JP2005245985A - 縮径保持された筒状カバー付きステント及びこの縮径保持方法 - Google Patents

Abstract

【課題】 外部のシースや特殊な装具を必要とせず、簡単な機構で、簡便にカバー付きステントを縮径保持できる方法を提供することを目的とする。
【解決手段】 縮径可能な筒状カバー付きステントを縮径させ、その縮径状態を保持された筒状カバー付きステントであり、
カバー外面に１つ又は複数の輪を有する縮径保持部を複数有する筒状カバーを用い、
（１）縮径保持部の先端側を筒状カバーの外周に巻くことにより筒状カバー付きステントを縮径させ、
又は（２）筒状カバー付きステントを縮径させた後、カバー外面の縮径保持部の先端側を筒状カバーの外周に巻き、
筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の輪と縮径保持部の輪を重ね、
重ねた輪に固定具を通すことにより、筒状カバー付きステントの縮径状態を保持することを特徴とする縮径保持された筒状カバー付きステント及びこの縮径保持方法。
【選択図】 図４

Description

本発明は、例えば血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官に挿入し、配置される縮径保持された筒状カバー付きのステント及びその縮径保持方法に関する。

近年、血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官における治療のため、それらの患部にカテーテルを通してカバー付きステントを挿入し配置することが行われている。例えば血管の狭窄部にカバー付きステントを配置して拡張したり、動脈瘤が形成された箇所にカバー付きステントを配置して動脈瘤の破裂を防止する治療方法が知られている。

カバー付きステントの挿入方法としては、血管等の管状器官内に経皮的にカテーテルを挿入し、このカテーテルを通してカバー付きステントを管状器官内に押出して留置させる方法も採用されている。また、治療箇所がそのような方法では挿入しにくいような位置にある場合や、治療箇所が複数あってカテーテルを通して挿入する方法では作業性が悪いような場合には、外科的に体を切開して管状器官の患部に直接カバー付きステントを挿入する方法が採用されている。

このように、管状器官の患部に直接カバー付きステントを挿入する場合でも、管状器官の切り口等からカバー付きステントを挿入するために、カバー付きステントを縮径させた状態に保持する必要がある。しかしながら、カバー付きステントは、管状器官内に留置されたときに拡張して管状器官内壁に固定されるため、縮径させた状態に保持するためには、外部から拘束する必要がある。

このような目的のため、特許文献１には、拡張可能なインプラントを潰された状態に一時的に拘束して展開部位へ送給する送給装置であって、拡張可能なインプラントを取り巻くように構成されて、該インプラントを、哺乳類の身体管腔を通して送給する間、潰れ状態に維持するシート材と、該シート材の複数部分を互いに連結して、該インプラントを該潰れ状態に維持する連結部材とを具備する装置が開示されている。

また、特許文献２には、基部側端と末端とを備えたステントと、 折りたたまれた状態に前記ステントを保持するために解放可能に前記ステントに結合されたラインとを具備し、前記ラインは、前記ステントが前記基部側端から前記末端への方向に漸進的に拡張するように、解放されるべく配置されている、医療装置が開示されている。

特表２００１−５０６９０２号公報 特表２０００−５０３５５９号公報

外部のシースや特殊な装具を必要とせず、簡単な機構で、簡便にカバー付きステントを縮径保持できる方法を提供することを目的とする。さらに容易に確実に縮径させたカバー付きステントを拡張できる方法を提供することを目的とする。

本発明の第一は、縮径可能な筒状カバー付きステントを縮径させ、その縮径状態を保持した筒状カバー付きステントであり、
カバー外面に１つ又は複数の輪を有する縮径保持部を複数有する筒状カバーを用い、
（１）縮径保持部を筒状カバーの外周に巻くことにより筒状カバー付きステントを縮径させ、又は筒状カバー付きステントを縮径させた後、カバー外面の縮径保持部を筒状カバーの外周に巻き、
（２）筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の輪と縮径保持部の輪を重ね、又は筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の輪と筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の輪を重ね、
（３）重ねた輪に固定具を通し、筒状カバー付きステントの縮径状態を保持したことを特徴とする縮径保持した筒状カバー付きステントを提供すること。

本発明の第二は、縮径可能な筒状カバー付きステントを縮径させ、その縮径状態を保持する方法であり、
カバー外面に１つ又は複数の輪を有する縮径保持部を複数有する筒状カバーを用い、
（１）縮径保持部を筒状カバーの外周に巻くことにより筒状カバー付きステントを縮径させ、又は筒状カバー付きステントを縮径させた後、カバー外面の縮径保持部を筒状カバーの外周に巻き、
（２）筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の輪と縮径保持部の輪を重ね、又は筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の輪と筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の輪を重ね、
（３）重ねた輪に固定具を通し、筒状カバー付きステントの縮径状態を保持したことを特徴とする筒状カバー付きステントの縮径保持方法を提供すること。

