JPS59502134A - 体腔への開路装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 体腔への開路装置 本発明は体腔への開路装置に関し、特にカテーテル又は類似物の新規構造に係る ものである。

古代よシカテーテルは、患者の身体から流体を排出するため及び患者の身体内部 に接近するために内科及び外科の医術において用いられていた。カテーテルは現 在は１９３０年に７オレー（Ｆｏｔｅｙ）によって考案されたラテックスフォレ ーの自己支持形態において今日最も広く用いられている。

１９３０年以来カテーテルは、比較的多数の工程処置を含む複雑な工程処置にお いて浸漬することによυ主としてラテックスから作られていた。公知の各工程処 置においては、最終製品中に欠陥が生じることがあシ、それは製品を使用不可能 にし、又はその企図した医術目的に少くとも不適当ならしめる。これら欠陥の多 くは品質確認検査の間に発見され、製作品に対して高い廃物率を与え、これは市 場におけるカテーテル装置の最終価格に反映される製品の非効率の重大な原因で ある。しかしさらに悪いのは、かなシ多数の欠陥カテーテルが品質確認検査の間 に発見されず患者に使用され、従って著しく医術上の困′ｌａを生ずるという事 実である。

１９４０年以来カテーテル設計の改良研究は、主として、敏感な身体範囲内に異 物が存在することによって生ずる局部的な身体反応を減少することを目的とした 改良に集中していた。その結果、新しい重合体の材料、例えばシリコン化ラテッ クス、シリコンニジストマー、塩化ポリビニール、ポリウレタン、ラテックスで 被覆した“テフロン”などを用いることによって設計の改良が行われた。

しかし今日までは、後述する現在のカテーテルの使用に関する主な欠陥を克服す るためのカテーテルの設計及び構造に大きな革新がなされていない。

従来のカテーテルの設計における最大の欠陥の主な原因は、身体の穴を通って適 当な体腔まで、例えば泌尿器カテーテルの場合に尿道を通って膀胱まで、一旦挿 入されたカテーテルを適所に保持するためにカテーテルの軸部に膨張できる気球 を取シ付けねばならないことであふ。

また同時にカテーテルは、身体の穴に押し込み、関連する体腔内に位置せしめる ことができる程度に固い材料で構成すべきであシ、その後に気球は体腔の外側か ら容易に膨張できることが必要で、またその膨張によって膨張管又は腔の部分的 な又は完全な閉塞が生じないことが必要である。膨張の後に膨張管又は腔の完全 な閉塞が生じた場合は、膨張した気球を収縮することはもはや不可能になシ、カ テーテルの引抜きが阻止される。一旦膨張した気球を保持するカテーテルの収縮 不可能という問題が、特にラテックスを浸漬作業で形成したカテーテルにおいて みられ、この技術の専門家には熟知されているように、公知カテーテルの主な欠 点となっている。

カテーテルが生体組織に接触すると、刺激誘発の可能性が高い。さらに生体残留 物、例えば切シロ中に置かれたカテーテルの場合の凝固血液やリンノ々液及び泌 尿器系カテーテルの場合の膀胱結石の如きものは、カテーテルに付着する傾向が あり、従って排液通路の閉塞を生ずる。

それ故に大抵の使用状態ではカテーテルの頻繁な交換が必要となる。

カテーテルの交換において重要なことは、保持気球の収縮が実際に必要な程度に 起ることである。もし膨張管又は腔を通して膨張媒質を抜き取る場合に気球が収 縮しないと、患者は代替処置によって６危険”にさらされるのでカテーテルの除 去に先立って気球の収ｉｔ−行うことが必要になる。かような代替処置は次のこ とを含む。

（１）　気球材料を分解するために気球の内側に化学薬品を注入すること。多く の場合エーテルを用いて、ラテックスゴムを分解して、ラテックス気球を破壊す る。しかしエーテルは身体管（泌尿器管のような）の内層をひどく刺激し、従っ てさらに他の処置を必要とする医療状態を引起こす。

（１１）　物理的に気球を破壊するためにカテーテルの膨張管又は腔を通して鋼 製の穿刺器具を適用すること。この処置は、カテーテルを挿入した身体管の壁を 刺破する危険を伴ない、その後に外科的修復を必要とし、従って再び患者を６危 険”にさらす。

（１ｉｉ）　気球を過度に膨張して破壊する。この処置によって気球が砕片状に 分解し、これは例えば泌尿器カテーテルの場合、結石形成を誘発する燐酸塩外被 の原因を与えうる。

さらに、殺菌した静脈内グーソ針を放射線学的検分条件の下に横断的に挿入する ことによシ気球を破壊することを含むいわゆる゛安全”処置が存在する。しかし この処置はたとえ安全であっても複雑であシ、装置及び時間が不経済である。

今や本発明者が驚異的に見出したことは、以前のカテーテル設計に随伴した製作 の困難性を最小にすることができ、また保持気球の非収縮の危険は、径の異る二 本のチューブを用い小径のチューブが大径のチューブ内に配置される時に必要な 気球を備えうる１つの部分によって連結するように設計することによって実質的 に除くことができるということである。

