JPH02501712A - 血管再建カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 血管再建カテーテル 技術分野 本発明は外科手術、ことに血液の流れに関係する外科的処置の遂行を容易にする 器具に関する。この技術は一般に経皮的管腔通過血管再建術（Ｐｅｒｃｕｔａｎ ｅｏｕｓｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ　ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）と呼ばれている 。

背景技術 冠動脈狭窄症は一般に、米国および西欧諸国における重大な健康障害問題とされ ている。これに対する投薬措置が症状の軽減に適当な成果を収め得ない場合には 冠動脈バイパス移植手段が用いられるのが一般である。１９６４年に末梢動脈の アテローム病変を拡張せしめるための血管腔通過同軸カテーテル拡張法がドラタ ー（Ｄｏｔｔｅｒ）およびジュドキンス（Ｊｕｄｋｉｎｓ）によって紹介された 。この術は狭窄性病変の続発的拡張を果す進歩的に径が大きくなる拡張カテーテ ルを採用している。

その後１９７１年には“フォガーティ　（Ｆｏｇａｒｔｙ）バルーンカテーテル ”が動脈腔再建術を行なうのに用いられた。さらにその後、グルンチッヒ　（Ｇ ｒｕｎｔｚｉｇ）は、頂部に未膨張のバルーンセグメントを有する単一の二重管 腔カテーテルを用いる初期技術を採用した。このバルーンセグメントは末梢動脈 の挟挿部位の血管腔内に位置せしめるものである。この弾性バルーンセグメント を血管に対し垂直方向に膨張せしめて動脈腔の拡張を行ないアテローム病変を押 圧するのである。バルーンは７気圧の内圧で１５秒間膨らましたままに維持し、 それからしぼませた。このようにすることにより、初期の同軸血管腔通過拡張術 による場合に生ずるような内皮の損傷に由来する合併症の発生を著しく軽減し、 グランチッヒカテーテルの使用による血管の開存性の改善を達成せしめる。

初期の設計では、バルーン型拡張具によって印加することができる圧力値は制限 されており、このため成る種のアテローム病変を拡張せしめるには不充分であっ た。この欠点は、内圧が大略７気圧までに制限されるという構造的な制約がある 塩化ビニール樹脂製のバルーンを使用していたことに由来する。

ほかの設計のカテーテルでは外科措置部位から遠い方で血液流が全く断絶される こととなっていた。正常の冠動脈を有する生きた犬についての研究によると、冠 動脈通過血管再建術は短かい自己限定性の心室性頻拍を生ずることが示された。

バルーンを膨らましている間はこれから遠い方の冠動脈の血液はゼロに落ちる。

措置部位から遠い方の血液の流れおよび血圧がなくなることから、このような既 知のカテーテルの使用時間は比較的短いものとして、これによって血液の供給遮 断に由来する合併症の発生をおさえなければならない。

このバルーン膨張時間の制限は冠動脈通過血管再建術の成功率を減じさせる傾向 を与える。

管腔通過冠動脈血管再建術は局部麻酔により大腿動脈から導入したカテーテルシ ステムで行なう術である。

予じめ成形された案内カテーテルは冠動脈の口の中へ配置され、この案内カテー テルの中へ第２の拡張カテーテルを入れてこれを冠動脈の分枝の中へと前進せし める。拡張カテーテルはその先端部近くにだ円形の法延性バルーン部分を有し、 このバルーン部分をふくらませたり、ちぢめさせたりすることができる。拡張カ テーテルを冠動脈の挟挿病変部へと通した後、その法延性バルーン部分を流体で 膨らませ、これによってアテローム性動脈硬化の原因物質を血管壁にほぼ垂直の 方向に圧縮して、この血管の管腔を拡張するのである。

この術で処理された末梢動脈病変部では、アテロームが圧縮されて平滑な管腔表 面となることが実証された。

研究によれば、腸骨および大腿腋窩のアテローム性動脈硬化病変の拡張後２年間 の開存性は７０％以上であった。

案内カテーテルは血管再建（拡張）カテーテルの配置に用いられるのであるが、 挟挿病変部が体への導入点の近くに位置する場合には、ワイヤガイドだけを用い てこの挟挿病変部へ血管再建カテーテルを位置せしめることができる。本明細書 において用いるガイドないしは案内という用語は、ワイヤガイドおよび案内カテ ーテルのそれぞれまたはこれらを縦続接続したものを示すものとして用いられる 。典型的には適宜の寸法のガイドを挟挿病変部に通して、ついでバルーンカテー テルをこの上から通し挟挿領域へ前進せしめる。この挟挿領域に達すると、カテ ーテルのバルーンをバルーンの寸法および挟挿の型式に依存する高い圧力で膨ら ませて、この圧力を一定時間維持するのである。この過程の間、末梢の近位圧力 が測定され器官の生理学的条件を評価する。さらに詳しくは、バルーンをしぼま せた後の圧力差を測定し、これを、達成された拡張の程度の表示として用いる。

従来の設計では、血管再建カテーテルの先端部を硬いものとしていた。このため このカテーテルを挟挿病変部へ向けて前進せしめるにつれガイドを病変部の外へ 引き出してしまうことが屡々であった。これとは別にまた、血管再建カテーテル を使用するに当り、このカテーテルから遠いところで血圧を測定することが屡々 必要であった。従来の設計ではカテーテルの中で遠い方の管腔の内部横断面に密 接するガイドを採用していた。これは密接間隙を採用する結果として圧力降下が 大きく、適切な血圧測定を行なうことを困難にしていた。血圧測定は動力学的測 定の性格のものであり、その確度および周波数レスポンスはカテーテル測定管腔 内の圧力降下によって大きくしかも悪い方に影響される。それは屡々、ガイドを 後退させて置き換え、正確な圧力測定を達成せしめることを要求された。

血管再建カテーテルの使用は屡々、狭窄から遠いところで薬液を注入したり酸素 添加血液を注入したりして、問題の器官の適当な生理学的機能を得ることを必要 とする。従来の設計では、血管再建カテーテルの挿入の結果として動脈壁の不当 な収縮を生ずることを防止するに必要な薬液を入れるためのこのような各別の管 腔を提供していない。このような薬液は動脈壁を弛緩せしめるのに必要であるの で、ガイドワイヤを通す管腔に薬液注入ボートの副次的機能を果させるのである 。しかしながら、同一の管腔を圧力測定のために使用しかつ薬液その他の流体の 注入のために使用することは、連続的かつ正確な゛圧力測定を維持する能力を損 なうこととなる。

従来用いられていた血管再建カテーテルは比較的大径のカテーテル本体を有する もので、問題の動脈をふさいでしまう傾向があり、このため病変部ないしは器官 への血液の流れを減少させてしまう。このようなカテーテルは米国特許第４，３ ２３，０７１号明細書（第４図）に示されている。テーパ付本体を用いた他のカ テーテルでも、剛性先端部を採用している。動脈路が特に曲がりくねっていると したら、この剛性先端部はガイドワイヤを狭窄部から引き出してしまう傾向を有 する。このようなカテーテルの１例が米国特許第４，４１３，９８９号明細書（ 第８図）に示されている。

血管再建カテーテルの遠い方の端部に取付けたたわみ性の先端部は、診断または 処理過程の一部として大腿動脈内へＸ線不透過性の造影剤ま１こは薬物を注入す るのに用いられていた。このような変形可能の先端部は大動脈壁の穿孔を防止す る目的を有するものであって、これをつけるカテーテル本体の横断面積よりも大 きい横断面積を有するものとしてあった。成る設計では、変形可能の先端部を膨 らませてこの先端部と人体組織との間の接触面積を増大させることにより、組織 に加わる単位面積当りの圧力を減少せしめる手段を特徴としていた。このような 設計については米国特許第４．５３１，９４３号明細書に記載されている。

過去の設計においては、カテーテルの先端部の位置を推定することが困難である ことが屡々であった。すなわち従来の設計においては、カテーテルの遠い方の端 部近くに金のバンドを用いて、これによってカテーテルのこの部分をＸ線装置で 可視化するようにしていた。しかしながら、このようなバンドないしはリングを カテーテルの最先端部に取付けることは危険であったので、カテーテルの最先端 部をＸ線で見ることはできず、術を施行する者は最先端部の位置を推定しなけれ ばならなかったのである。過去のカテーテルのこの欠点は本発明のカテーテルに おいては放射線不透過性の先端部を設けることによって解決せんとしている。

