JP2022517181A - 静脈狭窄管理の為のオーセチックステント - Google Patents

Abstract

静脈狭窄を治療するために使用可能なステントを開示する。実施形態において、ステントは、血管のステント部分に隣接する血管部分に張力がかかるのを防止し、それによって隣接部分の狭窄を防止し、管腔の利得を改善するために、径方向に拡大するにつれて軸方向に拡大するオーセチックであるように構成される。ステントは、一定の直径を維持しながらステントの軸方向長さを調節することを可能にし、さらに、ステントを血管の曲率に適合するように曲がらせることを可能にするために、軸方向に変形可能な一つ又は複数の交差部材を含むことができる。【選択図】 図６

Description

関連出願の相互参照

[0001]本願は、2019年1月11日に出願された米国仮特許出願第62/791,091号及び2019年7月22日に出願された米国仮特許出願第62/876,994号の利益を主張する。両方とも、「静脈狭窄を管理するためのオーセチック（AUXETIC）ステント」と題され、両方の出願の開示全体は、参照により本書に組み込まれる。

[0002] 本開示は、医療環境で使用可能なステント、特に静脈狭窄を管理するために使用可能なオーセチックステントに関する。

背景

[0003] Centerfor Disease Control and Preventionの統計によると、静脈血栓塞栓症の年間発生率は年間900,000人（1,000人当たり１～２人）と推定されている。血栓後症候群（ＰＴＳ）は、深部静脈血栓（ＤＴＶ）に関連する長期合併症であり、疼痛、腫脹、および重感などの長期症状を引き起こすことがある。比較的高い罹患率および関連する症状を考慮すると、以前の研究では、米国における慢性静脈疾患に関連する社会経済的影響は少なくとも200,000,000ドルであることが示唆されている。

図１Ａは、様々な実施形態による、リエントラント直交構成における静脈狭窄処置用オーセチックステントの実施例の側面図である。 図１Ｂは、様々な実施形態による、図１Ａの実施例のオーセチックステントの軸方向図である。 図１Ｃは、様々な実施形態による、図１Ａおよび図１Ｂの実施例のオーセチックステントを含むセル配列の図である。 図２は、様々な実施形態による、径方向に１４ｍｍに拡大された実施例のオーセチックステントの側面図である。 図３は、様々な実施形態による、径方向に１２ｍｍまで緩和された図２の実施例のオーセチックステントの側面図である。 図４は、様々な実施形態による、径方向に２．５ｍｍに圧縮された図２の実施例のオーセチックステントの側面図である。 図５は、様々な実施形態による、２．５ｍｍまで圧縮された構成のオーセチックステントを含むことができる実施例のセルを示す。 図６は、様々な実施形態による、１４ｍｍに拡大された図５の実施例のセルを示す。 図７は、様々な実施形態による、１２ｍｍまで解放され、軸方向に圧縮された図６の実施例のセルを示す。 図８は、様々な実施形態による、軸方向に伸ばされた図７の実施例のセルを示す。 図９は、他の実施形態による、ロタキラル菱形構成を有するセルから構成される別の実施例のオーセチックステントを示す。 図１０は、他の実施形態による、ロタキラル直交構成を有するセルから構成される別の実施例のオーセチックステントを示す。 図１１は、様々な実施形態による、展開された静脈中の標準（非オーセチック）ステントの構成と、静脈内に展開されたオーセチックステントの構成との比較を示す。 図１２は、様々な実施形態による、静脈狭窄を治療する際にオーセチックステントを使用する実施例の方法のフローチャートである。 図１３は、様々な実施形態による、軸方向の突起係合特徴を含むオーセチックステントの端部および中央セグメントを圧縮された構成で示す。 図１４は、様々な実施形態による、軸方向の突起係合特徴を含む図１３のオーセチックステントの端部および中央セグメントを拡大された構成で示す。 図１５は、様々な実施形態による、図１３および図１４に示されるステントと同様の構成で製造されたオーセチックステントの実施例を示す。 図１６は、様々な実施形態による、１つのステントが拡大され、他のステントが圧縮されてカテーテルに装填される、図１５に示されるステントに類似した構成を有する２つの実施例のオーセチックステントを示す。 図１７は、図１５に示すステントに類似したステントの展開前の、正常な腸骨静脈の静脈造影図である。 図１８は、図１５に示すステントに類似したステントの展開後の、図１７に示す腸骨静脈の静脈造影図である。 図１９Ａは、股伸展において、図１５に示されるステントに類似したオーセチックステントを適所に有する静脈の静脈造影図である。 図１９Ｂは、屈曲位置において、図１５に示されるステントに類似したオーセチックステントを適所に有する静脈の静脈造影図である。 図２０は、図１５に描かれたステントに類似したオーセチックステントを適所に有する下大静脈を示す。 図２１は、様々な実施形態による、非オーセチック材料（ａ）とオーセチック材料（ｂ）との適合性の比較を示す。 図２２は、静脈構造への適合性を示すオーセチックステントの静脈造影図である。 図２３は、様々な実施形態による、歪みのない開始位置における実施例１０および実施例１２のセルオーセチックステント部分を示す。 図２４は、様々な実施形態による、クリンプ位置にある図２３の実施例のステント部分を示す。 図２５は、様々な実施形態による、１２ｍｍに展開された図２３の実施例のステント部分を示す。 図２６は、様々な実施形態による、図２３の実施例のステント部分を径方向に１２ｍｍに制限された状態で軸方向に伸張された構成で示す。 図２７は、様々な実施形態による、中立軸方向の位置に戻された図２３の実施例のステント部分を示す。 図２８は、様々な実施形態による、図２３の実施例のステント部分を径方向に１２ｍｍに制限された状態で軸方向に圧縮された構成で示す。 図２９は、様々な実施形態による、各実施例のステントが図２４－図２８に示された構成を通して操作されるとき、図２３の実施例のステント部分のそれぞれに対するセルの長さを示す。 図３０は、様々な実施形態による、各実施例のステントが図２４－図２８に示される構成を通して操作されるときの、図２３の実施例のステント部分のステント径の関数としてセルの長さを示す。 図３１は、様々な実施形態による、各実施例のステントが図２４－図２８に示された構成を通して操作されるときの、図２３の実施例のステント部分のセルの長さの関数として全体の軸方向の力を示す。 図３２は、様々な実施形態による、各実施例のステントが図２４－図２８に示される構成を通して操作されるときの、図２３の実施例のステント部分のステント径の関数として全体の径方向の力を示す。 図３３は、様々な実施形態による、各実施例のステントが図２４－図２８に示された構成を通して操作されるときの、図２３の実施例のステント部分の正規化された全体の外方半径方向の力の経時変化を示す。 図３４は、ステント静脈部分に隣接する非ステント静脈部分の狭窄を示す有限要素解析モデルを示す。 図３５は、３つの静脈造影を示す:左は正常な静脈の静脈造影図、中央は静脈内ラジオ波焼灼術を用いた狭窄した静脈、右はオーセチックステントの展開後の静脈造影図である。 図３６は、血管モデルの有限要素解析からのグラフを示し、動脈に比較して静脈における血管形成術の間のより高い相対的隣接血管径の減少（左のグラフ）、および動脈に比較して静脈における血管形成術の間のより高い血管壁の縦方向の変位／歪み（右のグラフ）を示す。 図３７は、左静脈にオーセチックステントを配置し、右に開放セルステントを配置し、開放セルステントに隣接する静脈の径を狭くした場合の静脈構造の比較を示している。

詳細な説明

[0043] 以下の詳細な説明において、本書の一部を形成し、実施することができる例示的な実施形態として示される添付の図面を参照する。他の実施形態を利用することができ、構造的または論理的な変更を、範囲から逸脱することなく行うことができることを理解されたい。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されるべきではなく、実施形態の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその均等物によって定義される。

[0044]様々な動作は、実施形態を理解するのに役立つように、順次、複数の個別動作として説明することができる。しかしながら、説明の順序は、これらの動作が順序に依存することを意味するものと解釈されるべきではない。

[0045]説明には、上/下、後ろ/前、上/下などの透視画ベースの説明を使用できる。そのような説明は、単に議論を容易にするために使用され、開示された実施形態の用途を限定することを意図しない。

[0046]用語「結合された」および「接続された」は、それらの派生物と共に使用されてもよい。これらの用語は、互いに同義語として意図されていないことを理解されたい。むしろ、特定の実施形態では、「接続された」は、２以上の要素が互いに直接物理的に接触していることを示すために使用することができる。「結合された」とは、２以上の要素が直接物理的に接触していることを意味する。しかしながら、「結合された」とは、２以上の要素が互いに直接的に接触していないが、依然として互いに協力または相互作用していることも意味する。

[0047]説明のために、「Ａ／Ｂ」又は「Ａ及び／又はＢ」の形の語句は、（Ａ）、（Ｂ）又は（Ａ及びＢ）を意味する。説明のために、「Ａ、Ｂ及びＣの少なくとも１つ」という形式の語句は、（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（Ａ及びＢ）、（Ａ及びＣ）、（Ｂ及びＣ）又は（Ａ，Ｂ及びＣ）を意味する。説明のために、「（Ａ）Ｂ」という形式の語句は、（Ｂ）または（ＡＢ）を意味し、すなわち、Ａは任意の要素である。

[0048]本書では、「実施形態」または「複数の実施形態」という用語を使用することができ、これらの用語は、それぞれ、同一または異なる実施形態のうちの一つ又は複数を指すことができる。さらに、実施形態に関して使用される「備える」、「含む」、「有する」などの用語は、同義である。

[0049]血栓後症候群（ＰＴＳ）の病態生理における２つの主な寄与因子は,慢性静脈線維症に関連した狭窄による静脈流出閉塞と静脈弁の機能不全である。慢性線維症による静脈流出路閉塞の患者では、静脈ステントによる治療が短期的な臨床的緩和を伴って血流を改善することが示されている。しかしながら、血栓症のために設置されたステントの約２５％は３～５年の期間に閉塞し、慢性完全閉塞再疎通患者群では更に多くのステントが閉塞する。残念ながら、これらの報告で使用されたステントは当初、動脈または血管系の外側で使用するように設計されていた。ＰＴＳの病態生理は完全には理解されていないが、以前の研究では、主な寄与因子の一つは慢性静脈線維症（静脈狭窄）に関連した狭窄による静脈流出閉塞であることが示唆されている。

[0050]腸骨静脈ステント留置前後の静脈造影のレトロスペクティブ解析に基づいて、隣接する総腸骨静脈ステントの留置後に外腸骨静脈の有意な狭窄が生じた。さらに、狭窄の程度は、総腸骨静脈直径の相対的増加と関連している。これらの所見は、ステント配置後に生体力学的な力が隣接する静脈部分に伝達されており、伝達される力の程度は、治療されたセグメントにおける径方向の力（ステントが拡大するときにかかる力）に関係していることを示している。静脈の異方性弾性は以前に記述され、定量化され、モデル化されており、この観察を理解するための重要な特性である。

