JP2022134252A - ステント - Google Patents

Abstract

【課題】病変部位の管軸方向長さに対して適正な軸方向長さで留置できるステントを提供する。【解決手段】生体管腔に留置されるステント１であって、線材から筒状に形成され、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な複数のステント部を備える。複数のステント部は、生体管腔に先に留置される第１ステント部１１と、後から留置される第２ステント部２１とを有し、第１ステント部１１の軸方向の一側部には、第２ステント部２１と係合する内側係合部３５が設けられる。内側係合部３５は、一側部の開口端１１ａと反対側に突出してなり、一側部に対して径方向外側から内側に力が加わることで、一側部の内周面よりも径方向内側に変位するように形成されている。【選択図】図２

Description

本発明は、ステントに関する。

従来から、血管、食道、胆管、気管、尿管などを含む生体管腔に生じた狭窄部位又は閉塞部位などの病変部位に留置され、当該病変部位を拡径して生体管腔の開存状態を維持するステントが知られている（例えば、特許文献１参照）。

特許第４６５１９４３号公報

上記特許文献１等のステントは、軸方向に長尺な一本の構造をなしている。そのため、ステント留置術においては、生体管腔の病変部位の管軸方向長さに近い軸方向長さを有するステントが選択されて留置される。

しかしながら、病変部位の管軸方向長さに対して必要以上に軸方向に長いステントが留置されると、病変部位の処置に直接的には機能しない余分なステント部分が存在することになる。このような余分なステント部分は、生体管腔の正常な機能を阻害したり、穿孔などの偶発症を招く虞がある。
なお、病変部位の管軸方向長さに対してステントの軸方向長さが足りない場合、追加で別のステントを留置しなければならなくなる。

そこで、本発明は上記の状況に鑑みてなされたものであって、病変部位の管軸方向長さに対して適正な軸方向長さで留置できるステントを提供することを目的とする。

本発明の一態様は、生体管腔に留置されるステントであって、線材から筒状に形成され、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な複数のステント部を備える。複数のステント部は、生体管腔に先に留置される第１ステント部と、後から留置される第２ステント部とを有し、第１ステント部の軸方向の一側部には、第２ステント部と係合する内側係合部が設けられる。内側係合部は、一側部の開口端と反対側に突出してなり、一側部に対して径方向外側から内側に力が加わることで、一側部の内周面よりも径方向内側に変位するように形成されている。

本発明の他の態様は、生体管腔に留置されるステントであって、線材から筒状に形成され、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な複数のステント部を備える。複数のステント部は、生体管腔に先に留置される第１ステント部と、後から留置される第２ステント部とを有し、第２ステント部の軸方向の一側部には、第１ステント部と係合する外側係合部が設けられる。外側係合部は、一側部の開口端と反対側に突出してなり、一側部に対して径方向内側から外側に力が加わることで、一側部の外周面よりも径方向外側に変位するように形成されている。

本発明によれば、病変部位の管軸方向長さに対して適正な軸方向長さで留置できるステントを提供できる。

本実施形態のステントの要素を分離させた状態で示す図である。 本実施形態のステントの構成例を示す図である。 第１及び第２本体部の構成例を示す拡大図である。 第１ステント部と第２ステント部を重ね合わせた領域におけるステントの縦断面を模式的に示す図である。 本実施形態のステントの留置に使用する留置装置の一例を示す図である。 ステントを生体管腔内に留置する手順を模式的に示す図である。 （Ａ）は、消化管に留置された第１本体部の縦断面を模式的に示す図であり、（Ｂ）は、シースから放出された第２本体部の縦断面を模式的に示す図である。

以下、図面を参照しつつ、本発明の実施形態に係るステントの構成例について説明する。
ここで、図面における各部の形状、寸法等は模式的に示したもので、実際の形状や寸法等を示すものではない。図面において、部材の軸方向Ａｘを必要に応じて矢印で示す。また、軸方向Ａｘと略直交する方向を径方向と定義する。なお、図面において部材の一端側を必要に応じて符号Ｆで示し、一端側と対向する他端側を必要に応じて符号Ｂで示す。

