KR920000467B1 - 앤지오플래스티 카테테르 - Google Patents

Abstract

내용 없음.

Description

[발명의 명칭]

앤지오플래스티 카테테르

[도면의 간단한 설명]

제1도는 동축 설계를 이용하고, 외부 쇼율더(shoulder)를 가진 팁을 구비한, 본 발명의 카테테르의 한 실시예에 대한 측면도.

제2도는 제1도와 같으나, 벌룬 마운팅이 다른 동축 설계의 측단면도.

제3도는 제1도와 같으나, 벌룬의 인접단부 마운팅이 다른 동축 설계의 측단면도.

제4도는 벌룬의 말단부의 다른 마운팅의 측단면도.

제5도는 스프링이 내장된 팁의 한 실시예의 측단면도.

제6도는 카테테르의 다른 실시예의 측단면도.

제7도는 제6도의 “7-7”선에서 본 단면도.

제8도는 카테테르의 다른 실시예의 측단면도.

제9도는 제8도의 “9-9”선에서 본 단면도.

제10도는 슬리브를 도시하는 벌룬의 측단면도.

제11도는 벌룬위에 슬리브를 도시하는 카테테르의 측면도.

제12도는 외부장착 트랜스듀서를 사용하는 압력 측정 기술을 도시한 앤지오플래스티 카테테르의 개략도.

제13도는 카테테르상에 압력감지 트랜스듀서의 설치를 도시한 앤지오플래스티 카테테르의 개략도.

제14도는 2단계 벌룬을 도시하는 앤지오플래스티 카테테르의 한 실시예의 말단부에 관한 단면도.

제15도는 제14도의 점선원내의 도시된 구역의 상세단면도.

제16도는 여러 가지의 독특한 칫수 관계를 도시한, 제1도의 앤지오플래스티 카테테르의 개략도.

[발명의 상세한 설명]

[발명의 분야]

본 발명은 외과 수술분야, 특히 혈액 순환을 포함한 외과수술을 용이하게 하는 기구에 관한 것이다. 이 기술은 일반적으로 경피적 광 투시 앤지오플래스티(angioplasty)라고 알려졌다.

[발명의 배경]

관상동맥 장해는 일반적으로 미국과 서양에 있어서 중대한 건강문제로 간주된다. 의약 치료법이 애지나펙토리스(agina pectoris)를 적절히 처리하지 못할 때에, 관상동맥 바이패스 조직이식 외과수술이 일반적으로 사용된다. 1964년에 도테르(Dotter)와 쥬드킨스(Judkins)에 의해, 페리페럴(peripheral) 동맥에서 아테로마투스(atheromatous) 병변부를 팽창시키기 위한 광투시 동축 카테텔르(catheter) 팽창법이 소개되었다. 이 기술은 순차적 스테노틱(stenotic)병변부의 팽창을 요구하고 점차적으로 더큰 팽창 카테테르를 이용했다. 그후 1971년에 “포카티 벌룬(Fogarty Baloon) 카테테르”를 사용하여 광투시 아테리오플래스티(arterioplysty)를 수행하였고, 그후 그룬트지히(Gruntzig)는 페리페럴 동맥의 스테노틱 부분에 있는 내강내에 위치한 비팽창성 벌룬 분절을 싱글 더블 루우멘 카테테르의 팁에 둔 종래의 기술을 사용했다. 탄성의 벌룬 분절은 팽창되어 용기에 수직방향으로 아테로마루스 병변부를 압축하고 내강을 팽창한다. 벌룬은 10초 내지 15초동안 내부압력 7대기압에서 팽창상태를 유지하다가 수축된다. 그 결과, 일찍이 알려진 동축 광투시 팽창기술에 의해 발생된 엔도텔리알(endothelial) 손상으로 인한 복잡성이 현저히 감소되고, 따라서, 그룬트지히 카테테르를 사용하므로써 용기의 개방성에서 현저한 발전이 이루어졌다.

종래의 설계에서는, 벌룬 형태의 팽창기를 통해 적용되는 압력은 제한되고, 따라서 특정의 스테노틱 병변부를 팽창시키기에는 불충분하다. 이러한 단점은, 내부압력을 약 7기압으로 제한하는 구조적 제한을 가진 폴리비닐 클로라이드를 사용하는 데에 기인한다.

다른 카테테르 설계는 치료부위의 말단에 까지 혈액이 순환되지 못하게 한다. 정상적인 관상동맥을 가진 살아 있는 개에 대한 연구결과, 관상 광투시 앤지오플래스티는 간단하고 자기제한적 벤트리큘러 타시카르디아(ventricular tachycardia)와 관련이 있다는 것이 알려졌다. 벌룬이 팽창하는 동안에 말단 관상 압력은 0으로 떨어진다. 치료 부위의 말단에 있어서 혈액 순환과 압력의 부족 때문에 일어나는 복잡성을 방지하기 위해서 그러한 공지의 카테테르의 사용기간은 비교적 짧아야만 한다. 이러한 팽창시간에 대한 제한은 관상 광투시 앤지오플래스티의 성공률을 감소시켰다.

관상 광투시 앤지오플래스티 기술은 국부적 마취하에 대퇴부 동맥을 경유하여 인입된 카테테르 시스템으로 구성된다. 미리 형성되고 안내된 카테테르는 관상동맥의 오리피스내에 위치되고, 이 카테테르를 통해서 제2팽창 카테테르가 관상동맥의 지부로 인입된다. 팽창 카테테르는 팽창 및 수축가능한 팁의 근처에 타원형 팽창기능 벌룬부를 갖는다. 관상동맥의 스테노틱 병변부를 통과 후, 팽창 가능부는 아테로스클레로틱(atherosclerotic)물질을 용기의 벽에 수직으로 압축하는 액체와 함께 팽창되어 용기의 내강을 팽창시킨다. 이 기술에 의해 치료된 페리페럴 동맥병변부는, 부드러운 루미널 표면을 그대로 둔채 아테로마를 압축할 수 있다는 것을 입증했다. 일리악(iliac) 및 페모로포폴리틸(femoropopliteal) 아테로스-클레로틱 병변부의 팽창후 2년뒤의 개방율은 70%보다 크다.

앤지오플래스티(팽창) 카테테르를 위치 설정하는데에 안내 카테테르를 사용했지만, 병변부가 신체의 입구에 인접하여 있을 때에는 와이어 가이드만을 사용하여 스테노틱 병변부내에 앤지오플래스티 카테테르를 둘 수 있다. 본 출원에서 사용된 “안내(가이드)”라는 말은 카테테르를 각각 또는 란뎀으로 사용되는 상태로서 안내하는 것과 와이어 가이드 둘다를 지칭한다. 대표적으로, 적당한 크기의 가이드를 스테노틱 병변부를 통해 전진시키고, 벌룬 카테테르를 그위로 스레드(thread)하고, 스테노시스의 부위에로 전진시킨다. 일단 스테노시스 부위에 도달하면, 카테테르내의 벌룬은 벌룬의 크기와 스테노시스의 형태에 따라 높은 압력으로 팽창하고, 일정 기간동안 압력이 유지된다. 그 과정중에, 기관(organ)의 생리적 상태를 평가하기 위해 말초 및 인접 압력을 측정한다. 더 구체적으로는, 벌룬의 수축후에 압력차를 측정하고, 팽창로의 표시로서 사용된다.

과거의 설계에서는, 앤지오 플래스티 카테테르상에 견고한 카테테르 팁을 사용했는데, 그것은 카테테르 병변부 쪽으로 접근될 때 가이드를 스테노틱 병변부로부터 종종 뽑아낸다. 별개적으로, 앤지오플래스티 카테테르를 사용함에 있어서, 카테테르에 말단적인 압력을 측정하는 것이 필요하다. 종래의 설계에서는, 카테테르내의 말단 내강의 내부 단면에 밀접 설치되는 가이드를 사용했는데, 작은 틈새를 사용한 결과 큰 압력강하에 기인하여 적절한 압력 측정을 어렵게 한다. 압력 측정은 동적측정의 성격을 갖는데, 그것의 정확성과 빈도는 카테테르 측정 내강의 내부에 압력 강하로 인해 악영향을 받는다. 정확한 압력 측정을 위하여 가이드를 철수하고 대치하는 것이 자주 요구되었다.

앤지오플래스티 카테테르의 사용은 종종 문제의 기관의 적절한 생리기능을 제공하기 위해 말단 스태노시스에 약 또는 산화된 혈액을 주입하는 것이 필요하다. 종래의 설계는, 앤지오플래스티 카테테르 삽입 결과 동맥 벽의 부적절한 수축을 방지하기 위해 필요한 약을 운반할 별도의 루우멘을 제공하지 않는다. 동맥 벽을 이완시키는데 약이 필요한만큼, 가이드 와이어가 통과하는 루우멘은 약투입 포트의 부차적 기능을 한다. 그러나, 약 또는 다른 유체의 투입과 압력 측정에 동일 루우멘을 사용하는 것은 지속적이고 정확한 압력측정 유지능력을 방해한다.

종래에 사용된 앤지오플래스티 카테테르는 비교적 큰 카테테르 몸체의 직경을 가지므로써, 문제의 동맥을 막아 그것이 공급하는 기관 또는 장애로의 혈액순환을 감소시키고자 한다. 그러한 카테테르는 미합중국 특허 제4,323,071호에 공개되었다(제4도 참조). 다른 카테테르들은 비록 테이퍼진 몸체를 가지지만, 강성의 팁을 가지기 때문에, 동맥 경로가 특히 뒤틀린 경우에는 가이드 와이어를 스테노시스로부터 뽑아내려고 한다. 그러한 카테테르중의 하나가 미합중국 특허 제4,413,989호에 공개되었다(제8도 참조).

