JP2019097596A - バルーンカテーテル - Google Patents
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Abstract
Description
本発明のバルーンカテーテルは、消化管内の異物の除去に用いられるバルーンカテーテルであって、遠近方向に延在しているシャフトと、該シャフトの遠位側に接続されているバルーンと、を有し、シャフトは、バルーンに流入させる液体が注入される第1ルーメンと、ガイドワイヤが挿通される第2ルーメンと、造影剤または薬剤が注入される第3ルーメンとを有し、バルーンの収縮状態において、バルーンの近位端から1200mm近位側の第1位置における第1ルーメンの断面積が、バルーンの近位端から30mm近位側の第2位置における第1ルーメンの断面積の2倍以上5倍以下であり、第1位置における第1ルーメンの断面積が、0.3mm2以上5mm2以下であり、第1位置において、第1ルーメンの断面積が第2ルーメンの断面積よりも大きく、第1位置において、第1ルーメンの断面積が第3ルーメンの断面積よりも大きい点に要旨を有する。本発明のバルーンカテーテルは、液体を用いてバルーンを拡張収縮させるため、手元側の操作にバルーンの外径変化が追従しやすく、バルーンの収縮時にもバルーンの外径を微調整しやすい。また、シャフトの第2位置よりも近位側の第1位置での第1ルーメンの断面積が大きく、かつ、第1位置では第2ルーメンおよび第3ルーメンよりも第1ルーメンの断面積が大きいため、シャフト内でのバルーン拡張用液体の流速を高めることができ、バルーンの収縮速度も高めることができる。なお、第1ルーメンの断面積とは、バルーン拡張用の液体を注入可能な部分の断面積を指し、第1ルーメン内に存在している他の部材(ルーメンを含む)を除いた部分の断面積である。
(1)内径が15mmの第1筒状体と、第1筒状体内で遠近方向に移動する第1押し子とを有する第1注射器を、シャフト2の近位側に接続し、第1ルーメンL1と第1筒状体の内腔を連通させる。
(2)第1筒状体内と第1ルーメンL1内に水が存在し、かつバルーン4が収縮状態での第1押し子の位置を初期位置とする。
(3)第1押し子を初期位置から遠位側に移動させることによって、バルーン4の外径が15mmになるまでバルーン4の内部に水を注入する。
(4)第1押し子を2mm/秒で初期位置まで近位側に移動させる。
(1)内径が23.7mmの第2筒状体と、第2筒状体に挿入され遠近方向に移動する第2押し子とを有する容量が30mLのバックロックを有する第2注射器と、第1接続口21と第2接続口22と第3接続口23を有する三方活栓20と、第1ルーメンL1の圧力を計測する圧力センサとを準備する。
(2)第2筒状体に水を3mL入れ、三方活栓20の第1接続口21にシャフト2の近位側を接続し、第2接続口22に第2注射器を接続して第1ルーメンL1と第2筒状体の内腔を連通させ、第3接続口23に圧力センサを接続する。
(3)第2押し子を遠位側に移動させることによって、バルーン4の内部に第2注射器内の水量の少なくとも95%以上を注入する。
(4)三方活栓20を操作して第2注射器をバルーン4から遮断し、バックロック状態で陰圧にした上で、三方活栓20を操作して第2注射器とバルーン4とを連通し、バックロックを操作して−100kPaで水を吸引開始してから、バルーン4の収縮が完了するまでの時間を測定する。
[バルーンの収縮速度]
バルーンの収縮速度(mL/秒)=バルーンの容積3mL/上記(4)の時間(秒)
本発明には消化管内の異物の除去に用いられるバルーンカテーテルの作動方法も含まれる。この作動方法は、準備工程と、液体注入工程と、を有する点に要旨を有する。作動方法について図9〜図11を参照しながら説明する。
遠近方向に延在しているシャフト2と、シャフト2の遠位側に接続されているバルーン4と、シャフト2の近位端部に接続されており、筒状体(第3筒状体31)と筒状体(第3筒状体31)内を遠近方向に移動する押し子(第3押し子32)とを有する注射器(第3注射器30)と、を有し、シャフト2がバルーン4と注射器(第3注射器30)と連通している第1ルーメンL1を有するカテーテル1を準備する。カテーテル1としては、「1.バルーンカテーテル」で説明したものを用いることができる。
