JP6901869B2

JP6901869B2 - カバードステント

Info

Publication number: JP6901869B2
Application number: JP2017035546A
Authority: JP
Inventors: 崇志吉森; 昌啓 ▲徳▼永; 智和向井
Original assignee: Kawasumi Laboratories Inc
Current assignee: Kawasumi Laboratories Inc
Priority date: 2017-02-27
Filing date: 2017-02-27
Publication date: 2021-07-14
Anticipated expiration: 2037-02-27
Also published as: JP2018139792A

Description

本発明は、カバードステントに関する。

従来、消化管の閉塞または狭窄（例えば、大腸に生じる腸閉塞など）の治療に用いられるステントが知られている。このステントは、一般に、消化管を流れる物が通過可能な通路を画成する管形状を有しており、径方向内側への収縮及び径方向外側への拡張が可能な骨格部を備えている。そして、ステントは、骨格部が収縮した状態にて患部（例えば、消化管の閉塞等が生じている箇所）に運ばれた後、骨格部が拡張した拡張状態へと変形される。これにより、ステントは、消化管内に留置されると共に閉塞等が生じている部分を押し広げて、消化管の閉塞等を解消するようになっている。

また、従来のステントの一つとして、金属細線などの骨格材によって構成された網目状の骨格部を有すると共に、ステントの軸線方向における端部が消化管の管壁に接触して管壁を傷つけることを防ぐべく、端部の骨格材を径方向内側に向けて湾曲させたものもある（例えば、特許文献１を参照。）

特開２０１４−１９５５５９号公報

しかしながら、上記特許文献１等のステントでは、骨格材と骨格材との間に隙間が存在しているため、当該ステントが消化管内に留置された状態にて、上記した隙間を通じて消化管を構成する細胞組織（例えば、閉塞等が癌に起因する場合、癌細胞）がステントの内側に滲出するおそれがある。このような滲出は、消化管の再閉塞や再狭窄が生じる原因となり得る。

本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、消化管内に留置された状態にて、消化管細胞組織の滲出を適正に防止することができるカバードステント、を提供することにある。

本発明に係るカバードステントは、下記（１）〜（３）を特徴としている。
（１）
消化管内に留置されると共に消化管を流れる物が通過可能な通路を画成する管状のカバードステントであって、
径方向外側への拡張変形が可能な骨格部と、
前記骨格部を構成する線材を内周側及び外周側から挟み込むように覆って固定された皮膜部と、を備え、
前記皮膜部の外周面には、前記骨格部の前記線材に沿って該皮膜部が径方向外側に向けて突出した凸状部が設けられ、
前記線材は、断面形状が円形又は楕円形の金属細線であり、
前記骨格部は、前記線材が軸方向に山部と谷部とが交互に現れるように屈曲しながら螺旋状に延びるように形成され、
前記骨格部が拡張変形して当該カバードステントの外面で消化管の内面を押圧した押圧状態にて、前記外面側から加えられる外力に応じて前記骨格部の径方向の大きさを維持したまま軸線方向に伸縮可能、且つ、屈曲可能に構成されている、カバードステントであること。
（２）
上記（１）に記載のカバードステントにおいて、
前記押圧状態にて、前記骨格部は、その軸線方向における中央部分よりも消化管を流れる物の流れ方向上流側の部分が大径である、カバードステントであること。
（３）
上記（１）又は上記（２）に記載のカバードステントにおいて、
前記骨格部の前記線材は、少なくとも一部が径方向外側に向けて突出するように構成された、カバードステントであること。

上記（１）の構成のカバードステントによれば、骨格部と皮膜部とによって管壁が構成され、骨格部が拡張変形して当該カバードステントの管壁の外面で消化管の内面を押圧した押圧状態とすることができ、例えば、消化管そのものの運動（例えば、収縮や拡張等の
運動）が生じて当該カバードステントの管壁の外面側から外力が加えられても骨格部が変形することで、留置部位に留まりながら消化管を押し広げ続けることができる。そして、骨格部を構成する線材を内周側及び外周側から覆うように皮膜部が固定されているので、消化管細胞組織が当該カバードステントの内側に滲出しようとしても皮膜部によって堰き止められる。さらに、皮膜部の外周面に設けられた凸状部が消化管の内壁面に食い込むことにより、当該カバードステントが留置位置により強固に固定され、留置位置からの位置ずれをより適正に防止できる。
したがって、消化管内に留置された状態にて、留置位置からの位置ずれをより適正に防止できるとともに、当該カバードステントの外側から内側への消化管細胞組織の滲出を適正に防止することができる。

