WO2020122036A1 - 消化管ステント - Google Patents

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WO2020122036A1
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large intestine
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digestive tract
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白濱　憲昭
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川澄化学工業株式会社
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    • A61F2250/0039—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in diameter

Definitions

  • the present invention relates to a digestive tract stent.
  • gastrointestinal tract the esophagus, stomach, small intestine, large intestine, bile duct and other digestive system lumens (hereinafter referred to as "gastrointestinal tract") that have been left in the stenosis or occlusion that has occurred, the lesion site is expanded and the digestive tract
  • gastrointestinal tract A digestive tract stent that maintains a patent state is known (see, for example, Patent Document 1).
  • a digestive tract stent is delivered to a target placement site by a stent placement system, but is housed in a sheath of the stent placement system in a state of being radially contracted and axially extended. Therefore, it is difficult to smoothly release from the sheath, and when it is released from the sheath and the skeleton of the digestive tract stent expands, it shortens in the axial direction, so that the digestive tract stent is accurately placed at the target placement site in the digestive tract. Difficult to do.
  • a digestive tract stent having a skeleton portion in which a wire is spirally wound has a large shortening rate (shortening), and the above-mentioned problems are remarkable.
  • An object of the present invention is to provide a digestive tract stent that can be accurately placed at the target site for placement of the digestive tract.
  • the digestive tract stent according to the present invention A digestive tract stent to be placed in the digestive tract, A skeleton portion having a tubular shape and expandable and contractible in a radial direction substantially orthogonal to the axial direction, And a conversion unit capable of converting one portion in the axial direction of the skeleton portion in the contracted state while maintaining the other portion in the contracted state from the expanded state.
  • FIG. 1A and 1B are diagrams showing a configuration of a stent placement system according to an embodiment.
  • FIG. 2 is an external perspective view schematically showing the configuration of the colorectal stent according to the embodiment.
  • FIG. 3 is a view showing an attached state of the restraint cord in the second skeleton portion.
  • FIG. 4A to FIG. 4D are diagrams showing changes in state during placement of a colonic stent.
  • the lesion site of the large intestine (for example, the blockage or stenosis of the large intestine) is placed in the large intestine in order to expand outward in the radial direction and treat the blockage (stenosis).
  • the large intestine stent 1 will be described.
  • FIGS. 1A and 1B are diagrams showing the configuration of the stent placement system 100.
  • 1A shows the stent placement system 100 in a disassembled state
  • FIG. 1B shows the stent placement system 100 in an assembled state.
  • 1A and 1B in order to facilitate understanding of the invention, the size (length, diameter, etc.) and shape of each member constituting the stent placement system 100 are schematically illustrated.
  • the stent placement system 100 is used, for example, by inserting it into a forceps hole of an endoscope when placing the large intestine stent 1 in the large intestine.
  • the stent placement system 100 is arranged in a tubular sheath 2, and is arranged inside the sheath 2 so as to be able to move forward and backward in the sheath 2 along the axial direction (longitudinal direction) of the sheath 2.
  • the inner rod 3 and the large intestine stent 1 housed in the sheath 2 in a contracted state that is expandable in the radial direction are provided.
  • the sheath 2 is provided, for example, in a tubular sheath body portion 21 formed of a flexible material, and on the proximal end side (right side in FIGS. 1A and 1B) of the sheath body portion 21, and the inner rod 3 is used as the sheath.
  • the inner rod 3 is, for example, a rod-shaped rod main body 31, a holding portion 32 formed to have a diameter smaller than that of the rod main body 31, and holding the colonic stent 1 in a contracted state, and a distal end portion of the inner rod 3 (far A front end tip 33 provided at the end portion).
  • the rod main body 31, the holding portion 32, and the distal tip 33 are, for example, for expanding a guide wire lumen for passing a guide wire or the contracted large intestine stent 1 in the affected area.
  • a lumen for the trigger wire for passing the trigger wire is formed along the axial direction of the inner rod 3.
  • the rod body 31, the holding portion 32, and the tip 33 are made of various materials having appropriate hardness and flexibility such as resin and metal, but detailed description thereof is omitted here.
  • the large intestine stent 1 is attached to the holding portion 32 of the inner rod 3, and a restraining string 13 (described later in detail) is wound around the outer peripheral surface. Both ends of the restraint string 13 are pulled out from, for example, branch openings 22 a provided in the hub 22.
  • the configuration of the colonic stent 1 will be described in detail with reference to FIG.
  • FIG. 2 is a perspective view schematically showing the large intestine stent 1.
  • the large intestine stent 1 has a tubular shape that defines a tubular flow path through which a digestion product flows.
  • the large intestine stent 1 is a flared type partial covered stent.
  • the large intestine stent 1 has a flare-shaped end portion 1a in the large intestine such that the digested material flows in the upstream side (mouth side) and the other end 1b is in the digested material flow direction in the downstream side (anal side). Is placed at the lesion site.
  • the colonic stent 1 may have an extraction assisting portion for hooking an extraction wire at an end portion of the colonic stent 1 that is pulled into a recovery tube or the like at the time of extraction.
  • the colonic stent 1 includes a skeleton portion 11 and a coating portion 12.
  • the skeleton portion 11 is wound with a restraint string 13 that functions as a conversion unit that controls the expansion/contraction state of the skeleton portion 11.
  • the colonic stent 1 is provided with an extension restricting portion 14 along the axial direction.
  • the skeleton portion 11 is a reinforcing member that holds the film portion 12 in a predetermined expanded state. Further, the skeleton portion 11 stores the shape of the expanded state and has a so-called self-expanding property. That is, the skeleton portion 11 (the first skeleton portion 111 and the second skeleton portion 112) defines a tubular flow path by expanding outward from a contracted state that contracts inward in a radial direction substantially orthogonal to the axial direction. It is configured to be self-expandable to the extended state.