[0051]異方性弾性とは、応力が加えられる方向に依存する静脈の不均一な機械的応答を指す。具体的には、以前の生体外の研究は、静脈が動脈と比較したときに円周方向に対して縦方向に拡張性が低いことを示した。これは、径方向の力の付加が、静脈を含む材料の固有の特性であるポアソン効果による縦方向の力をもたらすので、静脈の生体力学に関連する。高圧下での静脈の縦方向の剛性が比較的高い場合、ポアソン効果に起因する縦方向の合力は、ステント配置に関連する径方向の力の付加中に、ステントの場所に隣接する静脈の部分に収縮、例えば、長さの短縮をもたらす。静脈の有限要素解析（ＦＥＡ）モデルにおいて、このポアソン効果と結果として生じる狭小化を実証した。さらに、静脈と動脈のＦＥＡモデルを比較すると、動脈と比較して静脈のヤング率（剛性）が高いため、動脈と比較して静脈では（縦方向の歪みの大きさおよび隣接する血管の狭小化の両方において）効果がはるかに顕著であることがわかる。これらのＦＥＡ所見は,外腸骨静脈（ＥＩＶ）狭細化の程度と相対的総腸骨静脈（ＣＩＶ）直径増加との相関を考慮した臨床データにより更に裏付けられる。さらに、ポアソン効果は、正常な健康な静脈と比較して、血栓後の線維性静脈のヤング率が比較的高いために、血栓後の静脈において悪化する可能性が高い。

[0052]その結果、静脈狭窄におけるステントからの直接的な径方向の力の付加は、縦方向における付加された径方向の力の再分布、および、その結果生じる静脈の不完全な拡大、すなわち、ステント配置に隣接する静脈の狭窄のために、理想的な治療ではない。径方向の拡大に加えて、静脈の縦方向の側面を能動的に制御する血管内装置を利用することにより、管腔の全体的なゲインが改善され、転帰が改善される可能性がある。縦方向の生体力学的力を制御することは、隣接する静脈セグメントへの伝達された力を防止するだけでなく、病気の静脈セグメントへの治療力の直接的な用途を改善し、病気のセグメントにおける管腔ゲインを改善する。処置されたセグメントにおける縦方向の引張歪みを伴う能動的縦方向制御は、現在の処置オプションで見られる圧迫を逆転させるだけでなく、（径方向の拡大に加えて）患部セグメントに直接縦方向の歪みを付加する。これらの生体力学的方法を通して、縦方向の力の能動的な制御および再配分は、静脈内腔容積の全体的な増加および静脈流の改善をもたらす。

[0053] 径方向の拡大および縦方向の拡大の両方を付加するための１つの可能な方法は、オーセチックジオメトリを有するステントの使用である。オーセチックステントは、負のポアソン比を示すジオメトリによって規定される。ポアソン比は、縦ひずみに対する横ひずみの符号付き比率である。定義により、負のポアソン比を持つジオメトリは、径方向の拡大時に長くなる。これらの形状を使用するオーセチックステントは、隣接する静脈セグメントに張力ではなく弛緩をもたらし、ステント付きおよび非ステント付きセグメントにおける全体の管腔容積ゲインを改善する。「オーセチック」および「ポアソン比」のような用語は、材料の特性を記述するために一般的に使用されるが、本書では、これらの用語は、ステント設計のジオメトリの特性を記述するために使用され、必ずしもそれが製造される材料または材料を記述するために使用されるわけではない。

[0054] 以下の説明は、静脈狭窄の治療に使用可能なステントおよびその使用方法に関する。具体的には、ステントは本質的にオーセチックであり、径方向に拡大すると縦方向（または軸方向）に長さが拡大する。

[0055]図１Ａ－図４は、改良された管腔ゲインを有する静脈狭窄を処置するために使用できるオーセチックステント１００の種々の図を示す。図１Ａおよび図１Ｂに示されるように、ステント１００は、圧縮された形態であり、最もコンパクトであり、中空中心１１０を有する管状の構成である。図１Ｃでは、ステント１００を備える様々なセル１０２の配列を示すためにステント１００の断面が示されている。各セルは、図６に関して本書で説明するように、一連の相互接続された支柱１０１から構成される。支柱は互いに折り畳まれて、ステント１００を圧縮または拡大できるようにする。また、支柱の特定の構成は明細書で更に説明するように、ステント１００にオーセチック特性を与える。

[0056] 図１Ｃは、幅方向に相互接続された４つのセルを示す。これらのセルは、端部１０４が端部１０６に接合されて、図１Ａおよび図１Ｂに示される管状構成を形成するように、周囲に巻き付けられることが、当業者によって理解される。さらに、セル１０２は、幅方向に接合されることに加えて、端部１０８を介して長さ方向に接合されて、直径を増加させるのではなく、ステント１００の長さを拡張することができる。セル１０２を両端部１０４、１０６、１０８と接合することにより、所与の用途に必要な任意の直径および長さのステント１００を構築することができる。図１Ｂおよび図１Ｃから分かるように、様々なセルの接合は、その相互接続されたセルのために、ステント１００にメッシュ構成を有効に与える。

[0057] セル１０２の数および／または大きさは、ステント１００の全体的な圧縮サイズおよび寸法特性を決定する。所与の大きさのセル１０２に対して、セル１０２の数が多いほど、ステント１００の直径は大きくなり、数が少ないほど、ステント１００の直径は小さくなる。同様に、所与の数のセル１０２に対して、より大きい、又は、より小さいセル１０２は、同様に、より大きい、又は、より小さい直径のステント１００をもたらす。種々の折り畳まれた支柱１０１の配列は、ステント１００のオーセチック特性、すなわち、ステント１００が径方向に拡大するにつれて軸方向に伸長する程度に寄与する。セル１０２の数および支柱１０１の配列は、ステント１００が提供することができる最大量の拡大または圧縮に更に寄与する。

[0058] 図２は、拡大後の実施例のステント１００を示す。図示された実施形態では、図１Ｂおよび図１Ｃに示された実施例のステント１００の様々な構成要素の寸法、例えば、直径２．５ｍｍを使用して、ステント１００は直径１４ｍｍまで拡大される。図から分かるように、様々な支柱は、拡大中に展開する。それらが展開するにつれて、いくつかの支柱２０２、２０４は、水平位置（他の支柱に対して、かつ図の向きを参照して）からより垂直位置へと向きを変える。支柱２０２、２０４は、所定のセルに対して相対的に静止している水平支柱２０８によって相互接続されている。これは、次に、ステント１００の相互接続されたセルが格子を形成する拡大空間２１０を形成する。さらに、支柱２０２、２０４が垂直位置まで展開すると、それらは、各セルのいずれかの側の水平支柱２０６を、空間２１０から外側に押し出す。これにより、水平支柱２０６、２０８の方向に沿った各セルの幅が実質的に拡大する。図１Ａに示されたステント１００の圧縮構成と比較することによって分かるように、支柱２０６からの強制的な離脱は、ステント１００のオーセチック特性に従ってステント１００が径方向に拡大されるにつれてステントの全体の軸方向長さを増大させる。

[0059] 図３は、直径が１４ｍｍから１２ｍｍに縮小された僅かに弛緩した構成のステント１００を示す。主な弛緩点は、図２に示される実施形態と比較して幅が減少した支柱２０２間の空間３０２である。その結果、水平支柱２０６が空間３０２に向かって移動し、その結果、軸方向にステント１００の幅が収縮する。本書でさ更に説明するように、水平支柱２０８は変形可能であってもよく、したがって、軸方向圧縮などによって、完全に拡張した構成のステント１００の軸方向長さを短縮することができる。そのように圧縮されたとき、１４ｍｍの拡大状態にあるステント１００は、ステント１００の僅かに弛緩した１２ｍｍの構成と実質的に同じ軸方向の長さを有することができる。

[0060] 図４は、約２．５ｍｍの直径を有する完全に圧縮された構成のステント１００を示す。図１Ａおよび図１Ｂと同様に、全てのステント１００内の支柱は、最小でステント１００の、対応する軸方向の長さを有する、折り畳まれた構成に戻る。

[0061] ステント１００は、その意図された用途での使用に適した任意の材料から製造することができる。静脈などの血管内への移植または配置などの医療用途を意図した実施態様において、ステント１００は、適切な生物学的に不活性な材料または複数の材料、例えば、ステンレス鋼またはニチノールなどの金属合金、またはポリマーから製造することができる。材料は、その弾性または塑性の性質に対して選択することができ、拡大および緩和に対する応答を考慮に入れる。金属の種類のような幾つかの材料は、プラスチック又は弾性の性質を強調するために、弾性点を変えるための種々の処置を受けることができる。たとえば、医療用途では、静脈が閉塞されないことを確実にするために、ステント１００は拡大後に大きさを保持する必要があるので、より可塑的で変形可能な材料が弾性のある材料の上に望まれることがある。このような材料は、拡大後に大きさの減少をほとんど又は全く示さない。他の材料は、初期配置後のステント調整を可能にするために、塑性変形後に適度の弾性を保持することができる。患者の体内でのステント１００の拡大は、膨張する内視鏡またはカテーテルバルーンなどの周知の医療技術を使用して達成することができる。

[0062]一実施形態において、ステント１００は、ニチノールから形成されてもよく、ニチノールは、約５０．８原子パーセントのニッケルと残りのチタンとを有する金属間化合物である。ニチノールは、形状記憶および超弾性という独特の特性を有する。この実施形態において、ステント１００は、塑性変形を経験することなく、異常に高いレベルの歪み（最大８％以上）に耐える材料の能力を利用する。材料は、その応力-歪み関係において（他の使用可能な材料と比較して）異常に顕著なヒステリシス効果を有することができる。負荷を受けると、応力は比較的高くなる。負荷が増加し続けると、応力レスポンスは最終的に上部平坦域（ＵＰ）に達し、そこでオーステナイトからマルテンサイトへの相変化が生じる。材料の負荷が除かれると、応力は比較的低くなり、材料がマルテンサイトからオーステナイトに変態する低い平坦域（ＬＰ）に達する。ＵＰ応力とＬＰ応力の差の大きさは、材料組成、熱履歴、および加工履歴によって決まる。

[0063]一部の実施態様において、オーステナイト仕上げ（Ａｆ）温度として知られる材料の転移温度は、１０℃から３７℃の間に設定される。このようにして形状に加工されると、材料は、３７℃未満の温度で塑性変形することができるが、温度がＡｆ温度に達すると加工された形状に戻る。このような原理を用いて、別の実施形態では、ステント１００を大径で製造し（図２）、小径に圧縮し（図４）、同時に送達カテーテルに装填するために軸方向長さを短くすることができる。ステント１００がニチノールから製造される場合、この径方向の圧縮はＵＰ応力によって抵抗される。このようなステントが送達カテーテルから放出され、かつ／または患者の体温によって加熱されると、ステントは、それが配置される静脈によって制御される（例えば、図３に示される）中間直径まで径方向に回復し、同時に長さが増加する。この回復はＬＰ応力によって制御される。したがって、熱処理を優先的に選択して、静脈に所望の径方向および軸方向の力を加えるのに適した所望のＡｆ温度およびＬＰ応力を達成することができる。

