JP2016519972A - 形状変化構体 - Google Patents

Abstract

拡張可能構体であって：歪み誘起状態にある形状記憶（ＳＭ）の第１部分と；及び前記第１部分の異なる複数の拡張状態に対して前記第１部分に起因する前記構体の拡張に抵抗する第２部分と；を備える。随意的に、前記ＳＭ部分は第２部分によって加わる力に起因して前記構体の収縮に抵抗する。随意的又は代替的に、歪み誘起状態は、構体が使用可能な２つの歪み状態間で力に少なくとも１０％の差がつくようＳＭ部分の歪みの関数として減少し、ＳＭ部分拡張力によって特徴付けられるものとする。【選択図】図６

Description

関連出願
本件出願は、２０１３年５月２３日出願の米国仮出願第６１／８２６，５０５号の優先権をＵＳＣ§１１９（ｅ）の下で主張する（この内容全体は参照により本明細書に組み入れられるものとする）。

本発明は、幾つかの実施形態において、拡張可能構体、とくに、限定はしないが、ルーメン（管腔）内で展開する拡張可能構体に関する。

拡張可能構体、例えばステントは、様々な用途に体内で使用される。一般的なステントとしては、弾性材料又は形状記憶材料で形成した自己拡張ステント、及び塑性変形可能材料で形成したバルーン拡張ステントがある。

従来技術のステントとしては、参照によりその内容が本明細書に組み入れられるものとする特許文献１（米国特許第５，９６４，７７０号）に記載の複合材ステントがあり、この文献は、「体内で展開することを意図するステント、外科的ステープル、骨定着デバイス又は骨固定デバイスのような医療デバイスが、オーステナイト状態及び非オーステナイト状態を有し、これら状態のそれぞれが異なる記憶付けされた形態にある形状記憶合金（ＳＭＡ：shape memory alloy）を有する。初期的には体内の所定位置に配置することができるような初期形態の状態をとるＳＭＡは、機械的に動作形態に変形することができ、体内で展開されるときこの動作形態を維持する。」と記載している。

参照によりその内容が本明細書に組み入れられるものとする特許文献２（米国特許第５，８７６，４３４号）は、「医療デバイスは、ＳＭＡのオーステナイト状態にあるときにとる非変形状態の第１形態から変形した第２形態に変形可能な形状記憶合金（ＳＭＡ）から構成し、ＳＭＡを歪み誘起状態にあるマルテンサイト又は部分マルテンサイトに転換する。この転換は、変態温度（Ａｓ）を初期変態温度Ａｓ^oから温度Ａｓ′に上昇する。ＳＭＡは、第２形態にした後Ａｓ′より高い温度に加熱するとき、少なくとも部分オーステナイトに変態し、またＡｓ′からＡｓ^oへのＡｓ低下により非変形状態の第１形態に変態する。Ａｓ^oは体温より低いものとし、これによりデバイスを体内に展開するとき、ＳＭＡ部分が第２形態をとる状態で目標箇所に配置し、次に第１形態をとるよう加熱した後、ＳＭＡは体温において少なくとも部分オーステナイトで安定する。」と記載している。

他の背景技術としては、特許文献３〜３４があり、これら特許文献すべては、その内容全体が参照によって、各個別の刊行物、特許又は特許出願が特別かつ個別に記載されているのと同程度に本明細書に組み入れられるものとする。

米国特許第５，９６４，７７０号明細書 米国特許第５，８７６，４３４号明細書 米国特許第６，０８６，６１０号明細書 国際公開第２０００／０３２１３６号パンフレット 国際公開第２００５／０５３５７６号パンフレット 国際公開第２００６／０１４６９９号パンフレット 米国特許出願公開第２００８／１８８９２４号明細書 米国特許出願公開第２００８／３００６６８号明細書 国際公開第２０１０／１０７６８１号パンフレット 国際公開第２０１１／１２７４５２号パンフレット 国際公開第９５／２６６９５号パンフレット 米国特許第５，６３７，１１３号明細書 国際公開第２０００／０２４３３８号パンフレット 国際公開第２００１／００１８８８号パンフレット 国際公開第２０１２／０１１２６９号パンフレット 国際公開第２０１３／０３２４９４号パンフレット 米国特許出願公開第２００５／００４６４７号明細書 米国特許第５，４４１，５１５号明細書 国際公開第２０１０／１２０５３２号パンフレット 国際公開第９９／２０２０５号パンフレット 米国特許第５，８９９，９３５号明細書 国際公開第２００３／０３４９４０号パンフレット 独国特許公開第１０２２６７３４号明細書 米国特許出願公開第２００８／１４７１６４号明細書 国際公開第２００３／０２０１７５号パンフレット 国際公開第２００５／０９６９９２号パンフレット 中国特許公開第１０２９７３３４０号明細書 国際公開第２０１２／１７３９９５号パンフレット 国際公開第２００７／０５４０１４号パンフレット 国際公開第２００１／０８５０６４号パンフレット 国際公開第９５／３１９４５号パンフレット 米国特許第６，０８３，２５９号明細書 米国特許出願公開第２００１／０５６２９６号明細書 国際公開第２０００／０１０４８５号パンフレット

本発明の例示的実施形態によれば拡張可能な構体を提供し、この構体は：
歪み誘起状態にある形状記憶（ＳＭ）部分である第１部分と；及び
前記第１部分に起因する、前記第１部分の異なる複数の拡張状態にわたる前記構体の拡張に対して抵抗する第２部分と；
を備える。

本発明の例示的実施形態において、前記ＳＭ部分は、前記第２部分により加わる力に起因する前記構体の収縮に対して抵抗する。随意的に又は代替的に、前記歪み誘起状態は、前記ＳＭ部分の歪みの関数として減少するＳＭ部分の拡張力によって特徴付けられ、前記拡張力は、前記構体が使用可能な２つの歪み状態間で少なくとも１０％の差を有する。随意的に前記差は少なくとも２０％とする。

本発明の例示的実施形態において、異なる展開状態にある前記ＳＭ部分によって加わる力を選択的に減少する前記歪み誘起状態に起因して、前記第２部分が前記ＳＭ部分の拡張に抵抗する、及び前記ＳＭ部分が前記第２部分の収縮に抵抗する、の双方を生ずる。

例示的実施形態において、前記構体はチューブ状とし、前記ＳＭ部分及び前記第２部分をチューブ状とし、また前記ＳＭ部分は前記ＳＭ部分の歪みの関数として減少する拡張力を規定し；
前記拡張可能な構体は、捲縮状態及び展開状態の双方で安定であり、前記展開状態における前記構体の直径は、前記捲縮状態における前記構体の直径よりも大きいものとし；また
前記構体は、ＳＭ部分の拡張力が前記第２部分の最大抵抗力よりも小さいとき安定となる。随意的に、前記第２部分のチューブは前記ＳＭ部分のチューブを包囲する。

本発明の例示的実施形態において、前記構体はチューブ状とし、前記ＳＭ部分及び前記第２部分をチューブ状とし、また前記ＳＭ部分は前記ＳＭ部分の歪みの関数として減少する拡張力を規定し；
前記拡張可能な構体は、捲縮状態及び展開状態の双方でほぼ安定であり、前記展開状態における前記構体の直径は、前記捲縮状態における前記構体の直径よりも大きいものとし；また
前記構体は、ＳＭ部分の拡張力が前記第２部分の最大抵抗力より最大限１０％大きいとき安定する。

随意的に又は代替的に、前記第２部分は、前記構体が展開状態にあるとき収縮するよう構成し、また前記第２部分の収縮力が前記第１部分の抵抗力よりも小さいとき前記構体が安定する。随意的に、前記第２部分は、前記構体が展開したとき弾性的に収縮するよう構成する。

上述の実施形態のいずれかによる本発明の例示的実施形態において、前記構体は、前記ＳＭ部分の拡張力が前記第２部分の収縮力の１０％内で釣り合う安定形態を有する。

上述の実施形態のいずれかによる本発明の例示的実施形態において、前記釣り合った構体は、展開した安定形態で前記ＳＭ部分の拡張力の３０％より小さい外向き力を発生する。

上述の実施形態のいずれかによる本発明の例示的実施形態において、前記構体は、前記ＳＭ部分の拡張力が前記第２部分の抵抗力よりも小さい構体歪み範囲での展開範囲にわたり安定する。随意的に、前記チューブ状のＳＭ部分は、前記ＳＭ部分が或る区域で形状記憶直径を有するよう処理し；
前記チューブ状の第２部分は、前記区域に軸線方向に対応する区域で第２部分の弛緩直径を有し；また
安定した拡張可能構体直径は、前記ＳＭ形状記憶直径と前記第２部分弛緩直径との間である。

上述の実施形態のいずれかによる本発明の例示的実施形態において、前記ＳＭ部分は、前記ＳＭ部分に加わる歪みの関数として前記ＳＭ部分弛緩力に前記減少を有するよう前処理する。随意的に、前記前処理は、記憶付与処理、固溶化処理、時効処理、及びこれらの組合せから選択した処理から構成する。

上述の実施形態のいずれかによる本発明の例示的実施形態において、前記ＳＭ部分は、捲縮状態における前記ＳＭ部分の少なくとも１０％のオーステナイト変態終了温度が、展開状態におけるオーステナイト変態終了温度よりも少なくとも５℃高い。

上述の実施形態のいずれかによる本発明の例示的実施形態において、前記ＳＭ部分は、捲縮状態における前記ＳＭ部分の少なくとも１０％のオーステナイト変態終了温度が、展開状態におけるオーステナイト変態終了温度よりも少なくとも１０℃高い。

上述の実施形態のいずれかによる本発明の例示的実施形態において、前記ＳＭ部分は、捲縮状態における前記ＳＭ部分の少なくとも１０％のオーステナイト変態終了温度が、展開状態におけるオーステナイト変態終了温度よりも少なくとも１５℃高い。

上述の実施形態のいずれかによる本発明の例示的実施形態において、前記ＳＭ部分及び第２部分は、前記構体を半径方向に捲縮させる捲縮力に対する抵抗力であって、前記ＳＭ部分の自己拡張力の少なくとも４０％に等しい抵抗力を前記構体が有するように選択する。

上述の実施形態のいずれかによる本発明の例示的実施形態において、前記ＳＭ部分及び第２部分は、前記構体を半径方向に捲縮させる捲縮力に対する抵抗力であって、ステントを拡張させるのに必要な力の少なくとも１００％に等しい抵抗力を前記構体が有するように選択する。

上述の実施形態のいずれかによる本発明の例示的実施形態において、前記ＳＭ部分及び第２部分は、前記構体の周長５％未満だけ変化させる僅かな歪みが加わる際に前記構体が弾性変形するように選択する。

上述の実施形態のいずれかによる本発明の例示的実施形態において、前記ＳＭ部分及び第２部分は、前記構体は、半径方向に加わる力（小さい方）と圧潰抵抗力（大きい方）との間の比が少なくとも１０となるように選択する。

上述の実施形態のいずれかによる本発明の例示的実施形態において、前記ＳＭ部分は、前記第２部分の表面被覆率の５０％より小さい表面被覆率を有する。

上述の実施形態のいずれかによる本発明の例示的実施形態において、前記ＳＭ部分は、前記第２部分の弛緩直径の１００％より大きい弛緩直径を有する。

上述の実施形態のいずれかによる本発明の例示的実施形態において、前記ＳＭ部分は、展開するための接合部変形メカニズムを使用し、前記第２部分は、展開中にストラット変形及び／又は伸張メカニズムを使用する。

上述の実施形態のいずれかによる本発明の例示的実施形態において、構体は複数セグメント形式であり、各セグメントは、
前記チューブ状のＳＭ部分と；及び
前記チューブ状のＳＭ部分を拘束する前記チューブ状の第２部分と；
複数のコネクタであって、各コネクタは２つのセグメントを軸線方向に結合し、前記展開状態にある前記各セグメントの直径が半径方向に拡張可能のとした、該複数のコネクタと；
を有する。随意的に、前記複数のコネクタは、形状記憶材料を有する。随意的に又は代替的に、前記複数のコネクタは、ポリマー材料を有する。随意的に又は代替的に、前記第２部分それぞれ及び前記コネクタそれぞれは、単一チューブ状コンポーネントとして形成する。随意的に、単一チューブ状コンポーネントの少なくとも１つの区域は、前記ＳＭ部分とオーバーラップしない少なくとも１つの箇所で半径方向に収縮し、また前記第２部分に対する前記ＳＭ部分の軸線方向移動を阻止するのを少なくとも支援するよう構成する。

上述の実施形態のいずれかによる本発明の例示的実施形態において、前記ＳＭ部分それぞれ及び前記コネクタそれぞれは、単一ＳＭチューブ状部分として形成する。随意的に又は代替的に、１つ又は複数の前記セグメントは、互いに異なる展開直径を有して展開する。

上述の実施形態のいずれかによる本発明の例示的実施形態において、前記ＳＭ部分それぞれは形状記憶直径を有し、また前記ＳＭ部分のうち少なくとも１つは他のＳＭ部分とは異なる形状記憶直径又は断面形状を有する。

上述の実施形態のいずれかによる本発明の例示的実施形態において、前記ＳＭ部分それぞれは熱処理を施し、また前記ＳＭ部分のうち少なくとも１つは他のＳＭ部分とは異なる熱処理を施す。

上述の実施形態のいずれかによる本発明の例示的実施形態において、前記セグメントは軸線方向長さを有し、少なくとも１つのセグメントは他のセグメントとは異なる軸線方向長さを有する。

上述の実施形態のいずれかによる本発明の例示的実施形態において、少なくとも２つのＳＭ部分セグメント及び／又は第２部分セグメントは、厚さ、及び格子設計のうち１つ又は複数の点で互いに異なるものとする。

本発明の例示的実施形態によれば、チューブ状の拡張可能な構体を提供し、この構体は：
形状記憶直径を有するよう処理したチューブ状のＳＭ部分と；
前記ＳＭ部分を拘束するチューブ状の第２部分と；
を備え、
前記拡張可能な構体は、前記形状記憶直径が構体展開状態での直径よりも小さい捲縮状態で安定し；
前記拡張可能な構体は、少なくとも１つの展開状態で安定し；
前記ＳＭ部分は展開直径でマルテンサイトであり；また
前記第２部分は、展開状態における第２部分の収縮力が前記ＳＭ部分のマルテンサイト抵抗力よりも小さくなるよう選択する。

本発明の例示的実施形態によれば、軸線方向に指向する拡張可能な構体を提供し、この構体は：
複数の周方向セグメントと；
２つの前記周方向セグメントを軸線方向に結合する複数のコネクタと；
を備え、
前記コネクタそれぞれは、２個の可撓性ストラットを有し、各可撓性ストラットは頂点を有し、この頂点周りに前記ストラットが屈曲して前記コネクタを軸線方向に圧縮させ；
前記コネクタは前記周方向セグメントよりもより多く軸線方向に圧縮可能である。

随意的に、前記複数のコネクタは、少なくとも１つの菱形形状を有する。

本発明の例示的実施形態によれば、チューブ状の拡張可能な構体を提供し、この構体は：
前記構体に沿って軸線方向に指向して、それぞれ初期長さを有する複数の剛性ストラットと；
複数の可撓性部材と；
を備え、
前記剛性ストラットそれぞれは他の２つの剛性ストラットに結合し；
１つの剛性ストラットの他の剛性ストラットに対する結合は、少なくとも２個の可撓性屈曲部材によって行い、前記可撓性屈曲部材によって結合される前記剛性ストラットが前記チューブ状構体の少なくとも１つの周方向セグメントを形成するようにし；
半径方向拡張力が加わる際に前記可撓性屈曲部材が前記周方向セグメントそれぞれの直径を拡張するよう真直ぐになり；
半径方向収縮力が加わる際に前記可撓性屈曲部材が前記周方向セグメントそれぞれの直径を収縮するよう屈曲し；また
前記剛性ストラットは剛性ストラットの初期長さを維持する。随意的に、連結素子によって相互連結した複数の周方向セグメントを備える。随意的に又は代替的に、前記連結素子は、軸線方向に収縮可能かつ伸張可能であり、前記剛性ストラットよりも軟弱である。

上述の実施形態のいずれかによる本発明の例示的実施形態において、前記ＳＭ部分は、ニッケル−チタン形状記憶合金から構成する。

上述の実施形態のいずれかによる本発明の例示的実施形態において、前記第２部分は、ポリマーから構成する。

上述の実施形態のいずれかによる本発明の例示的実施形態において、前記第２部分は、少なくとも５０％の高反跳を示すポリマーで形成する。

上述の実施形態のいずれかによる本発明の例示的実施形態において、前記第２部分は、３００％歪み後に弾性を維持する。

上述の実施形態のいずれかによる本発明の例示的実施形態において、前記構体は、疲労することなく少なくとも５回の拡張−圧潰サイクルを行うよう構成する。

本発明の例示的実施形態によれば、拡張可能な構体を捲縮する方法を提供し、この方法は：
拡張した構体を冷却する冷却ステップであって、前記構体は、
歪み誘起状態にあるＳＭ部分と、
前記ＳＭ部分に対して収縮力を加える第２部分と、
を備えるものとする、該冷却ステップを有し；
前記冷却は、ＳＭ抵抗力が前記第２部分の収縮力よりも小さくなるように行い；また
前記第２部分の収縮力に起因して前記構体が圧潰できるようにする。

随意的に、前記冷却は、ＳＭ部分変態温度より低くなるように行う。

本発明の例示的実施形態によれば、拡張可能な構体を捲縮する方法を提供し、この方法は：
拡張した構体を準備する準備ステップであって、前記構体は、
歪み誘起状態にあるＳＭ部分と、
前記ＳＭ部分に対して収縮力を加える第２部分と、
を備えるものとする、該準備ステップと；
前記構体を拡張させる拡張ステップであって、ＳＭ部分の抵抗力が前記第２部分の収縮力より小さく減少し、これにより前記ＳＭ部分の収縮させる、該拡張ステップと；
を有する。
本発明の例示的実施形態によれば、拡張可能な構体を捲縮する方法を提供し、この方法は：
拡張した構体を冷却する冷却ステップであって、前記構体は、
歪み誘起状態にあるＳＭ部分と、
前記ＳＭ部分に対して収縮力を加える第２部分と、
を備えるものとする、該冷却ステップを有し；
前記冷却は、ＳＭ材料が第２形状記憶直径に向けて復元させられるように行うものとする。

本発明の例示的実施形態によれば、拡張可能なチューブ状の構体を製造する方法を提供し、この製造方法は：
チューブ状のＳＭ部分を処理する処理ステップであって前記ＳＭ部分が形状記憶直径を有し、前記ＳＭ部分の拡張力が前記ＳＭ部分に加わる歪みの関数として減少するよう処理する、該処理ステップと；及び
前記ＳＭ部分を、前記ＳＭ部分の形状記憶直径よりも小さい弛緩サイズを有するチューブ状の第２部分に結合する結合ステップと；
を有する。随意的に、前記処理ステップは熱処理とする。随意的に又は代替的に、前記ＳＭ部分は、医療用ステントに適した形状記憶材料から形成したステントとする。随意的に又は代替的に、前記結合ステップは：
前記ＳＭ部分を捲縮するステップと；
前記ＳＭ部分を前記第２部分に挿入するステップと；
を有する。随意的に又は代替的に、前記処理ステップは、前記ＳＭ部分が第２形状記憶直径となる第２形状を有するよう前記チューブ状のＳＭ部分を処理するステップを有する。

他に定義しない限り、本明細書に使用するすべての技術的及び／又は科学的用語は、本発明に関連する当業者が共通に理解されるのと同一の意味を有する。本明細書に記載のものと類似又は等価な方法及び材料を本発明の実施形態の実施又は試験に使用できるが、例示的方法及び／又は材料を以下に説明する。矛盾する場合、定義を含めて本明細書が規制する。さらに、材料、方法及び実施例は単に説明目的であり、必ずしも限定を意図するものではない。

本発明の幾つかの実施形態を、単に例として添付図面につき以下に説明する。図面を特別に詳細に参照するにあたり、図示の細部は例であって、本発明の実施形態を図による説明目的のためでしかないことを強調する。この点に関して、図面を伴う説明は、当業者に対して本発明の実施形態をどのように実施するかを明らかにする。

