JP2001501127A - 内腔内人工補綴物のための使い捨て送出装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 身体の内腔内への内腔内人工補綴物の配置のための改良されたシステム、装置および方法は、可変の機械的倍率を有する操作機構を用いて、強く圧迫された人工補綴物全体から鞘を引っ込める。これは、鞘の移動が容易かつ正確に開始されることを可能とする。配置が安全に行われ、また、静的摩擦力が克服された後は、送出システムの使用の全体的な安全性および容易性を極端に低下させることなしに、配置の残りがより迅速に進められる。他の例においては、操作機構のハンドルは鞘の軸線に平行な軸線の周りに回転する。外管が鞘の周りに配置されかつ鞘内の人工補綴物拘束部材に連結される。外管は導入弁を通して挿入され、その結果、外管と導入弁との間の摩擦が、鞘が部材および外管の双方に関して基端部側へ引き込まれるときに人工補綴物を拘束するのに役立つ。

Description

【発明の詳細な説明】 内腔内人工補綴物のための使い捨て送出装置 発明の背景 １．発明の技術分野 本発明は、一般的には、ステント(stent)、ステント−移植片(stent-graft)等 のような管状の内腔内人工補綴物に関する。より詳細には、本発明は、身体の内 腔内、特に動脈瘤、狭窄症等の治療のために脈管系内に人工補綴物を正確かつ安 全に配置すべくこれらに用いられる改良された送出システムおよび方法に関する 。 動脈瘤は、通常は病気および／または遺伝的素質に起因する血管の異常な拡張 の結果であり、動脈壁を脆くしまたこれを拡張する。脈瘤はどの血管でも起こり 得る。最も起こり得るのは、大動脈および周辺の動脈であり、大多数は腹部大動 脈に生じる大動脈の脈瘤であるが、通常、腎臓動脈の下方に始まり、多くの場合 、腸骨動脈の一つまたは両方へと伸びている。 大動脈の脈瘤については、現在では開腹手術の処置がとられ、罹患した血管部 分を迂回して該血管部分を人工導管移植片で修復する。効果的な外科的手法が考 えられる一方で、致命的な破裂した腹部大動脈の脈瘤の代案を特に考慮すると、 従来の導管移植片手術では多くの不利がある。外科手術は複雑であり、また、経 験豊富な外科医と設備の整った外科施設とを必要とする。しかし、最高の外科医 と設備とをもってしても、治療を受ける患者は、多くの場合、高齢でありまた心 臓血管その他の病気で弱っており、これが適格な患者の数を減らしている。破裂 前の適格な患者でさえ、これまでの動脈瘤修復における死亡率は、通常、２％か ら１０％と比較的高い。これまでの外科手術に関連する病状は、心筋梗塞、腎不 全、インポテンス、麻痺その他の状態を含む。加えて、手術が成功しても、回復 に数週間を要し、また、多くの場合、長期の病院滞在を必要とする。 これらの不利益の一部または全部を解消するため、動脈瘤の治療のための内腔 内人工補綴物の配置が提案されている。非常に有望ではあるが、これらの提案方 法および装置の多くは、望ましくない制限を受ける。特に、脈管系内の血管内人 工補綴物の正確な送出および配置が問題となる。 ステント−移植片は、多くの場合、周囲の血管壁に対して拡張または膨張する ように偏倚される弾力のある構造を有する。このような弾性的に膨張するステン ト−移植片は、カテーテル内で強く圧迫され、カテーテルの鞘の周囲に対して大 きい力を及ぼす。これは、多くの場合、特に弾性的に膨張する構造が前記カテー テル材料内に入るとき、前記ステント−移植片と前記鞘との間に過剰な摩擦をも たらす。これらのカテーテルは、多くの場合、曲がった脈管系のシステム内で巧 みに操作することが求められるため、前記カテーテル壁の弾性材料内で強く圧迫 されたステント−移植片の鞘入れが特にやり易い弾力のある長尺体として形成さ れる。 これらの理由から、動脈瘤および身体の内腔のその他の病気の治療のため、ス テント、ステント−移植片等のような人工補綴物の内腔内配置のための改良され た装置、システムおよび方法を提供することが望まれる。このような改良された システムおよび方法が、配置時間、機器費または配置手順の複雑さを極端に増大 させることなしに、配置手順の正確性および安全性を高めるものであることが特 に望ましい。 ２．背景技術の説明 人工補綴物の内腔内配置のための装置は、米国特許第4,512,338号、第4,651,7 38号、第4,665,918号、第5,458,615号、第5,480,423号、第5,484,418号、第5,48 9,295号、第4,990,151号、第5,035,706号、第5,433,723号、第5.443,477号、第5 ,282,824号、第5,275,622号、第5,242,399号、第5,201,757号、第5,190,058号、 第5,104,399号、第5,092,877号および第4,990,151号、並びに欧州特許公報EP 0 539 237 A1、0 518 839 A2、EP 0 505 686 A1および EP 0 508 473 A2に記載されている。 