  • Examples of the material of the metal wire material forming the skeleton portion 11 include known metals or metal alloys represented by stainless steel, nickel-titanium alloy (Nitinol), titanium alloy and the like. Alternatively, an alloy material having an X-ray contrast property may be used. In this case, the position of the colonic stent 1 can be confirmed from outside the body.
  • the skeleton portion 11 may be formed of a material other than a metal material (for example, ceramic or resin).
  • the skeleton portion 11 (particularly, the first skeleton portion 111) is configured to be deformable according to an external force applied from the outer surface side. As a result, even if an external force is applied to the large intestine stent 1 from the outer surface side, the skeleton portion 11 is deformed, so that the lesioned part of the large intestine can be continuously expanded while staying in the indwelling site without causing a kink.
  • the number of sections and the shape of the peaks), and the wire spacing in the axial direction (spiral pitch (skeleton amount per unit length)), etc. are selected appropriately based on the flexibility required for the digestive tract to be placed. To be done.
  • the flexibility is the easiness of bending of the large intestine stent 1, and is defined by the bending rigidity in the axial direction (synonymous with the linearizing force).
  • the structure of the skeleton portion 11 that can be deformed according to an external force means that the bending rigidity in the axial direction is appropriately low and that the shape of the digestive tract or the sheath is followed without a kink in the digestive tract or the sheath. Say to have.
  • the skeleton portion 11 has a cylindrical first skeleton portion 111 and a flare-shaped second skeleton portion 112 provided on one end side of the first skeleton portion 111.
  • the large intestine stent 1 is placed in the large intestine so that the second skeleton 112 is on the upstream side in the flow direction of the digested material.
  • the first skeleton portion 111 is a main skeleton occupying most of the skeleton portion 11, and, for example, a metal wire is spirally wound while being bent so that peaks and valleys are alternately formed in the axial direction. By turning, it is formed into a tubular shape as a whole.
  • the second skeleton portion 112 is an end skeleton provided on the tip side of the first skeleton portion 111, and is formed by, for example, laser processing.
  • the second skeleton portion 112 is connected to the first skeleton portion 111 by, for example, caulking an end portion on the tip end side of the first skeleton portion 111 and an end portion on the rear end side of the second skeleton portion 112 in proximity to each other. To be done.
  • the first skeleton part 111 (excluding the end part on the rear end side) is covered with the film part 12. That is, the end portion of the first skeleton portion 111 on the rear end side and the second skeleton portion 112 are not covered with the coating portion 12.
  • the restraint string 13 is inserted along the circumferential direction at the rear end portion of the first skeleton portion 111 and the second skeleton portion 112. Further, since the second skeleton portion 112 is not covered with the coating portion 12, the second skeleton portion 112 digs into the large intestine wall when the large intestine stent 1 is placed in the large intestine. Positional shift can be suppressed.
  • the skeleton portion 11 is configured to be able to expand and contract in the axial direction while maintaining the size in the radial direction.
  • the first skeleton portion 111 is formed by spirally winding the metal wire rod, the skeleton portion 11 twists in the spiral direction when it expands and contracts in the axial direction, so that The size of the direction is maintained.
  • the expansion force of the skeleton portion 11 is retained, so that the lesioned part of the large intestine can be expanded while staying at the indwelling site.
  • the film portion 12 is a film body that forms a flow path for the digested material, and is arranged along the peripheral surface of the skeleton portion 11.
  • the film part 12 By arranging the film part 12 along the peripheral surface of the skeleton part 11, it is possible to prevent the colon wall cells from leaching to the inside of the colon stent 1, so that the recurrence of the lesion (occlusion and stenosis) in the colon can be prevented.
  • the film portion 12 is formed, for example, by dipping and forming a film on the space formed by the wire rods forming the skeleton portion 11, that is, on the peripheral surface of the skeleton portion 11. Further, for example, the film portion 12 may be formed of a film material and may be arranged on the outer peripheral surface and the inner peripheral surface of the skeleton portion 11 so as to sandwich the skeleton portion 11, or only the outer peripheral surface or the inner peripheral surface of the skeleton portion 11. It may be arranged only in the.
  • Examples of the material forming the film portion 12 include a silicone resin, a fluororesin such as PTFE (polytetrafluoroethylene), and a polyester resin such as polyethylene terephthalate.
  • a fluororesin such as PTFE (polytetrafluoroethylene)
  • a polyester resin such as polyethylene terephthalate.
  • the expansion restricting portion 14 is formed of, for example, a tape-shaped long member, and extends over both ends in the axial direction of the first skeleton portion 111 so that the peripheral surface (inner peripheral surface and outer peripheral surface) of the first skeleton portion 111 is covered. It is fixed (for example, adhered) on at least one surface.
  • the five extension restriction portions 14 are arranged at equal intervals in the circumferential direction.
  • the expansion restricting portion 14 is formed of a biocompatible thread (for example, polyester thread) or a cloth (a woven fabric (knitted fabric) or a knitted fabric), and is at least a range that does not impair the expandability of the colon stent 1 in the radial direction. Thus, it has a strength capable of restricting the axial extension of the first skeleton portion 111.
  • the expansion restricting portion 14 suppresses expansion in the axial direction when the large intestine stent 1 is contracted in the radial direction and accommodated in the sheath 2.
  • the length of the large intestine stent 1 in the axial direction when housed in the sheath 2 is short, and the contact area between the large intestine stent 1 and the sheath 2 is smaller than that in a stent having no expansion restricting portion 14. Therefore, since the frictional resistance when releasing the large intestine stent 1 from the sheath 2 is small, the large intestine stent 1 can be easily released from the sheath 2.
