CN105658183B - 形状改变结构 - Google Patents

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Abstract

一种可扩张的结构，包括：一第一形状记忆(SM)部分，处在一应变引导状态；以及一第二部分，用以在所述第一部分的多个不同的扩张状态期间，抵抗由于所述第一部分而产生的所述结构的扩张。可选择地，其中所述形状记忆部分抵抗由于所述第二部分所施加的作用力而产生的所述结构的收缩。可选择地或可替代地，所述应变引导状态的特征是一形状记忆部分扩张力依据所述形状记忆部分的应变的一函数而降低，以致在所述结构可以使用的两个应变状态之间，具有至少10％的作用力的一差值。

Description

形状改变结构
相关申请案
此申请案根据35USC§119(e)主张2013年5月23日提交的美国临时专利申请案第61/826,505号的优先权，其内容通过引用整体的方式并入本文中。
技术领域
本发明在其一些实施例中涉及一种可扩张的结构，更具体而言(但并非限定于此)涉及一种用于在管腔内展开可扩张的结构。
背景技术
可扩张的结构(例如支架stents)用于在身体的各种应用。常见的支架包括自行扩张(self-expanding)的支架，由弹性或形状记忆材(elastic or shape-memory)料形成，以及囊体(balloon)扩张的支架，由塑性可变形材料(plastically deformable)形成。
本领域的支架包括复合支架(composite stents)。美国专利号US5964770的公开内容在此引入作为参考，其描述了「一种医疗装置(例如支架，外科缝合钉、骨骼锚固装置或骨固定装置)，用于在体内展开，构成一形状记忆合金(shape memory alloy,SMA)与奥氏体(austenitic)和非奥氏体(unaustenitic)状态，在各种状态具有不同的记忆配置。形状记忆合金最初处于一初始配置，可以被放置到体内的适当位置，并可机械地变形为一操作配置，而在体内维持展开。」
美国专利号US5876434公开内容在此引入作为参考，其描述了“一种医疗装置，包括一形状记忆合金(SMA)部分，可从一未变形的第一配置(在所述形状记忆合金的一奥氏体状态呈现)，变形成为一已变形的第二配置，从而将形状记忆合金转化成一应变引导的马氏体(martensite)或部分马氏体。这种转化提升转变温度(temperature oftransformation,As)，从一初始转变温度As°至一温度As'。当形状记忆合金一旦在第二配置被加热到一高于As'的温度，其转换为一至少部分奥氏体并且其转换为所述未变形的第一配置，具有降低的As，从As'至As°。As°低于体温，使得当所述装置在体内展开，以在所述第二配置的形状记忆合金部分放置在其目标位置，随后将其加热至呈现其第一配置之后，记忆合金部分在体温时至少部分奥氏体是稳定的。
额外的背景技术包括美国专利号US6086610、国际专利申请案公开号WO0032136、国际专利申请案公开号WO05053576、国际专利申请案公开号WO06014699、美国专利申请案公开号US2008188924、美国专利申请案公开号US2008300668、国际专利申请案公开号WO10107681、国际专利申请案公开号WO11127452、国际专利申请案公开号WO9526695、美国专利号US5637113、国际专利申请案公开号WO0024338、国际专利申请案公开号WO0101888、国际专利申请案公开号WO12011269、国际专利申请案公开号WO13032494、美国专利申请案公开号US2005004647、美国专利号US5441515、国际专利申请案公开号WO10120532、国际专利申请案公开号WO9920205、美国专利号US5899935、国际专利申请案公开号WO03034940、DE10226734、美国专利申请案公开号US2008147164、国际专利申请案公开号WO03020175、国际专利申请案公开号WO05096992、CN102973340、国际专利申请案公开号WO12173995、国际专利申请案公开号WO07054014、国际专利申请案公开号WO0185064、国际专利申请案公开号WO9531945、美国专利US6083259、美国专利申请案公开号US2001056296和国际专利申请案公开号WO0010485，所有这些专利的公开内容以其整体在此引入本说明书中作为参考，以相同的程度，就如同各个单独的出版物、专利或专利申请特别地和单独地被指名，通过引用被引入本文中。
发明内容
根据本发明的一示例性实施例，提供一种可扩张的结构，包括：
一第一形状记忆(SM)部分，处在一应变引导状态；以及
一第二部分，用以在所述第一部分的多个不同的扩张状态期间，抵抗由于所述第一部分而产生的所述结构的扩张。
根据本发明的一示例性实施例，所述形状记忆部分抵抗由于所述第二部分所施加的作用力而产生的所述结构的收缩。可选择地或可替代地，所述应变引导状态的特征在于一形状记忆部分扩张力依据所述形状记忆部分丛一第一应变状态的一第一作用力至一第二应变状态的一第二作用力的应变的一函数而降低，其中在所述第一作用力和所述第二作用力之间的差值为在所述第一应变状态中所述形状记忆部分的扩张力的至少10％。可选择地，所述差值为至少20％。
根据本发明的一示例性实施例，由于所述应变引导状态选择性降低所述形状记忆部分在其多个不同的展开阶段所施加的一作用力，所述第二部分抵抗所述形状记忆部分的扩张，并且所述形状记忆部分抵抗所述第二部分的收缩。
根据本发明的一示例性实施例，所述结构是管状的，并且所述形状记忆部分和所述第二部分是管状的，并且其中所述形状记忆部分定义一扩张力，依据所述形状记忆部分的应变的一函数而降低；
其中所述可扩张的结构在其一卷曲状态和一展开状态下皆是稳定的，其中在所述展开状态下所述结构的一直径比在所述卷曲状态下所述结构的一直径大；以及
其中当一形状记忆部分扩张力小于所述第二部分的一最大抵抗力，所述结构是稳定的。可选择地，所述第二部分管包围所述形状记忆部分管。
根据本发明的一示例性实施例，所述结构是管状的，并且所述形状记忆部分和所述第二部分是管状的，并且其中所述形状记忆部分定义一扩张力，依据所述形状记忆部分的应变的一函数而降低；
其中所述可扩张的结构在其一卷曲状态和一展开状态本质上皆是稳定的，其中在所述展开状态下所述结构的一直径比在所述卷曲状态下所述结构的一直径大；以及
其中当一形状记忆部分扩张力大于所述第二部分的一最大抵抗力至多10％，所述结构被认为是本质上稳定的。
可选择地或可替代地，所述第二部分被配置用以在所述结构处在一展开状态时收缩，并且其中当一第二部分收缩力小于所述第一部分的一抵抗力，所述结构是稳定的。可选择地，当被展开时，所述第二部分被配置以弹性地收缩。
在本发明的一示例性实施例中，根据本文所描述的任何实施例，所述结构包括多个稳定的配置，其中所述形状记忆部分扩张力是被所述第二部分收缩力平衡抵消至所述形状记忆部分扩张力的10％之内。
在本发明的一示例性实施例中，根据本文所描述的任何实施例，在一展开的稳定的配置下，所述平衡的结构施加向外作用力，小于所述形状记忆部分扩张力的30％。
在本发明的一示例性实施例中，根据本文所描述的任何实施例，在多个被展开状态的一范围期间，所述结构是稳定的，其中所述形状记忆部分扩张力小于所述第二部分抵抗力。可选择地；所述管状形状记忆部分被处理，使得所述形状记忆部分在其一截段上具有一形状记忆直径；
其中所述管状第二部分在其一轴向相应截段处具有一第二部分松弛直径；以及
其中多个稳定的可扩张的结构的直径位在所述形状记忆直径与第二部分松弛直径之间。
在本发明的一示例性实施例中，根据本文所描述的任何实施例，所述形状记忆部分被预处理，使得形状记忆部分松弛力依据施加到所述形状记忆部分的应变的一函数而降低。可选择地，所述预处理是选自于记忆处理、固溶处理、时效处理以及其组合中的一种处理。
在本发明的一示例性实施例中，根据本文所描述的任何实施例，所述形状记忆部分被处理，使得在一卷曲状态下，所述形状记忆部分的至少10％的奥氏体转变完成温度高于在一展开状态下所述形状记忆部分的奥氏体转变完成温度至少5℃。
在本发明的一示例性实施例中，根据本文所描述的任何实施例，所述形状记忆部分被处理，使得在一卷曲状态下，所述形状记忆部分的至少10％的奥氏体转变完成温度高于在一展开状态下所述形状记忆部分的奥氏体转变完成温度至少10℃。
在本发明的一示例性实施例中，根据本文所描述的任何实施例，所述形状记忆部分被处理，使得在一卷曲状态下，所述形状记忆部分的至少10％的奥氏体转变完成温度高于在一展开状态下所述形状记忆部分的奥氏体转变完成温度至少15℃。
在本发明的一示例性实施例中，根据本文所描述的任何实施例，所述形状记忆部分和第二部分被选择，使得所述结构具有对一卷曲力的抵抗力，所述卷曲力径向地卷曲所述结构，所述抵抗力等同于所述形状记忆部分的一自我扩张力的至少40％。
在本发明的一示例性实施例中，根据本文所描述的任何实施例，所述形状记忆部分和第二部分被选择，使得所述结构具有对一卷曲力的抵抗力，所述卷曲力径向地卷曲所述结构，所述抵抗力等同于扩张所述支架所需的一作用力的至少100％。
在本发明的一示例性实施例中，根据本文所描述的任何实施例，所述形状记忆部分和第二部分被选择，使得在施加一改变所述结构的一周边少于5％的低度应变时，所述结构弹性地变形。
在本发明的一示例性实施例中，根据本文所描述的任何实施例，所述形状记忆部分和第二部分被选择，使得所述结构展现介于向外施加的径向作用力(较小)与压迫抵抗力(较大)之间的至少为10的一比值。
在本发明的一示例性实施例中，根据本文所描述的任何实施例，所述形状记忆部分具有一表面覆盖范围百分比小于所述第二部分的一表面覆盖范围的50％。
在本发明的一示例性实施例中，根据本文所描述的任何实施例，所述形状记忆部分具有一松弛直径大于所述第二部分的一松弛直径的100％。
在本发明的一示例性实施例中，根据本文所描述的任何实施例，在展开过程中，所述形状记忆部分采用一关节变形机构而展开，并且所述第二部分使用一支柱变形和/或延伸机构。
在本发明的一示例性实施例中，根据本文所描述的任何实施例，所述结构呈多个区段的形式，其特征在于：所述多个区段各包括：
一所述管状形状记忆部分；以及
一所述管状第二部分，约束所述管状形状记忆部分；以及
多个连接器，各连接器轴向地连接两区段；
其中在所述展开状态中，各所述区段的一直径可径向扩张。可选择地，可选择地，所述多个连接器包括形状记忆材料。可选择地或可替代地，所述多个连接器包括聚合物材料。可选择或可替代地，各所述第二部分与各所述连接器形成为一单一管状构件。可选择地，所述单一管状构件的至少一截段被配置为在至少一位置径向地收缩，所述位置不与所述多个形状记忆部分重叠，且至少协助于防止所述形状记忆部分相对于所述第二部分的轴向运动。
在本发明的一示例性实施例中，根据本文所描述的任何实施例，各所述形状记忆部分和各所述连接器形成为一单一的形状记忆管状部分。
在本发明的一示例性实施例中，根据本文所描述的任何实施例，一个或多个区段被展开而具有一与另一所述区段不相同的展开直径。
在本发明的一示例性实施例中，根据本文所描述的任何实施例，各所述形状记忆部分具有一形状记忆直径，并且其中至少一形状记忆部分具有一与另一所述形状记忆部分不相同的形状记忆直径或横截面形状。
在本发明的一示例性实施例中，根据本文所描述的任何实施例，各所述形状记忆部分被热处理，且其中至少一形状记忆部分具有一与另一所述形状记忆部分不相同的热处理。
在本发明的一示例性实施例中，根据本文所描述的任何实施例，各所述的区段具有一区段轴向长度，并且至少一区段具有一与另一区段不相同的轴向长度。
在本发明的一示例性实施例中，根据本文所描述的任何实施例，至少有两个形状记忆部分区段和/或第二部分区段，且它们在厚度、栅格设计和/或材料类型中的一或多个是彼此不同的。
根据本发明的一示例性实施例，提供一种管状的可扩张的结构，所述结构包括：
一管状形状记忆部分，被处理成所述形状记忆部分具有一形状记忆直径；
一管状第二部分，约束所述管状形状记忆部分；
其中所述可扩张的结构在一卷曲状态是稳定的，在所述卷曲状态中所述形状记忆直径小于一结构展开状态直径；
其中所述可扩张的结构在至少一展开状态是稳定的；
其中所述形状记忆部分在一展开直径处是马氏体；和
其中所述第二部分被选择成使得在所述展开状态下其一收缩力小于一形状记忆部分马氏体抵抗力。
根据本发明的一示例性实施例，提供一种可扩张的轴向定向的结构，所述结构包括：
多个周边区段；
多个连接器，各连接器轴向连接两个区段；
其中各所述连接器包括：两个柔性支柱，各柔性支柱包括一顶点，所述支柱轴向弯曲围绕所述顶点以压缩所述连接器；
其中所述多个连接器比所述多个区段更可轴向压缩。
可选择地,所述多个连接器包括至少一菱形。
根据本发明的一示例性实施例，提供一种管状的可扩张的结构，所述结构包括：
多个刚性支柱，沿所述结构被轴向地定向，并且各所述刚性支柱具有一初始长度；
多个柔性组件；
其中各刚性支柱被连接至另外两个刚性支柱；
其中通过至少两个柔性弯曲组件将一刚性支柱连接到另一刚性支柱，以致被多个柔性弯曲组件连接的多个刚性支柱用以形成所述管状结构的至少一周边区段；
其中根据一径向扩张力，所述柔性组件伸直以扩张各所述周边区段的一直径；
其中根据一径向收缩力，所述柔性组件弯曲以收缩各所述周边区段的一直径；以及
其中所述多个刚性支柱基本上维持其所述初始长度。可选择地，所述结构包括通过多个连接元件相互连接的多个所述周边区段。可选择地或可替代地，所述元件轴向地可收缩和可延伸，并且比所述刚性支柱弱。
在本发明的一示例性实施例中，根据本文所描述的任何实施例，所述形状记忆部分包括一镍-钛形状记忆合金。
在本发明的一示例性实施例中，根据本文所描述的任何实施例，所述第二部分包含聚合物。
在本发明的一示例性实施例中，根据本文所描述的任何实施例，所述第二部分由至少50％的高度再卷曲聚合物形成。
在本发明的一示例性实施例中，根据本文所描述的任何实施例，所述第二部分在一300％的应变之后仍保持弹性。
在本发明的一示例性实施例中，根据本文所描述的任何实施例，所述结构被配置为至少5个扩张-折缩循环而没有疲乏。
根据本发明的一示例性实施例，提供一种卷曲一可扩张的结构的方法，其特征在于：所述方法包括：
冷却一被扩张的结构，其包括：
一形状记忆部分，处在一应变引导状态下；
一第二部分，施加一收缩力在所述形状记忆部分；
其中所述冷却使得一形状记忆抵抗力小于所述第二部分回缩力；以及
由于所述第二部分回缩力而允许所述结构折缩。
可选择地，所述冷却低于形状记忆部分转变温度。
根据本发明的一示例性实施例，提供一种卷曲一可扩张的结构的方法，所述方法包括：
提供一被扩张的结构，包括：
一形状记忆部分，处在一应变引导状态下；
一第二部分，施加一收缩力在所述形状记忆部分；
扩张所述结构，使得一形状记忆部分抵抗力降低至低于所述第二部分回缩力，从而导致所述形状记忆部分的收缩。
根据本发明的一示例性实施例，提供一种卷曲一可扩张的结构的方法，所述方法包括：
冷却一被扩张的结构，所述结构包括：
一形状记忆部分，处在一应变引导状态下；
一第二部分，施加一收缩力在所述形状记忆部分；
其中所述冷却使得所述形状记忆材料被推动返回到一第二形状记忆直径。
根据本发明的一示例性实施例，提供一种制造可扩张的管状的结构的方法，其特征在于：所述方法包括：
处理一管状的形状记忆部分，使得：
所述形状记忆部分包括一形状记忆直径；
一形状记忆部分扩张力依据施加到所述形状记忆部分的应变的一函数而降低；以及
以一松弛尺寸，小于所述形状记忆部分的形状记忆直径，将所述形状记忆部分连接至一第二管状部分。可选择地，所述处理包括热处理。可选择地或可选择地，所述形状记忆部分为一支架，由一适用于医疗支架的形状记忆材料所形成。可选择地或可替代地，所述连接包括：
卷曲所述形状记忆部分；及
将所述形状记忆部分插入至所述第二部分中。可选择地或可替代地，所述处理包括处理所述管状的形状记忆部分，使得所述形状记忆部分具有一第二形状与一第二形状记忆直径。