従って本発明は身体中の自然の又は外科的な開口を通して体腔への開路装ｆｔ− 提供し、この装置は第２チユーブ内に配置された少くとも１本の第１チユーブを 含み、これらのチューブは、内側チューブと外側チューブとの間に形成された通 路の開口をおおう１つの可撓部材によってそれぞれの一方の端部が連結され、可 撓部材はこれらチューブが一方に対して可動であるように配置され、また内側チ ューブが外側チューブの一端がら遠ざがシ又はそれに近づく運動によって可撓部 材がそれぞれ外側チューブ内に囲まれるように外側チー−プの瞬接端内に引込ま れるか又は気球を露出するため外側チューブの隣接端の外側へ押出されることか でさ、この気球は、前記通路を通って身体の外側から気球に供給された加圧流体 を用いて体腔内で膨張することができる。

本発明の装置ｔは一般的にカテーテルであシ、すなわち関連した体腔から流体金 除きまたはそれ全供給するために用いる装置である。かようなカテーテル装置に ２いては気球は一般的には同時に前記内側チューブを前記外側チューブの一端に 向って進めることによって膨張されるか又は前記内側チューブを前記外側チュー ブ一端から引込めることによって収縮されるべきものである。

しかし、該装置はまたかような体腔から固体を除く場合に適用することもできる 。従って以下の記述は便宜上上として泌尿器カテーテルの構造に関して行われて いるが、本発明は他の関連構造及び用途を包含することを意図することは勿論で ある。いずれにしても本装置はレントゲン写真で透視できる熱可塑性材料から構 成することが望ましい。

本発明の装置においては、内側及び外側のチューブは同心のチーーブであること が望ましい。この場合に可撓部材によって形成される気球は露出された時には本 来１つの環状気球である・ 本発明の装置は、内側及び外側のチューブの間に形成された通路に加圧流体の供 給を可能にするために前記気球から遠く離れた手段を含むことができる。望まし いのは、かような装置が前記通路と連通し、且つ前記手段に注射器と接続できる 部分を備えたものを含むことである。

この代りに、さらに望ましいのは、本発明による装置が、内側と外側のチューブ の間に形成された通路に加圧流体を供給するために前記気球から遠く離れた手段 を含むことである。具体的な望ましい形態において流体供給手段は、内側チュー ブの他端に連結し且つ外側チー−ブの他端に連結した１つのシリング内に液密係 合で配置された１つのピストンよ構成る。またかようなピストン／シリンダ配置 は、望むならば１つの適当なハンドル部分内に備え又は含むことができる。さら に望むならば、流体供給手段は前記２つのチューブに取外し可能に接続すること ができる。

本発明の装置の茎状部は真空成形、吹込み成形及び押し出し技術の組合せを用い て種々の方法で作ることができる。かような工程においては並列押し出しを用い ることができ、また他のかような工程においては同心テー−ブ押し出しを用いる ことができる。それ故に本発明は１めＱｌつの工程を含み、この工程は次の段階 よ構成る：（１）１つのダイスを通じて熱可塑性材料を押し出して第１直径のチ ューブの所要長さを形成すること；（１１）　ダイスに隣接したチーーブの端部 を真空成形又は吹込み成形して気球部分を形成すること；（ｉｉｉ）　ダイスを 第２直径に設定すること；（１■）　該ダイスを通じて熱可塑性材料を押し出し て、気球部分を通る第１直径のチューブに取付けられた前記第２直径のチーーブ の所要長さを形成するとと；及び（Ｖ）　小直径チー−プを通過して大直径チュ ーブに入シ又は小直径チー−ブを越えて大直径チューブ全通過してそれらの遠い 端部を互いに隣接せしめること。

本発明の第１実施態様の前記工程はチー−ブ押し出し用の可変ダイスを取付けた 押し出し機を用いる並列押し出しを必要とする。段階（１）においてはダイスが 第１チューブ部分を所要のチューブ長さに押し出すように設定サレテイる。次い で段階（１１）においてチーープの作業部分が適切な形状の成形機又は鋳型によ って囲まれて適当な気球部分を真空成形又は吹込み成形する。次に段階ＧｉＤに おいてダイスは再設定されて、大直径が望ましい第２チー−プ部分をほぼ同じチ ューブ長さに押し出し、その後全体が冷却され、小直径チューブは大直径テー− ブを通って反転され、又は大直径チューブが小直径チューブを越えて通過される 。最後に、必要に応じ、かように形成された茎状部は別個に構成された適当なハ ンドルに添付することができる。

他の実施態様において、本発明は本発明による１つの装置を成形するためのプロ セスを含み、このプロセスは次の段階よ構成る： （ａ）２つの同心チューブを押し出すための１つのダイスから溶融熱可塑性材料 を噴出すること；（ｂ）　例えば吹込み成形又は射出成形によって１つの環状気 球をチーープ端部の間で溶融材料から成形すること；及び （ｃ）　同心チューブの残Ｄ’を所要の長さに押し出すこと。

本発明の第２実施態様の前記プロセスは２つの同心チー−プ部分を押し出すため の１つのダイスを取シ付′ケた１つの押し出し機を必要とする。段階（峠におい ては、適当な量の材料がダイスから噴出され、それに対して段階（ｂ）において は適当な形状の吹込み成形又は射出成形が鋳型中で１つの気球の形成を生ぜしめ 、例えば吹込み成形の場合は押し出し機ダイスの同心穴の間で空気の注入によっ て行なわれる。次に段階（ｃ）において引き去るためのクランプとして吹込み成 形又は射出成形を用いて２つの同心チューブの押し出しが行なわれ、これらチュ ーブは所要の長さに押し出される。最後に全体が冷却され、必要なハンドルがそ れに添付される。

