ES2219723T3

ES2219723T3 - Dispositivo para introducir una protesis endoluminal con protesis endoluminal.

Info

Publication number: ES2219723T3
Application number: ES97200642T
Authority: ES
Inventors: George Goicoechea; Claude Mialhe; John Hudson
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1994-02-09
Filing date: 1995-02-06
Publication date: 2004-12-01
Anticipated expiration: 2015-02-06
Also published as: DE69514511D1; JP2008055226A; JPH09511160A; US5916263A; US20130066416A1; US5609627A; DE29521776U1; US5693086A; DE29521548U1; EP0759729B1; CA2604811C; DE69532892D1; DE69532892T2; JP4653152B2; ES2141339T3; US5716365A; DE29522113U1; US5718724A; US6117167A; AU719206B2

Abstract

LA PRESENTE INVENCION PROPORCIONA UN INTRODUCTOR (100) PARA SER ENVIADO DENTRO DEL SISTEMA VASCULAR EN UNA BIFURCACION ANGIOLOGICA EN LA QUE UN VASO SANGUINEO SE DIVIDE EN DOS VASOS EN RAMA PARA LOS QUE SE ESTABLECE UN STENT ENDOLUMINAL BIFURCADO (10) O UNA PROTESIS (50;70;91) QUE TIENE UNA PARTE PROXIMAL (12; 62;72;92) ADAPTADA PARA COLOCARSE EN EL VASO SANGUINEO MENCIONADO Y UNA PARTE DISTAL (16;80;94) ADAPTADA PARA COLOCARSE AL MENOS PARCIALMENTE EN UNO DE LOS DOS VASOS DIVIDIDOS, INCLUYENDO DICHO INTRODUCTOR UNA FUNDA EXTERIOR TUBULAR (101) Y UN IMPULSOR DE LA PARTE PROXIMAL (102) COLOCADO DE FORMA DESLIZABLE AL MENOS PARCIALMENTE DENTRO DE DICHA FUNDA EXTERIOR Y ADAPTADO PARA ENCAJAR LA PARTE PROXIMAL MENCIONADA (12;62;72;92) DEL STENT (10); SE CARACTERIZA POR EL HECHO DE QUE UN IMPULSOR DE LA PARTE DISTAL (103) SE HALLA COLOCADO DE FORMA CORREDIZA DENTRO, AL MENOS PARCIALMENTE, DEL IMPULSOR DE LA PARTE PROXIMAL Y ADAPTADO PARA ENCAJAR LA PARTE DISTAL (16,80,94) DEL STENT (10). EL INTRODUCTOR PUEDE ADEMAS INCLUIR UN CATETER DE GLOBO (104), QUE TIENE UNIDO UN GLOBO, COLOCADO AL MENOS PARCIALMENTE DENTRO DE LA PARTE IMPULSORA DISTAL.

Description

Dispositivo para introducir una prótesis endoluminal con prótesis endoluminal.

La presente invención se refiere a un juego o dispositivo para introducir en la vasculatura un stent o prótesis endoluminal para uso en un vaso sanguíneo, como se especifica en el preámbulo de la reivindicación 1. Dicho juego es conocido por el documento WO 89/08433.

Para proporcionar una pared intraluminal protésica es utilizado un stent, por ejemplo, en el caso de una estenosis, para lograr una conducto sin obstrucción de la sangre en la zona de la estenosis. Una prótesis endoluminal comprende un stent que porta una prótesis de capa de injerto de tela, y que es utilizada, por ejemplo, para tratar un aneurisma por supresión de la presión sobre una parte debilitada de una arteria, de modo que se reduzca el riesgo de embolia o de rotura natural de la pared de la arteria. Típicamente, un stent o prótesis endoluminal es implantado en un vaso sanguíneo en el lugar de una estenosis o un aneurisma mediante las denominadas "técnicas de invasión mínima", en las que el stent es comprimido radialmente hacia dentro y es conducido por medio de un catéter al lugar requerido, a través de la piel del paciente o mediante técnica de incisión sencilla, con la que el vaso sanguíneo en cuestión se deja al descubierto por medios quirúrgicos menores. Cuando el stent es situado en el emplazamiento correcto, el catéter es retirado, y se hace o se permite que dicho stent se reexpanda en el vaso hasta un diámetro predeterminado.

El documento EP 0508473 A2 describe un introductor para el envío a la vasculatura, en una bifurcación angiológica en la que el vaso sanguíneo se bifurca en dos ramas, un injerto bifurcado que cuenta con una parte proximal, destinada a ser dispuesta en dicho vaso sanguíneo, y una parte distal destinada a ser dispuesta, al menos parcialmente, en uno de dichos dos vasos ramificados, cuyo introductor comprende una envuelta exterior tubular y medios de empuje para la entrega de dicho injerto a la vasculatura. En particular, el introductor del documento EP 0508473 A2 comprende una cápsula flexible que está conectada por un extremo a un miembro tubular, y destinada a alojar el injerto bifurcado en configuración plegada, con una pata plegada hacia atrás contra el cuerpo principal para su entrega a la vasculatura. Un eje de catéter de balón es insertado deslizablemente a través de la cápsula, y porta un pulsador de estabilización montado en una posición fija sobre dicho eje de catéter, a una distancia predeterminada de la extremidad proximal del balón, que está sujeto a la extremidad distal del eje. El pulsador de estabilización está así situado cerca de la parte principal del material que forma el injerto, que está plegado hacia arriba dentro de la cápsula. Durante el uso, el miembro tubular y la cápsula son retraídos, mientras que el catéter es mantenido en una posición estacionaria. Al retirar el miembro tubular y la cápsula, el pulsador de estabilización en acoplamiento con el injerto, hace que éste sea expulsado gradualmente de la cápsula. Cuando el balón es inflado subsiguientemente para sostener unos medios de fijación proximales del injerto contra la pared de la aorta, la cápsula puede ser entonces retraída aún más.

El documento WO 89/08433 A1 describe un introductor diferente para la entrega de una prótesis de injerto dentro de la vasculatura, que comprende una cápsula que está fija a una pestaña extrema de un tubo en un extremo posterior de dicha cápsula. La prótesis de injerto es insertada dentro de la cápsula hasta un emplazamiento de despliegue deseado. La cápsula y el tubo son luego retraídos, mientras que un pulsador dispuesto deslizablemente dentro de la cápsula es presionado contra la prótesis de injerto, para empujarla fuera de una abertura en el extremo anterior de la cápsula.

El documento US 4562596A describe un dispositivo tubular para la inserción de un injerto de aorta. El dispositivo tubular comprende dos tubos concéntricos estrechos, interior y exterior, que pueden deslizarse entre sí. Un extremo proximal del tubo interior porta una pluralidad de brazos espaciados circunferencialmente, que se extienden radialmente con respecto a ambos tubos, y cada brazo termina en un gancho u ojal. Los brazos pasan a través de un anillo abierto que está montado sobre el extremo proximal del tubo exterior, de modo que el deslizamiento entre sí de los dos tubos hace que los brazos pivoten en torno a los puntos en los que están unidos al tubo interior, entre una posición aplastada en la que los brazos quedan en general planos contra el tubo exterior, y una posición extendida en la que los brazos se extienden radialmente hacia fuera con un ángulo mayor con respecto al eje de los tubos, de modo similar a un mecanismo de paraguas. Los tubos interior y exterior están destinados a extenderse a través del centro del injerto de la aorta, y los ganchos u ojales de los extremos de los brazos están destinados a montar liberablemente el injerto de aorta en el dispositivo para la inserción dentro del vaso sanguíneo. Un tercer tubo se extiende a través del centro del tubo interior, y porta una parte superior en forma de bala que puede ser extendida proximalmente con respecto a los tubos interior y exterior, para facilitar la entrada del dispositivo en la vasculatura. Finalmente, el dispositivo tubular del documento US 4562596A incluye una envuelta exterior retirable que sirve para proteger un injerto de aorta montado sobre los tubos interior y exterior, que es retirada antes del despliegue del dispositivo.

