ES2950893T3

ES2950893T3 - Dispositivo endoluminal

Info

Publication number: ES2950893T3
Application number: ES14805717T
Authority: ES
Inventors: Kevin Walsh; Gary Trendel
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 2013-11-08
Filing date: 2014-11-05
Publication date: 2023-10-16
Anticipated expiration: 2034-11-05
Also published as: US20190015230A1; US20240277497A1; JP6266774B2; US10130499B2; US20160175126A1; WO2015069782A1; JP6568925B2; JP2018043060A; EP3065675B1; KR20160079078A; US11998463B2; KR101837113B1; JP2016535641A; CN110063825A; KR20180026807A; US20150134074A1; CN105873547A; CN110063825B; EP4147680A1; PL3065675T3

Abstract

La presente invención se refiere a un dispositivo endoluminal (10) para implantación en una luz corporal, tal como un conducto pancreático. El dispositivo está provisto de una región extrema distal (40) que tiene mayor flexibilidad que la de una región medial (30) del dispositivo. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo endoluminal

Campo:

La presente divulgación se refiere a dispositivos endoluminales implantables que comprenden una endoprótesis (stent) para su uso en el tratamiento de varios lúmenes corporales. En algunas realizaciones, los dispositivos de la presente divulgación son particularmente adecuados para ser avanzados desde el duodeno hasta el conducto pancreático con el fin de prevenir el estrechamiento del conducto y/o restaurar su estado abierto.

Antecedentes

La endoterapia pancreática se ha utilizado durante años para el tratamiento de varios tipos de trastornos pancreáticos, que incluyen, entre otros, la pancreatitis crónica, la pancreatitis aguda recurrente idiopática y muchos otros.

Normalmente, dentro del cuerpo humano, el páncreas está conectado al duodeno a través del conducto pancreático. El conducto pancreático se extiende hacia el duodeno en la papila duodenal mayor (adyacente a la ampolla de Vater del conducto biliar). El conducto pancreático transporta al duodeno los líquidos pancreáticos necesarios para el metabolismo. En diversos trastornos pancreáticos, los tejidos pancreáticos pueden hincharse o aumentar de tamaño de forma anormal, lo que constriñe el conducto pancreático y obstruye el flujo de fluidos pancreáticos hacia el duodeno. Tales obstrucciones podrían dar lugar a diversas complicaciones, incluidas las derivadas de la acumulación de líquidos pancreáticos en el interior del tejido pancreático o del conducto pancreático. En tales casos, puede utilizarse un dispositivo endoluminal, incluida una endoprótesis u otra estructura de soporte, para el tratamiento del conducto pancreático obstruido. El dispositivo endoluminal proporciona una fuerza radial dirigida hacia el exterior que abre la constricción del conducto pancreático, permitiendo así que el líquido pancreático fluya hacia el duodeno.

Algunos ejemplos de dispositivos conocidos, su fabricación y uso en el tratamiento de diversos lúmenes corporales, incluidos el duodeno y el conducto pancreático, se muestran y describen en las siguientes Patentes de EE.UU: 5,679,470; 5,709,703; 5,800,511; 6,283,992; 6,379,392; 6,533,810; 6,592,549; 6,723,071; 6,726,712; 6,818,015; 7,01 1,675; 7,172,617; 7,311,031 y 7,462,192. La solicitud de patente estadounidense 2012/0083871 divulga una endoprótesis con coronas blandas.

Los procedimientos que utilizan endoprótesis dentro del conducto pancreático se han realizado durante varios años. La experiencia ha demostrado que en algunos casos el conducto pancreático sufre irritación, inflamación u otras complicaciones como consecuencia del avance de la endoprótesis por el conducto. Por lo tanto, existe la necesidad de proporcionar un dispositivo endoluminal para su uso en el conducto pancreático que minimice o elimine la irritación del tejido del conducto durante el avance y/o despliegue del dispositivo. En algunas realizaciones de la presente divulgación, una endoprótesis está provista de un extremo distal o punta "blanda" que minimiza las fuerzas que actúan sobre el conducto pancreático a medida que el dispositivo endoluminal avanza a través del mismo con el fin de minimizar o eliminar la irritación del conducto.

Sin limitar el ámbito de la invención, a continuación se proporciona un breve sumario de algunas de las realizaciones reivindicadas de la invención. Detalles adicionales de las realizaciones resumidas de la invención y/o realizaciones adicionales de la invención pueden encontrarse en la descripción detallada de la invención.