上記（２）の構成のカバードステントによれば、例えば、収縮箇所が消化管の長さ方向に徐々に伝播する蠕動運動、一定の間隔にて消化管の収縮と弛緩とが繰り返されて消化管に複数のくびれが生じる分節運動、及び、消化管の長さ方向における収縮と弛緩とが繰り返される振子運動等の消化管の運動により消化管が変形しても、当該カバードステントの径方向の変形及び軸線方向の変形により、そのような消化管の変形に追従できる。換言すると、本構成のカバードステントは、消化管そのものの運動に柔軟に追従することにより、留置された位置を保持可能である。よって、本構成のカバードステントは、留置位置からの位置ずれ（マイグレーション）を防止できる。

上記（３）の構成のカバードステントによれば、消化管内に留置されたとき、骨格部の軸線方向における中央部分よりも径が大きい消化管を流れる物の流れ方向上流側の部分が消化管の内壁面に押し付けられることにより、当該カバードステントが留置位置により強固に固定され、留置位置からの位置ずれをより適正に防止できる。更に、骨格部の軸線方向における中央部分よりも流れ方向上流側の部分と消化管との間に隙間が生じ難くなり、カバードステントと消化管との間に当該消化管を流れる物が入り込むことを防止できる。

上記（４）の構成のカバードステントによれば、消化管内に留置されたとき、径方向外側に向けて突出した部分（骨格部の線材の一部）が消化管の内壁面に食い込むことにより、当該カバードステントが留置位置により強固に固定され、留置位置からの位置ずれをより適正に防止できる。

本発明によれば、カバードステントが消化管内に留置された状態にて、留置位置からの位置ずれをより適正に防止できるとともに、消化管細胞組織の滲出を適正に防止することができる。

以上、本発明について簡潔に説明した。更に、以下に説明される発明を実施するための形態（以下「実施形態」という。）を添付の図面を参照して通読することにより、本発明の詳細は更に明確化されるであろう。

図１（ａ）は、本発明の実施形態に係るカバードステントの斜視図であり、図１（ｂ）は、軸線方向に収縮したカバードステントの斜視図であり、図１（ｃ）は、屈曲したカバードステントの斜視図である。図２は、皮膜部の外周面の凸状部を説明するための部分拡大図である。図３（ａ）は、本発明の実施形態に係るカバードステントを消化管内に留置するための留置装置の側面図であり、図３（ｂ）は、図３（ａ）のＡ部を拡大した、留置装置の主要断面図である。図４（ａ）〜図４（ｄ）は、留置装置を用いてカバードステントを消化管の狭窄部に留置する際の手順を説明するための一連の図である。図５（ａ）は、本発明の実施形態の第１変形例に係るカバードステントの斜視図であり、図５（ｂ）は、本発明の実施形態の第２変形例に係るカバードステントの斜視図であり、図５（ｃ）は、本発明の実施形態の第３変形例に係るカバードステントの骨格部における径方向外側に突出する部分を説明するための部分拡大図である。図６（ａ）は、本発明の実施形態の第４変形例に係るカバードステントの斜視図であり、図６（ｂ）は、図６（ａ）に示すカバードステントの骨格部における円線状骨格部と角線状骨格部との連結構造を説明するための部分拡大図である。図７は、本発明の実施形態の第５変形例に係るカバードステントの斜視図である。

＜カバードステントの構造＞
先ず、図１〜図２を参照しながら、本発明の実施形態に係るカバードステント１０について説明する。カバードステント１０は、消化管（例えば、大腸）の閉塞部（又は狭窄部）を径方向外側に押し広げて閉塞（狭窄）の治療を行うべく、消化管内に留置されて使用される。

図１（ａ）に示すように、カバードステント１０は、消化管を流れる物が通過可能な管状通路を画成する管形状を有し、骨格部（ステント）２０及び皮膜部（カバー）３０を有する。カバードステント１０の外径Ｐは、消化管の太さに対応した大きさとなっている。
なお、消化管を流れる物は、例えば、全く消化が行われていない摂取された直後の食物、食物が消化管を通ることで分解処理された物、消化管を通っても消化されなかった物（例えば、便等）などを含み、物質の状態は問わない。