既知の血管再建カテーテルは、接着剤または熱密封によりカテーテル本体に取付 け１こ膨張バルーンを有する。屡々これらのバルーンは塩化ビニール樹脂または 放射線照射ポリエチレンで作られている。塩化ビニール樹脂製バルーンは通常、 同じ材料で作ったカテーテル本体に溶剤または接着材で結合する。またポリエチ レン製バルーンは同じ材料かまたはポリエチレンとポリプロピレンとの混合物の カテーテル本体に接着剤によるかまたは熱収縮によって結合してカテーテル本体 の剛性を高めている。このようなカテーテルの大部分は比較的剛性の大きな先端 部を有するもので、曲りくねった動脈中を前進せしめる間に内膜損傷を生じさせ るのと同時に、先行して導入したガイドを病変領域から引き出してしまうことが 屡々生じていた。既知のカテーテルはまた、このカテーテルの先端部に隣接して バルーンを担持せしめるのに比較的剛性の大きな本体を有するものとしていた。

このカテーテル本体の剛性は先端部分に至るまでバルーン領域に連続している。

既知のカテーテルはバルーン管腔ブリード孔を有し、これでバルーン充填に当っ て空気がバルーン空洞から直接に抜き出されカテーテルの外へ除去することがで きる。このような附加的な管腔は小径の金属管の形かまたは多管腔カテーテル管 の形としであるが、いずれにしてもカテーテル管の貴重な断面積を減じることに なる。この上うな管腔を設けなければ、カテーテル管の断面積はたとえば圧力測 定のような他の目的のために有効に利用することができる。

既知のカテーテルの設計は、内外二重の管を採用して、外管内にその一体部分と して形成したバルーンか、または別体として設けられ外管に結合したバルーンを 有している。内外管間の環状の部分はバルーンの膨満のために用いられる。

既知の血管再建カテーテルは、バルーンをしぼませてはあるがその中にガスがな お捕らえられている状態で殺菌して、医者あるいは病院に供給されている。この カテーテルの使用に先立って、医者または技師はこのバルーン内へ造影剤の流体 を注入してその中のガスと置き換なければならなかった。この過程は、カテーテ ルの基端部に連結したプランジャを用いることを包含している。このようなカテ ーテルはバルーンを翼をたたんだような状態にして医者または病院に供給される 。翼をたたんだようにするには、まず、バルーンをカテーテル本体に沿って平ら にし、あたかも飛行機の胴体に沿って翼を折り畳むようにバルーンをカテーテル 本体に沿って折り畳むのである。過去においては、これらカテーテルは製品とし て工場を出す前にその翼を折り畳んでいた。しかしながら、捕捉されていたガス を除去するためには、医者または技師は翼をひろげてバルーン内に残るガスを排 出しながら造影剤をバルーンに充填していた。この結果、発送後翼を折り畳んだ 状独のままとしていることによるバルーンの利点は失なわれた。バルーンに造影 剤流体を充填した後、医師または技師は再びバルーンを手でいじって、カテーテ ルがその外形を減小せしめた翼折畳み状態になるようにしなければならない。

本発明のカテーテルは、造影剤を予充填し、バルーンを翼折畳み状態とした後こ のバルーンの上からスリーブを嵌めることにより上述の問題を解決するものであ る。従って、翼折畳みの利点はそのまま留保され、医者は、ただスリーブを取り 去り、この殺菌されかつバルーンを折畳んだカテーテルを直ちに使用できる状態 とすることができる。

従って本発明の目的は、ｆことえばビスマス−オキシクロライドまたはビスマス −サブカーボネートのような放射線不透過材料の充填材を合体せしめた軟かい非 外傷性のカテーテルチップを提供するにある。

本発明の目的は、カテーテルを曲がりくねった径路内を前進せしめた時狭窄部位 の外へガイドをそらせる傾向をできるだけなくした比較的軟かいカテーテルチッ プを提供するにある。

本発明の他の目的は、比較的剛性のあるカテーテル本体に挿入モールド成形する か、熱融着するか接着剤で結合することのできるカテーテルチップを提供するこ とにある。さらに本発明の目的は、上述の方法を用いて容易に結合することがで きる異なった剛性を有する材料、たとえばナイロン、ポリビニルクロライド、ポ リウレタンなどの材料を用いることにある。

本発明の更に他の目的は、内径が比較的大きく、バルーン領域で数センチの長さ にわたりくびれでおり圧力測定用の大きな管腔を提供している内管を提供するに ある。このカテーテルは、全外径を犠牲にすることなく、しかもバルーン領域に おいて比較的小さい直径を維持してこれにより小断面カテーテル設計を維持しな がら、改善された周波数レスポンスを提供するのである。

本発明のその他の目的は、管腔が外管の壁内まで延在し、これにより他の管腔の ためのカテーテル横断面積を犠牲にすることを避け、他の管腔を小外形カテーテ ルでありながら最大の断面積とすることを可能とした、ガスをバルーンの外ヘブ リードするブリード管腔を設けたカテーテルを提供するにある。

本発明のさらに他の目的は、バルーン空洞にその最も遠い端部において開口を設 け、これにより造影剤洸体の充填中ガスの除去を容易にしたカテーテルを提供す るにある。

発明の概要 本発明による血管再建カテーテルは、長手方向に延びる少なくともひとつの管腔 をそなえた細長い本体を有する。この細長い本体よりも軟かい材料で作られたチ ップが、この本体の遠い方の端部に取付けられている。このチップセグメントは 、細長い本体内の管腔に整合して長手方向に延びる少なくともひとつの管腔を有 する。ガイドがこれら整合している管腔に通される。

バルーンが細長い本体の遠い方のセグメントにその外周縁の上から接続され、こ れによって両者の間にバルーン空洞を形成せしめられる。少なくともひとつの附 加的な管腔をバルーン空洞と連通関係で細長い本体内に設けて、これを造影剤流 体で選択的にふくらませたり、しぼませたりできるようにする。

図面の簡単な説明 第１図は、同軸設計で外肩部を備えたチップを有する本発明のカテーテルのひと つの実施例の縦断面図である。

第２図は第１図に示した同軸の設計で別のバルーン装架法を用いた実施例の縦断 面図である。

第３図は第１図に示した同軸の設計で別のバルーン端部装架法を用いた実施例の 縦断面図である。

第４図はバルーンの端部の装架の別の例を示す縦断面図である。

第５図はばねを埋設したチップの実施例の縦断面図である。

第６図は本発明カテーテルの他の実施例の縦断面図である。

第７図は第６図の７−７線に沿う断面図である。

第８図は本発明カテーテルのさらに他の実施例の縦断面図である。

第９図は第８図の９−９線に沿う断面図である。

第１０図はスリーブとバルーンとの横断面図である。

第１１図はバルーンを覆うスリーブを示すカテーテルの立面図である。

第１２図は外部装架トランスジューサを用いる圧力測定技術を説明する略図であ る。

第１３図はカテーテル上における圧力感知トランスジューサの配置を例示する血 管再建カテーテルの略図である。

第１４図は２段バルーンを有する血管再建カテーテルの端部の縦断面図である。

第１５図は第１４図の鎖線の丸内に示す領域の詳細を示す拡大断面図である。

第１６図はいくつかの独得な寸法関係を有する第１図に示したような血管再建カ テーテルの縦断面図である。

好ましい実施例の説明 本発明のカテーテルＣをいくつかの実施例について図面に例示し以下に説明する 。

第１図は、内部本体部材■と外部本体部材Ｂとを有するカテーテルの同軸設計を 例示する。環状部分Ａが内部本体部材Ｉと外部本体部材Ｂとの間に画成されてい る。チップＴが内部本体部材Ｉに連結されている。

バルーンＤが、内部本体部材Ｉの遠い方の端部２５１０に隣接して外部本体部材 Ｂの一端部に接続しである。

第１図に示すように、内部本体部材Ｉはこれを貫いて延びる少なくともひとつの 管腔１２を有する。チップＴは軸線方向管腔１４を有し、この管腔１４はチップ Ｔが内部本体部材Ｉの遠い方の端部１０に取付けられた時管腔１２と整合する。

