JP2001506176A - サンドイッチ・ステント - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 ステント（１０）は一般に管状であり最初は折り畳まれた形状に形成されている。繊維カバー（１３）が内部ステント（１１）に設けられており、ステント（１０）の外部に１箇所または２箇所以上の所望の位置に取り付けられる。製にカバー(１３)は直径が折り畳まれたステントの直径よりもずっと大きいが、ステント（１０）が気球カテーテル（２５）の活性化によりその中で伸展すると、ステント（１０）は繊維カバー（１３）の内壁にぴったりと適合して伸展する。繊維カバー（１３）のステント（１０）への取り付けはいくつかのしかたで達成することができる。好適な実施形態では、繊維カバー（１３）をステントの縦軸に平行な一つの直線位置で内部ステントのステントの外部に取り付けてもよい。別の実施形態では、繊維カバー（１３）を内部ステント（１１）の周りに同心に取り付けその形で一連の縫合糸により固着してもよい。

Description

【発明の詳細な説明】 サンドイッチ・ステント技術分野 本発明はステントに関する。さらに詳しくは、本発明は、動脈を移植されたス テントを通して組織が成長するのを阻止する機械的バリヤを提供するサンドイッ チ・ステントに関する。背景技術 従来技術では、ステントは最小侵入性手術または血管の内壁に取り付けるため の介在する処置に用いられることがよく知られており、これらの場合は気球血管 形成術が行われてきた。かかる従来技術のステントは本質的に金属製の足場（sc affold）であり、動脈内に残されて、弾性反跳と呼ばれる現象により血管がそれ らの元の形に復帰するのを妨げているものである。そのような反跳は気球が膨張 した後ではよく起き得る。 いま問題にしている従来技術のステントは一般には弾性反跳を防止するのに成 功しているけれども、ステント内再発狭窄症の防止には成功していない。かかる 現象はステント支柱内の開口部のため支柱内に組織が成長して入り込むときに生 じる。次いで、組織は内腔内に成長して入り込み動脈を再閉塞するので、気球血 管形成術を繰り返さなければならなくなる。 ステント内再発狭窄症を防止しようと努力して、ステントにカバー材料が設け られた。そのようなものはLazarusらに付与された米国特許第5,562,728号公報か ら明らかであり、該公報ではカバー材料にリボンの螺旋状ラップが取り付けられ ており、その取り付けは両端部にのみなされている。Parodiらに付与された米国 特許第5,578,071号公報には管状導管の両端部に二つのステントが取り付けられ た血管グラフトが示されており、そこでは一本のワイヤが設けられ該グラフトの 遠位端、すなわち下端、に織り込まれており、該グラフトの遠位端が患者の動脈 に適合しかつその内部に密閉状態で係合できるようになっている。 ステントを使用点に運ぶときに、絶対必要なことは、ステントの周りのどのカ バー材料も確固緊密に固着されていて、使用点に運ばれる途中で患者の血管系の どこかでステントが「ハングアップ」する（はまり込む）ことがないようにする ことである。従来技術のステントはステントへのカバーの固着が十分でなく、そ のようなハングアップが避けられない。さらに、従来技術の装置は非常に大きな 断面を持ち、外科医が切断して非常に大きな切開孔を通して体内に挿入すること が必要である。従って、厳密な意味での最小侵入手術が提供されない。大きな断 面のため、従来技術の装置は体のあらゆる範囲で使用可能である訳ではなく、大 きい動脈においてのみ使用可能である。 そこで、上述の従来技術の問題点を克服したステントが必要である。そのよう なステントは断面が小さいにもかかわらずステント内再発狭窄症を防止するのに 必要な機械的バリヤを提供する必要がある。改良された固着手段がカバー材料の ハングアップを防止するのに必要とされる。さらに、そのような改良された小断 面のステントを提供することは広範な応用分野で使用することができ、大きな動 脈の処置に限定されない。発明の開示 本発明はサンドイッチ・ステントの実施の形態に関する。本発明は下記の相互 に関連する目的、態様および特徴を含む。 (1)第１の態様では、本発明の教示に従う内部ステントは一般に管状に作成され 、初期は折り畳まれた形状に形成される。