheter mit aufblasbaren und somit ausdehnbaren Ballons an ihrem distalen Ende werden beispielsweise in GB-A-1,566,674, GB-A-2,172,205 und US-A-4,692,148 gezeigt. Darunter zeigt GB-A-1,566,674 einen röhrenförmigen inneren Körperteil, der ein distales Ende aufweist, das über das distale Ende eines röhrenförmigen äußeren Körperteils hinaus- und an einer distalen Befestigung eines Ballons vorbeiragt. GB-A-2,172,205 offenbart eine konische Spitze, die mit einem röhrenförmigen äußeren Körperteil verbunden ist. Ein röhrenförmiger innerer Körperteil ist innerhalb des Hohlraums der Spitze eingerückt, aber nicht mit der Spitze selbst verbunden, und es steht ihm frei, sich bezüglich des äußeren röhrenformigen Körperteils axial zu bewegen. US-A-4,692,148 zeigt einen Katheter, der in einer Elektrode endet.
Bei früheren Bauarten war die Höhe des Druckes, der durch einen Expander vom Ballontyp ausgeübt werden konnte, begrenzt und daher zum Dilatieren gewisser stenotischer Läsionen nicht ausreichend. Diese Unzulänglichkeit wurde durch die Verwendung von Polyvinylchlorid-Ballons verursacht, die strukturelle Beschränkungen hatten, die den Innendruck auf ungefähr sieben Atmosphären (7,09 · 10&sup5; N/m²) begrenzten.
Bekannte Katheterbauarten führten oft zum völligen Aufhören des Blutstroms distal zur Behandlungsstelle. Studien an lebenden Hunden mit normalen Koronararterien haben gezeigt, daß koronare translumenale Angioplastie mit kurzen, von selbst aufhörenden ventrikulären Tachykardien verbunden sein können. Während des Aufblasens des Ballons fällt der distale koronare Druck auf null. Wegen des fehlenden Blutflusses und des Druckes distal zur Behandlungsstelle muß die Anwendungsdauer solcher bekannter Katheter verhältnismäßig kurz sein, um Komplikationen infolge fehlender Blutversorgung vorzubeugen. Diese Begrenzungen der Aufblaszeit trugen dazu bei, die Erfolgsrate der koronaren translumenalen Angioplastie zu reduzieren.
Die Technik der translumenalen koronaren Angioplastie besteht in einem Kathetersystem, das unter Lokalanästhesie über die Femoralarterie eingeführt wird. Ein vorgeformter geführter Katheter wird in der Öffnung der Koronararterie angebracht, und durch diesen Katheter wird ein zweiter Dilatationskatheter in die Verzweigungen der Koronararterie bewegt. Der Dilatationskatheter hat nahe seiner Spitze einen elliptisch geformten, dehnbaren Ballonteil, der aufgeblasen und entleert werden könnte. Nach Durchqueren der stenotischen Läsion der Koronararterie wird der dehnbare Teil mit Flüssigkeit aufgeblasen, die das atherosklerotische Material in einer im allgemeinen senkrechten Richtung zur Wand des Gefäßes zusammendrückt und dadurch den Gefäßhohlraum dilatiert. Periphere arterielle Läsionen, die mit dieser Technik behandelt wurden, haben gezeigt, daß das Atherom zusammengedrückt werden kann, wobei ein weicher Hohlraumbelag zurückbleibt. Studien haben gezeigt, daß der Durchgängigkeitsgrad zwei Jahre nach der Dilatation atherosklerotischer Läsionen der Arteria iliaca und femoropoplietaler Arterien größer als siebzig Prozent war.
Obwohl Führungskatheter zum Anordnen von Angioplastie- (Dilatations-)Kathetern verwendet werden, kann der Angioplastiekatheter unter alleiniger Verwendung des Führungsdrahtes in einer stenotischen Läsion angebracht werden, wenn die Läsion nahe der Eintrittsstelle in den Körper liegt. Das Wort "Führung", wie es in dieser Anmeldung gebraucht wird, bezieht sich sowohl auf Drahtführungen als auch auf Führungskatheter, getrennt oder im Tandem angewendet. Typischerweise wird eine Führung passender Größe durch die stenotische Läsion bewegt und der Ballonkatheter darübergefädelt und zum Bereich der Stenose bewegt. Sobald der Stenosenbereich erreicht ist, wird der Ballon in dem Katheter auf einen hohen Druck aufgeblasen, der von der Ballongröße und dem Stenosentyp abhängt, und der Druck wird über eine Zeitspanne aufrecht erhalten. Ein solches Dilatationskatheter-System ist aus WO-A-87/00442 bekannt, von der die vorliegende Erfindung ausgeht.
Während des Dilatationsvorgangs wird der distale und proximale Druck gemessen, um die physiologischen Bedingungen des Organs abzuschätzen. Genauer gesagt, wird das Druckdifferential nach Entleeren des Ballons gemessen und als ein Hinweis auf den Grad der erreichten Dilatation verwendet. Frühere Bauarten verwendeten eine steife Katheterspitze an dem Angioplastiekatheter, was oft dazu führte, daß die Führung aus der stenotischen Läsion gezogen wurde, wenn der Katheter auf die Läsion zubewegt wurde. Getrennt davon war es bei Verwendung des Angioplastiekatheters oft notwendig, den Druck distal zum Katheter zu messen. Frühere Bauarten verwendeten eine Führung, die dem inneren Querschnitt des distalen Hohlraums im Katheter eng eingepaßt war, was es schwierig machte, passende Druckmessungen zu erhalten wegen der großen Druckabfälle, die sich infolge der Verwendung der engen Abstände ergaben. Die Druckmessungen waren ihrer Art nach dynamische Messungen, deren Genauigkeit und Frequenzgang durch die Druckabfälle innerhalb des Katheter-Messhohlraums stark und negativ beeinflußt wurden. Es war häufig notwendig, daß die Führung zurückgezogen und ersetzt wurde, um genaue Druckmessungen zu erhalten.
Früher verwendete Angioplastiekatheter haben verhältnismäßig große Katheterkörperdurchmesser, die dazu neigen, die betroffene Arterie zu verschließen und einen reduzierten Blutfluß zur Läsion oder dem durch sie versorgten Organ verursachen. Ein solcher Katheter ist beispielsweise in Figur 4 von US-A-4,323,071 offenbart. Andere Katheter benutzen trotz Verwendung eines konischen Körpers, eine starre Spitze, die die Neigung hat, den Führungsdraht aus der Stenose zu ziehen, wenn die Arterienbahn besonders gewunden ist. Ein solcher Katheter ist in Fig. 8 von US-A-4,413,989 offenbart.
Biegsame, am distalen Ende eines Angiographiekatheters befestigte Spitzen wurden verwendet, um als Teil von Diagnose- oder Behandlungsverfahren strahlenundurchlässigen Kontrast oder Medikamente in die Femoralarterie zu injizieren. Solche verformbaren Spitzen hatten die Aufgabe, ein Durchstechen der Aortenwand zu verhindern, und wurden mit einem größeren Querschnittsprofil als der Katheterkörper ausgestattet, an dem sie befestigt sind. Manche Bauarten sind sogar durch Vorrichtungen charakterisiert, die verformbare Spitze auf zublasen' um den Berührungsbereich zwischen der Spitze und dem Körpergewebe zu vergrößern, um den auf das Gewebe ausgeübten Druck pro Flächeneinheit zu verringern. Eine solche Bauart ist in US-A-4,531,943 offenbart. Bei früheren Bauarten war es oft schwierig, die Lage der Katheterspitze abzuschätzen. Frühere Bauarten verwendeten ein Goldband nahe dem distalen Ende des Katheters, wodurch dieser Teil des Katheters im Röntgengerät sichtbar markiert war. Da es jedoch riskant war, solche Ringe am äußersten distalen Ende des Katheters anzubringen, war die äußerste distale Spitze des Katheters beim Röntgen nicht sichtbar, und oft mußte der Arzt, der das Verfahren durchführte, ihre Lage abschätzen.
Bekannte Angioplastiekatheter haben Dilatationsballons, die mittels Klebern oder durch Heißschweißen am Katheterkörper befestigt sind. Meistens bestehen diese Ballons aus Polyvinylchlorid oder bestrahltem Polyethylen. Polyvinylchlorid-Ballons sind normalerweise durch Lösemittel oder Kleber mit Katheterkörpern aus dem gleichen Material verbunden, und Polyethylen-Ballons sind mittels Klebern verbunden oder durch Hitze aufgeschrumpft auf Katheterkörper aus dem gleichen Material oder ein Blend aus Polyethylen und Polypropylen, um Steifheit des Katheterkörpers zu erreichen. Die meisten derartigen Katheter haben als ihr distales Ende verhältnismäßig steife Spitzen, was oft sowohl dazu führt, daß die vorher plazierte Führung während der Katheterbewegung in gewundenen Arterien aus dem Läsionsbereich gezogen wird, als auch dazu, daß die Intima beschädigt wird. Auch enthalten bekannte Katheter verhältnismäßig steife Körper, um den am distalen Ende des Katheters angrenzenden Ballon zu tragen. Die Steifheit des Katheterkörpers setzt sich im Ballonbereich bis zum distalen Ende des Katheters fort.