Sumario

La presente divulgación describe dispositivos endoluminales implantables para su uso en lúmenes corporales, con configuraciones particulares adecuadas para el conducto pancreático. En la siguiente descripción, el término "ejemplo" no implica necesariamente que lo que sigue no esté comprendido en la reivindicación independiente 1. En todos los ejemplos, la invención se dirige a un dispositivo endoluminal que incluye un stent. Dichos dispositivos están provistos de un estado de diámetro reducido para su avance en el conducto pancreático y son expandibles a un estado expandido para su colocación segura en el mismo. En algunas realizaciones, el stent comprende una estructura de alambre trenzado autoexpandible. En al menos una realización, el dispositivo incluye además un manguito. En al menos una realización, la endoprótesis y el manguito son coextensivos a lo largo de toda la longitud del dispositivo endoluminal. En algunas realizaciones, el manguito forma al menos una parte de toda la superficie exterior del dispositivo cridoluminal. En algunos ejemplos del dispositivo endoluminal, una región de extremo distal de la endoprótesis está configurada con una punta "blanda". El término "blando" se refiere a la mayor flexibilidad (es decir, la fuerza relativamente reducida necesaria para la compresión radial) de la región de extremo distal en comparación con el cuerpo principal de la endoprótesis. Esta mayor flexibilidad de la región de extremo distal (en comparación con el cuerpo principal de la endoprótesis) ayuda a reducir la fuerza radial que actúa sobre el conducto pancreático (y, por tanto, minimiza la irritación del mismo) a medida que el dispositivo endoluminal avanza por él. En uno o más ejemplos, un dispositivo endoluminal incluye una endoprótesis, el dispositivo tiene una región de extremo proximal, una región de extremo distal y una región medial que se extiende entre ellas; la región de extremo distal del dispositivo es más flexible que la región medial de tal manera que la fuerza de compresión radial en una configuración de diámetro reducido es menor en el extremo distal que en la región medial (por ejemplo, la fuerza de compresión radial en el extremo distal es inferior a dos tercios de la de la región medial).

En al menos un ejemplo, un dispositivo endoluminal incluye una endoprótesis (por ejemplo, una endoprótesis y un manguito, etc.), el dispositivo tiene una región de extremo proximal, una región de extremo distal y una región medial que se extiende entre ellas; la región de extremo distal del dispositivo es más flexible que la región medial de tal manera que, para comprimir radialmente el dispositivo a una configuración de diámetro reducido, la fuerza de compresión radial requerida en la región de extremo distal es menor que la fuerza de compresión radial requerida en la región medial. En algún ejemplo, la región de extremo distal del dispositivo es más flexible que la región medial de manera que, para comprimir radialmente el dispositivo hasta una configuración de diámetro reducido, la fuerza de compresión radial requerida en la región de extremo distal es inferior a aproximadamente dos tercios de la fuerza de compresión radial requerida en la región medial.

En al menos un ejemplo, la endoprótesis se construye a partir de al menos un alambre, el al menos un alambre formando un patrón de trenzado de región medial en la región medial en el que el al menos un alambre define un ángulo de trenzado de región medial (por ejemplo, ángulo a en, por ejemplo, Fig. 4; un ángulo de intersección que se abre hacia el extremo proximal y está situado en la región medial) y el al menos un alambre que forma un patrón de trenzado de la región de extremo distal en la región de extremo distal en la que el al menos un alambre define un ángulo de trenzado de la región de extremo distal (por ejemplo, ángulo a' en la Fig. 4 o ángulo a" en la Fig. 8; un ángulo de intersección que se abre hacia el extremo proximal y está situado en la región de extremo distal), teniendo el ángulo de trenzado de la región medial un valor mayor que el del ángulo de trenzado de la región de extremo distal. En al menos un ejemplo, el ángulo de trenzado de la región de extremo distal es un primer ángulo de trenzado de la región de extremo distal, en el que el al menos un alambre también define un segundo ángulo de trenzado de la región distal situado más distalmente que el primer ángulo de trenzado de la región de extremo distal y que tiene un valor menor que el del primer ángulo de trenzado de la región distal (véase, por ejemplo, el ángulo de orientación proximal entre las porciones rectas 22). En uno o más ejemplos, el al menos un alambre también define un tercer ángulo de trenzado de la región distal situado más distalmente que el ángulo de trenzado de la región de segundo extremo distal y que tiene un valor mayor que el del ángulo de trenzado de la región de segundo extremo distal. En uno o más ejemplos, el ángulo medio de trenzado de la región es superior a 90 grados (por ejemplo, superior a 95 grados, de 95 grados a 115 grados, etc.).

En algunos ejemplos, la región de extremo distal del dispositivo incluye una pluralidad de bucles formados a partir del al menos un alambre, teniendo cada bucle una longitud en la dirección axial y una anchura en la dirección circunferencial, en la que la longitud es mayor que la anchura. Cada bucle puede incluir una región de unión. Por ejemplo, cada bucle puede formarse a partir del al menos un alambre que incluye un primer alambre y un segundo alambre unidos en una región de unión. En algunos ejemplos, cada bucle está entrelazado con dos bucles adyacentes. En algunos ejemplos, cada bucle contacta con un único bucle en cada dirección circunferencial. En uno o más ejemplos, cada bucle está definido por una porción recta que termina en una región de curvatura distal.

En algunos ejemplos, el al menos un alambre incluye un primer alambre que se extiende en una primera dirección helicoidal en la región medial, transiciones en una porción recta que se extiende en una dirección axial en la región de extremo distal, y transiciones adicionales en la primera dirección helicoidal distal de la porción recta. En algunos ejemplos, el primer alambre pasa además de una primera dirección helicoidal a una segunda dirección helicoidal, a través de una curva en el extremo del dispositivo, el al menos un alambre comprende además un segundo alambre que se extiende en la segunda dirección helicoidal y se une al primer alambre en una región de unión.