앤지오그래픽 카테테르의 말단부에 부착된 가요성 팁을, 진단 또는 치료과정의 일환으로서 방사선 비투과성 콘트라스트 또는 약을 대퇴동맥내로 주입하는데 사용하였다. 그러한 변형가능 팁은 대동맥의 벽의 구멍을 방지하는 목적을 가지며, 그것들이 부착되는 카테테르 몸체보다 큰 단면 모양을 갖는다. 어떤 설계는 팁과 신체조직사이의 접촉면적을 증가시키기 위해 변형가능 팁을 팽창시키는 수단을 가지므로서, 조직에 적용되는 단위 면적당의 입력을 감소시킨다. 그러한 설계의 하나가 미합중국 특허 제4,531,943호에 공개되었다.

종래의 설계에서는 종종 카테테르의 팁의 위치를 평가하는 것이 어렵다. 종래의 설계는 카테테르의 말단부 근처에 금의 밴드를 사용하여 X-레이 머신하에서 카테테르의 그 부분이 보이도록 마킹한다. 그러나, 그러한 링을 카테테르의 말단부에 부착하는 것은 위험하므로, 카테테르의 말단 팁은 X-레이하에서 보이지 않고, 따라서, 종종 외과 의사는 그 위치를 추측해야만 한다. 종래의 카테테르의 이러한 단점을 본 발명에서는 방사선 비투과성의 팁을 두므로써 해결하였다.

공지의 앤지오플래스티 카테테르는 팽창 벌룬을 카테테르 몸체에 접착제 또는 가열 밀봉에 의해 부착하였다. 종종, 이러한 벌룬은 폴리비닐클로라이드 또는 방사된 폴리에틸렌으로 제조된다. 폴리비닐클로라이드 벌룬은 통상적으로 용매 또는 접착제로 동일 물질의 카테테르 몸체에 부착되고, 폴리에틸렌 벌룬은 동일물질의 카테테르 몸체 또는 폴리에틸렌과 폴리프로필렌의 혼합물의 카테테르 몸체에 접착제로 부착되거나 또는 열조임되어 카테테르 몸체의 강도를 갖는다. 그러한 카테테르의 대부분은 그 말단부와 같은 정도의 견고한 팁을 가지므로서, 미리 설치된 가이드를 병변부로부터 뽑혀지게 한다. 공지의 카테테르는 또한 비교적 견고한 몸체를 가지므로 카테테르의 말단부 근처에 벌룬을 운반한다. 카테테르 몸체의 견고성은 카테테르 말단부의 벌룬까지 계속된다.

공지의 카테테르는 벌룬 루우멘 블리드 구멍을 포함하여, 벌룬 공동으로부터 공기가 직접 제거될 수 있고 또한 벌룬의 충전시에 카테테르로부터 직접 제거될 수 있다. 작은 금속 튜브 또는 멀티루우멘 카테테르 튜브의 형태를 가진 이러한 추가적 루우멘은 카테테르 튜브의 값비싼 단면적을 소모하는데, 그 단면적을 달리는 압력측정등의 다른 목적에 사용될 수도 있는 것이다.

공지의 카테테르 설계는 내부 및 외부 튜브를 사용했는 데, 외부 튜브내에는 일체로된 벌룬 또는 외부 튜브에 부착된 별도의 벌룬을 포함한다. 내부 튜브와 외부 튜브사이에 있는 애뉼러스(annulus)는 벌룬의 팽창에 사용된다.

공지의 앤지오플래스티 카테테르는 살균상태로, 벌룬은 수축 상태로, 개스를 벌룬내에 포함한 상태로 여러 병원에 공급되었다. 그러한 카테테르의 사용전에, 개스를 배출하기 위해 벌룬내에 콘트라스트 액체를 주입해야만 한다. 이 과정은 카테테르의 인접 단부에 연결된 플런저(plunger)를 사용하여 벌룬을 순차적으로 충전 및 진공시키는 것을 포함한다. 그러한 카테테르는 윙-포울디드 상태의 벌룬과 함께 여러 병원에 공급 되었다. 기본적으로 윙 포울딩은, 벌룬을 카테테르 몸체에 연하여 펼치고, 벌룬을 카테테르 몸체상에서 비행기 날개와 유사한 두 개의 부분으로 접는 것을 포함한다. 종래에는, 카테테르를 선적전에 공장에서 윙-포울디드 되었다. 그러나, 내포된 개스를 제거하기 위해, 윙을 펴고 벌룬을 가스제거와 동시에 콘트라스트 액체를 충전해야 한다. 그 결과, 선적후에 벌룬이 윙-포울디드 상태를 유지하고자 하는 이점을 잃는다. 벌룬을 콘트라스트 액체로 충전한 후에도, 윙-포울디드 상태를 다시 얻기 위해서 손가락으로 벌룬을 조정해야만 하고, 그것은 카테테르의 모양을 축소시킨다.

본 발명의 카테테르는 카테테르를 콘트라스트 액체로 예비 충전하고, 윙-포울디드된 뒤에는 벌룬위에 슬리브를 두므로써 이 문제를 해결한다. 따라서, 윙-포울딩의 이점이 유지되고, 의사는 단순히 슬리브를 제거하면, 살균된 카테테르는 삽입준비가 되고 벌룬은 로우 프로우필(low profile) 상태에 있게 된다.

본 발명의 목적은, 비스무트-옥시클로라이드 또는 비스무트-서브카보네이트와 같은 방사선 비투과성 필터(filler)가 들어 있어 연질 애트로매틱(atraumatic) 카테테르 팁을 제공하는 것이다.

본 발명의 목적은, 카테테르가 뒤틀린 경로내로 전진할 때에 스테노시스로부터 가이드를 뽑아내려고 하는 경향을 최소화하고, 또한 손상을 최소화하는 비교적 연질의 카테테르 팁을 제공하는 것이다.

본 발명의 또 하나의 목적은 카테테르 팁에 인접한 견고한 카테테르 몸체에 삽입성형, 가열접착 또는 접착에 접착될 수 있는 카테테르 팁을 제공하는 것이다. 본 발명의 또 하나의 목적은, 상기 방법을 사용하여 용이하게 접착할 수 있는, 여러 가지 견고도의 나일론, 폴리비닐클로라이드, 폴리우레탄 등의 물질을 사용하는 것이다.

본 발명의 또 하나의 목적은, 내경이 비교적 크고, 압력 측정을 위해서 큰 루우멘을 제공하기 위해 벌룬의 영역내에 고정되고 벌룬의 몇 센티미터까지 접근하는 내부 튜브를 제공하는 것이다. 카테테르는 전체적 외경을 감소시키지 않고, 벌룬 영역내에서 비교적 작은 직경을 유지하여 로우 프로우필의 카테테르를 유지하면서 개선된 주파수 반응을 제공하는 것이다.

본 발명의 또 하나의 목적은, 한 실시예에서, 개스를 벌룬으로부터 축출하는 블리드 루우멘(bleed lumen)을 제공하는 것인데, 벌룬내에서 루우멘은 외부 튜브의 벽내로 연장하여 다른 루우멘을 위해 카테테르의 단면적 감소를 피하고, 따라서 로우 프로우필 카테테르 내에서 다른 루우멘들이 최대 단면적을 갖도록 허용한다.

본 발명의 또 하나의 목적은, 한 실시예에서 벌룬의 말단부에 있는 벌룬 공동내에 구멍을 제공하여, 콘트라스트 액체로 충전시에 개스를 제거할 수 있게 하는 것이다.

[발명의 요약]

앤지오플래스티 카테테르는 적어도 1개의 루우멘이 연장되어 있는 연장된 몸체를 갖는다. 연장된 몸체보다 연질의 물질로 구성된 팁이 몸체의 말단부에 부착되었다. 팁 분절은, 연장된 몸체내에 있는 루우멘과 정열되고, 팁 분절을 통과하는 적어도 하나의 루우멘을 갖는다. 정열된 루우멘들을 통과사키기 위해 가이드가 채택된다. 벌룬은 연장된 몸체의 말단 분절의 외부 경계선에 연결되어, 그 사이에서 벌룬의 공동을 만든다. 적어도 하나의 추가적 루우멘이, 콘트라스트 액체에 의해 연장된 몸체를 선택적으로 팽창 및 수축시키기 위해 벌룬 공동과 유체 연통하는 연장된 몸체내에 제공되었다.

[양호한 실시예의 상세한 설명]

본 발명의 카테테르(C)는 여러 가지의 실시예를 가지고 있는 바, 이하 기술되고 도면에 도시되었다. 제1도는 내부 몸체 부재(I)와 외부 몸체 부재(B)를 가진 카테테르를 위한 동축 디자인을 도시한다. 애뉼러스(annulus)(A)는 내부 몸체부재(I)와 외부 몸체부재(B)사이에 한정되었다. 팁(T)은 내부 몸체부재(I)에 연결되었다. 벌룬(D)은 외부 몸체부재(B)의 한 단부에 연결되었고 내부 몸체부재(I)의 말단부(10)에 인접하여 있다.

