JP7379766B2

JP7379766B2 - ステント

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Publication number: JP7379766B2
Application number: JP2019028253A
Authority: JP
Inventors: 崇志吉森; 知明横田
Original assignee: SB Kawasumi Laboratories Inc
Current assignee: SB Kawasumi Laboratories Inc
Priority date: 2018-02-28
Filing date: 2019-02-20
Publication date: 2023-11-15
Anticipated expiration: 2039-02-20
Also published as: JP2019150570A

Description

本発明は、生体管腔に留置されるステントに関する。

従来、血管、食道、胆管、気管、尿管などの生体管腔に生じた狭窄部又は閉塞部に留置され、病変部位を拡径して生体管腔の開存状態を維持するステントが知られている。ステントは、例えば、線材を筒状に編み込んで形成されており、網目の変形により径方向に拡縮可能となっている。

外周面及び内周面が樹脂フィルム等で被覆されていないベアステントの場合、網目から管腔細胞がはみ出して再狭窄を生じる虞があり、ステントの再留置が必要になることもある。この場合、留置されていたステントは生体管腔から抜去され、回収される。特許文献１には、留置後に容易に抜去できるステントが開示されている。特許文献１に開示のステントは、ステントを軸方向に引っ張ることに伴いステントが容易に縮径する構造を有している。

特開２０１０－２５９７８４号公報

しかしながら、特許文献１に開示のステントは、ステント本体部を縮径させるための引出しワイヤーを設ける必要があるので、構造が複雑である。また、従来のステントは、軸方向へ引っ張られると、伸張しつつ縮径して管壁から引き離されることになるが、変形して潰れた網目に管腔細胞が挟み込まれ、抜去が困難になる虞がある。

本発明の目的は、留置後の抜去性に優れるステントを提供することである。

本発明に係るステントは、
生体管腔内に留置されるステントであって、
２本の線材を編み込んで形成された管状のステント本体部を備え、
前記２本の線材は、それぞれ、所定のピッチで山部及び谷部が交互に形成されるようにジグザグ状に折り曲げながら螺旋状に巻回され、一方の前記線材に形成された第１山部又は第１谷部と、前記第１山部又は前記第１谷部に隣り合う他方の前記線材に形成された第２谷部又は第２山部とが、互いにかみ合うようにひし形状に編み込まれ、
前記他方の線材において周方向に隣り合う前記第２山部及び前記第２谷部とかみ合う前記第１谷部及び前記第１山部は、軸心周り一方向に捻回したときに、当該第２山部及び当該第２谷部の間の部分に沿って互いに近づくように移動可能であり、
前記ステント本体部は、
前記第１山部及び前記第１谷部と前記第２谷部及び前記第２山部がかみ合う最も伸長した第１状態と、前記第１状態から前記軸心周り一方向に捻回して収縮した第２状態との間で、径方向の寸法が変化することなく当該ステント本体部の軸方向に伸縮可能であり、前記第２状態における前記軸方向への引張動作に追従して、前記軸心周り一方向とは反対の軸心周り他方向に捻回して前記線材により規定される空間の寸法が大きくなることを特徴とする。
また、本発明に係るステントは、
生体管腔内に留置されるステントであって、
２本の線材を用いて形成された管状のステント本体部を備え、
前記２本の線材は、それぞれ、所定のピッチで山部及び谷部が交互に形成されるようにジグザグ状に折り曲げながら螺旋状に巻回され、一方の前記線材に形成された第１山部又は第１谷部と、前記第１山部又は前記第１谷部に隣り合う他方の前記線材に形成された第２谷部又は第２山部とが、互いにかみ合うようにひし形状に編み込まれ、
前記他方の線材において周方向に隣り合う前記第２山部及び前記第２谷部とかみ合う前記第１谷部及び前記第１山部は、軸心周り一方向に捻回したときに、当該第２山部及び当該第２谷部の間の部分に沿って互いに近づくように移動可能であり、
前記ステント本体部は、
前記第１山部及び前記第１谷部と前記第２谷部及び前記第２山部がかみ合う最も伸長した第１状態と、前記第１状態から前記軸心周り一方向に捻回して収縮した第２状態との間で、径方向の寸法が変化することなく当該ステント本体部の軸方向に伸縮可能であり、前記第２状態で形状記憶され、
前記第２状態における前記軸方向への引張動作に追従して、前記軸心周り一方向とは反対の前記軸心周り他方向に捻回することを特徴とする。