En algunos ejemplos, el al menos un alambre incluye un primer alambre que se extiende en una primera dirección helicoidal en la región medial, transiciones en una porción recta que se extiende en una dirección generalmente axial en la región de extremo distal, y además define una primera curva distal de aproximadamente 90 grados y una segunda curva distal de aproximadamente 90 grados. En uno o más ejemplos, el primer alambre define además una primera curva proximal de unos 90 grados, y una segunda curva proximal de unos 90 grados. En algunos ejemplos, el al menos un alambre comprende además un segundo alambre que se extiende en una segunda dirección helicoidal en la región medial, pasa en una porción recta que se extiende en una dirección generalmente axial en la región de extremo distal, y se une al primer alambre en una región de unión.

En algunos ejemplos de la presente divulgación, la región de extremo distal está abocinada y define una abertura distal que tiene un diámetro mayor que la región medial.

En uno o más ejemplos, un dispositivo endoluminal incluye una endoprótesis (por ejemplo, una endoprótesis y un manguito), teniendo el dispositivo una región de extremo proximal, una región de extremo distal y una región medial que se extiende entre ellas; siendo la región de extremo distal del dispositivo más flexible que la región medial; en la que la región de extremo distal del dispositivo comprende una pluralidad de bucles formados a partir de al menos un alambre, en los que cada bucle está entrelazado con dos bucles adyacentes.

En uno o más ejemplos, un dispositivo endoluminal incluye una endoprótesis (por ejemplo, una endoprótesis y un manguito, en el que el manguito puede ser, por ejemplo, un revestimiento, una cubierta, un tubo interior, un tubo exterior, un tubo termorretráctil, una combinación de uno o más de estos, etc.), teniendo el dispositivo una región de extremo proximal, una región de extremo distal y una región medial que se extiende entre ellas; siendo la región de extremo distal del dispositivo más flexible que la región medial; en la que la endoprótesis está construida con al menos un alambre, en la que el al menos un alambre comprende un primer alambre que se extiende en una primera dirección helicoidal en la región medial, transiciones en una porción recta que se extiende en una dirección axial en la región de extremo distal, y transiciones adicionales en la primera dirección helicoidal distal de la porción recta. Breve descripción de los dibujos

La invención y la siguiente descripción detallada de ciertas realizaciones de la misma pueden entenderse con referencia a las siguientes figuras:

La FIG. 1 es una vista en perspectiva de un ejemplo de dispositivo endoluminal.

La FIG. 2 es una vista anatómica del dispositivo de ejemplo colocado operativamente en el cuerpo de un paciente.

La FIG. 3 es una vista ampliada de la región de extremo distal de un ejemplo de dispositivo endoluminal.

La FIG. 4 es una vista ampliada de la región de extremo distal de un ejemplo de dispositivo endoluminal.

La FIG. 5 es una vista ampliada de la región de extremo distal de un ejemplo de dispositivo endoluminal.

La FIG. 6 es una vista ampliada de la región de extremo distal de un ejemplo de dispositivo endoluminal.

La FIG. 7 es una vista ampliada de la región de extremo distal de una realización del dispositivo endoluminal según la invención.

La FIG. 8 es una vista ampliada de la región de extremo distal de una realización del dispositivo endoluminal según la invención.

La FIG. 9 es una vista ampliada de la región de extremo distal de un ejemplo de dispositivo endoluminal.

La FIG. 10 es un gráfico que muestra la fuerza máxima normalizada necesaria para comprimir radialmente dos ejemplos del dispositivo endoluminal, y que muestra la diferencia de fuerza entre la región medial de los dispositivos y la región de extremo distal de los dispositivos respectivamente.

La FIG. 11 es un gráfico que muestra la fuerza máxima normalizada necesaria para expandir radialmente dos ejemplos del dispositivo endoluminal, y que muestra la diferencia de fuerza entre la región medial de los dispositivos y la región de extremo distal de los dispositivos respectivamente.

La FIG. 12 es una tabla que muestra un gráfico de rendimiento para demostrar las fuerzas de compresión radial consistentemente más bajas de la punta (por ejemplo, la región de extremo distal), en relación con el cuerpo (por ejemplo, la región medial), a diferentes diámetros.

La FIG. 13 es una tabla que muestra un gráfico de rendimiento para demostrar las fuerzas de expansión radial consistentemente más bajas de la punta (por ejemplo, la región de extremo distal), en relación con el cuerpo (por ejemplo, la región medial), a diferentes diámetros.

Descripción detallada

Aunque esta invención se puede realizar de muchas formas diferentes, en el presente documento se describen en detalle realizaciones específicas de la invención. Esta descripción es una ejemplificación de los principios de la invención y no pretende limitar la invención a las realizaciones particulares ilustradas.

La invención puede utilizarse en seres humanos y en animales no humanos. Esta invención es adecuada para su uso en el páncreas y para su uso en otros órganos y tejidos. Aunque las realizaciones ilustradas se refieren a un dispositivo endoluminal que se coloca en el conducto pancreático, el dispositivo médico inventivo puede utilizarse para realizar un procedimiento médico en cualquier conducto corporal, incluidos, entre otros, el tracto gastrointestinal, el tracto biliar, el tracto urinario, el tracto reproductivo, el tracto respiratorio, las arterias y las venas. Un aspecto del dispositivo médico inventivo es expandir o abrir un pasaje para permitir el flujo de materiales o aire dentro del cuerpo de un paciente