[0064]ステント１００の所望の性能特性を達成するために、ステント１００を製造するための材料の選択および／または材料またはステント１００に対する処置プロセスを行うことができることを理解されたい。たとえば、ステント１００の所与の実施形態は、主に塑性モードで形状を変化させるように製造および処置することができ、この場合、ステント１００の形状の変化は、拡大または収縮することなく維持され、その結果、周囲の血管に最小限の進行中の力を送達する。このような実施形態は、周囲の血管壁が張力を受け、ステント１００に対して力を加えるように（例えば、挿入時にカテーテルバルーンを介して）拡大されてもよく、ステント１００は抵抗するが、著しくは圧縮されず、血管に対して追加の力または応力を加えない。このような実施形態において、ステント１００が拡大される量を制御することによって、血管壁に加えられる張力の量を微調整し（例えば、最小化または排除し）、ステント１００の挿入中に調整することができる。さらに、ステント１００を異なる位置で異なる程度まで拡大することができる場合、このようなステント１００は、血管壁に対する張力をステント１００の長さおよび直径にわたって変化させることができる。

[0065] 別の実施形態において、ステント１００を弾性特性で製造／処置して、圧縮に対抗して所定量の力を提供し、その結果、血管壁が張力を受けて拡大し、血管壁の張力がステント１００によって加えられる力と均衡する。さらなる処置は、ステント１００が、その長さにわたって様々な程度の可塑性／弾性を示すことを可能にすることができ、例えば、ステント１００の一端または一区域は、弾性によって外側への力を提供することができ、一方、ステント１００の他端または別の部分は、第２の異なる外側への力を提供することができ、さらに／または塑性変形のみを提供することができ、外側への力は全くまたはほとんどない。このような構成は、たとえば、所望の性能特性を達成するために各セルを個別に処置または製造し、次いで、様々な方法で処置された様々なセルからステント１００を組み立てて、その長さおよび直径にわたって可変または選択的な弾性／塑性特性を有するステント１００を達成することによって製造することができる。

[0066]図５および図６を参照すると、本書に開示されるステントの実施形態と共に使用可能な実施例のセル５００が示される。図５は、その閉じられた拡大されていない構成におけるセルを示す。セル５００は、図１Ａ－図１Ｃに示されるセル１０２のそれぞれと、構成および構造が類似している。図６は、セル５００の様々な構成要素を示す。セル５００は、第１支柱６０２及び第２支柱６０４を含む。第１支柱６０２及び第２支柱６０４の各々は、第１セグメント６０２ａ及び第２セグメント６０２ｂ、並びに第１セグメント６０４ａ及び第２セグメント６０４ｂをそれぞれ含む。

[0067] 第１セグメント６０２ａおよび第２セグメント６０２ｂは、可撓性接合部６０６によって画定され、第１セグメント６０４ａおよび第２セグメント６０４ｂは、可撓性機能部６０８によって画定される。実施形態において、可撓性接合部６０６、６０８は、第１支柱６０２及び第２支柱６０４のそれぞれに形成された湾曲部である。他の実施形態において、可撓性接合部６０６、６０８は、それぞれの第１セグメントおよび第２セグメント６０２ａ、６０２ｂ、６０４ａ、６０４ｂを互いに接合するために別々に形成されてもよく、様々なセグメントのそれぞれと同じまたは異なる材料から形成されてもよい。さらに他の実施形態において、可撓性接合部６０６，６０８は、弾性に対して可撓性を有するように選択された材料から製造することができ、一方、様々な支柱およびセグメントは、塑性変形を受けないか、またはほとんど受けない比較的剛性の材料で製造することができる。代替的または追加的に、材料は、所与の実施の必要性に応じて、可塑性または弾性のいずれかを強調するために、弾性点を変化させる処理を受けてもよい。たとえば、一部の実施形態において、全てのセグメント６０２ａ、６０２ｂ、６０４ａ、６０４ｂは、可撓性接合部６０６、６０８と共に、単一の材料から製造することができ、例えば、接合部６０６，６０８は可塑性を強調するように処理され、支柱６０２，６０４はは弾性を強調するように処理される。

[0068]第１支柱６０２および第２支柱６０４は、交差部材６１０によって互いに結合され、この交差部材は、図示の実施形態では、接合部６１２ａで第１セグメント６０２ａに結合され、接合部６１２ｂで第１セグメント６０４ａに結合される。接合部６１２ａ、６１２ｂは、本質的に、可撓性接合部６０６、６０８に類似してもよく、または、より剛性であってもよい。当業者に理解されるように、図示の実施形態では、接合部６１２ａ、６１２ｂは、典型的には、可撓性接合部６０６、６０８と同じ量の撓みを受けないので、より剛性の高い態様で実施可能である。図６に見られるように、接合部６１２ａ、６１２ｂは、それぞれ、第１セグメント端部６２６、６２８に近接して、かつ可撓性接合部６１６，６２２から遠位に付けられる。

[0069] 実施形態において、接合部材６１４、６２０は、接合部６１６，６２２において第２セグメント６０２ｂ、６０４ｂにそれぞれ付けられる。接合部６１６，６２２は、それらが可撓性接合部６０６，６０８と同程度の撓みを経験しない限り、接合部６１２ａ、６１２ｂと同様のタイプであってもよい。図示の実施形態で分かるように、接合部６１６，６２２は、それぞれ、可撓性接合部６０６，６０８に相対的に近接して、第２セグメント端部６３０、６３２から相対的に遠位に置かれる。換言すれば、図６に見られるように、接合部６１６，６２２は、可撓性接合部６０６，６０８と第２セグメント端部６３０，６３２との間に等距離に配置されるのではなく、むしろ、可撓性接合部６０６，６０８により近く、したがって、第２セグメント端部６３０，６３２から遠い。種々の接合部６１２ａ、６１２ｂ、６１６，６２２の配列、したがって、支柱６０２，６０４に対する交差部材６１０および接合部材６１４、６２０の配置は、セル５００の全体的ジオメトリを決定し、同様に、拡大時にセル５００によって表される軸方向拡大量を決定する。図示の実施形態で理解されるように、様々な接合部６１２ａ、６１２ｂ、６１６，６２２を第１セグメント６０２ａ、６０２ｂ、ならびに第２セグメント６０４ａ、６０４ｂのそれぞれの中心に近づけると、軸方向の拡大の程度が小さくなり、同様に、種々の接合部をそれぞれの中心から遠くに移動させると、より大きな軸方向の拡大が生じる。

[0070] 図６に示された実施例に見られるように、一部の実施態様において、接合部材６１４，６２０は、接合部６１６，６２２でそれぞれ付けられ、鋭角６３４，６３６を形成する。同様に、交差部材６１０は、接合部６１２ａ、６１２ｂに付けられて鋭角６３８，６４０を形成する。図から分かるように、角度６３４，６３６，６３８，６４０は、９０度未満であるという意味で鋭角である。一部の実施形態において、角度６３４，６３６，６３８および／または，６４０は、それぞれ、実質的に垂直な配向で（接合部６１２ａ、６１２ｂ、６１６，および／または６２２で）それぞれの第１部材６０２および第２部材６０４に接触し、次いで、曲げられて、それぞれの接合部材６１４，６２０、交差部材６１０、および第１部材６０２および第２部材６０４の間に最初に平行な区域を形成する、実質的に曲げられた湾曲部からそれぞれ形成される。次いで、接合部材６１４，６２０、および／または交差部材６１０は、角度６３４，６３６，６３８、および／または６４０から遠位の第１部材６０２および第２部材６０４から分岐してもよい。角度６３４，６３６，６３８、および／または６４０を鋭角に形成することにより、挿入部位における交差部材のステント設計に幾つかの利点をもたらすことができる。すなわち、製作（例えば、レーザーニチノール切断）および拡大後の送達カテーテルへのステントの装填／クリンプの成功を促進し、軸方向／縦方向のステントの圧縮および伸長を促進し(図７および図８参照)、装填／クリンプ状態からの径方向の拡大を容易にし、交差部材の挿入部位における応力／歪みを最小限に抑えつつ、前述の利点を促進し、ステント破損の長期リスクを低減することができる。

[0071]様々な図に示されるように、各セル５００は、隣接するセル５００と組み合わされて、ステント１００を形成することができる。各セル５００は、第１セグメント端部６２６、６２８、第２セグメント端部６３０，６３２、並びに接合部材端部６１８，６２４を介して他のセルと接合する。ステント１００内のセルの一般的な配列について図１Ａ、図１Ｃ、および図４を参照すると、各第１セグメント端部６２６，６２８は、隣接するセル５００の対応する第２セグメント端部６３０，６３２に、それぞれ付けられることが認識される。各第１セグメント端部６２６、６２８を隣接する第２セグメント端部６３０、６３２に付けることにより、実質的に２対の可撓性接合部を形成する。これらの第２可撓性接合部は、ステント１００を横切る可撓性接合部６１６，６２２と同じ機能を果たすので、これらの第２可撓性接合部は、可撓性接合部６１６，６２２と同一に構成することができる。柔軟な接合部６１６，６２２は、第２の柔軟な接合部と共に、実施形態において、ステント１００の拡大及びクリンプ挙動を規定する主要な役割を果たすことが理解されよう。

[0072] セルは、接合部材端部６１８，６２４を介して軸方向に沿って接合され、接合部材端部６１８は、隣接セル５００0の対応する接合部材端部６２４に付けられる。図示された実施形態において、この接続は、隣接セル５００0の接合部材６１４と接合部材６２０との組み合わせを介して、形状が交差部材６１０と同様の第２交差部材を効果的に形成する。したがって、この第２交差部材は、交差部材６１０と同様の構造でもよく、接合部材端部６１８，６２４との間の接続は、性能および材料特性の点で交差部材６１０と実質的に同一である第２交差部材をもたらすように構成されるか、または、その形式でもよい。たとえば、接合部材端部６１８，６２４は、互いに溶接またはハンダ付けすることができる。

[0073]理解されるように、（管状ステントのための）軸方向および周方向の両方の接合セル５００を繰り返して、所与の意図された用途に適した任意の直径および軸方向長さのステント１００を提供することができる。さらに、ステント１００は、互いに接合された複数の別個のセル５００から構成されるものとして記載されているが、これは、製造方法の一つに過ぎず、好ましい製造方法を示唆するのではなく、ステント１００の一般的な構造を説明するのに役立つように記載されている。ステント１００またはその一部は、ワイヤなどの適切な材料の一つ又は複数のストランドを一緒に回転させることによって、または、溶接、ハンダ付け、結合、撚り、鋳造などの任意の適切な製造方法、または、後に知られるかまたは開発される他の方法を使用して、より大きい又は小さい他のピースを介して、単一のユニットとして製造することができることを理解されたい。

[0074] 各セル５００の構成から生じる自然な拡大を超えるステント１００の軸方向拡大の更なる制御を可能にするために、接合部材６１４、６２０から形成される交差部材６１０および第２交差部材（本書では、まとめて「交差部材」または「複数の交差部材」と呼ぶ）は、少なくとも部分的に拡大したステント１００に軸方向の圧縮または張力が加えられたときに、湾曲によって塑性変形するように構成することができる。この変形により、一定の拡大直径を維持しながら、すなわち、ステント１００を径方向に拡大またはクリンプする必要なく、ステント１００の軸方向長さを調整することができる。この操作の実施例を図７および図８に示す。

