NO901227L - Angioplastisk kateter. - Google Patents

Description

Oppfinnelsen angår området kirurgi, og mer spesielt instrumenter for utførelse av kirurgiske prosesser som omfatter blodstrøm. Teknikken har generelt blitt beskrevet som prekutt transluminal angioplastisk kirurgi.

Sykdom med igjentettede kronarterier er generelt ansett å være et alvorlig helseproblem i USA og det meste av den vestlige verden. Når medisinske behandlinger slår feil eller er utilstrekkelig for å styre angina pectoris, anvendes generelt transplantasjon av forbiførende kronarterie. I 1964 ble en transluminal koaksial kateterutvidelsesmetode for utvidelse av ateromatiske lesjoner i perifere arterier ble introdusert av Dotter og Judkins. Denne teknikken krever sekvensiell utvidelse av stenotiske lesjoner og anvender progressivt større utvidelseskatetre. Videre i 1971 ble en "Fogarty ballong kateter" anvendt for å utføre transluminal arteroplastisk kirurgi. Videre anvendte Gruntzig tidligere teknikker med et enkelt dobbel lumenkateter med et ikke-utvidbart ballongsegment ved spissen som ble posisjonert i lumenet ved det stenotiske segmentet til en perifer arterie. Det elastiske ballongsegmentet ble så inflatert, noe som resulterte i kompresjon av den ateromatiske lesjonen på en måte rett overfor utstyret som dermed utvidet lumenet. Ballongen ble holdt inflatert i 10 til 15 sekunder ved 7 atmosfærers internt trykk og ble så deflatert. Som et resultat ble det betydelig reduksjon i komplikasjonene på grunn av endotelisk skade, slik som det som skyldtes tidligere kjent koaksial translumen dilitasjonsteknikk og dermed en markert forbedring i åpningen på åra gjennom anvendelse av Gruntzig katetret ble oppnådd.

I tidligere utførelser var mengden av trykk som kunne tilføres gjennom en ballongtype ekspander begrenset, og dermed utilstrekkelig for utvidelse av spesielle stenotiske lesjoner. Denne mangelen eksisterte som en følge av anvendelse av polyvinylklorid ballonger med strukturelle begrensninger som begrenset det interne trykket til rundt sju atmosfærer.

Andre kateterutførelser resulterer i en total stopp av blodstrømmen på den andre sida av behandlingsstedet. Studier av levende hunder med normale kronarterier har vist at krontransluminal angioplastisk kirurgi kan føre med seg kort, selvbegrensende ventrikular tachykardia. Ved inflasjon av ballongen, faller blodtrykket på den andre sida til null. På grunn av mangelen på blodstrøm og trykk på den andre sida av behandlingsstedet i den perioden slike kateter anvendes, må denne perioden være forholdsvis kort for å forhindre komplikasjoner på grunn av mangel på blodtilførsel. Denne begrensningen i inf lasjonstid tenderer til å redusere suksse-graden av kronarterisk translumunal angioplastisk kirurgi.

Den transluminale kronarterisk angioplastiske teknikk omfatter et katetersystem introdusert via lårarterien ved lokal anestesi. Et forformet ledet kateter blir posisjonert i kransarterien og gjennom dette kateteret blir et andre dilitasjonskateter ført inn i grenen av kransarterien. Utvidelseskatetret har en elliptisk form utvidbar ballongdel nær spissen som kan inflateres og deflateres. Etter å ha passert den stenotiske lesjonen i kransarterien, ble den utvidbare delen inflatert med fluid som presset sammen det aterosklerotiske materialet i en retning generelt på tvers av veggen til åra og dermed utvidet lumenet i åra. Perifere arteriske lesjoner behandlet ved denne teknikken har vist at ateroma kan presses sammen og etterlate en jevn luminalover-flate. Studier har vist at åpningsraten to år etter utvidelsen av iliske og femoropoplitiale aterosklerotiske lesjoner var større enn 70%.

Selv om førte kateteret anvendes istedet for angioplastiske (utvidelses) katetre, kan det angioplastiske kateter plasseres i stenotiske lesjoner ved hjelp av bare kabelføring, dersom lesjonen er i nærheten av gjennom-trengingspunktet i kroppen. Ordet "føring" brukes i denne søknaden både om kabelfør inger og førede katetre separat eller anvendt i tandem. Typisk er en føring av passelig størrelse ført gjennom den stenotiske lesjonen og ballong- katetret gjenges på denne og føres til området for stenosis. Med en gang stenosis-området er nådd, blir ballongen i katetret inflatert til et høyt trykk avhengig av størrelsen på ballogen og typen av stenosis, og trykket holdes i en viss tid. Under denne prosedyren blir fjernt og nært trykk målt for å evaluere de fysiologiske tilstander for organet. Mer spesielt blir trykkdifferansen målt etter deflatering av ballongen og anvendt som indikasjon på graden av inflatert utvidelse som er oppnådd.

Tidligere utførelser har anvendt en stiv kateterspiss

på det angioplastiske kateter, noe som ofte resulterte i trekking av føringa ut av den stenotiske lesjonen etter hvert som katetret ble ført mot lesjonen. Ved siden av dette ved anvendelse av angioplastisk katetrer, var det ofte nødvendig å måle trykket på den andre sida av katetret. Tidligere utførelser har anvendt en føring som nært passer til det indre tverrsnittet av det fjerne lumen i katetret og dermed gjøre det vanskelig å oppnå adekvate trykkmålinger på grunn av store trykkfall som et resultat av anvendelsen av små toleranser. Trykkmåling ble gjort som dynamiske målinger, nøyaktighet og frekvensrespons av disse var svært og betydelig påvirket av trykkfallet innenfor katetermålelumen. Dette var ofte nødvendig at føringen ble trukket tilbake og erstattet for å oppnå nøyaktige trykkmålinger.

Anvendelser av angioplastiske katetre gjorde det ofte nødvendig å tilføre medesin eller oksygenisert blod, fjernt

til stenosen for å gi adekvat fysiologisk funksjon av organet det var snakk om. Tidligere utførelser ga ikke muligheter for slike separate lumen for å føre med tilstrekkelig medisin for å forhindre uregelmessige kontraksjoner av arterieveggen som et resultat av tilførsel av det angioplastiske kateteret. I den grad slike medesiner var nødvendig for å avslappe arterieveggen, ble lumen som føringsledningen passerte gjennom, brukt til hjelpefunksjonen som injeksjonsport for medisin. Imidlertid ble bruken av samme lumen for trykkmåling såvel som infusjon av medisin eller andre fluider vanskeliggjorde muligheten for å holde kontinuerlig og nøyaktig trykkmåling.

Anginoplastiske katetre som tidligere ble anvendt hadde forholdsvis store kateterkroppdiametre noe som tenderte til okklusjon av den aktuelle arterien, noe som medførte redusert blodstrøm til lesjonen eller organet det tilførte. Slikt kateter er vist i US patentskrift 4.323.071 (fig. 4). Andre katetre, selv om de bruker en kon kropp, anvender en stiv spiss som, hvis arterieveien var spesielt buktet, tenderer å trekke føringsledningen fra stenosisen. Et slik kateter er vist i US-patentskrift 4.413.989 (fig. 8).

Fleksible spisser tilkoplet den fjerne enden av et angiografisk kateter har blitt anvendt for å injisere radiopague-kontrast eller medikamenter i femorale arterier som en del av diagonistiske eller behandlingsmessige prosedyrer. Slike deformerbare spisser hadde til formål å forhindre punkteringer av veggen i aorta, og har blitt utformet med en større tverrsnittprofil enn kateterkroppen som de er koplet til. Noen utførelser har også hatt midler for inflasjon av den deformerbare spissen for å øke kontaktflata mellom spissen og kroppsdelen for å redusere trykket pr. areal-enhet som tilføres delen. En slik utførelse er beskrevet i US patentskrift 4.531.943.