En las figuras se representan diversos aspectos de la invención. A efectos de la presente divulgación, los números de referencia similares en las figuras se referirán a características similares, a menos que se indique lo contrario. Tal como se utilizan en el presente documento, los términos "proximal" y "distal" se emplean para indicar y diferenciar las regiones extremas del dispositivo endoluminal que se describe (por ejemplo, un extremo proximal del dispositivo y un extremo distal del dispositivo). Aunque se sabe que algunos médicos que utilizan habitualmente endoprótesis pancreáticas se refieren al "extremo distal" de una endoprótesis pancreática como aquel extremo de la endoprótesis que se coloca en (o inmediatamente adyacente a) el duodeno y al "extremo proximal" de la endoprótesis como aquel extremo que se coloca dentro del conducto pancreático; sin embargo, tal como se utiliza aquí, el término "proximal" se refiere a una zona o porción del dispositivo médico o del paciente que está más cerca del médico durante un procedimiento de colocación. El término "distal" se refiere a la zona o porción más alejada del médico. Como se utiliza aquí, "medial" se refiere a un área o porción que está dispuesta entre el extremo distal y el extremo proximal. En uno o más ejemplos, la longitud de la porción "medial" de un dispositivo endoluminal dividida por la longitud del dispositivo endoluminal es de al menos 0,20 (por ejemplo, al menos 0,40, al menos 0,50, al menos 0,60, al menos 0,80) y podría o no estar situada centralmente a lo largo de la longitud del dispositivo endoluminal. Volviendo a la FIG. 1, se muestra un dispositivo endoluminal 10. El dispositivo 10 está compuesto por una endoprótesis 12 y un manguito 14. El dispositivo 10 incluye una región de extremo proximal 20 ensanchada o acampanada, una región de extremo distal 40 y una región medial 30 que se extiende entre ambas. El dispositivo 10 tiene una superficie exterior 50 y una superficie interior 60. La superficie interior 60 define un paso o lumen 62 que se extiende entre una abertura proximal 22 en el extremo proximal del dispositivo 10 y una abertura distal 42 en el extremo distal del dispositivo 10. La distancia entre la abertura proximal 22 y la abertura distal 42 define la longitud del dispositivo (L).

Como es conocido en la técnica, los stents como el stent 12 mostrado, tienen una pluralidad de celdas o aberturas a lo largo de la longitud y circunferencia del stent. Estas celdas o aberturas están definidas por una pluralidad de miembros estructurales. Los miembros estructurales de una endoprótesis dependen de la construcción de la misma e incluyen, por ejemplo, puntales, conectores y cables. En este caso, una endoprótesis puede construirse o formarse a partir de una pieza de material (por ejemplo, un alambre, un filamento, etc.) o puede incluir una pluralidad de piezas de material (por ejemplo, una pluralidad de alambres y/o filamentos, etc.). Por ejemplo, una pluralidad de alambres puede incluir alambres doblados (por ejemplo, en el punto medio, etc.) y tejidos. Como se muestra y describe en el presente documento, la endoprótesis 12 incluye espacios o aberturas 64 que están definidos por los alambres 16, que forman la endoprótesis 12. En algunos ejemplos, la endoprótesis 12 está provista de un bucle de recuperación (no mostrado). En otros ejemplos, uno o más de los bucles 68 (aberturas en un extremo de la endoprótesis) que comprenden la región de extremo proximal 20 de la endoprótesis 12, funcionan como bucle de recuperación. El bucle de recuperación es un medio por el cual el dispositivo endoluminal 10, o una o varias porciones del mismo, pueden reposicionarse o retirarse tras su implantación.

Ejemplos no limitantes de materiales adecuados a partir de los cuales se puede construir la endoprótesis 12 a partir de materiales biocompatibles que incluyen uno o más polímeros, uno o más metales o combinaciones de polímero(s) y metal(es). Los polímeros que pueden utilizarse incluyen copolímeros de poliéster y policarbonato. Ejemplos de metales adecuados incluyen, pero no se limitan a, titanio, tantalio, platino, tungsteno, oro y aleaciones de cualquiera de los metales antes mencionados. Algunos ejemplos de aleaciones adecuadas son el acero inoxidable, las aleaciones de platino-iridio, las aleaciones de cobalto-cromo, incluidas Elgiloy y Phynox, la aleación MP35N y las aleaciones de níquel-titanio, por ejemplo, Nitinol. Está dentro del ámbito de la invención que la endoprótesis 12 sea autoexpandible, expandible con balón, o tanto expandible con balón como autoexpandible. En algunos ejemplos, el stent 12 está hecho de materiales con memoria de forma, como Nitinol superelástico, o puede estar hecho de materiales que son plásticamente deformables. En el caso de los materiales con memoria de forma, la endoprótesis puede estar provista de una forma memorizada y luego deformarse a una forma de diámetro reducido. La endoprótesis puede recuperar su forma memorizada cuando se calienta a una temperatura de transición y/o se le retira cualquier restricción. En algunos ejemplos, un material con memoria de forma no requiere calor después de haber sido fijado la primera vez.

En algunos ejemplos, la endoprótesis 12, el sistema de suministro (no mostrado) u otra porción del dispositivo endoluminal 10 puede incluir una o más áreas, bandas, revestimientos, miembros, etc. que es (son) detectable por modalidades de formación de imágenes tales como rayos X, resonancia magnética, ultrasonido, etc. En algunos ejemplos, al menos una parte del dispositivo endoluminal 10 es al menos parcialmente radiopaca.