気球カテーテルを折り畳まれたステン ト内に収容することができ、設置部位で気球カテーテルを膨張させると、ステン トが伸展して所望の血管の内壁に対して近接した伸展された形状になる。 (2)内部ステント用のカバーが設けられており、ステント外部に１箇所または２ 箇所以上の所望の位置に取り付けられている。このカバーの内径はそれが導入さ れる動脈のサイズに等しい。カバーは内部ステントに取り付けられているので、 ステントが気球カテーテルによって伸展されると、ステントはカバーの内径まで 伸展するが、カバーの内径はたまたま動脈径である。従って、カバーされたステ ントはその中に位置する動脈の内壁に適合する。 (3)カバーの内部ステントへの取り付けはいくつかの方法により達成することが できる。一つの実施例では、カバーは内部ステントの外側にステントの伸張軸に 平行な一つの直線位置に取り付けられていてもよい。別の実施例では、カバーは 内部ステントの周りに同心に取り付け、その形で一連の縫合糸により固着されて いてもよい。さらなる変形例では、適当な縫合糸を使用して繊維カバーを内部ス テントの周りに非同心に取り付けてもよい。 (4)カバーは、中間ステント層も含むが、これは適当に折り畳まれ襞をつけられ ているので、内部ステントをぴったりと包囲する。本発明はカバーすなわち中間 ステント層を内部ステントの周りに固着する固着手段の二つの例示的実施例を企 図している。第１の選択肢においては、一つまたは二つ以上の伸展性のクリップ がカバーの周りに折り畳まれてカバーを内部ステントの周りに固着する。この全 体のステント・サンドイッチを伸展させると、これらのクリップも伸展しステン ト自体を包含する。クリップを徐々に伸展させるとカバーの襞伸ばしまたはもつ れ解しが容易になる。そのようなクリップがないと、カバーは伸展時にいくつか の折り重なりができ縮れるため、ハングアップのおそれがある。クリップは均一 な伸展を容易にし、カバーの一体性を維持する一助となる。第二の選択肢では、 繊維カバーすなわち中間ステント層の内部ステントの周りの固着はカバーの外面 の周りに外側に向かって螺旋状をなしているワイヤを用いることによって達成さ れる。ステント・サンドイッチを伸展させると、この螺旋状ワイヤの形状により 、同じく伸展して血管の内壁に対して所望の位置に位置する。 (5)このステントは離隔した両端部を有し、該端部のそれぞれが放射線不透過性 材料を塗布等により設けられていてもよい。心臓病専門医または外科医はステン トを挿入して患者の血管系を通る進行を例えばＸ線装置のような装置を用いて視 てステントが据え付け位置に向かって適切に移動しかつ最終目的に正確に位置し ていることを確実にすることができる。 従って、本発明の第１の目的は、サンドイッチ・ステントを提供することであ る。 本発明のさらなる目的はそのようなステントであって、内部ステント、カバー を備えた中間ステントおよびカバーを内部ステントの周りに固着する固着手段を 備えた外部ステントを包含するステントを提供することである。本発明のさらに 別の目的はそのようなステントであって、カバーが該カバー内部からいくつかの 方法のうちの一つで内部ステントの周りに固着されるステントを提供することで ある。 本発明のさらに別の目的はそのようなサンドイッチ・ステントであって、カバ ーが内部ステントの外部から内部ステントの周りに固着されるステントを提供す ることである。 本発明の多の目的、観点および特徴は、添付図面を参照する以下の好適な実施 の形態の詳細な説明からよりよく理解されるであろう。図面の簡単な説明 図１は本発明のステントの一実施形態の側面斜視図である。 図２は図１の線２−２に沿う断面図である。 図３は図２の線３−３に沿う断面図である。 図４は図２と同様の図であって、繊維ステント・カバーがステント本体の周り に折り重なり襞がよっている状態を示す図である。 図５は図１〜４の内部ステントであって、気球カテーテルのような送達装置が 挿入されている内部ステントを示す図である。 図６は図５のステントおよび送達装置を示す図であり、カバーすなわち中間ス テント層がその上に載せられている状態を示す。 図７は図６のステント・サンドイッチを示す図であり、複数の狭いステント・ バンドからなる外層が、全ステント装置が血管を通って移動するときにカバーす なわち中間ステント層の周りに固着されている状態を示す。 図８は血管内の所望の位置で伸展されたステント装置を示す図であり、送達装 置は取り外されている状態を示す。 