ES2283757T3

ES2283757T3 - Aparato para el despliegue de un dispositivo endoluminal.

Info

Publication number: ES2283757T3
Application number: ES03711107T
Authority: ES
Inventors: Patrick A. Haverkost; Paul F. Chouinard; James Weldon; Karen Mcdonald; Wade M. Johnson
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2002-02-22
Filing date: 2003-02-19
Publication date: 2007-11-01
Anticipated expiration: 2023-02-19
Also published as: US20110106235A1; WO2003071988A1; ATE357196T1; JP4364647B2; CA2476734A1; AU2003215288A1; EP1482866B1; EP1482866A1; US7887573B2; US7892272B2; DE60312662D1; US20060142837A1; US20030163155A1; CA2476734C; DE60312662T2; JP2005518248A

Abstract

Introductor (100, 600), que tiene una parte (102) trasera y una parte (104) delantera, para el despliegue de un dispositivo (130) endoluminal en una luz corporal en una ubicación distal desde una ubicación proximal, teniendo el dispositivo (130) una configuración comprimida y una configuración desplegada, comprendiendo el introductor (100, 600): un cuerpo (106) que tiene una punta (124) distal; una funda (108) interna montada concéntricamente sobre el cuerpo (106), en el que el dispositivo (130) endoluminal está montado concéntricamente sobre la funda (108) interna en la configuración comprimida; una funda (126) delantera unida proximalmente a la punta (124) distal, montada sobre una parte delantera del dispositivo (130) endoluminal en la parte (104) delantera del introductor (100, 600), estando configurada la funda (126) delantera de manera que el movimiento distal de la funda (126) delantera descubre la parte delantera del dispositivo (130) endoluminal contenido en ella, caracterizado pormedios (120, 150, 152, 602) de anclaje en al menos una de la parte (102) trasera o la parte (104) delantera para anclar el extremo (131) proximal del dispositivo (130) endoluminal en la configuración desplegada, fuera del introductor (100, 600) y en contacto con la luz corporal y para minimizar el movimiento axial relativo entre el extremo (131) proximal del dispositivo (130) y la luz corporal cuando se descubre una parte restante del dispositivo (130) endoluminal distal del extremo (131) proximal.

Description

Aparato para el despliegue de un dispositivo endoluminal.

Campo técnico

Esta invención se refiere generalmente a dispositivos endoluminales y, más específicamente, a métodos y aparatos para desplegar dispositivos endoluminales en luces corporales.

Antecedentes de la invención

Una endoprótesis es un dispositivo alargado usado para soportar una pared intraluminal. En el caso de una estenosis, una endoprótesis proporciona un conducto no obstruido a través de una luz corporal en la zona de la estenosis. Una endoprótesis de este tipo también puede tener una capa de material textil o recubrimiento de injerto prostético revistiendo el interior y/o el exterior de la misma. Una endoprótesis cubierta de este tipo se denomina comúnmente en la técnica una prótesis intraluminal, un injerto endoluminal o endovascular (EVG), o una endoprótesis recubierta. Una endoprótesis recubierta puede usarse, por ejemplo, para tratar un aneurisma vascular mediante la eliminación de la presión en una parte debilitada de una arteria, de modo que se reduce el riesgo de ruptura. Otros dispositivos, tales como filtros, particularmente filtros de la vena cava, pueden tener estructuras similares a las endoprótesis y pueden colocarse en una luz corporal mediante métodos similares. Tal como se usa en el presente documento, la expresión "dispositivo endoluminal" se refiere a filtros, endoprótesis cubiertas y no cubiertas y a cualquier otro dispositivo que puede colocarse en una luz. El término "endoprótesis", tal como se usa en el presente documento, es una referencia abreviada que alude a una endoprótesis cubierta o no cubierta.

Normalmente, un dispositivo endoluminal, tal como una endoprótesis recubierta desplegada en un vaso sanguíneo en el sitio de una estenosis o aneurisma, se implanta endoluminalmente, es decir, mediante las denominadas "técnicas mínimamente invasivas", en las que el dispositivo, contenido en una configuración comprimida radialmente mediante una funda o catéter, se coloca mediante un sistema de colocación o "introductor" en el sitio en el que se necesita. El introductor puede entrar en el organismo a partir de una ubicación de acceso fuera del organismo, tal como a través de la piel del paciente, o mediante una técnica de "incisión" en la que el vaso sanguíneo de entrada se expone mediante medios quirúrgicos menores. El término "proximal", tal como se usa en el presente documento, se refiere a partes de la endoprótesis o el sistema de colocación relativamente próximas a esta ubicación de acceso, mientras que el término "distal" se usa para referirse a las partes alejadas de la ubicación de acceso.

Cuando el introductor se ha hecho pasar al interior de la luz corporal hasta la ubicación de despliegue de la endoprótesis, el introductor se manipula para hacer que la endoprótesis se extraiga de la funda o catéter circundante en el que está contenida (o alternativamente, la funda o catéter circundante se retrae de la endoprótesis), por lo que la endoprótesis se expande hasta un diámetro predeterminado en la ubicación de despliegue, y el introductor se retira. La expansión de la endoprótesis puede realizarse mediante elasticidad de resorte, expansión de balón o mediante la autoexpansión de un retorno inducido térmicamente o mediante tensión de un material con memoria hasta una configuración expandida acondicionada previamente.

En referencia ahora a un introductor típico de la técnica anterior tal como se observa en las figuras 1A y 1B, se muestra un sistema 10 de colocación precargado convencional que comprende una funda 12 exterior, un dispositivo 14 endoluminal comprimido cargado en ella, y un estabilizador 16 convencional cargado adyacente al extremo 17 proximal del dispositivo endoluminal. Una técnica de despliegue convencional comprende hacer maniobrar el introductor hasta una ubicación deseada de despliegue y retraer la funda 12 exterior de manera que el dispositivo endoluminal se despliega comenzando en su extremo distal y terminando en su extremo proximal. El estabilizador 16 estabiliza o evita la retracción del dispositivo 14 endoluminal cuando se retrae la funda 12, efectuando así el despliegue del dispositivo en una ubicación deseada forzando el movimiento relativo entre la funda y el dispositivo.