Angesichts dieser Nachteile bekannter Katheter und unter Berücksichtigung der schwerwiegendsten ist es die erste Aufgabe der vorliegenden Erfindung für ein schmales Profil im Ballonabschnitt des Katheters zu sorgen, ohne gleichzeitig die Empfindlichkeit der dynamischen Druckmessung in der fraglichen Arterie zu beeinflussen. Die Lösung dieser Aufgabe wird durch das, was in Anspruch 1 beansprucht wird, erreicht.
Ein Katheter entsprechend der vorliegenden Erfindung zur Dilatation stenotischer Schäden im Gefäßsystem und anderen Körperhohlräumen, der über eine Führung eingeschoben werden kann, umfaßt: einen röhrenförmigen äußeren Körperteil; einen röhrenförmigen inneren Körperteil, der im Wesentlichen innerhalb des röhrenförmigen äußeren Körperteiles angeordnet ist und dadurch ein Ringrohr dazwischen abgrenzt, wobei der röhrenförmige innere Körperteil ein distales Ende hat, das über das distale Ende des röhrenförmigen äußeren Körperteiles hinausragt und der röhrenförmige innere Körperteil mindestens einen sich darin hindurchstreckenden Hohlraum abgrenzt; einen Ballon mit einem proximalen Hals, der mit dem röhrenförmigen äußeren Körperteil verbunden ist, angrenzend an das distale Ende des röhrenförmigen äußeren Körperteiles, wobei der Ballon einen distalen Hals hat, der in enger Nachbarschaft mit der äußeren Oberfläche des distalen Endes des röhrenförmigen inneren Körperteiles verbunden ist, und der Ballon außerdem einen ringförmigen Hohlraum abgrenzt, der sich aus dem Ringrohr und in Flußverbindung damit erstreckt; und ein verlängertes Spitzensegment angrenzend verbunden ist mit dem distalen Ende des röhrenförmigen inneren Körperteiles. Gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt dieser Katheter außerdem die Merkmale, daß diese Spitze mindestens einen Hohlraum darin umgrenzt; der Hohlraum in dem röhrenförmigen inneren Körperteil in Flußverbindung mit dem Hohlraum in dieser Spitze steht und dadurch dem Katheter ermöglicht, über eine Führung, die sich durch den Hohlraum in dem röhrenförmigen inneren Körperteil und der Spitze erstreckt, vorwärtsbewegt zu werden; der röhrenförmige innere Körperteil härter ist als die Spitze; der röhrenförmige äußere Körperteil angrenzend an sein distales Ende konisch ist; und der röhrenförmige innere Körperteil einen konischen Abschnitt daran hat, der dem konischen Teil des röhrenförmigen äußeren Körperteiles benachbart angeordnet ist und dadurch das Katheterprofil am distalen Ende des röhrenförmigen inneren Körperteiles verkleinert, während er eine größere Hohlraumquerschnittsfläche in dem röhrenförmigen inneren Körperteil nahe dem konischen Abschnitt darauf ermöglicht.
Mittels der zwei konischen Segmente - eines auf dem röhrenförmigen äußeren Körperteil und eines auf dem röhrenförmigen inneren Körperteil - kann der Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung beispielsweise in eine Arterie eingeschoben werden und entlang der Führung mit einem Minimum an Kraft auf die Läsion zubewegt werden, da die beiden konischen Segmente ein dünnes, schlankes distales Ende des Katheters gewährleisten. Die Vorwärtsbewegung des Katheters entlang der Führung wird außerdem dadurch verbessert, daß der röhrenförmige innere Körperteil härter ist als die Spitze. Besonders wichtig ist dies bei einer gewundenen Bahn, in der der Katheter vorwärtsbewegt werden muß. Daß eine größere Hohlraumquerschnittsfläche in dem röhrenförmigen inneren Körperteil nahe dem konischen Segment darauf ermöglicht wird, stellt schließlich sicher, daß die Empfindlichkeit der dynamischen Druckmessung in der fraglichen Arterie nicht beeinflußt wird.
Der Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung sorgt - neben der Lösung der Aufgabe der Erfindung - für einige vorteilhafte Wirkungen, von denen einige dem Gegenstand der Erfindung selbst eigen sind und einige Gegenstand der Unteransprüche sind.
Somit ist es eine vorteilhafte Wirkung dieser Erfindung, eine weiche, atraumatische Katheterspitze bereitzusteilen, in die strahlenundurchlässige Füllstoffe wie Bismutoxidchlorid oder Bismutsubcarbonat eingebaut werden können.
Es ist eine andere vorteilhafte Wirkung dieser Erfindung, eine Katheterspitze bereitzustellen, die durch Einpaßformung, Wärme oder Kleber mit dem verhältnismäßig steifen Katheterkörper proximal zu ihr verbunden werden kann.
Es ist noch eine weitere vorteilhafte Wirkung dieser Erfindung, Material von unterschiedlichen Steifheiten, wie Nylon®, Polyvinylchlorid, Polyurethan, zu verwenden, die unter Verwendung der oben genannten Verfahren leicht verbunden werden können.
Es ist noch eine weitere vorteilhafte Wirkung dieser Erfindung, ein inneres Rohr zur Verfügung zu stellen, dessen innere Durchmesser verhältnismäßig weit ist und das im Ballonbereich und über mehrere Zentimeter proximal zum Ballon verengt ist, um einen großen Hohlraum für die Druckmessung zu liefern. Der Katheter gewährleistet einen verbesserten Frequenzgang, ohne den ganzen Gesamtaußendurchmesser auf zugeben, und unter Beibehalten eines verhältnismäßig kleinen Durchmessers im Ballonbereich, wodurch eine Katheterbauart mit schmalem Profil beibehalten wird.
Es ist eine andere vorteilhafte Wirkung dieser Erfindung in einer ihrer alternativen Ausführungsformen, einen Entleerungshohlraum zur Verfügung zu stellen, um Gase aus dem Ballon abzulassen, wobei sich der Hohlraum innerhalb der Wand der äußeren Röhre erstreckt, wodurch Verzicht auf vorhandene Katheterquerschnittsfläche zugunsten anderer Hohlräume vermieden wird, wodurch es diesen anderen Hohlräumen möglich wird, innerhalb eines Katheters von schmalem Profil eine maximale Querschnittsfläche aufzuweisen.
Es ist eine weitere vorteilhafte Wirkung dieser Erfindung, bei einer Ausführungsform eine Öffnung zur Ballonhöhlung an deren äußerstem distalen Ende zur Verfügung zu stellen und dadurch das Entfernen von Gasen während des Füllens mit Kontrastflüssigkeit zu erleichtern.
Andere Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung klarer werden, wenn diese in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen gebracht wird, in denen:
Fig. 1 eine Schnittaufrißansicht einer Ausführungsform des Katheters der vorliegenden Erfindung darstellt, die eine koaxiale Bauart und eine Spitze mit einem äußeren Vorsprung verwendet;
Fig. 2 eine Schnittaufrißansicht der in Fig. 1 gezeigten koaxialen Bauart mit einer alternativen Ballonbefestigung darstellt;
Fig. 3 eine Schnittaufrißansicht der koaxialen Bauart von Fig. 1 darstellt, die eine alternative Befestigung des proximalen Ballonendes zeigt;
Fig. 4 eine Schnittaufrißansicht einer alternativen Befestigung des distalen Ballonendes darstellt;
Fig. 5 eine Schnittaufrißansicht einer Ausführungsform der Spitze darstellt, die eine darin eingebettete Spiralfeder zeigt.
Fig. 6 eine Schnittaufrißansicht einer alternativen Ausführungsform des Katheters darstellt;
Fig. 7 einen Schnitt durch die Linien 7-7 von Fig. 6 darstellt;
Fig. 8 eine schematische Darstellung eines Angioplastiekatheters darstellt, die Druckmessungstechniken unter Verwendung äußerlich angebrachter Meßwertwandler zeigt;
