ES2330627T3

ES2330627T3 - Stent e injerto de stent.

Info

Publication number: ES2330627T3
Application number: ES03730507T
Authority: ES
Inventors: Shin Ishimaru; Yoshihiko Yokoi; Masaaki Matsutani; Yasushi Hashimoto
Original assignee: Kawasumi Laboratories Inc; Mani Inc
Current assignee: Mani Inc; SB Kawasumi Laboratories Inc
Priority date: 2002-05-20
Filing date: 2003-05-19
Publication date: 2009-12-14
Anticipated expiration: 2023-05-19
Also published as: US20050240257A1; DE60328677D1; EP1506793A1; US7794492B2; AU2003242316A1; EP1506793A4; WO2003097155A1; AU2003242316B2; EP1506793B1

Abstract

Un stent (1) hecho en forma de un cuerpo en general tubular, teniendo dicho cuerpo tubular un eje geométrico central (C), teniendo dicho stent una función de resorte con la cual dicho cuerpo tubular es diametralmente contráctil hacia el eje geométrico central (C) de dicho cuerpo tubular, siendo dicho cuerpo tubular expansible hasta el diámetro inicial tras la contracción, siendo el stent cargado y alojado en una funda y entregado a una parte enferma a tratar, donde (A) dicho stent (1) mantiene una configuración curvada a lo largo de la dirección longitudinal de dicho stent cuando el stent no está introducido en la funda, (B) dicho stent (1) es contraído hacia el eje geométrico central (C) del stent (1) y es alargado en forma de una línea en general recta a lo largo de la dirección longitudinal del stent (1) cuando el stent (1) es introducido en dicha funda, con lo cual el stent (1) queda cargado y alojado en la funda en forma de una línea en general recta, y (C) dicho stent (1), estando alojado en la funda en forma de una línea en general recta, es introducido en el interior de una parte enferma junto con la funda, es liberado de la funda y se expande radialmente hacia el exterior tras haber sido liberado, para así restablecer y mantener la configuración curvada a lo largo de la dirección longitudinal del stent, y donde el stent (1) comprende configuraciones en zigzag (7) en general en V que tienen al menos una parte curvada central (8, 8A, 8B) que constituye las configuraciones en zigzag y partes en línea en general recta (6, 61, 62, 63, 64) de prácticamente la misma longitud a ambos lados de la misma, siendo las configuraciones en zigzag (7) formadas curvando repetidamente una parte entre dos extremos de un material base en forma de alambre hecho de un metal, se dispone una pluralidad de dichas configuraciones en zigzag (7) para así rodear al eje geométrico central (C) del stent (1), se forma una unidad anular (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) uniendo partes extremas de dicho metal en forma de alambre al menos en una parte, y se constituye una pluralidad de tales unidades anulares (4A, 4B, 4C, 4D, 4E), y se dispone en serie en la dirección longitudinal (la dirección del eje geométrico central) del stent (1) una pluralidad de dichas unidades anulares (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) constituidas, estando dicho stent caracterizado por el hecho de que (a) dichas unidades anulares (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) mútuamente adyacentes son conectadas entre sí con al menos dos riostras de conexión, formando dichas riostras de conexión que son al menos dos partes de conexión (5, 5A, 5B), y (b) donde entre dichas riostras de conexión o partes de conexión (5, 5A, 5B) que son al menos dos se disponen un espacio o una o varias partes curvadas centrales (8, 8A, 8B) que constituyen las configuraciones en zigzag (7), y dicho espacio o el número de partes curvadas centrales se varían para así formar dicha configuración curvada como se define en (A) o en (C), y (c) donde cuanto mayor sea el espacio o el número de partes curvadas centrales (8, 8A, 8B) entre las partes de conexión (5, 5A, 5B), tanto mayor será el grado de curvatura de la configuración curvada, o tanto mayores serán los ángulos (Zeta) formados entre las líneas trazadas en las direcciones de los radios de las unidades anulares (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) que constituyen el stent (1).

Description

Stent e injerto de stent.

Ámbito técnico

La presente invención se refiere a un stent y a un injerto de stent destinados a ser usados en el tratamiento de órganos tipo conducto tipificados por un vaso sanguíneo, y en particular en el tratamiento de un aneurisma de la aorta formado en la arteria principal. El stent y el injerto de stent de la presente invención tienen una configuración que mejora notablemente la seguridad y la adaptabilidad en o a un sitio de tratamiento de un paciente o durante la entrega al sitio de tratamiento en una arteria, etc. y el comportamiento del anclaje estable en una parte enferma por espacio de un largo periodo de tiempo.

Antecedentes técnicos

Hay muchos órganos del tipo de un conducto, tales como un vaso sanguíneo, un tracto biliar, un tracto urinario, un tracto digestivo y órganos similares. Debido a varias causas respectivas, estos órganos tipo conducto pueden llegar a tener enfermedades características tales como un estrechamiento, una oclusión, una dilatación o estados morbosos similares. Por ejemplo, el vaso sanguíneo puede llegar a enfermar por haber quedado estenosado, tal como sucede en el caso de una estrechez y de una oclusión, o por haber quedado dilatado, tal como sucede en el caso de un aneurisma de la aorta y de una variz.

En particular el aneurisma de la aorta consiste en la dilatación anormal de una pared arterial debilitada ocasionada por un endurecimiento o una inflamación de la arteria principal, y es una enfermedad crítica en la que la pared arterial, si se deja sin tratamiento, se dilata gradualmente debido a la presión del flujo sanguíneo, y llega un punto en el que la pared hinchada ya no puede seguir resistiendo la presión sanguínea, produciéndose en consecuencia su estallido. Esta enfermedad requiere por consiguiente un tratamiento o procedimiento inmediato para impedir el estallido y la hemorragia.

En los últimos años, cuando se trata una parte anormalmente estenosada o una parte anormalmente dilatada de un vaso sanguíneo se usa a menudo un dispositivo tubular que está hecho de un metal y recibe el nombre de "stent", puesto que para ello no se requiere una excesiva invasión tal como en el caso de una operación quirúrgica. Por ejemplo, cuando se trata un aneurisma de la aorta el tratamiento se lleva a cabo de forma tal que se usa como vaso sanguíneo artificial un injerto de stent, que es un dispositivo que se obtiene cubriendo el stent anteriormente mencionado con un elemento tubular hecho de una resina sintética, y el injerto de stent es colocado dentro del aneurisma para así permitir que la sangre fluya por el interior del vaso sanguíneo artificial, con lo cual la presión sanguínea no es ejercida directamente en la pared hinchada.

Se han previsto convencionalmente como stent algunos tipos de stents. De entre éstos se usa un dispositivo tubular que se obtiene doblando un material lineal (alambre) hecho de un metal tipificado por el acero inoxidable para formar configuraciones en zigzag, dándole a la parte superior del mismo la forma de una curva o línea curvada, conectando ambos extremos del material lineal para darle así la forma de una unidad anular, disponiendo tales unidades anulares en serie y conectándolas con riostras de conexión. Es también otra práctica la de constituir un dispositivo tubular a base de una malla metálica.

Por ejemplo, cuando se procede a anclar o colocar el stent en un sitio de tratamiento (parte enferma), el stent o injerto de stent en general introducido en una funda es comprimido, contraído diametralmente y cargado en el interior de un dispositivo de entrega tal como un catéter de forma cilíndrica y de tipo tubular a través de cuyo interior se coloca un alambre guía. El mismo es introducido en un vaso sanguíneo desde una incisión de una arteria periférica de una articulación de una pierna a lo largo del alambre guía y es llevado a un sitio de tratamiento tal como un aneurisma de la aorta, y al llegar al sitio de tratamiento se procede a retirar el susodicho dispositivo de entrega para así eliminar la contracción del stent o dispositivo similar. El stent liberado de la contracción se dilata diametralmente por sí mismo, y así se le deja o se le coloca en este estado en una parte enferma dentro del vaso sanguíneo, para con ello proteger el vaso sanguíneo. Sin embargo, se ha comprobado que el susodicho stent o injerto de stent convencional (al que a veces se aludirá simplemente como "stent o dispositivo similar" de aquí en adelante) adolece de los problemas siguientes:

(1) El stent o dispositivo similar anteriormente mencionado está básicamente hecho de un cuerpo tubular que se hace a base de una estructura de material metálico lineal antes de ser introducido en una funda. Por medio de una modificación del diseño en cuanto a la configuración o a la forma de la estructura metálica según se requiera, se hace que mejore hasta cierto punto la adaptación del stent o dispositivo similar del tipo anteriormente mencionado tras haber sido insertado en una parte enferma. Sin embargo, dicho stent o dispositivo similar se compone de un cuerpo tubular lineal como estructura básica y presenta una escasa adaptabilidad a una parte curvada de la arteria principal, con lo cual con el paso del tiempo o tras haber transcurrido un largo periodo de tiempo es probable que se produzca una deformación del stent y que resulte dañado el vaso sanguíneo.

(2) Al mismo tiempo, en el caso de un injerto de stent del tipo de los de malla metálica, que se fabrica para ganar en flexibilidad, el mismo presenta sin duda una buena flexibilidad y una adaptabilidad mejorada. Sin embargo, el problema radica en que, al ser contraído diametralmente el stent, la longitud total del mismo se incrementa en consecuencia, haciendo con ello que resulte difícil su posicionamiento para colocarlo en la parte enferma, el sitio de colocación del stent se desplaza o se corre tras haber transcurrido un largo periodo de tiempo después de la operación, o bien es probable que con el paso del tiempo el stent experimente una modificación estructural tal como una deformación, etc. ocasionada por la expansión del stent hacia un lado del aneurisma.

