JP2019088797A - 形状変化構体 - Google Patents
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Abstract
Description
本件出願は、2013年5月23日出願の米国仮出願第61/826,505号の優先
権をUSC§119(e)の下で主張する(この内容全体は参照により本明細書に組み入
れられるものとする)。
メン(管腔)内で展開する拡張可能構体に関する。
としては、弾性材料又は形状記憶材料で形成した自己拡張ステント、及び塑性変形可能材
料で形成したバルーン拡張ステントがある。
する特許文献1(米国特許第5,964,770号)に記載の複合材ステントがあり、こ
の文献は、「体内で展開することを意図するステント、外科的ステープル、骨定着デバイ
ス又は骨固定デバイスのような医療デバイスが、オーステナイト状態及び非オーステナイ
ト状態を有し、これら状態のそれぞれが異なる記憶付けされた形態にある形状記憶合金(
SMA:shape memory alloy)を有する。初期的には体内の所定位置に配置することがで
きるような初期形態の状態をとるSMAは、機械的に動作形態に変形することができ、体
内で展開されるときこの動作形態を維持する。」と記載している。
,876,434号)は、「医療デバイスは、SMAのオーステナイト状態にあるときに
とる非変形状態の第1形態から変形した第2形態に変形可能な形状記憶合金(SMA)か
ら構成し、SMAを歪み誘起状態にあるマルテンサイト又は部分マルテンサイトに転換す
る。この転換は、変態温度(As)を初期変態温度Asoから温度As′に上昇する。S
MAは、第2形態にした後As′より高い温度に加熱するとき、少なくとも部分オーステ
ナイトに変態し、またAs′からAsoへのAs低下により非変形状態の第1形態に変態
する。Asoは体温より低いものとし、これによりデバイスを体内に展開するとき、SM
A部分が第2形態をとる状態で目標箇所に配置し、次に第1形態をとるよう加熱した後、
SMAは体温において少なくとも部分オーステナイトで安定する。」と記載している。
全体が参照によって、各個別の刊行物、特許又は特許出願が特別かつ個別に記載されてい
るのと同程度に本明細書に組み入れられるものとする。
歪み誘起状態にある形状記憶(SM)部分である第1部分と;及び
前記第1部分に起因する、前記第1部分の異なる複数の拡張状態にわたる前記構体の拡
張に対して抵抗する第2部分と;
を備える。
因する前記構体の収縮に対して抵抗する。随意的に又は代替的に、前記歪み誘起状態は、
前記SM部分の歪みの関数として減少するSM部分の拡張力によって特徴付けられ、前記
拡張力は、前記構体が使用可能な2つの歪み状態間で少なくとも10%の差を有する。随
意的に前記差は少なくとも20%とする。
力を選択的に減少する前記歪み誘起状態に起因して、前記第2部分が前記SM部分の拡張
に抵抗する、及び前記SM部分が前記第2部分の収縮に抵抗する、の双方を生ずる。
をチューブ状とし、また前記SM部分は前記SM部分の歪みの関数として減少する拡張力
を規定し;
前記拡張可能な構体は、捲縮状態及び展開状態の双方で安定であり、前記展開状態にお
ける前記構体の直径は、前記捲縮状態における前記構体の直径よりも大きいものとし;ま
た
前記構体は、SM部分の拡張力が前記第2部分の最大抵抗力よりも小さいとき安定とな
る。随意的に、前記第2部分のチューブは前記SM部分のチューブを包囲する。
第2部分をチューブ状とし、また前記SM部分は前記SM部分の歪みの関数として減少す
る拡張力を規定し;
前記拡張可能な構体は、捲縮状態及び展開状態の双方でほぼ安定であり、前記展開状態
における前記構体の直径は、前記捲縮状態における前記構体の直径よりも大きいものとし
;また
前記構体は、SM部分の拡張力が前記第2部分の最大抵抗力より最大限10%大きいと
き安定する。
構成し、また前記第2部分の収縮力が前記第1部分の抵抗力よりも小さいとき前記構体が
安定する。随意的に、前記第2部分は、前記構体が展開したとき弾性的に収縮するよう構
成する。
SM部分の拡張力が前記第2部分の収縮力の10%内で釣り合う安定形態を有する。
体は、展開した安定形態で前記SM部分の拡張力の30%より小さい外向き力を発生する
。
SM部分の拡張力が前記第2部分の抵抗力よりも小さい構体歪み範囲での展開範囲にわた
り安定する。随意的に、前記チューブ状のSM部分は、前記SM部分が或る区域で形状記
憶直径を有するよう処理し;
前記チューブ状の第2部分は、前記区域に軸線方向に対応する区域で第2部分の弛緩直
径を有し;また
安定した拡張可能構体直径は、前記SM形状記憶直径と前記第2部分弛緩直径との間で
ある。
前記SM部分に加わる歪みの関数として前記SM部分弛緩力に前記減少を有するよう前処
理する。随意的に、前記前処理は、記憶付与処理、固溶化処理、時効処理、及びこれらの
組合せから選択した処理から構成する。
捲縮状態における前記SM部分の少なくとも10%のオーステナイト変態終了温度が、展
開状態におけるオーステナイト変態終了温度よりも少なくとも5℃高い。
捲縮状態における前記SM部分の少なくとも10%のオーステナイト変態終了温度が、展
開状態におけるオーステナイト変態終了温度よりも少なくとも10℃高い。
捲縮状態における前記SM部分の少なくとも10%のオーステナイト変態終了温度が、展
開状態におけるオーステナイト変態終了温度よりも少なくとも15℃高い。
第2部分は、前記構体を半径方向に捲縮させる捲縮力に対する抵抗力であって、前記SM
部分の自己拡張力の少なくとも40%に等しい抵抗力を前記構体が有するように選択する
。
第2部分は、前記構体を半径方向に捲縮させる捲縮力に対する抵抗力であって、ステント
を拡張させるのに必要な力の少なくとも100%に等しい抵抗力を前記構体が有するよう
に選択する。
第2部分は、前記構体の周長5%未満だけ変化させる僅かな歪みが加わる際に前記構体が
弾性変形するように選択する。
第2部分は、前記構体は、半径方向に加わる力(小さい方)と圧潰抵抗力(大きい方)と
の間の比が少なくとも10となるように選択する。
前記第2部分の表面被覆率の50%より小さい表面被覆率を有する。
前記第2部分の弛緩直径の100%より大きい弛緩直径を有する。
展開するための接合部変形メカニズムを使用し、前記第2部分は、展開中にストラット変
形及び/又は伸張メカニズムを使用する。
ント形式であり、各セグメントは、
前記チューブ状のSM部分と;及び
前記チューブ状のSM部分を拘束する前記チューブ状の第2部分と;
複数のコネクタであって、各コネクタは2つのセグメントを軸線方向に結合し、前記展
開状態にある前記各セグメントの直径が半径方向に拡張可能のとした、該複数のコネクタ
と;
を有する。随意的に、前記複数のコネクタは、形状記憶材料を有する。随意的に又は代替
的に、前記複数のコネクタは、ポリマー材料を有する。随意的に又は代替的に、前記第2
部分それぞれ及び前記コネクタそれぞれは、単一チューブ状コンポーネントとして形成す
る。随意的に、単一チューブ状コンポーネントの少なくとも1つの区域は、前記SM部分
とオーバーラップしない少なくとも1つの箇所で半径方向に収縮し、また前記第2部分に
対する前記SM部分の軸線方向移動を阻止するのを少なくとも支援するよう構成する。
ぞれ及び前記コネクタそれぞれは、単一SMチューブ状部分として形成する。随意的に又
は代替的に、1つ又は複数の前記セグメントは、互いに異なる展開直径を有して展開する
。
ぞれは形状記憶直径を有し、また前記SM部分のうち少なくとも1つは他のSM部分とは
異なる形状記憶直径又は断面形状を有する。
ぞれは熱処理を施し、また前記SM部分のうち少なくとも1つは他のSM部分とは異なる
熱処理を施す。
軸線方向長さを有し、少なくとも1つのセグメントは他のセグメントとは異なる軸線方向
長さを有する。
SM部分セグメント及び/又は第2部分セグメントは、厚さ、及び格子設計のうち1つ又
は複数の点で互いに異なるものとする。
:
形状記憶直径を有するよう処理したチューブ状のSM部分と;
前記SM部分を拘束するチューブ状の第2部分と;
を備え、
前記拡張可能な構体は、前記形状記憶直径が構体展開状態での直径よりも小さい捲縮状
態で安定し;
前記拡張可能な構体は、少なくとも1つの展開状態で安定し;
前記SM部分は展開直径でマルテンサイトであり;また
前記第2部分は、展開状態における第2部分の収縮力が前記SM部分のマルテンサイト
抵抗力よりも小さくなるよう選択する。
構体は:
複数の周方向セグメントと;
2つの前記周方向セグメントを軸線方向に結合する複数のコネクタと;
を備え、
前記コネクタそれぞれは、2個の可撓性ストラットを有し、各可撓性ストラットは頂点
を有し、この頂点周りに前記ストラットが屈曲して前記コネクタを軸線方向に圧縮させ;
前記コネクタは前記周方向セグメントよりもより多く軸線方向に圧縮可能である。
:
前記構体に沿って軸線方向に指向して、それぞれ初期長さを有する複数の剛性ストラット
と;
複数の可撓性部材と;
を備え、
前記剛性ストラットそれぞれは他の2つの剛性ストラットに結合し;
1つの剛性ストラットの他の剛性ストラットに対する結合は、少なくとも2個の可撓性
屈曲部材によって行い、前記可撓性屈曲部材によって結合される前記剛性ストラットが前
記チューブ状構体の少なくとも1つの周方向セグメントを形成するようにし;
半径方向拡張力が加わる際に前記可撓性屈曲部材が前記周方向セグメントそれぞれの直
径を拡張するよう真直ぐになり;
半径方向収縮力が加わる際に前記可撓性屈曲部材が前記周方向セグメントそれぞれの直
径を収縮するよう屈曲し;また
前記剛性ストラットは剛性ストラットの初期長さを維持する。随意的に、連結素子によ
って相互連結した複数の周方向セグメントを備える。随意的に又は代替的に、前記連結素
子は、軸線方向に収縮可能かつ伸張可能であり、前記剛性ストラットよりも軟弱である。
ニッケル−チタン形状記憶合金から構成する。
ポリマーから構成する。
少なくとも50%の高反跳を示すポリマーで形成する。
300%歪み後に弾性を維持する。
することなく少なくとも5回の拡張−圧潰サイクルを行うよう構成する。
は:
拡張した構体を冷却する冷却ステップであって、前記構体は、
歪み誘起状態にあるSM部分と、
前記SM部分に対して収縮力を加える第2部分と、
を備えるものとする、該冷却ステップを有し;
前記冷却は、SM抵抗力が前記第2部分の収縮力よりも小さくなるように行い;また
前記第2部分の収縮力に起因して前記構体が圧潰できるようにする。
は:
拡張した構体を準備する準備ステップであって、前記構体は、
歪み誘起状態にあるSM部分と、
前記SM部分に対して収縮力を加える第2部分と、
を備えるものとする、該準備ステップと;
前記構体を拡張させる拡張ステップであって、SM部分の抵抗力が前記第2部分の収縮
力より小さく減少し、これにより前記SM部分の収縮させる、該拡張ステップと;
を有する。
本発明の例示的実施形態によれば、拡張可能な構体を捲縮する方法を提供し、この方法
は:
拡張した構体を冷却する冷却ステップであって、前記構体は、
歪み誘起状態にあるSM部分と、
前記SM部分に対して収縮力を加える第2部分と、
を備えるものとする、該冷却ステップを有し;
前記冷却は、SM材料が第2形状記憶直径に向けて復元させられるように行うものとす
る。
し、この製造方法は:
チューブ状のSM部分を処理する処理ステップであって前記SM部分が形状記憶直径を
有し、前記SM部分の拡張力が前記SM部分に加わる歪みの関数として減少するよう処理
する、該処理ステップと;及び
前記SM部分を、前記SM部分の形状記憶直径よりも小さい弛緩サイズを有するチュー
ブ状の第2部分に結合する結合ステップと;
を有する。随意的に、前記処理ステップは熱処理とする。随意的に又は代替的に、前記S
M部分は、医療用ステントに適した形状記憶材料から形成したステントとする。随意的に
又は代替的に、前記結合ステップは:
前記SM部分を捲縮するステップと;
前記SM部分を前記第2部分に挿入するステップと;
を有する。随意的に又は代替的に、前記処理ステップは、前記SM部分が第2形状記憶直
径となる第2形状を有するよう前記チューブ状のSM部分を処理するステップを有する。
発明に関連する当業者が共通に理解されるのと同一の意味を有する。本明細書に記載のも
のと類似又は等価な方法及び材料を本発明の実施形態の実施又は試験に使用できるが、例
示的方法及び/又は材料を以下に説明する。矛盾する場合、定義を含めて本明細書が規制
する。さらに、材料、方法及び実施例は単に説明目的であり、必ずしも限定を意図するも
のではない。
別に詳細に参照するにあたり、図示の細部は例であって、本発明の実施形態を図による説
明目的のためでしかないことを強調する。この点に関して、図面を伴う説明は、当業者に
対して本発明の実施形態をどのように実施するかを明らかにする。
しないが、ルーメン内で展開する拡張可能構体に関する。
本発明の幾つかの実施形態における広範な態様は、とくに、形状記憶部分を有する構体
で使用する拡張可能構体の種々のパーツによって加わる力間の釣合いをとることに関する
。
分と、及び第2部分とを有し、SM部分が歪み誘起挙動を示す拡張可能構体(例えば、ス
テント)に関する。第2部分は、第1部分に対して、例えばオーバーレイ層となるよう機
械的に連結し、また第1のSM部分が弛緩するのを阻害する。幾つかの実施形態において
、SM部分を歪ませることによりSM部分拡張力を低下させる。幾つかの実施形態におい
て、SM部分拡張力の低下を使用する設計とし、構体が捲縮状態にあるとき、SM部分拡
張力が、例えば、第2部分拡張力(例えば、50MPa以下)よりも小さな低いものとな
るようにする。本発明の例示的実施形態において、SM拡張力は、SM抵抗力よりも少な
くとも10%、20%、30%又はそれ以上(又はこれら数値間の中間%)も小さいもの
とする。
の実施形態において、SM部分の形状記憶状態(弛緩状態)は、捲縮直径よりも大きい直
径を有する。本発明の例示的実施形態において、SM部分は処理し、この処理は、拡張力
の低下が同一の処理していない構体と比較すると少なくとも30%、50%、70%、8
0%又はこれら数値間の中間%となるように行う。
みに対して異なる除荷(アンローディング)応力及び/又は除荷力を有する複合材ステン
トに関する。幾つかの実施形態において、SM部分は、捲縮形態歪みに対応した、また展
開形態歪みに対応する除荷応力/力に対応した異なる除荷応力/力を有する。例えば、こ
の差異は、捲縮形態における除荷力が、展開形態(例えば、ステントの直径が2倍、3倍
、若しくはこれら数値間の中間倍数又はそれより大きい倍数だけ大きくなる)に比べて、
少なくとも30%、50%、70%、80%又はこれら数値間の中間%だけ減少するもの
とすることができる。例えば、非チューブ状素子に関しては、「捲縮」はSM素子の長さ
変化によって生ずる。
を有するよう処理する。幾つかの実施形態において、処理は熱処理とする。幾つかの実施
形態において、SM部分は、弛緩形状記憶形態(例えば、チューブ状SM部分は形状記憶
直径を有する)よう処理する。本発明の例示的実施形態において、この減少を考慮して設
計し、ヒステリシスグラフがSM部分のより高い拡張力とより低い拡張力との間の範囲内
にある適当な適合ポリマーを同定する。
分はSM部分の拡張を阻止及び/又は制限する。1タイプの構体(例えば、ステント)に
おいて、SM部分は半径方向に拡張した状態に予め配置するとともに、第2部分はこの拡
張に抵抗を示す。他の構体において、SM部分は収縮し、第2部分はこのような収縮に抵
抗を示す。幾つかの実施形態において、この抵抗は、弾性弛緩又は超弾性弛緩によって生
ずる力によるものとする。随意的又は代替的に、この抵抗は、塑性変形若しくは超塑性変
形及び/又は他の変形によって生ずる力によるものとする。
称及び/又は半径方向でないものとする。例えば、ステントにおいては、1つの箇所にお
ける抵抗力は異なる箇所におけるよりも小さい、及び/又は1つの箇所におけるSM力は
他の箇所におけるよりも大きいものとすることができる。このことにより、構体を屈曲さ
せる及び/又は他の非対称特性を呈するようにすることができる。随意的に、屈曲中に加
わる力は小さいものであるように選択する。このことにより、例えば、デバイスを周囲の
ルーメンの形状に適合させるが、特別な曲率を強要しないようにすることができる。
にする。例えば、一部分は半径方向に拡張するとともに、他の部分は一定半径を維持する
(例えば、拡張可能部分を持たない)ようにする、及び/又は第3部分が半径方向に収縮
するよう設計する。随意的又は代替的に、一部分が自己拡張するとともに、他の部分はバ
ルーン拡張可能であるようすることができる。さらに、構体はバルーン拡張可能とし、ま
た一度十分な拡張した後に自己拡張特性を呈するようにすることができる。この逆も、本
発明における幾つかの実施形態の範囲内であり、すなわち、構体は或る半径までは自己拡
張し、その後にバルーン拡張可能になる。
の直径反跳は、例えば、10%、5%、3%、1%、又はこれら数値の中間%よりも低い
ものとする。
を示す拡張可能構体に関する。例えば、構体によって加わる拡張力及び/又は収縮力は閾
値より小さいものとすることができる。本発明の例示的実施形態において、閾値はほぼゼ
ロとする。随意的又は代替的に、閾値は、その形態にあるデバイスの任意な部分によって
加わる力の50%、30%、20%、10%、5%又はこれら数値間の中間%より小さい
値とする。本発明の例示的実施形態において、デバイスはSM部分及び第2部分から形成
し、第2部分は随意的にポリマーとすることができ、しかし他の材料、例えば、SMとす
ることもできる。本発明の例示的実施形態において、構体の体積の少なくとも10%、2
0%、30%、40%、50%又はこれら数値の中間%をSM材料で形成する。
き、随意的に一連の連続的状態にわたり安定することができる。例えば、幾つかの実施形
態において、チューブ状構体は一連の連続範囲における直径を有する。幾つかの実施形態
において、展開直径は捲縮直径の1.5〜3倍、例えば、1.7〜2.8倍とする。随意的
に又は代替的に、範囲は、少なくとも1.5、2、3、4倍若しくはこれら数値間の中間
倍数又はそれより大きい範囲の倍数にわたる。
定形態(例えば、ステントの捲縮状態における)とは離れたものとする。随意的又は代替
的に、安定範囲は、複数の安定ポイント(例えば、離散的)、3、4、5又はそれ以上の