本発明の幾つかの実施形態による捲縮（クリンプ）形態にある構体のルーメン内における略図的断面図である。 本発明の幾つかの実施形態による展開形態にある構体のルーメン内における略図的断面図である。 従来技術で明瞭に説明された複合材ステントにおけるＳＭ部分及びプラスチック材料部分の歪みεに対する印加力Ｆをプロットしたグラフである。 従来技術で明らかにされた複合材ステントの材料の歪みεに対する印加力Ｆをプロットしたグラフである。 従来技術で明らかにされた複合材ステントの材料の歪みεに対する印加力Ｆをプロットしたグラフである。 本発明の幾つかの実施形態により使用したステント材料に対する、形状記憶材料のオーステナイト変態開始温度Ａｓ及びオーステナイト最終温度Ａｆを歪みとともにプロットしたグラフを示す。 本発明の幾つかの実施形態により使用したＳＭ部分の力−歪みヒステリシス曲線及びポリマー材料の力−歪みヒステリシス曲線のプロットしたグラフである。 本発明の幾つかの実施形態による、結合していないＳＭ部分及びポリマー部分の概略図である。 本発明の幾つかの実施形態による、捲縮形態にある構体の略図的断面図である。 本発明の幾つかの実施形態による、捲縮状態にある構体の歪みεに対する印加拡張力Ｆexpansionをプロットしたグラフである。 本発明の例示的実施形態による、ＳＭ部分により加わる拡張力と第２部分により加わる収縮力との間の平衡度を示すチャートである。 本発明の幾つかの実施形態による展開形態にある構体、及び収縮力バランスを示す力の略図的断面図である。 本発明の幾つかの実施形態による歪みεに対する圧潰（クラッシュ）抵抗力Ｆresistをプロットしたグラフである。 本発明の幾つかの実施形態による展開形態にある構体、及び拡張力バランスを示す力の略図的断面図である。 本発明の幾つかの実施形態による展開形態にあり、局所的変形を受ける構体の略図的断面図である。 本発明の幾つかの実施形態による歪みεに対する構体からの外向き力（押出し力；Ｆpush）をプロットしたグラフである。 本発明の幾つかの実施形態による展開形態にある構体、及び温度変化の際における構体に加わる力の略図的断面図である。 本発明の幾つかの実施形態による捲縮形態にある構体の略図的断面図である。 本発明の幾つかの実施形態による捲縮形態にある２ウェイ形状記憶構体をＳＭ部分が有する、図１４Ａに示す構体の略図的断面図である。 本発明の幾つかの実施形態による構体を使用する使用方法のフローチャートである。 本発明の幾つかの実施形態による捲縮形態にある例示的構体の概略図である。 本発明の幾つかの実施形態による展開形態にある例示的構体の概略図である。 本発明の幾つかの実施形態による捲縮形態にある例示的構体の長さに沿う略図的断面図である。 本発明の幾つかの実施形態による展開形態にある例示的構体の長さに沿う略図的断面図である。 本発明の幾つかの実施形態による、展開デバイス上で展開形態にある例示的構体の概略図である。 本発明の幾つかの実施形態による、展開デバイス上で捲縮形態にある例示的構体の写真による側面図である。 本発明の幾つかの実施形態による、展開デバイス上で展開形態にある図２１の例示的構体の写真による側面図である。 本発明の幾つかの実施形態による捲縮形態にある例示的構体の写真による側面図である。 本発明の幾つかの実施形態による展開形態にある図２３の例示的構体の写真による側面図である。 本発明の幾つかの実施形態による例示的な編組構体の略図的側面図である。 本発明の幾つかの実施形態による例示的なコイル構体の略図的側面図である。 本発明の幾つかの実施形態による２つより多い部分を有する構体の略図的断面図である。 本発明の幾つかの実施形態による構体の略図的断面図である。 本発明の幾つかの実施形態による構体の略図的断面図である。 本発明の幾つかの実施形態による結合していないＳＭ部分及びポリマー部分の概略図である。 本発明の幾つかの実施形態による構体の低短縮化を含む区域の概略図である。 本発明の幾つかの実施形態による構体の低短縮化を含む区域の概略図である。 本発明の幾つかの実施形態における収縮したコネクタの概略図である。 本発明の幾つかの実施形態における伸展したコネクタの概略図である。 本発明の幾つかの実施形態における、屈曲した例示的構体の写真による側面図である。 本発明の幾つかの実施形態によるキンク（よじれ）抵抗力を有する構体区域の概略図である。 本発明の幾つかの実施形態によるキンク（よじれ）抵抗力を有する構体区域の概略図である。 本発明の幾つかの実施形態による捲縮したステントの正面から見た概略図である。 本発明の幾つかの実施形態による捲縮したステントの略図的縦断面図である。 本発明の幾つかの実施形態による展開したステントの正面から見た概略図である。 本発明の幾つかの実施形態による展開したステントの略図的縦断面図である。 本発明の幾つかの実施形態による例示的構体の、第２部分が構体ルーメン内に突入する状態における写真による頂面図である。 本発明の例示的実施形態における、偏位に対する測定した圧潰抵抗力をプロットしたグラフである。 従来技術のステントにおける、偏位に対する測定した圧潰抵抗力をプロットしたグラフである。 本発明の幾つかの実施形態による構体の略図的断面図である。 本発明の幾つかの実施形態による、種々の層を示す構体の略図的断面図である。

本発明は、その幾つかの実施形態において拡張可能構体に関し、より具体的には、限定しないが、ルーメン内で展開する拡張可能構体に関する。

〔総覧〕
本発明の幾つかの実施形態における広範な態様は、とくに、形状記憶部分を有する構体で使用する拡張可能構体の種々のパーツによって加わる力間の釣合いをとることに関する。

本発明の幾つかの実施形態における態様は、少なくとも形状記憶材料（ＳＭ）の第１部分と、及び第２部分とを有し、ＳＭ部分が歪み誘起挙動を示す拡張可能構体（例えば、ステント）に関する。第２部分は、第１部分に対して、例えばオーバーレイ層となるよう機械的に連結し、また第１のＳＭ部分が弛緩するのを阻害する。幾つかの実施形態において、ＳＭ部分を歪ませることによりＳＭ部分拡張力を低下させる。幾つかの実施形態において、ＳＭ部分拡張力の低下を使用する設計とし、構体が捲縮状態にあるとき、ＳＭ部分拡張力が、例えば、第２部分拡張力（例えば、５０ＭＰａ以下）よりも小さな低いものとなるようにする。本発明の例示的実施形態において、ＳＭ拡張力は、ＳＭ抵抗力よりも少なくとも１０％、２０％、３０％又はそれ以上（又はこれら数値間の中間％）も小さいものとする。

幾つかの実施形態において、構体が捲縮状態にあるときＳＭ部分は大きく歪む。幾つかの実施形態において、ＳＭ部分の形状記憶状態（弛緩状態）は、捲縮直径よりも大きい直径を有する。本発明の例示的実施形態において、ＳＭ部分は処理し、この処理は、拡張力の低下が同一の処理していない構体と比較すると少なくとも３０％、５０％、７０％、８０％又はこれら数値間の中間％となるように行う。

本発明の幾つかの実施形態における態様は、ＳＭ部分を有し、このＳＭ部分が異なる歪みに対して異なる除荷（アンローディング）応力及び／又は除荷力を有する複合材ステントに関する。幾つかの実施形態において、ＳＭ部分は、捲縮形態歪みに対応した、また展開形態歪みに対応する除荷応力／力に対応した異なる除荷応力／力を有する。例えば、この差異は、捲縮形態における除荷力が、展開形態（例えば、ステントの直径が２倍、３倍、若しくはこれら数値間の中間倍数又はそれより大きい倍数だけ大きくなる）に比べて、少なくとも３０％、５０％、７０％、８０％又はこれら数値間の中間％だけ減少するものとすることができる。例えば、非チューブ状素子に関しては、「捲縮」はＳＭ素子の長さ変化によって生ずる。

幾つかの実施形態において、ＳＭ部分は、ＳＭ部分が歪みの関数として減少する拡張力を有するよう処理する。幾つかの実施形態において、処理は熱処理とする。幾つかの実施形態において、ＳＭ部分は、弛緩形状記憶形態（例えば、チューブ状ＳＭ部分は形状記憶直径を有する）よう処理する。本発明の例示的実施形態において、この減少を考慮して設計し、ヒステリシスグラフがＳＭ部分のより高い拡張力とより低い拡張力との間の範囲内にある適当な適合ポリマーを同定する。

幾つかの実施形態において、ＳＭ部分は第２部分によって拘束され、この場合、第２部分はＳＭ部分の拡張を阻止及び／又は制限する。１タイプの構体（例えば、ステント）において、ＳＭ部分は半径方向に拡張した状態に予め配置するとともに、第２部分はこの拡張に抵抗を示す。他の構体において、ＳＭ部分は収縮し、第２部分はこのような収縮に抵抗を示す。幾つかの実施形態において、この抵抗は、弾性弛緩又は超弾性弛緩によって生ずる力によるものとする。随意的又は代替的に、この抵抗は、塑性変形若しくは超塑性変形及び／又は他の変形によって生ずる力によるものとする。

幾つかの構体（ステント又はステント以外）において、力は、（回転及び／又は軸）対称及び／又は半径方向でないものとする。例えば、ステントにおいては、１つの箇所における抵抗力は異なる箇所におけるよりも小さい、及び／又は１つの箇所におけるＳＭ力は他の箇所におけるよりも大きいものとすることができる。このことにより、構体を屈曲させる及び／又は他の非対称特性を呈するようにすることができる。随意的に、屈曲中に加わる力は小さいものであるように選択する。このことにより、例えば、デバイスを周囲のルーメンの形状に適合させるが、特別な曲率を強要しないようにすることができる。

幾つかの実施形態において、構体全体が同一方向に拡張可能及び／又は拡張しないようにする。例えば、一部分は半径方向に拡張するとともに、他の部分は一定半径を維持する（例えば、拡張可能部分を持たない）ようにする、及び／又は第３部分が半径方向に収縮するよう設計する。随意的又は代替的に、一部分が自己拡張するとともに、他の部分はバルーン拡張可能であるようすることができる。さらに、構体はバルーン拡張可能とし、また一度十分な拡張した後に自己拡張特性を呈するようにすることができる。この逆も、本発明における幾つかの実施形態の範囲内であり、すなわち、構体は或る半径までは自己拡張し、その後にバルーン拡張可能になる。

本発明の例示的実施形態において、本明細書記載のステントは低反跳性を示し、展開後の直径反跳は、例えば、１０％、５％、３％、１％、又はこれら数値の中間％よりも低いものとする。

本発明による幾つかの実施形態における態様は、１つより多い形態においてほぼ安定性を示す拡張可能構体に関する。例えば、構体によって加わる拡張力及び／又は収縮力は閾値より小さいものとすることができる。本発明の例示的実施形態において、閾値はほぼゼロとする。随意的又は代替的に、閾値は、その形態にあるデバイスの任意な部分によって加わる力の５０％、３０％、２０％、１０％、５％又はこれら数値間の中間％より小さい値とする。本発明の例示的実施形態において、デバイスはＳＭ部分及び第２部分から形成し、第２部分は随意的にポリマーとすることができ、しかし他の材料、例えば、ＳＭとすることもできる。本発明の例示的実施形態において、構体の体積の少なくとも１０％、２０％、３０％、４０％、５０％又はこれら数値の中間％をＳＭ材料で形成する。

幾つかの実施形態において、構体は、捲縮状態及び複数の拡張状態で安定することができ、随意的に一連の連続的状態にわたり安定することができる。例えば、幾つかの実施形態において、チューブ状構体は一連の連続範囲における直径を有する。幾つかの実施形態において、展開直径は捲縮直径の１.５〜３倍、例えば、１.７〜２.８倍とする。随意的に又は代替的に、範囲は、少なくとも１.５、２、３、４倍若しくはこれら数値間の中間倍数又はそれより大きい範囲の倍数にわたる。

随意的に、安定範囲（例えば、ステントの展開状態における）は、不安定領域による安定形態（例えば、ステントの捲縮状態における）とは離れたものとする。随意的又は代替的に、安定範囲は、複数の安定ポイント（例えば、離散的）、３、４、５又はそれ以上の個数ポイントに形態が離れ、形態は隣接安定ポイントに向かう傾向がある。

幾つかの実施形態において、ＳＭ部分及び第２部分は、ＳＭ部分が拡張力を加えるとともに、第２部分が拡張力に反応する反作用収縮力を有するよう構成する。幾つかの実施形態において、構体は、ＳＭ部分における拡張力と第２部分における反作用収縮力との釣合いがとれるとき安定することができる。

釣り合った力による潜在的恩恵は、幾つかの実施形態において、構体が外向き力をほとんど発生しない点である。例えば、チューブ状構体に関して、構体は半径方向外向き力をほとんど発生しない。幾つかの事例において、力は発生するが周囲のルーメンによって反作用を受けることができるに十分な小さいものである。随意的又は代替的に、力は、一方又は双方の部分におけるヒステリシスに起因して、又は２つの部分によって加わる正味の力に伴われる変形に抵抗する塑性変形を呈する部分に起因して存在しない。

本発明の例示的実施形態において、加わる外向き力は小さいが、圧潰に対する抵抗力は相当大きく、例えば、２、３、５、７、１０、１５、２０倍又はこれら数値の中間の倍数だけ大きい。通常のＳＭステントの圧潰抵抗力は、しばしば半径方向力の５０％以下であることに留意されたい。本発明の幾つかの実施形態において、圧潰抵抗力は、絶対数数値よりも低い（例えば、同様設計のＳＭステントに比べて１０〜３０％低い）。しかし、半径方向力が小さくなるにつれ、より大きい比を得ることができる。

幾つかの実施形態において、構体は、ＳＭ部分における拡張力が第２部分を拡張させるのに必要な力（第２部分拡張力）よりも小さく、また第２部分収縮力がＳＭ部分を収縮させるのに必要な力（ＳＭ収縮力）より小さくなるよう構成する。

幾つかの実施形態において、安定した展開形態の範囲が存在する。幾つかの実施形態において、チューブ状構体は安定した展開直径の範囲を有する。幾つかの実施形態において、安定した展開直径は、ＳＭ部分形状記憶直径（例えば、メモリ状態）と第２部分弛緩直径との間にある。

幾つかの実施形態において、構体は、半径方向捲縮力に対する高抵抗力を有し、この抵抗力は、例えば、ＳＭ部分装荷（ローディング）力に対応する。幾つかの実施形態において、ＳＭ部分の装荷又は捲縮は応力−歪み曲線に追従し、この曲線は、応力に比例する歪みがある弾性部分を含み、この弾性部分に続いて、僅かな応力増加が大きな歪みとなる超弾性部分（装荷水平域）がある。幾つかの実施形態において、ＳＭ部分除荷水平域は、構体を半径方向に捲縮するのに必要な高い力に対応する高応力／力を有する。構体を捲縮するのに必要な高い力の潜在的な恩恵は、圧潰に対する構体抵抗力である。幾つかの実施形態において、ＳＭ部分における装荷水平域の力は、例えば、５０〜１０００ＭＰａ、例えば、２００〜７００ＭＰａ、例えば、４５０ＭＰａである。

幾つかの実施形態において、構体は低歪みの下で弾性変形する。幾つかの実施形態において、低歪みの下でＳＭ部分は弾性的に挙動する（例えば、マルテンサイト状態に留まる）。幾つかの実施形態において、低歪みの下で第２部分は、弾性的若しくは塑性的な挙動をする、及び／又はＳＭ部分の弾性的挙動を阻害しない。例えば、一方向圧潰力が印加及び解除されるとき、構体は初期の展開形態に復元する。幾つかの実施形態において、第２部分（例えば、ポリマー部分）の反作用力（圧潰力）は、ポリマー部分の小さい歪みに対応してほぼゼロである。局部圧力Ｐ１が解除された後、例えば、ポリマー部分は周長に大きな変化がないとき、ＳＭ部分は予変形展開形態に復元する。

本発明の例示的実施形態において、ＳＭ材料は強記憶があるものを選択し、この弾性挙動を呈する範囲は、例えば、構体直径の０.１％〜１０％にわたる変形に対して抵抗するに十分広いものとする。このような抵抗は、例えば、ステント設計パラメータに基づいて０.１％〜２％のＳＭ材料歪みに対応することができる。

幾つかの実施形態において、ＳＭ部分は温度依存特性を有する。幾つかの実施形態において、ＳＭ部分拡張力は温度が変化する際に変化する。

例えば、幾つかの実施形態において、温度変化はＳＭの半径方向抵抗力を低下させ（例えば、第２部分の収縮力以下に）、また構体は、圧潰及び／又は自己捲縮及び／又は他の変形をする

例えば、幾つかの実施形態において、温度変化はＳＭ拡張力を増加させ（例えば、第２部分の半径方向収縮力以上に）、また構体は拡張及び／又は自己展開する。

幾つかの実施形態において、構体はチューブ状とする。幾つかの実施形態において、構体は複数の開孔を有するチューブ状のメッシュ又は格子とし、１％〜７０％、例えば、１０％〜５０％、例えば、１５％〜２５％のカバー割合を有する。幾つかの実施形態において、構体はステントとして使用する形状にする。幾つかの実施形態において、ＳＭ部分をチューブ状とする、及び／又は第２部分をチューブ状とする。

幾つかの実施形態において、構体は複数個の（例えば、２〜１０、例えば、３〜５個）軸線方向セグメントを有する。幾つかの実施形態において、セグメントは複数のコネクタによって結合する。１つの設計ファミリーにおいて、ＳＭ部分は第２部分によって相互連結した個別セグメントとして設ける。随意的に、第２部分の特性が装置に屈曲特性を決定付ける、随意的に可撓性を高める場合、複数の屈曲ポイントを与える。随意的又は代替的に、ＳＭ相互連結コネクタを使用する。随意的にこのコネクタは使用する作動温度でＳＭ挙動を呈しないよう処理する。

本発明の例示的実施形態において、ＳＭセグメントは、オーバーレイするチューブによって相互連結し、このチューブは、第２部分の少なくとも一部を構成する。このチューブの端部は、随意的に最外側ＳＭセグメントの一方又は双方の端部を越えて延長する。

幾つかの実施形態において、構体によって包囲される軸線方向ジオメトリは、弛緩状態及び／又は均一拡張状態にあるとき、回転対称とする（例えば、各軸線方向箇所における直径変動が１０％以内、及び／又は軸線方向の屈曲が無視できる）。例えば、幾つかの実施形態において、チューブ状構体は円形包囲軸線方向ジオメトリ（幾何学的形状）を有する。幾つかの実施形態において、構体によって包囲される軸線方向ジオメトリは、構体長さに沿う異なるポイントで変化する。例えば、幾つかの実施形態において、異なるセグメントは、構体によって包囲される異なる軸線方向ジオメトリを有する。例えば、第１チューブ状セグメント及び第２チューブ状セグメントを有する構体は、幾つかの実施形態において、第２セグメント展開直径よりも大きい第１セグメント展開直径を有する。及び／又は異なる（例えば、表面パターンが異なる）設計を有する。構体長さに沿う異なる包囲軸線方向ジオメトリ／特性による潜在的恩恵は、均一軸線方向挙動を有するステントに比べると、展開構体の適合性（例えば、ルーメンに対する）が良好な点である。

幾つかの実施形態において、構体長さに沿う１つ又は複数のポイントで構体によって包囲される軸線方向ジオメトリは非対称とし、例えば、構体によって包囲される軸線方向ジオメトリを楕円とする。楕円で包囲される軸線方向ジオメトリの潜在的恩恵は、展開構体の適合性（例えば、ルーメンに対する）が良好な点である。

幾つかの実施形態において、ＳＭ部分の１つ又は複数のセグメントは他のセグメントとは異なる処理を施す。幾つかの実施形態において、ＳＭ部分及び／又はポリマー部分の１つ又は複数のセグメントは、異なるジオメトリ、例えば、１つ又は複数の軸線方向ジオメトリ、厚さ、長さ並びに／又は表面開孔パターン及び／若しくは開孔寸法を有する。

幾つかの実施形態において、各セグメントはＳＭ部分及び第２部分を有する。幾つかの実施形態において、コネクタは可撓性とする。可撓性セグメントの潜在的恩恵は、展開を容易にする捲縮ステントの可撓性、及び／又は展開ステントのルーメンに対する適合性にある。

幾つかの実施形態において、コネクタはＳＭ材料を含まない。幾つかの実施形態において、コネクタは第２部分材料（例えば、ポリマー）を有する。本発明の例示的実施形態において、第１セグメントは、１〜７個、例えば、２〜５個の周方向に配列したコネクタによって第２セグメントに連結する。異なる整数個のセグメント部分は、異なる数のコネクタ、及び／又はコネクタの位置決め及び／又は周方向の相対位置決めを有することができる。

幾つかの実施形態において、コネクタはＳＭ材料を含む。幾つかの実施形態において、コネクタは、ＳＭ材料及び第２部分に使用する材料（例えば、ポリマー）の双方で形成する。

幾つかの実施形態において、ＳＭ部分は形状記憶合金（ＳＭＡ）、例えば、Ｆｅ−Ｍｎ−Ｓｉ、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ、ＮｉＴｉを有する。幾つかの実施形態において、ＳＭ部分はニチロール（ＮｉＴｉ）とする。幾つかの実施形態において、ＳＭ部分は、ＮｉＴｉベースの三元合金、例えば、ＮｉＴｉ−Ｃｕ、ＮｉＴｉ−Ｃｏ、ＮｉＴｉ−Ｐｄ、ＮｉＴｉ−Ｐｔ、ＮｉＴｉ−Ｚｒ、ＮｉＴｉ−Ｈｆを有する。

