WO2022191209A1 - カテーテル及び搬送システム - Google Patents

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WO2022191209A1
WO2022191209A1 PCT/JP2022/010099 JP2022010099W WO2022191209A1 WO 2022191209 A1 WO2022191209 A1 WO 2022191209A1 JP 2022010099 W JP2022010099 W JP 2022010099W WO 2022191209 A1 WO2022191209 A1 WO 2022191209A1
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WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
stent
sheath
axial direction
guide
indwelling device
Prior art date
Application number
PCT/JP2022/010099
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
優子 宮久
知明 横田
Original Assignee
Ｓｂカワスミ株式会社
住友ベークライト株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Ｓｂカワスミ株式会社, 住友ベークライト株式会社 filed Critical Ｓｂカワスミ株式会社
Priority to JP2023505587A priority Critical patent/JPWO2022191209A1/ja
Publication of WO2022191209A1 publication Critical patent/WO2022191209A1/ja

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/95—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
    • A61F2/962—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts having an outer sleeve
    • A61F2/966—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts having an outer sleeve with relative longitudinal movement between outer sleeve and prosthesis, e.g. using a push rod

Definitions

  • the present invention relates to catheters and delivery systems.
  • a tubular indwelling device (generally called a "stent") that maintains the patency of the artery is known (see, for example, Patent Document 1).
  • a tubular indwelling device is delivered to the indwelling target site using a catheter.
  • the tubular indwelling device is attached to the shaft member of the catheter in a radially contracted state and housed in the sheath.
  • the outer surface of the tubular indwelling device will come into contact with the inner surface of the sheath and the tubular indwelling device will be displaced in the axial direction with respect to the shaft-like member.
  • the catheter may be bent, and the tubular indwelling device may be displaced in the axial direction of the shaft-like member.
  • the shape will be deformed. As a result, it becomes difficult to accurately place the tubular indwelling device at the target site of placement in the body lumen.
  • An object of the present invention is to provide a catheter and delivery system capable of accurately indwelling a tubular indwelling device at a target site of indwelling in a biological lumen.
  • the catheter according to the present invention is A catheter for carrying a tubular indwelling device to be indwelled in a biological lumen, a sheath; a long shaft-shaped member configured to be axially movable within the sheath; conversion means capable of maintaining at least a portion of the tubular indwelling device in the axial direction in a contracted state while the tubular indwelling device is released from the sheath, and capable of converting the portion from the contracted state to the expanded state;
  • the shaft-shaped member is provided with a holding portion that holds the converting means, The holding part is formed so as to be able to position the contracted tubular indwelling device in the axial direction of the shaft-shaped member.
  • a transport system includes: a tubular indwelling device to be indwelled in a biological lumen; a catheter for delivering the tubular indwelling device into the biological lumen,
  • the catheter is a sheath; a long shaft-shaped member configured to be axially movable within the sheath; conversion means capable of maintaining at least a portion of the tubular indwelling device in the axial direction in a contracted state while the tubular indwelling device is released from the sheath, and capable of converting the portion from the contracted state to the expanded state;
  • the shaft-shaped member is provided with a holding portion that holds the converting means, The holding part is formed so as to be able to position the contracted tubular indwelling device in the axial direction of the shaft-shaped member.
  • a tubular indwelling device can be accurately indwelled at the indwelling target site of the biological lumen.
  • FIGS. 1A and 1B are diagrams showing the configuration of the transport system.
  • FIG. 2 is a schematic diagram showing an example of conversion means.
  • 3A and 3B are schematic diagrams showing the portion of the delivery system to which the colonic stent is attached.
  • FIG. 4 is a schematic diagram showing an example of a guide rib.
  • 5A to 5C are schematic diagrams showing an example of state changes during placement of a colonic stent.
  • 6A and 6B are schematic diagrams showing examples of guide ribs.
  • 7A to 7C are cross-sectional views schematically showing other examples of guide ribs.
  • a tubular indwelling device is used to treat obstruction (stenosis) by radially expanding a lesion L in the large intestine C (for example, an obstructed or narrowed portion of the large intestine).
  • the catheter 1 and delivery system 100 for indwelling the colonic stent 2 in the colon C will be described.
  • a delivery device for indwelling the colonic stent 2 at the placement target site is referred to as "catheter 1”
  • a system in which the catheter 1 is loaded with the colonic stent 2 is referred to as "delivery system 100".
  • FIGS. 1A and 1B are diagrams showing the configuration of the transport system 100.
  • FIG. FIG. 1A shows the transport system 100 assembled
  • FIG. 1B shows the transport system 100 disassembled.
  • 1A and 1B schematically show the size (length, diameter, etc.) and shape of each member constituting the transport system 100 in order to facilitate understanding of the invention.
  • the left side in FIGS. 1A and 1B is the distal side S1
  • the right side is the proximal side S2.
  • the delivery system 100 is used endoscopically, for example, by inserting it into a forceps hole of an endoscope when the colonic stent 2 is left in the large intestine.
  • delivery system 100 comprises catheter 1 and colonic stent 2 .
  • the colonic stent 2 has a tubular shape that defines a tubular channel through which the digestate flows.
  • the colonic stent 2 is, for example, a bare stent composed only of a skeleton.
  • the skeleton is a reinforcing member for maintaining the expanded state of the colonic stent 2, and is self-expandable from an inwardly contracted state to an outwardly expanded state in a radial direction substantially perpendicular to the axial direction. be done.
  • the skeleton is formed, for example, by weaving wires into a tubular shape.
  • the skeleton is composed of, for example, two wire rods that extend spirally while being folded back in a zigzag shape (Z shape) at a predetermined pitch, with a bent portion (one peak portion (a portion convex toward one end in the axial direction) and the other wire rod). troughs (portions protruding toward the other end in the axial direction)) are woven into a rhombus wire net shape (fence shape) so as to mesh with each other.
  • the bent portions of the wires forming the mesh intersect each other closely, so that the extension in the axial direction is restricted.
  • the skeleton is not limited to the above-mentioned skeleton structure. It may be composed of a helical skeleton that is spirally wound while being bent in a zigzag shape (Z shape). Alternatively, the skeleton may be formed by subjecting a metallic cylindrical member to laser processing. Furthermore, a plurality of wires may be used to form the skeleton.
  • Examples of materials that form the skeleton include known metals or metal alloys typified by stainless steel, nickel-titanium alloys (nitinol), titanium alloys, and the like. Alternatively, an alloy material having X-ray contrast properties may be used. In this case, the position of the colonic stent 2 can be confirmed from outside the body.
  • the skeleton may be formed of a material other than a metal material (for example, ceramic, resin, or the like).
  • the shape (the number of ridges and the shape of the ridges), the distance between the wires in the axial direction (the amount of skeleton per unit length), etc. are determined, for example, by the sheath required for the colonic stent 2 depending on the placement site.
  • the material is appropriately selected based on properties such as properties, releasability from the sheath, indwelling properties (corresponding to expansion force), and flexibility (ease of bending).
  • the catheter 1 includes a sheath 11, an inner tube 12, a first operating portion 13, a second operating portion 14, a distal tip 15, conversion means 20, guide ribs 30, and the like.
  • the sheath 11 is, for example, a tubular member made of flexible material.
  • the inner tube 12 is, for example, a long shaft-like member made of a material having appropriate hardness and flexibility, such as resin or metal.
  • Proximal sides S2 of the sheath 11 and the inner tube 12 are connected to the first operating section 13 and the second operating section 14, respectively.
  • a distal tip 15 is arranged at the distal end of the inner tube 12 .
  • the inner tube 12 is inserted inside the sheath 11 and arranged to extend to the distal side S1 of the sheath 11 .
  • the sheath 11 and the inner tube 12 are configured to be relatively movable in the axial direction of the sheath 11 by operating the first operating section 13 and the second operating section 14 .
  • the inner tube 12 and the distal tip 15 have, for example, a lumen for passing a guide wire, and a passage for converting means 20 for expanding the contracted colonic stent 2 at the affected area.
  • a lumen or the like may be formed along the axial direction.
  • the colonic stent 2 is attached to the end of the inner tube 12 on the distal side S1, and accommodated within the sheath 11 in a contracted state that is radially expandable. Specifically, the colonic stent 2 is contracted by being folded in the radial direction while being stretched in the axial direction, and is housed in the sheath 11 . At this time, the colonic stent 2 is held in a contracted state by the converting means 20 .
  • the conversion means 20 When the colonic stent 2 is released from the sheath 11, the conversion means 20 maintains at least a portion of the colonic stent 2 in the axial direction (for example, the first stent portion 2A, etc.) in a contracted state and a portion of the colonic stent 2 from the contracted state. It has a configuration that can be converted to an extended state.
  • An example of conversion means 20 is shown in FIG.
  • the converting means 20 is composed of a restraining string 21 and a holding wire 22 which are linear members. Note that a configuration other than the linear member may be applied to the conversion means 20 .
  • the conversion means 20 is composed of a restraining string 21 wound around the outer peripheral surface of the colonic stent 2 and a holding wire 22 engaged with the restraining string 21 .
  • the converting means 20 are attached to the colonic stent 2 on the inner tube 12, for example, so as to contract the colonic stent 2 in its radial direction.
