JP2024057051A

JP2024057051A - ステント及びステント留置システム

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Publication number: JP2024057051A
Application number: JP2024027526A
Authority: JP
Inventors: 誠一中谷; Seiichi Nakatani
Original assignee: SB Kawasumi Laboratories Inc
Current assignee: SB Kawasumi Laboratories Inc
Priority date: 2019-03-06
Filing date: 2024-02-27
Publication date: 2024-04-23
Also published as: WO2020179697A1; JPWO2020179697A1; US20220151807A1; JP7446280B2

Abstract

【課題】留置目標部位に精度良く留置させることができるステント及びステント留置システムを提供する。
【解決手段】ステント（１）は、生体管腔内に留置されるステントであって、筒形状を有し、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能なステント部（２０Ａ、２０Ｂ）と、ステント部を縮径状態から拡径状態に変換可能な変換手段（３０Ａ、３０Ｂ）と、を備える。変換手段は、ステント部の外周面に巻回される第１の線状部材（３１Ａ、３１Ｂ）と、第１の線状部材をステント部から脱落不能に保持する保持部材（３２Ａ、３２Ｂ）と、を有し、第１の線状部材と保持部材が係合されることでステント部の縮径状態を保持するとともに、係合が解除されることで縮径状態から拡径状態に変換する。
【選択図】図２

Description

本発明は、ステント及びステント留置システムに関する。

従来、血管、食道、胆管、気管、尿管などの生体管腔に生じた狭窄部又は閉塞部に留置され、病変部位を拡径して生体管腔の開存状態を維持するステントが知られている。ステント留置術において、例えば、肝門近傍に生じた病変部位に対しては、総肝管から右肝管及び左肝管（肝臓内の胆管）に分枝しているので、総肝管、右肝管及び左肝管のそれぞれにステントを留置する必要がある。

このような場合、従来は、主管腔（例えば、総肝管）用のステントと分枝管腔（例えば、右肝管及び左肝管）用のステントというように複数のステントを用意して、一のステントの開口（例えば、骨格部の網目）に他のステントを挿入して、ステント同士を部分的に重複させて接続している（例えば、特許文献１参照）。

特開２０１４－１３８８５１号公報

しかしながら、特許文献１等の場合、ステントごとに留置システムが必要となり、また、ステントを留置する際の手技も煩雑であり、ステントの変形や破損、肝門部の閉塞の虞がある。一方、Ｙ字状に形成したステントを用いて、生体管腔の分枝部分に一回の手技でステントを留置する場合、主管腔及び分枝管腔に留置される各ステント部の放出や拡径のタイミングを制御することが困難であり、各ステント部を留置目標部位に精度良く留置できない虞がある。
また、生体管腔の分枝部分に留置されるＹ字状のステントに限らず、一般的な直線状のステントに対しても、留置目標部位に精度良く留置できることが要望されている。