本発明によれば、生体管腔内に留置されているステントを容易に抜去することができる。

図１Ａ、図１Ｂは、実施の形態に係る胆管ステントを胆管内に留置させるためのステント留置システムの構成を示す図である。図２は、実施の形態に係る胆管ステントを示す斜視図である。図３は、ステント本体部を形成する線材の形状を示す斜視図である。図４Ａ、図４Ｂは、ステント本体部の軸方向に伸張した状態を示す展開図である。図５Ａ、図５Ｂは、ステント本体部の軸方向に収縮した状態を示す展開図である。

以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して詳細に説明する。本実施の形態では、本発明の一例として、胆管の病変部位（例えば、胆管の狭窄部又は閉塞部）に留置される胆管ステント１について説明する。

図１Ａ、図１Ｂは、実施の形態に係る胆管ステント１を胆管内に留置させるためのステント留置システム１００の構成を示す図である。図１Ａは、ステント留置システム１００を解体した状態を示す。図１Ｂは、ステント留置システム１００を組み立てた状態を示す。

図１Ａ、図１Ｂに示すように、ステント留置システム１００は、管状のシース１０１、シース１０１の内側に配置されシース１０１の軸方向（長手方向）に沿ってシース１０１内を進退可能に構成されたインナーロッド１０２、及び胆管ステント１を備える。

シース１０１は、管状のシース本体部１０１ａと、シース本体部１０１ａの基端側（近位端側）に設けられたハブ１０１ｂと、を有する。図示による説明は省略するが、ハブ１０１ｂには、インナーロッド１０２をシース１０１に対して固定し、又はその固定を解除するためのナットが設けられている。

シース１０１は、可撓性を有する材料で形成される。可撓性を有する材料としては、例えば、フッ素樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエチレン系樹脂、及びポリ塩化ビニル系樹脂等から選択される生体適合性を有する合成樹脂（エラストマー）、これら樹脂に他の材料が混合された樹脂コンパウンド、これらの合成樹脂による多層構造体、並びに、これら合成樹脂と金属線との複合体などが挙げられる。

インナーロッド１０２は、棒状のロッド本体部１０２ａと、収縮状態にある胆管ステント１を保持する保持部１０２ｂと、インナーロッド１０２の先端部（遠位端部）に設けられた先端チップ１０２ｃと、を有する。保持部１０２ｂは、例えば、胆管ステント１の厚さ分だけロッド本体部１０２ａよりも直径が小さく設定されている。

ロッド本体部１０２ａ及び保持部１０２ｂを構成する材料としては、例えば、樹脂（プラスチック、エラストマー）又は金属等の、適度な硬度及び柔軟性を有する種々の材料が挙げられる。先端チップ１０２ｃを構成する材料としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、及びポリ塩化ビニル系樹脂等から選択される合成樹脂（エラストマー）等の、適度な硬度及び柔軟性を有する種々の材料が挙げられる。

図示による説明は省略するが、ロッド本体部１０２ａ、保持部１０２ｂ及び先端チップ１０２ｃには、例えば、ガイドワイヤーを通すためのルーメン等が、インナーロッド１０２の軸方向に沿って形成されている。