除非另有定义，否则所有本文使用的技术和/或科学术语与本发明所属领域的通常技术人员所理解的具有相同含义。尽管与本文所描述的类似或相同的方法或材料可以用于实践或测试本发明的实施例，但是仍将示例性的方法和/或材料描述如下。在冲突的情况下，以专利说明书所包含的定义为主。此外材料、方法和实施例仅是用于说明，而非旨在必然性地限制各自实施例。
附图说明
本发明在本文中仅以示例性的方式描述，并参考附图。现在具体详细地参照附图，重要的是其所显示的细节是通过示例的方式，仅仅是用于说明及讨论本发明的实施例。在这点上，当将说明结合附图，如何可具体实践出本发明的实施例对于领域技术人员是显而易见的。
为清楚起见，不是所有的元件都标注数字。
在附图中：
图1A是依据本发明之一些实施例中，一结构在管腔内在一卷曲配置的一简化示意性横截面图；
图1B是依据本发明之一些实施例中，一结构在管腔内在一展开配置的一简化示意性横截面图；
图2表示施加力F与应变ε的曲线图，用于本领域中明显描述的一复合支架的一形状记忆部分与一塑性材料部分；
图3表示施加力F与应变ε的曲线图，用于本领域中明显描述的一复合支架的材料；
图4表示施加力F与应变ε的曲线图，用于本领域中明显描述的一复合支架的材料；
图5表示依据本发明之一些实施例中，对于所使用的支架的形状记忆材料奥氏体转变初始温度As和奥氏体完成温度Af，与应变的曲线图。
图6表示根据本发明的一些实施例中，形状记忆部分的作用力-应变迟滞曲线(force-strain hysteresis curve)以及聚合物部分的作用力-应变迟滞曲线；
图7是根据本发明的一些实施例中，一非连接的形状记忆部分和一聚合物部分的一简化示意图；
图8A是根据本发明的一些实施例中，在一卷曲配置的结构的一简化示意的横截面图；
图8B表示根据本发明的一些实施例中，一复合结构的施加扩张力(F扩张)与应变ε的一曲线图；
图8C是一图表，显示根据本发明的一示例性实施例中，一形状记忆部分所施加的一扩张作用力与一第二部分所施加的一收缩作用力之间的平衡；
图9A是根据本发明的一些实施例中，在一展开配置的结构的一简化示意性横截面图，并且多个作用力显示一收缩力平衡；
图9B表示根据本发明的一些实施例中，压迫抵抗力(F抵抗)与应变ε的曲线图；
图10是根据本发明的一些实施例中，在一展开配置的结构的一简化示意性横截面图，并且多个作用力显示一扩张力平衡；
图11是根据本发明的一些实施例中，在一展开配置的结构的一简化示意性横截面，进行一局部变形；
图12表示根据本发明的一些实施例中，来自于所述结构的像外力(推力，F推)与应变ε的曲线图；
图13是在一展开配置的结构的一简化示意性横截面图，在温度变化时多个作用力于所述结构上；
图14A是根据本发明的一些实施例中，在一卷区配置的结构的一简化示意性横截面；
图14B是根据本发明的一些实施例中，图14A的结构的一简化示意性横截面，其中所述形状记忆部分在一卷曲配置具有双向形状记忆结构；
图15是根据本发明的一些实施例中，使用一结构的多种使用方法的流程图；
图16是根据本发明的一些实施例中，在一卷曲配置的一示例性结构的一简化示意图；
图17是根据本发明的一些实施例中，在一展开配置的一示例性结构的一简化示意图；
图18是根据本发明的一些实施例中，在一卷曲配置的一简化示意性的横截面，沿一示例性结构的长度；
图19是根据本发明的一些实施例中，在一展开配置的一简化示意性的横截面，沿一示例性结构的长度；
图20是根据本发明的一些实施例中，在一展开装置上于一展开配置的一示例性结构的一简化示意侧视图；
图21是根据本发明的一些实施例中，在一展开装置上于一卷曲配置的一示例性结构的一照相侧视图；
图22是根据本发明的一些实施例中，在一展开装置上于一展开配置的图21的所述示例性结构的一照相侧视图；
图23是根据本发明的一些实施例中，于一卷曲配置中一示例性结构的一照相侧视图；
图24是根据本发明的一些实施例中，于一展开配置中图23的示例性结构的一照相侧视图；
图25是根据本发明的一些实施例中，一示例性编织结构的一简化示意侧视图；
图26是根据本发明的一些实施例中，一示例性卷曲结构的一简化示意侧视图；
图27是根据本发明的一些实施例中，具有两个以上部分的一结构的一简化示意性横截面；
图28是根据本发明的一些实施例中，一结构的一简化示意性横截面；
图29是根据本发明的一些实施例中，一结构的一简化示意性横截面；
图30是根据本发明的一些实施例中，一非连接形状记忆部分和一聚合物部分的一简化示意图；
图31是根据本发明的一些实施例中，一包括低度缩短的结构的一截段的简化示意图；
图32是根据本发明的一些实施例中，一包括低度缩短的结构的一截段的简化示意图；
图33是根据本发明的一些实施例中，一已收缩的连接器的一简化示意图；
图34是根据本发明的一些实施例中，一已延伸的连接器的一简化示意图；
图35是根据本发明的一些实施例中，一已弯曲的示例性结构的一照相侧视图；
图36是根据本发明的一些实施例中，一包括扭曲抵抗力(kink resistence)的一结构的截段的简化示意图；
图37是根据本发明的一些实施例中，一包括扭曲抵抗力(kink resistence)的一结构的截段的简化示意图；
图38A是根据本发明的一些实施例中，一卷曲的支架的一简化示意性前视图；
图38B是根据本发明的一些实施例中，一卷曲的支架的一简化示意性轴向横截面图；
图38C是根据本发明的一些实施例中，一展开的支架的一简化示意性前视图；
图38D是根据本发明的一些实施例中，一展开的支架的一简化示意性轴向横截面图；
图38E是根据本发明的一些实施例中，一示范性结构的一照相顶视图，其具有一第二部分突出进入一结构管腔；
图39表示对于本发明的一实施例中，被测量的压迫抵抗力与偏折(deflection)的一曲线图；
图40表示对于本领域的一支架，被测量的压迫抵抗力与偏折(deflection)的一曲线图；；
图41是根据本发明的一些实施例中，一结构的一简化示意性的横截面图；以及
图42是根据本发明的一些实施例中，一结构的一简化示意性的横截面图，显示其中的各种层。
具体实施方式
本发明在其一些实施例中涉及一种可扩张的结构，更具体而言(但并非限定于此)涉及一种用于在管腔内展开可扩张的结构。
概观：
本发明的一些实施例的一广泛方面涉及通过一可扩张的结构的各个部分所施加的多个作用力之间的平衡，特别是在具有一形状记忆部分的结构中使用。
本发明的一些实施例的一方面涉及一种可扩张的结构(例如支架)，其包括至少一形状记忆材料(shape memory material,SM)部分和一第二部分，其中所述形状记忆部分包括应变引导行为。所述第二部分(例如在一重叠层中)机械地连接到所述第一部分，并干扰所述第一(形状记忆)部分的松弛。在一些实施例中，使形状记忆部分应变降低了一形状记忆部分扩张力。在一些实施例中，形状记忆部分扩张力的降低被用来设计一种结构，其中当所述结构在一卷曲状态，形状记忆部分扩张力是低的，例如低于一第二部分扩张力(例如50百万帕MPa或更小)。在本发明典型的实施方案中，形状记忆扩张力至少比所述形状记忆抵抗力小10％、20％、30％或更多(或中间的百分比)。
在一些实施例中，当该结构是在一卷曲状态时，形状记忆部分是高应变(strained)。在一些实施例中，一形状记忆部分的形状记忆状态(松弛状态)具有大于卷曲直径的直径。在本发明中的示例性实施例中，所述形状记忆部分被处理(以及足够的应变)，使得当与相同的结构而无处理相比，在扩张力的降低至少30％、50％、70％、80％或中间的百分比。
本发明的一些实施例的一方面涉及一种复合支架，包括一形状记忆部分，其中所述形状记忆部分具有不同的卸载应力(stress)和/或作用力(force)，在不同的应变(strain)下：在一些实施例中，所述形状记忆部分具有不同的对应于卷曲配置的应变的卸载应力/作用力，与对应于展开配置的应变的卸载应力/作用力。例如所述差异可以是，当与一展开编配置相比，在卷曲配置的卸载力降低至少30％、50％、70％、80％或中间的百分比，(例如具有一半径的支架，其大于2、3或中间值或更大值的因子)。对于非管状元件，“卷曲(crimping)”是通过形状记忆元件的长度的变化所提供。
在一些实施例中，形状记忆部分被处理，使得形状记忆部分具有一扩张力以应变的函数而降低。在一些实施例中，处理包括热处理。在一些实施例中，形状记忆部分被处理，使得其具有一松弛形状记忆配置(例如一管状的形状记忆部分具有形状记忆直径)。在本发明的示例性实施例中，所述结构的设计将此降低考虑在内，例如以辨识出一合适匹配的聚合物，其迟滞曲线图介于形状记忆部分的较高扩张力与较低扩张力之间的一范围中。
在一些实施例中，形状记忆部分被第二部分约束，其中第二部分防止和/或限制形状记忆部分的扩张。在一种类型的结构中(例如支架)，形状记忆部分倾向于以径向扩张，而第二部分抵抗所述扩张。在一可替代的结构中，形状记忆部分收缩，而第二部分将抵抗这种收缩。在一些实施例中，抵抗力是通过弹性或超弹性松弛所引起作用力。可选择地或可替代地，抵抗力是通过对塑性或超塑性和/或其它变形的抵抗力所引起的作用力。
在一些结构(支架或以其他结构)中，多个作用力不是对称的(旋转地和/或轴向地)和/或径向的。例如在一支架中，在一位置的一抵抗力可能比在不同位置的小，和/或在一位置的形状记忆作用力可比在另一位置大。这可能会导致结构弯曲和/或展现其他非对称特性。可选择地，弯曲过程中所施加的作用力可被选择为较小。例如这可以使得一装置适应一周围管腔的形状，但是不加强其上的特定曲率。
在一些实施例中，并非所有结构都是可扩张和/或以相同方向扩张。例如一部分可径向地扩张而另一部分被设计为维持在一固定的半径(例如不包括可扩张的部分)，和/或同时第三部分径向地收缩。可选择地或径向地，一部分可以是自行扩张的，而另一部分是囊体可扩张的。此外，一结构可以是可囊体可扩张的，并且一旦充分地扩张，可以展现自行扩张特性。相反的情形也是在本发明的一些实施例的范围内，即所述结构自行扩张至一半径而之后是囊体可扩张的。
在本发明一示范实施例中，如本文所描述的支架显示出再卷曲(recoil)，例如在展开后直径的再卷曲小于10％、5％、3％、1％或中间百分比。
本发明的一些实施例的一方面涉及一种可扩张的结构，其在一个以上的配置本质上是稳定的。例如由所述结构所施加的扩张和/或收缩的作用力可以小于一阈值。在本发明的示例性实施例中，阈值本质上为零。可选择地或可替代地，所述阈值是低于在此配置的所述装置的任何部分所施加的作用力50％、30％、20％、10％、5％或中间的百分比。在本发明的示例性实施方案中，所述装置是由一形状记忆部分和一第二部分所形成，可选择地为聚合物，但是可选择地可由其他材料所形成，例如形状记忆材料。在本发明的示例性实施例中，所述结构的体积至少10％、20％、30％、40％、50％或中间的百分比是由一形状记忆材料形成。
在一些实施例中，在一卷曲状态和多个扩张状态结构是稳定的，可选择地涵盖了连续特性。例如在一些实施例中，一管状结构具有多个直径范围的连续特性。在一些实施例中，展开的直径是1.5-3倍的卷曲直径，例如介于1.7和2.8之间。可选择地或可替代地，所述范围涵盖至少1.5、2、3、4或中间或更大范围的因数的直径。
可选择地，稳定的范围(例如支架的展开)与稳定的配置(例如支架卷曲)被一不稳定的区域分离。可选择地或可替代地，稳定的范围可以由多个稳定点(例如是分立的)所组成，例如3个、4个、5个或更多个，其被趋向一附近稳定点的配置分开。
在一些实施例中，形状记忆部分和第二部分被配置使得所述形状记忆部分被配置施加一扩张力，并且第二部分具有对所述扩张力反应的收缩力。在一些实施例中，当所述形状记忆部分扩张力与所述第二部分反应性收缩力平衡时，所述结构稳定的。
在一些实施例中，多个平衡作用力的潜在的好处是，所述结构不施加本质上向外的作用力。例如对于一管状结构，所述结构不施加本质上径向向外的作用力。在一些情况下，作用力是存在的，但足够低以致可以被周围管腔抵消。可选择地或可替代地，由于一部分或两部分的迟滞行为(hysteresis behavior)或者由于一部分展现塑性变形，而抵抗由两个部分所施加的净力所引起的变形，所述作用力不存在。
在本发明的一示例性实施例中，当所施加的向外作用力低时，对压迫的抵抗力是相当大的，例如通过2、3、5、7、10、15、20或中间值的一因数。值得注意的是，在常规的形状记忆支架的压迫抵抗力通常为50％或更低的径向作用力。在本发明的一些实施例中，压迫抵抗力在绝对数值中较低(例如与相似设计的一形状记忆支架相比，低10-30％)。但是由于径向作用力如此的低，可以达到较大的比率。
在一些实施例中，结构被配置使得一形状记忆部分扩张力小于扩张第二部分所需的一作用力(一第二部分扩张力)，以及所述第二部分收缩力小于收缩形状记忆部分所需的作用力(一形状记忆收缩力)。
在一些实施例中，有各种稳定的展开配置。在一些实施例中，管状结构具有各种稳定的展开直径。在一些实施例中，稳定的展开直径是介于一形状记忆部分形状记忆直径(例如在一记忆状态)和一第二部分松弛直径之间。
在一些实施例中，所述结构对径向卷曲力具有高的抵抗力，例如对应于一形状记忆部分负载力(loading force)。在一些实施例中，形状记忆部分的负载或卷曲是依照一应力-应变曲线，其包括具有对应力成比例应变的一弹性部分，接着是一超弹性部分，其中对应大应变，应力少量增加(负载高原loading plateau)。在一些实施例中，形状记忆部分卸载高原(unloading plateau)具有高度应力/作用力，对应径向卷曲结构所需的高作用力。卷曲结构需要较大的作用力的一潜在的好处，结构对叠缩的抵抗。在一些实施例中，形状记忆部分的负载高原作用力例如介于50和1000百万帕(MPa)之间，例如介于200和700百万帕(MPa)之间，例如大约450百万帕(MPa)之间。
在一些实施例中，所述结构在低度应变下弹性地变形。在一些实施例中，在低度应变时，形状记忆部分的弹性地运作(例如剩余的马氏体)。在一些实施例中，在低度应变下，第二部分弹性地或塑性地运作并且/或者不干扰形状记忆部分的弹性行为。例如当一单向压迫力施加和移除，所述结构将返回到原来的展开配置。在一些实施例中，第二部分(对压迫力)的反应作用力(例如聚合物部分)几乎为零，对应于聚合物部分的一少量应变。一旦局部压力P1被移除，例如当聚合物部分在周边没有显着地改变，形状记忆部分返回至变形前的展开配置。
在本发明的一示例性实施例，对形状记忆材料被选择为具有高度的记忆能力，使得弹性行为所展现的范围是足够大的，例如抵抗介于0.1％至10％之间的结构直径变形。这种抵抗力可对应在0.1％和2％之间的形状记忆材料的应变，例如这根据支架设计的参数。
在一些实施例中，形状记忆部分包括根据温度的特性(temperature dependentcharacteristics)。在一些实施例中，形状记忆部分扩张力根据温度变化而变化。
例如在一些实施例中，温度变化降低了形状记忆的径向抵抗力(例如低于第二部分的收缩力)，并且所述结构进行折缩及/或自行卷曲及/或以其他形式的变形。
例如在一些实施例中，温度变化增加了形状变形的扩张力(例如以上所述的第二部分的径向收缩力)，并且所述结构进行扩张的及/或自行展开。
在一些实施例中，所述结构是管状的。在一些实施例中，所述结构是管状的网(mesh)或晶格(lattice)，其中具有多个孔洞(apertures)，涵盖百分比例如介于1％和70％之间、例如介于10％和50％之间、例如介于15％和25％之间的。在一些实施例中，所述结构成形作为一支架。在一些实施例中，所述形状记忆部分是管状及/或所述第二部分是管状的。
在一些实施例中，所述结构包括多个轴向区段(例如介于2至10之间，例如介于3和5之间)。在一些实施例中，多个区段以多个连接器连接。在一种设计群组中，形状记忆部分被提供为被所述第二部分相互连接的分离的多个区段。可选择地，此提供了多个弯曲点，其中所述第二部分的特性决定了所述装置的弯曲特性，可选择地提高灵活性。可选择地或可替代地，使用多个形状记忆相互连接器(SM interconnectors)。可选择地，所述多个连接器被处理，以在工作温度下不展现形状记忆的行为。