(3) Además, en el caso de un stent de cuerpo tubular formado a base de conectar unidades anulares que tienen el mismo diámetro y el mismo número de configuraciones en zigzag, no hay problema en que dicho stent esté hecho en forma de línea recta siempre que no sea curvado. Sin embargo, al ser el stent curvado para pasar de la forma de una línea recta a una forma curvada, todas las partes curvadas centrales quedan casi encaradas u opuestas entre sí, o bien las partes curvadas centrales y los espacios interiores entre las partes curvadas quedan encarados u opuestos entre sí, en el interior de la línea curvada R del stent. Por consiguiente, I) cuando las partes curvadas centrales de las unidades anulares adyacentes de un stent están encaradas entre sí, y cuando es curvado el stent, las partes curvadas centrales en el interior de la línea curvada R del stent se solapan y se tocan entre sí, con lo cual el stent llega a tener dificultades para mantener su flexibilidad y durabilidad. II) Por otro lado, cuando están mútuamente encarados la parte curvada central de una unidad anular de un stent y el espacio interior de la parte curvada de una unidad adyacente del stent, y cuando es curvado el stent, no quedan alineadas en línea en general recta la parte de conexión y la parte en línea en general recta, con lo cual es probable que el stent se retuerza al ser contraídas o liberadas de la contracción las unidades anulares conectadas en forma de una curva, y es probable que el stent se deforme con el paso del tiempo.

Así, el stent del estado de la técnica formado a base de disponer unidades anulares compuestas de sendas configuraciones en zigzag y conectadas en forma de una estructura lineal no es en principio adecuado para ser curvado para hacer una forma curvada como se ha descrito anteriormente.

(4) Puede emplearse una constitución en la cual se hace que la parte de conexión entre las unidades anulares tenga una longitud mayor que la de la parte en línea en general recta para que las configuraciones en zigzag no se solapen ni se toquen. Sin embargo, en esta constitución y contrariamente a lo que es deseable puede suceder que la parte de conexión se retuerza o experimente torsión alternativa tras haber transcurrido un largo periodo de tiempo, o bien la susodicha constitución puede redundar en una insuficiente fuerza de expansión de la parte de conexión contra una parte enferma.

La EP 0 421 729 A2 da a conocer un stent articulado. La EP 1 177 779 A2 da a conocer un stent como el que se expone en el preámbulo de la reivindicación 1.

Vista la importancia de los susodichos problemas del stent convencional, etc., particularmente para contar con un stent que esté notablemente perfeccionado en cuanto a seguridad y adaptabilidad durante la entrega dentro de una arteria o un órgano similar, y que presente las características funcionales de un estable anclaje o colocación en una parte enferma durante un largo periodo de tiempo, los presentes inventores han hecho diligentes estudios y como resultado de los mismos han llegado a la presente invención.

Exposición de la invención

La presente invención se ha hecho desde el punto de vista anteriormente expuesto, y según la presente invención se aporta la invención siguiente.

[1] Un stent 1 hecho en forma de un cuerpo en general tubular, teniendo dicho cuerpo tubular un eje geométrico central C, teniendo dicho stent una función de resorte con la cual dicho cuerpo tubular es diametralmente contráctil hacia el eje geométrico central C de dicho cuerpo tubular, siendo dicho cuerpo tubular expansible hasta el diámetro inicial tras la contracción, siendo el stent cargado y alojado en una funda y entregado a una parte enferma a tratar, donde

(A): dicho stent 1 mantiene una configuración curvada a lo largo de la dirección longitudinal de dicho stent cuando el stent no está introducido en la funda,

(B): dicho stent 1 es contraído hacia el eje geométrico central (C) del stent 1 y es alargado en forma de una línea en general recta a lo largo de la dirección longitudinal del stent 1 cuando el stent 1 es introducido en dicha funda, con lo cual el stent 1 queda cargado y alojado en la funda en forma de una línea en general recta, y

(C): dicho stent 1, estando alojado en la funda en forma de una línea en general recta, es introducido en el interior de una parte enferma junto con la funda, es liberado de la funda y se expande radialmente hacia el exterior tras haber sido liberado, para así restablecer y mantener la configuración curvada a lo largo de la dirección longitudinal del stent, y donde el stent 1 comprende configuraciones en zigzag 7 en general en V que tienen al menos una parte curvada central 8, 8A, 8B que constituye las configuraciones en zigzag y partes en línea en general recta 6, 61, 62, 63, 64 de prácticamente la misma longitud a ambos lados de la misma, siendo las configuraciones en zigzag 7 formadas curvando repetidamente una parte entre dos extremos de un material base en forma de alambre hecho de un metal, se dispone una pluralidad de dichas configuraciones en zigzag 7 para así rodear al eje geométrico central (C) del stent 1, se forma una unidad anular 4A, 4B, 4C, 4D, 4E uniendo partes extremas de dicho metal en forma de alambre al menos en una parte, y se constituye una pluralidad de tales unidades anulares 4A, 4B, 4C, 4D, 4E, y se dispone en serie en la dirección longitudinal (la dirección del eje geométrico central) del stent 1 una pluralidad de dichas unidades anulares 4A, 4B, 4C, 4D, 4E constituidas, estando dicho stent caracterizado por el hecho de que

(a): dichas unidades anulares 4A, 4B, 4C, 4D, 4E mútuamente adyacentes son conectadas entre sí con al menos dos riostras de conexión, formando dichas riostras de conexión que son al menos dos partes de conexión 5, 5A, 5B, y

(b): donde entre dichas riostras de conexión o partes de conexión 5, 5A, 5B que son al menos dos se disponen un espacio o una o varias partes curvadas centrales 8, 8A, 8B que constituyen las configuraciones en zigzag 7, y dicho espacio o el número de partes curvadas centrales se varían para así formar dicha configuración curvada como se define en (A) o en (C), y

(c): donde cuanto mayor sea el espacio o el número de partes curvadas centrales 8, 8A, 8B entre las partes de conexión 5, 5A, 5B, tanto mayor será el grado de curvatura de la configuración curvada, o tanto mayores serán los ángulos (\theta) formados entre las líneas trazadas en las direcciones de los radios de las unidades anulares 4A, 4B, 4C, 4D, 4E que constituyen el stent 1.

[2] El stent 1 que se expone en el punto [1], donde dicho stent tiene al menos una unidad anular 4A, 4B, 4C, 4E, 4D que tiene un número impar de configuraciones en zigzag 7 y al menos una unidad anular 4A, 4B, 4C, 4E, 4D que tiene un número par de configuraciones en zigzag 7.

[3] El stent 1 que se expone en cualquiera de los puntos [1] y [2], donde las unidades anulares 4A, 4B, 4C. 4E, 4D que tienen un número impar de configuraciones en zigzag 7 y las unidades anulares 4A, 4B, 4C, 4E, 4D que tienen un número par de configuraciones en zigzag 7 se disponen de forma tal que son mútuamente adyacentes y quedan dispuestas alternativamente a lo largo de la dirección longitudinal del stent 1.

[4] El stent 1 que se expone en cualquiera de los puntos [1] a [3], donde en un estado en el que el stent 1 mantiene una configuración curvada a lo largo de la dirección longitudinal del stent 1,

vistas desde el lado de la línea curvada más exterior R del stent 1 se disponen de forma tal que quedan prácticamente enfrentadas entre sí entre dos partes de conexión 5, 5A, 5B entre dos unidades anulares 4A, 4B al menos de 1 a 4 partes curvadas centrales 8, 8A, 8B que constituyen las configuraciones en zigzag 7 y al menos de 1 a 4 partes curvadas centrales 8, 8A, 8B que constituyen las configuraciones en zigzag 7, y

las partes curvadas centrales 8, 8A, 8B de las configuraciones en zigzag 7 que constituyen una de las unidades anulares 4A, 4B, 4C, 4E, 4D mútuamente adyacentes y los espacios interiores 9 de las configuraciones en zigzag 7 de la otra de las unidades anulares 4A, 4B, 4C, 4E, 4D se disponen de forma tal que dichas partes curvadas centrales 8, 8A, 8B y dichos espacios interiores 9 quedan prácticamente encarados entre sí vistos desde el lado de la línea curvada más interior R' de dicho stent 1.

[5] El stent 1 que se expone en cualquiera de los puntos [1] a [4], donde las partes de conexión 5, 5A, 5B tienen cada una la forma de una línea recta o de una línea curvada.

[6] El stent 1 que se expone en cualquiera de los puntos [1] a [5], donde la parte de conexión 5, 5A, 5B tiene una longitud S, la parte en línea en general recta 6, 61, 62, 63, 64 tiene una longitud L, y la parte de conexión 5, 5A, 5B y la parte en línea en general recta 6, 61, 62, 63, 64 tienen una relación de longitud \Phi (= S/L) de 0,1 a 2,0.

[7] El stent 1 que se expone en cualquiera de los puntos [1] a [6], donde la parte curvada central 8, 8A, 8B tiene en general forma de R o de anillo.

[8] El stent 1 que se expone en cualquiera de los puntos [1] a [7], donde el cuerpo en general tubular no sometido a carga es contraído diametralmente en un porcentaje de un 20% a un 90% cuando dicho cuerpo tubular es insertado en una parte enferma.

[9] El stent 1 que se expone en cualquiera de los puntos [1] a [8], donde se monta en el material base en forma de alambre hecho de un metal que constituye el stent una unidad en forma de tubo que tiene al menos una función seleccionada de entre los miembros del grupo que consta de una función de refuerzo, una función de protección de un marcador y una función de liberación sostenida de un fármaco.

[10] Un injerto de stent formado cubriendo el stent 1 que se ha expuesto en cualquiera de los puntos [1] a [9] con un elemento tubular 12 hecho de una resina sintética.