En algunos ejemplos del dispositivo endoluminal 10, la endoprótesis 12 y/o el manguito 14 incluyen un revestimiento terapéutico y/o un mecanismo de administración de sustancias terapéuticas.

En al menos un ejemplo, el manguito 14 es una cubierta polimérica elástica o adaptable. El manguito 14 puede estar hecho de un material impermeable, semipermeable, selectivamente permeable, permeable y cualquier combinación de los mismos. Los materiales que pueden utilizarse para fabricar el manguito 14, o la composición del manguito, incluyen, entre otros, silicona, copolímero tribloque de poliestireno-poliisobutileno-poliestireno (SIBS), poliuretano, tereftalato de polietileno (PET), politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) y cualquier combinación de los mismos. En este caso, un manguito 14 puede aplicarse a una endoprótesis 12 mediante una amplia variedad de métodos (por ejemplo, inmersión, pulverización, recubrimiento, envoltura, contracción, adhesión, unión, ajuste por fricción, etc.) y puede aplicarse al interior de una endoprótesis, al exterior de una endoprótesis o tanto al interior como al exterior de una endoprótesis.

En al menos un ejemplo, tal como se muestra en la FIG. 1, la endoprótesis 12 y el manguito 14 son coextensivos a lo largo de toda la longitud del dispositivo endoluminal 10. En este ejemplo, la longitud de la endoprótesis 12 y la longitud del manguito 14 tienen la misma longitud y son iguales a la longitud del dispositivo endoluminal 10. En un ejemplo, la endoprótesis 12 se dispone dentro del manguito 14. En otro ejemplo, la endoprótesis 12 está dispuesta sobre (por ejemplo, fuera, alrededor, circunscribiendo, rodeando, etc.) el manguito 14. Cuando el manguito 14 está dispuesto dentro o alrededor de la endoprótesis 12, el manguito 14 cubre las aberturas 64 de la endoprótesis 12 de modo que no haya aberturas en la pared del dispositivo endoluminal 10. En algunos ejemplos, las regiones o áreas seleccionadas del manguito 14 definen aberturas para permitir que las ramas del conducto pancreático accedan al lumen 62 cuando el dispositivo endoluminal 10 se coloca en el mismo. En algunos ejemplos, el manguito 14 forma al menos una parte de toda la superficie exterior 50 del dispositivo endoluminal 10. En otros ejemplos, el manguito 14 forma al menos una parte de toda la superficie interior 60 del dispositivo endoluminal 10. En otros ejemplos, la endoprótesis 12 se intercala entre varias capas de material de revestimiento, que pueden ser o no del mismo material y/o construcción.

Volviendo a la FIG. 2 se representa un ejemplo del dispositivo endoluminal 10 tras el despliegue del dispositivo en el conducto pancreático 100. Como puede verse, la región de extremo distal 40 se extiende bien dentro del conducto pancreático 100. En algunos ejemplos, el dispositivo 10 se coloca más allá de la genu (curva) 112 del conducto o antes de ella. En todos los casos, la región de extremo proximal ensanchado 20 permanece dentro del duodeno 110, lindando con la papila duodenal mayor 114. Como se desprende de la ilustración proporcionada, el conducto pancreático 100 define una vía tortuosa a través de la cual debe avanzarse el dispositivo endoluminal 10 para colocarlo y desplegarlo de la forma mostrada. Se sabe que cuando muchos dispositivos del estado de la técnica se hacen avanzar a través del conducto 100, la punta distal de tales dispositivos rozará o raspará contra las paredes del genu 112 (así como otras áreas del conducto), causando irritación potencial y posiblemente complicaciones peores. Las realizaciones del presente dispositivo 10 mostradas en las FIG. 3-9 dotan a la endoprótesis 12 con regiones terminales distales 40 de flexibilidad mejorada y "blandura" funcional para minimizar o eliminar dicha irritación.

En la FIG. 12 se muestra un primer ejemplo de endoprótesis que tiene una región distal 40 mejorada. 3. En la realización mostrada, la región de extremo distal incluye una pluralidad de bucles 68. Cada bucle 68 está definido por una porción recta 22 de un alambre de endoprótesis 16, que se extiende desde el patrón trenzado de la región medial 30 (en una primera dirección helicoidal) hacia el interior del bucle 68. Cada porción recta 22 termina en una región de curvatura distal 24, que se dobla hacia atrás desde la porción recta 22 hacia la región medial 30 de la endoprótesis en un arco de aproximadamente 180 grados. El alambre 16 que define un bucle específico 68 termina en una región de unión 26 con un alambre de endoprótesis 16 inmediatamente adyacente, que incluye una porción recta y se extiende desde el patrón trenzado de la región medial 30 en una segunda dirección helicoidal. Como se muestra en la Fig. 3, cada bucle tiene una longitud en la dirección axial que es mayor que la anchura del bucle en la dirección circunferencial.