図１は、本実施形態のステントの要素を分離させた状態で示す図であり、図２は、本実施形態のステント１の構成例を示す図である。図１、図２では、直筒形状のステント１を示しているが、ステント１の形状は、例えば、弓状に湾曲した形状や、捻れを有する形状であってもよい。

本実施形態のステント１は、血管、食道、胆管、気管、尿管などの生体管腔における狭窄部位や閉塞部位等の病変部位に留置され、これらの病変部位を拡張させるために適用される。後述の図６では、生体管腔の一例として消化管２の病変部位２ａにステント１が留置される例を示している。なお、ステント１は、消化管２に限られず、他の生体管腔に留置されるものであってもよい。

本実施形態のステント１は、図１に示すように、一端側に配置される第１ステント部１１と、他端側に配置される第２ステント部２１を有する構成である。第１ステント部１１は先に消化管２に留置され、第２ステント部２１は第１ステント部１１よりも後に消化管２に留置される。

ステント１の留置時には、図２に示すように、第１ステント部１１の他端側の内側係合部３５と第２ステント部２１の一端側の外側係合部３６とが係合され、第１ステント部１１の他端側の開口縁部１１ｂと第２ステント部２１の一端側の開口縁部２１ｂを重ね合わせた領域ＯＡが生じる状態で第１ステント部１１および第２ステント部２１が軸方向に並ぶ。このとき、第１ステント部１１の開口縁部１１ｂの内側に、第２ステント部２１の開口縁部２１ｂが配置される。これにより、消化管２内において、第１ステント部１１および第２ステント部２１が軸方向に接続されてステント１をなす。

第１ステント部１１および第２ステント部２１は、それぞれステント１の骨格をなす本体部を備えている。以下、第１ステント部１１の本体部を第１本体部１２とも称し、第２ステント部２１の本体部を第２本体部２２とも称する。また、第１本体部１２と第２本体部２２に共通する部分の説明では、両者をまとめて第１及び第２本体部１２，２２と称することもある。

第１及び第２本体部１２，２２は、全体形状がほぼ同じ径の筒状に形成されている。第１及び第２本体部１２，２２においては、軸方向Ａｘの両端部に設けられた開口が連通し、ステント１が消化管２に留置されたときに消化管２を流れる物が通過可能な流路がその内部に構成される。
なお、消化管２を流れる物は、例えば、全く消化が行われていない摂取された直後の食物、食物が消化管２を通ることで分解処理された物、消化管２を通っても消化されなかった物（例えば、便等）などを含み、物質の状態は問わない。

また、第１及び第２本体部１２，２２は、径方向内側に収縮した収縮状態から径方向外側に拡張する拡張状態へと拡縮可能であり、拡張状態の形状が記憶されたいわゆる自己拡張型の構成を有している。

ここで、第１ステント部１１および第２ステント部２１は、後述の留置装置４０のシース４１に収容されて径方向内側に収縮された状態で消化管２内に導入される。第１ステント部１１および第２ステント部２１は、消化管２の病変部位２ａに運ばれた後にシース４１から放出され、径方向外側に拡張する。なお、留置装置４０から放出されたステント部を、内側からバルーン（不図示）を拡張させて押圧することで径方向外側に拡張させてもよい。

図３は、第１及び第２本体部１２，２２の構成例を示す拡大図である。
第１及び第２本体部１２，２２は、材質が互いに異なる第１及び第２の線材３１，３２を組みあわせて筒状に形成されている。第１の線材３１は、例えば、金属素線などの所定の剛性を有する材料で形成される。第２の線材３２は、第１の線材３１に対して相対的に低い剛性を有する材料で形成されている。

第１の線材３１の材料としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金、ステンレス鋼、チタン合金などに代表される公知の金属又は金属合金等が挙げられる。また、第１の線材３１にはＸ線造影性を有する合金材料を用いてもよく、あるいはＸ線造影性を有する合金材料で形成されたマーカ片（不図示）を第１の線材３１に適宜取り付けてもよい。これらの場合、第１ステント部１１や第２ステント部２１の位置を体外から確認できるようになる。