胆管ステント１は、胆管内に導入するときには、折り畳まれてシース１０１内に収縮状態で収納されている（図１Ｂ参照）。ステント留置システム１００の先端を胆管の病変部位まで移送し、胆管ステント１の位置を固定した状態で、シース１０１を軸方向に沿って近位側（手元側）に移動させる。これにより、胆管ステント１は、シース１０１から放出され、自己拡張力によって拡張して胆管内に留置される。なお、シース１０１の位置を固定した状態で、インナーロッド１０２を軸方向に沿って遠位側（先端側）に押し出すように移動させることで、胆管ステント１をシース１０１から放出してもよい。

図２は、本発明の一実施の形態に係る胆管ステント１を示す斜視図である。図２では、胆管グラフト１の網目形状を理解しやすいように、手前側だけを示し、奥側については省略している。

図２に示すように、胆管ステント１は、管状のステント本体部１０を備える。ステント本体部１０は、胆管内で拡張して、胆汁の流路を画成する。図示を省略するが、胆管ステント１は、抜去時に回収用チューブ等に引き込まれる側の端部に、抜去用のワイヤーを引っかけるための係止部を備えていてもよい。

なお、図２では、ステント本体部１０が直管形状を有している場合を示しているが、ステント本体部１０は、留置部位に応じて湾曲した形状を有していてもよいし、留置後に胆管形状に沿った湾曲形状を有することになってもよい。

本実施の形態では、ステント本体部１０は、金属細線を管状に編み込んで形成されている。具体的には、ステント本体部１０は、２本の線材１１、１２を編み込んで形成されている。線材１１、１２によって当該線材１１、１２により規定される空間としての網目Ｓ（図４Ａ、図４Ｂ参照）が形成される。

ステント本体部１０は、拡張状態の形状が記憶された、いわゆる自己拡張性を有するものであり、シース１０１（図１参照）からの放出に伴い、径方向外側に拡張する。すなわち、ステント本体部１０は、径方向内側に折り畳まれた収縮状態から、径方向外側に拡張して管状流路を画成する拡張状態へと変形可能に構成されている。

ステント本体部１０を形成する金属細線の材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金、チタン合金等に代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。また、Ｘ線造影性を有する合金材料を用いてもよい。この場合、胆管ステント１の位置を体外から確認することができるようになる。

図３は、ステント本体部１０を形成する線材１１、１２の形状を示す斜視図である。
図３に示すように、線材１１、１２は、所定のピッチでジグザグ状（Ｚ状）に折り返されながら螺旋状に延在する。ステント本体部１０は、線材１１、１２の屈曲部（一方の山部（軸方向一端側に凸の部分）と他方の谷部（軸方向他端側に凸の部分））が互いに噛み合うようにひし形金網状（フェンス状）に編み込んで形成される。なお、線材１１、１２は、予めＺ螺旋状に形成されていてもよいし、編み込む過程でＺ螺旋状に形成されてもよい。

図４Ａ、図４Ｂは、ステント本体部１０の軸方向に伸張した状態を示す展開図である。図４Ｂは、図４Ａの一部を拡大して示している。図５Ａ、図５Ｂは、ステント本体部１０の軸方向に収縮した状態を示す展開図である。図５Ｂは、図５Ａの一部を拡大して示している。

ステント本体部１０は、線材１１、１２の軸方向一端側を固定して、軸方向に張力をかけながら編み込まれる。したがって、編み込み直後の網目は、図４Ａ、図４Ｂに示す状態となる。図４Ａ、図４Ｂに示す網目構造では、線材１１、１２が密に交差している。この状態でステント本体部１０を軸方向に引っ張っても、隣接する線材１１、１２によって軸方向への変形が規制されるため、ステント本体部１０はほとんど伸張しない。