在本发明的一示例性实施例中，多个所述形状记忆区段被一上覆盖(overlying)的管体互相连接，其包括所述第二部分的至少一部分。所述管体的端部可选择地延伸穿过多个最外侧的形状记忆区段的一端部或两端部。
在一些实施例中，当在一松弛状态和/或均匀的扩张状态是旋转对称的，一轴向几何形状被所述结构包围，(例如，在各个轴向位置于直径10％以内的差异并且/或者忽略轴向弯曲)。例如在一些实施例中，一管状结构具有一圆形轴向包围的几何形状。在一些实施例中，被所述结构包围的一轴向几何形状在沿着一结构长度的不同的点有所差异。例如在一些实施例中，不同区段具有不同的被所述结构包围的轴向几何形状。例如在一些实施例中，具有一第一管状区段和一第二管状区段的一结构，具有一第一区段展开直径，其大于一第二区段展直径，并且/或者具有不同的设计(例如表面形式)。当与具有一致的轴向行为的一支架相比，沿着一结构的不同的包围轴向几何形状/特性的潜在优势为所述展开结构的贴合性(conformability)较佳(例如对于管腔)。
在一些实施例中，被所述结构包围的一轴向几何形状在沿着一结构长度的一或多个点是不对称的，例如，被所述结构包围的轴向几何形状是椭圆形的。不对称的包围的轴向几何形状的一潜在优势是所述展开结构的良好的贴合性(例如对于管腔)。
在一些实施例中，一或多个区段形状记忆部分具与其他区段不同的处理。在一些实施例中，一或多个区段形状记忆部分及/或聚合物部分具有不同的几何形状，例如一或多个轴向几何形状、厚度、长度和/或表面开口形式及/或尺寸。
在一些实施例中，各个区段包括一形状记忆部分和一第二部分。在一些实施例中，连接器是柔性的。柔性的区段是一潜在优势是卷曲支架的柔性便于展开以及/或是展开的支架对管腔的贴合性(conformability)。
在一些实施例中，连接器不包括形状记忆材料。在一些实施例中，连接器包括第二部分的材料(例如，如聚合物)。在本发明的一示例性实施例中，一第一区段通过介于1个至7个之间(例如介于2个至5个之间)的沿周边配置的连接器连接到一第二区。不同交会(inter-section)部分可以具有不同数目和/或位置和/或相对周边位置的连接器。
在一些实施例中，连接器包括形状记忆材料。在一些实施例中，连接器是由形状记忆材料以及在所述第二部分中使用的材料所形成(例如聚合物)。
在一些实施例中，所述形状记忆部分包括一形状记忆合金(SMA)，例如铁-锰-硅、铜-锌-铝、铜-铝-镍、镍钛。在一些实施例中，形状记忆部分的镍钛合金(nitinol、镍钛NiTi)。在一些实施例中，形状记忆部分包括镍钛为主的三元合金(ternary alloy)，例如镍钛-铜、镍钛-钴、镍钛-钯、镍钛-铂、镍钛-锆、镍钛-铪。
在一些实施例中，第二部分展现弹性迟滞性(elastic hysteresis)。在一些实施例中，第二部分包括聚合物或一高度再卷曲(high-recoil)聚合物。可使用的示例性聚合物(例如，根据本申请案可能选择的确切特性，可能使用本文所述的原理，包括：硅胶脂弹性体(Silicone elastomer)、硅橡胶弹性体(Silastic elastomer)、聚氨酯(Polyurethane)、卡本息(carbosil)，德丝莫本(Desmopan，拜尔公司)、卡本先(Carbothane，路博润公司Lubrizol)、铁克先(Tecothane，路博润公司Lubrizol)、铁克弗雷克斯(Tecoflex，路博润公司Lubrizol)、克隆诺福雷克斯(C)、卡本息(CarboSil，DSM公司)，特欣(Texin，拜尔公司)等。
在一些实施例中，一种使用结构的方法包括以一卷曲配置将所述结构插入一管腔中，并且在所述管腔内扩张所述结构至一展开配置(例如在一可膨胀的囊体上扩张并且/或是例如根据温度变化自行展开)。
本发明的一些实施例的一方面涉及一种可扩张结构呈现形状记忆功能和/或弹性行为，其使用囊体以各种展开状态扩张而展开，其中所述结构的构件部分展现形状记忆和/或弹性行为。囊体展开的一潜在优势是控制扩张速度、位置及/或程度。
在一些实施例中，使用顺应性(compliant)囊体扩张所述结构(例如使用一低膨胀压力，例如使用0.1-5个大气压或0.3至2个大气压的膨胀压力)。使用一顺应性囊体以展开结构的一潜在优势是支架形状对于管腔的几何形状的高度贴合性。
在一些实施例中，使用一非顺应性囊体扩张所述结构(例如5-15个大气压、或5-8个大气压、或12-15个或18个大气压、或约8个大气压)。使用一顺应性囊体以展开结构的一潜在优势是所述支架可以被用于根据囊体的大小(例如结合PCTA和支架术、引导支架)，打开并/或扩大一管腔(例如一体腔)。
在一些实施例中，使用一种使用结构的方法包括展开所述结构多于一次，例如重新展开(例如用于改正位置)，其中所述结构在多个展开之间卷曲(例如自行卷)。
在一些实施例中，使用一种使用结构的方法包括在展开之后移除所述结构一段时间，例如通过使所述结构自行卷曲至一展开/移除装置(例如一导管)上。
本发明的一些实施例的一方面涉及一种可扩张结构，其中所述结构的长度在卷曲及展开配置中本质上保持相同。在一些实施例中，所述结构包括多个连接的柔性组件以及多个刚性组件，其中所述多个刚性组件大致沿所述结构轴向方向定向(例如其中心线位于平行于轴线的30度以内)。在一些实施例，轴向方向定向的多个刚性区段被连接器相互连接，其可变形以适应不同区段的扩张。可选择地，各个所述区段可选择地包括一或多个如下所述的支柱。
在一些实施例中，各个刚性组件连接至两个其它刚性支柱，并且各个连接是通过至少一柔性组件。在一些实施例中，当结构扩张和/或收缩(分别为展开和卷曲)时，在收缩期间柔性组件弯曲，且在所述结构扩张期间伸直。在一些实施例中，柔性组件的弯曲将多个所述刚性组件聚集(卷曲)，并且伸直将多个所述刚性组件推离(展开)。
本发明的一些实施例的一方面涉及一种可扩张结构，其中所述结构是具有扭曲(kink)抵抗性，所述结构在弯曲处弯曲而不闭合所述结构并且/或者在本质上(例如超过20％、10％、5％或中间的百分比)降低被所述结构包围的轴向几何形状(例如如果表面中所有孔洞中皆被填充，且多个节段符合所述表面的一大致曲率，则所述结构被定义)。在一些实施例中，所述结构包括多个周边区段，其中多个区段使用连接器连接。在一些实施例中，连接器为轴向可压缩的及/或可扩张的。在一些实施例中，在一弯曲下，连接器在所述弯曲的外侧扩张并且/或者在所述弯曲的内侧收缩。在一些实施例中，各个连接器分别包括一或多个柔性支柱，各个柔性支柱包括一顶点，在其周围所述支柱轴向地弯曲压缩所述连接器。在一些实施例中，一或多个连接器包括至少一菱形形状或其它封闭形状。可选择地，所述形状增加径向抵抗表面的柔性并且/或者提供在其之间的所述柔性)。
本发明的一些实施例的一方面涉及一种囊体可扩张的复合支架，包括至少一金属部分和至少一聚合物部分，共存于作用力的平衡。在一些实施例中，所述金属部分由具有应变引导的马氏体形为的形状记忆材料所形成，其中在一卷曲配置(变形)从马氏体A's至奥氏体A'f的转变温与在一扩张配置的温的As、Af是不同的。其中A's>As，A'f>Af。在一些实施例中，聚合物部分是由具有高弹性再卷曲的聚合物所组成。在一些实施例中，所述支架具有三种配置，一具有一小直径的卷曲配置、一具有大直径的扩张配置以及一具有一中间直径的自行卷曲配置。在一些实施例中，在一卷曲配置的聚合物部分在支架展开之前消除所述金属部分的扩张，在展开之后加强金属部分和所有所述支架，使得所述支架高度地贴合，消除来自在管腔壁上所述支架的慢性向外的作用力，并且在所述支架移除过程中提供一自行卷曲特征。在一些实施例中，在展开之后所述金属部分消除/降低后展开支架的再卷曲，并提供支架压迫抵抗力。
在本发明的一示例性实施例中，支架再卷曲(例如一支架的直径从其扩张直径减小成其松弛直径的百分比)(当囊体在所述公称压力下膨胀)(当所述囊体从支架取回时)(或增加)小于例如10％、5％、3％、2％、0.5％或中间的百分比。
本发明的一些实施例的一方面涉及一种囊体可扩张的复合支架，包括至少一金属部分和至少一聚合物部分，共存于作用力的平衡，其中所述金属部分由所述形状记忆材料所组成，其显示在具有增加变形应变(deforming strain)的机械迟滞曲线中较低高原(lower plateau)的降低(图6)，以及所述聚合物部分是由一具有高度弹性再卷曲的聚合物所组成。在一些实施例中，所述支架具有三种配置，一具有一小直径的卷曲配置、一具有大直径的扩张配置以及一具有一中间直径的自行卷曲配置。在一些实施例中，在一卷曲配置的聚合物部分在支架展开之前消除所述金属部分的扩张，在展开之后加强金属部分和所有所述支架，使得所述支架高度地贴合，消除来自在管腔壁上所述支架的慢性向外的作用力，并且在所述支架移除过程中提供一自行卷曲特征。在一些实施例中，在展开之后所述金属部分消除/降低后展开支架的再卷曲，并提供支架压迫抵抗力。
在一些实施例中，当所述支架变形至一小应变(图6中如ε1)时，所述金属部分具有一较低的高原力(plateau force，图6如F1)以及一较高的高原力(图6如F2)。在一些实施例中，当所述支架正在变形成为一卷曲配置(图6如ε3)时，所述较低高原力例如为F"1(图6)，并且聚合物部分扩张力例如为F4(图6)，而弹性再卷曲力例如为F5(图6)，使得F4>F"1在所述卷曲状态下提供安全的作用力平衡，而F2>F5在所述展开状态下提供安全的作用力平衡，并且F1>F4提供所述支架的压迫抵抗力。
在一些实施例中，聚合物部分具有高度的再卷曲。在一些实施例中，在低温下F聚合物(F5)高于F镍钛合金(F2(T))。
在一些实施例中，以冷的流体冲洗达低温，而支架在一取回导管(retrievingcatheter)上自行卷曲。
在一些实施例中，所述形状记忆部分具有拥有不同设计的至少两个区段，例如使得形状记忆部分在不同的支架区域提供不同的支撑以及/或者提供增强的贴合性和/或高度的迁移(migration)抵抗力。
在一些实施例中，至少两个镍钛合金区段(形状记忆部分)具有不同的自由直径，潜在地增强支架的贴合性和/或高度的迁移(migration)抵抗力。
在一些实施例中，至少两个镍钛合金区段具有一不同的图形(pattern)结构，潜在地增强支架的贴合性和/或高度的迁移(migration)抵抗力。
本发明的一些实施例的一方面涉及一种递送系统，包括一高压囊体。在一些实施例中，一高压囊体地送系统根据囊体形状和/或尺寸被用于引导支架，以及以囊体打开一管道。
本发明的一些实施例的一方面涉及一种递送系统，包括具有一高顺应性(highcompliant)的低压囊体。在一些实施例中，在引导支架过程中，具有高度的适应性的一低压囊体，所述囊体潜在地将支架形状贴合至管道的几何形状。
在一些实施例中，至少两个聚合物区段具有不同的图形(pattern)结构。
本发明的一些实施例的一方面涉及一种支架设计，包括主要径向抵抗图形(pattern)，在轴向方向提供零再卷曲(zero recoil)。
本发明的一些实施例的一方面涉及一种支架设计，包括彼此连接的柔性与刚性的组件，其中当所述组件被卷曲时，连接点之间的距离不改变。
本发明的一些实施例的一方面涉及一种支架设计，包括在主要径向抵抗图形(pattern)之间的柔性镍钛合金的连接。在一些实施例中，所述连接包括一菱形连接的柔性图形，潜在地提供在一卷曲状态下的优异支架柔性和/或在一展开状态下的优异贴合性。
本发明的一些实施例的一方面涉及一种支架设计，包括在主要径向抵抗图形(pattern)之间的柔性聚合物合金的连接。在一些实施例中，所述连接包括一菱形连接的柔性图形，潜在地提供在一卷曲状态下的优异支架柔性和/或在一展开状态下的优异贴合性。
本发明的一些实施例的一方面涉及一种囊体可扩的张复合支架，包括至少一金属部分和至少一聚合物部分，其中金属部分是由形状记忆和金(SMA)所形成。在一些实施例中，所述支架具有三种配置：在一卷曲状态下，一具有一小直径d的第一配置；在一展开状态下，一具有大直径的第二配置D；以及在一自行卷曲状态下，一具有一中间直径d3的第三配置，其中D>d1>d。
在一些实施例中，金属部分的形状记忆合金(SMA)具有应变引导的马氏体的特征(例如，如在美国专利号US5876434中所述)。在一些实施例中，所述应变框架从在一展开状态的微小的应变(图6如ε1)变化至最大应变(图6如ε3)，使得形状记忆合金(SMA)从马氏体至奥氏体的转变温度在一展开状态下为A，形状记忆合金(SMA)从奥氏体至马氏体的转变温度在一卷曲状态下为A"，并且A"显着的大于A(至少5℃)(例如Af＝15℃，Af"＝22℃)。
在一些实施例中，聚合物部分是由具有高度在卷曲的聚合物所组成。在一卷曲状态下，聚合物部分与形状记忆合金部分共存在一稳定的作用力平衡下，并且消除形状记忆合金部分的扩张。所述平衡在体温下是稳定的，由于活性的马氏体-奥氏体转变温度A，从A增加至A"，因此其扩张力减小并聚合物部分更容易消除形状记忆合金部分的扩张。
在一些实施例中，聚合物部分和形状记忆合金部分之间的作用力平衡可通过外部因子而移动(shift)。在一些实施例中，外部因子是外部作用力协助形状记忆合金部分扩张。在一些实施例中，所述作用力是由在复合支架展开中囊体扩张所施加。
在一些实施例中，当由于囊体扩张展开支架，形状记忆合金部分从具有大应变的状态(图6如ε3)转变到具有小应变状态ε1。在此同时，A"改更为A(美国专利号US5876434，如图3所示)。
在一些实施例中，在一展开状态下，将形状记忆合金部分已降低转变温度A<A"并且对应地提高径向抵抗力；因此在一些实施例中，所述聚合物部分无法卷曲形状记忆合金部分，并且两个部分皆在支架展开状态下的稳定平衡。在一些实施例中，术语“稳定平衡”是一种物理术语，指的是一状态，其中为了改变支架形状的多个微小企图导致一作用力，使得支架返回平衡。
在一些实施例中，一展开的支架形状记忆合金部分存在于具有应变ε1的略微卷曲状态，而一聚合物部分降低形状记忆合金部分向外力至几乎为零。与此同时，记忆合金部分部分抵抗聚合物部分再卷曲，将其降低至几乎为零。在一些实施例中，扩张状态下的所述聚合物部分建立多个形状记忆合金部分之间的柔性连接，潜在地提供高度支架贴合性。
在一些实施例中，在一展开状态下，一复合囊体可扩张支架具有压迫抵抗力。通常模式的压迫是两个板体的压力，这与径向卷曲不同。在一些实施例中，在压迫期间，形状记忆合金部分应变在ε1附近狭窄的范围内变化，保持相同的形状记忆合金部分扩张向外力。在一些实施例中，所述聚合物部分对压迫的抵抗力的变化更为急遽，并且在压迫后允许形状记忆部分扩张所述聚合物部分。例如，选择聚合物以3-7倍的因数的反作用力变化I，对200-400％的应变反应。
在一些实施例中，形状记忆合金部分与聚合物部分之间的作用力平衡可通过改变形状记忆合金部分的径向抵抗力而移动(shift)。在一些实施例中，所述外部因子是指温度变化。在一些实施例中，形状记忆合金部分的局部降温导致其径向抵抗力的降低，其低于聚合物部分的所述再卷曲力。因此，在一些实施例中，当支架具有中间直径d1>d，一聚合物部分的再卷曲力导致复合支架自行卷曲至下一个平衡。
在一些实施例中，形状记忆合金部分显示应变引导的马氏体行为(例如美国专利号US5876434)，在从不同变形条件下卸载(例如使用不同的应变)。在一些实施例中，卸载是通过不同的卸载(较低的)高原(例如图6)。在一些实施例中，当所述支架处于一卷曲状态并且所述形状记忆合金部分以大应变变形(图6例如ε3)，形状记忆合金部分倾向卸载并提供向外的力(图6例如F"1)。在卷曲状态下，聚合物部分抵抗形状记忆合金部分向外力与聚合物部分扩张力，例如使用作用力F4>F1"(图6)。在一些实施例中，形状记忆合金与聚合物部分施加的作用力之间的关系潜在地导致一非常稳定的支架卷曲状态，例如在体内。