I tidligere utførelser var det ofte vanskelig å estimere lokasjonen av spissen på katetret. Tidligere utførelser anvendte bruken av gullband i nærheten av den fjerne enden til katetret og dermed markerte den delen av katetret som var synlig ved en røntgenmaskin. Imidlertid da det var risikabelt å kople til slike ringer med den helt fjerne enden av katetret, var den fjerne enden av katetret ikke synlig under røntgenstråler og ofte var fysiologen som utførte prosedyren nødt til å gjette dennes plassering. Denne ulempen ved tidligere katetre har blitt gjort til gjenstand for oppmerksomhet i katetret ved foreliggende oppfinnelse ved anvendelse av en radiopaque spiss.

Kjente angioplastiske katetre har utvidelsesballonger koplet til kateterkroppen ved liming eller varmeforsegl ing. Vanligvis er disse ballongene laget av polyvinylklorid eller ubestrålet polyetylen. Polyvinylkloridballonger er normalt oppløselig eller klebende bundet til kateterkroppene av samme materiale og polyetylenballongene er klebet eller varmekrympet til kateterkroppene av samme materiale, eller en blandig av polyetylen og polypropylen, for å oppnå kateterkroppens stivhet. De fleste slike katetre har forholdsvis stive spisser etter som deres fjerne ender, noe som ofte gjør at den forplasserte guiden kan trekkes ut av lesjonsområdet under kateterframfør ing i krokete aterier såvel som intimal skade. Kjente katetre har også forholdsvis stive kropper for å bære ballonger i nærheten av den fjerne enden av katetret. Stivheten av kateter legemet fortsetter i området for ballongen opptil den fjerne enden av katetret.

Kjente katetre inneholder ballonglumen luftehull, slik at luft kan fjernes direkte ut av ballongkaviteten og ut av katetret under tilførsel av ballongen. Disse tillagte lumen enten i form av små metallrør eller som et multilumen kateterrør, opptar verdifullt tverrsnittområde til kateterrøret som ellers kunne vært anvendt for andre formål, såsom trykkmåling.

Kjente kateterutførelser har anbrakt et indre og ytre rør hvori det ytre røret inneholder ballongen som en integrert del av dette eller en separat ballong som er bundet til det ytre røret. Hulrommet mellom det indre og ytre røret anvendes for inflasjon av ballongen.

Kjente angioplastiske katetre har blitt solgt i en sterilisert tilstand til doktorer og hospital med ballong i deflatert tilstand og med gass innført. Før anvendelsen av slike katetre, må doktorer eller teknikere injisere kontrastfluid i ballongen for å fjerne gassen innenfor. Denne prosedyren omfatter sekvensiell fylling og evakuering av ballongen ved anvendelse av en plugg koplet til den nærmeste enden av katetret. Slike katetre ble solgt til doktorer og hospital med ballongen i en vingfoldet tilstand. Vingfolding omfatter vesentlig flatgjøring av ballongen langs kateterkroppen og folding av ballongen over til kateterkroppen i to segmenter som ligner på vinger på en flykropp. Tidligere ble katetret vingfoldet på fabrikken før sending. Imidlertid for å fjerne de innførte gassene måtte doktorer og teknikere folde ut vingene og fylle ballongen med kontrastfluid mens gassene ble evakuert derfra. Som et resultat ble fordelen med ballongene å holde sin vingfoldete posisjon etter salg gikk tapt. Doktoren eller teknikeren måtte etterfylle ballongen med kontrastfluid, og igjen forsøke å manipulere ballongen med hans eller hennes fingre for å reaktivere den vingfoldede stillingen som reduserte profilen til katetret.

Katetret ved foreliggende oppfinnelse har grepet fatt i dette problemet med forfylling av katetret med kontrastfluid, og plasserer ei hylse over ballongen etter at den har blitt vingfoldet. I samsvar med dette er fordelen med vingfolding beholdt og doktoren kun fjerner hylsa og det sterile katetret er klart for innsetting med ballongen i lavprofilposisjon.

Det er et formål med foreliggende oppfinnelse å framskaffe en myk atreumatisk kateterspiss med radio-paque fyll som f.eks. vismutoksiklorid eller vismutsubkarbonat er innført.

Det er et formål med oppfinnelsen å framskaffe en forholdsvis myk kateterspiss for å minimalisere tendensen til katetre å bringe en føring ut av stenosis når katetret er ført fram i en snirklete vei, og også minimalisere den intimale skaden.

Det er et annet formål med foreliggende oppfinnelse å framskaffe en kateterspiss som kan innføres smeltet, varmebundet eller klebet fast til en forholdsvis stiv kateterkropp i nærheten. Det er et ytterligere objekt ved foreliggende oppfinnelse å anvende slike materialer som nylon, polyvinylklorid, polyuretan, eller forskjellige stivheter som er lett bindbar etter før nevnte framgangsmåter.

Det er et videre formål ved foreliggende oppfinnelse å framskaffe et indre rør som er forholdsvis stort i innerdiameter og som er bøyd ned i området for ballongen og flere cm i nærheten av ballongen for å gi et stort hulrom for trykkmåling. Katetret gir en forbedret frekvensrespons uten å ofre den totale ytre diameter og har en forholdsvis liten diameter i området til ballongen og på den måten holder en kateterutførelse med lav profil.

Det er et videre formål med foreliggende oppfinnelse i en av de forskjellige utførelser å framskaffe en luftelumen for å lufte gasser ut av ballongen slik at lumenet strekker seg innenfor veggen av det ytre røret og på den måten unngår ofre noe av katetrets tverrsnittareal for andre lumener ved å tillate slike andre lumener å ha maksimalt tverrsnittområde innenfor et lavprofil kateter.

Det er et videre formål ved foreliggende oppfinnelse å framskaffe i en utførelse en åpning i ballongkaviteten ved sin ekstreme fjerne ende og dermed muliggjøre fjerning av gasser under fylling av kontrastvæske.

Oppfinnelsens formål blir løst med et angioplastisk kateter med en forlenget kropp med minst ett lumen strekkende igjennom. En spiss konstruert av materialer mykere enn den forlengede kroppen er koplet til den fjerne enden av kroppen. Spissdelen har minst et lumen passerende igjennom som er på linje med lumenet i den forlengede kroppen. En føring er tilpasset til å passere gjennom de tilpassede lumenene. En ballong er koplet til det fjerne segmentet av den forlengede kroppen over dennes ytre periferi, og skaper dermed en ballongkavitet imellom. Minst et ytterligere lumen er fram-skaffet i den forlengede kroppen i strømningskommunikasjon med ballongkaviteten for selektiv inflasjon og deflasjon av denne med et kontrastfluid.