El sistema 10 de colocación también puede comprender una punta 20 de catéter en su extremo distal unida a un cuerpo 23 interno que se desplaza a través del sistema de colocación a través de la luz 22 interior en el estabilizador 16, tal como se muestra en la figura 1A. Un mango 26 del estabilizador está situado normalmente en el extremo proximal del estabilizador 16, fuera de la luz corporal. El cuerpo 23 interno puede guiar el sistema de colocación a través de la luz corporal a lo largo de un hilo guía (no mostrado) hasta la zona que va a repararse, o puede estar adaptado para inflar un balón (si es aplicable), y/o para lavar el sistema.

A menudo es importante, durante la colocación del dispositivo endoluminal, garantizar la colocación precisa de los extremos del dispositivo, particularmente en el despliegue intravascular de las endoprótesis de múltiples piezas. La colocación inadecuada de la endoprótesis puede evitar el tratamiento médico satisfactorio. Existe una necesidad particular en la técnica de anclaje del extremo proximal de una endoprótesis de auto-expansión mientras se despliega el extremo distal, y también para proporcionar el despliegue preciso de las endoprótesis de auto-expansión de una forma que evite el retroceso del dispositivo endoluminal en su liberación, lo que puede afectar adversamente a la precisión de la colocación del dispositivo. Normalmente se utilizan balones para anclar los dispositivos endoluminales durante el despliegue, pero la presión de un balón contra la pared de un vaso puede dañar el tejido, particularmente si la pared del vaso ya está afectada. Por tanto, además es deseable anchar el extremo proximal de un dispositivo endoluminal mientras se despliega el extremo distal sin aplicar una fuerza innecesaria contra la pared del vaso.

En un procedimiento para reparar un aneurisma aórtico abdominal (AAA), el uso de una endoprótesis modular de auto-expansión implica la colocación precisa de un extremo de un primer componente de endoprótesis en la aorta abdominal, justo por debajo de las arterias renales. Un segundo componente de endoprótesis se despliega entonces en el primer componente y se permite que se extienda hasta un extremo en una de las arterias ilíacas. Sin embargo, es difícil garantizar la colocación precisa del extremo ilíaco del segundo componente de la endoprótesis. Si el extremo no se coloca suficientemente lejos dentro de la arteria ilíaca, entonces la endoprótesis puede ser ineficaz. Si el extremo se extiende demasiado lejos, puede interferir con el flujo de sangre en las arterias que se ramifican desde la ilíaca, tal como la arteria ilíaca interna. Este problema también se produce en el despliegue de las endoprótesis de múltiples piezas en otras arterias ramificadas. Por tanto, es deseable proporcionar una forma para garantizar el despliegue preciso de todos los extremos de una endoprótesis de múltiples piezas.

Los documentos WO 17/47075 y US5201757 describen dispositivos de despliegue con fundas delanteras y traseras, usados para el despliegue preciso de los dispositivos endoluminales.

Sumario de la invención

Según esta invención, se proporciona un introductor que tiene una parte trasera y una parte delantera para el despliegue de un dispositivo endoluminal en una ubicación distal desde una ubicación proximal. El introductor comprende, en la realización más básica, un cuerpo que tiene una punta distal; una funda interna montada concéntricamente sobre el cuerpo con el dispositivo endoluminal montado concéntricamente sobre la funda interna; y una funda delantera unida proximalmente a la punta distal, montada sobre el dispositivo endoluminal en la parte delantera del introductor, y que se puede mover axialmente con respecto a la funda interna mediante el movimiento del cuerpo. El introductor comprende además medios de anclaje en al menos una de la parte trasera o la parte delantera para anclar el dispositivo endoluminal en la configuración desplegada durante el despliegue del dispositivo desde su extremo proximal hasta su extremo distal.

En una realización, los medios de anclaje comprenden un balón inflable en la parte trasera. Una funda trasera proximalmente retraíble puede estar montada concéntricamente sobre el cuerpo y la funda interna y puede extenderse axialmente sobre el extremo proximal del dispositivo endoluminal y el balón. Una funda media puede estar montada concéntricamente entre la funda interna y la funda trasera en la parte trasera del introductor proximal al balón.

En otra realización, los medios de anclaje comprenden un soporte en la parte delantera. El soporte puede estar montado concéntricamente en la funda interna y puede estar adaptado para evitar el movimiento distal del dispositivo endoluminal durante el avance de la funda delantera. La funda delantera puede extenderse a lo largo de una longitud completa del dispositivo endoluminal.

En otra realización, el introductor comprende la funda trasera proximalmente retraíble y la funda media, en el que los medios de anclaje comprenden una parte extendida de un extremo proximal del dispositivo endoluminal y una muesca en una o ambas de la funda media y la funda trasera para confinar de manera liberable la parte extendida entre la funda trasera y la funda media con la funda trasera en una primera posición y para liberar la parte extendida con la funda trasera en una segunda posición retraída con respecto a la funda media.

En aún otra realización, los medios de anclaje comprenden una atadura unida a un extremo proximal del dispositivo endoluminal. En una realización que comprende la funda trasera proximalmente retraíble y la funda media, la atadura puede estar unida a una de la funda media, la funda trasera, o la funda interna. En otra realización, la atadura puede extenderse proximalmente desde el dispositivo en una distancia suficiente como para terminar fuera de una luz corporal, a través de la cual el introductor está adaptado para introducirse. En una realización de este tipo, la funda media puede comprender un canal lateral a través del cual se extiende la atadura.