本発明の第一又は第二の好ましい態様としては、筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の輪と縮径保持部の輪が、同一の輪であることが好ましい。
本発明の第一又は第二の好ましい態様としては、（２）筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の先端側の輪と縮径保持部の起端側の輪を重ね、又は筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の先端側の輪と筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の起端側の輪を重ねることが好ましい。
本発明の第一又は第二の好ましい態様としては、縮径保持部が、縮径保持部の先端側に輪を有することが好ましい。
本発明の第一又は第二の好ましい態様としては、縮径保持部が、縮径保持部の起端側に輪を有することが好ましい。
本発明の第一又は第二の好ましい態様としては、筒状カバー付きステントは、ステントの外周、内周、又は外周と内周の両面に筒状カバーが設けられていることが好ましい。
本発明の第一又は第二の好ましい態様としては、縮径保持部は、結ばれて輪が作成されていることが好ましい。

本発明の第三は、縮径可能な筒状カバー付きステントを縮径させ、その縮径状態を保持した筒状カバー付きステントであり、
カバー外面に１つ又は複数の輪を有する１組の縮径保持部（Ａ，Ｂ）を複数有する筒状カバーを用い、
（１）１組の縮径保持部の一方の縮径保持部（Ａ）を筒状カバーの外周に巻き、他方の縮径保持部（Ｂ）は縮径保持部（Ａ）とは反対方向に筒状カバーの外周に巻くことにより筒状カバー付きステントを縮径させ、
又は筒状カバー付きステントを縮径させた後、１組の縮径保持部の一方の縮径保持部（Ａ）を筒状カバーの外周に巻き、他方の縮径保持部（Ｂ）は縮径保持部（Ａ）とは反対方向に筒状カバーの外周に巻き、
（２）筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部（Ａ）の輪と筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部（Ｂ）の輪を重ね、
（３）重ねた輪に固定具を通し、筒状カバー付きステントの縮径状態を保持したことを特徴とする縮径保持した筒状カバー付きステントを提供すること。

本発明の第四は、縮径可能な筒状カバー付きステントを縮径させ、その縮径状態を保持する方法であり、
カバー外面に１つ又は複数の輪を有する１組の縮径保持部（Ａ，Ｂ）を複数有する筒状カバーを用い、
（１）１組の縮径保持部の一方の縮径保持部（Ａ）を筒状カバーの外周に巻き、他方の縮径保持部（Ｂ）は縮径保持部（Ａ）とは反対方向に筒状カバーの外周に巻くことにより筒状カバー付きステントを縮径させ、
又は筒状カバー付きステントを縮径させた後、１組の縮径保持部の一方の縮径保持部（Ａ）を筒状カバーの外周に巻き、他方の縮径保持部（Ｂ）は縮径保持部（Ａ）とは反対方向に筒状カバーの外周に巻き、
（２）筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部（Ａ）の輪と筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部（Ｂ）の輪を重ね、
（３）重ねた輪に固定具を通し、筒状カバー付きステントの縮径状態を保持したことを特徴とする筒状カバー付きステントの縮径保持方法を提供すること。

本発明の第三又は第四の好ましい態様としては、１組の縮径保持部は、縮径保持部の先端側に輪を有することが好ましい。
本発明の第三又は第四の好ましい態様としては、筒状カバー付きステントは、ステントの外周、内周、又は外周と内周の両面に筒状カバーが設けられていることが好ましい。
本発明の第三又は第四の好ましい態様としては、１組の縮径保持部のうち少なくとも１つの縮径保持部は、結ばれて輪を作成されていることが好ましい。
本発明の第三又は第四の好ましい態様としては、（２）筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部（Ａ）の先端側の輪と筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部（Ｂ）の先端側の輪を重ねていることが好ましい。

本発明の縮径保持された筒状カバー付ステントを用いることにより、カバー付きステントを拡張することができる。
本発明の縮径保持された筒状カバー付きステントは、カテーテルなどのシース管に容易に収納でき、またシースより容易に押出すことが可能となる。
本発明の縮径保持されたカバー付きステントは、ステント留置部で、縮径状態を保持したままシースより押出しその後、固定具を抜くことにより、ステントを拡張することができるため、留置位置の変更や留置位置の微妙な修正が可能となり、簡便に正確な留置ができる。
本発明の縮径保持されたカバー付きステントは、固定具を用いて縮径を保持しているため、捻れやよじれを防ぐことができ、正確なステントの展開と留置が可能となる。

本発明の縮径保持された筒状カバー付きステントをオープン型の手術に用いる場合、シースが不要なため、（１）径を小さくでき、術者や患者の負担を減らすことができる、（２）視認性に優れる、（３）内部を通過する際のグラフトの捻れや片寄り、損傷を防ぐことができる、（４）固定具を抜くことにより、ステントを拡張することができるため、留置位置の変更や留置位置の微妙な修正が可能となり、簡便に正確な留置ができる、などの効果を有する。

本発明の筒状カバー付きステントを縮径保持する方法を用いることにより、縮径が簡便かつ確実に、効率的に行なえる。
縮径保持部は、結んだ輪を設けることにより、縮める径を任意の径に調整することができる。

以下に、本発明の実施の形態を図面により詳細に説明する。ただし、本発明は、これらの実施の形態に限定されるものではない。
本発明では、以下に説明する図は、本発明の一例であり、図面に記載の形状に限定されず、以下に記載の図と以下に記載の内容、以下に記載の内容を以下に記載の図に、及び以下に記載の図を以下に記載の内容とを組み合わせることができる。

上記の本発明の第一の縮径保持した筒状カバー付きステント及び本発明の第二の筒状カバー付きステントの縮径保持方法に用いる筒状カバーは、
カバー外面に１つ又は複数の輪を有する縮径保持部を複数有する筒状カバーを用いる。