発明の概要 本発明は、身体の内腔内への内腔内人工補綴物の配置、特に脈管系内へのステ ントおよびステント−移植片の配置のための改良されたシステム、装置および方 法を提供する。公知の送出システムを超える第１の改良では、鞘の位置に従って 変化する、可変の機械的倍率を有する操作機構を用いて、強く圧迫された人工補 綴物の全面から前記鞘が取り除かれる。これは、前記鞘の移動を容易かつ正確に 開始することを可能にする。一旦、配置が安全に進行し、静的摩擦力に打ち勝っ た後は、前記配置の残りは、全体的に安全性または使用の容易性を極端に低下さ せることなしに、より迅速に進行する。他の改良点においては、前記操作機構の ためのハンドルが前記鞘の軸線と平行な軸線の周りに回転可能であり、これによ 、前記人工補綴物または送出システムに前記ハンドルにより伝えられる不注意に よる基端部および末端部のいかなる移動をも回避する。また、この送出システム の使用上の正確性および容易性は、前記鞘内の人工補綴物拘束部材に連結される 前記鞘の周りに外管を付与することにより改良される。この外管は導入弁を通し て挿入され、その結果、前記鞘が基端部側に引っ込められるとき、前記外管と前 記導入弁との間の摩擦が前記人工補綴物を目標位置に拘束するのに役立つ。 本発明は、第１に、管状の内腔内人工補綴物に使用する送出システムを提供す る。この送出システムは、基端部と、末端部と、内腔とを有する鞘を含む。前記 内腔は、前記末端部の近傍で、前記人工補綴物を受け入れることができる。前記 鞘の内腔内の部材は、前記鞘が前記部材に関する第１の位置から第２の位置へ移 動するとき、前記人工補綴物を追い出すように適合されている。操作機構が前記 部材に取り付けられており、また、前記操作機構は前記鞘が前記第１の位置と前 記第２の位置との間で移動するときに機械的倍率が変化するようにハンドルを前 記鞘に連結している。 一般に、前記ハンドルの変位は、前記鞘が前記第１の位置の近傍にあるときは 、前記部材に関する前記鞘の第１の変位を生じさせる。このハンドルの同じ変位 は、前記鞘が前記第２の位置の近傍にあるときには、前記部材に関する前記鞘の 非常に大きい変位をもたらす。典型的には、最初の機械的倍率は、前記人工補綴 物と前記鞘との間の静的摩擦力に打ち勝つために大きく、前記鞘をゆっくりとか つ正確に引っ込めることができる。一旦、前記鞘が前記人工補綴物の全面を滑動 し始めると、また、ある実施例においては、一旦、前記人工補綴物の端部が周囲 の内腔壁と係合するように膨張すると、低い機械的倍率を用いることにより前記 配置がより迅速な進度で進む。 また、その他に、本発明は半径方向に膨張可能である管状の内腔内人工補綴物 に使用される人工補綴物送出システムを提供する。この送出システムは、基端部 と、末端部と、これらの端部間の軸線と、前記末端部の近傍で前記人工補綴物を 受け入れ可能である内腔とを有する鞘を含む。部材が、前記鞘が前記部材に関す る第１の位置から第２の位置へ移動するときに前記内腔から前記人工補綴物を追 い出すため、前記内腔に配置されている。操作機構が前記部材に取り付けられて おり、また、前記鞘をハンドルに連結している。前記ハンドルは前記鞘の軸線に 実質的に平行な軸線の周りに回転可能であり、前記第１の位置から前記第２の位 置への前記鞘の移動に影響を及ぼす。 さらに、その他に、本発明は、患者の身体内に管状の内腔内人工補綴物を挿入 するための送出システムを提供する。この送出システムは、基端部と、末端部と 、該末端部の近傍で前記人工補綴物を受け入れ可能である内腔とを有する鞘を含 む。部材が前記内腔内に配置されており、前記鞘が前記部材に関する第１の位置 から第２の位置へ移動するときに前記内腔から前記人工補綴物を追い出すように 適合されている。外管が前記鞘を覆って配置されている。ハウジングが前記鞘の 基端部の近傍で前記部材に取り付けられ、また、前記鞘が前記第１の位置から前 記第 ２の位置へ移動するときに前記外管が前記部材と実質的に同軸に整列して残るよ うに前記外管に連結されている。前記外管は、多くの場合、導入弁内に挿入可能 であり、その結果、前記外管と前記導入弁との間の摩擦が配置の間に前記目標位 置に前記人工補綴物を保持するのに役立つ。 本発明の方法においては、半径方向へ膨張可能である管状の内腔内人工補綴物 が鞘の内腔内で身体の内腔の目標位置に配置される。前記人工補綴物は、ハンド ルを操作することにより前記鞘から離される。これは、第１の位置から第２の位 置へ基端部側に前記鞘を引っ込める。前記ハンドルの変位は、前記鞘が前記第１ の位置の近傍にあるときには前記鞘の第１の変位をもたらす。同じハンドルの変 位は、前記鞘が前記第２の位置の近傍にあるとき、前記第１の鞘の変位と異なる 前記鞘の第２の変位をもたらす。 本発明により提供される他の方法では、半径方向に膨張可能である内腔内人工 補綴物が、該人工補綴物が鞘の内腔内に配置されている間に身体の内腔内の目標 位置に前記人工補綴物を配置することにより配置される。