  • the restraining string 21 and the holding wire 22 are formed of, for example, a material having a predetermined strength and rigidity, such as a suture thread such as nylon fiber or fluorine fiber, a nickel-titanium alloy or stainless steel thin metal wire, or a resin string. A shaped member can be applied. Note that the restraining string 21 and the holding wire 22 are preferably made of different materials in order to improve slipperiness when pulled out.
  • the colonic stent 2 is held in a contracted state by the distal side S1 portion of the restraining string 21 and the holding wire 22 .
  • the ends of the proximal side S2 of the restraining string 21 and the holding wire 22 are respectively pulled out from one branch port 143a of the Y connector 143 of the second operating section 14, and connected to the pulling operating sections 141 and 142. ing.
  • the pull-out operating portions 141 and 142 By pulling the pull-out operating portions 141 and 142 in a predetermined direction (for example, the upper right direction in FIG. 1A), the restraining cord 21 and the holding wire 22 can be pulled out.
  • a dial (not shown) may be provided on the second operation portion 14, and the holding wire 22 may be pulled out while performing fine adjustment by turning the dial.
  • the restraining string 21 is wound in the circumferential direction around the outer peripheral surface of a portion of the colonic stent 2 (for example, the first stent portion 2A, etc.), bent for each rotation, and wound in the opposite direction.
  • the retaining wire 22 is arranged along the axial direction of the colonic stent 2 and engaged with the bent portion B formed in the restraining string 21 . That is, the restraining cord 21 is wound in such a manner that it cannot retain the wound state by itself, and is retained by engaging with the retaining wire 22 so as not to fall off.
  • the restraining string 21 and the retaining wire 22 are disengaged, the restraining string 21 naturally falls off from the colonic stent 2 . As a result, part of the colonic stent 2 is released from the contracted state and transitions to the expanded state.
  • First to third converting means 20A to 20C are provided corresponding to first to third stent portions 2A to 2C, which divide the colorectal stent 2 into three sections in the axial direction (see FIGS. 3A and 3B). ).
  • the first stent portion 2A is the portion located on the most distal side S1
  • the third stent portion 2C is the portion located on the most proximal side S2
  • the second stent portion 2B is the portion between the first stent portion 2A and the second stent portion 2B. It is the part in between. As shown in FIGS.
  • the first to third conversion means 20A to 20C have first to third restraint cords 21A to 21C and first to third holding wires 22A to 22C, respectively. Note that the first to third holding wires 22A to 22C are omitted in FIG. 3B.
  • the first to third conversion means 20A to 20C are configured to be independently operable, and among the first stent portion 2A to the third stent portion 2C of the colonic stent 2, the stent portion to be expanded (for example, , first stent portion 2A, etc.) can be flexibly controlled while confirming the indwelling state and the like.
  • the guide ribs 30 are arranged on the outer peripheral surface of the stent mounting portion, which is the end of the inner tube 12 on the distal side S1.
  • the guide ribs 30 are fixed to the inner tube 12 by, for example, adhesion or welding.
  • the guide ribs 30 are formed so as to be able to position the contracted colonic stent 2 in the axial direction of the inner tube 12 .
  • the skeleton of the colonic stent 2 is hooked on the end face of the guide rib 30, so that the inner tube 12 can be positioned in the axial direction. In conjunction with 12, the colonic stent 2 can be moved.
  • the skeleton of the contracted colonic stent 2 is hooked on the end face of the guide rib 30, so that the colonic stent 2 is not displaced in the axial direction with respect to the inner tube 12. 2 can be extended.
  • the guide rib 30 has a tube fixing portion 30a and an engaging portion 30b.
  • the guide ribs 30 are formed, for example, by welding four cylindrical members.
  • the three engaging portions 30b are arranged at, for example, 90° intervals on the peripheral surface of the tube fixing portion 30a.
  • the tube fixing portion 30a has, for example, a cylindrical shape.
  • the inner tube 12 is inserted through the through hole 30c provided in the tube fixing portion 30a.
  • the through hole 30c functions as an attachment portion to which the inner tube 12 is attached (hereinafter referred to as "attachment portion 30c").
  • the engaging portion 30b has a shape that can be engaged with the colonic stent 2 in the contracted state.
  • the engaging portion 30b has, for example, a cylindrical shape like the tube fixing portion 30a.
  • the converting means 20 is inserted through the through hole 30d provided in the engaging portion 30b.
  • the through-hole 30d functions as a guide portion through which the converting means 20 (restraint cord 21 and holding wire 22) is inserted to hold the converting means 20 (hereinafter referred to as "guide portion 30d").
  • the size (outer diameter, length) and shape of the tube fixing portion 30a and the engaging portion 30b are the same, but they may be different.
  • the maximum outer diameter of the guide ribs 30 that is, the outer diameter of the circle circumscribing the guide ribs 30 is set to be smaller than the inner diameter of the sheath 11 even when the colonic stent 2 is placed on the circumferential surface of the guide ribs 30 .
  • the shape of the guide ribs 30 is an example and is not limited to this, and can be changed arbitrarily as appropriate.
  • the guide rib may be formed of a triple-lumen tube with a molded part, and the conversion means 20 may be inserted through a plurality of lumens, or may be shaped like a rib, and the conversion means 20 may be inserted through the projected portion.
  • a guide portion 30d may be formed (see FIGS. 7A-7C).
  • the guide rib 30 shown in FIG. 4 is provided with three guide portions 30d, and the first to third conversion means 20A to 20C can be individually inserted through the guide portions 30d to be guided. As a result, it is possible to prevent the first to third conversion means 20A to 20C from being entangled with each other, and to reduce the resistance when they are pulled out. Therefore, among the first to third holding wires 22A to 22C, only the desired holding wire (for example, the first holding wire 22A, etc.) can be smoothly pulled out. Further, only the desired restraining cord (for example, the first restraining cord 21A) can be smoothly pulled out of the first to third restraining cords 21A to 21C.
  • the engaging portion 30b is provided so as to protrude from the tube fixing portion 30a, and can be engaged with the colonic stent 2 when attaching the stent.
  • the colonic stent 2 is indwelled, particularly, for example, when the colonic stent 2 is released from the sheath 11, the engagement state between the engaging portion 30b and the colonic stent 2 is maintained.
  • the large intestine stent 2 becomes difficult to shift.
  • the guide rib 30 has a cross-sectional shape that partially protrudes radially outward. That is, the mounting portion 30c is provided eccentrically with respect to the circumscribed circle of the guide rib 30 in a cross section perpendicular to the axial direction. As a result, the effect on the filling rate in the sheath 11 is reduced, and the releasability of the colorectal stent 2 from the sheath 11 is improved.
  • the catheter 1 has first to fourth guide ribs 31 to 34 as the guide ribs 30 .
  • the first to fourth guide ribs 31 to 34 are arranged along the axial direction of the inner tube 12 so as to be axially separated from the distal side S1 (see FIGS. 3A and 3B).
  • the first stent portion 2A of the colonic stent 2 is positioned between the first and second guide ribs 31, 32
  • the second stent portion 2B is positioned between the second and third guide ribs 32, 33
  • the third and third guide ribs 32, 33 are positioned between the second stent portion 2B.
  • the third stent portion 2C is positioned between the four guide ribs 33,34.
  • the first conversion means 20A is inserted through the fourth guide rib 34, the third guide rib 33, and the second guide rib 32 in this order from the proximal side S2.
  • the first holding wire 22A of the first converting means 20A is passed through the second guide ribs 32, then pulled out of the colonic stent 2 and arranged along the first stent portion 2A.
  • the first restraint string 21A is also passed through the first guide rib 31, folded back, and then wound around the outer peripheral surface of the first stent portion 2A from the distal side S1 toward the proximal side S2.
  • the first restraining string 21A does not necessarily have to be inserted through the first guide ribs 31, and the first guide ribs 31 may have only the function of engaging with the colonic stent 2.
  • the second conversion means 20B is inserted through the fourth guide rib 34 and the third guide rib 33 in this order from the proximal side S2.
  • the second holding wire 22B of the second conversion means 20B is passed through the third guide rib 33, then pulled out of the colonic stent 2 and arranged along the second stent portion 2B.
  • the second restraining string 21B is pulled out of the colonic stent 2 after being passed through the third guide rib 33, and extends from the proximal side S2 to the distal side S1 toward the second stent portion. It is wound around the outer peripheral surface of 2B.
  • the third converting means 20C is inserted only through the fourth guide rib 34 on the most proximal side S2.
  • the third holding wire 22C of the third converting means 20C is pulled out of the colonic stent 2 after passing through the fourth guide rib 34 and arranged along the third stent portion 2C.
  • the third restraining string 21C is pulled out of the colonic stent 2 after being passed through the fourth guide rib 34, and extends from the proximal side S2 toward the distal side S1 to extend the third stent portion. It is wound around the outer peripheral surface of 2C.
  • the third conversion means 20C does not necessarily have to be inserted through the fourth guide ribs 34, and the first and second conversion means 20A and 20B are inserted through the fourth guide ribs 34, and the inner tube 12 and the inner tube 12, which will be described later. Only the function of suppressing bending of the catheter 1 may be provided.
  • first to third conversion means 20A-20C are provided corresponding to the second to fourth guide ribs 32-34.