I det følgende vil oppfinnelsen beskrives nærmere med referanse til vedlagte tegninger, der

fig. 1 er et tverrsnitt av en utførelse av et kateter i samsvar med foreliggende oppfinnelse med en koaksial utførelse og med en spiss med en ytre skulder,

fig. 2 er et tverrsnitt av den koaksiale utførelsen som vist i fig. 1 med en alternativ ballongmontasje,

fig. 3 er et tverrsnitt av en koaksial utførelse av fig. 1 som viser en alternativ montasje av den nærmeste enden til ballongen,

fig. 4 er et tverrsnitt av en alternativ montasje av den fjerne enden av ballongen,

fig. 5 er et tverrsnitt av en utførelse med spissen omfatter ei fjær,

fig. 6 er et tverrsnitt av en alternativ utførelse av et kateter i samsvar med foreliggende oppfinnelse,

fig. 7 er et tverrsnitt tatt langs linja 7-7 i fig. 6,

fig. 8 er et tverrsnitt av en alternativ utførelse av et kateter i samsvar med oppfinnelsen,

fig. 9 er et tverrsnitt tatt langs linja 9-9 i fig. 8,

fig. 10 er et tverrsnitt gjennom ballongen som viser hylsa,

fig. 11 er et riss av et kateter som viser hylsa over ballongen,

fig. 12 er en skjematisk representasjon av et angioplastisk kateter som viser trykkmålingsteknikken anvendt ved hjelp av eksternt monterte transducere,

fig. 13 er en skjematisk representasjon av et angioplastisk kateter som illustrerer plasseringa av trykkfølingstranducerene på katetret,

fig. 14 er et tverrsnitt av den fjerne enden av en utførelse av et angioplastisk kateter som illustrerer en to-trinns ballong,

fig. 15 er et detaljert tverrsnitt av et området som vises i en brutt sirkel i fig. 14, og

fig. 16 er en representasjon av et angioplastisk kateter som vist i fig. 1 og som illustrerer flere unike dimensjonale forhold i dette.

Katetret C ved foreliggende oppfinnelse har flere utførelser beskrevet her og illustrert i figurene. Fig. 1 viser en koaksial utførelse for et kateter med et indre legeme I, et ytre legeme B. Hulrom A er definert mellom det indre legemet I og det ytre legemet B. En spiss T er koplet til det indre legemet I. En ballong D er koplet til det ytre legemet B på den ene enden og i nærheten av den fjerne enden av 10 av det indre legemet I.

Som vist i fig. 1 har det indre legemet I minst ett indre, gjennimgående hulrom 12. Spissen T har et aksialt lumen 14 som er tilpasset lumen 12 når tippen T er koplet til den fjerne enden 10 av det indre legemet I. Som vist i fig. 1 og 2 strekker det indre legemet I seg forbi det ytre legemet B. Som tidligere nevnt er et av formålene med kateter C i samsvar med foreliggende oppfinnelse å få en lav profil, uten samtidig å påvirke sensitiviteten av den dynamiske trykkmålinga innenfor den aktuelle arterien. På denne enden har lumen 12 et forholdsvis stor tverrsnittområdet som vist ved pil 16 for vesentlig hele lengden av katetret. Imidlertid for å unngå hindring av blodstrømmen inn i den stenotiske regionen der angioplastiske prosedyren skal finne sted, er det ønskelig å ha den fjerne enden 18 av katetermontasjen C så liten som mulig for å unngå avbrudd i blodstrømmen. I samsvar med dette er det indre legemet I utstyrt med gjenget segment 20 som virker som en hals for tverrsnittarealet av lumen 12 for seksjonen som vist med pil 16 til et mindre tverrsnittarel vist ved 22.

Som vist i fig. 1 har ballongen D, som fortrinnsvis er konstruert av polyetylen eller polyester, en forlenget form som definerer en hulromformet kavitet 24 mellom den ytre overflata 26 av det indre legemet I og den indre overflata 28 av ballongen D. Kaviteten 24 er i strømningskommunikasjon med hulrommet A. Kaviteten 24 er skåret av ved sin fjerne ende 30 (fig. 2) med en av flere alternative metoder.

I første alternativ har ballongen D en fjern hals 32 som er festet, forseglet eller på annen måte koplet til ved hjelp av kjente metoder, til den ytre overflata 26 av det indre legemet I. Tippen T har en indre monteringsskulder 34 (fig. 2) som omfatter hulromoverf late 36 og radial overflate 38 i nærheten av denne. Spissen T er butt mot den fjerne overflata 40 av det indre legemet I, noe som kan ses i fig. 2. Spissen T er sikret til det indre legemet I ved metoder kjent i teknikken på minst to tilliggende overflater 36 og 38. Tippen T kan videre sikres til kateter C ved å kople den fjerne halsen 32 til ballong D til radial overflate 42 på ballong D. Med ovenfor beskrevne arrangement holder den fjerne enden 18 (se fig.l) til kateteret C en lav profil ettersom at den ytre overflata 44 til ballong D ved den fjerne halsen 32 holdes vesentlig i flukt med den ytre overflata 46 til spissen T.

Alternativt som vist i fig. 1 kan spissen T ha samme interne skulderutførelse 32 som illustrert i fig. 2. I den alternative utførelsen vist i fig. 1, har spissen T ei eksternt montert skulder 48 som har en sirkelformet overflate 50 og en radial overflate 52 i nærheten. Den fjerne halsen 32 av ballong D er sikret til den sirkelformede overflata 50 og radial overflate 52 til spissen T. Koplingsmetoden illustrert i fig. 1 gir ytterligere sikkerhet i montering av spissen T idet at i tillegg til kontakt mellom det indre legemet I og den sirkelformede overflata 36 og den radiale overflata 38 av den interne monteringsskuldra 34, eksisterer ytterligere monteringspunkter pga. bøyen mellom den fjerne halsen 32 og den eksterne monteringsskuldra 48. Det skal forstås at den fjerne halsen 32 kan sikres til ekstern monteringsskulder 48 ved forskjellige midler som er kjent i teknologien. Videre kan skulder 34 sikres til indre legeme I ved kjente midler. Monteringsmetoden er illustrert i fig. 1 resulterer i at ytre overflate 44 av ballong D sin nærliggende hals 32 er i flukt med den ytre overflate 46 av spissen T. Imidlertid pga. anvendelsen av ekstern skulder, er profilen på kateter C som illustrert i fig. 1 noe større enn profilen illustrert i fig. 2.

Fig. 4 illustrerer nok en alternativ utførelse for å sikre spissen T til den fjerne enden 40 av det indre legemet I. Spissen T er fortrinnsvis smelteforbundet til den fjerne enden 40 og har en ytre periferi lik den til den ytre overflata 26 av indre legeme I. I samsvar med dette er ytre overflate 46 av spissen T på linje med ytre overflate 26 til indre legeme I. Den fjerne halsen 32 til ballong D forbinder det smelteforbundet leddet 76 mellom spissen T og det indre legemet I. En gjenget overføring 78 er anbrakt mellom ytre overflate 44 av ballongen D og ytre overflate 46 av spissen

T for å unngå skade på arterieveggen under innsetting og fjerning av katetret C. Den indre overflata 26 til ballong D er fortrinnsvis koplet til både den ytre overflata 26 av det indre legemet I og den ytre overflata 46 av spissen T ved kjente metoder. Alternativt kan indre overflate 26 koples bare til ytre overflate 46 selv om det også kan være i kontaktoverflate 26. Som et resultat er den nærliggende halsen 32 sikrer spissen T til det indre legeme I, sirkelformet med spissen T også koplet til indre legeme I langs de tilpassende radiale overflater som utgjør leddet 76. Arrangementet vist i fig. 4 presenterer også en lavprofil for kateter C mens det også har fordelen av fleksibel spiss for å virke mot tendensen til en ellers stiv kateter for å gi føringa til feil plass fra stenosis der det må føres gjennom en spesiell bulket arterievei for å nå stenosisen.

Erfaringen har vist at ved å fjerne halsen 32 av ballong D kan konstrueres 0,004 tommer tykk. Den nærmeste enden 54 (fig. 2) av spissen T kan også produseres til samme tykkelse, noe som resulterer i en jevn overgang mellom ballongen D og spissen T med minimal økning i profilen til katetret.

