ES2303851T3

ES2303851T3 - Introductor para el despliegue de protesis ramificada.

Info

Publication number: ES2303851T3
Application number: ES02703154T
Authority: ES
Inventors: Juan Carlos Parodi
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2001-01-19
Filing date: 2002-01-18
Publication date: 2008-09-01
Anticipated expiration: 2022-01-18
Also published as: JP4163954B2; EP1351624B1; JP2004522502A; US6827726B2; US20020143383A1; EP1351624A2; ATE387167T1; DE60225240T2; CA2435304A1; AU2002236790B2; WO2002056799A9; CA2435304C; DE60225240D1; WO2002056799A3; WO2002056799A2

Abstract

Introductor (100) para la inserción en una luz desde una ubicación proximal fuera de la luz hasta una ubicación distal dentro de la luz para el despliegue de una prótesis (19) en una unión de una luz principal y al menos una luz de ramificación, comprendiendo el introductor (100): a) una cubierta (13) externa que tiene un extremo distal; b) un hilo (18) guía axial que puede deslizarse dentro de la cubierta (13) externa; c) al menos un hilo (29, 30) guía periférico que puede deslizarse dentro de la cubierta (13) externa; d) un cono (14) ojival ubicado en el extremo distal de la cubierta (13) externa, teniendo el cono (14) ojival una periferia (114), un conducto (15) axial que puede deslizarse sobre el hilo (18) guía axial, y e) al menos un canal (16, 17) periférico separado del conducto (15) axial, caracterizado porque f) dicho al menos un canal (16, 17) periférico recibe el al menos un hilo (29, 30) guía periférico.

Description

Introductor para el despliegue de prótesis ramificada.

Campo técnico

La presente invención se refiere a un introductor, más particularmente a un introductor que tiene un tronco y al menos un brazo en una luz ramificada, tal como las arterias aorta y renal.

Antecedentes de la invención

Los profesionales médicos conocen bien los introductores para implantar prótesis o injertos, tal como para reparar aneurismas. Estos introductores comprenden esencialmente un catéter con un balón inflable en un extremo distal del mismo. El injerto normalmente se envuelve sobre el balón desinflado y el conjunto catéter-prótesis se dispone dentro de una cubierta externa para la inserción en un vaso sanguíneo. El introductor se mueve a lo largo del vaso hasta que se coloca en una ubicación deseada en una parte del vaso que va a repararse. Una vez en su posición, la cubierta se repliega para exponer el conjunto injerto-balón y el balón se infla presurizando el catéter con fluido. Durante el inflado del balón, la prótesis se expande y se implanta en la pared del vaso. El implante se facilita mediante el uso de dispositivos intravasculares denominados "endoprótesis". Una endoprótesis es una estructura de soporte mecánica que normalmente se une mediante puntos de sutura al injerto y que se expande, por ejemplo mediante la deformación desde un diámetro comprimido hasta un diámetro expandido mediante el inflado del balón. La endoprótesis, una vez en su forma expandida contra el lado interno del vaso sanguíneo, es resistente a la compresión y por tanto sujeta el injerto en su sitio.

Muchas prótesis conocidas en la técnica se implantan por medio de un introductor que tiene un balón alargado o un par de balones ubicados cada uno en extremos respectivos de la prótesis cilíndrica. Otras comprenden dos o más partes que deben ensamblarse dentro del vaso sanguíneo, por ejemplo para reparar una longitud bifurcada del vaso, tal como la bifurcación de la aorta en las arterias ilíacas. Los denominados injertos "modulares" que comprenden dos, tres o más partes que se implantan normalmente mediante la instalación de una parte en un momento dado y la conexión de las partes entre sí mientras están in situ dentro de la luz.

El documento WO 99/25280 describe un catéter de colocación de múltiples cubiertas para introducir una prótesis en una luz del organismo. El catéter de colocación de múltiples cubiertas comprende una cubierta externa que tiene una superficie de sección transversal interna no redondeada, una guía de deslizamiento de cubierta media dispuesta dentro de la cubierta externa que tiene una sección transversal no redondeada correspondiente a y que se acopla con la sección transversal no redondeada de la cubierta externa para evitar el movimiento relativo entre dichas cubiertas. Comprende además una guía de deslizamiento de empuje dispuesta dentro de la cubierta media para acoplar la prótesis. El catéter de colocación de múltiples cubiertas del documento WO 99/25280 también puede incluir un mecanismo para replegar secuencialmente tubos concéntricos para desplegar una prótesis, un mecanismo para evitar el movimiento axial relativo de los tubos concéntricos, o un cono ojival con un orificio de purga para
eliminar las burbujas de aire del catéter.