  • the first to third conversion means 20A to 20C that have passed through the second to fourth guide ribs 32 to 34 should be appropriately drawn out of the colon stent 2 and restrained by the first to third conversion means 20A to 20C.
  • the first stent portion 2A to the third stent portion 2C can be distinguished and constrained easily.
  • the first to third holding wires 22A to 22C can be pulled out along the axial direction of the inner tube 12, causing the inner tube 12 and the catheter 1 to flex. can be suppressed.
  • the first to fourth guide ribs 31 to 34 may be made of members having the same shape and material. , are preferably provided according to the number of the first to third conversion means 20A to 20C passing through the guide rib 30. As shown in FIG. That is, for example, the fourth guide rib 34 is provided with three guide portions 30d corresponding to the first to third conversion means 20A to 20C, and the third guide rib 33 is provided to correspond to the first and second conversion means 20A and 20B.
  • the second guide rib 32 may be provided with one guide portion 30d corresponding to the first converting means 20A.
  • the number of guide ribs 30 may be made larger than the number of conversion means 20 so that the interval between the guide ribs 30 is narrowed. This makes it difficult for the holding wire 22 to separate from the inner tube 12 when the holding wire 22 is pulled out, thereby preventing the holding wire 22 from rubbing against and damaging the indwelling site.
  • the end face where the first restraining cord 21A is folded back is preferably chamfered.
  • the first guide rib 31 may have a structure capable of accommodating the surplus first restraining cord 21A.
  • the first guide rib 31 on the most distal side S1 does not necessarily need to be arranged, and the first restraint string 21A is pulled out of the colon stent 2 after being passed through the second guide rib 32, and is pulled out to the proximal side. It may be wrapped around the outer peripheral surface of the first stent portion 2A from S2 towards the distal side S1.
  • the guide portion 30d may be a bottomed hole for holding the tip of the holding wire 22 instead of the through hole.
  • the guide ribs 30 are formed, for example, by injection molding in which molten resin is injected into a mold and cooled and solidified. Further, for example, the guide ribs 30 may be formed by extrusion or cutting of metal parts, or by three-dimensional modeling. In addition, the raw material resin may contain a material that enhances contrastability.
  • FIG. 5A to 5C are diagrams showing state changes during placement of the colonic stent 2.
  • FIG. 5A to 5C schematically show the colonic stent 2, and the detailed configuration of the first to third converting means 20A to 20C is omitted.
  • the distal side S1 is the "mouth side”
  • the proximal side S2 is the "anal side”.
  • the colonic stent 2 is expanded and indwelled sequentially from the third stent portion 2C on the proximal side S2.
  • the sheath 11 and the inner tube 12 are inserted from the anal side along a guide wire (not shown) previously introduced into the large intestine C. , the colonic stent 2 is positioned at the lesion site L (see FIG. 5A).
  • the sheath 11 is moved to the proximal side S2 (anal side) to release the colonic stent 2 from the sheath 11 (see FIG. 5B).
  • the colonic stent 2 is restrained by the first to third conversion means 20A to 20C held by the guide ribs 30 (first to fourth guide ribs 31 to 34) and maintained in the contracted state.
  • the colonic stent 2 is released from the sheath 11 in a state in which its displacement in the axial direction with respect to the inner tube 12 is restricted by the guide ribs 30 (first to fourth guide ribs 31 to 34).
  • the colonic stent 2 may be released from the sheath 11 by moving the inner tube 12 so as to push it toward the mouth while the position of the sheath 11 is fixed.
  • the entire colonic stent when the entire colonic stent is expanded as it is released from the sheath, it is positioned by the expansion force of the colonic stent, making it difficult to adjust the indwelling position.
  • the colorectal stent when the colorectal stent is expanded from the distal side S1 to the proximal side S2, the indwelling state can be confirmed endoscopically, so it is difficult to adjust the indwelling position during the indwelling. be.
  • the colonic stent 2 since the colonic stent 2 does not expand when released from the sheath 11, the position of the proximal side S2 is endoscopically confirmed in the state shown in FIG. 5B.
  • the indwelling position of the colonic stent 2 can be adjusted, and the colonic stent 2 can be easily indwelled at an appropriate position. Also, the colonic stent 2 can be rehoused within the sheath 11 .
  • the third holding wire 22C is withdrawn to release the restraint of the third stent portion 2C of the colonic stent 2 by the third conversion means 20C, release.
  • the first stent portion 2A and the second stent portion 2B are maintained in a contracted state by the first and second conversion means 20A, 20B.
  • the third restraint cord 21C is appropriately pulled out and collected.
  • first stent portion 2A and the second stent portion 2B of the colonic stent 2 are released and expanded, and the colonic stent 2 is appropriately retained at the target retention position.
  • the catheter 1 is a catheter 1 for carrying the colonic stent 2 (tubular indwelling device) to be indwelled in the large intestine C (biological lumen), and includes the sheath 11 and the sheath
  • An inner tube 12 (a shaft-like member) configured to be axially movable within 11 and at least a portion of the colonic stent 2 in the axial direction (for example, a first stent portion) in a state in which the colonic stent 2 is released from the sheath 11. 2A, etc.) in the contracted state and a conversion means 20 capable of converting a portion thereof from the contracted state to the expanded state.
  • the inner tube 12 is provided with a guide rib 30 (holding portion) for holding the converting means 20 , and the guide rib 30 is formed so as to be able to position the colonic stent 2 in the contracted state in the axial direction of the inner tube 12 .
  • the guide ribs 30 properly hold the conversion means 20 and axially position the at least partially contracted colonic stent 2 relative to the inner tube 12 . can be performed, and the colonic stent 2 can be properly delivered. Then, the colorectal stent 2 can be partially and appropriately expanded in the axial direction in various manners according to the introduction direction of the catheter 1, the indwelling site, and the like. At this time, for example, the holding wire 22 as the converting means 20 can be pulled out along the inner tube 12 by the guide ribs 30, so that the inner tube 12 and the catheter 1 can be prevented from bending. As a result, the colonic stent 2 can be placed in the colon C at the placement target site with high accuracy.
  • a plurality of guide ribs 30 (holding portions) are provided spaced apart in the axial direction of the inner tube 12 (shaft-shaped member), and the conversion means 20 (first to third conversion means 20A to 20C) are:
  • a plurality of guide ribs 30 (second to fourth guide ribs 32 to 34) are provided correspondingly.
  • the plurality of guide ribs 30 allow the colonic stent 2 to be positioned more appropriately in the axial direction with respect to the inner tube 12 .
  • the guide rib 30 (holding portion) has an engaging portion 30b that can be engaged with the contracted colonic stent 2 (tubular indwelling device).
  • the engaging portion 30b and the colonic stent 2 are engaged with each other. Axial positioning of the at least partially contracted colonic stent 2 relative to the inner tube 12 is facilitated.
  • the conversion means 20 has a restraining string 21 and a holding wire 22 (at least one linear member), and the guide rib 30 (holding portion) is an attachment to which the inner tube 12 (shaft-like member) is attached. It has a portion 30c and a guide portion 30d through which the restraining string 21 and the holding wire 22 are inserted.
  • a portion of the colonic stent 2 can be converted from the contracted state to the expanded state by a simple operation of pulling out the restraining string 21 and the holding wire 22 .
  • the mounting portion 30c is provided eccentrically with respect to the circumscribed circle of the guide rib 30 in a cross section perpendicular to the axial direction.
  • the guide portion 30d is provided in the engaging portion 30b.
  • the engaging portion 30b is configured so that the restraining string 21 and the holding wire 22 can be inserted therethrough.
  • the guide rib 30 and the colonic stent 2 can be engaged with each other using the engaging portion 30b. 30 can be simplified.
  • the structure of the guide ribs 30 shown in the embodiment is an example, and is not limited to this.
  • a plurality of conversion means 20 may be inserted through one guide portion 30d, or as shown in FIG.
  • the means 20 may be inserted and one through-hole may be shared by the mounting portion 30c and the guide portion 30d.
  • the engaging portion provided on the guide rib 30 with the colonic stent 2 may be provided separately from the engaging portion 30b, or may be formed on the peripheral surface of the guide rib 30 in a concave shape.
  • FIGS. 7A-7C are cross-sectional views schematically showing another example of the guide rib 30.
  • the guide ribs 301 to 303 are different from the guide rib 30 (see FIG. 4) of the embodiment in that they are formed of a single molded product.
  • a guide rib 301 shown in FIG. 7A has a tube fixing portion 30a and an engaging portion 30b.
  • the three engaging portions 30b are connected to each other and provided on the peripheral surface of the tube fixing portion 30a so as to protrude from the tube fixing portion 30a.
  • the mounting portion 30c provided on the tube fixing portion 30a is provided eccentrically with respect to the circumscribed circle of the guide rib 301 (broken line in FIG. 7A).
  • the guide rib 302 shown in FIG. 7B has, for example, a disk shape, and through holes are formed therein that function as the mounting portion 30c and the guide portion 30d.
  • the entire guide rib 302 forms the tube fixing portion 30a, and the end face in the axial direction forms the engaging portion 30b.
  • the mounting portion 30c is provided eccentrically with respect to the circumscribed circle of the guide rib 302 (outer shape of the guide rib 302), and the formation area of the guide portion 30d is intentionally biased.