제1도와 같이, 내부 몸체부재(I)는 적어도 한 개의 루우멘(2)을 내부로 가진다. 팁(T)은 내부 몸체부재(I)의 말단부(10)에 부착되었을 때에 루우멘(12)과 정열되는 축방향 루우멘(14)을 갖는다. 제1도 및 제2도에 도시된 바와 같이, 내부 몸체부재(I)는 외부 몸체부재(B)를 지나서 연장된다. 상술한 바와 같이, 본 발명의 카테테르(C)의 한 목적은 문제의 동맥내의 동압력 측정 감도를 해치지 않고 로우 프로우필을 제공하는 것이다. 이 목적을 위하여 루우멘(12)은 화살표(16)로 나타낸 바와 같이 카테테르의 실질적으로 전체길이에 걸쳐 비교적 큰 단면적을 갖는다. 그러나, 앤지오플래스티 공정을 실시할 스테노틱 부위로 혈액이 흐르는 것을 막기 위해, 카테테르 조립체(C)의 말단부(18)를 혈액 흐름의 방해를 피하기 위해 가능한 작게하는 것이 바람직하다. 따라서, 내부 몸체부재(I)는 루우멘(12)의 단면적을 화살표(16)로 나타낸 단면으로부터 화살표(22)로 나타낸 소단면적까지 감소시키는 테이퍼 분절을 갖는다.

제1도와 같이, 폴리에틸렌 또는 폴리에스테르로 구성된 벌룬(D)은 내부 몸체부재(I)의 외면(26)과 벌룬(D)의 내면(28)과의 사이에 환형 공동(24)을 한정하는 연장된 형태를 갖는다. 공동(24)은 애뉼러스(A)와 유체 연통 한다. 여러 가지 대체 방법 중의 한 방법에서는 공동(24)은 그 단말부(30)에서 캡을 벗겼다. 제1대체 방법에서는, 벌룬(D)은 본 기술분야에서 알려진 방법을 사용하여 내부 몸체부재(I)의 외면(26)에 부착, 밀봉, 또는 달리 결합된 말단 넥크(neck) (32)을 갖는다. 팁(T)은 환형표면(36)과 원형표면(38)을 포함하는 내부 마운팅 쇼율더(34)(제1도 참조)를 갖는다. 제2도에서 보듯이, 팁(T)은 내부 몸체부재(I)의 말단표면(40)과 맞대어 있다. 팁(T)은 본 기술분야의 공지의 방법에 의해 적어도 두 개의 인접표면(36, 38)에서 내부 몸체부재(I)에 고정된다. 벌룬(D)의 말단 네크(32)를 원형표면(42)에 연결하므로써, 팁(T)은 카테테르(C)에 고정된다. 상술한 배열에 의하여, 카테테르(C)의 말단부(18)(제1도 참조)는, 벌룬(D)의 말단 네크(32)에서의 외면(44)이 팁(T)의 외면(46)에 대하여 실질적으로 평면 상태를 유지하므로 로우 프로우필을 유지한다.

제1도와 같이, 팁(T)은 달리 제2도에 도시된 내부 쇼율더 디자인(34)을 가질 수 있다. 제1도와 같이 대체적 설계에서, 팁(T)은 환형표면(50)과 원형표면(52)을 갖는 외부 마운팅 쇼울더(48)를 갖는다. 벌룬(D)의 말단 네크(32)는 팁(T)의 환형표면(50)과 원형표면(52)에 고정된다. 제1도의 연결방법은, 내부 마운팅 쇼울더(34)의 환형표면(36) 및 원형표면(38)과 내부 몸체부재(I)사이의 접촉외에도, 말단 네크(32)와 외부 마운팅 쇼울더(48)사이의 접착에 기인한 추가적 장착점이 존재하므로, 팁(T)의 장착을 추가적으로 보장한다. 본 기술분야의 여러 가지 공지수단에 의해 말단 네크(32)가 외부 마운팅 쇼율더(48)에 고정될 수 있다. 마찬가지로, 쇼울더(34)는 공지수단에 의해 내부 몸체부재(I)에 고정될 수 있다. 제1도의 장착 방법에 의하면, 네크(32) 부근에서의 벌룬(D)의 외면(44)은 팁(T)의 외면(46)과 같은 평면을 갖는다. 그러나, 외부 쇼울더를 사용함에 따라서, 제1도의 카테테르(C)의 모양은 제2도의 모양보다 약간 크다.

제4도는 팁(T)을 내부 몸체부재(I)의 말단부(40)에 고정하기 위한 또다른 실시예를 도시한다. 팁(T)은 말단부(40)에 용융 접착되고, 내부 몸체부재(I)의 외면(26)과 유사한 외부 경계선을 갖는다. 따라서, 탭(T)의 외면(46)은 내부 몸체부재(I)의 외면(26)과 정열된다. 벌룬(D)의 말단네크(32)는 팁(T)과 내부 몸체부재(I)사이에 용융 접착 죠인트(76)를 가진다. 카테테르(C)의 삽입 및 제거동안에 동맥 벽에 손상을 피하기 위해, 벌룬(D)의 외면(44)과 팁(T)의 외면(46)사이에 테이퍼 트랜지션(tapered transition)이 제공되었다. 벌룬(D)의 내면(28)은 공지의 방법에 의하여 내부 몸체부재(I)의 외면(26)과 팁(T)의 외면(46)에 연결된다. 다르게는, 내면(28)은 외면(26)과 접촉할 수도 있으나, 외면(46)과만 결합될 수 있다. 그 결과, 말단 네크(32)는 팁(T)을 내부 몸체부재(I)에 고정하고, 팁(T) 또한 죠인트(76)를 형성하는 서로 접한 원형표면에 연하여 내부 몸체부재(I)에 환형 연결된다. 제4도의 배열은 카테테르(C)의 로우 프로우필을 나타내며, 스테노시스에 도달하기 위해서 뒤틀린 동맥경로가 조절되어져야만 하는 스테노시스로부터 가이드를 이탈시키고자 카테테르가 견고해지려는 경향에 대처할 수 있는 가요성 팁의 장점을 추가한다.

경험에 의하면, 벌룬(D)의 말단 네크(32)는 0.1mm 두께로 제조될 수 있다. 팁(T)의 인접단부(54) (제2도 참조)도 같은 두께로 제조될 수 있어서, 벌룬(D)과 팁(T) 사이에서 유연한 트랜지션을 제공하여 카테테르의 모양의 증가가 최소로 된다.

카테테르의 모양을 더 작게하고, 카테테르의 말단이 스테노시스로 이동될 때 병변부로 액체가 흐르게 하기 위해서, 벌룬(D)의 인접 네크(56)는 외부 몸체부재(B)의 말단부(60)에 인접한 외부 몸체부재(B)에 내면(58)에 고정된다. 외부 몸체부재(I)의 말단부(60)에 인접한 벌룬(D)의 외면(44)에 인접한 곳에 완충된 유연한 모서리(62)가 사용되었다. 약간의 테이퍼를 가진 유연한 모서리(62)를 사용하므로써, 카테테르(C)를 삽입 또는 제거시에 동맥벽에 파열시킬 수 있는 예리한 모서리를 제거한다. 제1도 및 제2도에서 쉽게 볼 수 있듯이, 벌룬(D)이 수축되면, 카테테르(C)의 말단부(18)의 최대 모양은 카테테르(C)의 종방향 축에 수직인 평면내에서 측정된 팁(T)(표면 46)의 직경에 의해 표시된다.

카테테르(C)의 가요성은 여러 가지 방법으로 조정될 수 있다. 외부 몸체부재(B)의 말단부(60)로부터 팁(T)의 단부까지 연장되는 카테테르(C)의 말단부(18)의 상대적 견고성에 영향을 주는 한가지 방법을 벌룬(D)의 인접 네크(56)의 길이를 변화시키는 것이다. 예로서, 네크(56)는 1mm 내지 60mm 까지 변화될 수 있는데, 그러나, 이 수치에 제한되는 것은 아니다. 같은 원리로, 카테테르(C)의 조립체의 굽힘성을 조절하기 위해서, 팁(T)의 전체 길이를 조정할 수 있다. 카테테르(C)의 말단부(18)의 전체적 견고성을 조절하는 다른 방법은 여러 가지 경도에 맞는 내부 몸체부재(I)와 팁(T)의 포물레이션(formulation)을 준비하는 것이다. 대표적 예로서, 팁(T)은 쇼어방법(shore method)으로 측정하여 50 내지 90A의 범위에 있을 수 있으며, 나일론과 같은 물질로 제조될 수도 있는데, 상기 수치에 제한되는 것은 아니다. 내부 몸체부재(i)는, 예로서 록크웰 스케일(rockwell scale)로 약 140의 견고도를 갖는 나일론으로 제조할 수 있는데, 그러나, 상기 수치에 제한되는 것은 아니다. 팁(T)과 내부 몸체부재(I)의 상대 경도는, 특정한 적용을 위해서 카테테르(C)의 원하는 견고도를 얻기 위해서, 팁(T)의 전체길이와 인접 네크의 길이의 조정과 관련하여 조정될 수 있다. 대표적으로, 팁의 길이는 1 내지 30mm내에 있을 수 있으며, 예로서, 1 내지 10mm가 양호하나, 이 수치에 제한되는 것은 아니다. 유사하게, 인접 네크(56)는 1 내지 6cm 내에 있을 수 있으나, 이 수치에 제한되는 것은 아니다.

