JP5596116B2 - ステントグラフト留置装置 - Google Patents
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Description
すなわち、(a)ステントグラフトを極度に屈曲した血管等の体内管状器官でも安全確実に留置でき、しかも、患者の苦痛や負担を軽減できる。(b)動脈血液等の体液がシース内に保持したステントグラフト部分に侵入してくるのを防止することができると共に、シース内に保持したステントグラフトを血管(動脈)等の体内管状体内にそれらの内壁を損傷することなく安全に導入することができる。
さきに開示されたこれらのステントグラフト留置装置は、このような多くの優れた特徴を備えており、従来のものに比較して優れた効果を奏するものである。
(1)シース30からステントグラフト60を放出する際に、ワイヤ40が、放出されるステントグラフト60に張力をかけた状態となり、ステントグラフト60が完全に拡張しない半拡張の状態で、血管内において、挿入角度及び留置位置の微調整が可能である。
(2)(i)(ステントグラフト60にワイヤ40で張力をかける場合)
当該固定チップにおいては、ステントグラフト60がシース30内に格納されている際には、ステントグラフト60の先端のフック66が当該固定チップから脱落することが無く、かつ、ステントグラフト60の後端部がシース30内から開放された時にはワイヤ40の張力が無くなり容易にフック66を外すことが可能である。
本発明の固定チップにおいては、ステントグラフト60がシース30内に格納されている際には、ステントグラフト60の先端のフック66が当該固定チップから脱落することが無く、かつステントグラフト60の先端部がシース30内から開放された時には容易にフック66を外すことが可能である。
当該ダイレータ(10)のステントグラフト保持部(14)に保持したステントグラフト(60)をその内部に装填するシース(30)を具備するステントグラフト留置装置(1)であって、
当該ステントグラフト(60)を前記シース(30)から血管内に放出し留置させるものにおいて、
前記ダイレータ(10)は、貫通孔を有し、その内周に補強チューブ(13)を装着し、
当該補強チューブ(13)は、当該先端部から当該基端部へ向けて、硬質材料(13A)、軟質材料(13B)、硬質材料(13A)を交互に配置したことを特徴とする、
湾曲した不規則な血管における血管追随性を向上させたステントグラフト留置装置(1)が提供される。
当該ダイレータ(10)のステントグラフト保持部(14)に保持したステントグラフト(60)をその内部に装填するシース(30)を具備するステントグラフト留置装置(1)であって、
当該ステントグラフト(60)を前記シース(30)から血管内に放出し留置させるものにおいて、
前記ダイレータ(10)は、貫通孔を有し、その内周に補強チューブ(13)を装着し、
当該補強チューブ(13)は、先端部から基端部へ向けて、硬質材料(13A)、軟質材料(13B)、硬質材料(13A)を交互に配置し、かつ、
前記シース(30)の先端を湾曲して形成し、当該湾曲部の先端形状とその曲率半径Rを
(A)「A型」でかつ曲率半径R:140〜170、
(B)「J型」でかつ曲率半径R:45〜90、
(C)「LU型」でかつ曲率半径R:60〜70、及び
(D)「U型」でかつ曲率半径R:60〜70
から選択されるいずれかに形成したことを特徴とする、湾曲した不規則な血管における血管追随性を向上させたステントグラフト留置装置(1)が提供される。
(1)ダイレータ10の内周に補強チューブ13を装着し、当該補強チューブ13は、先端部から基端部へ向けて、硬質材料13A、軟質材料13B、硬質材料13Aを交互に配置することにより、湾曲した不規則な血管でも血管追随性を向上させることができる。
10 ダイレータ
11 ダイレータ本体部
12 ダイレータの基端部
13 補強チューブ
13A 硬質部材
13B 軟質部材
14 ステントグラフト保持部
17 流体通路(凹部)
20、20エ 固定チップ
21、21エ 固定チップ本体
22 固定チップ用キャップ
22A キャップ胴部
23、23エ 固定チップ本体基端部
24、24エ 本体基端部内腔
25 キャップ内腔
26 フック保持溝
26エ フック装着溝
27 造影剤噴出口
28 キャップ天上部
29 キャップ係合部
30 シース
31 ハブ
32 液体充填口