Las figuras 1 y 2 muestran una vista esquemática de un catéter 1 típico de la técnica anterior. El catéter 1 normalmente tiene dos luces que se extienden axialmente a través del catéter: una primera luz (no mostrada) para deslizar el catéter sobre un hilo 2 guía y una segunda luz (no mostrada) que rodea concéntricamente a la primera luz y en comunicación fluida con un balón 3 expansible radialmente. La prótesis 4 se muestra esquemáticamente envuelta sobre el balón 3. La prótesis 4 comprende una o más endoprótesis 10 (mostrada en la figura 2) que va a expandirse contra una pared del vaso para el implante. El conjunto catéter-prótesis está montado dentro de la cubierta 6. El cono 5 ojival se proporciona en un extremo distal del introductor. El fin del cono ojival es proporcionar una punta lisa y suave para evitar la lesión al vaso sanguíneo cuando se manipula el introductor y se empuja a través de la luz del organismo hasta alcanzar la ubicación deseada. El cono 5 ojival también cierra el extremo distal del introductor para evitar que la sangre entre en el introductor.

En el extremo proximal del introductor, las luces primera y segunda se ramifican en la pieza 7 angular que forma una salida 8 para el hilo 2 y una canalización 9 de conexión conectada a una válvula (no mostrada) para suministrar el fluido presurizado en la segunda luz para inflar el balón.

La figura 2 muestra el introductor 1 una vez que se ha movido a lo largo de la luz 12 hasta alcanzar una ubicación de despliegue, tal como un aneurisma aórtico. El balón 3 se infla para ejercer una fuerza de expansión radial desde el interior de la prótesis 4 para deformar radialmente la endoprótesis 10 hasta que se implanta contra el lado interior de una parte 11 distal de la luz 12, tal como un cuello superior de una aorta afectada por un aneurisma. El hilo 2 guía sirve para guiar la inserción del introductor 1, así como para ayudar a colocar el injerto 4 y la endoprótesis 10 en la ubicación deseada para inflar el balón 3.

Sin embargo, existen situaciones en las que un vaso tiene, en una sección del mismo, una unión con uno o más vasos de ramificación, tal como la unión entre las arterias aorta y renal. Un injerto para el implante en una unión de este tipo, tal como para reparar un trastorno en la unión de las arterias aorta y renal, requiere un introductor diferente y un método de despliegue diferente, ya que no puede implantarse un injerto ramificado sin poder acceder a las arterias aorta y renal simultáneamente para conectar las diversas partes entre sí. Por tanto, el introductor mostrado en las figuras 1 y 2 sería inadecuado para un implante de este tipo, ya que la forma compleja de la prótesis necesaria requiere múltiples hilos guía, y cualquier maniobra para intentar implantar un injerto complejo de este tipo utilizando este introductor sería tedioso, difícil, complejo y llevaría mucho tiempo, si no imposible.

Por tanto, existe una necesidad en la técnica de proporcionar un introductor para implantar un injerto modular o unitario en una luz ramificada, tal como en la unión de las arterias aorta y renal, mediante una forma sencilla, fácil y segura, que lleve sólo un tiempo razonable para la seguridad del paciente.

Sumario de la invención

Las diversas características y ventajas de esta invención se entienden mejor cuando se consideran en conexión con la descripción y los dibujos adjuntos. La presente invención comprende un introductor para la inserción en una luz desde una ubicación proximal fuera de la luz hasta una ubicación distal dentro de la luz para el despliegue de una prótesis en una unión de una luz principal y al menos una luz de ramificación. El introductor comprende una cubierta externa que tiene un extremo distal, un hilo guía axial que puede deslizarse dentro de la cubierta externa, al menos un hilo guía periférico que puede deslizarse dentro de la cubierta externa, y un cono ojival ubicado en el extremo distal de la cubierta externa. El cono ojival tiene una periferia, un conducto axial que puede deslizarse sobre el hilo guía axial y al menos un canal periférico separado del conducto axial para recibir uno de los hilos guía periféricos. Cada canal periférico puede abrirse a la periferia del cono ojival y puede proporcionar comunicación entre el interior del introductor y la luz cuando el cono ojival está colocado en el extremo distal de la cubierta. Cada hilo guía periférico puede comprender un balón expansible en su extremo distal.

El introductor puede comprender además un catéter de despliegue de tronco y al menos un catéter de despliegue periférico. El catéter de despliegue de tronco es concéntrico con el hilo guía axial y tiene al menos un balón de despliegue inflable en su extremo distal. Cada catéter de despliegue periférico es concéntrico con uno de los hilos guía periféricos y tiene al menos un balón de despliegue inflable en su extremo distal.

Puede proporcionarse un cono ojival para su uso con un introductor para la inserción de una prótesis en una luz. El cono ojival puede definir un conducto axial para recibir un primer hilo guía y al menos un canal periférico separado del conducto axial para recibir un segundo hilo guía. Normalmente, el cono ojival puede tener una periferia y cada canal periférico está abierto a la periferia del cono ojival. El cono ojival puede comprender dos canales periféricos que pueden estar diametralmente opuestos.