Todavía otra realización de la presente invención comprende un introductor que tiene una parte trasera y una parte delantera y que comprende un balón inflable montado radialmente dentro de la parte trasera para anclar el dispositivo endoluminal durante el despliegue del dispositivo desde su extremo proximal hasta su extremo distal. La parte delantera comprende una punta distal y una funda delantera unida proximalmente a la punta distal. Un cuerpo unido a la punta distal y que se extiende concéntricamente a través de una luz central definida mediante la parte delantera y la parte trasera, está adaptado para mover la parte delantera con respecto a la parte trasera. El dispositivo endoluminal está montado concéntricamente sobre el cuerpo en la luz central y tiene un extremo distal contenido por la parte delantera y un extremo proximal contenido por la parte trasera. El introductor puede comprender además una funda interna montada concéntricamente sobre el cuerpo por debajo del dispositivo endoluminal, definiendo la funda interna una luz conectada a una región interna del balón inflable para la comunicación de un fluido hasta el balón para el inflado del balón. La parte trasera comprende una funda trasera proximalmente retraíble montada concéntricamente sobre el cuerpo y la funda interna y que se extiende distalmente sobre el balón y una parte trasera del dispositivo endoluminal.

Para ilustrar la invención, se describe un método para el despliegue de un dispositivo endoluminal en una ubicación distal en una luz corporal desde una ubicación proximal. El método comprende las etapas de insertar un introductor de la presente invención dentro de una luz corporal, alinear el introductor en una ubicación de despliegue, extender el cuerpo para hacer avanzar distalmente la funda delantera para desplegar al menos la parte delantera del dispositivo endoluminal, y después extraer el introductor de la luz corporal. Cuando el introductor comprende medios de anclaje en la parte delantera, el método comprende alinear el extremo proximal del dispositivo con la ubicación de despliegue, y confinar el dispositivo endoluminal entre los medios de anclaje y la funda trasera que avanza durante el avance de la funda delantera. Cuando los medios de anclaje están en la parte trasera, el método comprende anclar el extremo proximal durante el avance de la funda delantera y liberar el extremo proximal antes de o simultáneamente con la extracción del introductor de la luz.

Cuando los medios de anclaje comprenden un balón inflable, el método comprende inflar el balón antes del despliegue de la parte delantera del dispositivo endoluminal y desinflar el balón tras el despliegue de la parte delantera. Cuando está presente una funda trasera, la funda trasera se retrae antes de inflar el balón, de manera que el balón se desinfla para anclar el extremo proximal del dispositivo endoluminal contra la luz corporal.

Cuando los medios de anclaje comprenden una atadura, el método comprende separar la atadura del dispositivo endoluminal antes de o durante la extracción del introductor del organismo. Cuando los medios de anclaje comprenden una parte extendida del dispositivo endoluminal confinado de manera liberable en una muesca entre la funda trasera y la funda media o entre la funda trasera y la funda interna, el método comprende retraer la funda trasera lo suficiente como para liberar la parte extendida de la muesca tras el despliegue de la parte delantera del dispositivo endoluminal.

Para la realización en la que la parte trasera comprende un balón inflable montado dentro de la parte trasera, un método a modo de ejemplo comprende alinear el introductor en una ubicación de despliegue, retraer al menos parte de la parte trasera y desplegar el extremo proximal del dispositivo endoluminal. El balón se desinfla entonces para comprimir el dispositivo endoluminal contra la pared de la luz, mientras que el cuerpo se extiende para hacer avanzar distalmente la funda delantera para desplegar una parte restante del dispositivo endoluminal.

Debe entenderse que tanto la descripción general anterior como la siguiente descripción detallada son a modo de ejemplo, pero no limitativas, de la invención.

Breve descripción de los dibujos

La invención se entiende mejor a partir de la siguiente descripción detallada cuando se lee en relación con los dibujos adjuntos, en los que:

La figura 1A muestra un corte longitudinal de un introductor convencional de la técnica anterior;

la figura 1B muestra un corte longitudinal detallado de la parte rodeada de la figura 1A;

la figura 2 muestra un corte longitudinal de un introductor a modo de ejemplo de la presente invención;

la figura 3 muestra un diagrama de flujo que representa un método a modo de ejemplo de la invención;

la figura 4A muestra un corte longitudinal de una parte de un introductor a modo de ejemplo de la presente invención que tiene una disposición de anclaje de muesca y célula extendida y una funda media;

la figura 4B muestra un corte longitudinal de una parte de otro introductor a modo de ejemplo de la presente invención que tiene una disposición de anclaje de muesca y célula extendida sin funda media;

la figura 5A muestra un corte longitudinal de una parte de un introductor a modo de ejemplo de la presente invención que tiene una atadura unida a la funda trasera para anclar el extremo proximal del dispositivo endoluminal;

la figura 5B muestra un corte transversal de una parte de otra realización de un introductor a modo de ejemplo de la presente invención que tiene un canal en la funda media para la atadura;

la figura 5C muestra un corte longitudinal de una parte de otra realización de introductor a modo de ejemplo de la presente invención que tiene una atadura unida a la funda interna para anclar el extremo proximal del dispositivo endoluminal;

la figura 6 muestra un corte longitudinal de otro introductor a modo de ejemplo de la presente invención que tiene un soporte en el extremo distal del dispositivo endoluminal; y

la figura 7 muestra una parte de un corte longitudinal de otro introductor a modo de ejemplo de la presente invención en el que el balón está contenido dentro de la parte trasera.

Descripción detallada de la invención

La invención se ilustrará a continuación en referencia a las figuras, en las que los números iguales indican elementos similares en todas las figuras. Se pretende que tales figuras sean ilustrativas, en lugar de limitativas, y que se incluyan con el presente documento para facilitar la explicación del aparato de la presente invención.