Breve descripción de los dibujos

Las Figs. 1 a 7 son dibujos que muestran el stent y el injerto de stent de la presente invención: La Fig. 1(A) es un dibujo esquemático (vista en planta) del stent de la presente invención, y la Fig. 1(B) es una vista ampliada parcial de las configuraciones en zigzag 7. La Fig. 2 es una vista en planta obtenida mirando el stent de la Fig. 1 desde el lado X. La Fig. 3 es una vista en planta obtenida mirando el stent de la Fig. 1 desde el lado Y. La Fig. 4 es una vista ampliada parcial que muestra una realización de la conexión entre la parte de conexión 5 y cada parte en línea prácticamente recta 6 del stent de la presente invención. La Fig. 5 es un dibujo esquemático que muestra el estado en el que el injerto de stent de la presente invención está contraído. La Fig. 6 es un dibujo esquemático que muestra un estado en el que el injerto de stent de la presente invención está introducido en una funda 10 que tiene una forma curvada en el extremo anterior. La Fig. 7 es un dibujo esquemático que muestra un estado en el que injerto de stent de la presente invención está introducido en una funda 20 que tiene forma de línea recta en el extremo anterior. En las Figs. 1 a 7, 1 indica un stent, 3 indica una parte unida, 4A, 4B, 4C, 4D y 4E indican unidades anulares 5, 5A y 5B indican partes de conexión o riostras de conexión, 6, 61, 62, 63 y 64 indican partes en línea prácticamente recta, 7 indica configuraciones en zigzag, 8, 8A y 8B indican partes curvadas centrales, 9 indica un espacio interior de la configuración en zigzag, 10 y 20 indican fundas, 11 indica un injerto de stent, 12 indica un elemento tubular hecho a base de una resina sintética o un injerto, \theta indica un ángulo de conexión (formado entre la parte en línea prácticamente recta y la parte de conexión), y \theta_{1}, \theta_{2} y \theta_{3} indican ángulos entre unidades anulares. Las Figs. 8 a 12 son dibujos que muestran otra realización del stent y del injerto de stent de la presente invención. La Fig. 8 es un dibujo para explicar un stent formado conectando dos unidades anulares con riostras de conexión. La Fig. 9 es un dibujo para explicar la estructura de la parte soldada del hilo principal del stent. Las Figs. 10(a) y 10(b) son dibujos para explicar un estado en el que una parte impermeable a los rayos X 6' está protegida con una unidad en forma de tubo 5'. Las Figs. 11(a), 11(b) y 11(c) son dibujos para explicar un estado en el que está unida una unidad en forma de tubo cargada con un fármaco y sellada. Las Figs. 12(a) y 12(b) son dibujos para explicar un estado en el que un gancho está conectado al hilo principal del stent con una unidad en forma de tubo. En las Figs. 8 a 12, A' indica un stent, 1' indica el hilo principal del stent, 1a' indica una zona soldada, 1b' y 1c' indican zonas adyacentes a la misma, 1d' indica una parte superior, 2' indica una unidad anular, 3' indica una unidad en forma de tubo para refuerzo, 4' indica una riostra de conexión, 5' indica una unidad en forma de tubo para protección, 6' indica una parte impermeable a los rayos X, 7' indica una unidad en forma de tubo para una liberación sostenida de un fármaco o de algo similar, 7a' indica una parte perforada, 8' indica un fármaco o algo similar, 10' indica un alambre guía, 11' indica un gancho, 12' indica un injerto o elemento anular hecho a base de una resina sintética, 13' indica una funda, 14' indica un dilatador, y 14a' indica una parte entallada.

La mejor forma de realizar la invención

Se explica detalladamente a continuación la presente invención haciendo referencia a los dibujos.

Las Figs. 1 a 4 muestran el stent de la presente invención, y primeramente se explicará la presente invención haciendo referencia a estos dibujos.

La Fig. 1(A) es un dibujo esquemático (vista en planta) que muestra conceptualmente el stent 1 de la presente invención, y dicha figura muestra la forma del stent de la presente invención en un estado exento de carga, es decir, en un estado estacionario. La Fig. 1(B) es una vista parcial ampliada de una configuración en zigzag 7.

La Fig. 2 es una vista en planta del stent visto desde el lado X de la Fig. 1, y se muestra ahí una realización vista desde el lado de la línea curvada más exterior R del stent 1, en la cual están dispuestas entre partes de conexión 5A y 5B de las dos unidades anulares 4A y 4B que son mútuamente adyacentes dos partes curvadas centrales 8A de una unidad anular 4A que constituyen configuraciones en zigzag 7 y dos partes curvadas centrales 8B de una unidad anular 4B que constituyen configuraciones en zigzag 7, es decir que las partes curvadas centrales 8A y 8B están dispuestas entre las partes de conexión 5A y 5B en un estado en el que dichas partes curvadas centrales están enfrentadas entre sí.

La Fig. 3 es una vista en planta del stent 1 visto desde el lado Y en la Fig. 1, y se muestra en la misma una realización vista desde la línea curvada más interior R' del stent 1, en la cual las partes curvadas centrales 8A u 8B de las configuraciones en zigzag 7 de las dos unidades anulares 4A y 4B y los espacios interiores 9 de las configuraciones en zigzag 7 están dispuestos de forma tal que quedan prácticamente enfrentados entre sí (quedan encarados entre sí con una pequeña distancia entre ellos).

La Fig. 4 es una vista parcial ampliada que muestra una realización de la conexión de la parte de conexión 5 (5A, 5B) y de las partes en línea en general recta 6 (61, 62, 63, 64).

La idea básica del diseño del stent 1 de la presente invención es la que se indica a continuación. Es decir, el stent es un stent 1 hecho en forma de un cuerpo en general tubular, teniendo dicho cuerpo tubular un eje geométrico central C, teniendo dicho stent 1 una función de resorte con la cual dicho cuerpo tubular es diametralmente contráctil hacia el eje geométrico central C de dicho cuerpo tubular, siendo dicho cuerpo tubular expansible hasta el diámetro inicial tras la contracción, y el stent 1 será cargado y alojado en una funda (elemento que constituye una funda) y será entregado a la parte enferma a tratar, donde

(A) dicho stent 1 mantiene una configuración curvada a lo largo de la dirección longitudinal de dicho stent 1 como se muestra en la Fig. 1(A) cuando el stent no está introducido en la funda, es decir que dicho stent se mantiene en un estado estacionario, y

(B) al ser el stent 1 introducido en dicha funda, el stent 1 se contrae hacia el eje geométrico central C del stent 1 y se alarga en forma de una línea en general recta a lo largo de la dirección longitudinal del stent 1, con lo cual el stent 1 queda cargado y alojado en la funda en forma de una línea en general recta o en una forma curva de ser necesario, como se muestra en las Figs. 5 y 6, particularmente, en el extremo anterior de la funda, y

(C) dicho stent 1, alojado en la funda en forma de una línea en general recta, es insertado junto con la funda en una parte enferma y es liberado de la funda, y se expande radialmente hacia el exterior tras haber sido liberado, para así restablecer y mantener la configuración curvada a lo largo de la dirección longitudinal del stent, siendo dicha configuración curvada el estado estacionario.

En las unidades anulares 4A, 4B y (4C, 4D y 4E) que constituyen el stent 1 de la presente invención, la parte de un material base en forma de alambre (hilo principal del stent) hecho de un metal que está situada entre dos extremos del mismo es curvada repetidamente para formar una configuración o configuraciones en zigzag en sustancia en V 7 que tienen al menos una parte curvada central 8, 8A, 8B y partes en línea en general recta 6, 61, 62, 63, 64 que tienen cada una prácticamente las mismas longitudes a ambos lados de dicha parte curvada central 8, 8A, 8B, se dispone cilíndricamente una pluralidad de tales configuraciones en zigzag 7 para así rodear al eje geométrico central C del stent 1, y se forma cada unidad anular mediante una unión y fijación en al menos una parte (como p. ej. la parte 3 que se muestra en la Fig. 3) de dicho material base en forma de alambre hecho a base de un metal, siendo dicha unión y fijación efectuada por procedimientos conocidos tales como los de soldadura, soldadura indirecta, recalcado o procedimientos similares.

El stent 1 de la presente invención tiene una constitución en la cual las de una pluralidad de unidades anulares 4A, 4B así formadas están dispuestas o se extienden una a continuación de otra en la dirección longitudinal del stent 1 (es decir, en la dirección del eje geométrico central C) y dichas unidades anulares 4A y 4B adyacentes están conectadas al menos en dos partes con partes de conexión (riostras de conexión) que tienen cada una prácticamente la misma longitud. Puede hacerse que el stent 1 de la presente invención adopte una forma curvada o doblada tridimensionalmente, de acuerdo con la forma de los vasos sanguíneos, como se muestra en la Fig. 1, a base de desplazar las posiciones de las susodichas partes de conexión 5, 5A, 5B entre las unidades anulares 4A y 4B. En el stent 1 de la presente invención, la parte en línea en general recta 6 (61, 62, 63, 64) anteriormente mencionada es conectada a la parte de conexión 5 (5A, 5B) anteriormente mencionada a un ángulo de conexión \theta de 0º \neq 30º como se muestra en la Fig. 4, para así ajustar fácilmente el ángulo de la curva según se requiera. El susodicho ángulo de conexión \theta es el ángulo formado entre una línea de prolongación de la parte de conexión y la parte en línea en general recta.

En una realización que se muestra en las Figs. 1 y 2, por ejemplo, la parte en línea en general recta 6, 61, 62, 63, 64 que es adyacente al lado izquierdo o derecho de la parte de conexión 5, 5A, 5B queda conectada formando una línea en general recta (es decir, a un ángulo de conexión de 0º). Sin embargo, cuando las partes en línea en general recta 6 son conectadas simétricamente con respecto a la parte de conexión 5 a un ángulo de conexión que no es de 0º (de -20º a +20º, \theta \neq 0º) como se muestra en la Fig. 4, el ángulo de curva puede ser ajustado en la parte de conexión 5, 5A, 5B con un más alto grado de libertad, lo cual es más eficaz contra el retorcimiento que se produce tras haber transcurrido un largo periodo de tiempo. La Fig. 4 muestra una realización en la cual la parte de conexión 5 y la parte en línea en general recta 6 están conectadas entre sí a un ángulo de conexión \theta de 8º.