37 弁付きハブキャップ
39 拡径部
40 ワイヤ
41 ワイヤ端部
42 ワイヤ端部
60 ステントグラフト
61 管状ユニット
61(1)各管状ユニット
61(2)各管状ユニット
61(3)各管状ユニット
61(4)各管状ユニット
61(5)各管状ユニット
62 屈曲部
63 連結部
64 ステント
65 管状部材(グラフト)
65A 開口部
66 フック部
67 フック部の保持リング
68 フック部の保持リング
69 保持リング
69A 保持リング
80 分岐管
81 ガイドワイヤの挿入口
82 ワイヤの挿入口
83 固定キャップ
100 ワイヤルーメン
101 ガイドワイヤルーメン
(ステントグラフト留置装置)
本発明のステントグラフト留置装置1は、例えば図4に分解図として示したように、ステントグラフト保持部14を有するダイレータ(プッシングロッド)10と、当該ダイレータ10のステントグラフト保持部14に保持したステントグラフト60を装填するシース30を具備する留置装置であって、その基本的な特徴とするところは、当該ステントグラフト60を前記シース30から放出し留置させる際に、当該ステントグラフト60の挿入角度及び/又は留置位置の調整手段を有する点にある。
本願発明の最も特徴とするところは、当該ステントグラフト60の挿入角度及び/又は留置位置を調整する手段が、ステントグラフト60の最後列の管状ユニット61に装着(形成)された保持リング69A及び/又は造影剤を添加した固定チップ20によって実現されるものである点にある。
ダイレータ10は、上記したように図4に例示されており、基端から先端に向かって本体部11、ステントグラフト保持部14及び固定チップ20からなるものである。ステントグラフト保持部14は、その外周にステントグラフト60を装着するため、通常本体部11より細径に形成されている。
また、固定チップ20(図10〜12)、または、20エ(図13)は、上記ステントグラフト保持部14の先端に装着される。後に詳述するが、図10〜図13図にその形態が示されており、当該チップ20、20エは、例えばポリアミド系エラストマー、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル等の合成樹脂の中で適度な硬度、柔軟性を有する材料より形成される。
本発明においては、後記するように、ワイヤ40はステントグラフト60の留置位置や挿入角度の調整に使用される。
ワイヤ40の固定手段とは、ワイヤ40の一方の端部41(42)を、挟持による圧力によって固定でき、ワイヤ端部41(42)の固定を開放したいときに、当該挟持による圧力を緩めることのできる手段を意味する。
シース30は、図4に例示するように、前記ダイレータ10及びステントグラフト60(より正確には、ステントグラフトをステントグラフト保持部14に保持したダイレータ10)を収納しうる程度の内径を有するチューブより形成されている。
例えば図6(A)はいわゆる「A型」と称するもので、湾曲部の曲率半径Rは140〜170に形成される。また図6(B)はいわゆる「J型」と称するもので、曲率半径Rは45〜90に形成されている。また図6(C)はいわゆる「LU型」と称するもので、曲率半径Rは60〜70に形成されている。また図6(D)はいわゆる「U型」と称するもので、曲率半径Rは60〜70に形成されている。「LU型」と「U型」は類似する形状(同一曲率半径R)を有しているが、その違いは、「LU型」は「U型」よりも若干先端が+α(例えば20mm)分だけ長く形成されている点である。
本発明におけるステントグラフト60とは、図7に例示するように、ステント64に合成樹脂製等の可とう性の繊維やフィルムからなる管状部材65を被覆してなるものである。ステントグラフトは、ステントと同様に、狭窄や動脈瘤等の障害受けた血管の修復のためや、中空器官の代用等人工血管等として用いられる。
また最後方の管状ユニット61の後方にも、複数(二個)の保持リング69Aが装着されている。
フック部66は、図8に例示するように翼状(ヒレ状ともいう)に形成され、例えば金属製ワイヤにより作製することができる。
保持リング67、68、69、69Aとフック部66は、ステント64と同じ材料(線材)で形成しても良いし、異なる材料(線材)で形成しても良い。
本発明においては、ステントグラフト60の留置位置や挿入角度の調整のため、ワイヤ40を使用し、当該ワイヤ40にかかる張力を調整することにより、ステントグラフト60の留置位置や挿入角度の調整することを特徴の一つとしている。