図９は図２のものとよく似た図であるが、別の手段で内部ステントの周りにカ バーを固着している状態を示す。 図１０は図２および図９の図と比べてさらなる変更を示す図である。 図１１は図７のものとよく似た図であるが、カバーすなわち中間ステント層の 周りにある別の外部固着手段を示している。 図１２は図８のものとよく似た図であるが、図１１のステント装置が血管内 で伸展している状態、および送達装置がそれから取り外されている状態を示す。発明を実施するための最良の実施の形態 まず、図１を参照すると、ステントは全体を符号１０で示され、内部ステント １１およびカバーすなわち中間ステント層１３を含むことがわかる。内部ステン ト１１は管状の形状であることがわかり、図１に折り畳まれた形で示されている 。好適な実施形態では、カバー１３は織布である。しかし、他の材料を使用でき る。さらに、編製、押し出し、共押し出し、編組、混織、またはインターロック のような他の製造形態も使用できる。 図２からわかるように、カバー１３は内部ステント１１に該内部ステント１１ の一つの直線位置１５において取り付けられている。符号１５は図１のいくつか の位置で用いられ、内部ステント１１上のカバー１３の取り付け位置の直線的性 格を示している。取り付けは、例えば外科手術用ステープル、縫合糸、接着、壁 内への埋め込み、超音波溶接、または取り付けを容易にする中間材料の使用、の ような任意の適当な手段により達成してもよい。好適な取り付け手段は縫合糸に よるものである。 図３を参照すると、内部ステント１１は端部１７および１９を含む。バンド２ １および２３が端部１７および１９に隣接する領域を示し、これらは塗布等によ り放射線不透過材料を設けられており、Ｘ線により不透過性の暗い領域として見 える。バンド２１，２３がそのように適用されているので、内部ステント１１の 位置はＸ線装置でそれを視ると患者の血管系の内部で明りょうに視ることができ る。 図４からわかるように、ステント１０を患者の体内に移植するときは、カバー １３を図４に示すように折り畳み、襞を付けるので、カバー１３は折り畳まれた 状態で内部ステント１１に対してぴったりと位置し、断面ができるだけ小さくな るようにするので、ステント１０を気球カテーテル２５を中に収容した状態で運 ぶのが容易になる（図４）。 ステント１０は据え付け部位に、米国特許第5,100,429号公報および同第5,275 ,622号公報に記載されているもののような任意の所望の周知方法を用いて運ぶこ とができる。 内部ステント１１は任意の適当な材料で作成してもよく、カバーは織る等の方 法により作製してもよい。 図５を参照すると、内部ステント１１は送達装置１を収容するように示されて いる。図６を参照すると、カバー１３は内部ステント１１の上に取り付けられて いるように示され、中間ステント層をなしている。 図７は、模式的に、血管２内に送達装置１を挿入し、ステント１０をその上に 置いた状態を示す。カバー１３は折り畳まれ、あるいは他の仕方で襞をつけられ て、図４からもわかるように内部ステント１１の外表面にぴったりと適合してい る。カバーすなわち中間ステント層１３を内部ステント１１の周りに固着するた めに、複数のクリップ３０を間隔をおいてかつ内部ステント１１の上のカバー１ ３をしっかりと保持するように折り畳まれた形で、カバー１３の上に載せる。こ れらのクリップ３０は所望によりニチノール（NITINOL）のような材料製であっ てもよい。 図８を参照すると、送達装置１は血管２内の所望の位置でステント１０を伸展 させている。図８から明らかなように、クリップ３０はカバー１３および内部ス テント１１が伸展したのと同様に伸展しているので、いまや全サンドイッチが血 管内の所望の位置にしっかりと載置される。 図９および１０を参照すると、内部ステント１１の上にカバー１３を固着する ことに対する２つの選択肢が示されている。図９において、内部ステント１１は カバー１３内に同心に配置されているように示されている。実質的に等しい長さ の縫合糸３３が内部ステント１１をカバー１３と同心に吊り下げる。了解すべき は、図９は図２の断面図とよく似た断面図である。そのようなものとして、一連 の縫合糸３３が長手方向に間隔をおいてステント１０の伸張軸に沿って適宜設け られている。 