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En referencia ahora a la figura 2, se muestra una realización de introductor a modo de ejemplo de la presente invención. El introductor 100 comprende una parte 102 trasera y una parte 104 trasera. El cuerpo 106 puede ser sólido o tubular, y está rodeado por tres fundas colocadas concéntricamente: la funda 108 interna, la funda 110 media y la funda 112 trasera. La funda 110 media tiene preferiblemente una posición fija y funciona como un separador radial, separando la extensión 114 distal de la funda trasera de la extensión 116 distal de la funda interna. La extensión 114 distal de la funda 112 trasera y la extensión 116 distal de la funda 108 interna comprenden las partes respectivas de las fundas ubicadas distalmente con respecto al extremo 111 distal de la funda 110 media.

También pueden usarse otros tipos de separadores. Por ejemplo, tal separación puede proporcionarse mediante proyecciones radiales en la funda interna o la funda trasera. Además, la funda interna puede tener un diámetro externo escalonado o la funda trasera puede tener un diámetro interno escalonado, tal como se crea uniendo la funda media a o bien la funda interna o bien la funda trasera, o mediante cualquier otro método que crea una estructura equivalente.

El espacio 118 radial entre la funda 112 trasera y la funda 108 interna puede ser lo suficientemente grande como para dejar un sitio para un dispositivo que ejerce una fuerza radial, tal como el balón 120. La funda 108 interna preferiblemente tiene una posición fija y puede incluir una luz para la comunicación de fluido presurizado al balón 120. Aunque en la figura 2 se muestra el balón 120 y el extremo 131 proximal del dispositivo 130 como parte de la parte 102 trasera cubierta por la funda 112 trasera, en una realización alternativa mostrada en la figura 7, el balón 120 y el extremo 131 proximal del dispositivo 130 pueden formar parte de la parte 104 trasera y estar cubiertos por la funda 126 delantera.

La parte 104 trasera del introductor 100 incluye una extensión 122 distal del cuerpo 106 y la extensión 116 distal de la funda 108 interna. La extensión 122 distal del cuerpo 106 termina con una unión al separador 125 radial conectado a la punta 124 distal. La punta 124 distal está acoplada a la funda 126 delantera, que se extiende proximalmente desde la punta 124 distal, y está colocada concéntricamente alrededor de la extensión 122 distal del cuerpo y la extensión 116 distal de la funda interior. El separador 125 radial crea una zona 128 en la que puede cargarse un dispositivo 130 endoluminal, tal como una endoprótesis recubierta.

La funda 112 trasera y la funda 126 delantera pueden tener un espacio 132 lateral entre ellas, la fundas pueden colindar entre sí (no mostrado) sin ningún espacio 132, o la fundas pueden solaparse lateralmente entre sí, tal como se representa mediante las líneas 140 discontinuas en la figura 2. Las líneas 140 discontinuas muestran una extensión proximal de la funda 126 delantera que se solapa con la funda 112 trasera. En una realización alternativa, una extensión distal similar (no mostrada) de la funda 112 trasera puede solaparse lateralmente con la funda 126 delantera.

Se representa un método a modo de ejemplo para usar el introductor 100 en el diagrama de flujo mostrado en la figura 3. El método puede llevarse a cabo, por ejemplo, en un quirófano o en una sala de angiografía, preferiblemente bajo una guía fluoroscópica, tal como se conoce en la técnica. En primer lugar, se inserta el introductor dentro de una luz corporal, tal como se indica en la etapa 210, la punta 124 distal primero, desde un sitio de acceso proximal, tal como una arteria femoral o arteria ilíaca, para el despliegue vascular. Normalmente, el introductor se hace pasar al interior de la luz sobre un hilo guía (no mostrado), tal como se conoce bien en la técnica. El sitio de acceso puede exponerse quirúrgicamente y perforarse, por ejemplo, con una aguja de calibre 18, tal como se conoce en la técnica.

A continuación, en la etapa 220, se alinea el extremo 131 proximal del dispositivo 130 endoluminal en una posición de despliegue apropiada. Puede usarse guía fluoroscópica y/o un hilo guía para guiar el extremo 131 proximal hacia la posición deseada. Por ejemplo, cuando el dispositivo 130 endoluminal es una endoprótesis recubierta de AAA, el extremo 131 proximal del dispositivo 130 se coloca en la arteria ilíaca (no mostrada), preferiblemente justo por encima de una ramificación de la arteria ilíaca interna (no mostrada).

Entonces, en la etapa 230, la funda 112 trasera se retrae al menos lo suficiente como para exponer el extremo 131 proximal del dispositivo 130 y el balón 120. En una realización alternativa en la que el extremo 131 proximal y el balón 120 están situados bajo la funda 126 delantera, la funda 126 delantera se hace avanzar inicialmente lo suficiente como para exponer el extremo proximal y balón. El balón 120 se desinfla en la etapa 240, tal como mediante la presurización del balón 120 con fluidos comunicados a través de una luz en la funda 108 interna, para ejercer una fuerza radial que comprime la parte trasera 133 del dispositivo 130 contra la pared de la luz (no mostrada). Aunque las diversas luces se muestran concéntricamente, pueden usarse otras configuraciones, incluyendo las luces una junto a la otra. Estas otras configuraciones se describen en la solicitud titulada "Aparato y método para el despliegue de un dispositivo endoluminal," de Johnson et al. En la etapa 250, el cuerpo 106 se extiende distalmente para desplegar la parte 135 delantera del dispositivo 130. Antes de extender el cuerpo, el hilo guía y la funda 112 trasera pueden bloquearse normalmente juntos para evitar el movimiento de la funda trasera o el hilo guía durante la extensión del cuerpo. Tal como se usa en el presente documento, la "parte trasera" del dispositivo 130 se refiere a cualquier parte cubierta inicialmente por la funda trasera (tal como se muestra en la figura 2) o a cualquier parte por debajo del balón 120 y a cualquier parte proximal de la misma (tal como se muestra en la figura 7), y la "parte delantera" se refiere al resto del dispositivo distal de la parte trasera. El balón 120 se desinfla entonces en la etapa 260 y el introductor 100 se extrae de la luz según la etapa 270. Si se desea, antes de la extracción de la luz, el balón 120 puede usarse para modelar el dispositivo 130 para que se ajuste mejor al contorno de la pared de la luz, tal como se conoce en la técnica. Por tanto, el introductor 100 y el método representado en la figura 3 proporcionan un medio para colocar con precisión el extremo proximal de un dispositivo endoluminal.

