JP6937242B2 - ステントグラフト - Google Patents
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Description
本発明は、動脈瘤等の疾患の治療に用いるステントグラフトに関する。より詳しくは、本発明は、拡張性疾患（動脈瘤）及び動脈の狭窄性疾患或いはその他の疾患を治療するために、当該動脈瘤等の治療に用いるステントグラフトであって、患部の安全な部位に確実に留置し人工血管等として使用することができ、かつ、患者の苦痛や負担を軽減することのできるステントグラフトに関する。
本特許出願人は、特許文献１、特許文献２においてステントグラフト及びステントグラフト留置装置の発明を開示した。
特許文献１においては具体的に大動脈の急峻な曲がりに対処するため環状ユニットを連結して構成した予め屈曲させた形態を有するステントの外周を合成樹脂製管状部材（グラフト）で被覆したステントグラフトの発明を開示した。
特許文献１においては具体的に大動脈の急峻な曲がりに対処するため環状ユニットを連結して構成した予め屈曲させた形態を有するステントの外周を合成樹脂製管状部材（グラフト）で被覆したステントグラフトの発明を開示した。
特許文献２においては、「発明の詳細な説明」の欄の段落[００７７]から[００７９]、図８（Ａ）、（Ｂ）に記載しているように、ステントグラフトに対し縫合糸製の調整用ワイヤー４０を使用し、当該ワイヤーの張力を調整することにより留置位置やその微妙な角度を調整するものである。そしてこのワイヤー４０を保持するため、ステントグラフトの係止、牽引用に、ステントグラフトの先端に設けたフック部６６に、二個の金属製の保持リング６７、６８を形成していた。これに段落[００８２] から[００８７]記載しているように、上記縫合糸製の調整用ワイヤー４０を通し、さらに段落[００９８] から[０１１１]に記載しているように、ステントグラフトを患部に留置した後、当該ワイヤー４０を引き抜いていた。
このようなワイヤーによる調整手段を備えた構成により、ステントグラフトの留置位置や角度を好適に制御できる。ところが、実際の医療現場に適用した場合、ステントグラフトを患部に留置した後、調整用ワイヤー４０を引き抜く際に、縫合糸製のワイヤー４０が、金属製の保持リング６７、６８に引っ掛かって引き抜けない場合（極少ないが）や、引き抜き難い場合があることが本発明者により初めて見いだされた。さらにはこの状態で無理に引き抜こうとして引っ張った場合は、ワイヤーの破断の恐れさえあることがわかった。
そこで本発明者は、以上の新規な課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、以下の発明に到達したものである。
本発明は、径方向に拡縮可能な環状ユニットを有するステントと、前記ステントを被覆するグラフトと、を備えるステントグラフトであって、
前記環状ユニットは、軸方向に屈曲しながら周方向に沿って延在してなり、軸方向末端側の一端部にフックが配置され、
前記フックは、その基端部が前記環状ユニットの軸方向末端側の屈曲部に接続され、
前記屈曲部または当該屈曲部の近傍に、調整用ワイヤーを保持する第１保持リングが配置され、
前記第１保持リングは、
二本以上を束ねた縫合糸の少なくとも一部の箇所が巻回されてループ状に形成され、
前記縫合糸の一端部が、前記屈曲部または当該屈曲部の近傍に結び付けて固定されるとともに、当該ループ状の第１保持リングが前記グラフトの軸方向末端部よりも基端側に配置されている、ステントグラフトを提供する。
本発明は、径方向に拡縮可能な環状ユニットを有するステントと、前記ステントを被覆するグラフトと、を備えるステントグラフトであって、
前記環状ユニットは、軸方向に屈曲しながら周方向に沿って延在してなり、軸方向末端側の一端部にフックが配置され、
前記フックは、その基端部が前記環状ユニットの軸方向末端側の屈曲部に接続され、
前記屈曲部または当該屈曲部の近傍に、調整用ワイヤーを保持する第１保持リングが配置され、
前記第１保持リングは、
二本以上を束ねた縫合糸の少なくとも一部の箇所が巻回されてループ状に形成され、
前記縫合糸の一端部が、前記屈曲部または当該屈曲部の近傍に結び付けて固定されるとともに、当該ループ状の第１保持リングが前記グラフトの軸方向末端部よりも基端側に配置されている、ステントグラフトを提供する。
本発明のステントグラフトは、縫合糸で調整用ワイヤーの第１保持リングを形成しているので、ステントグラフトを患部に留置した後、調整用ワイヤーを引き抜く際に、当該調整用ワイヤーが、第１保持リングに引っ掛かることがなく、引き抜きやすく、手技が容易となる。
以下、図面を参照しながら本発明を詳細に説明する。
以下、本発明を明確に説明するため、図１の配置を基準にして次の定義をおく。なお図１は各線記載の複雑化を避けるために、正面方向から背面方向に見て、各ストラット４ＳＴ、５ＳＴは重なるように記載している。
（定義１）「第１側部Ｓ１側」とは、図１に示すように、紙面の表側、ステントの正面方向を意味する。以下「・・・側」は「・・・方向」と記載する場合がある。
（定義２）「第２側部Ｓ２側」とは、図１に示すように、紙面の裏側、ステントの背面方向を意味する。
（定義３）「末端ＤＥ側」とは、図１に示すように、紙面の左側を意味する。
（定義４）「基端ＰＥ側」とは、図１に示すように、紙面の右側を意味する。
（定義５）「第３側部Ｓ３側」とは、図１に示すように、紙面の上部側を意味する。