本発明の第一の縮径保持した筒状カバー付きステントは、
カバー外面に１つ又は複数の輪を有する縮径保持部を複数有する筒状カバーを用い、以下の３つの工程により、得ることができる。
（工程Ｘ１）縮径保持部を筒状カバーの外周に巻くことにより筒状カバー付きステントを縮径させる、又は筒状カバー付きステントを縮径させた後、カバー外面の縮径保持部を筒状カバーの外周に巻く。
（工程Ｘ２）筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の輪と縮径保持部の輪を重ねる、又は筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の輪と筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の輪を重ねる。
（工程Ｘ３）重ねた輪に固定具を通し、筒状カバー付きステントの縮径状態を保持する。

図１から図４は、拡張状態の筒状カバー付ステントから本発明の第二によるステントの縮径保持方法により、本発明の第一の縮径保持した筒状カバー付ステントを製造する一実施例を示す。
図１は、ステント２の外面に円形状の輪を有する縮径保持部４を複数有する筒状カバー３を有するカバー付ステント１が示されている。ステント２の外周は筒状カバー３で覆われている。ステントを縮径させる一例として、縮径保持部４の先端側又は先端部６をステントの周方向７にステント及び筒状カバー３に巻きつけ、図２に示すステントの一部が縮径したカバー付ステント１０が得られる。縮径保持部４の起端側又は起端部を５で示す。縮径保持部４の起端側又は起端部５で筒状カバー３に設けられている。カバー付ステント１０は、縮径保持部４の先端側の輪１２と起端側の輪１３は、固定具８が挿入できるように重ねられている。固定具８を輪１２及び輪１３に矢印１４の方向に挿入することにより、固定部１９により縮径が保持され、図３に示すカバー付ステントの一部が縮径保持されたカバー付ステント１１が得られる。同様にカバー付ステント１１の別の縮径保持部の先端側をステント外周に巻きつけ、先端側の輪と起端側の輪を重ね、重ねた両方の輪に固定具を挿入させることにより、ステント全体が縮径保持された本発明の一実施例であるカバー付ステント１８が得られる。図４において、固定部（１９、２０、２１，２２、２３）である。
拡張状態の筒状カバー付ステントからステントを縮径保持させる場合、固定部は、ステント端部より行うことが好ましい。

縮径保持されたカバー付ステント１８のステントを拡張する一例としては、固定具８を矢印２４の方向に引き抜くことにより、固定部２３から固定具８が抜けてステントが拡張し、さらに固定部２２、固定部２１、固定部２０、固定部１９とステント端部より順序良く固定具８が抜けることにより、ステント全体がスムーズに拡張することができる。

図１から図４において、ステントを縮径保持させる方法としては、どのような方法でもよいが、一例として、
（１）縮径保持部をステント外周に巻きつけることにより、ステントを縮径させ、縮径保持部の先端側の輪と起端側の輪を重ねて、その重ねた輪に固定具を挿入させる方法、
（２）ステントを予め縮径させて、縮径保持部をステント外周に巻きつけ、縮径保持部の先端側の輪と起端側の輪を重ねて、その重ねた輪に固定具を挿入させる方法、などを挙げることが出来る。
縮径保持部の先端側の輪と起端側の輪を重ねる方法としては、同じ縮径保持部の先端側の輪と起端側の輪を重ねることが好ましいが、縮径保持部の先端側の輪と別の縮径保持部の起端側の輪を重ねてもよい。
本発明において、縮径保持部の起端側とは、筒状カバーに接続する方であり筒状カバーに付けられている部分やその近傍であり、一方先端側とは、縮径保持部の巻きつける部分、巻きつける先端部、又は巻きつける先端部分、或いは縮径保持部の巻きつけられた長さの先端から５０％以内である。

図５及び図６は、拡張状態の筒状カバー付ステントから本発明の第二によるステントの縮径保持方法により、本発明の第一の縮径保持した筒状カバー付ステントを製造する別の一実施例を示す。
図５は、ステント２の外面に円形状の輪を有する縮径保持部４を複数有する筒状カバー３を有するカバー付ステント１に、シース５１が挿入されているカバー付ステント５２を示している。カバー付ステント５２は、図１から図４と同様の方法により縮径させることにより、図６に示す縮径されたステント内にシース５１を有する縮径保持された本発明の第二の別の一実施例であるカバー付ステント５５が得られる。図６において、固定部（５６，５７，５８，５９，６０）である。

図７から図９は、縮径保持部を複数有する筒状カバーの一例を示す。
図７の筒状カバーは、筒状カバーの外面に半円状の輪の縮径保持部を軸方向に一列に有している。縮径保持部は筒状カバーの外面に軸方向に複数列設けることが出来る。
図８の筒状カバーは、筒状カバーの外面に半円状の輪の縮径保持部を螺旋状に有している。縮径保持部は筒状カバーの外面に複数の螺旋に設けることが出来る。
図９の筒状カバーは、筒状カバーの外面に半円状の輪の縮径保持部をジグザグ状に有している。

上記の本発明の第一の縮径保持した筒状カバー付きステント及び本発明の第二の筒状カバー付きステントの縮径保持方法において、
筒状カバーの外周に設ける縮径保持部は、先端側に輪を有するもの、起端側に輪を有するもの、先端側及び起端側の両方に輪を有するものを好ましく用いることが出来る。