さらに他の実施態様において、本発明は本発明に従って１つの装置を成形するだ めのプロセスを含み、このプロセスは次の段階よ構成る： １、第１の直径を有する熱可塑性材料の前もって形成されたチューブの所要長さ を用意すること；２、第２の直径を有する熱可塑性材料のチューブを押し出すた めの１つのダイスと実質的に同心関係でチューブを配置すること； ３．１つの気球を形成するようにダイスから少くとも十分に溶解した熱可塑性材 料を噴出すること；４、例えば吹込み成形又は射出成形で、ダイス中の材料の端 部と前もって形成されたチューブの隣接表面との間で１つの環状気球を成形する こと； ５、　前もって形成されたチューブを同じ方向に且つ押し出しの速度で通過しな がらダイスで形成されたチューブを押し出すとと； 上述の他の実施例においては、前もって形成されたチューブが押し出されたチー ーブよシも小さい直径を有することが望ましい。さらに先端を付けたカテーテル が必要な所では、前もって形成された小直径のチューブの先端部分が、環状、気 球が吹込み成形又は射出成形された位置を越えて延びる必要がある。

上記で明らかにされた種類のいづれの製作プロセスも清潔な状態で行なわねばな らない。そして一旦仕上げられた製品は殺菌し且つ適切に包装して、カテーテル が挿入されるまで殺菌性を維持しなければならない。例えば尿道用カテーテルに おいては尿道管の潜在的に免れがたい上昇する感染を避けるために完全な無菌状 態が必゛要である。

本発明の装置は種々の材料から作ることができる。この点で、カテーテルの製作 に現今用いられている技術の専門家によって認められていることは、現在の装置 の構造様式によって許された選択の融通性の故に、その製作にもっと広い範囲の 材料を用いることができることである。しかし、任意の特別な状況下（ｃｏｎｔ ｅｘｔ）で選ばれる材料はこの状況に最も適した性能特性を与える材料である。

この点で、例えば泌尿器カテーテル用の材料を選ぶ時に特に留意すべき主な基準 は： （＆）　仕上がった品物を尿道を通って膀胱まで挿通せしめるために、材料は十 分に固くなければならぬ。しかしカテーテルを潤滑する通常の手段が用いられる と固さ感は減することができるとと； （ｂ）　男性の患者に用いるためには、会陰Ｍｔｌ−通過した後及び再び前立腺 のグランドに入った後に、装置が容易に曲がるのを許すように材料は十分な可撓 性を必要とすること； （ｃ）　カテーテルを入れるときにその移動によって患者に与える不快感を最小 にするため、材料は体温で可撓性を保持する必要があること； （ｄ）　以下に述べる種類の先端を付けたカテーテルの場合は、先端を形成する 材料は、挿入の間に尿道の粘膜を損傷しないよう十分に柔軟でなければならぬこ と；（６）　材料は膨張でさる気球部分を提供しなければならない。しかし現在 の装置による膨張圧力が標準カテーテルで必要な圧力よシもつと小さいことはこ の点で注目すべきであること。

上述の基準を考慮して、公知の材料の中から１つの材料を目的のために選ぶこと が望ましい。すなわちラテックスがム、シリコンニジストマー、ポリウレタンニ ジストマー、塩化ビニール重合体、及び種々のシリコン化重合体、すなわちシリ コン材料の一部分を含んだ重合体合成物である。この代シに他の重合体材料も望 みによシ用いることができる。

ラテックスゴムは長年泌尿器カテーテルに用いられている。それは今日かような カテーテルの製作に最も一般的に用いられた材料である。しかしそれは化学作用 による尿道炎を生じうる皮殻を容易に形成する傾向があるという欠点を有する。

従って特別の状況を除いて、それは本発明の装置のために選ぶ材料にはならない 。

シリコンエラストマー、スなわちシリコンゴムハラテックスゴムにま、さる著し い改良を提供し、現在は数カ月又はそれ以上までの長期間に亘る導尿管挿入に特 別に使用される。これらの材料は生理学的に不活性であり、皮殻形成の傾向がか なシ少ない。但しそれらは非常に高価であるという欠点を有する。

塩化ポリビニール材料は多分約４カ月までの中期間に亘る導尿管挿入に適してい る。それらはシリコンエラストマーのように化学的に不活性ではないので、それ らは比較的薄い壁構造を有する装置を作るのに用いることができ、その理由のた めに装置は閉塞することが少ない。

ＰＶＣで形成された装置は皮殻形成の傾向が少なく、またラテックスゴムで形成 された匹敵する装置よシも化学作用による尿道炎の発生率が低く、これは主とし てＰＶＣに利用できる製作技術によって提供された滑らかな表面のためである。

また毒性の程度はラテックスゴムによるよシもＰｖＣによるものが少ないという 証拠もあシ、゛これはまた尿道又は膀胱の刺激及びその後の感染の危険を減する ものである。

ＰｖＣ材料は室温で固まる傾向がある。しかもなお体温においてはもっと柔軟に なる。このことはＰｖＣから構成されたカテーテル装置は尿道の形状に容易に一 致するので挿入しやすく且つ使用が快適である。もし装置が１冷たいまま”挿入 されると、主な不都合は挿入時における材料の固さであるが、これはカテーテル 装置を使用する前に例えば３７℃で２分間殺菌液中に浸すことによって容易に克 服することができる。その代シにＰｖＣのもっとしなやかな等級のものを選ぶこ とができる。