在一些实施例中，为了展开所述支架，所述支架从卷曲状态扩张，通过一外部因子，例如囊体扩张力。在一些实施例中，形状记忆合金和囊体的向外总和力超过一聚合物部分扩张力(图6中例如F4)，并且所述复合支架展开是从从直径d扩张至直径D。由于几何变化，形状记忆合金部分应变也从大应变ε3改变至小应变ε2，因此根据图3，转变温度A从升高的A"改变为A降低的A，导致卸载高原的改变(图6)，其从F1"改变至F1'。在一些实施例中，在从F1"展开至F1'之后，形状记忆合金部分的扩张力增加(例如图6)。支架扩张导致聚合物部分变形以及其扩张力F4增加高于F1'，而再卷曲力F5低于F1'(图6)。在一些实施例，在一展开状态，聚合物部分抵抗形状记忆合金部扩张，降低支架向外力至几乎为零。在此同时，所述聚合物部分的一再卷曲力(图6如F5)不足以卷曲形状记忆合金部分(图6如F5<F2)，降低支架再卷曲至几乎为零。在一些实施例中，扩张状态下的所述聚合物部分建立多个形状记忆合金部分之间的柔性连接，潜在地提供高度支架贴合性。
在一些实施例中，一复合囊体可扩张支架在一展开状态是压迫抵抗性的。
通常，压迫(crushing)是以在两个板体之间的压力所形成，这与径向卷曲是不同的。在一些实施例中，在压迫变形期间，支架应变在应变ε1附近狭窄的范围内变化，并且扩张力几乎维持恒定并且相等于F1。在一些实施例中，所述聚合物部分对其作用力更急遽的变化，因此在压迫F1高于F4之后，潜在地提供压迫抵抗力，以及未被压迫的形状的回复。
在一些实施例中，在一展开状态下形状记忆合金部分与聚合物部分之间的作用力平衡可通过改变形状记忆合金部分的径向抵抗力而移动(shift)，使用温度改变的一外部因子。在一些实施例中形状记忆合金部分的局部降温导致其径向抵抗力的降低，其低于聚合物部分的所述再卷曲力。因此，在一些实施例中，当支架具有中间直径d1>d，一聚合物部分的再卷曲力导致复合支架自行卷曲至下一个平衡。
在一些实施例中，在一展开状态下的支架通过在状记忆合金部分之内以冷的盐水冲洗而自行卷曲。在一些实施例中，在冷却时，形状记忆合金部分的一径向抵抗力降低，使得F2(图6)降低低于聚合物部分的再卷曲力F5，并且例如一聚合物部分在一取回导管上将形状记忆合金部分卷曲，例如在取回导管的远端与近端止动件之间。在一些实施例中，在将支架从体内移除的过程中(例如闭合所述导管)，所述取回导管上的多个止动件潜在地防止所述支架滑动。在一些实施例中，一远端止动件(例如在所述的取回导管的一自由端)被制造为一小型低压囊体。在一些实施例中，当所述导管插入到展开支架并膨胀，及当所述导管拉出体内，所述远端止动件囊体被泄放缩紧(deflate)。
在一些实施例中，一取回导管具有多个侧孔，盐水(如冷盐水)冲洗通过所述侧孔。在一些实施例中，侧孔位于远端和近端止动件之间，并且支架在导管上的所述止动件之间自行卷曲。
在一些实施例中，形状记忆合金部分的至少两区段具有不同设计，例如可提供不同扩张向外力和/或不同支架区段的不同径向抵抗力。在一些实施例中，所述聚合物部分在整个支架长度上具有一统一设计。一支架具有不同的形状记忆部分设计以及可选择地统一的聚合物部分设计的一潜在优势是增强的贴合性和/或迁移(migration)抵抗力。在一些实施例中，形状记忆合金部分的不同设计包括不同的小区单元(cell)的图形(pattern)设计和/或不同的形状记忆合金部分的自由直径。
在一些实施例中，聚合物部分的不同的区段具有不同的设计，例如对不同的支架区段提供不同的扩张抵抗力和不同的再卷曲力。一潜在的优势是增强的贴合性和/或迁移(migration)抵抗力。
在说细实明本发明的至少一种详施例之前，应当理解的是，本发明不只限于应用到下面的说明中所阐述的细节或通过实施例举例说明的细节。本发明能够实施成为其它的实施例或以各种方式被实践。
具有稳定的卷曲和展开配置的示例性结构：
现在参照附图，图1A是依据本发明之一些实施例中，一结构在管腔100内在一展开配置的一简化示意性横截面图。在一些实施例中，所述结构通过一展开装置102(例如导管)被递送到管腔100及/或管腔100的目标部分。在一些实施例中，所述结构包括一形状记忆部分104连接到一抵抗性第二部分106，例如及弹性部分(例如聚合物)。在一些实施例中，所述多个部分被连接，使得形状记忆部分104被容纳于或者维持于第二部分106之中。
在本发明的一示例性实施例中，管腔是在体腔内，所述支架是由生物相容材料所形成并/或涂覆。在本发明的一示例性实施例中，所述管腔是自然的管腔，如血管(例如动脉或静脉)、胃肠道(例如食道、胃、十二指肠、小肠、大肠或直肠)的一部分、尿道、输尿管、一部分的肾、支气管和/或鼻窦腔。可选择地，所述支架是无菌提供，可选择地以无菌包装并/或带有使用说明。可选择地或可替代地，所述支架被用于人工形成的管腔，以分离形成于器官(例如皮肤)中的组织和/或孔洞。
本申请案可决定一或多种所需支架的特性，例如一或多种长度、卷曲直径、最大展开直径、稳定的直径范围、贴合程度、压迫抵抗力及/或最大施加径向力。在本发明的一示例性实施例中，使用所选择的本文所描述的方法达到此些特性。例如，一旦支架性质是已知的，形状记忆部分和第二部分的设计与特性的各种选项可以匹配，以查看何种配对提供一想要的结果。可选择地，搜索由这种配对的空间所组成，以找出支架的设计和性能之间最佳的或满意的匹配。如可以理解的是，可以修改上述特性，例如，通过选择部分强度、引导应变的量及/或松弛的几何形状。在本发明的一示例性实施例中，所述支架的几何形状是根据引导应变的所需量、一致性和/或位置所选择(当展开卷曲的支架，及/或例如卷曲对于支架行为及/或特性的影响)。如本文所指出，根据本发明的示例性实施例在一些支架中，应变的量影响自行扩张的作用力。因此例如多个应变集中在某些关节的一支架将比应变更均匀地分布在支架的一支架(例如当整个支架变形时，而不是只有在其关节上)表现出更低的自行扩张，因此一般而言扩张力的影响较低及较少(减少)。在本发明的一示例性实施例中，选择(例如适当的)设计，其中10％、20％、40％、70％、80％或中间或更大或更小的百分比的所述支架携带至少50％或80％的应变。根据本发明的一些实施例中，越大百分比的支架携带应变通常表示更均匀的应变，因此自行扩张的降低减少。
例如，对于较小的血管(例如下肢)支架(总和，复合)厚度可以是0.05-0.5毫米的厚度，例如0.08-0.3毫米、例如0.1-0.15毫米的展开状态下的长度，例如到达150毫米(例如20、40、80或中间或更大的长度)，并且/或者具有5％至60％的表面覆盖率，例如介于10％-30％。对于大血管(SFA)或胃肠管(胆&食管)形状记忆部分可选择地为0.1-0.9毫米，例如0.15-0.4毫米厚，并且聚合部是0.05-0.6毫米，例如0.1-0.4毫米厚(例如在正常下开放和闭合的支架之间变化)，长度例如到达200毫米(例如至少10、20、40、80、150或中间直的毫米长度)且/或表面覆盖率从20到95％，例如介于25和45％。
在一些实施例中，所述卷曲结构小得足以被插入到管腔100中，例如比管腔壁108，110之间的最小距离薄。在一些实施例中，所述卷曲结构为3.5-4.5毫米直径或3-5毫米直径。在一些实施例中，所述卷曲结构小于3.5毫米直径，例如1-1.5毫米。在一些实施例中，所述卷曲结构超过4.5毫米直径。卷曲比例可以是(卷曲与展开状态之间的比例)例如介于1：2和1:10之间或中间值或更大值，这根据支架设计。
图1B是依据本发明之一些实施例中，一结构在管腔100内在一展开配置的一简化示意性横截面图，还显示对于所述管腔可选择的合适改变。
在一些实施例中，所述结构通过一展开装置102扩张成一展开配置。在一些实施例中，所述结构通过扩张展开装置102的至少一部分而展开，例如通过膨胀囊体。
图1B显示在各种配置下结构平衡的一可能结果。在一些实施例中，在一展开配置的所述结构具有多于一个直径及/或被沿着一结构长度的所述结构所包围的几何形状：在沿着所述结构长度L展开的A点处的一结构横向尺寸小于在B点处的一结构横向尺寸。
本领域的明显的复合支架：
描述在本领域的是多个复合支架，包括一形状记忆部分和一塑性部分，然而如下面将要说明的，目前尚不清楚是有可能的。图2表示施加力F与应变ε的曲线图，用于本领域中明显描述的一复合支架的一形状记忆部分与一塑性材料部分。迟滞曲线图50显示形状记忆部分的应力-应变关系，其中较低的曲线51对应所述支架从所述卷曲配置的扩张(所述形状记忆部分的卸载)，并且其中较高曲线52对应所述支架的卷曲。迟滞曲线60显示塑性部分的应力-应变关系，其中较高曲线62对应所述支架的扩张并且较低曲线61对应所述支架的卷曲。
值得注意的是迟滞曲线50a，特别是较低的曲线相对应于所述支架从一展开配置扩张，其中在一卷曲配置的所述形状记忆部分的扩张力F1与在一展开配置的所述形状记忆部分的扩张力相同。
由于形状记忆部分的扩张施加一作用力F1，小于扩张所述塑性部分所需要的作用力F4，F1<F4，所述支架不从卷曲配置扩张，其中应变＝ε卷曲。
由于F1<F4并且所述支架没有折缩，由于塑性部的松弛力或收缩力F5小于卷曲形状记忆材料所需的作用力F2(F5<F2)，在一展开配置中，例如ε展开，所述支架是稳定的，所述支架不扩张。
为了从卷曲配置ε卷曲扩张或展开所述支架，一作用力大于或等于F＝F1-F4被施加。
通常对于大多数材料，较高与较低部分的应力/应变迟滞曲线是相似的，例如F2＝F1+δ，F4＝F5+δ，其中δ很小。因此虽然理论上可能发现形状记忆材料和塑性料(或其它材料)之间的匹配，其在展开配置中F1<F4及F2>F5，和在卷曲配置中F1<F4，但是本发明人并未知有任何实际匹配。即使发现这样的匹配，重叠的大小非常小，可有效地规范一狭窄或单一范围的直径。在本发明的一些实施例中，材料处理和/或支架设计被选择来增加与实际结果匹配的可能性，例如下面的实施例。
图3和图4显示无效材料匹配的两个例子。
图3表示施加力F与应变ε的曲线图，用于一复合支架的材料。F2>F5，但F1>F4，所以当展开时，使用这些材料的复合支架是稳定的，但在卷曲配置是不稳定的。
图4表示施加力F与应变ε的曲线图，用于一复合支架的材料。F1<F4，但F2<F5，所以当在卷曲配置时，使用这些材料所建构的复合支架是稳定的，但展开的支架是不稳定的，并且折缩回所述卷曲配置。
如本文所解释(例如图5、图6)，在本发明的一示例性实施例中，修改形状记忆材料的性质，使得一实际匹配更容易发现。
示例性的根据应变的材料特性：
通常形状记忆合金在加热时从马氏体晶体结构转变为奥氏体晶体结构。当在加热时，介于转变开始温度As与转变完成温度Af之间的一范围的转变温度(其中As<Af)时，所述合金既不是奥氏体也不是马氏体，并且表现出的超弹性材料特性。当形状记忆合金进一步加热高于Af，所述记忆合金最终达到一温度(Md，最高温度)时，一马氏体转变发生在应力下。
形状记忆合金转变温度(例如As、AF)通常已知为根据施加的应力，并且一定程度上根据外加的应变，As＝As(ε)，Af＝Af(ε)。然而，应变对转变温度的影响通常很小(其中所述应变是在使用中的形状记忆装置的限制范围之内，例如0-8％)例如达到约1-2℃。
在一些实施例中，处理一形状记忆部分，使得转变温度表现出高应变的依赖性。例如在形状记忆的0-8％的应变范围中，对转变温度的影响可以是例如摄氏3、4、5、7、8、10、15、20度或中间值或是在转变温度更大的差异。
在一些实施例中，此处理是热处理，如下所述。在一些实施例中，处理并且以一定尺寸制作形状记忆部分，使得在一卷曲配置和一展开配置之间的应变差产生一转变温度，改变形状记忆部分扩张力，使得所述形状记忆部分的机械特性是根据在所述卷曲和展开配置中所述第二部分所需求。(例如上所述)。例如在一些实施例中，在3％应变As＝15℃且Af＝25℃，而在7％的应变As＝28℃且Af＝32℃。
在一些实施例中，所述结构在一卷曲配置的转变温度，A's，A'f与所述结构是在一展开配置的转变温度是不同的。在一些实施例中A's>A和/或A'f>Af(例如通过上面提到的差异)。
图5表示依据本发明之一些实施例中，对于所使用的支架的形状记忆材料奥氏体转变初始温度As和奥氏体完成温度Af，与应变的曲线图。图5显示低于温度As'(ε)所述材料是马氏体(实心灰色阴影)，高于温度Af'(ε)，所述材料是奥氏体(条纹)和，高于温度As'(ε)并低于温度Af'(ε)，所述材料具有超弹性(superelastic，白色)。
应当注意的是图5和图6(和本文其他一些图表)所显示的是根据本发明的一些实施例中所述材料的形状记忆特性，以此建构形状记忆部分。然而在体内，实际的作用力是通过所述支架施加，而不是通过所是构件材料。利用例如图5和图6的图表，可忽略支架结构的效果。然而应当注意的是，本发明的一些实施例的利用所述支架结构和/或支架卷曲/展开状态，以影响材料的行为，例如支架卷曲量和/或设计可影响图6哪个被横跨的部分。
参考图5，例如在温度Af0，对于不同的应变εA、εB，所述形状记忆材料是在所述变换的不同阶段；在应变εA下，所述合金晶体结构是在转变的结束(在超弹性和奥氏体之间的边界)，而在应变εB下，所述晶体结构是在转变(在超弹性和马氏体之间的边界)的开始。在相同温度下对于不同施加的应变，在晶体结构中的差别反映出材料特性。
在一些实施例中，在室温和体温(例如18℃-39℃)之间的温度范围内，应变的增加在一结构上的所述应变启动了在所述结构的一形状记忆部分的一马氏体转变，并降低了所述形状记忆部分的扩张力。在一些实施例中，增加在所述结构和/或形状记忆部分的变形应变(deforming strain)例如导致所述机械迟滞曲线较低的高原的降低。在本发明的一示例姓实施例中，一设计可以使用这些特性，以选择在所述材料的可能范围内一所需曲线。
图6表示根据本发明的一些实施例中，形状记忆部分的作用力-应变迟滞曲线(force-strain hysteresis curve)以及聚合物部分的作用力-应变迟滞曲线。应当指出的是，聚合物曲线的应变刻度与形状记忆曲线是不一样的，因为聚合物经常在400-500％的应变下工作，而镍钛合金(镍钛诺Nitinol)仅可在8％的应变下工作。在本发明的一些示例性实施例中，在应变能力的差异被用来提供所述形状记忆部分和第二部分的不同结构，所述形状记忆被设计用于减少在所述装置中所有部分的应变至8％以下。例如一聚合物截段可以具有一小松弛直径(对应于所需求的卷曲直径)，并仍然允许在展开过程中其直径的大幅增加(例如10或更多倍，如15或20)。
所显示的为三个形状记忆卸载曲线f1(AS)、f1'(As')、f1"(As")，各者与在所述形状记忆部分上从不同应变的卸载相关联：F1与从应变ε1的卸载相关联、F1'是与ε2相关联，而F1"是与ε3相关联，其中ε1<ε2<ε3。各卸载曲线包括一卸载高原F1、F1'、F1"，其为简单起见被称为单一作用力值。
示例性收缩和扩张力的平衡：
在一些实施例中，形状记忆部分的径向扩张力是由聚合物部分的径向收缩力平衡。图7是根据本发明的一些实施例中，一非连接的形状记忆部分704和一聚合物部分706的一简化示意图。
在一些实施例中，形状记忆部分704具有一松弛(例如形状记忆)的直径，此松弛直径比第二部分706的一松弛直径大；D形状记忆>D聚合物。在一些实施例中，形状记忆部分704与和第二部分706的连接，例如对应于第二部分706的伸展及/或形状记忆部分704的压缩。在一些实施例中，所述聚合物松弛直径为形状记忆松弛直径的75％或以下、50％或以下、25％或以下。例如在一些实施例中D形状记忆是约12毫米而D聚合物大约为3毫米。
在一些实施例中，例如用于在展开编直径力的平衡，DSM是比最大的展开编直径。
在一些实施例中，扩张一结构，其中形状记忆部分704和第二部分706连接，使得形状记忆部分704被压缩，第二部分706被拉伸，对应卸载或松弛形状记忆部分，以及延伸或负载聚合物部分。现在参照图6，扩张所述结构，对应于聚合物沿曲线F4移动，并且根据施加于形状记忆部分的应变，沿卸载曲线f1(As)、f1'(As')、或f1"(As")移动。
在一些实施例中，径向压缩、闭合或卷曲所述结构对应装载所述形状记忆部分并且松弛聚合物部分。参考图6，卷曲所述结构对应沿聚合物曲线F5移动，并且沿形状记忆部分曲线F2移动。