Por tanto, en un primer método, las etapas se realizan en orden numérico tal como se muestra en la figura 3.

Como una alternativa al balón 120, pueden emplearse otros medios para sujetar el extremo 131 proximal del dispositivo 130. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 4A, puede ubicarse una muesca 150 en la funda 110a media. Una parte 131a extendida proximalmente del dispositivo 130a, tal como un bucle o una célula extendida, se fija dentro de la muesca 150. En el método mostrado en la figura 3, la funda 112 trasera sólo se retrae en la etapa 230 hasta que se despliega el extremo 131 proximal de la endoprótesis 130, a excepción de la parte 131a extendida proximalmente. Puede utilizarse un marcador de despliegue radiopaco (no mostrado) para marcar el extremo 131, de manera que la funda trasera no se retraiga demasiado. Las etapas 240 y 260 se han omitido de las etapas del método, ya que la parte 131a extendida proximalmente permanece comprimida en la muesca 150 entre la funda 110a media y la funda 112 trasera para sujetar el extremo 131 proximal del dispositivo 130 en su sitio hasta que se haya desplegado la parte distal de la endoprótesis. Entonces, antes de extraer el dispositivo de despliegue en la etapa 270, se retrae la funda 112 trasera la distancia restante necesaria como para liberar la parte 131a extendida proximalmente de la muesca 150.

Aún en otra realización alternativa, mostrada en la figura 5A, puede utilizarse una atadura 152 para el anclaje. El extremo 153 distal de la atadura 152 está unido al extremo 131 proximal del dispositivo 130 y el extremo 154 proximal de la atadura puede estar unido al extremo distal de, o bien la funda 112 trasera (tal como se muestra en la figura 5A) o bien la funda 110 media (no mostrada), o a una parte intermedia de la funda 108 interna (mostrada en la figura 5C). La atadura 152 puede estar unida al dispositivo 130 y a la funda 112 o 110 en cualquier forma conocida en la técnica, tal como mediante encolado, sutura, grapado, soldadura, contracción térmica, y similares. La atadura puede comprender cualquier tipo de material conocido en la técnica, incluyendo filamentos metálicos o no metálicos. Preferiblemente, la atadura está unida al dispositivo de una forma tal que se puede quitar fácilmente del dispositivo cuando se desee. Se describen mecanismos adecuados para conectar de manera que se pueda quitar un hilo a un dispositivo implantable en las patentes estadounidenses número 5.354.295 y número 5.122.136 concedidas a Guglielmi et al., así como en la solicitud de patente estadounidense con número de serie 09/852.524, presentada el 10 de mayo de 2001.

Aunque en la figura 5A se muestra unida al extremo distal de la funda 112 trasera, la atadura 152 puede emplearse de cualquier forma conocida en la técnica, incluyendo extendiéndose proximalmente todo el camino de vuelta hasta la ubicación del acceso fuera de la luz corporal. Por ejemplo, tal como se muestra en la ilustración en corte transversal de la figura 5B, la funda 110a media puede tener un canal lateral que recorre su longitud completa en el que puede extenderse la atadura 152. Por tanto, la atadura 152 puede conectarse a un suministro eléctrico o mango para ejercer una fuerza de tensión o torsión, tal como se describe en la solicitud '524.

Para las realizaciones con atadura, el método se lleva a cabo tal como se muestra en la figura 3 hasta la etapa 230, punto en el que la funda 112 trasera se retrae hasta que se despliega el extremo 131 proximal del dispositivo 130, sujetando la atadura 152 el extremo 131 proximal en su sitio. El hilo guía se bloquea entonces normalmente con la funda 112 trasera para evitar el movimiento adicional de la funda 112 trasera, y se hace avanzar la funda 126 delantera haciendo avanzar el cuerpo 106 para desplegar la parte delantera del dispositivo 130. Entonces, el resto de la funda 112 trasera se retrae como parte de la etapa 270 para liberar el dispositivo 130 de la atadura 152. Si el extremo 154 proximal de la atadura 152 está unido a la funda 110 media en lugar de a la funda 112 trasera, puede retraerse la funda media, o si la funda media no puede retraerse, puede retraerse la totalidad del introductor para liberar el dispositivo 130 de la atadura 152 en la etapa 270.

En la figura 6 se muestra otra realización 600 del introductor. En esta realización, todos los componentes son esencialmente iguales que en la realización 100, excepto que en lugar de una combinación de balón 120 y funda 112 trasera en el extremo proximal, hay un soporte 602 cerca del extremo distal de extensión 116 de la funda interna. La funda 126 delantera (y por tanto, la parte 104 trasera del introductor 600) se extiende hasta el extremo 131 proximal del dispositivo 130. El soporte 602 puede comprender cualquier material conocido en la técnica y puede tener cualquier geometría conocida en la técnica suficiente para sujetar el dispositivo 130 en su sitio mientras se hace avanzar la funda delantera. En la solicitud estadounidense con número de serie 09/574.418 de Sullivan et al., presentada el 19 de mayo de 2000, se describen varias geometrías y materiales útiles para sujetar una endoprótesis en su sitio desde el interior de la endoprótesis. Por ejemplo, el soporte 602 puede ser un manguito de material de fricción relativamente superior que la funda 126, de manera que el dispositivo 130 se mantiene friccionalmente mientras que avanza la funda 126. En otra realización, el soporte 602 puede comprender una o más proyecciones radiales que ejercen una fuerza de contención axial contra los elementos individuales del dispositivo 130. También pueden utilizarse como soportes otras estructuras o combinaciones de estructuras múltiples.