ＰＶＣ材料はまた比較的硬直な材料の使用が適用される吸い込みを許すと同時に カテーテルがチーープの壁をつぶす危険がなく、もとの位置に存在するという利 点を有する。

現在利用できるＰｖＣカテーテルの気球はラテックスから作られるが、ＰＶＣ材 料が用いられている本発明の装置においては、少くとも装置の軸部分、すなわち ２つのチューブ及び連結している可撓な気球のいたる所に同様な材料が用いられ る。

その上、種々の被覆材料はカテーテル材料に適用することができ、性能の向上が これに伴なう。例えばＰＴＦＥ（テフロン）の被覆を用いることができ、従って 化学的に不活性な滑らかな搬面を与え、これは皮殻形成の危険を著しく減する。

しかし、被覆された材料は、薄片に裂ける危険が存在し、それが気球中に被覆の 小片を放置し、これらが再び結石形成及び他の問題を生じうるという不都合を起 こすのである。同様にシリコンエラストマー被覆はＰＴＦＥ材料によって与えら れる利点と同様な利点を伴なって適用することができるが、再び薄片に裂ける可 能性のひどい不利が伴なう。

全体として、一般に本発明に従う装置の製作においては塩化ビニール材料を用い ることが望ましい。その代シであって、これらはナイロンとゴムとの利点を組み 合わせた熱可塑性エラストマーとして得ることができる。今日市販されているポ リ（エーテルブロックアミド）は、移動しうる可塑剤がないという点で特に有用 である。そのほかに種々のシリコン、特に熱可塑性シリコンを用いることもでき る。

本発明は実施例として、特に主として添付図面に付いて記述されるが、この際 第１図はもとの位置にあるフォレイ型式の先行技術カテーテルの図式的表現であ る； 第２図及び第２（ａ）図は本発明によるカテーテルの１形態の図解的表現でめる ； 第３（＆）図及び第３（ｂ）図は第２図のカテーテルの軸部分を形層するため０ １つの工程技術を図解的に示すものである； 第４図は本発明によるカテーテルの茎状部ＩＴＩる横断面図であって、″′３方 向”構造を備えるための変型を示すものである； 第５（＆）図及び第５（ｂ）図は本発明によるカテーテルの他の形態の図解的表 現である； 第６（ａ）図乃至第６（ｄ）図は異物体除去器具の役目をする第２図に示したカ テーテルの使用を図解的形態で示すものである。

第１図を参照するに、図示のカテーテルの先行技術設計は、一端部１２に１つの 気球１１を有する排液チーーブ１０よシ成る。端部１２は、例えば膀胱内に位置 する時に、チューブ１ｏに沿って延びる膨張腔１４を経て、連結部１５に取付け られた注射器を用いて、気球１１を膨張させることによって、そこに保持するこ とができる。

チューブ１０の端部１２は典型的には小穴１６を含み、またチューブ１０の反対 側端部１７は付加的管片１８に接続することができて、小穴１６を通ってチュー ブｌ。

中に排出された液体及び／又は破片を除去する。

第２図を参照するに、図示の本発明によるカテーテルは一体に形成した茎状部２ １よ構成シ、また内側チーーブ２２．外側チューブ２３．及びその一端に、前記 ２つのチューブの間に形成された通路２６の開口部２５を覆い且つ閉じている１ つの気球２４を含む。第２図に示された形状では、気球２４は少くとも部分的に 膨張されているが、第２（ａ）図に示された形状では、内側チー−ブが引き戻さ れ、すなわち矢印Ａの方向に動かされ、気球は収縮され且つ外側チューブ２３の 開放端部内で引張られている。

シリンダ２９内に配置されたピストン２８よシ成るハンドル装置が茎状部２１の 反対側端部に取付けられている。ピストン２８はチーープ２２の端部３１に固着 され、またシリンダ２９は、例えば適当な接着剤を用い、或は熱又は溶剤溶接に よシ、チューブ２３の端部３２に固着され、従って室３３−及び通路２６内の流 体は接合個所から洩れない。（その代りに成形されたクリップ装置（図示せず） を用いることができる）。同様にピストン２８とシリンダ２９との間の流体密封 は″０″リング３４及び３５によって維持される。典型的には、通路２６及び室 ３３は空気又は不活性液体、（水が最も望ましい）を以って満たすことができる 。

第２図に示すように、内側チューブ２２は、気球２４が少くとも部分的に膨張さ れた時に拘束されない排出通路３６を提供する。この通路３６はそれ自体はピス トン２８の中空体を通じて他の通路３７に接続され、また流体を通路３６及び３ ７を通じて排出できるようにする他の必要な又は適当な管片或は連結片はピスト ン／シリンダ装置の端部３８に備えることができる。

使用の際に、気球はまず、第２（ａ）図に示された位置へ矢印人の方向にいくら か必要な動きによって収縮される。

次いで茎状部２１が、例えば尿道のような体穴全通って通路３６の端部３９が関 連する体腔中に適当に配置されるまで、挿入される。その際ピストン２８は矢印 Ｂの方向に動かされて気球２４を露出し、同時に少くとも部分的に気球を膨張さ せる。気球２４はその際、Ｂの方向にピストン２８が動くことによってもっと十 分に膨張されるように又はされる時に、流体などが通路３６及び３７を通って排 出されつくすことかできるように、カテーテルをその端部３９と共に体腔内に保 持する作用を行な５゜ハンドルは固定装置（図示せず）ｔ−含んで、気球が膨張 したままでいる位置にピスト／を保持することが望ましい。

気球を収縮するために、ピストン２８は反対方向に動かされ、同時にチューブ２ ２を引き戻し、気球２４を第２（ａ）図に示された輪郭にする。理解できるよう に図示の配置は、欠陥又は事故のために気球が膨張されたままになる可能ａｔ− 排除している。