  • the guide rib 303 shown in FIG. 7C has, for example, a disk shape, and through holes are formed therein that function as the mounting portion 30c and the guide portion 30d.
  • the mounting portion 30c is not a complete “hole” that is separate from the outside. ing. That is, the mounting portion 30c is provided eccentrically with respect to the circumscribed circle of the guide rib 303, and the formation area of the guide portion 30d is intentionally biased.
  • the arc shape of the mounting portion 30c is a shape that follows the outer shape of the inner tube 12. Also, in order to prevent the inner tube 12 from coming off, the central angle of the circular arc is preferably 180° or more (that is, larger than the semi-circular arc), for example.
  • the guide ribs 301 to 303 shown in FIGS. 7A to 7C have the following features in addition to the features of the guide rib 30 (see FIGS. 4 and 6A) described in the embodiment. That is, while the guide rib 30 according to the embodiment is formed by bonding or welding a plurality of cylindrical members, the guide ribs 301 to 303 shown in FIGS. It is As a result, the guide ribs 301 to 303 can be easily manufactured, and the tube fixing portion 30a and the engaging portion 30b cannot be separated from each other, improving handling and safety.
  • an eccentricity indicating the degree of eccentricity of the mounting portion 30c is preferably, for example, 1.0 to 3.5, more preferably 1.5 to 2.5.
  • the eccentricity is expressed by the maximum length from the mounting portion 30c to the outer peripheral edges of the guide ribs 302 and 303 in the radial direction of the mounting portion 30c/(radius of the guide ribs 302 and 303 ⁇ radius of the mounting portion 30c).
  • the guide rib 303 shown in FIG. 7C has a smaller outer diameter than the guide rib 302 in FIG. 7B when the area of the formation region of the guide portion 30d is set to be about the same. be able to. Therefore, the effect on the filling rate within the sheath 11 is further reduced, and the releasability of the colonic stent 2 from the sheath 11 is improved. Further, the guide rib 303 of FIG. 7C has a wider formation area for the guide portion 30d when the outer diameter is the same as compared with the guide rib 302 of FIG. 7B, so the formation of the guide portion 30d is further facilitated. .
  • the guide rib 30 is concentric with the circumscribing circle of the guide rib 30 in a cross section perpendicular to the axial direction and provided with the mounting portion 30c.
  • the first to third conversion means 20A to 20C having independent configurations are provided, but this is an example and is not limited to this. may be used as For example, the shape, length, and the like of the restraining string 21 and the holding wire 22 may be adjusted so that the colonic stent 2 is released in a predetermined order according to the amount of movement and the manner of movement. Furthermore, the number of conversion means is an example and is not limited to this, and at least one may be provided.
  • the first to third conversion means 20A to 20C are used to maintain the colonic stent 2 in its entirety in the contracted state in the axial direction, but the conversion means 20 is at least a portion of the colonic stent 2. can be maintained in a contracted state.
  • the first and second conversion means 20A, 20B maintain the contracted state of the first stent portion 2A and the second stent portion 2B of the colonic stent 2, and the third stent portion 2C. may be deployed as it is released from the sheath 11 .
  • the colonic stent 2 which is a straight-type bare stent, has been exemplified and explained as a tubular indwelling device to be indwelled by the delivery system 100, but it is only an example and is not limited to this.
  • a tubular indwelling device placed by the delivery system 100 can be, for example, a single-sided or double-sided flared stent.
  • the tubular indwelling device may be a covered stent in which a coating is arranged wholly or partially around the skeleton.
  • a mesh-type membrane having pores is preferable in order to pull out the conversion means 20 from the inside to the outside.
  • the present invention is applicable not only to the colonic stent 2 described in the embodiment, but also to gastrointestinal stents placed in the gastrointestinal tract such as the esophagus and large intestine, and stent grafts placed in blood vessels.