個数ポイントに形態が離れ、形態は隣接安定ポイントに向かう傾向がある。
もに、第2部分が拡張力に反応する反作用収縮力を有するよう構成する。幾つかの実施形
態において、構体は、SM部分における拡張力と第2部分における反作用収縮力との釣合
いがとれるとき安定することができる。
んど発生しない点である。例えば、チューブ状構体に関して、構体は半径方向外向き力を
ほとんど発生しない。幾つかの事例において、力は発生するが周囲のルーメンによって反
作用を受けることができるに十分な小さいものである。随意的又は代替的に、力は、一方
又は双方の部分におけるヒステリシスに起因して、又は2つの部分によって加わる正味の
力に伴われる変形に抵抗する塑性変形を呈する部分に起因して存在しない。
相当大きく、例えば、2、3、5、7、10、15、20倍又はこれら数値の中間の倍数
だけ大きい。通常のSMステントの圧潰抵抗力は、しばしば半径方向力の50%以下であ
ることに留意されたい。本発明の幾つかの実施形態において、圧潰抵抗力は、絶対数数値
よりも低い(例えば、同様設計のSMステントに比べて10〜30%低い)。しかし、半
径方向力が小さくなるにつれ、より大きい比を得ることができる。
のに必要な力(第2部分拡張力)よりも小さく、また第2部分収縮力がSM部分を収縮さ
せるのに必要な力(SM収縮力)より小さくなるよう構成する。
おいて、チューブ状構体は安定した展開直径の範囲を有する。幾つかの実施形態において
、安定した展開直径は、SM部分形状記憶直径(例えば、メモリ状態)と第2部分弛緩直
径との間にある。
抗力は、例えば、SM部分装荷(ローディング)力に対応する。幾つかの実施形態におい
て、SM部分の装荷又は捲縮は応力−歪み曲線に追従し、この曲線は、応力に比例する歪
みがある弾性部分を含み、この弾性部分に続いて、僅かな応力増加が大きな歪みとなる超
弾性部分(装荷水平域)がある。幾つかの実施形態において、SM部分除荷水平域は、構
体を半径方向に捲縮するのに必要な高い力に対応する高応力/力を有する。構体を捲縮す
るのに必要な高い力の潜在的な恩恵は、圧潰に対する構体抵抗力である。幾つかの実施形
態において、SM部分における装荷水平域の力は、例えば、50〜1000MPa、例え
ば、200〜700MPa、例えば、450MPaである。
いて、低歪みの下でSM部分は弾性的に挙動する(例えば、マルテンサイト状態に留まる
)。幾つかの実施形態において、低歪みの下で第2部分は、弾性的若しくは塑性的な挙動
をする、及び/又はSM部分の弾性的挙動を阻害しない。例えば、一方向圧潰力が印加及
び解除されるとき、構体は初期の展開形態に復元する。幾つかの実施形態において、第2
部分(例えば、ポリマー部分)の反作用力(圧潰力)は、ポリマー部分の小さい歪みに対
応してほぼゼロである。局部圧力P1が解除された後、例えば、ポリマー部分は周長に大
きな変化がないとき、SM部分は予変形展開形態に復元する。
動を呈する範囲は、例えば、構体直径の0.1%〜10%にわたる変形に対して抵抗する
に十分広いものとする。このような抵抗は、例えば、ステント設計パラメータに基づいて
0.1%〜2%のSM材料歪みに対応することができる。
いて、SM部分拡張力は温度が変化する際に変化する。
えば、第2部分の収縮力以下に)、また構体は、圧潰及び/又は自己捲縮及び/又は他の
変形をする
部分の半径方向収縮力以上に)、また構体は拡張及び/又は自己展開する。
体は複数の開孔を有するチューブ状のメッシュ又は格子とし、1%〜70%、例えば、1
0%〜50%、例えば、15%〜25%のカバー割合を有する。幾つかの実施形態におい
て、構体はステントとして使用する形状にする。幾つかの実施形態において、SM部分を
チューブ状とする、及び/又は第2部分をチューブ状とする。
軸線方向セグメントを有する。幾つかの実施形態において、セグメントは複数のコネクタ
によって結合する。1つの設計ファミリーにおいて、SM部分は第2部分によって相互連
結した個別セグメントとして設ける。随意的に、第2部分の特性が装置に屈曲特性を決定
付ける、随意的に可撓性を高める場合、複数の屈曲ポイントを与える。随意的又は代替的
に、SM相互連結コネクタを使用する。随意的にこのコネクタは使用する作動温度でSM
挙動を呈しないよう処理する。
って相互連結し、このチューブは、第2部分の少なくとも一部を構成する。このチューブ
の端部は、随意的に最外側SMセグメントの一方又は双方の端部を越えて延長する。
及び/又は均一拡張状態にあるとき、回転対称とする(例えば、各軸線方向箇所における
直径変動が10%以内、及び/又は軸線方向の屈曲が無視できる)。例えば、幾つかの実
施形態において、チューブ状構体は円形包囲軸線方向ジオメトリ(幾何学的形状)を有す
る。幾つかの実施形態において、構体によって包囲される軸線方向ジオメトリは、構体長
さに沿う異なるポイントで変化する。例えば、幾つかの実施形態において、異なるセグメ
ントは、構体によって包囲される異なる軸線方向ジオメトリを有する。例えば、第1チュ
ーブ状セグメント及び第2チューブ状セグメントを有する構体は、幾つかの実施形態にお
いて、第2セグメント展開直径よりも大きい第1セグメント展開直径を有する。及び/又
は異なる(例えば、表面パターンが異なる)設計を有する。構体長さに沿う異なる包囲軸
線方向ジオメトリ/特性による潜在的恩恵は、均一軸線方向挙動を有するステントに比べ
ると、展開構体の適合性(例えば、ルーメンに対する)が良好な点である。
囲される軸線方向ジオメトリは非対称とし、例えば、構体によって包囲される軸線方向ジ
オメトリを楕円とする。楕円で包囲される軸線方向ジオメトリの潜在的恩恵は、展開構体
の適合性(例えば、ルーメンに対する)が良好な点である。
は異なる処理を施す。幾つかの実施形態において、SM部分及び/又はポリマー部分の1
つ又は複数のセグメントは、異なるジオメトリ、例えば、1つ又は複数の軸線方向ジオメ
トリ、厚さ、長さ並びに/又は表面開孔パターン及び/若しくは開孔寸法を有する。
実施形態において、コネクタは可撓性とする。可撓性セグメントの潜在的恩恵は、展開を
容易にする捲縮ステントの可撓性、及び/又は展開ステントのルーメンに対する適合性に
ある。
て、コネクタは第2部分材料(例えば、ポリマー)を有する。本発明の例示的実施形態に
おいて、第1セグメントは、1〜7個、例えば、2〜5個の周方向に配列したコネクタに
よって第2セグメントに連結する。異なる整数個のセグメント部分は、異なる数のコネク
タ、及び/又はコネクタの位置決め及び/又は周方向の相対位置決めを有することができ
る。
コネクタは、SM材料及び第2部分に使用する材料(例えば、ポリマー)の双方で形成す
る。
−Si、Cu−Zn−Al、Cu−Al−Ni、NiTiを有する。幾つかの実施形態に
おいて、SM部分はニチロール(NiTi)とする。幾つかの実施形態において、SM部
分は、NiTiベースの三元合金、例えば、NiTi−Cu、NiTi−Co、NiTi
−Pd、NiTi−Pt、NiTi−Zr、NiTi−Hfを有する。
において、第2部分はポリマー又は高反跳ポリマーを有する。使用できる(可能であれば
本明細書に記載の原理を用いて、用途に応じて正確な特性を選択して)例示的ポリマーと
しては、シリコーンエラストマー、シラスティック(登録商標)エラストマー、ポリウレ
タン、カルボシル、Desmopan(バイエル社)、Carbothane(ルブリゾル社)、Tecothane
(ルブリゾル社)、Tecoflex(ルブリゾル社)、ChronoFlex(登録商標)C、CarboSil(
DSM社)、Texin(バイエル社)等がある。
するステップと、構体をルーメン内で展開形態に拡張させる(例えば、膨張可能バルーン
上で拡張する及び/又は例えば、温度変化の際の自己拡張)ステップとを有する。
び/又は弾性挙動を呈し、このSM及び/又は弾性挙動は構体のコンポーネント部分によ
ってもたらされる拡張可能構体に関する。バルーン展開の潜在的恩恵は、拡張速度、位置
決め及び/又は度合いを制御できる点である。
膨張圧を使用して、例えば0.1〜5気圧、又は0.3〜2気圧を使用して)拡張する。コ
ンプライアンス性バルーンを使用する構体展開の潜在的恩恵は、ルーメンジオメトリによ
りよく適合したステント形状が得られる点にある。
ば、5〜15気圧、又は5〜8気圧、又は12〜15若しくは18気圧、又は約8気圧)
拡張する。非コンプライアンス性バルーンを使用する構体展開の潜在的恩恵は、バルーン
サイズに応じてルーメン(体内管腔)を開放及び/又は拡大するのにステントを使用でき
る(PCTA及びステント留置の組合せ、直接ステント留置)点である。
えば、再展開(例えば、適正位置決め)するステップを有し、順次の展開間で構体を捲縮
(例えば、自己捲縮)する。
開/取出しデバイス(カテーテル)上で構体に自己捲縮させることによって構体を取り出
すステップを有する。
一に留まる拡張可能構体に関する。幾つかの実施形態において、構体は互いに結合した複
数の可撓性部材と複数の剛性部材を有し、剛性部材は構体に沿ってほぼ軸線方向に(例え
ば、その中心線を軸線に平行な方向に30°の角度範囲内で)配向させる。幾つかの実施
形態において、軸線方向に配向させた剛性セグメントをコネクタによって相互連結し、こ
れらコネクタは異なるセグメントの拡張における差を調整するよう変形することができる
。随意的に、このようなセグメントそれぞれは、以下に説明するストラット(支柱)を1
個又は複数個有する。
結合は少なくとも1個の可撓性部材によって行う。幾つかの実施形態において、構体が拡
張及び/又は収縮する(展開及び捲縮のそれぞれを行う)とき、可撓性部材は構体の収縮
中に屈曲し、また構体の拡張中に伸展する。幾つかの実施形態において、可撓性部材の屈
曲は剛性部材を互いに寄せ集め(捲縮)また伸展により剛性部材を押し離す(展開)、
可能構体に関し、構体は、屈曲部で構体を閉じることなく及び/又は屈曲部で構体によっ
て包囲される軸線方向ジオメトリを大きく(20%、10%、5%、又はこれら数値間の
中間%より多く)減少することなく屈曲する(表面におけるすべての開孔が、例えば、表
面の全体的曲率に適合する区域で埋められる場合に画定される構体)。幾つかの実施形態
において、構体は複数個の周方向セグメントを有し、これらセグメントはコネクタを使用
して結合する。幾つかの実施形態において、コネクタは軸線方向に圧縮可能及び/又は拡
張可能とする。幾つかの実施形態において、屈曲部において、コネクタは屈曲部の外側に
拡張する及び/又は屈曲部の内側に収縮する。幾つかの実施形態において、コネクタそれ
ぞれは、1個又は複数個の可撓性ストラットを有し、各可撓性ストラットは、頂点を有し
、この頂点の周りにストラットが軸線方向に屈曲してコネクタを圧縮する。幾つかの実施
形態において、1個又は複数個のコネクタは少なくとも1個の菱形形状又は他の閉じた形
状を有する。随意的に、この形状は半径方向抵抗表面の可撓性を増大する及び/又はこれ
ら表面間に可撓性を付与する。
つのポリマー部分が力平衡状態で共存する、バルーン拡張可能複合材ステントに関する。
幾つかの実施形態において、金属部分は歪み誘起マルテンサイト挙動を示す形状記憶材料
であって、捲縮形態(変形状態)におけるマルテンサイトからオーステナイトへの変態温
度A’s、A’fが、拡張形態におけるAs、Af温度と異なる該形状記憶で形成する。
ここでA’s>As、A’f>Afである。幾つかの実施形態において、ポリマー部分は
高弾性反跳を示すポリマーで形成する。幾つかの実施形態において、ステントは、3つの
形態、すなわち、小直径の捲縮形態、大直径の拡張形態、及び中間直径の自己捲縮形態を
有する。幾つかの実施形態において、捲縮形態において、ポリマー部分は、ステント展開
前に金属部分が拡張するのを抑止し、展開後に金属部分及びステントのすべてを履行させ
、ステントを高度に適合化させ、ステントからルーメン壁に向かう常在的な外向き力を排
除し、またステント取外し中に自己捲縮特徴を生ずる。幾つかの実施形態において、展開
後の金属部分は、ステントの展開後反跳を排除/減少し、またステント圧潰抵抗力を生ず
る。
(バルーンが公称圧力で膨張するとき)から弛緩直径(バルーンをステントから回収する
とき)に減少する(又は増大する)割合)は、10%、5%、3%、2%、0.5%、又
はこれら数値間の中間%より少ない。
のポリマー部分が力平衡状態で共存する、バルーン拡張可能複合材ステントに関し、金属
部分は、機械的ヒステリシス曲線における下側平坦部の低下とともに増加する変形歪みを
示す(図6参照)形状記憶材料で形成し、またポリマー部分は、高弾性反跳を示すポリマ
ーで形成する。幾つかの実施形態において、ステントは、3つの形態、すなわち、小直径
の捲縮形態、大直径の拡張形態、及び中間直径の自己捲縮形態を有する。幾つかの実施形
態において、捲縮形態において、ポリマー部分は、ステント展開前に金属部分が拡張する
のを抑止し、展開後に金属部分及びステントのすべてを履行させ、ステントを高度に適合
化させ、ステントからルーメン壁に向かう常在的な外向き力を排除し、またステント取外
し中に自己捲縮特徴を生ずる。幾つかの実施形態において、展開後の金属部分は、ステン
トの展開後反跳を排除/減少し、またステント圧潰抵抗力を生ずる。
に変形するとき、金属部分は、下側平坦部における力(例えば、図6におけるF1)と、
及び上側平坦部における力(例えば、図6におけるF2)を有する。ステントが捲縮形態
(例えば、図6におけるε3)に変形するとき、下側平坦部における力は例えばF’’1
であり(図6参照)、またポリマー部分の拡張力は例えば、F4であり(図6参照)、弾
性反跳力は例えば、F5であり(図6参照)、これによりF4>F’’1が捲縮条件にお
ける安全な力平衡状態を与え、F2>F5が展開条件における安全な力平衡状態を与え、
及びF1>F4がステントの圧潰抵抗力を与える。
て、低温でFpoly(F5)はFniti(F2(T))より大きい。
収カテーテル上で自己捲縮する。
有し、例えば、SM部分は異なるステント領域で異なる支持を行う及び/又は向上した適
合性及び/又は高い移動抵抗力を与えるよう設計する。
なる自由直径を有し、潜在的にステントの適合性及び/又は移動抵抗力を高める。
ン構体を有し、潜在的にステントの適合性及び/又は移動抵抗力を高める。
る。幾つかの実施形態において、高圧バルーン送達システムを直接ステント留意のために
使用し、バルーンはバルーン形状及び/又はサイズに基づいて導管を広げる。
る送達システムに関する。幾つかの実施形態において、高コンプライアンスの低圧バルー
ン送達システムは、直接ステント留意中に、潜在的にバルーンがステント形状を導管ジオ
メトリに適合させる。
体を有する。
抗パターンを有するステント設計に関する。
有するステントであって、相互連結は、前記部材を捲縮するとき連結ポイント間の距離が
不変となるように行う、該ステントに関する。
ール連結部を有するステント設計に関する。幾つかの実施形態において、連結部は菱形リ
ンクによる可撓性パターンを有し、これにより、潜在的に捲縮条件における優れたステン
ト可撓性及び/又は展開条件における優れた適合性をもたらす。
ー連結部を有するステント設計に関する。幾つかの実施形態において、連結部は菱形リン
クによる可撓性パターンを有し、これにより、潜在的に捲縮条件における優れたステント
可撓性及び/又は展開条件における優れた適合性をもたらす。
1つのポリマー部分を有し、金属部分は形状記憶合金(SMA)で形成したバルーン拡張
可能複合材ステントに関する。幾つかの実施形態において、ステントは、3つの異なる形
態、すなわち、捲縮条件で小直径dを有する第1形態、展開条件で大直径Dを有する第2
形態、及び自己捲縮条件で中間直径d1を有する第3形態を有し、この場合、D>d1>
dである。
(例えば、特許文献2に記載されている)。幾つかの実施形態において、歪みフレームワ
ークは展開条件における小歪み(例えば、図6におけるε1)から最大歪み(例えば、図
6におけるε3)に変化し、展開条件におけるマルテンサイトからオーステナイトへのS
MA変態温度をA、捲縮条件におけるマルテンサイトからオーステナイトへのSMA変態
温度をA″とする場合、A″はAよりもずっと高い(少なくとも5℃)ものとなる(例え
ば、Af=15゜、Af′=22℃)ようにする。
件において、ポリマー部分はSMA部分と安定した力平衡状態で共存し、SMA部分の拡
張を抑止する。この力平衡状態は体温で安定し、これはすなわち、有効マルテンサイト−
オーステナイト変態温度AがAからA″に上昇し、またしたがって、その拡張力が低下し
、ポリマー部分がSMA部分の拡張を抑止し易くなるからである。
部要因によってシフトすることができる。幾つかの実施形態において、外部要因はSMA
部分の拡張を支援する外力である。幾つかの実施形態において、この外力は、複合材ステ
ント展開におけるバルーン膨張によって加わる。
分は大きい歪み(例えば、図6におけるε3)を有する状態から小さい歪みε1を有する
状態に変態する。同時にA″はAに変化する(特許文献2の図3参照)。
またこれに応じて半径方向抵抗力が増加し、したがって、幾つかの実施形態において、ポ
リマー部分はSMA部分を捲縮することはできず、双方の部分がステント展開条件で安定
平衡状態をとる。幾つかの実施形態において、用語「安定平衡状態」は物理的用語であり
、ステント形状を変化させようとする僅かな試みではステントを平衡状態に戻そうとする
力を生ずる。
な捲縮条件に存在し、しかし、ポリマー部分はSMA部分の外向き力をほぼゼロに低下さ
せる。同時にSMA部分はポリマー部分の反跳に抵抗し、反跳をほぼゼロにする。幾つか
の実施形態において、拡張条件におけるポリマー部分は、潜在的にステントの高適合性を
もたらすSMA部分間の可撓性連結を生ずる。
潰抵抗力を有する。圧潰のための通常モードは、半径方向捲縮とは異なる2プレート圧力
である。幾つかの実施形態において、SMA部分の圧潰中に歪みは狭いフレームワーク内
においてε1近辺で変動し、SMA部分の同一外向き拡張力を維持する。幾つかの実施形
態において、ポリマー部分の圧潰に対する抵抗力変化をより急峻にし、SMA部分が圧潰
後にポリマー部分を拡張できるようにする。例えば、ポリマーは、200〜400%の歪
みに対して倍数3〜7の変化I反作用力で反応するものを選択する。
分の半径方向抵抗力を変化させることによってシフトすることができる。幾つかの実施形
態において、外部要因は温度変化である。幾つかの実施形態において、SMA部分の局所