  • the reduction rate in the axial direction when the large intestine stent 1 is released from the sheath 2 to be in the expanded state is reduced, so that the large intestine stent 1 can be placed at a desired placement site in the large intestine.
  • the restraint string 13 is formed of a material having a predetermined strength and rigidity, and for example, a suture thread such as nylon fiber or fluorine fiber, a nickel-titanium alloy or stainless steel thin metal wire, or a resin string-like member can be applied.
  • the restraint string 13 may be formed in a wide tape shape.
  • the restraint string 13 is wound around the outer peripheral surface of the large intestine stent 1.
  • the restraint string 13 is formed by arranging the first skeleton portion 111 along the circumferential direction in the rear end portion 11b of the skeleton portion 11, that is, a portion of the first skeleton portion 111 that is not covered by the film portion 12. It is inserted so as to be sewn, and is spirally wound around the outer peripheral surface of the first skeleton portion 111, for example.
  • the restraint string 13 extends to the distal end portion 11a of the skeleton portion 11, that is, the second skeleton portion 112 and is inserted so as to sew the second skeleton portion 112 along the circumferential direction. Is pulled out to the rear end side. “To insert in a sewing manner” means to insert the restraint string 13 while alternately intersecting the inner side and the outer side of the second skeleton portion 112, as shown in FIG. 3, for example.
  • the restraint cord 13 Since the restraint cord 13 is entangled with the front end portion 11a (second skeleton portion 112) and the rear end portion 11b (the portion of the first skeleton portion 111 not covered by the coating portion 12) of the skeleton portion 11, the restraint cord 13 Are held so as not to fall off at the front end 11a and the rear end 11b of the skeleton 11. As a result, the restraint string 13 can be pulled out while maintaining the wound state, and the skeleton portion 11 can be sequentially released from one end side and expanded. For example, when the end portion pulled out to the rear end side through the inside of the skeleton portion 11 is pulled out and the restraint string 13 is pulled out, the skeleton portion 11 is sequentially released from the rear end portion 11b side and expanded. In this way, the restraint string 13 functions as a conversion unit capable of converting the rear end portion 11b from the contracted state to the expanded state while maintaining the front end portion 11a of the skeleton portion 11 in the contracted state.
  • ring-shaped auxiliary members are provided at the front end 11a and the rear end 11b of the skeleton 11.
  • the restraint string 13 may be inserted therethrough.
  • the large intestine stent 1 When the large intestine stent 1 is attached to the holding portion 32 of the inner rod 3, the large intestine stent 1 is contracted by axially expanding and folding in the radial direction. At this time, one end 13b of the restraint cord 13 is fixed, and the other end 13a is pulled to absorb the looseness of the restraint cord 13 due to the contraction of the large intestine stent 1 (skeleton portion 11). As a result, the contracted state of the colonic stent 1 is tightly restrained by the restraint string 13. When the large intestine stent 1 is housed in the sheath 2, both ends 13a and 13b of the restraint string 13 are pulled out to the outside, for example, from a branch opening 22a provided in the hub 22 (see FIGS. 1A and 1B).
  • 4A to 4D are diagrams showing changes in the state of the large intestine stent 1 during indwelling. 4A to 4D, the large intestine stent 1 is schematically illustrated, and the flare portion (second skeleton portion 112) not covered by the coating portion 12 is omitted.
  • the large intestine stent 1 When the large intestine stent 1 is placed at the lesion site L (indwelling target site) of the large intestine C, the sheath 2 and the inner rod 3 are inserted from the anus side along a guide wire (not shown) introduced into the large intestine C in advance.
  • the colonic stent 1 is positioned so as to be located at the lesion site L (see FIG. 4A).
  • the sheath 2 is moved to the anus side in the positioned state, and the large intestine stent 1 is released from the sheath 2 (see FIG. 4B).
  • the colonic stent 1 since the outer peripheral surface of the colonic stent 1 is constrained by the constraining string 13, the colonic stent 1 is maintained in a contracted state.
  • the colon stent 1 may be released from the sheath 2 by moving the inner rod 3 so as to push it toward the mouth side with the position of the sheath 2 fixed.
  • one end 13b of the restraint cord 13 (here, the end pulled out through the colonic stent 1) is pulled, and the restraint cord 13 is gradually pulled out (see FIG. 4C).
  • the other end portion 13a of the restraint string 13 passes through the rear end portion 11b of the skeleton portion 11 and moves to the front end side, so that the rear end side of the large intestine stent 1 gradually shifts to the expanded state.
  • the colonic stent 1 is shortened in the axial direction when it is brought into the expanded state by the expansion restricting portion 14, but is shortened in the axial direction. Therefore, the inner rod 3 is operated back and forth to move the colonic stent 1. Adjust the placement position of 1.
  • a part of the large intestine stent 1 (particularly, the distal end portion 11a (second skeleton portion 112) of the skeleton portion 11 having a large expansion force (restraining force)) is kept in a contracted state by the restraint string 13 and is completely expanded. Therefore, even if the rear end portion 11b side of the skeleton portion 11 abuts against the inner wall of the large intestine C and presses it in the radial direction, the indwelling position of the large intestine stent 1 can be easily adjusted.
  • the large intestine stent 1 When all the restraint strings 13 are pulled out, the large intestine stent 1 is completely expanded, and the large intestine C is kept patent (see FIG. 4D). After that, although not shown in the drawings, the state where the large intestine stent 1 and the inner rod 3 are disengaged and the inner rod 3 is pulled out, the large intestine stent 1 is left in the lesion site L. By adjusting the placement position of the colonic stent 1 while gradually pulling out the restraint string 13, the colonic stent 1 can be accurately positioned and placed in the lesion site L.