  • the fluid flowing through the digestive tract can be, for example, food immediately after ingestion that has not undergone any digestion, food that has been degraded as it passes through the digestive tract, or food that has not been digested after passing through the digestive tract. The state of the substance does not matter.
  • catheter 2 colonic stent (tubular indwelling device) 11 sheath 12 inner tube (axial member) 20 conversion means 21 restraint string (linear member) 22 holding wire (linear member) 30, 301 to 303 guide rib (holding part) 30b engaging portion 30c mounting portion 30d guide portion 100 transport system C large intestine (biological lumen)

Abstract

生体管腔の留置目標部位に管状留置具を精度よく留置させる。カテーテル（１）は、生体管腔内に留置される大腸ステント（２）を搬送するためのカテーテルであって、シース（１１）と、シース（１１）内を軸方向に移動可能に構成されたインナーチューブ（１２）と、大腸ステント（２）がシース（１１）から放出された状態で大腸ステント（２）の軸方向の少なくとも一部分を収縮状態に維持するとともに、一部分を収縮状態から拡張状態に変換可能な変換手段（２０）と、を備える。インナーチューブ（１２）には、変換手段（２０）を保持するガイドリブ（３０）が設けられ、ガイドリブ（３０）は、収縮状態の大腸ステント（２）を当該インナーチューブ（１２）の軸方向に位置決め可能に形成されている。

Description

カテーテル及び搬送システム
　本発明は、カテーテル及び搬送システムに関する。
　従来、食道、胃、小腸、大腸、胆管などの消化管や血管（以下、「生体管腔」と称する）に生じた狭窄部又は閉塞部に留置され、病変部位を拡径して生体管腔の開存状態を維持する管状留置具（一般に「ステント」を呼ばれる）が知られている（例えば、特許文献１参照）。管状留置具は、カテーテルを用いて留置目標部位まで送達される。
特許第４６５１９４３号公報
　ところで、管状留置具は、カテーテルの軸状部材に径方向に収縮した状態で取り付けられてシースに収容されているが、管状留置具の軸方向の一部分を収縮した状態のままシースから放出する際に、シースの内面に管状留置具の外面が接触して当該管状留置具が軸状部材に対してその軸方向にずれてしまう虞がある。また、例えば、管状留置具を収縮状態に維持するための紐状部材を引き抜く際に生じる張力の方向によってはカテーテルが撓んでしまい、管状留置具が軸状部材の軸方向にずれるだけでなく、形状が変形してしまう虞もある。結果として、生体管腔内の留置目標部位に精度よく管状留置具を留置するのが困難となる。
　本発明の目的は、生体管腔の留置目標部位に管状留置具を精度よく留置させることができるカテーテル及び搬送システムを提供することである。
　本発明に係るカテーテルは、
　生体管腔内に留置される管状留置具を搬送するためのカテーテルであって、
　シースと、
　前記シース内を軸方向に移動可能に構成された長尺の軸状部材と、
　前記管状留置具が前記シースから放出された状態で前記管状留置具の軸方向の少なくとも一部分を収縮状態に維持するとともに、前記一部分を収縮状態から拡張状態に変換可能な変換手段と、を備え、
　前記軸状部材には、前記変換手段を保持する保持部が設けられ、
　前記保持部は、収縮状態の前記管状留置具を当該軸状部材の軸方向に位置決め可能に形成されている。
　本発明に係る搬送システムは、
　生体管腔内に留置される管状留置具と、
　前記管状留置具を前記生体管腔内に搬送するためのカテーテルと、を備える搬送システムであって、
　前記カテーテルは、
　シースと、
　前記シース内を軸方向に移動可能に構成された長尺の軸状部材と、
　前記管状留置具が前記シースから放出された状態で前記管状留置具の軸方向の少なくとも一部分を収縮状態に維持するとともに、前記一部分を収縮状態から拡張状態に変換可能な変換手段と、を備え、
　前記軸状部材には、前記変換手段を保持する保持部が設けられ、
　前記保持部は、収縮状態の前記管状留置具を当該軸状部材の軸方向に位置決め可能に形成されている。
　本発明によれば、生体管腔の留置目標部位に管状留置具を精度よく留置させることができる。
図１Ａ、図１Ｂは、搬送システムの構成を示す図である。 図２は、変換手段の一例を示す模式図である。 図３Ａ、図３Ｂは、搬送システムの大腸ステントが取り付けられる部分を示す模式図である。 図４は、ガイドリブの一例を示す模式図である。 図５Ａ～図５Ｃは、大腸ステントの留置時の状態変化の一例を示す模式図である。 図６Ａ、図６Ｂは、ガイドリブの一例を示す模式図である。 図７Ａ～図７Ｃは、ガイドリブの他の一例を模式的に示す断面図である。
　以下、本発明の実施形態を、図面を参照して詳細に説明する。本実施の形態では、本発明の一例として、大腸Ｃの病変部位Ｌ（例えば、大腸の閉塞部又は狭窄部）を径方向外側に押し拡げて閉塞（狭窄）の治療を行うべく、管状留置具である大腸ステント２を大腸Ｃ内に留置するためのカテーテル１及び搬送システム１００について説明する。
　なお、大腸ステント２を留置目標部位に留置するための搬送装置を「カテーテル１」と称し、カテーテル１に大腸ステント２が装填されたシステムを「搬送システム１００」と称する。
　図１Ａ、図１Ｂは、搬送システム１００の構成を示す図である。図１Ａは、搬送システム１００を組み立てた状態を示し、図１Ｂは、搬送システム１００を分解した状態を示す。なお、図１Ａ、図１Ｂでは、発明の理解を容易にするため、搬送システム１００を構成する各部材の大きさ（長さ、径寸法など）や形状などを模式的に図示している。以下の説明では、図１Ａ、図１Ｂにおける左側を遠位側Ｓ１、右側を近位側Ｓ２として説明する。
　搬送システム１００は、大腸ステント２を大腸内に留置させる際に、例えば、内視鏡の鉗子孔に挿入して経内視鏡的に使用される。
　図１Ａ、図１Ｂに示すように、搬送システム１００は、カテーテル１及び大腸ステント２を備える。
　大腸ステント２は、消化物が流れる管状流路を画成する筒形状を有する。大腸ステント２は、例えば、骨格のみで構成されているベアステントである。骨格は、大腸ステント２の拡張状態を維持するための補強部材であり、軸方向に略直交する径方向において、内側に収縮した収縮状態から、外側に拡張した拡張状態へと自己拡張可能に形成される。
　骨格は、例えば、線材を管状に編み込んで形成される。骨格は、例えば、所定のピッチでジグザグ状（Ｚ状）に折り返されながら螺旋状に延在する２本の線材を、屈曲部（一方の山部（軸方向一端側に凸の部分）と他方の谷部（軸方向他端側に凸の部分））が互いに噛み合うようにひし形金網状（フェンス状）に編み込んで形成されている。この場合、大腸ステント２に対して軸方向に張力をかけた状態では、網目を形成する線材の屈曲部同士が密に交差するため、軸方向への伸長が規制される。
　なお、骨格は、上記の骨格構造に限定されず、例えば、１本の金属線材を山部（先端側の屈曲部）と谷部（後端側の屈曲部）とが交互に形成されるようにジグザグ状（Ｚ形状）に屈曲しながら螺旋状に巻回した螺旋型骨格で構成されてもよい。また、骨格は、金属製の円筒部材にレーザー加工を施して形成されてもよい。さらには、骨格を形成する線材は、複数本であってもよい。
　骨格を形成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、ニッケル－チタン合金（ニチノール）、チタン合金等に代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。また、Ｘ線造影性を有する合金材料を用いてもよい。この場合、大腸ステント２の位置を体外から確認することができるようになる。なお、骨格は、金属材料以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されてもよい。
　骨格を形成する線材の材料、線種（例えば、ワイヤー等の円形線材、又は、レーザーカットによる角状線材）、断面積（丸線材の場合は線径に相当）、周方向における屈曲回数及び屈曲形状（山部の数及び山部の形状）、並びに、軸方向における線材間隔（単位長さ当たりの骨格量）等は、例えば、留置部位に応じて大腸ステント２に要求されるシースへの収納性、シースからの放出性、留置性（拡張力に対応）、及び柔軟性（曲がりやすさ）等を基準として適宜選択される。
　カテーテル１は、シース１１、インナーチューブ１２、第１操作部１３、第２操作部１４、先端チップ１５、変換手段２０及びガイドリブ３０等を備える。
　シース１１は、例えば、可撓性を有する材料で形成される管状部材である。インナーチューブ１２は、例えば、樹脂や金属等の適度な硬度及び柔軟性を有する材料で形成される長尺の軸状部材である。
　シース１１及びインナーチューブ１２の近位側Ｓ２は、それぞれ、第１操作部１３及び第２操作部１４に接続されている。また、インナーチューブ１２の遠位端には、先端チップ１５が配置されている。
　インナーチューブ１２は、シース１１の内側に挿入され、シース１１の遠位側Ｓ１まで延在するように配置される。シース１１及びインナーチューブ１２は、第１操作部１３及び第２操作部１４の操作によって、シース１１の軸方向において相対的に移動可能に構成されている。
　なお、図示を省略するが、インナーチューブ１２及び先端チップ１５には、例えば、ガイドワイヤーを通すためのルーメンや、収縮状態にある大腸ステント２を患部で拡張させるための変換手段２０を通すためのルーメン等が、軸方向に沿って形成されていてもよい。