在本发明的一些实施例中，使用一聚合物部分抵消所述形状记忆部分的部分特性，允许使用更强的形状记忆材料，例如，更多的材料或具有更强的形状记忆的材料。在本发明的一示例性实施例中，这意味着图6中曲线的弹性负载的延伸。可选择地，此曲线延伸20％、40％、50％、60％、80％或更多相对于在同一支架中所使用的部分，而没有所述聚合物层。
示例性热处理：
在一些实施例中，处理一形状记忆部分，使得在一卷曲配置的所述转变温度至少高于在一展开配置的转变温度5℃。例如，在一些实施例中，一卷曲配置的转变温度Af"＝22℃，而一展开配置的转变温度Af'＝15℃。
在一些实施例中，处理形状记忆部分，使得在卷曲配置下，其中ε＝ε3＝7％，D＝2毫米，卸载应力F1"大约为50百万帕(MPa)。
在一些实施例中，处理形状记忆部分，使得在展开配置下，其中ε＝ε2＝2％，D＝10毫米，卸载应力F1'大约为300百万帕(MPa)。
在一些实施例中，处理形状记忆部分并且/或者选择形状记忆部分材料，使得一装载，抵抗(卷曲)应力F2约为450百万帕(MPa)。
并且可以实现中间值、小于和/或大于上述值，以及仅通过所述材料特性来限制，上述的数值仅为示例性的。
在一些实施例中，一形状记忆部分被加热至一高温，然后进行一固溶处理，约束并进行一记忆处理，然后再进行一时效处理。
在一些实施例中，一形状记忆部分进行一固溶处理，进行一形状定形(shapesetting)处理以及一时效处理。
通常，固溶处理是将一金属部分加热到一高温，足以允许所述金属的一组成份进入固溶(solid solution)，然后迅速冷却(例如用水淬火)以保持所述组成分在溶体中。通常固溶热处理是软化。
通常，记忆处理或形状定形(shape setting)处理将所述材料形成为一新的记忆形状。记忆处理通常包括稳固地将材料限制为一新的形状(例如在一夹具(fixture)中或在模芯(mandrel)上)然后进行一热处理。所述热处理时间应使得所述材料于整个横截段达到所需求的温度。所述时间将根据夹具(fixture)或模芯(mandrel)的质量以及所述加热方法。
通常，完成时效处理以提升所述超弹性镍钛合金构件的奥氏体完成(Af)温度。通常，时效处理是通过加热处理至约300-480℃持续多个延长时间。通常，较长的时效处理与较高的Afs相关。例如在一些实施例中，形状记忆部分以美国专利US5882444的实施例2中所描述进行处理：形状记忆部分加热至500℃持续1小时，然后进行一固溶处理在650℃下进行20分钟。然后形状记忆部分被约束并进行记忆处理，在520℃下持续30分钟，然后进行时效处理，在400℃持续2小时。
本领域的其他形状记忆定形处理和/或转变温度修改处理和/或其它参数值皆适合使用并且是在本发明一些实施例的范围内。在本发明的一些示例性实施例中，重要的是由于施加应变，所述材料表现出作用力的变化，与达成其的所述处理方法独立；而且此作用力的变化被利用于支架设计和/或用途。
在本发明的一些示例性实施例中，参数值是根据对形状记忆特性的一所需的效果而选择。可选择地，在施加处理后，测试形状记忆特性，例如以测量图6的迟滞曲线，或者以应变的函数仅仅检测所施加的作用力的差异，例如在应变的2、3或更多点，以确定所述参数产生一合适的效果(例如如本文所述的效果)。可选择地，所述测试是在一完整的支架上完成，或者可能只在一支架的一形状记忆部分或是其他结构上完成。
示例性卷曲配置：
在一些实施例中，在一结构卷曲配置，所述结构是高度压缩且形状记忆部分经历一大的应变(例如4至7％)，例如一应变ε3对应形状记忆材料行为从卸载曲线f1"(As")卸载。例如在一些实施例中，所述卷曲结构的一直径小于D形状记忆的五分之一或达到十分之一或小于D形状记忆的十分之一或中间值的分数。
参考图6，卷曲形状记忆部分的径向扩张力是低的，F1"低于扩张所述聚合物所需的作用力F4。在一些实施例中，F1"大约为50百万帕(MPa)。此代表一稳定的卷曲配置。
图8A是根据本发明的一些实施例中，在一卷曲配置的结构的一简化示意的横截面图。所述结构可选择地设置在一管腔800内(管腔包括管腔壁808)。在一些实施例中，例如为了作用力平衡，形状记忆部分804的径向扩张力为F1"小于扩张第二部分806需要的座用力F4；F1"<F4。在卷曲配置中，为了形状记忆部分和聚合物部分之间的作用力平衡，例如意指所述支架稳定地保持在卷曲配置，例如为了准确且安全的展开。可选择地或可替代地，在其部分扩张的过程中，所述支架也保持在稳定的配置。此外，也可以选择性地只充填充膨胀(inflate)/扩张所述装置的一部分，以与内腔接合，而所述装置的其它部分展开程度较小，或是无展开。
示例性展开：
在一些实施例中，为了从卷曲配置扩张或展开，施加一作用力，其大于或等于F扩张＝F4-F1。例如在一些实施例中，扩张力通过一展开装置施加于所述结构(例如通过填充/膨胀一囊体展开装置)。在一些实施例中，F扩张是弱的。弱的F扩张的一潜在优势为较易展开。应当注意的是形状记忆部分可以帮助聚合物部分的展开，所以整体而言，需要一较弱的展开力和/或可以使用较低应力的聚合物(当展开之后其被形状记忆部分支撑)。
在一些实施例中，将一结构直接装设在一囊体展开装置，以用于引导支架装设。
在一些实施例中，使用一顺应性囊体扩张和/或展开所述结构(例如使用低压力)。使用一顺应性囊体的结构展开的潜在优势是对于管腔几何形状的高度地贴合性的支架形状。
在一些实施例中，使用一非顺应性囊体扩张和/或展开所述结构(例如使用高压力)。使用一非顺应性囊体的结构展开的潜在优势是所述支架可根据囊体的大小用于打开和/或扩大一管腔(例如体内管腔)。可选择地，通过选择形状记忆和聚合物之间的迟滞作用、施加的作用力和支架设计的适当匹配，再卷曲的部分量(例如10％、20％、30％或中间值)被设计成支架本身，。在其他实施例中，再卷曲本质上通过合适的选择而去除。
图8B表示根据本发明的一些实施例中，一复合结构的施加扩张力(F扩张)与应变ε的一曲线图；
在一些实施例中，在卷曲(ε＝0)和展开配置之间F扩张较高，其中F4>F1。
在一些实施例中，F扩张在多个展开的直径之间相当稳定。在一些实施例中，例如因为扩张所述聚合物部分所需的作用力F4随着结构直径增加，F扩张在多个展开直径之间(例如轻微地)增加。在一些实施例中，F扩张上升和下降，但是是在(例如低作用力值的)一所需求的范围之内。
在一些实施例中，F扩张上升高于形状记忆部分的松弛应变，其中结构直径＝D形状记忆。
在一些实施例中，低于D＝D形状记忆，所述结构是不稳定的，例如当形状记忆部分直径接近D形状记忆，F1降低。一旦F1<F5时，在聚合物部分松弛力作F5用下，所述结构不稳定且折缩塌陷。
图8C是一图表，显示根据本发明的一示例性实施例中，一形状记忆部分所施加的一扩张作用力与一第二部分所施加的一收缩作用力之间的平衡。在本发明的一示例性实施例中，所述支架所施加的作用力和/或所述支架所抵抗的作用力的各种行为，可以通过改变所述支架(或其它结构)的参数来实现。
在图8C，幅度表示作用力的大小，标示代表其方向。在一示意性情况下，对于一范围内的工作直径820，理想的是所述支架施加总作用力(828)接近于零(822)。当作用力826是正的，这意指所述支架倾向扩张自己。如此可知，任何这样的倾向远比如果只有所述形状记忆部分存在(作用力824)所提供的倾向小得多。这是由于所述第二部分施加的作用力826的反作用效果。在设计中，例如可以选择为一所需范围的作用力828和/或一所需范围的直径820，并进行设计/选择支架部分，其具有作用力曲线，当结合时产生所需要的结果。在某些情况下，给予一或两个作用力曲线824和826，并只有其它部分可被修改。
具体参考作用力曲线824，所述作用力的幅度可以被修改，例如使用如以上所述的应变效应，使用更多或更少的材料和/或不同强度的形状记忆部分的设计。所述直径范围(其中以正向方式施加作用力)例如可根据所选择用于“记忆”的松弛直径。所述线的形状可根据支架形状记忆部分的实际几何形状。例如由于支柱之间的角度(当以所述角度变形)，钻石型的设计在不同状态的变形中施加不同大小的作用力。所述作用力曲线的形状已知为各种形状，可以根据一所需的曲线形状选择一形状。在本发明的一示例性实施例中，多种曲线(设计)是根据一所期望的应变的量做选择，反之亦然，为了提供所需的曲线形状选择应变。此外通过提供一种复合材料的设计(例如，两组变形形状，各者具有不同的强度和/或记忆)，曲线824可以是所述两种曲线的重叠，例如非单调的(monotonic)。此选择也可用于所述第二部分。在一般情况下，如果所述两部分的设计是不同的，826和824的形状将不会被对方的镜像。
例如此选择可以是手动的。可替代地，建模软件(例如数值模拟，像是有限元分析FEA和/或其它数值方法)可被用于选择匹配结构和/或满足所需结果的参数。
作用力828不必是单调的。其可能会导致有多个“有效点(sweet spots)”，通过扩张可简单的实现多个直径。
应注意的是作用力828可以是非零的(然而通常小到所需的程度)或甚至某程度是负的。在本发明的一示例性实施例中，由于以下一或多个考量，支架的直径是稳定：
首先，所示的作用力不是纯粹(pure)的作用力，是对施加在所述支架的多个部分的多个作用力做反应而产生。例如这意指由于小量明显的作用力828，在第二部分少量的迟滞可足以抵抗直径变化。
第二，血管(或其它管腔)可以允许施加一些抵抗力。一般而言，在许多管腔内一些这样的作用力是需要的，以协助将支架锚定在管腔内(例如通过摩擦或嵌入和/或允许支架对管腔直径中迟缓和/或快速的变化做反应)。例如，所述作用力可以是所述形状记忆部分单独所施加的作用力的30％、20％、10％或更小或中间值的百分比的量级。
第三，所述支架可包括第三(或更多)部分，其表现出塑性变形，变形提供所述作用力至抵抗力，其将作用力826归零。可选择地，所述支架由不超过5个，可选择地4个、3个或2个不同的材料和/或具有不同处理的材料所形成。
图8C并不牵涉范围820以外何事发生于作用力828。根据所选择用于作用力824和826的特性，其可能会导致支架以低半径和/或高半径的扩张或自行卷曲。
示例性展开配置：
在一些实施例中，结构展开配置包括小于D形状记忆各种的直径。在一些实施例中，(例如由于所述直径小于D形状记忆)在多个展开配置，所述形状记忆部分是在一较低水平的应变，例如一应变ε2。在一些实施例中，展开应变是在1-4％。在一些实施例中，各种展开结构直径为5-12毫米。
参考图6，当形状记忆部分低于应变ε2，形状记忆部分随着曲线f1'(As')卸载(扩张)。形状记忆部分随着曲线F2负载。聚合物部分随着曲线F5卸载或松弛，并且聚合物部分随着F4装载或延伸。
在一些实施例，于多个展开配置中，作用力的平衡(equilibrium or balance)防止所述结构折缩，径向地闭合及/或卷曲。图9A是根据本发明的一些实施例中，在一展开配置的结构的一简化示意性横截面图。在一些实施例中，所述平衡是在所述第二部分906的松弛力F5之间，其比折缩或卷曲所述形状记忆部分904所需的负载力小，F5<F2。
在一些实施例，于多个展开配置中，作用力的平衡(equilibrium or balance)防止所述结构扩张，径向地闭合及/或卷曲。图10是根据本发明的一些实施例中，在一展开配置的结构的一简化示意性横截面图。在一些实施例中，所述平衡是在所述形状记忆部分1004的径向扩张力F1'之间，其扩张一第二部分1006所需的作用力小F4。
在一些实施例，于一展开配置中，一结构施加一本值为零的向外力于管腔。F1'-F4约为0。在一些实施例F4是反应到F1'，所以它涉及到完全相同的数值为F1'(它可能可以更大)。
在一些实施例中，有广泛的多个展开配置，(例如展开的直径)对应具有广泛的稳定或平衡的多个应变ε(如图6所示)，其中F1'<＝F4和F2>＝F5。
示例性卷曲抵抗力：
在一些实施例中，所述结构在一展开配置对卷曲和/或闭合抵抗。在一些实施例中，例如如果所述结构的横截面是圆形的，所述结构具有对卷曲的径向抵抗力。在其它结构或子结构中，如一梁杆，卷曲抵抗力是对抗弯曲和/或扭转的一抵抗力。
参考图6，虽然径向压缩或卷曲所述聚合物部分所需的作用力F5相对低，但是径向压缩或卷曲所述形状记忆部分所需的作用力F2是相对大的。参考图9A，闭合或卷曲所述结构所需的最小作用力F卷曲＝F2-F5。
在一些实施例中，抵抗径向折缩的一作用力(径向抵抗力)在多个结构展开配置本质上是稳定的(例如选择使用图8C的方法)。在一些实施例中，抵抗径向折缩的一作用力随着径向折缩增加(随着应变降低)，例如由于F5随着应变降低。
图9B表示根据本发明的一些实施例中，压迫抵抗力(F抵抗)与应变ε的曲线图。例如如果所述结构的横截面为圆形，ε＝ΔD/D，其中ΔD是所述结构直径的变化，其中D是在卷曲配置中所述结构的直径。
图9B示意性显示一钢的径向抵抗力950，根据本发明的一些实施例中结构和/或支架952的一径向抵抗力，一理想的径向抵抗力954(对于所有直径的恒定的径向抵抗力)。在一些实施例中，当ε＝0，结构于卷曲状态，F抵抗处于最大值。随着应变增加至多个展开直径，F抵抗下降到一高原部，在高原部之后急速下降。在本发明一示例性实施例中，所述支架的各种参数，例如所述形状记忆部分的特性，所述第二部分的特性和/或它们之间的匹配的特性，可被选择以实现所需要的高原形状和/或长度及/或一所需的小倾斜角度(和/或变化范围)。
示例性压迫抵抗力：
在一些实施例中，所述结构具有对施加到结构的局部压力的低抵抗力。图11是根据本发明的一些实施例中，在一展开配置的结构的一简化示意性横截面，进行一局部变形。在本发明的一示例性实施例中，一局部变形被施加到所述结构直径的小于30％、20％、10％或其它百分比，例如所需的中间值。在本发明的一示例性实施例，在压迫期间，只有直径变化而所述结构的周边没有变化。可能地，这避免了所述聚合物层施加的所用力的变化，同时仍然影响所述形状记忆部分所施加的作用力。
例如在一些实施例中，施加到所述结构的局部压力P1，对应于在形状记忆部分上的低应变。在一些实施例中，一局部压力P1对应于在形状记忆部分上的低应变。在一些实施例中，参照图6，一局部压迫压力大约为F2的三分之一。在一些实施例中，一局部压迫压力造成大约0.1-1.5％的形变量，或更少，例如约1％，对应经典弹性的(奥氏体)形状记忆部分的反应力(高原之前的F2)。在一些实施例中，所述聚合物(对压迫力)的反应力F5几乎为零，对应所述聚合物部分的一小应变。一旦局部压力P1被去除，当所述聚合物部分的周边无显着改变，所述形状记忆部分回复至一变形前的展开配置。
在本发明的一示例性实施例中，也可以改变所述支架的各种参数以实现一所需的压迫抵抗力。例如，可以改变所述形状记忆部分设计而使其更硬，或使用更厚的形状记忆材料得到更高的压迫抵抗力。在这种情况下，聚合物设计可以被改变成恢复多个作用力的平衡。
示例性第二部分的额外部分：
在一些实施例中，所述第二部分为高度卷曲弹性的(如一高度卷曲聚合物)。在一些实施例中，延伸所述第二部分，使得其施加足够的收缩力，平衡所述形状记忆部分扩张力。在一些实施例中，例如在多个展开配置时，所述第二部分从一松弛直径弹性地延伸到一延伸直径的100-600％、200-500％、300-400％。
在一些实施例中，所述第二部分是弹性的，包括如上所述的弹性迟滞，其中F4≠F5，例如F4和F5之间具有至少10％、50％、100％、300％或中间值的百分比的差异。在一些实施例中，所述第二部分是弹性的，其中F 4＝F 5，例如，F4和F5之间具有小于10％、5％、3％或中间值百分比。
在一些实施例中，所述第二部分也是形状记忆，但是这可能会限制其扩张范围。
可选择地，在一些实施例中，所述第二部分和/或一额外部分是塑性的，例如展开期间塑性地变形，如金(gold)。在一实施例中，当所述第二部分在展开期间塑性地变形时，所述第二部分抵抗所述形状记忆部分扩张。
在一些实施例中，一结构包括多于两个部分。
例如在一些实施例中，一结构包括三个部分，包括一形状记忆部分，一具有高度卷曲的聚合物部分以及一额外部分和/或层，其通过展开而塑性地变形。