Mientras que la parte de conexión 5, 5A, 5B en las Figs. 1 y 2 se muestra como una línea recta, la parte de conexión no deberá quedar limitada a ello, y puede ser una línea curvada. La línea curvada anteriormente mencionada representa una línea que tenga al menos una parte curvada e incluye a una línea prácticamente con forma de S. Para conectar la unidad anular y la parte de conexión, específicamente, la parte de conexión 5, 5A, 5B y la parte en línea en general recta 6, 61, 62, 63, 64 son unidas entre sí por procedimientos de unión conocidos tales como los de soldadura, soldadura indirecta, recalcado o procedimientos similares. Cuando se emplee el procedimiento de recalcado, la conexión puede hacerse mediante recalcado con una unidad en forma de tubo que se describirá más adelante. En el stent 1 de la presente invención, la parte curvada central 8, 8A, 8B se hace dándole la forma de prácticamente una R, como se muestra en las Figs. 1 a 3 (o como se muestra en las Figs. 8 y 10 sobre las que se tratará más adelante), si bien a dicha parte curvada central puede dársele alguna otra forma tal como una forma anular o una forma similar.

En el stent 1 de la presente invención, las unidades anulares adyacentes son conectadas entre sí con al menos dos de las partes de conexión 5, 5A, 5B anteriormente mencionadas, y estas partes de conexión se disponen (se dejan dispuestas) con un espacio entre ellas. Es decir, como se muestra en las Figs. 1 y 2, las unidades anulares se disponen con un espacio de al menos una parte curvada central 8, 8A, 8B (en general con un espacio de 1 a 4 partes curvadas centrales) que constituye las configuraciones en zigzag 7 anteriormente mencionadas. Por ejemplo, la Fig. 2 muestra una realización en la cual las unidades anulares 4A y 4B están conectadas con las partes de conexión 5A y 5B, y puede entenderse que se disponen o sitúan entre las partes conexión 5A y 5B dos partes curvadas centrales 8A y dos partes curvadas centrales 8B.

Se explicará más detalladamente el punto anterior. En una realización del stent 1 de la presente invención como la que se muestra en la Fig. 1, cinco unidades anulares 4A, 4B, 4C, 4D y 4E están conectadas con partes de conexión 5A, 5B. Con la conexión de las unidades anulares 4B y 4C, tres partes curvadas centrales 8A y tres partes curvadas centrales 8B quedan dispuestas entre partes de conexión 5A y 5B (n_{3} = 3) (calculado sobre la base de la configuración en la que dos partes curvadas centrales 8A y dos partes curvadas centrales 8B quedan dispuestas entre 4A y 4B como se ha descrito anteriormente). Con la conexión de las unidades anulares 4C y 4D, dos partes curvadas centrales 8A y dos partes curvadas centrales 8B quedan dispuestas (n_{2} = 2) como en 4A y 4C, y con la conexión de las unidades anulares 4D y 4E quedan dispuestas una parte central curvada 8A y una parte central curvada 8B (n_{1} = 1).

Como se muestra en la Fig. 1, el stent 1 de la presente invención tiene una configuración curvada a lo largo de la dirección longitudinal del mismo. En consecuencia, los ángulos (\theta_{i}) a los cuales las líneas de las unidades anulares que constituyen el stent trazadas en las direcciones de los radios del stent se cruzan entre sí aumentan al aumentar el número (n_{i}) de partes curvadas centrales 8A, 8B dispuestas entre las partes de conexión 5A y 5B, es decir, n_{1}<n_{2}<n_{3}, y con ello se cumple relación de \theta_{1}<\theta_{2}<\theta_{3}.

Como se ha descrito anteriormente, ajustando los ángulos (\theta_{i}) y el número (n_{i}) puede ajustarse el grado de ángulo de curva (grado de curvatura) de las unidades anulares adyacentes 4A y 4B (4C, 4D, 4E) anteriormente mencionadas en la dirección longitudinal del stent, donde los ángulos (\theta_{i}) son los ángulos a los cuales las líneas de las unidades anulares que constituyen el stent que se trazan en las direcciones de los radios del stent se cruzan entre sí, y el número (n_{i}) es el número de partes curvadas centrales 8A, 8B dispuestas entre las partes de conexión 5A y 5B.

Además, la Fig. 1 muestra el caso en el que las partes de conexión 5 tienen cada una la misma longitud, y el grado de ángulo de curva (grado de curvatura) de las unidades anulares adyacentes 4A y 4B (4C, 4D, 4E) anteriormente mencionadas en la dirección longitudinal del stent puede ajustarse variando la longitud de las partes de conexión 5, 5A y 5B.

Mientras que la relación \Phi (= S/L) de la longitud S de la parte de conexión 5, 5A, 5B a la longitud L de la parte en línea en general recta 6, 61, 62, 63, 64 se hace que sea y se muestra como de aproximadamente 0,4 en la Fig. 1, preferiblemente se hace que la susodicha relación esté situada dentro de la gama de valores que va desde 0,1 hasta 2,0. Cuando la relación \Phi es de menos de 0,1, es difícil ajustar los ángulos entre las unidades anulares 4, 4A y 4B. Cuando la relación de longitud \Phi es de más de 2,0, contrariamente a lo que es deseable el stent puede experimentar retorcimiento tras haber transcurrido un largo periodo de tiempo, o bien disminuye la fuerza de expansión de las partes de conexión 5, 5A y 5B.

En el stent 1 de la presente invención, el número de configuraciones en zigzag puede variarse según se requiera para mejorar el stent en cuanto a la flexibilidad. Preferiblemente se prevén al menos una unidad anular 4A, 4B que tenga un número impar de configuraciones en zigzag 7 y al menos una unidad anular 4A, 4B que tenga un número par de configuraciones en zigzag 7, y éstas se combinan según se requiera para constituir el stent 1.

Preferiblemente, en particular, las unidades anulares 4A, 4B que tienen un número impar de configuraciones en zigzag 7 y las unidades anulares 4A, 4B que tienen un número par de configuraciones en zigzag 7 se disponen de forma tal que son mútuamente adyacentes y quedan colocadas alternativamente en la dirección longitudinal del stent 1.

Específicamente, por ejemplo, una de las unidades anulares mútuamente adyacentes 4A y 4B anteriormente mencionadas está constituida por un número impar (como p. ej. 7, 9, 11 o un número similar) de configuraciones en zigzag 7, y la otra está constituida por un número par (como p. ej. 8, 10, 12 o un número similar) de configuraciones en zigzag 7. Además, preferiblemente, las unidades anulares 4A, 4B que tienen ambas un número impar (7, 9, 11) de configuraciones en zigzag 7 y las unidades anulares 4A, 4B que tienen ambas un número par (8, 10, 12) de configuraciones en zigzag 7 se disponen alternativamente a lo largo de la dirección longitudinal del stent 1.

En el stent 1 de la presente invención, el contacto de las configuraciones en zigzag de las unidades anulares adyacentes puede impedirse y dichas configuraciones en zigzag pueden disponerse de forma tal que se solapen durante la expansión, con lo cual puede asegurarse una configuración curvada con una forma de curva pronunciada. La razón para ello es la siguiente. Como se muestra en las Figs. 1 a 3, cuando se mira el stent 1 desde el lado de la línea curvada más exterior R del stent 1 en un estado en el que el stent 1 tiene una configuración curvada en la dirección longitudinal del stent 1, de 1 a 4 partes curvadas centrales 8, 8A, 8B que constituyen las configuraciones en zigzag 7 quedan dispuestas entre las dos partes de conexión 5, 5A, 5B entre las unidades anulares 4A y 4B mútuamente adyacentes y quedan enfrentadas entre sí (véase la Fig. 2, cuando la Fig. 1 se mira desde el lado X), y por otro lado, las partes curvadas centrales 8, 8A, 8B de las configuraciones en zigzag 7 que constituyen una de las unidades anulares 4A y 4B mútuamente adyacentes y los espacios interiores 9 de las configuraciones en zigzag 7 que constituyen la otra quedan dispuestos de forma tal que quedan prácticamente enfrentados entre sí cuando se mira el stent 1 desde el lado de la línea curvada más interior R' del stent 1 (véase la Fig. 3, cuando la Fig. 1 se mira desde el lado Y). El stent de la presente invención queda así constituido, las configuraciones en zigzag 7 pueden solaparse sin establecer contacto con las configuraciones en zigzag 7 adyacentes durante la expansión, y la configuración de la línea curvada R puede ser ajustada para que describa una curva más pronunciada.

Desde el punto de vista anteriormente expuesto, en el stent 1 que se muestra en la Fig. 1 se conectan las unidades anulares 4A, 4B, 4C, 4D y 4E que tienen respectivamente 9, 10, 9, 10 y 9 configuraciones en zigzag 7.

Las Figs. 1 a 3 muestran una realización del stent 1 de la presente invención en la cual unidades anulares 4A, 4B que tienen un número impar de configuraciones en zigzag 7 y unidades anulares 4A, 4B que tienen un número par de configuraciones en zigzag 7 son mútuamente adyacentes y están dispuestas alternativamente en la dirección longitudinal del stent 1 como se ha descrito anteriormente para formar una estructura del stent que es más adaptable a la parte curvada de una parte enferma, es decir que se le da a la disposición una forma en la que se suceden alternativamente un número impar - número par - número impar - número par ... Puede también emplearse la otra forma de disposición. Por ejemplo, cuando una parte enferma (vaso sanguíneo) incluye una parte enferma (vaso sanguíneo) que tiene la forma de una línea recta o de una línea en general recta, puede preferiblemente emplearse para esa parte una disposición que tenga una forma en la que se sucedan un número impar - número impar ... y/o número par - número par ... o formas similares.