前記人工補綴物は、ハ ンドルを回転させることにより、前記鞘から離される。前記ハンドルは、前記鞘 の軸線と平行である軸線の周りに回転し、前記人工補綴物の全部にわたって前記 鞘を軸線方向へ移動させる。 本発明のさらに他の方法では、半径方向に膨張可能である管状の内腔内人工補 綴物が、導入弁を通して身体の内腔内に前記人工補綴物を挿入することにより配 置される。前記人工補綴物は、鞘の内腔内に配置されている間に挿入される。外 管もまた導入弁を通して挿入され、また、前記人工補綴物が身体の内腔内の広範 囲に配置される。前記人工補綴物は、前記鞘を引き込みかつ前記鞘内に配置され た部材で前記人工補綴物を拘束することにより前記鞘から離される。この部材は 、前記人工補綴物を離す間に前記外管に関して軸線方向に拘束され、その結果、 前記導入弁と前記外管との間の摩擦が前記目標位置からの前記人工補綴物の移動 を 阻止するのに役立つ。 図面の簡単な説明 図１は、代表的な筒状の血管のステント−移植片の単純化した側面図である。 図２は、本発明の原理に従う送出システムの斜視図である。 図３は、代表的なモジュール式の内腔内分岐人工補綴物を示す。 図４は、分岐人工補綴物を配置するために図２の送出システムを用いる方法を 示す。 図５は、導入弁と送出鞘との間に低摩擦の密封を与えるために図２の送出シス テムで使用される外管を示す。 図６は、配置の間の人工補綴物の移動を阻止するために送出鞘と導入弁との間 に外管を使用する方法を示す。 図７は、導入弁と人工補綴物との間の相対移動を外部支持ロッドで阻止する他 の送出システムを示す。 図８は、図２の配置システムの操作機構を示す断面図である。 図９は、図８の操作機構の構成要素を示す分解図である。 図１０および図１１は、それぞれ、ピッチが可変であるねじを含む操作機構を 有する他の配置システムの断面図および側面図である。 図１２は、図１０の配置システムで使用される可変ピッチねじを形成するため のマンドレルを示す。 図１３は、図１０の配置システムの操作ハンドルを貫く断面図である。 図１４ないし図１７は、図２および図１０の配置システムで使用される操作シ ステムの構成要素を示す。 好ましい実施例の説明 本発明は、半径方向へ膨張可能である管状の人工補綴物、特にステント(stent )、ステント−移植片およびこれらと同様のものを送出するための送出装置、シ ステ ムおよび方法を提供する。本発明の送出機構および方法は、尿管、尿道、気管、 鰓、食道、肝管およびこれらと同様のものについてステントを行う（stent）こ とを含む、様々な治療上の使用に好適である。また、これらの構造および方法は 、瘻孔の形成のためのような、一時的または長期の内腔を作るために有用である 。本発明は、脈管系の病気の治療、特に動脈瘤、狭窄症およびこれらと同様のも のの治療として、内腔内人工補綴物の送出のための迅速な適用を提供する。 以下に説明する構造および方法は、配置に先立ちまたは本来の位置において、 軸線方向に一様な円筒状の人工補綴物、予め組み立てられた二股の人工補綴物、 および、選択的な組立用補綴モジュールの配置において有用性を有する。モジュ ールの補綴構造および送出方法は、同時係属の米国特許出願である、1996年８月 ２９日出願の第08/704,960号(代理人ドケット番号16380-003410)、1995年１０月 ３日出願の第08/538,706号(代理人ドケット番号16380-003800)および1996年１０ 月７日出願の60/028,928(代理人ドケット番号16380-004110)により詳細に記載さ れており、その完全な開示は参照によりここに組み入れられている。 図１を参照すると、代表的な円筒状の人工補綴物１０は、複数の独立したリン グフレーム１４として形成された好ましい管状フレーム１２を含む。管状フレー ム１２はインナーライナー１８を支持する。選択的に、インナーライナー１８の 内側またはこれと組み合わせて、アウターライナーが前記リングフレームを覆っ て配置される。 ライナー１８にリングフレーム１４を固定するため、典型的には前記ライナー が前記フレームに縫合される。接着結合、熱溶接、超音波溶接およびこれらと同 様のものを含む、代わりの様々なライナー／フレーム取り付け構造が利用可能で ある。好ましくは、ライナー１８と周囲の本体の内腔との間の密閉性を高めるた め、ライナー１８はフレーム１２の先端の基端部および末端部の間で縫合されて いる。 人工補綴物１０は、典型的には、約２０ｍｍから５００ｍｍまでの範囲の長さ を有し、好ましくは、５０ｍｍないし２００ｍｍである。人工補綴物１０の緩ん だ状態における直径は、ほぼ４ｍｍから４５ｍｍまでの範囲内にあり、好ましく は、約５ｍｍないし３８ｍｍの範囲内にある。 図２を参照すると、代表的な送出システム３０は、管状の鞘３２と、シャフト ３４とを含む。鞘３２は、基端部３８から末端部４０まで伸びる内腔３６を有す る。