Un soporte 602 en o cerca del extremo distal del dispositivo 130 tal como se muestra en la figura 6 puede ser beneficioso para la combinación con un balón en o cerca del extremo proximal del dispositivo, tal como se muestra en la figura 7. Un soporte 602 de este tipo puede minimizar el posible avance distal del extremo 131 proximal del dispositivo 130 durante el avance inicial de la funda 126 para exponer el balón 120, tal como puede producirse posiblemente de otra manera como resultado del contacto de fricción entre la funda delantera y el dispositivo. En la realización mostrada en la figura 7, el balón 120 también puede proporcionarse con una mayor fuerza de ajuste de fricción que la funda 126, de manera que el dispositivo 130 tiende a permanecer con el balón, en lugar de moverse con la funda. Una mayor fuerza de ajuste de fricción de este tipo puede ser el resultado de un mayor coeficiente de fricción, por
ejemplo.

Por tanto, el método de utilizar el introductor 600 facilitado a modo de ilustración, en referencia de nuevo a la figura 3, incluye las etapas 210, 220, 250 y 270, sin que ninguna de las etapas se refiera al balón o al cuerpo retrógrado. De hecho, la realización mostrada en la figura 6 puede comprender un conjunto mínimo de componentes que comprende el cuerpo 106, la funda 108 interna, el soporte 602 montado directamente a la funda 108 interna, y la punta 124 unida a la funda 126 delantera. El resto de los componentes mostrados en la figura 6 son opcionales.

El soporte 602 no está limitado para contener sólo el extremo distal del dispositivo 130. Por ejemplo, el soporte 602 puede extenderse a lo largo de la longitud del dispositivo 130, una realización que puede ser particularmente útil con los dispositivos que tienen una resistencia de columna relativamente baja. También puede proporcionarse un híbrido de introductores 100 y 600 que comprende tanto un soporte 602 como un balón 120 u otros medios de anclaje en el extremo 131 proximal del dispositivo 130, extendiéndose la funda 126 sobre el extremo proximal del dispositivo. En una configuración de este tipo que comprende un balón, el método de despliegue sigue las etapas del método en el orden mostrado en la figura 3, excepto que en la etapa 230, en lugar de retraer la funda 112 trasera, el método comprende hacer avanzar la funda trasera una distancia suficiente como para descubrir el balón 120, y después inflar el balón en la etapa 240 y continuar con el resto de las etapas del método. Dado que el balón 120, una vez inflado, puede anclar el dispositivo 130, el soporte 602 puede ubicarse más cerca del extremo 131 proximal del dispositivo, de manera que ajusta el dispositivo sólo durante el avance inicial de la funda 126 delantera antes del inflado del balón.

También pueden proporcionarse realizaciones con atadura o de muesca y parte extendida, extendiéndose la funda 126 delantera hasta el extremo proximal del dispositivo 130 endoluminal. En una realización de muesca y parte extendida mostrada en la figura 4B, puede que no haya funda media, de manera que la funda 112a trasera contacta directamente con la funda 108a interna, y la muesca 150 puede estar en la funda 108a interna, la funda 112a trasera, o puede comprender las partes 150a y 150b de muesca en cada una, respectivamente, tal como se muestra en la figura 4B. La funda media puede estar presente opcionalmente, de modo que conserva un perfil radial constante por todo el introductor, en cuyo caso la muesca o una parte de la muesca puede ubicarse en una o ambas de la funda trasera y la funda media. El método de utilizar una realización de este tipo comprende insertar el dispositivo en la etapa 210, alinear el extremo proximal en la etapa 220, extender el cuerpo para desplegar el dispositivo 250, y entonces retraer la funda trasera en la etapa 230 en una distancia suficiente como para liberar la parte extendida de la muesca.

En una realización con atadura, extendiéndose la funda 126 delantera hasta el extremo proximal del dispositivo 130 endoluminal, tal como se muestra en la figura 5C, puede que no haya funda media o funda trasera, y la atadura 152 puede estar unida sólo a una parte intermedia de la funda interna 108, tal como se muestra en la figura 5C, o puede extenderse libremente (no mostrado) a través de la luz de nuevo a través de la ubicación del acceso y fuera de la luz hasta algún medio para la manipulación de la atadura, tal como los medios mostrados y descritos en la solicitud '524. Tal como se muestra en la figura 5C, la atadura 152 está envuelta alrededor de la funda 108 interna de una manera que la fija axialmente y además puede estar anclada en su sitio con un adhesivo. La muesca 155 en la atadura proporciona un punto débil predeterminado, de manera que la retracción del introductor es suficiente para romper la atadura en la muesca. Es importante que la cantidad de fuerza requerida para romper la atadura 152 en una ubicación preferida, tal como en la muesca 155, es inferior que la cantidad de fuerza que romperá la atadura en otras ubicaciones o eliminará la fijación de la atadura a la funda interna, más que la cantidad de fuerza necesaria para sujetar el extremo 131 proximal del dispositivo 130 endoluminal en su sitio durante el despliegue de su extremo distal (de manera que no se rompa prematuramente), e inferior que la cantidad de fuerza que moverá axialmente el dispositivo 130 una vez desplegado en la luz (de manera que romper la atadura no lleva al dispositivo desplegado fuera de su alineación apropiada). La atadura también puede fijarse en un nudo corredizo que requiere una cantidad de fuerza para deshacer el nudo que no rompa la atadura, tire del dispositivo desplegado fuera de la alineación o se desate prematuramente.