図１（ａ）に示す例では、カバードステント１０は、直線状の管形状を有している。
なお、カバードステント１０の形状は必ずしも直線状に限定されず、必要に応じて、例えば、患者の消化管の形状に対応した形状等に湾曲した管形状を有してもよい。ここで、カバードステント１０は、留置の前から予め留置箇所を想定した湾曲形状を有していてもよく、留置の後に消化管形状に沿った湾曲形状を有することになってもよい。

骨格部２０は、断面形状が円形又は楕円形の金属細線が山部と谷部とが交互に現れるように波状に屈曲しながら螺旋状に延びるように成形されている。骨格部２０は、径方向内側に収縮した収縮状態から、径方向外側に拡張して管状通路が画成される拡張状態へ、自己拡張可能となっている。その結果、後述する図４（ｃ）及び図４（ｄ）に示すように、骨格部２０が径方向外側に拡張変形してカバードステント１０の外面で消化管の内面を押圧した押圧状態にて、外面側から加えられる外力に応じて骨格部２０が変形可能となっている。骨格部２０を構成する材料として、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金（ニチノール）、チタン合金、及び、ステンレス鋼などに代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。

皮膜部３０は、骨格部２０を構成する線材により形成される空間に配置されるようになっている。具体的には、本例では、骨格部２０に沿って骨格部２０を覆うように骨格部２０に固定されており、上述した管状通路を画成している。皮膜部３０は、骨格部２０を外周及び内周から挟み込むように覆ってもよいし、骨格部２０を外周のみから覆ってもよいし、内周のみから覆ってもよい。皮膜部３０の材料として、例えば、シリコン樹脂、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、及び、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂などが挙げられる。

図１（ｂ）に示すように、カバードステント１０、より具体的には、骨格部２０は、拡張状態にて、外径Ｐを維持したまま軸線方向に収縮可能に構成されている。換言すると、カバードステント１０は、外径Ｐを維持しながら、図１（ａ）に示す状態と図１（ｂ）に示す状態との間において、伸縮可能となっている。更に、図１（ｃ）に示すように、カバードステント１０、より具体的には、骨格部２０は、拡張状態にて、外径Ｐを維持したまま屈曲可能に、即ち、屈曲しても縮径（キンク）が生じないように構成されている。

カバードステント１０を消化管内に留置するにあたり、カバードステント１０の径方向における拡張性が過大であると（拡張する力が大きすぎると）消化管の内壁面に対して強い刺激を与えるおそれがあり、拡張性が過小であると（拡張する力が小さすぎると）カバードステント１０の位置ずれの原因となる。また、カバードステント１０の曲げ性が過小であると（曲げにくいと）カバードステント１０を曲げたときにその復元力によって消化管の内壁面に対して強い刺激を与えるおそれがあるため、曲げ性に優れる（曲げやすい）ことが好ましい。なお、径方向外側に拡張しようとする力は「ラジアルフォース」とも称呼され、直線状に戻ろうとする力は「アキシャルフォール」とも称呼される。

以上を考慮し、カバードステント１０が、適度な拡張性（適度なラジアルフォース）と優れた曲げ性（小さいアキシャルフォース）とを兼ね備え、且つ、外径Ｐを維持したまま軸線方向に収縮可能であり且つ屈曲可能であるように、設計されている。

なお、このような特性を備えたカバードステント１０は、例えば、骨格部２０の材料（ニチノール等）、骨格部２０の断面積および断面形状（ワイヤ等の円線材、又は、レーザカットによる角線材）、周方向における骨格部の折り返し回数および折り返し形状（山部の数および山部の形状）、並びに、軸線方向における骨格部２０の螺旋ピッチ（カバードステント１０の単位長さ当たりの骨格量）等を、留置する消化管に応じた適切な値に設定することにより、実現され得る。これらパラメータの具体的な値は、例えば、あらかじめ実験等を行うことにより、特定され得る。

皮膜部３０が骨格部２０を外周及び内周から挟み込むように覆っている場合、図２に示すように、拡張状態にて、カバードステント１０の外周面（皮膜部３０の外周面）において、骨格部２０に沿って皮膜部３０が径方向外側に盛り上がった（突出した）凸状部３１が設けられている。図２に示す例では、凸状部３１は、螺旋状に延びる骨格部２０に沿って螺旋状に延びる突条形状を有している。このように凸状部３１を設けることにより、カバードステント１０が消化管内に留置されたとき、凸状部３１が消化管の内壁面に食い込むことにより、カバードステント１０の留置位置からの位置ずれを防止できる。