[0075]図７には、その軸方向の長さを一定に保ちながら径方向に拡大されたステント１００からのセル５００が示されている。径方向直径を一定に保ちながらステント１００を軸方向に圧縮することによっても、同じ構成を得ることができる。図示された実施形態では、交差部材７１０及び対応する接合部材７１４，７２０には曲線が与えられ、その結果、ステント１００の軸方向の長さが相対的に短くなる。これらの曲線は、ステント１００の径方向直径を一定に維持しながら、軸方向に圧縮することによって加えることができる。

[0076]図８に示される実施形態において、交差部材８１０および対応する接合部材８１４，８２０は、実質的に直線状で湾曲しておらず、したがって、ステント１００の軸方向の長さを最大にする。このような直線化は、接合部材８１４，８２０及び／又は交差部材８１０に十分な曲率があることを条件として、ステント１００の径方向直径を一定に保ちながら、軸方向に拡大又は伸ばすことによって交差部材の限界まで行うことができる。後述するように、交差部材をまっすぐにすることにより、ステント１００が軸方向に圧縮されている図７の実施形態において、可撓性接合部間で測定される距離８０２が対応する距離７０２よりも広くなる。所与のステント１００を含むセル５００の構成および構造に応じて、径方向の直径は、伸び又は圧縮のために軸方向の圧力を加える間、機械的な補助を有することなく一定に維持されるか、または径方向の直径を維持するためにバルーンまたは他のエキスパンダーのような機械的な支持を必要とするかのいずれかである。

[0077] 図１Ａ－図８は、リエントラントな直交構成を有するセルを示すが、図９および図１０は、ステントを含むセルの代替実施形態を示す。図９は、ロタキラル菱形形状の各々を有する複数のセルを示す。図１０は、ロタキラル直交構成の各々を有する複数のセルを示す。図から分かるように、菱形構成は、千鳥配置で整列されたリング構造をもたらし、一方、直交配置は、グリッド構成で整列されたリング構造をもたらす。様々な構成は、異なる用途に役立つ性能の差を提供することができ、例えば、一部の構成は、実質的に曲げられた血管により適しており、一方、他の構成は、実質的に直線状の血管により適している。いずれの構成においても、軸方向の長さは、径方向の直径を一定に保ちながら調整可能であるが、軸方向の長さを調整する機構は、軸方向の圧縮又は伸びではなく、回転又は周方向の力の印加を含むことができる。

[0078]図１１では、非オーセチックステントの用途と比較して、血管の状況におけるステント１００の用途が示されている。パネル（ａ）およびパネル（ｂ）は、非オーセチックステントの用途を示す。パネル（ａ）では、ステントを所定の位置に配置し、径方向の拡大を開始する。矢印で示すように、拡大したステントが非オーセチックステントよりも短い長さであるので、パネル（ｂ）に示すように、非オーセチックステントにおける径方向の拡大は、対応する軸方向長さの減少をもたらす。この短縮は、ステントが短縮するにつれて、拡大されたステントが血管壁を接着または引張り、圧縮された構成にする可能性と相まって、血管の隣接部分を緊張させることができ、血管組織の性質および機械的応力の伝達のために、隣接部分の血管直径を減少させる場合がある。血管直径の、この望ましくない減少は、疾患セグメントの不十分な処置およびその後の血管閉塞をもたらし、さらなる医学的処置を必要とする。

[0079]パネル（ｃ）およびパネル（ｄ）は、本書の様々な実施形態によるステント１００の使用を示す。パネル（ｃ）では、オーセチックステント１００が配置され、次いで拡大される。ステント１００の特性に従って、ステントは、パネル（ｄ）に示されるように、径方向に拡大するにつれて軸方向に長くなり、この場合、拡大されたステント１００は、パネル（ｃ）の非オーセチックステントよりも軸方向に長い。ステント１００は拡大するので、非オーセチックステントによって引き起こされる直径減少と同じ直径減少を引き起こさないように、隣接する血管部分を緊張させない。その結果、オーセチックステントの使用は、管腔の利得を改善し、ステント付き血管部分に隣接して生じる後の血管閉塞の可能性を減少または完全に排除することができる。図３４は、静脈壁の様々な部分に加えられた応力と共に、横断面において、パネル（ｂ）に示されるように、静脈内への非オーセチックステントの配置および拡大に起因する隣接静脈壁の狭窄を示す。

[0080]図１２は、静脈狭窄を処置するためにステント１００などのオーセチックステントを使用するための実施例の方法１２００の操作を提供する。方法１２００の操作は、ステント１００を使用して全体的または部分的に実施することができる。操作１２０２において、処置を必要とする血管部分は、任意の隣接する血管部分の性質と共に、位置決めして評価される。評価後、操作１２０４において、適切な直径および長さを有し、適切なオーセチック特性、例えば、径方向拡大に対する正確なまたは理想的な軸方向拡大量を有するステントが選択され、次いで、処置される血管部分に配置される。操作１２０６では、次に、ステントを径方向に適切な量まで拡大させて、血管部分の閉塞を緩和し、適切な軸方向拡大を確保する。

[0081] 最後に、操作１２０８において、軸方向長さは、隣接する血管部分への応力を緩和し、隣接する血管部分の直径が狭くなるのを防止し、ステント付き血管部分における管腔ゲインを改善するために、適切に調整される。血管が曲がっている場合には、軸方向の力を非対称的に、例えば円周の一部分に大きく加えて、ステント１００の一部分の交差部材のみを圧縮または伸長させ、それによって、隣接する血管直径の望ましくない狭窄を防止しながら、ステント１００を血管の形状に適合するように曲げることができる。上述したように、軸方向の力は、交差部材を曲げて軸方向の長さを短くするように圧縮力であってもよく、または、交差部材をまっすぐにして軸方向に長くする伸び力であってもよく、またはステント１００の異なる円周部分で圧縮と伸びの組み合わせであってもよく、ステント１００を拡大した状態で曲げられた形状にする。

[0082]開示された実施形態では、ステント１００は、血管への送達に適した圧縮直径、標的血管の最大予想直径に等しいかまたはそれより大きくてもよい完全に拡大した直径、およびこれらの２つの両極端の間の中間直径の連続した範囲のいずれかを含む直径構成の範囲で操作可能であることが理解されよう。典型的な使用では、ステント１００が介入部位で圧縮状態から拡大されると、最初に中間直径で血管と接触する。第１接触の直径は、最適な治療結果のために所望の直径よりも小さくてもよい。従って、最初に血管に接触した後、ステント１００は、所望の血管管腔直径を達成するために、直径が更に拡大されてもよい。この追加の拡大は、ステント１００の望ましい弾性または超弾性特性によって引き起こされ、バルーン静脈形成術のような補助的介入によって更に補助される。ステント１００のオーセチック特性が与えられると、このような追加の拡大は軸方向長さの同時増加を伴うが、これは、上述のように制御または制限することができる。

[0083]オーセチックステントの代替実施形態は、単位セルの寸法および周方向に接続されて管状構成を形成する単位セルの数を変化させることによって、（図５および図６に示されるような）単位セルのジオメトリに基づいて容易に生成することができることが更に理解されよう。様々な実施形態において、ステントに管状形態を形成するために周方向に接続されるセルの数は、４個のセルと５０個のセルとの間で変化させることができ、セルの大きさは、径方向に拡大した後に、１ｍｍから１００ｍｍのステント直径を生み出すようになっている。同様に、単位セルを軸方向に組み合わせて、異なる長さのステントを生じさせることができる。従って、本書に記載されるアプローチを使用して、異なる用途または機械的効果のために、様々な大きさの血管への展開に適したステントを生み出すことができる。

[0084] 図１３および図１４を参照すると、一部の実施形態では、軸方向係合突起特徴１４０１を使用することによって、拡大中の軸方向延長の利点をさらに高めることができる。このような特徴のうちの一つ又は複数は、１３０１の圧縮状態および１４０１の拡大状態で示されるように、オーセチックステントの端部の一方または両方において周方向に整列されてもよい。図１３および図１４は、両端に突起が位置した、完全なステント１００の分離された区域を示すが、分かるように、（例えば、ステントの端部ではない）他のセルに隣接するセルには、突起の特徴が無い。しかしながら、このような突起の特徴は、ステントの本体内に、血管との望ましい係合を達成するために、任意の数または配列で位置することもできる。オーセチックステント１００が拡大されると、これらの特徴部は、図１４に見られるように、ある角度で突出するように設計されてもよいが、その結果、突起の先端は、他の特徴部から上昇し、従って、ステントの本体よりも早く血管と接触する。さらに、このような突出した突起形状は、上述した追加の拡大中にステント１００と血管との間に接触を提供するのに役立ち、一般に後拡張（post-dilation）と呼ばれる。突起の存在は、ステントと接触した血管との間の軸結合を改善する。 従って、このような突起は、ステントの軸方向の伸長を直接血管に伝達し、ステントと血管との間の軸方向の滑りを回避し、ステントとの接触領域において血管に与えられる軸方向の引張力を最大にするのに役立つ。さらに、このような突起は、血管壁との縦方向の結合を促進するか、またはそうでなければ補助し、拡大したステントを所定の位置に保持するのを助ける。ステント１００が径方向の拡大に応答して、または直接的な伸びによって軸方向に拡大するにつれて、突起は、ステント付き血管部分の血管壁に張力をかけるように作用し、一方、ステント１００に隣接する血管部分の血管壁の張力を緩和し、狭窄を防止するのに役立つ。さらに、他の実施形態では、ステントの表面の粗面化、マイクロバーブおよび／またはマクロバーブのような異なる大きさの突起の包含、または、この２つの組合せ、および／またはステントの表面の質感を変化させること、または、これらの一つ又は複数の組合せなど、縦方向の結合に突起の変形を使用することができる。

[0085]

オーセチックステント動物実験

[0086]

手順

[0087]図１５は、図１４に示された実施形態に類似した、近位および遠位ステントの端部に突起を有する、１０セル、１４ｍｍ径の自己拡大型ニチノール製オーセチックステントのセットから構成される実施例のステント１５００を示す。図１６は、拡大された構成のオーセチックステント１６００を示し、拡大されたステント長は７．７ｃｍであり、カテーテル装填ステント１６０２に沿って、カテーテル内の拘束されたステント長は６．０ｃｍである。図１６に示すように、直径１４ｍｍの自己拡大型ニチノール製オーセチックステントを、液体窒素を使用して１８ゲージのホーキンズ針に装填し、次いで１４フレンチカテーテルに装填した。

[0088]図１７～図１９Ｂは、動物において、実施例のステント１５００のようなオーセチックステントを展開した実験結果を示す。麻酔下のブタの両側大腿静脈への超音波誘導アクセスを得た。右大腿静脈を通してワイヤを下大静脈（ＩＶＣ）に進め、１８フレンチシースを配置した。１８ゲージ導入器ホーキンス針を用いてステントをシースに装填し、導入器の針を除去した。１４フレンチ変法拡張器を用いて、カテーテルを右総腸骨静脈に進め、ステントを非被覆法（unsheathing technique）で展開した。反復静脈造影を実施した。次に、６ｃｍの長さの直径１４ｍｍのバルーンを有するステントで血管形成された（angioplastied）。反復静脈造影を実施した。