第１図および第２図に示すように、内部本体部材Ｉは外部本体部材Ｂをこえて延 在している。前述のように、本発明のカテーテルＣの目的のひとつは、問題の血 管内における動的な圧力測定の感度に悪影響を与えることなく、小さな外形状を 提供しようとするにある。この目的のため、管腔１２はカテーテルの実質的に全 長にわたり矢印１６で示すような比較的大きな横断面積を有する。しかしながら 、血管再建術を行なおうとする狭窄領域内への血液の流れがそこなわれるのを避 けるためには、カテーテル組立体Ｃの遠い方の端部１８をできるだけ小さくして 血液の流れの断絶が生じないようにするのが望ましい。従って、内部本体部材■ はテーパ付セグメント２０を有し、このテーパ付セグメント２０が実際上管腔１ ２の横断面積を矢印１６で示す横断面積から矢印２２で示すより小さな横断面積 へと減小せしめるのである。　第１図に示すように、好適にはポリエチレンまた はポリエステルで作ったバルーンＤは細長い形状を有し、これで内部本体部材■ の外面２６とバルーンＤの内面２８との間に環状の空洞２４を画成している。こ の空洞２４は環状部分Ａと連通している。空洞２４はその遠い方の端部３０にお いていくつかの方法のひとつによりキャップをかぶされている。第１の変形例に おいては、バルーンＤは遠い方の頚ｓ３２を有し、この頚部３２は当業界におい て既知の方法を用いて内部本体部材ｌの外面２６に結合、ま１こは密封または他 の手段により合体せしめられている。チップＴは内部装架肩部３４（第２図）を 有し、この肩部３４は環状の面３６とこれに隣接する半径方向の面３８とを包含 している。チップＴは第２図によく示されているように内部本体部材Ｉの遠い方 の面４０に当接している。チップＴは少なくともふたつの隣接面すなわち３６お よび３８において当業界で既知の方法によって内部本体部材■に取付けられてい る。このチップＴはさらに、バルーンＤの遠い方の頚部３２を半径方向の面４２ に接続することによってカテーテルＣに取付けられている。上述の配置において 、カテーテルＣの遠い方の端部１８（第１図参照）は、遠い方の頚部３２におけ るバルーンＤの外面４４が実質的にチップＴの外面４６に面一に維持される限り 、小外部形状を維持する。

第１図に示すようにチップＴは第２図に例示するのと同じ内部肩部３４を有する ものとすることができる。

第１図の実施例では、チップＴは外部肩部４８を有し、この外部肩部４８は環状 面５０とこれに隣接する半径方向面５２を有する。バルーンＤの遠い方の頚部３ ２を２つのチップＴの環状面５０および半径方向面５２に取付ける。

第１図に例示した接続方法は、内部本体部材ｌと内部装架肩部３４の環状面３６ および半径方向面３８との間の接触とは別に、遠い方の頚５３２と外部装架肩部 ４８との間の結合に由来する附加的な装架点が存在するので、チップＴの装架に 附加的な安全性を与えている。遠い方の頚部３２は当業界において既知の様々な 手段で外部装架肩部４８に取付けることができる。同様に、肩部３４は既知手段 で内部本体部材へ取付けることができる。第１図に例示した装架方法によれば、 頚部３２に隣接するバルーンＤの外面４６がチップＴの外面と面一であることと なる。しかしながら、外部肩部を使用するゆえに、第１図に例示したカテーテル Ｃの外形状は第２図に例示した外形状よりもわずかに大きくなる。

第４図は内部本体部材Ｉの遠い方の端部４０ヘチツプＴを取付ける更に他の実施 例を示すものである。チップＴは好適には、遠い方の端部４０に溶融結合せしめ る。

このチップＴは内部本体部材Ｉの外面２６と同様な外周縁を有する。従って、チ ップＴの外面４６は内部本体部材■の外面２６と整合する。バルーンＤの遠い方 の頚部３２は、チップＴと内部本体部材■との間の溶融結合部にかかる。テーバ 付の転位部７８がバルーンＤの外面４４とチップＴの外面４６との間に設けられ ていて、これによってカテーテルの挿入および取外しの際血管壁に傷を与えるこ とを防止している。バルーンＤの内面２８は好適には内部本体部材Ｉの外面２６ とチップＴの外面との両方に既知の方法によって接続しである。これとは別に、 内面２８は面２６と当接はするものの外面４６だけに合体せしめてもよい。この 結果、近い方の頚部３２はチップＴを内部本体部材Ｉに取付けている。またチッ プＴは、整合する半径方向面接合部７６で内部本体部材Ｉに取付けられている。

第４図に示す配置はカテーテルＣの外形状を小さくしながら、たわみ性のチップ の利点を加えるものである。これにより、従来の剛性の大きなカテーテルによる と狭窄部位に到達するまでに曲がりくねった動脈経路をたどらなければならない ゆえに狭窄部位からガイドがはずれる傾向をなくすことができる。

経験によれば、バルーンＤの遠い方の頚部３２は０．００４インチ（０，１ミリ ）の厚さに作ることができる。

チップＴの近い方の端部５４（第２図）も同じ厚さに作ることができ、この結果 バルーンＤとチップＴとの間になめらかな転位部を形成し、カテーテルの外形状 に最小限の増加を生じさせるだけとなる。

さらにカテーテルの外形状を減小せしめ、このようにしてカテーテルの遠い方の 端部が狭窄部位に向けて移動する時における病変部への血液の流れが容易になる ように、バルーンＤの近い方の頚部５６は外部本体部材Ｂの遠い方の端部６０に 隣接して外部本体部材Ｂの内面５８に取付けである。ハブをかけて平滑化した縁 部６２が、外部本体部材Ｉの遠い方の端部６０に隣接するバルーンＤの外面４４ に隣接して形成されている。わずかにテーバを有するこの平滑化した縁部６２は 鋭い部分がなく、従ってカテーテルの挿入および取り出しに当って血管壁に傷を つけることがない。第１図および第２図をみると明らかであるように、バルーン Ｄをしぼませた時、カテーテルＣの遠い方の端部１８の最大の外形状は、カテー テルＣの長手方向軸線に垂直な平面で測ったチップＴの直径（面４６）によって 表わされる。

このカテーテルＣのたわみ性はいくつかのやり方で調整することができる。外部 本体部材Ｂの遠い方の端部６０からチップＴの端部まで延びるカテーテルＣの遠 い方の端部１８の剛性を変えるひとつのやり方は、バルーンＤの近い方の頚部５ ６の長さを変えることである。

頚部５６はたとえば１ミリから６０ミリ変えることができるが、この数値は限定 的なものではない。同じように、チップＴの全体の長さを調節してカテーテルＣ の組立体全体の曲がりやすさを変えることができる。カテーテルＣの遠い方の端 部１８の全体の剛性に影響を与える別のやり方は、内部本体部材ＩとチップＴの 材料成分を変えてその硬さを変えることである。典型的には、チップＴはショア 硬度５Ｏ−９０Ａの範囲とし、たとえばナイロンのような材料で作ることができ る。これは例示のための具体例で何等限定的なものではない。同様に内部本体部 材Ｉはたとえばロックウェル硬度で大略１４０位の比較的硬いナイロンで作るこ とができる。これも例示のためであって限定的なものではない。チップＴおよび 内部本体部材Ｉの相対硬度は、近い方の頚部の長さの調節およびチップＴの全体 長さの調節に関連して、特定の用途に応するカテーテルＣの所望剛性を得るよう に調節することができる。典型的には、チップの長さは工ないし３０ミリの範囲 、限定的でなく例示のためにより具体的な数値をあげればｌないし１０ミリの範 囲が好適である。同様に、近い方の端部５６は非限定的な例を示すと１ないし６ ミリの範囲で長さを変えることができる。

カテーテルＣの遠い方の端部１８の相対的剛性を変更する別のやり方として、第 ５図に示すように第３図の実施例のチップＴにコイルばね８０を埋設することが あげられる。このコイルばね８０はチップＴの最も遠い端部７４に向けて装架し である。第４図に示すように、コイルばね８０は、チップＴを貫いて延びる管腔 １４を囲む。