Un problema del método de despliegue inverso y de los introductores descritos en el presente documento es que si la parte delantera es demasiado larga, puede entrar en el corazón durante el despliegue de una endoprótesis recubierta de AAA. Otras aplicaciones distintas a AAA pueden tener problemas similares con los órganos circundantes u otras estructuras del organismo. Por tanto, las dimensiones del introductor pueden optimizarse para evitar la lesión provocada porque la parte delantera es demasiado larga. Una forma de acortar la parte delantera para una aplicación particular es alargar la parte trasera. Por tanto, aunque las figuras 2 y 6 se muestran con la parte delantera extendiéndose sobre la mayor parte de la longitud del dispositivo 130, en otras realizaciones, la parte delantera y las partes traseras pueden extenderse en longitudes iguales del dispositivo, o la parte del dispositivo sobre la que se extiende la parte trasera puede ser mayor que la parte sobre la que se extiende la parte delantera. Tales realizaciones, por ejemplo un introductor en el que las partes trasera y delantera se extienden sobre longitudes iguales del dispositivo, pueden ser útiles cuando la ubicación del extremo proximal del dispositivo es menos importante que alinear la parte media del dispositivo con una región determinada de la luz.

Aunque en el presente documento se ha ilustrado y descrito con referencia a ciertas realizaciones específicas, no obstante la presente invención no pretende limitarse a los detalles mostrados. En cambio, pueden realizarse diversas modificaciones en los detalles dentro del alcance y el ámbito de las reivindicaciones.

Claims

1. Introductor (100, 600), que tiene una parte (102) trasera y una parte (104) delantera, para el despliegue de un dispositivo (130) endoluminal en una luz corporal en una ubicación distal desde una ubicación proximal, teniendo el dispositivo (130) una configuración comprimida y una configuración desplegada, comprendiendo el introductor (100, 600):

un cuerpo (106) que tiene una punta (124) distal;

una funda (108) interna montada concéntricamente sobre el cuerpo (106), en el que el dispositivo (130) endoluminal está montado concéntricamente sobre la funda (108) interna en la configuración comprimida;

una funda (126) delantera unida proximalmente a la punta (124) distal, montada sobre una parte delantera del dispositivo (130) endoluminal en la parte (104) delantera del introductor (100, 600), estando configurada la funda (126) delantera de manera que el movimiento distal de la funda (126) delantera descubre la parte delantera del dispositivo (130) endoluminal contenido en ella, caracterizado por

medios (120, 150, 152, 602) de anclaje en al menos una de la parte (102) trasera o la parte (104) delantera para anclar el extremo (131) proximal del dispositivo (130) endoluminal en la configuración desplegada, fuera del introductor (100, 600) y en contacto con la luz corporal y para minimizar el movimiento axial relativo entre el extremo (131) proximal del dispositivo (130) y la luz corporal cuando se descubre una parte restante del dispositivo (130) endoluminal distal del extremo (131) proximal.

2. Introductor (100, 600) según la reivindicación 1, en el que los medios de anclaje comprenden un balón (120) inflable en o cerca de un extremo (131) distal del dispositivo (130).

3. Introductor (100, 600) según la reivindicación 2, en el que la funda (108) interna define una luz conectada a una región interna del balón (120) inflable para la comunicación de un fluido hasta el balón (120) para el inflado del balón (120).

4. Introductor (100, 600) según la reivindicación 2, en el que el balón (120) inflable está montado concéntricamente por debajo de una parte (102) trasera del dispositivo (130) endoluminal.

5. Introductor (100, 600) según la reivindicación 4, que comprende además una funda (112, 612) trasera proximalmente retraíble montada concéntricamente sobre el cuerpo (106) y la funda (108) interna en la parte (102) trasera del introductor (100, 600) y que se extiende distalmente sobre el balón (120) y una parte (102) trasera del dispositivo (130) endoluminal.

6. Introductor (100, 600) según la reivindicación 5, que comprende además una funda (110) media montada concéntricamente entre la funda (108) interna y la funda (112, 612) trasera en la parte (102) trasera del introductor (100, 600).

7. Introductor (100, 600) según la reivindicación 6, en el que la funda (110) media tiene un extremo (111) distal que termina proximal al balón (120).

8. Introductor (100, 600) según la reivindicación 4, en el que la funda (126) delantera se extiende proximalmente sobre el balón (120) y una parte (133) trasera del dispositivo (130) endoluminal.

9. Introductor (100, 600) según la reivindicación 1, que comprende además un separador (125) radial para proporcionar espacio suficiente entre la funda (108) interna y la funda (126) delantera como para contener el dispositivo (130) endoluminal.

10. Introductor (100, 600) según la reivindicación 9, en el que el separador (125) radial está unido proximalmente a la punta (124) distal.

11. Introductor (100, 600) según la reivindicación 1, en el que los medios de anclaje comprenden un soporte (602) en la parte (104) delantera.

12. Introductor (100, 600) según la reivindicación 11, en el que el soporte (602) está montado concéntricamente a la funda (108) interna y está adaptado para evitar el movimiento distal del dispositivo (130) endoluminal durante el avance distal de la funda (126) delantera.

13. Introductor (100, 600) según la reivindicación 12, en el que el dispositivo (130) endoluminal tiene una longitud y el soporte (602) tiene una longitud que es inferior a la longitud del dispositivo (130) endoluminal.