本発明の目的は、留置目標部位に精度良く留置させることができるステント及びステント留置システムを提供することである。

本発明に係るステントの一態様は、
生体管腔内に留置されるステントであって、
いずれも筒形状を有し軸方向で連設された第１ステント部及び第２ステント部を含み、径方向に拡縮可能であり、縮径状態でシースに収容されるステント部と、
前記第２ステント部の外周面に、自然脱落可能な態様で巻回される第１の線状部材と、前記第１の線状部材を前記第２ステント部から脱落不能に保持する保持部材と、を有する変換手段と、を備え、
前記変換手段は、
前記第１ステント部が前記シースに収容されたまま前記第２ステント部が前記シースから放出された状態で、
前記第１の線状部材と前記保持部材との係合により、前記第２ステント部の縮径状態を、前記係合が解除されるまで保持し、
前記係合の解除により、前記第２ステント部を縮径状態から拡径状態に変換する。
本発明に係るステントの他の態様は、
生体管腔内に留置されるステントであって、
いずれも筒形状を有し、径方向に拡縮可能且つ自己拡張性によって拡径可能であり、軸方向で連設された第１ステント部及び第２ステント部を含み、前記第２ステント部が前記第１ステント部より先にシースから放出されるよう前記シースに収容されるステント部と、
前記第２ステント部の外周面に巻回される第１の線状部材と、前記第１の線状部材を前記第２ステント部から脱落不能に保持する保持部材と、を有し、前記第１の線状部材と前記保持部材との係合により、前記第２ステント部の縮径状態を保持する変換手段と、を備え、
前記第１ステント部及び前記第２ステント部はいずれも、前記シースに収容されている間、縮径状態であり、
前記第２ステント部は、前記シースから放出された際に、前記係合が解除されるまで、縮径状態を保持され、前記係合が解除された際に、前記自己拡張性によって縮径状態から拡径状態に遷移し、
前記第１ステント部は、前記シースから放出された際に、前記自己拡張性によって縮径状態から拡径状態に遷移する。
本発明に係るステント留置システムの一態様は、
シースと、
いずれも筒形状を有し軸方向で連設された第１ステント部及び第２ステント部を含み、径方向に拡縮可能であり、縮径状態で前記シースに収容されるステント部と、
前記第２ステント部の外周面に、自然脱落可能な態様で巻回される第１の線状部材と、前記第１の線状部材を前記第２ステント部から脱落不能に保持する保持部材と、を有する変換手段と、を備え、
前記変換手段は、
前記第１ステント部が前記シースに収容されたまま前記第２ステント部が前記シースから放出された状態で、
前記第１の線状部材と前記保持部材との係合により、前記第２ステント部の縮径状態を、前記係合が解除されるまで保持し、
前記係合の解除により、前記第２ステント部を縮径状態から拡径状態に変換する。
本発明に係るステント留置システムの他の態様は、
シースと、
いずれも筒形状を有し、径方向に拡縮可能且つ自己拡張性によって拡径可能であり、軸方向で連設された第１ステント部及び第２ステント部を含み、前記第２ステント部が前記第１ステント部より先に前記シースから放出されるよう前記シースに収容されるステント部と、
前記第２ステント部の外周面に巻回される第１の線状部材と、前記第１の線状部材を前記第２ステント部から脱落不能に保持する保持部材と、を有し、前記第１の線状部材と前記保持部材との係合により、前記第２ステント部の縮径状態を保持する変換手段と、を備え、
前記第１ステント部及び前記第２ステント部はいずれも、前記シースに収容されている間、縮径状態であり、
前記第２ステント部は、前記シースから放出された際に、前記係合が解除されるまで、縮径状態を保持され、前記係合が解除された際に、前記自己拡張性によって縮径状態から拡径状態に遷移し、
前記第１ステント部は、前記シースから放出された際に、前記自己拡張性によって縮径状態から拡径状態に遷移する。

本発明によれば、ステントを留置目標部位に精度良く留置させることができる。

図１Ａ、図１Ｂは、一実施形態のステント留置システムの構成を示す図である。図２は、実施形態に係る胆管ステントの外観を示す図である。図３Ａ、図３Ｂは、胆管ステントの留置態様の一例を示す図である。図４Ａ、図４Ｂは、変換手段における係合態様の一例を示す図である。図５Ａ～図５Ｃは、胆管ステントの留置時の状態変化を示す図である。図６Ａ～図６Ｃは、胆管ステントの留置時の状態変化を示す図である。

以下、本発明の実施形態を、図面を参照して詳細に説明する。本実施形態では、本発明の一例として、肝門部ＨＰ（図３Ａ等参照）の病変部位（例えば、肝門部ＨＰの閉塞部又は狭窄部）を径方向外側に押し拡げて閉塞（狭窄）の治療を行うべく、総肝管Ｈ１、右肝管Ｈ２及び左肝管Ｈ３内に留置されて使用される胆管ステント１について説明する。

図１Ａは、ステント留置システム１００を分解した状態を示し、図１Ｂは、ステント留置システム１００を組み立てた状態を示す。なお、図１Ａ、図１Ｂでは、発明の理解を容易にするため、ステント留置システム１００を構成する各部材の大きさ（長さ、径寸法など）や形状などを模式的に図示している。

ステント留置システム１００は、胆管ステント１を肝門部ＨＰに留置させる際に、例えば、内視鏡の鉗子孔に挿入して使用される。図１Ａ等に示すように、ステント留置システム１００は、管状のシース１１０と、シース１１０の内側に配置され、シース１１０の軸方向に沿ってシース１１０内を進退可能に構成されたインナーロッド１２０と、シース１１０内に径方向に拡張可能な縮径状態で収容される胆管ステント１とを備える。

シース１１０は、例えば、可撓性を有する材料で形成された管状のシース本体部１１１と、シース本体部１１１の基端側（図１Ａ等では右側）に設けられたハブ１１２とを有する。

インナーロッド１２０は、例えば、棒状のロッド本体部１２１を有し、その先端部に先端チップ１２３が設けられ、先端チップ１２３よりもわずかに基端側に、縮径状態にある胆管ステント１を保持する保持部１２２が設けられている。
なお、図示を省略するが、ロッド本体部１２１、保持部１２２及び先端チップ１２３には、例えば、ガイドワイヤーを通すためのガイドワイヤー用ルーメンや、縮径状態にある胆管ステント１を患部で拡張させるためのトリガーワイヤーを通すためのトリガーワイヤー用ルーメン等が、インナーロッド１２０の軸方向に沿って形成されている。
ロッド本体部１２１、保持部１２２及び先端チップ１２３は、例えば、樹脂や金属等の適度な硬度及び柔軟性を有する種々の材料から形成されるが、詳細な説明は省略する。