카테테르(C)의 말단부(18)의 상대 견고도를 조절하는 대체 방법으로서, 제5도는 제3도에 도시된 팁(T)의 말단부(74)쪽에 장착된 내장된 코일 스프링(80)을 가진 팁(T)을 도시한다. 제4도와 같이, 스프링(80)은 팁(T)을 통해 연장된 루우멘(14)을 둘러싸고 있다. 스프링(80)의 길이와 탄성율은 원하는 견고도에 따라 조정될 수 있다. 그러나, 팁의 전체 모양은 가능한 작은 레벨(level)에 유지되어야만 한다. 팁(T)내에 내장된 스프링(80)을 사용할 때에 제6도에 공개된 주입 루우멘(70)은 일반적으로 사용되지 않는다는 것에 주의해야 한다.

제1도 및 제2도와 같이, 애뉼러스(A)는 내부 몸체부재(I)상에 있는 테이퍼 분절(20)에 인접한 쪽과 먼쪽 모두에서 실질적으로 일정한 단면을 갖는다. 이것은 외부 몸체부재(B)의 말단부(60) 부근의 테이퍼(64)에 의해 달성된다. 테이퍼(64)는 내부 몸체부재(I)의 테이퍼 분절(20)과 정열된다. 적당한 콘트라스트 액체(도시되지 않음)는 카테테르(C)(도시되지 않음)의 인접 단부로부터 애뉼러스(A)내로 삽입되어 공동(24)을 충전하고, 따라서 벌룬을 팽창하고, 스테노시스에 래디알 힘을 발휘한다.

제1도 및 제2도에 도시된 본 발명의 카테테르(C)의 로우 프로우필은, 관상동맥과 같은 동맥내로 카테테르(C)가 삽입될 때 지속적 혈액 순환을 허용하는데 있어서 매우 중요하다. 본 발명의 카테테르의 로우 프로우필은 카테테르(C)가 동맥내로 삽입될 때 지속적 액체 순환을 허용하고, 동시에 본 발명의 카테테르(C)가 앤지오플래스티 공정동안에 민감한 압력측정을 허용한다는 점에서 다른 공지의 디자인 보다 개량된 것이다. 압력 측정은 동적 측정이므로, 루우멘(12, 14)내의 흐름의 저항을 증가시키지 않는 것이 중요하다. 루우멘(12, 14)내의 실제적으로 유연한 벽은 그러한 흐름의 저항을 감소시킬 수 있다. 제1도 및 제2도와 같이, 가이드가 정열된 루우멘(12, 14)을 통과해야만 한다. 루우멘(12)을 화살표(22)로 표시된 단면으로 감소시키면 흐름의 저항이 증가하여 압력 측정을 더욱 어렵게 한다. 그러나, 루우멘의 이 단면은 비교적 길이가 짧고, 카테테르(C)의 말단부(18)에 로우 프로우필을 부여하기 위해서 필요하다. 트랜지션(20, 64)은 투우멘(12)의 단면적을 인접방향으로 증가할 수 있게 한다. 그 결과, 루우멘(12, 14)의 전체적 흐름의 저항은 최소로 유지되어, 압력측정의 감도를 증가시킨다. 동시에, 애뉼러스(A)의 단면적은 벌룬(D)의 인접네크(56)가 외부 몸체부재(B)의 내면(58)에 장착될 때까지 일정하게 유지된다. 애뉼러스(A)의 단면적을 가능한 크게 유지하므로써, 벌룬(D)을 팽창시킬 때에 발생하는 저항이 최소로 유지된다.

제3도는 벌룬의 인접단부를 외부 몸체부재(B)의 말단부(60)에 장착시키는 다른 방법을 나타낸다. 벌룬의 내면(28)은 내부 몸체부재(B)의 말단부(60)의 근처에서 외면(66)에 장착된다. 벤트 루우멘(vent lumen)(68)은 외부 몸체부재(B)의 벽내에 제공된다. 그러므로써, 루우멘(12) 또는 애뉼러스(A)의 단면적이 변경되지 않는다. 카테테르(C)(도시되지 않음)의 인접 단부로부터 공동(24)내로 종방향 연장된 벤트 루우멘(68)이 존재하므로써, 카테테르(C)를 신체내에 삽입하기 전에 벌룬내에 들어있던 개스를 배출한다. 카테테르(C)를 사용하기 위해, 함입되어 있던 개스는 콘트라스트 유체의 주입에 의해 공동(24) 및 애뉼러스(A)로부터 배출된다. 콘트라스트 액체(도시되지 않음)는 시린지(syringe)에 의해 애뉼러스(A)내로 주입된다. 콘트라스트 유체는 애뉼러스(A)와 유체 연통하는 공동(24)내로 흐른다. 카테테르(C)의 말단부(18)를 수직 상태로 하여, 팁(T)을 아래로 향하게 유지하고, 콘트라스트 유체를 주입하는 시린지로부터 플런저를 더욱 뽑아내면, 공동내에 함입되었던 공기 또는 다른 개스들은 플런저(도시되지 않음)의 철수로 인한 진공에 기인하여 애뉼러스(A)를 통해 공동(24)으로부터 배출되어 카테테르(C)로부터 배출된다. 제3도의 디자인에 있어서 벤트 루우멘(68)은 함입된 개스를 더욱 축출한다. 경험에 의하면, 상당한 주의를 기울인다면, 벤트 루우멘(68)을 사용하지 않고도, 함입된 개스를 공동(24)으로부터 효과적으로 제거할 수 있다. 그러나, 루우멘(68)의 압력은 공정을 능률화하였다.

내부 몸체부재(I)와 팁(T)이 단일의 루우멘(12, 14)과 함께 도시되었으나, 다른 구성도 본 발명의 개념내에 포함된다. 예로서, 내부 몸체부재(I)의 팁(T)은 두 개의 정열된 루우멘을 가질 수 있다. 제1루우멘은 가이드 와이어 및/또는 가이딩 카테테르를 수용하며, 카테테르를 통해서 스테노시스의 말단구역의 압력을 측정하는데 사용된다. 제1루우멘에 실질적으로 평행인 인접 루우멘은 산화된 혈액과 다른 액체를 벌룬에 주입하는데 사용될 수 있다. 주입 루우멘(70)은 제6도와 같이 팁(T)의 말단부에 인접한 팁(T)으로부터 래디알 방향으로 나간다. 루우멘(70)은 팁(T)의 종방향 축에 대해 예각으로 나올 수도 있다.

제3도와 같이, 팁 (T)은 그 말단 부(74)의 근처에서 팁의 단면적을 더욱 감소시키기 위해 리듀싱 테이퍼(reducing taper) (72)를 갖도록 구성될 수 있다. 앤지오플래스티 공정의 수행을 돕게 위해서, 신체의 동맥 시스템 내에서 팁의 축 방향 위치를 밀접 감시할 수 있게 팁 (T)은 방사선 비 투과성의 물질로 제조될 수 있다.

본 발명의 카테테르(C)의 다른 실시예가 제6도 내지 제9도에 도시되었다. 이 실시예에서, 카테테르(C)는, 테이퍼 트랜지션(86)을 사이에 둔 인접 분절(82)과 말단 분절(84)을 갖는 연장 몸체(E)를 특징으로 한다. 연장몸체(E)는 인접분절(82)로부터 말단분절(84)을 통해 연장되는 적어도 하나의 루우멘을 갖는다. 제6도 및 제7도에서와 같이, 카테테르(C)의 한 실시예에서 연장 몸체(E)는 종방향 연장되는 세 개의 루우멘(88, 90, 92)을 갖는다. 루우멘(88)은 팁 루우멘(14)과 정열된다(제6도 참조). 가이드는 정열된 루우멘(88, 14)을 통과한다. 루우멘(90)은 앤지오플래스티 공정동안에 필요에 따라 약 또는 산화된 혈액의 주입을 위해 팁(T)의 주입 루우멘(70)과 정열된다. 제6도와 같이, 루우멘(70)은 양호하게 팁(T)의 말단부(74)의 근처로부터 래디알 방향으로 나간다. 루우멘(92)은, 연장몸체(E)를 통해 종방향 연장되고, 그 말단부(96) 주위의 벌룬 공동(94)내로 나오는 벌룬 팽창 루우멘이다. 벌룬(D)의 인접 네크(56)는 벌룬 내면(28)에 연하여 테이퍼 트랜지션(86) 부근의 연장몸체(E) 외면(98)에 고정된다. 벌룬(D)의 말단 네크(32)는 제6도에 도시된 방법으로, 또는 제2도 또는 제4도와 관련하여 상술한 방법으로 연장몸체 또는 팁(T)에 고정될 수 있다. 연장몸체(E)를 이용하는 실시예에 있어서의 카테테르(C)의 가능한 로우에스트(lowest) 프로우필을 얻기 위해, 벌룬(D)의 말단 네크(32)를 카테테르(C)의 말단부(18)에 고정하기 위해 제2도 또는 제4도에 설명된 장착 방법을 사용하는 것이 바람직하다. 제1도 내지 제3도에 도시된 실시예와 관련하여 팁과 벌룬의 길이와 물질의 경도 변화에 대하여 상술한 사항은 연장몸체(E)를 이용하는 대체적 실시예에서는 또한 적용된다. 유사하게, 팁(T)의 특성도 제3도와 같이 리덕션 테이퍼(72)를 포함하도록, 또는 팁(T)의 말단부(74) 부근에 내장된 코일 스프링(80)의 추가를 포함하도록 변화될 수 있다. 연장 몸체(E)를 이용하는 실시예의 팁(T)도 문제의 동맥내에서 카테테르(C)의 전진의 추적을 돕기 위해 방사선 비투과성 물질로 제조될 수 있다.