幾つかの実施形態において、第２部分は弾性ヒステリシスを呈する。幾つかの実施形態において、第２部分はポリマー又は高反跳ポリマーを有する。使用できる（可能であれば本明細書に記載の原理を用いて、用途に応じて正確な特性を選択して）例示的ポリマーとしては、シリコーンエラストマー、シラスティック（登録商標）エラストマー、ポリウレタン、カルボシル、Desmopan（バイエル社）、Carbothane（ルブリゾル社）、Tecothane（ルブリゾル社）、Tecoflex（ルブリゾル社）、ChronoFlex（登録商標）Ｃ、CarboSil（DSM社）、Texin（バイエル社）等がある。

幾つかの実施形態において、構体使用方法は、捲縮形態にして構体をルーメン内に挿入するステップと、構体をルーメン内で展開形態に拡張させる（例えば、膨張可能バルーン上で拡張する及び／又は例えば、温度変化の際の自己拡張）ステップとを有する。

本発明の幾つかの態様は、展開状態範囲にわたりバルーン拡張を用いて展開するＳＭ及び／又は弾性挙動を呈し、このＳＭ及び／又は弾性挙動は構体のコンポーネント部分によってもたらされる拡張可能構体に関する。バルーン展開の潜在的恩恵は、拡張速度、位置決め及び／又は度合いを制御できる点である。

幾つかの実施形態において、構体はコンプライアンス性バルーンを使用して（例えば低膨張圧を使用して、例えば０.１〜５気圧、又は０.３〜２気圧を使用して）拡張する。コンプライアンス性バルーンを使用する構体展開の潜在的恩恵は、ルーメンジオメトリによりよく適合したステント形状が得られる点にある。

幾つかの実施形態において、構体は、非コンプライアンス性バルーンを使用して（例えば、５〜１５気圧、又は５〜８気圧、又は１２〜１５若しくは１８気圧、又は約８気圧）拡張する。非コンプライアンス性バルーンを使用する構体展開の潜在的恩恵は、バルーンサイズに応じてルーメン（体内管腔）を開放及び／又は拡大するのにステントを使用できる（ＰＣＴＡ及びステント留置の組合せ、直接ステント留置）点である。

幾つかの実施形態において、構体使用方法は、１回より多い回数で構体を展開する、例えば、再展開（例えば、適正位置決め）するステップを有し、順次の展開間で構体を捲縮（例えば、自己捲縮）する。

幾つかの実施形態において、構体使用方法は、展開した後の周期的時点で、例えば、展開／取出しデバイス（カテーテル）上で構体に自己捲縮させることによって構体を取り出すステップを有する。

本発明における幾つかの実施形態の態様は、構体長さが捲縮形態及び展開形態でほぼ同一に留まる拡張可能構体に関する。幾つかの実施形態において、構体は互いに結合した複数の可撓性部材と複数の剛性部材を有し、剛性部材は構体に沿ってほぼ軸線方向に（例えば、その中心線を軸線に平行な方向に３０°の角度範囲内で）配向させる。幾つかの実施形態において、軸線方向に配向させた剛性セグメントをコネクタによって相互連結し、これらコネクタは異なるセグメントの拡張における差を調整するよう変形することができる。随意的に、このようなセグメントそれぞれは、以下に説明するストラット（支柱）を１個又は複数個有する。

幾つかの実施形態において、各剛性部材は２個の他の剛性ストラットに結合し、また各結合は少なくとも１個の可撓性部材によって行う。幾つかの実施形態において、構体が拡張及び／又は収縮する（展開及び捲縮のそれぞれを行う）とき、可撓性部材は構体の収縮中に屈曲し、また構体の拡張中に伸展する。幾つかの実施形態において、可撓性部材の屈曲は剛性部材を互いに寄せ集め（捲縮）また伸展により剛性部材を押し離す（展開）、

本発明における実施形態の幾つかの態様は、構体がキンク（よじれ）抵抗力を示す拡張可能構体に関し、構体は、屈曲部で構体を閉じることなく及び／又は屈曲部で構体によって包囲される軸線方向ジオメトリを大きく（２０％、１０％、５％、又はこれら数値間の中間％より多く）減少することなく屈曲する（表面におけるすべての開孔が、例えば、表面の全体的曲率に適合する区域で埋められる場合に画定される構体）。幾つかの実施形態において、構体は複数個の周方向セグメントを有し、これらセグメントはコネクタを使用して結合する。幾つかの実施形態において、コネクタは軸線方向に圧縮可能及び／又は拡張可能とする。幾つかの実施形態において、屈曲部において、コネクタは屈曲部の外側に拡張する及び／又は屈曲部の内側に収縮する。幾つかの実施形態において、コネクタそれぞれは、１個又は複数個の可撓性ストラットを有し、各可撓性ストラットは、頂点を有し、この頂点の周りにストラットが軸線方向に屈曲してコネクタを圧縮する。幾つかの実施形態において、１個又は複数個のコネクタは少なくとも１個の菱形形状又は他の閉じた形状を有する。随意的に、この形状は半径方向抵抗表面の可撓性を増大する及び／又はこれら表面間に可撓性を付与する。

本発明による幾つかの実施形態の態様は、少なくとも１つの金属部分及び少なくとも１つのポリマー部分が力平衡状態で共存する、バルーン拡張可能複合材ステントに関する。幾つかの実施形態において、金属部分は歪み誘起マルテンサイト挙動を示す形状記憶材料であって、捲縮形態（変形状態）におけるマルテンサイトからオーステナイトへの変態温度Ａ’ｓ、Ａ’ｆが、拡張形態におけるＡｓ、Ａｆ温度と異なる該形状記憶で形成する。ここでＡ’ｓ＞Ａｓ、Ａ’ｆ＞Ａｆである。幾つかの実施形態において、ポリマー部分は高弾性反跳を示すポリマーで形成する。幾つかの実施形態において、ステントは、３つの形態、すなわち、小直径の捲縮形態、大直径の拡張形態、及び中間直径の自己捲縮形態を有する。幾つかの実施形態において、捲縮形態において、ポリマー部分は、ステント展開前に金属部分が拡張するのを抑止し、展開後に金属部分及びステントのすべてを履行させ、ステントを高度に適合化させ、ステントからルーメン壁に向かう常在的な外向き力を排除し、またステント取外し中に自己捲縮特徴を生ずる。幾つかの実施形態において、展開後の金属部分は、ステントの展開後反跳を排除／減少し、またステント圧潰抵抗力を生ずる。

本発明の例示的実施形態において、ステント反跳（例えば、ステントの直径が拡張直径（バルーンが公称圧力で膨張するとき）から弛緩直径（バルーンをステントから回収するとき）に減少する（又は増大する）割合）は、１０％、５％、３％、２％、０.５％、又はこれら数値間の中間％より少ない。

本発明による幾つかの実施形態の態様は、なくとも１つの金属部分及び少なくとも１つのポリマー部分が力平衡状態で共存する、バルーン拡張可能複合材ステントに関し、金属部分は、機械的ヒステリシス曲線における下側平坦部の低下とともに増加する変形歪みを示す（図６参照）形状記憶材料で形成し、またポリマー部分は、高弾性反跳を示すポリマーで形成する。幾つかの実施形態において、ステントは、３つの形態、すなわち、小直径の捲縮形態、大直径の拡張形態、及び中間直径の自己捲縮形態を有する。幾つかの実施形態において、捲縮形態において、ポリマー部分は、ステント展開前に金属部分が拡張するのを抑止し、展開後に金属部分及びステントのすべてを履行させ、ステントを高度に適合化させ、ステントからルーメン壁に向かう常在的な外向き力を排除し、またステント取外し中に自己捲縮特徴を生ずる。幾つかの実施形態において、展開後の金属部分は、ステントの展開後反跳を排除／減少し、またステント圧潰抵抗力を生ずる。

幾つかの実施形態において、ステントが小さい歪み状態（例えば、図６におけるε１）に変形するとき、金属部分は、下側平坦部における力（例えば、図６におけるＦ１）と、及び上側平坦部における力（例えば、図６におけるＦ２）を有する。ステントが捲縮形態（例えば、図６におけるε３）に変形するとき、下側平坦部における力は例えばＦ’’１であり（図６参照）、またポリマー部分の拡張力は例えば、Ｆ４であり（図６参照）、弾性反跳力は例えば、Ｆ５であり（図６参照）、これによりＦ４＞Ｆ’’１が捲縮条件における安全な力平衡状態を与え、Ｆ２＞Ｆ５が展開条件における安全な力平衡状態を与え、及びＦ１＞Ｆ４がステントの圧潰抵抗力を与える。

幾つかの実施形態において、ポリマー部分は高反跳を有する。幾つかの実施形態において、低温でＦpoly（Ｆ５）はＦniti（Ｆ２(T)）より大きい。

幾つかの実施形態において、低温には冷流体を流すことにより達し、またステントは回収カテーテル上で自己捲縮する。

幾つかの実施形態において、ＳＭ部分は、異なる設計の少なくとも２つのセグメントを有し、例えば、ＳＭ部分は異なるステント領域で異なる支持を行う及び／又は向上した適合性及び／又は高い移動抵抗力を与えるよう設計する。

幾つかの実施形態において、少なくとも２つのニチロールセグメント（ＳＭ部分）は異なる自由直径を有し、潜在的にステントの適合性及び／又は移動抵抗力を高める。

幾つかの実施形態において、少なくとも２つのニチロールセグメントは、異なるパターン構体を有し、潜在的にステントの適合性及び／又は移動抵抗力を高める。

本発明における幾つかの実施形態の態様は、高圧バルーンを有する送達システムに関する。幾つかの実施形態において、高圧バルーン送達システムを直接ステント留意のために使用し、バルーンはバルーン形状及び／又はサイズに基づいて導管を広げる。

本発明における幾つかの実施形態の態様は、高コンプライアンスの低圧バルーンを有する送達システムに関する。幾つかの実施形態において、高コンプライアンスの低圧バルーン送達システムは、直接ステント留意中に、潜在的にバルーンがステント形状を導管ジオメトリに適合させる。

幾つかの実施形態において、少なくとも２つのポリマーセグメントは異なるパターン構体を有する。

本発明における幾つかの実施形態の態様は、軸線方向ゼロ反跳をもたらす主半径方向抵抗パターンを有するステント設計に関する。

本発明における幾つかの実施形態の態様は、互いに連結した可撓性部材及び剛性部材を有するステントであって、相互連結は、前記部材を捲縮するとき連結ポイント間の距離が不変となるように行う、該ステントに関する。

本発明における幾つかの実施形態の態様は、主半径方向抵抗パターン間に可撓性ニチロール連結部を有するステント設計に関する。幾つかの実施形態において、連結部は菱形リンクによる可撓性パターンを有し、これにより、潜在的に捲縮条件における優れたステント可撓性及び／又は展開条件における優れた適合性をもたらす。

本発明における幾つかの実施形態の態様は、主半径方向抵抗パターン間に可撓性ポリマー連結部を有するステント設計に関する。幾つかの実施形態において、連結部は菱形リンクによる可撓性パターンを有し、これにより、潜在的に捲縮条件における優れたステント可撓性及び／又は展開条件における優れた適合性をもたらす。

本発明における幾つかの実施形態の態様は、少なくとも１つの金属部分及び少なくとも１つのポリマー部分を有し、金属部分は形状記憶合金（ＳＭＡ）で形成したバルーン拡張可能複合材ステントに関する。幾つかの実施形態において、ステントは、３つの異なる形態、すなわち、捲縮条件で小直径ｄを有する第１形態、展開条件で大直径Ｄを有する第２形態、及び自己捲縮条件で中間直径ｄ１を有する第３形態を有し、この場合、Ｄ＞ｄ１＞ｄである。

幾つかの実施形態において、金属部分のＳＭＡは歪み誘起マルテンサイト特徴を有する（例えば、特許文献２に記載されている）。幾つかの実施形態において、歪みフレームワークは展開条件における小歪み（例えば、図６におけるε１）から最大歪み（例えば、図６におけるε３）に変化し、展開条件におけるマルテンサイトからオーステナイトへのＳＭＡ変態温度をＡ、捲縮条件におけるマルテンサイトからオーステナイトへのＳＭＡ変態温度をＡ″とする場合、Ａ″はＡよりもずっと高い（少なくとも５℃）ものとなる（例えば、Ａｆ=１５゜、Ａｆ′=２２℃）ようにする。

幾つかの実施形態において、ポリマー部分は高反跳を示すポリマーで形成する。捲縮条件において、ポリマー部分はＳＭＡ部分と安定した力平衡状態で共存し、ＳＭＡ部分の拡張を抑止する。この力平衡状態は体温で安定し、これはすなわち、有効マルテンサイト−オーステナイト変態温度ＡがＡからＡ″に上昇し、またしたがって、その拡張力が低下し、ポリマー部分がＳＭＡ部分の拡張を抑止し易くなるからである。

幾つかの実施形態において、ポリマー部分とＳＭＡ部分との間における力平衡状態を外部要因によってシフトすることができる。幾つかの実施形態において、外部要因はＳＭＡ部分の拡張を支援する外力である。幾つかの実施形態において、この外力は、複合材ステント展開におけるバルーン膨張によって加わる。

幾つかの実施形態において、ステントがバルーン膨張によって展開するとき、ＳＭＡ部分は大きい歪み（例えば、図６におけるε３）を有する状態から小さい歪みε１を有する状態に変態する。同時にＡ″はＡに変化する（特許文献２の図３参照）。

幾つかの実施形態において、展開条件でＳＭＡ部分は変態温度が低下し（Ａ＜Ａ″）、またこれに応じて半径方向抵抗力が増加し、したがって、幾つかの実施形態において、ポリマー部分はＳＭＡ部分を捲縮することはできず、双方の部分がステント展開条件で安定平衡状態をとる。幾つかの実施形態において、用語「安定平衡状態」は物理的用語であり、ステント形状を変化させようとする僅かな試みではステントを平衡状態に戻そうとする力を生ずる。

幾つかの実施形態において、展開したステントのＳＭＡ部分は、歪みε１を有する僅かな捲縮条件に存在し、しかし、ポリマー部分はＳＭＡ部分の外向き力をほぼゼロに低下させる。同時にＳＭＡ部分はポリマー部分の反跳に抵抗し、反跳をほぼゼロにする。幾つかの実施形態において、拡張条件におけるポリマー部分は、潜在的にステントの高適合性をもたらすＳＭＡ部分間の可撓性連結を生ずる。

幾つかの実施形態において、展開条件における複合材バルーン拡張可能ステントは、圧潰抵抗力を有する。圧潰のための通常モードは、半径方向捲縮とは異なる２プレート圧力である。幾つかの実施形態において、ＳＭＡ部分の圧潰中に歪みは狭いフレームワーク内においてε１近辺で変動し、ＳＭＡ部分の同一外向き拡張力を維持する。幾つかの実施形態において、ポリマー部分の圧潰に対する抵抗力変化をより急峻にし、ＳＭＡ部分が圧潰後にポリマー部分を拡張できるようにする。例えば、ポリマーは、２００〜４００％の歪みに対して倍数３〜７の変化Ｉ反作用力で反応するものを選択する。

幾つかの実施形態において、ＳＭＡ部分とポリマー部分との間の力平衡状態はＳＭＡ部分の半径方向抵抗力を変化させることによってシフトすることができる。幾つかの実施形態において、外部要因は温度変化である。幾つかの実施形態において、ＳＭＡ部分の局所的冷却がポリマー部分の反跳力以下に半径方向抵抗力を減少する。この結果、幾つかの実施形態において、ポリマー部分の反跳力は、ステントが中間直径ｄ１＞ｄを有するとき、複合材ステントの自己捲縮を次の平衡状態にする。

幾つかの実施形態において、ＳＭＡ部分は、異なる変形条件（例えば、異なる歪み）から除荷するにあたり、歪み誘起マルテンサイト挙動（例えば、特許文献２に記載されている）を示す。幾つかの実施形態において、除荷は異なる除荷（下側）平坦部を経由する（例えば、図６参照）。幾つかの実施形態において、ステントが捲縮条件にあり、ＳＭＡ部分が大きな歪みで変形する（例えば、図６におけるε３）とき、ＳＭＡ部分は除荷され、外向き力を生ずる（例えば、図６におけるＦ1’’参照）。捲縮条件において、ポリマー部分はＳＭＡ部分の外向き力に対してポリマーの拡張力、例えば、Ｆ４＞Ｆ１’’で対抗する（図６参照）。幾つかの実施形態において、ＳＭＡ部分及びポリマー部分によって発生する力間のこのような関係は、例えば、体内で潜在的に極めて安定したステント捲縮条件をもたらす。

幾つかの実施形態において、ステントを展開するためには、外部要因、例えば、バルーン膨張の拡張力によってステントを捲縮条件から拡張する。幾つかの実施形態において、外向きのＳＭＡ及びバルーンの力の合計がポリマー部分の拡張力を越えるとき、複合材ステントが展開し、直径ｄから直径Ｄに拡張する。ジオメトリ変化により、ＳＭＡ部分の歪みも大きい歪みε３から小さい歪みε２に変化し、またしたがって、図３に従って、変態温度Ａは上昇したＡ″から低いＡに変化し、Ｆ１″からＦ１′に変化する除荷平坦部（図６参照）の変化に至る。幾つかの実施形態において、ＳＭＡ部分の拡張力はＦ１″からＦ１′への変化（図６参照）後に増加する。ステント拡張はポリマー部分の変形をもたらし、拡張力Ｆ４をＦ１′より大きく増加させ、また反跳力Ｆ５をＦ１′以下にする（図６参照）。幾つかの実施形態において、展開条件において、ポリマー部分はＳＭＡ部分の拡張に抵抗し、ステントの外向き力をほぼゼロに減少する。同時にポリマー部分の反跳力（例えば、図６におけるＦ５）は、ＳＭＡ部分を捲縮するほど十分ではなく（例えば、Ｆ５＜Ｆ２）、ステントの反跳をほぼゼロに減少する。幾つかの実施形態において、拡張条件におけるポリマー部分は、ＳＭＡ部分間に可撓性連結を生じ、このことは潜在的にステントの高い適合性をもたらす。

幾つかの実施形態において、展開条件における複合材バルーン拡張可能ステントは圧潰抵抗力を示す。

通常、圧潰は半径方向捲縮とは異なる２プレート間圧力でモデル化される。幾つかの実施形態において、圧潰変形中にステント歪みは、歪みε１近辺の小さいフレームワーク内で変化し、また拡張力はほぼ一定でＦ１に等しい。幾つかの実施形態において、ポリマー部分は、その力がより急激に変化し、したがって、圧潰後、Ｆ１はＦ４より大きくなり、潜在的に圧潰抵抗力を生じ、圧潰しない形状に復元する。

幾つかの実施形態において、展開条件におけるＳＭＡ部分とポリマー部分との間における力平衡状態は、温度変化の外部要因を使用してＳＭＡ部分の半径方向抵抗力を変化させることによってシフトする。幾つかの実施形態において、ＳＭＡ部分の局所的冷却によりＳＭＡ部分の半径方向抵抗力をポリマー部分の反跳力以下に低下させる。この結果、ポリマー部分の反跳力は、ステントが中間直径ｄ１＞ｄを有するとき、複合材ステントの自己捲縮を次の平衡状態にする。

幾つかの実施形態において、展開条件にあるステントはＳＭＡ部分内に冷たい生理食塩水を流すことによって自己捲縮する。幾つかの実施形態において、冷却の際にＳＭＡ部分の半径方向抵抗力は減少し、例えば、Ｆ２（図６参照）がポリマー部分の反跳力Ｆ５以下に低下し、また例えば、ポリマー部分がＳＭＡ部分を回収カテーテル上に捲縮させ、例えば、回収カテーテルの末端ストッパと基端ストッパとの間において捲縮させる。幾つかの実施形態において、回収カテーテルにおけるストッパは、ステントの体内から取り出す間にステントが摺動するのを
阻止することができる。幾つかの実施形態において、末端ストッパ（例えば、回収カテーテルの遊端における）は、小さい低圧バルーンとして製造する。幾つかの実施形態において、末端ストッパバルーンは、カテーテルを展開したステント内に挿入するときしぼませ、またカテーテルを人体から引き出すとき膨張させる。