Puede proporcionarse una prótesis unitaria para el despliegue en una ubicación distal colocada en una unión de una luz principal y al menos una luz de ramificación. La prótesis puede comprender una sección de tronco y al menos una sección de brazo que se extiende radialmente desde la sección de tronco. La sección de brazo puede ser aproximadamente perpendicular a la sección de tronco. La prótesis unitaria puede comprender dos secciones de brazo, tal como para el despliegue en la unión entre las arterias aorta y renal.

La prótesis unitaria puede comprender un injerto y al menos una endoprótesis. La endoprótesis puede comprender una parte de endoprótesis de tronco distal expansible para el despliegue en una parte distal de la luz principal distal a la luz de ramificación, una parte de endoprótesis de tronco proximal expansible para el despliegue en una parte proximal de la luz principal proximal a la luz de ramificación y al menos una parte de endoprótesis de ramificación expansible para el despliegue en una de las luces de ramificación. La parte de endoprótesis de tronco distal, la parte de endoprótesis de tronco proximal y cada una de las partes de endoprótesis de ramificación pueden comprender cada una endoprótesis separadas.

Puede proporcionarse un método para implantar una prótesis unitaria en una ubicación distal en una unión de una luz principal y al menos una luz de ramificación. La prótesis que va a implantarse puede comprender al menos una endoprótesis y tiene un tronco para el implante en la luz principal y al menos un brazo para el implante en la luz de ramificación. El método puede comprender proporcionar un introductor que comprende una cubierta externa, un hilo guía axial y al menos un hilo guía periférico que puede deslizarse dentro de la cubierta externa, un cono ojival en un extremo distal de la cubierta externa, un catéter de despliegue de tronco concéntrico con el hilo guía axial y que tiene al menos un balón de despliegue inflable, y al menos un catéter de despliegue de brazo concéntrico con el hilo guía periférico y que tiene al menos un balón de despliegue inflable. El cono ojival tiene un conducto axial que puede deslizarse sobre el hilo guía axial y al menos un canal de guía periférico, cada uno para recibir uno de los hilos guía periféricos. Cada hilo guía periférico comprende un balón de anclaje inflable en su extremo distal. La prótesis se proporciona dentro de la cubierta externa estando el tronco montado sobre el hilo guía axial y estando al menos una parte de endoprótesis de tronco montada sobre cada balón de despliegue inflable del catéter de despliegue de tronco. Cada brazo está montado sobre uno de los hilos guía periféricos y al menos una parte de endoprótesis de brazo está montada sobre cada balón de despliegue inflable de cada catéter de despliegue de brazo.

El introductor puede introducirse en la luz hasta que alcanza una posición de implante adyacente a la luz de ramificación. El introductor puede mantenerse en la posición de implante mientras se hace avanzar cada hilo guía periférico distalmente a través de uno de los canales periféricos del cono ojival hasta que cada hilo está colocado a una profundidad suficiente dentro de la luz de ramificación correspondiente. Entonces se infla cada balón de anclaje en cada hilo guía periférico para fijar el hilo en una posición establecida, y se hace avanzar la prótesis sobre los hilos guía axial y periférico hasta que cada brazo de la prótesis está colocado a una profundidad suficiente dentro de la luz de ramificación. Entonces se inflan los balones de despliegue para expandir al menos las partes de endoprótesis de tronco y brazo de la prótesis para implantar la prótesis. El método puede usarse para reparar un aneurisma.

Puede proporcionarse un método para implantar una prótesis modular que comprende un módulo de tronco para el implante en la luz principal y al menos un modulo de brazo para el implante en la luz de ramificación. El módulo de tronco comprende al menos una endoprótesis y al menos un ajuste de brazo. El módulo de brazo está adaptado para interconectar con el ajuste de brazo del módulo de tronco y comprende al menos una endoprótesis.

El método comprende inicialmente introducir un primer introductor en la luz principal hasta alcanzar una primera posición de implante adyacente a la luz de ramificación. El primer introductor comprende una cubierta externa, un hilo guía axial que puede deslizarse dentro de la cubierta externa, un cono ojival en un extremo distal de la cubierta externa y un catéter de despliegue de tronco. El cono ojival tiene un conducto axial que puede deslizarse sobre el hilo guía axial. El catéter de despliegue de tronco es concéntrico con el hilo guía axial y tiene al menos un balón de despliegue inflable. La prótesis modular está montada dentro de la cubierta externa, estando el módulo de tronco montado sobre el hilo guía axial y estando al menos una parte de endoprótesis de tronco montada sobre cada balón de despliegue inflable del catéter de despliegue de tronco.