図１０を参照すると、内部ステント１１はカバー１３内に非同心に指示されて いるように示されている。この目的のために、縫合糸３５，３７，３９および４ １が内部ステント１１を繊維カバー１３内に非同心に吊り下げている。図示のよ うに、縫合糸３５および３９は短く、縫合糸３７は非常に短いが、縫合糸４１は 非常に長い。図９の説明に関する場合と同様、図１０は図２の断面図とよく似た 断面図である。そのようなものとして、図１０に示す縫合糸３５，３７，３９お よび４１はステント１０の伸張軸に沿って長手方向に間隔をおいて配置された一 連の縫合糸の単なる代表である。 図１１および１２は本発明の別の実施形態を示す図であり、内部ステント５１ ，カバーすなわち中間ステント層５３および内部ステント５１の周りにカバー５ ３を固着するカバー５３の外表面の周りにらせん状に巻かれたワイヤからなる外 部ステント５５を含む。送達装置３も内部ステント５１内に挿入された状態で示 されている。所望により、ワイヤ５５はニチノール（NITINOL）のような材料製 であってもよい。 図１２は血管４内で送達装置がステント５０を所望の使用位置に送達し、その 位置で該ステントを伸展させた状態を示す。カバー５３ならびに内部ステント５ １および外部すなわち固着装置５５が血管４内の据え付け位置内に伸展した状態 を明りように示している。 図面に示された本発明の実施形態では、ステントは気球で伸展可能である。そ のように望むならば、ステントも自己伸展可能、熱記伸展可能、あるいは上記三 者の組み合わせであってもよい。一つの実施形態では、内部ステントは気球伸展 可能であるが、外部ステントは自己伸展可能である。あるいは、内部ステントは 自己伸展可能にすることができ、外部ステントは熱伸展可能である。さらに、内 部ステントは熱伸展可能であるが、外部ステントは気球伸展可能であるようにす ることができる。 本発明のサンドイッチ構造により、ステント層の間に相互作用が起き、均一な 伸展が可能である。図７および８に示すクリップあるいは図１１および１２に示 す螺旋状ワイヤによりカバーが徐々にかつ均一に伸展し、それによりステント装 置の一体性が維持される。内部ステント１１または５１は連続構造であるが、カ バーおよび外部ステントまたはクリップは非連続である。内部ステントの弾性材 料は生物または合成材料製であってもよく、機械的バリヤを提供することを企図 している。この材料の弾性度はステントの弾性度よりも大きくてもよい。この材 料の弾性変形は内部ステントおよび外部ステント層の弾性変形によって決まる。 内部ステントがニチノール（NITINOL）製で自己伸展性であるならば、送達装置 は気球ではないであろう。むしろ、「挿入カテーテル」が送達機構として用いら れ るであろう。 そのようなものとして、上述のように、発明は本発明のそれぞれの目的をこ とごとく満たす好適な実施形態として開示され、新規性かつ有用性の高い、新規 かつ有用なサンドイッチ・ステントを提供する。 もちろん、本発明の教示内で種々の変化、変形および変更をなすことは当業者 がその範囲から逸脱することなく企図し得るものである。 そのようなものとして、本発明は添付の請求の範囲の文言によってのみ限定さ れるものである。

【手続補正書】 【提出日】平成１１年６月２３日（１９９９．６．２３） 【補正内容】請求の範囲 １．ａ）装置の長さに沿って延び、かつ離隔した両端部を有する連続内部ステン ト； ｂ）前記連続内部ステントの外部に前記連続内部ステントの外部の単一の縦軸に 沿って位置する少なくとも一つの点まで付加された繊維カバー； ｃ）前記カバーを前記連続内部ステントに固着するための、前記カバーの上に折 り畳まれた複数の円形クリップまたは前記カバーを包囲する螺旋状ワイヤの形の 膨張可能な外部ステント； ｄ）前記外部ステントは水平長さが前記連続内部ステントの水平長さよりも短い こと；および ｅ）前記連続内部ステントの外径は前記繊維カバーの内径と実質的に等しいこと を特徴とするステント装置。 ２．前記連続内部ステントがチューブ状である請求の範囲第１項記載のステント 装置。 ３．前記繊維カバーが前記連続内部ステントに前記連続内部ステントの縦軸に平 行な線に沿って付加されている請求の範囲第１項記載のステント装置。 ４．前記連続内部ステントが前記カバー内に同心に固着されている請求の範囲第 １項記載のステント装置。 ５．