的冷却がポリマー部分の反跳力以下に半径方向抵抗力を減少する。この結果、幾つかの実
施形態において、ポリマー部分の反跳力は、ステントが中間直径d1>dを有するとき、
複合材ステントの自己捲縮を次の平衡状態にする。
ら除荷するにあたり、歪み誘起マルテンサイト挙動(例えば、特許文献2に記載されてい
る)を示す。幾つかの実施形態において、除荷は異なる除荷(下側)平坦部を経由する(
例えば、図6参照)。幾つかの実施形態において、ステントが捲縮条件にあり、SMA部
分が大きな歪みで変形する(例えば、図6におけるε3)とき、SMA部分は除荷され、
外向き力を生ずる(例えば、図6におけるF1’’参照)。捲縮条件において、ポリマー
部分はSMA部分の外向き力に対してポリマーの拡張力、例えば、F4>F1’’で対抗
する(図6参照)。幾つかの実施形態において、SMA部分及びポリマー部分によって発
生する力間のこのような関係は、例えば、体内で潜在的に極めて安定したステント捲縮条
件をもたらす。
ン膨張の拡張力によってステントを捲縮条件から拡張する。幾つかの実施形態において、
外向きのSMA及びバルーンの力の合計がポリマー部分の拡張力を越えるとき、複合材ス
テントが展開し、直径dから直径Dに拡張する。ジオメトリ変化により、SMA部分の歪
みも大きい歪みε3から小さい歪みε2に変化し、またしたがって、図3に従って、変態
温度Aは上昇したA″から低いAに変化し、F1″からF1′に変化する除荷平坦部(図
6参照)の変化に至る。幾つかの実施形態において、SMA部分の拡張力はF1″からF
1′への変化(図6参照)後に増加する。ステント拡張はポリマー部分の変形をもたらし
、拡張力F4をF1′より大きく増加させ、また反跳力F5をF1′以下にする(図6参
照)。幾つかの実施形態において、展開条件において、ポリマー部分はSMA部分の拡張
に抵抗し、ステントの外向き力をほぼゼロに減少する。同時にポリマー部分の反跳力(例
えば、図6におけるF5)は、SMA部分を捲縮するほど十分ではなく(例えば、F5<
F2)、ステントの反跳をほぼゼロに減少する。幾つかの実施形態において、拡張条件に
おけるポリマー部分は、SMA部分間に可撓性連結を生じ、このことは潜在的にステント
の高い適合性をもたらす。
抵抗力を示す。
施形態において、圧潰変形中にステント歪みは、歪みε1近辺の小さいフレームワーク内
で変化し、また拡張力はほぼ一定でF1に等しい。幾つかの実施形態において、ポリマー
部分は、その力がより急激に変化し、したがって、圧潰後、F1はF4より大きくなり、
潜在的に圧潰抵抗力を生じ、圧潰しない形状に復元する。
る力平衡状態は、温度変化の外部要因を使用してSMA部分の半径方向抵抗力を変化させ
ることによってシフトする。幾つかの実施形態において、SMA部分の局所的冷却により
SMA部分の半径方向抵抗力をポリマー部分の反跳力以下に低下させる。この結果、ポリ
マー部分の反跳力は、ステントが中間直径d1>dを有するとき、複合材ステントの自己
捲縮を次の平衡状態にする。
水を流すことによって自己捲縮する。幾つかの実施形態において、冷却の際にSMA部分
の半径方向抵抗力は減少し、例えば、F2(図6参照)がポリマー部分の反跳力F5以下
に低下し、また例えば、ポリマー部分がSMA部分を回収カテーテル上に捲縮させ、例え
ば、回収カテーテルの末端ストッパと基端ストッパとの間において捲縮させる。幾つかの
実施形態において、回収カテーテルにおけるストッパは、ステントの体内から取り出す間
にステントが摺動するのを
阻止することができる。幾つかの実施形態において、末端ストッパ(例えば、回収カテー
テルの遊端における)は、小さい低圧バルーンとして製造する。幾つかの実施形態におい
て、末端ストッパバルーンは、カテーテルを展開したステント内に挿入するときしぼませ
、またカテーテルを人体から引き出すとき膨張させる。
が流れ出るサイドホールを有する。幾つかの実施形態において、サイドホールは末端スト
ッパと基端ストッパとの間に配置し、ステントはストッパ間においてカテーテル上に自己
捲縮する。
幾つかの実施形態において、SMA部分における少なくとも2つのセグメントは、異な
る設計を有し、例えば、異なるステントセグメントにおける異なる外向き拡張力及び/又
は異なる半径方向抵抗力を生ずるよう設計する。幾つかの実施形態において、ポリマー部
分はステントの全長にわたり均一な設計とする。異なるSM部分設計及び随意的に均一ポ
リマー部分設計を有するステントの潜在的恩恵は、適合性及び/又は移動抵抗力を高める
点である。幾つかの実施形態において、SMA部分の異なる設計としては、異なるセルパ
ターン設計及び/又は異なるSMA部分の自由直径がある。
ントセグメントに対する異なる拡張抵抗力及び異なる捲縮反跳力に寄与する異なる設計を
有する。潜在的恩恵はステントの適合性及び/又は移動抵抗力を高める点にある。
書における上述した、及び/又は図面で示した構造、コンポーネント配列、及び/又は方
法の細部及び/又は実施例に限定するものではないことを理解されたい。本発明は、他の
実施形態も可能であり、又は種々の方法で実践又は実施することができる。
以下に図面につき説明すると、図1Aはルーメン100内で捲縮形態にある本発明の幾
つかの実施形態による構体の略図的断面図である。幾つかの実施形態において、構体はル
ーメン100及び/又はルーメン100の目標部分に展開デバイス102(例えば、カテ
ーテル)によって送達する。幾つかの実施形態において、構体は、抵抗性を示す第2部分
106、例えば、弾性部分(例えば、ポリマー)に結合したSM部分104を有する。幾
つかの実施形態において、これら部分は、SM部分104が第2部分106内に又は第2
部分によって保持されるよう結合する。
形成及び/又は被覆する。本発明の例示的実施形態において、ルーメンは、血管(例えば
、動脈又は静脈)、GI管の一部(例えば、食道、胃、十二指腸、小腸、大腸、直腸)、
尿道、尿管、腎臓の一部、気管支、及び/又は空洞のような天然の管腔とする。随意的に
、ステントは無菌状態にして設け、随意的に、無菌包装内に及び/又は使用説明とともに
設ける。随意的に又は代替的に、ステントは組織を分離するような人工的に形成したルー
メンのために、及び/又は器官(例えば、皮膚)に形成した開孔のために使用する。
径、安定直径範囲、適合の度合い、圧潰抵抗力及び/又は最大印加半径方向力のうち1つ
又は複数を決定する。本発明の例示的実施形態において、このような特性は、本明細書に
記載の選択方法を用いて獲得する。例えば、ステント特性が分かった後、種々の設計選択
肢とSM部分及び第2部分の特性とを、どの組合せが望ましい結果をもたらすかを見てマ
ッチングすることができる。随意的に、ステント設計と特性との間における最良の又は満
足のいく組合せを見出すためにこのような組合せ空間に対してサーチする。当然のことな
がら、上述の特性は、例えば、部分強度、誘起歪みの量及び/又は弛緩ジオメトリを選択
することによって変更することができる。本発明の例示的実施形態において、ステントの
ジオメトリは、誘起歪みの所望量、均一性及び/又は箇所(及び/又はステント挙動にお
ける捲縮の作用及び/又は捲縮したステントを展開するときの特性)に基づいて選択する
。本明細書に記載のように、歪み量は、本発明の例示的実施形態による幾つかのステント
における自己拡張力に影響する。したがって、例えば、所定の接合部により大きな歪みが
集中するステントは、歪みがステントにわたりより均一に分布している(例えば、ストラ
ットにおける接合部よりもストラット全体が変形するとき)ステントよりも低い自己拡張
を示し、したがって、概して拡張力の影響が低く少ない(減少する)。本発明の例示的実
施形態において、設計は、ステントの10%、20%、40%、70%、80%、又はこ
れら数値の中間%、又はそれより大きい若しくは少ない割合が、ひずみの少なくとも50
%又は80%を受け持つようにする。本発明の幾つかの実施形態によれば、歪みを受け持
つステントのより多くの割合は、歪みがより均一になり、したがって、自己拡張力の減少
がより少なくなる。
さは、展開条件において、0.05〜0.5mm、例えば、0.08〜0.3mm、例えば、
0.1〜0.15mmとすることができ、長さは例えば、150mmまでの長さ(例えば、
20、40、80mm、又はこれら数値の中間の値若しくはそれより長い長さ)、及び/
又は5%〜60%の範囲内、例えば10%〜30%の範囲内の表面被覆率を有するものと
することができる。大きな血管(SFA)又はGI(胆管又は食道)に対しては、SM部
分は随意的に0.1〜0.9mm、例えば、0.15〜0.4mmの太さとし、及びポリマー
部分は0.05〜0.6mm、例えば、0.1〜0.4mmの太さとし(常開ステントと常閉
ステントとの間で変動する)、長さは例えば、200mmまでの長さ(例えば、10、2
0、40、80、150mm、又はこれら数値の中間値長さ)、及び/又は20〜95%
の範囲内、例えば25%〜45%の範囲内の表面被覆率を有するものとすることができる
。
、例えば、ルーメン壁108,110間の最小距離よりも細いものとする。幾つかの実施
形態において、捲縮構体は、3.5〜4.5mm直径、又は3〜5mm直径とする。幾つか
の実施形態において、捲縮構体は、直径が3.5mmより小さい、例えば、1〜1.5mm
直径とする。幾つかの実施形態において、捲縮構体は、直径が4.5mmより大きいもの
とする。捲縮比(捲縮状態と展開状態との間における比)は、ステント設計に基づいて、
例えば、1:2〜1:10、又はそれらの比数値間の中間若しくはそれ以上とすることが
できる。
おける略図的断面図であり、ルーメンに対する随意的適合状態をも示す。
幾つかの実施形態において、構体は、展開デバイス102の少なくとも一部の拡張、例え
ば、バルーンの膨張によって展開する。
得る結果を示す。幾つかの実施形態において、構体は、展開形態において、構体長さに沿
って構体によって包囲される1つより多い直径部分及び/又は軸線方向ジオメトリを有し
、構体の長さLdplyに沿うポイントAにおける構体横方向寸法は、ポイントBにおける構
体横方向寸法よりも小さい。
SM部分及びプラスチック部分を備える複合材ステントが従来技術で記載されているが
、以下に説明するように、このようなことが可能であるかは明らかでない。図2は、従来
技術で記載された複合材ステントのSM部分及びプラスチック材料部分に関して印加した
応力Fに対する歪みεをプロットしたグラフを示す。ヒステリシスプロット50はSM部
分の応力−歪み関係を示し、下側曲線51は、捲縮形態からのステント拡張(SM部分の
除荷)に対応し、上側曲線52はステント捲縮に対応する。ヒステリシスプロット60は
プラスチック部分の応力−歪み関係を示し、上側曲線62はステント拡張に対応し、下側
曲線61はステント捲縮に対応する。
張に対応する下側曲線であり、ここで捲縮形態にあるSM部分の拡張力F1は、展開形態
にあるSM部分の拡張力と同一である。
分の拡張は力F1を発生するが、このF1はプラスチック部分を拡張するのに必要な力F
4より小さい(F1<F4)からである。
であるのでステントは拡張せず、またプラスチック部分の弛緩又は収縮力F5は、SM材
料を捲縮するのに必要な力F2よりも小さいので(F5<F2)ステントは圧潰しない。
力を加える。
同一であり、例えば、F2=F1+δ、F4=F5+δで、δは小さいものである。した
がって、理論的にはF1<F4かつ展開形態におけるF2>F5であり、ただしF1<F
4は捲縮形態におけるものとするようなSM材料とプラスチック(又は他の材料)とのマ
ッチング(調和)を見つけられるかもしれないが、本発明者らはいかなる実用的なマッチ
ングは分かっていない。このようなマッチングを見出したとしても、オーバーラップサイ
ズは極めて小さいものであり、狭く単独の安定直径範囲を決定付けるのに有効でしかない
。本発明の幾つかの実施形態において、材料処理及び/又はステント設計を選択して、例
えば、以下の実施例で示すように実用的な結果をもたらす調和の可能性を増大させる。
を示す。この場合、F2>F5であるが、F1>F4であり、したがって、これら材料を
使用する複合材ステントは展開したとき安定するが、捲縮形態では不安定である。
を示す。この場合、F1<F4であるが、F2<F5であり、したがって、これら材料を
使用する複合材ステントは捲縮形態にあるとき安定するが、展開したステントは不安定で
あり、圧潰して捲縮形態に戻る。
SM材料の特性は、実用的なマッチングが容易に見つかるように変更する。
概して、形状記憶合金は、加熱の際にマルテンサイト結晶構造からオーステナイト結晶
構造に変態する。加熱するとき、変態開始温度Asと変態終了温度Afとの間における(
As<Af)変態温度範囲内で、合金はオーステナイト又はマルテンサイトのいずれかで
あり、また超弾性材料特性を示す。形状記憶合金をAfより以上にさらに加熱するとき、
形状記憶合金は最終的に最大温度Mdに達し、このときマルテンサイト変態は応力の下に
生ずる。
印加歪みに若干依存する、すなわち、As=As(ε)、Af=Af(ε)であることが
知られている。しかし、概して、変態温度に対する歪みの影響(例えば、歪みが使用して
いるSMデバイスの限界内、例えば、0〜8%内である場合)は小さく、例えば、約1〜
2℃でしかない。
する。例えば、変態温度に対する影響は、0〜8%の歪み範囲にある形状記憶に対して、
変態温度の差が例えば、3,4,5,7,8,10,15,20℃、若しくはこれら数値
間の温度、又はそれ以上となるようにすることができる。
形態において、SM部分は、捲縮形態と展開形態との間における歪みの差が変態温度変化
を生ずるよう、またSM部分の機械的特性が捲縮形態及び展開形態における第2部分(例
えば、上述したような)に対して望ましいものとなるSM部分拡張力を生ずるよう処理し
及びサイズ決めをする。例えば、幾つかの実施形態において、3%歪みではAs=15℃
、及びAf=25℃とし、7%歪みではAs=28℃、及びAf=32℃となるようにす
る。
は、構体が展開形態にあるときの変態温度とは異なる。幾つかの実施形態において、A’
s>As及び/又はA’f>Afとする(例えば、上記の差によって)。
料のオーステナイト変態開始温度As及びオーステナイト最終温度Afを歪みとともにプ
ロットしたグラフを示す。図5は、温度As’(ε)以下では材料がマルテンサイト(グレ
イの塗りつぶし)であり、温度Af’(ε)以上では材料がオーステナイト(縞模様)であ
り、温度As’(ε)以上かつ温度Af’(ε)以下では材料は超弾性(白)であることを示
す。
は、本発明の幾つかの実施形態によりSM部分を構成する材料の形状記憶特性であること
に留意されたい。しかし、体内において、実際の力はステントによって加わり、コンポー
ネント材料によって加わるものではない。図5及び6のような図表を使用することにより
、ステント構体の効果は無視できる。しかし、本発明の幾つかの実施形態は、ステント構
体及び/又はステント捲縮/展開状態を用いてどのように材料が作用するかに影響させる
ことができ、例えば、ステント捲縮量及び/又は設計は、図6のどの部分が横切るかに影
響を及ぼすことができる。
材料は変態の異なる段階にあり、歪みεAの下では合金結晶構造は変態終了時(超弾性と
オーステナイトとの間の境界)にあり、また歪みεBの下では合金結晶構造は変態開始時
(超弾性とマルテンサイトとの間の境界)にある。結晶構造の差は、異なる印加歪みに対
して同一温度における材料特性に反映される。
囲(例えば、18℃〜39℃)は、構体のSM部分におけるマルテンサイト変態を開始し
、またSM部分の拡張力を減少する。幾つかの実施形態において、構体及び/又はSM部
分に対する変形歪みを増大させることは、例えば、機械的ヒステリシス曲線の下側平坦部
の降下を引き起こす。本発明の例示的実施形態において、設計がこれら特性を使用して、
材料に対して可能な範囲内で所望曲線を選択することができる。
ステリシス曲線をプロットしたグラフである。ポリマープロットの歪み目盛りはSMプロ
ットとは同一ではなく、ポリマーは400〜500%の歪みも下で作動することができと
ともに、ニチロールはたかだか8%の歪みでしか作動しないことがよくあることに留意さ
れたい。本発明の幾つかの例示的実施形態において、この歪み能力の差を使用してSM部
分及び第2部分の異なる構体を設け、SMはデバイスのすべての部分における歪みを8%
以下に減少する。ポリマー部分は、例えば、小さい弛緩直径(所望捲縮直径に対応する)
を有することができ、また展開中も依然として直径の大きな増大(例えば、10以上の倍
数、例えば、15倍又は20倍)を可能にする。
対する異なる歪みからの除荷に関連する。F1は歪みε1からの除荷に関連し、F1’は
歪みε2に関連し、F1’’は歪みε3に関連し、ε1<ε2<ε3である。各除荷曲線
は、除荷平坦部F1、F1’、 F1’’を有し、簡単のためこれらは単一の力の値とし
て言及する。
幾つかの実施形態において、SM部分の半径方向拡張力はポリマー部分の半径方向収縮
力と釣り合う。図7は、本発明の幾つかの実施形態による、結合していないSM部分70
4及びポリマー部分706の概略図である。
この弛緩直径は、第2部分706の弛緩条件よりも大きい、すなわち、DSM>Dpolyであ
る。幾つかの実施形態において、SM部分704及び第2部分706の結合は、例えば、
第2部分706の伸展及び/又はSM部分704の圧縮に対応する。例えば、幾つかの実
施形態において、ポリマー弛緩直径は、SM弛緩直径よりも75%以下、又は25%以下
である。例えば、幾つかの実施形態において、DSMは約12mm、及びDpolyは3mmと
する。
径より大きい。
部分704及び第2部分706を結合する場合の構体拡張は、SM部分の除荷又は弛緩、
及びポリマー部分の伸展又は装荷に対応する。次に図6に戻って説明すると、構体の拡張
は、ポリマーに対して曲線F4に沿う移動に対応し、またSM部分に印加される歪みに基
づいて、除荷曲線f1(As), f1’(As’), f1’’(As’’)のうち1つに沿う移動に対応する
。
びポリマー部分の弛緩に対応する。図6につき説明すると、構体の捲縮は、ポリマーの曲
線F5に沿う移動及びSM部分の曲線F2に沿う移動に対応する。
を使用することにより、より強いSM材料を使用することができ、例えば、より多くの材
料又はより強い記憶を有する材料を使用することができる。本発明の例示的実施形態にお