カテーテルの茎状部（すなわち、患者の体内に挿入すべき機能を持つ部分）は適 当な熱可塑性材料から一体に構成することができ、望ましくはレントゲン写真で 見えるもので、真空成形、吹込み成形、射出成形及び押し出し技術の適当な組合 せによるものである。従って第３（＆）図を参照するに、小直径のチューブ２２ 及び大直径のチューブ２３を押し出すことができ、これら２つのチューブは、全 体の押し出し工程の１部として形成された適切な寸法及び形状の気球２４によっ て連結されている。この際テーーブ２３の内側でチューブ２２を逆にする簡単な 局所解剖学的な変形、すなわちチューブ２２を矢印Ｃの方向へ裏返゛しに折返す ことは第２図に示したように膨張できるカテーテルの茎状部２１を生ずる。その 際茎状部２１は第２図に示すようにハンドル装置に取付けることができて、カテ ーテルに対し下記に詳述する利益を提供するものである。

所望によシ茎状部２１は、気球２４から遠い一対のチューブ端部がそれらをハン ドル部分に解放可能に接続する手段を備えるようく形成される。また該ハンドル は、それら茎状部に補足的な接続手段を含むこと以外は、第２図の配置と同様な 配置よ構成ることができる。

しかし、上述の実施態様の各々に他のハンドル装置を用いることができ、それら は一般的にチューブと気球の膨張との必要な相対運動を提供するものである。

上述の如きカテーテルは多くの重要な利点を有し、それらは次のように要約する ことができる：（１）　カテーテルの茎状部は一体に構成され、それによって、 いくつかの構成部分をつなぎ合せる必要を除く。

このことはさらに簡単な製作工程に導き、非常に少くない廃物率を伴なうこと。

（１１）　ラテックス浸漬技術は本発明のカテーテル構成において避けることが できるので、材料に依存することは重要ではなく、従ってカテーテルを構成する ために用いることができる材料の範囲が増大する。それ故に現代様式のカテーテ ルの性能をさらに改良しうる、ゴム及び他のラテックスの特性よシもすぐれた行 動特性を有する材料で利益が得られること。

（ｉｉｉ　）　現在のカテーテル本体が成熱可塑性材料、例えばＰｖＣから作ら れる時に、必要な気球膨張圧力はゴム気球の弾性に打勝つために必要なものよシ 非常に低い。このことはもっと容易な膨張を生じ、またさらに公知設計のカテー テルの過膨張に起因しうる膨張控壁の圧潰の危険を除くものであること。

（１■）　気球の寸法は、先行技術の設計、例えばミッチェルカテーテル（Ｍｉ ｔｃｈｅｌｌ　Ｃａｔｈｅｔｅｒ）における如く制限されないこと。

（Ｖ）　本発明によって構成されたカテーテルの排出通路は主なカテーテル本体 茎状部の与えられた外径に対して、公知カテーテルによって可能なものよシも大 きい内径を有する。このことは、排出通路を通る流れが与えられたカテーテル寸 法に対して改良され、身体の残片によって排出通路が閉塞する危険が減すること を意味する。

その代シに、２次感染及び狭窄形成を生じうる不必要な刺戟及び圧力を避けるた めにできるだけ小さいす法のカテーテルを用いることが重要であるから、公知設 計の比較的大きいカテーテルと同じ流量を得るために比較的小さいカテーテ／Ｉ ／′ｔ−用いることができること。

（ｖｌ）　上述のような適当な熱可塑性材料を用いて、ゴム材料よシ作られた公 知設計のものよシ薄い壁構造を有する装置に導くカテーテル茎状部を形成する。

同時に壁は十分強直に作ることができて、カテーテル壁がくずれることなく（医 術状況が保証できるように）吸引力を適用つることができる。従って現在のカテ ーテルにおいて吸引を行う特別ないわゆる“血尿症”カテーテルの必要を除くこ とができること。

（ｖｉｉ）　カテーテル構造は、以前のカテーテルの場合のような、排出通路の 先端に、′小穴”を設ける必要がない。

このことはさらに排出通路中への材料の流れを改良し、“小穴”が存在している 時に起シうる閉塞の危険を減すること。

（ｖｉｉＤ　公知のカテーテルとは異なり・本発明のカテーテルは円形の横断面 をもって作ることができる、それは特別な様式の膨張腔に対する要求によって非 対称性が導入されないからであること。

（ＩＸ）　外側チー−プの直径は気球の存在によって影響されず、且つ気球は外 側チー−プ内で引込めて保持しうるから、カテーテルはいわゆるネラトンカテー テル（Ｎｅ１ａｔｏｎ　Ｃａｔｈｅｔｅｒ　）のように２重”になることができ 、すなわち気球のないカテーテルになること。

（×）　カテーテルの主本体茎状部を患者の体中に挿入し、またそれから引戻す 間に気球２４はチューブ２２の内側で引込められる。従ってこれらの操作は、気 球が収縮された時でさえも、茎状部の容積範囲よ゛）も大きい外径の範囲を生ず る公知カテーテルの場合よシも容易に行なわれ且つ患者の不快感を軽減せしめる こと。