なお、このような凸状部３１は、例えば、皮膜部３０を形成するにあたり（例えば、縫い付け及びディッピング等の公知の手法を用いて骨格部２０に皮膜部３０を固定するとき）、凸状部３１が形成される程度に皮膜部３０の厚さを調整することにより、実現され得る。このような厚さの調整は、皮膜部３０を形成するための金型（例えば、ディッピング用治具）の形状を調整することによって実現され得る。更に、皮膜部３０の強度を確保する観点から、骨格部２０の表面から径方向外側にある皮膜部３０の厚さをそのような厚さ（薄い膜）に調整すると共に、骨格部２０の表面から径方向内側にある皮膜部３０の厚さを十分な皮膜強度を確保できる厚さ（厚い膜）に調整してもよい。

なお、カバードステント１０は、消化管に生じた疾患（閉塞等）の解消のために用いられること（消化管用であること）を前提とした構造を有するため、その他の用途に用いられる物（例えば、血管内に留置されるステントグラフト）とは本質的に構成が異なる。換言すると、カバードステント１０は、消化管用との用途に特に適した形状、構造および組成等を有する。具体的には、留置する消化管の太さに対応した径方向の大きさ（一般に、血管用ステントグラフトよりも大きい）、消化管そのものの運動（例えば、消化活動に伴う収縮および拡張）に抗して患部に留まりながら消化管を押し広げ続けることが可能な拡張力を発揮する骨格材の形状、太さ及び骨格材の使用量などの点において、他の用途に用いられる物とは形状、構造および組成等が相違する。

＜カバードステントの留置装置＞
次いで、カバードステント１０を消化管内の所定位置（閉塞または狭窄が生じている患部）に留置するためのカバードステントの留置装置１について、図３を参照しながら説明する。以下、便宜上、図３において、右側を基端側と称呼し、左側を先端側と称呼する。

図３（ａ）及び図３（ｂ）に示すように、留置装置１は、管状のシース４０と、シース４０の内側に配置され、シース４０の内側をシース４０の軸方向（長手方向）に沿って進退可能に構成されたロッド部材５０と、を備える。

シース４０は、可撓性を有する材料で形成されている。可撓性材料として、例えば、フッ素樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエチレン系樹脂、及び、ポリ塩化ビニル系樹脂等から選択された生体適合性を有する合成樹脂（エラストマー）、これら樹脂に他の材料が混合された樹脂コンパウンド、これらの合成樹脂による多層構造体、並びに、これら合成樹脂と金属線との複合体などが挙げられる。

図３（ｂ）に示すように、シース４０の先端側部分の内部には、収縮状態にあるカバードステント１０が保持されている。シース４０の基端部には、カバードステント１０の使用者（医師）が把持するために使用される拡径されたグリップ部４１が設けられている。

ロッド部材５０は、例えば、樹脂（プラスチック、エラストマー）及び金属など、適度な硬度及び柔軟性を有する種々の材料で形成され得る。図３（ｂ）に示すように、ロッド部材５０は、シース４０の内径より小さい外径を有すると共に軸方向に延びる細長円筒状の本体部５１と、本体部５１の先端部に位置すると共にシース４０の内径と略同等の外径を有するフランジ部５２と、を有する。シース４０の先端側部分の内部にて、フランジ部５２は、収縮状態にあるカバードステント１０の基端側に位置している。

本体部５１の基端部には、グリップ４１に設けられた開口（図示省略）を介してグリップ４１の外表面から外側に突出する操作部５３が、本体部５１と一体に設けられている。この操作部５３をグリップ４１に対して相対的に先端側に移動させると、ロッド部材５０が先端側に移動する。これにより、カバードステント１０がフランジ部５２によって先端側に押圧され、カバードステント１０がシース４０の先端側開口から外部へ押し出されることになる。

ロッド部材５０（より具体的には、本体部５１及びフランジ部５２）の内部には、ロッド部材５０の軸方向全域に亘って貫通する挿通孔５４が形成されている。挿通孔５４は、後述するガイドワイヤ７０（図４を参照）を挿通するために使用される。