For ytterligere å minske profilen på katetret og dermed gi blodstrøm til lesjonen når den fjerne enden av katetret beveges mot stenosis, er det nærmeste halsen 56 av ballongen D sikret til den indre overflata 58 av ytre legeme B i nærheten av den fjerne enden 60 av det ytre legemet B. Det er brukt en polert og jevn kant 62 i nærheten av den ytre overflata 44 av ballong D i nærheten av den fjerne enden 60 av ytre kroppselement I. Anvendelse av den jevne kanten 62 som er noe avsmalnet, eliminerer skarpe kanter som kunne irritere eller rive igjennom arterieveggen ved innsetting eller fjerning av kateter C. Som lett kan ses ved å studere fig. 1 og 2 når ballongen D er desplatert, er den maksimale profilen til den fjerne enden 18 av kateter C representert ved diameter av spissen T (overflate 46) som målt i et plan vinkelrett på den langsgående aksen av kateter C.

Fleksibiliteten til kateteret C kan justeres på flere måter. En måte er å påvirke den relative stivheten til den fjerne enden 18 av kateter C som strekker seg fra den fjerne enden 60 av det ytre legemet B til enden av spissen T er å variere lengden av den nærliggende halsen 56 av ballong D. Denne halsen 56 kan f.eks. varieres i området 1 til 60 mm. Langs samme linjer kan den totale lengden av spissen T justeres for å påvirke bøybarheten til kateteret C. En annen måte å påvirke den totale stivheten til den fjerne enden 18 av kateter C er å forberede forming av det indre legemet I og spissen T for å variere for hardheten. Typisk, kan spissen T ah en hardhet i området 50 til 90A, målt ved Shoremetoden, og kan lages av et materiale som f.eks. nylon. Det indre legemet I kan lages av en stivere grad enn nylon som f.eks. 140 på Rockwell skalaen. Den relative hardheten av spissen T og det indre legemet I kan justeres i samband med justering av lengden av den nærliggende halsen såvel som den totale lengden av spissen T for å oppnå den ønskede stivheten av kateter C for en spesiell anvendelse. Typisk kan spiss lengdene være i området 1 til 30 mm, selv om et intervall på 1 til 10 mm er foretrukket. På lignende måte kan den nærliggende halsen 56 anbringes i forskjellige lengder i samme området fra 1 til 6 cm.

Som en alternativ måte å endre den relative stivheten til den fjerne enden 18 og kateter C, illustrerer fig. 5 spissen T eller utførelsen illustrert i fig. 3 med en innlagt spolefjoer 80 montert mot den mest fjerne enden 74 av spissen T. Som vist i fig. 4, går fjæra 80 rundt lume;- 14 strekkende gjennom spissen T. Lengden og fjæringseffekten til fjæra 80 kan justeres avhengig av ønsket stivhet. Imidlertid må den totale profilen av spissen holdes på et så lavt nivå som mulig. Det skal bemerkes at når fjæra 80 er innlagt i spissen T, blir en infusjonslumen 70 som vist i fig. 6 generelt ikke anvendt.

Som kan ses i fig. 1 og 2, har hulrom A et vesentlig konstant tverrsnitt i nærheten og fjernt fra det kone segmentet 20 av indre kroppselement I. Dette er oppnådd ved en kon 64 på en ytre kroppselement B i nærheten av den fjerne enden 60. Kon 64 er tilpasset konsegment 20 til det indre legemet I. Som passelig kontrastvæske (ikke vist) er i hulrommet A satt inn i den nærmeste enden av kateter C (ikke vist) for å fylle opp kaviteten 24 fra dette ved inflasjon av ballongen og utøver radiale krefter mot stenosis.

Den lave profilen til kateter C ved foreliggende oppfinnelse som vist i fig. 1 og 2 er vesentlig for å tillate kontinuerlig blodstrøm mens kateter C er satt inn i en arterie som f.eks. en kransarterie. Den lave profilen til katetret ved foreliggende oppfinnelse representerer en forbedring over andre kjente utførelser ved at den lave profilen tillater kontinuerlig blodstrøm ettersom kateter C settes inn i arterien og ved samme tid kateter C ved foreliggende oppfinnelse tillater følsomme trykkmålinger under den angioplastiske prosedyren.

Ettersom at måling av trykk er en dynamisk måletype, er det vesentlig ikke å øke strømningsmotstanden i lumen 12 og 14. En vesentlig jevn vegg i lumen 12 og 14 kan redusera slik strøminingsmotstand. Som vist i figurene 1 og 2 må en føring passeres gjennom lumen 12 og 14. Halsen ned til lumen 12 til tverrsnittet vist ved pil 22 virker til å øke strømningsmotstanden, og på den måten tenderer til å gjøre trykkmåling mer vanskelig. Imidlertid er denne delen av lumen av relativt kort lengde og nødvendig for å oppnå den lave profilen til den fjerne enden 18 av kateter C. Overføringer 20 og 64 tillater tverrsnittarealet til lumen 12 å økes i størrelse målt i en nærliggende retning så raskt som mulig. Som et resultat blir den totale strømningsmotstanden til lumen 12 og 14 holdt på et minimum, noe som i sin tur øker følsomheten for nøyaktige trykkmålinger. Samtidig er tverrsnittarealet til hulrom A holdt konstant opp til den nærmeste halsen 56 av ballong D montert til den indre overflata 58 til det ytre toppelement B. Ved å holde tverrsnittarealet av hulrom A så stort som mulig er motstanden som merkes ved en doktor eller tekniker ved inflasjon av ballongen D holdt på et minimum.

Fig. 3 representerer en alternativ montasje av den nærmeste enden av ballongen til den fjerne enden 60 av ytre legeme B. Som vist i fig. 3 er ballongens indre overflate 28 montert til den ytre overflata 66 av ytre legeme B i nærheten til den fjerne enden 60. Et luftehulrom 68 er anbrakt innenfor veggen av det ytre legemet B. Som kan ses i fig. 3 ved å anbringe et luftingslumen 68 i veggen på ytre legeme B, holdes tverrsnittarealet av lumen 12 eller hulrom A upåvirket. Nærværet av et vent ilasjonslumen 68 som strekker seg langsmed i kavite<- 24 fra den nærmeste enden av kateter C (ikke vist) gir utrensing av de innførte gassene innenfor ballongen for innsetting av kateter C i kroppen. For å anvende kateter C er de innførte gassene fjernet fra kavitet 24 såvel som hulrom A ved injeksjon av kontrastvæske. Kontrastvæsken (ikke vist) er injisert med en syring i hulrom A. Kontrastvæsken strømmer inn i kavitet 24 som er i strømningskommunikasjon med hulrommet A. Ved å holde den fjerne enden 18 av kateter C i vertikal posisjon når spissen T peker mot bakken, og ved videre tilbaketrekking av pluggen til sprøyta som injiserer kontrastvæske, luft eller andre innførte gasser innenfor kaviteten 24 pga. av det vakuum som resulterer når pluggen (ikke vist) trekkes fra kaviteten 24 gjennom hulrommet A og ut av kateter C. Luftingslumen 68 i utførelsen i fig. 3 omfatter videre rensing av innførte gasser. Erfaringen har vist at med en passelig mengde omtanke kan de innførte gassene og effektivt fjernes fra kaviteten 24 uten anvendelse av

ventilasjonslumen 68. Imidlertid vil trykket fra lumen 68 gjøre prosedyren strømlinjeformet.

Selv om indre legeme I og spiss T har blitt vist med respektive felles lumen 12 og 14, kan alternative konstruksjoner falle innenfor oppfinnelsens rekkevidde. F.eks kan indre legeme I og spiss T ha to tilpassede lumen. Første lumen er i samvirke med en føringswire og/eller et føringskateter C i sonen fjernt fra stenosis. Det nærliggende lumen som er vesentlig parallell med det første lumen kan anvendes for å infusere oksygenrikt blod og andre fluider fjernt til ballongen. Infusjonslumen 70 strekker seg fortrinnsvis radialt fra spissen T i nærheten av den fjerne enden av spissen T som vist i fig. 6. Lumen 70 kan også gå ut med en spiss vinkel til den langsgående aksen av spissen

T.