また、第１の線材３１は、ステント１を形成するための材料として線状に形成されているものに限られず、例えば、上記の各種金属からなる薄肉円筒体をレーザーカットすることで線状に形成されてもよい。すなわち、第１の線材３１は、ステント１を形成した状態で線状に形成された部分を有する部材であれば如何なるものであってもよい。
また、第１の線材３１は、例えば、その軸方向に直交する断面が円形や長円形や矩形等であってもよい。
さらに、第１の線材３１は、金属以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されていてもよい。

第１の線材３１の材料としてＮｉ－Ｔｉ合金を用いる場合、第１及び第２本体部１２，２２を拡張状態の形状に整えた後、所定の熱処理を施すことにより、拡張状態の形状を第１及び第２本体部１２，２２に記憶させることができる。

一方、第２の線材３２は、第１の線材３１に対して金属の含有量が相対的に少ないか、或いは、金属を含有しない材料で形成されている。第２の線材３２は、生体適合性を有する樹脂製のひも部材や、或いは金属細線などで形成される。

第２の線材３２として樹脂製のひも部材を適用する場合、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂、ナイロンなどの材料を用いることができる。また、第２の線材３２として金属細線を適用する場合、第１の線材３１よりも剛性の低い材料で線材を形成するか、或いは第１の線材３１と同じ材料で第１の線材３１よりも細径の線材を用いればよい。なお、本実施形態では、第２の線材３２として樹脂製のひも部材を適用する例を説明する。

また、第２の線材３２は、例えば、軸方向に直交する断面が円形や長円形や矩形等で長尺なものであってもよいし、軸方向に直交する一辺が幅広で長尺なもの（帯状やリボン状）であってもよい。
また、第２の線材３２は、Ｘ線造影性を有する材料を含有していてもよい。この場合においても、第１ステント部１１や第２ステント部２１の位置を体外から確認できるようになる。

第１及び第２本体部１２，２２は、図３に示すように、軸方向に並ぶ環状形成部３３を複数備えている。各々の環状形成部３３は、第１の線材３１を周方向に沿って延在させて環状に形成されている。環状形成部３３における第１の線材３１は、所定のピッチで山部３１ａと谷部３１ｂが交互に形成されるように軸方向にジグザグ状に屈曲している。第１の線材３１で形成された環状形成部３３は、自己拡張力によって外周方向に拡径し、留置される消化管２の病変部位２ａを拡張させる機能を担う。

また、軸方向の一端側と他端側で隣り合う環状形成部３３は、一端側に突出した屈曲部（山部３１ａ）の位置と、他端側に突出した屈曲部（谷部３１ｂ）の位置の位相が軸方向にそれぞれ略重なるように配置されている。また、各々の環状形成部３３は、軸方向に隣り合う環状形成部３３に第１の線材３１を移行させるために、環状形成部３３の間を第１の線材３１で繋ぐ渡り部３４を有している。

渡り部３４を設けることで、軸方向に並ぶ複数の環状形成部３３を１本の第１の線材３１で形成することも可能になる。なお、渡り部３４は、環状形成部３３に線材をかしめて形成してもよく、薄肉円筒体をレーザーカットして形成するものでもよい。

また、環状形成部３３をつなぐ渡り部３４は、例えば、環状形成部３３の山部３１ａと、軸方向に隣り合う環状形成部３３の谷部３１ｂとを繋いで直線状に形成されている。

また、複数の環状形成部３３において、周方向における渡り部３４の位置は互いにずれて配置されており、隣り合う環状形成部３３の間では渡り部３４の周方向の位置が重なっていない。渡り部３４の周方向の位置は、軸方向に規則的にずれて配置されてもよいし、不規則的に配置されてもよい。このように、渡り部３４の位置がずれていることから、複数の渡り部３４が突っ張って第１ステント部１１や第２ステント部２１が曲がりにくくなる事象は生じにくくなる。換言すれば、第１ステント部１１や第２ステント部２１のアキシャルフォースが渡り部３４の存在で増加することを抑制できる。

また、複数の環状形成部３３のうち、例えば、軸方向に隣り合わない位置にある二つの環状形成部３３は、第２の線材３２によって軸方向に連結されている。そのため、第２の線材３２は、第１及び第２本体部１２，２２の軸方向の曲げや環状形成部３３の周方向の変位を許容しつつ環状形成部３３どうしを軸方向に連結し、第１及び第２本体部１２，２２の全体形状を筒状に保つ機能を担う。また、第１の線材３１と第２の線材３２を組み合わせることで、第１及び第２本体部１２，２２の全体に占める金属量が少なくなり、第１ステント部１１や第２ステント部２１の柔軟性がより高くなる。
なお、複数の環状形成部３３のうち、第２の線材３２により連結される環状形成部３３は、軸方向に隣り合った位置に配置されてもよい。