[0089]次いで、７フレンチシースを左大腿静脈アクセスに配置した。前述の技術を用いて、高周波アブレーションカテーテルを左総腸骨静脈に進め、外部からの圧迫を加えた。７０％以上の狭窄が達成されるまで、４０秒間隔（40 second intervals）で連続切除を実施した。反復静脈造影を実施した。１８フレンチシースを左総腸骨静脈に進め、オーセチックステントを左総腸骨静脈狭窄の中心に配置した。反復静脈造影を実施した。ステントのバルーン血管形成術は、直径１２ｍｍのバルーンに続いて直径１４ｍｍのバルーンで行った。第２オーセチックステントを鼠径靭帯の下に拡張して展開した。反復静脈造影を実施した。次にステントをバルーン化し、直径１２ｍｍのバルーンを用いてステントにおける血管形成術を行った。静脈造影は、左股関節の中・屈曲位で実施した。第３オーセチックステントをＩＶＣから左総腸骨静脈に拡張する左大腿静脈アクセスを通して展開した。ＩＶＣ及び左腸骨ステントを直径１４ｍｍのバルーンで膨らませた。最終的設定の静脈造影を実施した。

[0090]別の動物では、右大腿静脈に超音波誘導アクセスが得られた。ベースライン静脈造影を実施した。前述の技術を用いて、高周波アブレーションカテーテルを左総腸骨静脈に進め、外部からの圧迫を加えた。７０％以上の狭窄が達成されるまで、４０秒間隔で連続切除を実施した。静脈造影を繰り返した。右総腸骨静脈に、現在市販されている直径１４ｍｍのステント（(現在市販されているステント）を展開した。静脈造影を繰り返した。ステントのバルーン血管形成術は、直径１２ｍｍのバルーンに続いて直径１４ｍｍmのバルーンで行った。最後の反復静脈造影を実施した。

[0091]

結果

[0092]図１７は、ステント展開前の正常な腸骨静脈の静脈造営図を示しており、ステント前の静脈の直径のラベルが付けられている。右総腸骨静脈にオーセチックステントを難なく展開した。ステントは静脈壁に対し径方向に拡大して展開した。健康な右総腸骨静脈に直径１４ｍｍのバルーンでオーセチックステントを拡大した後、静脈の直径は９ｍｍから１４．１ｍｍに増加し、静脈の直径は５６．７％増加した。ステントに隣接する静脈の直径は、介入前は９．９ｍｍ、ステントの配置およびバルーン形成後は１１．２ｍｍであった。これは、直接的な介入がないにもかかわらず、隣接する静脈の直径が１３．１％増加したことを示している。図１８は、１０セル、１４ｍｍオーセチックステント、１４ｍｍ×６ｃｍバルーンで血管形成された、展開後の同じ領域を示す。

[0093]７０％以上の狭窄は、オーセチックおよび現在利用可能なステント動物モデルの両方の総腸骨静脈において首尾よく作製された。現在利用可能なステントを配置した後、直径は本来の静脈直径に対して７６．５％まで増加した。現在利用可能なステントをバルーン化した後、直径は本来の静脈直径に対して９３．８％まで増加した。オーセチックステントを配置した後、直径は本来の静脈直径に対して７０．１％まで増加した。直径１４ｍｍのバルーンでオーセチックステントをバルーン化した後、直径は本来の静脈直径に対して１７４．７％まで増加した。

[0094]図１９Ａおよび図１９Ｂは、オーセチックステントを適所に使用して、股伸展および９０度股屈曲位置で採取した静脈造影図を示す。静脈直径の注釈付き測定により、ステントが正常な静脈流および直径を維持していることが確認された。

[0095]図３５は、手順の各操作における別の静脈の静脈造営図を示す。左の静脈造影図は、９．４ｍｍの直径を有する正常な静脈を示す。中央の静脈造影図は、静脈内高周波アブレーション後の静脈狭窄を示す。右の静脈造影図では、オーセチックステントを配置した状態で切除した静脈が示され、直径は９．５ｍｍまで回復する。

[0096]ステントの使用は、より高い動脈血圧を処理するために必要とされる動脈の比較的厚く、より頑丈な壁のために、静脈と動脈との間で異なる結果を有し得る。図３６は、有限要素解析血管モデルからの２つのグラフを示し、動脈に対して静脈における血管形成術の間のより高い相対的隣接血管径減少（左）、および動脈に対して静脈における血管形成術の間のより高い血管壁縦方向変位／歪み（右）を示す。したがって、静脈の状況でオーセチックステントを使用すると、動脈と比較してより劇的な結果が得られる。

[0097]図３７は、オーセチックステント（左側）と非オーセチックステント（右側）の静脈中の展開の結果を比較した静脈造影図を示す。図から分かるように、図示した実施例のオーセチックステントは、ステント配置(～９．５ｍｍ）に隣接する静脈の狭窄が比較的少なく、一方、非オーセチックステントは、隣接する静脈壁（～５．９ｍｍ）に実質的な狭窄を示す。最後に、図２０は、有刺オーセチックステントを配置した後の下大静脈の直接的な外科的視覚化を示す。図からわかるように、直接検査では静脈の損傷は認められない。

[0098]

結論

[0099]オーセチック自己拡大型ステントは、健康な静脈と狭窄静脈の両方をうまく展開して拡張し、隣接静脈を狭めることなくバルーン径までの管腔ゲインを達成した。これに対して、現在利用可能なステントは、バルーン径に対して管腔ゲインを達成できなかった。これらの相対的所見は、オーセチックステントを使用することで、閉鎖セルステントよりも管腔ゲインを改善できることを確認している。さらに、拡大した屈曲位置の股関節を用いてオーセチックステントを留置した静脈の画像を撮影したところ、両方の位置で血管の開存性が確認され、ステントの柔軟性が実証された。

[0100]図２１を参照すると、非オーセチック材料と比較してオーセチック材料から構成されたステントを使用する更なる態様が示されている。分図ａは、非オーセチック材料のセクション２１０２上の点に圧力を加えた結果を示す。見て分かるように、非オーセチック材料はオーセチックステントのセルに存在する折り畳まれた構成を欠いているので、材料の全セクションは縦方向の軸に沿ってのみ湾曲するが、横方向には材料は実質的に変形しない。その結果、ピースは全体的に曲げられた、または弧を描いた形状になる。横方向の変形がないことは、幾つかのシナリオにおいて、このような非オーセチック材料で構成されたステントが、不規則な静脈中に適切に適合することを妨げる可能性がある。対照的に、分図ｂでは、オーセチック材料のセクション２１０４上の点に圧力を加えた結果が示されている。図から分かるように、材料は、構成セルの折り畳まれた構成のために縦方向及び横方向の両方に変形及び拡大し、円弧ではなくドーム又はバンプを形成する。この多次元変形により、このようなオーセチック材料から構成されたステントは、静脈中または他の血管の不規則な特徴に、より良好に、かつ／または、より正確に適合することができる。

[0101]図２２は、血管の状況におけるオーセチック材料の多次元変形を示す。静脈造影図は、血管内の適所にあるステント２２００を示す。ステント２２００は、拡大に続いて、図２１の分図ｂに示されるものと同様に、ドーム形状を形成するために膨張することによって凹凸２２０２，２２０４に適合する。この完全な拡大は、完全な血管の開口および血流が得られることを確実にするのに役立つ。非オーセチック材料を使用すると、ステントが完全に拡大せず、凹凸２２０２，２２０４のいずれにも適合しなくなる。

[0102]さらに、開示された実施形態において、ステント１００は、静脈または動脈のような血管と形態学的に類似しているが、それらとは異なる解剖学的構造に配置されて、前記解剖学的構造の開通性を容易にすることができることが理解されよう。従って、種々の開示された実施形態は、哺乳動物の管腔における狭窄を処置するより一般的な方法を提供し、この方法は、本書に記載のステント１００を、それを必要とする管腔、管路または管に移植することを含む。本書で使用される「狭窄」という用語は、管、管路、管腔を通る材料（血液、空気、食物、糞便、リンパ液、尿、唾液、胆汁など）の正常な通過に影響を及ぼす体内の管腔、管路または他の管腔の異常な狭窄または収縮を指す。本書で使用される用語「移植」は、本書に記載されるように、狭窄を経験する管路、管、または管腔内の位置にステントを配置し、狭窄を処置または軽減するためにステントを拡大することを指す。

[0103]例示的な非静脈および非動脈用途には、胆管、尿生殖管、胃腸管、気管気管支構造、洞、唾液腺、唾液腺管、唾液腺管、およびリンパ管への移植が含まれる。さらなる用途としては、外科的エンテロステートミェシ（enterosteotomies）、外科的動静脈瘻および移植片、ならびに体内の任意の２つの構造の外科的吻合などの外科的処置における使用が挙げられる。

[0104] また、ヒトの胆嚢管または総胆管の狭窄を処置する方法であって、本書に記載のステントを、それを必要とするヒトの胆嚢管または総胆管の狭窄部に移植することを含む方法も可能である。胆管病が胆嚢管または総胆管の狭窄に関連するヒトの胆管病の処置法は、本書に記載のステントを、それを必要とするヒトの胆嚢管または総胆管の狭窄に移植することを含むことができる。本書で使用される場合、「胆管病」または「胆道疾患」は、胆管、胆嚢、および／または慢性または急性胆嚢炎、胆管炎、総胆管結石症、胆管癌、良性胆道腫瘍、膨大部腫瘍、Mirizzi症候群、およびAIDS胆管症を含む、胆汁の産生および輸送に関与する他の構造に影響を及ぼす疾患を指す。

[0105]胆嚢管または総胆管の狭窄を治療する際、または胆道疾患を処置する際に使用されるステント１００（または本書の別の実施形態）と同一または類似のステントは、直径約１ｍｍ～約３０ｍｍ、長さ約５ｍｍ～約２００ｍｍであり、完全に拡大される（本書の特定の使用のための特定のステント測定値は、特に明記しない限り、ステントの完全拡大時であり、全ての直径は外径である）。一部の実施形態において、胆管使用のためのステントは、直径約５ｍｍ～約１５ｍｍ、長さ約２０ｍｍ～約１２０ｍｍであり、完全に拡大する。一部の実施形態において、胆管ステントは、直径約５ｍｍ～約１０ｍｍ、長さ約２０ｍｍ～約１２０ｍｍでもよい。胆管治療に使用される特定のステントには、（直径×長さ）５ｍｍ×２０ｍｍ、５ｍｍ×３０ｍｍ、５ｍｍ×４０ｍｍ、５ｍｍ×５０ｍｍ、５ｍｍ×６０ｍｍ、５ｍｍ×７０ｍｍ、５ｍｍ×８０ｍｍ、５ｍｍ×９０ｍｍ、５ｍｍ×１００ｍｍ、５ｍｍ×１１０ｍｍ、５ｍｍ×１２０ｍｍ、５ｍｍ×１３０ｍｍ、５ｍｍ×１４０ｍｍ、５ｍｍ×１５０ｍｍ、６ｍｍ×２０ｍｍ、６ｍｍ×３０ｍｍ、６ｍｍ× ４０ｍｍ、６ｍｍ×５０ｍｍ、６ｍｍ×６０ｍｍ、６ｍｍ×７０ｍｍ、６ｍｍ×８０ｍｍ、６ｍｍ×９０ｍｍ、６ｍｍ×１００ｍｍ、６ｍｍ×１１０ｍｍ、６ｍｍ×１２０ｍｍ、６ｍｍ×１３０ｍｍ、６ｍｍ×１４０ｍｍ、６ｍｍ×１５０ｍｍ、８ｍｍ×２０ｍｍ、８ｍｍ×３０ｍｍ、８ｍｍ×４０ｍｍ、８ｍｍ×５０ｍｍ、８ｍｍ×６０ｍｍ、８ｍｍ×７０ｍｍ、８ｍｍ×８０ｍｍ、８ｍｍ×９０ｍｍ、８ｍｍ×１００ｍｍ、８ｍｍ×１１０ｍｍ、８ｍｍ×１２０ｍｍ、８ｍｍ×１４０ｍｍ、８ｍｍ×１５０ｍｍ、１０ｍｍ×２０ｍｍ、１０ｍｍ×３０ｍｍ、１０ｍｍ×４０ｍｍ、１０ｍｍ×５０ｍｍ、１０ｍｍ×６０ｍｍ、１０ｍｍ×７０ｍｍ、１０ｍｍ×８０ｍｍ、１０ｍｍ× ９０ ｍｍ, １０ ｍｍ× １００ ｍｍ, １０ ｍｍ×１１０ ｍｍ, １０ ｍｍ× １２０ ｍｍ, １０ ｍｍ× １３０ｍｍ, , １０ ｍｍ× １４０ ｍｍ, and １０ ｍｍ×１５０ ｍｍを含む。