Fig. 9 eine schematische Darstellung eines Angioplastiekatheters darstellt, die die Lage der druckmessenden Meßwertwandler auf dem Katheter erläutert.
Fig. 10 eine Schnittansicht des distalen Endes einer Ausführungsform eines Angioplastiekatheters darstellt, die einen Ballon mit zwei Stufen veranschaulicht.
Fig. 11 eine Detail-Schnittansicht des in dem gestrichelten Kreis in Fig. 10 (14) gezeigten Bereichs darstellt; und
Fig. 12 eine Darstellung eines Angioplastiekatheters bedeutet, wie er in Fig. 1 gezeigt wird, die mehrere einzigartige Dimensionsverhältnisse darin erläutert.
Der Katheter C der vorliegenden Erfindung weist mehrere Ausführungsformen auf, die nachstehend beschrieben und in den Figuren erläutert werden. Fig. 1 zeigt eine koaxiale Bauart eines Katheters, der einen inneren Körperteil I und einen äußeren Körperteil B aufweist. Ringrohr A ist zwischen dem inneren Körperteil I und dem äußeren Körperteil B abgegrenzt. Eine Spitze T ist mit dem inneren Körperteil 1 verbunden. Ein Ballon D ist mit dem äußeren Körperteil B an einem Ende und angrenzend an das distale Ende 10 des inneren Körperteils I verbunden.
Wie in Fig. 1 gezeigt, hat der innere Körperteil I mindestens einen sich darin hindurchstreckenden Hohlraum 12. Die Spitze T hat einen axialen Hohlraum 14, der mit dem Hohlraum 12 ausgerichtet ist, wenn die Spitze T am distalen Ende 10 des inneren Körperteils I befestigt ist. Wie in den Fig. 1 und 2 zu sehen, ragt der inneren Körperteil I über den äußeren Körperteil B hinaus. Wie vorstehend festgesetzt, ist eines der Ziele des Katheters C der vorliegenden Erfindung, ein schmales Profil zu gewährleisten, ohne gleichzeitig die Empfindlichkeit dynamischer Druckmessungen in der fraglichen Arterie zu beeinflussen. Zu diesem Zweck hat der Hohlraum 12 über im Wesentlichen die ganze Länge des Katheters eine verhältnismäßig große Querschnittsfläche, wie von Pfeil 16 gezeigt. Um jedoch Behinderung des Blutstroms in das stenotische Gebiet zu vermeiden, in der das Angioplastieverfahren stattfinden soll, ist es wünschenswert, das distale Ende 18 der Kathetersystems C so schmal wie möglich zu halten, um eine Unterbrechung des Blutflusses zu verhindern. Dementsprechend hat der innere Körperteil I ein konisches Segment 20, welches praktisch die Querschnittsfläche von Hohlraum 12 von dem durch Pfeil 16 gezeigten Abschnitt auf eine kleinere, von 22 gezeigte Querschnittsfläche verengt.
Wie in Fig. 1 gezeigt, hat Ballon D, der vorzugsweise aus Polyethylen oder Polyester hergestellt ist, eine längliche Form, die einen ringförmigen Hohlraum 24 zwischen der äußeren Oberfläche 26 des inneren Körperteils I und der inneren Oberfläche 28 von Ballon D begrenzt. Hohlraum 24 steht in Flußverbindung mit dem Ringrohr A. Hohlraum 24 ist an seinem distalen Ende 30 (Fig. 2) nach einem von mehreren alternativen Verfahren abgeschlossen. Bei der ersten Möglichkeit hat Ballon D einen distalen Hals 32, der verbunden, verschweißt oder aufandere Art unter Verwendung von auf dem Fachgebiet bekannten Verfahren an die äußere Oberfläche 26 des inneren Körperteils I angefügt ist. Spitze T hat einen innen aufragenden Vorsprung 34 (Fig. 2), der die ringförmige Oberfläche 36 und die daran angrenzende radiale Oberfläche 38 einschließt. Spitze T ist stumpf an die distale Oberfläche 40 des inneren Körperteils I angefügt, wie in Fig. 2 leicht zu sehen ist. Spitze T ist am inneren Körperteil I an mindestens zwei angrenzenden Oberflächen, nämlich 36 und 38, durch auf dem Fachgebiet bekannte Verfahren gesichert. Spitze T kann am Katheter C außerdem durch Verbinden des distalen Halses 32 von Ballon D mit der radialen Oberfläche 42 von Ballon D gesichert sein. Mit der vorstehend beschriebenen Anordnung behält das distale Ende 18 (siehe Fig. 1) des Katheters C ein schmales Profil, da die äußere Oberfläche 44 von Ballon D am distalen Hals 32 im Wesentlichen bündig zur äußeren Oberfläche 46 von Spitze T gehalten ist.
Wie in Fig. 1 gezeigt, kann kann Spitze T alternativ dazu dieselbe Bauart des inneren Vorsprungs 34 aufweisen, wie in Fig. 2 dargestellt. In der in Fig. 1 gezeigten, alternativen Bauart weist Spitze T einen außen aufragenden Vorsprung 48 auf, der eine ringförmige Oberfläche 50 und eine radiale daran angrenzende Oberfläche 52 aufweist. Der distale Hals 32 von Ballon D ist an der ringförmigen Oberfläche 50 und der radialen Oberfläche 52 von Spitze T gesichert. Das in Fig. 1 dargestellte Verbindungsverfahren gewährleistet hinsichtlich der Anbringung von Spitze T insofern zusätzliche Sicherheit, daß abgesehen vom Kontakt zwischen dem inneren Körperteil I mit der ringförmigen Oberfläche 36 und radialen Oberfläche 38 des innen aufragenden Vorsprungs 34 zusätzliche Anbringungspunkte vorhanden sind, infolge der Bindung zwischen dem distalen Hals 32 und dem außen aufragenden Vorsprung 48. Es ist zu verstehen, daß der distale Hals 32 an dem außen aufragenden Vorsprung 34 durch verschiedene auf dem Fachgebiet bekannte Mittel gesichert werden kann. In ähnlicher Weise kann Vorsprung 34 am inneren Körperteil I mit bekannten Mitteln gesichert werden. Das in Fig. 1 erläuterte Anbringungsverfahren führt dazu, daß die äußere Oberfläche 44 von Ballon D angrenzend an Hals 32 bündig mit der äußeren Oberfläche 46 der Spitze T ist. Wegen der Verwendung des äußeren Vorsprungs ist das Profil von Katheter C jedoch, wie in Fig. 1 veranschaulicht, etwas weiter als das in Fig. 2 dargestellte Profil.
Fig. 4 veranschaulicht noch eine andere alternative Ausführungsform zur Sicherung von Spitze T am distalen Ende 40 des inneren Körperteils 1. Spitze T ist vorzugsweise durch Schmelzen mit dem distalen Ende 40 verbunden und hat einen äußeren Umfang ähnlich der äußeren Oberfläche 26 des inneren Körperteils 1. Dementsprechend ist die äußere Oberfläche 46 von Spitze T mit der äußeren Oberfläche 26 des inneren Körperteils I ausgerichtet. Der distale Hals 32 von Ballon D umspannt die durch Schmelzen verbundene Verbindungsstelle 76 zwischen Spitze T und dem inneren Körperteil 1. Ein konischer Übergang 78 ist zwischen der äußeren Oberfläche 44 von Ballon D und der äußeren Oberfläche von Spitze T geschaffen, um Beschädigung der Arterienwand während des Einschiebens und zurückziehens von Katheter C zu verhindern. Die innere Oberfläche 28 von Ballon D ist vorzugsweise sowohl mit der äußeren Oberfläche 26 des inneren Körperteils I und der äußeren Oberfläche 46 der Spitze T mittels bekannter Verfahren verbunden. Alternativ dazu kann die innere Oberfläche 28 lediglich mit der äußeren Oberfläche 46 verbunden sein, obwohl sie Oberfläche 26 auch berühren kann. Demzufolge sichert der proximale Hals 32 Spitze T am inneren Körperteil I, ringförmig, wobei Spitze T auch mit dem inneren Körperteil I entlang angepaßter radialer Oberflächen verbunden ist, die die Verbindungsstelle 76 bilden. Der in Fig. 4 gezeigte Aufbau bietet ebenfalls ein schmales Profil für Katheter C, während er zusätzlich die Vorteile einer biegsamen Spitze aufweist, um der Neigung eines ansonsten steifen Katheters entgegenzuwirken, die Führung aus der Stenose zu verschieben, wo eine besonders gewundene Arterienbahn passiert werden muß, um die Stenose zu erreichen.
Die Erfahrung hat gezeigt, daß der distale Hals 32 von Ballon D in einer Dicke von 0,1 mm (0,004 Zoll) hergestellt werden kann. Das proximale Ende 54 (Fig. 2) von Spitze T kann ebenfalls in der gleichen Dicke hergestellt werden, was zu einem glatten Übergang zwischen Ballon D und der Spitze T mit einer minimalen Zunahme im Katheterprofil führt.