Som det fremgår av fig. 3 kan spissen T videre utføres med redusert spissing 72 for videre å redusere tverrsnittområdet til spissens fjerneste ende 74. For å hjelpe på ytelsen til det angioplastiske prosedyren, kan spissen T lages av radio-paquemateriale for å tillate nær overvåking av dens aksiale posisjon i det arteriale systemet til legemet.

En alternativ utførelse av kateter C ved foreliggende oppfinnelse er vist i fig. 6 til 9. I denne utførelsen omfatter kateter C en forlenget kropp E med et nærliggende segment 82 og et fjernt segment 84 med en kon overføring 86 imellom. Det forlengede legemet E har minst ett lumen strekkende igjennom fra det nærliggende segmentet 82 gjennom det fjerne segmentet 84. Som vist i figurene 6 og 7 har i en utførelse av kateter C det forlengede legemet E tre lumen 88,90 og 92 strekkende på langs igjennom. Lumen 88 er tilpasset spisslumen 14 (fig. 6). En føring passerer gjennom de tilpassede lumen 88 og 14. Lumen 90 er tilpasset med infusjonslumen 70 ved spissen T for injeksjon av medisin eller oksygenrikt blod som er nødvendig ved angioplastiske prosedyrer. Som vist i fig. 6 går lumen 70 fortrinnsvis ut skarpt radialt fra spissen T i nærheten av dets fjernere ende 74. Lumen 92 er en ballonginflasjonslumen som strekker seg på langs gjennom den forlengede kroppen E og inn i ballongkavitet 94 i nærheten av dens fjerneste ende 96. Den nærmeste halsen 56 av ballongen D er sikret langs ballongens indre overflate 28 til den ytre overflata 98 av den forlengede kroppen E i avstand til den kone overføringa 86. Den fjerne halsen 32 av ballongen D kan sikres til den forlengede kroppen eller spissen T på den måten som er vist i fig. 6 eller som tidligere beskrevet med hensyn til fig. 2 eller 4. For å oppnå lavest mulige profil på kateter C for utførelsen som anvender forlengede kroppen E, er det foretrukket å anvende monteringsmetoden illustrert i fig. 2 eller 4 for å sikre den fjerne halsen 32 til ballongen D i den fjerne enden 18 av kateter C. Den foregående diskusjonen med hensyn til variasjon i materialhardhet og spiss og ballonglengder med hensyn til utførelsen illustrert i fig. 1 til 3 er også anvendbar i den alternative utførelsen av det forlengete legemet E. På liknende måte kan karakteristikken av spissen T varieres for å omfatte redusert avsmalning 72 som vist i fig. 3 eller tillegging av en spiralf joer 80 lagt inn i nærheten den fjerneste enden 74 av spissen T. Spissen T ved utførelsen som omfatter forlenget kropp E kan også lages av et radio-paque materiale for å avhjelpe sporing av framdriften av kateter C innenfor arterien det er snakk om.

Spissen T kan framstilles av et elastomerisk polymermateriale som spesielle typer nylon kopolymer e.l.

Inflasjons- og deflasjonsmidler F utfører ballonginflas jon gjennom lumen 92 som er i flytkommunikasjon med ballongkaviteten 94 i nærheten av dens fjerne ende 96. Ved anvendelse av katetret med utførelsen som omfatter forlenget kropp E, blir ballongkaviteten fylt med kontrastvæske før katetret føres inn i kroppen på pasienten. For å muliggjøre fjerning av innført luft innenfor ballongkaviteten 94 vil doktor eller tekniker legge den fjerne enden 18 på kateter C jevnt med en vertikal posisjon av spissen T pekende oppover. Ei sprøyte (ikke vist) koples til den nære enden av lumen 92 hvorved trykk på sprøytestemplet trykker kontrastvæske oppover gjennom lumen 92 hvorved kontrastvæsken faller nedover innenfor ballongkaviteten 94 mot dens nære ende 100. Samtidig vil den innførte gassen, vanligvis luft, prekolere gjennom lumen 92 for å tillate kontrastvæske å gå inn i ballongkaviteten 94. For å muliggjøre fjerning av den innførte gassen innenfor ballongkaviteten 94, vil stemplet på injeksjonsnåla for kontrastvæske trekkes tilbake og dermed skape et vakuum i nærheten av den fjerne enden 96 av ballongkaviteten 94 og ved dette trekke tilbake gassen som er innenfor. Alternativt for videre å muliggjøre fylling av ballongkaviteten 94 med kontrastvæske, illustrerer fig. 9 tverrsnittet av den forlengede kroppen E som viser lumen 88 såvel som ballonginflasjonslumen 102 og ballongventilasjonslumen 92. Ved anvendelse av kombinasjon av inf lasjonslumen 102 og ventilasjonslumen 92 er det ønskelig å ha inf lasjonslumen 102 i ballongkavitet 94 i nærheten av dens nære ende 100 og ventilasjonslumen 92 går inn i ballongkaviteten 94 i nærheten av dens fjerne ende 96. Når en tekniker eller doktor tilpasser katetret C i en vertikal posisjon med spissen T pekende oppover, kan kontrastvæske gå inn i ballongkaviteten 94 gjennom lumen 102 i nærheten av den nære enden og gradvis erstatte den innførte gassen gjennom lumen 92 for fjerning fra kateter C. Såsnart som kontrastvæske går inn fra den nære enden (ikke vist) av lumen 92 kan doktor eller tekniker vite at hele ballongkaviteten 94 er full av kontrastvæske. Det skal bemerkes at utførelsen vist i fig. 8 kan anvendes med lumen 90 for innføring av medisin såvel som lumen 88, og ballonginflas jon og vent i lasjonslumener 102 og 92.

Tidligere gjorde produsenter av anginaplastiske katetre det slik at ballongen ble vingfoldet som vist i fig. 10. Vingfolding er en teknikk der det anvendes digital manipulasjon eller en maskin for å gripe ballongen D over og under den forlengede kroppen E og i effekt folde ballongen i et par vinglignende segment over og under den forlengede kroppen E. Disse to vingsegmentene er foldet over den forlengede kroppen E som vist i fig. 10. Imidlertid når en doktor eller tekniker utfører fylling av ballongkaviteten 94 i operasjonsrommet før den angioplastiske prosedyren, for en skikkelig fylling av ballongkaviteten 94 med kontrastvæske, må vingfoldinga gjøres om og dermed tapes fordelen med at ballongen D holdes i vingfoldet posisjon. For å trekke fordel av tendensen til at ballongen D holdes i vingfoldet posisjon for å holde den lavest mulige profilen for innføring av kateter C, omfatter anordningen i samsvar med foreliggende oppfinnelse ei hylse 104 som er tilpasset å skal passes over ballong D som vist i fig. 10. I anordningen ved foreliggende oppfinnelse, er ballongkaviteten 94 fylt med kontrastvæske på fabrikken og vingfoldet forsiktig ved passelige maskiner. Hylsa 104 er passet over den vingfoldete ballongen som allerede har blitt fylt med kontrastvæske. Vingfoldinga vil fjerne noe væske fra kaviteten 94. Som vist i fig. 11 er hylsa 104 tredd over hele ballongen D og holder ballongen D i en vingfoldet posisjon. For å forhindre fjerning av kontrastvæske, er sammensettinga av kateter C utstyrt med en ventil 106. Hele utførelsen blir så sterilisert slik at den er klar for innføring i kroppen når den pakkes ut. For å anvende anordningen ved foreliggende oppfinnelse med hylse 104, fjerner doktoren simpelthen hylsa 104. Med ballongkaviteten 94 allerede full av kontrastvæske, vil holdinga av hylsa 104 over den vingformede ballongen D under frakt virke for å holde ballongen D i en vingfoldet posisjon også etter at hylsa 104 fjernes. Når katetret er riktig satt inn ved kjente midler, kan i tillegg kontrastvæske innføres for å inflatere ballong B gjennom ballonginflasjonslumen 92 (fig. 8). Det skal bemerkes at de samme fordelene er tilgjengelig i utførelsen med kateter C som omfatter et indre legeme I og ytre legeme V untatt at ballongen er ekspandert ved å tilføre mer kontrastvæske gjennom ringrom A etter fjerning av hylsa 104 og innsetting av kateter C i legemet. For å deflatere ballongen, åpnes ventilen 106 og dermed letter trykket innenfor ballongkaviteten 94 og deflaterer ballongen.