（定義６）「第４側部Ｓ４側」とは、図１に示すように、紙面の下部側を意味する。
以下、本発明を明確に説明するため、図１の配置を基準にして次の定義をおく。なお図１は各線記載の複雑化を避けるために、正面方向から背面方向に見て、各ストラット４ＳＴ、５ＳＴは重なるように記載している。
（定義１）「第１側部Ｓ１側」とは、図１に示すように、紙面の表側、ステントの正面方向を意味する。以下「・・・側」は「・・・方向」と記載する場合がある。
（定義２）「第２側部Ｓ２側」とは、図１に示すように、紙面の裏側、ステントの背面方向を意味する。
（定義３）「末端ＤＥ側」とは、図１に示すように、紙面の左側を意味する。
（定義４）「基端ＰＥ側」とは、図１に示すように、紙面の右側を意味する。
（定義５）「第３側部Ｓ３側」とは、図１に示すように、紙面の上部側を意味する。
（定義６）「第４側部Ｓ４側」とは、図１に示すように、紙面の下部側を意味する。
（定義７）「長手Ｌ方向」とは、図１に示すようにステントの長尺方向を意味する。
（定義８）「円周ＣＲ方向」とは、ステントの長手Ｌ方向の中心Ｃから、「側部Ｓ側」に延びる方向を意味し、「側部Ｓ方向」ともいう。
側部Ｓ方向は、第１側部Ｓ１側、第２側部Ｓ２側、第３側部Ｓ３側、第４側部Ｓ４側、これらの間の全ての方向を含む。
（定義９）
以上の円周ＣＲ（側部Ｓ）方向の一部を、「側部の一方向」、当該「側部の一方向」と反対側または異なる側を「他の側部の一方向」と記載する場合がある。
例えば第３側部Ｓ３側を側部の一方向、（途中の第１側部Ｓ１または第２側部Ｓ２を経由して）反対側の第４側部Ｓ４側を他の側部の一方向と記載する場合がある。
例えば第１側部Ｓ１側（または第２側部Ｓ２側）を側部の一方向、これと異なる側の第４側部Ｓ４側（または第３側部Ｓ３側）を他の側部の一方向と記載する場合がある。
（定義１０）
また各部の符号の次にＳ３等の方向を意味する符号を記載する場合がある。
例えば、４ＳＴＳ３は、第３側部側のストラット４ＳＴを意味し、ＭＳ３は、第３側部側の山部Ｍを意味する。
（定義８）「円周ＣＲ方向」とは、ステントの長手Ｌ方向の中心Ｃから、「側部Ｓ側」に延びる方向を意味し、「側部Ｓ方向」ともいう。
側部Ｓ方向は、第１側部Ｓ１側、第２側部Ｓ２側、第３側部Ｓ３側、第４側部Ｓ４側、これらの間の全ての方向を含む。
（定義９）
以上の円周ＣＲ（側部Ｓ）方向の一部を、「側部の一方向」、当該「側部の一方向」と反対側または異なる側を「他の側部の一方向」と記載する場合がある。
例えば第３側部Ｓ３側を側部の一方向、（途中の第１側部Ｓ１または第２側部Ｓ２を経由して）反対側の第４側部Ｓ４側を他の側部の一方向と記載する場合がある。
例えば第１側部Ｓ１側（または第２側部Ｓ２側）を側部の一方向、これと異なる側の第４側部Ｓ４側（または第３側部Ｓ３側）を他の側部の一方向と記載する場合がある。
（定義１０）
また各部の符号の次にＳ３等の方向を意味する符号を記載する場合がある。
例えば、４ＳＴＳ３は、第３側部側のストラット４ＳＴを意味し、ＭＳ３は、第３側部側の山部Ｍを意味する。
（定義１１）
「ストラット」とは、支柱ともいい、「環状ユニット４」及び「連結ユニット５」を形成する部材である。
「環状ユニット４ 」を構成する「ストラット」を「環状ユニットを形成するストラット」という意味で、「環状ストラット４ＳＴ」または単に「ストラット４ＳＴ」と記載する場合がある。
「連結ユニット５」を構成する部材を「連結ストラット５ＳＴ」または単に「ストラット５ＳＴ」と記載する場合がある。
「ストラット」とは、支柱ともいい、「環状ユニット４」及び「連結ユニット５」を形成する部材である。
「環状ユニット４ 」を構成する「ストラット」を「環状ユニットを形成するストラット」という意味で、「環状ストラット４ＳＴ」または単に「ストラット４ＳＴ」と記載する場合がある。
「連結ユニット５」を構成する部材を「連結ストラット５ＳＴ」または単に「ストラット５ＳＴ」と記載する場合がある。
以下、上記した定義に基づいて図面を参照しながら本発明の実施態様(Embodiment)の１例を説明する。
本発明のステント１は、図１に示すように、環状ユニットを連結部材（ストラット）により、その中心軸に沿っていわゆる略管状の形態を有するように、接続してなるものである。
本発明のステント１は、図１に示すように、環状ユニットを連結部材（ストラット）により、その中心軸に沿っていわゆる略管状の形態を有するように、接続してなるものである。
［環状ユニット４］
環状ユニット４は、複数のストラット４ＳＴを、円周ＣＲ方向に連続して、いわゆる「略ジグザク状」に形成（配置）して環状に形成した部材である。（これを「略ジグザクパターン」または「略波形状パターン」ともいう。）
例えば図１を参照すると、環状ユニット４は、末端ＤＥ側と、基端ＰＥ側に屈曲部４Ｃを有する。以下、末端ＤＥ側の屈曲部４Ｃを「山部Ｍ」、基端ＰＥ側の屈曲部を「谷部Ｖ」と記載する。（屈曲部４Ｃのうち、山部Ｍを４Ｃ（Ｍ）、谷部Ｖを４Ｃ（Ｖ）と表記することがある。）
円周ＣＲ方向の「山部Ｍ」と「谷部Ｖ」とは、略ジグザクパターンを形成するように、いわゆる「略直線状の（環状）ストラット４ＳＴ」で接続している。
隣り合う山部Ｍと山部Ｍとの間、谷部Ｖと谷部Ｖとの間には、所定の空間ＳＰがある。
環状ユニット４は、複数のストラット４ＳＴを、円周ＣＲ方向に連続して、いわゆる「略ジグザク状」に形成（配置）して環状に形成した部材である。（これを「略ジグザクパターン」または「略波形状パターン」ともいう。）