Um das Katheterprofil weiter zu verschmälern, und somit den Blutstrom zur Läsion zu erleichtern, wenn das distale Ende des Katheters auf die Stenose zubewegt wird, ist der proximale Hals 56 von Ballon D an der inneren Oberfläche 58 des äußeren Körperteils B angrenzend an das distale Ende 60 des äußeren Körperteils B gesichert. Eine polierte und geglättete Kante 62 wird angrenzend an die äußere Oberfläche 44 von Ballon D, angrenzend an das distale Ende 60 des äußeren Körperteils B (1), verwendet. Die Verwendung der geglätteten Kante 62, die einen kleinen Konus aufweist, schließt jegliche scharfen Kanten aus, die die Arterienwand beim Einschieben oder Zurückziehen des Katheters C reizen oder durchreißen könnten. Wie durch Betrachtung der Fig. 1 und 2 leicht zu ersehen, wird, wenn Ballon D entleert ist, das maximale Profil des distalen Endes 18 des Katheters C vom Durchmesser der Spitze T (Oberfläche 46) verkörpert, gemessen in einer Ebene senkrecht zur Längsachse des Katheters C.
Die Biegsamkeit des Katheters C kann auf mehrere Arten abgestimmt werden. Eine Möglichkeit, die relative Steifheit des distalen Endes 18 von Katheter C zu beeinflussen, das vom distalen Ende 60 des äußeren Körperteils B zum Ende der Spitze T reicht, ist, die Länge des proximalen Endes 56 von Ballon D zu verändern. Der Hals 56 kann - beispielweise und nicht in einschränkendem Sinn - von 1 bis 60 mm verändert werden. Nach dem gleichen Prinzip kann die Gesamtlänge der Spitze T abgestimmt werden, um die Biegsamkeit des Systems von Katheter C zu beeinflussen. Eine andere Möglichkeit, die Gesamt-Steifheit des distalen Endes 18 von Katheter C zu beeinflussen, besteht darin, die Formulierung des inneren Körperteils I und der Spitze T in verschiedenen Härten herzustellen. Beispielweise und nicht in einschränkendem Sinn, kann die Spitze T typischerweise im Härtebereich von 50 bis 90 A liegen, gemessen nach der Shore-Methode, und kann aus einem Material wie Nylon® hergestellt sein. Der innere Körperteil I kann - beispielsweise und nicht in einschränkendem Sinn - aus einer steiferen Nylon®-Sorte hergestellt sein, wie etwa 140 auf der Rockwell-Skala. Die relativen Härten der Spitze T und des inneren Körperteils I können abgestimmt werden, zusammen mit Anpassungen sowohl der Länge des proximalen Halses als auch der Gesamtlänge der Spitze T, um die gewünschte Steifheit des Katheters C für eine bestimmte Anwendung zu erhalten. Typischerweise können Spitzenlängen im Bereich von einem bis 30 Millimetern liegen - beispielsweise und nicht in einschränkendem Sinn - obwohl ein Bereich von 1 bis 10 mm bevorzugt ist. Entsprechend kann der proximale Hals 56 in verschiedenen Längen im Bereich von einem bis sechs Zentimetern zur Verfügung gestellt werden - beispielsweise und nicht in einschränkendem Sinn.
Als eine andere Möglichkeit, die relative Steifheit des distalen Endes 18 von Katheter C zu regulieren, stellt Figur 5 die Spitze T der in Fig. 3 erläuterten Ausführungsform mit einer eingebetteten Spiralfeder 80 dar, die am distalsten Ende 74 der Spitze T befestigt ist. Wie in Fig. 4 gezeigt, umgrenzt die Feder 80 den sich durch die Spitze T erstreckenden Hohlraum 14. Die Länge und Federkonstante der Feder 80 kann abhängig von der gewünschten Steifheit angepaßt werden. Das Gesamtprofil der Spitze muß jedoch auf einem so kleinen Niveau wie möglich gehalten werden. Es sollte angemerkt werden, daß, wenn die in Spitze T eingebettete Feder 80 verwendet wird, ein Infusionshohlraum 70, wie er in Fig. 6 offenbart wird, im allgemeinen nicht verwendet wird.
Wie in den Fig. 1 und 2 zu sehen, weist das Ringrohr A einen im Wesentlichen konstanten Querschnitt proximal und distal zu dem konischen Segment 20 auf dem inneren Körperteil I auf. Das wird durch einen Konus 64 auf dem äußeren Körperteil B angrenzend an sein distales Ende 60 erreicht. Der Konus 64 ist mit einem konischen Segment 20 des inneren Körperteils I ausgerichtet. Eine geeignete Kontrastflüssigkeit (nicht gezeigt) wird vom proximalen Ende des Katheters C (nicht gezeigt) in das Ringrohr A eingeführt, um den Hohlraum 24 zu füllen und dadurch den Ballon auf zublasen und radiale Kräfte gegen die Stenose auszuüben.
Das schmale Profil von Katheter C der vorliegenden Erfindung, wie es in den Fig. 1 und 2 dargestellt ist, ist wesentlich für die Ermöglichung eines kontinuierlichen Blutflusses, während der Katheter C in eine Arterie, wie etwa die Koronararterie, eingeführt wird. Das schmale Profil des Katheters der vorliegenden Erfindung stellt eine Verbesserung gegenüber anderen bekannten Bauarten dar, dadurch daß das schmale Profil kontinuierlichen Blutfluß ermöglicht, wenn der Katheter C in die Arterie eingeführt wird, während Katheter C der vorliegenden Erfindung gleichzeitig empfindliche Druckmessungen während des Angioplastievorgangs ermöglicht. Da die Druckmessung ein dynamischer Messungstyp ist, ist es wichtig, den Fließwiderstand im Hohlraum 12 und 14 nicht zu erhöhen. Eine im Wesentlichen glatte Wand im Hohlraum 12 und 14 kann diesen Fließwiderstand verkleinern. Wie in den Fig. 1 und 2 zu sehen, muß eine Führung die ausgerichteten Hohlräume 12 und 14 durchziehen. Das Sich-Verengen von Hohlraum 12 auf den von Pfeil 22 dargestellten Querschnitt führt zur Vergrößerung des Fließwiderstandes und neigt dadurch dazu, die Druckmessungen zu erschweren. Dieser Hohlraumsbereich ist jedoch von relativ geringer Länge und ist notwendig, um den schmalen Profilcharakter des distalen Endes 18 von Katheter C zu schaffen. Die Übergänge 20 und 64 lassen die Querschnittsfläche von Hohlraum 12, in proximaler Richtung gemessen, so schnell wie möglich an Größe zunehmen. Folglich wird der Gesamt-Fließwiderstand von Hohlraum 12 und 14 auf einem Minimum gehalten, was umgekehrt die Empfindlichkeit der notwendigen Druckmessungen erhöht. Gleichzeitig bleibt der Querschnittsbereich von Ringrohr A konstant, bis dahin, wo der proximale Hals 56 von Ballon D an die innere Oberfläche 58 des äußeren Körperteils B angebracht ist. Dadurch daß die Querschnittsfläche von Ringrohr A so weit wie möglich gehalten wird, wird der von einem Arzt oder Techniker erlebte Widerstand, Ballon D auf zublasen, auf einem Minimum gehalten.
Fig. 3 stellt eine andere Befestigung des proximalen Endes des Ballons am distalen Ende 60 des äußeren Körperteils B dar. Wie in Fig. 3 gezeigt, ist die innere Ballonoberfläche 28 an der äußeren Oberfläche 66 des äußeren Körperteils B angrenzend an sein distales Ende 60 angebracht. Ein Ablaßhohlraum 68 ist innerhalb der Wand des äußeren Körperteils B bereitgestellt. Wie in Fig. 3 zu sehen, bleiben die Querschnittsflächen von Hohlraum 12 oder Ringrohr A durch die Bereitstellung des Ablaßhohlraumes 68 in der Wand des äußeren Köperteils B unbeeinflußt. Das Vorhandensein des Ablaßhohlraumes 68, das sich längs in den Hohlraum 24 vom proximalen Ende des Katheters C (nicht gezeigt) erstreckt, erleichtert das Ableiten von mitgeschleppten Gasen innerhalb des Ballons vor dem Einschieben des Katheters C in den Körper. Um den Katheter C zu verwenden, werden die mitgeschleppten Gase sowohl aus dem Hohlraum 24 als auch aus dem Ringrohr A durch Injektion einer Kontrastflüssigkeit abgeleitet. Die Kontrastflüssigkeit (nicht gezeigt) wird mit einer Spritze in das Ringrohr A injiziert. Die Kontrastflüssigkeit fließt in den Hohlraum 24, der in Flußverbindung mit dem Ringrohr A steht. Durch Halten des distalen Endes 18 von Katheter C in einer senkrechten Lage mit nach unten zeigender Spitze T und durch weiteres Zurückziehen des Kolbens der Spritze, die die Kontrastflüssigkeit injiziert, werden die Luft oder andere mitgeschleppte Gase in dem Hohlraum 24 infolge des Vakuums, das durch das Zurückziehen des Stempels (nicht gezeigt) entsteht, durch das Ringrohr A aus dem Hohlraum 24 und aus dem Katheter C gezogen. Der Ablaßhohlraum 68 der Bauart von Figur 3 erleichtert außerdem das Ablassen mitgeschleppter Gase. Die Erfahrung hat gezeigt, daß mit einer angemessenen Portion Sorgfalt die mitgeschleppten Gase auch ohne die Verwendung des Ablaßhohlraumes 68 wirksam aus dem Hohlraum 24 entfernt werden können. Das Vorhandensein des Hohlraums 68 macht das Verfahren jedoch eleganter.