第3押し子32の遠位側への移動により、第1ルーメンL1に液体51を注入する。液体注入工程において、液体51は水または水溶液であることが好ましく、例えば、水道水、純水、RO水、生理食塩水、これらの水に造影剤または薬剤が含まれている水溶液であってもよい。液体注入工程により、図9に示すようにバルーン4の内部に液体51が注入される。
次に、バルーン4の内部に溜まっている空気を抜くことが好ましい。これにより、バルーン4の内部を液体51で満たすことができる。
バルーン4の拡張は、第3押し子32を第3筒状体31に対して遠位側に移動することにより行う。脱気工程の後に、カテーテル1を内視鏡の処置具チャンネルを通じて、患者の体内へ挿入し、カテーテル1の先端を十二指腸から乳頭を通じて胆管内へ挿入する。このとき、内視鏡の先端から患者の体内へ挿入されるカテーテル1の部分は、カテーテル1の遠位端から第1区間2Aの近位端までの間であることが好ましい。第1区間2Aは柔軟性が高く、体内を傷つけにくいためである。カテーテル1のバルーン4を、胆管内部で結石を越えて結石よりも胆管の末梢側、すなわち胆管内であって乳頭の反対側へ配置し、バルーン4を拡張する。
バルーン4の収縮は、第3押し子32を第3筒状体31に対して近位側に移動することにより行う。バルーン4を拡張した後、カテーテル1を引いて、バルーン4を結石と共に乳頭側へ移動させる。一般的に治療が必要な結石がある胆管は、乳頭側へ向かって内径が小さくなっているため、内径サイズに応じてバルーン4を収縮させながら、バルーン4を結石と共に乳頭側へ移動させる。これにより、バルーン4と共に結石を、乳頭を通じて排出させることができる。バルーン4の収縮速度は、患者の胆管径や、カテーテル1の牽引速度、カテーテル1に取り付けられた第3注射器30に依存して異なるが、0.25mm/秒から3mm/秒で第3押し子32を近位側に移動させることが好ましい。バルーン4の収縮工程においても、バルーン4が胆管の内壁に密着していることが好ましい。本発明のカテーテル1によれば、バルーン4を収縮させる際に、急激に縮んだりせず、第3押し子32を近位側へ移動させる操作に追従してバルーン4の外径が変化するため、結石を効率的に排出することができる。
実施例1に係るバルーンカテーテルは、シャフトの遠位端から250mm近位側の位置までは図3に示すように第2ルーメンおよび第3ルーメンが第1ルーメンの外に配置されており、それよりも近位側では図2に示すように第1ルーメン内に第2ルーメンおよび第3ルーメンが配置されていた。シャフトの遠位端から近位端までの長さは1950mmであった。
シャフトの遠位端から350mm近位側の位置までは図3と同様に第2ルーメンおよび第3ルーメンが第1ルーメンの外に配置されており、それよりも近位側では図12に示すようにシャフトに第1ルーメンと第3ルーメンが配置されており、第2ルーメンが配置されていなかった。シャフトの遠位端から近位端までの長さは2000mmであった。
シャフトの遠近方向全体にわたって、図13に示すように第1ルーメンの外に第2ルーメンおよび第3ルーメンが配置されていた。
バルーンカテーテルのシャフトの第1位置(バルーンの収縮状態において、バルーンの近位端から1200mm近位側の位置)での断面積(A)と、第2位置(バルーンの収縮状態において、バルーンの近位端から30mm近位側の位置)での断面積(B)の比(A)/(B)をキーエンス社製デジタルマイクロハイスコープVHX−1000を用いて測定した。結果を表1に示す。
温度26.0度の環境下、バルーン収縮試験Iを行った後、バルーンの外径をキーエンス社製のレーザー外径測定器LS−7600を用いて測定した。結果を図14および表2に示す。なお、第1注射器としてテルモ社製のシリンジSS−05Lz(ロックタイプ)を使用した。バルーン拡張用の水として、水温が24.8度のRO水を用いた。なお、試験の詳細は「1.バルーンカテーテル」に記載したとおりである。
[バルーン収縮試験I]