El documento US 5104404 describe un sistema para situar un stent articulado en un lugar de uso deseado, cuyo sistema comprende un catéter de guía, un catéter exterior para comprimir y situar el stent dentro de un vaso sanguíneo, un catéter interior para sostener el stent en el lugar deseado mientras el catéter exterior es retirado para depositar el stent en su sitio, y un hilo metálico de guía opcional.

En toda esta memoria descriptiva, el término "proximal" quiere decir "más próximo al corazón", y el término "distal" quiere decir "más alejado del corazón".

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un juego o dispositivo según la reivindicación 1, para situar dentro de la vasculatura, en una bifurcación angiológica en la que el vaso sanguíneo se ramifica en dos vasos, un stent o prótesis endoluminal bifurcado.

El introductor que contiene un stent o prótesis puede ser llevado dentro de la vasculatura hasta un lugar de entrega predeterminado, y la envuelta exterior es luego retirada al tiempo que se mantiene la parte proximal del empujador en una posición fija, hasta que la parte proximal del stent o prótesis es desplegada desde el introductor en el vaso sanguíneo; la envuelta exterior y la parte proximal del empujador son retirados luego al tiempo que se mantiene la parte distal del empujador en una posición fija, hasta que la parte distal del stent o prótesis es desplegada desde el introductor, al menos parcialmente, dentro del primer vaso ramificado; y el introductor es retirado luego de la vasculatura.

Por tanto, durante el uso, el stent bifurcado puede ser situado en estado radialmente comprimido cuando el segundo stent es situado en el lugar de uso, y se permite luego que el stent bifurcado se reexpanda para acoplarse a la superficie endoluminal del vaso sanguíneo.

En un aspecto particular de la presente invención, el stent intraluminal bifurcado comprende una parte proximal destinada a ser situada durante el servicio en un vaso sanguíneo, en yuxtaposición con una bifurcación, con una primera parte distal del stent destinada a extenderse a través de la bifurcación en uno de los vasos sanguíneos ramificados, y una segunda parte distal del stent destinada a permitir que la sangre fluya desde la parte proximal al interior del otro vaso ramificado. La primera parte distal del stent puede estar formada de manera integral con la parte proximal.

Típicamente, el extremo proximal de dicho stent bifurcado puede estar abocinada radialmente hacia fuera, hacia su extremidad, para acoplarse a la superficie endoluminal de la arteria, con lo que impide así el movimiento longitudinal del stent bifurcado durante el servicio.

En algunas realizaciones, la segunda parte distal del stent puede comprender una parte cooperante hembra, destinada a acoplarse a una parte de acoplamiento macho de otro stent destinado a extenderse en el otro vaso sanguíneo ramificado, de modo que durante el uso, el stent bifurcado pueda ser conectado "in situ" al otro stent.

El otro stent puede ser situado también percutáneamente o mediante técnica de incisión sencilla, en un lugar distal del stent bifurcado, de modo que la parte de acoplamiento macho del otro stent en estado radialmente comprimido, sea introducida dentro de la parte cooperante hembra expandida del stent bifurcado; y puede permitirse que el otro stent se reexpanda, de modo que la parte de acoplamiento macho se acople a la parte cooperante hembra del stent bifurcado.

Cada uno de los stents puede comprender un hilo metálico sinuoso en configuración tubular. Las configuraciones sinuosa y tubular puede ser impartidas al hilo mediante arrollamiento sobre un mandril. Típicamente, cada stent puede ser hecho a partir de un hilo metálico de nitinol (níquel-titanio) con memoria de forma, que puede ser enrollado en un mandril para formar el stent con una configuración tubular de diámetro ligeramente mayor que el del vaso sanguíneo en el que ha de ser utilizado dicho stent. Éste puede ser recocido a temperatura elevada, y luego se deja que se enfríe al aire, de modo que dicho hilo de nitinol "recuerde" la configuración con la que fue enrollado sobre el mandril.

Dicho hilo metálico de nitinol puede ser del tipo "M", que es martensítico a temperaturas por debajo aproximadamente de 13ºC, y es austenítico a temperaturas aproximadamente por encima de 25ºC; por tanto, se apreciará que el hilo de tipo "M" será austenítico a una temperatura corporal de 37ºC. Típicamente, el recocido puede ser llevado a cabo aproximadamente a 500ºC o más durante al menos aproximadamente 60 minutos; después de enfriado, el hilo puede ser sumergido en agua fría para facilitar su retirada del mandril, con dicho hilo en su forma martensítica maleable. Típicamente, el agua fría puede tener una temperatura inferior aproximadamente a 10ºC, y el hilo puede ser sumergido durante aproximadamente 5 minutos o más. Una ventaja del uso del hilo de nitinol para formar el stent de acuerdo con la presente invención es que dicho hilo es "super elástico" en su estado austenítico, y la fuerza radial hacia fuera ejercida por el stent sobre la pared del vaso sanguíneo durante el uso es, por tanto, sustancialmente constante, con independencia del diámetro de vaso y del stent expandido.

El hilo puede tener una configuración helicoidal, como se describe en el documento EP-A-0556850. Alternativamente, el hilo puede tener una configuración totalmente nueva, es decir, una en la que dicho hilo forma una pluralidad de anillos o virolas de modo que el plano de la circunferencia de cada anillo sea sustancialmente perpendicular al eje longitudinal del stent. Cada anillo puede comprender una vuelta sustancialmente completa del hilo de configuración sinuosa; opcionalmente, al completarse cada anillo, el punto de arrollamiento del hilo puede ser desplazado longitudinalmente con respecto al eje de arrollamiento, para formar el anillo siguiente. Completado dicho anillo siguiente, el punto de arrollamiento es desplazado más longitudinalmente con respecto al eje de arrollamiento para formar el siguiente anillo, y así sucesivamente.

Se apreciará que la ventaja de esta nueva disposición es que los planos de los anillos no quedan desalineados u oblicuos con respecto al eje longitudinal del stent; los extremos longitudinales del stent son "cuadrados" con respecto a dicho eje longitudinal, de modo que cuando se hace o se permite que el stent se expanda in situ, no hay sustancialmente rectorcimiento de él al acortarse su longitud. Como se apreciará, esto representa una ventaja significativa, ya que en áreas de estenosis o aneurisma es deseable reducir al mínimo el movimiento del stent dentro del vaso sanguíneo, de modo que se reduzca el trauma potencial del paciente.

Típicamente, los stents de la variedad tanto helicoidal como perpendicular, comprenden también unos medios de fijación para sujetar un vértice del hilo sinuoso de un anillo a un vértice yuxtapuesto de un anillo vecino, de modo que cada anillo sea sostenido por los anillos vecinos. Los medios de fijación pueden comprender un elemento de bucle de un material de sutura, por ejemplo, para atar entre sí los vértices yuxtapuestos; el elemento de bucle puede comprender también un bucle formado de un material termoplástico, tal como por ejemplo, polipropileno. Alternativamente, los medios de sujeción pueden ser un reborde formado de material termoplástico en torno a vértices yuxtapuestos. También alternativamente, los medios de fijación pueden ser un bucle, anillo, o grapa formados de un hilo metálico tal como nitinol.

La parte de acoplamiento macho y la parte cooperante hembra de los stents interacoplables pueden estar formadas separadamente del resto de las respectivas partes no acoplables de estos stents, y luego las partes acoplables y no acoplables se sujetan entre sí por medios de fijación.

