JP2005058459A - ステントグラフトの縮径保持方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】 ステントグラフトの縮径保持操作を、特別な技術を要することなく、手術現場で容易に行うことができ、拡張操作もスムーズに行えるようにしたステントグラフトの縮径保持方法を提供する。
【解決手段】 ステント12の一端部にのみ、グラフト13が固定されているステントグラフト10を縮径させる方法において、該ステントグラフトの、前記ステントのみをシース30内部に縮径させて収納し、該ステントグラフトの前記グラフト13を、前記シース30外部に縮径させて保持させる。この場合、グラフトを、シース外部の軸方向に沿って配置されたロッド40に巻き付けることにより縮径させることが好ましい。
【選択図】 図4
【解決手段】 ステント12の一端部にのみ、グラフト13が固定されているステントグラフト10を縮径させる方法において、該ステントグラフトの、前記ステントのみをシース30内部に縮径させて収納し、該ステントグラフトの前記グラフト13を、前記シース30外部に縮径させて保持させる。この場合、グラフトを、シース外部の軸方向に沿って配置されたロッド40に巻き付けることにより縮径させることが好ましい。
【選択図】 図4
Description
本発明は、例えば血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官に挿入、配置されるステントの縮径保持方法に関する。
近年、血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官における治療のため、それらの患部にカテーテルを通してステントを挿入し配置することが行われている。例えば血管の狭窄部にステントを配置して拡張したり、動脈瘤が形成された箇所にステントを配置して動脈瘤の破裂を防止する治療方法が知られている。特に動脈瘤の治療においては、ステントの外周に織布を被覆してなるグラフト付きステントが使用されている。
ステントの挿入方法としては、血管等の管状器官内に経皮的にカテーテルを挿入し、このカテーテルを通してステントを管状器官内に押出して留置させる方法も採用されているが、治療箇所がそのような方法では挿入しにくいような位置にある場合や、治療箇所が複数あってカテーテルを通して挿入する方法では作業性が悪いような場合には、外科的に体を切開して管状器官の患部に直接ステントを挿入する方法が採用されている。
このように、管状器官の患部に直接ステントを挿入する場合でも、管状器官の切り口等からステントを挿入するために、ステントを縮径させた状態に保持する必要があった。しかしながら、ステントは、管状器官内に留置されたときに拡張して管状器官内壁に固定されるため、縮径させた状態に保持するためには、外部から拘束する必要がある。
このような目的のため、下記特許文献1には、拡張可能なインプラントを潰された状態に一時的に拘束して展開部位へ送給する送給装置であって、拡張可能なインプラントを取り巻くように構成されて、該インプラントを、哺乳類の身体官腔を通して送給する間、潰れ状態に維持するシート材と、該シート材の複数部分を互いに連結して、該インプラントを該潰れ状態に維持する連結部材とを具備する装置が開示されている。
また、下記特許文献2には、基部側端と末端とを備えたステントと、折りたたまれた状態に前記ステントを保持するために解放可能に前記ステントに結合されたラインとを具備し、前記ラインは、前記ステントが前記基部側端から前記末端への方向に漸進的に拡張するように、解放されるべく配置されている、医療装置が開示されている。また、前記ラインが、袋を結ぶ結び目(sack knot)の構成をなして配置され、好ましくはヘリンボンパターンを有するものであることが記載されている。
特表2001−506902号公報
特表2000−503559号公報
しかしながら、ステントを縮径保持させるための従来の方法では、糸のような線材によって縛り付け、この線材を引っ張ることによって開放する構成であったため、縛り方の技術を習得する必要があり、また、線材を引っ張ったときに、線材がスムーズに解けない可能性もあった。
したがって、本発明の目的は、ステントグラフトの縮径保持操作を、特別な技術を要することなく、手術現場で容易に行うことができ、拡張操作もスムーズに行えるようにしたステントグラフトの縮径保持方法を提供することにある。