　大腸ステント２は、インナーチューブ１２の遠位側Ｓ１の端部に取り付けられ、径方向に拡張可能な収縮状態でシース１１内に収容される。具体的には、大腸ステント２は、軸方向に伸長しながら径方向に折り畳まれることにより収縮状態とされ、シース１１に収容される。このとき、大腸ステント２は、変換手段２０によって収縮状態に保持される。
　変換手段２０は、大腸ステント２がシース１１から放出された状態で、大腸ステント２の軸方向の少なくとも一部分（例えば、第１ステント部分２Ａ等）を収縮状態に維持するとともに、一部分を収縮状態から拡張状態に変換可能な構成を有する。
　変換手段２０の一例を図２に示す。変換手段２０は、線状部材である拘束紐２１と保持ワイヤー２２によって構成されている。なお、変換手段２０には、線状部材以外の構成を適用してもよい。
　図２に示すように、変換手段２０は、大腸ステント２の外周面に巻回される拘束紐２１と、拘束紐２１に係合する保持ワイヤー２２とで構成される。変換手段２０は、例えば、インナーチューブ１２上の大腸ステント２に、当該大腸ステント２をその径方向に収縮させるように取り付けられる。
　拘束紐２１及び保持ワイヤー２２は、例えば、所定の強度と剛性を有する材料で形成され、例えば、ナイロン繊維やフッ素繊維などの縫合糸、ニッケル－チタン合金やステンレス製の金属細線、樹脂製の紐状部材を適用できる。なお、拘束紐２１と保持ワイヤー２２は、引き抜く際の滑り性を向上させるため、異なる材料で形成されるのが好ましい。
　拘束紐２１及び保持ワイヤー２２の遠位側Ｓ１の部分により、大腸ステント２は収縮状態で保持される。拘束紐２１及び保持ワイヤー２２の近位側Ｓ２の端部は、それぞれ、例えば、第２操作部１４のＹコネクタ１４３の一方の分枝口１４３ａから引き出され、引抜き操作部１４１、１４２に接続されている。そして、引抜き操作部１４１、１４２が所定方向（例えば、図１Ａにおける右上方向等）に引かれることで、拘束紐２１及び保持ワイヤー２２を引き抜くことができるようになっている。なお、第２操作部１４にダイヤル（図示略）を設け、このダイヤルの回動操作などにより微調整しながら保持ワイヤー２２を引き抜くようにしてもよい。
　図２に示す例では、拘束紐２１は、大腸ステント２の一部分（例えば、第１ステント部分２Ａ等）の外周面に、周方向に巻回され一回転ごとに屈曲して逆方向に巻回されている。一方、保持ワイヤー２２は、大腸ステント２の軸方向に沿うように配置され、拘束紐２１に形成された屈曲部Ｂと係合している。すなわち、拘束紐２１は、それ自体では巻回状態を保持できない態様で巻回されており、保持ワイヤー２２と係合することによって脱落不能に保持されている。したがって、拘束紐２１と保持ワイヤー２２との係合が解除されると、拘束紐２１は、大腸ステント２から自然に脱落する。その結果、大腸ステント２の一部分は、収縮状態から解放され拡張状態に移行する。
　大腸ステント２を軸方向において３つに区画した第１ステント部分２Ａ～第３ステント部分２Ｃに対応して、第１～第３変換手段２０Ａ～２０Ｃが設けられている（図３Ａ、図３Ｂ参照）。第１ステント部分２Ａは最も遠位側Ｓ１に位置する部分、第３ステント部分２Ｃは最も近位側Ｓ２に位置する部分、第２ステント部分２Ｂは第１ステント部分２Ａと第２ステント部分２Ｂの間の部分である。
　図３Ａ、図３Ｂに示すように、第１～第３変換手段２０Ａ～２０Ｃは、それぞれ、第１～第３拘束紐２１Ａ～２１Ｃ及び第１～第３保持ワイヤー２２Ａ～２２Ｃを有する。なお、図３Ｂでは、第１～第３保持ワイヤー２２Ａ～２２Ｃを省略している。第１～第３変換手段２０Ａ～２０Ｃは、それぞれ、独立して操作可能に構成されており、大腸ステント２の第１ステント部分２Ａ～第３ステント部分２Ｃのうち、拡張すべきステント部分（例えば、第１ステント部分２Ａ等）の拡張を、留置状態等を確認しながら柔軟に制御できるようになっている。
　ガイドリブ３０は、インナーチューブ１２の遠位側Ｓ１の端部であるステント取付部の外周面に配置されている。ガイドリブ３０は、例えば、接着や溶着等により、インナーチューブ１２に固定される。また、ガイドリブ３０は、収縮状態の大腸ステント２をインナーチューブ１２の軸方向に位置決め可能に形成されている。例えば、インナーチューブ１２に大腸ステント２が取り付けられた状態で、大腸ステント２の骨格がガイドリブ３０の端面に引っ掛かるようにすることで、インナーチューブ１２の軸方向における位置決めを行うことができ、インナーチューブ１２に連動して大腸ステント２を移動可能となる。さらに、保持ワイヤー２２を引き抜く際にも、収縮状態の大腸ステント２の骨格がガイドリブ３０の端面に引っ掛かるようにすることで、大腸ステント２がインナーチューブ１２に対して軸方向にずれずに大腸ステント２を拡張することができる。
　ガイドリブ３０の一例を図４に示す。図４に示すように、ガイドリブ３０は、チューブ固定部３０ａ及び係合部３０ｂを有する。ガイドリブ３０は、例えば、４つの円筒部材を溶着して形成される。ガイドリブ３０において、３つの係合部３０ｂは、チューブ固定部３０ａの周面に、例えば、９０°間隔で配置されている。
　チューブ固定部３０ａは、例えば、円筒形状を有する。チューブ固定部３０ａに設けられた貫通孔３０ｃに、インナーチューブ１２が挿通される。つまり、貫通孔３０ｃは、インナーチューブ１２が取り付けられる取付部として機能する（以下、「取付部３０ｃ」と称する）。
　係合部３０ｂは、収縮状態の大腸ステント２と係合可能な形状を有する。係合部３０ｂは、チューブ固定部３０ａと同様に、例えば、円筒形状を有している。係合部３０ｂに設けられた貫通孔３０ｄに、変換手段２０が挿通される。つまり、貫通孔３０ｄが、変換手段２０（拘束紐２１及び保持ワイヤー２２）が挿通されて当該変換手段２０を保持するガイド部として機能する（以下、「ガイド部３０ｄ」と称する）。
　なお、図４に示すガイドリブ３０では、チューブ固定部３０ａと係合部３０ｂの大きさ（外径、長さ）及び形状が同じになっているが、異なっていてもよい。ガイドリブ３０の最大外径、すなわち、ガイドリブ３０に外接する円の外径は、ガイドリブ３０の周面に大腸ステント２が載った状態においてもシース１１の内径よりも小さくなるように設定される。
　また、ガイドリブ３０の形状は、一例であってこれに限られるものではなく、適宜任意に変更可能である。例えば、ガイドリブは、成形部品でトリプルルーメンのチューブから構成し、複数のルーメンに変換手段２０を挿通させてもよいし、リブのように突出した形状とし、突出した部分に変換手段２０を挿通させるガイド部３０ｄを形成してもよい（図７Ａ～図７Ｃ参照）。
　図４に示すガイドリブ３０には、３つのガイド部３０ｄが設けられており、第１～第３変換手段２０Ａ～２０Ｃが個別にガイド部３０ｄに挿通されて案内可能となっている。これにより、第１～第３変換手段２０Ａ～２０Ｃが互いに絡まるのを抑制できるとともに、引き抜くときの抵抗を抑制することができる。したがって、第１～第３保持ワイヤー２２Ａ～２２Ｃのうち、所望の保持ワイヤー（例えば、第１保持ワイヤー２２Ａ等）だけを滑らかに引き抜くことができる。また、第１～第３拘束紐２１Ａ～２１Ｃのうち、所望の拘束紐（例えば、第１拘束紐２１Ａ等）だけを滑らかに引き抜くことができる。
　また、係合部３０ｂは、チューブ固定部３０ａから突出するように設けられており、ステント取付時に、大腸ステント２が係合可能となっている。これにより、大腸ステント２を留置する際、特に、例えば、大腸ステント２をシース１１から放出する際に、係合部３０ｂと大腸ステント２との係合状態が保持され、インナーチューブ１２に対して大腸ステント２がずれにくくなる。
　また、ガイドリブ３０は、部分的に径方向外側に突出するような断面形状を有している。すなわち、取付部３０ｃは、軸方向に直交する断面において、ガイドリブ３０の外接円に対して偏心して設けられている。これにより、シース１１内における充填率への影響が低減され、シース１１から大腸ステント２を放出する際の放出性が向上する。
　本実施の形態では、カテーテル１は、ガイドリブ３０として、第１～第４ガイドリブ３１～３４を備えている。第１～第４ガイドリブ３１～３４は、インナーチューブ１２の軸方向に沿って、遠位側Ｓ１から順に軸方向に離間して配置されている（図３Ａ、図３Ｂ参照）。第１及び第２ガイドリブ３１、３２の間に大腸ステント２の第１ステント部分２Ａが位置し、第２及び第３ガイドリブ３２、３３の間に第２ステント部分２Ｂが位置し、第３及び第４ガイドリブ３３、３４の間に第３ステント部分２Ｃが位置するように配置される。
　第１変換手段２０Ａは、近位側Ｓ２から第４ガイドリブ３４、第３ガイドリブ３３、第２ガイドリブ３２の順に挿通される。第１変換手段２０Ａの第１保持ワイヤー２２Ａは、第２ガイドリブ３２に挿通された後に大腸ステント２の外側に引き出され、第１ステント部分２Ａに沿って配置される。第１拘束紐２１Ａは、さらに第１ガイドリブ３１にも挿通され、折り返された後、遠位側Ｓ１から近位側Ｓ２に向かって第１ステント部分２Ａの外周面に巻回される。なお、第１拘束紐２１Ａは、必ずしも第１ガイドリブ３１に挿通される必要はなく、第１ガイドリブ３１に、大腸ステント２と係合する機能のみを具備させるようにしてもよい。
　第２変換手段２０Ｂは、近位側Ｓ２から第４ガイドリブ３４、第３ガイドリブ３３の順に挿通される。第２変換手段２０Ｂの第２保持ワイヤー２２Ｂは、第３ガイドリブ３３に挿通された後に大腸ステント２の外側に引き出され、第２ステント部分２Ｂに沿って配置される。第２拘束紐２１Ｂは、第２保持ワイヤー２２Ｂと同様に、第３ガイドリブ３３に挿通された後に大腸ステント２の外側に引き出され、近位側Ｓ２から遠位側Ｓ１に向かって第２ステント部分２Ｂの外周面に巻回される。
　第３変換手段２０Ｃは、最も近位側Ｓ２の第４ガイドリブ３４だけに挿通される。第３変換手段２０Ｃの第３保持ワイヤー２２Ｃは、第４ガイドリブ３４に挿通された後に大腸ステント２の外側に引き出され、第３ステント部分２Ｃに沿って配置される。第３拘束紐２１Ｃは、第３保持ワイヤー２２Ｃと同様に、第４ガイドリブ３４に挿通された後に大腸ステント２の外側に引き出され、近位側Ｓ２から遠位側Ｓ１に向かって第３ステント部分２Ｃの外周面に巻回される。なお、第３変換手段２０Ｃは、必ずしも第４ガイドリブ３４に挿通される必要はなく、第４ガイドリブ３４には、第１及び第２変換手段２０Ａ、２０Ｂが挿通されて、後述するインナーチューブ１２やカテーテル１の撓みを抑制する機能のみを具備させるようにしてもよい。