本発明において、ワイヤ40を構成する材質は、ある程度の強度と弾性を有する細線であれば特に限定するものではなく、ナイロン繊維やフッ素繊維などの縫合糸;ニッケル‐チタン系超弾性合金、ステンレスなどの金属製;プラスチック製や炭素製の細い部材等をいずれも使用することができる。たとえば、直径0.1〜0.3mm程度のニッケル‐チタン系超合金製ワイヤやステンレス細線を縒った0.2〜0.3mm程度のワイヤ、直径0.1〜0.2mm程度の縫合糸が好適に使用される。
本発明のステントグラフト留置装置は、カテーテルを装着して使用することができる。カテーテルは、ポリアミド、ポリウレタン等からなるチューブ状の管であって、ガイドワイヤルーメン及び造影剤ルーメンを有し、固定チップ20の先端に接続され使用される。
ステントグラフト留置装置は、通常、予め体内に通しているルート(上腕動脈から腕頭動脈、大動脈弓、胸大動脈、腹大動脈、総腸骨動脈、外腸骨動脈を経て大体動脈に通すルート)のガイドのためのワイヤ(ガイドワイヤGW)に沿って、挿入していくのであるが、この時、カテーテルが固定チップ先端に接続されている場合、曲がった動脈を通過させる際に血管壁へ当該先端が接触することが減少するなどの利点がある。しかしながら、本発明のステントグラフト留置装置は、このようなカテーテルを装着せずとも、患部において、固定チップ20の先端を血管壁に接触することなく操作できる場合が多いのでカテーテルは、必ずしも装着しなくてもよい。
本発明においては、固定チップ20をステントグラフト保持部14の先端に取り付け、ステントグラフト60の留置位置や挿入角度の調整することをも特徴の一つとしている。
固定チップ20は、基本的に、本体21とキャップ22の二ピースより構成される。そして、より具体的には、本体21とキャップ22を示す図10、本体21を示す図11、キャップ22を示す図12に例示するように、本体21の上部開口部とキャップ22の間には、フック保持溝26が形成されている。また、本体21の底部には造影剤噴出口27が形成されている。
なお、図10〜図12において、それぞれ、(A)は平面図、(B)は正面図(又は、縦断面図)、(C)は底面図、(D)は左側面図、(E)は右側面図、(F)は一部拡大断面図である。
図13は、キャップのない固定チップ20エの実施例で、固定チップ20エは、後述する図19から図22のようにステントグラフト60の後端を、腹腔動脈に位置合わせするときに使用する。
固定チップ20は、その本体21の基端部23の内腔24(図11(B))とキャップ22の内腔25(図12(B))に、ステントグラフト保持部14の先端が圧入され、当該ステントグラフト保持部14の先端は、これらの内腔24と内腔25を貫通することにより、固定チップ20は、ステントグラフト保持部先端に装着されるとともに、キャップ22は固定チップの本体21から離脱しないように固定されるのである。
また後記するように、ステントグラフト60の開放完了時には、ワイヤの張力がかからなくなり、フック66基部も一緒に拡張するので、固定チップ20からフック66を容易に外すことが可能となる。
なお、従来のワンピース構造の固定チップが、ガイドワイヤGWルーメンを有するダイレータとほぼ同じ外径のロッドを溶融加工や削り出しにより一つ一つ非成型の方式で加工していたのと比較して、射出成形により、はるかに容易に成型することができる。
次に本発明のステントグラフト留置装置の組み立て(作製)方法の一例について説明する。
(1)前記したように図8のごとく、ステントグラフト60に、ワイヤ40を通し、このワイヤ40を前記段落[0063]〜[0065]において説明したようにして固定する。
図14〜図19は、本発明の留置装置を、患部(血管)に挿入し、ステントグラフトを留置する一例を示す概略図である。
図14図に示すように、留置すべき患部(血管)までのガイドとしてあらかじめ挿入してあるガイドワイヤGWに沿って、ステントグラフト60を装填したシース30を目的部位まで輸送し、ここで患部(血管)に挿入する。ガイドワイヤGWは、図2、3に示すように、ダイレータの本体部11の中心を貫通する、ガイドワイヤルーメン101に挿入されている。
そしてさらに図15〜図16に示すように、シース30を後方(患部と反対側)に引いて、第二、第三番目(二個目、三個目)・・・の管状ユニット61(61(2)、61(3)、・・・)を、患部(血管)内で放出し、位置決めを行う。