例えば図１を参照すると、環状ユニット４は、末端ＤＥ側と、基端ＰＥ側に屈曲部４Ｃを有する。以下、末端ＤＥ側の屈曲部４Ｃを「山部Ｍ」、基端ＰＥ側の屈曲部を「谷部Ｖ」と記載する。（屈曲部４Ｃのうち、山部Ｍを４Ｃ（Ｍ）、谷部Ｖを４Ｃ（Ｖ）と表記することがある。）
円周ＣＲ方向の「山部Ｍ」と「谷部Ｖ」とは、略ジグザクパターンを形成するように、いわゆる「略直線状の（環状）ストラット４ＳＴ」で接続している。
隣り合う山部Ｍと山部Ｍとの間、谷部Ｖと谷部Ｖとの間には、所定の空間ＳＰがある。
「連結ユニット５」
［連結ユニット］とは、例えば第ｎ列（４ｎ）と第ｎ+１列（４ｎ＋１）の二つの「環状ユニット４」を接続する部材である。いわゆる略直線状の複数個（図１の例示では二個）の連結ストラット５ＳＴで構成される。
［連結ユニット］とは、例えば第ｎ列（４ｎ）と第ｎ+１列（４ｎ＋１）の二つの「環状ユニット４」を接続する部材である。いわゆる略直線状の複数個（図１の例示では二個）の連結ストラット５ＳＴで構成される。
［フック６等］
図２（ステントグラフト１の末端側環状ユニット４ＤＥの一部拡大展開部）を参照するに、ステント１ＳＴにおいては、ステント１ＳＴの末端側の環状ユニット４ＤＥの末端ＤＥ側で、円周ＣＲ（側部Ｓ）方向の一端部に先端チップへの係止用のフック６を、配置している。（より詳しくは図３を参照。）
図２（ステントグラフト１の末端側環状ユニット４ＤＥの一部拡大展開部）を参照するに、ステント１ＳＴにおいては、ステント１ＳＴの末端側の環状ユニット４ＤＥの末端ＤＥ側で、円周ＣＲ（側部Ｓ）方向の一端部に先端チップへの係止用のフック６を、配置している。（より詳しくは図３を参照。）
フック６（以下、「フック部」と称することがある。）は、基端ＰＥ側を、ステント１ＳＴを第３側部Ｓ３方向から見た長手Ｌ方向の中心ＬＣから所定の角度（各ステント骨格のスペックにより変動する）で、第１側部Ｓ１／（紙面の左側）にずらして配置している。（注：展開図２においてＳ３の位置（Ｃの位置）を極座標表示の原点（偏角τ＝０°）とすると、Ｓ１とＳ２はτ＝９０°であり（但しＳ１は時計回りに、Ｓ２は反時計回りに、それぞれτ＝９０°の位置である。）、Ｓ４はτ＝１８０°である。フックを形成したＳ３（の近傍）の位置がほぼ大弯側の壁面に対向する位置とすると、τ＝１８０°のＳ４の位置はほぼ小弯側の壁面に対向する位置となる。）
フック６は、グラフトＧＦの開口の配置位置を確認しやすいように、造影マーカーＭＫを、山部Ｍと谷部Ｖの所定の位置に配置することも可能である。（特許第４２９８２４４号参照）
また血管壁に対する密着性を向上させるためフィンＦＮ（延出部材ともいう）を、末端側環状ユニット４ＤＥの谷部Ｖに装着し、隣りの基端部ＰＥ側の環状ユニット４ｎ＋１方向に、長手Ｌ方向に沿って延設することもできる。（特開２００８−９９９９５、国際公開ＷＯ２００９−１１８９１２参照）
また血管壁に対する密着性を向上させるためフィンＦＮ（延出部材ともいう）を、末端側環状ユニット４ＤＥの谷部Ｖに装着し、隣りの基端部ＰＥ側の環状ユニット４ｎ＋１方向に、長手Ｌ方向に沿って延設することもできる。（特開２００８−９９９９５、国際公開ＷＯ２００９−１１８９１２参照）
図５に、後記する比較例のステントグラフト１０１を示した。当該ステントグラフトは、本発明と同様に調整用フック６６を有する。当該フックは、調整用ワイヤー４０の保持リング６７、６８として、フック６６の基端ＰＥ（これをフックの基端部６６ＰＥといい、二本の略直線部６６ＳＴよりなる）に、金属製の保持リング６７、６８を配置している。保持リング６７、６８は、ストラット１０４ＳＴと同じ材料（通常金属）の線材を用い、これらの一端部で巻回してループ状（輪状、環状）としたものである。
これに対して本発明のステントグラフト１においては、調整用フックの（基端部に形成する）保持リングとして、図２から図４（特に図４）に示すように、当該保持リングを構成する線材として縫合糸を使用する。そして、この線材（縫合糸）の少なくとも一部を、ループ状（輪状、環状）に巻回して、ワイヤーの保持リング７ＨＲ、８ＨＲとして使用することを特徴とする。（７ＨＲ、８ＨＲを「フック部保持リング」と称する場合がある。）
保持リング７ＨＲ、８ＨＲは、比較例のステントグラフト１０１と同様に、二箇所形成し、形成位置も実質的に同様の位置に形成する。
二個の保持リングを識別するため、図２から図４では、フック６の長手Ｌ方向の中心６Ｃに対して、側部Ｓの一方向（第１側部Ｓ１側、中心から時計回りに回転する方向）の保持リングを符号７ＨＲ、他の側部Ｓの一方向（第３側部Ｓ３側、中心から反時計回りに回転する方向）の保持リングを符号８ＨＲで記載している。
二個の保持リングを識別するため、図２から図４では、フック６の長手Ｌ方向の中心６Ｃに対して、側部Ｓの一方向（第１側部Ｓ１側、中心から時計回りに回転する方向）の保持リングを符号７ＨＲ、他の側部Ｓの一方向（第３側部Ｓ３側、中心から反時計回りに回転する方向）の保持リングを符号８ＨＲで記載している。
線材として使用する縫合糸は、基本的に、強度を考慮して複数本、少なくとも二本以上束ねたものを使用するのが好ましい。後述の実施例で示すように、基本的には二本で十分であるが、三本〜四本とすることも好ましい態様である。
［フック６と保持リングの詳細］
フック６は、図３に示すように、上方の末端部６ＤＥと下方の基端部６ＰＥを有する。上方の末端部６ＤＥは、略湾曲状または略直線状の形態を有し、この部分に先導用先端チップを係止させる。また、下方の基端部６ＰＥは、当該略湾曲状の末端部の両端から下方に延伸している二本の略直線部６ＳＴを有する。