팁(T)은 특정 그레이드(grade)의 나일론 코우폴리머(copoluymer)등의 탄성 폴리메릭 물질로부터 생산될 수 있다. 팽창/수축 수단(F)은 말단부(96)에 인접한 벌룬 공동(94)과 유체 연통하는 벌룬 팽창 루우멘(92)을 수용한다. 연장 몸체(E)를 이용하는 실시예의 카테테르를 사용할 때에, 카테테르를 환자의 신체내에 삽입하기 전에 벌룬 공동을 콘트라스트 유체로 충전해야 한다. 벌룬 공동내에 함입된 공기를 제거하기 위해서는 카테테르(C)의 말단부(18)를 상향 지향하는 팁(T)과 수직 상태에서 정열하여야 한다. 시린지(도시되지 않음)는 루우멘(92)의 인접 단부(92)에 연결되어 시린지 플런저상의 압력은 콘트라스트 유체를 루우멘(92)을 통해 상향 가압하여, 루우멘에서 콘트라스트 유체는 벌룬 공동(94)내에서 인접단부(100)를 향해 아래로 떨어진다. 동시에 함입된 개스는 통상적으로는 공기이며 콘트라스트 유체를 벌룬 공동(94)으로 유입되도록 허용하기 위해 루우멘(92)을 통해 스며든다. 벌룬 공동(94)내에 함입된 개스를 제거하기 위해, 콘트라스트 유체 주입 니들상의 플런저는 철수되고, 따라서 벌룬 공동(94)의 말단부(96) 부근에 진공을 형성하여 개스를 축출한다. 달리는, 벌룬 공동(94)을 콘트라스트 유체로 충전하기 위해, 제9도는 연장몸체(E)의 단면, 루우멘(88), 벌룬 팽창 루우멘(102) 및 벌룬 멘트 루우멘(92)을 도시한다. 팽창 루우멘(102)과 밴트 루우멘(92)의 조합을 사용하는 데에는, 팽창 루우멘(102)을 인접 단부(100)의 근처의 벌룬 공동(92)내로 넣고, 벤트 루우멘(92)을 말단부(96)의 근처의 벌룬 공동(94)내로 넣는 것이 바람직하다. 카테테르를 수직 상태에서 팁을 위로하여 정열시키면, 콘트라스트 유체는 루우멘(102)을 통해 인접단부 근처에서 벌룬 공동(94)내로 들어갈 수 있고, 함유 개스를 루우멘(92)쪽으로 축출해 카테테르(C)로부터 제거한다. 콘트라스트 유체가 루우멘(92)의 인접단부(도시되지 않음)로부터 나오자마자, 전체 벌룬 공동(94)은 콘트라스트 유체로 차있다. 제8도에 도시된 실시예는 약 주입을 위한 루우멘, 루우멘(88), 벌룬 팽창 루우멘(102)과 벌룬 벤트 루우멘(92)과 함께 사용될 수 있다.

종래에는, 앤지오플래스티 카테테르를 제10도에 도시된 바와 같이 벌룬 윙(wing)을 접은 상태로 공급했다. 윙 접기는 수치제어 또는 기계를 사용해서 벌룬(D)을 연장몸체(E)의 위와 아래에 고정시키고, 벌룬을 연장 몸체(E)의 위와 아래에 한쌍의 윙모양의 분절로 접는 기술이다. 이 두 개의 윙 분절은 제10도와 같이 연장몸체(E) 위에 접혀진다. 그러나, 앤지오플래스티 공정전에 수술실에서 벌룬 공동(94)을 콘트라스트 유체로 적절히 충전하기 위해 벌룬 공동(94)의 충전을 수행할 때, 벌룬(D)이 날개접힌 상태를 유지하고자 하는 경향의 이점을 잃으면서라도 접힌 윙을 풀어야만 한다. 벌룬(D)이 날개접힌 상태를 유지하여 카테테르(C)의 삽입을 위해 가능한 로우에스트 프로우필을 유지하는 경향의 이점을 얻기 위해서, 본 발명의 장치는 제10도와 같이 벌룬(D)상에 장착된 슬리브(104)를 포함한다. 본 발명의 장치에서, 벌룬 공동(94)은 공장에서 콘트라스트 유체로 충전되고, 적절히 설계된 기계에 의해 날개가 접힌다. 슬리브(104)는 이미 콘트라스트 유체로 충전된 날개접힌 벌룬상에 장착된다. 날개 접기는 공동(94)으로부터 약간의 유체를 축출한다. 제11도와 같이, 슬리브(104)는 전체 벌룬(D)상에 장착되고, 벌룬(D)을 날개 접힌 상태로 유지한다. 콘트라스트 유체의 이탈을 막기 위해, 카테테르(C)에는 밸브(106)가 제공된다. 포장을 해체하면 바로 신체로 삽입할 준비가 되도록 전체 조립체는 소독된다. 슬리브(104)를 이용하는 본 발명의 장치를 이용하기 위해서는 슬리브(104)를 제거해야 한다. 이미 콘트라스트 유체로 충전된 벌룬 공동에 의해, 선적하는 동안에 슬리브(104)를 날개 접힌 벌룬(D)상에 유지시키는 것은 슬리브(104)가 제거된 후에도 벌룬(D)을 날개 접힌 상태로 유지시키는 작용을 한다. 카테테르가 공지의 수단에 의해 적절히 삽입되면, 추가적 콘트라스트 유체가 삽입될 수 있어, 벌룬 팽창 루우멘(92)(제8도 참조)을 통해 벌룬(D)을 팽창시킬 수 있다. 내부 몸체부재(I)와 외부 몸체부재(B)를 이용하는 카테테르(C)의 실시예에 있어서, 슬리브(104)를 제거하고 카테테르(C)를 신체내에 삽입한 후에 추가적 콘트라스트 유체를 애뉼러스(A)를 통해서 추가하므로써 벌룬이 팽창된다는 것을 제외하면, 같은 이득을 얻을 수 있다. 벌룬을 팽창하기 위해, 밸브(106)가 개방되고 벌룬 공동(94)내의 압력을 개방하여 벌룬을 축소시킨다.

본 발명의 카테테르(C)는 공지의 카테테르에 대하여 장점을 갖는다. 유연한 팁을 사용하여, 엔지오플래스티 카테테르(C)가 뒤틀린 동맥경로를 통해 전진될 때, 지나치게 견고한 카테테르가 가이딩 카테테르 및/또는 가이드 와이어를 스테노시스로부터 뽑아내는 경향이 감소한다. 카테테르(C)의 말단부(18)의 로우 프로우필은 종래의 라저 프로우필 디자인 카테테르와는 반대로 스테노틱 부위로 혈액을 흐르게 한다. 팁(T)을 카테테르 몸체의 여러 가지 표면에 고정시키는 팁(T)의 마운팅은, 팁(T)의 착탈의 위험이 현저히 감소되었다는 점에서 카테테르의 안전과 작동특성을 추가로 개선한다. 본 발명의 카테테르(C)는 로우 프로우필 말단부(18)와 라저 프로우필 인접단부를 제공하여, 스테노시스 부근의 압력의 동적측정이 카테테르(C)의 측정하는 루우멘을 통과하는 가이딩 카테테르 또는 가이드 와이어에 의해 영향을 받지 않는다. 본 발명의 디자인은 라저 프로우필 인접부와 로우 프로우필 말단부의 이점을 이용하여, 앤지오플래스티 공정동안에 필요한 동적 압력 측정에 대한 적절한 반응을 얻기 위해 가이드 와이어를 제거할 필요가 없어진다. 추가적 루우멘을 사용하는 것은 혈액과 약의 주입을 돕고, 로우 카테테르 프로우필을 유지하면서도 말단 압력 측정을 가능하게 한다. 내부 몸체부재(I)와 외부 몸체부재(B)를 이용하는 실시예에서, 벌룬(D)의 인접 네크(56)를 외부 몸체부재(B)의 내면에 장착하는 것은 벌룬(D)이 수축되었을 때에 카테테르의 모양을 감소시키는 것을 더욱 돕는다. 벌룬 공동(94)(제8도 참조) 또는 공동(24)(제2도 참조)을 콘트라스트 유체로 충전하는 것과 날개 접기와 슬리브(104)의 삽입은 의사로 하여금 벌룬(D)이 날개 접기에 기인하여 로우 프로우필 모양을 유지하는 상태에서 카테테르를 삽입할 수 있게 한다.