いて、このことは、図6において、曲線の弾性装荷を細長くすることと解釈される。随意
的に、この曲線は、ポリマー層がない同一ステントに使用されるものに対して、20%、
40%、50%、60%、80%又はそれ以上だけ細長にする。
幾つかの実施形態において、SM部分は、捲縮形態における変態温度が展開形態におけ
る変態温度より少なくとも5℃高くなるよう処理する。例えば、幾つかの実施形態におい
て、捲縮形態の変態温度Af’’=22℃、及び展開形態の変態温度Af’=15℃とする
。
除荷応力F1’’が約50MPaとなるよう処理する。
、除荷応力F1’が約300MPaとなるよう処理する。
、SM部分を処理する及び/又はSM部分材料を選択する。
き、材料特性によってのみ限定され、上述の値は例示的なものに過ぎない。
与処理に拘束する処理を施し、また次に時効処理を施す。
を施す。
温度に加熱し、次に急速冷却し(例えば、水焼き入れを使用して)、その成分を固溶体内
に保持する。概して固溶化熱処理は軟化を伴う。
概して材料を新しい形状に強固に拘束する(例えば、治具内で、又はマンドレル上で)こ
とに関与し、次に熱処理を実施する。熱処理時間は、材料が断面全体にわたり所望温度に
達するようにすべきである。この時間は、治具及び材料の質量並びに加熱方法に左右され
る。
f)を上昇するために行う。概して時効処理は、延長した期間にわたり約300〜480
℃に加熱処理することによって行う。概して、より長い時効処理はより高いAfsに関連す
る。例えば、幾つかの実施形態において、SM部分に対して米国特許第5,882,44
4号の実施例2に記載の処理を施す。SM部分は1時間にわたり500℃に加熱し、次に
20分にわたり650℃で固溶化処理を施す。SM部分は、この後30分にわたり520
℃で記憶付与処理に拘束してこの処理を施し、次いで2時間にわたり400℃で時効処理
を施す。
ラメータ値も使用に好適であり、本発明の幾つかの実施形態における範囲に含まれる。本
発明の例示的実施形態において、重要なことは、材料が印加歪みに起因して強制的変化を
呈し、それを達成する処理方法に無関係であることを示される、またこの強制的変化をス
テント設計及び/又はステント使用に利用することである。
て選択する。随意的に、処理を施した後、SM特性を試験し、例えば、図6のヒステリシ
ス曲線を測定する、又は例えば、2、3又はそれ以上の歪みポイントで歪みの関数として
印加力における差を検出し、パラメータが適切な効果(例えば、上述したような効果)を
生じたか否かを決定する。随意的に、試験はステント全体に対して行う、又はこのような
ステント若しくは他の構体のSM部分に対してのみ行うことができる。
幾つかの実施形態において、構体の捲縮形態では、構体を高度に圧縮し、SM部分が大
きな(例えば、4〜7%の)歪みを受ける、例えば、除荷曲線f1’’(As’’)からのSM
材料挙動に対応する歪みε3を受ける。例えば、幾つかの実施形態において、捲縮構体の
直径は、DSMの1/5より小さい、又はDSMの1/10までも達する又はDSMの1/10
よりも小さい、又はDSMのこれら分数値間の中間割合とする。
拡張させるに必要な力F4よりも小さい。幾つかの実施形態において、F1″は約50M
Paとする。このことは安定した捲縮形態を示す。
縮形態にある構体の略図的断面図である。構体は、随意的に、ルーメン800(ルーメン
はルーメン壁808を含む)内に配置する。幾つかの実施形態において、例えば、力のバ
ランスのために、SM部分804の半径方向拡張力F1″は第2部分806を拡張させる
に必要な力F4よりも小さい、すなわち、F1″<F4とする。捲縮形態において、SM
部分とポリマー部分との間における力のバランスは、ステントが、例えば、正確及び安全
展開のために捲縮形態に安定して留まることを意味する。随意的に又は代替的に、部分的
拡張中にも安定形態に留まるようにする。さらに、デバイスの一部のみを選択的に膨張/
拡張することを可能にし、これによりデバイスの他の部分が少ない展開又は展開しない状
態でルーメンに係合できるようにする。
幾つかの実施形態において、ステントを捲縮形態から拡張又は展開するためには、Fex
pansion=F4−F1″以上の力を印加する。例えば、幾つかの実施形態において、展開
デバイスによって(例えば、バルーン展開デバイスを充満/膨張させることによって)拡
張力を構体に印加する。幾つかの実施形態においてFexpansionは小さい。低Fexpansion
の潜在的恩恵は展開が容易になる点である。SM部分はポリマー部分の展開に役立ち、し
たがって、総じて低展開力だけで済む及び/又は低応力ポリマーを使用することができる
(展開後に低応力ポリマーはSM部分によって支持される)。
ス上に直接取り付ける。
/又は展開する(例えば、低圧を使用して)。コンプライアンス性バルーンを使用して構
体展開を行う潜在的恩恵は、ルーメンジオメトリに高度に適合するステント形状が得られ
る点である。
び/又は展開する(例えば、高圧を使用して)。非コンプライアンス性バルーンを使用し
て構体展開を行う潜在的恩恵は、バルーンサイズに従って、ルーメン(例えば、体腔)を
拡開及び/又は拡大するのにステントを使用できる点である。随意的に、幾分の反跳量(
例えば、10%、20%、30%、又はこれら値の中間%)をステント自体に組み込むよ
う設計し、この組込みは、SMヒステリシスとポリマーヒステリシスとの間における適切
なマッチング、印加力及びステント設計を選択することによって行う。他の実施形態にお
いて、反跳をこのような適切な選択によってほぼ排除する。
Fexpansionをプロットしたグラフである。
展開形態との間の値よりも大きい。
施形態において、Fexpansionは、例えば、ポリマー部分を拡張させるのに必要な力F4
が構体直径とともに増加するとき、展開直径間で(例えば、僅かに)増加する。幾つかの
実施形態において、Fexpansionは上昇及び低下するが、所望範囲内(例えば、低い力の
値での)変動である。
み状態以上で増加する。
少するときD=DSM以下で不安定となる。F1<F5となる後、構体は不安定になり、ポ
リマー部分弛緩力F5の下で圧潰する。
より加わる収縮力との間の平衡度を示すチャートである。本発明の例示的実施形態におい
て、ステントによって加わる力及び/又はステントによって抵抗を受ける力の様々な挙動
は、ステント(又は他の構体)のパラメータを変化させることによって得ることができる
。
直径作動範囲820にわたり、ステントによる総印加力(828)はゼロ(822)であ
ることが望ましい。力826が正であるとき、このことはステントが自身で拡張する傾向
があることを意味する。図から分かるように、いかなるこのような傾向も、SM部分だけ
が存在する場合(力824)に得られる傾向よりも相当小さい。これは、第2部分によっ
て加わる力の反作用効果826に起因する。設計において、例えば、力の所望範囲828
及び/又は直径作動範囲820を選択し、総合的に所望結果が得られる力グラフを有する
ステント部分の設計/選択に進む。幾つかの事例において、力グラフ824及び826の
うち一方又は双方は所定のものとし、また他の部分のみを変更することができる。
使用して、材料をより多く若しくはより少なく使用して、及び/又はSM部分設計を異な
る強度にして変更することができる。力を確実に印加する直径範囲は、例えば、「記憶」
に対して選択した弛緩直径に依存し得る。このライン形状は、SM部分の実際のジオメト
リに依存し得る。例えば、菱形の設計は、ストラット間の角度に起因して(その角度で変
形するとき)異なる変形状態で異なる力量を印加する。このような力チャートの形状は広
範な種々の形状に対して既知であり、グラフの所望形状に従って形状を選択することがで
きる。本発明の例示的実施形態において、グラフ(設計)は予想される歪み量に従って選
択する、又はその逆に、歪みを選択してグラフの所望形状を得る。さらに、複合材設計(
例えば、2セットの変形形状、それぞれは異なる強度及び/又は記憶を有する)を設ける
ことによって、グラフ824はこのような2つのグラフのオーバーレイとすることができ
、また例えば、単調でないものにすることができる。このような選択は第2部分に対して
も行うことができる。概して、2つの部分の設計を異ならせる場合、形状826及び82
4は互いに鏡像対称ではない。
トウェア(例えば、FEA及び/又は他の数値方法のような数値シミュレーション)を使
用して、所望結果に合致するマッチング構体及び/又はパラメータを選択することができ
る。
張が容易にもたらされる直径が存在する。
あり得ることを付記する。本発明の例示的実施形態において、ステントは、以下の考察の
うち1つ又はそれ以上に基づいて直径が安定する。
用で発生する。このことは、例えば、第2部分におけるヒステリシスの僅かな量が、僅か
な見掛け力828に起因する直径変化に抵抗するのに十分であり得ることを意味する。
くのルーメンにおいて、このような幾分の力はステントをルーメンに定着させる(例えば
、摩擦又は埋込によって及び/又はステントがルーメン直径における緩慢及び/又は急速
な変化に反応できる)補助をする上で望ましい。例えば、力は、SM部分単独によって加
わる力の30%、20%、10%、又はそれより少ない、又はこれら数値の中間%のオー
ダーであり得る。
す第3(又はそれより多くの)部分を有し得る。随意的に、ステントは5より多い異なる
材料では形成せず、随意的に4、3、若しくは2個の異なる材料及び/又は異なる処理を
施した材料で形成する。
い。力824及び826に対して選択される特性に基づいて、小さい半径及び/又は大き
い半径にステントの拡張又は自己捲縮を生ぜしめる。
幾つかの実施形態において、構体の展開形態は、DSMよりも小さい直径範囲を有する。
幾つかの実施形態において、(例えば、直径がDSMよりも小さいことから)、展開形態に
おいて、SM部分は低いレベルの歪み、例えば、歪みε2下にある。幾つかの実施形態に
おいて、展開した歪みは1〜4%である。幾つかの実施形態において、展開した構体の直
径範囲は5〜12mmである。
曲線f1’(As’)に追従する。SM部分の装荷は曲線F2に追従する。ポリマー部分の除荷
又は弛緩は曲線F5に追従し、ポリマー部分の装荷又は拡張はF4に追従する。
、半径方向に閉じる及び/又は捲縮するのを阻止する。図9Aは、本発明の幾つかの実施
形態による展開形態にある構体の略図的断面図である。幾つかの実施形態において、釣合
いは第2部分906の弛緩力F5間であり、F5はSM部分を圧潰又は捲縮するに必要な
装荷力よりも小さく、すなわち、F5<F2である。
が拡張するのを阻止する。図10は、本発明の幾つかの実施形態による展開形態にある構
体の略図的断面図である。幾つかの実施形態において、バランスはSM部分1004の半
径方向拡張力F1′間にあり、このF1′は、第2部分1006を拡張するに必要な力F
4よりも小さい。
向き力を発生する。F1′−F4≒0である。幾つかの実施形態において、F4はF1′
の反作用であり、したがって、正確にF1′と同一の値となる(潜在的にはそれより大き
くなり得る)。
らは、F1′≦F4かつF2≧F5における安定した又は釣合いのとれた広範な種々の歪
みε(図6参照)に対応する。
幾つかの実施形態において、構体は展開形態で、捲縮又は閉鎖に抵抗する。幾つかの実
施形態において、例えば、構体が円形断面である場合、構体は捲縮に対して半径方向抵抗
力を有する。他の構体又はサブ構体において、このようなビーム捲縮抵抗力は曲げ及び/
又はねじれに対する抵抗力である。
較的低いF5であるが、SM部分を半径方向に圧縮又は捲縮するのに必要な力は大きいF
2である。図9Aにつき説明すると、構体を閉じる又は捲縮するのに必要な最小力はFcr
imp=F2−F5である。
態においてほぼ一定とする(例えば、図8Cの方法論を使用して選択する)。幾つかの実
施形態において、半径方向圧潰に抵抗する力は、例えば、半径方向圧潰とともに増加する
(歪みとともに減少する)が、これはすなわち、F5が歪みとともに減少するからである
。
ットしたものである。例えば、構体が円形断面である場合、ε=ΔD/Dであり、ここで
ΔDは、Dを捲縮形態にある構体の直径として構体の直径変化である。
構体及び/又はステント952の半径方向抵抗力、及び理想的な半径方向抵抗力954(
全直径にわたり一定の半径方向抵抗力)を図式的に示す。幾つかの実施形態において、ε
=0で構体は捲縮し、Fresistは最大である。
する。本発明の例示的実施形態において、ステントの種々のパラメータ、例えば、SM部
分の特性、第2部分の特性、及び/又はそれらの間のマッチングは、所望形状及び/又は
平坦部の長さ及び/又はそれらの所望の僅かな傾斜角度(及び/又は変動範囲)を得るよ
う選択する。
幾つかの実施形態において、構体は、構体に加わる局所的圧力に対する小さい抵抗力を
有する。図11は、本発明の幾つかの実施形態による展開形態にあり、局所的変形を受け
る構体の略図的断面図である。本発明の例示的実施形態において、局部変形は、構体直径
の30%、20%、10%、又はその他の%、例えば、それら数値における所望の中間%
未満となる変形である。本発明の例示的実施形態において、圧潰中、直径のみが変化し、
構体の周囲は変化しない。可能であれば、このことは、SM部分によって加わる力に影響
する間に、ポリマー部分によって加わる力の変化を回避する。
小さい歪みに対応する。幾つかの実施形態において、局所的圧力はSM部分における小さ
い歪みに対応する。幾つかの実施形態において、図6につき説明すると、局所的圧潰圧力
は、F2の約1/3である。幾つかの実施形態において、局所的圧力は、古典的な弾性(
オーステナイト)SM部分反作用力(平坦部前のF2)に対応して約0.1〜1.5%以下
、例えば、約1%の歪みとなる。幾つかの実施形態において、ポリマーの反作用力(圧潰
力に対する)F5は、ポリマー部分の小さい歪みに対応してほぼゼロである。局所的圧力
P1が取り除かれた後、例えば、ポリマー部分の周囲に大きな変化がなくなったとき、S
M部分は予変形展開形態に復元する。
圧潰抵抗力を得るようにする。例えば、SM部分の設計は、より高い圧潰抵抗力を与える
ために、より剛性の高いものにする、又はより厚いSM材料を使用するよう変化させるこ
とができる。このような実施例において、ポリマー設計は力のバランスを回復するよう変
化させることができる。
幾つかの実施形態において、第2部分は高反跳弾性を有する(例えば、高反跳ポリマー
)。幾つかの実施形態において、第2部分は、SM部分拡張力と釣り合う十分な収縮力を
加えるよう伸展する。幾つかの実施形態において、例えば、展開形態において、第2部分
は弛緩直径から100〜600%、200〜500%、300〜400%の直径まで伸展
する。
(F4≠F5)弾性を示し、例えばF4とF5の間において少なくとも10%、50%、
100%、300%、又はこれら数値間の中間%の差を有するものとする。幾つかの実施
形態において、F4=F5となる弾性を示し、例えばF4とF5との間の差が少なくとも
10%、5%、3%、又はこれら数値間の中間%未満となるものとする。
を制限するものとする。
例えば、展開中に塑性変形するもの、例えば金とする。第2部分が展開中に塑性変形する
実施形態において、第2部分はSM部分の拡張に抵抗する。
跳力を有するポリマー部分、及び展開により塑性変形する付加的部分及び/又は層を有す
る。
側部分がルーメン内に留まるようSM部分及びポリマー部分が自己捲縮する。
、塑性変形部分が拡張に対する付加的抵抗力を生ずる(例えば、拡張の制御を高める)よ
うにする。
ではなく、機械的結合に依存して2つ又はそれ以上の部分は、交互配列又は並置して設け
ることができる。
幾つかの実施形態において、例えば、SM材料の半径方向拡張力及びポリマーの半径方
向収縮力は釣り合うので、構体が展開形態にあるときの(例えば、力が展開形態から外方
にルーメンに向かう)構体の外向き半径方向力(ORF)は、ほぼゼロとなるようにする
(図8Cも参照)。
えば、構体が円形断面である場合、ε=ΔD/Dであり、ここでΔDは、Dを捲縮形態に
ある構体の直径として構体の直径変化である。
る構体及び/又はステント1202の押出し力、及び理想的な押出し力1204(例えば
全ステント直径にわたりゼロの押出し力)を図式的に示す。
る。幾つかの実施形態において、構体を拡張させる(又は独立的に拡張する)とき、Dが
DSMに接近する歪みでForf=0となるまでForfは減少する。幾つかの実施形態において
、Forfは、例えば、ポリマー部分の収縮力選択に起因してD=DSMで最小となるように
する。
これは従来型の自己拡張胆管又はSFAステントのε=50%におけるForf=2〜5N
と比較する。
幾つかの実施形態において、温度との関係性を有するSM部分の材料特性を使用して構
体を展開形態から閉じる又は捲縮する。図5に戻って説明すると、展開形態においてSM
部分は超弾性であり、As’以下に冷却する、例えば、冷生理食塩水で構体にスプレー若
しくは洗い流す、又は他の方法で構体を直接的又は間接的に冷却する(例えば、周囲の組
織及び/又は流体を冷却する)際に、SM材料は容易に変形し得るマルテンサイト結晶構
造に変態する。このポイントにおいて、第2部分は構体を圧潰し、ほとんど抵抗を受けな
い。
面図である。幾つかの実施形態において、例えば、低温(例えば10℃)で温度に依存す
るSM部分の半径方向抵抗力F2(T)は、ポリマーの弛緩力F5(T)よりも小さく、構体は
圧潰する。
施形態において、構体は過拡張し(例えば、DSM以上に)、これによりSM部分は半径方
向抵抗力が低くなる又はほぼなくなる。構体はもはや釣合いがとれず、構体はポリマー弛
緩力F5の下で閉じる又は圧潰する。過拡張の量は設計に依存する。例えば、10%〜2
0%が幾つかの設計に対して十分であり、幾つかの常閉設計に対しては、500〜700
%の増加を必要とする。本発明の例示的実施形態において、自己捲縮を生ずる直径は設計
時に決定し、また最大安定展開直径の110%〜600%、例えば、130%〜200%
とする。
このことは、例えば、幾つかの実施形態において、ステントは、外部捲縮具によって低S
M部分拡張力に対応し、また低捲縮直径に対応する高歪みで捲縮する。幾つかの実施形態
において、例えば、自己捲縮を担うポリマー弛緩力は外部捲縮具により加わる力よりも小
さく、したがって、SM部分の歪みは外部捲縮歪みより小さいものであるが、SM部分の
拡張力はより大きく、したがって、より大きい直径となる。