上記の本発明の第三の縮径保持した筒状カバー付きステント及び本発明の第四の筒状カバー付きステントの縮径保持方法に用いる筒状カバーは、
カバー外面に１つ又は複数の輪を有する１組の縮径保持部（Ａ，Ｂ）を複数有する筒状カバーを用いる。
１組の縮径保持部（Ａ，Ｂ）を有する筒状カバーとは、２つ以上の縮径保持部を、筒状カバーの外面のほぼ同じ場所に設けたものであり、さらに１つの縮径保持部をカバー外周の周方向とその反対側の周方向に巻きつけるものを含む。

本発明の第三の縮径状態を保持した筒状カバー付きステントは、
カバー外面に１つ又は複数の輪を有する１組の縮径保持部（Ａ，Ｂ）を複数有する筒状カバーを用い、以下の３つの工程により得ることができる。
（工程Ｙ１）１組の縮径保持部の一方の縮径保持部（Ａ）を筒状カバーの外周に巻き、他方の縮径保持部（Ｂ）は縮径保持部（Ａ）とは反対方向に筒状カバーの外周に巻くことにより筒状カバー付きステントを縮径させる、
又は筒状カバー付きステントを縮径させた後、１組の縮径保持部の一方の縮径保持部（Ａ）を筒状カバーの外周に巻き、他方の縮径保持部（Ｂ）は縮径保持部（Ａ）とは反対方向に筒状カバーの外周に巻く。
（工程Ｙ２）筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部（Ａ）の輪と筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部（Ｂ）の輪を重ねる。
（工程Ｙ３）重ねた輪に固定具を通し、筒状カバー付きステントの縮径状態を保持する。

図１０から図１３は、拡張状態の筒状カバー付ステントから本発明の第四によるステントの縮径保持方法により、本発明の第三の縮径保持した筒状カバー付ステントを製造する一実施例を示す。
図１０は、ステント１０２の外面に円形状の輪を有する１組の縮径保持部（Ａ）１０４と縮径保持部（Ｂ）１０５を複数有する筒状カバー１０３を有するカバー付ステント１０１が示されている。ステントを縮径させる一例として、縮径保持部（Ａ）１０４の先端側をステントの周方向１０７に巻きつけ、縮径保持部（Ｂ）１０５の先端側をステントの周方向１０８（１０７と反対方向）に巻きつけ、図１１に示すステントの一部が縮径したカバー付ステント１１０が得られる。縮径保持部（Ａ）１０４は、先端側の結合部１０６により輪が形成されている。筒状カバーは、縮径保持部（Ａ）及び縮径保持部（Ｂ）が場所１０９で固定されている。カバー付ステント１１０は、縮径保持部（Ａ）１０４の先端側の輪１１２と縮径保持部（Ａ）１０５の先端側の輪１１３は、固定具１１５が挿入できるように重ねられている。固定具１１５を輪１１２及び輪１１３の重ねた部分に矢印１１４の方向に挿入することにより、固定部１１９ができ、固定部１１９により縮径が保持され、図１２に示すカバー付ステントの一部が縮径保持されたカバー付ステント１１１が得られる。同様にカバー付ステント１１１の別の１組の縮径保持部１２４，１２５の先端側をステント外周方向１２６と１２７に巻きつけ、一方の先端側の輪と他方の先端側の輪を重ね、重ねた両方の輪に固定具を挿入させることにより、ステント全体が縮径保持された本発明の一実施例であるカバー付ステント１３０が得られる。図１３において、固定部（１１９、１２０、１２１，１２２、１２３）である。
カバー付ステント１３０は、固定具１１５を方向１３２に引くことにより、固定部１２３から縮径保持状態が開放され、ステントが拡張される。さらに固定部１２２、１２１、１２０、１１９と順番に開放することによりステントを拡張させることができる。
拡張状態の筒状カバー付ステントからステントを縮径保持させる場合、固定部は、ステント端部より行うことが好ましい。

図１４には、１つの輪の縮径保持部を１組の縮径保持部（Ａ，Ｂ）として用いる一例を示している。
縮径保持部１４０は、場所１４５で筒状カバーに固定されている。縮径保持部１４０は、縮径保持部の中間付近を筒状カバーの外周に方向１４３と方向１４４（方向１４３とは反対方向）に巻きつけられ、先端部１４１及び先端部１４２の２つの先端部を有する縮径保持部として用いることができ、このような縮径保持部は、１組の縮径保持部として取り扱う事とする。

上記の本発明の第三の縮径保持した筒状カバー付きステント及び本発明の第四の筒状カバー付きステントの縮径保持方法において、
筒状カバーの外周に設ける縮径保持部は、先端側に輪を有するもの、起端側に輪を有するもの、先端側及び起端側の両方に輪を有するものを好ましく用いることが出来る。