下方の基端部６ＰＥの基端ＰＥ側（二本の略直線部よりなる）は、ストラット４ＳＴの山部Ｍの近傍に熱溶着、金属パイプによるかしめ等による固定手段３により固定する。
さらに詳細にいえば、フック６の下方の基端部６ＰＥの二本の略直線部６ＳＴは、一本はその基端部ＰＥをストラット４ＳＴの側部Ｓの一方向（第１側部Ｓ１方向）の山部ＭＳ１近傍と接続し、他の一本は、その基端部ＰＥをストラット４ＳＴの他の側部Ｓの一方向（第３側部Ｓ３方向）の山部ＭＳ３近傍と接続する。
フック６は、図３に示すように、上方の末端部６ＤＥと下方の基端部６ＰＥを有する。上方の末端部６ＤＥは、略湾曲状または略直線状の形態を有し、この部分に先導用先端チップを係止させる。また、下方の基端部６ＰＥは、当該略湾曲状の末端部の両端から下方に延伸している二本の略直線部６ＳＴを有する。
下方の基端部６ＰＥの基端ＰＥ側（二本の略直線部よりなる）は、ストラット４ＳＴの山部Ｍの近傍に熱溶着、金属パイプによるかしめ等による固定手段３により固定する。
さらに詳細にいえば、フック６の下方の基端部６ＰＥの二本の略直線部６ＳＴは、一本はその基端部ＰＥをストラット４ＳＴの側部Ｓの一方向（第１側部Ｓ１方向）の山部ＭＳ１近傍と接続し、他の一本は、その基端部ＰＥをストラット４ＳＴの他の側部Ｓの一方向（第３側部Ｓ３方向）の山部ＭＳ３近傍と接続する。
［保持リングの装着方法］
保持リング７ＨＲ、８ＨＲは、フック６（６ＰＥ、二本の略直線部６ＳＴを有する。）の基端ＰＥ側を装着したストラット４ＳＴの山部ＭＳ１及びＭＳ３に装着するか、ないしは山部ＭＳ１及びＭＳ３の近傍に、以下のように装着する。
図２から図４に示すように、保持リング７ＨＲ、８ＨＲは、フック６の長手Ｌ方向の中心６Ｃに対して、側部Ｓの一方向（第１側部Ｓ１側）のストラット４ＳＴＳ１の山部ＭＳ１ないし山部ＭＳ１近傍に配置し、及び、他の側部Ｓの一方向（第３側部Ｓ３側）のストラット４ＳＴＳ３の山部ＭＳ３ないし山部ＭＳ３近傍に配置する。
保持リング７ＨＲ、８ＨＲは、フック６（６ＰＥ、二本の略直線部６ＳＴを有する。）の基端ＰＥ側を装着したストラット４ＳＴの山部ＭＳ１及びＭＳ３に装着するか、ないしは山部ＭＳ１及びＭＳ３の近傍に、以下のように装着する。
図２から図４に示すように、保持リング７ＨＲ、８ＨＲは、フック６の長手Ｌ方向の中心６Ｃに対して、側部Ｓの一方向（第１側部Ｓ１側）のストラット４ＳＴＳ１の山部ＭＳ１ないし山部ＭＳ１近傍に配置し、及び、他の側部Ｓの一方向（第３側部Ｓ３側）のストラット４ＳＴＳ３の山部ＭＳ３ないし山部ＭＳ３近傍に配置する。
[保持リング７ＨＲ、８ＨＲの好ましい実施例]
図４は、保持リング８ＨＲをストラットの山部ＭＳ３に取り付けた状態を示す写真であり、フック６の基端部６ＰＥの略直線部６ＳＴとの位置関係を示す。（ここでは写真に従って符号８ＨＲについてのみ説明する）。図４において、線材（縫合糸）の略中間部（略中央部）に、ループ状（輪状、環状）に巻回したワイヤーの保持リング８ＨＲを形成している。
図から理解されるように、線材（縫合糸）の一方の端部（基端ＰＥ側の一端部）は、ストラット４ＳＴの山部ＭＳ３にループ状（輪状、環状）に巻回して結びつけて、固定端８ＳＴとする。
また、線材（縫合糸）の他方の一端部（末端ＤＥ側の一端部）終端８ＥＴは、固定されずフリーとなっている。
図４は、保持リング８ＨＲをストラットの山部ＭＳ３に取り付けた状態を示す写真であり、フック６の基端部６ＰＥの略直線部６ＳＴとの位置関係を示す。（ここでは写真に従って符号８ＨＲについてのみ説明する）。図４において、線材（縫合糸）の略中間部（略中央部）に、ループ状（輪状、環状）に巻回したワイヤーの保持リング８ＨＲを形成している。
図から理解されるように、線材（縫合糸）の一方の端部（基端ＰＥ側の一端部）は、ストラット４ＳＴの山部ＭＳ３にループ状（輪状、環状）に巻回して結びつけて、固定端８ＳＴとする。
また、線材（縫合糸）の他方の一端部（末端ＤＥ側の一端部）終端８ＥＴは、固定されずフリーとなっている。
さらに詳述すれば、線材（縫合糸）は、図４に示すように（ｉ）ストラット４ＳＴの山部ＭＳ３に結合する固定端８ＳＴから複数（３〜４個）の結び目８Ｂ（基端ＰＥ側）（８ＢＰＥ）を形成し、（ｉｉ）続いてループ状（輪状、環状）に巻回して、ワイヤーの保持リング８ＨＲとし、（ｉｉｉ）さらに複数（３〜４個）の結び目８Ｂ（末端ＤＥ側）（８ＢＤＥ）を形成するものである。
（ｉｖ）なお、さらに固定端８ＳＴを形成する際には、ステント１ＳＴを覆っているグラフトＧＦに縫合するのが好ましい。
（ｉｖ）なお、さらに固定端８ＳＴを形成する際には、ステント１ＳＴを覆っているグラフトＧＦに縫合するのが好ましい。
ワイヤーのフック部保持リング７ＨＲ、８ＨＲは、上記したように少なくとも二本以上束ねた線材（縫合糸）の少なくとも一部をループ状（輪状、環状）に巻回して形成し、図２から図３のように、ストラット４ＳＴＳ１の山部ＭＳ１、ストラット４ＳＴＳ３の山部ＭＳ３ないし、これらの近傍に配置するものであれば、その他の形態、配置位置は、図に記載したものに限定されない。
［その他の保持リング９ＤＥ、９ＰＥ］
ステント１ＳＴは、図１−図３に示すように、一方の末端側環状部材４ＤＥの山部Ｍないし、山部の近傍にワイヤーの末端ＤＥ側の保持リング９ＤＥを多数、末端側環状部材４ＤＥの円周ＣＲ方向に配置している。これらその他の保持リング９ＤＥを「末端側保持リング」と称する。