본 발명의 카테테르(C)는 말단부(74)(제3도 참조)로부터 벌룬(D)의 말단 네크(32)에 인접한 점까지 연장되는 유연한 팁(T)을 갖는다. 유연한 팁(T)은 내부 몸체부재(I)(제3도 참조)의 말단부(10)에 인접하여 나란히 놓였다. 유연한 팁(T)은 지나치게 견고한 카테테르가 가이딩 카테테르를 관상동맥 오스튬으로부터 뽑아내고 또는 앤지오플래스티 카테테르(C)가 뒤틀린 동맥 경로를 통해서 전진될 때에 스테노시스로부터 가이드 와이어를 뽑아내려는 경향을 감소시킨다. 동시에, 내부 몸체부재(I)의 말단부(10)가 팁(T)보다 비교적으로 견고하다는 것은 벌룬(D)을 스테노시스내에 정확히 설치하기에 필요한 강성도를 제공한다. 추가로, 벌룬(D) 아래의 말단부(10)의 상대적 견고도는 팽창된 벌룬(D)에 의해 발생된 정적수압에 기인한 루우멘(12)의 압축에 저항한다. 루우멘 압축에 대한 저항은 제1도 또는 제8도와 같은 카테테르 디자인에서 달성된다.

종래의 카테테르와 관련된 문제는 벌룬의 팽창 동안에 또한 수축후에 벌룬(D)의 앞 위치와 뒤 위치에서 동맥 압력의 정확한 동적 측정을 얻는 것이다. 종래 이용된 시스템이 제12도에 도시되었다. 제12도와 같이, 앤지오플래스티 카테테르(C)의 개략도가 도시되었다. 터미널 피팅(fitting)(200)은 컨넥션(202)과 트랜스듀서(204)를 포함하며, 트랜스듀서는 화살표(206)로 나타낸 위치에서 앞 위치의 압력을 전기 시그널로 변환하고, 전기 시그널은 레코더(208)상에 압력을 도시한다. 유사하게, 또다른 터미널 피팅(210)은 동맥내에서 벌룬(D)의 말단에서의 입력과 유체 연통한다. 화살표(214)은 터미널 피팅(210)을 통해 유체 연통하여 벌룬(D)의 뒤의 위치에서 동맥 압력이 측정되는 점을 나타낸다. 트랜스듀서(216)는 화살표(214)로 지시된 점에서 측정된 압력을 변환한다.

종래에는, 제12도의 압력측정 시스템 사용에서 여러 가지 문제점이 있었다. 종종, 카테테르(C)를 사용하기 위해 리드 라인(218, 220)은 상당히 길었다. 리드 라인(218, 220)은 화살표(214, 206)가 지시하는 점에서의 동적 압력 리딩(reading)에 영향을 미치는 유연한 물질로 제조되었다. 추가로, 앤지오플래스터 공정동안에 혈액 또는 콘트라스트 미디어(media)가 튜브의 잠정적 중단을 요하는 콘넥션(202 또는 222)내로 주입되어야만 한다.

종래에, 카테테르 삽입전에, 롱(long) 리드 라인(218, 220)은 모든 공기를 그러한 라인으로부터 배출하기 위해 유체로 플러시(flush)해야만 한다. 추가로, 혈액 또는 콘트라스트 미디오를 콘넥션(202 또는 222)을 통해 주입해야만 할 때는, 그러한 주입은 라인(218, 220)내의 피팅을 통해서 수행된다. 혈액 또는 콘트라스트 미디어의 주입동안에 콘넥션은 잠정적으로 제거되므로, 공기가 라인(218, 220)내에 갇히는 것이 발생가능한 문제이다. 따라서, 의사는 라인(218, 220)을 카테테르에 다시 연결전에 공기가 라인(218, 220)으로부터 제거된 것을 확인하는 시간이 필요했다.

그러한 라인의 유연한 벽과 결합된 리이드(218, 220)이 길이는 레코더(208)상에서의 동적 압력 리딩의 감도에 영향을 주었다.

제13도는 제12도의 종래의 압력 측정 시스템보다 개선되었다. 제13도와 같이 가이딩 카테테르(224)는 그 허브 또는 인접 “Y” 콘넥터에 장착되고, 화살표(206)로 지시된 점에서 벌룬(D)의 동맥 압력에 노출된 센서를 갖는 압력 트랜스듀서(226)가 장착된다. 트랜스듀서(226)는 또한 본 발명의 정신을 이탈하지 않고 카테테르(C)의 몸체에 장착될 수 있다. 앤지오플래스티 카테테르(C)는 예로서 제1도 또는 제8도의 구조를 갖는데, PTCA 카테테르의 “Y” 콘넥터 또는 허브에 장착되거나 또는 화살표(214)로 표시된 점에서 벌룬(D)의 뒤위치의 동맥 압력에 노출된 감지요소와 함께 그 벽에 묻혀 있는 트랜스듀서(228)를 갖는다. 적당한 와이어가 각각 피팅(200, 210)을 통해 나온다. 와이어(230, 232)는 다음에는 레코더(208)에 연결되어, 팽창된 벌룬(D)의 앞 위치와 뒤 위치의 두 점사이의 압력의 가시적 리드아웃을 제공한다.

제13도에 도시된 시스템에 의해 경험된 압력의 부정확성은 더욱 민감한 시스템에 의해 제거되었는데, 그 시스템은 팽창동안에 벌룬의 인접 및 말단 위치의 압력을 보다 정확히 추적한다. 추가로, 제13도에 도시된 시스템으로, 콘넥션(202, 222)은 각각 터미널 피팅(210, 220)에 밀접 장착될 수 있어서, 공기가 카테테르 내로 들어오는 위험을 최소화하면서 약 또는 혈액이 주입될 수 있다.

본 발명의 다른 양상은 벌룬의 뒤의 위치에서 빈혈 반응을 감소시키고자 팽창 벌룬의 말단 위치에서 혈액의 살포이다. 벌룬 팽창동안에 환자의 신장부의 정맥으로부터 액체를 살포하므로써, 벌룬(D)의 연장된 관상 팽창 동안에 빈혈 증상은 적절히 가라앉는다. 혈액 살포는 앤지오플래스티 동안에 관상 혈소판의 더욱 적절하고 강인한 리모울딩(팽창)을 허용한다. 적절한 혈액 제거 장치는 신장부 정맥(도시되지 않음)에 연결되고, 혈액을 통해서 펌프는 화살표(234)로 표시된 바와 같이 콘넥션(222)으로 향한다. 신장부 혈액이 산소를 많이 포함하므로 양호하다. 신장부 혈액을 살포하여, 벌룬 팽창 시간을 5분 이상으로 연장할 수 있다. 말단부 혈액 살포없이도, 가슴 통증과 60초 이상의 벌룬 팽창에서 심각한 빈혈의 진전의 심전도 사인(sign)을 경험한다. 종래에는, 관상 팽창 카테테르를 통해서 흐름속도가 저조했다. 그리고, 대부분의 PTAC 공정은 60초 벌룬 팽창의 마이오카디얼(myocardial) 보호없이 수행될 수 있으므로, 말단의 살포를 제공하고자 하는 노력은 포기되었다. 카디오올로지의 아메리칸 칼라지의 저널(the Journal of the American College of Cardiology)에 실린 1984년도 마이에르와 그루엔찌히(Meier and Grueutzig)의 아티클 “개에서 급성으로 교합된 관상동맥의 경피적 동맥 살포”는 롤러 점프를 150분동안 사용하여 분당 100ml의 흐름을 허용한 실험적 개의 모델을 기술하였다. 용혈현상과 혈전증의 빈도는 허용되지 않는 것으로 간주되었다. 다른 실험들은 PTCA 동안에 말단 관상 살포를 위한 산화 유체의 선택적 주입을 포함한다. 플루오로카본 유탁액은 벌룬 팽창동안에 빈혈 증상을 감소시킴에 유연한 성공을 거두었으나, 삼실 세동의 높은 빈도와 관련이 되었다.

시험결과는, 미합중국 시장에서 얻을 수 있는 유에스씨아이(USCI)에서 생산한 현존 카테테르는 10대기압으로 팽창되었을 때, 50 내지 75프사이(psi)의 압력이면 40 내지 60ml/min의 혈액 흐름속도를 주기에 충분했다. 어떤 때에는 벌룬의 팽창은 그러나 카테테르의 관통 루우멘의 붕괴를 초래한다. 에이씨에스 캄파니(ACS Company)가 제조한 것등의 다른 상업적으로 이용 가능한 카테테르는 그러나 같은 흐름 속도를 얻는데에 250 내지 270psi의 압력을 요구한다. 혈액의 40 내지 60ml/min의 주입은 좌측 전방 하강하는 관상동맥 교합의 빈혈 증세를 적절히 가라앉힌다.

비교적 롱-텀-서브-실렉터브 관상 혈액살포(Relatively long term-sub-selevtive coronary hemoperfusion)는 PTCA가 관련되었든 안되었는 간에 급성 또는 임박한 마이오카디얼 경색증을 가진 환자에게 사용되었다. 그러한 장기 적용은 혈액흐름에 가능한 낮은 저항을 갖고 또한 장기간 신뢰할 수 있는 흐름을 제공할 수 있는 자동 펌프 장치를 가진 카테테르를 요구한다. 지역적 관상 액체 흐름의 개선은 즉각적이고 극적이었다. 가슴 통증은 감소되고 또는 없어질 것이다. 에스티-티(ST-T) 분절 변화도 감소되거나 중화될 것이다. 환자의 혈액 동적 상태와 리듬은 안정될 것이다. 장기 혈액살포의 사용은 환자에게 반선택적 상태하에서 앤지오플래스티 및/또는 외과 수술을 받는다는 희망을 줄 것이다. 산소가 풍부한 신장부의 혈액의 사용은 빈혈을 막기 위해 낮은 흐름 속도를 허용하며, 대퇴동맥으로부터 동맥 혈액을 사용하는 것과 비하면 혈액 제거를 위한 위험이 적고 복잡하지 않은 방법이다. 따라서 낮은 펌프 압력을 적절히 설계된 카테테르와 함께 사용할 수 있다. 높은 작동 압력으로 인한 혈액의 손상이 감소된다. 타인의 혈액을 살포 혈액의 소스로 사용함으로 일어날 수 있는 오염 또는 복잡성은 제거되지는 않더라도 크게 감소한다.