図２は、実施形態に係る胆管ステント１の外観を示す図である。図３Ａ、図３Ｂは、胆管ステント１の留置状態を示す図である。図３Ｂは、図３Ａにおける肝門部ＨＰを拡大して示している。

胆管ステント１は、いわゆるカバードステントである。また、胆管ステント１は、第１ステント部１０と、第１ステント部１０から分枝する第２ステント部２０Ａ、２０Ｂとを有する。図３Ａ等に示すように、第１ステント部１０は、総肝管Ｈ１に留置され、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂは、右肝管Ｈ２及び左肝管Ｈ３に留置される。

第１ステント部１０及び第２ステント部２０Ａ、２０Ｂは、胆汁の流路を画成する筒形状を有する。本実施形態では、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂは、第１ステント部１０よりも管径が細く、第１ステント部１０の一方の端部から二股に分枝するように連設されている。すなわち、胆管ステント１は、全体としてＹ字形状を有している。第２ステント部２０Ａ、２０Ｂが分枝した股部１ａの角度は、胆管ステント１が留置される肝門部ＨＰの形状に応じて設定される。また、第１ステント部１０は、直筒形状を有していてもよいし、留置部位に応じて湾曲した形状を有していてもよい。さらには、第１ステント部１０は、留置後に総肝管Ｈ１に沿った湾曲形状を有することになってもよい。

第１ステント部１０には、第１骨格部１１が配置され、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂには、それぞれ第２骨格部２１Ａ、２１Ｂが配置されている。
第１骨格部１１及び第２骨格部２１Ａ、２１Ｂは、第１ステント部１０及び第２ステント部２０Ａ、２０Ｂの拡径状態を保持するための補強部材であり、例えば、金属線材を螺旋状に巻回して編み込むことにより形成されている。また、第１骨格部１１及び第２骨格部２１Ａ、２１Ｂは、拡径状態の形状が記憶されており、いわゆる自己拡張性を有している。すなわち、第１骨格部１１及び第２骨格部２１Ａ、２１Ｂは、それぞれの軸方向に略直交する径方向において、内側に収縮した縮径状態から、外側に拡張して筒状流路を画成する拡径状態へと自己拡張可能に構成されている。

なお、第１骨格部１１と第２骨格部２１Ａ、２１Ｂは、股部１ａにおいて接続されていてもよいし、分離されていてもよい。
また、第１骨格部１１及び第２骨格部２１Ａ、２１Ｂは、山部と谷部とが交互に形成されるように金属線材を屈曲しながら円環状に形成した複数の骨格を、それぞれの軸方向に所定の間隔で配置した構成であってもよい。また、第１骨格部１１及び第２骨格部２１Ａ、２１Ｂは、１又は複数の金属線材を山部と谷部とが交互に形成されるように屈曲しながら、それぞれの軸方向に螺旋状に巻回した構成であってもよい。また、第１骨格部１１及び第２骨格部２１Ａ、２１Ｂは、線材がジグザグに折り返されることで屈曲部（山部と谷部）を交互に形成し、屈曲部（一方の山部（軸方向一端側に凸の部分）と他方の谷部（軸方向他端側に凸の部分））が互いに噛み合うようにひし形金網状（フェンス状）に編み込んで形成されてもよい。さらには、第１骨格部１１及び第２骨格部２１Ａ、２１Ｂは、金属製の筒部材にレーザー加工が施されてなるレーザーカット型であってもよい。

第１骨格部１１及び第２骨格部２１Ａ、２１Ｂを形成する金属線材の材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金（ニチノール）、チタン合金等に代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。また、Ｘ線造影性を有する合金材料を用いてもよい。
なお、第１骨格部１１及び第２骨格部２１Ａ、２１Ｂは、金属材料以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されてもよい。

第１骨格部１１及び第２骨格部２１Ａ、２１Ｂを形成する線材の材料、線種（例えば、ワイヤー等の円形線材、又は、レーザーカットによる角状線材）、線径（断面積）、周方向における折り返し回数及び折り返し形状（山部の数及び山部の形状）、並びに、軸方向における線材間隔（単位長さ当たりの骨格量）等は、留置する生体管腔に応じて必要となる第１ステント部１０及び第２ステント部２０Ａ、２０Ｂの柔軟性を基準として適宜選択される。ここで、柔軟性とは、第１ステント部１０及び第２ステント部２０Ａ、２０Ｂの曲がり易さのことであり、特に、軸方向の曲げ剛性により規定される。