　このように、第１～第３変換手段２０Ａ～２０Ｃは、第２～第４ガイドリブ３２～３４に対応させて複数設けられている。これにより、第２～第４ガイドリブ３２～３４を通過した第１～第３変換手段２０Ａ～２０Ｃを適宜大腸ステント２の外側に引き出して、第１～第３変換手段２０Ａ～２０Ｃにより拘束すべき第１ステント部分２Ａ～第３ステント部分２Ｃを区別して、容易に拘束することができる。
　また、大腸ステント２を留置目標部位に留置する場合に、第１～第３保持ワイヤー２２Ａ～２２Ｃをインナーチューブ１２の軸方向に沿って引き抜くことができ、インナーチューブ１２やカテーテル１に撓みが生じることを抑制することができる。
　なお、第１～第４ガイドリブ３１～３４は、生産性の観点から、形状や素材が同じ部材を使用してもよいが、シース１１からの放出性を向上するためには、ガイド部３０ｄは、ガイドリブ３０を通過する第１～第３変換手段２０Ａ～２０Ｃの数に応じて設けられることが好ましい。すなわち、例えば、第４ガイドリブ３４では、第１～第３変換手段２０Ａ～２０Ｃに対応させて３つのガイド部３０ｄを設け、第３ガイドリブ３３では、第１及び第２変換手段２０Ａ、２０Ｂに対応させて２つのガイド部３０ｄを設け、第２ガイドリブ３２では、第１変換手段２０Ａに対応させて１つのガイド部３０ｄを設けるようにしてもよい。
　また、ガイドリブ３０間の間隔が広いと、大腸ステント２の留置部位が湾曲している場合に、保持ワイヤー２２を引き抜きにくくなり、保持ワイヤー２２に大きな張力が付加される結果、保持ワイヤー２２が留置部位を摺擦して傷つける虞がある。そこで、ガイドリブ３０の数を、変換手段２０の数よりも多くして、ガイドリブ３０間の間隔が狭くなるようにしてもよい。これにより、保持ワイヤー２２を引き抜く際に、保持ワイヤー２２がインナーチューブ１２から離れにくくなるので、保持ワイヤー２２が留置部位を摺擦して傷つけるのを防止できる。
　また、第１ガイドリブ３１において、第１拘束紐２１Ａが折り返される端面は、面取りされていることが好ましい。これにより、近位側Ｓ２に折り返された第１拘束紐２１Ａを回収するときに、第１ガイドリブ３１との摺擦によって第１拘束紐２１Ａに生じるキンクや損傷を低減することができる。さらには、第１ガイドリブ３１は、余剰の第１拘束紐２１Ａを収納できる構造を有していてもよい。
　また、最も遠位側Ｓ１の第１ガイドリブ３１は、必ずしも配置される必要はなく、第１拘束紐２１Ａは、第２ガイドリブ３２に挿通された後に大腸ステント２の外側に引き出され、近位側Ｓ２から遠位側Ｓ１に向かって第１ステント部分２Ａの外周面に巻回されてもよい。第１ガイドリブ３１を配置する場合、ガイド部３０ｄを、貫通孔ではなく、保持ワイヤー２２の先端を保持する有底孔としてもよい。
　ガイドリブ３０は、例えば、金型に溶融樹脂を注入して冷却・固化させる射出成形によって形成される。また例えば、ガイドリブ３０は、金属部品の押出し加工や切削加工、又は三次元造形によって形成されてもよい。また、原材料の樹脂には、造影性を高める材料が含有されてもよい。
　図５Ａ～図５Ｃは、大腸ステント２の留置時の状態変化を示す図である。なお、図５Ａ～図５Ｃでは、大腸ステント２を模式的に表しており、第１～第３変換手段２０Ａ～２０Ｃの細部構成の図示は省略している。また、図５Ａ～図５Ｃでは、遠位側Ｓ１が「口側」、近位側Ｓ２が「肛門側」である。ここでは、大腸ステント２を近位側Ｓ２の第３ステント部分２Ｃから順に拡張して留置する場合について説明する。
　大腸ステント２を大腸Ｃの病変部位Ｌ（留置目標部位）に留置する場合、予め大腸Ｃ内に導入されたガイドワイヤー（図示略）に沿って、シース１１及びインナーチューブ１２を肛門側から挿入し、大腸ステント２が病変部位Ｌに位置するように位置決めする（図５Ａ参照）。
　次に、位置決めした状態でシース１１を近位側Ｓ２（肛門側）に移動させ、大腸ステント２をシース１１から放出する（図５Ｂ参照）。このとき、大腸ステント２は、ガイドリブ３０（第１～第４ガイドリブ３１～３４）により保持された第１～第３変換手段２０Ａ～２０Ｃによって拘束され、収縮状態のまま維持される。また、大腸ステント２は、ガイドリブ３０（第１～第４ガイドリブ３１～３４）によりインナーチューブ１２に対してその軸方向へのずれが規制された状態でシース１１から放出される。
　なお、シース１１の位置を固定した状態で、インナーチューブ１２を口側に押し出すように移動させることで、大腸ステント２をシース１１から放出してもよい。
　従来のように、シースからの放出に伴い大腸ステント全体が拡張されると、当該大腸ステントの拡張力により位置決めされてしまい、留置位置を調整することが困難である。また、大腸ステントが遠位側Ｓ１から順に近位側Ｓ２まで拡張した時点で、留置状態を経内視鏡的に確認できるようになるため、留置の途中で留置位置を調整することが困難である。これに対して、本実施の形態では、シース１１から放出された時点では、大腸ステント２は拡張しないので、図５Ｂに示す状態で、近位側Ｓ２の位置を経内視鏡的に確認しながら大腸ステント２の留置位置を調整することができ、大腸ステント２を適正な位置に留置しやすくなる。また、大腸ステント２をシース１１内に再収容することもできる。
　次に、例えば、第２操作部１４の引抜き操作部１４２の操作に基づいて、第３保持ワイヤー２２Ｃを引き抜き、第３変換手段２０Ｃによる大腸ステント２の第３ステント部分２Ｃの拘束を解除し、解放する。これにより、第３ステント部分２Ｃだけが拡張状態へと移行する（図５Ｃ参照）。このとき、第１ステント部分２Ａ及び第２ステント部分２Ｂは、第１及び第２変換手段２０Ａ、２０Ｂにより収縮状態のまま維持される。第３拘束紐２１Ｃは、適宜引き抜かれて回収される。
　同様にして、大腸ステント２の第１ステント部分２Ａ及び第２ステント部分２Ｂが解放され、拡張状態となり、大腸ステント２は適切に目標留置位置に留置される。
　このように、本実施の形態に係るカテーテル１は、大腸Ｃ（生体管腔）内に留置される大腸ステント２（管状留置具）を搬送するためのカテーテル１であって、シース１１と、シース１１内を軸方向に移動可能に構成されたインナーチューブ１２（軸状部材）と、大腸ステント２がシース１１から放出された状態で大腸ステント２の軸方向の少なくとも一部分（例えば、第１ステント部分２Ａ等）を収縮状態に維持するとともに、一部分を収縮状態から拡張状態に変換可能な変換手段２０と、を備える。また、インナーチューブ１２には、変換手段２０を保持するガイドリブ３０（保持部）が設けられ、ガイドリブ３０は、収縮状態の大腸ステント２をインナーチューブ１２の軸方向に位置決め可能に形成されている。
　カテーテル１によれば、大腸ステント２がシース１１から放出される際に、ガイドリブ３０により変換手段２０の保持及び少なくとも一部分が収縮状態の大腸ステント２のインナーチューブ１２に対するその軸方向の位置決めを適正に行うことができ、当該大腸ステント２の搬送を適正に行うことができる。そして、カテーテル１の導入方向や留置部位等に応じて様々な態様で大腸ステント２を軸方向に部分的に適正に拡張させていくことができる。このとき、例えば、変換手段２０としての保持ワイヤー２２をガイドリブ３０によりインナーチューブ１２に沿って引き抜くことができ、インナーチューブ１２やカテーテル１に撓みが生じることを抑制することができる。この結果、大腸Ｃの留置目標部位に大腸ステント２を精度よく留置させることができる。
　また、カテーテル１において、ガイドリブ３０（保持部）は、インナーチューブ１２（軸状部材）の軸方向に離間して複数設けられ、変換手段２０（第１～第３変換手段２０Ａ～２０Ｃ）は、複数のガイドリブ３０（第２～第４ガイドリブ３２～３４）に対応させて複数設けられている。
　これにより、複数の変換手段２０により大腸ステント２の複数の部分を部分的に拡張可能な構成であっても、複数のガイドリブ３０によってこれら複数の変換手段２０の保持を適正に行うことができる。また、複数のガイドリブ３０によって大腸ステント２のインナーチューブ１２に対するその軸方向の位置決めをより適正に行うことができる。
　また、カテーテル１において、ガイドリブ３０（保持部）は、収縮状態の大腸ステント２（管状留置具）と係合可能な係合部３０ｂを有する。
　これにより、インナーチューブ１２に大腸ステント２が取り付けられた状態で、係合部３０ｂと大腸ステント２とが係合することで、インナーチューブ１２に対して大腸ステント２がずれにくくなり、ガイドリブ３０による少なくとも一部分が収縮状態の大腸ステント２のインナーチューブ１２に対するその軸方向の位置決めを行いやすくなる。
　また、カテーテル１において、変換手段２０は、拘束紐２１及び保持ワイヤー２２（少なくとも一の線状部材）を有し、ガイドリブ３０（保持部）は、インナーチューブ１２（軸状部材）が取り付けられる取付部３０ｃと、拘束紐２１及び保持ワイヤー２２が挿通されるガイド部３０ｄと、を有する。
　これにより、拘束紐２１及び保持ワイヤー２２を引き抜くという単純な操作で、大腸ステント２の一部分を収縮状態から拡張状態に変換することができる。
　また、取付部３０ｃは、軸方向に直交する断面において、ガイドリブ３０の外接円に対して偏心して設けられている。
　これにより、シース１１内における充填率への影響が低減され、シース１１から大腸ステント２を放出する際の放出性が向上する。
　また、ガイド部３０ｄは、係合部３０ｂに設けられている。つまり、係合部３０ｂは、拘束紐２１及び保持ワイヤー２２を挿通可能に構成されている。
　これにより、ガイド部３０ｄによって拘束紐２１及び保持ワイヤー２２を適正に案内することができるだけでなく、当該係合部３０ｂを利用して、ガイドリブ３０と大腸ステント２を係合させることができ、ガイドリブ３０の構成を簡易化することができる。
　以上、本発明者によってなされた発明を実施の形態に基づいて具体的に説明したが、本発明は上記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で変更可能である。