약 30 내지 50%의 헤모크리트(hemocrit) 레벨의 혈액으로 말단 살포하기 위해서, 루우멘(12)(제1도 참조)을 통한 혈액 흐름에 대한 저항을 감소시키는 것이 바람직하다. 그러한 목적을 위해, 다음의 비율을 유지하는 것이 바람직한데:

L₁= 화살표(224)로 표시된 길이로 단위는 인치

L₂= 화살표(248)로 표시된 길이로 단위의 인치

D₁= 화살표(242)로 표시된 루우멘 내경

D₂= 화살표(246)로 표시된 루우멘 내경

30 내지 50%의 헤모크리트 레벨을 갖는 혈액을 위해서는 K는 약 2 내지 4이다.

화살표(16.22)의 위치에서 루우멘(12)의 직경 카테테르의 말단부의 길이(테이퍼 분절(20, 64)로부터 말단 팁(74)까지 측정)와 트랜지션(20, 64)까지의 카테테르의 길이들 사이의 특정한 칫수 관계를 흐름에 대한 감소된 저항으로 말단 살포를 가능케 하는 최적 조건을 제공한다.

바로전에 기술한 변수들은 제16도에 명시되었다. 루우멘(12)의 내경(D₁)은 화살표(242)로 표시된다. 길이(L₁)는 화살표(244)로 표시된다. 루우멘(12)의 직경은 화살표(246)로 표시된다. 루우멘(12)의 말단 분절의 길이(L₂)는 화살표(248)로 표시된다.

30 내지 50%의 헤모크리트 레벨의 전체 혈액을 위한, 제8도 또는 제16도에 도시된 카테테르의 가장 낮은 압력 강하를 주는 칫수 관계는 :

5.2 ×10^-10의 숫자는 상술한 바와 같이 혈액을 위한 상수이며, 방정식의 양변의 단위를 맞추어 주는 인자를 포함한다. 이 상수를 위한 여러 가지 값이 다른 유체를 위해 사용되었다. Q분당 입방인치의 흐름 속도이다.

종래 사용한 앤지오플래스티 카테테르에 대한 또하나의 개선이 제14도에 도시되었다. 공지의 구조 또는 제1도 또는 제8도의 형태의 PTCA 카테테르는 제14도에 도시된 다단계 벌룬(D)과 함께 사용될 수 있다. 벌룬은 제14도에 도시된 바와 같이 2 단계를 갖도록 구성될 수도 있고 또한 원하는 대로 다단계로 구성될 수도 있다. 다단계 벌룬을 사용하는 이점은, 한 카테테르를 제거하지 않고, 종래의 카테테르보다 크고 혈소판을 팽창시킬 수 있는 벌룬을 가진 카테테르를 삽입하지 않고 관상 혈소판을 앤지오플래스티 동안에 리모울드 또는 팽창시키기 위해서 같은 카테테르를 사용할 수 있다는 것이다. 따라서, 수술시에는 제14도와 같이, 혈소판의 초기 팽창은 스테노시스내에 벌룬(D)의 더 작은 스테이지(236)를 두고 혈소판 팽창을 시키므로써 이루어진다. 벌룬(D)은 그다음 수축되고, 스테노시스내로 더욱 삽입되어, 말단 스테이지(238)가 스테노시스내로 삽입된다. 그 다음은 관상 혈소판의 추가적 팽창을 위해 벌룬은 저팽창된다. 스테이지 사이의 비율은 예상 적용에 따라 바뀌도록 되어 있다. 벌룬은 적용에 따라서 원하는 대로 2단계 또는 다단계로 제공될 수 있다.

제14도에서 15번으로 명칭된 점선원은 제15도에 도시된 단면에 도시되었다. 제13도는 전체 카테테르의 코우팅, 특히 다우 코닝 캄파니(Dow Corning Company)로부터 생산된 실리콘 타입(4159)과 제15도에 도시된 헤파린 레이어(heparin layer)(240)의 조합을 가진 벌룬을 설명한다. 실리콘은 카테테르(C)의 윤활성을 더하고, 헤파린은 클로츠(clots)의 형성을 막는다. 헤파린은 실리콘 매트릭스 내에 틈새를 채우도록 놓였고, 벌룬(D)을 포함한 카테테르(C)벽에 접하도록 되었다. 종래의 적용은 윤할성을 주지 않는 폴리머와 조합하여 헤파린 코우티드 카테테르를 포함한다. 실리콘과 헤파린의 조합은 동시에 두 이점 모두를 준다. 실리콘/헤파린 레이어를 카테테르 재료에 적당히 접착하기 위해 카테테르를 플라즈마 처리하였는데, 카테테르 재료는 예로서 폴리에틸렌일 수 있다.

Claims (23)