一方、線材１１、１２は螺旋状に編み込まれているので、軸心周りの捻回動作によって伸縮することができる。例えば、図４Ａ、図４Ｂに示す状態において、線材１１、１２の螺旋ピッチＰ（図３参照）が狭くなる方向にステント本体部１０を捻回させると、径方向の寸法は維持されたまま、螺旋ピッチＰが狭くなる分だけステント長が短くなり、最終的に図５Ａ、図５Ｂに示すような網目構造となる。この捻回動作は、例えば、図２においてステント本体部１０の右端部を固定した状態で、左端部を手前側に回転させる動作である（図２の矢印Ａ）。

逆に、図５Ａ、図５Ｂに示す状態において、線材１１、１２の螺旋ピッチＰが広くなる方向にステント本体部１０を捻回させると、径方向の寸法は維持されたまま、螺旋ピッチＰが広くなる分だけステント長は長くなり、最終的に図４Ａ、図４Ｂに示すような網目構造となる。この捻回動作は、例えば、図２においてステント本体部１０の右端部を固定した状態で、左端部を奥側に回転させる動作である（図２の矢印Ｂ）。

つまり、ステント本体部１０は、図５Ａ、図５Ｂに示す状態において、軸方向に引っ張ったときに軸心周りの捻回力が生じる構造を有している。また、胆管内に留置されている胆管ステント１において、ステント本体部１０は、径方向の拡張力によって軸方向に移動困難に固定されている。したがって、ステント本体部１０が図５Ａ、図５Ｂに示す状態となっていれば、ステント本体部１０を意図的に軸心周りに捻回させなくても、胆管ステント１を抜去する際の引張動作に追従してステント本体部１０は軸心周りに捻回することとなる。なお、ステント本体部１０は、図４Ａ、図４Ｂに示す最も伸張した状態から捻りを戻されて収縮した状態となっていれば、軸方向に引っ張ったときに軸心周りの捻回力が生じる。

また、ステント本体部１０の径方向における拡張力は、線材１１、１２の交差部分が大きいほど大きくなる。つまり、図４Ａ、図４Ｂに示す状態よりも、図５Ａ、図５Ｂに示す状態の方が、ステント本体部１０の径方向における拡張力は大きい。同様に、ステント本体部１０の網目構造が変化すると、アキシャルフォース（真っ直ぐになろうとする力）も変化する。

ここで、図４Ａ、図４Ｂに示す状態が、ステント本体部１０が最も伸張している状態であり、網目Ｓの寸法が最も大きい状態である。この状態を「第１状態」と称する。また、図５Ａ、図５Ｂに示す状態が、ステント本体部１０が最も収縮している状態（軸方向への圧縮動作により線材１１、１２の交差が緩んで収縮する場合を除く）であり、網目Ｓの寸法が最も小さい状態である。第１状態から図５Ａ、図５Ｂに示す状態に至るまでの状態を「第２状態」と称する。ここでは、図５Ａ、図５Ｂに示す状態が「第２状態」であるものとして説明する。

つまり、第２状態は、第１状態から、ステント本体部１０を軸心周りに捻回して収縮した状態である。また、第２状態は、第１状態における網目Ｓの寸法よりも網目Ｓの寸法（面積）が小さい状態といえる。

本実施の形態では、ステント本体部１０は、例えば、第２状態で熱処理が施され、形状が記憶されている。したがって、胆管ステント１は、シース１０１（図１参照）から放出されると、拡張して第２状態となり、胆管内に留置されることとなる。

胆管ステント１は、外周面及び内周面が樹脂フィルム等で被覆されていないベアステントとして胆管内に留置されるので、ステント本体部１０の網目Ｓから管腔細胞がはみ出して再狭窄を生じる虞があり、再留置が必要になることもある。この場合、留置されていた胆管ステント１は胆管から抜去され、回収される。

具体的には、胆管に留置されている胆管ステント１を引っ張って胆管壁から引き剥がし、抜去することになる。このとき、ステント本体部１０は、径方向の拡張力によって軸方向に移動困難に固定されているので、引張力によって軸心周りに捻れつつ伸張され、第２状態（図５Ａ、図５Ｂ参照）から第１状態（図４Ａ、図４Ｂ参照）に移行する。