[0106]ヒトにおける尿管狭窄を処置する方法は、本書に記載のステントを、それを必要とするヒトにおける尿管狭窄に移植することを含めてもよい。

[0107]ヒトの尿管の狭窄を処置する際、または尿道狭窄に関連する尿路疾患を処置する際に使用されるステント１００（または本書の別の実施形態）と同一または類似のステントは、直径約１ｍｍ～約１００ｍｍ、および長さ約５ｍｍ～約５００ｍｍ（完全に拡大した状態）でもよい。他の実施形態において、尿道ステントは、直径約１ｍｍ～約１５ｍｍ、長さ約５ｍｍ～約５００ｍｍを含むことができる。他の実施形態において、尿道ステントは、直径約１ｍｍ～約１２ｍｍ、長さ約５ｍｍ～約５００ｍｍを含むことができる。さらなる実施形態において、尿道ステントは、直径約１ｍｍ～約３ｍｍ、長さ約５ｍｍ～約５００ｍｍを含むことができる。さらなる実施形態において、尿道ステントは、直径約１ｍｍ～約２ｍｍ、長さ約５ｍｍ～約５００ｍｍを含むことができる。尿管移植のために本書で設計された特定のステントには、直径×長さが、1 ｍｍx 10 ｍｍ, 1 ｍｍx 20 ｍｍ, 1 ｍｍx 40 ｍｍ, 1 ｍｍx 60 ｍｍ, 1 ｍｍx 80 ｍｍ, 1 ｍｍx 100 ｍｍ, 1 ｍｍx 120 ｍｍ, 1 ｍｍx 150 ｍｍ, 1 ｍｍx 200 ｍｍ, 1 ｍｍx 250 ｍｍ, 1 ｍｍx 300 ｍｍ, 1 ｍｍx 350 ｍｍ, 1 ｍｍx 400 ｍｍ, 1 ｍｍx 500 ｍｍ, 2 ｍｍx 10 ｍｍ, 2 ｍｍx 20 ｍｍ, 2 ｍｍx 40 ｍｍ, 2 ｍｍx 60 ｍｍ, 2 ｍｍx 80 ｍｍ, 2 ｍｍx 100 ｍｍ, 2 ｍｍx 120 ｍｍ, 2 ｍｍx 150 ｍｍ, 2 ｍｍx 200 ｍｍ, 2 ｍｍx 250 ｍｍ, 2 ｍｍx 300 ｍｍ, 2 ｍｍx 350 ｍｍ, 2 ｍｍx 400 ｍｍ, 2 ｍｍx 500 ｍｍを含む。

[0108]ヒトの胃腸管の狭窄を処置する方法は、本書に記載のステントを、それを必要とするヒトの胃腸管狭窄に移植することを含めてもよい。

[0109]ヒトの結腸の狭窄を処置する方法は、本書に記載のステントを、それを必要とするヒトの結腸の狭窄部に移植することを含めてもよい。

[0110]胃腸管の狭窄を処置するのに使用されるステント１００（または本書の別の実施形態）と同一または類似のステントは、直径約１ｍｍ～約１００ｍｍ、（完全に拡大した）長さ約５ｍｍ～約５００ｍｍであってもよい。

[0111]ステント１００（または本書の別の実施形態）と同一または類似の結腸ステントは、直径約２０ｍｍ～約４０ｍｍ、長さ約２０ｍｍ～約１５０ｍｍであってよい。一部の実施形態において、結腸ステントは、直径約２０ｍｍ～約３５ｍｍ、長さ約４０ｍｍ～約１４０ｍｍでもよい。他の実施形態において、結腸ステントは、直径約２６ｍｍ～約３２ｍｍ、長さ約４０ｍｍ～約１２０ｍｍでもよい。

[0112]ヒトの食道の狭窄を治療する方法は、本書に記載のステントを、それを必要とするヒトの食道の狭窄に移植することを含むことができる。

[0113]ステント１００（または本書の別の実施形態）と同一または類似の食道ステントは、直径約１０ｍｍ～約２５ｍｍ、長さ約３ｃｍ～約２０ｃｍであってよい。一部の実施形態において、結腸ステントは、直径約１５ｍｍ～約２５ｍｍ、長さ約５ｃｍ～約１５ｃｍでもよい。他の実施形態において、結腸ステントは、直径約１７ｍｍ～約２３ｍｍ、長さ約５ｃｍ～約１５ｃｍでもよい。

[0114]ヒトの気管気管支狭窄を処置する方法は、本書に記載のステントを、それを必要とするヒトの気管気管支狭窄に移植することを含むことができる。

[0115]一部の実施形態態様において、気管気管支ステントは、直径約５ｍｍ～約２５ｍｍ、長さ約１０ｍｍ～約１００ｍｍでもよい。一部の実施形態において、気管気管支ステントは、直径約６ｍｍ～約２２ｍｍ、長さ約１０ｍｍ～約１００ｍｍででもよい。ここで使用するための気管気管支ステントサイズの具体的な実施例としては、約8ｍｍ×約20ｍｍ、約8ｍｍ×約30ｍｍ、約8ｍｍ×約40ｍｍ、10ｍｍ×約20ｍｍ、約10ｍｍ×約30ｍｍ、約10ｍｍ×約40ｍｍ、約10ｍｍ×約60ｍｍ、12ｍｍ×約20ｍｍ、約12ｍｍ×約30ｍｍ、約12ｍｍ×約40ｍｍ、約12ｍｍ×約60ｍｍ、約12ｍｍ×約80ｍｍ、14ｍｍ×約20ｍｍ、約14ｍｍ×約30ｍｍ、約14ｍｍ×約40ｍｍ、約14ｍｍ×約60ｍｍ、約14ｍｍ×約80ｍｍ、16ｍｍ×約20ｍｍ、約16ｍｍ×約30ｍｍ、約16ｍｍ×約40ｍｍ、約16ｍｍ×約60ｍｍ、16ｍｍ×約80ｍｍ、18ｍｍ×約20ｍｍ、約18ｍｍ×約30ｍｍ、約18ｍｍ×約40ｍｍ、約18ｍｍ×約60ｍｍ、18ｍｍ×約80ｍｍ、20ｍｍ×約20ｍｍ、約20ｍｍ×約30ｍｍ、約20ｍｍ×約40ｍｍ、約20ｍｍ×約60ｍｍ、約20ｍｍ×約80ｍｍの拡大直径×長さの組み合わせが挙げられる

[0116]ヒトの唾液管狭窄を治療する方法は、本書に記載のステントを、それを必要とするヒトの唾液管狭窄に移植することを含めてもよい。本書で使用する唾液管ステントの実施例には、直径約０．５ｍｍ～約３ｍｍ、長さ約１ｍｍ～約４０ｍｍのものが含まれる。

[0117]一部の実施形態において、ステント１００のようなオーセチックステントを含む図５－図８の単位セル５００のジオメトリは、管腔への展開時に該ステントに所望の構造的特性および機械的挙動を有利に与えるように修正することができる。同様に、周方向及び縦方向に配列されたセル５００の数は、特定の構造特性及び機械的挙動をステントに付与するように選択することができる。たとえば、種々の実施形態は、一定範囲の径方向剛性値および軸方向剛性値を示すために、単位セルレベルおよびステント装置レベルの両方において、様々なジオメトリのステントを使用することができる。所与の実施形態に対して、径方向および軸方向の剛性の選択は、ステントが血管内腔内で展開および拡大されるときに、径方向および軸方向に血管構造に伝達される力を支配する。同様に、ステントのジオメトリは、そのジオメトリを実現するステント装置が径方向に拡大されるときに、軸方向に特定の量の拡大が生み出されるように設計または調整することができる。このように、本書に記載の単位セルアプローチを使用して生成されたオーセチックステントは、拡大されたステントを直接取り囲む血管壁およびステントに隣接するか、またはステントの上流／下流の血管の両方において、ステントが拡大される血管によって生じる縦方向の力または応力の程度を能動的に制御するために使用することができる。本書に開示された様々な実施形態によるオーセチックステント設計を用いた血管壁機械的応力の、このような能動的制御は、例えば、非オーセチックステントの展開で一般的に観察される隣接血管径の望ましくない狭小化を緩和するために使用可能である。

[0118]一部の実施形態では、図６の概略図に従って構成されたセル５００のような単位セルから構成されるステント装置の構造特性および機械的挙動は、個々の支柱が接続される位置を変更することによって調整することができる。たとえば、交差部材６１０が第１支柱６０２及び第２支柱６０４に接合する接合部６１２ａ及び６１２ｂの場所は、第１セグメント６０２ａ及び６０４ａのそれぞれの中心に接近し、又はこれらの中心から遠ざかる。このような設計変更を用いて、ステントが径方向に拡大されたときにステントの軸方向長さの変化量および血管壁に生じる縦方向応力の量を変化させるとともに、ステントの径方向および軸方向剛性を変化させることができる。また、ステントの周方向における単位ステント内のまた、セルの構造的特性および機械的挙動を変化させるために変化させることができる。さらに、支柱の厚さおよび／または横断面積特性または材料特性の変動は、ステントの径方向剛性、軸方向剛性、径方向拡大中の軸方向長さの変化量、および／または血管壁に生じる縦方向応力の変化としても現れることが理解される。