Obwohl der innere Köperteil I und die Spitze T mit einem einheitlichen Hohlraum 12 beziehungsweise 14 gezeigt wurden, liegen andere Konstruktionen im Bereich der Erfindung. Zum Beispiel können der innere Körperteil I und die Spitze T zwei ausgerichtete Hohlräume aufweisen. Der erste Hohlraum beherbergt einen Führungsdraht und/oder einen Führungskatheter und wird zur Druckmessung durch den Katheter C in der Zone distal zur Stenose verwendet. Der angrenzende Hohlraum, der im Wesentlichen parallel zum ersten Hohlraum verläuft, kann zur Infusion sauerstoffbeladenen Blutes verwendet werden distal zum Ballon. Der Infusionshohlraum 70 mündet vorzugsweise radial von Spitze T proximal zum distalen Ende von Spitze T aus, wie in Fig. 6 gezeigt. Hohlraum 70 kann auch spitzwinklig zur Längsachse von Spitze T ausmünden.
Wie in Fig. 3 zu sehen, kann Spitze T außerdem so gebaut sein, daß sie einen verengenden Konus 72 zur weiteren Verkleinerung der Querschnittsfläche der Spitze angrenzend an ihr distalstes Ende 74 aufweist. Um die Durchführung des Angioplastievorgangs zu erleichtern, kann Spitze T aus einem strahlenundurchlässigen Material hergestellt sein, um enge Überwachung ihrer axialen Lage im arteriellen System des Körpers zu ermöglichen.
Eine andere Ausführungsform von Katheter C der vorliegenden Erfindung ist in den Fig. 6 und 7 dargestellt. In dieser Ausführungsform zeichnet sich der Katheter C durch einen verlängerten Körper E aus, der ein proximales Segment 82 und ein distales Segment 84 mit einem konischen Übergang 86 dazwischen aufweist. Der verlängerte Körper E hat mindestens einen Hohlraum, der sich vom proximalen Segment 82 zum distalen Segment 84 hindurch erstreckt. Wie in den Figuren 6 und 7 gezeigt, hat der verlängerte Körper E in einer Ausführungsform von Katheter C drei sich längs hindurch erstreckende Hohlräume 88, 90 und 92. Der Hohlraum 88 ist mit dem Hohlraum 14 der Spitze ausgerichtet (Fig. 6). Eine Führung durchzieht die ausgerichteten Hohlräume 88 und 14. Hohlraum 90 ist mit dem Infusionshohlraum 70 von Spitze T ausgerichtet zur Injektion von Medikamenten oder sauerstoffbeladenem Blut, wie es während des Angioplastievorgangs notwendig ist. Wie in Fig. 6 gezeigt, mündet Hohlraum 70 vorzugsweise scharf zu radial von Spitze T aus, proximal zu ihrem distalsten Ende 74. Hohlraum 92 ist ein Ballonaufblasehohlraum, der sich längs durch den verlängerten Körper E erstreckt und angrenzend an ihr distales Ende 96 in die Ballonhöhle 94 auftaucht. Der proximale Hals 56 von Ballon D ist entlang der inneren Ballonoberfläche 28 an der äußeren Oberfläche 98 des verlängerten Körpers E gesichert distal zum Konusübergang 86. Der distale Hals 32 von Ballon D kann am verlängerten Körper oder der Spitze T auf die in Fig. 6 gezeigte Weise gesichert sein, oder wie vorstehend mit Bezug auf die Fig. 2 und 4 beschrieben. Um das schmalste mögliche Profil von Katheter C für die Ausführungsform, die den verlängerten Körper E verwendet, zu erhalten, ist es bevorzugt, das in den Fig. 2 und 4 erläuterte Anbringungsverfahren zu verwenden, um den distalen Hals 32 von Ballon D im distalen Ende 18 von Katheter C zu sichern. Die vorstehende Diskussion bezüglich Veränderung der Materialhärte sowie der Spitzen- und Ballonlängen im Hinblick auf die in den Fig. 1 bis 3 illustrierte Ausführungsform ist auch auf die andere Ausführungsform anwendbar, die den verlängerten Körper E verwendet. Entsprechend können die Merkmale der Spitze T so verändert werden, daß sie einen Verengungskonus 72 einschließen, wie in Fig. 3 gezeigt, oder eine zusätzliche Spiralfeder 80, eingebettet angrenzend an das distalste Ende 74 der Spitze T. Die Spitze T der Ausführungsform, die den verlängerten Körper E verwendet, kann auch aus strahlenundurchlässigem Material hergestellt sein, um die Verfolgung des Vorrückens von Katheters C in der fraglichen Arterie zu unterstützen.
Spitze T kann aus einem elastomeren polymeren Material, wie bestimmte Sorten von Nylon®-Copolymeren oder dergleichen, hergestellt werden.
Aufblase- und Entleerungs-Mittel F umgeben den Ballonaufblashohlraum 92, der in Flußverbindung mit dem Ballonhohlraum 94 steht, angrenzend an dessen distales Ende 96. Bei Verwendung des Katheters der Ausführungsform, die den verlängerten Körper E benutzt, wird der Ballonhohlraum mit einer Kontrastflüssigkeit gefüllt, bevor der Katheter in den Körper des Patienten eingeschoben wird. Um die Beseitigung von eingeschleppter Luft in dem Ballonhohlraum 94 zu erleichtern, richtet der Arzt oder Techniker das distale Ende 18 des Katheters C in senkrechter Lage mit aufwärts zeigender Spitze T aus. Eine Spritze (nicht gezeigt) ist mit dem proximalen Ende von Hohlraum 92 verbunden, wodurch Druck auf den Spritzenstempel Kontrastflüssigkeit aufwärts durch den Hohlraum 92 drückt, wodurch die Kontrastflüssigkeit abwärts in den Ballonhohlraum 94 auf ihr proximales Ende zu fließt. Gleichzeitig durchläuft mitgeschlepptes Gas, gewöhnlich Luft, den Hohlraum 92, um Kontrastflüssigkeit in den Ballonhohlraum 94 eindringen zu lassen. Um das Beseitigen von mitgeschlepptem Gas in dem Ballonhohlraum 94 zu erleichtern, wird der Stempel auf der Injektionsnadel für die Kontrastflüssigkeit zurückgezogen, wodurch ein Vakuum angrenzend an das distale Ende 96 des Ballonhohlraums 94 erzeugt wird, wodurch das mitgeschleppte Gas darin zurückgezogen wird. Es sollte bemerkt werden, daß die in Figur 8 gezeigte Ausführungsform sowohl mit dem Hohlraum 90 zur Infusion von Medikamenten als auch mit Hohlraum 88 beziehungsweise Ballonaufblas-Hohlraum 92 verwendet werden kann.
Der Katheter C der vorliegenden Erfindung bietet Vorteile gegenüber bekannten Kathetern. Durch die Verwendung einer weichen Spitze erhält man eine verringerte Neigung eines übermäßig steifen Katheters, den Führungskatheter und/oder Führungsdraht aus einer Stenose herauszuziehen, wenn der Angioplastiekatheter C durch eine gewundene Arterienbahn vorwärtsbewegt wird. Das schmale Profil des distalen Endes 18 des Katheters C ermöglicht außerdem Blutfluß in das stenotische Gebiet, im Gegensatz zu früheren Kathetern von einer Bauart mit weiterem Profil. Die Anbringung der Spitze T, wobei Spitze T auf mehreren Oberflächen am Katheterkörper gesichert ist, verbessert außerdem die Sicherheit und Betriebsmerkmale des Katheters, insofern als das Risiko, die Spitze T zu entfernen, stark reduziert wird. Der Katheter C der vorliegenden Erfindung bietet ein distales Ende 18 von schmalem Profil bei einem proximalen Ende mit weiterem Profil, so daß dynamische Druckmessungen distal zur Stenose von dem Führungskatheter oder Führungsdraht, die sich durch den Messungshohlraum von Katheter C ziehen, unbeeinflußt sind. Die Bauart der vorliegenden Erfindung bietet den Vorteil eines distalen Endes 18 von schmalem Profil mit einem proximalen Ende von weiterem Profil, wodurch jegliche Notwendigkeit, den Führungsdraht zu entfernen, um ein angemessenes Ansprechen auf die während des Angioplastievorgangs notwendigen dynamischen Druckmessungen zu erhalten, eliminiert wird. Die Verwendung eines zusätzlichen Hohlraums unterstützt die Blut- und Medikamenteninfusion und erleichtert distale Druckmessungen, während ein schmales Katheterprofil beibehalten wird. In der Ausführungsform, die den inneren Körperteil I und den äußeren Körperteil B verwendet, trägt die Anbringung des proximalen Halses 56 von Ballon D an der inneren Oberfläche des äußeren Körperteils B außerdem dazu bei, das Profil des Katheters zu reduzieren, wenn Ballon D entleert ist. Vorfüllung des Ballonhohlraums 24 (Fig. 2) mit Kontrastflüssigkeit sowie Flügelfaltung ermöglicht es dem Arzt, den Katheter in einem Zustand einzuschieben, bei der Ballon D seine Form von schmalem Profil dank der Flügelfaltung beibehält.