図３に示すように、環状形成部３３は、隣り合う環状形成部３３を跨いで軸方向に１つ分離れた環状形成部３３と第２の線材３２で連結されている。これら二つの環状形成部３３は、一方の環状形成部３３の山部３１ａと他方の環状形成部３３の谷部３１ｂとが第２の線材３２で連結される。これにより、第２の線材３２は、二つの環状形成部３３の間で軸方向に折り返されるパターンで環状に配置される。このように、各々の環状形成部３３が、軸方向に１つ分離れた環状形成部３３とそれぞれ第２の線材３２で連結されることで第１及び第２本体部１２，２２が構成される。

また、第２の線材３２と第１の線材３１が交差することで第１及び第２本体部１２，２２には網目が形成され、当該網目によって消化管２の生体組織がステント１内に浸潤するイングロースも抑制される。

図４は、第１ステント部１１と第２ステント部２１を重ね合わせた領域ＯＡにおけるステント１の縦断面を模式的に示す図である。簡単のため、図４では、第１及び第２本体部１２，２２の第１の線材３１のみを示し、第２の線材３２の図示はいずれも省略している。

ステント１の領域ＯＡにおいては、先に留置される第１ステント部１１が外周側に位置し、後から留置される第２ステント部２１が内周側に位置する。そして、第１ステント部１１の環状形成部３３の間に第２ステント部２１の環状形成部３３が入り込んで噛み合うことで、第１ステント部１１と第２ステント部２１が係合する。
具体的には、第１ステント部１１の他端側の開口縁部１１ｂ（軸方向の一側部）には、第２ステント部２１と係合する内側係合部３５が設けられている。内側係合部３５は、例えば、環状形成部３３の開口端１１ａと反対側（一端側）に突出した屈曲部（山部３１ａ）により形成されている。そして、内側係合部３５は、例えば、第１ステント部１１が留置される消化管２の病変部位２ａ等により開口縁部１１ｂに対して径方向外側から内側に力が加わることで、第１本体部１２の内周面Ｓ１よりも径方向内側に変位するように形成されている。
また、第２ステント部２１の一端側の開口縁部２１ｂ（軸方向の一側部）には、第１ステント部１１と係合する外側係合部３６が設けられている。外側係合部３６は、例えば、環状形成部３３の開口端２１ａと反対側（他端側）に突出した屈曲部（谷部３１ｂ）により形成されている。そして、外側係合部３６は、例えば、第２ステント部２１がシース４１から放出されて開口縁部２１ｂに対して加わる径方向内側から外側に拡張する力により、第２本体部２２の外周面Ｓ２よりも径方向外側に変位するように形成されている。

図１に戻って、第１本体部１２の一端側の端部には、一端側に向かうにつれて径が広がる第１フレア部１３が形成されている。また、第２本体部２２の他端側の端部には、他端側に向かうにつれて径が広がる第２フレア部２３が形成されている。第１フレア部１３および第２フレア部２３は、例えばいずれも線材を編組みして形成され、ステント１を留置したときに消化管２の内壁との間で摩擦を生じさせてステント１の位置ずれ（マイグレーション）を抑制する機能を担う。

なお、ステント１の位置ずれ（マイグレーション）を抑制する機構として、第１及び第２フレア部１３、２３を例示したが、一例であってこれに限られるものではない。例えば、第１及び第２フレア部１３、２３の代わりに、消化管２の内壁に突き刺さるバーブを設けてもよい。

図５は、第１ステント部１１および第２ステント部２１を病変部位に留置するときに使用される留置装置４０の一例を示す図である。
留置装置４０は、シース４１と、シース４１の内側に配置され、第１ステント部１１および第２ステント部２１を係止可能な軸状部材４２とを備えている。

シース４１は、長尺な管状部材であり、生体適合性を有する合成樹脂などの可撓性を有する材料で形成される。シース４１の内部には、収縮状態の第１ステント部１１および第２ステント部２１を収容可能である。