上記目的を達成するため、本発明の第1は、ステントの一端部にのみ、グラフトが固定されているステントグラフトを縮径させる方法において、該ステントグラフトの、前記ステントのみをシース内部に縮径させて収納し、該ステントグラフトの前記グラフトを、前記シース外部に縮径させて保持することを特徴とするステントグラフトの縮径保持方法を提供するものである。
上記発明によれば、ステントだけをシース内部に収納すればよいので、シースへの収納操作が容易となり、押出し操作も容易になる。また、グラフトは、ステントをシース内部に収納して縮径保持させた後に、シース外部に縮径保持するので、その作業を容易に行うことができる。
本発明の第2は、上記第1の発明において、前記グラフトを、前記シース外部の軸方向に沿って配置されたロッドに巻き付けることにより縮径させる請求項1記載のステントグラフトの縮径保持方法を提供するものである。
上記発明によれば、ステントのみをシース内に収納して縮径保持させた後、グラフトはシース外部に配置されたロッドで巻き付けることによって、縮径保持させるので、特別な技術を要せずに、手術現場で容易に、ステントを縮径保持させることができる。
また、ステントグラフトを体内の管状器官内に挿入して、シースから押出して留置する際には、上記ロッドを引き抜くだけでグラフトの拘束を解いて開かせることができ、ステントグラフトの留置作業を迅速に行うことができる。
本発明の第3は、上記第2の発明において、上記ロッドが、グラフトの内側と、外側に配置される少なくとも2本以上で構成されるステントグラフトの縮径保持方法を提供するものである。
上記発明によれば、グラフトをシース外周上に巻き付ける際に、グラフトの内部と外部に2本以上のロッドを使用し、ロッドでグラフトを挟み込み、捩りながら巻き付けて、グラフトを縮径させるので、特別な技術を要せずに、手術現場で容易にグラフトを縮径保持させることができる。
また、ステントを管状器官の治療箇所に留置させる際においても、グラフトが2本以上のロッドによって捩られて巻き付いているため、グラフトの縮径状態の保持が容易になり、管状器官内に挿入しやすくなる。
本発明の第4は、前記第1の発明において、グラフトの外周を、ジグザグ状に屈曲させた金属線材で包みこむことにより縮径させるステントグラフトの縮径保持方法を提供するものである。
上記発明によれば、ステントを縮径させて、その外周をジグザグ状に屈曲させた金属線材で包み込むようにするので、特別な技術を要せずに、手術現場で容易に、グラフトを縮径保持させることができる。また、縮径保持させたステントグラフトを管状器官の治療箇所に挿入した後、金属線材の端部を引っ張ることにより、ジグザグ状に屈曲した金属線材が絡まることなくスムーズに引き出され、ステントを容易に拡張させることができる。
本発明によれば、ステントだけをシース内部に収納すればよいので、シースへの収納操作が容易となり、押出し操作も容易になる。また、グラフトは、ステントをシース内部に収納して縮径保持させた後に、シース外部に縮径保持するので、その作業を容易に行うことができる。
以下に、本発明の実施の形態を図面によって詳細に説明する。ただし、本発明は、これらの実施の形態に限定されるものではない。
図1〜10には本発明によるステントグラフトの縮径保持方法の一実施形態が示されている。図1〜3はステントをシース内に収納する工程を示す説明図、図4〜6はステントをシース内に収納後、グラフトをロッドで巻き付ける工程を示す説明図、図7〜10は本発明の方法で縮径保持されたステントグラフトを、切開した血管の動脈瘤の内側に挿入して、留置する工程を示す説明図である。
ステントグラフト10は、金属線材11をメッシュ状かつ筒状に編んで形成されたステント12と、ステント12の外周に被覆され、ステント12の一端部12aにのみ結合された筒状のカバーからなるグラフト13とを有している。
金属線材11の材料としては、熱処理による形状記憶効果や、超弾性が付与される形状記憶合金が好ましく採用されるが、用途によってはステンレス、タンタル、チタン、白金、金、タングステンなどを用いてもよい。形状記憶合金としてはNi−Ti系、Cu−Al−Ni系、Cu−Zn−Al系などが好ましく使用
される。また、形状記憶合金の表面に金、白金などをメッキ等の手段で被覆したものであってもよい。金属線材11の太さは特に限定されないが、例えば血管用ステント等の場合には、0.08〜1mmが好ましい。
される。また、形状記憶合金の表面に金、白金などをメッキ等の手段で被覆したものであってもよい。金属線材11の太さは特に限定されないが、例えば血管用ステント等の場合には、0.08〜1mmが好ましい。