Las partes de stent proximal y distal del stent bifurcado pueden ser formadas separadamente; el extremo distal de la parte proximal del stent puede estar sujeta al extremo proximal más ancho de la primera parte troncocónica intermedia del stent; y el extremo distal más estrecho de dicha primera parte troncocónica intermedia del stent puede estar sujeta al extremo proximal de la parte distal del stent. La parte hembra cooperante del stent bifurcado puede estar constituida por una segunda parte troncocónica del stent que está sujeta al extremo distal de la parte proximal del stent, en yuxtaposición con la primera parte troncocónica.

Alternativamente, las partes troncocónicas primera y segunda puede ser omitidas, y las partes proximal y distal del stent pueden ser sujetadas directamente entre sí.

La parte cooperante hembra puede estar constituida por una parte del stent en general cilíndrica, sujeta a dicha parte proximal del stent en relación espaciada transversalmente con respecto a la parte distal.

Cada uno de los stents puede portar una capa de injerto tubular formada a partir de un tejido biocompatible, en yuxtaposición con el stent; la capa combinada de stent y de injerto constituye una prótesis endoluminal. Típicamente, la capa de injerto puede estar dispuesta por fuera del stent; no obstante se apreciará que en algunas realizaciones, la capa de injerto puede estar dispuesta por dentro del stent. En algunas realizaciones, la capa de injerto puede estar sujeta al stent por elementos de bucle, tales como por ejemplo, bucles de polipropileno. El tejido biocompatible puede ser una tela de poliéster o de politetrafluoroetileno; típicamente, dicha tela puede ser un tejido, o una tela de poliéster de urdimbre tejida. En algunas realizaciones, el tejido o una tela de urdimbre tejida puede estar formada en configuración bifurcada sin costura como una manga, para un stent bifurcado.

En algunas realizaciones, la parte de acoplamiento macho del primer stent y la parte cooperante hembra del segundo stent pueden dejarse sin cubrir. Alternativamente, la capa de tela de injerto puede extenderse hasta la extremidad proximal de la superficie exterior de la parte de acoplamiento macho, y puede estar plegada sobre la extremidad distal de la parte de acoplamiento hembra, para formar un manguito interior; durante el uso, la tela exterior de la parte de acoplamiento macho puede topar contra la parte sobreplegada de la tela, por dentro de la parte cooperante hembra, para formar una obturación sustancialmente hermética a la sangre.

El stent que tiene la parte de acoplamiento macho puede tener también un injerto tubular. Si se requiere, puede ser introducido en estado radialmente comprimido, de modo que la parte de acoplamiento macho se acople a la parte cooperante hembra intermedia de la prótesis bifurcada; y luego se permite que dicha prótesis se reexpanda in situ, de modo que la parte de acoplamiento macho se acople a la parte cooperante hembra, para impedir la separación longitudinal de dos prótesis en servicio.

La prótesis bifurcada puede estar destinada a su uso en la parte infrarrenal de la aorta de un mamífero, en yuxtaposición con la bifurcación de las arterias ilíacas comunes, para tratamiento de aneurismas de aorta abdominales.

Cualquiera de los stents puede estar dotado en su superficie exterior de unas púas o ganchos de hilo espaciados circunferencialmente, destinados a acoplarse a la superficie endoluminal de la arteria principal, para impedir el movimiento longitudinal o deslizamiento del stent durante el uso. Típicamente, las púas o ganchos pueden estar dispuestos sobre una parte del stent que cuenta con una capa de tela de injerto, de modo que durante el uso, los puntos de la arteria que están acoplados a las púas o ganchos queden cubiertos por el injerto de tela. Los expertos en la técnica apreciarán que el trauma en la pared de la arteria causado por los ganchos o púas pueden producir émbolos, por lo que la disposición del injerto de tela sobre dichas púas o ganchos durante el uso ayudará a evitar la introducción de dichos émbolos dentro de la corriente sanguínea.

La parte de acoplamiento macho puede estar dotada de ganchos o púas espaciados circunferencialmente sobre su superficie exterior, para acoplarse a la superficie interior de dichos medios cooperantes hembra, con lo que se refuerzan los medios de conexión contra la separación de los stens entre sí durante el servicio.

Seguidamente se expone una descripción de la presente invención, sólo a título de ejemplo y con referencia a los dibujos que se acompañan. En dichos dibujos:

-la fig. 1A es una vista frontal de un stent intraluminal bifurcado, que constituye parte de una prótesis endoluminal;

-la fig. 1B es una vista frontal de otro stent destinado a ser conectado al stent bifurcado de la fig. 1A;

-la fig. 2A es una vista lateral de parte del stent bifurcado de la fig. 1A, abierto para mostrar su construcción:

-la fig. 2B es una vista lateral de un ejemplo de mandril utilizado para formar la parte del stent bifurcado mostrado en la fig. 2A;

-la fig. 3 es una vista lateral de otra parte del stent bifurcado de la fig. 1A, abierto para mostrar su construcción;

-la fig. 4A es una vista lateral de otra parte más del stent bifurcado de la fig. 1A, abierto para mostrar su construcción;

-las figs. 4B a 4F son vistas despiezadas parciales del ejemplo de stent de la fig. 4A, que ilustran medios alternativos para sujetar vértices yuxtapuestos;

-la fig. 5 es una vista esquemática en perspectiva de una prótesis endoluminal bifurcada;

-la fig. 6 es una vista esquemática en perspectiva de otra prótesis endoluminal bifurcada;

-la fig. 7 es una vista esquemática en perspectiva de otra prótesis más endoluminal bifurcada;

-la fig. 8A es una vista de un corte transversal de un ejemplo de introductor montado, de acuerdo con la presente invención;

-las figs. 8B a 8E son vistas laterales de las partes componentes del introductor de la fig. 8A;

-la fig. 8F es una vista parcial de un corte transversal del introductor de la fig. 8A;

-la fig. 8G es una vista de un corte transversal de parte del introductor de la fig. 8F, tomado a lo largo de la línea A-A;

-la fig. 9 es una vista lateral de un corte transversal de una parte de una realización alternativa de un introductor de acuerdo con la presente invención;

-las figs. 10A y 10B son vistas laterales de otras realizaciones alternativas de un introductor de acuerdo con la presente invención;

-las figs. 11 a 20 son vistas de cortes transversales secuenciales de la bifurcación de la arteria aorta abdominal durante la introducción de un ejemplo de prótesis de acuerdo con la presente invención;

-las figs. 21A a 21C son vistas de cortes transversales de diferentes aparatos de inserción, no de acuerdo con la presente invención.

La presente invención incluye un aparato para tratar enfermedades o dolencias angiológicas en cualquier vaso sanguíneo bifurcado. Un ejemplo de dicho vaso sanguíneo bifurcado es la parte infrarrenal de una arteria aorta de un mamífero, donde se bifurca hacia las arterias ilíacas comunes. Ejemplos de dolencias que pueden ser tratadas con el uso del aparato de la presente invención incluyen el aneurisma, la estenosis, y la oclusión.

Un stent bifurcado, que se indica con 10 en la fig. 1A, comprende un armazón de hilo metálico construido en cuatro partes separadas, a saber, parte proximal 12, primera parte troncocónica 14, primera parte distal 16, y segunda parte troncocónica 18. Dicho stent 10 bifurcado porta una capa de injerto de tela (figs. 5, 6, y 7) para uso como prótesis endoluminal, por ejemplo, en la parte infrarrenal de la aorta de un mamífero en yuxtaposición con la bifurcación de las arterias ilíacas comunes. No obstante, se apreciará que los stents bifurcados (con o sin capas de injerto de tela) para uso en partes diferentes del sistema angiológico y para mamíferos diferentes, pueden ser construidos de acuerdo con la invención por variación de las dimensiones de dicho stent según las necesidades.

Cada una de las cuatro partes del stent bifurcado 10 está hecha sustancialmente del mismo modo, por arrollamiento de un hilo de nitinol con memoria de forma, típicamente un hilo de nitinol tipo M, en torno a un mandril 46.