ステントグラフト60が、シース30内に装填された状態では、ステントグラフトの留置位置や挿入角度調整用のワイヤ40には張力は、かかっていない。そして、ステントグラフト60は、シース30内で縮小、折りたたまれた状態になっている。
ステントグラフト60の位置の確認は、造影剤の添加された固定チップ20をX線透視装置でステントグラフト60の留置位置及び挿入角度を確認し、患部に正確に挿入できる角度、留置位置を微調整しながら、3個目以降の管状ユニット61(3)・・・を放出することができる。図18はかくしてステントグラフト60の管状ユニット61(61(1)、61(2)、61(3)、61(4)、61(5))のすべてが放出された状態を示すものである。
本発明の留置装置においては、ワイヤ40は、左右対称に保持リング67、68、69、69Aに通され、当該ワイヤ40の一端部41(42)と他方の端部42(41)は、前記段落[0082]〜[0084]で説明したように、固定しているのみであるから、このようにして、ステントグラフト60の留置が完了した後で、留置装置から容易に抜出すことができるのである。
図13に示すキャップの無い固定チップ20エを用いた腹腔動脈へのステントグラフト60の固定方法の一例について図19から図22を参照して説明する。
まず図19(A)〜(C)に着目すると、図19(B)に例示するように、ステントグラフト60のフック66を、固定チップ20エに係合(固定)しないでフック装着溝26エに装着する以外は、前記と同様に、留置装置を組み立て、ステントグラフト60を装填する。
このように形成することにより、ステントグラフト60をダイレータ本体部11先端より、押してシース30より押し出して、分岐した腹腔動脈の所定の位置に固定しやすくなる。
そしてさらに図21に示すように、シース30を後方(患部と反対側)に引いて、二個目、三個目、・・・の管状ユニット61(2)、61(3)、・・・を、患部(血管)内で放出し、位置決めを行う。
(1)本発明においては、ダイレータの内周に補強チューブを装着しており、当該補強チューブは、先端部から基端部へ向けて、硬質材料と軟質材料を交互に配置しているので、湾曲した不規則な血管でも高い血管追随性を奏することができる。
Claims (2)
- 少なくとも基端部(12)、本体部(11)、及びその先端部に接続されるステントグラフト保持部(14)を有するダイレータ(10)と、
当該ダイレータ(10)のステントグラフト保持部(14)に保持したステントグラフト(60)をその内部に装填するシース(30)を具備するステントグラフト留置装置(1)であって、
当該ステントグラフト(60)を前記シース(30)から血管内に放出し留置させるものにおいて、
前記ダイレータ(10)は、貫通孔を有し、その内周に補強チューブ(13)を装着し、
当該補強チューブ(13)は、当該先端部から当該基端部へ向けて、硬質材料(13A)、軟質材料(13B)、硬質材料(13A)を交互に配置したことを特徴とする、
湾曲した不規則な血管における血管追随性を向上させたステントグラフト留置装置(1)。
- 少なくとも基端部(12)、本体部(11)、及びその先端部に接続されるステントグラフト保持部(14)を有するダイレータ(10)と、
当該ダイレータ(10)のステントグラフト保持部(14)に保持したステントグラフト(60)をその内部に装填するシース(30)を具備するステントグラフト留置装置(1)であって、
当該ステントグラフト(60)を前記シース(30)から血管内に放出し留置させるものにおいて、
前記ダイレータ(10)は、貫通孔を有し、その内周に補強チューブ(13)を装着し、
当該補強チューブ(13)は、先端部から基端部へ向けて、硬質材料(13A)、軟質材料(13B)、硬質材料(13A)を交互に配置し、かつ、
前記シース(30)の先端を湾曲して形成し、当該湾曲部の先端形状とその曲率半径Rを
(A)「A型」でかつ曲率半径R:140〜170、
(B)「J型」でかつ曲率半径R:45〜90、
(C)「LU型」でかつ曲率半径R:60〜70、及び
(D)「U型」でかつ曲率半径R:60〜70
から選択されるいずれかに形成したことを特徴とする、
湾曲した不規則な血管における血管追随性を向上させたステントグラフト留置装置(1)。
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