例如所述结构展开，将一额外外部部分塑性变形，当温度改变时，形状记忆部分和聚合物部分的自行卷曲，例如将所述外部部分留在管腔内。
例如所述结构展开，将一设置在所述弹性第二部分内的额外部分塑性变形，所述塑性变形部分例如提供对扩张的额外抵抗力(例如增加扩张的控制)。
在本发明的一示例性实施例中，所述部分被布置为多个层部，然而此情况不是必须，并且根据机械连接两个或更多个部分可以是交错(interleaved)或并排(side byside)设置。
示例性向外的径向力(outward radial force,ORF)：
在一些实施例中，例如，当所述形状记忆材料的径向扩张力和聚合物的径向收缩力是平衡的，当所述结构在一展开配置(例如从所述展开结构向外作用于管腔的作用力)，所述结构的一向外径向力(ORF)本质上为零(也参照图8C)。
图12显示从所述结构向外的作用力F向外径向与应变ε的多个曲线。例如如果所述结构在横断面为圆形，ε＝ΔD/D，其中ΔD是在所述结构的直径变化，而D是在卷曲配置的结构直径。
图12示意性绘制本领域的支架1200的一推力，根据本发明的一些实施例中结构和/或支架1202的一推力及一理想的推力1204(例如所有支架直径的推力为零)。
在一些实施例中，F向外径向在卷曲配置为最高，其中应变ε＝0。在一些实施例中，当所述结构被扩张(或独立地扩张)，F向外径向减小，直到于一应变时F向外径向＝0，其中D接近于D形状记忆。在一些实施例中，在D＝D形状记忆时F向外径向为最小，例如因为所述聚合物部分的收缩力的选择。
在一些实施例中，当ε＝50％时，F向外径向为约0.1N。这是与本领域自行扩张的胆或SFA支架比较，其当ε＝50％时，F向外径向为约2-5N。
示例性的自行卷曲：
在一些实施例中，形状记忆部分的与温度相关的材料特性被用于闭合或从展开配置卷曲所述结构。返回参考图5，在一展开配置的形状记忆部分是超弹性的，在冷却低于As'时，例如通过用冷盐水溶液喷洒或洗涤所述结构，或以其他方式直接或间接地冷却所述结构(例如冷却周围组织和/或液体)所述材料转变为容易变形的马氏体晶体结构。在这一点上，所述第二部分可以折缩此结构并达到微小抵抗力。
图13是在一展开配置的结构的一简化示意性横截面图，在温度变化时多个作用力于所述结构上。在一些实施例中，例如在低温下(如10℃)，所述形状记忆部分的径向抵抗力(其根据温度)F2(T)为小于所述聚合物的松弛力F5(T)而所述结构折缩。
在一些实施例中，启动自行卷曲而不改变所述结构的温度。在一些实施例中，所述结构是过度扩张的(例如高于D形状记忆)，使得形状记忆部分提供一低度径向抵抗力或本质上无径向抵抗力。所述结构不再平衡，在聚合物松弛力F5作用下，所述结构闭合或折缩。在过度扩张的量可根据所述设计。例如对于某些设计，超过一直径的扩张的10％-20％即可足以，对于一些正常下闭合的设计，可能需要增加500-700％。在本发明一示例性实施例中，所述自行卷曲发生的半径是在设计时被确定，并且例如在最大稳定展开的直径的110％和600％之间，例如在130％和200％之间。
在一些实施例中，一自行卷曲结构的直径大于一最小卷曲结构直径。在一些实施例中，例如这可以是所述支架在高应变通过外部卷曲器而被卷曲，其对应低度形状记忆部分扩张力以及相应地低度卷曲直径。然而在一些实施例中，例如所述负责自行卷曲的聚合物松弛力比通过一外部卷曲器所施加的作用力小，因此形状记忆部分应变低于一外部卷曲的应变，形状记忆部分扩张力较高，导致一较大的直径。
示例性自行展开：
在一些实施例中，形状记忆部分的与温度相关的材料特性被用于打开或展开所述结构，可选择地并不施加额外的力于所述结构。在一些实施例中，所述结构被加热(例如使用加热的盐水，或微波加热)，并且至少一部分的形状记忆部分从马氏体转换成奥氏体晶体结构。在一些实施例中，奥氏体记忆包括一径向扩张力高于所述聚合物扩张力F4，并且所述结构扩张。在一些实施例中，所述结构在加热时自行扩张或自行展开以填充所述管腔，在一些实施例中，所述结构扩张被管腔的抵抗力停止及/或限制。在一些实施例中，不同于本领域的自行扩支架，当所述结构冷却(例如至体温)，当所述形状记忆部分从奥氏体转变为超弹性行为，所述结构作用于管腔的向外力降低直到没有本质上向外力作用于管腔，例如，当所述形状记忆径向扩张力被所述聚合物径向收缩力平衡。在本发明的一示例性实施例中，以多个脉冲的方式提供加热，以便提供更好的扩张控制。例如，介于2至10之间，例如介于3至5之间个脉冲，可以用于逐步地扩张一结构。
示例性双向形状记忆：
在一些实施例中，形状记忆部分包括一双向形状记忆，例如本领域中已知的类型。如前所述，所述第一形状记忆对应D形状记忆。在一些实施例中，第二形状记忆在冷却卷曲结构时被唤起。在一些实施例中，所结构卷曲至一第二形状记忆结构的直径，所述结构在冷却时收缩至一第二形状记忆配置。双向形状记忆的自行卷曲的潜在优势是一缩小的结构卷曲配置尺寸，以方便和安全地将结构插入和/或移除。
图14A是根据本发明的一些实施例中，在一卷区配置的结构的一简化示意性横截面。
图14B是根据本发明的一些实施例中，图14A的结构的一简化示意性横截面，其中所述形状记忆部分在一卷曲配置具有双向形状记忆结构。如图14A和图14B所示的结构的形状记忆部分和第二部分的制造和建构可选择为相同(例如材料类型、结构类型、厚度和/或热处理)。然而，图14B显示的形状记忆部分已被设置为具有一第二形状记忆，其直径小于所述第一形状记忆较。在冷却时，在图14B所示的结构的卷曲结构直径比在图14A中的结构的卷曲结构直径小。
示例性的结构的使用方法：
图15是根据本发明的一些实施例中，使用一结构的多种使用方法的流程图。
在1502，使用一展开装置将所述卷曲结构递送到所需位置(例如所述装置安装于其上的一囊体导管，可选择地通过引导卷曲于其上)。可选择地，制造包括将所述支架自行卷曲在所述囊体上，例如使用如上本文所述的一种方法。在1504，使用展开装置展开(扩张)所述结构。例如在一些实施例中，展开装置手动地扩张所述结构(例如通过填充和/或膨胀囊体)。可替代地，或额外地，在一些实施例中，通过启动温度变化，所述展开装置扩张/展开所述装置(例如使用加热过/冷却过的盐水)。
可选择地，在1506，所述结构折缩或是自行我卷曲，例如通过所述展开装置所启动的温度变化。可选择地，在1502，所述结构被递送到一所需的位置，例如在1504，于再次展开之前再次定位。可选择地，在1508，移除所述展开装置。
可选择地，例如在一段期间之后，在1510，一展开装置被再次引入，在1512，所述结被折缩或自行卷曲，例如通过(例如展开装置上)所述展开装置所启动的温度变化，在1514所述结构被移除。
在本发明的一示例性实施例中，在此展开期间，扩张和卷曲所述结构多次，例如，在第一位置扩张并且根据位置不正确的指示(解剖图像和/或功效)，所述支架被折缩与重新定位。这可能用于许多装置是特别有用的，例如心脏瓣膜或主动脉弓支架或连接支架移植物，其中精确定位通常是非常重要的，且在于一心脏跳动和/或导管的末端是不容易的。在本发明的一示例性实施例中，扩张(并根据所需在其之间折缩)结构至少两次，例如达到3、5、10个或更多或中间数次。
示例性结构：
多个圆边区段：
图16是根据本发明的一些实施例中，在一卷曲结构1690的一简化示意图。图17是根据本发明的一些实施例中，在一展开结构1690的一简化示意图。
在一些实施例中，支架1690，1790，包括多个区段。在一些实施例中，区段为圆周区段1612，1712。在一些实施例中，圆周区段1612，1712是由轴向连接器1614，1714连接。在其他实施例中，区段可有其它形状，例如补丁、轴向截段和/或截段，具有轴向和部分周边程度和/或任何上述的组合。如下所述，使用本文所描述的原理的结构可以是非管状的，例如环状、螺旋状、柱状(例如直线或曲线)和/或球状或椭圆体状。
在图16、图17、图18、图19、图20以及图21形状记忆材料被显示为黑色(内层，通常较薄)，以及聚合物材料被显示为灰色(外层，一般更坚固)。在本发明的一些实施例中，所述结构并非包括一形状记忆层和一第二部分层此两者，例如利用本领域中已知的材料和设计，而非如本文所述的区段设计和连接器设计。然而应当注意的是，有这些设计与使用一双部分支架之间(具有形状记忆部分和一第二部分)具有协同作用。
在一些实施例中，连接器的长度补偿了区段长度的变化(例如，截段1612轴向长度的变化)，例如，保持的整体结构长度(例如在扩张丁或收缩结构)。例如如果在一些实施例中区段1612a的轴向长度减少(例如在展开时)，连接器1614a延伸，使得其轴向长度1613保持不变。可选择地，所述延伸如果被“安排设置(programmed)”进入连接器，而作为一种形状记忆。可选择地或可替代地，这种修改是通过一囊体或其他展开结构，其抑制所述装置的轴向长度变化而施加。可选择地，所述展开结构包括多个元件，例如钩或环，在展开期间，连接所述结构1690并抵抗其轴向收缩和/或延伸。
可选择地，至少两个区段，各者分别包括不同的被包围几何形状和/或面积，可选择地在一卷曲和/或展开配置。
可选择地或可替代地，在至少两个不同的区段包括和/或由不同的材料形成和/或具有不同的几何形状和/或不同的轴向长度。
在一些实施例中，一或多个连接器1614，1714只包括聚合物。在一些实施例，只有聚合物的连接器的一潜在的优势是多个区段之间的柔性连接(例如用于展开)例如提供高度支架柔性/或(例如对内腔的)高度贴合性。具有高度贴合性的支架的潜在优势是在所述展开的支架在内腔内的低度移动(迁移抵抗力)以及相应的低再狭窄率(re-stenosis)。
在一些实施例中，一或多个连接器1614，1714只包括形状记忆材料。在一些实施例，一或多个连接器包括形状记忆材料和聚合物。
在一些实施例中，一或多个区段包括不同的设计，例如用于在不同的支架的区域提供不同的支持。在一些实施例中，一或多个区段具有形状记忆部分，其具有不同松弛直径D形状记忆。在一些实施例中，一或多个区段具有具有一聚合物部分，其具有不同松弛直径D聚合物。在一些实施例中，一或多个区段具有所述形状记忆部分和/或聚合物部分的不同图形(pattern)或小区单元(cell)结构。例如一或多个区段包括形状记忆部分，其具有锯齿形结构，并且一或多个区段包括一扁平的八边形。
图18是根据本发明的一些实施例中，在一卷曲配置的一简化示意性的横截面，沿一示例性结构1890的长度。可以看到，可选择地所述形状记忆层具有比所述聚合物层更少的材料和/或较低的表面覆盖率(和/或不同的设计)。可选择地，所述支架(或其它结构)的功能是由聚合物层提供，所述形状记忆部分如本文中所描述，以提供结构稳定性。这也可以应用在非区段支架(non-sectioned stents)。
图19是根据本发明的一些实施例中，在一展开配置的一简化示意性的横截面，沿一示例性结构的长度1990。
图20是根据本发明的一些实施例中，在一展开装置2002(例如一囊体导管)上于一展开配置的一示例性结构2090的一简化示意侧视图。
在一些实施例中，如图16、图17、图18、图19和图20中所示，区段包括一扁平的八边形，其中所述八边形在卷曲配置中变扁平，在展开配置中扩张。在其他实施例中也可以使用其他数量的侧面和/或几何形状。
在一些实施例中，展开装置2002包括一或多个止动元件(例如，一远端和一近端止动件，例如，在支架的端部或超过支架的端部，未显示)，可选择地与支架接合并防止轴向运动。可选择地，所述止动件是囊体的形式。可选择地或可替代地，一或两个止动件都是以环状形式抵接支架和/或其以一突出元件的形式与所述支架做接合，例如在其支柱之间/在一孔洞中。在一些实施例中，展开装置2002包括一导管。在一些实施例中，通过将支架放置在囊体上在所述多个止动件之间而设置，并且冷却启动自行卷曲，使得根据温度的变化，所述结构自行卷曲在挡块之间的导管。在一些实施例中，一或多个止动件防止所述支架从所述展开装置滑动(例如滑离)(例如从身体除去所述装置时(和/或插入到其中时)。
在一些实施例中，远端止动件(例如在取回导管的自由端)是一小型低压囊体。在一些实施例中，当展开装置插入一展开的支架且膨胀时，例如在将展开装置拉出体外(例如之前或卷曲后)之前，所述远端止动件囊体收缩。
在一些实施例中，展开装置2002包括一或多个侧孔，在一些实施例中，通过其液体(例如盐水)冲洗例如启动一结构温度变化。在一些实施例中，侧孔位于多个止动件之间。在一些实施例中，这样的冲洗在囊体内提供(例如冷却或加热其内容物，例如使用一内部或外部的(身体)加热器)。可选择地或可替代地，从一端口提供冲洗(例如一外套管例如一引导导管)，其邻近所述支架的。
在一些实施例中，多个区段包括具有折叠曲折结构的一形状记忆部分。在一些实施例中，一支架的闭合是通过弯曲所述曲折顶点。图21是根据本发明的一些实施例中，在一展开装置2102上于一卷曲配置的一示例性结构2190的一照相侧视图。图22是根据本发明的一些实施例中，在一展开装置2202上于一展开配置的图21的所述示例性结构2290的一照相侧视图。在图21和图22所示的实施例包括一透明聚合物部分(未式于图中)，其本质上覆盖(例如为圆柱状)形状记忆部分，例如覆盖形状记忆部分的超过80％、超过90％、超过95％或中间值百分比。在一些实施例中，一覆盖聚合物部分包括多个小孔。
在一些实施例中，一结构包括一个以上的形状记忆部分和单个第二部分，其约束并与形状记忆部分互相连接。图38A是根据本发明的一些实施例中，一卷曲的支架的一简化示意性前视图。图38B是根据本发明的一些实施例中，一卷曲的支架的一简化示意性轴向横截面图。图38C是根据本发明的一些实施例中，一展开的支架的一简化示意性前视图。图38D是根据本发明的一些实施例中，一展开的支架的一简化示意性轴向横截面图。
在一些实施例中，所述第二部分的多个部分不是由一形状记忆区段支撑(例如多个连接器或一连接套筒)。在一些实施例中，不被支持第二部分的多个部分伸入一结构管腔3899。不受支持的第二部分的多个部份潜在的好处是减少和/或消除形状记忆区段结构在管腔内的轴向位移(例如，通过物理地阻挡运动)。应当注意的是，即使只有一单一的形状记忆部分和一单一聚合物部分，这种轴向位移的防止是可能的(例如，图38的设计)，通过将聚合物部分径向收缩，其中其不与形状记忆部分重叠(例如在其边缘的及/或在其中重叠的孔洞)，使得所述形状记忆部分和所述聚合物部分之间产生干扰。可选择地，所述聚合物部延伸超过所述形状记忆部分的边缘几个毫米或其部分。
在一些实施例中，第二部分包括轴向支柱，相应地例如在一些实施例中，突起进入结构管腔3899的所述第二部分是在图38C中所示的类似六边形的形状。图38E是根据本发明的一些实施例中，一示范性结构的一照相顶视图，其具有一第二部分突出进入一结构管腔。
所述结构的建构：
在一些实施例中，形状记忆部分和/或聚合物部分是在一内部结构内腔内的固性管中。在一些实施例中，形状记忆部分和/或聚合物部分由支柱形成，且/或是格子状和/或是网状的。在一些实施例中，形状记忆部分和/或聚合物部分是管状的，并且由支架/格子/网格形成。在一些实施例中，所述管表面的百分比(由所述结构的一部分所定义中，本文称之为表面覆盖率)是介于10％-95％，或超过95％，或小于10％或中间值，如20％，40％，60％或中间值。在具有非管状结构的实施例中，表面覆盖率涉及结构表面孔隙率(porosity)并且例如是在10％-95％，或超过95％，或小于10％或中间值，例如20％，40％，60％或中间值。在本发明的一示例性实施例中，形状记忆部分和第二部分具有不同的覆盖范围的百分比，例如以一因数为1.5、2、3、4或中间或更大的因数而有差异(例如第二部分大于形状记忆部分覆盖率，反之亦然)。