第１ステント部１０及び第２ステント部２０Ａ、２０Ｂには、第１骨格部１１及び第２骨格部２１Ａ、２１Ｂの周面に沿うように皮膜部１２が配置されている。本実施形態では、皮膜部１２が一体的に形成されることで、第１ステント部１０と第２ステント部２０Ａ、２０Ｂが一体化されている。

皮膜部１２は、胆汁の流路を形成する膜体である。皮膜部１２は、第１骨格部１１及び第２骨格部２１Ａ、２１Ｂを挟み込むように、第１骨格部１１及び第２骨格部２１Ａ、２１Ｂの外周面と内周面に配置されてもよいし、第１骨格部１１及び第２骨格部２１Ａ、２１Ｂの外周面のみに配置されてもよいし、内周面のみに配置されてもよい。

皮膜部１２を形成する材料としては、例えば、シリコーン樹脂、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、及びポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂等が挙げられる。

また、第１骨格部１１及び第２骨格部２１Ａ、２１Ｂの外周面には、第１骨格部１１及び第２骨格部２１Ａ、２１Ｂの各々の軸方向に沿って伸長規制部１３が配置されている。
具体的には、伸長規制部１３は、例えば、矩形状の長尺部材で形成され、第１骨格部１１及び第２骨格部２１Ａ、２１Ｂの軸方向の両端部に亘るように、第１骨格部１１及び第２骨格部２１Ａ、２１Ｂの外周面（例えば、皮膜部１２の内側）に固定（例えば、接着等）されている。また、第１ステント部１０及び第２ステント部２０Ａの図２における左側に配設された伸長規制部１３は連続して一体的に形成され、また、第１ステント部１０及び第２ステント部２０Ｂの図２における右側に配設された伸長規制部１３は連続して一体的に形成されている。

伸長規制部１３は、例えば、生体適合性を有する糸（例えば、ポリエステル糸等）又は布地（織物（布帛）や編物）によって形成され、少なくとも胆管ステント１の径方向への拡張性を損なわない範囲で、第１骨格部１１及び第２骨格部２１Ａ、２１Ｂの軸方向への伸長を規制可能な強度を有する。

伸長規制部１３により、胆管ステント１を縮径してシース１１０内に収容する際の軸方向の伸長が抑制される。また、胆管ステント１がシース１１０から放出されて第１ステント部１０及び第２ステント部２０Ａ、２０Ｂが拡径状態となる際に、軸方向の短縮率が低減され、肝門部ＨＰの留置目標部位に胆管ステント１を精度良く留置することができる。

また、伸長規制部１３は、例えば、皮膜部１２の外側に設けられてもよい。この場合、肝門部ＨＰに胆管ステント１を留置したときに胆管壁と伸長規制部１３とが接触するので、伸長規制部１３が胆管壁に食い込み、胆管ステント１が留置位置からずれるのを防止することができる。なお、伸長規制部１３は、必ずしも配置される必要はない。

また、第１ステント部１０には、他方の端部（開放端部）に抜去補助部１４が接続されている。抜去補助部１４は、肝門部ＨＰに留置した胆管ステント１を抜去する際に使用され、例えば、回収用カテーテルの先端に設けられた引掛け具（スネア：回収用部材、図示略）が係着されるループ状の係着部を有する。
なお、抜去補助部１４を形成する線材には、例えば、第１骨格部１１と同様のものを適用することができ、第１骨格部１１と一体的に形成されていてもよい。また、抜去補助部１４は、第１ステント部１０の開放端部において、周方向に複数設けられてもよい。

また、胆管ステント１において、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂのそれぞれの外周面には、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂを縮径状態から拡径状態に変換可能な変換手段３０Ａ、３０Ｂが配置されている。
本実施形態では、変換手段３０Ａ、３０Ｂは、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂの各外周面に巻回される第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂと、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂの各々に係合する第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂとで構成されている。変換手段３０Ａ、３０Ｂは、例えば、インナーロッド１２０に胆管ステント１を装着した状態で、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂに配置されるが、一例であってこれに限られるものではない。

第１の線状部材３１Ａ、３２Ｂ及び第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂは、例えば、所定の強度と剛性を有する材料で形成され、例えば、ナイロン繊維やフッ素繊維などの縫合糸、ニッケル－チタン合金やステンレス製の金属細線、樹脂製の紐状部材を適用できる。
なお、滑り性をよくして第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂを引き抜き易くするため、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂと第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂは、異なる材料で形成されるのが好ましい。また、第１の線状部材３１Ａ、３２Ｂは、幅広のテープ状に形成されていてもよい。