幾つかの実施形態において、回収カテーテルは、生理食塩水（例えば、冷生理食塩水）が流れ出るサイドホールを有する。幾つかの実施形態において、サイドホールは末端ストッパと基端ストッパとの間に配置し、ステントはストッパ間においてカテーテル上に自己捲縮する。
幾つかの実施形態において、ＳＭＡ部分における少なくとも２つのセグメントは、異なる設計を有し、例えば、異なるステントセグメントにおける異なる外向き拡張力及び／又は異なる半径方向抵抗力を生ずるよう設計する。幾つかの実施形態において、ポリマー部分はステントの全長にわたり均一な設計とする。異なるＳＭ部分設計及び随意的に均一ポリマー部分設計を有するステントの潜在的恩恵は、適合性及び／又は移動抵抗力を高める点である。幾つかの実施形態において、ＳＭＡ部分の異なる設計としては、異なるセルパターン設計及び／又は異なるＳＭＡ部分の自由直径がある。

幾つかの実施形態において、ポリマー部分の異なるセグメントは、例えば、異なるステントセグメントに対する異なる拡張抵抗力及び異なる捲縮反跳力に寄与する異なる設計を有する。潜在的恩恵はステントの適合性及び／又は移動抵抗力を高める点にある。

本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、必ずしも本明細書における上述した、及び／又は図面で示した構造、コンポーネント配列、及び／又は方法の細部及び／又は実施例に限定するものではないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態も可能であり、又は種々の方法で実践又は実施することができる。

〔安定した捲縮形態及び展開形態を有する例示的構体〕
以下に図面につき説明すると、図１Ａはルーメン１００内で捲縮形態にある本発明の幾つかの実施形態による構体の略図的断面図である。幾つかの実施形態において、構体はルーメン１００及び／又はルーメン１００の目標部分に展開デバイス１０２（例えば、カテーテル）によって送達する。幾つかの実施形態において、構体は、抵抗性を示す第２部分１０６、例えば、弾性部分（例えば、ポリマー）に結合したＳＭ部分１０４を有する。幾つかの実施形態において、これら部分は、ＳＭ部分１０４が第２部分１０６内に又は第２部分によって保持されるよう結合する。

本発明の例示的実施形態において、ルーメンは体腔とし、ステントは生体適合性材料で形成及び／又は被覆する。本発明の例示的実施形態において、ルーメンは、血管（例えば、動脈又は静脈）、ＧＩ管の一部（例えば、食道、胃、十二指腸、小腸、大腸、直腸）、尿道、尿管、腎臓の一部、気管支、及び／又は空洞のような天然の管腔とする。随意的に、ステントは無菌状態にして設け、随意的に、無菌包装内に及び／又は使用説明とともに設ける。随意的に又は代替的に、ステントは組織を分離するような人工的に形成したルーメンのために、及び／又は器官（例えば、皮膚）に形成した開孔のために使用する。

用途は、１つ又は複数の望ましいステント特性、例えば、長さ、捲縮直径、最大展開直径、安定直径範囲、適合の度合い、圧潰抵抗力及び／又は最大印加半径方向力のうち１つ又は複数を決定する。本発明の例示的実施形態において、このような特性は、本明細書に記載の選択方法を用いて獲得する。例えば、ステント特性が分かった後、種々の設計選択肢とＳＭ部分及び第２部分の特性とを、どの組合せが望ましい結果をもたらすかを見てマッチングすることができる。随意的に、ステント設計と特性との間における最良の又は満足のいく組合せを見出すためにこのような組合せ空間に対してサーチする。当然のことながら、上述の特性は、例えば、部分強度、誘起歪みの量及び／又は弛緩ジオメトリを選択することによって変更することができる。本発明の例示的実施形態において、ステントのジオメトリは、誘起歪みの所望量、均一性及び／又は箇所（及び／又はステント挙動における捲縮の作用及び／又は捲縮したステントを展開するときの特性）に基づいて選択する。本明細書に記載のように、歪み量は、本発明の例示的実施形態による幾つかのステントにおける自己拡張力に影響する。したがって、例えば、所定の接合部により大きな歪みが集中するステントは、歪みがステントにわたりより均一に分布している（例えば、ストラットにおける接合部よりもストラット全体が変形するとき）ステントよりも低い自己拡張を示し、したがって、概して拡張力の影響が低く少ない（減少する）。本発明の例示的実施形態において、設計は、ステントの１０％、２０％、４０％、７０％、８０％、又はこれら数値の中間％、又はそれより大きい若しくは少ない割合が、ひずみの少なくとも５０％又は８０％を受け持つようにする。本発明の幾つかの実施形態によれば、歪みを受け持つステントのより多くの割合は、歪みがより均一になり、したがって、自己拡張力の減少がより少なくなる。

例えば、より小さい血管（例えば、下肢における）用には、ステント（複合材全体）太さは、展開条件において、０.０５〜０.５ｍｍ、例えば、０.０８〜０.３ｍｍ、例えば、０.１〜０.１５ｍｍとすることができ、長さは例えば、１５０ｍｍまでの長さ（例えば、２０、４０、８０ｍｍ、又はこれら数値の中間の値若しくはそれより長い長さ）、及び／又は５％〜６０％の範囲内、例えば１０％〜３０％の範囲内の表面被覆率を有するものとすることができる。大きな血管（ＳＦＡ）又はＧＩ（胆管又は食道）に対しては、ＳＭ部分は随意的に０.１〜０.９ｍｍ、例えば、０.１５〜０.４ｍｍの太さとし、及びポリマー部分は０.０５〜０.６ｍｍ、例えば、０.１〜０.４ｍｍの太さとし（常開ステントと常閉ステントとの間で変動する）、長さは例えば、２００ｍｍまでの長さ（例えば、１０、２０、４０、８０、１５０ｍｍ、又はこれら数値の中間値長さ）、及び／又は２０〜９５％の範囲内、例えば２５％〜４５％の範囲内の表面被覆率を有するものとすることができる。

幾つかの実施形態において、捲縮構体は、ルーメン１００内に挿入するのに十分小さい、例えば、ルーメン壁１０８，１１０間の最小距離よりも細いものとする。幾つかの実施形態において、捲縮構体は、３.５〜４.５ｍｍ直径、又は３〜５ｍｍ直径とする。幾つかの実施形態において、捲縮構体は、直径が３.５ｍｍより小さい、例えば、１〜１.５ｍｍ直径とする。幾つかの実施形態において、捲縮構体は、直径が４.５ｍｍより大きいものとする。捲縮比（捲縮状態と展開状態との間における比）は、ステント設計に基づいて、例えば、１：２〜１：１０、又はそれらの比数値間の中間若しくはそれ以上とすることができる。

図１Ｂは、本発明の幾つかの実施形態による展開形態にある構体のルーメン１００内における略図的断面図であり、ルーメンに対する随意的適合状態をも示す。

幾つかの実施形態において、構体は展開デバイス１０２によって展開形態に拡張する。幾つかの実施形態において、構体は、展開デバイス１０２の少なくとも一部の拡張、例えば、バルーンの膨張によって展開する。

図１Ｂは、形態の範囲、例えば、展開直径の範囲における構体バランスによって起こり得る結果を示す。幾つかの実施形態において、構体は、展開形態において、構体長さに沿って構体によって包囲される１つより多い直径部分及び／又は軸線方向ジオメトリを有し、構体の長さＬ_dplyに沿うポイントＡにおける構体横方向寸法は、ポイントＢにおける構体横方向寸法よりも小さい。

〔よく見掛ける従来技術の複合材ステント〕
ＳＭ部分及びプラスチック部分を備える複合材ステントが従来技術で記載されているが、以下に説明するように、このようなことが可能であるかは明らかでない。図２は、従来技術で記載された複合材ステントのＳＭ部分及びプラスチック材料部分に関して印加した応力Ｆに対する歪みεをプロットしたグラフを示す。ヒステリシスプロット５０はＳＭ部分の応力−歪み関係を示し、下側曲線５１は、捲縮形態からのステント拡張（ＳＭ部分の除荷）に対応し、上側曲線５２はステント捲縮に対応する。ヒステリシスプロット６０はプラスチック部分の応力−歪み関係を示し、上側曲線６２はステント拡張に対応し、下側曲線６１はステント捲縮に対応する。

注目すべきはヒステリシスプロット５０ａ、とくに、展開形態から得られるステント拡張に対応する下側曲線であり、ここで捲縮形態にあるＳＭ部分の拡張力Ｆ１は、展開形態にあるＳＭ部分の拡張力と同一である。

ステントは、歪み＝εcrimpedである捲縮形態から拡張せず、これはすなわち、ＳＭ部分の拡張は力Ｆ１を発生するが、このＦ１はプラスチック部分を拡張するのに必要な力Ｆ４より小さい（Ｆ１＜Ｆ４）からである。

展開形態において、例えばステントが安定しているεdeployedである場合、Ｆ１＜Ｆ４であるのでステントは拡張せず、またプラスチック部分の弛緩又は収縮力Ｆ５は、ＳＭ材料を捲縮するのに必要な力Ｆ２よりも小さいので（Ｆ５＜Ｆ２）ステントは圧潰しない。

捲縮形態εcrimpedからステントを拡張又は展開するためには、Ｆ＝Ｆ１−Ｆ４以上の力を加える。

概して、多くの材料に関して、応力／歪みヒステリシス曲線の上側部分及び下側部分は同一であり、例えば、Ｆ２＝Ｆ１＋δ、Ｆ４＝Ｆ５＋δで、δは小さいものである。したがって、理論的にはＦ１＜Ｆ４かつ展開形態におけるＦ２＞Ｆ５であり、ただしＦ１＜Ｆ４は捲縮形態におけるものとするようなＳＭ材料とプラスチック（又は他の材料）とのマッチング（調和）を見つけられるかもしれないが、本発明者らはいかなる実用的なマッチングは分かっていない。このようなマッチングを見出したとしても、オーバーラップサイズは極めて小さいものであり、狭く単独の安定直径範囲を決定付けるのに有効でしかない。本発明の幾つかの実施形態において、材料処理及び／又はステント設計を選択して、例えば、以下の実施例で示すように実用的な結果をもたらす調和の可能性を増大させる。

図３及び図４は、効果的でない材料マッチングの２つの例を示す。

図３は、複合材ステントの材料に関する、歪みεに対する印加力をプロットしたグラフを示す。この場合、Ｆ２＞Ｆ５であるが、Ｆ１＞Ｆ４であり、したがって、これら材料を使用する複合材ステントは展開したとき安定するが、捲縮形態では不安定である。

図４は、複合材ステントの材料に関する、歪みεに対する印加力をプロットしたグラフを示す。この場合、Ｆ１＜Ｆ４であるが、Ｆ２＜Ｆ５であり、したがって、これら材料を使用する複合材ステントは捲縮形態にあるとき安定するが、展開したステントは不安定であり、圧潰して捲縮形態に戻る。

本発明の例示的実施形態において以下に説明する（例えば、図５，６に示す）ように、ＳＭ材料の特性は、実用的なマッチングが容易に見つかるように変更する。

〔例示的歪み依存材料特性〕
概して、形状記憶合金は、加熱の際にマルテンサイト結晶構造からオーステナイト結晶構造に変態する。加熱するとき、変態開始温度Ａｓと変態終了温度Ａｆとの間における（Ａｓ＜Ａｆ）変態温度範囲内で、合金はオーステナイト又はマルテンサイトのいずれかであり、また超弾性材料特性を示す。形状記憶合金をＡｆより以上にさらに加熱するとき、形状記憶合金は最終的に最大温度Ｍｄに達し、このときマルテンサイト変態は応力の下に生ずる。

形状記憶合金の変態温度（例えば、Ａｓ，Ａｆ）は、一般的に印加応力に従属し、また印加歪みに若干依存する、すなわち、Ａｓ＝Ａｓ（ε）、Ａｆ＝Ａｆ（ε）であることが知られている。しかし、概して、変態温度に対する歪みの影響（例えば、歪みが使用しているＳＭデバイスの限界内、例えば、０〜８％内である場合）は小さく、例えば、約１〜２℃でしかない。

幾つかの実施形態において、ＳＭ部分は、変態温度が高い歪み依存性を示すように処理する。例えば、変態温度に対する影響は、０〜８％の歪み範囲にある形状記憶に対して、変態温度の差が例えば、３，４，５，７，８，１０，１５，２０℃、若しくはこれら数値間の温度、又はそれ以上となるようにすることができる。

幾つかの実施形態において、処理は以下に説明するように熱処理とする。幾つかの実施形態において、ＳＭ部分は、捲縮形態と展開形態との間における歪みの差が変態温度変化を生ずるよう、またＳＭ部分の機械的特性が捲縮形態及び展開形態における第２部分（例えば、上述したような）に対して望ましいものとなるＳＭ部分拡張力を生ずるよう処理し及びサイズ決めをする。例えば、幾つかの実施形態において、３％歪みではＡｓ＝１５℃、及びＡｆ＝２５℃とし、７％歪みではＡｓ＝２８℃、及びＡｆ＝３２℃となるようにする。

幾つかの実施形態において、構体が捲縮形態にあるときの変態温度はＡ’ｓ、Ａ’ｆ、は、構体が展開形態にあるときの変態温度とは異なる。幾つかの実施形態において、Ａ’ｓ＞Ａｓ及び／又はＡ’ｆ＞Ａｆとする（例えば、上記の差によって）。

図５は、本発明の幾つかの実施形態により使用したステント材料に対する、形状記憶材料のオーステナイト変態開始温度Ａｓ及びオーステナイト最終温度Ａｆを歪みとともにプロットしたグラフを示す。図５は、温度Ａｓ’(ε)以下では材料がマルテンサイト（グレイの塗りつぶし）であり、温度Ａｆ’(ε)以上では材料がオーステナイト（縞模様）であり、温度Ａｓ’(ε)以上かつ温度Ａｆ’(ε)以下では材料は超弾性（白）であることを示す。

図５及び図６（及び本明細書に記載した幾つかの他のチャート）に関して、図示のものは、本発明の幾つかの実施形態によりＳＭ部分を構成する材料の形状記憶特性であることに留意されたい。しかし、体内において、実際の力はステントによって加わり、コンポーネント材料によって加わるものではない。図５及び６のような図表を使用することにより、ステント構体の効果は無視できる。しかし、本発明の幾つかの実施形態は、ステント構体及び／又はステント捲縮／展開状態を用いてどのように材料が作用するかに影響させることができ、例えば、ステント捲縮量及び／又は設計は、図６のどの部分が横切るかに影響を及ぼすことができる。

図５につき説明すると、例えば、温度Ａf0では異なる歪みε_Ａ、ε_Ｂに対して形状記憶材料は変態の異なる段階にあり、歪みε_Ａの下では合金結晶構造は変態終了時（超弾性とオーステナイトとの間の境界）にあり、また歪みε_Ｂの下では合金結晶構造は変態開始時（超弾性とマルテンサイトとの間の境界）にある。結晶構造の差は、異なる印加歪みに対して同一温度における材料特性に反映される。

幾つかの実施形態において、構体に対する歪みを増大させる室温と体温との間の温度範囲（例えば、１８℃〜３９℃）は、構体のＳＭ部分におけるマルテンサイト変態を開始し、またＳＭ部分の拡張力を減少する。幾つかの実施形態において、構体及び／又はＳＭ部分に対する変形歪みを増大させることは、例えば、機械的ヒステリシス曲線の下側平坦部の降下を引き起こす。本発明の例示的実施形態において、設計がこれら特性を使用して、材料に対して可能な範囲内で所望曲線を選択することができる。

図６は、本発明の幾つかの実施形態による、ＳＭ部分及びポリマー材料の応力−歪みヒステリシス曲線をプロットしたグラフである。ポリマープロットの歪み目盛りはＳＭプロットとは同一ではなく、ポリマーは４００〜５００％の歪みも下で作動することができとともに、ニチロールはたかだか８％の歪みでしか作動しないことがよくあることに留意されたい。本発明の幾つかの例示的実施形態において、この歪み能力の差を使用してＳＭ部分及び第２部分の異なる構体を設け、ＳＭはデバイスのすべての部分における歪みを８％以下に減少する。ポリマー部分は、例えば、小さい弛緩直径（所望捲縮直径に対応する）を有することができ、また展開中も依然として直径の大きな増大（例えば、１０以上の倍数、例えば、１５倍又は２０倍）を可能にする。

３つのＳＭ除荷曲線f1(As), f1’(As’), f1’’(As’’)を示し、それぞれＳＭ部分に対する異なる歪みからの除荷に関連する。Ｆ１は歪みε１からの除荷に関連し、Ｆ１’は歪みε２に関連し、Ｆ１’’は歪みε３に関連し、ε１＜ε２＜ε３である。各除荷曲線は、除荷平坦部Ｆ１、Ｆ１’、 Ｆ１’’を有し、簡単のためこれらは単一の力の値として言及する。

〔収縮力及び拡張力の例示的平衡〕
幾つかの実施形態において、ＳＭ部分の半径方向拡張力はポリマー部分の半径方向収縮力と釣り合う。図７は、本発明の幾つかの実施形態による、結合していないＳＭ部分７０４及びポリマー部分７０６の概略図である。

幾つかの実施形態において、ＳＭ部分７０４は弛緩（例えば、形状記憶）直径を有し、この弛緩直径は、第２部分７０６の弛緩条件よりも大きい、すなわち、Ｄ_SM＞Ｄ_polyである。幾つかの実施形態において、ＳＭ部分７０４及び第２部分７０６の結合は、例えば、第２部分７０６の伸展及び／又はＳＭ部分７０４の圧縮に対応する。例えば、幾つかの実施形態において、ポリマー弛緩直径は、ＳＭ弛緩直径よりも７５％以下、又は２５％以下である。例えば、幾つかの実施形態において、Ｄ_SMは約１２ｍｍ、及びＤ_polyは３ｍｍとする。

幾つかの実施形態において、例えば、展開直径での力平衡に関して、Ｄ_SMは最大展開直径より大きい。

幾つかの実施形態において、ＳＭ部分７０４が圧縮され、第２部分が伸展するようＳＭ部分７０４及び第２部分７０６を結合する場合の構体拡張は、ＳＭ部分の除荷又は弛緩、及びポリマー部分の伸展又は装荷に対応する。次に図６に戻って説明すると、構体の拡張は、ポリマーに対して曲線Ｆ４に沿う移動に対応し、またＳＭ部分に印加される歪みに基づいて、除荷曲線f1(As), f1’(As’), f1’’(As’’)のうち１つに沿う移動に対応する。

幾つかの実施形態において、構体の半径方向圧縮、閉鎖又は捲縮は、ＳＭ部分の装荷及びポリマー部分の弛緩に対応する。図６につき説明すると、構体の捲縮は、ポリマーの曲線Ｆ５に沿う移動及びＳＭ部分の曲線Ｆ２に沿う移動に対応する。

本発明の幾つかの実施形態において、ＳＭ部分特性を幾分オフセットするポリマー部分を使用することにより、より強いＳＭ材料を使用することができ、例えば、より多くの材料又はより強い記憶を有する材料を使用することができる。本発明の例示的実施形態において、このことは、図６において、曲線の弾性装荷を細長くすることと解釈される。随意的に、この曲線は、ポリマー層がない同一ステントに使用されるものに対して、２０％、４０％、５０％、６０％、８０％又はそれ以上だけ細長にする。

〔例示的熱処理〕
幾つかの実施形態において、ＳＭ部分は、捲縮形態における変態温度が展開形態における変態温度より少なくとも５℃高くなるよう処理する。例えば、幾つかの実施形態において、捲縮形態の変態温度Ａf’’＝２２℃、及び展開形態の変態温度Ａf’＝１５℃とする。

幾つかの実施形態において、ＳＭ部分は、ε＝ε3＝７％、Ｄ＝２ｍｍの捲縮形態で、除荷応力Ｆ１’’が約５０ＭＰａとなるよう処理する。

幾つかの実施形態において、ＳＭ部分は、ε＝ε2＝２％、Ｄ＝１０ｍｍの展開形態で、除荷応力Ｆ１’が約３００ＭＰａとなるよう処理する。

幾つかの実施形態において、装荷、抵抗（捲縮）応力Ｆ２が約４５０ＭＰａとなるよう、ＳＭ部分を処理する及び／又はＳＭ部分材料を選択する。

上述した値の中間値、より小さい及び／又はより大きい値でも同様に達成することができ、材料特性によってのみ限定され、上述の値は例示的なものに過ぎない。

幾つかの実施形態において、ＳＭ部分は高温に加熱し、次に固溶化処理を施し、記憶付与処理に拘束する処理を施し、また次に時効処理を施す。

幾つかの実施形態において、ＳＭ部分に対して固溶化処理、形状定着処理及び時効処理を施す。

概して、固溶化処理は、金属部分を、金属の成分が固溶体内に進入できるのに十分高い温度に加熱し、次に急速冷却し（例えば、水焼き入れを使用して）、その成分を固溶体内に保持する。概して固溶化熱処理は軟化を伴う。

概して、記憶付与処理又は形状定着は材料を新しい記憶形状にする。記憶付与処理は、概して材料を新しい形状に強固に拘束する（例えば、治具内で、又はマンドレル上で）ことに関与し、次に熱処理を実施する。熱処理時間は、材料が断面全体にわたり所望温度に達するようにすべきである。この時間は、治具及び材料の質量並びに加熱方法に左右される。