幾つかの実施形態において、温度との関係性を有するSM部分の材料特性を使用して、
随意的に外力を構体に加えることなく構体を展開形態から拡開又は展開する。幾つかの実
施形態において、構体は加熱し(例えば、加熱生理食塩水、マイクロ波加熱を使用して)
、SM部分の少なくとも一部をマルテンサイトからオーステナイト結晶構造に変態させる
。幾つかの実施形態において、オーステナイトSMは、ポリマー拡張力F4よりも大きい
半径方向拡張力を有し、構体を拡張させる。幾つかの実施形態において、構体は、加熱の
際に自己拡張又は自己展開してルーメンに充満し、幾つかの実施形態において、構体拡張
は、ルーメンの抵抗力によって停止及び/又は制限される。幾つかの実施形態において、
従来の自己拡張ステントとは異なり、構体が冷却する(例えば、体温まで)につれ、SM
部分がオーステナイトから超弾性挙動に変態するために構体のルーメンに対する外向き力
が減少し、最終的にルーメンに対する外向き力がほとんどなくなり、これは例えば、SM
の半径方向拡張力がポリマーの半径方向収縮力と釣り合うからである。本発明の例示的実
施形態において、加熱はバースト的に行い拡張に対する制御をよりよく行うようにする。
例えば、2〜10回、例えば、3〜5回のバーストを使用して徐々に構体を拡張させる。
幾つかの実施形態において、SM部分は、例えば、従来既知のタイプである2ウェイ形
状記憶を有する。上述したように、第1形状記憶はDSMに対応する。幾つかの実施形態に
おいて、第2形状記憶は、捲縮した構体を冷却する際に発動する。幾つかの実施形態にお
いて、構体は第2形状記憶構体直径に捲縮し、構体は冷却の際に第2形状記憶形態に収縮
する。自己捲縮のための2ウェイ形状記憶の潜在的恩恵は、減少した構体の捲縮形態サイ
ズにあり、これにより構体の容易かつ安全な挿入及び/又は取出しが可能になる。
る。
SM部分が有する、図14Aに示す構体の略図的断面図である。図14A及び図14Bに
示す構体のSM部分及び第2部分の製造及び構成に関して、随意的に同一(例えば材料タ
イプ、構体タイプ、厚さ及び/又は熱処理の点で)とする。しかし、図14Bに示すSM
部分は、第1形状記憶よりも小さい第2形状記憶に設定しておく。冷却の際に、図14B
に示す構体の捲縮構体直径は、図14Aにおける構体の捲縮構体直径よりも小さい。
図15は、本発明の幾つかの実施形態による構体を使用する例示的な使用方法のフロー
チャートである。
(例えば、構体を取り付ける、随意的に直接バルーン上に直接捲縮することによって取り
付けるバルーンによって送達する。随意的にステントをバルーン上に自己捲縮させて製造
し、例えば、本明細書で上述した方法の1つを使用して送達する)。ステップ1504に
おいて、展開デバイスの使用により構体を展開(拡張する)。例えば、幾つかの実施形態
において、展開デバイスは、手作業により構体を拡張する(例えば、バルーンを充満及び
/又は膨張させることにより)。代替的又は付加的に、幾つかの実施形態において、展開
デバイスは、温度変化を開始する(例えば、加熱/冷却生理食塩水を使用して)ことによ
りデバイスを拡張/展開する。
変化によって構体を圧潰又は自己捲縮させる。随意的に、ステップ1502において、構
体は、例えば、ステップ1504後に再位置決めして所望箇所に送達し、再展開する。随
意的に、ステップ1508において、展開デバイスを取り出す。
し、ステップ1512において、例えば、展開デバイスによって開始される温度変化によ
り構体を圧潰/自己捲縮し、ステップ1514において、構体を取り出す(例えば、展開
デバイス上で)。
1箇所で拡張し、また表示箇所が不適正(解剖学的構造及び/又は機能的効果)である場
合ステントを圧潰し、再位置決めする。このことは、心臓弁若しくは大動脈弓用のステン
トのようなデバイス、又は正確な位置決めが厳しく要求され、鼓動する心臓及び/又はカ
テーテル端部では容易でないステント移植の連結にとくに有用である。本発明の例示的実
施形態において、構体は、少なくとも2回、例えば、3,5,10若しくはそれ以上の、
又はこれら値間の中間回数までも拡張(及びそれらの間における圧潰)を行う。
[周方向セグメント]
図16は、本発明の幾つかの実施形態による捲縮した構体1690の概略的側面図であ
る。図17は、本発明の幾つかの実施形態による、構体1690に全体的に対応する展開
した構体1790の概略的側面図である。
を有する。幾つかの実施形態において、セグメントは周方向セグメント1612,171
2である。幾つかの実施形態において、周方向セグメント1612,1712は軸線方向
コネクタ1614,1714により結合する。他の実施形態において、セグメントは他の
形状を有するものとし、例えば、パッチ、軸線方向区域及び/又は軸線方向及び部分的な
周方向の双方にわたる区域、及び/又はそれらの組合せを有することができる。さらに、
以下に付記するように、本明細書に記載の原理を使用する構体は、非チューブ状、例えば
、リング状、螺旋状、ビーム形状(真直ぐな又は湾曲した)、及び/又は球状若しくは楕
円体状の形状とすることができる。
し(内側層で全体的に薄い)、またポリマー材料は灰色で示す(外側層で全体的により堅
牢である)。幾つかの実施形態において、構体はSM層及び第2層の双方を持たず、例え
ば、本明細書に記載のセグメント化設計及びコネクタ設計以外の従来既知の材料及び設計
を利用する。しかし、これら設計と、SM部分及び第2部分を有する2部分ステントを使
用することとの間に相乗効果がある。
1612軸線方向長さの変化)を補償し、例えば、全体長さを維持する(例えば、構体の
拡張又は収縮の際に)。例えば、幾つかの実施形態において、セグメント1612aの軸
線方向長さが減少する(例えば、展開の際に)場合、コネクタ1614aは、軸線方向長
さを同一に維持するよう伸展する。随意的に、この伸展は、コネクタ内に形状記憶として
「プログラム」しておく。随意的に又は代替的に、この変更は、バルーン又は他の展開構
体によって与えられるものとし、デバイスの軸線方向長さ変化を抑止する。随意的に、展
開構体は、複数個の素子、例えば、構体1690に係合しまた展開中の軸線方向収縮及び
伸張に抵抗するフック又はリングを有する。
形態において、異なる包囲ジオメトリ及び/又は面積を有する。
異なるジオメトリを有する及び/又は異なる軸線方向長さを有する。
ーのみを有する。幾つかの実施形態において、ポリマーのみのコネクタによる潜在的利点
は、セグメント間における可撓性連結であり、例えば、高いステント可撓性(例えば、展
開のための)及び/又は高適合性(例えば、ルーメンに対する)が得られる点である。高
適合性を有するステントの潜在的利点は、ルーメン内における展開したステントの低移動
性、及びこれに応じた低い再狭窄率が得られる点である。
料のみを有する。幾つかの実施形態において、1個又は複数個のコネクタ1614,17
14は、SM材料及びポリマーを有する。
領域に異なる支持体を設けるための異なる設計とする。幾つかの実施形態において、1個
又は複数個のセグメントは、異なる弛緩直径DSMを持つSM部分を有する。幾つかの実施
形態において、1個又は複数個のセグメントは、異なる弛緩直径Dpolyを持つポリマー部
分を有する。幾つかの実施形態において、1個又は複数個のセグメントは、SM部分及び
/又はポリマー部分のための異なるパターン若しくはセル構造を有する。例えば、1個又
は複数個のセグメントは、ジグザグ構造を持つSM部分を有し、また1個又は複数個のセ
グメントは、平坦な8側辺形状を有する。
に沿う略図的断面図である。図から分かるように、随意的に、SM層はポリマー層よりも
少材料、及び/又は低表面カバー率(及び/又は異なる設計)とする。随意的に、ステン
ト留置(又は他の構造的)機能は、SM部分を有するポリマー部分によって付与され、本
明細書に記載したように構造的安定性が得られる。このことは、非セグメント化ステント
にも当てはまる。
に沿う略図的断面図である。
ンカテーテル)上で展開形態にある例示的構体2090の略図的側面図である。
に、セグメントは8側辺形状を有し、この8角形は捲縮形態では平坦になり、また展開形
態で拡張する。他の数の側辺及び/又は他のジオメトリも他の実施形態において使用する
ことができる。
(例えば、図示しないがステントの端部又は端部を越えた部分における末端側ストッパ及
び基端側ストッパ)を有し、これらストッパが随意的にステントに係合し、ステントが軸
線方向に移動するのを阻止する。随意的に、ストッパはバルーンの形式とする。随意的に
又は代替的に、これらストッパの一方又は双方を、ステントに衝合するリング形式及び/
又は例えば、ステント開孔のストラット間でのステントに係合する突起素子の形式とする
。幾つかの実施形態において、展開デバイス2002はカテーテルを有する。幾つかの実
施形態において、取付けはステントをバルーン上でストッパ間に配置し、温度変化の際に
ストッパ間のカテーテル上で構体が自己捲縮するよう冷却して自己捲縮を生じさせる。幾
つかの実施形態において、1個又は複数個のストッパはステントが展開デバイス上で摺動
する(例えば、滑り抜ける)のを阻止する(例えば、デバイスを体内から取り出す及び/
又は体内に挿入する際に)。
)は小さい低圧バルーンとする。幾つかの実施形態において、末端側ストッパバルーンは
、展開デバイスを展開したステント内に挿入するときしぼませ、また例えば、展開デバイ
スを体内から引き出す前に(例えば、捲縮前又は後のいずれかで)膨張させる。
有し、幾つかの実施形態において、液体(例えば、生理食塩水)をこれらサイドホールに
流し込み、例えば、構体温度変化を開始する。幾つかの実施形態において、サイドホール
はストッパ間に配置する。幾つかの実施形態において、このような流し込みはバルーン内
で行う(例えば、(身体に対する)内部又は外部ヒータを使用して内容物を冷却又は加熱
する)。随意的に又は代替的に、この流し込みは、ステント基端側のポート(例えば、ガ
イドカテーテルのようなオーバーチューブ)から行う。
る。幾つかの実施形態において、ステントの閉じ込みはジグザグの頂点を曲げることによ
って行う。図21は、本発明の幾つかの実施形態による、展開デバイス2102上で捲縮
形態にある第2の例示的構体2190の写真による側面図である。図22は、本発明の幾
つかの実施形態による、展開デバイス2202上で展開形態にある第2の例示的構体22
90の写真による側面図である。図21及び図22に示す実施形態は、SM部分をほぼカ
バーする(例えば、円筒形形状の)透明なポリマー部分(図面では見えない)を有し、こ
のポリマー部分は、例えば、SM部分の80%より多く、80%より多く、90%より多
く、95%より多く、又はこれら数値間の中間%より多くSM部分をカバーする。幾つか
の実施形態において、カバーを行うポリマー部分は小孔を有する。
相互連結する単独の第2部分を有する。図38Aは、本発明の幾つかの実施形態による捲
縮したステントの正面から見た概略図である。図38Bは、本発明の幾つかの実施形態に
よる捲縮したステントの略図的縦断面図である。図38Cは、本発明の幾つかの実施形態
による展開したステントの正面から見た概略図である。図38Dは、本発明の幾つかの実
施形態による展開したステントの略図的縦断面図である。
SMセグメントによって支持されない。幾つかの実施形態において、第2部分の支持され
ない一部は構体ルーメン3899内に突入する。支持されない第2部分の一部の潜在的恩
恵は、構体ルーメン内におけるSMセグメントの軸線方向移動を減少及び/又は排除する
(物理的な移動阻止によって)点である。単独のSM部分及び単独のポリマー部分しか存
在しない場合でも、SM部分にオーバーラップしないポリマー部分が(例えば、SM部分
の端縁及び/又はオーバーレイする開孔で)半径方向に収縮し、SM部分とこのポリマー
部分との間に干渉を生ずることによって、このような軸線方向移動阻止が可能となること
に留意されたい。
ば、幾つかの実施形態において、第2部分の構体ルーメン内への突入は、図38Cに示す
ように、6角形状の形状となる。図38Eは、本発明の幾つかの実施形態による例示的構
体の、第2部分が構体ルーメン内に突入する状態における写真による頂面図である。
幾つかの実施形態において、SM部分及び/又はポリマー部分は中実のチューブとする
。幾つかの実施形態において、SM部分及び/又はポリマー部分はストラットで形成する
及び/又は格子状にする及び/又はメッシュ状にする。幾つかの実施形態において、SM
部分及び/又はポリマー部分はチューブ状であり、かつストラット/格子/メッシュで形
成する。幾つかの実施形態において、構体の一部によって輪郭付けされるチューブ表面の
割合(本明細書中で表面被覆率と称する)は、10〜95%、又は95%超、又は10%
未満、又はこれら数値間の中間%、例えば、20%、40%、60%、又はこれら数値間
の中間%とする。非チューブ状構体の実施形態において、表面被覆率は空隙率に関連し、
例えば、10〜95%、又は95%超、又は10%未満、又はこれら数値間の中間%、例
えば、20%、40%、60%、又はこれら数値間の中間%とする。本発明の例示的実施
形態において、SM部分及び第2部分は、それぞれ異なる表面被覆率を有し、1.5倍、
2倍、3倍、4倍若しくはこれら数値間の中間倍数、又はそれ以上の倍数だけ表面被覆率
に差があるものとする(例えば、SM部分よりも第2部分の表面被覆率の方がより高い、
またはその逆で)。
発明の幾つかの実施形態による構体の略図的断面図である。図41及び図42は幾つかの
実施形態の特徴を示し、任意な特定断面において、チューブ表面4170,4270の一
部分にSM部分4104,4204及び第2部分4106,4206が存在する特徴を示
す。他の実施形態において、この断面における幾つかの部分がSM部分及び第2部分のう
ち一方のみを有する(例えば、これは図19において見ることができる)。さらに、幾つ
かの実施形態において、各(又は多くの)断面がSM材料及び他の(第2)材料の双方を
有するとともに、これら材料は同一周方向位置に配置する必要がない。例えば、図20に
おいて、SM材料はステントの軸線に対してほぼ角度をなして配列し、また第2部分はス
テントの軸線に対してほぼ平行に配列し、したがって、2つのストラット(異なる層の)
は角度をなして合流し、長さの大部分にわたりオーバーラップしない。図41は第2部分
が第1部分を包囲する例を示す。図42はSM部分が2つの第2部分材料間に挟まれる例
を示す。このことは、SM部分が第2部分内に埋設する結果、又は可能であれば異なる弛
緩直径及び/又は材料特性を有する複数層を使用する結果となり得る。他の実施形態にお
いて、SM部分(例えば、SM部分の少なくとも51%)が第2部分によって少なくとも
4つの主側面で包囲される。
ら切り抜くことによって構成及び/又は製造する。例えば、幾つかの実施形態において、
図19〜23の構体は、チューブの部分から切り抜くことによって(例えば、レーザー切
削)構成する。
よって構成する。図23は、本発明の幾つかの実施形態による捲縮形態にある第3の例示
的構体2390の写真による側面図である。図24は、本発明の幾つかの実施形態による
展開形態にある第3の例示的構体2490の写真による側面図である。例えば、幾つかの
実施形態において、図23及び図24に示す構体は、随意的にワイヤの曲げ及び連結によ
って、及び/又はチューブのレーザー切削又はプラズマ切削又は他の切削によって構成す
る。
幾つかの実施形態による例示的な編組構体2590の略図的側面図である。SM材料部分
2504は実線を使用して示し、第2部分2506は破線を使用して示す。
に巻き付けることによって構成する。図26は、本発明の幾つかの実施形態による例示的
なコイル構体2690の略図的側面図である。随意的に、コイルは、SM材料で形成し、
ポリマー又は他の「第2」層によって被覆する、又はポリマー又は他の「第2」層に接着
、又は他の方法で連結する。
幾つかの実施形態において、SM部分はポリマー部分に対して張力(例えば、張力によ
って生ずる変形を使用して摩擦及び/又は干渉の組合せ)によって結合する。例えば、幾
つかの実施形態において、SM部分は圧縮され及び/又はポリマー部分が拡張され、SM
部分はポリマー部分内に配置し、拡張力及び収縮力が2つの部分を互いに保持する。
マー内に埋設する)。図27は、本発明の幾つかの実施形態による2つより多い部分を有
する構体の略図的断面図である。幾つかの実施形態において、図27に示す構体は、SM
部分2704を例えば、ポリマー2706によって被覆(例えば、浸漬被覆)することに
より構成する。
、1つ又は複数の角度付き部分(できれば鋭利端縁を有するが、全体としてデバイスの曲
率半径の1/4より小さい曲率半径を有してできれば丸みを付ける)のある非円形断面、
及び/又は非対称断面を有する。図28は、本発明の幾つかの実施形態による構体289
0の略図的断面図であり、このような鋭利な曲げ部を示す。
態において、図29に示すような構体はx方向により大きく拡張する(例えば、1.5倍
、2倍、3倍またそれより大きい倍数だけより拡張し、y方向には拡張しない)。
幾つかの実施形態において、SM部分は弛緩して捲縮形態となり、また捲縮形態ではポ
リマー部分に拡張力を加えない。
」)。例えば、バルーン展開の際に、SM部分は、A’fdeployed>Tbody>Afcrimped
で加わる歪みに起因して、マルテンサイトに変態し、この状態を体温で維持し、したがっ
て、SM部分は展開形態に留まる。
ンサイトからオーステナイト相に変態させ、またSM部分の半径方向抵抗力がポリマー弛
緩力よりも小さくなり、これによりSM部分は捲縮したオーステナイト形状に復帰し、ス
テントが圧潰し、できれば初期の捲縮した又は閉じた形態に復帰する。
:two way shape memory effect)を生ずるよう処理する。幾つかの実施形態において、
第2形状記憶は、SM部分捲縮(第1形状記憶)直径よりも大きいSM部分直径となるよ
う設定する。幾つかの実施形態において、第2形状記憶によりSM部分を追加拡張させる
。第2形状記憶を有するSM部分の潜在的恩恵は、ステント直径を減少させる方向への弾
性的反跳が少なくなる点である。
幾つかの実施形態において、構体は、捲縮形態から展開形態に転移するときの短縮化が
少ない。図1A及び図1Bに戻って説明すると、構体の捲縮形態長さLcrimp(図1Aに
示す)は、構体の展開形態長さLdply(図1Bに示す)とほぼ同一である。幾つかの実施