Kateter C ved foreliggende oppfinnelse gir fordeler over kjente katetre. Ved å anvende en myk spiss, er det en redusert tendens til et stivt kateter som trekker ut det førende kateter og/eller føringsledning fra en stenosis når det angioplastiske kateter C føres gjennom en kroket arterisk kanal. Den lave profilen av den fjerne enden 18 av kateter C tillater videre blodstrøm til det stenotiske området i motsetning til tidligere utførelser av katetre med større profil. Montering av spissen T der spissen T sikres til kateter legemet på flere overflater, forbedrer videre sikkerhet og driftsaspekter ved katetret, ved at risikoen for å miste spissen T er meget redusert. Kateter C ved foreliggende oppfinnelse gir en lavprofil fjern ende 18 med en større profil i nærheten av enden slik at den dynamiske målingen av trykket fjernt til stenosis er uavhengig av føringskateter eller føringsledning gjennom målingslumen på kateter C. Utførelsen ved foreliggende oppfinnelse gir fordelen av en lavprofil fjern ende 18 med en større profil i nærheten, og dermed elimineres noe behovet for å fjerne føringswiren for å gi den riktige responsen til dynamisk trykkmåling nødvendig under den angioplastiske prosedyren. Anvendelsen av et ytterligere lumen hjelper på blod og medisininnfør ing, og gir fjerne trykkmålinger mens den holder en lav kateterprof i 1. I utførelsen som omfatter indre legeme I og ytre legeme B hjelper montering av den nærliggende halsen 56 på ballong D til en indre overflate av det ytre kroppselement B videre ved å redusere profilen på kateter når ballongen D er deflatert. Forfylling av ballongkaviteten 94 (fig. 8) eller kavitet 24 (fig. 2) med kontrastvæske, såvel som vingfolding og innsetting av hylsa 104 tillater doktoren å føre inn katetret i en tilstand der ballongen D holder sin lavprof ilform på grunn av vingfoldinga.

Kateter C ved foreliggende oppfinnelse har en myk spiss T som strekker seg fra det fjerneste endepunktet 74 (fig. 3) til et punkt i nærheten av den fjerne halsen 32 av ballongen D. Den myke spissen T er sideordnet til den fjerne enden 10 av det indre legemet 1 (fig. 3). Den myke spissen T reduserer tendensen til et stivt kateter å trekke ut det førte kateter fra kransarterieåpningen og/eller trekke føringsledningen fra stenosis med det angioplastiske kateter C ført gjennom en buktet arteriepassasje. Samtidig er den fjerne enden 10 av det indre legemet I forholdsvis stivere enn spissen T, noe som gir den nødvendige stivhet for presis plassering av ballongen D innenfor stenosis. I tillegg vil den relative stivhet på den fjerne enden 10 under ballongen D motstå tetting av lumen 12 pga. hydrostatisk trykk påført fra en inflatert ballong D. Motstanden mot lumen sammentrykking oppnås f.eks. ved kateterutførelser som vist i fig. 1 eller.

Et av problemene i forbindelse med tidligere kjente katetre er behovet for å holde nøyaktige dynamiske trykkmålinger av arterietrykk oppstrøms og nedstrøms av ballongen D under inflasjon og etter deflasjon av ballongen. Systemet som tidligere er brukt er illustrert i fig. 12. Som det kan ses i fig. 12 er en skjematisk representasjon av det angioplastiske kateter C. En avsluttende tilpassing 200 omfatter en kopling 202 og en tranducer 204 som konverterer oppstrømstrykk ved en posisjon indikert med pil 206 til et elektrisk signal som viser trykket på mottaker 208. Videre tillater en annen avsluttende tilpassing 210 fluidkommunikasjon med trykket i arterien 212 fjernt til ballongen D. Pilen 214 representerer et punkt der arterietrykket er målt nedstrøms ballongen D gjennom en fluidkopling gjennom avsluttende tilpassing 210. Transducer 216 konverterer trykket som er målt i et punkt indikert ved pil 214.

Før oppsto mange problem i forbindelse med anvendelsen av trykkmålingssystem illustrert i fig. 12. For å muliggjøre anvendelsen av kateter C, var føringslinjene 218 og 220 ofte temmelig lange. Føringslinjene 218 og 220 var ofte laget av mykt, elastisk materiale, som har en tendens å påvirke det dynamiske trykkavlesningene ved punktet indikert ved pil 214 og 216. I tillegg under angiopolastisk prosedyre må blod eller kontrastmedium injiseres i koplinger 202 og/eller 222 som krever temporære fråkoplinger av rørene.

Tidligere, før innsetting av kateter, måtte de lange føringslinjene 218 og 220 spyles med fluid for å fjerne all luft fra disse linjene. I tillegg når blod eller kontrastvæske skulle injiseres gjennom koplingene 202 eller 222, fant slike injeksjoner sted gjennom tilkoplinger i linjene 218 og 220. Ettersom at tilkoplingene ble temporært fjernet gjennom injeksjon av blod eller kontrastmedium, var muligheten for luft i linjene 218 og 220 et potensielt problem. Derfor måtte doktoren ta tida og forsikre at lufta var eliminert fra linjene 218 og 220 før tilkopling av linjene 218, og 220 tilbake til katetret.

Lengden av føringene 218 og 220 sammen med den elastiske veggen på slike linjer påvirket også følsomheten av dynamiske trykkmålinger ved opptaker 208.

Fig. 13 viser en forbedring av det kjente trykkmålingssystemet vist i fig. 12. Som det kan ses av fig.

13 er føringskateter 224 utstyrt med en trykktransducer 226 montert til navet eller tilhørende "Y"-kopling og har en sensor som er utsatt for arterisk trykk oppstrøms av ballong D ved et punkt illustrert med pil 206. Transducer 226 kan også monteres til legemet på kateter C uten å fjerne seg fra oppfinnelsens ide. Det angioplastiske kateter C har i konstruksjonen illustrert i figurene 1 eller 8 for eksempel en tranducer 228 montert til navet eller "Y"-koplingen av PCTA katetret eller alternativt, innebygd i veggen et avfølingselement utsatt for arterietrykk nedstrøms ballongen D ved et punkt indikert ved pil 214. Passelige wire går gjennom koplingene 200 og 210. Wirene 230 og 232 blir så koplet til opptaker 208 for å gi synlig avlesning av trykket mellom to punkt, oppstrøms og nedstrøms den inflaterte ballongen D.

Unøyaktigheten i trykket som måles i systemet illustrert i fig. 12 og det beskrevet overfor er eliminert med et mer følsomt system, som mer nøyaktig følger trykket i nærheten av den fjerne enden av ballongen D under inflasjon. I tillegg med systemet som illustrert i fig. 13 kan koplinger slik som 222 og/eller 202 monteres nær den avsluttende tilpassing 210 og 200 slik at medisiner eller blod kan innføres med minimal risiko for introduksjon av luft inn i katetret.