軸状部材４２は、シース４１の内側にてシース４１の軸方向Ａｘに沿って進退可能に構成された長尺な部材である。例えば、軸状部材４２は、外側軸部４２ａと、外側軸部４２ａに内挿された内側軸部４２ｂとを有している。

外側軸部４２ａは、略一定の外径を有する長尺な筒状部材である。外側軸部４２ａの先端側には、第２ステント部２１が係止される第２の被係止部４４が設けられている。
内側軸部４２ｂは、外側軸部４２ａに互いの軸心をほぼ一致させるように同軸状に内挿され、その一端側の部分が外側軸部４２ａから露出されている。内側軸部４２ｂの一端には、シース４１の一端側の開口を塞ぐ先端チップ４５が装着されている。また、内側軸部４２ｂにおいて、先端チップ４５よりもわずかに他端側には、第１ステント部１１が係止される第１の被係止部４３が設けられている。

次に、図６を参照しつつ、本実施形態のステント１を消化管２の病変部位２ａに留置する手順を説明する。なお、図６の例では、一端側が肛門側であり、他端側が口側である場合を説明する。

まず、図６（Ａ）に示すように、消化管２の病変部位２ａを通過するように留置装置４０が消化管２内に配置される。

次に、留置装置４０において、軸状部材４２の位置を固定した状態でシース４１を他端側に変位させる。すると、内側軸部４２ｂに係止されている第１ステント部１１がシース４１の内側から消化管２内に放出される。このとき、外側軸部４２ａに係止されている第２ステント部２１については、シース４１に対する軸方向Ａｘの移動を規制した状態とし、第２ステント部２１はシース４１と一体的に軸方向Ａｘの他端側へ移動する。

第１ステント部１１は、シース４１から外部に放出されることで径方向外側に自己拡張し、図６（Ｂ）に示すように消化管２の病変部位２ａの内壁面に密着して留置される。

図７（Ａ）は、消化管２に留置された第１本体部１２の軸方向に沿った縦断面を模式的に示す図である。簡単のため、図７（Ａ）では、第１本体部１２の第１の線材３１（環状形成部３３）のみを示し、第２の線材３２の図示は省略している。

第１本体部１２は、自己拡張力により消化管２の病変部位２ａを径方向外側に向けて押圧する。一方で、第１本体部１２は消化管２の病変部位２ａからの反力によって径方向外側から内側に向けて押し返される。これにより、第１本体部１２において病変部位２ａに臨む部位は、径方向外側から力が加わることで径方向内側に撓む。このとき、剛性の低い第２の線材３２は柔軟に曲がるのに対し、剛性の高い第１の線材３１は変形しにくく、他端側の内周面Ｓ１よりも径方向内側に突出するように変位する。

したがって、第１本体部１２において病変部位２ａに臨む部位では、環状形成部３３の一端側の内側係合部３５が第１本体部１２の内周面Ｓ１より径方向内側に突出するように変位した状態となる（図７（Ａ））。なお、第１本体部１２の第２の線材３２は、第１本体部１２における内側係合部３５（環状形成部３３）の上記の変位を阻害せずに環状形成部３３を軸方向に連結し、上記の変位を補助する機能も担う。

第１ステント部１１が留置された後、内視鏡やＸ線により位置を確認しながら、図６（Ｃ）に示すように、第１ステント部１１に対して内側から重なるように第２ステント部２１の放出が行われる。

具体的には、第１ステント部１１が放出された後、外側軸部４２ａに係止されている第２ステント部２１のシース４１に対する軸方向Ａｘの移動の規制が解除される。そして、第２ステント部２１を所望の位置に合わせてから軸状部材４２の位置を固定する。この状態でシース４１を軸方向Ａｘに沿って他端側に変位させると、外側軸部４２ａの第２の被係止部４４に係止されている第２ステント部２１がシース４１の内側から消化管２内に放出される。

図７（Ｂ）は、シース４１から放出された第２本体部２２の軸方向に沿った縦断面を模式的に示す図である。簡単のため、図７（Ｂ）では、第２本体部２２の第１の線材３１（環状形成部３３）のみを示し、第２の線材３２の図示は省略している。