Otro ejemplo de la endoprótesis 12 se muestra en la FIG. 4. En la realización representada, el alambre o alambres de la endoprótesis 16 en la región medial 30 definen un ángulo de trenzado de la región medial a de más de 90 grados. El término ángulo de trenzado, tal como se utiliza en el presente documento, se refiere al ángulo formado por dos alambres, o secciones de alambres y forman un ángulo que se abre a lo largo del eje longitudinal (por ejemplo, abriéndose en dirección proximal) de la endoprótesis. En algunos ejemplos, el ángulo de trenzado a está entre 95 y 115 grados. A medida que los alambres 16 se extienden distalmente y pasan de la región medial 30 a la región de extremo distal 40, el valor del ángulo de trenzado a se reduce de tal manera que al menos uno (por ejemplo, una pluralidad de, al menos el 50 por ciento de, todos los, etc.) todos los ángulos de trenzado dentro de la región de extremo distal, representados por a', son menores que a (por ejemplo, antes y/o después del despliegue). En el extremo más distal de la endoprótesis 12, el alambre o alambres 16 se doblan hacia atrás proximalmente para engancharse con un alambre 16 inmediatamente adyacente en una región de unión 26 para definir bucles extremos 68. Con respecto a los ángulos particulares de trenzado a y a', la presencia de ángulos decrecientes desde la región medial 30 hasta la región de extremo distal 40 es una realización del dispositivo 10. Alternativamente, los ángulos de trenzado en la región medial 30 pueden ser iguales o diferentes que los ángulos en la región de extremo distal 40.

Otro ejemplo de la endoprótesis 12 se muestra en la FIG. 5. En el ejemplo mostrado, el alambre o alambres 16 definen bucles extremos 68 que tienen forma de "G". Como en el ejemplo de la FIG. 4, el ángulo de trenzado a de las intersecciones de los alambres de la región medial de la endoprótesis 30 (por ejemplo, entre el alambre 16' que se extiende en una primera dirección helicoidal y el alambre 16" que se extiende en una segunda dirección helicoidal) son mayores que los de la región de extremo distal 40 (a'). En el ejemplo de la FIG. 5 embargo, los bucles 68 se forman uniendo unas porciones rectas 22 (por ejemplo, que se extienden en una dirección axial) de un primer alambre 16' con un alambre adyacente 16", El alambre 16" define una primera curva distal p" de aproximadamente 90 grados, una segunda curva distal p" de aproximadamente 90 grados, una primera curva proximal μm de aproximadamente 90 grados, y una segunda curva proximal p"" de aproximadamente 90 grados. A continuación, la porción recta 22 del primer alambre 16' y una porción recta 22 del alambre adyacente 16" se unen en una región de unión 26.

Otro ejemplo de la endoprótesis 12 se muestra en la FIG. 6. En este ejemplo, la disposición de los alambres de la región de extremo distal 40 es la misma que la de la realización mostrada en la FIG. 5, pero la región de extremo distal 40 está ensanchada de tal manera que la abertura distal 42 tiene un diámetro mayor que el diámetro del lumen 62 de la región medial 30.

Una realización de la endoprótesis 12 según la invención se muestra en la FIG. 7. En esta realización, los ángulos de trenzado a de la región medial 30 pasan de nuevo a ángulos de trenzado a' más pequeños en la región de extremo distal 40. Dentro de la región de extremo distal 40, los alambres 16 forman los bucles 68 (por ejemplo, bucles cerrados) con porciones rectas 22 y que terminan doblando un alambre 16' hacia atrás para unirse a un alambre adyacente 16" en una región de unión 26. El solapamiento del alambre 16 se salta entre las porciones rectas 22 para asegurar que no haya contacto entre las porciones rectas 22 de bucles adyacentes 68. En la Fig. 7, cada bucle 68 se muestra solapado, en contacto y ligeramente unido a (por ejemplo, entrelazado con) un bucle 68 circunferencialmente adyacente en cada dirección circunferencial. Sin embargo, el grado de solapamiento de los bucles 68 es tal que no hay contacto entre las porciones rectas 22. Como una alternativa a esta configuración, las porciones rectas 22 están hechas para superponerse alternativamente, como en la realización que se muestra en la FIG. 8. La FIG. 7, se muestra que el alambre 16' se extiende en una primera dirección helicoidal (por ejemplo, en el sentido de las agujas del reloj) en la región medial, pasa a una porción recta que se extiende en una dirección generalmente axial en la región de extremo distal, pasa a una segunda dirección helicoidal (por ejemplo, en sentido contrario a las agujas del reloj) distal de la porción recta, y pasa en la abertura distal a la primera dirección helicoidal (por ejemplo, en el sentido de las agujas del reloj) a través de una región de curvatura distal. La FIG. 8, se muestra que el alambre 16' se extiende en una primera dirección helicoidal (por ejemplo, en el sentido de las agujas del reloj) en la región medial, pasa a una porción recta que se extiende en una dirección generalmente axial en la región de extremo distal (donde se solapa con una porción recta 22 de un alambre diferente en un segundo ángulo de trenzado de la región distal que es menor que el primer ángulo de trenzado de la región distal que se encuentra proximal al segundo ángulo de trenzado de la región distal), pasa de nuevo a la primera dirección helicoidal (por ejemplo, en el sentido de las agujas del reloj) distal de la porción recta (donde se solapa con un alambre que se extiende en la segunda dirección helicoidal (por ejemplo, en sentido contrario a las agujas del reloj) en un tercer ángulo de trenzado de la región distal que es mayor que el segundo ángulo de trenzado de la región distal que se encuentra proximal al tercer ángulo de trenzado de la región distal), y transición en la abertura distal a una segunda dirección helicoidal (por ejemplo, en sentido contrario a las agujas del reloj) a través de una región de curvatura distal.