概して、時効処理は、超弾性ニチロールコンポーネントのオーステナイト終了温度（Ａf）を上昇するために行う。概して時効処理は、延長した期間にわたり約３００〜４８０℃に加熱処理することによって行う。概して、より長い時効処理はより高いＡfsに関連する。例えば、幾つかの実施形態において、ＳＭ部分に対して米国特許第５，８８２，４４４号の実施例２に記載の処理を施す。ＳＭ部分は１時間にわたり５００℃に加熱し、次に２０分にわたり６５０℃で固溶化処理を施す。ＳＭ部分は、この後３０分にわたり５２０℃で記憶付与処理に拘束してこの処理を施し、次いで２時間にわたり４００℃で時効処理を施す。

従来技術における他の形状記憶定着処理及び／又は変態温度調整処理及び／又は他のパラメータ値も使用に好適であり、本発明の幾つかの実施形態における範囲に含まれる。本発明の例示的実施形態において、重要なことは、材料が印加歪みに起因して強制的変化を呈し、それを達成する処理方法に無関係であることを示される、またこの強制的変化をステント設計及び／又はステント使用に利用することである。

本発明の例示的実施形態において、パラメータ値は、ＳＭ特性における所望効果に従って選択する。随意的に、処理を施した後、ＳＭ特性を試験し、例えば、図６のヒステリシス曲線を測定する、又は例えば、２、３又はそれ以上の歪みポイントで歪みの関数として印加力における差を検出し、パラメータが適切な効果（例えば、上述したような効果）を生じたか否かを決定する。随意的に、試験はステント全体に対して行う、又はこのようなステント若しくは他の構体のＳＭ部分に対してのみ行うことができる。

〔例示的捲縮形態〕
幾つかの実施形態において、構体の捲縮形態では、構体を高度に圧縮し、ＳＭ部分が大きな（例えば、４〜７％の）歪みを受ける、例えば、除荷曲線f1’’(As’’)からのＳＭ材料挙動に対応する歪みε3を受ける。例えば、幾つかの実施形態において、捲縮構体の直径は、Ｄ_SMの１／５より小さい、又はＤ_SMの１／１０までも達する又はＤ_SMの１／１０よりも小さい、又はＤ_SMのこれら分数値間の中間割合とする。

図６につき説明すると、捲縮ＳＭ部分の半径方向拡張力は小さく、Ｆ１″はポリマーを拡張させるに必要な力Ｆ４よりも小さい。幾つかの実施形態において、Ｆ１″は約５０ＭＰａとする。このことは安定した捲縮形態を示す。

図８Ａは、本発明の幾つかの実施形態による、捲本発明の幾つかの実施形態による、捲縮形態にある構体の略図的断面図である。構体は、随意的に、ルーメン８００（ルーメンはルーメン壁８０８を含む）内に配置する。幾つかの実施形態において、例えば、力のバランスのために、ＳＭ部分８０４の半径方向拡張力Ｆ１″は第２部分８０６を拡張させるに必要な力Ｆ４よりも小さい、すなわち、Ｆ１″＜Ｆ４とする。捲縮形態において、ＳＭ部分とポリマー部分との間における力のバランスは、ステントが、例えば、正確及び安全展開のために捲縮形態に安定して留まることを意味する。随意的に又は代替的に、部分的拡張中にも安定形態に留まるようにする。さらに、デバイスの一部のみを選択的に膨張／拡張することを可能にし、これによりデバイスの他の部分が少ない展開又は展開しない状態でルーメンに係合できるようにする。

〔例示的展開〕
幾つかの実施形態において、ステントを捲縮形態から拡張又は展開するためには、Ｆexpansion＝Ｆ４−Ｆ１″以上の力を印加する。例えば、幾つかの実施形態において、展開デバイスによって（例えば、バルーン展開デバイスを充満／膨張させることによって）拡張力を構体に印加する。幾つかの実施形態においてＦexpansionは小さい。低Ｆexpansionの潜在的恩恵は展開が容易になる点である。ＳＭ部分はポリマー部分の展開に役立ち、したがって、総じて低展開力だけで済む及び／又は低応力ポリマーを使用することができる（展開後に低応力ポリマーはＳＭ部分によって支持される）。

幾つかの実施形態において、構体は、直接ステント留置のために、バルーン展開デバイス上に直接取り付ける。

幾つかの実施形態において、構体は、コンプライアンス性バルーンを使用して拡張及び／又は展開する（例えば、低圧を使用して）。コンプライアンス性バルーンを使用して構体展開を行う潜在的恩恵は、ルーメンジオメトリに高度に適合するステント形状が得られる点である。

幾つかの実施形態において、構体は、非コンプライアンス性バルーンを使用して拡張及び／又は展開する（例えば、高圧を使用して）。非コンプライアンス性バルーンを使用して構体展開を行う潜在的恩恵は、バルーンサイズに従って、ルーメン（例えば、体腔）を拡開及び／又は拡大するのにステントを使用できる点である。随意的に、幾分の反跳量（例えば、１０％、２０％、３０％、又はこれら値の中間％）をステント自体に組み込むよう設計し、この組込みは、ＳＭヒステリシスとポリマーヒステリシスとの間における適切なマッチング、印加力及びステント設計を選択することによって行う。他の実施形態において、反跳をこのような適切な選択によってほぼ排除する。

図８Ｂは、本発明の幾つかの実施形態による、複合材構体の歪みεに対する印加拡張力Ｆexpansionをプロットしたグラフである。

幾つかの実施形態において、Ｆexpansionは捲縮形態（ε＝０）と、Ｆ４＞Ｆ１である展開形態との間の値よりも大きい。

幾つかの実施形態において、Ｆexpansionは展開直径間でほぼ一定である。幾つかの実施形態において、Ｆexpansionは、例えば、ポリマー部分を拡張させるのに必要な力Ｆ４が構体直径とともに増加するとき、展開直径間で（例えば、僅かに）増加する。幾つかの実施形態において、Ｆexpansionは上昇及び低下するが、所望範囲内（例えば、低い力の値での）変動である。

幾つかの実施形態において、Ｆexpansionは、構体直径＝Ｄ_SMとなるＳＭ部分の弛緩歪み状態以上で増加する。

幾つかの実施形態において、構体は、例えば、ＳＭ部分直径がＤ_SMに近づき、Ｆ１が減少するときＤ＝Ｄ_SM以下で不安定となる。Ｆ１＜Ｆ５となる後、構体は不安定になり、ポリマー部分弛緩力Ｆ５の下で圧潰する。

図８Ｃは、本発明の例示的実施形態による、ＳＭ部分により加わる拡張力と第２部分により加わる収縮力との間の平衡度を示すチャートである。本発明の例示的実施形態において、ステントによって加わる力及び／又はステントによって抵抗を受ける力の様々な挙動は、ステント（又は他の構体）のパラメータを変化させることによって得ることができる。

図８Ｃにおいて、大きさは、力及び設計のサイズ、その方向を示す。図示の事例では、直径作動範囲８２０にわたり、ステントによる総印加力（８２８）はゼロ（８２２）であることが望ましい。力８２６が正であるとき、このことはステントが自身で拡張する傾向があることを意味する。図から分かるように、いかなるこのような傾向も、ＳＭ部分だけが存在する場合（力８２４）に得られる傾向よりも相当小さい。これは、第２部分によって加わる力の反作用効果８２６に起因する。設計において、例えば、力の所望範囲８２８及び／又は直径作動範囲８２０を選択し、総合的に所望結果が得られる力グラフを有するステント部分の設計／選択に進む。幾つかの事例において、力グラフ８２４及び８２６のうち一方又は双方は所定のものとし、また他の部分のみを変更することができる。

とくに、力グラフ８２４につき説明すると、力の大きさは、例えば、上述の歪み効果を使用して、材料をより多く若しくはより少なく使用して、及び／又はＳＭ部分設計を異なる強度にして変更することができる。力を確実に印加する直径範囲は、例えば、「記憶」に対して選択した弛緩直径に依存し得る。このライン形状は、ＳＭ部分の実際のジオメトリに依存し得る。例えば、菱形の設計は、ストラット間の角度に起因して（その角度で変形するとき）異なる変形状態で異なる力量を印加する。このような力チャートの形状は広範な種々の形状に対して既知であり、グラフの所望形状に従って形状を選択することができる。本発明の例示的実施形態において、グラフ（設計）は予想される歪み量に従って選択する、又はその逆に、歪みを選択してグラフの所望形状を得る。さらに、複合材設計（例えば、２セットの変形形状、それぞれは異なる強度及び／又は記憶を有する）を設けることによって、グラフ８２４はこのような２つのグラフのオーバーレイとすることができ、また例えば、単調でないものにすることができる。このような選択は第２部分に対しても行うことができる。概して、２つの部分の設計を異ならせる場合、形状８２６及び８２４は互いに鏡像対称ではない。

このような選択は、例えば、手作業とすることができる。代案として、モデリングソフトウェア（例えば、ＦＥＡ及び／又は他の数値方法のような数値シミュレーション）を使用して、所望結果に合致するマッチング構体及び／又はパラメータを選択することができる。

力８２８は単調である必要はない。この結果、数個の「スイートスポット」である、拡張が容易にもたらされる直径が存在する。

力８２８は非ゼロ（ただし全体的に小さいことが望ましい）又は若干負であることさえあり得ることを付記する。本発明の例示的実施形態において、ステントは、以下の考察のうち１つ又はそれ以上に基づいて直径が安定する。

第１に、示される力は純粋な力ではなく、またステントの部分によって加わる力の反作用で発生する。このことは、例えば、第２部分におけるヒステリシスの僅かな量が、僅かな見掛け力８２８に起因する直径変化に抵抗するのに十分であり得ることを意味する。

第２に、血管（又は他のルーメン）は幾分の抵抗力を加えることができる。概して、多くのルーメンにおいて、このような幾分の力はステントをルーメンに定着させる（例えば、摩擦又は埋込によって及び／又はステントがルーメン直径における緩慢及び／又は急速な変化に反応できる）補助をする上で望ましい。例えば、力は、ＳＭ部分単独によって加わる力の３０％、２０％、１０％、又はそれより少ない、又はこれら数値の中間％のオーダーであり得る。

第３に、ステントは、塑性変形、変形が力８２６をゼロにする力を印加する抵抗性を示す第３（又はそれより多くの）部分を有し得る。随意的に、ステントは５より多い異なる材料では形成せず、随意的に４、３、若しくは２個の異なる材料及び／又は異なる処理を施した材料で形成する。

図８Ｃは、範囲８２０の外側では、力８２８にどのようなことが起こるかには関与しない。力８２４及び８２６に対して選択される特性に基づいて、小さい半径及び／又は大きい半径にステントの拡張又は自己捲縮を生ぜしめる。

〔例示的展開形態〕
幾つかの実施形態において、構体の展開形態は、Ｄ_SMよりも小さい直径範囲を有する。幾つかの実施形態において、（例えば、直径がＤ_SMよりも小さいことから）、展開形態において、ＳＭ部分は低いレベルの歪み、例えば、歪みε_２下にある。幾つかの実施形態において、展開した歪みは１〜４％である。幾つかの実施形態において、展開した構体の直径範囲は５〜１２ｍｍである。

図６につき説明すると、ＳＭ部分が歪みε_２下にあるとき、ＳＭ部分の除荷（拡張）は曲線f1’(As’)に追従する。ＳＭ部分の装荷は曲線Ｆ２に追従する。ポリマー部分の除荷又は弛緩は曲線Ｆ５に追従し、ポリマー部分の装荷又は拡張はＦ４に追従する。

幾つかの実施形態において、展開形態において、力平衡又は釣合いは、構体が圧潰する、半径方向に閉じる及び／又は捲縮するのを阻止する。図９Ａは、本発明の幾つかの実施形態による展開形態にある構体の略図的断面図である。幾つかの実施形態において、釣合いは第２部分９０６の弛緩力Ｆ５間であり、Ｆ５はＳＭ部分を圧潰又は捲縮するに必要な装荷力よりも小さく、すなわち、Ｆ５＜Ｆ２である。

幾つかの実施形態において、展開形態において、力平衡又は釣合い（バランス）は構体が拡張するのを阻止する。図１０は、本発明の幾つかの実施形態による展開形態にある構体の略図的断面図である。幾つかの実施形態において、バランスはＳＭ部分１００４の半径方向拡張力Ｆ１′間にあり、このＦ１′は、第２部分１００６を拡張するに必要な力Ｆ４よりも小さい。

幾つかの実施形態において、展開形態において、構体はルーメンに対してほぼゼロの外向き力を発生する。Ｆ１′−Ｆ４≒０である。幾つかの実施形態において、Ｆ４はＦ１′の反作用であり、したがって、正確にＦ１′と同一の値となる（潜在的にはそれより大きくなり得る）。

幾つかの実施形態において、広範な種々の展開形態（例えば、展開直径）があり、これらは、Ｆ１′≦Ｆ４かつＦ２≧Ｆ５における安定した又は釣合いのとれた広範な種々の歪みε（図６参照）に対応する。

〔例示的捲縮抵抗力〕
幾つかの実施形態において、構体は展開形態で、捲縮又は閉鎖に抵抗する。幾つかの実施形態において、例えば、構体が円形断面である場合、構体は捲縮に対して半径方向抵抗力を有する。他の構体又はサブ構体において、このようなビーム捲縮抵抗力は曲げ及び／又はねじれに対する抵抗力である。

図６につき説明すると、ポリマー部分を半径方向に圧縮又は捲縮するのに必要な力は比較的低いＦ５であるが、ＳＭ部分を半径方向に圧縮又は捲縮するのに必要な力は大きいＦ２である。図９Ａにつき説明すると、構体を閉じる又は捲縮するのに必要な最小力はＦcrimp＝Ｆ２−Ｆ５である。

幾つかの実施形態において、半径方向圧潰に抵抗する半径方向抵抗力は、構体の展開形態においてほぼ一定とする（例えば、図８Ｃの方法論を使用して選択する）。幾つかの実施形態において、半径方向圧潰に抵抗する力は、例えば、半径方向圧潰とともに増加する（歪みとともに減少する）が、これはすなわち、Ｆ５が歪みとともに減少するからである。

図９Ｂは、本発明の幾つかの実施形態による歪みεに対する圧潰抵抗力Ｆresistをプロットしたものである。例えば、構体が円形断面である場合、ε＝ΔＤ／Ｄであり、ここでΔＤは、Ｄを捲縮形態にある構体の直径として構体の直径変化である。

図９Ｂにおいて、スチール９５０の半径方向抵抗力、本発明の幾つかの実施形態による構体及び／又はステント９５２の半径方向抵抗力、及び理想的な半径方向抵抗力９５４（全直径にわたり一定の半径方向抵抗力）を図式的に示す。幾つかの実施形態において、ε＝０で構体は捲縮し、Ｆresistは最大である。

歪みが展開直径に向かって増加するとき、Ｆresistは平坦部に降下し、平坦部後に低下する。本発明の例示的実施形態において、ステントの種々のパラメータ、例えば、ＳＭ部分の特性、第２部分の特性、及び／又はそれらの間のマッチングは、所望形状及び／又は平坦部の長さ及び／又はそれらの所望の僅かな傾斜角度（及び／又は変動範囲）を得るよう選択する。

〔例示的圧潰（クラッシュ）抵抗力〕
幾つかの実施形態において、構体は、構体に加わる局所的圧力に対する小さい抵抗力を有する。図１１は、本発明の幾つかの実施形態による展開形態にあり、局所的変形を受ける構体の略図的断面図である。本発明の例示的実施形態において、局部変形は、構体直径の３０％、２０％、１０％、又はその他の％、例えば、それら数値における所望の中間％未満となる変形である。本発明の例示的実施形態において、圧潰中、直径のみが変化し、構体の周囲は変化しない。可能であれば、このことは、ＳＭ部分によって加わる力に影響する間に、ポリマー部分によって加わる力の変化を回避する。

例えば、幾つかの実施形態において、構体に加わる局所的圧力Ｐ１はＳＭ部分における小さい歪みに対応する。幾つかの実施形態において、局所的圧力はＳＭ部分における小さい歪みに対応する。幾つかの実施形態において、図６につき説明すると、局所的圧潰圧力は、Ｆ２の約１／３である。幾つかの実施形態において、局所的圧力は、古典的な弾性（オーステナイト）ＳＭ部分反作用力（平坦部前のＦ２）に対応して約０.１〜１.５％以下、例えば、約１％の歪みとなる。幾つかの実施形態において、ポリマーの反作用力（圧潰力に対する）Ｆ５は、ポリマー部分の小さい歪みに対応してほぼゼロである。局所的圧力Ｐ１が取り除かれた後、例えば、ポリマー部分の周囲に大きな変化がなくなったとき、ＳＭ部分は予変形展開形態に復元する。

本発明の例示的実施形態において、ステントの様々なパラメータを変化させて、所望の圧潰抵抗力を得るようにする。例えば、ＳＭ部分の設計は、より高い圧潰抵抗力を与えるために、より剛性の高いものにする、又はより厚いＳＭ材料を使用するよう変化させることができる。このような実施例において、ポリマー設計は力のバランスを回復するよう変化させることができる。

〔例示的第２部分、付加的部分〕
幾つかの実施形態において、第２部分は高反跳弾性を有する（例えば、高反跳ポリマー）。幾つかの実施形態において、第２部分は、ＳＭ部分拡張力と釣り合う十分な収縮力を加えるよう伸展する。幾つかの実施形態において、例えば、展開形態において、第２部分は弛緩直径から１００〜６００％、２００〜５００％、３００〜４００％の直径まで伸展する。

幾つかの実施形態において、第２部分は、上述したように、弾性ヒステリシスを有する（Ｆ４≠Ｆ５）弾性を示し、例えばＦ４とＦ５の間において少なくとも１０％、５０％、１００％、３００％、又はこれら数値間の中間％の差を有するものとする。幾つかの実施形態において、Ｆ４＝Ｆ５となる弾性を示し、例えばＦ４とＦ５との間の差が少なくとも１０％、５％、３％、又はこれら数値間の中間％未満となるものとする。

幾つかの実施形態において、第２部分も形状記憶を有するが、この形状記憶は拡張範囲を制限するものとする。

随意的に、幾つかの実施形態において、第２部分及び／又は付加的部分は塑性を示し、例えば、展開中に塑性変形するもの、例えば金とする。第２部分が展開中に塑性変形する実施形態において、第２部分はＳＭ部分の拡張に抵抗する。

幾つかの実施形態において、構体は２つより多い部分を有する。

例えば、幾つかの実施形態において、構体は、３つの部分、すなわち、ＳＭ部分、高反跳力を有するポリマー部分、及び展開により塑性変形する付加的部分及び／又は層を有する。

例えば、構体は、付加的外側部分が塑性変形して展開し、温度変換の際に、例えば、外側部分がルーメン内に留まるようＳＭ部分及びポリマー部分が自己捲縮する。

例えば、構体は、弾性第２部分内に配置した付加的部分が塑性変形して展開し、例えば、塑性変形部分が拡張に対する付加的抵抗力を生ずる（例えば、拡張の制御を高める）ようにする。

本発明の例示的実施形態において、これら部分は層として配列するが、このことは必須ではなく、機械的結合に依存して２つ又はそれ以上の部分は、交互配列又は並置して設けることができる。

〔例示的な外向き半径方向力（ＯＲＦ：outward radial force）〕
幾つかの実施形態において、例えば、ＳＭ材料の半径方向拡張力及びポリマーの半径方向収縮力は釣り合うので、構体が展開形態にあるときの（例えば、力が展開形態から外方にルーメンに向かう）構体の外向き半径方向力（ＯＲＦ）は、ほぼゼロとなるようにする（図８Ｃも参照）。

図１２は、歪みεに対する構体からの外向き力Ｆorfをプロットしたグラフである。例えば、構体が円形断面である場合、ε＝ΔＤ／Ｄであり、ここでΔＤは、Ｄを捲縮形態にある構体の直径として構体の直径変化である。

図１２において、従来型ステント１２００の押出し力、本発明の幾つかの実施形態による構体及び／又はステント１２０２の押出し力、及び理想的な押出し力１２０４（例えば全ステント直径にわたりゼロの押出し力）を図式的に示す。

幾つかの実施形態において、Ｆorfは、歪みがε＝０である捲縮形態において最大とする。幾つかの実施形態において、構体を拡張させる（又は独立的に拡張する）とき、ＤがＤ_SMに接近する歪みでＦorf＝０となるまでＦorfは減少する。幾つかの実施形態において、Ｆorfは、例えば、ポリマー部分の収縮力選択に起因してＤ＝Ｄ_SMで最小となるようにする。