Se hace avanzar el cono ojival distalmente hasta una ubicación distal de la unión de la luz principal con la luz de ramificación y se implanta el módulo de tronco, estando cada ajuste de brazo alineado con una luz de ramificación correspondiente. Los balones de despliegue de la sección de tronco se inflan para expandir las partes de endoprótesis de tronco. Entonces, se introduce un segundo introductor en la luz hasta una segunda posición de implante. El segundo introductor comprende una cubierta externa, un hilo guía axial y al menos un hilo guía periférico que puede deslizarse dentro de la cubierta externa, un cono ojival en un extremo distal de la cubierta externa, un catéter de despliegue de tronco concéntrico con el hilo guía axial y que tiene al menos un balón de despliegue inflable y al menos un catéter de despliegue de brazo concéntrico con el hilo guía periférico y que tiene al menos un balón de despliegue inflable. El cono ojival tiene un conducto axial que puede deslizarse sobre el hilo guía axial y al menos un canal de guía periférico cada uno para recibir uno de los hilos guía periféricos. Cada hilo periférico comprende un balón de anclaje inflable en un extremo distal del mismo. Cada modulo de brazo está montado sobre uno de los hilos guía periféricos y al menos una parte de endoprótesis de brazo de cada modulo de brazo está montada sobre cada balón de despliegue inflable de cada catéter de despliegue de brazo.

El segundo introductor se mantiene en la posición de implante mientras se hace avanzar cada hilo guía periférico distalmente a través de uno de los canales periféricos del cono ojival y a través de uno de los ajustes de brazo en el módulo de tronco implantado hasta que cada hilo guía periférico está colocado a una profundidad suficiente dentro de la luz de ramificación correspondiente. Entonces, se infla cada balón de anclaje en cada hilo guía periférico para fijar el hilo en una posición establecida. Entonces se hace avanzar cada modulo de brazo sobre uno de los hilos guía periféricos hasta que cada modulo de brazo está colocado a una profundidad suficiente dentro de la luz de ramificación y en una posición de interbloqueo con uno de los ajustes de brazo del módulo de tronco. Finalmente, se infla cada balón de despliegue de brazo para expandir al menos las partes de endoprótesis de brazo de cada modulo de brazo para implantar el módulo de brazo dentro de la luz de ramificación y dentro del ajuste de brazo correspondiente del módulo de tronco.

Puede proporcionarse un método para implantar en una unión de una luz principal y al menos una luz de ramificación, una prótesis que comprende al menos una parte para el implante en la luz de ramificación. El método comprende las etapas de proporcionar un introductor que comprende una cubierta externa, un hilo guía axial y al menos un hilo guía periférico que puede deslizarse dentro de la cubierta externa y un cono ojival en un extremo distal de la cubierta externa. El cono ojival tiene un conducto axial que puede deslizarse sobre el hilo guía axial y al menos un canal de guía periférico para recibir el hilo guía periférico. El hilo periférico comprende un balón de anclaje inflable en su extremo distal. El introductor se introduce en la luz hasta alcanzar una posición de implante adyacente a la luz de ramificación. El introductor se mantiene en la posición de implante mientras se hace avanzar el hilo guía periférico distalmente a través del canal periférico del cono ojival hasta que el hilo está colocado a una profundidad suficiente de la luz de ramificación. Entonces, se infla el balón de anclaje para fijar el hilo guía periférico en una posición establecida. Se hace avanzar la prótesis sobre el hilo guía periférico hasta que al menos una parte de la prótesis está colocada a una profundidad suficiente dentro de la luz de ramificación, y entonces se expande al menos una parte de la prótesis, tal como mediante la expansión del balón, para el implante en la luz de ramificación.

Breve descripción de los dibujos

La presente invención se ilustra a modo de ejemplo en los dibujos siguientes en los que:

La figura 1 muestra una vista en sección transversal parcial de un catéter de la técnica anterior con un cono ojival en el extremo distal del catéter;

la figura 2 muestra una vista en sección transversal de una prótesis cilíndrica aórtica que está implantándose mediante el uso del catéter de la figura 1;

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la figura 3 muestra una vista en sección transversal de un extremo distal de un introductor a modo de ejemplo según la presente invención, que muestra el cono ojival y tres hilos guía;

la figura 4 muestra una vista en sección transversal del introductor de la figura 3, que muestra los hilos guía periféricos anclados dentro de las arterias renales mediante los balones de anclaje inflados;

la figura 5 muestra una vista en perspectiva de un injerto a modo de ejemplo de esta invención que tiene un tronco y dos brazos para implantar en una unión de luz tal como las arterias aorta y renal;

la figura 6 muestra una vista en sección transversal del introductor de la figura 4 estando el injerto de la figura 5 montado en los hilos guía, y

la figura 7 muestra una vista en sección transversal de la unión de las arterias aorta y renal con el injerto de la figura 5 implantado en ellas estando los balones de despliegue y anclaje inflados.

La figura 8A muestra una vista en sección transversal de la unión de las arterias aorta y renal con un módulo de tronco implantado en ellas.

La figura 8B muestra la vista en sección transversal de la figura 8A, que muestra además una sección transversal parcial del módulo de tronco.