[0119]本書に記載される実施形態に従って、オーセチックステント設計の機械的挙動を特徴付け、比較するために、有限要素法などのコンピュータ支援設計および数学的モデリング方法を使用することができる。図２３－図２８は、各々が周方向に、単位セル（セル５００のような）の円周リング、１０個の単位セルを有する第１実施形態、および１２個の単位セルを有する第２実施形態から構成される２つの実施例のオーセチックステント設計の、周方向に並んで比較するための有限要素モデリング結果を示す。各直径１４ｍｍの単位セルの各円周リングの機械的応答（即ち、変形、応力／歪み、反力）をモデル化するために、以下の手順に従って構造に負荷を加えたときのシミュレーションを行った。モデルは、直径１４ｍｍの歪のない構成から開始して、（１）直径２．５ｍｍにクリンプし、（２）直径１２ｍｍに展開（拡大）し、（３）直径を１２ｍｍに制限しながら、軸方向に伸ばし、（４）直径を１２ｍｍに制限しながら、伸ばされていない状態に戻し、（５）直径を１２ｍｍに制限しながら、軸方向に圧縮した。

[0120]図２３は、１０セルモデルと１２セルモデルを直径１４ｍｍに拡大した場合の有限要素モデリングシミュレーションの開始条件を示す。図２４では、両モデルとも直径２．５ｍｍにクリンプされている。完全にクリンプされた構成における最大歪み（図示せず）は、１０セル設計で７．６％、１２セル設計で６．９％と計算された。これらの歪みレベルは超弾性の限界内にあり、両方のオーセチックステント設計は、３７℃温度に曝されている間に２．５ｍｍに制限された後、内径１４ｍｍに完全に回復するはずであることを示している。

[0121]図２５は、モデルが展開されるか、またはクリンプ構成から直径１２ｍｍ（ここで、１２ｍｍは、適切に拡大された静脈におけるステントの最終位置を表すことを意図している）まで拡大される場合の、１０セルおよび１２セルステント設計の構成を示す。この展開位置のモデルの最大歪みは約２．４％である。この展開構成のモデルでは、１０セル設計の方が単位セルの大きさが大きいことに注意されたい。

[0122]図２６において、引張状態の構造全体の軸方向剛性を特徴付けるために、直径を１２ｍｍに制限しながら、モデルを軸方向に伸ばす。これらのシミュレーションは、１２セル設計が１０セル設計よりも顕著な支柱変形を有することを示す。図２７は、直径が１２ｍｍに制限されたまま、伸ばされていない状態に戻ったモデルを示す。図２８は、圧縮時の構造全体の軸方向剛性を特徴付けるために、直径を１２ｍｍに制限して軸圧縮を行ったモデルを示す。

[0123]図２９は、シミュレーションを通した１０セル設計と１２セル設計の単位セル長の比較を示す。時間０－１は、１４ｍｍから２．５ｍｍまでのクリンプを表し、時間１－２は、２．５ｍｍから１２ｍｍまでの展開を表し、時間２－３は、軸方向の伸びを表し、時間３－４は、伸ばされていない状態に戻ることを表し、時間４－５5は、軸方向の圧縮を表す。時間１－２の間の展開の結果は、ここでモデル化された１０セル設計の実施形態が、１２セル設計の実施形態よりも「オーセチック性が高い」ことを示しており、これは、ステントがクリンプ状態から展開状態に拡大するにつれて（即ち、その径が増大するにつれて）、１０セル設計の単位セル長が、より大きな拡大または伸長を受けるからである。

[0124]図３０は、図２９の装填レジメンに対応するステント直径の関数としての単位セル長の比較を示す。１０セル設計の実施形態では、モデルを直径２．５ｍｍから１２ｍｍまたは１４ｍｍに拡大すると、単位セル長は、それぞれ５．３５ｍｍから６．４８ｍｍまたは９．９６ｍｍに増加し、長さの２１％および３０％の増加に対応する。１２セル設計の実施形態では、モデルを直径２．５ｍｍから１２ｍｍまたは１４ｍｍに拡大すると、単位セル長は、それぞれ５．３５ｍｍから６．１９ｍｍまたは６．５１ｍｍに増加し、長さの１６％および２２％の増加に対応する。この機械的挙動は、従来のステントで観察されるものとは対照的であり、従来のステントは、展開中に直径が増大するにつれて短くなる（当技術分野では「短縮」と呼ばれることもある）。

[0125]図３１は、同じ１０セルおよび１２セルの実施形態のシミュレーションについて、全体の軸方向の力に対してセル長を示し、これを用いて、曲線勾配から軸方向剛性の推定値を得ることができる。１０セル設計の軸方向剛性は１９Ｎ／ｍｍ、１２セル設計は３７Ｎ／ｍｍと推定した。１２セル設計の軸方向剛性が大きいことは、ステントが展開されるときの長さ変化が小さいことに反映される。

[0126]図３２は、同じ１０セルおよび１２セルの実施形態のシミュレーションについて、正規化された全体の径方向の力に対してモデル直径を示す。これらの結果は、１０セル設計が１２セル設計よりも大きな径方向の力を発揮することを示している。典型的な公知の末梢血管ステントと比較して、オーセチック設計は、より低い抵抗力および幾分高い慢性外方向力を有すると予測される。

[0127]図３３は、同じ１０セルおよび１２セルの実施形態のシミュレーション全体にわたる、正規化された全体の外向き径方向力に対して時間を示す。これらの結果は、軸方向剛性と径方向剛性の関係を示す。図示された実施形態に見られるように、オーセチックステント設計のための外向き径方向の力は、ステントが軸方向に伸ばされると増大し、ステントが軸方向に圧縮されると減少する。この機械的挙動は、開示されたオーセチックステント設計の様々な実施形態で達成されるが、従来の（例えば、非オーセチック）ステントは、典型的には、この機械的挙動の逆を提供する。換言すれば、典型的な従来の（非オーセチック）ステントでは、外向き径方向の力は、伸びによって長さが増大するにつれて減少する。また、これらのシミュレーション結果から、１０セル設計の実施形態は、１２セル設計の実施形態と比較して、加えられた負荷レジメン全体にわたって、より大きな外向きの径方向の力を示すことに留意されたい。

[0128]本書に開示される構成は、本質的に例示的なものであり、これらの特定の実施形態は、多数の変形が可能であるため、限定的な意味で考慮されるべきではないことが理解される。本開示の主題は、本書に開示された様々なシステムおよび構成、ならびに他の特徴、機能、および／または特性の新規かつ非自明な組合せおよびサブコンビネーションの全てを含む。

[0129]以下の特許請求の範囲は、新規かつ非自明であると見なされる特定の組合せ及びサブコンビネーションを特に指摘している。これらの請求項は、「１つの」要素又は「第１」要素若しくはその均等物を指すことができる。そのような請求項は、一つ又は複数の、そのような要素の組み込みを含み、２以上のそのような要素を必要とせず、また除外しないと理解されるべきである。開示された特徴、機能、要素、及び／又は特性の他の組合せ及びサブコンビネーションは、本請求項の補正を通じて、又は本出願若しくは関連出願における新規請求項の提示を通じて、クレームすることができる。そのような請求項は、元の請求項に対して範囲が広いか、狭いか、等しいか、又は異なる場合でも、本開示の主題内に含まれるものとみなされる。

[0130]実施例１は、静脈内で使用される装置において、第１部材及び第２部材であって、第１部材及び第２部材の各々は、可撓性接合部を含み、可撓性接合部は、第１セグメント端部を有する第１部分と、第２セグメント端部を有する第２セグメントとに部材を分割し、第１セグメント端部及び第２セグメント端部は、可撓性接合部から遠位にある、第１部材及び第２部材と、第１端部が第１部材の第１セグメントに接続され、第２端部が第２部材の第１セグメントに接続され、第１端部から遠位で第１端部が第１部材の第１セグメントに接続された交差部材であって、交差部材は、各部材の可撓性接合部よりも各第1セグメントの第１セグメント端部に近い各第１セグメントに接続されている、交差部材と、第１部材の第２セグメントに接続され、第１部材の第２セグメント端部よりも第１部材の可撓性接合部に近い第１接合部材と、第２部材の第２セグメントに接続され、第２部材の第２セグメント端部よりも第２部材の可撓性接合部に近い第２接合部材であって、交差部材、第１接合部材、第２接合部材は、それぞれ、縦方向の軸に沿って変形可能である、第２接合部材と、を備える。

[0131]実施例２は、実施例１または本書の他の実施例の主題を含み、第１接合部材は、第１部材の可撓性接合部から遠位にある第３端部を含み、第２接合部材は、第４部材の可撓性接合部から遠位にある第２端部を備え各第１セグメント端部は、第１隣接装置の第２セグメント端部に柔軟に結合するように構成され、第３端部は、第４隣接装置の第２端部に接合するように構成される。

[0132]実施例３は、実施例１若しくは実施例２、又は本書の他の実施例のいずれかの主題を含み、ここで、装置は、所定の温度未満の温度で塑性変形することができ、所定の温度を超える温度で変形しない形状に戻る形状記憶材料から作られる。

[0133]実施例４は、実施例３の主題、または装置がニッケル-チタン合金から製造されている他の実施例を含む。

[0134]実施例５は、実施例１－４のいずれか、または本書の他の実施例の主題を含み、第１接合部材および第２接合部材は、それぞれ、第１部材および第２部材に鋭角に湾曲して付けられる。

[0135]実施例６は、複数のセルと、交差部材と、第１接合部材と、第２接合部材とを備えたステントを含み、複数のセルは、各セルが、第１部材及び第２部材を備え、第１部材及び第２部材の各々は、可撓性接合部を備え、可撓性接合部は、第１セグメント端部を有する第１部分と、第２セグメント端部を有する第２部分とに部材を分割し、第１セグメント端部及び第２セグメント端部は、可撓性接合部から遠位にあり、交差部材は、第１部材の第１セグメント端部に近接する第１部材の第１セグメントに接続された第１端部と、第１端部から遠位であって第２部材の第１セグメント端部に近接する第２部材の第１セグメントに接続された第２端部とを有し、各部材の可撓性接合部から遠位の各第１セグメントに接続され、第１接合部材は、第１部材の可撓性接合部に近接し、かつ第１部材の第２セグメント端部から遠位で、第１部材の第２セグメントに接続され、第２接合部材は、第２部材の可撓性接合部に近接し、かつ第２部材の第２セグメント端部から遠位で、第２部材の第２セグメントに接続され、複数のセルは、各セルの第１セグメント端部、第２セグメント端部、第１接合部材、および／または第２接合部材のうちの一つ又は複数を介して互いに相互接続される。

[0136]実施例７は、実施例６の主題、または複数のセルが相互接続されて管状構造を形成する本書の他の実施例を含む。

[0137]実施例８は、実施例７または本書の他の実施例の主題を含み、複数のセルは、第１セットのセル、第２セットのセル、および第３セットのセルを備え、第１セット、第２セットおよび第３セットのセルの各々は、管状構造を備え、第１セットのセルは、第２セットのセルの第１端部に軸方向に付けられ、第２セットのセルは、第２セットのセルの第２端部に軸方向に付けられる。

[0138]実施例９は、実施例７若しくは実施例８、又は本書の他の実施例の主題を含み、ステントは第１端部及び第２端部を有し、端部の一つは複数の突起を含む。

[0139]実施例１０は、実施例７－９のいずれか、または本書の他の実施例の主題を含み、ステントは、ステントに沿って軸方向に配置された複数の突起を含む。

[0140]実施例１１は、実施例７－１０のいずれか、または本書の他の実施例の主題を含み、複数のセルのそれぞれは、所定の温度未満の温度で塑性変形が可能であり、所定の温度を超える温度で変形しない形状に戻る形状記憶材料から作られる。