Et annet aspekt ved foreliggende oppfinnelse er for innføring av blod fjernt fra den inflaterte ballongen for å redusere ischemiske reaksjoner nedstrøms ballongen. Ved perfusert blod, fortrinnsvis fra renalåren til pasienten under ballonginflas jon, vil ischemiske manifestasjoner under forlenget kransarterie utvidelser av ballongen D effektivt forhindres. Hemoperfus jon tillater en mer adekvat og mer varig utvidelse av kransarterie under angioplastisk kirurgi. Et passelig apparat for tilbaketrekking av blod er koplet til renalåren (ikke vist) og gjennom blodpumpe rettet i kopling 222 som representert ved pil 234. Renalt blod er foretrukket pga. dets høye oksygeninnhold. Ved perfusjon av renalt blod, tillates ballonginflasjonstida å utvides til 5 min. eller mer. Uten fjern hemoperfus jon, kan pasienten oppleve brystsmerter og elektrokardiografiske tegn på økende betydelig ischemisa ved en periode på 60 sekunder av ballonginflas jon. Tidligere var bare lave strømningsrater oppnådd gjennom kransarterieutvidelseskateteret. Og ettersom de fleste PCTA prosedyrer skulle utføres uten myokardinalbeskyttelse for 60 sekund ballonginflas jon, var anstrengelser for å gi fjern prefusjon forkastet. I 1984 i en artikkel i Journal of the American College of Cardiology, skrev Meier og Gruentzig, i en artikkel med tittel "Percutaneous Arterial Perfusion of Acutely Occluded Coronary Arteries in Dogs", beskrev en eksprimentel1 canin-modell der ei rullpumpe ble anvent i så lang tid som 150 minutter for å tillate strøm opp til 100 ml pr min. Forekomsten av hemolyse og trobose var vurdert å være uakseptabel. Andre eksprimenter som involverer utvelgelses injeksjoner av heksogenefluider for fjern koronarperfus jon under PCTA. Fluorkarbonemulsjoner var noe suksessrike i å redusere ischemiske manifestasjoner under ballonginflas jon, men ble forbundet en høy grad av ventrikular fibrilasjon.

Eksperimenter har vist at med eksisterende kateter

tilgjengelig på USA-markedet, produsert ved USCI, blåst opp til 10 atmosfærer, trykk på 50 - 75 psi, var tilstrekkelig for å oppnå blodstrømmer på 40 - 60 ml pr min. Oppblåsning av ballongen ved visse tider gav imidlertid kollaps av det gjennomstrømmende lumen til kateteret. Andre kommersielt tilgjengelig katetere som de som er laget av ACS Company, krever imidlertid trykk så høyt som 250-270 psi for å oppnå samme strømningsrater. Infusjon av 40-60 ml/min. av blod tillater adekvat undertrykking av ischemisk manifestasjon ved igjenværende minking av kransarterieokkulsjon.

Forholdsvis lange termsubselektive kransarteriske hemoperfus joner kan anvendes med pasienter med akutt eller kronisk myokardinal infraksjon enter PTCA er brukt eller ikke. Slike langtidsanvendelser krever katetere med så lav som mulig motstand for blodstrøm langs automatisk pumpeutstyr for å gi sikre strøm for forlengede perioder. Den resulterende forbedringen i regional kransarterieblodstrøm vil bli øyeblikkelig og dramatisk. Brystsmerter ville reduseres eller elimineres, ST-T segmentendringer ville reduseres eller normaliseres. Pasientens hemodynamiske status og rytme ville også stabiliseres. Anvendelsen av langtidts hemoperfus jon ville gi pasienter håp for å bli underlagt angioplastisi eller også kirurgi under delvis valgfrie tilstander. Anvendelsen av oksygenrik renalblod tillater anvendelsen av lavere strømningsrater for å forhindre ischemia med en lav risiko og ikke en komplisert metode for tilbaketrekking av blod, sammenliknet med anvendelsen av arterieblod fra femoralarterien. Dermed kan lavere trykk på pumpa anvendes med en passelig utført kateter. Skade til blodet under høyt operasjonstrykk blir redusert. Forurensning eller andre komplikasjoner som kan oppstå ved anvendelsen av fremmed blod som en kilde til perfusert blod blir svært redusert, hvis ikke eliminert.

For å gi fjern hemoperfus jon men blod med hemokritnivå på rundt 30-50 %, er det ønskelig å redusere motstanden mot blodstrøm gjennom lumen 12 (se fig.l). For å oppnå dette er det ønskelig å holde følgende forhold:

L = Lengden vist ved pil 224 i tommer

L2= Lengden vist ved pil 248 i tommer

D^= Lumen innside-diameter gitt ved pil 242

T>2 = Lumen innside-diameter gitt ved pil 246

K har et intervall fra rundt 2-4 for blod med 30-50% hemokritnivå.

Det har også blitt funnet at et spesifikt dimensjonalt forhold mellom diameter på lumen 12, i posisjon til pil 16 og 22, såvel som lengden av den fjerne enden av kateteret (målt fra de kone segmentene 20 og 64 til den fjerne spissen 74) og lengden av kateteret i nærheten av overføringene 20 og 64, gir optimale tilstander for å gi fjern perfusjon ved redusert motstand mot strømmen.

Variablene som nettopp er beskrevet er identifisert i fig. 16. Innerdiameter D^på lumen 12 er indikert ved pil 242. Lengden L1er representert ved pil 244. Diameter D2

av lumen 12 er representert ved pli 246. Lengden L2av det fjerne segmentet av lumen 12 er representert ved pil 248.

For menneskelig, helt blod med hemokritnivå på 30-50% er det dimensjonale forholdet som gir den laveste trykkfallet for kateter vist i fig. 8 eller 16:

Tallet 5,2 x 10~10 er en konstant for blodet

beskrevet overfor og omfatter en faktor for justering av enhetene på begge sider av 1ikehetstegnet. Forskjellige verdier for denne konstanten anvendes for andre fluider. Q er strømningsraten i kubikktommer pr. min.

En annen forbedring over angioplastiskekateteret som før er kjent her illustrert i fig. 14. PTCA kateteret ved kjent konstruksjon eller av type illustrert i fig. 1 eller fig. 8, kan utføres med flerstegs ballong D illustrert i fig. 14. Ballongen kan formes med to trinn som illustrert i fig. 14 eller flere trinn som ønsket. Fordelen av å anvende en flertrinns ballong er at samme kateter kan anvendes for å forme eller utvide kransearterien under angioplastisk kirugi uten nødvendigheten av å ha fjerning av et kateter og sett inn et annet med en større ballong som er i stand til dilitasjon videre enn foregående kateter. Dermed ved drift som vist i fig. 14 er den første dilitasjonen av plaque gjort ved å plassere de mindre trinn 236 av ballongen D i stenosis og dilitere plaquen. Ballongen D blir så deflatert og innført videre i stenosis slik at det fjerne trinnet 238 kan settes inn i stenosis. Ballongen blir reinflatert for videre dilitasjon av krans plaquen. Forholdet mellom trinnene kan varieres avhengig av den anvendelse det er snakk om. Ballongen kan utstyres med to trinn eller mer etter ønske avhengig av anvendelsen.

Den prikkede sirkelen med referansenummer 15 i fig. 14 er vist i tverrsnitt i fig. 15. I fig 13 vises et belegg av hele kateteret, spesielt ballongen, omfattende en kombinasjon silikontype 4159 fra Dow Corning Company og heparin lag 240 som illustrert i fig. 15. Silikonet bedrer smøring og heparin forhindrer dannelse av blodlevring. Heparin er plassert innvevd innenfor silisium-matrisen, og deretter klebet til kateterets C vegg omfattende ballongen D. Tidligere anvendelser medførte heparinbelagte katetere i kombinasjon med en polymer som ikke gav smøring. Kombinasjonen av silikon og heparin gir begge fordeler samtidig. Kateteret er plasmabehandlet for å oppnå en passelig binding av silikon/heparinlaget av katetermaterialet, som f.eks. kan være polyethylen.