(1)内径が15mmの第1筒状体と、第1筒状体内で遠近方向に移動する第1押し子とを有する第1注射器を、シャフトの近位側に接続し、第1ルーメンと第1筒状体の内腔を連通させる。
(2)第1筒状体内と第1ルーメン内に水が存在し、かつバルーンの収縮状態での第1押し子の位置を初期位置(0mm)とする。
(3)第1押し子を初期位置から遠位側に移動させることによって、バルーンの外径が15mmになるまでバルーンの内部に水を注入する。
(4)第1押し子を2mm/秒で初期位置まで近位側に移動させる。
温度25度の環境下、バルーン収縮試験IIを行い、バルーンの収縮速度を算出した。結果を表4に示す。表4に示す比較例1および2の収縮速度は、3回計測した平均値を示している。なお、圧力センサとしてバルコム社製の中高圧用高精度タイプ圧力センサ(型番:VPRT−A3−5MPa−5)を使用した。バルーン拡張用の水として、水温が25度のRO水を用いた。なお、試験の詳細は「1.バルーンカテーテル」に記載したとおりである。結果を表4に示す。
[バルーン収縮試験II]
(1)内径が23.7mmの第2筒状体と、第2筒状体に挿入され遠近方向に移動する第2押し子とを有する容量が30mLのバックロックを有する第2注射器と、第1接続口と第2接続口と第3接続口を有する三方活栓と、第1ルーメンの圧力を計測する圧力センサとを準備する。
(2)第2筒状体に水を3mL入れ、三方活栓の第1接続口にシャフトの近位側を接続し、第2接続口に第2注射器を接続して第1ルーメンと第2筒状体の内腔を連通させ、第3接続口に圧力センサを接続する。
(3)第2押し子を遠位側に移動させることによって、バルーンの内部に第2注射器内の水量の少なくとも95%以上を注入する。
(4)三方活栓を操作して第2注射器をバルーンから遮断し、バックロック状態で陰圧にした上で、三方活栓を操作して第2注射器とバルーンとを連通し、バックロックを操作して−100kPaで水を吸引開始してから、バルーンの収縮が完了するまでの時間を測定する。
[バルーンの収縮速度]
バルーンの収縮速度(mL/秒)=バルーンの容積3mL/上記(4)の時間(秒)
実施例1、比較例1〜2のカテーテルについて、第1ルーメンと連通するように接続した注射器の種類を変化させたときの押し子の負荷(単位:kgf)を測定した。温度25度の環境下、測定を行った。各注射器の筒状体に水温25度のRO水3mLを入れ、1mm/秒の速度で、フォースゲージで注射器の筒状体を遠位側に移動させてバルーンをRO水で拡張させたときの最大負荷を測定した。最大負荷の測定には、日本電産シンポ株式会社製デジタルフォースゲージ(FEP−10)を用いた。結果を表5に示す。
2:シャフト
2A:第1区間
2B:第2区間
3:側孔
3A:第1側孔
3B:第2側孔
4:バルーン
4A:バルーンの近位端
4B:バルーンの遠位端
4C:作動部
4D:遠位接合部
4E:近位接合部
8:X線不透過マーカー
10:分岐管
11:第1流体注入部
12:第2流体注入部
13:処置部
20:三方活栓
21:第1接続口
22:第2接続口
23:第3接続口
30:第3注射器
31:第3筒状体
32:第3押し子
40:第4注射器
41:第4筒状体
42:第4押し子
50:ガイドワイヤ
51:液体
L1:第1ルーメン
L2:第2ルーメン
L3:第3ルーメン
P1:第1位置
P2:第2位置
S1:第1シャフト
S2:第2シャフト
S3:第3シャフト
Claims (14)
- 消化管内の異物の除去に用いられるバルーンカテーテルであって、
遠近方向に延在しているシャフトと、該シャフトの遠位側に接続されているバルーンと、を有し、
前記シャフトは、前記バルーンに流入させる液体が注入される第1ルーメンと、ガイドワイヤが挿通される第2ルーメンと、造影剤または薬剤が注入される第3ルーメンとを有し、
前記バルーンの収縮状態において、前記バルーンの近位端から1200mm近位側の第1位置における前記第1ルーメンの断面積が、前記バルーンの近位端から30mm近位側の第2位置における前記第1ルーメンの断面積の2倍以上5倍以下であり、
前記第1位置における前記第1ルーメンの断面積が、0.3mm2以上5mm2以下であり、