En un ejemplo final mostrado en la FIG. 9, de nuevo los ángulos de trenzado a de la región medial 30 pasan a ángulos de trenzado a' más pequeños en la región de extremo distal 40. La geometría de la región de extremo distal 40 está definida por un alambre 16' que continúa de acuerdo con una primera trayectoria helicoidal definida del cuerpo de la endoprótesis (por ejemplo, la región medial), mientras que un segundo alambre 16" pasa de una segunda trayectoria helicoidal definida del cuerpo de la endoprótesis en la región medial 30 a una porción recta 22 que se extiende en una dirección generalmente axial en la región de extremo distal, y vuelve a la primera dirección helicoidal distal de la porción recta. El alambre 16" se extiende distalmente desde la porción recta 22, donde se dobla hacia atrás proximalmente para unirse a un alambre adyacente 16' en una región de unión 26.

Cada una de las diversas configuraciones de la región de extremo distal 40 de la endoprótesis 12 mostradas en las FIG. 3-9 proporcionan al dispositivo endoluminal 10 una mayor flexibilidad del extremo distal. Al dotar al extremo distal del dispositivo de una flexibilidad mejorada, se reducen las fuerzas que el dispositivo 10 aplica contra las curvas dentro de la pared del conducto pancreático a medida que el dispositivo 10 avanza por el mismo. La reducción en la función de la fuerza para "ablandar" el impacto del dispositivo 10, ya que empuja contra y alrededor de las paredes del conducto. Como resultado, se reduce la irritación del conducto, lo que a su vez minimiza las complicaciones inmediatas y potencialmente a largo plazo para el paciente.

Esta "blandura" caracterizada anteriormente se representa en los gráficos de las FIG. 6, 10 y 11). La FIG. 10 se muestran los resultados de las pruebas de dos ejemplos del dispositivo endoluminal 10. El gráfico ilustra la fuerza radial normalizada (N) aplicada a la región medial 30 (STENT BODY) y a la región de extremo distal 40 (TIP) de los dispositivos 10 con un diámetro reducido de 3,5 mm y 4,5 mm respectivamente. Como se muestra, independientemente del diámetro del dispositivo 10, la cantidad de fuerza necesaria para reducir la región de extremo distal 40 es ~33% menor que la fuerza necesaria para reducir la región medial 30 del dispositivo. En otras palabras: para comprimir radialmente el dispositivo 10 a una configuración de diámetro reducido, la fuerza requerida para reducir la región de extremo distal 40 es aproximadamente dos tercios o menos de la fuerza requerida para comprimir radialmente la región medial 30. Los resultados de la fuerza radial del stent mostrados en las FIG. 10-13 se midieron en un equipo de ensayo de fuerza de expansión radial de la serie R de MSI (disponible comercialmente en Machine Solutions, Inc. en Flagstaff, AZ - véase, por ejemplo, "RX550 (Stents) & RX650 (Filtros, Válvulas Cardíacas, Injertos)," Machine Solutions, Inc., Flagstaff, AZ, 2012, disponible en línea en http://www.machinesolutions.com/Medical-Device-Performance-Testing/Testing-Equipment/Radial-Expansion-Force-Testing-Equipment-RX550-650.htm). El ensayo de fuerza de expansión radial también puede realizarse utilizando equipos disponibles comercialmente en Blockwise Engineering, LLC (Tempe, AZ) (véase, por ejemplo, "Radial Force Testing Equipment," Blockwise Engineering, LLC, Tempe, AZ, 2014, disponible en línea en http://www.blockwise.com/radialforce.htm, que se incorpora al presente documento por referencia).

La FIG. 11 muestra una comparación similar de dispositivos 10 de diferentes diámetros, pero aquí los dispositivos fueron probados para determinar la diferente fuerza radial requerida para expandir radialmente los dispositivos. Como se muestra, independientemente del diámetro del dispositivo 10, la fuerza requerida para expandir radialmente la región de extremo distal 40 (TIP) es ~33% menor que la fuerza requerida para expandir radialmente la región medial 30 del dispositivo 10. En otras palabras: para expandir radialmente el dispositivo 10 a una configuración de diámetro expandido, la fuerza requerida para expandir la región de extremo distal 40 es aproximadamente dos tercios o menos de la fuerza requerida para expandir radialmente la región medial 30.

La reducción de las fuerzas necesarias para manipular la región de extremo distal 40 del dispositivo 10, como se ilustra en las FIG. 10 y 11, proporcionan a la región de extremo distal 40 una flexibilidad significativamente mayor que la región medial 30 del dispositivo 10. Esta flexibilidad mejorada permite que la región de extremo distal 40 impacte mínimamente en el conducto pancreático a medida que todo el dispositivo 10 avanza a través del mismo. Se ha determinado que los dispositivos endoluminales de la presente divulgación pueden incluir una característica en la que, al reducir el diámetro del dispositivo, las fuerzas de compresión radial en la punta (por ejemplo, la región de extremo distal) son menores que las fuerzas de compresión radial en la porción del cuerpo (por ejemplo, la región medial), como se muestra en la FIG. 12 en una amplia gama de cambios de diámetro. De manera similar, se ha determinado que los dispositivos endoluminales de la presente divulgación pueden incluir una característica en la que, al aumentar el diámetro del dispositivo, las fuerzas de expansión radial en la punta (por ejemplo, la región de extremo distal) son menores que las fuerzas de expansión radial en la porción del cuerpo (por ejemplo, la región medial), como se muestra en la FIG. 13 en una amplia gama de cambios de diámetro.