第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂは、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂの外周面に、巻回されている。具体的には、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂは、それ自体では巻回状態を保持できない態様で巻回されており、第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂと係合することによって脱落不能に保持さる。すなわち、本実施形態では、第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂが、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂを第２ステント部２０Ａ、２０Ｂから脱落不能に保持する保持部材として機能する。

第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂの一端は、例えば、ハブ１１２に設けられた分岐口１１２ａから引き出される（図１Ａ等参照）。
第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂの一端は、例えば、図示は省略するが、分枝口１１２ａとは別に設けられた開口から、２本まとめて引き出され、一のダイヤルの回動操作などにより、微調整しながら引き抜くことができるようになっている。なお、第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂは、個別に引き抜き可能に構成されてもよい。

図４Ａ、図４Ｂは、変換手段３０Ａ、３０Ｂにおける係合態様の一例を示す図である。なお、図４Ａ等では、係合態様を理解し易いように、拡径状態の第２ステント部２０Ａ、２０Ｂの外周面に、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂ及び第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂを配置した場合について示すが、実際には、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂを巻回しながら適宜張力をかけて、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂは縛られて縮径状態となっている。

図４Ａ等に示すように、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂは、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂの外周面に、周方向に巻回され一回転ごとに屈曲して逆方向に巻回されている。一方、第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂは、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂの軸方向に沿うように配置され、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂに形成された屈曲部Ｂと係合している。
すなわち、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂは、第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂとの係合によって巻回状態が保持されている。したがって、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂと第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂとの係合が解除されると、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂは、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂから自然に脱落する。

具体的には、図４Ａにおいて、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂには、屈曲部Ｂが軸方向に並んで形成されている。そして、それぞれの屈曲部Ｂを縫うように第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂが挿通されている。例えば、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂの軸方向に沿って配置した第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂに、屈曲部Ｂを引っ掛けながら第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂを巻回することで、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂと第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂを係合させる。この場合、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂの両端を適宜引っ張って張力をかけることにより、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂが縮径する。

また、図４Ｂにおいて、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂには、軸方向に並んで形成された隣り合う屈曲部Ｂが交差することにより環状部Ｒが形成されている。そして、環状部Ｒに第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂが挿通されている。例えば、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂによって形成された環状部Ｒに第２ステント部２０Ａ、２０Ｂを挿通して、第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂの両端を引っ張って張力をかけることで、強固に縛って拘束位置を確定しながら、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂが縮径する。

図４Ａ等に示す係合態様の場合、第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂを引き抜くことで、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂと第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂとの係合は簡単に解除され、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂは、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂから脱落可能な状態となる。結果として、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂは、縮径状態から解放され、第２骨格部２１Ａ、２１Ｂの拡張力により拡径する。
なお、図４Ａ等で示した第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂの巻回態様は一例であり、その他の巻回態様を適用してもよい。

胆管ステント１は、インナーロッド１２０に装着する際、軸方向に伸長しながら径方向に折り畳むことにより縮径状態とされ、シース１１０に収容される。このとき、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂは、変換手段３０Ａ、３０Ｂによって縮径状態に保持される。第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂ及び第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂの一端は、シース１１０に設けられた開口（例えば、図１Ａの分枝口１１２ａ）から外部に引き出される。

図５Ａ～図５Ｃ及び図６Ａ～図６Ｃは、胆管ステント１の留置時の状態変化を示す図である。なお、これらの図面では、胆管ステント１を模式的に表しており、第１ステント部１０及び第２ステント部２０Ａ、２０Ｂの細部構成の図示は省略している。

胆管ステント１を肝門部ＨＰの留置目標部位に留置する場合、予め導入済のガイドワイヤー（図示略）に沿って、シース１１０及びインナーロッド１２０を口側から挿入し、胆管ステント１の先端が肝門部ＨＰの手前に位置するように位置決めする（図５Ａ参照）。

次に、インナーロッド１２０とシース１１０を相対的に移動させ、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂをシース１１０から徐々に放出しつつ、それぞれ右肝管Ｈ２、左肝管Ｈ３に位置させる（図５Ｂ、図５Ｃ参照）。このとき、第１ステント部１０は、シース１１０に収納されたままである。本実施形態では、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂの外周面が変換手段３０Ａ、３０Ｂによって拘束されているので、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂは、シース１１０から放出された後も縮径状態のまま維持される。

次に、第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂの一端を引っ張り、第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂを徐々に引き抜く（図６Ａ参照）。第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂが引き抜かれることに伴い、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂの巻回が解かれ、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂは、第２骨格部２１Ａ、２１Ｂの拡張力により徐々に拡径する。第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂを徐々に引き抜きながら第２ステント部２０Ａ、２０Ｂの留置位置を精度良く調整することができる。