前記第1位置において、前記第1ルーメンの断面積が前記第2ルーメンの断面積よりも大きく、
前記第1位置において、前記第1ルーメンの断面積が前記第3ルーメンの断面積よりも大きいことを特徴とするバルーンカテーテル。 - 前記バルーンの収縮状態において、前記バルーンの近位端から700mm近位側の第3位置における前記第1ルーメンの断面積が、前記第2位置における前記第1ルーメンの断面積の2倍以上5倍以下である請求項1に記載のバルーンカテーテル。
- 前記第1位置では、前記第1ルーメン内に前記第2ルーメンが配置されており、
前記第2位置では、前記第2ルーメンが前記第1ルーメンの外に配置されている請求項1または2に記載のバルーンカテーテル。 - 前記第2ルーメンが前記遠近方向の全体にわたって延在している請求項1〜3のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
- 前記バルーンの収縮状態において、前記バルーンの近位端から700mm近位側の第3位置では、前記第1ルーメン内に前記第2ルーメンが配置されている請求項1〜4のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
- 前記第1位置では、前記第1ルーメン内に前記第3ルーメンが配置されており、
前記第2位置では、前記第3ルーメンが前記第1ルーメンの外に配置されている請求項1〜5のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。 - 前記シャフトは、前記第1位置において、前記第1ルーメンを有している第1シャフトと、前記第1ルーメン内に配置されている第2シャフトおよび第3シャフトとから構成されており、
前記第2ルーメンが前記第2シャフト内に設けられており、
前記第3ルーメンが前記第3シャフト内に設けられている請求項1〜6のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。 - 前記シャフトは、前記第1位置において、前記第1ルーメンを有している第1シャフトと、前記第1ルーメン内に配置されている第2シャフトから構成されており、
前記第2ルーメンおよび前記第3ルーメンが前記第2シャフト内に設けられている請求項1〜6のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。 - 前記シャフトは、前記第1位置において、前記第1ルーメンおよび前記第3ルーメンを有している第1シャフトと、前記第1ルーメン内に配置されている第2シャフトから構成されており、
前記第2ルーメンが前記第2シャフト内に設けられている請求項1〜6のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。 - 前記シャフトの近位端部には、前記液体を前記第1ルーメンに注入する注射器が接続されており、
前記注射器は、筒状体と、該筒状体内で遠近方向に移動する押し子と、を有し、
前記筒状体の内径が8mm以上17mm以下である請求項1〜9のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。 - さらに、前記シャフトと前記注射器との間に三方活栓が接続されている請求項10に記載のバルーンカテーテル。
- さらに、前記シャフトの近位端部と、前記注射器と、前記第1ルーメン内の空気を吸入する他の注射器と、がそれぞれ接続されている三方活栓が設けられている請求項10または11に記載のバルーンカテーテル。
- 前記バルーンが、天然ゴムを60質量%以上含有する材料から構成されている請求項1〜12のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
- 前記液体が、水または水溶液である請求項1〜13のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
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