Preferiblemente, el stent 1 de la presente invención se hace de forma tal que el porcentaje (porcentaje de contracción) del diámetro en estado contraído del cuerpo en general tubular al estar el mismo insertado en una parte enferma tal como un aneurisma o algo similar con respecto al diámetro en ausencia de carga del cuerpo en general anular esté situado entre un 20% y un 90%. En una parte enferma (vaso sanguíneo), el stent de la presente invención queda así diametralmente contraído como se requiere para con ello ejercer una elevada fuerza radial contra la parte enferma, para que pueda bloquearse la fuga inicial de sangre a la pared hinchada, incluyendo la fuga inmediatamente después del tratamiento. Cuando el porcentaje de contracción es demasiado pequeño (de menos de un 20%) o demasiado grande (de más de un 90%), en contra de lo que es deseable, no es ejercida la deseada fuerza radial anteriormente mencionada.

No hay limitación específica alguna con respecto al material base en forma de alambre metálico que se use para formar el stent 1 de la presente invención, y el stent 1 se hace a base de un alambre hecho de un metal de los que se usan en general, tal como acero inoxidable tal como el SUS316L o un material similar, una aleación superelástica tal como una aleación de Ti-Ni o una aleación similar, titanio, una aleación de titanio, tantalio, una aleación de tantalio, platino, una aleación platino, tungsteno, una aleación de tungsteno, o materiales similares.

El stent hecho a base de cualquiera de los metales anteriormente indicados puede ser recubierto superficialmente con materiales polímeros biocompatibles tales como poliuretano, polivinilpirrolidona, alcohol polivinílico o materiales similares, con sustancias fisiológicamente activas tales como heparina, uroquinasa o sustancias similares inmovilizadas en los materiales polímeros de recubrimiento anteriormente indicados mediante fijación química, o con fármacos antitrombóticos tales como argatroban, cilostazol, sarpogrelato HCl o fármacos similares mezclados con los materiales polímeros de recubrimiento anteriormente indicados.

Se explica a continuación haciendo referencia a las Figs. 5 y 6 el injerto de stent hecho a base del susodicho stent que es aportado por la presente invención.

El injerto de stent 11 de la presente invención comprende el stent 1 y un elemento tubular 12 hecho a base de una resina sintética, estando el stent cubierto con el elemento tubular 12. Al igual como el stent 1, el injerto de stent 11 se usa para reparar un vaso sanguíneo dañado por una estenosis, un aneurisma o algo similar, o bien se usa en sustitución de un órgano hueco.

La Fig. 5 es un dibujo esquemático del injerto de stent 11 de la presente invención, y dicha figura muestra un estado en el que el stent 1 que se muestra en la Fig. 1 está contraído hasta un tamaño que es el tamaño con el cual el stent 1 queda insertado en una parte enferma, y el stent 1 está circunferencialmente cubierto con un elemento tubular 12 (también llamado "injerto") (que está indicado con líneas de trazos) hecho de una resina sintética.

La Fig. 6 es un dibujo esquemático que muestra un estado en el que el stent 1 está cargado en el interior de una funda 10 que tiene un extremo anterior curvado, y la Fig. 7 es un dibujo esquemático que muestra un estado en el que el stent 1 está cargado en una funda 20 que tiene un extremo anterior en línea recta. (Por añadidura, el elemento tubular (injerto) hecho de resina sintética está montado en el exterior del stent 1 y está diametralmente contraído de acuerdo con la forma del stent 1, mientras que las Figs. 6 y 7 omiten mostrar su contracción diametral).

Específicamente, el injerto de stent 11 puede ser fabricado cubriendo el stent 1 anteriormente mencionado con el elemento tubular 12 hecho de Dacron (fibra de tereftalato de polietileno, de la E.I. du Pont de Nemours and Company, nombre comercial), una película hecha de una resina de flúor (PTFE: politetrafluoroetileno), o materiales similares.

En una realización del injerto de stent, por ejemplo, se prevé y se contrae hasta 30 mm (un 75%) un stent que tiene un diámetro de 40 mm sin estar sometido a carga, y dicho stent se cubre con un elemento tubular hecho de Dacron, que tiene un diámetro de 31 mm y está suturado en la parte extrema y en cualquier parte con un hilo de sutura, y dicho elemento tubular se fija sobre/al susodicho stent, con lo cual puede fabricarse el injerto de stent 11.

En el injerto de stent 11 de la presente invención, el stent 1 que tiene una función de resorte y tiene una buena flexibilidad es cubierto con el elemento tubular 12 hecho de una resina sintética en forma de fibra o de película, con lo cual el injerto de stent 1 puede adaptarse como injerto de stent a la curva tridimensional de un vaso sanguíneo según se requiera.

Mientras que las unidades anulares 4A, 4B del stent 1 que se muestra en las Figs. 1 a 3 tienen todas ellas el mismo diámetro, ambos extremos del stent 1 pueden tener un diámetro o diámetros distinto(s), en dependencia de la parte enferma (del vaso sanguíneo). En este caso, según lo que es deseable, se combinan unidades anulares 4A, 4B que tienen respectivamente distintos diámetros de acuerdo con la forma de la parte enferma (del vaso sanguíneo), y el injerto de stent 11 se fabrica de acuerdo con la forma de la misma. Por ejemplo, cuando dos extremos de una parte enferma tienen diámetros distintos, el injerto de stent 11 puede ser adaptado a ello haciendo que los diámetros de las unidades anulares 4A, 4B que forman ambos extremos del mismo sean conformes a la forma de la parte enferma (del vaso sanguíneo).

Según el stent, etc. de la presente invención que ha sido explicado en detalle anteriormente, el stent es diseñado inicialmente para que esté normalmente en un estado curvado fácilmente adaptable a un vaso sanguíneo curvado en una parte enferma, con lo cual puede contarse con el stent 1 que presenta una excelente adaptabilidad a una parte curvada de la arteria principal de un paciente.

Además, el stent, etc. de la presente invención puede tener una forma curvada sin que se incremente la longitud de la parte conexión 5, 5A, 5B entre las unidades anulares 4A y 4B, y no experimenta fácilmente retorcimiento o deformación, con lo cual no se desplaza incluso cuando está anclado o cuando se le ha dejado colocado en una parte enferma por espacio de un largo periodo de tiempo.

Para el stent, etc. de la presente invención, se preparan o se tienen almacenadas de antemano algunas combinaciones de diámetros de las unidades anulares 4, 4B y de configuraciones en zigzag 7.

En consecuencia, puede entonces fabricarse el stent 1 apropiado haciéndose según se requiera en dependencia de la parte enferma de la que se trate la selección con respecto a las posiciones de las unidades anulares 4A, 4B y de las partes de conexión 5, 5A, 5B, con lo cual puede contarse fácilmente con el stent 1 que sea preferible para ser usado para un caso agudo o subagudo de enfermedad.

Se ha explicado anteriormente la realización básica del stent, etc. de la presente invención. Se explica ahora a continuación haciendo referencia a los dibujos otra realización funcional de la presente invención.

Las Figs. 8 a 11 son dibujos que muestran un stent en el cual una unidad en forma de tubo que presenta la función de refuerzo, liberación sostenida de un fármaco o una función similar es montada en el hilo principal del stent hecho a base de un material base en forma de hilo metálico. La Fig. 8 es un dibujo para explicar un estado en el que dos unidades anulares están conectadas entre sí con riostras de conexión para así formar un stent y el stent realizado mediante dicha conexión está provisto de unidades en forma de tubo. La Fig. 9 es un dibujo para explicar una estructura de una parte soldada como modificación del hilo principal del stent. La Fig. 10 es un dibujo para explicar un estado en el que una parte impermeable a los rayos X está protegida con un tubo. La Fig. 11 es un dibujo para explicar un estado en el que está unido un tubo cargado con un fármaco y sellado. La Fig. 12 es un dibujo para explicar un estado en el que un gancho está conectado al hilo principal del stent con un tubo.

La otra realización funcional de la presente invención tiene la característica distintiva de que se ha montado en el hilo principal del stent una unidad en forma de tubo para así hacer que el stent presente las distintas funciones de refuerzo, liberación sostenida de un fármaco y funciones similares. El stent en cuestión al cual se aplica con la máxima eficacia la unidad en forma de tubo para impartir las funciones anteriormente mencionadas es naturalmente y en principio el stent que tiene una configuración curvada en la dirección longitudinal en un estado estacionario o normal, como se muestra en la Fig. 1. Sin embargo, la característica técnica o la idea de la misma no queda limitada a ello, y dicha característica puede aplicarse a un stent más general. La siguiente explicación, por consiguiente, incluye una explicación con respecto a un stent general.

Es decir, el stent con una unidad en forma de tubo que es aportado por la presente invención es un stent A' que es en general un cuerpo tubular que comprende unidades en general anulares 2' formadas uniendo las partes extremas de un hilo principal 1' del stent, que como tal hilo está hecho de un material base en forma de hilo metálico al que se le ha dado una forma en zigzag, y riostras de conexión 4' que conectan a dichas unidades anulares 2' en serie, siendo una unidad en forma de tubo 3' añadida y montada en una parte modificada del hilo principal 1' del stent y/o en la riostra de conexión 4' en dicha unidad anular 2' y fijada a dicho hilo principal 1' del stent, o siendo una unidad en forma de tubo 5', 7' añadida a la parte del hilo principal 1' del stent que está provista de un elemento distinto del hilo principal 1' del stent y/o a la riostra 4' en dicha unidad anular 2', haciéndose con ello que el stent presente al menos una de las funciones que son miembros del grupo que consta de una función de refuerzo, una función de liberación sostenida de un fármaco y una función de protección de un marcador. La susodicha modificación del hilo principal del stent, etc. incluye una variación del diámetro y una modificación de la estructura, y por ejemplo significa el sitio del hilo principal del stent o de la riostra en el cual está reducido el diámetro, puesto que la conexión de la riostra con el stent debe disponerse a lo largo del hilo principal del stent, y una parte o sitio que queda con una estructura de grano grueso debido al efecto térmico o del calor que es ocasionado al soldar ambos extremos del hilo principal del stent o al soldar partes extremas del hilo principal del stent y de la riostra. La unidad en forma de tubo se dispone en el sitio anteriormente indicado y se fija al mismo para constituir un refuerzo, como se describirá más adelante.