シャフト３４は内腔３６内に滑動可能に受け入れられており、また、複数の ランナー４２が前記シャフトから末端部へ伸びている。これらのランナー４２は 内腔３６の内面の一部を覆い、前記シャフトの内腔内を滑動する。また、シャフ ト３４は内腔を有し、該内腔にコアシャフト４４が固定されている。コアシャフ ト４４はガイドワイヤ用内腔４６を有する。ノーズコーン４８がコアシャフト４ ４の末端部に固定されており、このため、前記ノーズコーンは前記ランナーと共 に操作することができる。代わりに、ノーズコーン４８の独立した操作を可能と すべく、コアシャフト４４をシャフト３４内に滑動可能に配置することができる 。 人工補綴物１０は半径方向に圧迫されかつ複数のランナー４２内に保持される 。同様に、鞘３２はこれらのランナー４２が外側へ膨張または拡大しないように する。これらのランナー４２は好ましくは硬質材料で形成され、内腔３６の内面 に人工補綴物１０の前記フレームからの膨張荷重を分配する。複数のランナー４ ２を用いる人工補綴物の配置のための代表的な方法および装置は、1995年６月７ 日に出願された同時係属の米国特許出願番号08/475,200(代理人ドケット番号163 80-001130)に、より完全に記載されており、その完全な開示は参照によりここに 組み入れられている。 ハウジング５０が鞘３２の基端部３８に配置されている。ハウジング５０は、 人工補綴物１０がランナー４２とシャフト３４とによって軸線方向に拘束されて いる間に鞘３２を基端部側に引っ込めるための操作機構を収容している。鞘３２ を基端部側へ引き込むため、図示のように、ハンドル５２が前記鞘の軸線の周り に回転される。これは、配置の間に前記ハンドルの回転から前記送出システムの いかなる軸線方向移動をも不注意によって加えることを回避し、これにより、人 工補綴物１０が目標位置から軸線方向へ移ることを防止し、また、不注意による ランナー４２の進行による周囲の身体の内腔を傷付けることを回避する。 鞘３２を覆う外管５４がハウジング５０から末端部へ伸びている。シャフト３ ４はハウジング５０を貫通して伸び、コネクタ５６に固定されており、該コネク タはハウジング５０の基端部に取り外し可能に取り付けられている。したがって 、シャフト３４と外管５４とは前記ハウジングを介して互いに連結され、その結 果、ハンドル５２が回転するとき、鞘３２がこれらの２つの構造間で基端部側へ 引っ込む。一旦、前記人工補綴物が配置されかつランナー４２が前記人工補綴物 と周囲の身体の内腔との間から基端部側へ滑動すると、ランナー４２とノーズコ ーン４８の基部とを後退させて鞘３２の末端部内に戻すべく、コネクタ５６がハ ウジング５０から取り外される。 コアシャフト４４のガイドワイヤ用内腔４６へのガイドワイヤの導入を容易に し、あるいは不使用時に前記ガイドワイヤ用内腔が密封され得るように、ルア取 り付け部品(luer fitting)がコネクタ５６の基端部に固定されている。 図３を参照すると、組み立てられた二股の内腔内人工補綴物６０は、幹部分６ ４と２つの枝部分６８との間の比較的堅い内腔分離部６２を含む。内腔分離部６ ２は、比較的高いコラムおよびフープ強さを与えるために連続したフレームを含 み、これに対し、前記枝の端の幹部分が軸線方向に関する可撓性を高めるために 複数のループが分離されている独立した複数のリングフレームまたは螺旋状のフ レームで形成される。シーリングカフ６６および７０が健全な組織に前記人工補 綴物を確実に固定し、また、血管の周囲のエンドリチウム(endolithium)に対し て前記補綴内腔を密封する。 図４に概略的に示すように、二股の人工補綴物６０の二股補綴モジュールが送 出システムを使用して配置され、腹部大動脈瘤AAAを分離している。この最初の 補綴モジュールは腹部大動脈AAAから第１の腸骨Ｉに伸び、また、膨張した動脈 瘤を血液流動から効果的に密封するための円筒状の補綴モジュールを受け入れる ための開口７２を有する。前記補綴モジュールは、該モジュールを複数のランナ ー４２内に軸線方向に関して拘束しかつ鞘３２を基端部側へ引っ込めることによ り配置される。典型的にはステンレス鋼のような高強度金属の薄いストリップを 含むこれらのランナーは、鞘３２の内腔に沿って滑動し、前記人工補綴物の弾力 が少なくなるように外方へ曲がっている。一旦、前記補綴モジュールが完全に膨 張されると、前記膨張された人工補綴物が前記ランナー間で血管壁と係合する間 に前記ランナーは前記人工補綴物と周囲の血管壁との間から基端部側へ引っ込め られる。 図４に示す前記二股の補綴モジュールは、該補綴モジュールの位置決めおよび 組立を蛍光観察により容易にするための目立たない放射線不透過性の目印７４を 含む。この放射線不透過性の目印は、1996年４月５日に出願された同時係属の米 国特許出願番号08/628,797(代理人ドケット番号16380-005600)および1997年６月 １７日に出願された同時係属の米国特許出願(代理人ドケット番号16380-005710) とにより完全に記載されており、その完全な開示は参照によりここに組み込まれ ている。 