[0141]実施例１２は、実施例１１の主題、またはステントがニッケル-チタン合金から作られている他の実施例を含む。

[0142]実施例１３は、実施例６－１２のいずれか、または本書の他の実施例の主題を含み、ここで、各セルの各第１接合部材および第２接合部材は、それぞれの第１部材および第２部材に鋭角の湾曲で接続される。

[0143]実施例１４は、体管の狭窄を制御する方法において、部分的または全体的に閉塞している管路の部分に管状の形状のステントを挿入するステップと、ステントを所定の直径まで径方向に拡大して、管路の閉塞を軽減するステップであって、ステントは、ステントの直径が増加するにつれて軸方向に拡大するように構成される、ステップと、を含み、前記ステントは、複数のセルと、交差部材と、第１接合部材と、第２接合部材とから構成され、複数のセルは、各セルが、第１部材及び第２部材を備え、第１部材及び第２部材の各々は、可撓性接合部を備え、可撓性接合部は、第１セグメント端部を有する第１部分と、第２セグメント端部を有する第２部分とに部材を分割し、第１セグメント端部及び第２セグメント端部は、可撓性接合部から遠位にあり、交差部材は、第１部材の第１セグメント端部に近接する第１部材の第１セグメントに接続された第１端部と、第１端部から遠位であって第２部材の第１セグメント端部に近接する第２部材の第１セグメントに接続された第２端部とを有し、各部材の可撓性接合部から遠位の各第１セグメントに接続され、第１接合部材は、第１部材の可撓性接合部に近接し、かつ第１部材の第２セグメント端部から遠位で、第１部材の第２セグメントに接続され、第２接合部材は、第２部材の可撓性接合部に近接し、かつ第２部材の第２セグメント端部から遠位で、第２部材の第２セグメントに接続される。

[0144]実施例１５は、実施例１４または本書の他の実施例の主題を含み、管路は、胆管、尿生殖路、胃腸管、気管気管支構造、洞、唾液腺、唾液腺管、リンパ管、外科的腸瘻造設術、外科的動静脈瘻または移植片、少なくとも２つの身体構造の外科的吻合、または動脈のうちの１つまたはその一部である。

[0145]実施例１６は、実施例１４または１５のいずれか、または本書の他の実施例の主題を含み、所定の直径を維持しながら、部分的または全体的に閉塞された静脈部分に隣接する静脈の部分の閉塞を防止する所定の長さにステントを軸方向に拡大または圧縮するステップを更に含む。

[0146]実施例１７は、実施例１４－１６のいずれか、または本書の他の実施例の主題を含み、ステントの第１部分をステントの第２部分とは異なる軸方向長さに軸方向に拡大または圧縮して、ステントを軸方向に湾曲した構成に配置するステップを更に含む。

[0147]実施例１８は、実施例１４－１７のいずれか、または本書の他の実施例の主題を含み、ステントを挿入する前にステントを径方向に圧縮するステップを更に含む。

[0148] 実施例１９は、実施例１４－１８のいずれか、または本書の他の実施例の主題を含み、ここで、ステントは、所定の温度未満では塑性変形し、所定の温度を超えると変形しない形状に戻るように構成され、ステントは、所定の温度未満で挿入する前に径方向に圧縮される。

[0149]実施例２０は、所定の温度が３７℃未満である実施例１９又は本書の他の実施例の主題を含む。

Claims (20)

1. 静脈中に使用する装置において、
   第１部材及び第２部材であって、前記第１部材及び前記第２部材の各々は、可撓性接合部を備え、前記可撓性接合部は、前記第１部材を、第１セグメント端部を有する第１セグメントと、第２セグメント端部を有する第２セグメントとに分割し、前記第１セグメント端部及び前記第２セグメント端部は、前記可撓性接合部から遠位にある、第１部材及び第２部材と、
   第１端部が前記第１部材の前記第１セグメントに接続され、第２端部が前記第２部材の前記第１セグメントに接続され、前記第１端部から遠位で前記第１端部が前記第１部材の前記第１セグメントに接続された交差部材であって、前記交差部材は、各部材の可撓性接合部よりも各第１セグメントの前記第１セグメント端部に近い各第１セグメントに接続されている、交差部材と、
   前記第１部材の前記第２セグメントに接続され、前記第１部材の前記第２セグメント端部よりも前記第１部材の前記可撓性接合部に近い、第１接合部材と、
   前記第２部材の前記第２セグメントに接続され、前記第２部材の前記第２セグメント端部よりも前記第２部材の前記可撓性接合部に近い第２接合部材と、
   を備え、
   前記交差部材、前記第１接合部材、および前記第２接合部材は、それぞれ、縦方向の軸に沿って変形可能である、装置。
2. 前記第１接合部材は、前記第１部材の前記可撓性接合部から遠位にある第３端部を備え、
   前記第２接合部材は、第４端部を備え、前記第４端部は、前記第２部材の可撓性接合部から遠位にあり、
   各第１セグメント端部は、第１隣接装置の第２セグメント端部に柔軟に接合するように構成され、
   前記第３端部は、第２隣接装置の第４端部と接合するように構成される、請求項１に記載の装置。
3. 前記装置は、所定の温度より低い温度で塑性変形することができ、前記所定の温度より高い温度で変形しない形状に戻る形状記憶材料から作られる、請求項１または２に記載の装置。
4. 前記装置は、ニッケルチタン合金から作られる、請求項３に記載の装置。
5. 第１接合部材および第２接合部材は、各々が、前記第１部材および第２部材に鋭角に屈曲して付けられる、請求項１～４のいずれか一項に記載の装置。
6. 複数のセルを備えたステントにおいて、
   各セルは、
   第１部材及び第２部材であって、前記第１部材及び前記第２部材の各々は、可撓性接合部を備え、前記可撓性接合部は、前記第１部材を、第１セグメント端部を有する第１セグメントと、第２セグメント端部を有する第２セグメントとに分割し、前記第１セグメント端部及び第２セグメント端部は、前記可撓性接合部から遠位にある、第１部材及び第２部材と、
   前記第１部材の前記第１セグメント端部に近接する前記第１部材の前記第１セグメントに接続された第１端部と、前記第１端部から遠位にあって前記第２部材の前記第１セグメント端部に近接する前記第２部材の前記第１セグメントに接続された第２端部とを有する交差部材であって、前記交差部材は、各部材の可撓性接合部から遠位の各第１セグメントに接続される、交差部材と、
   前記第１部材の可撓性接合部に近接し、かつ前記第１部材の前記第２セグメント端部から遠位の前記第１部材の前記第２セグメントに接続された第１接合部材と、
   前記第２部材の可撓性接合部に近接し、かつ前記第２部材の前記第２セグメント端部から遠位にある、前記第２部材の前記第２セグメントに接続された第２接合部材と、
   を備え、
   前記複数のセルは、各セルの第１セグメント端部、第２セグメント端部、第１接合部材、および／または第２接合部材のうちの一つ又は複数を介して互いに相互接続されている、ステント。
7. 前記複数のセルは、管状構造体を形成するように相互接続される、請求項６に記載のステント。
8. 前記複数のセルは、第１セルセットおよび第２セルセット、第３セルセットを備え、
   前記第１セルセット、前記第２セルセット、前記第３セルセットの各々は、管状構造体を備え、前記第１セルセットは、前記第２セルセットの第１端部に軸方向に付けられ、前記第３セルセットは、前記第２セルセットの第２端部に軸方向に付けられる、請求項７に記載のステント。
9. 前記ステントは、第１端部と第２端部とを有し、前記端部のうちの１つは、複数の突起（barbs）を備える、請求項７または８に記載のステント。
10. 前記ステントは、前記ステントに沿って軸方向に配置された複数の突起を備える、請求項７～９のいずれか一項に記載のステント。
11. 前記複数のセルの各々は、所定の温度より低い温度で塑性変形することができ、前記所定の温度より高い温度で、変形しない形状に戻る形状記憶材料から作られる、請求項７～１０のいずれか一項に記載のステント。
12. 前記ステントは、ニッケルチタン合金から作られる、請求項１１に記載のステント。
13. 各セルの各第１接合部材及び第２接合部材は、それぞれの第１部材及び第２部材に鋭角に屈曲して接続されている、請求項６～１２のいずれか一項に記載のステント。
14. 身体管路の狭窄を制御する方法であって、
    部分的または全体的に閉塞している管路の一部分に管状構成のステントを挿入するステップと、
    前記管路を閉塞から解放する所定の直径まで前記ステントを径方向に拡大するステップと、
    を含み、
    前記ステントは、その直径が増大するにつれて軸方向に拡大するように構成され、前記ステントは、複数のセルから構成され、各セルは、
    第１部材及び第２部材であって、前記第１部材及び前記第２部材の各々が可撓性接合部をさらに備え、前記可撓性接合部は、前記第１部材を、第１セグメント端部を有する第１セグメントと、第２セグメント端部を有する第２セグメントとに分割し、前記第１セグメント端部及び前記第２セグメント端部は、前記可撓性接合部から遠位にある、第１部材及び第２部材と、
    前記第１部材の第１セグメント端部に近接する前記第１部材の前記第１セグメントに接続された第１端と、前記第２部材の前記第１セグメント端部に近接する前記第２部材の前記第１セグメントに接続され、前記第１端部から遠位の第２端とを有する交差部材であって、
    各部材の可撓性接合部から遠位の各第１セグメントに接続されている、交差部材と、
    前記第１部材の前記第２セグメントに接続され、前記第１部材の可撓性接合部に近接し、かつ前記第１部材の前記第２セグメント端部から遠位にある、第１接合部材と、
    前記第２部材の前記第２セグメントに接続され、前記第２部材の可撓性接合部に近接し、かつ前記第２部材の前記第２セグメント端部から遠位にある、第２接合部材と、
    を備える、方法。
15. 前記管路は、胆管、尿生殖路、胃腸管、気管気管支構造、洞、唾液腺、唾液腺管、リンパ管、外科的腸瘻造設術、外科的動静脈瘻または移植片、少なくとも２つの身体構造の外科的吻合、または動脈のうちの一つまたは一つの一部分である、請求項１４に記載の方法。
16. 前記所定の直径を維持しながら、部分的または全体的に遮断された静脈部分に隣接する静脈の部分の閉塞を防止する所定の長さまで、前記ステントを軸方向に拡大または圧縮するステップをさらに含む、請求項１４または１５に記載の方法。
17. 前記ステントを軸方向に曲がった構成に配置するために、前記ステントの前記第１部分を前記ステントの前記第２部分とは異なる軸方向の長さまで軸方向に拡大又は圧縮するステップを更に含む、請求項１４～１６のいずれか一項に記載の方法。
18. 前記ステントを挿入する前に、前記ステントを径方向に圧縮するステップを更に含む、請求項１４～１７のいずれか一項に記載の方法。
19. 前記ステントは、所定の温度を下回ると、塑性変形し、前記所定の温度を上回ると、変形しない形状に戻るように構成され、前記ステントは、挿入前に前記所定の温度を下回る温度で径方向に圧縮される、請求項１４～１８のいずれか一項に記載の方法。
20. 前記所定の温度は、３７℃未満である、請求項１９に記載の方法。

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