La figura 8C muestra una vista parcial de la sección transversal de la figura 8B, que muestra una sección transversal parcial de un módulo de brazo.

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Descripción de las realizaciones preferidas

En referencia ahora a las figuras 2-7, se muestra un introductor a modo de ejemplo de la invención. El introductor 100 comprende una cubierta 13 que tiene un cono 14 ojival novedoso ubicado en un extremo distal del introductor. El cono ojival tiene un conducto 15 axial para recibir un hilo 18 guía axial y uno o más canales 16 y 17 periféricos, separados entre sí y del orificio central. El conducto 15 axial se muestra ubicado centralmente y los canales 16 y 17 diametralmente opuestos, pero las posiciones del conducto y los canales pueden estar en cualquier configuración ventajosa para desplegar una prótesis de una geometría deseada en una unión de al menos dos luces. El cono 14 ojival sirve para muchos de los fines de los conos ojivales convencionales conocidos en la técnica, pero también proporciona estructura adicional para guiar múltiples hilos guía.

Debido a los múltiples hilos dentro de cubierta 13, el introductor 100 puede implantar una prótesis que tiene múltiples partes o configuraciones complejas. Por tanto, para reparar una parte de una luz en una unión con al menos otra luz, tal como la unión de las arterias aorta y renal por ejemplo, puede implantarse un injerto más complejo, como el mostrado en la figura 5.

Una prótesis como la mostrada en la figura 5 puede implantarse fácil y satisfactoriamente en una operación sencilla utilizando el introductor a modo de ejemplo mostrado en las figuras 3, 4, 6 y 7. El injerto 19, tal como se muestra en la figura 5, comprende un tronco 20 y dos brazos 21 y 22. El tronco está adaptado para el implante en una luz principal, tal como la aorta, y los brazos 21 y 22 están adaptados para el implante en la luz de ramificación respectiva, tal como las arterias renales. Más precisamente, tal como se muestra en la figura 7, el tronco 20 tiene un extremo 23 distal para el implante en una parte 24 distal de la aorta distal de las arterias 27 y 28 renales, y un extremo 25 proximal para el implante en una parte 26 proximal de la aorta proximal de las arterias renales. Los brazos 21 y 22 se implantan en las arterias 27 y 28 renales, respectivamente.

Antes de implantar la prótesis 19, se ubica la cubierta 13 en la posición mostrada en la figura 4 y se hacen avanzar los hilos 29 y 30 guía periféricos fuera de la cubierta 13 hacia las arterias 27 y 28 renales a lo largo de trayectorias respectivas mostradas por las flechas con líneas discontinuas A y B en la figura 3. Este movimiento está facilitado y guiado por el diseño curvado de los canales 16 y 17 del cono 14 ojival. Los canales 16 y 17 están preferiblemente abiertos a la periferia 114 externa del cono 14 ojival, tal como se muestra en la figura 3. Los hilos 29 y 30 guía periféricos tienen, en sus extremo distales, balones 31 y 32 de anclaje inflables respectivos, mostrados en una configuración no inflada en la figura 3. Tal como se muestra en la figura 4, una vez en su posición dentro de las arterias 27 y 28 renales respectivas, los balones 31 y 32 de anclaje se inflan para anchar los hilos 29 y 30, respectivamente, dentro de las arterias.

La figura 6 muestra el injerto 19 montado sobre los hilos 18, 29 y 30, pasando el tronco 20 sobre el hilo 18 y pasando los brazos 21 y 22 sobre los hilos 29 y 30, respectivamente. El tronco está montado sobre los balones 33 y 34 de despliegue distal y proximal, respectivamente, y cada brazo 21 y 22 está montado sobre el balón 35 y 36 de despliegue correspondiente. Los balones 33 y 34 de despliegue forman parte del catéter 133 de despliegue de tronco y los balones 35 y 36 de despliegue forman parte cada uno de los catéteres 135 y 136 de despliegue de brazo bien diferenciados, respectivamente. Entonces se inflan los balones 33-36 de despliegue para implantar las partes respectivas del injerto dentro de las arterias aorta y renal, tal como se muestra en la figura 7. El injerto se implanta mediante la expansión de la endoprótesis 37 distal y la endoprótesis 38 proximal, ubicadas en los extremos distal y proximal del tronco, respectivamente, y la endoprótesis 39 renal izquierda y la endoprótesis 40 renal derecha, ubicadas en los brazos 21 y 22 izquierdo y derecho, respectivamente.