Der Katheter C der vorliegenden Erfindung hat eine weiche Spitze T, die sich vom distalsten Endpunkt 74 (Fig. 3) bis zu einem an den distalen Hals 32 von Ballon D angrenzenden Punkt erstreckt. Die weiche Spitze T ist angrenzend zum distalen Ende 10 des inneren Körperteils I nebeneinander angeordnet (Fig. 3). Die weiche Spitze T reduziert die Neigung eines übermäßig steifen Katheters, den Führungskatheter aus der Koronararterienöffnung zu ziehen und/oder den Führungsdraht aus der Stenose zu ziehen, wenn der Angioplastiekatheter C durch eine gewundene Arterienbahn vorwärtsbewegt wird. Gleichzeitig gewährleistet das distale Ende 10 des inneren Körperteils I, das verhältnismäßig steifer ist als die Spitze T, die notwendige Starrheit für eine genaue Anordnung des Ballons D innerhalb der Stenose. Außerdem hält die verhältnismäßige Steifheit des distalen Endes 10 unter Ballon D einer durch hydrostatische Drücke, die von einem aufgeblasenem Ballon D ausgeübt werden, verursachten Verengung von Hohlraum 12 stand. Die Widerstandsfähigkeit gegen Hohlraumverengung wird beispielsweise bei der in Fig. 1 gezeigten Katheterbauart erreicht.
Eines der mit früher verwendeten Kathetern verbundenen Probleme ist die Notwendigkeit, genaue dynamische Messungen des arteriellen Drucks stromaufwärts und stromabwärts von Ballon D während des Aufblasens und nach Entleerung des Ballons zu erhalten. Das früher verwendete System ist in Fig. 8 verdeutlicht. Wie in Fig. 8 zu sehen, gibt es eine schematische Darstellung des Angioplastiekatheters C. Ein terminales Anschlußstück 200 schließt eine Verbindung 202 und einen Meßwertwandler 204 ein, der den Druck stromaufwärts an einer durch Pfeil 206 angezeigten Stelle in ein elektrisches Signal umwandelt, das den Druck auf dem Registriergerät 208 auf zeichnet. Entsprechend ermöglicht ein anderes terminales Anschlußstück 210 Flußverbindung mit dem Druck in der Arterie 212 distal zum Ballon D. Pfeil 214 stellt einen Punkt dar, an dem der arterielle Druck stromabwärts von Ballon D durch eine Flußverbindung durch das terminale Anschlußstück 210 gemessen wird. Der Meßwertwandler 216 wandelt den an einer durch Pfeil 214 angezeigten Stelle gemessenen Druck um.
In der Vergangenheit stieß man auf mehrere Probleme bei Verwendung des in Fig. 8 erläuterten Druckmeßsystems. Zur Erleichterung der Verwendung des Katheters C waren die Anschlußleitungen 218 und 220 häufig geradezu überlang. Die Anschlußleitungen 218 und 220 waren oft aus weichem nachgiebigem Material hergestellt, das dazu neigte, dynamische Druckablesungen an den durch die Pfeile 214 und 206 angezeigten Stellen zu beeinflussen. Außerdem müssen während des Angioplastievorgangs Blut und Kontrastmittel in die Verbindungen 202 und/oder 222 injiziert werden, was zeitweiliges Unterbrechen der Rohrleitungen erfordert.
In der Vergangenheit mußten die langen Anschlußleitungen 218 und 220 vor Einschieben des Katheters mit einer Flüssigkeit gespült werden, um alle Luft aus diesen Leitungen zu vertreiben. Wenn Blut oder Kontrastmittel durch die Verbindungen 202 oder 222 injiziert werden müssen, erfolgten solche Injektionen außerdem durch Anschlußstücke an den Leitungen 218 und 220. Da die Verbindungen während der Injektion von Blut oder Kontrastmitteln zeitweise entfernt wurden, war Einfangen von Luft in den Leitungen 218 und 220 ein mögliches Problem. Folglich mußte sich der Arzt Zeit nehmen, um sicher zu stellen, daß die Luft aus den Leitungen 218 und 220 beseitigt war, bevor er die Leitungen 218 und 220 wieder mit dem Katheter verband.
Die Länge der Leitungen 218 und 220 verbunden mit der nachgiebigen Wand dieser Leitungen beeinflußte ebenfalls die Empfindlichkeit der auf dem Registriergerät 208 gesehenen dynamischen Druckablesungen.
Fig. 9 erläutert eine Verbesserung gegenüber dem früheren in Fig. 8 gezeigten Druckmeßsystem. Wie in Fig. 9 zu sehen, ist der Führungskatheter 224 mit einem Druck-Meßwertwandler 226 ausgestattet, der an seinem Anschlußstück oder angrenzenden "Y"-Verbindungselement angebracht ist und einen dem arteriellen Druck stromaufwärts von Ballon D an einer durch Pfeil 206 angezeigten Stelle ausgesetzten Meßfühler aufweist. Der Meßwertwandler 226 kann auch am Körper von Katheter C angebracht sein, ohne vom Geist der Erfindung abzuweichen. Der Angioplastiekatheter C mit dem in Fig. 1 erläuterten Bau hat - beispielsweise und nicht in einschränkendem Sinn - einen Meßwertwandler 228, der am Anschlußstück oder "y"-Verbindungselement des PTCA-Katheters angebracht ist oder alternativ dazu in seine Wand eingebettet ist, mit einem Meßelement, das dem arteriellen Druck stromabwärts von Ballon D an einer durch Pfeil 214 angezeigten Stelle ausgesetzt ist. Passende Drähte kommen durch die Anschlußstücke 200 beziehungsweise 210 heraus. Die Drähte 230 und 232 werden dann mit dem Registriergerät 208 verbunden, um eine sichtbare Ablesung des Druckes zwischen zwei Punkten, stromaufwärts und stromabwärts vom aufgeblasenen Ballon D, zu gewähren.
Die mit dem in Fig. 8 erläuterten und vorstehend beschriebenen System erfahrenen Druckungenauigkeiten werden zugunsten eines empfindlicheren Systems eliminiert, das den Druck proximal und distal zu Ballon D während des Aufblasens genauer verfolgt.
Außerdem können bei dem in Fig. 9 erläuterten System Verbindungen wie 222 oder 202 nahe an den terminalen Anschlußstücken 210 beziehungsweise 200 angebracht werden, so daß Medikamente oder Blut mit minimalen Risiken, Luft in den Katheter einzuschleppen, infundiert werden können.
Ein anderer Aspekt der Erfindung ist Perfusion von Blut distal zu einem aufgeblasenen Ballon, um ischämische Reaktionen stromabwärts von dem Ballon zu verringern. Durch die Perfusion von Blut, vorzugsweise aus der Nierenvene des Patienten, während des Ballonaufblasens werden ischämische Manifestationen während ausgedehnter Koronardilatationen durch Ballon D hinlänglich unterdrückt. Hämoperfusion läßt eine angemessenere und dauerhaftere Umformung (Dilatation) koronaren Plaques während der Angioplastie zu. Ein geeigneter Blutentnahmeapparat wird mit der Nierenvene (nicht gezeigt) über eine Blutpumpe verbunden und ist zur Verbindung 222 gerichtet, wie von Pfeil 234 dargestellt. Nierenblut wird wegen seines hohen Sauerstoffgehaltes bevorzugt. Die Anwendung von Nierenblutperfusion erlaubt die Ausdehnung der Ballonaufblasezeit auf fünf und mehr Minuten. Ohne distale Hämoperfusion können die Patienten bei einer Ballonaufblasedauer von mehr als 60 Sekunden Brustschmerzen und elektrokardiographische Zeichen einer fortschreitenden deutlichen Ischämie erleiden. In der Vergangenheit waren nur schwache Flußraten durch Koronardilatationskatheter zu erreichen. Und da die meisten PTCA-Verfahren beim Ballonaufblasen über 60 Sekunden ohne Myokardschutz ausgeführt werden konnten, wurden Bemühungen, distale Perfusion zu schaffen, aufgegeben. In einem Artikel von 1984 im Journal of the American College of Cardiology beschrieben Meier und Gruentzig in einem Artikel, betitelt "Percutaneous Arterial Perfusion of Acutely Occluded Coronary Arteries in Dogs" ein experimentelles Kaninchenmodell, in dem eine Rollenpumpe, die Flüsse bis zu 100 ml/min zuließ, 150 Minuten lang angewendet wurde. Die Hämolyse- und Thrombosehäufigkeit wurde als unannehmbar betrachtet. Andere Experimente bezogen selektive Injektion exogener Flüssigkeiten zur distalen koronaren Perfusion während der PTCA ein. Fluorkohlenstoff-Emulsionen brachten leichte Erfolge in der Reduktion ischämischer Manifestationen während des Ballonaufblasens, waren aber mit einer hohen Kammerflimmer-Häufigkeit verbunden.