そして、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂをそれぞれ右肝管Ｈ２及び左肝管Ｈ３に留置させた状態で、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂを引き抜いて回収し（図６Ｂ参照）、シース１１０を引き抜いて胆管ステント１の第１ステント部１０を放出する（図６Ｃ参照）。第１ステント部１０は、第１骨格部１１の拡張力により拡径し、総肝管Ｈ１に留置される。このとき、第１ステント部１０が拡径状態となる際の軸方向の短縮率が伸長規制部１３により低減され、第１ステント部１０の留置位置を精度良く調整することができる。
このようにして、胆管ステント１は、第１ステント部１０から第２ステント部２０Ａ、２０Ｂにわたって完全に拡径状態となり、肝門部ＨＰの開存状態が確保される。
その後、図示は省略するが、インナーロッド１２０を引き抜くことにより、胆管ステント１が肝門部ＨＰに留置される。

以上のように、本実施形態の胆管ステント１は、肝門部ＨＰ（生体管腔）内に留置されるステントであって、筒形状を有し、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な第２のステント部（ステント部）２０Ａ、２０Ｂと、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂを縮径状態から拡径状態に変換可能な変換手段３０Ａ、３０Ｂと、を備え、変換手段３０Ａ、３０Ｂは、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂの外周面に巻回される第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂと、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂを第２ステント部２０Ａ、２０Ｂから脱落不能に保持する保持部材（第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂ）と、を有し、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂと保持部材が係合されることで第２ステント部２０Ａ、２０Ｂの縮径状態を保持するとともに、係合が解除されることで縮径状態から拡径状態に変換する。
これにより、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂは、シース１１０から放出された後も縮径状態を維持することができ、放出後に拡径状態とされるよりも肝門部ＨＰの留置目標部位に対して第２ステント部２０Ａ、２０Ｂの位置決めを精度良く行うことができる。また、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂと保持部材として機能する第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂの係合を解除するだけで、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂを拡径状態にすることができる。したがって、胆管ステント１を肝門部ＨＰの留置目標部位に精度よく留置させることができる。

また、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂは、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂの外周面に周方向に巻回され一回転ごとに屈曲して逆方向に巻回されている。これにより、保持部材として機能する第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂとの係合が解除されると、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂから自然に脱落して、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂ（第２骨格部２１Ａ、２１Ｂ）の拡張力により容易に拡径状態へと移行させることができる。

また、保持部材は、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂの軸方向に沿うように配置され、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂに形成された屈曲部Ｂに挿通される第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂで構成され、変換手段３０Ａ、３０Ｂは、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂにより第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂとともに縛られ縮径状態とされた第２ステント部２０Ａ、２０Ｂを、屈曲部Ｂから第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂが引き抜かれることで拡径状態に変換する。
具体的には、第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂに沿って複数の屈曲部Ｂが並んで配置され、変換手段３０Ａ、３０Ｂは、第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂ及び第２ステント部２０Ａ、２０Ｂのうち、少なくとも一方を軸方向に相対的に移動させることで、複数の屈曲部Ｂから第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂが順次引き抜かれて、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂを拡径状態に変換する。
これにより、第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂを引き抜くという簡単な操作で、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂを拡径状態に変換することができる。

また、第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂは、隣り合う２つの屈曲部Ｂが交差することにより形成された環状部Ｒに挿通される。これにより、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂと第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂとの係合位置を制御し易くなり、例えば、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂを軸方向に均等に縛って縮径させて所望の縮径状態を形成することができる。

また、胆管ステント１は、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂが縮径状態でシース１１０に収容され、変換手段３０Ａ、３０Ｂは、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂのシース１１０から放出された部分を、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂと保持部材（第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂ）との係合が解除されるまで縮径状態に維持する。これにより、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂを拡径するタイミングを施術者が制御でき、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂを容易に留置目標部位に位置させることができることとなり、施術者の経験や技量に関わらず安定した手技が実現される。

胆管ステント１を構成するステント部は、肝門部ＨＰ（生体管腔）の総肝管Ｈ１（第１管腔）内に留置される第１ステント部１０と、総肝管Ｈ１から分枝した右肝管Ｈ２及び左肝管Ｈ３（第２管腔）内に留置される第２ステント部２０Ａ、２０Ｂと、を含み、変換手段３０Ａ、３０Ｂは、少なくとも第２ステント部２０Ａ、２０Ｂに設けられている。これにより、生体管腔の分枝部分の一例である肝門部ＨＰに一回の手技で容易に胆管ステント１を留置させることができる。