グラフト13は、熱可塑性樹脂を押出し成形、ブロー成形などの成形方法で円筒状に形成したもの、円筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の編織物、円筒状に形成した熱可塑性樹脂の不織布、円筒状に形成した可撓性樹脂のシートや多孔質シートなどを用いることができる。編織物としては、平織、綾織などの公知の編物や織物を用いることができる。また、グラフト13としては、クリンプ加工などのヒダの付いたものを使用することもできる。また、グラフト13は、カバーの側部に穴を設けたものを使用することができる。
これらの中でも、グラフト13しては、特に円筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の編織物、更には円筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の、平織の織物が、強度及び有孔度、生産性が優れるため好ましい。
熱可塑性樹脂としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−α−オレフィン共重合体などのポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレート、ポリエチレン−2,6−ナフタレートなどのポリエステル、ポリ弗化エチレンやポリ弗化プロピレンなどのフッ素樹脂などの耐久性が高く、組織反応の少ない樹脂などを用いることができる。
特に、化学的に安定で耐久性が大きく、組織反応の少ない、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリ弗化エチレンやポリ弗化プロピレンなどのフッ素樹脂を好ましく用いることができる。
グラフト13は、本発明の実施形態においては、ステント12の一端部12aに縫着されているが、接着、溶着等によって固着することもできる。この場合、ステント12の縮径や拡径を妨げないように、ステント12の固着方法を考慮する必要がある。
グラフト13や、該グラフトを構成する繊維、更にステント12を構成する金属線材11は、ヘパリン、コラーゲン、アセチルサリチル酸、ゼラチンなどの生体適合性のある材料で被覆処理されているものを用いることができる。
また、ステントグラフト10の適当な場所、例えば両端部には、X線不透過材料が固着されていてもよい。X線不透過材料としては、例えば金、白金、イリジウム、タンタル、タングステン、銀等や、それらを含有する合金などが好ましく使用される。X線不透過性材料は、ステント12に半田付け、ろう付け、溶着、接着、カシメ等の手段で固着することができる。
本発明は、ステントグラフト13を体内の管状器官内に挿入して留置するまでの間、縮径形状に保持する方法を提供するものである。このため、まず、上記ステントグラフト13の内部にシャフト20を配置し、シャフト20の基部側からシース30を被せ、シース30の先端開口部からステント12を縮径させてシャフト20と共に挿入して収容し、グラフト13はシース30の外周に折り畳んで縮径保持させるものである。
ここで、シャフト20は、シース30内部に配置され、シース30内にステント12を縮径させて収納する際や、ステント12を押出して拡径させる際にガイドの役割を果たす、中実の線材である。また、シャフト20は中空の筒状形状でもよく、その場合、図面には記載されていないガイドワイヤを挿入することも可能である。シャフト20の材質としては、例えばポリアミド、ポリエチレン、ポリイミド、フッ素樹脂等から選ばれた生体適合性のある合成樹脂や、Ti−Ni合金からなる超弾性合金や、ステンレス、金、白金、タングステンなどのX線不透過性金属などが好ましく使用される。
シャフト先端部21は、シャフト20の先端部に接合し、曲面状をなす部材である。このシャフト先端部21は、本実施形態において、患部である管状器官内を漸進させるときに、管状器官内の内壁を損傷させない役割を果たす。シャフト先端部21の材質としては、例えばポリアミド、ポリエチレン、ポリイミド、フッ素樹脂等から選ばれた生体適合性のある合成樹脂が好ましく使用される。
シース30は、中空の筒形状をしており、内部には縮径されたステント12及びシャフト20を収納し、外部にグラフト13を縮径保持する部材である。シース30の材質としては、例えばポリアミド、ポリエチレン、ポリイミド、フッ素樹脂等から選ばれた生体適合性のある合成樹脂が好ましい。シース30の外径としては、適用箇所によって適宜選択すればよいが、通常2〜20mm位が好ましい。シース30の壁厚は、使用する材料や、適用箇所によって適宜選択すればよいが、通常0.01〜1mm位が好ましい。