Además, la expresión "elemento distinto del hilo principal del stent, etc." significa sustancias sólidas tales como una parte impermeable a los rayos X (un marcador para la obtención de imágenes por rayos X tal como un chapado, una hoja delgada, etc.) formada en el hilo principal del stent o en la riostra de conexión, o un fármaco sólido. La unidad en forma de tubo se dispone y se fija de forma tal que quede enfrentada o encarada a dicho elemento como se describirá más adelante, con lo cual la misma puede impedir que se desprenda el chapado o la hoja delgada que constituye la parte impermeable a los rayos X anteriormente mencionada, y con lo cual la misma puede impedir que estas sustancias pasen a la corriente sanguínea aunque se desprendan las sustancias.

El stent A' que se muestra en la Fig. 8 está hecho de unidades anulares como ya se ha descrito. Específicamente, el hilo principal (el material base en forma de alambre hecho de un metal) 1' del stent es curvado en una forma en zigzag predeterminada (configuraciones en zigzag), y ambos extremos del hilo principal 1' del stent son enfrentados y unidos entre sí mediante soldadura para así formar una unidad anular (a la que a veces se denomina "anillo") 2'. Una unidad en forma de tubo 3' para refuerzo es dispuesta en la parte soldada anteriormente mencionada para reforzarla, y además las de una pluralidad de tales unidades anulares 2' (aquí dos unidades anulares) se disponen en serie, al menos dos riostras de conexión 4' y 4' se disponen entre las unidades anulares 2' adyacentes, las unidades anulares adyacentes (los hilos principales del stent de las mismas) se fijan y conectan con las riostras de conexión 4' anteriormente mencionadas preferiblemente mediante soldadura, y las partes soldadas se refuerzan con unidades en forma de tubo 5'. Puede emplearse una constitución en la que la riostra de conexión 4' y el hilo principal 1' del stent de la unidad anular se conectan entre sí mediante recalcado con la unidad en forma de tubo 5'. En calidad del hilo principal 1' del stent se usa un material tal como acero inoxidable austenítico del tipo que está disponible en general o un material de alambre de SUS316L, que está en particular disponible como acero inoxidable para implantes, como ya se ha descrito. Y estos materiales de alambre inoxidable son sometidos a estirado en frío, con lo cual la estructura de los mismos es estirada en forma de fibras (estructura fibrosa), con lo cual se hace que el material presente endurecimiento por acritud, con lo cual mejoran sus propiedades mecánicas. El stent hecho a base del material anteriormente mencionado tiene una excelente biocompatibilidad y tiene una correcta expansibilidad, y por consiguiente, al ser liberado de la funda en la parte enferma de interés, recupera fácilmente la forma inicial. Además, el material anteriormente mencionado tiene gran resistencia al deterioro por envejecimiento, por lo cual es adecuado para anclar o dejar colocado el stent en una parte enferma en un cuerpo humano por espacio de un largo periodo de tiempo.

En la presente invención, la unidad anular se forma uniendo entre sí mediante soldadura partes extremas del hilo principal del stent (del material base en forma de alambre hecho de un metal) hecho de un acero inoxidable que tiene excelentes propiedades. En este caso, sin embargo, puede surgir el siguiente problema de una disminución de la resistencia de la parte soldada.

Es decir, la Fig. 9 es un dibujo para explicar una modificación de la estructura del metal en la parte soldada del hilo principal del stent cuando se enfrentan mútuamente y se sueldan mediante soldadura por resistencia para formar la unidad anular las partes extremas del hilo principal 1' del stent al que se ha dado una forma en zigzag. Como se muestra en esta Figura, en una zona soldada 1a', que consta principalmente de los extremos unidos a tope, la estructura metálica queda con grano grueso debido al calor de soldadura y queda convertida en una estructura granulada, y disminuye en gran medida la resistencia de la misma como material base en forma de alambre del hilo principal del
stent.

Además, las zonas 1b' y 1b' situadas fuera de la zona anteriormente mencionada se ven afectadas hasta cierto punto por el calor de soldadura, con lo cual queda granulada la estructura metálica de las mismas, y también se produce en estas zonas una disminución de la resistencia. Las zonas 1c' y 1c' que están situadas fuera de ellas son zonas que no se ven considerablemente afectadas por el efecto térmico de la soldadura, y en las mismas se mantiene intacta la estructura original en forma de fibras estiradas, y se mantiene la resistencia que es inherente al material base en forma de alambre.

En la presente invención, por consiguiente, se dispone una unidad en forma de tubo 3' para hacer de refuerzo en las partes de la parte soldada del hilo principal 1' del stent que incluyen la zona soldada 1a' como zona central y las zonas 1b', 1b', que experimentan una disminución relativamente grande de la resistencia en comparación con las zonas 1c', 1c', asegurándose con ello la resistencia inherente a la unidad anular 2'.

Específicamente, la unidad en forma de tubo 3' que tiene una longitud capaz de cubrir al menos la zona 1a' hasta las zonas 1c', 1c' a ambos lados de la misma es añadida a y montada en el hilo principal 1' del stent como se muestra en la Fig. 9, y en esta posición ambas partes extremas de la unidad en forma de tubo 3' anteriormente mencionada son recalcadas para fijar la unidad en forma de tubo 3' al hilo principal 1' del stent y hacer que la misma forme un todo con el mismo. La susodicha unidad en forma de tubo 3' para refuerzo así aplicada puede reforzar el sitio de la estructura metálica en el que ha disminuido la resistencia debido al efecto del calor de soldadura.

No está determinado como único el tamaño (la longitud) de la zona soldada 1a' y de las zonas 1b' en la unidad anular 2', y el mismo toma un valor que es distinto en dependencia del diámetro del hilo principal 1' del stent que se use. Sin embargo, la susodicha longitud no es muy grande, y en todo caso es del orden de varios milímetros como máximo. Por ejemplo, cuando el hilo principal 1' del stent tiene un diámetro de aproximadamente 0,45 mm, en general la longitud total de la zona 1a' y las zonas 1b' es de aproximadamente 0,7 mm. Basta por consiguiente con que la unidad en forma de tubo 3' tenga una longitud de aproximadamente 1 mm. En la práctica, sin embargo, la unidad en forma de tubo 3' puede tener una longitud de 7 mm, teniendo en cuenta un margen de recalcado, y es práctico usar un tubo cilíndrico que tenga un diámetro exterior de aproximadamente 0,65 mm y un diámetro interior de aproximadamente 0,46 mm.

Si bien no hay limitación específica alguna con respecto al material de la unidad en forma de tubo 3', se prefiere usar un tubo hecho del mismo material como el del stent, tal como el material SUS316L que se usa como acero inoxidable para implantes, puesto que el mismo se ancla o se deja colocado en una parte enferma junto con el stent por espacio de un largo periodo de tiempo.

Como se ha descrito anteriormente, según la presente invención por ejemplo se usa para el hilo principal 1' del stent un acero inoxidable austenítico que tenga una estructura fibrosa de fibras estiradas o una estructura similar, y la unidad en forma de tubo 3' para refuerzo se dispone y se recalca en un sitio soldado de la unidad anular 2' que ha sido formada soldando partes extremas del hilo principal 1' del stent, con lo cual puede hacerse un refuerzo con el sitio soldado de la unidad anular anteriormente mencionada.

Al mismo tiempo, cuando se forma el stent se conectan las unidades anulares con la unidad de conexión y se emplea también soldadura para ello, con lo cual surge el mismo problema que se ha descrito anteriormente. Por consiguiente, la parte de conexión (parte soldada) de la unidad anular y del elemento de conexión (riostra de conexión) puede ser reforzada con una unidad en forma de tubo 5' como se muestra en la Fig. 8.

La unidad en forma de tubo 5' para refuerzo, que debe reforzar la parte de conexión (parte soldada) del hilo principal 1' del stent que constituye la unidad anular 2' y de la riostra de conexión 4', es añadida a y montada en el hilo principal 1' del stent tras haberle dado al hilo principal 1' del stent la forma de las configuraciones en zigzag pero antes de ser soldadas las partes extremas (antes de ser formada la unidad anular). Por consiguiente es necesario pasar la unidad en forma de tubo 5' por la parte del vértice o las partes de los vértices (las partes curvadas centrales) 1d' de la configuración en zigzag o las configuraciones en zigzag. La susodicha parte 1d' tiene en general o prácticamente forma de R o de anillo, como se muestra en la Fig. 10. Preferiblemente, la unidad en forma de tubo está diseñada de forma tal que tiene unas dimensiones tan pequeñas, que dicha unidad en forma de tubo puede pasar fácilmente por la susodicha parte del vértice 1d' considerando su longitud, y se dispone en cada parte de conexión una pluralidad de tales unidades en forma de tubo 5' (se disponen en general unas 3 unidades en forma de tubo).

En general, la unidad en forma de tubo 5' se diseña preferiblemente de forma tal que tenga una longitud que sea tres veces mayor que el diámetro del hilo principal 1' del stent o menos. Según lo que han podido comprobar los presentes inventores, se puede trabajar con suma facilidad cuando el hilo principal 1' del stent tiene un diámetro de 0,45 mm y si la unidad en forma de tubo 5' tiene una longitud de aproximadamente 0,98 mm. Por otro lado, se ha comprobado que si la longitud es de menos de 0,5 mm, resulta difícil asegurar que se pueda trabajar con facilidad.

Entonces, la unidad en forma de tubo se monta en la parte del hilo principal del stent A' que debe ser dotada del elemento distinto de la riostra de conexión, siendo el elemento distinto un elemento tal como un fármaco o un marcador para la obtención de imágenes por rayos X, con lo cual el stent A' puede desempeñar la susodicha función de protección de un marcador, de liberación sostenida de un fármaco, o una función similar.