Según el método descrito a modo de ejemplo, el introductor que lleva la prótesis 19 se ubica de manera que los brazos 21 y 22 entran en las arterias 27 y 28 renales respectivas. Los brazos se guían fácilmente mediante los hilos 29 y 30 guía periféricos porque los hilos guía periféricos están retenidos firmemente por los balones 31 y 32 de anclaje, respectivamente. Una vez en su posición, los balones 33, 35 y 36 se inflan, simultáneamente o en cualquier secuencia deseada, para implantar el extremo distal del tronco 20 y los brazos 21 y 22. El balón 34 también puede inflarse en cualquier momento, pero es preferible desinflar los balones 33, 35 y 36 y extraer los hilos 18, 29 y 30 del tronco 20 en primer lugar antes de inflar el balón 34 para implantar la endoprótesis 38. En una realización alternativa sin el balón 34, la endoprótesis 38 puede implantarse mediante el balón 33 una vez que se ha implantado la endoprótesis 37, mediante el replegado del hilo 18 proximalmente hasta que el balón 33 está en posición para expandir la endoprótesis 38. Por tanto, un único balón 33 puede ser suficiente para implantar tanto la parte distal como la proximal del tronco 20 dentro de la aorta.

En resumen, un método de despliegue a modo de ejemplo comprende introducir el introductor en la luz hasta que alcanza una posición de despliegue adyacente a una unión de una luz principal y una o más luces de ramificación, tal como la unión entre la aorta 12 y las arterias 27 y 28 renales. El introductor se retiene en la posición de despliegue mientras se hacen avanzar los hilos 29 y 30 guía periféricos distalmente a través de los canales 16 y 17 periféricos del cono 14 ojival, hasta que cada hilo entra en la arteria renal correspondiente. Entonces se inflan los balones 31 y 32 de anclaje para fijar los hilos 29 y 30 guía periféricos en su posición dentro de las arterias renales. Entonces se hace avanzar la prótesis 19 sobre los hilos 18, 29 y 30 guía utilizando los catéteres 133, 135 y 136 de despliegue hasta que los brazos 21 y 22 de la prótesis están colocados dentro de las arterias renales. Entonces se inflan los balones 33-36 de despliegue dentro de la prótesis 19 para expandir las endoprótesis 37-40 para implantar el tronco y los brazos de la prótesis donde se desee. El inflado de los balones 33-36 puede llevarse a cabo simultánea o secuencialmente para realizar la instalación adecuada.

Aunque el introductor descrito en el presente documento es útil para desplegar una prótesis unitaria ramificada tal como se muestra en la figura 5, se conocen en la técnica prótesis modulares ramificadas, tal como se describen en la patente estadounidense número 5.984.955, que se incorpora al presente documento como referencia. Los elementos de la presente invención también son ventajosos para desplegar una prótesis 201 modular que comprende un módulo 200 de tronco y al menos un modulo 202 de brazo, tal como se muestra en las figuras 8A-8C. El módulo 200 de tronco tiene al menos un ajuste 203 de brazo en el que se interbloquea el módulo 202 de brazo.

El método de despliegue de la prótesis modular comprende introducir un primer introductor 204 en la luz 206 principal hasta que alcanza una posición de implante adyacente a la luz 208 de ramificación, tal como se muestra en la figura 8A. El primer introductor 204 comprende al menos la cubierta 210 externa, el hilo 212 guía axial, un cono 214 ojival que tiene al menos un conducto axial que puede deslizarse sobre el hilo guía axial. El primer introductor 204 también comprende un catéter 216 de despliegue de tronco concéntrico con el hilo 212 guía axial y que tiene al menos un balón 218 de despliegue inflable. Para la introducción, la prótesis 201 modular se comprime dentro de la cubierta 210 externa, estando el módulo 200 de tronco montado sobre el hilo 212 guía axial y estando al menos una parte 220 de endoprótesis de tronco montada sobre cada balón 218 de despliegue inflable del catéter 216 de despliegue de tronco.

Para desplegar el módulo 200 de tronco, se hace avanzar en primer lugar el cono 214 ojival distalmente hasta una ubicación distal de la unión de la luz 206 principal con la luz 208 de ramificación. Entonces, se implanta el módulo 200 de tronco estando cada ajuste 203 de brazo alineado con una luz 208 de ramificación correspondiente mediante el inflado de los balones 218 de despliegue de la sección de tronco para expandir las partes 220 de endoprótesis de tronco. Puede utilizarse un único balón 218 de despliegue de la sección de tronco para inflar en primer lugar la sección 220a de tronco distal y después la sección 220b de tronco proximal, tal como se muestra en la figura 8A.

Entonces, tal como se muestra en la figura 8B, se hace maniobrar un segundo introductor 230 hacia la posición de despliegue. El segundo introductor 230 comprende una cubierta 232 externa, un hilo 234 guía axial y al menos un hilo 236 guía periférico que puede deslizarse dentro de la cubierta externa y un cono 238 ojival en un extremo distal de la cubierta externa, teniendo el cono ojival un conducto 239 axial que puede deslizarse sobre el hilo guía axial y un canal 241 de guía periférico para recibir el hilo guía periférico. Cada hilo guía periférico comprende un balón 240 de anclaje inflable en su extremo distal. El segundo introductor 230 se mantiene en la posición mostrada en la figura 8B mientras se hace avanzar cada hilo 236 guía periférico distalmente a través de uno de los canales 241 periféricos del cono 238 ojival y a través del ajuste 203 de brazo en el módulo 200 de tronco implantado hasta que cada hilo 236 guía periférico está colocado a una profundidad suficiente dentro de la luz 208 de ramificación. Se infla el balón 240 de anclaje en cada hilo 236 guía periférico para fijar el hilo en una posición establecida.