  • the large intestine stent 1 (gastrointestinal stent) according to the present embodiment has a tubular shape, and the skeleton portion 11 that can be expanded and contracted in the radial direction substantially orthogonal to the axial direction, and the axial direction in the skeleton portion 11.
  • a restraint string 13 (converting means) is provided that is capable of converting the rear end 11b (other part) from the contracted state to the expanded state while maintaining the front end 11a (one part) in the contracted state.
  • the expansion timing of the front end portion 11a and the rear end portion 11b in the skeleton portion 11 can be controlled by the restraint string 13, and the rear end portion 11b is expanded while keeping the front end portion 11a in the contracted state,
  • the indwelling position of the colonic stent 1 can be adjusted. That is, during the indwelling in which only the distal end portion 11a is in the expanded state, the force with which the colonic stent 1 presses the inner wall of the large intestine C becomes relatively small, and the alignment can be easily performed.
  • the placement target site can be placed accurately.
  • the restraint string 13 corresponds to the upstream side (mouth side) from the rear end 11b (other part) corresponding to the downstream side (anal side) in the flow direction of the digest.
  • the skeleton portion 11 is sequentially converted from the contracted state to the expanded state toward the tip portion 11a (one portion).
  • the indwelling position of the large intestine stent 1 can be adjusted while the positioned rear end portion 11b is in the expanded state, and the large intestine stent 1 can be accurately placed in the indwelling target site of the large intestine C.
  • the conversion means is a restraint string 13 (string-shaped member) wound around the skeleton 11.
  • the indwelling position can be adjusted while pulling out the restraint cord 13 and gradually expanding it, and the skeleton portion 11 can be converted from the contracted state to the expanded state by an extremely simple procedure of pulling out the restraint cord 13. .. Further, since the practitioner himself can control the conversion amount, it is possible to proceed with the indwelling operation at his own pace while confirming shortening of the colonic stent 1.
  • the restraint string 13 is held so as not to fall off at the front end 11a and the rear end 11b (both ends in the axial direction) of the skeleton 11. Thereby, only by pulling out the restraint string 13, for example, the contracted state can be converted to the expanded state from the rear end portion 11b of the skeleton portion 11 toward the front end portion 11a.
  • the converting means can maintain the colonic stent 1 in the contracted state and gradually convert it to the expanded state. Anything can be used.
  • a wire material or a tape material having biocompatibility and solubility may be wound around the skeleton portion 11 to function as the conversion means.
  • the large intestine stent 1 expands from the portion where the converting means is melted.
  • the wire density of the conversion means in the axial direction of the large intestine stent 1 it is possible to control from which part the expanded state is reached.
  • the colonic stent 1 expands from the downstream side (anal side) in the flow direction of the digest to the upstream side (mouth side) has been described, but from the upstream side to the downstream side in the flow direction.
  • the large intestine stent 1 may be expanded toward it, or may be expanded from the central part of the large intestine stent 1 toward both ends 1a and 1b. In any case, it is preferable that the expansion force of the large intestine stent 1, that is, the portion having the largest retention force with respect to the large intestine is expanded last.
  • the first skeleton portion 111 may have a curved shape according to, for example, an indwelling site, or may have a curved shape following the shape of the digestive tract after indwelling.
  • the first skeleton portion 111 is formed by spirally winding the metal wire rod, but the first skeleton portion 111 may be formed by weaving the metal wire rod, It may be formed by laser processing.
  • the laser cut type stent has a high bending rigidity and a large linearizing force, it is necessary to take care so that the deformation due to an external force is not impaired.
  • the one side flare type partially covered stent has been described as an example of the large intestine stent 1, but the present invention is not limited to this and can be appropriately changed.
  • the present invention can also be applied to, for example, a one-side flare type bare stent and a full covered stent, a two-side flare type partial covered stent, a bare stent and a full covered stent, and a straight type full covered stent and a bare stent.
  • illustration is omitted, in a covered stent in which the skeleton portion 11 is covered with the coating portion 12, the restraint string 13 may be attached to the coating portion 12 by sewing.
  • the present invention is not limited to the large intestine stent described in the embodiments, but can be applied to a digestive tract stent placed in the digestive tract such as the esophagus or the bile duct.
  • the fluid flowing through the digestive tract is, for example, food that has not been digested at all immediately after being ingested, a substance that has been decomposed by passing through the digestive tract, or is not digested even when passing through the digestive tract. It does not matter what state the substance is in, including other things (such as stool).