ロッド40は、シース30外周において、グラフト13を捩りながら巻き付けて、縮径保持する際に使用する部材である。ロッド40は、シース30の軸方向に沿って配置される棒状の部材で、グラフト13の内側又は外側に、1本以上配置される。この実施形態の場合は、2本のロッド40でグラフト13を挟み、グラフトを巻き付けるようにしている。ロッド40の材質としては、ステンレス、Ti−Ni合金、合成樹脂などのシャフトの材質や金属線材などが好ましく用いることが出来る。
次に本発明の、ステントグラフトの縮径方法を具体的に説明する。
始めに、図1に示すように、ステントグラフト10内にシャフト20を挿入して、シャフト先端部21をステントグラフト10の先端から突出させた状態に配置する。
始めに、図1に示すように、ステントグラフト10内にシャフト20を挿入して、シャフト先端部21をステントグラフト10の先端から突出させた状態に配置する。
次いで、図2に示すように、シャフト20の基部側からシース30を被せていき、シース30の先端部をステントグラフト10に近づけ、その状態でシャフト20を芯材にしてステント12を縮径させ、シース30の先端開口からその内部に挿入していく。
その結果、図3に示すように、ステントグラフト10のステント12がシース30内に収容され、ステント12の一端部12aに縫着されたグラフト13が、シース30の外周に広がって配置された状態になる。
次に、図4に示すように、グラフト13の内部に2本のロッド40の一方を挿入し、グラフト13の外部に上記ロッド40の他方を配置して、2本のロッド40でグラフト13を挟む。
こうして、グラフト13を2本のロッド40で挟んだ状態で、図5に示すように、2本のロッド40を捩りながらグラフト13を2本のロッド40に巻き付けていき、図6に示すように、シース30外部に縮径させて保持する。
図7〜10は、上記縮径保持されたステントグラフト10を、血管A内に挿入し、血管A内の動脈瘤Bを治療する方法を示している。
図7に示すように、上記の方法により、2本のロッド40で縮径保持されたステントグラフト10をシース30の外周部に密着させた状態で、外科的に体を切り開き、切開部Cを通して、血管A内の動脈瘤Bに近い位置に挿入する。このステントグラフト10の血管A内への挿入は、カテーテル等を通して経皮的に行うことも可能である。この場合、シース30内に収納されたシャフト20の中空部に、図示しないガイドワイヤーを挿入することもできる。
次いで図8に示すように、ステントグラフト10を動脈瘤Bの内周に配置し、グラフト13を縮径保持しているロッド40を、図9に示すように、グラフト13から引き抜く。すると、ロッド40によってグラフト13を縮径保持していた拘束力が消失し、グラフト13は自由に拡張できる状態になる。
その後、シャフト20を動かさずに、シース30をシャフト20に対して相対的に基部側に移動させると、シャフト20に密接してシース30の先端部内周に縮径保持されたステント12が、シャフト20と一緒にシース30の先端開口部から突出し、ステント12の自己拡張力により拡張する。こうして拡張したステント12は、グラフト13の内周に圧接され、グラフト13が血管Aの内壁に圧接されて固定される。
こうしてステントグラフト10を開放させると、図10に示すように、血管Aの動脈瘤Bの内側を覆うように、ステントグラフト10が拡張して留置される。その結果、血流がステントグラフト10の内周を通るようになるので、動脈瘤Bの破裂を防止することができる。
上記のような実施形態の場合、ロッド40は2本以上備えることが術者の作業上の利便性からいっても望ましいが、ロッド40が一本の場合でもグラフト13を縮径させて、シース20外部に保持することが可能である。この場合、術者は最初にグラフト13を、ロッド40に覆いかぶさるように密着させて、その密着している状態を術者自身の手によって、保持しながら捩って巻き付けていくことでグラフト13を縮径保持させることが可能である。
また上記実施形態において、ロッド40の先端部が2つ以上に分かれた部材を使用することも可能である。この場合、ロッド40の先端部が2つに分かれているため、グラフト13を容易に挟み込むことができるので、グラフト13を容易に捩って巻き付けることができる。