以上、本発明者によってなされた発明を実施形態に基づいて具体的に説明したが、本発明は実施形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で変更可能である。

例えば、実施形態では、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂを保持する保持部材として、第２の線状部材３２Ａ、３２Ｂを例示したが、一例であってこれに限られるものではなく、他の形態であってもよい。例えば、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂを巻回した状態で、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂの外周面に接着剤で固定して、第１の線状部材３１Ａ、３１Ｂを脱落不能に保持するようにしてもよい。

また、実施形態では、Ｙ字形状を有する胆管ステント１について示したが、本発明は、Ｔ字状やπ字状などのＹ字状以外の分枝形状を有するステントに適用することもできるし、第２ステント部の数は３以上であってもよい。さらには、本発明は、分枝形状を有さない、直筒形状のステントに適用することもできる。

また、実施形態では、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂをシース１１０から放出する際に、第１ステント部１０をシース１１０内に収納しておくことで、第１ステント部１０の縮径状態を維持しているが、第１ステント部１０にも変換手段３０Ａ、３０Ｂと同様の機構を設け、シース１１０から放出された後も第１ステント部１０の縮径状態を維持し、その後拡径するようにしてもよい。この場合、第２ステント部２０Ａ、２０Ｂとともに、第１ステント部１０を放出して、その後で、胆管ステント１の位置合わせを行うことができる。なお、第１ステント部１０に設ける変換手段は、保持部材を用いずに線状部材で縛っておくだけで縮径状態を維持でき、線状部材の引抜きにより拡径状態に変換可能としてもよい。

また、胆管ステント１において、第１ステント部１０と第２ステント部２０Ａ、２０Ｂは、個別に作製した後で、接続するようにしてもよいし、第１骨格部１１及び第２骨格部２１Ａ、２１Ｂを同一の線材によって形成してもよい。

また、実施形態にて、例えば、右肝管Ｈ２及び左肝管Ｈ３に留置される第２ステント部２０Ａ、２０Ｂに、他のステント部を組み合わせて延長できるようにしてもよい。

本発明は、実施形態で説明した胆管ステント１に限らず、消化器系管腔や血管などの生体管腔の分枝部分に留置されるステントに適用することができる。

今回開示された実施形態は全ての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

２０１９年３月６日出願の特願２０１９－０４０６３８の日本出願に含まれる明細書、図面および要約書の開示内容は、すべて本願に援用される。

１胆管ステント（ステント）
１０第１ステント部
２０Ａ、２０Ｂ第２ステント部
３０Ａ、３０Ｂ変換手段
３１Ａ、３１Ｂ第１の線状部材
３２Ａ、３２Ｂ第２の線状部材（保持部材）
Ｂ屈曲部
ＨＰ肝門部（生体管腔）

本発明に係るステントの一態様は、
生体管腔内に留置されるステントであって、
筒形状を有し、径方向に拡縮可能であり、縮径状態でシースに収容されるステント部と、
前記ステント部の、前記シースから先に放出される先端側部の外周面に、自然脱落可能な態様で巻回される第１の線状部材と、前記第１の線状部材を前記先端側部から脱落不能に保持する保持部材と、を有する変換手段と、を備え、
前記変換手段は、
前記第１の線状部材と前記保持部材との係合により、前記先端側部の縮径状態を前記係合が解除されるまで保持し、
前記係合の解除により、前記先端側部を縮径状態から拡径状態に変換する。
本発明に係るステント留置システムの一態様は、
シースと、
筒形状を有し、径方向に拡縮可能であり、縮径状態で前記シースに収容されるステント部と、
前記ステント部の、前記シースから先に放出される先端側部の外周面に、自然脱落可能な態様で巻回される第１の線状部材と、前記第１の線状部材を前記先端側部から脱落不能に保持する保持部材と、を有する変換手段と、を備え、
前記変換手段は、
前記第１の線状部材と前記保持部材との係合により、前記先端側部の縮径状態を前記係合が解除されるまで保持し、
前記係合の解除により、前記先端側部を縮径状態から拡径状態に変換する。