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Abstract

消化管の留置目標部位に精度よく留置させることができる消化管ステントを提供する。消化管ステント（大腸ステント１）は、消化管（大腸Ｃ）内に留置される消化管ステントであって、筒形状を有し、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な骨格部（１１）と、骨格部における軸方向の一の部分（先端部１１ａ）を収縮状態に維持したまま、他の部分（後端部１１ｂ）を収縮状態から拡張状態に変換可能な変換手段（拘束紐１３）と、を備える。

Description

消化管ステント
　本発明は、消化管ステントに関する。
　従来、食道、胃、小腸、大腸、胆管などの消化器系管腔（以下、「消化管」と称する）に生じた狭窄部又は閉塞部に留置され、病変部位を拡径して消化管の開存状態を維持する消化管ステントが知られている（例えば、特許文献１参照）。
特許第４６５１９４３号公報
　ところで、消化管ステントは、ステント留置システムにより留置目標部位まで送達されるが、径方向に収縮し軸方向に伸長した状態でステント留置システムのシースに収容されている。そのため、シースからの放出を円滑に行いにくい上、シースから放出されて消化管ステントの骨格部が拡張する際に軸方向に短くなるので、消化管内の留置目標部位に精度よく消化管ステントを留置するのが困難である。特に、線材が螺旋状に巻回された骨格部を有する消化管ステントは、短縮率（ショートニング）が大きく、上述した問題が顕著である。
　本発明の目的は、消化管の留置目標部位に精度よく留置させることができる消化管ステントを提供することである。
　本発明に係る消化管ステントは、
　消化管内に留置される消化管ステントであって、
　筒形状を有し、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な骨格部と、
　前記骨格部における前記軸方向の一の部分を収縮状態に維持したまま、他の部分を前記収縮状態から拡張状態に変換可能な変換手段と、を備える。
　本発明によれば、消化管の留置目標部位に精度よく留置させることができる。
図１Ａ、図１Ｂは、実施の形態に係るステント留置システムの構成を示す図である。 図２は、実施の形態に係る大腸ステントの構成を模式的に示す外観斜視図である。 図３は、第２骨格部における拘束紐の取付状態を示す図である。 図４Ａ～図４Ｄは、大腸ステントの留置時の状態変化を示す図である。
　以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して詳細に説明する。
　本実施の形態では、本発明の一例として、大腸の病変部位（例えば、大腸の閉塞部又は狭窄部）を径方向外側に押し拡げて閉塞（狭窄）の治療を行うべく、大腸内に留置される大腸ステント１について説明する。
　図１Ａ、図１Ｂは、ステント留置システム１００の構成を示す図である。図１Ａは、ステント留置システム１００を分解した状態を示し、図１Ｂは、ステント留置システム１００を組み立てた状態を示す。なお、図１Ａ、図１Ｂでは、発明の理解を容易にするため、ステント留置システム１００を構成する各部材の大きさ（長さ、径寸法など）や形状などを模式的に図示している。
　ステント留置システム１００は、大腸ステント１を大腸内に留置させる際に、例えば、内視鏡の鉗子孔に挿入して使用される。図１Ａ、図１Ｂに示すように、ステント留置システム１００は、管状のシース２、シース２の内側に配置されシース２の軸方向（長手方向）に沿ってシース２内を進退可能に構成されたインナーロッド３、及び、シース２内に径方向に拡張可能な収縮状態で収容される大腸ステント１を備える。
　シース２は、例えば、可撓性を有する材料で形成された管状のシース本体部２１と、シース本体部２１の基端側（図１Ａ、図１Ｂでは右側）に設けられ、インナーロッド３をシース本体部２１に対して固定したり解除したりするためのハブ２２と、を有する。
　インナーロッド３は、例えば、棒状のロッド本体部３１と、このロッド本体部３１よりも小径に形成され、収縮状態にある大腸ステント１を保持する保持部３２と、インナーロッド３の先端部（遠位端部）に設けられた先端チップ３３と、を有する。
　なお、図示を省略するが、ロッド本体部３１、保持部３２及び先端チップ３３には、例えば、ガイドワイヤーを通すためのガイドワイヤー用ルーメンや、収縮状態にある大腸ステント１を患部で拡張させるためのトリガーワイヤーを通すためのトリガーワイヤー用ルーメン等が、インナーロッド３の軸方向に沿って形成されている。
　また、ロッド本体部３１、保持部３２及び先端チップ３３は、例えば、樹脂や金属等の適度な硬度及び柔軟性を有する種々の材料から形成されるが、ここでは詳細な説明は省略する。
　大腸ステント１は、インナーロッド３の保持部３２に装着され、外周面に拘束紐１３（詳細後述）が巻回されている。拘束紐１３の両端部は、例えば、ハブ２２に設けられた分岐口２２ａから引き出される。図２を参照して、大腸ステント１の構成について詳述する。
　図２は、大腸ステント１を模式的に示す斜視図である。
　大腸ステント１は、消化物が流れる管状流路を画成する筒形状を有する。大腸ステント１は、片側フレアタイプのパーシャルカバードステントである。大腸ステント１は、フレア形状に形成された端部１ａが消化物の流れ方向上流側（口側）、他端部１ｂが消化物の流れ方向下流側（肛門側）となるように、大腸内の病変部位に留置される。以下の説明では、図２における左側（フレア形状の端部側）を先端側、右側（ストレート形状の端部側）を後端側として説明する。
　なお、大腸ステント１は、抜去時に回収用チューブ等に引き込まれる側の端部に、抜去用のワイヤーを引っ掛けるための抜去補助部を有していてもよい。
　図２に示すように、大腸ステント１は、骨格部１１及び皮膜部１２を備える。また、骨格部１１には、骨格部１１の拡縮状態を制御する変換手段として機能する拘束紐１３が巻回されている。さらに、大腸ステント１には、軸方向に沿って伸長規制部１４が設けられている。