＜カバードステントの留置方法＞
以下、図３に示す留置装置１を用いて、カバードステント１０を消化管内の患部に留置する際の手順について、図４を参照しながら説明する。図４では、消化管６０（例えば、大腸）の狭窄部６１にカバードステント１０が留置される場合の例が示される。

先ず、狭窄部６１を挟むように消化管６０の２箇所を小さく切開し、ガイドワイヤ７０を、一方の切開部から消化管６０内に挿入し、狭窄部６１を経て他方の切開部から消化管６０外へ導出させる。そして、消化管６０の外部へ導出されたガイドワイヤ７０を留置装置１のシース４０の先端（図３を参照）からロッド部材５０の挿通孔５４に挿通させる。その後、図４（ａ）に示すように、ガイドワイヤ７０に沿って留置装置１のシース４０を狭窄部６１の近傍まで進行させる。
なお、カバードステント１０を消化管６０内に留置するためには、必ずしも消化管６０を切開する必要はなく、例えば、経口的や経鼻的や経肛門的に挿入される内視鏡を用いて行ってもよい。

次いで、図４（ｂ）に示すように、シース４０が狭窄部６１を通り抜ける（貫通する）まで、シース４０をガイドワイヤ７０に沿って進行させる。

次いで、図４（ｃ）に示すように、ロッド部材５０の操作部５３を操作してカバードステント１０をシース４０内から押し出しながら、シース４０を後退させる。これにより、収縮状態にあったカバードステント１０が、シース４０から外部に露出しながら径方向外側に自己拡張し、拡径状態となる。これにより、消化管６０の狭窄部６１をカバードステント１０が径方向外側に押し広げる。

その後、図４（ｄ）に示すように、ガイドワイヤ７０をシース４０に引き込みながら、シース４０を更に後退させることにより、カバードステント１０の留置が完了する。これにより、消化管６０の狭窄部６１がカバードステント１０によって径方向外側に押し広げられた状態が維持され、消化管６０の狭窄が解消（又は緩和）される。

なお、上記した留置装置１の構成は、一例であってこれに限られるものではなく、例えば、操作部５３を具備することなく、ロッド部材５０を把持してその相対的な位置を固定した状態でシース４０を後退させることで、シース４０内からカバードステント１０を放出するようにしてもよい。

＜作用・効果＞
以上に説明したように、本発明の実施形態に係るカバードステント１０によれば、骨格部２０と皮膜部３０とによって管壁が構成され、骨格部２０が拡張変形してカバードステント１０の管壁の外面で消化管の内面を押圧した押圧状態とすることができ、例えば、消化管そのものの運動（例えば、収縮や拡張等の運動）が生じてカバードステント１０の管壁の外面側から外力が加えられても骨格部２０が変形することで、留置部位に留まりながら消化管を押し広げ続けることができる。そして、骨格部２０を構成する線材により形成される空間が皮膜部３０によって塞がれているので、消化管細胞組織がカバードステント１０の内側に滲出しようとしても皮膜部３０によって堰き止められる。。
したがって、カバードステント１０は、消化管６０内に留置された状態にてカバードステント１０の外側から内側への消化管細胞組織の滲出を適正に防止することができる。

更に、カバードステント１０によれば、例えば蠕動運動、分節運動、及び、振子運動等の消化管６０の伸縮運動により消化管６０が変形しても、カバードステント１０の径方向の変形及び軸線方向の変形により、そのような消化管６０の変形に追従できる。換言すると、カバードステント１０は、消化管６０そのものの運動に柔軟に追従することにより、留置された位置を保持可能である。よって、カバードステント１０は、留置位置からの位置ずれを防止できる。

なお、上述した消化管の変形への追従は、例えば、骨格部２０の材料（ニチノール等）、骨格部２０の断面積および断面形状（ワイヤ等の円線材、又は、レーザカットによる角線材）、周方向における骨格部の折り返し回数および折り返し形状（ギザギザ形状の凹凸回数および凹凸形状）、並びに、軸線方向における骨格部２０のピッチ（骨格量）等を、留置する消化管に応じた適切な値に設定することにより、実現される。これらパラメータの具体的な値は、例えば、あらかじめ実験等を行うことにより、特定され得る。