形態において、(Lcrimp−Ldply)/Lcrimpが2%未満、1%未満、0.5%未満とす
る。低短縮化の潜在的利点は、捲縮したステントを位置決めすることによって展開するス
テントの位置を正確に制御できる能力にある。上述したように、このような構体は、歪み
誘起挙動のない(例えば、図6に合致しない)ステントにも使用できる。
の実施形態において、構体2490は、軸線方向に指向する1つ又は複数の剛性ストラッ
ト2416を有する。幾つかの実施形態において、構体の半径方向拡張は、可撓性があり
軟弱な接合区域2418の伸張及び/又は伸展により生ずる。幾つかの実施形態において
、ストラット2416は、半径方向の拡張及び/又は捲縮によってほとんど変形せず、ほ
ぼ一定の長さを維持する。幾つかの実施形態において、剛性ストラット2416の一定長
さは、捲縮形態及び展開形態で構体長さをほぼ維持する。
れ連結ポイント2417に連結する。幾つかの実施形態において、連結ポイント間の距離
は、構体の捲縮中及び/又は拡張/展開中に変化しない。本発明の例示的実施形態におい
て、ステントを展開するとき、軸線方向短縮が異なるセグメント間の直径差及び/又は軸
線方向の曲げに起因して起こり得ることを付記する。本発明の例示的実施形態において、
可撓性相互連結部2414を、例えば菱形の形態にして設けるが、代案として、湾曲区域
の形態として設けることができ、これらの形態部分は、このような半径差を許容するよう
変形することができる。
図である。図32は、本発明の幾つかの実施形態による構体3292の低短縮化を含む区
域の概略図である。幾つかの実施形態において、セグメント3112,3212は軸線方
向に指向する剛性ストラット3116,3216を有する。幾つかの実施形態において、
湾曲コネクタ(例えば、正弦曲線形状)3114は構体の軸線方向に延びて存在する。幾
つかの実施形態において、湾曲コネクタ(例えば、正弦曲線形状)3114は構体に沿っ
て軸線方向に互い違いに存在する。図32は、コネクタが図31におけるように同一列で
はなく隣接列に存在するので、図31の設計よりも一層可撓性があり得る設計を示す。
幾つかの実施形態において、構体は、曲げポイント及び/又は構体の曲げ部における構
体断面積を大幅に(例えば、20%、20%、20%、又はそれ以上)減少することなく
曲がるようにし、曲げ部で構体を閉じない及び/又は曲げ部で構体断面積を大きく減少し
ない。
とができる変形可能コネクタを有する。本発明の例示的実施形態において、このようなコ
ネクタは、曲げ部の一方の側で(また湾曲に追従する可撓性に起因して)伸展し、曲げ部
の内側で(曲げ部が内方に向かうのではなく)収縮する。上述したように、このような構
体は、歪み誘起挙動をしない(図6には合致しない)ステントにも使用することができる
。
る。図34は、本発明の幾つかの実施形態における伸展したコネクタ3414の概略図で
ある。実施例において、構体は2つの頂点連結菱形又は平行四辺形素子である。しかし、
より少ない又はより多い数の素子を設けることができる。随意的に又は代替的に、素子に
丸みを付ける(例えば、卵形にする)ことができる。
る側面図である。例えば、幾つかの実施形態において、構体を曲げるとき、1個又は複数
個のコネクタ3514b(例えば、曲げ部の外側のコネクタ)は長さが伸展し及び/又は
1個又は複数個のコネクタ3514a(例えば、曲げ部の内側のコネクタ)は長さが収縮
する。
の実施形態によるキンク(よじれ)抵抗力を有する構体区域の概略図である。幾つかの実
施形態において、セグメント3612は形状が菱形である。コネクタ3614は2個の菱
形形状を有する。
の概略図である。2個の菱形形状を有するコネクタ3714はセグメント3712を連結
する。幾つかの実施形態において、菱形コネクタを有する構体は、閉じたセル構造を有す
る。図36及び図37は、閉じたセル構造のための菱形コネクタを示し、図36において
、隣接した(その一部でない)半径方向抵抗サブ構体であるコネクタの例を示し、また図
37において、コネクタは半径方向抵抗サブ構体の一部となり得る。
えば捲縮状態で長さが隣接セグメントの長さの50%、30%、10%又はこれら数値間
の中間%未満である。上述したように、セグメントは完全に円筒形セグメントである必要
はなく、例えば、リボン形状及び角度付き円筒形形状(端面が円筒形角度に対して直交し
ない円筒形)も含めて他の形状を有することができる。
幾つかの実施形態において、軸線方向力(例えば、構体をルーメン内で移動させようとす
る力)は、少なくとも部分的にコネクタの圧縮によって吸収し、例えば、ステント移動を
阻止及び/又は減少する。
くとも2倍、3倍、4倍又はそれ以上の倍数だけ軟弱にする。しかし、展開力のすべて又
は大部分は半径方向であるため、コネクタは(展開中又は展開後に)大きな力に抵抗する
必要はない。
的利点でもある)は、セグメント間の可撓性連結の点であり、これにより、高いステント
可撓性(例えば、展開のための)及び/又は高い適合性(例えば、ルーメンに対する)を
付与する。高い適合性を有するステントの潜在的利点は、ルーメン内で展開したステント
の移動を少なくする(移動抵抗がある)点である。
幾つかの実施形態において、構体は捲縮形態においてチューブ状であり、展開形態にお
いて球体(又は他のほぼ閉じた)形状に拡張する。幾つかの実施形態において、SM部分
形状記憶は、球形形状に設定する。幾つかの実施形態において、SM部分形状記憶は、体
腔形状又は体腔の一部の形状、例えば、膀胱、心臓の一部の形状に設定する
開形態で球体形状をとって楕円形に歪むものとする。幾つかの実施形態において、展開形
態は、高コンプライアンスバルーン上での展開により得られ、体内導管に適合する。幾つ
かの実施形態において、SM部分はオーステナイト状態で常閉形状をとり、SM部分はバ
ルーン展開の際に歪み誘起マルテンサイトに変態する。幾つかの実施形態において、構体
は自己捲縮によって取り出す。幾つかの実施形態において、自己捲縮は、構体をAf′>
体温>Afより高い温度に加熱するとき生ずる。
内側でバルーンを展開させる必要はないものの、緩慢な展開となり得る(例えば、フィー
ドバックのために蛍光透視法による加熱流体の促進を使用する)。
材料の層及び「第2部分」材料の層を有するビームを本明細書に記載のように展開し、展
開後には圧潰及び捲縮に抵抗し、また自己収縮することができる。このことはフックに対
しても有用となり、冷却を使用してフックを真直ぐにするとともに、2層設計を使用して
事前に十分な強度を持たせることができる。随意的に又は代替的に、フックに対して湾曲
ビームを設けることができる。
拡張」)位置で釣合いをとることができる。
しくは弓形の形状とし、それぞれ異なる材料の2つのリングで形成することができる。
る軟弱材料の位置)とする。このような接合部は複数の位置にロックすることができ、ま
た大きな弾性を有して僅かな変形量に抵抗する。
び/又は他のコンポーネントを組合せて任意の複合材構体を得ることができる。
細書に記載の機構、構体及び処理は、ビームのような他の構体にも言及するものと理解す
べきである。
本明細書に記載の設計は、概して多くのステント技術に適合可能である。
腔内での構体配置を支援できるようにする。このようなマーカーは、例えば、SM部分に
溶接する及び/又はポリマー部分内に埋設することができる。
部分は1つ又は複数の薬剤溶出部を有する。幾つかの実施形態において、SM部分は1つ
又は複数の薬剤溶出部を有する。随意的に又は代替的に、薬剤保存は2つの部分間の層又
はリザーバ内で行う、又は第3部分内に及び/又は被覆層として設ける。
るメッシュ又は移植層及び設ける。
実例及び/又は仮説例における実験的確証を見出すであろう。
以下の実施例に言及し、これらは上述の説明とともに本発明の幾つかの実施形態を非限
定的に示す。実施例は特別なパラメータ及び組合せを示すが、実施するのに必要又は必須
であると理解すべきでない。むしろ、実施例で示される種々の特徴は、本発明の幾つかの
実施形態の範囲内で、他の実施例又は上述の説明で示される特徴と組合せることができる
。
(製造)
SM部分はニチロールチューブからレーザー切削した。次に、ニチロールチューブをマ
ンドレル上に配置して13mm形状記憶直径にセットし、熱処理を施した。熱処理は、5
20℃で20分間、次に600℃で40分、そして400℃で1時間行った。他の熱処理
を施すこともできることを付記する。オーステナイト変態終了温度Afを2つのニチロー
ル部分直径で測定し、D=8mmの直径ではAfは20℃、ニチロールをD=2.2mm
に捲縮した後にはAf=33℃であった。
厚0.3mmにレーザー切削した。
って組み立てた。
複合材ステントをバルーン送達システム上に配置し、捲縮させて4mm直径にした。次
にステントをバルーン展開して8.2mmの直径にし、この直径は37℃で安定した。こ
の後、複合材ステントを10℃の生理食塩水で冷却することによって自己捲縮させ、この
自己捲縮後の直径は5.5mmとなった。当然のことながら、本発明の設計及び実施形態
に基づいて、自己捲縮は、例えば、元々の捲縮直径の200%、150%、100%、8
0%、50%、若しくはこれら数値の中間%、又はそれより少ない若しくは多い割合の直
径となり得る。
(製造)
2つのニチロール部分は実施例1と同様に製造した。1つのポリマー部分を実施例1と
同様に製造した。複合材ステントは、2つのニチロール部分を捲縮し、それらをポリマー
部分内に挿入し、各ニチロール部分をポリマー部分によって拘束し、ポリマー部分は2つ
のニチロール部分間にコネクタ(例えば、図16及び/又は図38のものに類似)を形成
することによって製造した。
複合材ステントは模擬ルーメン内に挿入した。模擬ルーメンは、2つの異なる直径、す
なわち、8mm直径の部分及び5mm直径の部分を有するチューブとした。複合材ステン
トは模擬ルーメン内でバルーン展開し、ステントの各セグメントを模擬ルーメンの各部分
に配置した。
セグメントは、7.8mm直径が測定され、5mmルーメン部分内で展開したステントセ
グメントは、4.9mm直径が測定された。展開したステントの安定性は、ステントを模
擬ルーメンから取り外すことによって試験した。模擬ルーメンの取外しの際に、ステント
は展開したステント形状を維持した。ステントを模擬ルーメン(外向き力に対する反作用
力を発生できていた)から取り外す際にステントの拡張がないことは、展開したステント
からの外向き力がほとんどないことを示すものであった。
(製造)
実施例2による複合材ステントを、0.05mm壁厚及び直径D=8mmのPEチュー
ブとした模擬ルーメン内で展開させた。従来技術のステント(インターセクト・エンター
プライズ社製の吸収性ポリマーステントであるPropel)を10mm直径の同様のPEチュ
ーブ内で展開させた。
双方のステントは、テストメトリック社製の汎用試験機械を使用して圧潰抵抗を試験し
た。幾つかの実施形態における最大圧潰抵抗は体温(例えば、37℃)のときであるので
、試験を幾つかの実施形態において本発明デバイスの最悪ケースである温度25℃で行っ
た。試験機械のゲージ長を10mmまでにセットした。
ットしたグラフである。展開したステント直径の約半分(約4mm)の最大圧潰(8mm
直径ステントに接触する前にゲージ長の最初の2mmがゼロの力を有するときの約6mm
〜10mmの「偏位(deflection)」に対応する)における複合材ステントの測定した圧
潰抵抗力は、90gfである。
した圧潰抵抗力をプロットしたグラフである。Propelステントに対する測定した圧潰抵抗
力は、6mmの圧潰(約60%)に対応する20gfのみであった。
であることが分かる。
(製造)
ニチロール部分を実施例1と同様に製造した。ニチロール構体は2つのステントセグメ
ントを連結する菱形コネクタ(図24に示すのと類似)を有する。
0.3mmにレーザー切削した。
展開したステントは、2つのセグメント間で45゜より大きい角度で屈曲させた。屈曲
はステントセグメントのジオメトリに変化を生じなかった。屈曲はステントのよじれ(キ
ンキング)を生じなかった(ストラットはステントの断面内部領域にほとんど突入しなか
った)。
(SM部分の製造)
SM部分はニチロールチューブからレーザー切削した。次に、ニチロールチューブをマ
ンドレル上に配置して2.5mm直径にセットし、熱処理を施した。熱処理は、520℃
で20分間、次に600℃で40分、そして400℃で1時間行った。オーステナイト変
態終了温度Afを2つのニチロール部分直径で測定し、D=8mmの直径ではAfは20
℃、ニチロールをD=2.2mmに捲縮した後にはAf=33℃であった。
SM部分のバルーン送達システム上における6mm直径への拡張は20℃のAfで生じ
た(ステントは20℃で完全に閉じた)。SM部分のバルーン送達システム上における1
4mm直径への拡張は、44℃のAf及び40℃のAsで生じ、したがって、拡張後のS
M部分は37℃で拡張した直径を維持した。
ポリマー部分はシリコーンエラストマー等級40のチューブから直径2.3mm及び壁
厚0.15mmとなるよう製造した。
複合材ステントは、ニチロール部分を捲縮し、またポリマー部分内に挿入することによ
って組み立てた。
複合材ステントをバルーン送達システム上に配置し、捲縮させた。この後、ステントを
バルーン展開して14mmの直径にし、この直径は、バルーンをしぼませた際に37℃で
安定した11.3mmに減少した。この後、複合材ステントを45℃に加熱することによ
ってステントの自己捲縮を生じさせ、直径は3.5mmとなった。
(製造)
SM部分は実施例1と同様にして製造した。この後ニチロール部分をマンドレル上に配
置し、また10mmの第2形状記憶直径にセットする養成を施した。
って組み立てた。
特徴は実施例1と同様であったが、自己捲縮直径は4.9mmで、実施例1と比べると
10%小さかった。
(製造)
SM部分は実施例5と同様にして製造した。この後ニチロール部分は、(2.5mmよ
り大きい)3.5mmの第2形状記憶直径にセットするようTWSMEにかけて養成した
。
って組み立てた。
次に、ステントを14mmの直径にバルーン展開し、この直径は、バルーンをしぼませ
た際に37℃で安定した12.4mmに減少し、2ウェイ形状記憶養成が展開直径を約1
0%増加した。
本明細書に使用する用語「約」は±20%に言及する。
」、「含んでいる(including)」、「有する(having)」及びそれらの変化形は、「〜
を含むがそれに限定しない(including but not limited to)」を意味する。
ng but not limited to)」を意味する。
が付加的な要素、ステップ及び/又はパーツをも含むことができることを意味するが、こ
れら付加的な要素、ステップ及び/又はパーツが、特許請求した組成、方法又は構造の基
本的で新規な特性を実質的に変化させない場合のみとする。
記しない限り複数に関する言及も含む。例えば、用語「a compound」又は「at least one
compound」は複数の化合物を、それらの混合物も含めて含むことができる。
する場合がある。レンジ形式での記述は、単に便宜及び簡潔にするためのものであり、発
明の範囲を厳密に限定すると解釈すべきではないと理解されたい。したがって、レンジ記
述は、とくにすべての可能性があるサブレンジ、並びにそのレンジ内の個別数値をも開示
したものと見なすべきである。例えば、1〜6のようなレンジ記述は、とくに1〜3、1
〜4、1〜5、2〜4、2〜6、3〜6等々のようなサブレンジ、並びにそのレンジ内の
個別数値、例えば、1,2,3,4,5、及び6も開示したと見なすべきである。このこ
とは、レンジの大きさに無関係に適用される。
値(分数又は整数)を含むことを意味する。第1表記数値及び第2表記数値間の語句「範
囲にわたる/〜間における範囲(ranging/ranges between)」、及び第1表記から「to」
第2表記数値に至るまでの語句「からの範囲/〜の範囲(ranging/ranges from)」は互
換的に使用され、第1及び第2の表記数値と、それら表記数値間のすべての分数的数値及
び整数的数値を含むことを意味する。
手順に言及し、化学、薬理学、生物学、生化学、及び医療技術の熟練者にとって既知であ
るか、既知の様式、手段、技術及び手順から容易に開発しうる様式、手段、技術及び手順
に限定されない。
、単一実施形態において組合せて設けることもできる。逆に、単独の実施形態の文脈内で
明確に記載された本発明の種々の特徴は、個別に、又は任意の適当な組合せとして、又は
適合するよう、本発明の任意な他の実施形態において設けることもできる。種々の実施形
態の文脈で記載した所定の特徴は、実施形態がそれらの要素なしには動作しない限り、そ
れら実施形態に必須な特徴であるとみなすべきではない。
び改変があること明らかであろう。したがって、特許請求の範囲の精神及び広い範囲内に
納まるこのような代替案、変更例、及び改変すべてを包含することを意図する。
、各個別の刊行物、特許、特許出願が特別に記載したのと同一範囲にわたり組み入れられ
るものとする。さらに、本明細書おけるいかなる引用又は参照表記も、このような参照が
本発明に対する従来技術として利用可能であることに対する了解であると解すべきでない
。章見出しを使用する範囲に対して必須の限定と解すべきでない。
Claims (57)
- 拡張可能な構体であって:
歪み誘起状態にある形状記憶(SM)部分である第1部分と;及び
前記第1部分に起因する、前記第1部分の異なる複数の拡張状態にわたる前記構体の拡
張に対して抵抗する第2部分と;
を備える、拡張可能構体。 - 請求項1記載の拡張可能構体において、
前記SM部分は、前記第2部分により加わる力に起因する前記構体の収縮に対して抵抗
する、拡張可能構体。 - 請求項1又は2記載の拡張可能構体において、前記歪み誘起状態は、前記SM部分の歪
みの関数として減少するSM部分の拡張力によって特徴付けられ、前記拡張力は、前記構
体が使用可能な2つの歪み状態間で少なくとも10%の差を有する、拡張可能構体。 - 請求項3記載の拡張可能構体において、前記差は少なくとも20%とする、拡張可能構
体。 - 請求項1〜4のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、異なる展開状態にある
前記SM部分によって加わる力を選択的に減少する前記歪み誘起状態に起因して、前記第