La construcción del ejemplo de parte proximal 12 del stent bifurcado 10 se muestra en las figs. 2A y 2B; el hilo de nitinol tipo M, que tiene típicamente un diámetro de 0,46 mm, es enrollado en torno a un mandril 46 para formar una pluralidad de anillos 20. La superficie de arrollamiento del mandril 45 está dotada de una pluralidad de patillas sobresalientes 47 dispuestas en modalidad de zig-zag para cada uno de los anillos 20, de modo que cada uno de dichos anillos 20 de nitinol sigue un camino continuo para definir una pluralidad de vértices 22 espaciados circunferencialmente. Cada anillo 20 es enrollado sobre el mandril 46 de modo que el plano de la circunferencia de cada anillo 20 sea sustancialmente perpendicular al eje longitudinal del mandril.

Cuando es formado un anillo 20, por ejemplo el anillo 20a, el punto de arrollamiento del hilo de nitinol es desplazado longitudinalmente con respecto al eje del mandril 46, para formar el siguiente anillo sucesivo 20b. El stent mostrado en la fig. 2A es el stent formado sobre el mandril 46 mostrado en la fig. 2B, después de cortar dicho stent longitudinalmente y girarlo 45 grados para mostrar su construcción.

La parte proximal del ejemplo de stent bifurcado de la fig. 1A es formada sobre el mandril con un diámetro aproximado de 24 mm, y una longitud en la dirección longitudinal de aproximadamente 55 mm. En las figs. 1A, 2A, y 2B se apreciará que la parte proximal 12 está constituida por tres anillos 20 de anchura unitaria en el extremo proximal 24 de la parte proximal 12, dos anillos intermedios 25 de anchura unitaria doble, y en su extremo distal 26, un anillo único 20 de anchura unitaria. En la realización ilustrada, los anillos intermedios 25 tienen una pluralidad de descentramientos 25a. Dichos descentramientos 25a son formados cuando el hilo es pasado en torno a las patillas 47 del mandril 46. Dichos descentramientos 25a añaden estabilidad al stent. Cuando el hilo de nitinol ha sido enrollado sobre el mandril 46, dicho hilo es recocido a una temperatura elevada, y luego se deja enfriar.

En esta realización, el hilo es recocido a una temperatura aproximada de 500ºC durante 60 minutos, y luego se deja enfriar al aire. La finalidad del recocido es por tanto que el hilo de nitinol, en su forma austenítica, "recuerde" su configuración de enrollamiento sobre el mandril 46; por tanto, se apreciará que otras temperaturas y duraciones de recocido están incluidas dentro de la presente invención, con tal de que el hilo de nitinol "recuerde" su configuración enrollada.

Después del recocido y el enfriamiento, el hilo metálico es sumergido en agua fría a menos de 10ºC, aproximadamente durante 5 minutos, y luego dicho hilo es retirado del mandril y los vértices yuxtapuestos 22 de los anillos vecinos 20 son sujetados entre sí por los medios de fijación 99 (véase la fig. 4A), que en este ejemplo son filamentos de polipropileno de 0,076 mm. Cada vértice 22 de cada anillo 20 que tiene un vértice yuxtapuesto de un anillo vecino 20 es atado a dicho vértice yuxtapuesto 22. No obstante, se apreciará que en otras realizaciones, sólo algunos de los vértices yuxtapuestos son sujetados de esta manera.

Además de los filamentos de polipropileno, los medios de sujeción pueden comprender un elemento de bucle 99a de un material de sutura, por ejemplo, para atar entre sí dichos vértices yuxtapuestos como se muestra en la fig. 4B. Los medios de sujeción pueden comprender también un cordón 99b formado de un material termoplástico en torno a dichos vértices yuxtapuestos, como se muestra en la fig. 4C. También alternativamente, los medios de sujeción pueden ser un bucle 99c, anillo 99d, o grapa 99e, formada de un hilo metálico tal como nitinol, como se muestra en las figs. 4d, 4e, y 4f, respectivamente.

El ejemplo de las partes troncocónicas primera y segunda 14, 18 del armazón mostrado en las figuras, están formadas sustancialmente de la misma manera que la parte proximal 12, por arrollamiento del hilo de nitinol sobre un mandril y recociendo luego el hilo antes de retirarlo de dicho mandril. Como se muestra en la fig. 3, las partes troncocónicas primera y segunda 14, 18 están constituidas cada una por tres anillos 20 de anchura unitaria. El mandril está ahusado, de modo que el extremo proximal de cada una de las partes troncocónicas 14, 18 del ejemplo está formado con un diámetro aproximado de 12 mm, y el extremo distal 32 de cada una está formado con un diámetro aproximado de 9 mm. La longitud total de cada una de las partes troncocónicas 14, 18 del ejemplo es aproximadamente de 18 mm. El hilo metálico utilizado para dichas partes troncocónicas 14, 18 es de nitinol tipo M, con un diámetro de 0,28 mm. Los vértices yuxtapuestos 22 de cada una de las partes troncocónicas 14, 18 del ejemplo son atados entre sí mediante el uso de filamentos de polipropileno de 0,076 mm, como antes se ha dicho. Las partes troncocónicas primera y segunda 14, 18 están sujetas al extremo distal 26 de la parte proximal 12 del stent 10 en relación espaciada transversalmente, como se muestra en la fig. 1A, mediante sujeción de los vértices 22 del anillo 20 que forma el extremo proximal más ancho 30 de cada una de las partes troncocónicas 14, 18 a los vértices yuxtapuestos 22 del anillo 20 sobre el extremo distal 26 de la parte proximal 12.

El ejemplo de primera parte distal 16 del stent bifurcado 10 está formada por arrollamiento de hilo de nitinol tipo M, que tiene típicamente un diámetro de 0,28 mm, sobre un mandril, para formar doce anillos 20 espaciados longitudinalmente como se muestra en la fig. 4; el ejemplo de la primera parte distal tiene una longitud total aproximada de 66 mm, y un diámetro uniforme aproximado de 9 mm. El extremo proximal 34 y la parte distal 16 están sujetos al extremo distal 32 más estrecho de la primera parte troncocónica 14 mediante la atadura de cada vértice 22 sobre el extremo proximal 34 de la primera parte distal 16, a un vértice yuxtapuesto del extremo distal 32 de la primera parte troncocónica 14, con el uso en esta realización de filamentos de polipropileno de 0,028 mm.

La parte proximal 12, las partes troncocónicas primera y segunda 14, 18, y la primera parte distal 16, están cubiertas cada una de ellas con una capa de injerto tubular de una tela tejida biocompatible (figs. 5, 6, y 7), tal como por ejemplo, una tela tejida plana hecha de poliéster de 30 ó 40 denier. Las capas de tela tubular pueden estar unidas a las partes proximal y distal 12, 16 del stent 10 mediante cosido, por ejemplo, de filamentos de polipropileno de 0,076 mm en torno a los vértices 22 del armazón subyacente. El stent cubierto con tela constituye una forma de prótesis endoluminal.

La parte proximal 12 del armazón de hilo puede estar dotada de una pluralidad de ganchos o púas 43 espaciados circunferencialmente, que sobresalen a través de la capa de tela tubular para acoplarse a la superficie endoluminal de una arteria principal en servicio.

La configuración sinuosa de cada vuelta 20 del armazón de hilo del stent 10 permite que la prótesis sea comprimida con elasticidad radialmente hacia dentro, para la entrega percutánea o con incisión sencilla, por ejemplo, a un lugar intraluminal en la sección infrarrenal de la arteria aorta.