コイルばね８０の長さとばね比は所望の剛性に依存して調節することができる。

しかしながらチップの全体の外形状はできるだけ小さいレベルにとどめなければ ならない。チップＴに埋設したばね８０を用いる場合、第６図に示すような注入 管腔７０は一般に用いることができない。

第１図および第２図に示すように、環状部分Ａは実質的に一定の横断面積を内部 本体部材ｌのテーパ付セグメント２０の近くおよび遠くに有している。これは遠 くの端部６０に隣接して外部本体部材Ｂにテーパ６０を設けることによって果さ れる。テーパ６４は内部本体部材■のテーパ付セグメント２０に整合している。

適当な造影剤流体（図示しない）をカテーテルＣの近い方の端部（図示しない） から環状部分Ａに入れて空洞２４を満たし、これによってバルーンを膨らませて 半径方向の力を狭窄部位に加えるのである。

第１図および第２図に示すような本発明のカテーテルＣの小さな外形状は連続的 な血液の流れを許容するのに有利であり、かっこのカテーテルＣを冠動脈のよう な動脈中に入れるのに有利である。本発明のカテーテルの小さな外形状は他の従 来の設計を改善するものである。すなわち、外形状が小さいことはカテーテルＣ を動脈内挿入しても血液の流れを維持することを可能とし、同時に血管再建術中 の感度のよい圧力測定を可能とするからである。圧力測定は動的な型式の測定で あるので、管腔１２および１４内の流れ抵抗を増大せしめないようにすることは 意義がある。管腔１２および１４の実質的に平滑な壁はこの流れに対する抵抗を 減少せしめることができる。第１図および第２図に示すように、ガイドはこの整 合する管腔１２および１４を通らなければならない。管腔１２を矢印２２で示し た横断面寸法に狭くすることは流れ抵抗を増大せしめ、この結果圧力測定をさら に困難にする。しかしながら管腔のこの断面寸法は比較的短い長さの部分であり 、カテーテルＣの遠い方の端部１８の外形状を小さくするために必要である。転 移部分２０および６４は管腔１２の横断面積を可能となるや否や近い方向に測っ て拡大することを許容している。この結果、管腔１２および１４の全体の流れ抵 抗は最小限度に維持され、これによりかえって所要圧力測定の感度を増大せしめ る。同時に、環状部分Ａの横断面積は、バルーンＤの近い方の頚部５６が外部本 体部材Ｂの内面５８に装架されるまで一定に維持される。環状部分Ａの横断面積 をできるだけ大きく維持することにより、バルーンＤを膨らます医者または技術 者が経験する抵抗は最小限度に維持される。

第３図はバルーンの近い方の端部を外部本体部材Ｂの遠い方の端部６０に装架す る別の方法を示すものである。第３図に示すように、バルーン内面２８は遠い方 の端部６０に隣接して外部本体部材Ｂの外面６６に装架しである。逃し管腔６８ が外部本体部材Ｂの壁内に設けられている。第３図に示されるように、逃し管腔 ６８を外部本体部材Ｂに設けることにより、管腔１２の横断面積または環状部分 Ａの横断面積は影響を与えられることがない。カテーテルＣの近い方の端部から 空洞２４内へと長手方向に延びる逃し管腔６８の存在は、カテーテルＣを体の中 に挿入するに先立って、バルーン内に捕えられていたガスを追い出すことを容易 にする。カテーテルＣを使用できるようにするため、捕えられていたガスを造影 剤の注入により空洞２４および環状部分Ａから追い出す。この造影剤流体（図示 しない）はシリンジにより環状部分Ａに注入される。造影剤流体は空洞２４内へ 流れる。この空洞２４は環状部分Ａと連通関係にある。

カテーテルＣの遠い方の端部１８を、チップＴは地面へ下向きにし１こまま垂直 に保持することにより、まｆこ造影剤流体を注入するシリンジのプランジャをさ らに引き抜くことにより、空洞２４内に捕えられている空気またはその他のガス は、空洞２４から環状部分Ａを通りカテーテルＣの外へと抜き出される。第３図 の実施例に示した逃し管腔６８はこの捕えられていたガスの追い出しを容易にす る。経験によると、本来的な注意をすれば、この捕えられていたガスは、逃し管 腔６８を使わなくとも空洞２４から効果的に除去することもできる。しかしなが ら、管腔６８の存在はこの除去を容易に行なえるようにする。

内部本体部材ＩとチップＴとはそれぞれ一体の管腔１２および１４を有するもの として示したが、このような一体の管腔がない構造も本発明の範囲内にあるもの である。たとえば、内部本体部材ＩおよびチップＴはふたつの整合する管腔を有 するものとすることができる。

第１の管腔はガイドワイヤおよび／または案内カテーテルを収容し、狭窄部位か ら遠い領域におけるカテーテルＣを通る圧力を測定するのに用いられる。実質的 に最初の管腔に平行である隣接管腔はバルーンに遠い方に酸素化した血液および 他の流体を注入するのに用いられる。注入管腔７０は好適には第６図に示すよう にチップＴの遠い方の端部に近接してこのチップＴから半径方向に存在する。管 腔７０はまたチップＴの長手方向軸線に対して鋭角をなしている。

第３図に示すように、チップＴはさらに減小するテーパ７２を存するように作ら れており、これにより最も遠い端部７４に隣接するチップの横断面積を減小せし めている。血液再建術の実施を助けるために、チップＴは放射線不透過性材料で 作り、人体の動脈内におけるその位置を確実にモニタすることができるようにし である。

本発明のカテーテルＣの他の変形例を第６図ないし第９図に例示しである。この 変形例においては、カテーテルＣは近い方のセグメント８２と遠い方のセグメン ト８４とその間のテーパ付転移部分８６とを有する細長い本体Ｅを有することを 特徴としている。この細長い本体Ｅは近い方のセグメント８２から遠い方のセグ メント８４を通ってのびる少なくともひとつの管腔を有する。

第６図および第７図に示すように、カテーテルＣの実施例では、細長い本体Ｅは 長手方向に延びる３つの管腔８Ｂ、　９０および９２を有する。管腔８８はチッ プ管腔１４（第６図）に整合する。ガイドがこれら整合する管腔８８および１４ を通る。管腔９０は注入管腔７０と整合しており、血管再建術を実施している間 に必要に応じて薬または酸素化した血液を注入できるようにしである。第６図に 示すように、管腔７０は好適にはチップＴの最も遠い端部７４に近いところでチ ップＴの半径方向に曲がっている。管腔９２はバルーン膨満管腔であって、細長 い本体Ｅ内を長手方向に延び、遠い方の端部９６に隣接してバルーン空洞９４に 出ている。バルーンＤの近い方の頚部５６はバルーン内面２８に沿って、テーパ 付転移部分８６から遠い方で細長い本体Ｅの外面９８に取付けである。

バルーンＤの遠い方の頚部３２は第６図に示したようなやり方でまたは第２図ま ｆこは第４図について前述したようにしてチップＴまたは細長い本体に取付ける 。細長い本体Ｅを用いた実施例のためカテーテルＣの外形状をできるだけ低くす るためには、第２図または第４図に例示した装架方法を用いて、バルーンＤの遠 い方の頚部３２をカテーテルＣの遠い方の端部１８に取付けるのが好適である。

第１図ないし第３図に例示した実施例に関して述べた材料硬度およびチップ、バ ルーン長さ等の変更は、細長い本体Ｅを用いたこの実施例においてもまた適用す ることができる。同様に、チップＴの特徴を変えて、第３図に示すような減小テ ーパ７２を包含するか、またはチップの最も遠い端ｓ７４に隣接して埋設したコ イルばね８０を包含するようにすることもできる。細長い本体Ｅを用いた実施例 のチップＴもまた放射線不透過性材料で作り、問題の血管再建術の行なわれてい る間カテーテルＣの進行状態をトレースすることを助けるようにすることもでき る。