2部分が前記SM部分の拡張に抵抗する、及び前記SM部分が前記第2部分の収縮に抵抗
する、の双方を生ずる、拡張可能構体。 - 請求項1〜5のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、
前記構体はチューブ状とし、前記SM部分及び前記第2部分をチューブ状とし、また前
記SM部分は前記SM部分の歪みの関数として減少する拡張力を規定し;
前記拡張可能な構体は、捲縮状態及び展開状態の双方で安定であり、前記展開状態にお
ける前記構体の直径は、前記捲縮状態における前記構体の直径よりも大きいものとし;ま
た
前記構体は、SM部分の拡張力が前記第2部分の最大抵抗力よりも小さいとき安定とな
る;
拡張可能構体。 - 請求項6記載の拡張可能構体において、前記第2部分のチューブは前記SM部分のチュ
ーブを包囲する、拡張可能構体。 - 請求項1〜4のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、
前記構体はチューブ状とし、前記SM部分及び前記第2部分をチューブ状とし、また前
記SM部分は前記SM部分の歪みの関数として減少する拡張力を規定し;
前記拡張可能な構体は、捲縮状態及び展開状態の双方でほぼ安定であり、前記展開状態
における前記構体の直径は、前記捲縮状態における前記構体の直径よりも大きいものとし
;また
前記構体は、SM部分の拡張力が前記第2部分の最大抵抗力より最大限10%大きいと
き安定する;
拡張可能構体。 - 請求項6又は7記載の拡張可能構体において、前記第2部分は、前記構体が展開状態に
あるとき収縮するよう構成し、また前記第2部分の収縮力が前記第1部分の抵抗力よりも
小さいとき前記構体が安定する、拡張可能構体。 - 請求項9記載の拡張可能構体において、前記第2部分は、前記構体が展開したとき弾性
的に収縮するよう構成する、拡張可能構体。 - 請求項6〜10のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記構体は、前記S
M部分の拡張力が前記第2部分の収縮力の10%内で釣り合う安定形態を有する、拡張可
能構体。 - 請求項6〜11のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記釣り合った構体
は、展開した安定形態で前記SM部分の拡張力の30%より小さい外向き力を発生する、
拡張可能構体。 - 請求項6〜12のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記構体は、前記S
M部分の拡張力が前記第2部分の抵抗力よりも小さい構体歪み範囲での展開範囲にわたり
安定する、拡張可能構体。 - 請求項13記載の拡張可能構体において、
前記チューブ状のSM部分は、前記SM部分が或る区域で形状記憶直径を有するよう処
理し;
前記チューブ状の第2部分は、前記区域に軸線方向に対応する区域で第2部分の弛緩直
径を有し;また
安定した拡張可能構体直径は、前記SM形状記憶直径と前記第2部分弛緩直径との間で
ある;
拡張可能構体。 - 請求項6〜14のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記SM部分は、前
記SM部分に加わる歪みの関数として前記SM部分弛緩力に前記減少を有するよう前処理
する、拡張可能構体。 - 請求項15記載の拡張可能構体において、前記前処理は、記憶付与処理、固溶化処理、
時効処理、及びこれらの組合せから選択した処理から構成する、拡張可能構体。 - 請求項6〜15のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記SM部分は、捲
縮状態における前記SM部分の少なくとも10%のオーステナイト変態終了温度が、展開
状態におけるオーステナイト変態終了温度よりも少なくとも5℃高い、拡張可能構体。 - 請求項6〜15のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記SM部分は、捲
縮状態における前記SM部分の少なくとも10%のオーステナイト変態終了温度が、展開
状態におけるオーステナイト変態終了温度よりも少なくとも10℃高い、拡張可能構体。 - 請求項6〜15のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記SM部分は、捲
縮状態における前記SM部分の少なくとも10%のオーステナイト変態終了温度が、展開
状態におけるオーステナイト変態終了温度よりも少なくとも15℃高い、拡張可能構体。 - 請求項6〜17のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記SM部分及び第
2部分は、前記構体を半径方向に捲縮させる捲縮力に対する抵抗力であって、前記SM部
分の自己拡張力の少なくとも40%に等しい抵抗力を前記構体が有するように選択する、
拡張可能構体。 - 請求項6〜17のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記SM部分及び第
2部分は、前記構体を半径方向に捲縮させる捲縮力に対する抵抗力であって、ステントを
拡張させるのに必要な力の少なくとも100%に等しい抵抗力を前記構体が有するように
選択する、拡張可能構体。 - 請求項6〜21のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記SM部分及び第
2部分は、前記構体の周長5%未満だけ変化させる僅かな歪みが加わる際に前記構体が弾
性変形するように選択する、拡張可能構体。 - 請求項6〜22のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記SM部分及び第
2部分は、前記構体により加わる半径方向外向き力の少なくとも10倍大きい圧潰抵抗力
を前記構体が示すように選択する、拡張可能構体。 - 請求項6〜22のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記SM部分は、前
記第2部分の表面被覆率の50%より小さい表面被覆率を有する、拡張可能構体。 - 請求項6〜22のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記SM部分は、前
記第2部分の弛緩直径の100%より大きい弛緩直径を有する、拡張可能構体。 - 請求項6〜22のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記SM部分は、展
開するための接合部変形メカニズムを使用し、前記第2部分は、展開中にストラット変形
及び/又は伸張メカニズムを使用する、拡張可能構体。 - 複数セグメント形式とした請求項6〜25のうちいずれか一項記載のチューブ状の拡張
可能構体において、各セグメントは、
前記チューブ状のSM部分と;及び
前記チューブ状のSM部分を拘束する前記チューブ状の第2部分と;
複数のコネクタであって、各コネクタは2つのセグメントを軸線方向に結合し、前記展
開状態にある前記各セグメントの直径が半径方向に拡張可能のとした、該複数のコネクタ
と;
を有する、拡張可能構体。 - 請求項27記載の拡張可能構体において、前記複数のコネクタは、形状記憶材料を有す
る、拡張可能構体。 - 請求項27又は28記載の拡張可能構体において、前記複数のコネクタは、ポリマー材
料を有する、拡張可能構体。 - 請求項27〜29のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記第2部分それ
ぞれ及び前記コネクタそれぞれは、単一チューブ状コンポーネントとして形成する、拡張
可能構体。 - 請求項30記載の拡張可能構体において、単一チューブ状コンポーネントの少なくとも
1つの区域は、前記SM部分とオーバーラップしない少なくとも1つの箇所で半径方向に
収縮し、また前記第2部分に対する前記SM部分の軸線方向移動を阻止するのを少なくと
も支援するよう構成する、拡張可能構体。 - 請求項27〜29のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記SM部分それ
ぞれ及び前記コネクタそれぞれは、単一SMチューブ状部分として形成する、拡張可能構
体。 - 請求項27〜32のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、1つ又は複数の前
記セグメントは、互いに異なる展開直径を有して展開する、拡張可能構体。 - 請求項27〜33のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記SM部分それ
ぞれは形状記憶直径を有し、また前記SM部分のうち少なくとも1つは他のSM部分とは
異なる形状記憶直径又は断面形状を有する、拡張可能構体。 - 請求項27〜34のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記SM部分それ
ぞれは熱処理を施し、また前記SM部分のうち少なくとも1つは他のSM部分とは異なる
熱処理を施す、拡張可能構体。 - 請求項27〜35のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記セグメントは
軸線方向長さを有し、少なくとも1つのセグメントは他のセグメントとは異なる軸線方向
長さを有する、拡張可能構体。 - 請求項27〜36のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、少なくとも2つの
SM部分セグメント及び/又は第2部分セグメントは、厚さ、格子設計及び/又は材料タ
イプのうち1つ又は複数の点で互いに異なるものとする、拡張可能構体。 - チューブ状の拡張可能な構体であって:
形状記憶直径を有するよう処理したチューブ状のSM部分と;
前記SM部分を拘束するチューブ状の第2部分と;
を備え、
前記拡張可能な構体は、前記形状記憶直径が構体展開状態での直径よりも小さい捲縮状
態で安定し;
前記拡張可能な構体は、少なくとも1つの展開状態で安定し;
前記SM部分は展開直径でマルテンサイトであり;また
前記第2部分は、展開状態における第2部分の収縮力が前記SM部分のマルテンサイト
抵抗力よりも小さくなるよう選択する;
チューブ状拡張可能構体。 - 軸線方向に指向する拡張可能な構体であり:
複数の周方向セグメントと;
2つの前記周方向セグメントを軸線方向に結合する複数のコネクタと;
を備え、
前記コネクタそれぞれは、2個の可撓性ストラットを有し、各可撓性ストラットは頂点
を有し、この頂点周りに前記ストラットが屈曲して前記コネクタを軸線方向に圧縮させ;
前記コネクタは前記周方向セグメントよりもより多く軸線方向に圧縮可能である;
拡張可能構体。 - 請求項39記載の拡張可能構体において、前記複数のコネクタは、少なくとも1つの菱
形形状を有する、拡張可能構体。 - チューブ状の拡張可能な構体であって;
前記構体に沿って軸線方向に指向して、それぞれ初期長さを有する複数の剛性ストラッ
トと;
複数の可撓性部材と;
を備え、
前記剛性ストラットそれぞれは他の2つの剛性ストラットに結合し;
1つの剛性ストラットの他の剛性ストラットに対する結合は、少なくとも2個の可撓性
屈曲部材によって行い、前記可撓性屈曲部材によって結合される前記剛性ストラットが前
記チューブ状構体の少なくとも1つの周方向セグメントを形成するようにし;
半径方向拡張力が加わる際に前記可撓性屈曲部材が前記周方向セグメントそれぞれの直
径を拡張するよう真直ぐになり;
半径方向収縮力が加わる際に前記可撓性屈曲部材が前記周方向セグメントそれぞれの直
径を収縮するよう屈曲し;また
前記剛性ストラットは剛性ストラットの初期長さを維持する;
構体。 - 請求項41記載の構体において、連結素子によって相互連結した複数の周方向セグメン
トを備える、構体。 - 請求項42記載の構体において、前記連結素子は、軸線方向に収縮可能かつ伸張可能で
あり、前記剛性ストラットよりも軟弱である、構体。 - 請求項1〜43記載の拡張可能構体において、前記SM部分は、ニッケル−チタン形状
記憶合金から構成する、構体。 - 請求項1〜44記載の拡張可能構体において、前記第2部分は、ポリマーから構成する
、構体。 - 請求項1〜45記載の拡張可能構体において、前記第2部分は、少なくとも50%の高
反跳を示すポリマーで形成する、構体。 - 請求項1〜46記載の拡張可能構体において、前記第2部分は、300%歪み後に弾性
を維持する、構体。 - 請求項1〜47記載の拡張可能構体において、前記構体は、疲労することなく少なくと
も5回の拡張−圧潰サイクルを行うよう構成する、構体。 - 拡張可能な構体を捲縮する方法において:
拡張した構体を冷却する冷却ステップであって、前記構体は、
歪み誘起状態にあるSM部分と、
前記SM部分に対して収縮力を加える第2部分と、
を備えるものとする、該冷却ステップを有し;
前記冷却は、SM抵抗力が前記第2部分の収縮力よりも小さくなるように行い;また
前記第2部分の収縮力に起因して前記構体が圧潰できるようにする;
方法。 - 請求項49記載の方法において、前記冷却は、SM部分変態温度より低くなるように行
う、方法。 - 拡張可能な構体を捲縮する方法において:
拡張した構体を準備する準備ステップであって、前記構体は、
歪み誘起状態にあるSM部分と、
前記SM部分に対して収縮力を加える第2部分と、
を備えるものとする、該準備ステップと;
前記構体を拡張させる拡張ステップであって、SM部分の抵抗力が前記第2部分の収縮
力より小さく減少し、これにより前記SM部分の収縮させる、該拡張ステップと;
を有する、捲縮方法。 - 拡張可能な構体を捲縮する方法において:
拡張した構体を冷却する冷却ステップであって、前記構体は、
歪み誘起状態にあるSM部分と、
前記SM部分に対して収縮力を加える第2部分と、
を備えるものとする、該冷却ステップを有し;
前記冷却は、SM材料が第2形状記憶直径に向けて復元させられるように行う、捲縮方
法。 - 拡張可能なチューブ状の構体を製造する方法において:
チューブ状のSM部分を処理する処理ステップであって前記SM部分が形状記憶直径を
有し、前記SM部分の拡張力が前記SM部分に加わる歪みの関数として減少するよう処理
する、該処理ステップと;及び
前記SM部分を、前記SM部分の形状記憶直径よりも小さい弛緩サイズを有するチュー
ブ状の第2部分に結合する結合ステップと;
を有する、製造方法。 - 請求項53記載の製造方法において、前記処理ステップは熱処理とする、製造方法。
- 請求項53又は54記載の製造方法において、前記SM部分は、医療用ステントに適し
た形状記憶材料から形成したステントとする、製造方法。 - 請求項53〜55のうちいずれか一項記載の製造方法において、前記結合ステップは:
前記SM部分を捲縮するステップと;
前記SM部分を前記第2部分に挿入するステップと;
を有する、製造方法。 - 請求項53〜56のうちいずれか一項記載の製造方法において、前記処理ステップは、
前記SM部分が第2形状記憶直径となる第2形状を有するよう前記チューブ状のSM部分
を処理するステップを有する、製造方法。
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Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
EP2591751B1 (en) | 2006-06-06 | 2018-11-28 | Cook Medical Technologies LLC | Stent with a crush-resistant zone |
AU2014269936B2 (en) | 2013-05-23 | 2018-04-26 | S.T.S. Medical Ltd. | Shape change structure |
US10912663B2 (en) * | 2014-11-26 | 2021-02-09 | S.T.S. Medical Ltd. | Shape change structure for treatment of nasal conditions including sinusitis |
CN106361478B (zh) * | 2016-11-02 | 2018-08-21 | 江苏大学 | 一种混合型球囊扩张式血管支架 |
CN108608419A (zh) * | 2016-12-09 | 2018-10-02 | 香港大学深圳研究院 | 闭合腔体、软体肌肉、软体机器人驱动系统和机器人系统 |
US11672883B2 (en) * | 2017-04-28 | 2023-06-13 | Medtronic, Inc. | Shape memory articles and methods for controlling properties |
WO2019009433A1 (ja) * | 2017-07-07 | 2019-01-10 | 株式会社カネカ | 管状医療用具および管状医療用具搬送装置 |
JP7299191B2 (ja) * | 2020-03-31 | 2023-06-27 | 大塚メディカルデバイス株式会社 | ステント及びカテーテル・ステント・システム |
CN113944564B (zh) * | 2021-09-17 | 2022-09-20 | 中国地质大学(武汉) | 一种基于4d打印技术的变孔径装置及其制备方法 |
Family Cites Families (74)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US5197978B1 (en) | 1991-04-26 | 1996-05-28 | Advanced Coronary Tech | Removable heat-recoverable tissue supporting device |
US5336163A (en) | 1993-01-06 | 1994-08-09 | Smith & Nephew Richards, Inc. | Expandable nasal stent |
US5441515A (en) | 1993-04-23 | 1995-08-15 | Advanced Cardiovascular Systems, Inc. | Ratcheting stent |