Un marcador opaco de rayos x puede estar unido a uno o más extremos de un stent, de modo que la situación de éste pueda ser comprobada con el uso de rayos x. Como se muestra en la fig. 4A, dicho marcador radioopaco puede comprender típicamente un hilo de oro o platino 17 arrollado sobre un extremo del stent 16. Alternativamente, el marcador radioopaco puede ser un tubo 17a dispuesto en torno a un tramo del hilo del stent, lo que se muestra también en la fig. 4A. Típicamente, en el stent bifurcado, el marcador está sujeto al stent en línea con la parte distal del stent, de modo que esta parte pueda ser alineada con una de las arterias ramificadas a insertada dentro de ella in situ.

La endoprótesis bifurcada es situada en la sección infrarrenal de la arteria aorta en yuxtaposición con la bifurcación de las arterias ilíacas comunes, de modo que la primera parte distal 16 de la prótesis se extienda dentro de una de dichas arterias ilíacas comunes. Las púas o ganchos se acoplan a la superficie endoluminal de la arteria principal, para impedir el desplazamiento o deslizamiento longitudinal de la prótesis durante el uso.

Se apreciará que cuando la prótesis bifurcada está situada y reexpandida en la posición ajustada, la sangre puede fluir desde la arteria aorta al interior de la parte proximal 12 de la prótesis, desde donde puede fluir al interior de la arteria ilíaca común a través de la parte troncocónica 14 y de la primera parte distal 16, y también dentro de la otra arteria ilíaca común a través de la segunda parte troncocónica 18.

En los casos en los que se requiera implantar una prótesis en la otra arteria ilíaca común, puede ser utilizada una segunda prótesis que comprenda un segundo stent 40, como se muestra en la fig. 1B. Dicho segundo stent 40 incluye un armazón de hilo metálico que comprende una parte troncocónica proximal 42 y una parte distal 44. La parte distal 44 del segundo stent 40 puede estar cubierta también con una capa de injerto tubular de una tela biocompatible, tal como por ejemplo, una tela de poliéster o politetrafluoroetileno (figs. 5, 6, y 7).

La parte troncocónica proximal 42 está construida del mismo modo que las partes troncocónicas 14, 18 del stent bifurcado, 10 y la parte distal 44 está construida del mismo modo que la parte distal 16 del stent bifurcado 10. El extremo distal de la parte troncocónica proximal 42 está sujeta al extremo proximal de la parte distal 44 por fijación de los vértices yuxtapuestos con el uso de filamentos de polipropileno, como antes se ha descrito.

La parte troncocónica proximal 42 es guiada, en el estado radialmente comprimido, al interior de la segunda parte troncocónica 18 del stent bifurcado 10. Luego se permite que el segundo stent 40 se reexpanda a su configuración recordada, hasta que la parte distal 14 se acopla a la superficie endoluminal de la otra arteria ilíaca común, y la superficie exterior de la parte troncocónica proximal 42 se acopla a la superficie interior de la segunda parte troncocónica 18 del stent bifurcado 10.

Como con los otros stents aquí descritos, la parte troncocónica proximal 42 puede estar formada con unas púas o ganchos 43 espaciados circunferencialmente, como se muestra en la fig. 1B, que se acoplan al armazón de hilo metálico de la segunda parte troncocónica 18 del stent bifurcado 10. Cuando las púas 43 están en la parte proximal 12, se acoplan a la pared interior de la arteria.

Las configuraciones troncocónicas de la segunda parte troncocónica 18 del stent bifurcado 10, y de la parte troncocónica proximal 42 del segundo stent 40, son tales que en la posición instalada descrita, las prótesis se juntan y bloquean entre sí para impedir su separación longitudinal durante el servicio. Las púas o ganchos del segundo stent 40 y/o una parte troncocónica proximal 42, ayudan a impedir dicha separación longitudinal.

En otro ejemplo de la presente invención, una prótesis endoluminal bifurcada 50 como se muestra en la fig. 5, incluye un stent bifurcado que comprende una parte proximal 52 ahusada radialmente hacia dentro desde su extremo proximal 54 hasta su extremo distal 56, y unas partes troncocónicas distales primera y segunda 58, 60 espaciadas transversalmente, que están sujetas al extremo distal 56 de la parte proximal 52; y dicha parte proximal 52 está cubierta con una capa de injerto tubular de tela biocompatible 62.

Para el uso, la prótesis es situada percutáneamente o mediante métodos de incisión sencilla, en una arteria en yuxtaposición con una bifurcación arterial; la sangre puede fluir a través de la parte troncocónica proximal 52 dentro de cada una de las arterias ramificadas a través de las partes troncocónicas distales primera y segunda 58, 60. Si se requiere una prótesis en una o ambas arterias ramificadas, una prótesis separada que comprende un stent del tipo mostrado en la fig. 1b antes citado cubierta con tela, puede ser conectada a la prótesis bifurcada 50 por inserción y reexpansión del extremo proximal de dicha prótesis separada en una o ambas partes troncocónicas distales 58, 60 de la prótesis 50, para acoplamiento en ellas.

Otra variante de la presente invención se muestra en la fig. 6, que ilustra una prótesis endoluminal bifurcada 70 que tiene una parte proximal 72 sujeta por su extremo distal 74 a dos partes intermedias troncocónicas 76, 78, espaciadas transversalmente.

Una de dichas partes intermedias troncocónicas 76 está sujeta por su extremo distal a una parte distal alargada 80. El extremo proximal 82 de la parte proximal 72 está abocinado radialmente hacia fuera, hacia su extremo proximal 82, para acoplarse a la superficie intraluminal del vaso sanguíneo principal en servicio. Salvo esta parte abocinada, toda la endoprótesis está cubierta con una capa de injerto de tela como se muestra en la fig. 6; dicha capa de injerto es portada por fuera de armazón de hilo metálico, y está plegada sobre la extremidad distal 84 de la otra parte intermedia troncocónica 78, para formar un revestimiento interior en dicha otra parte intermedia troncocónica 78.

La citada otra parte intermedia troncocónica 78 constituye una parte cooperante hembra destinada a recibir una parte de acoplamiento macho de otra prótesis, como se indica con 86 en la fig. 6. Dicha otra prótesis 86 incluye una parte troncocónica proximal 88 que constituye la parte de acoplamiento macho, y una parte distal alargada 90. La totalidad de la otra prótesis 86 está cubierta con una capa de injerto de tela, como se muestra en la fig. 6. Durante el servicio, la parte de acoplamiento macho 88 de la otra prótesis 86 es introducida in situ dentro de la parte cooperante hembra 78 y acoplada a ella, de la prótesis bifurcada 70, de la manera aquí descrita anteriormente. La capa de tela de la parte de acoplamiento macho 88 apoya frente a frente sobre la parte sobreplegada de la capa de tela dispuesta por dentro de la parte cooperante hembra 78, para formar con ella una obturación sustancialmente hermética a la sangre.

En la fig. 7 se muestra otro ejemplo más en el que una prótesis endoluminal bifurcada 91 tiene una parte proximal 92 en general cilíndrica, cuya parte proximal 92 está conectada por su extremo distal 93 a una parte distal 94 alargada y en general cilíndrica. Dicha parte proximal 92 está conectada también por su extremo distal 93 a una parte intermedia 95 en general cilíndrica, sujeta en relación espaciada transversalmente a la parte distal alargada 94. Dicha parte intermedia cilíndrica 95 constituye una parte de acoplamiento hembra destinada a recibir una parte de acoplamiento macho en general cilíndrica de una segunda prótesis alargada (no mostrada). La parte de acoplamiento macho está equipada con unas púas exteriores espaciadas circunferencialmente, para acoplarse a la parte cooperante hembra durante el servicio. Como se muestra en la fig. 7, la totalidad de la prótesis bifurcada 91 está cubierta con una capa de injerto de tela, salvo la parte abocinada 96 hacia el extremo proximal 97 de la parte proximal 92.