図４Ｂ、図５Ｂに示すように、第１状態におけるステント本体部１０の網目Ｓ１の寸法（面積）は、第２状態におけるステント本体部１０の網目Ｓ２の寸法よりも大きくなる。
また、胆管ステント１を抜去する際に引っ張ると、ステント本体部１０は軸心周りに生じる捻回力によって捻れる。すなわち、胆管ステント１を引っ張ると、ステント本体部１０は軸心周りに生じる捻回力によって捻れつつ、ステント本体部１０の網目Ｓ１の寸法が大きくなる。

さらには、第２状態における線材１１、１２の交差部分は、第１状態における線材１１、１２の交差部分よりも小さく密になり、線材１１、１２同士の重なりが減るので、ステント本体部１０の径方向における拡張力は低下する。したがって、容易に胆管ステント１を抜去することができる。

なお、胆管ステント１を軸心周りに捻りつつ引っ張ることにより、ステント本体部１０はスムーズに第２状態から第１状態に移行するので、より容易に胆管ステント１を抜去することができる。

このように、本実施の形態に係る胆管ステント１は、胆管（生体管腔）内に留置されるステントであって、管状のステント本体部１０を備える。ステント本体部１０は、径方向の寸法が変化することなく当該ステント本体部１０の軸方向に伸縮可能であり、軸方向への引張動作に追従して軸心周りに捻回する。

胆管ステント１によれば、軸方向に引っ張ったときにステント本体部１０が軸心周りに捻回するので、胆管ステント１を抜去する際に、胆管壁組織がステント本体部１０にくっ付いていても、当該ステント本体部１０の捻回動作に胆管壁組織が追従し難くステント本体部１０が胆管壁から剥がれやすくなる。したがって、留置後の胆管ステント１の抜去性が格段に向上する。

なお、実施の形態で説明したように、ステント本体部１０は、軸方向への引張動作に追従して線材１１（線材１２）により規定される空間（網目Ｓ）の寸法が大きくなる構造を有することが好ましい。
すなわち、本実施の形態に係る胆管ステント１は、胆管（生体管腔）内に留置されるステントであって、少なくとも１本の線材１１（線材１２）を用いて形成された管状のステント本体部１０を備える。ステント本体部１０は、当該ステント本体部１０の軸方向に伸縮可能であり、軸方向への引張動作に追従して線材１１（線材１２）により規定される空間（網目Ｓ）の寸法が大きくなる。
これにより、軸方向に引っ張ったときに線材１１（線材１２）により規定される空間（網目Ｓ）の寸法が大きくなるので、胆管ステント１を抜去する際に、胆管壁組織がステント本体部１０にくっ付いていても、当該ステント本体部１０の空間（網目Ｓ）を構成する線材１１（線材１２）の動きに胆管壁組織が追従し難くステント本体部１０が胆管壁から剥がれやすくなる。したがって、留置後の胆管ステント１の抜去性が格段に向上する。

以上、本発明者によってなされた発明を実施の形態に基づいて具体的に説明したが、本発明は上記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で変更可能である。

例えば、本発明は、実施の形態で説明した胆管ステントに限らず、消化器系管腔などの生体管腔や血管等に留置されるステントに適用することができる。

また例えば、実施の形態では、２本の線材１１、１２を編み込んでステント本体部１０を形成しているが、１本又は３本以上の線材を編み込んでステント本体部１０を形成してもよい。１本の線材の場合は、ステント本体部１０の軸方向端部で線材を折り返して編み込んでもよいし、一条の螺旋形状に形成してもよい。すなわち、線材１１（線材１２）のにより規定される空間は、例えば、網目Ｓなどのように線材１１、１２により閉じられた空間であってもよいし、一条の線材の軸方向に隣合う部分により構成される平面視にて閉じられていない空間（図示略）であってもよい。さらには、ステント本体部１０は、金属以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されてもよい。