Las diversas combinaciones de características mostradas y descritas en el presente documento, como la presencia de ángulos de trenzado de transición y/o reducidos y las diferentes configuraciones estructurales de los alambres de la endoprótesis dentro de la región de extremo distal 40 de la endoprótesis 12, en relación con la configuración de la región medial 30, pueden, además de reducir las fuerzas de expansión y reducción dentro de la región de extremo distal, afectar a otros atributos de rendimiento del dispositivo 10 como, por ejemplo, la flexibilidad longitudinal de una o más regiones del dispositivo 10, la trazabilidad del dispositivo, etc.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo endoluminal (10) que comprende una endoprótesis (stent) (12), teniendo el dispositivo endoluminal (10) una región de extremo proximal, una región de extremo distal (40), y una región medial (30) que se extiende entre las mismas; siendo la región de extremo distal (40) del dispositivo endoluminal (10) más flexible que la región medial (30); en el que la región de extremo distal (40) del dispositivo endoluminal (10) comprende una pluralidad de bucles (68) formados a partir de al menos un alambre (16), en el que el alambre (16) incluye porciones rectas (22) que se extienden en una dirección generalmente axial para formar los bucles (68), caracterizado porque cada bucle (68) se superpone a dos bucles (68) adyacentes.

2. El dispositivo endoluminal de la reivindicación 1, en el que cada bucle (68) tiene una longitud en la dirección axial y una anchura en una dirección circunferencial, en el que la longitud es mayor que la anchura.

3. El dispositivo endoluminal de la reivindicación 1, en el que cada bucle (68) se solapa con un bucle circunferencialmente adyacente (68) en cada dirección circunferencial.

4. El dispositivo endoluminal de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que el al menos un alambre comprende un primer alambre (16') que se extiende en una primera dirección helicoidal en la región medial (30) y pasa a la porción recta (22) que se extiende en una dirección axial en la región de extremo distal (40).

5. El dispositivo endoluminal de la reivindicación 4, en el que el primer alambre (16') pasa de una dirección axial en la región de extremo distal (40) a una segunda dirección helicoidal distal de la porción recta (22).

6. El dispositivo endoluminal de la reivindicación 5, en el que el primer alambre (16') pasa de la segunda dirección helicoidal a la primera dirección helicoidal a través de una región de curvatura distal en la región de extremo distal (40) del dispositivo endoluminal.

7. El dispositivo endoluminal de la reivindicación 1, en el que cada bucle formado a partir del al menos un alambre comprende un primer alambre (16') y un segundo alambre (16").

8. El dispositivo endoluminal de la reivindicación 7, en el que no hay contacto entre porciones rectas adyacentes (22) de bucles adyacentes (68).

9. El dispositivo endoluminal de la reivindicación 7, en el que el segundo alambre (16") se extiende en una segunda dirección helicoidal en la región medial (30) y pasa a la porción recta (22) que se extiende en la dirección axial en la región de extremo distal (40).

10. El dispositivo endoluminal de la reivindicación 9, en el que el segundo alambre (16") pasa además de la dirección axial en la región de extremo distal (40) a una primera dirección helicoidal a través de una región de curvatura distal.

11. El dispositivo endoluminal de cualquiera de las reivindicaciones 7-10, en el que el bucle (68) se completa con el primer alambre (16') unido al segundo alambre (16") en una región de unión

12. El dispositivo endoluminal de la reivindicación 1, en el que la endoprótesis (12) está construida a partir del al menos un alambre (16), formando el al menos un alambre (16) un patrón de trenzado de región medial en la región medial (30), en el que el al menos un alambre (16) define un ángulo de trenzado de región medial (a); y un patrón de trenzado de la región de extremo distal en la región de extremo distal (40), en el que el al menos un alambre (16) define un ángulo de trenzado de la región de extremo distal (a', a"), teniendo el ángulo de trenzado de la región medial (a) un valor mayor que el del ángulo de trenzado de la región de extremo distal (a', a") en al menos un estado de reposo.

13. El dispositivo endoluminal de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la región de extremo distal (40) del dispositivo endoluminal es más flexible que la región medial (30) de tal manera que una fuerza de compresión radial en una configuración de diámetro reducido en la región de extremo distal (40) es menor que en la región medial (30).

14. El dispositivo endoluminal de la reivindicación 13, en el que la región de extremo distal (40) del dispositivo endoluminal es más flexible que la región medial (30) de tal manera que la fuerza de compresión radial en la configuración de diámetro reducido en la región de extremo distal (40) es inferior a aproximadamente dos tercios de la de la región medial (30).

15. El dispositivo endoluminal de la reivindicación 1, en el que el al menos un alambre (16) incluye una pluralidad de alambres que forman la pluralidad de bucles (68), en el que las porciones rectas (22) terminan doblando un alambre hacia atrás para unirse a un alambre adyacente en una región de unión.