収縮状態の第２本体部２２は、シース４１から放出されると、自己拡張力により径方向外側に向けて力が加わることで径方向外側に拡がるように変位する。このとき、剛性の低い第２の線材３２は柔軟に曲がるのに対し、剛性の高い第１の線材３１は変形しにくく、一端側の外周面Ｓ２よりも径方向外側に突出するように変位する。

したがって、第２本体部２２では、環状形成部３３の他端側の外側係合部３６が第２本体部２２の外周面Ｓ２より径方向外側に突出するように変位した状態となる（図７（Ｂ））。なお、第２本体部２２の第２の線材３２は、第２本体部２２における外側係合部３６（環状形成部３３）の上記の変位を阻害せずに環状形成部３３を軸方向に連結し、上記の変位を補助する機能も担う。

第１ステント部１１の内周側で第２ステント部２１を拡張させると、消化管２に留置された第１ステント部１１は、第２ステント部２１の拡張力で径方向外側に向けて内側から付勢される。このとき、内側係合部３５の第１の線材３１からなる環状形成部３３の間に、外側係合部３６の第１の線材３１からなる環状形成部３３が入り込んでかみ合い、第１ステント部１１と第２ステント部２１が係合する（図４）。なお、第１及び第２本体部１２，２２における第２の線材３２は、第１の線材３１よりも剛性が低く第１の線材３１に接触すると柔軟に曲がる。そのため、第２の線材３２は、第１ステント部１１と第２ステント部２１の係合を妨げない。

図６（Ｄ）は、第２ステント部２１の放出が終了し、ステント１の留置が完了した状態を示している。図６（Ｄ）におけるステント１では、第１ステント部１１と第２ステント部２１が係合することで、第１ステント部１１と第２ステント部２１の軸方向の相対的な変位が規制される。

また、ステント１の留置時には、第１ステント部１１と第２ステント部２１の重なり合う領域ＯＡが生じる。領域ＯＡでは、第１ステント部１１と第２ステント部２１の両方の拡張力が作用することでステント１の拡張力が増強される。これにより、領域ＯＡでは、病変部位２ａをより確実に拡張することが可能となる。

また、領域ＯＡでは、骨格の網目が軸方向や周方向にずれて配置されることで、第１ステント部１１および第２ステント部２１が重なっていない領域よりも骨格の網目が細かくなる。これにより、病変部位の細胞組織がステント１内に浸潤する事象（イングロース）を抑制しやすくなる。

また、本実施形態では、第１ステント部１１に対する第２ステント部２１の軸方向位置を調整することで、病変部位２ａに留置するステント１の全長を変更できる。さらに、第１ステント部１１と第２ステント部２１のいずれかについて軸方向長さの異なる複数種類の製品を用意し、病変部位２ａに合わせて留置するステント部の組み合わせを変化させることで、ステント１の全長を適切に制御することも容易となる。

以下、本実施形態のステント１の効果を述べる。
本実施形態において、消化管２（生体管腔）に留置されるステント１は、線材から筒状に形成され、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な複数のステント部として、消化管２に先に留置される第１ステント部１１と、後から留置される第２ステント部２１とを有する。第１ステント部１１の軸方向の他端側（一側部）には、第２ステント部２１と係合する内側係合部３５が設けられる。内側係合部３５は、他端側の開口端１１ａと反対側に突出してなり、他端側に対して径方向外側から内側に力が加わることで、他端側の内周面Ｓ１よりも径方向内側に変位するように形成されている。
第１ステント部１１の内側係合部３５は、例えば、第１ステント部１１が消化管２の病変部位２ａに留置されることで他端側の内周面Ｓ１よりも径方向内側に変位し、当該第１ステント部１１の内側に配置される第２ステント部２１と係合し易くなる。そして、内側係合部３５が第２ステント部２１と係合してステント１を構成することで、ステント部の重なる幅の調整や、ステント部の組み合わせの変更によって、病変部位に留置するステント１の全長を変更できる。また、内側係合部３５の係合によって第１ステント部１１および第２ステント部２１どうしの軸方向の相対的な変位が規制されるので、複数のステント部からなるステント１の全長は維持される。したがって、本実施形態のステント１は、病変部位の管軸方向長さに対して適正な軸方向長さで留置できる。換言すれば、本実施形態では、病変部位を越えてステント１が健常な部位に配置される部分を減らすことができるので、健常部位の損傷の可能性などを低減させることができる。