図11、12には、本発明によるステントグラフトの縮径保持方法の他の実施形態が示されている。なお、図1〜10に示した実施形態と実質的に同一部分には、同符号を付してその説明を省略することにする。
この実施形態では、図1〜10に示した実施形態におけるロッド40の代わりに、金属線材51を平面上にてジグザグ状に屈曲して構成された保持具50を用いる点が異なっているが、その他の構成は前記実施形態と同じである。
すなわち、保持具50は、金属線材51をU字状に屈曲させてジグザグ状に折り返してなり、折り返し部から折り返し部に至る部分は、金属線材51がほぼ平行に並列した並列部を構成している。
この金属線材51は、丸線でも、平線でもよい。また、金属線材51の外周に、樹脂膜が被覆されたものであってもよい。その場合の樹脂膜としては、生体適合性を有するものが好ましく、例えばフッ素樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリエステル樹脂等が採用される。
金属線材51としては、生体適合性があって、ステントグラフト10を縮径状態に保持できる剛性を有する金属であればいずれも使用できる。例えば、熱処理による形状記憶効果や、超弾性が付与される形状記憶効果が好ましく採用されるが、用途によってはステンレス、タンタル、チタン、白金、金、タングステンなどを用いてもよい。形状記憶合金としては、Ni−Ti系、Cu−Al−Ni系、Cu−Zn−Al系などが好ましく使用される。また、形状記憶合金の表面に金、白金などをメッキ等の手段で被覆したものであってもよい。
形状記憶合金を用いる場合、通電、温風、温水等の加熱によって直線状等に形状復帰させるようにしてもよい。これによれば、金属線材51によってグラフト13を縮径状態に保持させて管状器官内に挿入した後、金属線材51を通電、温風、温水等の加熱手段により加熱させることにより、金属線材51を直線状に復帰させてステント12を速やかに拡張させることができる。
この実施形態においては、前記実施形態と同様に、始めにステント12をシース30内に収容し、グラフト13をシース30の外周に配置する。そして、図11に示すように、上記保持具50の金属線材51が並列した部分を、シース30に対して直交するように配置する。その状態で、グラフト13をシース30の外周に密着させるように折り畳んで縮径させ、上記金属線材51の並列部をシース30の外周に沿って湾曲させながら、金属線材51でグラフト13を包み込むように保持させる。こうして、図12に示すように、シース30の外周にグラフト13を密着させて縮径保持することができる。
こうして縮径したステントグラフト10を動脈瘤Bの内周に配置し、グラフト13を縮径保持している保持具50の金属線材51の近位端を引っ張ることにより、グラフト13の基端部から金属線材51が徐々に解け、グラフト13を縮径保持していた拘束力が消失し、グラフト13は自由に拡張できる状態になる。その後、シャフト20を動かさずに、シース30をシャフト20に対して相対的に基部側に移動させることにより、ステント12が露出し、自己拡張力により拡張するため、グラフト13に密接し、血管Aの内壁に圧接されて固定されていく。
10 ステントグラフト
11 金属線材
12 ステント
13 グラフト
20 シャフト
21 シャフト先端部
30 シース
40 ロッド
50 保持具
51 金属線材
A 血管
B 動脈瘤
C 切開部
11 金属線材
12 ステント
13 グラフト
20 シャフト
21 シャフト先端部
30 シース
40 ロッド
50 保持具
51 金属線材
A 血管
B 動脈瘤
C 切開部
Claims (4)
- ステントの一端部にのみ、グラフトが固定されているステントグラフトを縮径させる方法において、該ステントグラフトの、前記ステントのみをシース内部に縮径させて収納し、該ステントグラフトの前記グラフトを、前記シース外部に縮径させて保持することを特徴とするステントグラフトの縮径保持方法。
- 前記グラフトを、前記シース外部の軸方向に沿って配置されたロッドに巻き付けることにより縮径させる請求項1記載のステントグラフトの縮径保持方法。
- 前記ロッドが、グラフトの内側と、外側に配置される少なくとも2本以上で構成される、請求項2記載のステントグラフトの縮径保持方法。
- グラフトの外周を、ジグザグ状に屈曲させた金属線材で包みこむことにより縮径させる請求項1記載のステントグラフトの縮径保持方法。
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