図１５には、縮径保持されたカバー付ステントを血管６５内に挿入し、血管６５内の動脈瘤６６を治療する方法を示している。縮径保持されたカバー付ステントを血管内に挿入する場合には、カテーテルなどの別のシースに挿入したものを用いることができる。縮径保持されたカバー付ステント５５のステントを拡張する一例としては、治療する動脈瘤６１の所定位置に縮径保持されたカバー付ステント５５を挿入し、固定具８を矢印７０の方向に固定部５６、固定部５７、固定部５８、固定部５９、固定部６０の順序で引き抜くことにより、ステントは端部より徐々に拡張され、動脈瘤を治療することが出来る。
シース５１内には、さらにガイドワイヤなどのワイヤや他のシースなどを挿入することができる。

固定具８の矢印７０の方向の端の部分には、固定具８を引いた長さが目視や触指でわかるようにスケールや色の表示を行うことができる。

筒状カバー付きステントは、縮径可能なステントの外面、内面、又は外面と内面の両面に、筒状カバーを有するものである。
筒状カバー付きステントは、縮径可能なステントの外周、内周、又は外周と内周の両側、好ましくは外周、内周、又は外周と内周の両側の全面に筒状カバーを有するものが好ましい。

ステントは、縮径可能なステントであればどのような構造の物でも用いることが出来る。
ステントとしては、ジグザグ状の線材からなる筒状構造体、１又は複数の線材の編物、織物又は組物、或いはこれらを複数組み合わせた筒状の構造体、金属製の筒状の構造体をレーザー加工などで加工した筒状構造体などを用いることが出来る。

ステントに用いる線材及び金属製の筒状の構造体の材料としては、ステンレス、タンタル、チタン、白金、金、タングステンなど、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などの形状記憶合金などの金属線材などを用いることが出来る。用いる金属の表面に金、白金などをメッキ等の手段で被覆したものも用いることが出来る。
ステントに用いる線材及び金属製の筒状の構造体の材料としては、熱処理による形状記憶効果や、超弾性が付与される形状記憶合金を好ましく用いることが出来る。
ステントに用いる線材の太さは、特に限定されないが、例えば血管用ステント等の場合には、０．０８〜１ｍｍが好ましい。
ステントに用いる金属製の筒状の構造体の厚さは、特に限定されないが、例えば血管用ステント等の場合には、０．０８〜１ｍｍが好ましい。

筒状カバーは、熱可塑性樹脂を押出し成形、ブロー成形などの成形方法で円筒状に形成したもの、円筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の編織物、円筒状に形成した熱可塑性樹脂の不織布、円筒状に形成した可擁性樹脂のシートや多孔質シートなどを用いることができる。さらに、編織物としては、平織、綾織などの公知の編物や織物を用いることができる。
また筒状カバーは、クリンプ加工などのヒダの付いたものを使用することもできる。
筒状カバーは、継ぎ目のない筒状の構造体であることが好ましい。

筒状カバーは、特に円筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の編織物、さらに円筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の平織の織物が、強度及び有孔度、生産性に優れるために好ましい。

筒状カバーは、ステントの一部又は全部に接続させることができる。筒状カバーをステントに連結させる方法としては、縫い付ける方法、接着剤を用いて付ける方法、熱可塑性樹脂などでは融着させる方法などを挙げることが出来る。

筒状カバーの材質は、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン・α−オレフイン共重合体などのポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレート、ポリエテレン−２，６−ナフタレートなどのポリエステル、ポリ弗化エチレンやポリ弗化プロピレンなどのフッ素樹脂、シリコーン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂を用いることが出来る。
特に筒状カバーの材質は、化学的に安定で耐久性が大きく、組織反応の少ない、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリ弗化エチレンやポリ弗化プロピレンなどのフッ素樹脂を好ましく用いることができる。

筒状カバーは、有孔度が０〜１０００［ｍｌ／（ｃｍ^２・ｍｉｎ・１２０ｍｍＨｇ）、３７℃］であることが好ましい。
筒状カバーは、壁厚が３０〜２０００μｍであることが好ましい。
筒状カバーは、ステントと、１又は複数の部分で固定されていてもよい。

筒状カバー、筒状カバーを構成する繊維など及びステントを構成する線材や金属製の筒状の構造体は、ヘパリン、コラーゲン、アセチルサリチル酸、ゼラチンなどの生体適合性のある材料で被覆処理されているものを用いることができる。

筒状カバー付きステントの適当な場所、例えばステントや筒状カバーの両端部、縮径保持部の先端部や起端部には、Ｘ線不透過材料が回着されていてもよい。Ｘ線不透過材料としては、例えば金、白金、イリジウム、タンタル、タングステン、銀などや、それらを含有する合金などが好ましく使用される。Ｘ線不透過材料は、ステントに半田付け、ろう付け、溶着、接着、カシメなどの手段で固着することができる。

筒状カバーは、カバー外面に１つ又は複数の輪を有する縮径保持部を複数有する筒状カバーであり、１つ又は複数の輪を有する縮径保持部をカバー外面の両端（例えばカバーの先端側から起端側）の軸方向に複数有する筒状カバーである。
縮径保持部は、筒状カバーに設ける方法としては公知の方法を用いることが出来、例えば、縮径保持部を直接カバーに縫い付ける方法、縮径保持部とカバーとを糸やワイヤなどを用いて付ける方法、縮径保持部とカバーとを接着剤を用いて付ける方法などを挙げることが出来る。