14. Introductor (100, 600) según la reivindicación 11, en el que la funda (126) delantera se extiende sobre una longitud completa del dispositivo (130) endoluminal.

15. Introductor (100, 600) según la reivindicación 1, en el que la funda (126) delantera se extiende sobre una longitud completa del dispositivo (130) endoluminal.

16. Introductor (100, 600) según la reivindicación 1, que comprende además:

una funda (112, 612) trasera proximalmente retraíble montada concéntricamente sobre el cuerpo (106) y la funda (108) interna y que se extiende axialmente sobre una parte (133) trasera del dispositivo (130) endoluminal; y

una funda (110) media montada concéntricamente entre la funda (108) interna y la funda (112, 612) trasera en la parte (102) trasera del introductor (100, 600) y que termina proximalmente con respecto a un extremo (131) proximal del dispositivo (130) endoluminal.

17. Introductor (100, 600) según la reivindicación 16, en el que los medios de anclaje comprenden una parte (131a) extendida proximalmente del dispositivo (130) endoluminal y una muesca (150) en la funda (110a) media para confinar la parte (131a) extendida entre la funda (112a) trasera y la funda (110a) media con la funda (112a) trasera en una primera posición y para liberar la parte (131a) extendida con la funda (112a) trasera en una segunda posición retraída con respecto a la funda (110a) media.

18. Introductor (100, 600) según la reivindicación 1, que comprende además una funda (112a) trasera proximalmente retraíble montada concéntricamente sobre el cuerpo (106) y la funda (108a) interna y en el que los medios de anclaje comprenden una parte (131a) extendida proximalmente del dispositivo (130) endoluminal y una muesca (150a, 150b) en una o ambas de la funda (108a) interna y la funda (112a) trasera para confinar la parte (131a) extendida entre la funda (112a) trasera y la funda (108a) interna con la funda (112a) trasera en una primera posición y para liberar la parte (131a) extendida con la funda (112a) trasera en una segunda posición retraída con respecto a la funda (108a) interna.

19. Introductor (100, 600) según la reivindicación 1, que comprende además:

una funda (112a) trasera proximalmente retraíble montada concéntricamente sobre el cuerpo (106) y la funda (108a) interna; y

una funda (110a) media montada concéntricamente entre la funda (108a) interna y la funda (112a) trasera en la parte (102) trasera del introductor (100, 600) y que termina proximalmente con respecto a un extremo (131) proximal del dispositivo (130) endoluminal;

en el que los medios de anclaje comprenden una parte (131a) extendida proximalmente del dispositivo (130) endoluminal y una muesca (150a, 150b) en una o ambas de la funda (110a) media y la funda (112a) trasera para confinar la parte (131a) extendida entre la funda (112a) trasera y la funda (110a) media con la funda (112a) trasera en una primera posición y para liberar la parte (131a) extendida con la funda (112a) trasera en una segunda posición retraída con respecto a la funda (110a) media.

20. Introductor (100, 600) según la reivindicación 1, en el que los medios de anclaje comprenden una atadura (152) unida a un extremo (131) proximal del dispositivo (130) endoluminal.

21. Introductor (100, 600) según la reivindicación 20, que comprende además una funda (112, 612) trasera proximalmente retraíble montada concéntricamente sobre el cuerpo (106) y la funda (108) interna y en el que la atadura (152) está unida a una parte de la funda (108) interna.

22. Introductor (100, 600) según la reivindicación 21, en el que la atadura (152) se extiende proximalmente desde el dispositivo (130) en una distancia suficiente como para terminar fuera de una luz corporal a través de la cual el introductor (100, 600) está adaptado para introducirse.

23. Introductor (100, 600) según la reivindicación 21, en el que un extremo proximal de la atadura (152) está unido a medios para aplicar una corriente eléctrica o una fuerza de torsión o de tensión.

24. Introductor (100, 600) según la reivindicación 20, que comprende además:

una funda (112, 612) trasera proximalmente retraíble montada concéntricamente sobre el cuerpo (106) y la funda (108) interna y que se extiende axialmente sobre un extremo (131) proximal del dispositivo (130) endoluminal; y

una funda (110) media montada concéntricamente entre la funda (108) interna y la funda (112, 612) trasera en la parte (102) trasera del introductor (100, 600) y que termina proximalmente con respecto al extremo (131) proximal del dispositivo endoluminal.

25. Introductor (100, 600) según la reivindicación 24, en el que la atadura (152) está unida a una de la funda (110) media, la funda (112, 612) trasera, o la funda (108) interna.

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26. Introductor (100, 600) según la reivindicación 25, en el que la atadura (152) se extiende proximalmente desde el dispositivo (130) en una distancia suficiente como para terminar fuera de una luz corporal a través de la cual el introductor (100, 600) está adaptado para introducirse.

27. Introductor (100, 600) según la reivindicación 26, en el que la funda (110) media comprende un canal lateral a través del cual se extiende la atadura (152).

28. Introductor (100, 600) según la reivindicación 20, en el que la funda (126) delantera se extiende sobre una longitud completa del dispositivo (130) endoluminal.

29. Introductor (100, 600) según la reivindicación 1, que comprende además una funda (112, 612) trasera proximalmente retraíble montada concéntricamente sobre el cuerpo (106) y la funda (108) interna y que se extiende axialmente sobre un extremo (131) proximal del dispositivo (130) endoluminal.

30. Introductor (100, 600) según la reivindicación 29, en el que la parte (104) delantera se extiende sobre una longitud mayor del dispositivo (130) endoluminal que la parte (102) trasera.

31. Introductor (100, 600) según la reivindicación 29, en el que la funda (112, 612) trasera y la funda (126) delantera están separadas lateralmente entre sí.

32. Introductor (100, 600) según la reivindicación 29, en el que la funda (112, 612) trasera y la funda (126) delantera solapan lateralmente entre sí.