チップＴはたとえば成る品位のナイロン共重合体またはその類似物のようなエラ ストマ重合体材料から作ることかできる。

膨張兼収縮装置Ｆはバルーン膨満管腔９２を取り囲んでおり、この管腔９２はバ ルーン空洞９４とその遠い方の端部９６に隣接して連通している。細長い本体Ｅ を用いる実施例のカテーテルを使用する時は、バルーン空洞には、このカテーテ ルを患者の体の中へ挿入するに先立って、造影剤流体を充填する。バルーン空洞 ９４内に捕えられていた空気を排除するのを容易にするために、医者または技師 は垂直位置にあるこのカテーテルＣの遠い方の端部１８を、上方に向いたチップ Ｔに整合せしめる。シリンジ（図示しない）を管腔９２の近い方の端部に接続し て、このシリンジのプランジャに圧力を加えて造影剤流体を管腔９２中を上方に 押し出す。このようにすると造影剤流体はバルーン空洞９４内を下方に、近い方 の端部１００に向けて落ちてゆく。同時に、捕えられていたガス、通常は空気、 は管腔９２中をしみ出して来て、造影剤がバルーン空洞９４に入れるようになる 。

このバルーン空洞９４内に捕えられていたガスの排除を容易にするために、造影 剤流体注入針のプランジャを引き出して、これによってバルーン空洞９４の遠い 方の端部９６に隣接して真空を発生せしめ、ここに捕えられていたガスを引き出 すのである。別法として、バルーン空洞９４に造影剤流体を充填するのを容易に するために、第９図に断面で示すように、細長い本体Ｅに、管腔８８とバルーン 膨満管腔１０２とバルーン逃し管腔９２とを設ける。膨満管腔１０２と逃し管腔 ９２の組合せの採用では、膨満管腔１０２をその近い方の端部１００に隣接した ところでバルーン空洞９４内に入れ、逃し管腔９２を遠い方の端部９６に隣接し たところでバルーン空洞９４に入ることが望ましい。技師または医者が垂直位置 にあるカテーテルを、上方を向いたチップＴに整合せしめると、造影剤流体を近 い方の端部に隣接したところで管腔１０２を介しバルーン空洞９４に入れ、捕え られていたガスを管腔９２へと次第に移動せしめ、遂にはカテーテルＣから排除 することができる。造影剤流体が管腔９２の近い方の端部（図示しない）から出 るようになるや否や、医者または技師は、全バルーン空洞９２には造影剤流体が 一杯に入ったという事実を知ることができる。第８図に示した実施例は、薬の注 入に用いる管腔９ｏと、管腔８８と、バルーン膨満管腔１０２と、逃し管腔９２ とを用いるものであることに注目せられたい。

過去においては、製造業者は第１０図に例示したように折りたたんだバルーン翼 をそなえた血管再建カテーテルを提供していた。翼を折りたたむことは、ディジ タル操作かまたは機械を使ってバルーンＤを細長い本体Ｅの上下でつかみ、この ようにつかんだバルーンＤを細長い本体Ｅの上下で１対の翼セグメントとして折 り込む技術である。これらふったの翼セグメントは第１０図に示されるように細 長い本体Ｅの上に折りたたまれる。しかしながら、医者または技師が手術に先立 つて手術室内でバルーン空洞９４への充填を行なう時には、このバルーン空洞９ ４に造影剤を正しく充填するために、バルーンＤが翼折りたたみ状態のままとな っている傾向の利点を失わないようにするべきである。バルーンＤが翼折りたた み状態のままでカテーテルＣの挿入のためできるだけこのカテーテルの外形状を 小さく維持できる傾向の利点を生かすために、本発明の装置は第１０図に示すよ うなバルーンＤの上にはまるようにしたスリーブ１０４を包含している。本発明 装置では、バルーン空洞９４には工場において造影剤流体が充填されており、翼 は適当に設計された機械により注意深く折りたたまれている。スリーブ１０４は 、既に造影剤流体が充填されさらに翼を折りたたまれたバルーンの上に嵌められ る。翼の折りたたみはバルーン空洞からなにがしかの造影剤流体を追い出すこと となろう。第１１図に示すように、スリーブ１０４はバルーンＤの全体の上に嵌 められており、このバルーンＤを翼折りたたみ状態に保持している。造影剤流体 が流出してしまうことを防止するために、カテーテルＣの組立体には弁１０６が 設けである。次いで全組立体を殺菌して、これにより包装を外した時直ちに患者 の体に挿入できるようにするのである。スリーブ１０４を用いた本発明装置を使 用するに当っては、医者はこのスリーブ１０４を取り外すだけでよい。バルーン ９４には既に造影剤流体が充填しであるので、輸送中に翼を折りたたんだバルー ンＤの上にスリーブ１０４を維持することにより、このスリーブ１０４を除去し た後でもバルーンＤは翼折りたたみの姿勢のままとなっている。既知手段によっ てこのカテーテルを人体に挿入する時、造影剤流体を追加してバルーン膨満管腔 ９２（第８図）を介してバルーンＤを膨らませることができる。内部本体部材■ と外部本体部材Ｂとを用いたカテーテルＣの実施例においても同じような利点が 得られることを注意すべきである。但しこの場合、スリーブ１０４を取り除きカ テーテルＣを人体内に挿入してから、追加の造影剤流体を環状部分Ａを介して注 入しバルーンを膨らませるのである。このバルーンをしぼませるのには、弁１０ ６を開いて、これによってバルーン空洞９４内の圧力を釈放してしぼませるので ある。

本発明カテーテルＣは既知のカテーテルに勝るいくつかの利点を有する。まず、 やわらかいチップとしたので、この血管再建カテーテルＣを曲りくねった動脈中 を前進せしめる時案内カテーテルおよび／またはガイドワイヤを狭窄部位から引 き出してしまう従来の硬いカテーテル特有の欠点を軽減させることができる。

カテーテルＣの遠い方の端部１８の外形状が小さいことは従来の大きな外形状の 設計のカテーテルとは異なり、狭窄領域への血液の流れを許容する。チップＴが いくつかの表面でカテーテル本体に取付けられるというチップＴの装架法はこの カテーテルの安全性および機能性を改善している。すなわちチップＴが脱落する 危険性が大きく減するからである。本発明のカテーテルＣは遠い方の端部１８に 小さな外形状を与え、近い方の端部に大きな外形状を与えて、これにより狭窄部 位から遠いところにおける圧力の動的測定が、このカテーテルＣの測定管腔を通 る案内カテーテルまたはガイドワイヤによって影響を与えられることがない。本 発明の設計は、大きな外形状とした近い方の端部１８を有する利点を活用して、 ガイドワイヤを除去する必要性をなくし、血管再建術中において必要な動的圧力 測定に対する適度のレスポンスを得るものである。附加的な管腔の使用は血液お よび薬剤の注入を助け、小カテーテル外形状を維持しながら遠い方の端部での圧 力測定を容品にする。内部本体部材ｌと外部本体部材Ｂとを用いた実施例におい ては、バルーンＤの外部本体部材Ｂの内面への近い方の頚部５６の装架はさらに 、このバルーンＤをしぼませた時カテーテルの外形状を減小せしめるのを助けて いる。バルーン空洞９４（第８図）または空洞２４（第２図）に、翼折りたたみ 、スリーブ１０４の挿入と共に造影剤流体を予じめ充填しておくことは、バルー ンＤが翼折りたたみによって小外形状を維持する条件の下で医者がこのカテーテ ルを挿入することを可能としている。

本発明のカテーテルＣは軟質のチップＴを有する。

このチップＴは最も遠い端部の点７４（第３図）からバルーンＤの遠い方の頚部 ３２に隣接する点まで延びている。

軟質のチップＴは内部本体部材Ｉ（第３図）の遠い方の端部１０に隣接して並置 されている。このチップＴは、血管再建カテーテルＣを曲がりくねった動脈中を 前進せしめる時、過度に硬いカテーテルが案内カテーテルを冠動脈の動脈口から 引き出してしまうか、および／またはガイドワイヤを狭窄部位から引き出してし まう傾向を減少せしめる。同時に、チップＴより剛性の大きな内部本体部材Ｉは バルーンＤを狭窄部位に精密に位置せしめるに必要な剛性を与える。さらに、バ ルーンＤの下の遠い方の端部１０が比較的硬いことは、膨らましたバルーンＤに より与えられる静液圧により管腔１２の締め付けに抵抗する。管腔の締め付けに 対する抵抗はたとえば第１図または第８図に示すようなカテーテルの設計により 達成される。