幾つかの実施形態において、Ｆorfは、ε＝５０％のとき約０.１Ｎとなるようにする。これは従来型の自己拡張胆管又はＳＦＡステントのε＝５０％におけるＦorf＝２〜５Ｎと比較する。

〔例示的な自己捲縮〕
幾つかの実施形態において、温度との関係性を有するＳＭ部分の材料特性を使用して構体を展開形態から閉じる又は捲縮する。図５に戻って説明すると、展開形態においてＳＭ部分は超弾性であり、Ａs’以下に冷却する、例えば、冷生理食塩水で構体にスプレー若しくは洗い流す、又は他の方法で構体を直接的又は間接的に冷却する（例えば、周囲の組織及び／又は流体を冷却する）際に、ＳＭ材料は容易に変形し得るマルテンサイト結晶構造に変態する。このポイントにおいて、第２部分は構体を圧潰し、ほとんど抵抗を受けない。

図１３は、展開形態にある構体、及び温度変化の際における構体に加わる力の略図的断面図である。幾つかの実施形態において、例えば、低温（例えば１０℃）で温度に依存するＳＭ部分の半径方向抵抗力Ｆ２(T)は、ポリマーの弛緩力Ｆ５(T)よりも小さく、構体は圧潰する。

幾つかの実施形態において、自己捲縮は構体の温度変化なしに開始される。幾つかの実施形態において、構体は過拡張し（例えば、Ｄ_SM以上に）、これによりＳＭ部分は半径方向抵抗力が低くなる又はほぼなくなる。構体はもはや釣合いがとれず、構体はポリマー弛緩力Ｆ５の下で閉じる又は圧潰する。過拡張の量は設計に依存する。例えば、１０％〜２０％が幾つかの設計に対して十分であり、幾つかの常閉設計に対しては、５００〜７００％の増加を必要とする。本発明の例示的実施形態において、自己捲縮を生ずる直径は設計時に決定し、また最大安定展開直径の１１０％〜６００％、例えば、１３０％〜２００％とする。

幾つかの実施形態において、自己捲縮構体直径は最小捲縮構体直径よりも大きくする。このことは、例えば、幾つかの実施形態において、ステントは、外部捲縮具によって低ＳＭ部分拡張力に対応し、また低捲縮直径に対応する高歪みで捲縮する。幾つかの実施形態において、例えば、自己捲縮を担うポリマー弛緩力は外部捲縮具により加わる力よりも小さく、したがって、ＳＭ部分の歪みは外部捲縮歪みより小さいものであるが、ＳＭ部分の拡張力はより大きく、したがって、より大きい直径となる。

〔例示的な自己展開〕
幾つかの実施形態において、温度との関係性を有するＳＭ部分の材料特性を使用して、随意的に外力を構体に加えることなく構体を展開形態から拡開又は展開する。幾つかの実施形態において、構体は加熱し（例えば、加熱生理食塩水、マイクロ波加熱を使用して）、ＳＭ部分の少なくとも一部をマルテンサイトからオーステナイト結晶構造に変態させる。幾つかの実施形態において、オーステナイトＳＭは、ポリマー拡張力Ｆ４よりも大きい半径方向拡張力を有し、構体を拡張させる。幾つかの実施形態において、構体は、加熱の際に自己拡張又は自己展開してルーメンに充満し、幾つかの実施形態において、構体拡張は、ルーメンの抵抗力によって停止及び／又は制限される。幾つかの実施形態において、従来の自己拡張ステントとは異なり、構体が冷却する（例えば、体温まで）につれ、ＳＭ部分がオーステナイトから超弾性挙動に変態するために構体のルーメンに対する外向き力が減少し、最終的にルーメンに対する外向き力がほとんどなくなり、これは例えば、ＳＭの半径方向拡張力がポリマーの半径方向収縮力と釣り合うからである。本発明の例示的実施形態において、加熱はバースト的に行い拡張に対する制御をよりよく行うようにする。例えば、２〜１０回、例えば、３〜５回のバーストを使用して徐々に構体を拡張させる。

〔例示的な２ウェイ形状記憶〕
幾つかの実施形態において、ＳＭ部分は、例えば、従来既知のタイプである２ウェイ形状記憶を有する。上述したように、第１形状記憶はＤ_SMに対応する。幾つかの実施形態において、第２形状記憶は、捲縮した構体を冷却する際に発動する。幾つかの実施形態において、構体は第２形状記憶構体直径に捲縮し、構体は冷却の際に第２形状記憶形態に収縮する。自己捲縮のための２ウェイ形状記憶の潜在的恩恵は、減少した構体の捲縮形態サイズにあり、これにより構体の容易かつ安全な挿入及び／又は取出しが可能になる。

図１４Ａは、本発明の幾つかの実施形態による捲縮形態にある構体の略図的断面図である。

図１４Ｂは、本発明の幾つかの実施形態による捲縮形態にある２ウェイ形状記憶構体をＳＭ部分が有する、図１４Ａに示す構体の略図的断面図である。図１４Ａ及び図１４Ｂに示す構体のＳＭ部分及び第２部分の製造及び構成に関して、随意的に同一（例えば材料タイプ、構体タイプ、厚さ及び／又は熱処理の点で）とする。しかし、図１４Ｂに示すＳＭ部分は、第１形状記憶よりも小さい第２形状記憶に設定しておく。冷却の際に、図１４Ｂに示す構体の捲縮構体直径は、図１４Ａにおける構体の捲縮構体直径よりも小さい。

〔例示的な構体の使用方法〕
図１５は、本発明の幾つかの実施形態による構体を使用する例示的な使用方法のフローチャートである。

ステップ１５０２において、展開デバイスの使用により捲縮構体を所望箇所に送達する（例えば、構体を取り付ける、随意的に直接バルーン上に直接捲縮することによって取り付けるバルーンによって送達する。随意的にステントをバルーン上に自己捲縮させて製造し、例えば、本明細書で上述した方法の１つを使用して送達する）。ステップ１５０４において、展開デバイスの使用により構体を展開（拡張する）。例えば、幾つかの実施形態において、展開デバイスは、手作業により構体を拡張する（例えば、バルーンを充満及び／又は膨張させることにより）。代替的又は付加的に、幾つかの実施形態において、展開デバイスは、温度変化を開始する（例えば、加熱／冷却生理食塩水を使用して）ことによりデバイスを拡張／展開する。

随意的に、ステップ１５０６において、例えば、展開デバイスによって開始される温度変化によって構体を圧潰又は自己捲縮させる。随意的に、ステップ１５０２において、構体は、例えば、ステップ１５０４後に再位置決めして所望箇所に送達し、再展開する。随意的に、ステップ１５０８において、展開デバイスを取り出す。

随意的に、例えば、或る時間経過後にステップ１５１０において、展開デバイスを導入し、ステップ１５１２において、例えば、展開デバイスによって開始される温度変化により構体を圧潰／自己捲縮し、ステップ１５１４において、構体を取り出す（例えば、展開デバイス上で）。

本発明の例示的実施形態において、展開中、構体は複数回拡張及び捲縮し、例えば、第１箇所で拡張し、また表示箇所が不適正（解剖学的構造及び／又は機能的効果）である場合ステントを圧潰し、再位置決めする。このことは、心臓弁若しくは大動脈弓用のステントのようなデバイス、又は正確な位置決めが厳しく要求され、鼓動する心臓及び／又はカテーテル端部では容易でないステント移植の連結にとくに有用である。本発明の例示的実施形態において、構体は、少なくとも２回、例えば、３，５，１０若しくはそれ以上の、又はこれら値間の中間回数までも拡張（及びそれらの間における圧潰）を行う。

〔例示的な構体〕
［周方向セグメント］
図１６は、本発明の幾つかの実施形態による捲縮した構体１６９０の概略的側面図である。図１７は、本発明の幾つかの実施形態による、構体１６９０に全体的に対応する展開した構体１７９０の概略的側面図である。

幾つかの実施形態において、ステント１６９０，１７９０は、１個より多いセグメントを有する。幾つかの実施形態において、セグメントは周方向セグメント１６１２，１７１２である。幾つかの実施形態において、周方向セグメント１６１２，１７１２は軸線方向コネクタ１６１４，１７１４により結合する。他の実施形態において、セグメントは他の形状を有するものとし、例えば、パッチ、軸線方向区域及び／又は軸線方向及び部分的な周方向の双方にわたる区域、及び／又はそれらの組合せを有することができる。さらに、以下に付記するように、本明細書に記載の原理を使用する構体は、非チューブ状、例えば、リング状、螺旋状、ビーム形状（真直ぐな又は湾曲した）、及び／又は球状若しくは楕円体状の形状とすることができる。

図１６、図１７、図１８、図１９、図２０、及び図２１において、ＳＭ材料は黒色で示し（内側層で全体的に薄い）、またポリマー材料は灰色で示す（外側層で全体的により堅牢である）。幾つかの実施形態において、構体はＳＭ層及び第２層の双方を持たず、例えば、本明細書に記載のセグメント化設計及びコネクタ設計以外の従来既知の材料及び設計を利用する。しかし、これら設計と、ＳＭ部分及び第２部分を有する２部分ステントを使用することとの間に相乗効果がある。

幾つかの実施形態において、コネクタ長さは、セグメントの長さの変化（例えば、区域１６１２軸線方向長さの変化）を補償し、例えば、全体長さを維持する（例えば、構体の拡張又は収縮の際に）。例えば、幾つかの実施形態において、セグメント１６１２ａの軸線方向長さが減少する（例えば、展開の際に）場合、コネクタ１６１４ａは、軸線方向長さを同一に維持するよう伸展する。随意的に、この伸展は、コネクタ内に形状記憶として「プログラム」しておく。随意的に又は代替的に、この変更は、バルーン又は他の展開構体によって与えられるものとし、デバイスの軸線方向長さ変化を抑止する。随意的に、展開構体は、複数個の素子、例えば、構体１６９０に係合しまた展開中の軸線方向収縮及び伸張に抵抗するフック又はリングを有する。

随意的に、少なくとも２個のセグメントそれぞれは、随意的に捲縮形態及び／又は展開形態において、異なる包囲ジオメトリ及び／又は面積を有する。

随意的に又は代替的に、異なる材料を含む及び／又は異なる材料で形成する及び／又は異なるジオメトリを有する及び／又は異なる軸線方向長さを有する。

幾つかの実施形態において、１個又は複数個のコネクタ１６１４，１７１４は、ポリマーのみを有する。幾つかの実施形態において、ポリマーのみのコネクタによる潜在的利点は、セグメント間における可撓性連結であり、例えば、高いステント可撓性（例えば、展開のための）及び／又は高適合性（例えば、ルーメンに対する）が得られる点である。高適合性を有するステントの潜在的利点は、ルーメン内における展開したステントの低移動性、及びこれに応じた低い再狭窄率が得られる点である。

幾つかの実施形態において、１個又は複数個のコネクタ１６１４，１７１４は、ＳＭ材料のみを有する。幾つかの実施形態において、１個又は複数個のコネクタ１６１４，１７１４は、ＳＭ材料及びポリマーを有する。

幾つかの実施形態において、１個又は複数個のセグメントは、例えば、異なるステント領域に異なる支持体を設けるための異なる設計とする。幾つかの実施形態において、１個又は複数個のセグメントは、異なる弛緩直径Ｄ_SMを持つＳＭ部分を有する。幾つかの実施形態において、１個又は複数個のセグメントは、異なる弛緩直径Ｄ_polyを持つポリマー部分を有する。幾つかの実施形態において、１個又は複数個のセグメントは、ＳＭ部分及び／又はポリマー部分のための異なるパターン若しくはセル構造を有する。例えば、１個又は複数個のセグメントは、ジグザグ構造を持つＳＭ部分を有し、また１個又は複数個のセグメントは、平坦な８側辺形状を有する。

図１８は、本発明の幾つかの実施形態による捲縮形態にある例示的構体１８９０の長さに沿う略図的断面図である。図から分かるように、随意的に、ＳＭ層はポリマー層よりも少材料、及び／又は低表面カバー率（及び／又は異なる設計）とする。随意的に、ステント留置（又は他の構造的）機能は、ＳＭ部分を有するポリマー部分によって付与され、本明細書に記載したように構造的安定性が得られる。このことは、非セグメント化ステントにも当てはまる。

図１９は、本発明の幾つかの実施形態による展開形態にある例示的構体１９９０の長さに沿う略図的断面図である。

図２０は、本発明の幾つかの実施形態による、展開デバイス２００２（例えば、バルーンカテーテル）上で展開形態にある例示的構体２０９０の略図的側面図である。

幾つかの実施形態において、図１６、図１７、図１８、図１９、及び図２０に示すように、セグメントは８側辺形状を有し、この８角形は捲縮形態では平坦になり、また展開形態で拡張する。他の数の側辺及び／又は他のジオメトリも他の実施形態において使用することができる。

幾つかの実施形態において、展開デバイス２００２は、１個又は複数個のストッパ素子（例えば、図示しないがステントの端部又は端部を越えた部分における末端側ストッパ及び基端側ストッパ）を有し、これらストッパが随意的にステントに係合し、ステントが軸線方向に移動するのを阻止する。随意的に、ストッパはバルーンの形式とする。随意的に又は代替的に、これらストッパの一方又は双方を、ステントに衝合するリング形式及び／又は例えば、ステント開孔のストラット間でのステントに係合する突起素子の形式とする。幾つかの実施形態において、展開デバイス２００２はカテーテルを有する。幾つかの実施形態において、取付けはステントをバルーン上でストッパ間に配置し、温度変化の際にストッパ間のカテーテル上で構体が自己捲縮するよう冷却して自己捲縮を生じさせる。幾つかの実施形態において、１個又は複数個のストッパはステントが展開デバイス上で摺動する（例えば、滑り抜ける）のを阻止する（例えば、デバイスを体内から取り出す及び／又は体内に挿入する際に）。

幾つかの実施形態において、末端側ストッパ（例えば、回収カテーテルの遊端における）は小さい低圧バルーンとする。幾つかの実施形態において、末端側ストッパバルーンは、展開デバイスを展開したステント内に挿入するときしぼませ、また例えば、展開デバイスを体内から引き出す前に（例えば、捲縮前又は後のいずれかで）膨張させる。

幾つかの実施形態において、展開デバイス２００２は１個又は複数個のサイドホールを有し、幾つかの実施形態において、液体（例えば、生理食塩水）をこれらサイドホールに流し込み、例えば、構体温度変化を開始する。幾つかの実施形態において、サイドホールはストッパ間に配置する。幾つかの実施形態において、このような流し込みはバルーン内で行う（例えば、（身体に対する）内部又は外部ヒータを使用して内容物を冷却又は加熱する）。随意的に又は代替的に、この流し込みは、ステント基端側のポート（例えば、ガイドカテーテルのようなオーバーチューブ）から行う。

幾つかの実施形態において、セグメントは折畳みジグザグ構造を有するＳＭ部分を有する。幾つかの実施形態において、ステントの閉じ込みはジグザグの頂点を曲げることによって行う。図２１は、本発明の幾つかの実施形態による、展開デバイス２１０２上で捲縮形態にある第２の例示的構体２１９０の写真による側面図である。図２２は、本発明の幾つかの実施形態による、展開デバイス２２０２上で展開形態にある第２の例示的構体２２９０の写真による側面図である。図２１及び図２２に示す実施形態は、ＳＭ部分をほぼカバーする（例えば、円筒形形状の）透明なポリマー部分（図面では見えない）を有し、このポリマー部分は、例えば、ＳＭ部分の８０％より多く、８０％より多く、９０％より多く、９５％より多く、又はこれら数値間の中間％より多くＳＭ部分をカバーする。幾つかの実施形態において、カバーを行うポリマー部分は小孔を有する。

幾つかの実施形態において、構体は、１つより多いＳＭ部分と、ＳＭ部分を抑止しかつ相互連結する単独の第２部分を有する。図３８Ａは、本発明の幾つかの実施形態による捲縮したステントの正面から見た概略図である。図３８Ｂは、本発明の幾つかの実施形態による捲縮したステントの略図的縦断面図である。図３８Ｃは、本発明の幾つかの実施形態による展開したステントの正面から見た概略図である。図３８Ｄは、本発明の幾つかの実施形態による展開したステントの略図的縦断面図である。

幾つかの実施形態において、第２部分の一部（例えば、コネクタ又は連結スリーブ）はＳＭセグメントによって支持されない。幾つかの実施形態において、第２部分の支持されない一部は構体ルーメン３８９９内に突入する。支持されない第２部分の一部の潜在的恩恵は、構体ルーメン内におけるＳＭセグメントの軸線方向移動を減少及び／又は排除する（物理的な移動阻止によって）点である。単独のＳＭ部分及び単独のポリマー部分しか存在しない場合でも、ＳＭ部分にオーバーラップしないポリマー部分が（例えば、ＳＭ部分の端縁及び／又はオーバーレイする開孔で）半径方向に収縮し、ＳＭ部分とこのポリマー部分との間に干渉を生ずることによって、このような軸線方向移動阻止が可能となることに留意されたい。

幾つかの実施形態において、第２部分は軸線方向ストラットを有し、したがって、例えば、幾つかの実施形態において、第２部分の構体ルーメン内への突入は、図３８Ｃに示すように、６角形状の形状となる。図３８Ｅは、本発明の幾つかの実施形態による例示的構体の、第２部分が構体ルーメン内に突入する状態における写真による頂面図である。

［構体の構造］
幾つかの実施形態において、ＳＭ部分及び／又はポリマー部分は中実のチューブとする。幾つかの実施形態において、ＳＭ部分及び／又はポリマー部分はストラットで形成する及び／又は格子状にする及び／又はメッシュ状にする。幾つかの実施形態において、ＳＭ部分及び／又はポリマー部分はチューブ状であり、かつストラット／格子／メッシュで形成する。幾つかの実施形態において、構体の一部によって輪郭付けされるチューブ表面の割合（本明細書中で表面被覆率と称する）は、１０〜９５％、又は９５％超、又は１０％未満、又はこれら数値間の中間％、例えば、２０％、４０％、６０％、又はこれら数値間の中間％とする。非チューブ状構体の実施形態において、表面被覆率は空隙率に関連し、例えば、１０〜９５％、又は９５％超、又は１０％未満、又はこれら数値間の中間％、例えば、２０％、４０％、６０％、又はこれら数値間の中間％とする。本発明の例示的実施形態において、ＳＭ部分及び第２部分は、それぞれ異なる表面被覆率を有し、１.５倍、２倍、３倍、４倍若しくはこれら数値間の中間倍数、又はそれ以上の倍数だけ表面被覆率に差があるものとする（例えば、ＳＭ部分よりも第２部分の表面被覆率の方がより高い、またはその逆で）。

図４１は、本発明の幾つかの実施形態による構体の略図的断面図である。図４２は、本発明の幾つかの実施形態による構体の略図的断面図である。図４１及び図４２は幾つかの実施形態の特徴を示し、任意な特定断面において、チューブ表面４１７０，４２７０の一部分にＳＭ部分４１０４，４２０４及び第２部分４１０６，４２０６が存在する特徴を示す。他の実施形態において、この断面における幾つかの部分がＳＭ部分及び第２部分のうち一方のみを有する（例えば、これは図１９において見ることができる）。さらに、幾つかの実施形態において、各（又は多くの）断面がＳＭ材料及び他の（第２）材料の双方を有するとともに、これら材料は同一周方向位置に配置する必要がない。例えば、図２０において、ＳＭ材料はステントの軸線に対してほぼ角度をなして配列し、また第２部分はステントの軸線に対してほぼ平行に配列し、したがって、２つのストラット（異なる層の）は角度をなして合流し、長さの大部分にわたりオーバーラップしない。図４１は第２部分が第１部分を包囲する例を示す。図４２はＳＭ部分が２つの第２部分材料間に挟まれる例を示す。このことは、ＳＭ部分が第２部分内に埋設する結果、又は可能であれば異なる弛緩直径及び／又は材料特性を有する複数層を使用する結果となり得る。他の実施形態において、ＳＭ部分（例えば、ＳＭ部分の少なくとも５１％）が第２部分によって少なくとも４つの主側面で包囲される。

幾つかの実施形態において、ＳＭ部分及び／又はポリマー部分は中実チューブの部分から切り抜くことによって構成及び／又は製造する。例えば、幾つかの実施形態において、図１９〜２３の構体は、チューブの部分から切り抜くことによって（例えば、レーザー切削）構成する。

幾つかの実施形態において、構体は、１つ又は複数のワイヤ又はテープを曲げることによって構成する。図２３は、本発明の幾つかの実施形態による捲縮形態にある第３の例示的構体２３９０の写真による側面図である。図２４は、本発明の幾つかの実施形態による展開形態にある第３の例示的構体２４９０の写真による側面図である。例えば、幾つかの実施形態において、図２３及び図２４に示す構体は、随意的にワイヤの曲げ及び連結によって、及び／又はチューブのレーザー切削又はプラズマ切削又は他の切削によって構成する。