Con referencia a las figs. 8A a 8F se describe un ejemplo de realización de un sistema de entrega. Este sistema es utilizado para desplegar el stent bifurcado 10 cuando éste está cubierto con una capa de injerto de tela, para crear una prótesis endoluminal. El introductor 100 de acuerdo con la presente invención, incluye una envuelta exterior 101. Dicha envuelta exterior 101 es un tubo cilíndrico destinado a su inserción, ya sea percutáneamente o mediante procedimientos de incisión sencilla en una vasculatura, desde un punto de entrada al lugar de la bifurcación donde ha de ser desplegada la prótesis.

Alojado dentro de la envuelta exterior 101 hay una parte proximal 102 del empujador. Dicha parte proximal 102 del empujador es un tubo cilíndrico que tiene un diámetro exterior menor que el diámetro interior de la envuelta exterior 101.

Dispuesta dentro de la parte proximal 102 del empujador está la parte distal 103 de dicho empujador. La citada parte distal 103 del empujador es un tubo cilíndrico contenido deslizablemente dentro de la parte proximal 102 del empujador. Dicha parte distal 103 del empujador está destinada preferiblemente a deslizarse a través de toda la longitud de la parte proximal 102 de dicho empujador.

Dispuesto dentro de la parte distal 103 hay un catéter 104 de balón. Dicho catéter 104 de balón está destinado a deslizarse dentro de la parte distal 103 del empujador. En el extremo delantero 105 del catéter 104 de balón hay un cono de morro 106. El balón 107 está unido al catéter 104 de balón entre el cono de morro 106 y el extremo proximal 115 de la parte proximal 102 del empujador.

Como se muestra en la fig. 8G, que es una vista de un corte transversal del catéter 104 de balón en la dirección A-A de la fig. 8F, el catéter 104 de balón tiene un conducto 104a de hilo de guía. Dicho conducto 104a de hilo de guía se extiende a través de la longitud del catéter 104 de balón, para pasar un hilo de guía (no mostrado) a través del introductor 100. En la realización ilustrada, el catéter 104 de balón incluye también un orificio 109 de inyección y un conducto de inyección 109a. El conducto de inyección 109a conecta el orificio de inyección 109 con un lugar de inyección 108 en o cerca del extremo distal del catéter 104 de balón, como se muestra en la fig. 8E. Un líquido radioopaco puede ser inyectado por el lugar de inyección 108, a través del conducto de inyección 109a y dentro de la vasculatura, para comprobar el despliegue de la prótesis.

En la realización ilustrada en las figs. 8F y 8G se aprecia también que el catéter 104 de balón tiene un orificio de inflar 110 situado en un punto en el que el balón 107 está unido al catéter 104 de balón. Un conducto 110a para inflar el balón conecta el orificio 110 de inflar dicho balón con el lugar 111 de inflado (fig. 8E). El balón 107 puede ser inflado y desinflado desde el lugar 11 de inflar el mismo, durante la colocación de la prótesis.

En la realización alternativa ilustrada en la fig. 9, unos obturadores 150, 151 pueden ser dispuestos en torno a los extremos distales 160, 161 de la envuelta exterior 10 y de la parte proximal 102 del empujador. Los obturadores 150, 151 pueden estar formados de tubos de silicona.

La fig. 10A muestra una realización alternativa del introductor 100. Como se muestra en dicha fig. 10A, hay dispuestas unas aletas 112 y 113 en el extremo distal del introductor 100. La aleta 112 está conectada a la parte proximal 102 del empujador, y la aleta 113 está conectada a la envuelta exterior 101. Las aletas 112 y 113 indican la orientación del giro de la parte proximal 102 del empujador y de la envuelta exterior 101, respectivamente. Esto a su vez indica la orientación de la parte proximal 12 dentro de la envuelta exterior 101 y de la parte distal 16 dentro de la parte proximal 102 del empujador. Las aletas 112 y 113 de la realización ilustrada están dotadas también de los orificios 112a y 113a.

Como se muestra en la fig. 10B, un vástago 128 u otro dispositivo de fijación puede estar unido a las aletas 112 y 113 con el uso, por ejemplo, de unos tornillos a través de los orificios 112a y 113a, sujetos por tuercas de mariposa 129 u otros medios de fijación. El vástago 128 impide el movimiento relativo de la parte proximal 102 del empujador y la envuelta exterior 101. Las aletas pueden estar dispuestas también en la parte distal del empujador 103, y pueden ser utilizadas para fijar la parte distal 103 del empujador a la parte proximal 102 de dicho empujador o a la envuelta exterior 101, mediante el uso de un dispositivo de fijación como antes se ha descrito.

En la fig. 10A se muestra también, como parte del introductor 100, una válvula hemostática 114. Dicha válvula hemostática 114 está conectada a la parte distal 103 del empujador, y actúa como un simple obturador en torno al catéter 104 de balón. Aunque impide la pérdida de fluido, la válvula hemostática 114 permite que el catéter 104 de balón se deslice dentro de la parte distal 103 del empujador. Alternativamente puede ser utilizada una válvula de Touhy-Borst (no mostrada) en lugar de la válvula hemostática 114. La válvula de Touhy-Borst es un dispositivo que puede ser apretado manualmente sobre el catéter 104 de balón. Un apriete ligero de dicha válvula permite que el catéter 104 de balón se deslice, y un apriete firme de dicha válvula sujeta el catéter 104 del balón en su sitio.

Durante el uso, la prótesis debe ser cargada primero dentro del introductor 100. Primeramente, la envuelta exterior 101 es retirada del introductor 100. El catéter 104 de balón es pasado luego a través de la parte distal 16 y de la parte proximal 12 de la prótesis. Después, la prótesis es enfriada a una temperatura aproximada de 10ºC o menos, y es comprimida radialmente. A tal fin, la prótesis puede ser sumergida en agua fría. Dicha prótesis debe permanecer preferiblemente en el agua durante la operación de carga.

Al ser comprimido el stent de apoyo bajo la tela que cubre la prótesis, se origina un exceso de tela. Este exceso puede ser simplemente pinzado para unirlo y extendido sobre la prótesis, comprimido en pliegues longitudinales.

La parte distal 16 de la prótesis en el estado comprimido radialmente es insertada luego dentro de la parte proximal 102 del empujador. La envuelta exterior 101 es estirada luego sobre la parte proximal 12 de la prótesis, y sobre la parte proximal 102 del empujador. Un filamento (no mostrado) puede ser unido al extremo proximal de la parte proximal 12 de la prótesis, y ensartado a través de la envuelta exterior 101. Este filamento puede ser utilizado entonces para tirar de la parte proximal 12 a través de la envuelta exterior 101. Durante el procedimiento de carga es importante mantener la parte proximal 12 y la parte distal 16 de la prótesis debidamente alineados con la envuelta exterior 101 y con la parte proximal 102 del empujador. Pueden ponerse marcas sobre el exterior de la envuelta exterior 101 y en la parte proximal 102 del empujador, para asegurar una adecuada alineación.

Con referencia de nuevo a la fig. 8F, la prótesis es insertada de modo que la superficie exterior de la parte proximal 12 haga contacto con la envuelta exterior 101 y sea retenida radialmente por dicha envuelta, y la superficie exterior de la parte distal 16 hace contacto con la parte proximal 102 del empujador y es retenida radialmente por ella. El extremo 115 de la parte proximal 102 del empujador se acopla longitudinalmente a la parte proximal 12 de la prótesis, como se muestra en la fig. 8F.

El catéter 104 de balón es situado de modo que el cono de morro 106 deje libre justamente el extremo proximal 117 de la envuelta exterior 101. El introductor está ahora en condiciones de ser insertado dentro del paciente.