縮径保持部の材質は、縫合糸やインプラントに用いることができるポリエステル、ポリプロピレン、ナイロン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリテトラフルオロエチレンなどの樹脂、縫合糸やインプラントに用いることができるチタン、ステンレス、ニチノールなどの金属や合金などである。
縮径保持部は、これらの材質の繊維、糸、フィラメント、線状、リボン、紐などを用いることが出来る。

縮径保持部とは、筒状カバーの外面に複数設けられている。
縮径保持部は、好ましくは２〜５０ｍｍ、さらに好ましくは３〜３０ｍｍ、特に好ましくは５〜２０ｍｍの設置間隔で筒状カバー外面に設けることが出来る。
縮径保持部は、軸方向に１列又は複数列、螺旋状、ジグザグ状に設けることが出来る

縮径保持部の長さは、筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の輪と縮径保持部の輪を重ねることができる長さ、又は筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の輪と筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の輪を重ねることができる長さ（これら２つの縮径保持部は、同じものでも、異なったものでもよい）であればよく、例えば筒状カバー付ステントを縮径させた状態で、筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の輪と縮径保持部の輪を重ねることができる長さ、又は筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の輪と筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の輪を重ねることができる長さ（これら２つの縮径保持部は、同じものでも、異なったものでもよい）であればよい。
縮径保持部は、輪を形成させるための連結位置や長さを調節すること、または輪を複数設けることにより、ステントの縮径を調節することが出来る。
縮径保持部の長さは、筒状カバー付きステント、管状器官に挿入するシース、又は筒状カバー付きステントを設ける管状期間により適宜選択することができる。
縮径保持部の長さは、筒状カバーの周に対して、好ましくは５〜１００％、さらに好ましくは１０〜１００％、より好ましくは１５〜１００％、特に好ましくは１５〜１００％が好ましい。

縮径保持部は、１つ又は複数の輪を有するものである。
縮径保持部は、先端側、起端側、又は先端側と起端側に輪を有するものを用いることが出来、先端側と起端側の輪が同じであってもよく、異なった輪でもよい。
縮径保持部は、３つ以上の輪を有するものを用いることができる。
縮径保持部は、２本の糸が連結されて輪が作成されていてもよい。糸の連結は、２本の糸を結ぶ方法、２本の糸を接着剤などで固定する方法、２本の糸を熱などを利用して固定する方法など、公知の連結方法を用いることが出来る。
縮径保持部として２本の糸が連結されて輪が作成されたものを用いることにより、筒状カバーつきステントの縮ませる径を任意に選択することができる利用範囲が広がる。

図１６（ａ）から図１６（ｆ）には、筒状カバーに設けられる縮径保持部の一例を示す。
図１６（ａ）に示す縮径保持部７２は、１つの半円状の輪であり、先端側７３と起端側７４は同じ輪である。
図１６（ｂ）に示す縮径保持部７５は、１つの円状の輪であり、先端側７６と起端側７７は同じ輪である。
図１６（ｃ）に示す縮径保持部７８は、先端側に１つの円状の輪と起端側に半円状の輪とが結ばれた２つの輪を有している。縮径保持部７８は、先端側７９と起端側８０は異なる輪である。
図１６（ｄ）に示す縮径保持部８１は、先端側に２つの円状の輪と起端側に１つの円状の輪とが結ばれた３つの輪を有している。縮径保持部８１は、先端側８２と起端側８３は異なる輪である。筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の先端側の輪と縮径保持部の輪を重ねる場合に、縮径保持部８１では、筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の先端側の輪としては、先端側に設けている２つの円状の輪を選択して用いることが出来る。
図１６（ｅ）に示す縮径保持部８４は、先端側から起端側に複数の円状の輪を有している。縮径保持部８４は、先端側８５と起端側８６は異なる輪である。筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の先端側の輪と縮径保持部の輪を重ねる場合に、縮径保持部８４では、筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の先端側の輪としては、先端側に設けている複数の円状の輪を選択して用いることが出来る。
図１６（ｆ）に示す縮径保持部８７は、先端側が２本のワイヤ又は糸が結ばれて輪を形成している。縮径保持部８７において、先端側８８、起端側８９、結合部９０であり、結合部９０を設ける位置により、縮める径を調整することができる。
なお筒状カバー７１である。
１組の縮径保持部は、例えば図１６（ａ）から（ｆ）に示す縮径保持部を組み合わせて用いることができる。

固定具は、縮径保持部の重なった輪に通して筒状カバー付ステントを縮径保持できるものであれば、材質、形状などは使用時に適宜選択できる。
固定具は、線状、棒状、管状などの構造体であり、金属あるいは合金からなるワイヤ、棒、平板、Ｉビーム、チューブ、コイルなどを用いることが出来る。
固定具は、先端部が次第に細くなっているもの、例えばテーパ形状のものを用いることが出来る。
固定具の材質は、ステントに用いる金属を用いることが出来、チタン、ステンレス、ニチノールなどが好ましい。
固定具の太さは、０．２〜５ｍｍ、さらに好ましくは０．３〜３ｍｍ、特に好ましくは０．５〜２ｍｍものを用いることが出来る。
固定具の表面は、ポリテトラフルオロエチレンなどの熱可塑性樹脂などの樹脂を被覆したものを用いることが出来る。
固定具は、１本以上、複数本使用することが出来る。