AU690684B2 (en) | 1994-04-01 | 1998-04-30 | Prograft Medical, Inc. | Self-expandable stent and stent-graft and method of using them |
JP4046760B2 (ja) | 1994-05-19 | 2008-02-13 | ボストン サイエンティフィック サイムド, インコーポレイテッド | 改良型組織支持装置 |
US5637113A (en) | 1994-12-13 | 1997-06-10 | Advanced Cardiovascular Systems, Inc. | Polymer film for wrapping a stent structure |
US5882444A (en) | 1995-05-02 | 1999-03-16 | Litana Ltd. | Manufacture of two-way shape memory devices |
US6348066B1 (en) | 1995-11-07 | 2002-02-19 | Corvita Corporation | Modular endoluminal stent-grafts and methods for their use |
US5693065A (en) | 1996-06-25 | 1997-12-02 | Rains, Iii; B. Manrin | Frontal sinus stent |
US6086610A (en) | 1996-10-22 | 2000-07-11 | Nitinol Devices & Components | Composite self expanding stent device having a restraining element |
US5868782A (en) | 1996-12-24 | 1999-02-09 | Global Therapeutics, Inc. | Radially expandable axially non-contracting surgical stent |
AU742141B2 (en) * | 1997-04-25 | 2001-12-20 | Litana Ltd. | Manufacture of two-way shape memory devices |
IL121316A (en) * | 1997-07-15 | 2001-07-24 | Litana Ltd | A medical device for planting in an alloy body with memory properties |
US5899935A (en) | 1997-08-04 | 1999-05-04 | Schneider (Usa) Inc. | Balloon expandable braided stent with restraint |
US5964770A (en) | 1997-09-30 | 1999-10-12 | Litana Ltd. | High strength medical devices of shape memory alloy |
US5980565A (en) | 1997-10-20 | 1999-11-09 | Iowa-India Investments Company Limited | Sandwich stent |
CN1210021A (zh) | 1998-07-02 | 1999-03-10 | 天津大学形状记忆材料工程研究中心 | 拉网式自扩张支架 |
US6312461B1 (en) | 1998-08-21 | 2001-11-06 | John D. Unsworth | Shape memory tubular stent |
US6475234B1 (en) * | 1998-10-26 | 2002-11-05 | Medinol, Ltd. | Balloon expandable covered stents |
CA2289169A1 (en) | 1998-11-11 | 2000-05-11 | Ogawa Spring Co., Ltd. | Stent, manufacturing method thereof and indwelling method thereof |
US6083259A (en) | 1998-11-16 | 2000-07-04 | Frantzen; John J. | Axially non-contracting flexible radially expandable stent |
SG75982A1 (en) | 1998-12-03 | 2000-10-24 | Medinol Ltd | Controlled detachment stents |
US6245101B1 (en) | 1999-05-03 | 2001-06-12 | William J. Drasler | Intravascular hinge stent |
US6409754B1 (en) | 1999-07-02 | 2002-06-25 | Scimed Life Systems, Inc. | Flexible segmented stent |
WO2001085064A1 (en) | 2000-05-05 | 2001-11-15 | The Board Of Trustees Of The Leland Stanford Junior University | Multilayer stents having enhanced flexibility and hoop strength |
US20050043757A1 (en) | 2000-06-12 | 2005-02-24 | Michael Arad | Medical devices formed from shape memory alloys displaying a stress-retained martensitic state and method for use thereof |
US6585755B2 (en) | 2001-06-29 | 2003-07-01 | Advanced Cardiovascular | Polymeric stent suitable for imaging by MRI and fluoroscopy |
US20030045923A1 (en) | 2001-08-31 | 2003-03-06 | Mehran Bashiri | Hybrid balloon expandable/self expanding stent |
US7572287B2 (en) | 2001-10-25 | 2009-08-11 | Boston Scientific Scimed, Inc. | Balloon expandable polymer stent with reduced elastic recoil |
US7691461B1 (en) | 2002-04-01 | 2010-04-06 | Advanced Cardiovascular Systems, Inc. | Hybrid stent and method of making |
DE10226734A1 (de) | 2002-05-10 | 2003-11-20 | Lothar Sellin | Stenthülse und Katheter |
US7025777B2 (en) | 2002-07-31 | 2006-04-11 | Unison Therapeutics, Inc. | Flexible and conformable stent and method of forming same |
US20050004647A1 (en) | 2003-07-03 | 2005-01-06 | William Cook Europe Aps | Hybrid stent apparatus |
US20050251193A1 (en) | 2003-08-29 | 2005-11-10 | Lary G B | Combination catheter and stent system |
US20050113904A1 (en) | 2003-11-25 | 2005-05-26 | Shank Peter J. | Composite stent with inner and outer stent elements and method of using the same |
JP4665109B2 (ja) | 2004-04-02 | 2011-04-06 | アルテリアル リモデリング テクノロジーズ, インコーポレイテッド | ポリマーベースのステントアセンブリ |
US7361168B2 (en) | 2004-04-21 | 2008-04-22 | Acclarent, Inc. | Implantable device and methods for delivering drugs and other substances to treat sinusitis and other disorders |
US7462175B2 (en) | 2004-04-21 | 2008-12-09 | Acclarent, Inc. | Devices, systems and methods for treating disorders of the ear, nose and throat |
US7803150B2 (en) | 2004-04-21 | 2010-09-28 | Acclarent, Inc. | Devices, systems and methods useable for treating sinusitis |
US7410480B2 (en) | 2004-04-21 | 2008-08-12 | Acclarent, Inc. | Devices and methods for delivering therapeutic substances for the treatment of sinusitis and other disorders |
US9351750B2 (en) | 2004-04-21 | 2016-05-31 | Acclarent, Inc. | Devices and methods for treating maxillary sinus disease |
US7654997B2 (en) | 2004-04-21 | 2010-02-02 | Acclarent, Inc. | Devices, systems and methods for diagnosing and treating sinusitus and other disorders of the ears, nose and/or throat |
US7763065B2 (en) * | 2004-07-21 | 2010-07-27 | Reva Medical, Inc. | Balloon expandable crush-recoverable stent device |
US7524329B2 (en) | 2005-02-08 | 2009-04-28 | Wilson-Cook Medical Inc. | Self contracting stent |
AU2006231506B2 (en) | 2005-04-04 | 2012-08-30 | Intersect Ent, Inc. | Device and methods for treating paranasal sinus conditions |
WO2007054014A1 (en) | 2005-11-09 | 2007-05-18 | Ning Wen | Delivery device for delivering a self-expanding stent |
US20100010622A1 (en) * | 2006-03-13 | 2010-01-14 | Abbott Laboratories | Hybrid segmented endoprosthesis |
US20080009936A1 (en) | 2006-05-05 | 2008-01-10 | Eidosmed, Llc | Stent device for anastomoses of blood vessels and other tubular organs |
US7780730B2 (en) | 2006-09-25 | 2010-08-24 | Iyad Saidi | Nasal implant introduced through a non-surgical injection technique |
US8636787B2 (en) | 2006-10-25 | 2014-01-28 | Arterial Remodeling Technologies, S.A. | Method for expansion and deployment of polymeric structures including stents |
JP5008181B2 (ja) * | 2006-11-07 | 2012-08-22 | 株式会社日本ステントテクノロジー | ステント |
US8099849B2 (en) | 2006-12-13 | 2012-01-24 | Abbott Cardiovascular Systems Inc. | Optimizing fracture toughness of polymeric stent |
US20080200974A1 (en) | 2007-02-15 | 2008-08-21 | Cardiac Innovations, Llc | Drug Eluting Stent System with Controlled Self Expansion |
US8133268B2 (en) | 2007-05-30 | 2012-03-13 | Cordis Corporation | Stent/fiber structural combinations |
EP2182892B1 (en) | 2007-07-30 | 2020-08-12 | Audubon Technologies, LLC | Device for maintaining patent paranasal sinus ostia |
CN101945621B (zh) | 2007-12-18 | 2014-06-18 | 因特尔赛克特耳鼻喉公司 | 自扩展装置及用于其的方法 |
US8241316B2 (en) | 2008-04-25 | 2012-08-14 | Paul Oberle | Inflatable nasopharyngeal stent |
US20120046756A1 (en) | 2008-09-05 | 2012-02-23 | Abbott Cardiovascular Systems Inc. | Treatment of nasal cavities with stent having a soft outer layer |
US8764813B2 (en) | 2008-12-23 | 2014-07-01 | Cook Medical Technologies Llc | Gradually self-expanding stent |
WO2010107681A1 (en) | 2009-03-16 | 2010-09-23 | Med Institute, Inc. | Hybrid stent and method of making such a stent |
US20100244304A1 (en) | 2009-03-31 | 2010-09-30 | Yunbing Wang | Stents fabricated from a sheet with increased strength, modulus and fracture toughness |
EP2558041B1 (en) | 2010-04-10 | 2018-01-10 | Reva Medical, Inc. | Expandable slide and lock stent |
KR20130096645A (ko) | 2010-07-20 | 2013-08-30 | 가부시키가이샤 교토 이료 세케이 | 스텐트용 커버 부재 및 스텐트 장치 |
JP2012034896A (ja) * | 2010-08-09 | 2012-02-23 | Terumo Corp | 生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具 |
US10166128B2 (en) * | 2011-01-14 | 2019-01-01 | W. L. Gore & Associates. Inc. | Lattice |
EP2720641B1 (en) | 2011-06-15 | 2019-02-20 | St. Jude Medical, LLC | Prosthetic heart valve with multi-layer stent |
WO2013032494A1 (en) | 2011-08-30 | 2013-03-07 | Boston Scientific Scimed, Inc. | Bioabsorbable polymer stent with metal stiffeners |
CN102973340A (zh) | 2011-09-05 | 2013-03-20 | 上海市第十人民医院 | 一种可生物降解贲门支架 |
US20130096666A1 (en) * | 2011-10-12 | 2013-04-18 | Abbott Cardiovascular Systems, Inc. | Implantable medical devices including a heat-treated tantalum-alloy body having a drug-eluting coating thereon, and methods of making and using same |
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