Con referencia a la fig. 11, el introductor 100 es pasado a través de un punto de entrada (no mostrado), ya sea en la piel del paciente (operación percutánea) o dentro de la propia vasculatura, expuesta quirúrgicamente (operación de incisión sencilla). El introductor 100 es insertado sobre un hilo de guía 170 dentro de la vasculatura, desde el punto de entrada hasta el lugar de emplazamiento deseado en la bifurcación angiológica.

En la aorta, el introductor 100 es situado de modo que el extremo 117 de la envuelta exterior 101 esté aproximadamente a nivel con las arterias renales 180, como se muestra en la fig. 11. El catéter 104 de balón es extendido luego, al tiempo que se mantiene la envuelta exterior 101 en posición fija. En esta realización, el catéter 104 de balón es extendido hasta que el extremo distal 105 del cono de morro 106 está aproximadamente a 35 mm por encima de la punta proximal 117 de la envuelta exterior 101. Luego, al tiempo que se mantiene la parte proximal 102 del empujador en una posición fija, la envuelta exterior 101 es retirada hasta que la punta proximal de la prótesis está a nivel con la punta proximal 117 de la envuelta exterior 101. Se apreciará que el catéter 104 de balón no se mueve mientras la envuelta exterior 101 es así retirada.

El introductor 100 es repuesto luego para colocar la prótesis en el emplazamiento deseado. La colocación apropiada puede ser facilitada con el uso de marcadores readioopacos, como antes se ha descrito. El catéter 104 de balón es extendido luego de modo que dicho balón 107 quede por encima de las arterias renales 180. El balón 107 es inflado luego para cerrar la aorta, como se muestra en la fig. 12.

Mientras se mantiene la parte proximal 102 del empujador en posición fija, la envuelta exterior 101 es retirada hasta que el extremo proximal de la prótesis sale desde dicha envuelta exterior 101, como se muestra en la fig. 13. Con el uso de un marcador radioopaco 120 dispuesto sobre el extremo proximal de la prótesis, el introductor es girado hasta obtener una adecuada alineación de dicha prótesis. En la realización ilustrada, el marcador radioopaco 120 es un hilo de platino retorcido en torno a un vértice de la prótesis en forma de "V". Para asegurar una adecuada alineación, el stent debe ser girado hasta que sólo se ve el perfil de la V, y que se muestra como una línea recta en vez de una "V".

La envuelta exterior 101 es retirada aún más al tiempo que se mantiene la parte proximal 102 del empujador fija, hasta que la parte proximal 12 es desplegada totalmente desde el extremo de la envuelta exterior 101, y la parte troncocónica 18 de la prótesis salva justamente el extremo 117, como se muestra en la fig. 14.

El balón 107 es desinflado luego, para permitir que la sangre fluya a través de la parte proximal 12 y fuera de la parte troncocónica 18 de dicha prótesis. El balón 107 es retirado dentro de la prótesis, hasta que el extremo distal 118 del cono de morro 106 está justamente encima del extremo proximal de dicha prótesis. El balón 107 es inflado luego para asentar la prótesis, que puede estar dotada de unas púas (no mostradas) en su extremo proximal para fijarse contra la pared de la aorta, como se muestra en la fig. 15.

La parte distal 103 del empujador es mantenida luego en posición fija, mientras la envuelta exterior 101 es retirada. Una vez que dicha envuelta exterior 101 ha sido retirada hasta el punto en el que el extremo proximal 117 de dicha envuelta exterior 101 está enrasado con el extremo proximal 115 de la parte proximal 102 del empujador, tanto la envuelta exterior 101 como la parte proximal 102 del empujador son retiradas, al tiempo que se mantiene aún la parte distal 103 del empujador en posición fija. La envuelta exterior 101 y la parte proximal 102 del empujador son retiradas hasta que la parte distal 16 de la prótesis es desplegada y libra el extremo proximal 116 de la parte distal 103 del empujador, como se muestra en la fig. 16. El balón es desinflado lentamente para permitir que el flujo de sangre sea establecido a través de la parte proximal 12 de la prótesis y salga a través de la parte troncocónica 18. El balón 107 puede ser utilizado para modelar la parte distal 16 de la prótesis lo necesario, inflando dicho balón 107 lo que se precise para expandir la parte distal 16. El balón 107 es desinflado luego, y el introductor 100 es retirado de la vasculatura, dejando el hilo de guía 170 en su sitio como se muestra en la fig. 17.

La fig. 21A ilustra un segundo introductor 300 (no de acuerdo con la presente invención) utilizado para desplegar una segunda parte distal 44. El segundo introductor 600 comprende una envuelta exterior cilíndrica 301 y un conjunto de bloqueo Luer 310 hembra. El segundo introductor 300 tiene también una válvula hemostática 361 contenida dentro de un cubo 362 de aquél. Un cartucho 311 mostrado en la fig. 21B está destinado a ser unido al segundo introductor 300. El cartucho 311 tiene un conjunto de bloqueo Luer 312 macho roscado, dispuesto en su extremo proximal. El cartucho 311 tiene un tubo exterior 313 que aloja el tubo interior 314.

Durante el uso, un tubo de pared delgada (no mostrado) es insertado primero a través de la parte distal 44. Este tubo sirve como guía para el hilo de guía, y permite a dicho hilo ser insertado recto a través de la parte distal 44, como se expone más adelante. La parte distal 44 que contiene el tubo de pared delgada es enfriado luego, es comprimido radialmente, y es insertado dentro del tubo interior 314 del cartucho 311, de manera similar a la descrita para la inserción de la prótesis bifurcada dentro de la parte proximal 102 del empujador y de la envuelta exterior 101. Cuando la parte distal 44 ha sido cargada dentro del tubo interior 314 del cartucho 311, el tubo de pared delgada que sirve como guía del hilo de guía, se extiende hacia fuera de ambos extremos del cartucho 311. 311.

Un hilo de guía 171 es insertado luego dentro de la vasculatura hasta el lugar de la bifurcación y a través de la parte distal 12 del stent, como se muestra en la fig. 18. Un dilatador 359 (fig. 21C) que tiene un diámetro exterior ligeramente menor que el diámetro interior del segundo introductor 300 es insertado luego dentro de dicho segundo introductor 300, de modo que el extremo ahusado 360 se extienda fuera del extremo 320 del segundo introductor 300. El extremo 360 del dilatador 359 tiene un orificio en él que es justamente mayor que el hilo de guía 171, y está ahusado gradualmente hacia fuera desde el orificio hasta el diámetro de dicho dilatador 359.

El segundo introductor 300 es insertado entonces dentro de la vasculatura, sobre el hilo de guía 171, mediante el paso de dicho hilo de guía 171 dentro y a través de dicho dilatador 359. El dilatador 359 con el extremo ahusado 360 proporciona una transición suave dentro del vaso sanguíneo desde el diámetro del hilo de guía 171 al diámetro del segundo introductor 300. Dicho segundo introductor 300 es maniobrado de modo que la envuelta exterior 301 esté dentro de la parte troncocónica 18 de la parte proximal 12, al menos 20 mm en esta realización, como se muestra en la fig. 19. El dilatador 359 es retirado luego del segundo introductor 300 y de la vasculatura, y es desechado.

El cartucho 311 es pasado entonces sobre el hilo de guía 171 por paso de éste a través de la guía del hilo de guía de pared estrecha, dentro de la parte distal 44 contenida en el cartucho 311. La guía del hilo de guía es retirada entonces y es desechada.

El cartucho 311 es acoplado de modo bloqueado al introductor 300, haciendo casar el conjunto de bloqueo Luer macho 310 con el conjunto de bloqueo Luer hembra 312. Dicho acoplamiento de bloqueo evita el movimiento relativo del cartucho 311 y el introductor 300. Dicha supresión del movimiento relativo proporciona estabilidad y fiabilidad al procedimiento de inserción, lo que hasta ahora no se había conseguido.