更に、カバードステント１０は、その外周面に形成された凸状部３１が消化管の内壁面に食い込むことによっても、留置位置からの位置ずれを防止できる。

更に、カバードステント１０は、屈曲した消化管６０に留置された場合であっても、径方向の太さを維持しながら湾曲することができる。よって、カバードステント１０は、消化管６０の形状によらず、消化管６０の様々な箇所に留置することができる。

＜他の態様＞
なお、本発明は上記各実施形態に限定されることはなく、本発明の範囲内において種々の変形例を採用できる。例えば、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、適宜、変形、改良、等が可能である。その他、上述した実施形態における各構成要素の材質、形状、寸法、数、配置箇所、等は本発明を達成できるものであれば任意であり、限定されない。

例えば、上記実施形態では、図１（ａ）に示すように、骨格部２０は、断面形状が円形又は楕円形の円線状骨格部（例えば、ニチノールワイヤ）が波状に屈曲しながら螺旋状に延びることにより、円管形状に成形されている。これに対し、骨格部２０は、断面形状が多角形（典型的には、四角形）の角線状骨格部によって構成されていてもよい。このような角線状骨格部は、例えば、筒状の母材（例えば、ニチノールチューブ）をレーザカット法によって加工することにより、構成され得る。

レーザカット法によって製造した角線状骨格部の例として、図５（ａ）に示すように、軸線方向に等間隔に並ぶと共にそれぞれがジグザグ状に屈曲しながら環状に延びる複数の環状部２１と、隣接する環状部２１間において軸線方向に延びて隣接する環状部２１同士を軸線方向に連結する複数の連結部２２と、から骨格部２０を構成し得る。連結部２２は、周方向の一又は複数の箇所に設けられている。連結部２２は、環状部２１と一体的に構成されている。

更に、図５（ｂ）に示すように、拡張状態にて、骨格部２０の軸線方向における中央部分１２よりも消化管を流れる物の流れ方向上流側の部分１１ａの径が大きいようにカバードステント１０の骨格部２０が構成されていてもよい。これにより、流れ方向上流側の部分１１ａが消化管の内壁面に押し付けられることにより、カバードステント１０が留置位置により強固に固定され、留置位置からの位置ずれをより適正に防止できる。更に、流れ方向上流側の部分１１ａと消化管６０との間に隙間が生じ難くなり、消化管を流れる物がカバードステント１０と消化管６０との間に入り込むことを防止できる。
なお、骨格部２０は、消化管を流れる物の流れ方向上流側の部分１１ａだけでなく、流れ方向下流側の部分１１ｂも中央部分１２よりも径が大きいように構成されてもよい。また、このような径が大きい部分は、骨格部２０の厳密な端部に設けられなくてもよく、端部よりも中央部分１２に近い位置に設けられてもよい。

更に、上記実施形態では、図１（ａ）に示すように、拡張状態において、骨格部２０の金属細線における山部の頂部及び谷部の底部の全てが、円管形状の側面内（円筒面内）に位置している。これに対し、図５（ｃ）に示すように、骨格部２０の複数の山部のうち一部の山部２０ａが円管形状の側面（円筒面）から径方向外側に突出するように骨格部２０を構成してもよい。この場合、山部２０ａは、周方向の複数の位置に（例えば、周方向において等間隔に複数の位置に）設けられることが好ましい。これにより、山部２０ａが消化管６０の内壁面に食い込むことにより、カバードステント１０が留置位置により強固に固定され、カバードステント１０の留置位置からの位置ずれをより適正に防止できる。

更に、図５（ａ）に示す例では、骨格部２０が、角線状骨格部である複数の環状部２１と、角線状骨格部である複数の連結部２２と、で一体構成されているのに対し、図６（ａ）に示すように、骨格部２０が、角線状骨格部（例えば、レーザカット法により製造された骨格部）である複数の環状部２１と、円線状骨格部（例えば、ニチノールワイヤ）である複数の連結部２２と、の組合せによって構成されてもよい。この場合、図６（ｂ）に示すように、環状部２１に設けられたループ部２１ａに連結部２２の端部が係止されることにより、各連結部２２が対応する環状部２１と連結されている。