En la presente invención, el stent es entregado a la parte enferma (al vaso sanguíneo) mientras se supervisa la posición del stent, y se prefiere formar en alguna parte del hilo principal 1' del stent un marcador para la obtención de imágenes tal como una parte impermeable a los rayos X 6' o algo similar. Para obtener una clara imagen de contraste por rayos X, se hace que en calidad de marcador se adhiera o se fije a una parte de un hilo largo con una configuración en zigzag un material metálico o un material inorgánico, o sea un material impermeable a los rayos X que tenga una gravedad específica de 8 o más, se une una hoja delgada de dicho material a dicha parte del hilo, o se forma sobre la misma una película delgada de dicho material. Los ejemplos del material impermeable a los rayos X (material marcador) anteriormente mencionado incluyen a los miembros del grupo que consta de oro, plata, platino, tungsteno, bario, molibdeno, tantalio, iridio, bismuto y óxidos, carburos, nitruros, boruros, etc. de éstos.

Los procedimientos para formar una película delgada de cualquiera de estos materiales pueden seleccionarse según se requiera en dependencia de cada metal, etc., y pueden aplicarse cualesquiera procedimientos tales como los de chapado, deposición catódica, deposición catódica reactiva, deposición en fase de vapor en vacío, encolado de una película delgada del material (hoja delgada de oro, etc.), encolado a presión o procedimientos similares.

En la presente invención, por ejemplo, es relativamente fácil aplicar un chapado con oro o una hoja delgada de oro a una parte extrema de la riostra de conexión 4' que es relativamente corta y de forma en general recta, de manera que efectuando un chapado con oro se forma en una parte extrema de la riostra de conexión 4' la parte impermeable a los rayos X 6' dentro de una zona de una amplitud predeterminada (una zona que tenga una longitud que pueda ser cubierta con la longitud de la unidad en forma de tubo 5').

La parte impermeable a los rayos X 6' puede ser una parte cualquiera, siempre que la posición del stent A' pueda ser supervisada de manera fiable con una obtención de imágenes por rayos X, y no habrá limitación alguna con respecto a los datos detallados de la misma. Según lo que han comprobado los presentes inventores, cuando el hilo principal 1' del stent tiene un diámetro de 0,45 mm y la riostra de conexión 4' tiene un diámetro de 0,35 mm, y si se hace un chapado con oro que tenga un espesor de 2 \mum en una extensión de 3,5 mm a 4 mm, la supervisión de la posición puede hacerse de manera fiable con obtención de imágenes por rayos X.

En este caso, la unidad en forma de tubo 5' tiene una longitud de aproximadamente 1 mm, y se disponen lado a lado mediante conexión y recalcado de 5 a 6 unidades en forma de tubo 5', cubriendo con ello la parte impermeable a los rayos X 6', y puede hacerse asimismo con ello la conexión del hilo principal 1' del stent y de la riostra 4'.

Cuando las unidades anulares 2' son conectadas con la riostra de conexión 4', la parte extrema de la riostra de conexión 4' sobre la cual está formada la parte impermeable a los rayos X 6' es dispuesta a lo largo del hilo principal 1' del stent, y los de una pluralidad de tubos 5' se añaden a y se montan en dichas conexiones, con lo cual la parte impermeable a los rayos X 6' puede quedar cubierta y protegida con los tubos 5'. Además, cuando el stent A' se ancla o se deja colocado en una parte enferma, la parte impermeable a los rayos X 6' no queda expuesta directamente al flujo sanguíneo.

Por consiguiente, cuando el stent A' se ancla o se deja colocado en la arteria principal, el chapado con oro o la hoja delgada de oro no se desprende. Y aunque se desprenda, no pasará en absoluto a través de la unidad en forma de tubo 5' para entrar en el vaso sanguíneo, con lo cual se impide que el chapado con oro o la hoja delgada de oro que se ha desprendido ocasione una trombosis. Cuando la riostra de conexión 4' con la parte impermeable a los rayos X 6' formada sobre la misma es conectada al hilo principal 1' del stent que constituye la unidad anular 2', la posición en la cual está aplicado(a) el chapado con oro o la hoja delgada de oro está situada preferiblemente en las inmediaciones de la parte del vértice (la parte curvada central) 1d' de la unidad anular 2', con lo cual puede supervisarse con fiabilidad mediante obtención de imágenes por rayos X el pasaje a través del cual el stent A' llega a la parte enferma.

Se explica a continuación haciendo referencia a la Fig. 11 otra realización en la cual, en calidad de elemento al cual se le ha impartido una función distinta de la del hilo principal 1' del stent y de la de la riostra de conexión 4', un fármaco fluido 8' que contiene un polvo o un líquido es administrado desde el stent A' mediante liberación sostenida.

Puesto que un vaso sanguíneo estrecho es probable que tenga una trombosis, en general se administra externamente un fármaco antitrombosis. Cuando el fármaco pueda ser colocado en el stent A' insertado en un vaso sanguíneo y pueda ser liberado gradualmente para así pasar del stent directamente a la sangre en el sitio previsto, puede ventajosamente producirse con mayor eficacia el efecto del fármaco.

Cuando el stent A' se dota de un fármaco tal como un fármaco antitrombosis, se usa una unidad en forma de tubo 7' relativamente larga como la que se muestra en la Fig. 11(a), se carga en el interior de la unidad en forma de tubo 7' y se encierra herméticamente en la misma un fármaco 8' preferiblemente fluido en polvo, y se dispone y se monta en el hilo principal 1' del stent la unidad en forma de tubo. Se selecciona de antemano como fármaco 8' uno que sea óptimo en dependencia del paciente a tratar y del método operatorio que se emplee, y se carga dicho fármaco en el interior de la unidad en forma de tubo 7'. La Fig. 11(b) es una vista en sección transversal practicada por el plano de sección a-a de la Fig. 11(a), y la Fig. 11(c) es una vista en sección transversal practicada por el plano de sección b-b de la Fig. 11(a).

En consecuencia, se obtiene una constitución en la cual la unidad en forma de tubo 7' tiene una parte perforada 7a' con una perforación muy pequeña formada en un sitio predeterminado (como p. ej. un sitio que permita un contacto con el flujo sanguíneo, tal como una superficie frontal o una superficie lateral), el fármaco entra en contacto con la sangre que entra y sale por la parte perforada 7a' anteriormente mencionada, y el fármaco puede disolverse gradualmente en la sangre y ser así liberado.

La unidad en forma de tubo 7' para encerrar herméticamente un fármaco en la misma y liberarlo gradualmente se hace de forma tal que sea en general relativamente larga. Por consiguiente, aunque se intente colocar y montar la unidad en forma de tubo 7' anteriormente mencionada después de haberle dado al hilo principal 1' del stent la forma de configuraciones en zigzag, es difícil pasar la unidad en forma de tubo 7' por la parte del vértice (parte curvada central) 1d'. Se prefiere por consiguiente disponer la unidad en forma de tubo 7' en la parte en línea recta en las inmediaciones de una zona soldada del hilo principal 1' del stent. Particularmente para incrementar el volumen interior de la unidad en forma de tubo 7', preferiblemente se le da de antemano al hilo principal 1' del stent una forma que incluye una forma semicircular en sección transversal, como se muestra en la Fig. 11(b), y la unidad en forma de tubo 7' se dispone en la parte a la que se le ha dado esta forma. La unidad en forma de tubo 7' es fijada al hilo principal 1' del stent recalcando ambos extremos de la misma.

Cuando el stent A' constituido como se ha expuesto anteriormente se ha anclado o se ha dejado colocado en la parte enferma de interés según el flujo sanguíneo en la dirección de la flecha f', parte de la sangre fluye al interior de la unidad en forma de tubo 7' a través de la parte perforada 7a' de aguas arriba y entra en contacto con el fármaco 8' que está ahí depositado para así disolverlo gradualmente. Y la sangre en la cual se ha disuelto el fármaco sale por la parte perforada 7a' de aguas abajo de la unidad en forma de tubo 7' y se une al flujo sanguíneo principal, con lo cual el susodicho fármaco puede ser liberado gradualmente a la sangre. Es decir, cuando el stent está provisto de la unidad en forma de tubo que tiene una parte finamente perforada y está cargada con un fármaco, la liberación gradual del fármaco para el paso del mismo a la sangre puede hacerse en el sitio deseado, y en particular en las inmediaciones de una parte enferma.

Según la presente invención, el stent A' es equipado con la unidad en forma de tubo cargada con un fármaco tal como un agente trombolítico o un fármaco similar, con lo cual el stent A', al haber sido anclado o colocado en una parte enferma, puede él mismo desarrollar la acción de un eficaz DDS (DDS = sistema de aporte de un fármaco) (sistema de liberación sostenida), sin que tenga que realizarse una especial transfusión externa de sangre o una administración tal como una inyección o algo similar.

Finalmente se explica a continuación haciendo referencia a la Fig. 12 una realización en la cual se dispone como elemento distinto del hilo principal 1' del stent y de la riostra 4' un gancho 11' para sujetar un alambre guía 10' que está dispuesto a través de la funda cuando se ancla el stent A' en una parte enferma. El gancho 11' se engancha en una parte entallada 14a' formada en un dilatador 14', y al ser la funda 13' desplazada hacia atrás tras haber sido el dilatador 14' fijado en una parte enferma, el gancho 11' actúa para descargar el stent A' alojado en la funda 13' anteriormente mencionada. El gancho 11' se hace por ejemplo usando un material alámbrico de acero inoxidable austenítico como el de las riostras de conexión 4'. Como se muestra en la Fig. 12, el stent A' está cubierto con un injerto cilíndrico 12', y el stent A' está contraído diametralmente de acuerdo con el diámetro interior de la funda 13' y está alojado en la funda 13'. El dilatador 14' está alojado en la funda 13', y además el alambre guía 10', que tiene una parte superior externamente al descubierto, está alojado en el dilatador 14'. Y se lleva a cabo una parte manual de la operación que no se muestra para fijar un anillo extremo anterior 2' en la parte enferma de interés con el dilatador 14', y en este estado se retira la funda 13' hacia el lado del operador, con lo cual el stent A' es descargado de la funda 13', expandido y anclado en la parte enferma.