Un empujador 315 es insertado entonces dentro del tubo interior 314 del cartucho 311, de modo que el extremo proximal 317 de dicho empujador 315 haga contacto longitudinalmente con un extremo distal de la parte distal 44 dentro del tubo interior 314. El empujador 315 empuja la parte distal 44 a través del cartucho 311 y dentro de la envuelta exterior 301 del introductor 300. La parte distal 44 es empujada a través de la envuelta exterior 301, que permanece en posición fija, hasta que la parte distal 44 se halla en el extremo proximal 320 de la envuelta exterior 301 (véase la fig. 19). De nuevo, unos marcadores radioopacos 120 pueden ser utilizados para alinear la parte distal 44 debidamente con la parte proximal 12.

El empujador 302 es mantenido firmemente en su sitio, y la envuelta exterior 301 es retirada aproximadamente 2 cm. Con esto se despliega la parte troncocónica 42 de la parte distal 44 dentro de la parte troncocónica 18, como se muestra en la fig. 19. La superficie exterior de dicha parte troncocónica 42 se acopla a la superficie interior de la parte troncocónica 18, de modo que la parte distal 44 es conectada a la parte proximal 12 para impedir la separación longitudinal.

La envuelta exterior 301 puede ser retirada entonces mientras el empujador 302 se mantiene en posición fija para desplegar totalmente la parte distal 44, como se muestra en la fig. 20. Si es necesario, el catéter 104 del balón puede ser insertado a través de la envuelta 301, con objeto de modelar la parte distal 44. El introductor 301 y los hilos de guía 170, 171 son retirados luego de la vasculatura, y los puntos de entrada son cerrados.

El aparato y método de entrega antes descritos son particularmente útiles en el tratamiento de un aneurisma de aorta abdominal, con una prótesis bifurcada. Seguidamente se describirán otras dolencias.

La dolencia angiológica de oclusión es el bloqueo de una arteria, que resulta de la acumulación o agrupación de trombos blandos. Hay dos tipos de oclusión que pueden producirse en la bifurcación de la aorta ilíaca. La primera es la oclusión infrarrenal. En este caso, el bloqueo se extiende en la aorta desde justamente debajo de las arterias renales al interior de la arterias ilíacas. El segundo tipo es una oclusión que se limita al área inmediata de la bifurcación.

Para tratar una oclusión infrarrenal, se forma primero una canalización a través de los trombos por métodos conocidos en la técnica. Luego es implantada una prótesis endoluminal bifurcada en el lugar de la bifurcación, para proporcionar un lumen sin obstruir extendido desde la aorta hasta el interior de cada una de las arterias ilíacas. La sangre puede fluir entonces libremente desde la aorta hacia las arterias ilíacas.

La prótesis endoluminal bifurcada que se utiliza para tratar una oclusión debe estar cubierta con tela. Esto es necesario para evitar la embolización de los trombos que permanecen sobre la pared de la arteria recanalizada.

Una oclusión en la bifurcación es tratada por recanalización de la arteria como antes se ha dicho. Una prótesis endoluminal bifurcada puede ser implantada en la bifurcación. Sin embargo, dado que la oclusión se limita al lado inmediato de la bifurcación, la parte proximal de la prótesis debe ser más corta que lo expuesto anteriormente.

Para implantar la prótesis endoluminal bifurcada para tratamiento de ambos tipos de oclusión, es utilizado el sistema de entrega que comprende un introductor 100 de acuerdo con la invención, para la entrega de la prótesis endoluminal bifurcada para tratamiento de un aneurisma de aorta abdominal. El mismo método de entrega expuesto anteriormente para implantar la prótesis endoluminal bifurcada para tratar aneurismas de aorta abdominal, es utilizado para tratar la oclusión.

El uso del aparato de esta invención para tratar la oclusión proporciona un lumen sin obstruir a través del cual puede fluir la sangre desde la aorta hacia las arterias ilíacas.

La dolencia angiológica de estenosis es el estrechamiento de una arteria causado por una acumulación de placa calcificada dura. Esto es causado en general por acumulación de colesterol. Para el tratamiento de dicha dolencia angiológica, se efectúa una angioplastia sobre la placa de acuerdo con métodos bien conocidos en la técnica. Un stent endoluminal bifurcado es implantado luego en el lugar de la bifurcación. Este stent es el mismo que el descrito anteriormente para el tratamiento del aneurisma de aorta abdominal. Sin embargo, para tratar la estenosis no es necesario cubrir el stent con una tela para crear así una prótesis. Dado que la estenosis es rara en el lugar de la bifurcación, no hay necesidad de aislar el flujo sanguíneo en el lumen de las paredes de las arterias.

El sistema de entrega utilizado para implantar el stent endoluminal bifurcado utilizado para tratar la estenosis es igual al ilustrado en la fig. 8, excepto en que no se requiere el balón 107. Dado que no hay tela en torno al stent que sea afectada por el flujo sanguíneo en las arterias, y que cause migración del stent bifurcado, no es necesario bloquear el flujo sanguíneo con el balón. De otro modo, el sistema de entrega para implantar el stent bifurcado, para tratar una estenosis, es igual que el empleado para implantar la prótesis bifurcada para el tratamiento de un aneurisma de aorta.

De igual modo, con la excepción de las operaciones que se requieren para inflar el balón 107 para bloquear el flujo de sangre, el método de entrega del stent endoluminal bifurcado para tratamiento de la estenosis es igual al descrito anteriormente para la entrega de la prótesis endoluminal bifurcada para tratamiento de aneurisma de aorta abdominal.

Claims

1. Un juego o dispositivo para introducir en la vasculatura, en una bifurcación angiológica donde un vaso sanguíneo se divide en dos vasos ramificados, un stent endoluminal (10) o prótesis (50, 70, 91), cuyo juego comprende un introductor (100) y un stent o prótesis, cuyo introductor comprende a su vez una envuelta exterior tubular (101) y unos medios de empuje (102, 103) para introducir dicho stent o prótesis dentro de la citada vasculatura, caracterizado porque:

I) dicho stent o prótesis comprende un stent o prótesis bifurcado que tiene una parte proximal (12; 62; 72; 92) destinada a quedar dispuesta en dicho vaso sanguíneo, y una parte distal (16; 80; 94) destinada a quedar dispuesta al menos parcialmente en uno de dichos dos vasos ramificados; y porque:

II) dichos medios de empuje comprenden:

-: una parte proximal (102) del empujador dispuesta deslizablemente al menos parcialmente dentro de dicha envuelta exterior, y situada para acoplarse a dicha parte proximal (12; 62; 72; 92) de dicho stent (10) o prótesis (50; 70; 91); y

-: una parte distal (103 del empujador dispuesta deslizablemente al menos parcialmente dentro de dicha parte proximal del empujador, y situada para acoplarse a dicha parte distal (16; 80; 94) del citado stent (10) o prótesis (50; 70; 91).

2. Un juego según la reivindicación 1, caracterizado por un catéter (104) de balón, que tiene un balón (107) unido a él, dispuesto al menos parcialmente dentro de dicha parte distal (103) del empujador.

3. Un juego según las reivindicaciones 1 ó 2, que comprende además una válvula hemostática (114) unida a dicho extremo distal de la parte distal (103) del empujador.

4. Un juego según las reivindicaciones 1, 2, ó 3, que comprende además unas aletas (112. 113) en dicha envuelta exterior (101) y dicha parte proximal (102) del empujador.

5. Un juego según la reivindicación 2, en el que dicho catéter (104) de balón tiene un orificio de inyección (109) y un conducto de inyección (109a) en él.

6. Un juego según la reivindicación 2, en el que dicho catéter (104) de balón tiene un orificio de inflar (110) y un conducto de inflar (110a) en él.

7. Un juego según la reivindicación 2, en el que dicho catéter (104) de balón tiene un extremo proximal (105) con un cono de morro (106) unido a él.