　骨格部１１は、皮膜部１２を所定の拡張状態で保持する補強部材である。また、骨格部１１は、拡張状態の形状が記憶されており、いわゆる自己拡張性を有する。すなわち、骨格部１１（第１骨格部１１１及び第２骨格部１１２）は、軸方向に略直交する径方向において、内側に収縮した収縮状態から、外側に拡張して筒状流路を画成する拡張状態へと自己拡張可能に構成されている。
　骨格部１１を形成する金属線材の材料としては、例えば、ステンレス鋼、ニッケル－チタン合金（ニチノール）、チタン合金等に代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。また、Ｘ線造影性を有する合金材料を用いてもよい。この場合、大腸ステント１の位置を体外から確認することができるようになる。なお、骨格部１１は、金属材料以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されてもよい。
　また、骨格部１１（特に、第１骨格部１１１）は、外面側から加えられる外力に応じて変形可能に構成されている。これにより、大腸ステント１に外面側から外力が加えられても、骨格部１１が変形するので、キンクを生じることなく留置部位にとどまりながら、大腸の病変部位を押し拡げ続けることができる。
　なお、骨格部１１を形成する線材の材料、線種（例えば、ワイヤー等の円形線材、又は、レーザー加工による角状線材）、線径（断面積）、周方向における折り返し回数及び折り返し形状（山部の数及び山部の形状）、並びに、軸方向における線材間隔（螺旋ピッチ（単位長さ当たりの骨格量））等は、留置する消化管に応じて必要となる柔軟性を基準として適宜選択される。柔軟性とは、大腸ステント１の曲がり易さのことであり、特に、軸方向の曲げ剛性（直線化力と同義）により規定される。すなわち、骨格部１１における、外力に応じて変形可能な構成とは、軸方向の曲げ剛性が適度に低く、消化管やシース内でキンクが生じることなく当該消化管やシースの形状に追従する性質を有することを言う。
　本実施の形態では、骨格部１１は、筒形状の第１骨格部１１１と、第１骨格部１１１の一端側に設けられたフレア形状の第２骨格部１１２と、を有している。大腸ステント１は、第２骨格部１１２が消化物の流れ方向における上流側となるように、大腸内に留置される。
　第１骨格部１１１は、骨格部１１の大部分を占める主骨格であり、例えば、金属線材を、軸方向に山部と谷部とが交互に形成されるように屈曲しながら螺旋状に巻回することで、全体として筒状に形成される。
　第２骨格部１１２は、第１骨格部１１１の先端側に設けられる端部骨格であり、例えば、レーザー加工により形成される。第２骨格部１１２は、例えば、第１骨格部１１１の先端側の端部と第２骨格部１１２の後端側の端部とを近接させてかしめることにより、第１骨格部１１１と接続される。
　第１骨格部１１１（後端側の端部を除く）は皮膜部１２に覆われている。つまり、第１骨格部１１１の後端側の端部及び第２骨格部１１２は皮膜部１２により覆われていない。第１骨格部１１１の後端側の端部及び第２骨格部１１２に、周方向に沿って拘束紐１３が挿通される。また、第２骨格部１１２が皮膜部１２で覆われていないことにより、大腸ステント１を大腸に留置する際、第２骨格部１１２が大腸壁に食い込むので、大腸ステント１の先端側端部の位置ずれを抑制することができる。
　また、骨格部１１は、径方向の大きさを維持したまま軸方向に伸縮可能に構成されている。本実施の形態では、金属線材を螺旋状に巻回することにより第１骨格部１１１が形成されているので、骨格部１１は、軸方向に伸縮する際に螺旋方向に捻れることで、径方向の大きさが維持される。これにより、大腸の変形に追従して骨格部１１が伸縮しても、骨格部１１の拡張力は保持されるので、留置部位に留まりながら、大腸の病変部位を押し拡げることができる。
　皮膜部１２は、消化物の流路を形成する膜体であり、骨格部１１の周面に沿って配置される。骨格部１１の周面に沿って皮膜部１２を配置することで、大腸壁細胞が大腸ステント１の内側へ滲出するのを防止できるので、大腸における病変（閉塞及び狭窄）の再発を防止することができる。
　皮膜部１２は、例えば、ディッピングにより、骨格部１１を構成する線材で形成された空間、すなわち骨格部１１の周面に膜を張ることにより形成される。また例えば、皮膜部１２は、フィルム材で形成され、骨格部１１を挟み込むように骨格部１１の外周面と内周面に配置されてもよいし、骨格部１１の外周面のみ又は内周面のみに配置されてもよい。
　皮膜部１２を形成する材料としては、例えば、シリコーン樹脂、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、及びポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂等が挙げられる。
　伸長規制部１４は、例えば、テープ状の長尺部材で形成され、第１骨格部１１１の軸方向の両端部に亘るように、第１骨格部１１１の周面（内周面及び外周面の少なくとも一面）に固定（例えば、接着等）されている。また、伸長規制部１４は、例えば、周方向に等間隔で５つ配置されている。
　また、伸長規制部１４は、生体適合性を有する糸（例えば、ポリエステル糸等）又は布地（織物（布帛）や編物）によって形成され、少なくとも大腸ステント１の径方向への拡張性を損なわない範囲で、第１骨格部１１１の軸方向への伸長を規制可能な強度を有する。
　伸長規制部１４によって、大腸ステント１を径方向に収縮してシース２内に収容する際の、軸方向への伸長が抑制される。これにより、伸長規制部１４のないステントに比較して、シース２内に収容したときの大腸ステント１の軸方向の長さが短く、大腸ステント１とシース２との接触面積は小さくなる。したがって、シース２から大腸ステント１を放出する際の摩擦抵抗が小さくなるので、大腸ステント１をシース２から容易に放出することができる。また、大腸ステント１がシース２から放出されて拡張状態となる際の軸方向の短縮率が低減されるので、大腸内の所望の留置部位に大腸ステント１を留置することができる。