（×１）　気球はカテーテルを除去する前にチーーブ２２中に引込めることがで きるので、気球が収縮しないという危険が除かれること。

（ｘｉｉ）　気球２４の設計は、公知装置の場合のように、カテーテルが保持さ れている気球を越えて延びている補強先端を備える必要がない。このためカテー テルを、医療目的のため最小限に必要である位置を越えて体内に挿入する必要が ない。その上さらに、このことは、改良された体液排出が達成できるようにし、 それは場合によって３方向（又は水洗）カテーテルを用いる必要がなくなる。

（刈１）　熱可塑性材料を適当に選ぶことによって現在のカテーテルは、身体又 は身体分泌物と接触する全ての部分上で高度に滑らかな表面を有して構成するこ とができる。このことはカテーテルの表面に分泌物がくっついて離れないで、そ の表面の皮殻を生ずる傾向を著しく減少する。これは長期間内在するカテーテル に対して特別に重要な特徴でちること。

（ＸｉＶ）　液体ノ々ラフインは、現在用いられているもっと高価な材料の代シ にカテーテル用の潤滑剤として考えることができる。これによりて気球２４は溶 解できない可暖性材料で作ることができる。しかし医療上の考慮から局部麻酔剤 を含有する水様ｒル潤滑剤が恐らく望ましいものでおる。

以上、泌尿器カテーテルに関して述べたが本発明によって作られた泌尿器カテー テルがフォレーカテーテル（Ｆｏｌｅｙ　Ｃａｔｈｅｔｅｒ　）　（女性に適し たこのカテーテルの比較的短かい変形物は現在まで広範囲に満足されていない周 知の需用に応じている）に対するすぐれた代替物を提供しているが、本発明は一 般的にカテーテルに対して適用できるもので、上述の構造は一般に下記のものに 用いうることは勿論である： 外科的な傷の排液カテーテル。

直腸のカテーテル。

胃十二指腸のカテーテル。

鼻出血のカテーテル。

内耳のカテーテル（Ｉｎｔｒａ−ａｕｒｏｌ　ｃａｔｈｅｔｅｒｓ）、　ｒ食道 内のカテーテル（Ｅｎｄｏ　ｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ　ｃａｔｈｅｔｅｒｓ）＋ 脳を髄のカテーテル（Ｃｅｒｅｂｒｏ　ａｐｉｎａｌ　ｃａｔｈａｔａｒｓ）　 ＊心臓診断のカテーテル。

泌尿器のカテーテル。

気管のチューブ及び他のカテーテル。

″２方向”又は“簡易排液”カテーテルとして知られてものに対するすぐれた代 替物を提供するカテーテルの上記構造のほかに、身体の破片を腔の壁から洗い流 しまたカテーテルの排出通路中に及びそれを通って、その後体外に、破片を移送 することを助ける目的で体腔中へ適切な流体の進入を許すだめの第３通路を慣例 的に含む１３方向”カテーテルはチューブ２２の内側に位置する第３の同心チュ ーブを含むことによって提供することができる。ハンドル部分の適当な補足的修 正によって、破片を洗い流す目的のために体内への第３経路を備えることができ る。

その代）に、且つ望ましいのは、第４図に示したように、１つ又はそれ以上の円 筒状通路４１がチーーブ２２の壁内に備えられるような仕方でチューブ２２が押 し出されることである。通路４１はチューブ２２の端部３１から延びて、気球２ ４へのチューブ２２の移行部に隣接する位置において通路３６と連通ずる。かよ うに配置された通路４１は、端部３１に適当な取付は物を用いて、水洗流体全体 内に通過する手段を提供し、他方で通路３６は妨害されない排出通路として残存 する。

成る外科的目的のために、カテーテルの保持気球部分を越えて外へ延びている成 る特別の形状の先端を有するカテーテルを用いることが実際に望ましい。従って 例えば特別の形状をした先端を有するカテーテルは下記を有するものを含む： 反対側にある小穴を備えた標準先端。

波形配列された小穴の先端。

ホイツスル先端（ｗｈｌｓｔｌｅ　ｔｉｐ）　＃ティーマン先端（Ｔｌｅｍａｎ ｎ　ｔｉｐ）　ｒクーデ先端（Ｃｏｕｄｊ　ｔｉｐ　）　＊及び他の先端。

本発明の工程の簡単な変形によって、カテーテルの軸部は基本的軸構造を実質的 に変更することなく任意の所望形状の先端を備えて形成することができる。従っ て第５（ａ）図及び第５（ｂ）図を参照するに、これらは反対側の排液小穴４３ ’ｉ含む先端４２を備えた本発明によるカテーテルを示している。図示のように 先端は気球部分を越えて形成され、この部分は前述のように露出しく第５（ａ） 図）又は引込める（第５（ｂ）図）ことができる。

整列した押し出しを用いて茎状部を形成する場合は、まず大きい直径のチューブ ２３が押し出され、先端及び気球はチューブ２３の内側及び外側でそれぞれ吹込 み成形又は真空成形され、その後手さい直径のチューブ２２が押し出される。そ の後に、チューブ２３がチューブ２２の上に反転される、というのはそれに代る 操作（チーーブ２２をチューブ２３中に反転する）はもはやできないからである 。

同心チューブの押し出し技術を用いる場合は、その際吹込み成形又は射出成形段 階においてのみ工程が変更され、気球及び先端の両方を形成するためにもっと複 雑な設計の吹込み成形又は射出成形が必要である。その代シに、内側チー−ブを 前もって形成することができ、その場合に気球が形成される浴融重合体と、前も って形成されたチーーブの外側表面との間の連結個所の形成が、チューブの適切 な端部から適当な距離で行なわれて、前もって形成されたチーーグの必要な先端 を備える。これらいずれの場合においても小穴は成形作業の１部として或は別個 に、例えば切削作業によって形成できる。