Con respecto al gancho 11', por ejemplo se curva un material alámbrico hecho de un acero inoxidable austenítico, ambos extremos del mismo se disponen a lo largo del hilo principal 1' del stent, se dispone la unidad en forma de tubo 5', y se monta el gancho 11' en la unidad anular 2' haciendo que los mismos formen un todo con el hilo principal 1' del stent y con la unidad en forma de tubo 5' recalcándolos simultáneamente.

Preferiblemente en particular se aplica un chapado con oro o una hoja delgada de oro a los dos extremos del gancho 11' que se unen al hilo principal 1' del stent, formándose con ello un marcador para la obtención de imágenes tal como la parte impermeable a los rayos X 6'. En este caso, la parte impermeable a los rayos X 6' puede ser cubierta y protegida con la unidad en forma de tubo 5' como ya se ha expuesto. Además, cuando el gancho 11' se conecta al hilo principal 1' del stent mediante soldadura, la parte soldada puede ser cubierta con la unidad en forma de tubo 5' y puede ser reforzada por recalcado.

En el stent de la presente invención, la unidad en forma de tubo es montada en y fijada a la parte del hilo principal del stent y/o de la riostra de conexión que experimenta una modificación de su estructura metálica debido al calor de soldadura y que experimenta con ello una disminución de su resistencia, como ya se ha explicado, con lo cual puede reforzarse el hilo principal del stent y/o la riostra de conexión así modificados. En particular, la unidad en forma de tubo se dispone en y se fija a aquella parte del hilo principal del stent en la cual la estructura metálica pasa a ser una estructura de grano grueso debido al efecto térmico que se ocasiona al soldar los extremos del hilo principal del stent, con lo cual esta parte puede ser reforzada con la unidad en forma de tubo anteriormente mencionada.

Además, la unidad en forma de tubo se dispone y se fija de forma tal que quede encarada a un elemento sólido previsto en calidad de elemento que imparte una función distinta de la del hilo principal del stent y de la de la riostra de conexión, como es por ejemplo el caso de la parte impermeable a los rayos X que se forma en el hilo principal del stent o en la riostra de conexión, con lo cual dicha unidad en forma de tubo fijada puede impedir que se desprenda el chapado con oro o la hoja delgada de oro que constituye la susodicha parte impermeable a los rayos X, y puede impedir que tal sustancia entre en absoluto en el flujo sanguíneo aunque se desprenda.

Además se monta en el hilo principal del stent o en la riostra de conexión y se fija al mismo o a la misma la unidad en forma de tubo cargada con un fluido, como por ejemplo un fármaco tal como un líquido o un polvo que contenga un medicamento antitrombosis y sellada, se mantiene el susodicho fármaco encerrado ahí herméticamente, y se forma o se forman en un sitio predeterminado o en sitios predeterminados de la unidad en forma de tubo anteriormente mencionada una parte perforada o partes perforadas que dan acceso al interior de dicha unidad en forma de tubo, con lo cual el fármaco puede disolverse en el flujo sanguíneo y puede ser liberado gradualmente.

Como se ha descrito anteriormente, a la unidad en forma de tubo se le imparte selectivamente la función de protección, la función de proteger a un marcador para rayos X, la función de liberación sostenida de un fármaco o una función similar, con lo cual puede obtenerse un stent plurivalente.

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Referencias citadas en la descripción Esta lista de referencias que cita el solicitante se aporta solamente en calidad de información para el lector y no forma parte del documento de patente europea. A pesar de que se ha procedido con gran esmero al compilar las referencias, no puede excluirse la posibilidad de que se hayan producido errores u omisiones, y la OEP se exime de toda responsabilidad a este respecto. Documentos de patente citados en la descripción

\bullet EP 0421729 A2 [0007]: \bullet EP 1177779 A2 [0007]

Claims

1. Un stent (1) hecho en forma de un cuerpo en general tubular, teniendo dicho cuerpo tubular un eje geométrico central (C), teniendo dicho stent una función de resorte con la cual dicho cuerpo tubular es diametralmente contráctil hacia el eje geométrico central (C) de dicho cuerpo tubular, siendo dicho cuerpo tubular expansible hasta el diámetro inicial tras la contracción, siendo el stent cargado y alojado en una funda y entregado a una parte enferma a tratar, donde

(A) dicho stent (1) mantiene una configuración curvada a lo largo de la dirección longitudinal de dicho stent cuando el stent no está introducido en la funda,

(B) dicho stent (1) es contraído hacia el eje geométrico central (C) del stent (1) y es alargado en forma de una línea en general recta a lo largo de la dirección longitudinal del stent (1) cuando el stent (1) es introducido en dicha funda, con lo cual el stent (1) queda cargado y alojado en la funda en forma de una línea en general recta, y

(C) dicho stent (1), estando alojado en la funda en forma de una línea en general recta, es introducido en el interior de una parte enferma junto con la funda, es liberado de la funda y se expande radialmente hacia el exterior tras haber sido liberado, para así restablecer y mantener la configuración curvada a lo largo de la dirección longitudinal del stent, y donde el stent (1) comprende configuraciones en zigzag (7) en general en V que tienen al menos una parte curvada central (8, 8A, 8B) que constituye las configuraciones en zigzag y partes en línea en general recta (6, 61, 62, 63, 64) de prácticamente la misma longitud a ambos lados de la misma, siendo las configuraciones en zigzag (7) formadas curvando repetidamente una parte entre dos extremos de un material base en forma de alambre hecho de un metal, se dispone una pluralidad de dichas configuraciones en zigzag (7) para así rodear al eje geométrico central (C) del stent (1), se forma una unidad anular (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) uniendo partes extremas de dicho metal en forma de alambre al menos en una parte, y se constituye una pluralidad de tales unidades anulares (4A, 4B, 4C, 4D, 4E), y se dispone en serie en la dirección longitudinal (la dirección del eje geométrico central) del stent (1) una pluralidad de dichas unidades anulares (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) constituidas, estando dicho stent caracterizado por el hecho de que

(a): dichas unidades anulares (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) mútuamente adyacentes son conectadas entre sí con al menos dos riostras de conexión, formando dichas riostras de conexión que son al menos dos partes de conexión (5, 5A, 5B), y

(b): donde entre dichas riostras de conexión o partes de conexión (5, 5A, 5B) que son al menos dos se disponen un espacio o una o varias partes curvadas centrales (8, 8A, 8B) que constituyen las configuraciones en zigzag (7), y dicho espacio o el número de partes curvadas centrales se varían para así formar dicha configuración curvada como se define en (A) o en (C), y

(c): donde cuanto mayor sea el espacio o el número de partes curvadas centrales (8, 8A, 8B) entre las partes de conexión (5, 5A, 5B), tanto mayor será el grado de curvatura de la configuración curvada, o tanto mayores serán los ángulos (\theta) formados entre las líneas trazadas en las direcciones de los radios de las unidades anulares (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) que constituyen el stent (1).

2. El stent (1) que se expone en la reivindicación 1, donde dicho stent tiene al menos una unidad anular (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) que tiene un número impar de configuraciones en zigzag (7) y al menos una unidad anular (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) que tiene un número par de configuraciones en zigzag (7).

3. El stent (1) que se expone en la reivindicación 1 o 2, donde las unidades anulares (4A, 4B, 4C. 4D, 4E) que tienen un número impar de configuraciones en zigzag (7) y las unidades anulares (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) que tienen un número par de configuraciones en zigzag (7) se disponen de forma tal que son mútuamente adyacentes y quedan dispuestas alternativamente a lo largo de la dirección longitudinal del stent (1).

4. El stent (1) que se expone en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, donde en un estado en el que el stent (1) mantiene una configuración curvada a lo largo de la dirección longitudinal del stent (1),

vistas desde el lado de la línea curvada más exterior R del stent (1) se disponen de forma tal que quedan prácticamente enfrentadas entre sí entre dos partes de conexión (5, 5A, 5B) entre dos unidades anulares (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) al menos de 1 a 4 partes curvadas centrales (8, 8A, 8B) que constituyen las configuraciones en zigzag (7) y al menos de 1 a 4 partes curvadas centrales (8, 8A, 8B) que constituyen las configuraciones en zigzag (7), y las partes curvadas centrales (8, 8A, 8B) de las configuraciones en zigzag (7) que constituyen una de las unidades anulares (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) mútuamente adyacentes y los espacios interiores (9) de las configuraciones en zigzag (7) de la otra de las unidades anulares (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) se disponen de forma tal que dichas partes curvadas centrales (8, 8A, 8B) y dichos espacios interiores (9) quedan prácticamente encarados entre sí vistos desde el lado de la línea curvada más interior R' de dicho stent (1).

5. El stent (1) que se expone en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, donde las partes de conexión (5, 5A, 5B) tienen cada una la forma de una línea recta o de una línea curvada.

6. El stent (1) que se expone en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, donde la parte de conexión (5, 5A, 5B) tiene una longitud S, la parte en línea en general recta (6, 61, 62, 63, 64) tiene una longitud L, y la parte de conexión (5, 5A, 5B) y la parte en línea en general recta (6, 61, 62, 63, 64) tienen una relación de longitud \Phi (= S/L) de 0,1 a 2,0.

7. El stent (1) que se expone en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, donde la parte curvada central (8, 8A, 8B) tiene en general forma de R o de anillo.

8. El stent (1) que se expone en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, donde el cuerpo en general tubular no sometido a carga es contraído diametralmente en un porcentaje de un 20% a un 90% cuando dicho cuerpo tubular es insertado en una parte enferma.

9. El stent (1) que se expone en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, donde se monta en el material base en forma de alambre hecho de un metal que constituye el stent una unidad en forma de tubo que tiene al menos una función seleccionada de entre los miembros del grupo que consta de una función de refuerzo, una función de protección de un marcador y una función de liberación sostenida de un fármaco.

10. Un injerto de stent formado cubriendo el stent (1) que se ha expuesto en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 con un elemento tubular (12) hecho de una resina sintética.