従来使用されているカテーテルに関する問題点のひとつはバルーンを膨らまして いる間およびしぼませた後においてこのバルーンＤの上流側および下流側の動脈 の圧力を正確に動的に測定する必要があることである。このｒこめに従来用いら れているシステムを第１２図に示す。この第１２図にみられるように、端部取付 具２００は接続部分２０２とトランスジューサ２０４とを包含する。このトラン スジューサ２０４は、矢印２０６で示した部位における上流側の圧力を電気信号 に変換して、これをレコーダ２０８上で圧力値として示す。同様にもうひとつの 端部取付具２１０はバルーンＤから遠い方の動脈２１２の圧力と流体連通してい る。矢印２１４は、動脈の圧力をバルーンＤの１・流側で端部取付具２１０を介 する流体連通を介して測定する点を示す。トランスジューサ２１６はこの矢印２ １４で示す点において測定した圧力を変換するものである。

過去においては、第１２図に例示した圧力測定システムを用いた場合にいくつか の問題が生じていた。すなわちカテーテルＣの使用を便ならしめるために屡々リ ード管路２１８．２２０の長さが可成り長くなっていた。このリード管路２１８ ．２２０は屡々軟質の思うままに曲がる材料で作られるので、矢印２１４．２０ ６で示す地点における動的圧力の読取り値に影響を与える傾向がある。これに加 えて、血管再建術の間、血液または造影剤を接続部分２０２および／または２２ ２内へ注入しなければならず、このためには一時的にチューブを外すことを必要 とするのである。

過去においては、カテーテルの挿入に先立って、これらの長いリード管路２１８ ．２２０は流体でフラッシュしてこれら管路内から空気を追い出してしまわねば ならなかった。これに加えて、血液または造影剤を接続部分２０２．２２２から 注入するが、この注入は管路２１Ｂ、　２２０の取付具を介して行なわねばなら なかった。接続部は血液または造影剤の注入時に一時的に取外すので、管路２１ ８および２２０内への空気の混入が潜在的な問題となっていた。従って、医者は 管路２１８．２２０を再びカテーテルに接続するに先立ってこれら管路２１８． ２２０から空気が追い出されているかを確かするのに時間を要していた。

このような管路のしなやかな壁部に成る長さのリード管路２１１１１．２２０を 接続することはまた、レコーダ２０８にあられれる動的な圧力の読取値の感度に 影響を与える。

第１３図は第１２図に示した従来の圧力測定システムに対する改良を例示するも のである。この第１３図に見られるように、案内カテーテル２２４には圧力ドラ ンスジューサ２２６が設けである。この圧力ドランスジューサ２２６はカテーテ ルのハブまたは隣接するＹ型コネクタに装架してあり、矢印２０６で示す点にお けるバルーンＤの上流側の動脈圧力にさらされたセンサを有する。トランスジュ ーサ２２６はまた本発明の精神を逸脱することなくカテーテルＣの本体に装架す るようにすることもできる。例示のためだけで制限的なものでない第１図ないし 第８図に示した構造を有する血管再建カテーテルＣはＰＴＣＡカテーテルのハブ またはＹ型コネクタに装架するか、または矢印２１４で示す点におけるバルーン Ｄ下流側の動脈圧力にさらされた感知素子を壁部に埋設したトランスジューサ２ ２８を有する。適宜な配線が取付具２００および２１０から延びている。配線２ ３０および２３２はレコーダ２０８に接続されており、これによって膨満せしめ たバルーンＤの上下流の２点間の圧力を可視的に示すのである。

第１２図に例示され上述したシステムで経験される圧力値の不正確さは、膨満中 のバルー２０前後の圧力をより正確に測定するこのさらに高い感度のシステムに より解決される。さらに、第１３図に示すシステムでは、たとえば符号２２２ま たは２０２で示すような接続部はそれぞれ端部取付具２１０および２００に近接 して装架することができ、このため薬液や血液が空気混入のおそれを最も少なく してカテーテル内に注入すること゛ができるのである。

本発明のもうひとつの特徴は、膨満したバルーンの下流側における血液の潅流に あり、これによってバルーン下流側における虚血反応を減小せしめることにある 。血液の潅流ことに好適にはバルーンを膨満させている間患者の腎臓静脈からの 血液の潅流により、長時間のバルーンＤの冠拡張中の虚血発現は適度に抑制され る。血液潅流は血管再建術中履損傷部のさらに適当でさらに効果の長い再成形（ 拡張）を可能とするのである。適宜の血液取出し装置を血液ポンプを介して腎臓 静脈（図示しない）に接続し、矢印２３４で示すように接続部２２２へ差し向け る。腎臓の血液はそれが高酸素濃度のものであるので好適なのである。腎臓の血 液の潅流によって、バルーンを膨満せしめておく時間を５分間またはそれ以上に までのばすことを可能とする。バルーン下流側での血液潅流なしでは、患者は胸 部に痛みを感じ、６０秒間をこえるバルーン膨満期間における進行的な著しい虚 血の電気心音図の反応を認めることとなる。過去においては、わずかな流量の血 液が冠拡張カテーテル中を流れるのみであった。多くのＰＴＣＡ法が６０秒間の バルーン膨満ては心筋保護なしに行なうことができるので、このような下流潅流 の努力はなされていなかった。ジャーナル・オブ・アメリカン・カレッジ・オブ ・カージオロジイに１９８４年マイヤー（Ｍｅｉｅｒ）およびグレンライツク（ Ｇｒｕｅｎｔｚｉｇ）は「バーキュタネアス・アーチリアル・バーフュージョン ・オブ・アキュートリイ・オクルーディド・コロナリイ・アテリーズ・イン・ド ッグズ」と題する報文中に、ローラポンプを１５０分間の長時間にわたって使用 して１ｏｏｉＩ２／Ｉｏｉｎにも及ぶ血液の流れを達成した実験を記載している 。溶血および血栓の発生は受け入れられないものと考えられていた。他の実験で はＰＴＣＡ中遠い方の冠潅流のため外因性流体を選択的に注入することが試みら れた。フルオロカーボンエマルジョンはバルーン膨満中の虚血発現を減小せしめ るのにおだやかな効果か認められたが、心室細動の出現率が高かった。

実験によれば、ＵＳＣＩで製造され米国で市販されている現在のカテーテルは１ ０気圧まで膨満圧力を加えられるものであって、これに５０ないし７５　ｐｓｉ の圧力を加えると４０ないし６０　ｘｐ／ｍｉｎの血液流量を生せしめるに充分 であった。しかしながらバルーンの膨満は成る場。

合にはカテーテルの管腔のっぷれを生ぜしめる。１ことえばＡＣＳ社製のカラー チルのような他の市販のカテーテルでは同じ流量を達成するのに２５０ないし２ ７０　ｐｓｉのような高い圧力を必要とした。血液の４０ないし６０πＩ２／ｍ ｉｎの流量での注入は左前部下行冠動脈閉塞の虚血発現の適度の抑制を許容する ものである。

比較的長い時間の冠面液注入は、ＰＴＣＡが関係するしないにかかわらず患者に はげしいさし迫った心筋梗塞をもたらす。このような長時間の適用は、長時間信 頼性をもって作動する自動ポンプ装置を用いて血液の流れに対する抵抗をできる だけ小さくしたカテーテルを必要とする。局所的冠血液流量の改善は速効的であ り劇的である。胸痛は減するか全くなくなり、５Ｔ−Ｔセグメント変化は減少す るか正常化される。患者の血行力学的状態およびリズムもまた安定化される。長 時間血液潅流の採用は患者に半選択状態において血管再建術およびまたは手術を 行なう希望を与えることとなる。

富酸素の腎臓血液の採用は少ない血液流量で虚血を防止することを可能とし、か つ大腿助演からの血液の使用に比較して血液の取出し法が危険が少なく面倒でな い。また高操作圧力に由来する血液への損傷も減少する。潅流血液源として外部 からの血液を用いることから生じ得る汚染やその他の面倒な問題は全くなくなら ないまでも大きく減少する。

約３０−５０％のへモクリットレベルを有する血液での遠位血液潅流を容易にす るためには、管腔１２（第１図参照）を流れる血液の流量に対する抵抗を減少す ることが望ましい。このためには以下の割合を維持することが望ましい。