1. 도관 시스템과 다른 신체의 공동내에서 스테노틱 병변부의 팽창에 이용되고, 가이드의 위에서 삽입될 수 있는 카테테르에 있어서, 말단부의 근처에서 테이퍼진 튜블러 외부 몸체 부재와, 실제적으로 상기 외부 몸체부재내에 위치되어 그 사이에서 애뉼러스를 한정하는 튜블러 내부 몸체부재와, 상기 외부 몸체부재의 말단부를 지나서 연장되는 말단부를 가지며, 또한 적어도 하나의 루우멘을 한정하고, 팁보다 더 경도가 높으며, 상기 외부 몸체부재의 상기 테이퍼 분절에 인접 위치된 테이퍼 분절을 포함하므로써, 상기 테이퍼 분절에 인접한 위치에서 내부 몸체부재에 보다 큰 루우멘 단면을 허용하는 동시에 내부 몸체부재의 말단부에서 카테테르 프로우필을 감소시키는 내부 몸체부재와, 상기 내부 몸체부재의 말단부에 인접하여 연결되고, 적어도 하나의 루우멘을 한정하며, 상기 내부 몸체부재의 상기 루우멘은 팁의 루우멘과 유체 연통하여, 상기 내부 몸체부재와 팁의 내에 있는 루우멘을 통하여 연장된 가이드 위로 카테테르가 전진하도록 허용하는 연장된 팁 분절과, 상기 외부 몸체부재의 말단부에 인접한 외부 몸체부재에 연결된 인접 네크를 갖고, 상기 내부 몸체부재의 상기 말단부의 외면에 매우 가까이 연결된 말단 네크를 가지며, 상기 애뉼러스로부터 연장되어 상기 애뉼러스와 유체 연통하며 상기 팁에 인접하여 종료되는 환형 공동을 한정하는 벌룬을 포함하는 것을 특징으로 하는 카테테르.
2. 제1항에 있어서, 상기 팁의 인접 단부는 상기 루우멘을 둘러싸고 있는 인접 내부 마운팅 쇼율더를 가지며, 상기 쇼율더는 상기 내부 몸체부재의 말단부에 장착되고, 상기 벌룬의 말단 네크는 상기 인접 단부에 인접한 상기 내부 몸체부재의 말단부의 외면상에 직접 연결되는데, 상기 벌룬의 말단 네크의 외면은 그 인접 단부에 인접한 상기 팁의 외면과 실제적으로 종방향으로 정열되는 것을 특징으로 하는 카테테르.
3. 제1항에 있어서, 상기 팁의 인접단부는 상기 루우멘을 둘러싸고 있는 인접 내부 마운팅 쇼율더를 가지며, 상기 쇼율더는 상기 내부 몸체부재의 말단부에 장착되고, 상기 팁은 그 인접단부에 인접한 외부 마운팅 쇼율더를 추가로 포함하며, 상기 벌룬의 상기 말단 네크는 상기 외부 쇼율더에 연결되는데, 상기 벌룬의 말단 네크의 외면은 상기 팁의 인접단부에 인접한 상기 팁의 외면과 실제적으로 정열되는 것을 특징으로 하는 카테테르.
4. 제3항에 있어서, 상기 내부 쇼율더는 추가로 환형면과 상기 환형면의 한쪽 단부에 인접한 래디알 표면을 포함하며, 상기 쇼율더의 상기 환형면과 래디알 표면은 상기 내부 몸체부재의 상기 단부에 연결된 것을 특징으로 하는 카테테르.
5. 제1항에 있어서, 상기 팁은 상기 내부 몸체부재의 말단부에 장착되어 그 사이에 죠인트를 한정하고, 상기 내부 몸체부재의 상기 말단부의 외면과 실제적으로 종방향 정열하는 외면을 가지며, 상기 벌룬의 상기 말단 네크는 상기 정열된 외면상에 장착된 것을 특징으로 하는 카테테르.
6. 제5항에 있어서, 상기 벌룬의 말단 네크 외면의 말단부로부터 상기 팁의 외면까지 연장되는 테이퍼진 트랜지셔널 분절을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 카테테르.
7. 제2항에 있어서, 상기 벌룬의 상기 인접 네크가 상기 외부 몸체부재의 내면에 연결된 것을 특징으로 하는 카테테르.
8. 제5항에 있어서, 상기 벌룬의 인접 네크는 상기 외부 몸체부재의 외면에 연결되고, 상기 외부 몸체부재는 그 부재의 벽내에 위치되고 그 길이 전체에 걸쳐서 종방향 연장되고, 상기 환형 공동과 유체 연통하는 적어도 1개의 블리드 루우멘을 추가로 포함하는 특징으로 하는 카테테르.
9. 제1항에 있어서, 상기 내부 몸체부재와 상기 팁은 가이드를 수용하는 상기 루우멘에 실질적으로 평행하게 연장되는 주입 루우멘을 갖도록 추가로 형성된 것을 특징으로 하는 카테테르.
10. 제1항에 있어서, 상기 팁은 인접단부와 말단부와의 사이에 적어도 1개의 테이퍼를 추가로 포함하고, 전체 길이가 1 내지 30mm이며, 연질 탄성 폴리메릭 물질로 형성된 것을 특징으로 하는 카테테르.
11. 제1항에 있어서, 상기 팁은, 그 말단부 주위에서 상기 팁에 내장되고 상기 팁의 종방향 축과 정열된 종방향 축을 가지며 가이드를 수용하는 상기 루우멘을 둘러싼 코일 스프링을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 카테테르.
12. 제1항에 있어서, 상기 벌룬은 팽창시에 외경이 다른 다수의 단계를 갖고, 연속적으로 증가하는 칫수증가에 있어 스테노시스를 팽창시키는데에 같은 카테테르를 사용할 수 있다는 것을 특징으로 하는 카테테르.
13. 제1항에 있어서, 상기 카테테르에 장착되고, 팽창 동안에 상기 벌룬의 인접 위치에서 도관 시스템 또는 환자의 신체 공동내의 압력을 감지하고 그 제1전기적 시그널을 전달하도록 채택된 제1압력 감지 요소와, 상가 카테테르에 장착되고, 팽창 동안에 상기 벌룬의 인접 위치에서 도관 시스템 또는 환자의 신체 공동내의 압력을 감지하고 그 제2전기적 시스널을 전달하도록 채택된 제2압력 감지요소와, 상기 카테테르의 내부 및 외부 몸체부재에 장착되고, 상기 제1 및 제2전기 시그널을 환자의 신체 외부에 위치된 카테테르의 인접 단부로 전달하기 위해 상기 제1 및 제2압력 감지요소에 연결된 시그널 전달 수단을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 카테테르.
14. 제1항에 있어서, 상기 카테테르의 내부 몸체부재내의 루우멘과 유체 연통하도록 제1단부에 장착되고, 환자의 도관 시스템내에 혈액 공급원과 제2단부에서 연결되어 상기 벌룬의 팽창시에 환자 자신의 혈액의 살포를 선택적으로 허용하는 연결수단을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 카테테르.
15. 제14항에 있어서, 상기 연결수단과 상기 루우멘내의 흐름에 대한 저항을 극복하기 위해 상기 연결 수단에 장착된 펌프 수단을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 카테테르.
16. 제1항에 있어서, 상기 테이퍼에 인접한 카테테르의 길이(L₁)를 상기 테이퍼에 인접한 상기 루우멘의 내경(D₁)의 네제곱으로 나눈 것은 상기 테이퍼로부터 말단의 카테테르의 길이(L₂)를 상기 테이퍼로부터 말단의 상기 루우멘의 내경(D₂)의 네제곱으로 나눈 값의 약 2 내지 4배보다 작거나 같은 것을 특징으로 하는 카테테르.
17. 연장된 몸체와 벌룬과 상기 벌룬의 팽창 수단을 갖는 앤지오플래스티 카테테르에 있어서, 상기 벌룬은 그것이 팽창되었을 때에 다른 외경을 갖는 다수의 단계를 갖고, 연속적으로 증가하는 칫수 증가가 되도록 스테노시스 팽창시키는데 동일 카테테르를 사용할 수 있는 것을 특징으로 하는 앤지오플래스티 카테테르.
18. 환자의 도관 시스템과 다른 신체의 공동내에 삽입에 사용되고, 연장된 벌룬과 벌룬의 팽창 수단을 갖는 앤지오플래스티 카테테르에 있어서, 상기 카테테르에 장착되고, 팽창동안에 상기 벌룬의 인접 위치에서 도관 시스템 또는 환자의 신체 공동내의 압력을 감지하고 그 제1전기적 시그널을 전달하도록 채택된 제1압력 감지 요소와, 상기 카테테르에 장착되고 팽창동안에 상기 벌룬의 인접 위치에서 도관 시스템 또는 환자의 신체 공동내의 압력을 감지하고 그 제2전기적 시그널을 전달하도록 채택된 제2압력 감지 요소와, 상기 카테테르에 장착되고, 상기 제1 및 제2전기 시그널을 환자의 신체 외부에 위치된 카테테르의 인접 단부로 전달하기 위한 상기 제1 및 제2압력 감지요소에 연결된 시그널 전달 수단을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 앤지오플래스티 카테테르.
19. 도관 시스템과 다른 신체의 공동내의 스테노틱 병변부를 팽창시키는데 사용되고, 가이드 위에서 삽입가능한 로우 프로우필 카테테르에 있어서, 인접 분절과 말단 분절을 가지고, 내부를 통하여 연장되는 적어도 하나의 루우멘을 한정하며, 팁보다 경도가 높은 연장된 몸체와, 상기 몸체의 말단 분절의 말단부에 인접 연결되고, 내부를 통하는 적어도 하나의 실제적으로 유연한 보어 루우멘을 한정하는데, 상기 팁내의 루우멘과 유체 연통하는 상기 몸체내의 루우멘은 상기 몸체의 상기 팁내에 있는 루우멘을 통해 연장된 가이드 위로 카테테르를 전진하도록 허용하는 연장된 팁 분절과, 사이에 벌룬 공동을 한정하는 상기 몸체의 말단 분절의 외면에 밀접하게 장착되고, 인접 단부와 말단 단부를 갖고, 실질적으로 상기 팁에 인접하여 위치되고, 그 말단 네크는 상기 연장 팁분절과 상기 몸체의 말단 분절의 말단 단부와의 사이에 있는 연결부에 인접 장착되는 벌룬과, 상기 공동을 통하여 상기 벌룬을 팽창 및 수축시키는 상기 몸체내의 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 로우 프로우필 카테테르.
20. 제19항에 있어서, 상기 팁의 인접 단부는 내부를 통하여 연장되는 상기 루우멘을 둘러싸는 인접 내부 마운팅 쇼율더를 가지며, 상기 쇼율더는 상기 몸체의 말단 분절의 말단부에 장착되고, 상기 벌룬의 말단 네크는 상기 팁의 인접 단부에 인접한 상기 몸체의 말단 분절의 외면에 직접 연결되며, 상기 벌룬의 말단 네크의 외면이 상기 팁의 외면과 실질적으로 종방향 정열된 것을 특징으로 하는 로우 프로우필 카테테르.
21. 제19항에 있어서, 상기 팁의 인접단부는 내부를 통하여 연장되는 상기 루우멘을 둘러싸는 인접 내부 마운팅 쇼율더를 가지며, 상기 쇼율더는 상기 몸체의 말단 분절의 말단부에 장착되고, 상기 팁은 그 인접단부에 인접한 외부 마운팅 쇼율더를 추가로 포함하며, 상기 벌룬의 상기 말단 네크는 상기 외부 쇼율더에 연결되는데, 상기 벌룬의 말단 네크의 외면은 상기 팁의 인접 단부에 인접한 상기 팁의 외면과 실제적으로 정열되는 것을 특징으로 하는 로우 프로우필 카테테르.
22. 제19항에 있어서, 상기 팁은 상기 몸체의 말단부에 장착되어 그 사이에 죠인트를 한정하며, 상기 몸체의 말단 분절의 외면과 실질적으로 종방향 정열되는 외면을 갖고, 상기 벌룬의 말단 네크는 상기 정열된 외면 위에 장착되는 것을 특징으로 하는 로우 프로우필 카테테르.
23. 도관 시스템과 다른 신체의 공동내에서 스테노틱 병변부의 팽창에 이용되고, 가이드의 위에서 삽입될 수 있는 카테테르에 있어서, 말단부의 근처에서 테이퍼진 튜블러 외부 몸체부재와, 실제적으로, 상기 외부 몸체부재내에 위치되어 그 사이에서 애뉼러스를 한정하는 튜블러 내부 몸체부재와, 상기 외부 몸체부재의 말단부를 지나서 연장되는 말단부를 가지며, 또한 적어도 하나의 루우멘을 한정하고, 상기 외부 몸체부재의 상기 테이퍼 분절에 인접 위치된 테이퍼 분절을 포함하므로써, 상기 테이퍼 분절에 인접한 위치에서 내부 몸체부재에 보다 큰 루우멘 단면을 허용하는 동시에 내부 몸체부재의 말단부에서 카테테르 프로우필을 감소시키는 내부 몸체부재와, 상기 외부 몸체부재의 말단부에 인접한 상기 외부 몸체부재에 연결된 인접네크를 갖고, 상기 내부 몸체부재의 상기 말단부의 외면에 매우 가까이 연결된 말단 네크를 가지며, 상기 애뉼러스로부터 연장되어 상기 애뉼러스와 유체 연통하며 상기 내부 몸체부재의 상기 말단부에 인접하여 종료하는 환형 공동을 한정하는 벌룬을 포함하는 것을 특징으로 하는 카테테르.

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