更に、図７に示すように、骨格部２０が、角線状骨格部（例えば、レーザカット法により製造された骨格部）である環状部２１と、円線状骨格部（例えば、ニチノールワイヤ）である螺旋部２３と、の組合せによって構成されてもよい。図７に示す例では、カバードステント１０の軸線方向の両端部に角線状骨格部である環状部２１が配置され、両端部分に挟まれる中央部分に円線状骨格部である螺旋部２３が配置されている。なお、図６（ｂ）と同様、環状部２１及び螺旋部２３に設けられたルーブ部２１ａに連結部２２の端部を縛り付けることにより、管状部２１と螺旋部２３とが連結されている。

図７に示す骨格部２０によれば、径方向における拡張性と、湾曲の容易さと、を両立するようにカバードステント１０を構成し得る。具体的には、カバードステント１０を消化管内に留置するにあたり、消化管を押し広げることが可能な拡張性（例えば、ラジアルフォースの大きさ）と、湾曲した消化管に対しても容易に湾曲可能な曲げ性（例えば、アキシャルフォースの大きさ）と、を留置する消化管に応じた適切な度合いに設定することが望ましい。一般に、拡張性が過大であると消化管の内壁面に対して強い刺激を与えるおそれがあり、拡張性が過小であると位置ずれの原因となる。また、曲げ性が過小であるとカバードステントの復元力によって消化管の内壁面に対して強い刺激を与えるおそれがあるため、曲げ性に優れることが好ましい。

一般に、円線状骨格部は、角線状骨格部と比べ、拡張性が小さく、曲げ性に優れる。逆に、角線状骨格部は、円線状骨格部と比べ、拡張性が大きく、曲げ性に劣る。ここで、図６及び図７に示す例では、骨格部２０が、円線状骨格部である連結部２２と、角線状骨格部である環状部２１と、の両方を用いて構成されるため、カバードステント１０の拡張性と曲げ性とを両立できる。換言すると、適度な拡張性と優れた曲げ性とを兼ね備えたカバードステント１０を実現できる。

なお、円線状骨格部と角線状骨格部との双方を用いる場合、例えば、カバードステントの軸線方向における両端部分を角線状骨格部によって構成し、カバードステントの中央部分を円線状骨格部によって構成することが好ましい。これによれば、上述したように、留置位置からの位置ずれを防ぎつつ、消化管を流れる物がカバードステントと消化管との間に入り込むことを防止できる。

更に、上記実施形態では、皮膜部３０は、骨格部２０を覆うように設けられているが、一例であって必ずしも骨格部２０を覆うように設けられなくてもよく、骨格部２０を構成する線材により形成される空間を塞ぐように設けられればよい。例えば、皮膜部３０は、骨格部２０の所定方向（例えば、軸線方向）にみて隣り合った状態となる線材どうしの隙間（空間）を少なくとも塞ぎ、カバードステント１０の内面側の線材の端部周辺や外面側の端部周辺を露出させるように、設けられてもよい。

１０カバードステント
１１ａ流れ方向上流側の部分
１２中央部分
２０骨格部
２０ａ山部（凸状部）
２１環状部（角線状骨格部）
２２連結部（円線状骨格部）
２３螺旋部（円線状骨格部）
３０皮膜部
３１凸状部

Claims

消化管内に留置されると共に消化管を流れる物が通過可能な通路を画成する管状のカバードステントであって、
径方向外側への拡張変形が可能な骨格部と、
前記骨格部を構成する線材を内周側及び外周側から挟み込むように覆って固定された皮膜部と、を備え、
前記皮膜部の外周面には、前記骨格部の前記線材に沿って該皮膜部が径方向外側に向けて突出した凸状部が設けられ、
前記線材は、断面形状が円形又は楕円形の金属細線であり、
前記骨格部は、前記線材が軸方向に山部と谷部とが交互に現れるように屈曲しながら螺旋状に延びるように形成され、
前記骨格部が拡張変形して当該カバードステントの外面で消化管の内面を押圧した押圧状態にて、前記外面側から加えられる外力に応じて前記骨格部の径方向の大きさを維持したまま軸線方向に伸縮可能、且つ、屈曲可能に構成されている、カバードステント。
請求項１に記載のカバードステントにおいて、
前記押圧状態にて、前記骨格部は、その軸線方向における中央部分よりも消化管を流れる物の流れ方向上流側の部分が大径である、カバードステント。
請求項１又は請求項２に記載のカバードステントにおいて、
前記骨格部の前記線材は、少なくとも一部が径方向外側に向けて突出するように構成された、カバードステント。