本実施形態の第１ステント部１１は、材質が互いに異なる第１及び第２の線材３１，３２を組み合わせて筒状に形成される。また、内側係合部３５は、第１及び第２の線材３１，３２のうち、相対的に高い剛性を有する線材から形成される。また、第２の線材３２は、内側係合部３５の内周面Ｓ１よりも径方向内側への変位を補助するように、内側係合部３５を形成する第１の線材３１に連結されている。
これにより、第１ステント部１１に径方向外側から力が加わったときには、剛性の高い第１の線材３１で形成される内側係合部３５が他端側の内周面Ｓ１よりも径方向内側に突出するように変位させることができる。ここで、第２の線材３２は、内側係合部３５を形成する第１の線材３１よりも相対的に剛性が低く、動きの自由度が高くなるため、第２の線材３２によって内側係合部３５の変位が阻害されることがなくなり、内側係合部３５の変位を適正に行うことができる。

また、本実施形態では、第２ステント部２１の軸方向の一端側（一側部）には、第１ステント部１１と係合する外側係合部３６が設けられる。外側係合部３６は、一端側の開口端２１ａと反対側に突出してなり、一端側に対して径方向内側から外側に力が加わることで、一端側の外周面Ｓ２よりも径方向外側に変位するように形成されている。
第２ステント部２１の外側係合部３６は、例えば、第２ステント部１１がシース４１から放出されることで一端側の外周面Ｓ２よりも径方向外側に変位し、当該第２ステント部２１の外側に配置される第１ステント部１１と係合し易くなる。そして、外側係合部３６が第１ステント部１１と係合してステント１を構成することでも、上記の内側係合部３５の場合と同様の効果を得ることができる。また、内側係合部３５を有する第１ステント部１１と、外側係合部３６を有する第２ステント部２１を係合させることで、第１ステント部１１および第２ステント部２１どうしの軸方向の相対的な変位をより確実に規制できる。

本実施形態の第２ステント部２１は、材質が互いに異なる第１及び第２の線材３１，３２を組み合わせて筒状に形成される。また、外側係合部３６は、第１及び第２の線材３１，３２のうち、相対的に高い剛性を有する線材から形成される。また、第２の線材３２は、外側係合部３６の外周面Ｓ２よりも径方向外側への変位を補助するように、外側係合部３６を形成する第１の線材３１に連結されている。
これにより、第２ステント部２１に径方向内側から力が加わったときには、剛性の高い第１の線材３１で形成される外側係合部３６が一端側の外周面Ｓ２よりも径方向外側に突出するように変位させることができる。ここで、第２の線材３２は、外側係合部３６を形成する第１の線材３１よりも相対的に剛性が低く、動きの自由度が高くなるため、第２の線材３２によって外側係合部３６の変位が阻害されることがなくなり、内側係合部３６の変位を適正に行うことができる。

本発明は、上記実施形態に限定されることなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改良並びに設計の変更を行ってもよい。

例えば、上記実施形態では、第１ステント部１１に内側係合部３５が設けられ、第２ステント部２１に外側係合部３６が設けられたものを例示したが、一例であってこれに限られるものではない。第２ステント部２１には、必ずしも外側係合部３６が設けられていなくてもよいし、また、第１ステント部１１には、必ずしも内側係合部３５が設けられていなくてもよい。

また、上記実施形態では、材質が互いに異なる第１及び第２の線材３１，３２を組みあわせることで、第１及び第２本体部１２，２２を構成する例を説明した。しかし、本発明において、第１及び第２本体部１２，２２のいずれか一方は、第１の線材３１のみで構成されたものであってもよい。

また、上記実施形態では、第１ステント部１１を肛門側に先に留置し、第２ステント部２１を後から口側に留置する場合を説明した。しかし、本発明において、第１ステント部１１を口側に先に留置し、第２ステント部２１を後から肛門側に留置するようにしてもよい。