図５を参照すると、外管５４は、一般に、管状体７６とエンドキャップ７８と を含む。Ｏ−リング８０がエンドキャップ７８内に配置され、鞘３２の外面の周 りに低摩擦の止血密封性を与える。前記したように、本発明のランナーは、前記 半径方向に圧迫された人工補綴物に関し、鞘３２を円滑に引っ込めることを容易 にする。しかし、実質的な量の摩擦は、前記送出システムが患者の身体８４に入 る送出システム３０の外面と導入鞘８２との間で生じる。 導入鞘は、一般に、カテーテル、ガイドワイヤ、様々なサイズおよび外形の他 の侵入外科用器具の周囲の止血を提供する。このような導入鞘は、典型的に、前 記送出システムの最外層と半径方向に係合する弾性の密封体を有する。 一般に、鞘３２を基端部側へ引き込む間に前記内部の人工補綴物を決まった位 置に残すことが望ましいが、導入弁８２と鞘３２との間の摩擦は一般に不利に働 く。しかし、図６に示すように、外管５４をハウジング５０に連結することによ り、また、シャフト３４とハウジング５０とに関して鞘３２を引っ込める操作機 構を提供することにより、外管５４と導入弁８２との間の摩擦は、配置の間に前 記目標位置に前記人工補綴物を拘束することに役立つように用いられる。 導入弁８２への外管５４の挿入を容易にするため、管状体７６の末端部が先細 にされている。ある実施例では、外管５４と前記人工補綴物とが配置されると導 入弁８２が操作され、前記人工補綴物を決まった場所に固定するために前記外管 に前記密封体を押し付ける。特に有利な操作可能の導入弁は、1996年１１月６日 に出願された同時係属米国特許出願番号08/744,659(代理人ドケット番号16380-0 06300)に記載されており、その完全な開示は参照によりここに組み込まれている 。 患者の身体８４内の人工補綴物の位置を維持するための代わりのシステムおよ び方法が図７に記載されている。この実施例では、シャフト３４に関する鞘３２ の引き込みのための操作機構が取り外し可能の操作ハウジング８６内に収容され ている。ハウジング８６は、ブレースロッド８８を用いて導入弁８２に連結され ている。ここに記載のハウジング８６と前記操作機構とは、複数回の配置手順に 再利用可能であるが、このシステムのコストは、特に前記ハウジングおよび操作 機構の繰り返しの消毒を考慮すると、一般に図２に示す送出機構より高い。加え て、鞘３２の軸線に対して直角に回転する操作ハンドルの使用は、配置の間の前 記人工補綴物の不注意による軸線方向移動をもたらす。これは、ランナー４２が 身体の内腔の周囲に露出されるとき、前記ランナーのどのような末梢的な利点も 前記内腔壁を傷付けまたはこれを貫通することになるため、特に問題がある。 ハンドル５２の軸回転を鞘５４の軸の並進運動に変換する操作機構９０は、図 ８および図９を参照することにより理解されよう。ハンドル５２は、内ねじ９２ を有する管状構造を含む。ハウジング５０は、末端のハウジング部９４と基端の ハウジング部９６とを含む。これらのハウジング部は、ねじ溝が設けられた前記 ハンドル内を軸線方向へ伸びる、スロットが設けられた管９８により共に保持さ れている。 スライダ１００が鞘３２の基端部に固定されている。スライダ１００は、スロ ットが設けられた管９８を取り囲む、ねじ山が設けられたリング１０２と、前記 スロットが設けられた管の内部で支えられて動く内側の物体１０４とを含む。ね じ山が設けられたリング１０２は複数の止めねじ、前記内側の物体から半径方向 に突出する複数のタブ、前記ねじ山が設けられたリングから半径方向内方へ突出 する複数のタブ、またはこれらと同様のものにより内側の物体１０４に固定され ている。それとは関係なく、スライダ１００のある構造は、スロットが設けられ た管９８の複数のスロットを経て半径方向へ伸びており、これにより、前記スロ ットが設けられた管はスライダ１００を回転するように拘束する。 補強ロッド１０６がハウジング５０の基端部９６から末端へ伸びている。補強 管１０６は、スライダ１００を貫通してハウジング５０の末端部の近傍に伸び、 また、鞘３２の内腔に滑動するように受け入れられている。コネクタ５６は、基 端部の取付部１０８に連結可能である。コネクタ５６はシャフト３４に固定され 、その結果、コネクタ５６が基端部の取付部１０８に取り付けられるとき、ハウ ジング５０が外管５４とシャフト３４との間に軸線方向に関する整列を維持する 。補強管１０６は、スライダ１００が基端側に移動するときのシャフト３４の曲 がりを防止する。 鞘３２は、ハウジング５０に関してハンドル５２を回転させることにより基端 側に引っ込められる。スライダ１００のねじ山が設けられたリング１０２がハン ドル５２の内ねじと噛み合い、また、スロットが設けられた管９８がスライダ１ ００のハウジング５０内での回転を制限しているため、前記ハンドルの回転が前 記スライダと取り付けられた移植片カバーとを図示のように軸線方向へ引く。