第２図に関して述べたカテーテルはまた体腔から或異物体を安全に除くためにも 効果的に用いることができる。

例えば泌尿器の管から結石を除くことは第６（ａ）図乃至第６（ｄ）図に示した 技術によって行なうことができる。その技術は次の通シである： １、　カテーテルを尿道中に挿入して、その先端を結石４５の推定位置の直下に 持ち来たす（第６（ａ）図）。

２、チューブ２２ｔチユーブ２３内で前進せしめ、気球２４の膨張は操作の″標 準”方法における如く行なう（第６（ｂ）図）。

３、結石４５を、気球２４中に落下するような位置に巧みに措置する（第６（Ｃ ）図）。

４、チューブ２２を、気球２４の収縮によシ、チーーブ２３を通じて引込め、気 球はカテーテルによって提供される保護シース内に結石４５を捕えるように導く （第６（ｄ）図）。

５、　カテーテルは今やカプセルに入れた結石と共に尿道から安全に引込めるこ とができ、またかような引込めは、望むならばチューブ２３を通じてチューブ２ ２などを引張ることによって遂行することができる。

上述の処置は、この目的を達成するための大抵の現在技術とは異−シ、安全且つ 侵害が最小な技術とみなすことができる。その上さらに、上述の他のカテーテル 型式と共に用いるのに適しうる。

本発明は特別に上述の事項に限定されないことは勿論である。例えばさらに簡単 な適用によっ１上述の方法はいわゆるポーツマウスカテーテル（Ｐｏｒｔｓｍｏ ｕｔｈ　Ｃａｔｈ＠ｔｅｒ）を構成するため用いることができる。すなわち各々 それ自体の膨張腔を備えた２つの固定気球を有する女性用の二重気球尿道カテー テルに用いうる。その代シに装置はポーツマウスカテーテルの変形であシ、すな わちいわゆるフォラスタトカテーテル（Ｆｏｌａｓｔａｔ　Ｃａｔｈｅｔａｒ） であって、その中で１つの気球が茎状部に沿って動くことができて、尿道の長さ の変化を許すものである。

付加的に、カテーテルはスープラゾピックカテーテル（Ｓｕｐｒａｐｕｂｉｃ　 Ｃａｔｈ＠ｔｅｒ）でもよいが、こ、れは膀胱が容易に触診できる患者に、すな わち慢性又は急性の閉成の場合に、用いるために設計された泌尿器のカテーテル である。かようなカテーテルは前方腹部壁を通じ、且つ穴あけによって膀胱中に 挿入し、カテーテル挿入の案内として作用し、その後引込めることのできる、中 央通路内に適合する套管針を含む。この器具は尿道カテーテル法よシも著しく低 い導尿後の感染率に導くもので、尿道カテーテル法の患者に望ましい。