图41是根据本发明的一些实施例中，一结构的一简化示意性的横截面图。图42是根据本发明的一些实施例中，一结构的一简化示意性的横截面图。图41和图42显示一些实施例的一特征，在任何特定横截面，一管表面4170，4270的一部分设置有形状记忆部分4104，4204和第二部分4106，4206。在其他实施例中，所述横截面的一些部分只具有形状记忆部分和第二部分中医者(例如在图19中可以看出)。此外，在一些实施例中，当各个(或多个)横截面包括形状记忆材料和其他(第二)材料，它们不必位于同一圆边位置。例如在图20中，形状记忆材料通常以多个角度配置，而第二部分的材料通常配置成平行于所述支架的轴线，所以在大多数地方，两个(不同层的)支柱将以一角度交会并不与他们大部分的长度重叠。图41显示出一例子，其中第二部分包围第一部分。图42显示出一例子，其中各形状记忆部分被夹持在多的第二部分-材料之间。例如这可能是将第二部分嵌入形状记忆部分的结果，或使用多层的结果，可能具有不同的松弛直径和/或材料特性质的结果。在其他实施例中，形状记忆部分(例如其至少51％)在至少四个基本侧面(cardinal sides)被第二部分包围。
在一些实施例中，所述形状记忆部分和/或聚合物部分，通过切出一固性管的多个部分而建构和/或制造。在一些实施例中，图19-图23的结构是通过切割(例如激光切割)管体的部分而建构。在一些实施例中，所述结构是通过弯曲一或多个线材或条带而建构。图23是根据本发明的一些实施例中，于一卷曲配置中一示例性结构2390的一照相侧视图。图24是根据本发明的一些实施例中，于一展开配置中一第三示例性结构2490的一照相侧视图。例如在一些实施例中，图23和图24所示的结构可选择地通过弯曲及连接(例如通过焊接)线材和/或通过等离子体的激光或其它管体的切割而建构。
在一些实施例中，结构是通过编织或交织(braiding or weaving)而建构。图25是根据本发明的一些实施例中，一示例性编织结构的一简化示意侧视图。形状记忆材料部分2504是使用实线显示，第二部分2506(例如所显示的)是使用虚线。
在一些实施例中，结构(或其一部分)是通过缠绕一条带或线材成为所需的形状而建构，例如一卷曲物。图26是根据本发明的一些实施例中，一示例性卷曲结构的一简化示意侧视图。可选择地，所述卷曲物由一形状记忆材料所形成，其被覆盖或被连附于或以其它方式被连接到一聚合物或其它「第二」层。
多个部分的连接：
在一些实施例中，形状记忆部分通过张力连接到聚合物部分(例如使用张力引起的变形，结合摩擦和/或干扰)。例如，在一些实施例中，形状记忆部分被压缩及/或聚合物部分被扩张且形状记忆部分被放置在聚合物部分中，扩张力和收缩力将所述两部分维持结合。
在一些实施例中，形状记忆部分被涂在聚合物中(例如形状记忆部分嵌入聚合物)。图27是根据本发明的一些实施例中，具有两个以上部分的一结构的一简化示意性横截面。在一些实施例中，图27所示的结构通过以聚合物2706涂覆形状记忆部分2704(如浸涂)而建构。
在一些实施例中，结构包括一非圆形横截面，可选择地在一卷曲和/或一展开配置，例如，一或多个角度(可能是圆形的，可能具有一锐边(sharp edge)，但具有一曲率半径小于所述装置的一整体的1/4)和/或非对称的横截面。图28是根据本发明的一些实施例中，一结构的一简化示意性横截面，显示所述锐弯(sharp bend)
在一些实施例中，结构的扩张是非径向的。例如在一些实施例中，图29所示的结构本质上向x轴方向扩张(例如通过为1.5、2、3、或更多倍的因数，且可能不向y轴方向扩张)。
示例性正常下松弛的形状记忆部分：
在一些实施例中，所述形状记忆部分在卷曲配置放松，并不对在卷曲配置的聚合物部分施加一扩张力。
在一些实施例中，所述形状记忆部分是在奥氏体状态的卷曲配置(「正常下闭合」)。例如在囊体展开时，由于施加的应变以及A'f展开>T身体>Af卷曲，所述形状记忆部分转变成马氏体，并在体温下维持在所述状态下，以使形状记忆部分维持在展开配置。
在一些实施例中，提高支架的温度使得形状记忆部分从马氏体变换成奥氏体相，且形状记忆部分径向抵抗力小于聚合物松弛力，因此形状记忆部分返回复至其卷曲的奥氏体形状并且支架折缩，可能返复到所述初始卷曲或闭合配置。
在一些实施例中，处理一结构正常下闭合的形状记忆部分，以产生一双向形状记忆效应(two way shape memory effect,TWSME)。在一些实施例中，一第二形状记忆被设定为一比形状记忆部分的卷曲直径大(例如第一形状记忆)的形状记忆部分的直径。在一些实施例中，所述第二形状记忆导致形状记忆部分额外的扩张。形状记忆部分具有第二形状记忆的一潜在优势是在降低支架直径的方向上减小的弹性再卷曲。
示例性低度缩短的结构：
在一些实施例，当在一卷曲配置与一展开配置之间转变，所述结构具有低度的缩短：返回参考图1A和图1B，一长度，所述结构在卷曲配置的L卷曲(图1A中显示)，是大致与所述结构在一展开配置(图1B中显示)的长度L展开是相同的。在一些实施例中，(L卷曲-L展开)/L卷曲小于2％、小于1％、小于0.5％。低度缩短的一潜在优势是通过将所述卷曲的支架定位以精确地控制展开的支架的位置的能力。如上所述，这样的结构也可以使用于没有应变引导行为的支架(例如不符合图6)。
返回参考图24，其显示在一展开配置具有低度缩短的结构。在一些实施例中，所述结构2490包括一或多个轴向定向的刚性支架2416。在一些实施例中，所述结构的径向扩张是通过伸直(unbend)和/或拉伸(stretch)多个柔性、较弱及/或连结(joint)截段2418。在一些实施例中，支架2416本质上不受径向扩张和/或卷曲而变形，维持本质恒定的长度。在一些实施例中，刚性支柱2416的固定长度本质上维持为在卷曲和展开配置上所述结构的长度。
在一些实施例中，柔性截段2418和刚性支杆2416的各者在连接点2417被连接。在一些实施例中，连接点之间的距离在所述结构卷曲和/或扩张/展开的期间不产生变化。在本发明的一示例性实施例中，应该注意的是当展开一支架，因为不同区段和之间直径的差异及/或因为轴向弯曲，轴向缩短可能会发生。在本发明的一示例性实施例中，例如以钻石形的形式提供柔性相互连接2414，但可替代地以弯曲的多个截段的形式，其可以变形以适应半径上的差别。
图31是根据本发明的一些实施例中，一包括低度缩短的结构3192的一截段的简化示意图。图32是根据本发明的一些实施例中，一包括低度缩短的结构3292的一截段的简化示意图。在一些实施例中，区段3112，3212包括轴向定向的刚性支柱3116，3216。在一些实施例中，多个弯曲的连接器(如正弦波)3114沿所述结构轴向地排列。在一些实施例中，多个弯曲的连接器(如正弦波)3214沿所述结构轴向地交错排列。图32显示具有比图31的设计可能更灵活的设计，所述多个连接器是在相邻行列中而不是如图31中的相同行列中。
示例性扭曲抵抗力：
在一些实施例中，所述结构弯曲而在弯曲点不显着(例如，20％，30％，40％或更多)减少一结构的横截面面积和/或所述结构弯曲但在弯曲处不闭合所述结构和/或在弯曲处本质上不降低一结构的横截面面积。
在一些实施例中，所述结构包括多个可变形连接器，其中各连接器能够独立地延伸和/或回缩长度。在本发明的一示例性实施例中，所述连接器在弯曲处的一侧延伸(可能是由于其顺应所述曲线的柔性)而在弯曲处的内侧收缩(而不是向内弯曲)。如上所述，也可以将所述结构使用于不具有应变引导行为的支架(例如不符合图6所示)。
图33是根据本发明的一些实施例中，一已收缩的连接器3314的一简化示意图。图34是根据本发明的一些实施例中，一已延伸的连接器3414的一简化示意图。在所述例子中所示，所述结构为两个顶点至顶点的连接钻石形或平行四边形元件。然而，可以设置更小或更大数目的元件。可选择地或可替代地，所述元件可以是类圆形的(例如卵圆形)。
图35是根据本发明的一些实施例中，一已弯曲的第三示例性结构的一照相侧视图。例如在一些实施例中，当所述结构弯曲，一或多个连接器3514b将在长度延伸(例如在所述弯曲的外侧上的那些连接器)及/或一或多个连接器3514a将在长度收缩(例如在所述弯曲的内侧上的那些连接器)。
在一些实施例中，连接器包括菱形形状。图36是根据本发明的一些实施例中，一包括扭曲抵抗力(kink resistence)的一结构的截段的简化示意图。在一些实施例中，区段3612为菱形形状。连接器3614包括两个菱形形状。
图37是根据本发明的一些实施例中，一包括扭曲抵抗力(kink resistence)的一结构的截段的简化示意图。连接器3114包括两个菱形形状，连接多个区段3712。在一些实施例中，具有菱形连接器的结构已闭合小区单元(cell)结构。
图36和图37显示用于闭合小区单元支架结构的多个菱形连接器，其中图26显示所述连接器为相邻的径向抵抗子结构(非部分)，而在图37中连接器可为一径向抵抗子结构的部分。
在本发明的一示例性实施例中，例如在卷曲状态中，相对所述区段所述连接器较小，且具有小于邻近区段的50％、30％、10％或一中间的百分比的长度。如上所述，区段非必须为完美的圆柱形区段，并且可以具有其它形状，包括带状形状(ribbon)和具有角度的圆柱形状(一圆柱，其中端面不垂直于圆柱的角度)。
在一些实施例中，连接器防止作用力在多个区段之间传递。在一些实施例中，一轴向作用力(例如趋向使结构在管腔内迁移的作用力)至少部分地被连接器的压缩吸收，例如防止和/或减少支架迁移。
在本发明的一示例性实施例中，所述连接器比所述区段弱，例如通过至少2、3、4或更多倍的因数。然而由于所有或大部分的展开力是径向的，所述连接器不需要抵抗(在展开期间或之后)很大的作用力。
可收缩和/或可延伸的连接器的一潜在的优势(这也是只有聚合物连接器(onlypolymer connectors)的潜在优势)是在多个区段之间的一柔性连接，例如提供高度的支架柔性(例如用于展开)和/或(例如对管腔的)高度的贴合性。具有高度贴合性的一支架的潜在优势是展开的支架在管腔内的低度移动(例如迁移抵抗力)。
示例性非管状结构：
在一些实施例中，所述结构是在卷曲配置管状的，并且被扩张成在一展开配置的类球体(或其他本质上封闭的)形状。在一些实施例中，一形状记忆部分的形状记忆被设定为类球体形状。在一些实施例中，一形状记忆部分形状记忆设定为体腔的形状或一部分体腔的形状，例如膀胱、部分心脏。
在一些实施例中，所述结构在卷曲配置具有小直径圆柱形状，并且在展开配置具有球体形状，与椭圆形扭曲形状。在一些实施例中，因为在高顺应性的囊体上展开并贴合体内管道，提供所述展开配置。在一些实施例中，一形状记忆部分在奥氏体状态下具有正常下闭合的形状，并且所述形状记忆部分在囊体展开时转变为应变引导的马氏体。在一些实施例中，所述结构是通过自行卷曲而移除。在一些实施例中，自行卷曲是当所述结构被加热到高于Af">体温>Af。
在一些实施例中，使用一加热时自行扩张的实施例，因此没有必要在正在展开的结构内部提供一囊体，但是缓慢地展开可以被提供(例如使用加热流体的刺激，以及萤光透视(fluoroscopy)反馈)。
根据本发明的一些实施例，可以提供额外的结构。例如一柱状物，具有一形状记忆材料层和「第二部分」材料的一第二层，可以如本文所述展开(例如通过弯曲)，一旦展开，将抵抗弯曲与卷曲并且可能可自行反展开。其可能用于钩件也是有用的，因此冷却可用于将所述钩件拉直，而所述两层设计用于在其之前提供足够的强度。可选择地或可替代地，一弯曲柱状物可用于提供一钩件。
在所述实施例中，可选择地这种柱状物可以在多个变形位置(例如「扩张」)平衡。
结构的另一个例子是一环件或其他弯曲或弧形的形状，可选择地几乎或完全封闭，其可以由两个环件形成，各者具有一不同的材料。
结构的另一例子是一关节(例如较硬支架交会在一活动铰链或较弱的材料的一位置)。这种关节可以锁定到多个位置以及抵抗少量的变形，具有显着的弹性。
可以理解的，这样的构件(圆柱、球体、柱状、关节等)和/或其它构件可够被组合以提供任意的复合结构。
为了描述简洁起见，大部分本说明书具体指称管状，然而本文中所描述的机制、结构和处理也应该理解为意指的其他结构，例如柱状。
示例性的额外技术：
本文所描述的设计通常是与许多支架技术相容。
在一些实施例中，一结构包括一或多个不透射线标记，例如有助于将结构放置在体腔中。例如这样的标记物可以焊接到形状记截段和/或嵌入到聚合物截段。
在一些实施例中，提供药物洗提。在一些实施例中，所述聚合物部分包括一或多个药物洗提部分。在一些实施例中，所述形状记忆部分包括一或多个药物洗脱部分。可选择地或可替代地，药物储存是在所述两个部分之间的层或储存槽，或在第三部分提供和/或作为一涂层。
在本发明的一示例性实施例中，提供了额外的生理功能层，例如刺激内皮生长的网件或移植层。
本发明的各种实施例和多个方面可在以下找出实验支持如上文所定义和并且如在权利要求书中部分所要求保护，请参考以下真实和/或假设的例子。
示例：
现在参考以下示例，其结合以上的描述以非限制性的方式说明本发明的一些实施例。然而上述实例显示特定的参数以及其组合，如果它们不是的这样，这些不应被理解为必需一起实施或不可或缺的。相反地在实施例中所示的各种特征可以与其他实施例中或以上描述中的特征相结合，其是在本发明的一些实施例的范围之内。
示例1：复合支架的制造和测试、综合性能
制造：
一形状记忆部分是由镍钛合金(nitinol)管以激光切割。然后所述镍钛合金管被放入到一模芯(mandrel)上，设置一13毫米的形状记忆直径并进行热处理。520℃热处理持续20分钟，然后600℃持续40分钟，然后400℃持续1小时。值得注意的是，其他热处理可以被应用。在两个镍钛合金部分的直径测得奥氏体转变完成温度Af，在D＝8毫米的直径，Af为20℃，在将所述镍钛合金卷曲至D＝2.2毫米之后，Af为33℃。
聚合物部分是由聚氨酯Tecothane 1074级管激光切割，直径2.5毫米，壁厚为0.3mm。
一种复合支架组装通过卷边和插入镍钛合金部到聚合物部分。
测试：
所述复合支架被放置到一囊体的送系统并卷曲至4毫米的直径。随后所述支架被囊体展开到直径8.2毫米，其在37℃下是稳定的。然后通过以10℃的盐水冷却所述复合支架，而所述支架自卷曲，在自行卷曲之后，所得的支架的直径是5.5毫米。应当理解的是根据本发明的设计和实施例，自卷曲例如可以是原本卷曲直径的200％、150％、100％、80％、50％或中间值或更小或更大百分比的一直径。
示例2：复合支架测试(径向贴合性，向外作用力)
制造：
根据示例1制造两个镍钛合金部分。根据示例1制造一聚合物部分。一复合支架是通过卷曲所述两个镍钛合金部分并将其插入到所述聚合物部分而制造，其中所述各镍钛合金部分受到所述聚合物部分约束，并且在所述两个镍钛合金部分之间所述聚合物部分形成一连接器。(例如类似于图16和/或图38)。
测试：
所述复合支架插入一模拟的管腔。所述模拟的管腔为具有两个不同直径的管体，一部分具有8毫米直径，用直径5毫米的部分的管子。所述复合支架是在模拟的管腔中由囊体展开，且所述支架的一区段在模拟的管腔的各部分中。
在展开之后，所述支架具有两个不同直径，在8毫米管腔部份展开的所述支架区段被量测为7.8毫米直径，及在5毫米管腔部份展开的所述支架区段被量测为4.9毫米直径。所述展开支架的稳定性通过从所述模拟的管腔移除进行测试。在移除所述模拟的管腔时，所述支架维持所述展开支架的形状。在移除所述模拟的管腔时(其可能对一向外作用力提供一反作用力)缺乏支架的扩张显示，从所述展开支架本质上没有向外的作用力。
示例3：粉碎抵抗力
制造：
根据示例2的一复合支架展开进入一模拟的管腔，其为一PE(聚乙烯)管体具有一0.05毫米的管壁与D＝8毫米的直径。本领域的支架(Propel，可吸收的聚合物支架，由Intersect ENT制造)展开进入直径为10毫米的类似PE管。
测试：
这两种支架均采用Testometric万用测验机测试压迫抵抗力。测试是在25℃进行的，在一些实施例中为本发明装置的最坏的情形，而在一些实施例中，最大压迫抵抗力是在体温(例如37℃)。本测试机标距长度(gauge length)设为达到10毫米。
图39表示对于本发明的一实施例中，被测量的压迫抵抗力与曲折(deflection)的一曲线图。在约一半(约4毫米)的所述展开支架直径(对应从10毫米的一约6毫米「曲折」，作为所述标距长度(gauge length)的最先2毫米，具有零作用力，在所述8毫米直径的支架产生接触之前)标距长度(实际4毫米＝展开直径的一半)的一最大压迫，一用于所述展开支架的量测的压迫抵抗力为90gf。