こ の実施例では、内ねじ９２はハンドル５２の長さに沿って一定であり、このため 、前記ハウジングに関する前記ハンドルの特定の変位が、前記スライダの位置に 拘わらず前記スライダの調和した軸線方向変位をもたらす。このような一定の内 ねじは、ハンドル５２と鞘３２との間に約４：１から３：１の範囲の総機械的倍 率を与える、約0.125および0.250の間のピッチを有する。後述するように、前記 ねじは、多くの場合、２またはそれ以上のリードを有し、このため、隣接するね じ山の距離は１／２（またはそれ以下）のねじピッチである。 変位可変の送出システム１１０が図１０および図１１に示されている。ピッチ 可変の送出システム１１０は、多くの前記したと同様の要素を含むが、可変ピッ チの内ねじ１１４を有するハンドル１１２を利用する。可変ねじ１１４は、前記 ハンドルの各回転が配置の最初の位相の間に管鞘３２を基端部側へ比較的小さい 軸線方向距離だけ移動させるように、ハンドル１１２の末端部の近傍に比較的小 さいピッチを有する。これは、前記ハンドルと前記鞘との間に増大された機械的 倍率を与え、外科医が前記人工補綴物と周囲の鞘との間の大きい静的摩擦力を克 服するのに役立つ。また、この増大した機械的倍率は、周囲の鞘材料内への前記 人工補綴物のフレームのどのような重積をも可能とするのに役立つ。その結果、 前記人工補綴物の末端部（これは最初に配置される）は非常にゆっくりと解放さ れ、前記人工補綴物が最初に周囲の身体の内腔に係合するときに外科医が前記配 置位置の正確さを確かめることができる。これらの末端部側のねじは約0.125お よび0.375間のピッチを有し、約４：１から約２．５：１の範囲の機械的倍率を 与える。 比較的小さいピッチを有する不変ねじの送出システムを用いることが可能であ るが、これには、前記ハンドルを繰り返し回転させるのに相当の時間が必要であ る。加えて、一旦、前記静的摩擦力に打ち勝って前記鞘が動き始め、また、動摩 擦力が典型的に静的摩擦力より低いとき、前記人工補綴物と周囲の鞘との間の摩 擦力は低下する。さらに、ますます多くの前記人工補綴物が前記周囲の鞘から解 放されるとき、前記人工補綴物と前記鞘との間の全法線力が低下する。これは、 配置に関する摩擦をさらに減少させるように働く。前記人工補綴物の膨張された 部分は、さらに、前記人工補綴物が前記周囲のランナー内で膨張するときの残り の圧迫された部分を軸線方向へ引っ張るのに役立つ。最後に、一旦、前記人工補 綴物の端部が周囲の身体の内腔と堅く係合すると、前記人工補綴物と前記周囲の 身体の内腔との間の関係が大部分定められ、その結果、配置がより迅速に安全に 進められ得る。全てのこれらの相互作用の結果、前記人工補綴物が完全に配置さ れる、前記鞘が末端位置１１８から前記人工補綴物の全部について基端位置１２ ０まで移動するとき、一般にはハンドル１１２と鞘３２との間の前記機械的倍率 を減少させることが望ましい。 可変ねじ１１４の使用、および、ハンドル１１２とスライダー１００とスロッ トが設けられた管９８との間の関係は、図１２ないし図１７を参照することによ り理解されよう。図１２は、可変ねじ１１４を押し付けるようにハンドル１１４ が成形されたマンドレル１２２を示す。前記ハンドルは、多くの場合、マンドレ ル１２２上に２つの半部で成形され、該２つの半部は軸線方向に関して結合され る。マンドレル１２２は、該マンドレルの軸線方向長さに沿ってピッチが変化す る雄ねじ１２４を含む。好ましくは、ねじ１２４は、２またはそれ以上の螺旋状 のねじ要素を有する多リードを有する。その結果、隣接するねじ要素間の距離１ ２６は、マンドレル１２２の末端部のピッチ１２８のわずかに１／２である。多 リードねじの使用は、多数の要素が前記スライダーから軸線方向へ伸長し、前記 周囲のねじと係合することを可能とし、これにより前記スライダーの安定性を高 める。 前記したように、末端のピッチ１２８は基端のピッチ１３０より非常に小さく 、その結果、前記ハンドルの定速回転は、前記人工補綴物に関する前記鞘の軸線 方向速度の増大を生じさせる。ハンドル１１２の各回転は、好ましくは、鞘３２ が被覆位置１１８の近傍にあるとき、鞘３２を約０．２５インチの軸線方向距離 だけ動かし、他方、前記ハンドルのこの同じ回転は、好ましくは、前記鞘が配置 位置１２０の近傍にあるとき、前記鞘を約０．７５インチの軸線方向距離だけ動 かす。換言すると、代表的な実施例における末端のピッチ１２８は約０．２５イ ンチであり、他方、基端のピッチ１３０は約０．７５インチである。前記ねじは 、(図１２に示すように)前記基端部および末端部間で直線的に変化し、あるいは 、図１０に示すように、実質的に階段状に変化するものとすることができる。さ らに、これに代わるものとして、前記ねじの軸線方向長さに沿ったピッチの二次 の変化が可能である。 図１３ないし図１５に示すように、スライダー１００はフィンのついた内側の 物体１３２を外側のリング１３４に結合することにより形成することができる。 