Ｌ、＝矢印２２４で与えられる長さくインチ）Ｌ、＝矢印２４８で与えられる長 さくインチ）Ｄ、＝矢印２４２で与えられる管腔内径り、−矢印２４６で与えら れる管腔内径ここで、Ｋは３０−５０％へモクリットレベルを有する血液で約２ −４の範囲である。

矢印１６および２２の位置における管腔１２の直径、カテーテルの遠い方の端部 の長さくテーバ付セグメント２０および６４から遠い方の先端部７４までの長さ ）および転移部２０および６４に近い方のカテーテルの長さの間の特別の寸法関 係は血液流量に対する抵抗を少なくして遠位潅流を容易にする最適条件を与える ことがわかった。

上述の変数は第１６図に示しである。管腔１２の内径Ｄ１は矢印２４２で示され ている。長さＬｌは矢印２４４で示されている。管腔１２の直径り、は矢印２４ ６で示されている。

管腔１２の遠位のセグメントの長さし、は矢印２４８で示されている。

ヘモクリットレベル３０−５０％の人間の全血液のために、第８図または第１６ 図に示すような形状のカテーテルにとって最小圧力降下を生ずる寸法的関係は次 のとおりである。

５．２Ｘ　１０−”は上述のような血液についての定数であり、この等式の両辺 の単位を正当化する因子を包含する。この定数の値を異にすると他の液体につい てもこの等式を用い得る。Ｑは毎分当りの立方インチであられした流量である。

従来用いられている血管再建カテーテルをこえる他の改良点を第１４図に示しで ある。既知構造または第１図ないし第８図に例示した型式のＰＴＣＡカテーテル を第１４図に例示した多段バルーンＤと共に用いることができる。このバルーン は第１４図に例示した２段を有するものとするか、または所望の多段のものとす るか、いずれでもよい。多段バルーンを用いる利点は、同じカテーテルを血管再 建術中履プラークの再モールドまたは拡張に用いることができることにある。こ れには、ひとつのカテーテルを抜いて、このカテーテルよりもさらにプラークを 拡張することのできる大きなバルーンを有するもうひとつのカテーテルを挿入す る必要がない。従って第１４図に示すように操作に当って、プラークの最初の拡 張を狭窄部位にバルーンＤの小さな段２３６を置いて行ない、ついでバルーンＤ をしぼませて狭窄部位へさらに挿入してゆき、遠位の段２３８が狭窄部位に来る ようにする。次いでこのバルーンを再びふくらまして冠プラークを更に拡張する のである。これらの段の間の割合は用途によってかえることができる。

バルーンにはふたつの段、さらには用途によって所望によりそれ以上の段を設け ることができる。

第１４図に符号１５で示された点線の円は第１５図に示す部分を示すものである 。第１３図は、ダウコーニング社のタイプ４１５９のシリコン樹脂と第１５図に 例示されたヘパリン層２４０との組合せをそなえた全力チーチルの、ことにバル ーンの被覆を例示するものである。このシリコン樹脂はカテーテルＣに潤滑性を 付加し、ヘパリンはクロットの形成をさまたげる。ヘパリンはシリコンマトリッ クス内に組織間配置され、バルーンＤを包含するカテーテルＣに接着している。

従来の場合には潤滑性を与えない重合体と共にヘパリン被覆のカテーテルを用い ていた。本発明によるシリコンとヘパリンとの組合せは両方の利点を同時に与え るものである。

カテーテルはプラズマ処理してシリコン／ヘパリン層のカテーテル材料に対する 好適な結合を得ている。カテーテル材料を限定的な意味でなく例示すればポリエ チレンである。

以上本発明を添付図面に例示したその好適な実施例について詳述したが、本発明 はこれらの特定の実施例に限定されるものではなく、本発明の精神を逸脱しない て幾多の変化変形がなし得ることはもらろんである。

！ Ｎ＼＼ 国際調査報告 １”パ−°゛１“１°１°２“°゛”＝　ＰＣＴ／ＩＩｓ　Ｂｆ３１０３２５０ −剛〜１４＋＃１＾峠−＋ｌ＋噂、−，、ＰＣＴ／ｌ’ｓ　羽１０３２５０