Tal como se muestra en la figura 8C, el introductor 230 comprende además un catéter 242 de despliegue de brazo concéntrico con el hilo 236 guía periférico y que tiene al menos un balón 244 de despliegue inflable. Para su introducción en la luz, el módulo 202 de brazo se monta sobre el hilo 236 guía periférico, estando la parte 246 de endoprótesis de brazo montada sobre el balón 244 de despliegue inflable. Tras el despliegue de los hilos 236 guía periféricos, se hace avanzar el cono 238 ojival distalmente fuera de la trayectoria, de modo que puede hacerse avanzar cada modulo 202 de brazo sobre cada hilo 236 guía periférico hasta que el módulo de brazo está colocado a una profundidad suficiente dentro de luz 208 de ramificación y en una posición de interbloqueo con los ajustes 203 de brazo. Entonces se infla el balón 244 de despliegue de brazo para expandir la parte 246 de endoprótesis de brazo para implantar el módulo 202 de brazo dentro de la luz 208 de ramificación y dentro del ajuste 203 de brazo del módulo 200 de tronco. Aunque en la figura 8C se muestra con un "montaje a presión" entre el módulo 202 de brazo y el relleno 203 de brazo, puede estar presente cualquier tipo de ajuste, incluyendo un montaje reforzado por endoprótesis. Por tanto, pueden estar presentes balones de despliegue adicionales para sujetar el montaje al ajuste 203 de brazo. Alternativamente, puede utilizarse el balón 244 de despliegue para inflar cualquiera y todas las endoprótesis en el módulo 202 de brazo, o bien como un único balón que se estira a través de todas las endoprótesis que están presente el módulo de brazo, o bien mediante el inflado para desplegar una primera endoprótesis, mover el balón y después inflarlo de nuevo para desplegar una o más de otras endoprótesis.

Aunque se muestra un único módulo 202 de brazo que está implantándose en una de las luces 208 de ramificación en la figura 8C, pueden repetirse las mismas etapas para brazos adicionales. Las prótesis modulares, como la prótesis unitaria mostrada y descrita en el presente documento, pueden comprender un único brazo, dos brazos tal como para el implante en las arterias aorta y renal, o más de dos brazos. Tal como se usa en el presente documento, la palabra "unitario" significa "no modular," en otras palabras, que comprende una única unidad en lugar de múltiples secciones que necesitan un ensamblaje o bien in situ o bien antes del implante.

Aunque el método anterior se muestra y se describe utilizando dos introductores 204 y 230 separados, puede utilizarse un único introductor para llevar a cabo el método de despliegue modular. En tal caso, el módulo 200 de tronco se despliega con el módulo 202 de brazo y el catéter 242 de despliegue de brazo colocados dentro de la cubierta 210 externa proximal del extremo proximal del módulo de tronco. Tras el despliegue del módulo 200 de tronco, el cono 214 ojival (que tiene al menos un canal 241 periférico) se repliega hasta la posición del cono 238 ojival alineado con la luz 208 de ramificación, tal como se muestra en la figura 8B. Entonces se hace avanzar el catéter 242 de despliegue de brazo distalmente hacia el canal periférico del cono 214 ojival y fuera hacia la luz 208 de ramificación.

Aunque se muestra en cada realización con endoprótesis separadas para cada una de las partes de endoprótesis de tronco distal y proximal y cada una de las partes de endoprótesis de brazo, puede estar presente una única endoprótesis continua en la realización de endoprótesis unitaria o cada módulo puede comprender una única endoprótesis continua por todo ese módulo. Asimismo, pueden estar presentes partes de endoprótesis separadas además de las indicadas específicamente en el presente documento. Por tanto, los balones de despliegue pueden situarse e inflarse en consecuencia para desplegar la prótesis según se desee.

Aunque se muestra con la luz 208 de ramificación perpendicular a la luz 206 principal, la luz de ramificación puede formar cualquier ángulo con la luz principal. En consecuencia, la configuración de los canales 14 de cono ojival puede adaptarse para desviar los hilos guía periféricos según sea necesario.

Aunque el despliegue de una prótesis unitaria se presta mejor por sí misma al uso de endoprótesis expansibles mediante balón, el cono ojival de esta invención para dirigir los hilos guía hacia la luz de ramificación no se limita al uso únicamente con endoprótesis expansibles mediante balón. Por tanto, también pueden desplegarse endoprótesis autoexpansibles sobre los hilos guía situados utilizando un cono ojival con canales periféricos. Por ejemplo, una prótesis modular que comprende endoprótesis autoexpansibles puede desplegarse mediante un método similar al método modular descrito en el presente documento, excepto en que en lugar de inflar un balón para desplegar cada endoprótesis, puede liberarse una cubierta u otra limitación, tal como un bucle de gancho, para desplegar cada parte de endoprótesis.