外側のリング１３４は、ハンドル１１２の可変の雌ねじ１１４の２つの螺旋状要 素中に伸びる相対するピン１３６を含む。外側のリング１３４上の雄ねじではな く前記ピンの使用が、前記ねじのピッチが変化するときにスライダー１００と前 記ハンドルとの間の結合を阻止する。また、図１３にスロットが設けられた管９ ８とスライダー１００との相互作用を示すように、これにより、ハンドル１１２ が回転するときに前記スロットが設けられた管が前記スライダの回転を制限する 。他の実施例においては、スライダー１００は内側または外側の物体のみを含む 。例えば、内側の物体が、前記スロットが設けられた管を経て、可変ねじ１１４ 中 に伸びる複数のピンを有し、あるいは、外側の物体が前記スロットが設けられた 管中に伸びる複数のフィンを有する。前記内側および外側の物体の使用は、結合 を阻止するように前記スライダーの安定性を高める。 一般に、送出システム３０（ハウジング５０と操作機構９０とを含む）は廉価 な高分子材料から形成され、また、前記送出システムが使用後に使い捨てが可能 であるように、取り外し不能に互いに固定される。代表的な実施例においては、 コアシャフト４４はポリエステルエチルケトン(PEEK)を含み、他方、シャフト３ ４はPEBAX（商標）のような高強度ポリマーを含む。スライダー１００は、典型 的には、ポリカーボネートのような成形されたポリマーから形成され、他方、補 強管１０６とスロットが設けられた管９８とは、ステンレス鋼または熱可塑性物 質から形成される。また、ハンドル１１２とハウジング５０とは、典型的には、 成形されたポリマー構造を含む。 コネクタ５６（およびハウジング５０の基端部における関連の取付部品）は、 ミネソタ州セントポールのコールダ プロダクツ カンパニー(Colder Products Company)からモデル番号MPC 170-04Tで商業的に入手可能である。この分野の当 業者は、送出システム３０が、典型的には補強管１０６と鞘３２との間および補 強ロッド１０６とシャフト３４との間を密封するためのＯ−リングを使用して止 血を維持するように実質的に密封されていることを理解するであろう。前記補強 ロッドは、典型的には、実質的にハウジング５０を貫通して伸びるが、前記送出 システムが身体の内腔内で曲がり得るように、前記ハウジングを著しく超えて末 端側に伸びてはいない。図１１に示すように、このような可撓性は、前記人工補 綴物の基部側で鞘３２の直径を減少させることにより高められる。 本発明の代表的な実施例を実例によりまた理解の明瞭性のために詳細に説明し てきたが、当業者には数多くの適用、修正および変更が明らかであろう。したが って、本発明の範囲は添付の請求の範囲によってのみ制限を受ける。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 管状の内腔内人工補綴物に使用される送出システムであって、 基端部と、末端部と、該末端部の近傍で前記人工補綴物を受け入れ可能 である内腔とを有する鞘と、 前記鞘の内腔内の部材であって前記鞘が前記部材に関する第１の位置か ら第２の位置へ移動するときに前記内腔から前記人工補綴物を追い出すように適 合された部材と、 前記部材に取り付けられた操作機構であって前記鞘が前記第１の位置と 前記第２の位置との間で移動するときに変化する機械的倍率をもって前記鞘にハ ンドルを連結する操作機構とを含む、送出システム。 ２． 前記部材に関する前記ハンドルの変位は前記鞘が前記第１の位置の近傍 にあるときに前記部材に関する前記鞘の第１の変位を生じさせ、また、前記ハン ドルの変位は前記鞘が前記第２の位置の近傍にあるときに前記第１の鞘の変位と 異なる、前記鞘の第２の変位を生じさせる、請求項１に記載の送出システム。 ３． 前記第１の鞘の変位は前記第２の鞘の変位より小さい、請求項１に記載 の送出システム。 ４． 前記機械的倍率は、前記鞘が前記第１の位置の近傍にあるとき、前記人 工補綴物と前記鞘との間の静的摩擦力に打ち勝つように適合され、また、前記機 械的倍率は、前記鞘が前記第２の位置の近傍にあるとき、前記静止摩擦力より小 さい動摩擦力に打ち勝ちかつ前記鞘からの前記人工補綴物の追い出し速度を高め るように適合されている、請求項１に記載の送出システム。 ５． 前記操作機構は軸線を規定するねじを含み、また、前記ねじのピッチは 前記ねじの軸線に沿って変化する、請求項１に記載のシステム。 ６． 前記ねじは多リードねじを含み、また、前記操作機構は、さらに、スラ イダを含み、前記スライダは、該スライダと前記ねじとを構成するグループの１ つの部材が他の部材に関して回転するように前記ねじと係合する複数のピンを有 する、請求項５に記載の送出システム。 ７． 前記ハンドルは前記鞘と実質的に整列する管状構造を含み、前記ハンド ルは、前記鞘の軸線の周りの前記ハンドルの回転が前記部材の移動を生じさせる ように前記鞘に連結されている、請求項５に記載の送出システム。 ８． 前記操作機構、前記鞘および前記部材は、取り外し不能に連結された使 い捨て可能のポリマー構造を含む、請求項１に記載の送出システム。 ９． 半径方向に膨張可能である管状の内腔内人工補綴物に使用される補綴送 出システムであって、 基端部と、末端部と、これらの端部間の軸線と、前記末端部の近傍で前 記人工補綴物を受け入れ可能である内腔とを有する鞘と、 部材であって、前記鞘が前記部材に関する第１の位置から第２の位置へ 移動するときに前記内腔から前記人工補綴物を追い出すための前記内腔内の部材 と、 前記部材に取り付けられた操作機構であって、該操作機構は前記鞘をハ ンドルに連結し、前記ハンドルは、前記第１の位置から前記第２の位置への前記 鞘の移動を生じさせるために前記鞘の軸線に実質的に平行な軸線の周りに回転可 能である、操作機構とを含む、送出システム。 １０． 前記操作機構、前記鞘および前記部材は、取り外し不能に連結された使 い捨て可能のポリマー構造を含む、請求項９に記載の送出システム。 １１． 前記操作機構は、さらに、スライダと、該スライダに前記ハンドルの一 部を連結するねじとを含み、前記スライダは、前記ハンドルが回転するときに前 記スライダが軸線方向へ移動するように、ハウジングに関して回転が制限されて いる、請求項９に記載の送出システム。 １２． 前記ハンドルは、前記鞘と実質的に同軸状に配置された管状構造を含む 、 請求項１１に記載の送出システム。 １３． 前記回転可能のハンドルの一部が前記ねじを規定する内面を有し、前記 スライダは前記部材に連結され、また、前記ねじが回転するときに前記部材を引 っ張るように前記ねじと係合している、請求項１２に記載の送出システム。 １４． 前記ねじのピッチが前記回転可能のハンドルの一部の軸線方向長さに沿 って変化する、請求項１１に記載の送出システム。 １５． 前記操作機構は、前記鞘を軸線方向に前記部材に関して約７．０インチ および１０．０インチ間の距離だけ移動させることができる、請求項９に記載の 送出システム。 １６． さらに、前記鞘の全面にわたって配置された外管であって、前記鞘が前 記第１の位置から前記第２の位置へ移動するときに前記外管が前記部材と軸線方 向に整列したままでいるように前記ハウジングに連結されている、請求項９に記 載の送出システム。 １７． さらに、前記鞘の周りおよび前記外管の周りの止血を維持することがで きる導入弁と、前記部材と前記さや管との間および前記外管と前記鞘との間の滑 りシールとを含む、請求項１６に記載の送出システム。 １８． 患者の身体に管状の内腔内人工補綴物を挿入するための送出システムで あって、 基端部と、末端部と、前記末端部の近傍で前記人工補綴物を受け入れ可 能である内腔とを有する鞘と、 前記内腔に配置された部材であって前記鞘が前記部材に関する第１の位 置から第２の位置へ移動するときに前記内腔から前記人工補綴物を追い出すよう に適合された部材と、 前記鞘の全面に配置された外管と、 前記鞘の基端部の近傍で前記部材に連結されたハウジングであって、前 記鞘が前記第１の位置から前記第２の位置へ移動するときに前記外管が前記部材 と実質的に軸線方向の整列を維持するように前記外管に連結されたハウジングと を含む、送出システム。 １９． 半径方向へ膨張可能である管状の内腔内人工補綴物を配置するための方 法であって、 前記人工補綴物が鞘の内腔内に配置されるときに身体の内腔における目 標位置に前記人工補綴物を位置決めること、 前記鞘を第１の位置から第２の位置へ基端部側に引っ込めるためにハン ドルを操作することにより前記鞘から前記人工補綴物を解放することを含み、前 記ハンドルの変位が、前記鞘が前記第１の位置の近傍にあるときに前記鞘の第１ の変位を生じさせ、前記ハンドルの変位が、前記鞘が前記第２の位置の近傍にあ るときに前記第１の鞘の変位と異なる前記鞘の第２の変位を生じさせる、方法。 ２０． 半径方向へ膨張可能である管状の内腔内人工補綴物を配置する方法であ って、 前記人工補綴物が鞘の内腔内に配置される間に前記人工補綴物を身体の 内腔内の目標位置に配置すること、 前記鞘を前記人工補綴物の全部から軸線方向へ移動させるために前記鞘 の軸線に平行である軸線の周りにハンドルを回転させることにより前記鞘から前 記人工補綴物を解放することを含む、方法。 ２１． 半径方向へ膨張可能である管状の内腔内人工補綴物を配置する方法であ って、 前記人工補綴物が鞘の内腔内に配置されている間に導入弁を通して身体 の内腔内へ前記人工補綴物を挿入すること、 前記導入弁を通して外管を挿入すること、 前記身体の内腔内の目標位置に前記人工補綴物を位置決めること、 前記鞘を引っ込めることにより前記鞘から前記人工補綴物を解放しかつ 前記鞘内に配置された部材で前記人工補綴物を拘束すること、 前記導入弁と前記外管との間の摩擦が前記目標位置からの前記人工補綴 物の移動を阻止するのに役立つように、前記人工補綴物を解放する間に前記部材 を前記外管に関して軸線方向に拘束することを含む、方法。