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １　ガイド上から挿入でき血管系またはその他の体腔内の狭窄病変部を拡張する ためのカテーテルにおいて、管状の外部本体部材と、実質的にこの外部本体部材 内に配置されこの外部本体部材との間に環状部分を画成する管状の内部本体部材 と、前記外部本体部材の遠位端部をこえて延びる遠位端部を有する内部本体部材 と、この内部本体部材を貫通して形成された少なくともひとつの管腔と、前記内 部本体部材の遠位端部に隣接して接続され少なくともひとつの管腔を画成する細 長い先端セグメントと、前記外部本体部材の遠位端部に隣接して前記外部本体部 材に接続された近位頸部を有するバルーンとをそなえ、前記内部本体部材の管腔 が前記先端セグメントの管腔と連通しておりこれによって前記内部本体部材およ び前記先端セグメント内の管腔を延びるガイドの上からカテーテルを前進せしめ 得るようにし、前記内部本体部材は前記先端セグメントより硬いものとし、前記 外部本体部材はその遠位端部に隣接してテーパを有し、前記内部本体部材はさら に前記外部本体部材のテーパ付部分に隣接して位置せしめたテーパ付部分を包含 しこれにより前記内部本体部材の遠位端部におけるカテーテルのプロフィルを減 小せしめると共に前記テーパ付部分に近い方の前記内部本体部材の管腔断面積を 大きくし、前記バルーンは前記内部本体部材の遠位端部の外面に極く近いところ に接続した遠位頸部を有し、さらに前記バルーンは前記環状部分から延びこれに 連通しかつ前記先端セグメントに隣接して終る環状の空洞部分を画成することを 特徴とするカテーテル。 ２　請求の範囲第１項記載のカテーテルにおいて、前記先端セグメントの近位端 部がこのセグメントを貫通して延びる前記管腔を取巻く隣接内部装架肩部を有し 、この肩部は前記内部本体部材の遠位端部に装架され、前記バルーンの遠位頸部 は前記先端セグメントの近位端部に隣接して前記内部本体部材の遠位端部の外面 に直接接続されて前記バルーンの遠位頸部の外面が前記先端セグメントの近位端 部に隣接して前記先端セグメントの外面に実質的に長手方向に整合していること を特徴とするカテーテル。 ３　請求の範囲第１項に記載のカテーテルにおいて、前記先端セグメントの近位 端部がこの先端セグメントを貫通して延びる管腔を取巻く隣接内部装架肩部を有 し、この肩部が前記本体部材の遠位端部に装架され、前記先端セグメントがさら にその近位端部に隣接した外部装架肩部を有し、前記バルーンの遠位頸部が前記 外部肩部に接続されておりこれにより前記バルーンの遠位頸部の外面が前記先端 セグメントの近位端部に隣接して前記先端セグメントの外面に実質的に整合して いることを特徴とするカテーテル。 ４　請求の範囲第３項に記載のカテーテルにおいて、前記内部肩部がさらに環状 面とこの環状面の一端に隣接する半径方向面とを包含し、前記内部肩部の環状面 と半径方向面とが前記内部本体部材の遠位端部に接続されていることを特徴とす るカテーテル。 ５　請求の範囲第１項記載のカテーテルにおいて、前記先端セグメントを前記内 部本体部材の遠位先端部に装架しこれによってその間の継手部分を画成し、前記 先端セグメントが前記内部本体部材の遠位端部の外面と実質的に長手方向に整合 する外面を有し、前記バルーンの前記遠位頸部が前記整合した外面の上に装架さ れていることを特徴とするカテーテル。 ６　請求の範囲第５項記載のカテーテルにおいて、前記バルーンの遠位頸部の外 面の遠位端部から前記先端セグメントの外面に延びるテーパ付転移セグメントを さらに包含することを特徴とするカテーテル。 ７　請求の範囲第２項記載のカテーテルにおいて、前記バルーンの前記遠位頸部 が前記外部本体部材の内面に接続されていることを特徴とするカテーテル。 ８　請求の範囲第５項記載のカテーテルにおいて、前記バルーンの近位頸部を前 記外部本体部材の外面に接続し、前記外部本体部材がさらにその壁内に配設され 実質的にその全長にわたって長手方向に延びる少なくともひとつのブリード管腔 を包含し、このブリード管腔が前記環状の空洞に連通していることを特徴とする カテーテル。 ９　請求の範囲第１項記載のカテーテルにおいて、前記内部本体部材および前記 先端セグメントがさらにこれを貫通して延びる注入管腔をそなえ、この注入管腔 が前記ガイドを受ける前記管腔に実質的に平行して延在することを特徴とするカ テーテル。 １０　請求の範囲第１項記載のカテーテルにおいて、前記先端セグメントがさら にその近位および遠位の端部の間に少なくともひとつのテーパを包含し、前記先 端セグメントが約１ないし３０ｍｍの範囲の全長を有するものであって軟質のエ ラストマ重合体材料で形成されていることを特徴とするカテーテル。 １１　請求の範囲第１項記載のカテーテルにおいて、前記先端セグメントがさら にその遠位端部に隣接して埋設されたコイルばねを包含し、このコイルばねが前 記先端セグメントの長手方向軸線に整合する長手方向軸線を有し、さらにこのコ イルばねが前記ガイドを受ける管腔を取巻いていることを特徴とするカテーテル 。 １２　請求の範囲第１項記載のカテーテルにおいて、前記バルーンがこれを膨満 させた時異なった外径となる複数の段を有するように形成されこれにより同じカ テーテルを狭窄部を進行的に増大する直径を以て拡張するのに用いることができ るようにしたことを特徴とするカテーテル。 １３　請求の範囲第１項記載のカテーテルにおいて、このカテーテルに装架され 前記バルーンの膨満中前記バルーンの遠位にある血管系または患者体腔の圧力を 感知しこれに関連する第１の電気信号を伝達するようにした第１の圧力感知素子 と、カテーテルに装架され前記バルーンの膨満中前記バルーンの近位にある血管 系または患者体腔の圧力を感知しこれに関連する第２の電気信号を伝達するよう にした第２の圧力感知素子と、前記第１および第２の圧力感知素子に接続された カテーテルの内部および外部本体部材に装架され前記第１および第２の電気信号 を患者の体の外部に位置するカテーテルの近位端部に伝達する信号伝達手段とを さらに包含することを特徴とするカテーテル。 １４　請求の範囲第１項記載のカテーテルにおいて、第１の端部においてカテー テルの前記内部本体部材の前記管腔に連通し、第２の端部において患者の血管系 における血液供給源に接続できるようにして前記バルーンの膨満中患者自身の血 液による選択的な潅流を可能とした接続手段をさらに包含することを特徴とする カテーテル。 １５　請求の範囲第１４項記載のカテーテルにおいて、前記接続部および前記管 腔内の流れ抵抗を克服するように前記接続部に装架したポンプ装置をさらに包含 することを特徴とするカテーテル。 １６　請求の範囲第１項記載のカテーテルにおいて、前記テーパの近位のカテー テルの長さ（Ｌ１）を前記テーパの近位の前記管腔の内径（Ｄ１）の４乗で除し た商が、前記テーパの遠位のカテーテルの長さ（Ｌ２）を前記テーパの遠位の前 記管腔の内径（Ｄ２）の４乗で除した商の約２ないし４倍よりも小さいか等しい ものとしたことを特徴とするカテーテル。 １７　細長い本体と、バルーンと、このバルーンを膨満させる手段とを有する血 管再建カテーテルにおいて、前記バルーンが膨満時に異なった外径の複数の段を 有するように形成されており、これにより同じカテーテルで狭窄部位を進行的に 増加する寸法のバルーン直径で拡張できるようにしたことを特徴とするカテーテ ル。 １８　細長いバルーンとこのバルーンを膨満させる手段とを有し患者の血管系ま たはその他の体腔内に挿入する血管再建カテーテルにおいて、このカテーテルに 装架され前記バルーンの遠位の血管系または患者体腔内の圧力を感知しこれに関 連する第１の電気信号を伝達する第１の圧力感知素子と、カテーテルに装架され 前記バルーンの近位の血管系または患者体腔内の圧力を感知しこれに関連する第 ２の電気信号を伝達する第２の圧力感知素子と、前記カテーテルに装架され前記 第１および第２の圧力感知素子に接続され、患者の体の外部に位置するカテーテ ル近位端部に前記第１および第２の電気信号を伝達する信号伝達手段とを包含す ることを特徴とするカテーテル。 １９　ガイドの上から挿入でき血管系またはその他の体腔内の狭窄部位を拡張す るための小プロフィルカテーテルにおいて、近位セグメントおよび遠位セグメン トを有し、少なくともひとつの貫通管腔を画成する細長い本体と、この本体の前 記遠位セグメントの遠位端部に隣接して接続され少なくともひとつの実質的に平 滑な孔の管腔を画成している細長い先端セグメントと、前記本体の前記遠位セグ メントの外面に極く接近してこの外面との間にバルーン空洞を画成するように装 架され、近位および遠位の頸部を有し、かつ実質的に前記先端セグメントの近位 に配設されたバルーンと、前記空洞を介して前記バルーンを選択的に膨らませた りしぼませたりするように前記本体に設けた手段とを包含し、前記本体の管腔は 前記先端セグメントの管腔と連通しこれによりカテーテルを前記本体の管腔およ び前記先端セグメントの管腔を通って延びるガイドの上から前進せしめることが できるようにしたこと、前記本体が前記先端セグメントよりも硬いこと、さらに 、前記バルーンの遠位頸部が、前記細長い先端セグメントと前記本体の遠位セグ メントの遠位端部との間の接続部に隣接して装架されていることを特徴とするカ テーテル。 ２０　請求の範囲第１９項記載のカテーテルにおいて、前記先端セグメントの近 位端部がこれを貫いて延びる前記管腔を取り巻く隣接内部装架肩部を有し、この 肩部が前記本体の遠位セグメントの遠位端部に装架され、前記バルーンの遠位頸 部が前記先端セグメントの近位端部に隣接して前記本体の前記遠位セグメントの 外面に直接に接続されこれにより前記バルーンの遠位頸部の外面が前記先端セグ メントの外面に実質的に長手方向に整合していることを特徴とするカテーテル。 ２１　請求の範囲第１９項記載のカテーテルにおいて、前記先端セグメントの近 位端部がこれを貫通する前記管腔を取巻く隣接内部装架肩部を有し、この肩部が 前記本体の前記遠位セグメントの遠位端部に装架され、前記先端セグメントはさ らにその近位端部に隣接して設けられた外部装架肩部を有し、前記バルーンの遠 位頸部は前記外部肩部に接続されこれにより前記バルーンの遠位頸部の外面が前 記先端セグメントの近位端部に隣接して前記先端セグメントの外面と実質的に整 合していることしを特徴とするカテーテル。 ２２　請求の範囲第１９項記載のカテーテルにおいて、前記先端セグメントが前 記本体の遠位端縁に装架されてその間に継手を画成していることを特徴とするカ テーテル。 ２３　ガイドの上から挿入でき血管系またはその他の体腔内の狭窄病変部を拡張 するカテーテルにおいて、管状外部本体部材と実質的にこの管状外部本体部材の 中に配設されその中に環状部分を画成する管状内部本体部材と、前記管状外部本 体部材の遠位端部をこえて延びる遠位端部を有する内部本体部材と、前記管状外 部本体部材の遠位端部に隣接して前記管状外部本体部材に接続された近位頸部を 有するバルーンとを包含し、前記内部本体部材はこれを貫通する少なくともひと つの管腔を画成し、前記外部本体部材はその遠位端部に隣接してテーパを有し、 前記内部本体部材はさらに前記外部本体部材の前記テーパ付セグメントに隣接し て設けたテーパ付セグメントを包含しこれにより前記内部本体部材の遠位端部に おけるカテーテルプロフィルを減小せしめる一方、前記内部本体部材の大きな管 腔断面積がその上の前記テーパ付セグメントに近いものとなることを許容するよ うにし、前記バルーンが前記内部本体部材の遠位端部の外面に極く近い所で接続 した遠位頸部を有し、前記バルーンが前記環状部分から延びこれに連通すると共 に前記内部本体部材の遠位端部に隣接して終る環状空洞を画成していることを特 徴とするカテーテル。