Versuche haben gezeigt, daß bei vorhandenen, auf dem U.S.-Markt verfügbaren, von USCI hergestellten Kathetern, die auf zehn Atmosphären (10,14 · 10&sup5; N/m²) aufgeblasen waren, Drücke von 50 bis 75 psi (3,45 bis 5,17 · 10&sup5; N/m²) ausreichend waren, um Blut-Flußraten von 40 bis 60 ml/min zu erhalten. Das Aufblasen des Ballons bewirkt jedoch manchmal ein Kollabieren des durchgehenden Katheterhohlraums. Andere. Im Handel erhältliche Katheter, wie die von der ACS Company hergestellten, erforderten jedoch so hohe Drücke wie 250 bis 270 psi (17,24 bis 18,62 · 10&sup5; N/m²), um die gleichen Flußraten zu erreichen. Blutinfusion von 40 bis 60 ml/min ermöglicht hinreichende Unterdrückung ischämischer Manifestationen von Verschlüssen der linken Arteria coronaria descendens anterior.
Verhältnismäßig langfristige subselektive Koronarhämoperfusion kann bei Patienten mit akutem oder drohendem Myokardinfarkt angewendet werde, ob mit PTCA verbunden oder nicht. Solche Langzeitanwendungen erfordern Katheter, die einen so geringen Blutstrom-Widerstand wie möglich haben, zusammen mit automatischer Pumpausrüstung, um zuverlässige Flüsse über längere Zeiträume zu gewährleisten. Die sich ergebenden Verbesserungen im regionalen koronaren Blutfluß wären unmittelbar und dramatisch. Brustschmerzen würden verringert oder ausgeschaltet, ST-T-Strecken-Veränderungen würden verringert oder normalisiert. Der hämodynamische Zustand und Rhythmus des Patienten würde ebenfalls stabilisiert werden. Die Verwendung von Langzeit-Hämoperfusion würde den Patienten in Aussicht stellen, sich der Angioplastie und/oder dem chirurgischen Eingriff unter semi-elektiven Bedingungen zu unterziehen. Die Verwendung von sauerstoffreichem Nierenblut ermöglicht den Einsatz niedrigerer Flußraten zur Verhinderung einer Ischämie, während sie im Vergleich zur Verwendung von arteriellem Blut aus einer Femoralarterie ein geringes Risiko und ein unkompliziertes Verfahren zur Blutentnahme darstellt. Somit können mit einem passend entworfenen Katheter niedrigere Pumpdrücke angewendet werden. Schädigung des Blutes infolge hoher Betriebsdrücke wird verringert. Kontamination oder andere Komplikationen, die durch Verwendung eines fremden Blutes als Quelle des perfundierten Blutes erwachsen können, werden stark reduziert, wenn nicht eliminiert.
Um die distale Hämoperfusion mit Blut, das Hämatokrit- Werte von etwa 30-50% aufweist, zu erleichtern, ist es wünschenswert, den Widerstand gegen den Blutfluß durch Hohlraum 12 (siehe Fig. 1) zu reduzieren. Zu diesem Zweck ist es wünschenswert, folgenden Verhältnisse zu erhalten:
L&sub1; = durch Pfeil 224 gegebene Länge in Zoll
L&sub2; = durch Pfeil 248 gegebene Länge in Zoll
D&sub1; = durch Pfeil 242 gegebener Hohlraum-Innendurchmesser
D&sub2; = durch Pfeil 246 gegebener Hohlraum-Innendurchmesser
L&sub1;/D&sub1;&sup4; ≤ K L&sub2;/D&sub2;&sup4;
K reicht von etwa 2 bis 4 für Blut, das Hämatokrit- Werte von 30 bis 50% aufweist.
Man fand auch heraus, daß ein bestimmtes Dimensionsverhältnis zwischen den Durchmessern von Hohlraum 12 an den Stellen der Pfeile 16 und 22, als auch der Länge des distalen Endes des Katheters (gemessen von den konischen Segmenten 20 und 64 zur distalen Spitze 74) und der Länge des Katheters proximal zu den Übergängen 20 und 64, optimale Bedingungen zur Erleichterung der distalen Perfusion bei reduziertem Fließwiderstand schafft.
Die gerade beschriebenen Variablen sind in Fig. 12 identifiziert. Der Innendurchmesser D&sub1; von Hohlraum 12 wird von Pfeil 242 angezeigt. Die Länge L&sub1; wird von Pfeil 244 dargestellt. Der Durchmesser D&sub2; von Hohlraum 12 wird von Pfeil 246 dargestellt. Die Länge L&sub2; des distalen Segmentes von Hohlraum 12 wird von Pfeil 248 dargestellt.
Für humanes Vollblut mit Hämatokrit-Werten von 30 bis 50% sind die Dimensionsbeziehungen, die den niedrigsten Druckabfall ergeben, für Katheter, die, wie in den Fig. 8 und 12 gezeigt, gebaut sind:
ΔP (psi) = 5,2 · 10&supmin;¹&sup0; Q (L&sub1;/D&sub1;&sup4;+L&sub2;/D&sub2;&sup4;
5,2 · 10&supmin;¹&sup0; ist eine Konstante für das Blut, wie vorstehend beschrieben, und schließt einen Faktor zum Ausgleich der Einheiten auf beiden Seiten der Gleichung ein. Für andere Flüssigkeiten werden andere Werte für diese Konstante verwendet. Q ist die Flußrate in Kubik-Zoll pro Minute.
Eine weitere Verbesserung gegenüber vorher verwendeten Angioplastiekathetern wird in Fig. 10 erläutert. PTCA-Katheter bekannter Bauweise oder von dem in Fig. 1 erläuterten Typ können mit dem in Fig. 10 illustrierten Mehrstufen- Ballon D eingesetzt werden. Der Ballon kann so geformt sein, daß er zwei Stufen aufweist, wie in Fig. 10 illustriert, oder eine gewünschte Menge von Stufen. Der Vorteil der Verwendung eines mehrstufigen Ballons ist, daß während der Angioplastie derselbe Katheter zur Umformung oder Dilatation von koronarem Plaque verwendet werden kann ohne die Notwendigkeit, einen Katheter entfernen und einen anderen einschieben zu müssen, der einen größeren Ballon aufweist, welcher imstande ist, den Plaque weiter zu dilatieren als der vorherige Katheter. Somit wird, wie in Fig. 10 gezeigt, beim Einsatz die anfängliche Dilatation des Plaque durch Plazieren der kleineren Stufe 236 von Ballon D in der Stenose und Dilatieren des Plaque durchgeführt. Der Ballon D wird dann entleert und weiter in die Stenose hineingeschoben, so daß die distale Stufe 238 in die Stenose eingeschoben ist. Der Ballon wird dann zur weiteren Dilatation des koronaren Plaque erneut aufgeblasen. Man kann die Verhältnisse zwischen den Stufen variieren lassen, abhängig von der erwarteten Anwendung. Der Ballon kann mit zwei oder mehr Stufen bereitgestellt werden, wie abhängig von der Anwendung gewünscht.
Der gestrichelte, mit 15 bezeichnete Kreis in Fig. 10 wird in dem in Fig. 11 gezeigten Schnitt erläutert. Fig. 9 illustriert eine Beschichtung des ganzen Katheters, insbesondere des Ballons, mit einem Kombinationsbelag 240 aus Silikon Typ 4159 von der Dow Corning Company und Heparin, wie in Fig. 11 dargestellt. Das Silikon trägt zur Gleitfähigkeit von Katheter C bei, und das Heparin verhütet die Bildung von Gerinnseln. Heparin ist einlagerungsartig innerhalb der Silikonmatrix angebracht und man läßt es dann an den Wänden des Katheters C einschließlich Ballon D anhaften. Frühere Anwendungen umfaßten Heparin-beschichtete Katheter in Kombination mit einem Polymer, das keine Gleitfähigkeit bot. Die Kombination von Silikon und Heparin bietet beide Vorteile gleichzeitig. Der Katheter wird mit Plasma behandelt, um eine geeignete Bindung des Silikon/Heparin-Belags an das Kathetermaterial zu erhalten, das - beispielsweise und nicht in einschränkendem Sinn - Polyethylen sein kann.
Die vorangehende Offenbarung und Beschreibung der Erfindung ist erläuternd und erklärend, und von einem Fachmann auf diesem technischen Fachgebiet können verschiedene Änderungen in Größe, Form und Materialien als auch in den Details der erläuterten Bauweisen innerhalb des Bereichs der Ansprüche durchgeführt werden.