図１に示すように、他方の基端側環状部材４ＰＥの谷部Ｖないし、谷部Ｖの近傍にワイヤーの基端ＰＥ側の保持リング９ＰＥを、二箇所、略τ＝１８０°離間させて配置している。９ＰＥを「基端側保持リング」と称する。
基端ＰＥ側の一個の保持リング９ＰＥの配置位置は、末端側環状部材４ＤＥのフック６の配置位置と対応する位置に配置する。
ステント１ＳＴは、図１−図３に示すように、一方の末端側環状部材４ＤＥの山部Ｍないし、山部の近傍にワイヤーの末端ＤＥ側の保持リング９ＤＥを多数、末端側環状部材４ＤＥの円周ＣＲ方向に配置している。これらその他の保持リング９ＤＥを「末端側保持リング」と称する。
図１に示すように、他方の基端側環状部材４ＰＥの谷部Ｖないし、谷部Ｖの近傍にワイヤーの基端ＰＥ側の保持リング９ＰＥを、二箇所、略τ＝１８０°離間させて配置している。９ＰＥを「基端側保持リング」と称する。
基端ＰＥ側の一個の保持リング９ＰＥの配置位置は、末端側環状部材４ＤＥのフック６の配置位置と対応する位置に配置する。
保持リング９ＤＥ及び９ＰＥは、線材として縫合糸を使用し、この線材（縫合糸）をループ状（輪状、環状）に巻回して、一方の末端側環状部材４ＤＥの山部Ｍないし、山部の近傍に配置し、また他方の基端側環状部材４ＰＥの谷部Ｖないし、谷部Ｖの近傍に配置する。
さらにループ状（輪状、環状）に巻回する際に、ステント１を覆っているグラフトＧＦに縫合するのが好ましい。
なお、末端側保持リング９ＤＥ及び基端側保持リング９ＰＥの線材は、フック部保持リング７ＨＲや８ＨＲと異なり、ワイヤーとの摩擦は少なく、一本（モノフィラメントのみからなる）でも良い。
さらにループ状（輪状、環状）に巻回する際に、ステント１を覆っているグラフトＧＦに縫合するのが好ましい。
なお、末端側保持リング９ＤＥ及び基端側保持リング９ＰＥの線材は、フック部保持リング７ＨＲや８ＨＲと異なり、ワイヤーとの摩擦は少なく、一本（モノフィラメントのみからなる）でも良い。
［ステント１ＳＴ材料（金属材料）］
本発明のステント１ＳＴの環状ストラット４ＳＴ、環状ユニット４、連結ストラット５ＳＴ、連結ユニット５、フック６、フィンＦＮを形成する材料は特に限定するものではなく、ＳＵＳ３１６Ｌ等のステンレス鋼；Ｔｉ−Ｎｉ合金等の超弾性合金；チタン系合金；Ｃｏ−Ｃｒ合金；Ｔａ、Ｔｉ、Ｗ、Ａｕ等からなる金属ワイヤーにより形成することが好ましい。またこれらの金属より形成されたステント（環状ユニット、ストラット、連結ストラット、フック）にウレタン等の高分子材料やヘパリン、ウロキナーゼ等の生理活性物質、アルガトロバン等の抗血栓薬剤の薄膜を被覆させるのも、当該ステントの表面に血栓が生成するのを防止する機能を付与できるので好ましい。
本発明のステント１ＳＴの環状ストラット４ＳＴ、環状ユニット４、連結ストラット５ＳＴ、連結ユニット５、フック６、フィンＦＮを形成する材料は特に限定するものではなく、ＳＵＳ３１６Ｌ等のステンレス鋼；Ｔｉ−Ｎｉ合金等の超弾性合金；チタン系合金；Ｃｏ−Ｃｒ合金；Ｔａ、Ｔｉ、Ｗ、Ａｕ等からなる金属ワイヤーにより形成することが好ましい。またこれらの金属より形成されたステント（環状ユニット、ストラット、連結ストラット、フック）にウレタン等の高分子材料やヘパリン、ウロキナーゼ等の生理活性物質、アルガトロバン等の抗血栓薬剤の薄膜を被覆させるのも、当該ステントの表面に血栓が生成するのを防止する機能を付与できるので好ましい。
［グラフト（合成樹脂製管状部材）の材料］
またステント１ＳＴは、そのまま使用することもできるが、通常、ステントを骨格として、その外表面を合成樹脂製管状部材であるグラフトＧＦで被覆し、動脈中に留置し人工血管として使用されるステントグラフトＳＧを形成することが好ましい。グラフトＧＦを形成する材料としてはフィルム状または繊維状の材料が好適であり、例えば、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ：ポリテトラフルオロエチレン、ＰＦＡ：テトラフルオロエチレンパーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）製フィルム（単層ないし二層以上積層）、ダクロンやマイラー（登録商標、ポリエチレンテレフタレート）繊維等が使用されるがこれらに限られるものではない。
またステント１ＳＴは、そのまま使用することもできるが、通常、ステントを骨格として、その外表面を合成樹脂製管状部材であるグラフトＧＦで被覆し、動脈中に留置し人工血管として使用されるステントグラフトＳＧを形成することが好ましい。グラフトＧＦを形成する材料としてはフィルム状または繊維状の材料が好適であり、例えば、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ：ポリテトラフルオロエチレン、ＰＦＡ：テトラフルオロエチレンパーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）製フィルム（単層ないし二層以上積層）、ダクロンやマイラー（登録商標、ポリエチレンテレフタレート）繊維等が使用されるがこれらに限られるものではない。
［ステントグラフトの構成例］
例えば、一実施例として無負荷時に直径が４０ｍｍであったステント１ＳＴを３０ｍｍ（７５％）に縮径し、直径が３１ｍｍのフッ素樹脂（ＰＴＦＥ）製グラフトの端部及び任意の箇所を縫合糸で縫い固定して、ステント１ＳＴを被覆してステントグラフトを形成することができる。ステント１ＳＴは、それ自体ばね作用を有し、これを柔軟な材料であるグラフトＧＦで被覆してステントグラフトとしたものであるから、血管の３次元的な屈曲に対し追随できる。