前記繊維カバーは前記連続内部ステントの折り畳まれた直径よりも大きい直 径を有する中間ステントを特徴とする請求の範囲第１項記載のステント装置。 ６．２つの円形クリップを用いた請求の範囲第１項記載のステント装置。 ７．前記ワイヤがニプロール製である請求の範囲第１項記載のステント装置。 ８．ａ）離隔した両端部を有する連続チューブ状内部ステント； ｂ）前記連続内部ステントの外部に膨張可能なクリップまたは縫合糸を付加され た繊維カバー；および ｃ）前記繊維カバーを前記連続チューブ状内部ステントの周りにぴったりと固着 するための、少なくとも一つの外部ワイヤバンドステントを特徴とする固着手段 を特徴とするステント装置。 ９．前記少なくとも一つの外部ステントは複数の離隔した狭いバンドを特徴とす る請求の範囲第８項記載のステント装置。 １０．前記ワイヤバンドは前記繊維カバーの外表面の周りにぴったいりと螺旋状 に配置されている請求の範囲第８項記載のステント装置。 １１．前記繊維カバーは前記連続チューブ状内部ステントの折り畳まれた直径よ りも直径が大きい。 １２．前記少なくとも一つの連続チューブ状内部ステント端部は放射線不透過性 材料を処理されている請求の範囲第８項記載のステント装置。 １３．前記連続チューブ状内部ステント端部のそれぞれが放射線不透過性材料を 処理されている請求の範囲第１２項記載のステント装置。 １４．前記繊維カバーが前記連続内部ステントに前記連続内部ステントの縦軸に 平行な線に沿って付加されている請求の範囲第８項記載のステント装置。 １５．前記連続内部ステントが前記カバー内に同心に固着されている請求の範囲 第８項記載のステント装置。 １６．前記連続内部ステントが前記カバー内に非同心に固着されている請求の範 囲第８項記載のステント装置。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．ａ）離隔した両端部を有する連続内部ステント； ｂ）前記連続内部ステントの外部に前記内部ステントに沿う少なくとも一つの点 まで付加された繊維カバー；および ｃ）前記カバーを前記連続内部ステントに固着するための、前記カバーの上に折 り畳まれた伸展可能な円形クリップまたは前記カバーを包囲する螺旋状ワイヤを 特徴とするステント装置。 ２．前記連続内部ステントが管状である請求の範囲第１項記載のステント装置。 ３．前記繊維カバーが前記連続内部ステントに前記連続内部ステントの縦軸に平 行な線に沿って付加されている請求の範囲第１項記載のステント装置。 ４．前記連続内部ステントが前記カバー内に同心に固着されている請求の範囲第 １項記載のステント装置。 ５．前記繊維カバーは前記連続内部ステントの折り畳まれた直径よりも大きい直 径を有する中間ステントを特徴とする請求の範囲第１項記載のステント装置。 ６．前記少なくとも一つの外部ステントが２つまたは３つ以上の狭いバンドを特 徴とする請求の範囲第１項記載のステント装置。 ７．前記ワイヤがニプロール（NIPLOL）製である請求の範囲第１項記載のステン ト装置。 ８．ａ）離隔した両端部を有する連続管状内部ステント； ｂ）前記連続内部ステントの外部に伸展可能なクリップまたは縫合糸を付加され た繊維カバー；および ｃ）前記繊維カバーを前記連続管状内部ステントの周りにぴったりと固着するた めの、少なくとも一つの外部ワイヤバンドステントを特徴とする固着手段を特徴 とするステント装置。 ９．前記少なくとも一つの外部ステントは複数の離隔した狭いバンドを特徴とす る請求の範囲第８項記載のステント装置。 １０．前記ワイヤバンドは前記繊維カバーの外表面の周りにぴったりと螺旋状に 配置されている請求の範囲第８項記載のステント装置。 １１．前記繊維カバーは前記連続管状内部ステントの折り畳まれた直径よりも直 径が大きい。 １２．前記少なくとも一つの連続管状内部ステント端部は放射線不透過性材料を 処理されている請求の範囲第８項記載のステント装置。 １３．前記連続管状内部ステント端部のそれぞれが放射線不透過性材料を処理さ れている請求の範囲第１２項記載のステント装置。 １４．前記繊維カバーが前記連続内部ステントに前記連続内部ステントの縦軸に 平行な線に沿って付加されている請求の範囲第８項記載のステント装置。 １５．前記連続内部ステントが前記カバー内に同心に固着されている請求の範囲 第８項記載のステント装置。 １６．前記連続内部ステントが前記カバー内に非同心に固着されている請求の範 囲第８項記載のステント装置。