图40表示对于本领域的一支架，被测量的压迫抵抗力与曲折(deflection)的一曲线图(Propel窦支架)。一用于所述Propel支架的量测的压迫抵抗力只有20gf，对应一6毫米的压迫(约60％)。
可以看出用于一相当直径范围的压迫抵抗力本质上比标准支架更好。
示例4：扭曲抵抗力
制造：
根据示例1制造一镍钛合金部分。所述镍钛合金结构包括多个菱形连接器(相似于图24所示)连接两个支架区段。
一聚合物部分是从聚氨酯(Polyurethane)Tecoflex EG8级管体以激光切割，具有2.5毫米直径及0.3毫米壁厚。
测试：
所述展开支架在两区段之间弯曲成超过45°的角度。弯曲并不导致在支架区段的几何形状的变化。弯曲不导致支架扭曲(所述支柱本质上不伸入所述支架的横截面内部区域)。
例5：正常下闭合支架
形状记忆部分的制造：
一形状记忆部分是由镍钛合金(nitinol)管以激光切割。然后所述镍钛合金管被放入到一模芯(mandrel)上，设置一13毫米的形状记忆直径并进行热处理。520℃热处理持续20分钟，然后600℃持续40分钟，然后400℃持续1小时。在两个镍钛合金部分的直径测得奥氏体转变完成温度Af，在D＝8毫米的直径，Af为20℃，在将所述镍钛合金卷曲至D＝2.2毫米之后，Af为33℃。
形状记忆部分的测试：
所述形状记忆部分在囊体递送系统上扩张至6毫米直径，导致20℃的Af，(所述支架在20℃完全闭合)。所述形状记忆部分在囊体递送系统上扩张至14毫米直径，导致20℃的Af以及40℃的As，以至于扩张之后，所述形状记忆部分在37℃下保持在扩张直径。
聚合物部分的制造：
一聚合物部分：
从硅胶脂弹性体(Silicone elastomer)等级40具有2.3毫米直径和0.15毫米壁厚的一管体所制造。
复合支架的制造：
一复合支架通过将所述镍钛合金部分卷曲和插入至所述聚合物部分而组装。
复合支架测试：
所述复合支架放入囊体递送系统并卷曲。随后所述支架被囊体展开至一14毫米直径，当囊体被泄放缩紧(deflation)其在37℃下降低至稳定的11.3毫米。加热复合支架至45℃导致自行卷曲的支架与直径为3.5mm。
示例6：双向形状记忆
制造：
一形状记忆部分根据示例1而制造。然后所述镍钛合金管被放入到一模芯(mandrel)上，并进行锻炼以设置一10毫米的第二形状记忆直径。
一聚合物部分根据示例1而制造。
一复合支架通过将所述镍钛合金部分卷曲和插入至所述聚合物部分而组装。
测试：
类似于示例1的特征，但与示例1相比较，自行卷曲的直径为4.9毫米、小10％。
示例7：正常下闭合的双向形状记忆
制造：
一形状记忆部分根据示例5而制造。然后所述镍钛合金部分进行锻炼为双向形状记忆效应(TWSME)以设置一3.5毫米的第二形状记忆直径。
一形状记忆部分根据示例5而制造。
一复合支架通过将所述镍钛合金部分卷曲和插入至所述聚合物部分而组装。
测试：
随后所述支架被囊体展开到一14毫米直径，当囊体被泄放缩紧(deflation)其在37℃下降低至稳定的12.4毫米，双向形状记忆锻炼导致在展开直径大约10％的增加。
总论：
如本文所用的术语“约”是指±20％
术语“包括(comprises)”、“包括(comprising)”、“包括(includes)”、“包含(including)”、“具有(having)”及其词形变化是指“包括但不限于”。
术语“由...组成(consisting of)”意指“包括并且限于”。
术语“本质上由......组成”指的是组成或方法可包括额外的成分和/或步骤，但仅当额外的成分和/或步骤不实质上改变所要求保护的组成、方法或结构的基本和新颖特性。
本文所使用的单数形式“一”、“一个”及“至少一”包括复数引用，除非上下文另有明确规定。例如，术语“一化合物”或“至少一种化合物”可以包括多个化合物，包括其混合物。
在整个本申请中，本发明的各种实施例可以以一个范围的形式存在。应当理解，以一范围形式的描述仅仅是因为方便及简洁，不应理解为对本发明范围的硬性限制。因此，应当认为所述的范围描述已经具体公开所有可能的子范围以及该范围内的单一数值。例如，应当认为从1到6的范围描述已经具体公开子范围，例如从1到3，从1到4，从1到5，从2到4，从2到6，从3到6等，以及所数范围内的单一数字，例如1、2、3、4、5及6，此不管范围为何皆适用。
每当在本文中指出数值范围，是指包括所指范围内的任何引用的数字(分数或整数)。术语，第一指示数字及第二指示数字"之间的范围”及第一指示数字"到”第二指示数字"的范围"在本文中可互换，并指包括第一及第二指示数字，及其间的所有分数及整数。
如本文所用的术语“方法(method)”指的是用于完成一特定任务的方式(manner)，手段(means)，技术(technique)和程序(procedures)，包括但不限于，那些方式，手段，技术和程序，其是已知的，或是从已知的方式，手段，技术或程序很容易地被化学，药理，生物，生化及医学领域从业者所开发。
可以理解，本发明中的特定特征，为清楚起见，在分开的实施例的内文中描述，也可以在单一实施例的组合中提供。相反地，本发明中，为简洁起见，在单一实施例的内文中所描述的各种特征，也可以分开地、或者以任何合适的子组合、或者在适用于本发明的任何其他描述的实施例中提供。在各种实施例的内文中所描述的特定特征，并不被认为是那些实施方案的必要特征，除非该实施例没有那些元素就不起作用。
虽然本发明结合其具体实施例而被描述，显而易见的是，许多替代、修改及变化对于那些本领域的技术人员将是显而易见的。因此，其意在包括落入所附权利要求书的范围内的所有替代、修改及变化。
在本说明书中提及的所有出版物、专利及专利申请以其整体在此通过引用并入本说明书中。其程度如同各单独的出版物、专利或专利申请被具体及单独地指明而通过引用并入本文中。此外，所引用的或指出的任何参考文献不应被解释为承认这些参考文献可作为本发明的现有技术。本申请中标题部分在本文中用于使本说明书容易理解，而不应被解释为必要的限制。

Claims (37)

1.一种可扩张的结构，其特征在于：包括：
一第一形状记忆部分，被配置用以施加一扩张力；以及
一第二部分，用以在所述第一部分的多个不同的扩张状态期间，被配置用以抵抗所述形状记忆部分的扩张；
其中当所述第二部分机械地连接所述形状记忆部分时，所述第二部分被配置用以施加一收缩力；以及
其中所述形状记忆部分被预处理，使得所述形状记忆部分的扩张力依据施加于所述形状记忆部分的一应变的一函数而降低，并显示一应变引导的马氏体行为；
其中所述应变引导的马氏体行为的特征在于一形状记忆部分的扩张力依据所述形状记忆部分丛一第一应变状态的一第一作用力至一第二应变状态的一第二作用力的应变的一函数而降低，其中在所述第一作用力和所述第二作用力之间的差值为在所述第一应变状态中所述形状记忆部分的扩张力的至少10％。
2.如上述权利要求1所述的可扩张的结构，其特征在于：所述应变引导的马氏体行为选择性降低所述形状记忆部分在其多个不同的展开阶段所施加的一作用力，所述第二部分抵抗所述形状记忆部分的扩张，并且所述形状记忆部分抵抗所述第二部分的收缩。
3.如权利要求1所述的可扩张的结构，其特征在于：
所述结构包括多个稳定的配置，其中所述形状记忆部分的扩张力是被所述第二部分收缩力平衡抵消至所述形状记忆部分的扩张力的10％之内。
4.如权利要求1所述的可扩张的结构，其特征在于：在一展开的稳定的配置下，所述结构被配置用以施加向外作用力，小于所述形状记忆部分扩张力的30％。
5.如权利要求1所述的可扩张的结构，其特征在于：
在多个被展开状态的一范围期间，所述结构是稳定的，其中所述形状记忆部分的扩张力小于所述第二部分的抵抗力。
6.如权利要求1所述的可扩张的结构，其特征在于：所述预处理是选自于加热处理、记忆处理、固溶处理、时效处理以及其组合中所组成的一种处理。
7.如权利要求1所述的可扩张的结构，其特征在于：所述形状记忆部分被处理，使得在一卷曲状态下，所述形状记忆部分的至少10％的奥氏体转变完成温度高于在一展开状态下所述形状记忆部分的奥氏体转变完成温度至少5℃、10℃及15℃之一者。
8.如权利要求1所述的可扩张的结构，其特征在于：所述形状记忆部分和第二部分被选择，使得所述结构具有对一卷曲力的抵抗力，所述卷曲力径向地卷曲所述结构，所述抵抗力等同于所述形状记忆部分的一自我扩张力的至少40％及需要扩张所述结构的一作用力的至少100％之一者。
9.如权利要求1所述的可扩张的结构，其特征在于：所述形状记忆部分和第二部分被选择，使得在施加一改变所述结构的一周边少于5％的低度应变时，所述结构弹性地变形。
10.如权利要求1所述的可扩张的结构，其特征在于：所述形状记忆部分和所述第二部分被选择，使得所述结构展现一压缩抵抗力，所述压缩抵抗力大于被所述结构施加的一向外施加的径向作用力的至少10的一因数。
11.如权利要求1所述的可扩张的结构，其特征在于：所述形状记忆部分具有一松弛直径大于所述第二部分的一松弛直径的100％。
12.如权利要求1所述的可扩张的结构，其特征在于：在展开过程中，所述形状记忆部分采用一关节变形机构而展开，并且所述第二部分使用一支柱变形和/或延伸机构。
13.一种如权利要求1所述的管状的可扩张的结构，所述结构呈多个区段的形式，其特征在于：所述多个区段各包括：
至少一所述形状记忆部分，所述形状记忆部分为管状的；以及
一所述管状第二部分，约束所述至少一形状记忆部分；以及
多个连接器，各连接器轴向地连接两区段；
其中在所述展开状态中，各所述区段的至少一直径可径向扩张。
14.如权利要求13所述的可扩张的结构，其特征在于：所述管状第二部分的至少一截段被配置为在至少一位置径向地收缩，所述位置不与所述至少一形状记忆部分重叠，且至少协助于防止所述形状记忆部分相对于所述第二部分的轴向运动。
15.如权利要求13所述的可扩张的结构，其特征在于：各所述至少一形状记忆部分和各所述连接器形成为一单一的形状记忆管状部分。
16.如权利要求13所述的可扩张的结构，其特征在于：所述多个区段的一个或多个被展开而具有一与另一所述多个区段不相同的展开直径。
17.如权利要求13所述的可扩张的结构，其特征在于：各所述形状记忆部分具有一形状记忆直径及横截面形状，并且其中至少一形状记忆部分具有与另一所述形状记忆部分不相同的一形状记忆直径及不相同的一横截面形状的至少一种。
18.如权利要求13所述的可扩张的结构，其特征在于：各所述形状记忆部分被热处理，且其中至少一形状记忆部分在一区段具有一热处理与另一所述形状记忆部分在另一区的热处理不相同。
19.如权利要求13所述的可扩张的结构，其特征在于：各所述的区段具有一区段轴向长度，并且至少一区段具有一与另一区段不相同的轴向长度。
20.如权利要求1所述的可扩张的结构，其特征在于：
其中所述形状记忆部分为管状，及其中所述形状记忆部分被预处理成所述形状记忆部分具有一形状记忆直径；
其中所述可扩张的结构在一卷曲状态是稳定的，在所述卷曲状态中所述形状记忆直径小于一结构展开状态直径；
其中所述可扩张的结构在至少一展开状态是稳定的；
其中所述形状记忆部分在一展开直径处是马氏体；和
其中所述第二部分被选择成使得在所述展开状态下其一收缩力小于所述形状记忆部分的一马氏体抵抗力。
21.如权利要求1的一种可扩张的结构，其特征在于：
所述形状记忆部分与所述第二部分的至少一者包括多个周边区段；
所述形状记忆部分与所述第二部分的至少一者包括多个连接器，各连接器轴向连接两个区段；
其中各所述连接器包括：两个柔性支柱，各柔性支柱包括一顶点，所述支柱轴向弯曲围绕所述顶点以压缩所述连接器；以及
其中所述多个连接器比所述多个区段更可轴向压缩。
22.如权利要求21所述的可扩张的结构，其特征在于：所述多个柔性连接器包括至少一菱形。
23.如权利要求1所述的可扩张的结构，其特征在于：
所述形状记忆部分与所述第二部分的至少一者包括多个刚性支柱，沿所述结构被轴向地定向，并且各所述刚性支柱具有一初始长度；
所述形状记忆部分与所述第二部分的至少一者包括多个柔性组件；
其中各刚性支柱被连接至另外两个刚性支柱；
其中通过至少两个柔性弯曲组件将一刚性支柱连接到另一刚性支柱，以致被多个柔性弯曲组件连接的多个刚性支柱用以形成一管状结构的至少一周边区段；
其中根据一径向扩张力，所述柔性组件伸直以扩张各所述周边区段的一直径；
其中根据一径向收缩力，所述柔性组件弯曲以收缩各所述周边区段的一直径；以及
其中所述多个刚性支柱基本上维持其所述初始长度。
24.如权利要求23所述的结构，其特征在于：所述结构包括：通过多个连接元件相互连接的多个所述周边区段。
25.如权利要求24所述的结构，其特征在于：所述元件轴向地可收缩和可延伸，并且比所述刚性支柱弱。
26.如权利要求1及3至25的任一项所述的可扩张的结构，其特征在于：所述形状记忆部分包括一镍-钛形状记忆合金。
27.如权利要求1及3至25的任一项所述的可扩张的结构，其特征在于：所述第二部分包含聚合物。
28.如权利要求27所述的可扩张的结构，其特征在于：所述第二部分由至少50％的高度再卷曲聚合物形成。
29.如权利要求27所述的可扩张的结构，其特征在于：所述第二部分在一300％的应变之后仍保持弹性。
30.如权利要求1及3至25的任一项所述的可扩张的结构，其特征在于：所述结构被配置为至少5个扩张-折缩循环而没有疲乏。
31.一种卷曲一可扩张的结构的方法，其特征在于：所述方法包括：
提供一可扩张的结构，其包括：
一形状记忆部分，具有一第一形状记忆直径，所述形状记忆部分被配置用以施加一扩张力；以及
一第二部分，用以在所述第一部分的多个不同的扩张状态期间，被配置用以抵抗所述形状记忆部分的扩张；
其中所述第二部分被配置用以施加一收缩力在所述形状记忆部分；以及
其中所述形状记忆部分被预处理，使得形状记忆部分的扩张力依据施加于所述形状记忆部分的一应变量的一函数而降低，并显示一应变引导的马氏体行为；以及以下之一者：
(a)扩张所述结构并且冷却所述扩张的结构，其中所述冷却使得所述形状记忆部分的一抵抗力小于所述第二部分的收缩力；以及
由于所述第二部分的收缩力而允许所述结构折缩；
(b)扩张所述结构使得所述形状记忆部分的抵抗力减少至低于所述第二部分的收缩力；以及
(c)扩张所述结构并且冷却所述扩张的结构，其中所述冷却却使得所述形状记忆部分被强迫回复至一第二形状记忆直径。
32.如权利要求31所述的方法，其特征在于：所述冷却使得一形状记忆部分的抵抗力小于所述第二部分的收缩力，以及所述冷却低于形状记忆部分转变温度。
其中所述冷却使得所述形状记忆材料被推动返回到一第二形状记忆直径。
33.一种制造可扩张的管状的结构的方法，其特征在于：所述方法包括：
处理一管状的形状记忆部分被配置以施加一扩张力；
使得所述形状记忆部分包括一形状记忆直径；
使得一形状记忆部分的扩张力依据施加到所述形状记忆部分的应变的一函数而降低；以及
使得所述形状记忆部分被配置用以显示一应变引导的马氏体行为以及
以一松弛尺寸，小于所述形状记忆部分的形状记忆直径，将所述形状记忆部分连接至一第二管状部分，其中所述第二部分用以在所述形状记忆部分的多个不同的扩张状态期间，被配置用以抵抗所述形状记忆部分的扩张，并且其中当所述第二部分连接所述形状记忆部分，所述第二部分被配置用以施加一收缩力。
34.如权利要求33所述的制造方法，其特征在于：所述处理包括热处理。
35.如权利要求33至34的任一项所述的制造方法，其特征在于：所述形状记忆部分为一支架，由一适用于医疗支架的形状记忆材料所形成。
36.如权利要求33至34的任一项所述的制造方法，其特征在于：
所述连接包括：
卷曲所述形状记忆部分；及
将所述形状记忆部分插入至所述第二部分中。
37.如权利要求33至34的任一项所述的制造方法，其特征在于：所述处理包括处理所述管状的形状记忆部分，使得所述形状记忆部分具有一第二形状与一第二形状记忆直径。
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