　拘束紐１３は、所定の強度と剛性を有する材料で形成され、例えば、ナイロン繊維やフッ素繊維などの縫合糸、ニッケル－チタン合金やステンレス製の金属細線、樹脂製の紐状部材を適用できる。なお、拘束紐１３は、幅広のテープ状に形成されていてもよい。
　拘束紐１３は、大腸ステント１の外周面に巻回されている。具体的には、拘束紐１３は、例えば、骨格部１１の後端部１１ｂ、すなわち第１骨格部１１１の皮膜部１２により覆われていない部分において、周方向に沿って第１骨格部１１１を縫うように挿通され、第１骨格部１１１の外周面に、例えば、螺旋状に巻回される。また、拘束紐１３は、骨格部１１の先端部１１ａ、すなわち第２骨格部１１２まで延在し、周方向に沿って第２骨格部１１２を縫うように挿通され、例えば、骨格部１１の内側を通って後端側に引き出される。
　「縫うように挿通する」とは、例えば図３に示すように、第２骨格部１１２の内側と外側を交互に交差しながら拘束紐１３を挿通することである。
　骨格部１１の先端部１１ａ（第２骨格部１１２）及び後端部１１ｂ（第１骨格部１１１の皮膜部１２により覆われていない部分）に拘束紐１３が絡まっていることにより、拘束紐１３は骨格部１１の先端部１１ａ及び後端部１１ｂにおいて脱落不能に保持される。これにより、巻回状態を保持したまま拘束紐１３を引き抜くことができ、骨格部１１を一端側から順に解放して拡張させることができる。例えば、骨格部１１の内側を通って後端側に引き出された端部を引っ張って拘束紐１３を引き抜く場合、骨格部１１の後端部１１ｂ側から順に解放され、拡張することになる。
　このように、拘束紐１３は、骨格部１１における先端部１１ａを収縮状態に維持したまま、後端部１１ｂを収縮状態から拡張状態に変換可能な変換手段として機能する。
　なお、骨格部１１の両端部１１ａ、１１ｂに拘束紐１３を直接取り付けるのではなく、骨格部１１の先端部１１ａや後端部１１ｂにリング状の補助部材（図示略）を設け、この補助部材に拘束紐１３を挿通させるようにしてもよい。
　大腸ステント１は、インナーロッド３の保持部３２に装着する際、軸方向に伸長しながら径方向に折り畳むことにより収縮状態とされる。このとき、拘束紐１３の一端部１３ｂを固定して、他端部１３ａを引っ張ることにより、大腸ステント１（骨格部１１）の収縮に伴う拘束紐１３の緩みを吸収する。これにより、大腸ステント１の収縮状態が拘束紐１３によってきつく拘束される。大腸ステント１をシース２に収容する際、拘束紐１３の両端部１３ａ、１３ｂは、例えば、ハブ２２に設けられた分岐口２２ａから外部に引き出される（図１Ａ、図１Ｂ参照）。
　図４Ａ～図４Ｄは、大腸ステント１の留置時の状態変化を示す図である。なお、図４Ａ～図４Ｄでは、大腸ステント１を模式的に表しており、皮膜部１２により被覆されていないフレア部分（第２骨格部１１２）の図示は省略している。
　大腸ステント１を大腸Ｃの病変部位Ｌ（留置目標部位）に留置する場合、予め大腸Ｃ内に導入されたガイドワイヤー（図示略）に沿って、シース２及びインナーロッド３を肛門側から挿入し、大腸ステント１が病変部位Ｌに位置するように位置決めする（図４Ａ参照）。
　次に、位置決めした状態でシース２を肛門側に移動させ、大腸ステント１をシース２から放出する（図４Ｂ参照）。本実施の形態では、大腸ステント１の外周面が拘束紐１３によって拘束されているので、大腸ステント１は収縮状態のまま維持される。なお、シース２の位置を固定した状態で、インナーロッド３を口側に押し出すように移動させることで、大腸ステント１をシース２から放出してもよい。
　次に、拘束紐１３の一端部１３ｂ（ここでは、大腸ステント１内を通って引き出された端部）を引っ張り、拘束紐１３を徐々に引き抜く（図４Ｃ参照）。拘束紐１３の他端部１３ａは、骨格部１１の後端部１１ｂを抜けて、先端側へと移動するので、大腸ステント１の後端側から徐々に拡張状態へと移行する。このとき、大腸ステント１は、伸長規制部１４により拡張状態となる際の軸方向の短縮率が低減されているものの、軸方向に短くなるので、インナーロッド３を前後に操作して、大腸ステント１の留置位置を調整する。大腸ステント１の一部（特に、拡張力（引留力）が大きい骨格部１１の先端部１１ａ（第２骨格部１１２））は拘束紐１３により収縮状態で維持されており、完全には拡張状態となっていないので、骨格部１１の後端部１１ｂ側が大腸Ｃの内壁に当接して径方向に押圧していても、大腸ステント１の留置位置を容易に調整することができる。
　拘束紐１３をすべて引き抜くと、大腸ステント１は完全に拡張状態となり、大腸Ｃの開存状態が確保される（図４Ｄ参照）。その後、図示は省略するが、大腸ステント１とインナーロッド３との係合状態を解放し、インナーロッド３を引き抜くことにより、大腸ステント１が病変部位Ｌに留置される。拘束紐１３を徐々に引き抜きながら大腸ステント１の留置位置を調整することにより、大腸ステント１を病変部位Ｌに精度よく位置決めし、留置することができる。
　このように、本実施の形態に係る大腸ステント１（消化管ステント）は、筒形状を有し、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な骨格部１１と、骨格部１１における軸方向の先端部１１ａ（一の部分）を収縮状態に維持したまま、後端部１１ｂ（他の部分）を収縮状態から拡張状態に変換可能な拘束紐１３（変換手段）と、を備える。
　これにより、拘束紐１３によって骨格部１１における先端部１１ａ及び後端部１１ｂの拡張タイミングを制御することができ、先端部１１ａを収縮状態に維持したまま後端部１１ｂを拡張状態とさせつつ、当該大腸ステント１の留置位置の調整を行うことができる。つまり、先端部１１ａのみが拡張状態の留置途中においては、大腸ステント１が大腸Ｃの内壁を押圧する力は比較的小さくなって位置合わせを容易に行うことができ、大腸ステント１を大腸Ｃの留置目標部位に精度よく留置させることができる。