例えば、一実施例として無負荷時に直径が４０ｍｍであったステント１ＳＴを３０ｍｍ（７５％）に縮径し、直径が３１ｍｍのフッ素樹脂（ＰＴＦＥ）製グラフトの端部及び任意の箇所を縫合糸で縫い固定して、ステント１ＳＴを被覆してステントグラフトを形成することができる。ステント１ＳＴは、それ自体ばね作用を有し、これを柔軟な材料であるグラフトＧＦで被覆してステントグラフトとしたものであるから、血管の３次元的な屈曲に対し追随できる。
［線材：縫合糸材料］
本発明においては、調整用ワイヤーだけでなく、従来は金属で形成していた保持リングを縫合糸を使用し、これを特定の形態で形成することを特徴とする。
まず一般的に、線材として用いる縫合糸材料は、ある程度の強度を有するものであれば縫合糸として常用されている生体非吸収性材料と生体分解性材料のどちらでも使用することができる。これらは、市販されているもので容易に入手でき、使用可能である。
非吸収性材料としては、特に限定するものではないが、例えば絹、ポリプロピレン、ポリエステル、またはナイロンなどが用いられる。また、フッ素樹脂は摺動性に優れているので特に好ましい。なかでもポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）は平滑性にすぐれ高い抗張力を有するので特に好ましい。
分解性材料としては、特に限定するものではないが、例えばポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリジオキサノン、およびカプロラクトンを含む。
本発明においては、調整用ワイヤーだけでなく、従来は金属で形成していた保持リングを縫合糸を使用し、これを特定の形態で形成することを特徴とする。
まず一般的に、線材として用いる縫合糸材料は、ある程度の強度を有するものであれば縫合糸として常用されている生体非吸収性材料と生体分解性材料のどちらでも使用することができる。これらは、市販されているもので容易に入手でき、使用可能である。
非吸収性材料としては、特に限定するものではないが、例えば絹、ポリプロピレン、ポリエステル、またはナイロンなどが用いられる。また、フッ素樹脂は摺動性に優れているので特に好ましい。なかでもポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）は平滑性にすぐれ高い抗張力を有するので特に好ましい。
分解性材料としては、特に限定するものではないが、例えばポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリジオキサノン、およびカプロラクトンを含む。
縫合糸としてはモノフィラメントであってもブレードであってもよいが、保持リングとして使用する場合は、平滑性に優れたモノフィラメントの縫合糸が好ましい。
保持リングに使用する縫合糸の太さ（φ（径））は、特に限定するものではないが、少なくともφ＝０．０５−１．０ｍｍ、好ましくは０．０８−０．８ｍｍ、さらに好ましくは、０．１−０．５ｍｍ程度のものである。また、調整用ワイヤーの太さは少なくともφ＝０．１−１．０ｍｍ、好ましくは０．２−０．８ｍｍ、さらに好ましくは、０．３−０．５ｍｍ程度のものである。
保持リングに使用する縫合糸の太さ（φ（径））は、特に限定するものではないが、少なくともφ＝０．０５−１．０ｍｍ、好ましくは０．０８−０．８ｍｍ、さらに好ましくは、０．１−０．５ｍｍ程度のものである。また、調整用ワイヤーの太さは少なくともφ＝０．１−１．０ｍｍ、好ましくは０．２−０．８ｍｍ、さらに好ましくは、０．３−０．５ｍｍ程度のものである。
［実施例１，比較例１］
（１）（ワイヤー４０の引き抜き抵抗試験）
図４に示す本発明のステントグラフト１（実施例１）と、図５に示す本出願人が開示した従来のステントグラフト１０１（比較例１）に、特許文献２の前記［００８５］、［００８６］の記載に従って、それぞれフック部保持リング７ＨＲ、８ＨＲ（二本束ねた縫合糸製（材料））、末端側保持リング９ＤＥ、基端側保持リング９ＰＥ（一本の縫合糸製）（以上実施例の場合）；フック部保持リング６７、６８（金属製）、末端部保持リング６９、基端部保持リング６９Ａ（一本の縫合糸製）（以上比較例の場合）；に、調整用ワイヤー４０（一本の縫合糸製）を通し固定して、ワイヤー４０の引き抜き抵抗を測定した。結果を表１に示す。
（１）（ワイヤー４０の引き抜き抵抗試験）
図４に示す本発明のステントグラフト１（実施例１）と、図５に示す本出願人が開示した従来のステントグラフト１０１（比較例１）に、特許文献２の前記［００８５］、［００８６］の記載に従って、それぞれフック部保持リング７ＨＲ、８ＨＲ（二本束ねた縫合糸製（材料））、末端側保持リング９ＤＥ、基端側保持リング９ＰＥ（一本の縫合糸製）（以上実施例の場合）；フック部保持リング６７、６８（金属製）、末端部保持リング６９、基端部保持リング６９Ａ（一本の縫合糸製）（以上比較例の場合）；に、調整用ワイヤー４０（一本の縫合糸製）を通し固定して、ワイヤー４０の引き抜き抵抗を測定した。結果を表１に示す。
（２）（使用した縫合糸等の内容）
フック部保持リング７ＨＲ、８ＨＲ等と調整用ワイヤー４０の縫合糸は、ポリフッ化ビニリデン（河野製作所製、商品名：ＰＶＤＦ縫合糸−Ｋ、モノフィラメント）を使用し、また、フック部の保持リングは、縫合糸を二本重ねて構成した。