固定具は、複数の固定具を用いることにより、固定具は第２のループ状部分から容易に引き抜くことができる。例えば、複数の固定具の中から、１本の固定具又は固定具の束を形成している本数より少ない数の固定具を先に引き抜くことにより、残りの固定具は、第２のループ状部分に緩く結ばれる状態になり、容易に固定具を抜くことができる。
固定具は、先が次第に細くなった固定具を用いることにより、固定具は第２のループ状部分から容易に引き抜くことができる。
固定具は、径の変化のない固定具、先が次第に細くなった固定具などを組み合わせて、複数用いることが出来る。
固定具は、固定具を複数用い、各々の固定具が異なる第２のループ状部分に引き解け結びの状態で結ばれることにより、
（ｉ）特定の固定具の引き抜き作業を行うことにより、特定の固定具が結ばれている部位まで、確実に拡張することが出来、固定具の引き抜き操作の誤りによる拡張操作の失敗を未然に防ぐことが出来る。

図１７には、図４に示す縮径保持された筒状カバー付ステント１８において、固定具として、先端部が次第に細くなっている棒形状の固定具９を用いて、縮径保持された筒状カバー付ステントの一実施形態を示す。
固定部（１９、２０、２１，２２、２３）であり、固定部２３側が先端部又は先端側であり、固定具１９側が起端部又は起端側である。
先端部が次第に細くなっている棒形状の固定具を用いることにより、一般的な棒形状に比べ、固定具の引き抜き操作を容易に行うことが出来る。

図１８には、図４に示す縮径保持された筒状カバー付ステント１８において、固定具として、複数の棒を１つの束として用いている、縮径保持された筒状カバー付ステントの一実施形態を示す。固定具１０は、複数の棒の束である。
複数の棒を固定具として用いることにより、例えば複数の棒から１本の棒を拡張前に引く抜くことにより、１本の棒を除かれる固定具は、固定部（１９、２０、２１，２２、２３）で緩やかに固定されることになり、固定具の引き抜き操作を容易に行うことが出来る。複数の固定具を用いる場合、各固定具を区別可能にすることが好ましく、例えば番号、色などの目印を付けることが好ましい。

図１９には、図４に示す縮径保持された筒状カバー付ステント１８において、固定具として、複数の棒を用い、各棒は各々固定される固定部が異なる、縮径保持された筒状カバー付ステントの一実施形態を示す。固定具１１は、複数の棒１１ａ、１１ｂなどである。
固定具１１ａは、先端側の固定部（２２、２３）を固定し、固定具１１ｂは、次に先端側の固定部（１９，２０，２１）を固定している。複数の固定具を用い、各固定具が、異なる固定部を固定するようにしているため、固定具１１ａを引き抜くことにより、先端側の固定部２３が拡張し、さらに引く抜き操作を行うことにより、固定部２３より起端側の固定部２２のみ拡張される。固定具１１ｂを引き抜くことにより、固定部２２より起端側の固定部２１、固定部２０，固定部１９の順序で拡張させることができる。図１９に示すような複数の固定具を用い、各々異なる固定部を固定させることにより、拡張部分を明確にすることができ、固定具の引き抜き操作を誤っても全体が拡張することがなく、容易に確実に拡張操作を行うことが出来る。複数の固定具を用いる場合、各固定具を区別可能にすることが好ましく、例えば番号、色などの目印を付けることが好ましい。

本発明の縮径された筒状カバー付ステントの使用方法としては、縮径された筒状カバー付ステントを直接血管などの管状器官に挿入して使用することができ、また、カテーテルなどのシースに縮径された筒状カバー付ステントを挿入し、縮径された筒状カバー付ステントの挿入されたシースを血管のなどの管状器官に挿入して使用することが出来る。

拡張状態の筒状カバー付ステントの一実施形態を示す図である。 筒状カバー付ステントの一部が縮径された一実施形態を示す図である。 筒状カバー付ステントの一部が縮径保持された一実施形態を示す図である。 縮径保持された筒状カバー付ステントの一実施形態を示す図である。 拡張状態の筒状カバー付ステント内にシースが挿入されている一実施形態を示す図である。 ステント内にシースを有する縮径保持された筒状カバー付ステントの一実施形態を示す図である。 拡張状態の筒状カバー付ステントの別の一実施形態を示す図である。 拡張状態の筒状カバー付ステントの別の一実施形態を示す図である。 拡張状態の筒状カバー付ステントの別の一実施形態を示す図である。 拡張状態の１組の縮径保持部を有する筒状カバー付ステントの一実施形態を示す図である。 １組の縮径保持部を有する筒状カバー付ステントの一部が縮径された一実施形態を示す図である １組の縮径保持部を有する筒状カバー付ステントの一部が縮径保持された一実施形態を示す図である １組の縮径保持部を有する縮径保持された筒状カバー付ステントの一実施形態を示す図である。 １組の縮径保持部の一例を示す図である。 縮径されたカバー付ステントを血管の動脈瘤の内部に挿入する図である。 筒状カバーに設けられる縮径保持部の一例を示す図である。 縮径保持された筒状カバー付ステントの一実施形態を示す図である。 縮径保持された筒状カバー付ステントの一実施形態を示す図である。 縮径保持された筒状カバー付ステントの一実施形態を示す図である。