また、ステント本体部１０は、隣接する線材１１、１２の屈曲部がかみ合うように線材１１、１２をひし形金網状に編み込んで形成したものを例示したが、網目Ｓの形状や編み方は一例であってこれに限られるものではなく、適宜任意に変更可能である。

また、ステント本体部１０の構造は、線材の編込み構造に限定されず、軸方向への引張動作に追従して軸心周りに捻回する構造であればよい。例えば、ステント本体部１０は、金属パイプ（例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金からなるパイプ等）をレーザー加工（レーザーカット）することにより形成されてもよいし、コイルスプリング形状を有していてもよい。

すなわち、上記実施形態にあっては、ステント本体部１０は、軸方向への引張動作に追従して網目Ｓの寸法が大きくなる構造を有するか否かは、適宜任意に変更可能である。

今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。

１胆管ステント（ステント）
１０ステント本体部
１１、１２線材
Ｓ、Ｓ１、Ｓ２網目

Claims

生体管腔内に留置されるステントであって、
２本の線材を編み込んで形成された管状のステント本体部を備え、
前記２本の線材は、それぞれ、所定のピッチで山部及び谷部が交互に形成されるようにジグザグ状に折り曲げながら螺旋状に巻回され、一方の前記線材に形成された第１山部又は第１谷部と、前記第１山部又は前記第１谷部に隣り合う他方の前記線材に形成された第２谷部又は第２山部とが、互いにかみ合うようにひし形状に編み込まれ、
前記他方の線材において周方向に隣り合う前記第２山部及び前記第２谷部とかみ合う前記第１谷部及び前記第１山部は、軸心周り一方向に捻回したときに、当該第２山部及び当該第２谷部の間の部分に沿って互いに近づくように移動可能であり、
前記ステント本体部は、
前記第１山部及び前記第１谷部と前記第２谷部及び前記第２山部がかみ合う最も伸長した第１状態と、前記第１状態から前記軸心周り一方向に捻回して収縮した第２状態との間で、径方向の寸法が変化することなく当該ステント本体部の軸方向に伸縮可能であり、前記第２状態における前記軸方向への引張動作に追従して、前記軸心周り一方向とは反対の軸心周り他方向に捻回して前記線材により規定される空間の寸法が大きくなることを特徴とするステント。
前記２本の線材は、それぞれ、前記軸心周りに捻回したときの動きが、他方の線材によって規制されていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
前記ステント本体部は、前記第２状態で形状記憶されていることを特徴とする請求項１又は２に記載のステント。
生体管腔内に留置されるステントであって、
２本の線材を用いて形成された管状のステント本体部を備え、
前記２本の線材は、それぞれ、所定のピッチで山部及び谷部が交互に形成されるようにジグザグ状に折り曲げながら螺旋状に巻回され、一方の前記線材に形成された第１山部又は第１谷部と、前記第１山部又は前記第１谷部に隣り合う他方の前記線材に形成された第２谷部又は第２山部とが、互いにかみ合うようにひし形状に編み込まれ、
前記他方の線材において周方向に隣り合う前記第２山部及び前記第２谷部とかみ合う前記第１谷部及び前記第１山部は、軸心周り一方向に捻回したときに、当該第２山部及び当該第２谷部の間の部分に沿って互いに近づくように移動可能であり、
前記ステント本体部は、
前記第１山部及び前記第１谷部と前記第２谷部及び前記第２山部がかみ合う最も伸長した第１状態と、前記第１状態から前記軸心周り一方向に捻回して収縮した第２状態との間で、径方向の寸法が変化することなく当該ステント本体部の軸方向に伸縮可能であり、前記第２状態で形状記憶され、
前記第２状態における前記軸方向への引張動作に追従して、前記軸心周り一方向とは反対の前記軸心周り他方向に捻回することを特徴とするステント。