保持リング７ＨＲ、８ＨＲ等に使用した縫合糸は、太さ：５−０（０．１〜０．１４９ｍｍ）のモノフィラメント、調整用ワイヤー４０に使用した縫合糸は、太さ：２−０（０．２７〜０．３４９ｍｍ）のモノフィラメントを使用した。
フック部保持リング７ＨＲ、８ＨＲ等と調整用ワイヤー４０の縫合糸は、ポリフッ化ビニリデン（河野製作所製、商品名：ＰＶＤＦ縫合糸−Ｋ、モノフィラメント）を使用し、また、フック部の保持リングは、縫合糸を二本重ねて構成した。
保持リング７ＨＲ、８ＨＲ等に使用した縫合糸は、太さ：５−０（０．１〜０．１４９ｍｍ）のモノフィラメント、調整用ワイヤー４０に使用した縫合糸は、太さ：２−０（０．２７〜０．３４９ｍｍ）のモノフィラメントを使用した。
（３）（引き抜き抵抗Ｆａの測定）
引き抜き抵抗は、以下のように測定した。
血管形状を模擬した血管モデル内に３７℃の温水を用いて拍動流を与えた。当該血管モデル内にステントグラフト１を放出し、デジタルフォースゲージ（日本電産シンポ社製）によりて、調整ワイヤー４０の抜去時の抵抗を測定し、引き抜き抵抗Ｆａとした。
実験は１１の試験例（サンプル数）（ｎ＝１１）について行った。結果を表１に示した。すなわち、引き抜き抵抗Ｆａ（Ｎ）の平均（μ）、ＳＤ（標準偏差）（σ）、最大値（Ｐmax）、最小値（Ｐmin）を実施例と比較例の場合についてまとめて示した。
表１より本発明（実施例１）のほうが、従来の場合（比較例１）より、引き抜き抵抗Ｆａが約６０％低く、スムースに引きぬけることが確認できた。
引き抜き抵抗は、以下のように測定した。
血管形状を模擬した血管モデル内に３７℃の温水を用いて拍動流を与えた。当該血管モデル内にステントグラフト１を放出し、デジタルフォースゲージ（日本電産シンポ社製）によりて、調整ワイヤー４０の抜去時の抵抗を測定し、引き抜き抵抗Ｆａとした。
実験は１１の試験例（サンプル数）（ｎ＝１１）について行った。結果を表１に示した。すなわち、引き抜き抵抗Ｆａ（Ｎ）の平均（μ）、ＳＤ（標準偏差）（σ）、最大値（Ｐmax）、最小値（Ｐmin）を実施例と比較例の場合についてまとめて示した。
表１より本発明（実施例１）のほうが、従来の場合（比較例１）より、引き抜き抵抗Ｆａが約６０％低く、スムースに引きぬけることが確認できた。
［実施例２，比較例２］
（１）（保持リング７ＨＲ、８ＨＲの破断強度試験）
本発明のステントグラフト１（図４）の調整用ワイヤー４０のフック部保持リング（７ＨＲ、８ＨＲ）を一本の線材により作成した場合（比較例２）と、二本の線材を束ねた線材により作成した場合（実施例２）について、当該ワイヤー４０を引き抜く時に、引っ掛かった状態を創出し、保持リング（７ＨＲ、８ＨＲ）の破断強度を測定した。結果を表２に示す。
（１）（保持リング７ＨＲ、８ＨＲの破断強度試験）
本発明のステントグラフト１（図４）の調整用ワイヤー４０のフック部保持リング（７ＨＲ、８ＨＲ）を一本の線材により作成した場合（比較例２）と、二本の線材を束ねた線材により作成した場合（実施例２）について、当該ワイヤー４０を引き抜く時に、引っ掛かった状態を創出し、保持リング（７ＨＲ、８ＨＲ）の破断強度を測定した。結果を表２に示す。
（２）（破断強度）
保持リングの破断強度Ｆｂは、以下のように測定した。測定機器は、引っ張り試験機として、ストログラフＥ−Ｌ（東洋精機製作所社製）を使用した。
フック部保持リング（７ＨＲ、８ＨＲ）と調整用ワイヤー４０の縫合糸は、前記（ワイヤー４０の引き抜き抵抗試験）に使用したものと同様のものを使用した。
特許文献２［００８５］、［００８６］に記載のとおり、まず調整用ワイヤー４０を図３のように、フック部保持リング（７ＨＲ、８ＨＲ）に通し（なお、本試験においては、測定に影響しないので基端ＰＥ側の保持リング９ＰＥには、調整用ワイヤー４０は通さないで行った。）、ステントグラフト１の基端ＰＥ側から末端ＤＥ側に向けて内部に通した。
保持リングの破断強度Ｆｂは、以下のように測定した。測定機器は、引っ張り試験機として、ストログラフＥ−Ｌ（東洋精機製作所社製）を使用した。
フック部保持リング（７ＨＲ、８ＨＲ）と調整用ワイヤー４０の縫合糸は、前記（ワイヤー４０の引き抜き抵抗試験）に使用したものと同様のものを使用した。
特許文献２［００８５］、［００８６］に記載のとおり、まず調整用ワイヤー４０を図３のように、フック部保持リング（７ＨＲ、８ＨＲ）に通し（なお、本試験においては、測定に影響しないので基端ＰＥ側の保持リング９ＰＥには、調整用ワイヤー４０は通さないで行った。）、ステントグラフト１の基端ＰＥ側から末端ＤＥ側に向けて内部に通した。
（３）このようにしてフック部保持リングに調整用ワイヤーを通したステントグラフト１の基端ＰＥ側を上、同末端ＤＥ側を下にして、末端ＤＥ側のフック６を引っ張り試験機の下側のチャックで固定し、次に折り返して固定する側のワイヤー４０をスタンドに固定する。すなわち、固定されるワイヤーとは、特許文献２［００８４］に記載のとおり、シース３０をステントグラフト６０の外周に装着することにより、ステントグラフト６０とシース３０の間に固定される側のワイヤー４０である。
続いて引き抜く側のワイヤー４０を上側のチャックに固定する。これが特許文献２［００８６］［００８７］に記載のとおり、ワイヤー４０の挿入口８２と固定キャップ８３の間に固定し、挿入口８２からワイヤー端部４１を引抜けば容易に引きぬける側のワイヤー４０である。
以上の状態で、保持リング（７ＨＲ、８ＨＲ）が破断するまで引っ張り、保持リング（７ＨＲ、８ＨＲ）の少なくとも一方が破断した時の破断強度Ｆｂを測定した。