Foregående framstilling og beskrivelse av oppfinnelsen er illustrert ved hjelp av eksempler, og forskjellige endringer i størrelse, form og materiale så vel som detaljer ved den illustrerte utførelsen kan gjøres uten å fjerne seg fra oppfinnelsens ånd.

Claims (17)

1. Kateter for utvidelse av stenotiske lesjoner i vaskulosrsystemet og andre kroppskaviteter, innsettbar via en føring, karakterisert ved å omfatte: et rørformet ytre legeme; et rørformet indre legeme anbrakt vesentlig innenfor det ytre legemet og dermed definerer et hulrom i mellom disse; et indre legeme med en fjern ende som strekker seg forbi den fjerne enden av det ytre elementet; det indre legemet definerer minst et gjennomgående lumen; et forlenget spiss-segment koplet til den fjerne enden av det indre legemet, spissen definerer minst et gjennomgående lumen, lumenet i det indre legemet er i strøraningskommunikasjon med lumenet i spissen, og dermed tillater kateteret å føres fram over en føring som strekker seg gjennom lumenet i det indre legemet og spissen; det indre legemet er hardere enn spissen; det ytre legemet er kont i nærheten av dets fjerne ende; det indre legemet omfatter et kont segment, posisjonert i nærheten av den kone segmentet til det ytre legemet, og dermed reduserer kateterprofi len ved den fjerne enden av det indre legemet mens det tillates et større lumen tverrsnitt i det indre legemet i nærheten av det kone segmentet; en ballong med en nærliggende hals koplet til det ytre legemet i nærheten av den fjerne enden av det ytre legemet; ballongen har en fjern hals koplet i nærheten av den ytre overflaten til den fjerne enden av det indre legemet; ballongen definerer en kavitet strekkende fra og i strømningskommunikasjon med hulrommet og avsluttes i nærheten av spissen.

2. Kateter i samsvar med krav 1, karakterisert ved at den nærliggende enden av spissen har ei tilliggende intern montert skulder som går rundt det gjennpmgående lumenet; skuldera er montert til den fjerne enden av det indre legemet; den fjerne halsen av ballongen er koplet direkte på den ytre overflaten av den fjerne enden av den indre legemet i nærheten til den nærliggende enden av spissen, hvorved den ytre overflaten av den fjerne halsen av ballongen er tilpasset vesentlig langsgående med den ytre overflaten av spissen i nærheten til den nærmeste enden.

3. Kateter i samsvar med krav 1, karakterisert ved at den nærliggende enden av spissen har ei tilliggende intern montert skulder som går rundt det gjennpmgående lumenet; skuldera er montert til den fjerne enden av det indre legemet; og spissen videre omfatter: ei eksternt montert skulder i nærheten av den nærmeste enden; og den fjerne halsen av ballongen er koplet til den eksterne skulderen, hvorved den ytre overflaten av den fjerne halsen av ballongen er vesentlig på linje med den ytre overflaten av spissen i nærheten av den nærmeste enden av spissen.

4. Kateter i samsvar med krav 3, karakterisert ved at den indre skulderen omfat ter: en sirkulær overflate; og ei radial overflate i nærheten av den ene enden av den sirkulære overflaten; den sirkulære og radiale overflata av skuldera er koplet til den fjerne enden av den den indre legemet.

5. Kateter i samsvar med krav 1 karakterisert ved at spissen er montert til den fjerne ekstrimiteten av den indre legemet og dermed definerer et mellomliggende ledd; spissen har ei ytre overflate vesentlig langsgående tilpasset med den ytre overflata av den fjerne enden av den indre legemet; og den fjerne halsen av ballongen er montert over de tilpassede ytre overflatene.

6. Kateter i samsvar med krav 5, karakterisert ved videre å omfatte et kont overføringsegment strekkende fra den fjerne enden av den ytre overflata av den fjerne halsen av ballongen til den ytre overfalten av spissen.

7. Kateter i samsvar med krav 2, karakterisert ved at den nærmeste halsen av ballongen er koplet til den indre overflata av det ytre legemet.

8. Kateter i samsvar med krav 5, karakterisert ved at den nærmeste halsen av ballongen er koplet til den indre overflata av det ytre legemet, de ytre legemer omfatter videre minst et luftingslumen anbrakt innenfor veggen av det ytre legemet og strekkende langsgående gjennom dette vesentlig gjennom hele lengden, luftingslumenet er i strømningkommunikasjon med den sirkulære kaviteten.

9. Kateter i samsvar med krav 1, karakterisert ved at den indre legemet og spissen videre er formet med et gjennomgående infusjonslumen, som strekker seg vesentlig parallelt til lumenet som mottar føringen.

10. Kateter i samsvar med krav 1, karakterisert ved at spissen videre omfatter minst en kon mellom sine nærliggende og fjerne ender; spissen har en total lengde i området 1-30 mm; spissen er formet av et mykt elastomerisk polymerisk materialet.

11. Kateret i samsvar krav 1, karakterisert ved at spissen videre omfatter ei springfjær anbrakt i spissen i nærheten av den fjerne enden, springfjæra har en Langsgående akse på linje med den langsgående aksen til spissen, springfjæra omfavner hulrommet som mottar føringen.

12. Kateter i samsvar med krav 1, karakterisert ved at ballongen er formet med et flertall av trinn eller forskjellige ytterdiametere når ballongen blåses opp; hvorved samme kateter kan anvendes for utvidelse av en stenosis i progressivt økende dimensjonale trinn.

13. Kateteret i samsvar med krav 1, karakterisert ved at det videre omfatter: et første trykkafølingselement montert til kateteret, det første elementet er anbrakt for å avføle trykk i det vaskulære systemet eller pasientens kroppskavitet fjernt fra ballongen under inflasjon, og overføre et første elektrisk signal i samsvar med dette; et andre trykkafølingselement montert til kateteret, det andre elementet er anbrakt for avføle trykk i det vaskulære systemet eller pasientens kroppskavitet i nærheten av ballongen under inflasjon og overføre et andre elektrisk signal i samsvar med dette; signalledningsmidler montert til det indre og ytre legemet til kateteret koplet til den første og andre trykkafølingselementer for å overføre det første og andre elektriske signalet til den nærmeste enden av kateteret lokalisert på utsiden av pasientens kropp.

14. Kateter i samsvar med krav 1, r karakterisert ved at det videre omfatter: i koplingsmidler montert i strømningskommunikasjon med j lumenet i det indre legemet av kateteret påenførste ende og anbrakt for å koples til en blodtilførselskilde i j pasientents vaskulærsystem på en andre ende, for selektivt å . s tillate perfusjon av pasientens eget blod under inflasjon av ballongen.

15. Kateteret i samsvar med krav 14, karakterisert ved at det videre omfatter: pumpemidler montert til koplingsmidlene for å komme over strømningsmotstanden innenfor koplingsmidlene og lumenet.

16. Kateter i samsvar med krav 1 karakterisert ved at: lengden (L-^) av kateteret i nærheten av konen, dividert på innsidediameteren (D-^) av lumenet i nærheten til konen i fjerde potens er mindre eller lik til 2-4 ganger kvotienten av lengden (L^) av kateteret fjernt til konen dividert på innsidediameteren (D2 ) til lumenet fjernt fra konen i fjerde potens.

17. Kateter i samsvar med krav 1, karakterisert ved at ballongen er anbrakt i nærheten til spissen, den fjerne halsen av ballongen er montert i nærheten av forbindelsen mellom det forlengede spiss-segmentet og den fjerne enden av det fjerne segmentet av legemet; og midler innenfor legemet for selektivt inflatering og deflatering av ballongen gjennom kaviteten.