符号の説明

１，２５，３１，４１，５２，１０１：拡張状態の筒状カバー付きステント、
２，１０２：ステント、
３，７１，１０３：筒状カバー、
４，７２，７５，７８，８１，８４，８７：縮径保持部、
８，１１５：固定具、
１８，５５，１３０：縮径保持した筒状カバー付きステント、
１９，２０，２１，２２，２３，５６，５７，５８，５９，６０，１１９，１２０，１２１，１２２，１２３：固定部、
５１：シース、
６５：血管、
６６：動脈瘤、
９０，１０６：連結部。

Claims (11)

1. 縮径可能な筒状カバー付きステントを縮径させ、その縮径状態を保持した筒状カバー付きステントであり、
   カバー外面に１つ又は複数の輪を有する縮径保持部を複数有する筒状カバーを用い、
   （１）縮径保持部を筒状カバーの外周に巻くことにより筒状カバー付きステントを縮径させ、又は筒状カバー付きステントを縮径させた後、カバー外面の縮径保持部を筒状カバーの外周に巻き、
   （２）筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の輪と縮径保持部の輪を重ね、又は筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の輪と筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の輪を重ね、
   （３）重ねた輪に固定具を通し、筒状カバー付きステントの縮径状態を保持したことを特徴とする縮径保持した筒状カバー付きステント。
2. 縮径保持部は、先端側に輪を有することを特徴とする請求項１に記載の縮径保持した筒状カバー付きステント。
3. 縮径保持部は、起端側に輪を有することを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の縮径保持した筒状カバー付きステント。
4. （２）筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の先端側の輪と縮径保持部の起端側の輪を重ね、又は筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の先端側の輪と筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の起端側の輪を重ねることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の縮径保持された筒状カバー付きステント。
5. 筒状カバー付きステントは、ステントの外周、内周、又は外周と内周の両面に筒状カバーが設けられていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の縮径保持された筒状カバー付きステント。
6. 縮径可能な筒状カバー付きステントを縮径させ、その縮径状態を保持する方法であり、
   カバー外面に１つ又は複数の輪を有する縮径保持部を複数有する筒状カバーを用い、
   （１）縮径保持部を筒状カバーの外周に巻くことにより筒状カバー付きステントを縮径させ、又は筒状カバー付きステントを縮径させた後、カバー外面の縮径保持部を筒状カバーの外周に巻き、
   （２）筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の輪と縮径保持部の輪を重ね、又は筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の輪と筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部の輪を重ね、
   （３）重ねた輪に固定具を通し、筒状カバー付きステントの縮径状態を保持したことを特徴とする筒状カバー付きステントの縮径保持方法。
7. 縮径可能な筒状カバー付きステントを縮径させ、その縮径状態を保持した筒状カバー付きステントであり、
   カバー外面に１つ又は複数の輪を有する１組の縮径保持部（Ａ，Ｂ）を複数有する筒状カバーを用い、
   （１）１組の縮径保持部の一方の縮径保持部（Ａ）を筒状カバーの外周に巻き、他方の縮径保持部（Ｂ）は縮径保持部（Ａ）とは反対方向に筒状カバーの外周に巻くことにより筒状カバー付きステントを縮径させ、
   又は筒状カバー付きステントを縮径させた後、１組の縮径保持部の一方の縮径保持部（Ａ）を筒状カバーの外周に巻き、他方の縮径保持部（Ｂ）は縮径保持部（Ａ）とは反対方向に筒状カバーの外周に巻き、
   （２）筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部（Ａ）の輪と筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部（Ｂ）の輪を重ね、
   （３）重ねた輪に固定具を通し、筒状カバー付きステントの縮径状態を保持したことを特徴とする縮径保持した筒状カバー付きステント。
8. 縮径保持部は、先端側に輪を有することを特徴とする請求項７に記載の縮径保持した筒状カバー付きステント。
9. （２）筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部（Ａ）の先端側の輪と筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部（Ｂ）の先端側の輪を重ねることを特徴とする請求項７又は請求項８のいずれか１項に記載の縮径保持された筒状カバー付きステント。
10. 筒状カバー付きステントは、ステントの外周、内周、又は外周と内周の両面に筒状カバーが設けられていることを特徴とする請求項７〜９のいずれか１項に記載の縮径保持された筒状カバー付きステント。
11. 縮径可能な筒状カバー付きステントを縮径させ、その縮径状態を保持する方法であり、
    カバー外面に１つ又は複数の輪を有する１組の縮径保持部（Ａ，Ｂ）を複数有する筒状カバーを用い、
    （１）１組の縮径保持部の一方の縮径保持部（Ａ）を筒状カバーの外周に巻き、他方の縮径保持部（Ｂ）は縮径保持部（Ａ）とは反対方向に筒状カバーの外周に巻くことにより筒状カバー付きステントを縮径させ、
    又は筒状カバー付きステントを縮径させた後、１組の縮径保持部の一方の縮径保持部（Ａ）を筒状カバーの外周に巻き、他方の縮径保持部（Ｂ）は縮径保持部（Ａ）とは反対方向に筒状カバーの外周に巻き、
    （２）筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部（Ａ）の輪と筒状カバーの外周に巻かれた縮径保持部（Ｂ）の輪を重ね、
    （３）重ねた輪に固定具を通し、筒状カバー付きステントの縮径状態を保持したことを特徴とする筒状カバー付きステントの縮径保持方法。
    
    

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