測定条件は、荷重：２５０Ｎ、引っ張り速度：１００ｍｍ／ｍｉｎ、上下のチャック間距離：２３０ｍｍで行った。なお、試験数は比較例の場合は３（ｎ＝３）、実施例の場合１０（ｎ＝１０）とした。
結果を表２に示す。すなわち、破断強度Ｆｂ（Ｎ）の平均（μ）、ＳＤ（標準偏差）（σ）、最大値（Ｐmax）、最小値（Ｐmin）を実施例と比較例の場合についてまとめて示した。
以上の状態で、保持リング（７ＨＲ、８ＨＲ）が破断するまで引っ張り、保持リング（７ＨＲ、８ＨＲ）の少なくとも一方が破断した時の破断強度Ｆｂを測定した。
測定条件は、荷重：２５０Ｎ、引っ張り速度：１００ｍｍ／ｍｉｎ、上下のチャック間距離：２３０ｍｍで行った。なお、試験数は比較例の場合は３（ｎ＝３）、実施例の場合１０（ｎ＝１０）とした。
結果を表２に示す。すなわち、破断強度Ｆｂ（Ｎ）の平均（μ）、ＳＤ（標準偏差）（σ）、最大値（Ｐmax）、最小値（Ｐmin）を実施例と比較例の場合についてまとめて示した。
（考察）
表２の結果より、二本の線材を束ねた線材により作成した場合（実施例２）のほうが、一本の線材により作成した場合（比較例）よりも、破断強度が約
４５％大きく、強度が安定し、より安全に使用できることが確認できた。
さらにいえば、統計的に、実施例２の破断強度の３σ（σは標準偏差）は１０．１７Ｎであり、μ−３σ（μは平均値）は１０．３６Ｎとなる。よって、実施例２の場合は９９．７％の確率で１０．３６Ｎ以下の負荷では破断しないという結果を得た。
表２の結果より、二本の線材を束ねた線材により作成した場合（実施例２）のほうが、一本の線材により作成した場合（比較例）よりも、破断強度が約
４５％大きく、強度が安定し、より安全に使用できることが確認できた。
さらにいえば、統計的に、実施例２の破断強度の３σ（σは標準偏差）は１０．１７Ｎであり、μ−３σ（μは平均値）は１０．３６Ｎとなる。よって、実施例２の場合は９９．７％の確率で１０．３６Ｎ以下の負荷では破断しないという結果を得た。
１、１０１ ステントグラフト
１ＳＴ ステント
３ 固定手段
４ 環状ユニット
４ＤＥ 末端側環状ユニット
４ＳＴ 環状ストラット
４Ｃ 屈曲部
Ｍ 谷部
Ｖ 山部
５ 連結ユニット
５ＳＴ 連結ストラット
６、６６ フック又はフック部
７ＨＲ、８ＨＲ、６７、６８ （ワイヤーの）フック部保持リング又は保持部
８Ｂ （線材の）結び目
８ＳＴ （線材の）固定端
８ＥＴ （線材の）終端
９ＤＥ、６９ＤＥ 末端側保持リング
９ＰＥ 基端側保持リング
６７、６８ 保持リング
６ＰＥ、６６ＰＥ フックの基端部
ＭＫ マーカー
ＦＮ フィン
ＧＦ グラフト
６ＳＴ、６６ＳＴ 略直線部
６Ｃ フック６の長手方向の中心軸
Ｃ ステントの長手方向の中心軸
４０ 調整用ワイヤー
６９、６９Ａ 末端部保持リング
１ＳＴ ステント
３ 固定手段
４ 環状ユニット
４ＤＥ 末端側環状ユニット
４ＳＴ 環状ストラット
４Ｃ 屈曲部
Ｍ 谷部
Ｖ 山部
５ 連結ユニット
５ＳＴ 連結ストラット
６、６６ フック又はフック部
７ＨＲ、８ＨＲ、６７、６８ （ワイヤーの）フック部保持リング又は保持部
８Ｂ （線材の）結び目
８ＳＴ （線材の）固定端
８ＥＴ （線材の）終端
９ＤＥ、６９ＤＥ 末端側保持リング
９ＰＥ 基端側保持リング
６７、６８ 保持リング
６ＰＥ、６６ＰＥ フックの基端部
ＭＫ マーカー
ＦＮ フィン
ＧＦ グラフト
６ＳＴ、６６ＳＴ 略直線部
６Ｃ フック６の長手方向の中心軸
Ｃ ステントの長手方向の中心軸
４０ 調整用ワイヤー
６９、６９Ａ 末端部保持リング
Claims (4)
- 径方向に拡縮可能な環状ユニットを有するステントと、前記ステントを被覆するグラフトと、を備えるステントグラフトであって、
前記環状ユニットは、軸方向に屈曲しながら周方向に沿って延在してなり、軸方向末端側の一端部にフックが配置され、
前記フックは、その基端部が前記環状ユニットの軸方向末端側の屈曲部に接続され、
前記屈曲部または当該屈曲部の近傍に、調整用ワイヤーを保持する第１保持リングが配置され、
前記第１保持リングは、
二本以上を束ねた縫合糸の少なくとも一部の箇所が巻回されてループ状に形成され、
前記縫合糸の一端部が、前記屈曲部または当該屈曲部の近傍に結び付けて固定されるとともに、当該ループ状の第１保持リングが前記グラフトの軸方向末端部よりも基端側に配置されている、ステントグラフト。 - 前記フックは、第一基端部が前記環状ユニットの軸方向末端側の第一屈曲部に接続されるとともに、前記第一基端部と異なる第二基端部が前記環状ユニットの軸方向末端側の前記第一屈曲部と異なる第二屈曲部に接続され、
前記第１保持リングは、前記第一屈曲部または当該第一屈曲部の近傍と、前記第二屈曲部または当該第二屈曲部の近傍に配置されている、請求項１に記載のステントグラフト。 - 前記環状ユニットは、軸方向に沿って複数設けられ、
前記複数の環状ユニットのうち、軸方向基端側の環状ユニットの基端側の屈曲部または当該屈曲部の近傍に、前記調整用ワイヤーを保持する第２保持リングが配置され、
前記第２保持リングは、
二本以上の縫合糸の少なくとも一部の箇所が巻回されてループ状に形成されている、請求項１または２に記載のステントグラフト。 - 前記縫合糸は、前記グラフトに縫合されてなる、請求項１〜３のいずれか一項に記載のステントグラフト。
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