Claims

1. Katheter zur Dilatation stenotischer Schäden im Gefäßsystem und anderen Körperhohlräumen, der über eine Führung eingeschoben werden kann und umfaßt:

einen röhrenförmigen äußeren Körperteil (B);

einen röhrenförmigen inneren Körperteil (1), der im Wesentlichen innerhalb des röhrenförmigen äußeren Körperteiles (B) angeordnet ist und dadurch ein Ringrohr (A) dazwischen abgrenzt; wobei

der röhrenförmige innere Körperteil (1) ein distales Ende (10) hat, das über das distale Ende (60) des röhrenförmigen äußeren Körperteiles (B) hinausragt;

der röhrenförmige innere Körperteil (1) mindestens einen sich darin erstreckenden Hohlraum (12) abgrenzt;

einen Ballon (D) mit einem proximalen Hals (56), der mit dem röhrenförmigen äußeren Körperteil (B) verbunden ist, angrenzend an das distale Ende des röhrenförmigen äußeren Körperteiles; wobei

der Ballon einen distalen Hals (32) hat, der in enger Nachbarschaft mit der äußeren Oberfläche (26) des distalen Endes des röhrenförmigen inneren Körperteiles verbunden ist; und

der Ballon einen ringförmigen Hohlraum (24) abgrenzt, der sich aus dem Ringrohr (A) und in Flußverbindung damit erstreckt;

ein verlängertes Spitzensegment (T) ist angrenzend verbunden mit dem distalen Ende des röhrenförmigen inneren Körperteiles (I) und dadurch gekennzeichnet, daß

diese Spitze mindestens einen Hohlraum (14) darin umgrenzt und der Hohlraum in dem röhrenförmigen inneren Körperteil in Flußverbindung mit dem Hohlraum (14) in dieser Spitze steht und dadurch dem Katheter ermöglicht, über eine Führung, die sich durch den Hohlraum in dem röhrenförmigen inneren Körperteil und der Spitze erstreckt, vorwärtsbewegt zu werden;

der röhrenförmige innere Körperteil (I) härter ist als die Spitze (T);

der röhrenförmige äußere Körperteil (B) angrenzend an sein distales Ende konisch ist; und

der röhrenförmige innere Körperteil (I) einen konischen Abschnitt (20) daran hat, der dem konischen Teil (64) des röhrenförmigen äußeren Körperteiles (B) benachbart angeordnet ist und dadurch das Katheterprofil am distalen Ende des röhrenförmigen inneren Körperteiles verkleinert, während er eine größere Hohlraumquerschnittsfläche in dem röhrenförmigen inneren Körperteil nahe dem konischen Abschnitt darauf ermöglicht.

2. Katheter nach Anspruch 1, wobei

das proximale Ende der Spitze T einen angrenzenden, innen aufragenden Vorsprung (34) hat, der den hindurchreichenden Hohlraum (14) umgrenzt;

dieser Vorsprung (34) am distalen Ende (10) des röhrenförmigen inneren Körperteiles (I) angebracht ist; und der distale Hals (32) des Ballons (D) direkt mit der äußeren Oberfläche (26) des distalen Endes (10) des röhrenförmigen inneren Körperteiles verbunden ist, angrenzend an das proximale Ende (54) der Spitze, woraufhin die äußere Oberfläche (44) des distalen Halses des Ballons im Wesentlichen in Längsrichtung mit der äußeren Oberfläche (46) der Spitze angrenzend an sein ihr proximales Ende ausgerichtet ist.

3. Katheter nach Anspruch 1, wobei das proximale Ende (54) der Spitze (T) einen angrenzenden, innen aufragenden Vorsprung (34) hat, der den hindurchreichenden Hohlraum (14) umgrenzt;

der Vorsprung (34) am distalen Ende (10) des röhrenförmigen inneren Körperteiles (1) angebracht ist;

die Spitze einen außen aufragenden Vorsprung (48) hat, angrenzend an ihr proximales Ende; und

der distale Hals (32) des Ballons mit dem äußeren Vorsprung (48) verbunden ist, woraufhin die äußere Oberfläche (44) des distalen Halses des Ballons im Wesentlichen mit der äußeren Oberfläche (46) der Spitze ausgerichtet ist, angrenzend an das proximale Ende der Spitze.

4. Katheter nach Anspruch 3, wobei der innen aufragende Vorsprung (34) eine ringförmige Oberfläche (36, 50) und eine radiale Oberfläche (38, 52) hat, angrenzend an ein Ende der ringförmigen Oberfläche; und

die ringförmigen und radialen Oberflächen des Vorsprungs mit dem distalen Ende (10) des inneren Körperteiles (I) verbunden sind.

5. Katheter nach Anspruch 1, wobei

die Spitze (T) am distalen äußersten Ende (40) des inneren Körperteiles (I) angebracht ist und dadurch eine Verbindungsstelle (76) dazwischen festlegt;

die Spitze eine äußere Oberfläche (46) hat, im Wesentlichen in Längsausrichtung mit der äußeren Oberfläche (26) des distalen Endes des inneren Körperteiles (I); und

der distale Hals (32) des Ballons (D) über den ausgerichteten äußeren Oberflächen (46, 26) angebracht ist.

6. Katheter nach Anspruch 5, wobei sich ein konisches Übergangssegment (78) vom distalen Ende der äußeren Oberfläche des distalen Halses (32) des Ballons (D) zur äußeren Oberfläche (46) der Spitze (T) erstreckt.

7. Katheter nach Anspruch 2, wobei der proximale Hals (56) des Ballons (D) mit der inneren Oberfläche (58) des äußeren Körperteiles (B) verbunden ist.

8. Katheter nach Anspruch 5, wobei der proximale Hals (56) des Ballons (D) mit der äußeren Oberfläche (66) des äußeren Körperteiles (B) verbunden ist; und

der äußere Körperteil (B) wenigstens einen Entleerungshohlraum (68) hat, der innerhalb der Wand des äußeren Körperteils angeordnet ist und sich in Längsrichtung durch ihn erstreckt, im Wesentlichen durch seine Länge, und der Entleerungshohlraum in Flußverbindung mit dem ringförmigen Hohlraum (24) steht.

9. Katheter nach Anspruch 1, wobei der innere Körperteil (I) und die Spitze (T) außerdem so geformt sind, daß sie einen sich hindurchstreckenden Infusionshohlraum (70) haben, und sich der Infusionshohlraum im Wesentlichen parallel zu dem Hohlraum (88) erstreckt, der die Führung aufnimmt.

10. Katheter nach Anspruch 1, wobei die Spitze (T) mindestens einen Konus (72) zwischen ihren proximalen und distalen Enden aufweist;

die Spitze eine Gesamtlänge im Bereich von etwa 1 bis 30 mm aufweist; und

die Spitze aus einem weichen elastomeren polymeren Material gebildet ist.

11. Katheter nach Anspruch 1, wobei die Spitze außerdem eine Spiralfeder (80) einschließt, die in die Spitze, angrenzend an ihr distales Ende (74), eingebettet ist, und diese Feder eine Längsachse hat, die nach der Längsachse der Spitze ausgerichtet ist, und die Feder den Hohlraum (14) umgrenzt, der die Führung aufnimmt.

12. Katheter nach Anspruch 1, wobei der Ballon (D) so geformt ist, daß er eine Mehrzahl von Stufen (236, 238) mit verschiedenen äußeren Durchmessern hat, wenn der Ballon aufgeblasen ist; wodurch derselbe Katheter verwendet werden kann, um eine Stenose durch fortschreitend anwachsende Ausmaßzunahmen zu dilatieren.

13. Katheter nach Anspruch 1, der außerdem umfaßt: ein erstes an dem Katheter angebrachtes Druck-messendes Element (228), und das erste Element ist zur Druckmessung im Gefäßsystem oder der Körperhöhle des Patienten distal vom Ballon während des Aufblasens sowie zur Übermittlung eines ersten elektronischen Signals in Beziehung dazu angebracht;

ein zweites an dem Katheter angebrachtes Druck-messendes Element (226), und das zweite Element ist zur Druckmessung im Gefäßsystem oder der Körperhöhle des Patienten proximal zum Ballon während des Aufblasens sowie zur Übermittlung eines zweiten elektrischen Signals in Beziehung dazu angebracht;

Signalleitungsmittel (230, 232), die am inneren und äußeren Körperteil des Katheters angebracht und mit dem ersten und zweiten Druck-messenden Element verbunden sind, zur Leitung des ersten und zweiten elektrischen Signals an das proximale Ende des Katheters, das außerhalb des Körpers des Patienten liegt.

14. Katheter nach Anspruch 1, der außerdem Verbindungsmittel (222) umfaßt, die an einem ersten Ende in Flußverbindung mit dem Hohlraum (12) im inneren Körperteil (I) des Katheters angebracht sind und ausgelegt sind, um an einem zweiten Ende mit einer Blutversorgungsquelle im Gefäßsystem des Patienten verbunden zu werden, um selektiv die Perfusion des eigenen Blutes des Patienten während des Aufblasens des Ballons zu ermöglichen.

15. Katheter nach Anspruch 14, der außerdem Pumpmittel umfaßt, die zur Überwindung von Fließwiderstand innerhalb der Verbindungsmittel und des Hohlraumes an den Verbindungsmitteln angebracht sind.

16. Katheter nach Anspruch 1, wobei die Länge (L&sub1;) (244) des Katheters proximal zu dem Konus (64), dividiert durch die vierte Potenz des Innendurchmessers (D&sub1;) (242) des Hohlraumes proximal zu diesem Konus, kleiner oder gleich ist dem etwa Zwei- bis Vierfachen des Quotienten der Länge (L&sub2;) (248) des Katheters distal zu dem Konus (64), dividiert durch die vierte Potenz des Innendurchmessers (D&sub2;) (246) des Hohlraumes distal zu dem Konus.