Aunque se han ilustrado y descrito realizaciones preferidas de la presente invención, resultará obvio para los expertos en la técnica que pueden realizarse diversos cambios y modificaciones en ellas sin apartarse del alcance de la invención tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims

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1. Introductor (100) para la inserción en una luz desde una ubicación proximal fuera de la luz hasta una ubicación distal dentro de la luz para el despliegue de una prótesis (19) en una unión de una luz principal y al menos una luz de ramificación, comprendiendo el introductor (100):

a)

una cubierta (13) externa que tiene un extremo distal;

b)

un hilo (18) guía axial que puede deslizarse dentro de la cubierta (13) externa;

c)

al menos un hilo (29, 30) guía periférico que puede deslizarse dentro de la cubierta (13) externa;

d)

un cono (14) ojival ubicado en el extremo distal de la cubierta (13) externa, teniendo el cono (14) ojival una periferia (114), un conducto (15) axial que puede deslizarse sobre el hilo (18) guía axial, y

e)

al menos un canal (16, 17) periférico separado del conducto (15) axial,

caracterizado porque

f)

dicho al menos un canal (16, 17) periférico recibe el al menos un hilo (29, 30) guía periférico.
2. Introductor según la reivindicación 1, en el que cada canal (16, 17) periférico está abierto a la periferia del cono (14) ojival.
3. Introductor según la reivindicación 2, en el que cada canal (16, 17) periférico proporciona comunicación entre un interior del introductor (100) y la luz cuando el cono (14) ojival está colocado en el extremo distal de la cubierta (13).
4. Introductor según la reivindicación 1, en el que cada hilo (29, 30) guía periférico comprende un balón (31, 32) expansible en un extremo distal del mismo.
5. Introductor según la reivindicación 1, en el que el al menos un hilo (29, 30) guía periférico comprende dos hilos guía periféricos y el al menos un canal (16, 17) periférico comprende dos canales periféricos, para recibir cada uno de los hilos guía periféricos.
6. Introductor según la reivindicación 5, en el que los dos canales periféricos están ubicados en ubicaciones diametralmente opuestas en el cono (14) ojival.
7. Introductor según la reivindicación 1, que comprende además:

un catéter de despliegue de tronco concéntrico con el hilo (18) guía axial y que tiene al menos un balón (31, 32) de despliegue inflable en un extremo distal del mismo; y

al menos un catéter de despliegue periférico, cada uno concéntrico con uno de los hilos guía periféricos y que tiene al menos un balón de despliegue inflable en un extremo distal del mismo.
8. Introductor según la reivindicación 7, que comprende además:

la prótesis (19) para el despliegue en la luz del organismo, comprendiendo la prótesis (19) un tronco (20) y al menos un brazo (21, 22) que se extiende radialmente desde el tronco (20), estando adaptada la prótesis (19) para introducirse en la luz en una configuración comprimida, siendo concéntrico el tronco (20) con el catéter (133) de despliegue de tronco y siendo concéntrico cada brazo (21,22) con uno de los catéteres de despliegue periféricos, estando adaptada la prótesis (19) para desplegarse en la luz en una configuración expandida con el tronco (20) en la luz principal y cada brazo (21,22) en una de las luces de ramificación.
9. Introductor según la reivindicación 8, en el que la prótesis (20) comprende un injerto (19) y al menos una endoprótesis (38).
10. Introductor según la reivindicación 9, en el que la al menos una endoprótesis (38) comprende:

una parte de endoprótesis de tronco distal expansible para el despliegue en una parte distal de la luz principal distal a la luz de ramificación;

una parte de endoprótesis de tronco proximal expansible para el despliegue en una parte proximal de la luz principal proximal a la luz de ramificación; y

al menos una parte de endoprótesis de ramificación expansible para el despliegue en una de las luces de ramificación.
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11. Introductor según la reivindicación 10, en el que el catéter (133) de despliegue de tronco comprende al menos un balón (33-36) de despliegue inflable para desplegar la parte de endoprótesis de tronco distal y al menos un balón (33-36) de despliegue inflable para desplegar la parte de endoprótesis de tronco proximal.
12. Introductor según la reivindicación 10, en el que el catéter (133) de despliegue de tronco consiste sólo en un único balón (33-36) de despliegue inflable que puede hacerse maniobrar para desplegar tanto la parte de endoprótesis de tronco distal como la parte de endoprótesis de tronco proximal.
13. Introductor según la reivindicación 10, en el que la parte de endoprótesis de tronco distal, la parte de endoprótesis de tronco proximal y cada una de las partes de endoprótesis de ramificación comprenden endoprótesis (38) separadas.