幾つかの実施形態において、構体は編組又は織成により構成する。図２５は、本発明の幾つかの実施形態による例示的な編組構体２５９０の略図的側面図である。ＳＭ材料部分２５０４は実線を使用して示し、第２部分２５０６は破線を使用して示す。

幾つかの実施形態において、構体（又はその一部）は、テーブル又はワイヤを所望形状に巻き付けることによって構成する。図２６は、本発明の幾つかの実施形態による例示的なコイル構体２６９０の略図的側面図である。随意的に、コイルは、ＳＭ材料で形成し、ポリマー又は他の「第２」層によって被覆する、又はポリマー又は他の「第２」層に接着、又は他の方法で連結する。

［部分の結合］
幾つかの実施形態において、ＳＭ部分はポリマー部分に対して張力（例えば、張力によって生ずる変形を使用して摩擦及び／又は干渉の組合せ）によって結合する。例えば、幾つかの実施形態において、ＳＭ部分は圧縮され及び／又はポリマー部分が拡張され、ＳＭ部分はポリマー部分内に配置し、拡張力及び収縮力が２つの部分を互いに保持する。

幾つかの実施形態において、ＳＭ部分はポリマーで被覆する（例えば、ＳＭ部分をポリマー内に埋設する）。図２７は、本発明の幾つかの実施形態による２つより多い部分を有する構体の略図的断面図である。幾つかの実施形態において、図２７に示す構体は、ＳＭ部分２７０４を例えば、ポリマー２７０６によって被覆（例えば、浸漬被覆）することにより構成する。

幾つかの実施形態において、構体は、随意的に、捲縮形態及び／又は展開形態において、１つ又は複数の角度付き部分（できれば鋭利端縁を有するが、全体としてデバイスの曲率半径の１／４より小さい曲率半径を有してできれば丸みを付ける）のある非円形断面、及び／又は非対称断面を有する。図２８は、本発明の幾つかの実施形態による構体２８９０の略図的断面図であり、このような鋭利な曲げ部を示す。

幾つかの実施形態において、構体の拡張は非半径方向とする。例えば、幾つかの実施形態において、図２９に示すような構体はｘ方向により大きく拡張する（例えば、１.５倍、２倍、３倍またそれより大きい倍数だけより拡張し、ｙ方向には拡張しない）。

〔例示的平素弛緩ＳＭ部分〕
幾つかの実施形態において、ＳＭ部分は弛緩して捲縮形態となり、また捲縮形態ではポリマー部分に拡張力を加えない。

幾つかの実施形態において、ＳＭ部分は捲縮形態でオーステナイト状態となる（「常閉」）。例えば、バルーン展開の際に、ＳＭ部分は、Ａ’fdeployed＞Ｔbody＞Ａfcrimpedで加わる歪みに起因して、マルテンサイトに変態し、この状態を体温で維持し、したがって、ＳＭ部分は展開形態に留まる。

幾つかの実施形態において、ステントの温度が上昇することにより、ＳＭ部分をマルテンサイトからオーステナイト相に変態させ、またＳＭ部分の半径方向抵抗力がポリマー弛緩力よりも小さくなり、これによりＳＭ部分は捲縮したオーステナイト形状に復帰し、ステントが圧潰し、できれば初期の捲縮した又は閉じた形態に復帰する。

幾つかの実施形態において、構体の常閉ＳＭ部分は２ウェイ形状記憶効果（ＴＷＳＭＥ：two way shape memory effect）を生ずるよう処理する。幾つかの実施形態において、第２形状記憶は、ＳＭ部分捲縮（第１形状記憶）直径よりも大きいＳＭ部分直径となるよう設定する。幾つかの実施形態において、第２形状記憶によりＳＭ部分を追加拡張させる。第２形状記憶を有するＳＭ部分の潜在的恩恵は、ステント直径を減少させる方向への弾性的反跳が少なくなる点である。

〔例示的低短縮化構体〕
幾つかの実施形態において、構体は、捲縮形態から展開形態に転移するときの短縮化が少ない。図１Ａ及び図１Ｂに戻って説明すると、構体の捲縮形態長さＬcrimp（図１Ａに示す）は、構体の展開形態長さＬdply（図１Ｂに示す）とほぼ同一である。幾つかの実施形態において、（Ｌcrimp−Ｌdply）／Ｌcrimpが２％未満、１％未満、０.５％未満とする。低短縮化の潜在的利点は、捲縮したステントを位置決めすることによって展開するステントの位置を正確に制御できる能力にある。上述したように、このような構体は、歪み誘起挙動のない（例えば、図６に合致しない）ステントにも使用できる。

図２４に戻って説明すると、この図は展開形態での短縮化が少ない構体を示す。幾つかの実施形態において、構体２４９０は、軸線方向に指向する１つ又は複数の剛性ストラット２４１６を有する。幾つかの実施形態において、構体の半径方向拡張は、可撓性があり軟弱な接合区域２４１８の伸張及び／又は伸展により生ずる。幾つかの実施形態において、ストラット２４１６は、半径方向の拡張及び／又は捲縮によってほとんど変形せず、ほぼ一定の長さを維持する。幾つかの実施形態において、剛性ストラット２４１６の一定長さは、捲縮形態及び展開形態で構体長さをほぼ維持する。

幾つかの実施形態において、可撓性区域２４１８及び剛性ストラット２４１６はそれぞれ連結ポイント２４１７に連結する。幾つかの実施形態において、連結ポイント間の距離は、構体の捲縮中及び／又は拡張／展開中に変化しない。本発明の例示的実施形態において、ステントを展開するとき、軸線方向短縮が異なるセグメント間の直径差及び／又は軸線方向の曲げに起因して起こり得ることを付記する。本発明の例示的実施形態において、可撓性相互連結部２４１４を、例えば菱形の形態にして設けるが、代案として、湾曲区域の形態として設けることができ、これらの形態部分は、このような半径差を許容するよう変形することができる。

図３１は、本発明の幾つかの実施形態による構体３１９２の低短縮化を含む区域の概略図である。図３２は、本発明の幾つかの実施形態による構体３２９２の低短縮化を含む区域の概略図である。幾つかの実施形態において、セグメント３１１２，３２１２は軸線方向に指向する剛性ストラット３１１６，３２１６を有する。幾つかの実施形態において、湾曲コネクタ（例えば、正弦曲線形状）３１１４は構体の軸線方向に延びて存在する。幾つかの実施形態において、湾曲コネクタ（例えば、正弦曲線形状）３１１４は構体に沿って軸線方向に互い違いに存在する。図３２は、コネクタが図３１におけるように同一列ではなく隣接列に存在するので、図３１の設計よりも一層可撓性があり得る設計を示す。

〔例示的キンク（よじれ）抵抗力〕
幾つかの実施形態において、構体は、曲げポイント及び／又は構体の曲げ部における構体断面積を大幅に（例えば、２０％、２０％、２０％、又はそれ以上）減少することなく曲がるようにし、曲げ部で構体を閉じない及び／又は曲げ部で構体断面積を大きく減少しない。

幾つかの実施形態において、各コネクタは、独立的に長さが伸展及び／又は収縮することができる変形可能コネクタを有する。本発明の例示的実施形態において、このようなコネクタは、曲げ部の一方の側で（また湾曲に追従する可撓性に起因して）伸展し、曲げ部の内側で（曲げ部が内方に向かうのではなく）収縮する。上述したように、このような構体は、歪み誘起挙動をしない（図６には合致しない）ステントにも使用することができる。

図３３は、本発明の幾つかの実施形態における収縮したコネクタ３３１４の概略図である。図３４は、本発明の幾つかの実施形態における伸展したコネクタ３４１４の概略図である。実施例において、構体は２つの頂点連結菱形又は平行四辺形素子である。しかし、より少ない又はより多い数の素子を設けることができる。随意的に又は代替的に、素子に丸みを付ける（例えば、卵形にする）ことができる。

図３５は、本発明の幾つかの実施形態における、屈曲した第３の例示的構体の写真による側面図である。例えば、幾つかの実施形態において、構体を曲げるとき、１個又は複数個のコネクタ３５１４ｂ（例えば、曲げ部の外側のコネクタ）は長さが伸展し及び／又は１個又は複数個のコネクタ３５１４ａ（例えば、曲げ部の内側のコネクタ）は長さが収縮する。

幾つかの実施形態において、コネクタは菱形形状を有する。図３６は、本発明の幾つかの実施形態によるキンク（よじれ）抵抗力を有する構体区域の概略図である。幾つかの実施形態において、セグメント３６１２は形状が菱形である。コネクタ３６１４は２個の菱形形状を有する。

図３７は、本発明の幾つかの実施形態によるキンク（よじれ）抵抗力を有する構体区域の概略図である。２個の菱形形状を有するコネクタ３７１４はセグメント３７１２を連結する。幾つかの実施形態において、菱形コネクタを有する構体は、閉じたセル構造を有する。図３６及び図３７は、閉じたセル構造のための菱形コネクタを示し、図３６において、隣接した（その一部でない）半径方向抵抗サブ構体であるコネクタの例を示し、また図３７において、コネクタは半径方向抵抗サブ構体の一部となり得る。

本発明の例示的実施形態において、コネクタはセグメントに対して小さいものとし、例えば捲縮状態で長さが隣接セグメントの長さの５０％、３０％、１０％又はこれら数値間の中間％未満である。上述したように、セグメントは完全に円筒形セグメントである必要はなく、例えば、リボン形状及び角度付き円筒形形状（端面が円筒形角度に対して直交しない円筒形）も含めて他の形状を有することができる。

幾つかの実施形態において、コネクタは力がセグメント間で伝達されるのを阻止する。幾つかの実施形態において、軸線方向力（例えば、構体をルーメン内で移動させようとする力）は、少なくとも部分的にコネクタの圧縮によって吸収し、例えば、ステント移動を阻止及び／又は減少する。

本発明の例示的実施形態において、コネクタはセグメントより軟弱にし、例えば、少なくとも２倍、３倍、４倍又はそれ以上の倍数だけ軟弱にする。しかし、展開力のすべて又は大部分は半径方向であるため、コネクタは（展開中又は展開後に）大きな力に抵抗する必要はない。

収縮可能及び／又は伸展可能なコネクタの潜在的恩恵（ポリマーのみのコネクタの潜在的利点でもある）は、セグメント間の可撓性連結の点であり、これにより、高いステント可撓性（例えば、展開のための）及び／又は高い適合性（例えば、ルーメンに対する）を付与する。高い適合性を有するステントの潜在的利点は、ルーメン内で展開したステントの移動を少なくする（移動抵抗がある）点である。

〔例示的な非チューブ状構体〕
幾つかの実施形態において、構体は捲縮形態においてチューブ状であり、展開形態において球体（又は他のほぼ閉じた）形状に拡張する。幾つかの実施形態において、ＳＭ部分形状記憶は、球形形状に設定する。幾つかの実施形態において、ＳＭ部分形状記憶は、体腔形状又は体腔の一部の形状、例えば、膀胱、心臓の一部の形状に設定する

幾つかの実施形態において、構体は、捲縮形態で小さい直径の円筒形の形状をとり、展開形態で球体形状をとって楕円形に歪むものとする。幾つかの実施形態において、展開形態は、高コンプライアンスバルーン上での展開により得られ、体内導管に適合する。幾つかの実施形態において、ＳＭ部分はオーステナイト状態で常閉形状をとり、ＳＭ部分はバルーン展開の際に歪み誘起マルテンサイトに変態する。幾つかの実施形態において、構体は自己捲縮によって取り出す。幾つかの実施形態において、自己捲縮は、構体をＡｆ′＞体温＞Ａｆより高い温度に加熱するとき生ずる。

幾つかの実施形態において、加熱する際に自己拡張する実施形態を使用すると、構体の内側でバルーンを展開させる必要はないものの、緩慢な展開となり得る（例えば、フィードバックのために蛍光透視法による加熱流体の促進を使用する）。

本発明の幾つかの実施形態によれば、追加の構体を設けることができる。例えば、ＳＭ材料の層及び「第２部分」材料の層を有するビームを本明細書に記載のように展開し、展開後には圧潰及び捲縮に抵抗し、また自己収縮することができる。このことはフックに対しても有用となり、冷却を使用してフックを真直ぐにするとともに、２層設計を使用して事前に十分な強度を持たせることができる。随意的に又は代替的に、フックに対して湾曲ビームを設けることができる。

このような実施形態において、このようなビームは、随意的に複数の変形（例えば、「拡張」）位置で釣合いをとることができる。

構体の他の実施例は、リング又は随意的にほぼ又は完全に閉じた形状の他の湾曲した若しくは弓形の形状とし、それぞれ異なる材料の２つのリングで形成することができる。

構体の他の実施例は接合部（例えば、生体ヒンジ、又は剛性の高いストラットが合流する軟弱材料の位置）とする。このような接合部は複数の位置にロックすることができ、また大きな弾性を有して僅かな変形量に抵抗する。

当然のことながら、このようなコンポーネント（円筒形、球体、ビーム、接合部等）及び／又は他のコンポーネントを組合せて任意の複合材構体を得ることができる。

説明を簡潔にするため、本明細書の大部分はとくにチューブ状形状に言及するが、本明細書に記載の機構、構体及び処理は、ビームのような他の構体にも言及するものと理解すべきである。

〔例示的追加技術〕
本明細書に記載の設計は、概して多くのステント技術に適合可能である。

幾つかの実施形態において、構体は、１つ又は複数のX線不透過性マーカーを有し、体腔内での構体配置を支援できるようにする。このようなマーカーは、例えば、ＳＭ部分に溶接する及び／又はポリマー部分内に埋設することができる。

幾つかの実施形態において、薬剤溶出を設ける。幾つかの実施形態において、ポリマー部分は１つ又は複数の薬剤溶出部を有する。幾つかの実施形態において、ＳＭ部分は１つ又は複数の薬剤溶出部を有する。随意的に又は代替的に、薬剤保存は２つの部分間の層又はリザーバ内で行う、又は第３部分内に及び／又は被覆層として設ける。

本発明の例示的実施形態において、付加的な生理的機能層、例えば、内皮増殖を促進するメッシュ又は移植層及び設ける。

上述した、また特許請求の範囲で請求する本発明の様々な実施形態及び態様は、以下の実例及び／又は仮説例における実験的確証を見出すであろう。

〔実施例〕
以下の実施例に言及し、これらは上述の説明とともに本発明の幾つかの実施形態を非限定的に示す。実施例は特別なパラメータ及び組合せを示すが、実施するのに必要又は必須であると理解すべきでない。むしろ、実施例で示される種々の特徴は、本発明の幾つかの実施形態の範囲内で、他の実施例又は上述の説明で示される特徴と組合せることができる。

［実施例１. 複合材ステント製造及び一般的性質試験］
（製造）
ＳＭ部分はニチロールチューブからレーザー切削した。次に、ニチロールチューブをマンドレル上に配置して１３ｍｍ形状記憶直径にセットし、熱処理を施した。熱処理は、５２０℃で２０分間、次に６００℃で４０分、そして４００℃で１時間行った。他の熱処理を施すこともできることを付記する。オーステナイト変態終了温度Ａｆを２つのニチロール部分直径で測定し、Ｄ＝８ｍｍの直径ではＡｆは２０℃、ニチロールをＤ＝２.２ｍｍに捲縮した後にはＡｆ＝３３℃であった。

ポリマー部分はポリウレタンTecothane 1074等級のチューブから直径２.５ｍｍ及び壁厚０.３ｍｍにレーザー切削した。

複合材ステントは、ニチロール部分を捲縮し、またポリマー部分内に挿入することによって組み立てた。

（試験）
複合材ステントをバルーン送達システム上に配置し、捲縮させて４ｍｍ直径にした。次にステントをバルーン展開して８.２ｍｍの直径にし、この直径は３７℃で安定した。この後、複合材ステントを１０℃の生理食塩水で冷却することによって自己捲縮させ、この自己捲縮後の直径は５.５ｍｍとなった。当然のことながら、本発明の設計及び実施形態に基づいて、自己捲縮は、例えば、元々の捲縮直径の２００％、１５０％、１００％、８０％、５０％、若しくはこれら数値の中間％、又はそれより少ない若しくは多い割合の直径となり得る。

［実施例２. 複合材ステント試験（半径方向適合性、外向き力）］
（製造）
２つのニチロール部分は実施例１と同様に製造した。１つのポリマー部分を実施例１と同様に製造した。複合材ステントは、２つのニチロール部分を捲縮し、それらをポリマー部分内に挿入し、各ニチロール部分をポリマー部分によって拘束し、ポリマー部分は２つのニチロール部分間にコネクタ（例えば、図１６及び／又は図３８のものに類似）を形成することによって製造した。

（試験）
複合材ステントは模擬ルーメン内に挿入した。模擬ルーメンは、２つの異なる直径、すなわち、８ｍｍ直径の部分及び５ｍｍ直径の部分を有するチューブとした。複合材ステントは模擬ルーメン内でバルーン展開し、ステントの各セグメントを模擬ルーメンの各部分に配置した。

展開後ステントは２つの異なる直径を有し、８ｍｍルーメン部分内で展開したステントセグメントは、７.８ｍｍ直径が測定され、５ｍｍルーメン部分内で展開したステントセグメントは、４.９ｍｍ直径が測定された。展開したステントの安定性は、ステントを模擬ルーメンから取り外すことによって試験した。模擬ルーメンの取外しの際に、ステントは展開したステント形状を維持した。ステントを模擬ルーメン（外向き力に対する反作用力を発生できていた）から取り外す際にステントの拡張がないことは、展開したステントからの外向き力がほとんどないことを示すものであった。

［実施例３. 圧潰抵抗］
（製造）
実施例２による複合材ステントを、０.０５ｍｍ壁厚及び直径Ｄ＝８ｍｍのＰＥチューブとした模擬ルーメン内で展開させた。従来技術のステント（インターセクト・エンタープライズ社製の吸収性ポリマーステントであるPropel）を１０ｍｍ直径の同様のＰＥチューブ内で展開させた。

（試験）
双方のステントは、テストメトリック社製の汎用試験機械を使用して圧潰抵抗を試験した。幾つかの実施形態における最大圧潰抵抗は体温（例えば、３７℃）のときであるので、試験を幾つかの実施形態において本発明デバイスの最悪ケースである温度２５℃で行った。試験機械のゲージ長を１０ｍｍまでにセットした。

図３９は、本発明の例示的実施形態における、偏位に対する測定した圧潰抵抗力をプロットしたグラフである。展開したステント直径の約半分（約４ｍｍ）の最大圧潰（８ｍｍ直径ステントに接触する前にゲージ長の最初の２ｍｍがゼロの力を有するときの約６ｍｍ〜１０ｍｍの「偏位（deflection）」に対応する）における複合材ステントの測定した圧潰抵抗力は、９０ｇｆである。

図４０は、従来技術のステント（Propel静脈洞ステント）における、偏位に対する測定した圧潰抵抗力をプロットしたグラフである。Propelステントに対する測定した圧潰抵抗力は、６ｍｍの圧潰（約６０％）に対応する２０ｇｆのみであった。

相当広い範囲にわたる直径に対する圧潰抵抗力は標準ステントに対するよりも相当良好であることが分かる。

［実施例４. キンク（よじれ）抵抗力］
（製造）
ニチロール部分を実施例１と同様に製造した。ニチロール構体は２つのステントセグメントを連結する菱形コネクタ（図２４に示すのと類似）を有する。

ポリマー部分はポリウレタンTecoflex EG85等級のチューブから直径２.５ｍｍ及び壁厚０.３ｍｍにレーザー切削した。

（試験）
展開したステントは、２つのセグメント間で４５゜より大きい角度で屈曲させた。屈曲はステントセグメントのジオメトリに変化を生じなかった。屈曲はステントのよじれ（キンキング）を生じなかった（ストラットはステントの断面内部領域にほとんど突入しなかった）。

［実施例５. 常閉ステント］
（ＳＭ部分の製造）
ＳＭ部分はニチロールチューブからレーザー切削した。次に、ニチロールチューブをマンドレル上に配置して２.５ｍｍ直径にセットし、熱処理を施した。熱処理は、５２０℃で２０分間、次に６００℃で４０分、そして４００℃で１時間行った。オーステナイト変態終了温度Ａｆを２つのニチロール部分直径で測定し、Ｄ＝８ｍｍの直径ではＡｆは２０℃、ニチロールをＤ＝２.２ｍｍに捲縮した後にはＡｆ＝３３℃であった。

（ＳＭ部分の試験）
ＳＭ部分のバルーン送達システム上における６ｍｍ直径への拡張は２０℃のＡｆで生じた（ステントは２０℃で完全に閉じた）。ＳＭ部分のバルーン送達システム上における１４ｍｍ直径への拡張は、４４℃のＡｆ及び４０℃のＡｓで生じ、したがって、拡張後のＳＭ部分は３７℃で拡張した直径を維持した。