また、上記実施形態では、渡り部３４として、直線状に形成されたものを例示したが、渡り部３４の形状は一例であってこれに限られるものではなく、適宜任意に変更可能である。例えば、図示は省略するが、渡り部３４は、一端側に突出した屈曲部と他端側に突出した屈曲部が連続するＳ字状に形成されてもよい。
この場合、第１ステント部１１の渡り部３４における環状形成部３３の開口縁部１１ａと反対側に突出した屈曲部分を、内側係合部３５と同様に機能させることができ、また、第２ステント部２１の渡り部３４における環状形成部３３の開口縁部２１ａと反対側に突出した屈曲部分を外側係合部３６と同様に機能させることができる。
さらに、渡り部３４の各屈曲部が環状形成部３３の山部３１ａおよび谷部３１ｂと略重なるように渡り部３４は配置されることにより、渡り部３４と環状形成部３３との干渉が抑制される。

また、第１及び第２本体部１２，２２における環状形成部３３は、第１の線材３１が周方向に周回していれば必ずしも環状に接続されていなくてもよい。例えば、ジグザグ状に折り曲げた第１の線材３１をらせん状に旋回させて複数の環状形成部３３を形成し、これら環状形成部３３の屈曲部を第２の線材３２で軸方向に連結してもよい。すなわち、第１及び第２本体部１２，２２は、必ずしも渡り部３４を具備する必要はなく、渡り部３４を具備するか否かは適宜任意に変更可能である。

加えて、今回開示された実施形態は、全ての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

１…ステント、２…消化管（生体管腔）、２ａ…病変部位、１１…第１ステント部、１１ａ…開口縁部、１２…第１本体部、２１…第２ステント部、２１ａ…開口縁部、２２…第２本体部、３１…第１の線材、３２…第２の線材、３３…環状形成部、３５…内側係合部、３６…外側係合部、４０…留置装置、４１…シース

Claims (7)

1. 生体管腔に留置されるステントであって、
   線材から筒状に形成され、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な複数のステント部を備え、
   前記複数のステント部は、前記生体管腔に先に留置される第１ステント部と、後から留置される第２ステント部とを有し、
   前記第１ステント部の軸方向の一側部には、前記第２ステント部と係合する内側係合部が設けられ、
   前記内側係合部は、前記一側部の開口端と反対側に突出してなり、前記一側部に対して径方向外側から内側に力が加わることで、前記一側部の内周面よりも前記径方向内側に変位するように形成されているステント。
2. 前記第１ステント部は、材質が互いに異なる第１及び第２の線材を組み合わせて筒状に形成され、
   前記内側係合部は、前記第１及び第２の線材のうち、相対的に高い剛性を有する線材から形成されてなる
   請求項１に記載のステント。
3. 前記第２の線材は、前記内側係合部の前記内周面よりも前記径方向内側への変位を補助するように、当該内側係合部を形成する前記第１の線材に連結されている
   請求項２に記載のステント。
4. 前記第２ステント部の軸方向の一側部には、前記第１ステント部と係合する外側係合部が設けられ、
   前記外側係合部は、前記一側部の開口端と反対側に突出してなり、前記一側部に対して径方向内側から外側に力が加わることで、前記一側部の外周面よりも前記径方向外側に変位するように形成されている
   請求項１に記載のステント。
5. 前記第２ステント部は、材質が互いに異なる第１及び第２の線材を組み合わせて筒状に形成され、
   前記外側係合部は、前記第１及び第２の線材のうち、相対的に高い剛性を有する線材から形成されてなる
   請求項４に記載のステント。
6. 前記第２の線材は、前記外側係合部の前記外周面よりも前記径方向外側への変位を補助するように、当該外側係合部を形成する前記第１の線材に連結されている
   請求項５に記載のステント。
7. 生体管腔に留置されるステントであって、
   線材から筒状に形成され、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な複数のステント部を備え、
   前記複数のステント部は、前記生体管腔に先に留置される第１ステント部と、後から留置される第２ステント部とを有し、
   前記第２ステント部の軸方向の一側部には、前記第１ステント部と係合する外側係合部が設けられ、
   前記外側係合部は、前記一側部の開口端と反対側に突出してなり、前記一側部に対して径方向内側から外側に力が加わることで、前記一側部の外周面よりも前記径方向外側に変位するように形成されているステント。
   
   

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