　また、大腸ステント１において、拘束紐１３（変換手段）は、消化物の流れ方向における下流側（肛門側）に対応する後端部１１ｂ（他の部分）から上流側（口側）に対応する先端部１１ａ（一の部分）に向けて、骨格部１１を順次収縮状態から拡張状態に変換する。
　これにより、例えば、留置位置の精度が求められる大腸Ｃにおける肛門近傍側に当該大腸ステント１を留置する場合であっても、口側に位置する先端部１１ａを収縮状態に維持したまま肛門側に位置する後端部１１ｂを拡張状態とさせつつ、当該大腸ステント１の留置位置の調整を行うことができ、大腸ステント１を大腸Ｃの留置目標部位に精度よく留置させることができる。
　また、変換手段は、骨格部１１に巻回された拘束紐１３（紐状部材）である。これにより、拘束紐１３を引き抜いて徐々に拡張させながら留置位置を調整することができ、拘束紐１３を引き抜くという極めて簡単な手技により、骨格部１１を収縮状態から拡張状態に変換することができる。また、施術者自身が変換量を制御することができるので、大腸ステント１のショートニングを確認しながら自分のペースで留置術を進行することができる。
　また、拘束紐１３は、骨格部１１の先端部１１ａ及び後端部１１ｂ（軸方向の両端部）において、脱落不能に保持されている。これにより、拘束紐１３を引き抜くだけで、例えば、骨格部１１の後端部１１ｂから先端部１１ａに向けて収縮状態から拡張状態に変換することができる。
　以上、本発明者によってなされた発明を実施の形態に基づいて具体的に説明したが、本発明は上記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で変更可能である。
　実施の形態では、本発明の変換手段として、拘束紐１３を適用した場合について説明したが、変換手段は、大腸ステント１を収縮状態で維持することができ、かつ、徐々に拡張状態へと変換できるものであればよい。
　例えば、生体親和性及び可溶性を有する線材やテープ材を骨格部１１に巻回して、変換手段として機能させてもよい。この場合、変換手段が溶解した部分から大腸ステント１は拡張していく。例えば、大腸ステント１の軸方向における変換手段の線材密度を異ならせることにより、どの部分から拡張状態に移行するかを制御することができる。
　また、実施の形態では、消化物の流れ方向における下流側（肛門側）から上流側（口側）に向かって大腸ステント１が拡張する場合について説明したが、流れ方向における上流側から下流側に向かって大腸ステント１が拡張するようにしてもよいし、大腸ステント１の中央部から両端部１ａ、１ｂに向かって拡張していくようにしてもよい。何れの場合も、大腸ステント１の拡張力、すなわち大腸に対する引留力の最も大きい部分が最後に拡張するように設定されるのが好ましい。
　また、実施の形態では、第１骨格部１１１が直筒形状を有している場合を示しているが、一例であってこれに限られるものではない。第１骨格部１１１は、例えば、留置部位に応じて湾曲した形状を有していてもよいし、留置後に消化管の形状に沿った湾曲形状を有することになってもよい。
　また、実施の形態では、金属線材を螺旋状に巻回することにより第１骨格部１１１を形成しているが、第１骨格部１１１は、金属線材の編込みによって形成してもよいし、レーザー加工により形成してもよい。ただし、レーザーカットタイプのステントは、曲げ剛性が高く直線化力が大きくなるので、外力に対する変形が損なわれないように注意する必要がある。
　また、実施の形態では、大腸ステント１として、片側フレアタイプのパーシャルカバードステントを例示して説明したが、一例であってこれに限られるものではなく、適宜任意に変更可能である。
　本発明は、例えば、片側フレアタイプのベアステント及びフルカバードステント、両側フレアタイプのパーシャルカバードステント、ベアステント及びフルカバードステント、並びに、ストレートタイプのフルカバードステント及びベアステントにも適用することができる。なお、図示は省略するが、骨格部１１が皮膜部１２により覆われたカバードステントにあっては、拘束紐１３を皮膜部１２に縫い付けるようにして取り付けてもよい。
　さらに、本発明は、実施の形態で説明した大腸ステントに限らず、食道や胆管等の消化管に留置される消化管ステントに適用することができる。この場合、消化管を流れる流体は、例えば、全く消化が行われていない摂取された直後の食物、食物が消化管を通過することで分解された物、消化管を通過しても消化されなかった物（例えば、便等）などを含み、物質の状態は問わない。
　今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
　２０１８年１２月１３日出願の特願２０１８－２３３６２８の日本出願に含まれる明細書、図面および要約書の開示内容は、すべて本願に援用される。
　１　大腸ステント（消化管ステント）
　１１　骨格部
　１１ａ　先端部（一の部分）
　１１ｂ　後端部（他の部分）
　１３　拘束紐（変換手段、紐状部材）
　Ｃ　大腸

Claims (4)

  1. 　消化管内に留置される消化管ステントであって、
    　筒形状を有し、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な骨格部と、
    　前記骨格部における前記軸方向の一の部分を収縮状態に維持したまま、他の部分を前記収縮状態から拡張状態に変換可能な変換手段と、を備える、消化管ステント。
  2. 　前記変換手段は、消化物の流れ方向における下流側に対応する前記他の部分から上流側に対応する前記一の部分に向けて、前記骨格部を順次前記収縮状態から前記拡張状態に変換する、請求項１に記載の消化管ステント。
  3. 　前記変換手段は、前記骨格部に巻回された紐状部材である、請求項１又は２に記載の消化管ステント。
  4. 　前記紐状部材は、前記骨格部の軸方向の両端部において、脱落不能に保持されている、請求項３に記載の消化管ステント。
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