　例えば、実施の形態で示したガイドリブ３０の構造は一例であって、これに限定されるものではない。例えば、図６Ａに示すように、１つのガイド部３０ｄに複数の変換手段２０を挿通するようにしてもよいし、図６Ｂに示すように、インナーチューブ１２が挿通される部分以外に複数の変換手段２０を挿通させ、一つの貫通孔を取付部３０ｃ及びガイド部３０ｄとして共用してもよい。　また、ガイドリブ３０に設けられる大腸ステント２との係合部は、係合部３０ｂとは別に設けられてもよいし、ガイドリブ３０の周面に凹状に形成されてもよい。
　図７Ａ～図７Ｃは、ガイドリブ３０の他の一例を模式的に示す断面図である。図７Ａ～図７Ｃでは、ガイドリブ３０１～３０３を、軸方向に直交する断面で示している。ガイドリブ３０１～３０３は、一部材の成形品で構成されている点が、実施の形態のガイドリブ３０（図４参照）と異なる。
　図７Ａに示すガイドリブ３０１は、チューブ固定部３０ａ及び係合部３０ｂを有している。３つの係合部３０ｂは、チューブ固定部３０ａから突出するように、チューブ固定部３０ａの周面に、互いに連結して設けられている。つまり、チューブ固定部３０ａに設けられた取付部３０ｃは、ガイドリブ３０１の外接円（図７Ａの破線）に対して、偏心して設けられている。
　図７Ｂに示すガイドリブ３０２は、例えば、円板形状を有し、内部に、取付部３０ｃ及びガイド部３０ｄとして機能する貫通孔が形成されている。ガイドリブ３０２では、ガイドリブ３０２の全体がチューブ固定部３０ａを形成し、軸方向の端面が係合部３０ｂを形成しているといえる。取付部３０ｃは、ガイドリブ３０２の外接円（ガイドリブ３０２の外形）に対して偏心して設けられ、ガイド部３０ｄの形成領域に意図的な偏りが生じている。
　図７Ｃに示すガイドリブ３０３は、例えば、円板形状を有し、内部に、取付部３０ｃ及びガイド部３０ｄとして機能する貫通孔が形成されている。取付部３０ｃは、外部と別空間の完全な「孔」ではない、具体的には、取付部３０ｃは、断面円弧形状を有し、ガイドリブ３０３の外周面に溝状に切り欠かれて形成されている。すなわち、取付部３０ｃは、ガイドリブ３０３の外接円に対して偏心して設けられ、ガイド部３０ｄの形成領域に意図的な偏りが生じている。
　取付部３０ｃの円弧形状は、インナーチューブ１２の外形に沿う形状である。また、円弧形状の中心角は、インナーチューブ１２からの脱落を防止するために、例えば、１８０°以上（すなわち、半円弧より大きい）であることが好ましい。
　図７Ａ～図７Ｃに示すガイドリブ３０１～３０３は、実施の形態で説明したガイドリブ３０（図４、図６Ａ参照）が備える特徴事項に加えて、以下の特徴事項を有している。
　すなわち、実施の形態に係るガイドリブ３０は、複数の円筒部材を接着又は溶着して形成されているのに対して、図７Ａ～図７Ｃに示すガイドリブ３０１～３０３は、一部材の成形品で構成されている。
　これにより、ガイドリブ３０１～３０３を容易に製造することができ、また、チューブ固定部３０ａと係合部３０ｂは分離不能であり取扱性及び安全性が向上する。特に、ガイドリブ３０２及びガイドリブ３０３では、取付部３０ｃを偏心させて形成した場合、ガイド部３０ｄの形成領域が偏って形成されるので、ガイド部３０ｄを容易に形成することができる。取付部３０ｃの偏心度合いを示す偏心率は、例えば、１．０～３．５であることが好ましく、より好ましくは、１．５～２．５である。ここで、偏心率は、取付部３０ｃの径方向における取付部３０ｃからガイドリブ３０２、３０３の外周縁までの最大長さ／（ガイドリブ３０２、３０３の半径－取付部３０ｃの半径）で表される。
　さらには、図７Ｃに示すガイドリブ３０３では、取付部３０ｃの一部に切欠き３０ｅが設けられている。これにより、図７Ｃのガイドリブ３０３は、図７Ｂのガイドリブ３０２に比較して、ガイド部３０ｄの形成領域の面積を同程度とした場合には外径が小さくなるので、ガイドリブ３０３の小型化を図ることができる。したがって、シース１１内における充填率への影響がさらに低減され、シース１１から大腸ステント２を放出する際の放出性が向上する。また、図７Ｃのガイドリブ３０３は、図７Ｂのガイドリブ３０２に比較して、外径を同じとした場合にはガイド部３０ｄの形成領域がより広くなるので、ガイド部３０ｄの形成がさらに容易になる。
　なお、図７Ａ～図７Ｃでは、偏心タイプのガイドリブ３０１～３０３について示したが、ガイドリブ３０は、軸方向に直交する断面において、ガイドリブ３０の外接円と同心で取付部３０ｃが設けられている同心タイプであってもよい。この場合、病変部位Ｌの形状にかかわらず、ガイドリブ３０の係合部３０ｂと大腸ステント２との係合が保持されるので、シース１１から大腸ステント２を放出する際に、大腸ステント２がインナーチューブ１２に対して軸方向にずれるのを防止することができる。
　また例えば、上記実施形態では、独立した構成の第１～第３変換手段２０Ａ～２０Ｃを設けるようにしたが、一例であってこれに限られるものではなく、拘束紐２１や保持ワイヤー２２を共通して用いるようにしてもよい。例えば、拘束紐２１や保持ワイヤー２２の形状や長さ等を調整して、動作量や動作態様に応じて大腸ステント２が所定の順に解放されるようにしてもよい。さらに、変換手段の数は、一例であってこれに限られるものではなく、少なくとも１つ設けられていてもよい。
　また、実施の形態では、第１～第３変換手段２０Ａ～２０Ｃにより、大腸ステント２の軸方向の全部を収縮状態に維持する場合について説明したが、変換手段２０は、大腸ステント２の少なくとも一部分を収縮状態に維持できればよい。例えば、シース１１からの放出時に、第１及び第２変換手段２０Ａ、２０Ｂにより、大腸ステント２の第１ステント部分２Ａ及び第２ステント部分２Ｂの収縮状態を維持するようにし、第３ステント部分２Ｃはシース１１からの放出に伴い展開されるようになっていてもよい。
　また、実施の形態では、搬送システム１００により留置する管状留置具として、ストレートタイプのベアステントである大腸ステント２を例示して説明したが、一例であってこれに限られるものではない。搬送システム１００により留置する管状留置具には、例えば、片側又は両側フレアタイプのステントを適用できる。また、管状留置具は、骨格の周面に全体的に又は部分的に皮膜を配置したカバードステントであってもよい。ただし、カバードステントの場合、内側から外側に変換手段２０を引き出すために、皮膜は細孔を有するメッシュタイプのものが好適である。
　さらに、本発明は、実施の形態で説明した大腸ステント２に限らず、食道や大腸等の消化管に留置される消化管ステント、さらには血管に留置されるステントグラフトに適用することができる。この場合、消化管を流れる流体は、例えば、全く消化が行われていない摂取された直後の食物、食物が消化管を通過することで分解された物、消化管を通過しても消化されなかった物（例えば、便等）などを含み、物質の状態は問わない。
　今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
　２０２１年３月１２日出願の特願２０２１－０４０４０８の日本出願に含まれる明細書、図面および要約書の開示内容は、すべて本願に援用される。
　１　カテーテル
　２　大腸ステント（管状留置具）
　１１　シース
　１２　インナーチューブ（軸状部材）
　２０　変換手段
　２１　拘束紐（線状部材）
　２２　保持ワイヤー（線状部材）
　３０、３０１～３０３　ガイドリブ（保持部）
　３０ｂ　係合部
　３０ｃ　取付部
　３０ｄ　ガイド部
　１００　搬送システム
　Ｃ　大腸（生体管腔）

Claims (9)

  1. 　生体管腔内に留置される管状留置具を搬送するためのカテーテルであって、
    　シースと、
    　前記シース内を軸方向に移動可能に構成された長尺の軸状部材と、
    　前記管状留置具が前記シースから放出された状態で前記管状留置具の軸方向の少なくとも一部分を収縮状態に維持するとともに、前記一部分を収縮状態から拡張状態に変換可能な変換手段と、を備え、
    　前記軸状部材には、前記変換手段を保持する保持部が設けられ、
    　前記保持部は、収縮状態の前記管状留置具を当該軸状部材の軸方向に位置決め可能に形成されているカテーテル。
  2. 　前記保持部は、前記軸状部材の軸方向に離間して複数設けられ、
    　前記変換手段は、前記複数の保持部に対応させて複数設けられている請求項１に記載のカテーテル。
  3. 　前記保持部は、収縮状態の前記管状留置具と係合可能な係合部を有する請求項１または２に記載のカテーテル。
  4. 　前記変換手段は、少なくとも一の線状部材を有し、
    　前記保持部は、前記軸状部材が取り付けられる取付部と、前記線状部材が挿通されるガイド部と、を有するガイドリブである、
    　請求項１又は２に記載のカテーテル。
  5. 　前記取付部は、前記軸方向に直交する断面において、前記ガイドリブの外接円に対して偏心して設けられている、
    　請求項４に記載のカテーテル。
  6. 　前記ガイドリブは、収縮状態の前記管状留置具と係合可能な係合部を有し、
    　前記ガイド部は、前記係合部に設けられている、
    　請求項４又は５に記載のカテーテル。
  7. 　前記取付部の一部に切欠きが設けられている、
    　請求項５又は６に記載のカテーテル。
  8. 　前記ガイドリブは、一部材の成形品である、
    　請求項４から７のいずれか一項に記載のカテーテル。
  9. 　生体管腔内に留置される管状留置具と、
    　前記管状留置具を前記生体管腔内に搬送するためのカテーテルと、を備える搬送システムであって、
    　前記カテーテルは、
    　シースと、
    　前記シース内を軸方向に移動可能に構成された長尺の軸状部材と、
    　前記管状留置具が前記シースから放出された状態で前記管状留置具の軸方向の少なくとも一部分を収縮状態に維持するとともに、前記一部分を収縮状態から拡張状態に変換可能な変換手段と、を備え、
    　前記軸状部材には、前記変換手段を保持する保持部が設けられ、
    　前記保持部は、収縮状態の前記管状留置具を当該軸状部材の軸方向に位置決め可能に形成されている搬送システム。
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