なおさらに、カテーテルは顕微外科のカテーテルであってもよい。従って各々の カテーテルの中央腔は、外科の目的に対する器具装置の集合体、例えば腔内部の 透視。

操縦できる先端、顕微外科の器具などを含むことができる。例えばカテーテルは 尿道透視及び前立腺の尿道横断切除が可能な膀胱鏡カテーテルであってもよい。

第４図 第　３　図（、Ｚ） 国際調査報告

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. １．身体における自然又は外科的開口を通して体腔中に挿通するための装置にお いて、該装置が１つの第２チユーブ内に配置された少なくとも１つの第１チー− プを含む１つの茎状部を有しこれらのチューブが、内側チ−ブと外側チューブの 間に形成された通路の開口を被覆する１つの可撓部材によって一対の端部におい て連結され、該可撓部材は、前記チューブが互いに相対的に可動であシ、内側チ ューブが外側チューブの一端から遠ざかり又はそれに向って動くことによって、 前記可撓部材がそれぞれ外側チューブ内に包囲される外側チューブの隣接した一 端の内部に引込まれうるか、又は外側チューブの隣接した一端の外側に押されて 、１つの気球を露出し、この気球は身体の外側から前記通路を通って気球に供給 される加圧流体を用いることによシ体腔内で膨張できることよシ成る装置。 ２、請求の範囲第１項に記載の装置において、該装置が１つのカテーテルでｓｂ 且つ手段を含み、それによシ気球が同時に膨張され又はそれぞれ前記内側チュー ブを前記外側チューブの一端に向って前進するか、又は前記内側チューブを前記 外側チューブの一端から離れて引込めることによって収縮されることよ）成る装 置。 ３、請求の範囲第１項又は第２項に記載の装置において、該茎状部がレントゲン 写真で見える熱可塑性材料から作られていることよシ成る装置。 ４、請求の範囲第３項に記載の装置において、レントゲン写真で見える該材料が 塩化ポリビニール、ポリ（エーテルブロックアミド）又はシリコンを含むことよ シ成る装置。 ５、前記請求の範囲のいずれか１つに記載の装置において、該装置が前記気球か ら遠く離れた手段を含み、加圧流体を内側及び外側チューブの間に形成された通 路に供給できるようにした装置。 ６、請求の範囲第５項に記載の装置において、該装置が、前記通路と連通し且つ 前記手段を備えて、注射器に接続しうる１つの部分を含むことより成る装置。 ７、請求の範囲第１項乃至第４項のいずれか１つに記載の装置において、該装置 が前記気球から遠く離れた手段を含んで、内側及び外側のチューブの間に形成さ れた通路へ加圧流体を供給する装置。 ８、請求の範囲第７項に記載の装置において、供給手段が、内側チューブの他端 と関連する１つのピストンを含み、外側チューブの他端と関連する１つのシリン ダ内に液密係合状態で配置されている装置。 ９、請求の範囲第７項に記載の装置において、供給手段が解放可能に２つのチュ ーブと接続されている装置。 １０、前記請求の範囲のいずれか１つに記載の装置において、第３チユーブが第 １チユーブ内に配置され、それによって流出液を、気球に隣接する第３チー−ブ の端部を通じて供給できるようにした装置。 １１、請求の範囲第１項乃至第９項のいずれが１つに記載の装置において、第１ チユーブがチューブ壁中に形成された少くとも１つの通路を含み、且つチューブ の各端部で１つの開口を有し、それによって流出液を、気球に隣接した前記通路 の開口を通じて供給できるようにした装置。 １２、特許請求の範囲のいずれが１つに記載の装置において、該装置が外側テー −ブ中に形成されたさらに１つの可撓部材を含み、それによって２つの気球を軸 部分に沿って整列して膨張できるようにした装置。 １３、前記請求の範囲のいずれか１つに記載の装置において、第１チー−ブのす ぐ次の気球に隣接した第１チユーブの一端が、気球を越えて延びている先端部分 を含む装置。 １４、添付図面の第１図乃至第６図のいずれか１つ又はそれ以上に関して実質的 に上に記載され且つ図示されたような、体内の自然又は外科的開口を通じて体腔 中に通過するだめの装置。 １５、請求の範囲第１項に記載の装置を形成するためプロセスにおいて、該プロ セスが： （１）　第１直径のチューブの所要長さを形成するために１つのダイスを通じて 熱可塑性材料を押し出すこと； （ｉｉ）　気球部分を形成するためにダイスに隣接したチューブの端部を真空成 形又は吹込み成形すること；（ｉｉｉ　）　ダイスを第２直径に設定すること； （１■）　気球部分を通じて第１直径のチーーブに付着した前記第２直径のチュ ーブの所要長さを形成するために、ダイスを通じて熱可塑性材料を押し出すこと ；及び （Ｖ）　小直径のチューブが大直径のチューブ中に、又は大直径のチューブが小 直径のチーーブ上を通過してそれらチューブの遠隔端部を互いに隣接せしめるこ とＱ を含むことよシ成るプロセス。 １６、請求の範囲第１５項に記載のプロセスにおいて、第１直径が第２直径よシ 小であることよシ成るプロセス。 １７、請求の範囲第１５項に記載のプロセスにおいて、第１直径が第２直径よシ 犬であシ、また真空成形又は吹込み成形段階（１１）中で、先端部分も小直径チ ューブに形成され、このチューブが仕上げ装置中で気球を越えて延びることよシ 成るプロセス。 １８、請求の範囲第１項に記載の装置を形成するだめのプロセスにおいて、該プ ロセスが： （ａ）２つの同心チー−プを押し出すために溶解した熱可塑性材料を１つのダイ スから噴出すること；（ｂ）　溶解された材料から、チューブの両端間で１つの 環状気球を例えば吹込み成形又は射出成形で成形すること；及び （＋＋）　同心テー−ブの残部を所要の長さに押し出すこと、 を含むことよ）成るプロセス。 １９、請求の範囲第１８項に記載のプロセスにおいて、成形段階（ｂ）が、気球 を越えて延びる小直径チューブに先端部分を形成することを含むプロセス。 ２０、請求の範囲第１項に記載の装置を形成するためのプロセスにおいて、該プ ロセスが： １、第１直径を有する熱可塑性材料の前もって形成されたチーーブの所要長さを 用意するとと；２、第２直径を有する熱可塑性材料のチーーブを押し出すための ダイスと実質的に同心関係でチューブを配置すること； ３、気球を形成するために、少くとも十分な溶解された熱可塑性材料をダイスか ら噴出すること：４、　ダイス中の材料の端部と前もって形成されたチーーブの 隣接表面との間で１つの環状気球を例えば吹込み成形又は射出成形で成形するこ と；及び５、前もって形成したチューブを同じ方向に且つ押し出しの速度で通過 しながら１つのダイスで形成されるチューブを押し出すこと、 を含むことよシ成るプロセス。 ２１、請求の範囲第２０項に記載のプロセスにおいて、前もって形成されたチュ ーブが押し出されたチーーブよシ小さい直径を有することよシ成るプロセス。 ｎ、請求の範囲第２０項又は第２１項に記載のプロセスにおいて、前もって形成 されたチューブの先端部分は、環状気球が成形される位置を越えて延びるプロセ ス。 ｎ、請求の範囲第１５項乃至第２２項のいずれが１つに記載のプロセスにおいて 、熱可塑性材料が塩化ポリビニール、ポリ（エーテルブロックアミド）又はシリ コンを含むプロセス。 Ｕ、請求の範囲第１５項乃至第２３項のいずれが１つに記載のプロセスにおいて 、製品はそれを殺菌するために処理されるプロセス。 箆請求の範囲第１５項、第１８項又は第２０項のいｆＦＬ、か１つに記載され且 つ実質的に上述されたプロセス。 ２６、請求の範囲第１項に記載され、請求の範囲第１５項乃至第２５項のいずれ が１つに記載のプロセスで形成された装置。 ２７、請求の範囲第１項乃至第１４項又は第２６項のいずれか１つに記載の殺菌 した装置をその中に密封して含む無菌の包装。