Claims

生体管腔内に留置されるステントであって、
いずれも筒形状を有し軸方向で連設された第１ステント部及び第２ステント部を含み、径方向に拡縮可能であり、縮径状態でシースに収容されるステント部と、
前記第２ステント部の外周面に、自然脱落可能な態様で巻回される第１の線状部材と、前記第１の線状部材を前記第２ステント部から脱落不能に保持する保持部材と、を有する変換手段と、を備え、
前記変換手段は、
前記第１ステント部が前記シースに収容されたまま前記第２ステント部が前記シースから放出された状態で、
前記第１の線状部材と前記保持部材との係合により、前記第２ステント部の縮径状態を、前記係合が解除されるまで保持し、
前記係合の解除により、前記第２ステント部を縮径状態から拡径状態に変換する、
ステント。
前記変換手段は、前記係合により、前記第１の線状部材の巻回状態を保持して前記第２ステント部の縮径状態を保持し、前記係合の解除により、前記巻回状態を保持せず前記第１の線状部材を前記第２ステント部から脱落させて前記第２ステント部を縮径状態から拡径状態に変換する、
請求項１に記載のステント。
前記第１ステント部が前記シースに収容されている間、前記第１ステント部の縮径状態から拡径状態への遷移が不可能とされる、
請求項１に記載のステント。
生体管腔内に留置されるステントであって、
いずれも筒形状を有し、径方向に拡縮可能且つ自己拡張性によって拡径可能であり、軸方向で連設された第１ステント部及び第２ステント部を含み、前記第２ステント部が前記第１ステント部より先にシースから放出されるよう前記シースに収容されるステント部と、
前記第２ステント部の外周面に巻回される第１の線状部材と、前記第１の線状部材を前記第２ステント部から脱落不能に保持する保持部材と、を有し、前記第１の線状部材と前記保持部材との係合により、前記第２ステント部の縮径状態を保持する変換手段と、を備え、
前記第１ステント部及び前記第２ステント部はいずれも、前記シースに収容されている間、縮径状態であり、
前記第２ステント部は、前記シースから放出された際に、前記係合が解除されるまで、縮径状態を保持され、前記係合が解除された際に、前記自己拡張性によって縮径状態から拡径状態に遷移し、
前記第１ステント部は、前記シースから放出された際に、前記自己拡張性によって縮径状態から拡径状態に遷移する、
ステント。
前記第２ステント部は、前記第１ステント部の軸方向先端部から分枝した複数の分枝ステント部を含み、
前記複数の分枝ステント部はいずれも、前記第１ステント部より先に前記シースから放出される、
請求項１又は４に記載のステント。
前記複数の分枝ステント部はそれぞれ、前記第１ステント部よりも細径である、
請求項５に記載のステント。
前記保持部材は、前記軸方向に沿うように配置され、前記第１の線状部材に形成された屈曲部に挿通される第２の線状部材で構成され、
前記変換手段は、前記第１の線状部材により前記第２の線状部材とともに縛られ縮径状態とされた前記第２ステント部を、前記屈曲部から前記第２の線状部材が引き抜かれることで拡径状態に変換する、請求項１又は４に記載のステント。
前記第２の線状部材に沿って複数の前記屈曲部が並んで配置され、
前記変換手段は、前記第２の線状部材及び前記第２ステント部のうち、少なくとも一方を前記軸方向に相対的に移動させることで、前記複数の屈曲部から前記第２の線状部材が順次引き抜かれて、前記第２ステント部を拡径状態に変換する、請求項７に記載のステント。
シースと、
いずれも筒形状を有し軸方向で連設された第１ステント部及び第２ステント部を含み、径方向に拡縮可能であり、縮径状態で前記シースに収容されるステント部と、
前記第２ステント部の外周面に、自然脱落可能な態様で巻回される第１の線状部材と、前記第１の線状部材を前記第２ステント部から脱落不能に保持する保持部材と、を有する変換手段と、を備え、
前記変換手段は、
前記第１ステント部が前記シースに収容されたまま前記第２ステント部が前記シースから放出された状態で、
前記第１の線状部材と前記保持部材との係合により、前記第２ステント部の縮径状態を、前記係合が解除されるまで保持し、
前記係合の解除により、前記第２ステント部を縮径状態から拡径状態に変換する、
ステント留置システム。
シースと、
いずれも筒形状を有し、径方向に拡縮可能且つ自己拡張性によって拡径可能であり、軸方向で連設された第１ステント部及び第２ステント部を含み、前記第２ステント部が前記第１ステント部より先に前記シースから放出されるよう前記シースに収容されるステント部と、
前記第２ステント部の外周面に巻回される第１の線状部材と、前記第１の線状部材を前記第２ステント部から脱落不能に保持する保持部材と、を有し、前記第１の線状部材と前記保持部材との係合により、前記第２ステント部の縮径状態を保持する変換手段と、を備え、
前記第１ステント部及び前記第２ステント部はいずれも、前記シースに収容されている間、縮径状態であり、
前記第２ステント部は、前記シースから放出された際に、前記係合が解除されるまで、縮径状態を保持され、前記係合が解除された際に、前記自己拡張性によって縮径状態から拡径状態に遷移し、
前記第１ステント部は、前記シースから放出された際に、前記自己拡張性によって縮径状態から拡径状態に遷移する、
ステント留置システム。