（ポリマー部分の製造）
ポリマー部分はシリコーンエラストマー等級４０のチューブから直径２.３ｍｍ及び壁厚０.１５ｍｍとなるよう製造した。

（複合材ステントの製造）
複合材ステントは、ニチロール部分を捲縮し、またポリマー部分内に挿入することによって組み立てた。

（複合材ステントの試験）
複合材ステントをバルーン送達システム上に配置し、捲縮させた。この後、ステントをバルーン展開して１４ｍｍの直径にし、この直径は、バルーンをしぼませた際に３７℃で安定した１１.３ｍｍに減少した。この後、複合材ステントを４５℃に加熱することによってステントの自己捲縮を生じさせ、直径は３.５ｍｍとなった。

［実施例６. ２ウェイ形状記憶］
（製造）
ＳＭ部分は実施例１と同様にして製造した。この後ニチロール部分をマンドレル上に配置し、また１０ｍｍの第２形状記憶直径にセットする養成を施した。

ポリマー部分は実施例１と同様にして製造した。

複合材ステントは、ニチロール部分を捲縮し、またポリマー部分内に挿入することによって組み立てた。

（試験）
特徴は実施例１と同様であったが、自己捲縮直径は４.９ｍｍで、実施例１と比べると１０％小さかった。

［実施例７. 常閉２ウェイ形状記憶］
（製造）
ＳＭ部分は実施例５と同様にして製造した。この後ニチロール部分は、（２.５ｍｍより大きい）３.５ｍｍの第２形状記憶直径にセットするようＴＷＳＭＥにかけて養成した。

ポリマー部分は実施例５と同様にして製造した。

複合材ステントは、ニチロール部分を捲縮し、またポリマー部分内に挿入することによって組み立てた。

（試験）
次に、ステントを１４ｍｍの直径にバルーン展開し、この直径は、バルーンをしぼませた際に３７℃で安定した１２.４ｍｍに減少し、２ウェイ形状記憶養成が展開直径を約１０％増加した。

〔総則〕
本明細書に使用する用語「約」は±２０％に言及する。

用語「備える（comprises）」、「備えている（comprising）」、「含む（includes）」、「含んでいる（including）」、「有する（having）」及びそれらの変化形は、「〜を含むがそれに限定しない（including but not limited to）」を意味する。

用語「〜から構成する（consisting of）」は「〜を含むがそれに限定しない（including but not limited to）」を意味する。

用語「〜ほぼから構成する（consisting essentially of）」は、組成、方法又は構造が付加的な要素、ステップ及び／又はパーツをも含むことができることを意味するが、これら付加的な要素、ステップ及び／又はパーツが、特許請求した組成、方法又は構造の基本的で新規な特性を実質的に変化させない場合のみとする。

本明細書に使用する単数形不定冠詞「a」、「an」、及び冠詞「the」は、文脈で他に明記しない限り複数に関する言及も含む。例えば、用語「a compound」又は「at least one compound」は複数の化合物を、それらの混合物も含めて含むことができる。

本明細書全体にわたり、本発明の様々な実施形態はレンジ形式（range format）で提示する場合がある。レンジ形式での記述は、単に便宜及び簡潔にするためのものであり、発明の範囲を厳密に限定すると解釈すべきではないと理解されたい。したがって、レンジ記述は、とくにすべての可能性があるサブレンジ、並びにそのレンジ内の個別数値をも開示したものと見なすべきである。例えば、１〜６のようなレンジ記述は、とくに１〜３、１〜４、１〜５、２〜４、２〜６、３〜６等々のようなサブレンジ、並びにそのレンジ内の個別数値、例えば、１，２，３，４，５、及び６も開示したと見なすべきである。このことは、レンジの大きさに無関係に適用される。

数値レンジが本明細書中に記される場合いつでも、記されたレンジ内のいかなる引用数値（分数又は整数）を含むことを意味する。第１表記数値及び第２表記数値間の語句「範囲にわたる／〜間における範囲（ranging/ranges between）」、及び第１表記から「to」第２表記数値に至るまでの語句「からの範囲／〜の範囲（ranging/ranges from）」は互換的に使用され、第１及び第２の表記数値と、それら表記数値間のすべての分数的数値及び整数的数値を含むことを意味する。

本明細書に使用される用語「方法」は、所定のタスクを実施する様式、手段、技術及び手順に言及し、化学、薬理学、生物学、生化学、及び医療技術の熟練者にとって既知であるか、既知の様式、手段、技術及び手順から容易に開発しうる様式、手段、技術及び手順に限定されない。

当然のことながら、個別の実施形態の文脈内で明確に記載された本発明の所定の特徴は、単一実施形態において組合せて設けることもできる。逆に、単独の実施形態の文脈内で明確に記載された本発明の種々の特徴は、個別に、又は任意の適当な組合せとして、又は適合するよう、本発明の任意な他の実施形態において設けることもできる。種々の実施形態の文脈で記載した所定の特徴は、実施形態がそれらの要素なしには動作しない限り、それら実施形態に必須な特徴であるとみなすべきではない。

本発明を特別な実施形態につき説明してきたが、当業者には大きな代替案、変更例、及び改変があること明らかであろう。したがって、特許請求の範囲の精神及び広い範囲内に納まるこのような代替案、変更例、及び改変すべてを包含することを意図する。

本明細書に記載した全ての刊行物、特許、特許出願は、参照により全体が本明細書内に、各個別の刊行物、特許、特許出願が特別に記載したのと同一範囲にわたり組み入れられるものとする。さらに、本明細書おけるいかなる引用又は参照表記も、このような参照が本発明に対する従来技術として利用可能であることに対する了解であると解すべきでない。章見出しを使用する範囲に対して必須の限定と解すべきでない。

Claims (57)

1. 拡張可能な構体であって：
   歪み誘起状態にある形状記憶（ＳＭ）部分である第１部分と；及び
   前記第１部分に起因する、前記第１部分の異なる複数の拡張状態にわたる前記構体の拡張に対して抵抗する第２部分と；
   を備える、拡張可能構体。
2. 請求項１記載の拡張可能構体において、
   前記ＳＭ部分は、前記第２部分により加わる力に起因する前記構体の収縮に対して抵抗する、拡張可能構体。
3. 請求項１又は２記載の拡張可能構体において、前記歪み誘起状態は、前記ＳＭ部分の歪みの関数として減少するＳＭ部分の拡張力によって特徴付けられ、前記拡張力は、前記構体が使用可能な２つの歪み状態間で少なくとも１０％の差を有する、拡張可能構体。
4. 請求項３記載の拡張可能構体において、前記差は少なくとも２０％とする、拡張可能構体。
5. 請求項１〜４のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、異なる展開状態にある前記ＳＭ部分によって加わる力を選択的に減少する前記歪み誘起状態に起因して、前記第２部分が前記ＳＭ部分の拡張に抵抗する、及び前記ＳＭ部分が前記第２部分の収縮に抵抗する、の双方を生ずる、拡張可能構体。
6. 請求項１〜５のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、
   前記構体はチューブ状とし、前記ＳＭ部分及び前記第２部分をチューブ状とし、また前記ＳＭ部分は前記ＳＭ部分の歪みの関数として減少する拡張力を規定し；
   前記拡張可能な構体は、捲縮状態及び展開状態の双方で安定であり、前記展開状態における前記構体の直径は、前記捲縮状態における前記構体の直径よりも大きいものとし；また
   前記構体は、ＳＭ部分の拡張力が前記第２部分の最大抵抗力よりも小さいとき安定となる；
   拡張可能構体。
7. 請求項６記載の拡張可能構体において、前記第２部分のチューブは前記ＳＭ部分のチューブを包囲する、拡張可能構体。
8. 請求項１〜４のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、
   前記構体はチューブ状とし、前記ＳＭ部分及び前記第２部分をチューブ状とし、また前記ＳＭ部分は前記ＳＭ部分の歪みの関数として減少する拡張力を規定し；
   前記拡張可能な構体は、捲縮状態及び展開状態の双方でほぼ安定であり、前記展開状態における前記構体の直径は、前記捲縮状態における前記構体の直径よりも大きいものとし；また
   前記構体は、ＳＭ部分の拡張力が前記第２部分の最大抵抗力より最大限１０％大きいとき安定する；
   拡張可能構体。
9. 請求項６又は７記載の拡張可能構体において、前記第２部分は、前記構体が展開状態にあるとき収縮するよう構成し、また前記第２部分の収縮力が前記第１部分の抵抗力よりも小さいとき前記構体が安定する、拡張可能構体。
10. 請求項９記載の拡張可能構体において、前記第２部分は、前記構体が展開したとき弾性的に収縮するよう構成する、拡張可能構体。
11. 請求項６〜１０のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記構体は、前記ＳＭ部分の拡張力が前記第２部分の収縮力の１０％内で釣り合う安定形態を有する、拡張可能構体。
12. 請求項６〜１１のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記釣り合った構体は、展開した安定形態で前記ＳＭ部分の拡張力の３０％より小さい外向き力を発生する、拡張可能構体。
13. 請求項６〜１２のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記構体は、前記ＳＭ部分の拡張力が前記第２部分の抵抗力よりも小さい構体歪み範囲での展開範囲にわたり安定する、拡張可能構体。
14. 請求項１３記載の拡張可能構体において、
    前記チューブ状のＳＭ部分は、前記ＳＭ部分が或る区域で形状記憶直径を有するよう処理し；
    前記チューブ状の第２部分は、前記区域に軸線方向に対応する区域で第２部分の弛緩直径を有し；また
    安定した拡張可能構体直径は、前記ＳＭ形状記憶直径と前記第２部分弛緩直径との間である；
    拡張可能構体。
15. 請求項６〜１４のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記ＳＭ部分は、前記ＳＭ部分に加わる歪みの関数として前記ＳＭ部分弛緩力に前記減少を有するよう前処理する、拡張可能構体。
16. 請求項１５記載の拡張可能構体において、前記前処理は、記憶付与処理、固溶化処理、時効処理、及びこれらの組合せから選択した処理から構成する、拡張可能構体。
17. 請求項６〜１５のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記ＳＭ部分は、捲縮状態における前記ＳＭ部分の少なくとも１０％のオーステナイト変態終了温度が、展開状態におけるオーステナイト変態終了温度よりも少なくとも５℃高い、拡張可能構体。
18. 請求項６〜１５のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記ＳＭ部分は、捲縮状態における前記ＳＭ部分の少なくとも１０％のオーステナイト変態終了温度が、展開状態におけるオーステナイト変態終了温度よりも少なくとも１０℃高い、拡張可能構体。
19. 請求項６〜１５のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記ＳＭ部分は、捲縮状態における前記ＳＭ部分の少なくとも１０％のオーステナイト変態終了温度が、展開状態におけるオーステナイト変態終了温度よりも少なくとも１５℃高い、拡張可能構体。
20. 請求項６〜１７のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記ＳＭ部分及び第２部分は、前記構体を半径方向に捲縮させる捲縮力に対する抵抗力であって、前記ＳＭ部分の自己拡張力の少なくとも４０％に等しい抵抗力を前記構体が有するように選択する、拡張可能構体。
21. 請求項６〜１７のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記ＳＭ部分及び第２部分は、前記構体を半径方向に捲縮させる捲縮力に対する抵抗力であって、ステントを拡張させるのに必要な力の少なくとも１００％に等しい抵抗力を前記構体が有するように選択する、拡張可能構体。
22. 請求項６〜２１のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記ＳＭ部分及び第２部分は、前記構体の周長５％未満だけ変化させる僅かな歪みが加わる際に前記構体が弾性変形するように選択する、拡張可能構体。
23. 請求項６〜２２のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記ＳＭ部分及び第２部分は、前記構体により加わる半径方向外向き力の少なくとも１０倍大きい圧潰抵抗力を前記構体が示すように選択する、拡張可能構体。
24. 請求項６〜２２のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記ＳＭ部分は、前記第２部分の表面被覆率の５０％より小さい表面被覆率を有する、拡張可能構体。
25. 請求項６〜２２のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記ＳＭ部分は、前記第２部分の弛緩直径の１００％より大きい弛緩直径を有する、拡張可能構体。
26. 請求項６〜２２のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記ＳＭ部分は、展開するための接合部変形メカニズムを使用し、前記第２部分は、展開中にストラット変形及び／又は伸張メカニズムを使用する、拡張可能構体。
27. 複数セグメント形式とした請求項６〜２５のうちいずれか一項記載のチューブ状の拡張可能構体において、各セグメントは、
    前記チューブ状のＳＭ部分と；及び
    前記チューブ状のＳＭ部分を拘束する前記チューブ状の第２部分と；
    複数のコネクタであって、各コネクタは２つのセグメントを軸線方向に結合し、前記展開状態にある前記各セグメントの直径が半径方向に拡張可能のとした、該複数のコネクタと；
    を有する、拡張可能構体。
28. 請求項２７記載の拡張可能構体において、前記複数のコネクタは、形状記憶材料を有する、拡張可能構体。
29. 請求項２７又は２８記載の拡張可能構体において、前記複数のコネクタは、ポリマー材料を有する、拡張可能構体。
30. 請求項２７〜２９のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記第２部分それぞれ及び前記コネクタそれぞれは、単一チューブ状コンポーネントとして形成する、拡張可能構体。
31. 請求項３０記載の拡張可能構体において、単一チューブ状コンポーネントの少なくとも１つの区域は、前記ＳＭ部分とオーバーラップしない少なくとも１つの箇所で半径方向に収縮し、また前記第２部分に対する前記ＳＭ部分の軸線方向移動を阻止するのを少なくとも支援するよう構成する、拡張可能構体。
32. 請求項２７〜２９のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記ＳＭ部分それぞれ及び前記コネクタそれぞれは、単一ＳＭチューブ状部分として形成する、拡張可能構体。
33. 請求項２７〜３２のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、１つ又は複数の前記セグメントは、互いに異なる展開直径を有して展開する、拡張可能構体。
34. 請求項２７〜３３のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記ＳＭ部分それぞれは形状記憶直径を有し、また前記ＳＭ部分のうち少なくとも１つは他のＳＭ部分とは異なる形状記憶直径又は断面形状を有する、拡張可能構体。
35. 請求項２７〜３４のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記ＳＭ部分それぞれは熱処理を施し、また前記ＳＭ部分のうち少なくとも１つは他のＳＭ部分とは異なる熱処理を施す、拡張可能構体。
36. 請求項２７〜３５のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、前記セグメントは軸線方向長さを有し、少なくとも１つのセグメントは他のセグメントとは異なる軸線方向長さを有する、拡張可能構体。
37. 請求項２７〜３６のうちいずれか一項記載の拡張可能構体において、少なくとも２つのＳＭ部分セグメント及び／又は第２部分セグメントは、厚さ、格子設計及び／又は材料タイプのうち１つ又は複数の点で互いに異なるものとする、拡張可能構体。
38. チューブ状の拡張可能な構体であって：
    形状記憶直径を有するよう処理したチューブ状のＳＭ部分と；
    前記ＳＭ部分を拘束するチューブ状の第２部分と；
    を備え、
    前記拡張可能な構体は、前記形状記憶直径が構体展開状態での直径よりも小さい捲縮状態で安定し；
    前記拡張可能な構体は、少なくとも１つの展開状態で安定し；
    前記ＳＭ部分は展開直径でマルテンサイトであり；また
    前記第２部分は、展開状態における第２部分の収縮力が前記ＳＭ部分のマルテンサイト抵抗力よりも小さくなるよう選択する；
    チューブ状拡張可能構体。
39. 軸線方向に指向する拡張可能な構体であり：
    複数の周方向セグメントと；
    ２つの前記周方向セグメントを軸線方向に結合する複数のコネクタと；
    を備え、
    前記コネクタそれぞれは、２個の可撓性ストラットを有し、各可撓性ストラットは頂点を有し、この頂点周りに前記ストラットが屈曲して前記コネクタを軸線方向に圧縮させ；
    前記コネクタは前記周方向セグメントよりもより多く軸線方向に圧縮可能である；
    拡張可能構体。
40. 請求項３９記載の拡張可能構体において、前記複数のコネクタは、少なくとも１つの菱形形状を有する、拡張可能構体。
41. チューブ状の拡張可能な構体であって；
    前記構体に沿って軸線方向に指向して、それぞれ初期長さを有する複数の剛性ストラットと；
    複数の可撓性部材と；
    を備え、
    前記剛性ストラットそれぞれは他の２つの剛性ストラットに結合し；
    １つの剛性ストラットの他の剛性ストラットに対する結合は、少なくとも２個の可撓性屈曲部材によって行い、前記可撓性屈曲部材によって結合される前記剛性ストラットが前記チューブ状構体の少なくとも１つの周方向セグメントを形成するようにし；
    半径方向拡張力が加わる際に前記可撓性屈曲部材が前記周方向セグメントそれぞれの直径を拡張するよう真直ぐになり；
    半径方向収縮力が加わる際に前記可撓性屈曲部材が前記周方向セグメントそれぞれの直径を収縮するよう屈曲し；また
    前記剛性ストラットは剛性ストラットの初期長さを維持する；
    構体。
42. 請求項４１記載の構体において、連結素子によって相互連結した複数の周方向セグメントを備える、構体。
43. 請求項４２記載の構体において、前記連結素子は、軸線方向に収縮可能かつ伸張可能であり、前記剛性ストラットよりも軟弱である、構体。
44. 請求項１〜４３記載の拡張可能構体において、前記ＳＭ部分は、ニッケル−チタン形状記憶合金から構成する、構体。
45. 請求項１〜４４記載の拡張可能構体において、前記第２部分は、ポリマーから構成する、構体。
46. 請求項１〜４５記載の拡張可能構体において、前記第２部分は、少なくとも５０％の高反跳を示すポリマーで形成する、構体。
47. 請求項１〜４６記載の拡張可能構体において、前記第２部分は、３００％歪み後に弾性を維持する、構体。
48. 請求項１〜４７記載の拡張可能構体において、前記構体は、疲労することなく少なくとも５回の拡張−圧潰サイクルを行うよう構成する、構体。
49. 拡張可能な構体を捲縮する方法において：
    拡張した構体を冷却する冷却ステップであって、前記構体は、
    歪み誘起状態にあるＳＭ部分と、
    前記ＳＭ部分に対して収縮力を加える第２部分と、
    を備えるものとする、該冷却ステップを有し；
    前記冷却は、ＳＭ抵抗力が前記第２部分の収縮力よりも小さくなるように行い；また
    前記第２部分の収縮力に起因して前記構体が圧潰できるようにする；
    方法。
50. 請求項４９記載の方法において、前記冷却は、ＳＭ部分変態温度より低くなるように行う、方法。
51. 拡張可能な構体を捲縮する方法において：
    拡張した構体を準備する準備ステップであって、前記構体は、
    歪み誘起状態にあるＳＭ部分と、
    前記ＳＭ部分に対して収縮力を加える第２部分と、
    を備えるものとする、該準備ステップと；
    前記構体を拡張させる拡張ステップであって、ＳＭ部分の抵抗力が前記第２部分の収縮力より小さく減少し、これにより前記ＳＭ部分の収縮させる、該拡張ステップと；
    を有する、捲縮方法。
52. 拡張可能な構体を捲縮する方法において：
    拡張した構体を冷却する冷却ステップであって、前記構体は、
    歪み誘起状態にあるＳＭ部分と、
    前記ＳＭ部分に対して収縮力を加える第２部分と、
    を備えるものとする、該冷却ステップを有し；
    前記冷却は、ＳＭ材料が第２形状記憶直径に向けて復元させられるように行う、捲縮方法。
53. 拡張可能なチューブ状の構体を製造する方法において：
    チューブ状のＳＭ部分を処理する処理ステップであって前記ＳＭ部分が形状記憶直径を有し、前記ＳＭ部分の拡張力が前記ＳＭ部分に加わる歪みの関数として減少するよう処理する、該処理ステップと；及び
    前記ＳＭ部分を、前記ＳＭ部分の形状記憶直径よりも小さい弛緩サイズを有するチューブ状の第２部分に結合する結合ステップと；
    を有する、製造方法。
54. 請求項５３記載の製造方法において、前記処理ステップは熱処理とする、製造方法。
55. 請求項５３又は５４記載の製造方法において、前記ＳＭ部分は、医療用ステントに適した形状記憶材料から形成したステントとする、製造方法。
56. 請求項５３〜５５のうちいずれか一項記載の製造方法において、前記結合ステップは：
    前記ＳＭ部分を捲縮するステップと；
    前記ＳＭ部分を前記第２部分に挿入するステップと；
    を有する、製造方法。
57. 請求項５３〜５６のうちいずれか一項記載の製造方法において、前記処理ステップは、前記ＳＭ部分が第２形状記憶直径となる第２形状を有するよう前記チューブ状のＳＭ部分を処理するステップを有する、製造方法。

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