JP4731719B2 - ステント - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
この発明は、人体の通路または管路内で用いるための、とりわけ疾病によって狭められまたは閉塞された血管を修復するために用いられる拡張可能な腔内移植片(intraluminal graft)(「ステント(stent)」)に関する。この発明は、さらに、らせん形に巻かれたフープ(hoop)を備えたステントに関する。
【0002】
【従来の技術】
拡張可能なステントを含むさまざまな体内人工挿入物(endoprosthesis)アセンブリが、血管形成術による治療およびその他の医療処置に関係して用いるために提案または開発されてきた。体内人工挿入物アセンブリは、経皮的に処置部位に到達し、ステントは血管など人体の通路の開通性を保持するためまたは回復するために拡張される。ステントは典型的には拡張可能な開いたフレームなす円筒形状を有する。ステントは典型的にはそれ自体で拡張する(自己拡張ステント)か、バルーン付きカテーテルなどによりステントのフレームの内側表面に半径方向外向きに加えられる力で拡張する。
【0003】
人体の通路の開通性を保持または回復するために血管、動脈などの血管内に埋め込まれるステントは、大動脈冠動脈バイパス術の間に処置部位が外科的に露出されるのに関連した侵襲性(invasiveness)を最小にするために、経皮的に配備されてきた。経皮的な配備は、患者の血管系を、典型的には大腿動脈を切開することにより開始される。誘導針(introducer)の管状部分または鞘部分が切開された部分を通して挿入され、動脈内に達する。誘導針には中央の内腔(central lumen)が設けられていて、この中央の内腔によって、患者の皮膚および動脈壁を通して動脈の内側に達する通路が提供される。外側に向けて先細りとなった誘導針のハブ部分は、患者の体の外部にとどまり、鞘部分の外側に沿って動脈から血液が漏れ出すのを防止するようになっている。誘導針の内腔には、誘導針の通路を通って血液が外に流れ出すのを防止するための弁が設けられている。ガイドワイヤの遠位の端部が、誘導針の内腔を通して患者の血管系に挿入される。ガイドワイヤは、挿入された遠位の端部が僅かに処置部位を越えた位置に達するまで血管系を通って進められる。ガイドワイヤの近位の端部は誘導針の外側に達する。
【0004】
経皮的に配備するために、ステントは、拡張されていないまたは収縮した形状で、バルーン付きカテーテルのすぼめられたバルーン部分を覆うように縮められている。バルーン部分は、通常、バルーン付きカテーテルの遠位の端部の近くに配置されている。カテーテルにはその全長にわたって中央の内腔が設けられている。カテーテルの遠位の端部は、ガイドワイヤの近位の端部にかぶさるように通される。カテーテルの遠位の端部は、誘導針の内腔に挿入されて、処置部位にステントが達するまで、カテーテルがガイドワイヤに沿って押し進められる。処置部位で、バルーンが膨らまされてステントが半径方向に拡張され、膨張した形状を呈する。ステントが血管壁の一部分を補強するために用いられる場合、ステントはその外径が処置部位の血管の内径よりおよそ10%乃至20%大きくなるように拡張され、ステントと血管との間で効果的に締りばめが形成されてステントが移動することが防止される。バルーンがすぼめられて、バルーン付きカテーテルが患者の体から引き抜かれる。ガイドワイヤも同じように取り除かれる。最後に、誘導針が動脈から取り除かれる。
【0005】
広く用いられているステントの一例が、1985年11月7日にPalmazによって出願された米国特許第4,733,665号に記載されていて、この特許明細書は言及したことによりこの出願の一部とされる。そのようなステントは、バルーン付きの拡張可能なステント(ballon expandable stent)と呼ばれることが多い。典型的には、ステントはステンレス鋼製の硬質の管から作られる。その後、ステントの壁に複数の切り欠き部分が形成される。ステントは、バルーン付きカテーテルを覆うように縮められて人の血管系を通して運ばれるように小さい第一の直径を有する。さらにステントは、管状の形状の部材の内側からバルーン付きカテーテルによって拡張された、使用時の第二の直径を有する。
【0006】
当業者に知られた他のタイプのステントは、自己拡張ステント(self expanding stent)と呼ばれるもので、ばねのように動作して、押しつぶされた状態から拡張されたまたは埋め込まれた形状に戻る。この従来技術では、形状記憶および超弾性特性を有し医療器具では患者の体に挿入されるように設計されているニチノール(Nitinol)(ニッケルとチタンの合金)などの合金を使用することが言われている。形状記憶特性によって、その医療器具が体の管腔または空洞に挿入され易くなるように変形されて、人体内では加熱されることで元の形状に戻るようにすることができる。一方、超弾性特性によって、金属が変形されその変形された状態に拘束されて、その金属を含む医療器具が患者の体内に挿入され易くすることができ、そのような変形は相転移により引き起こされる。体の管腔内で超弾性の部材に対する拘束が取り除かれると、それによって、管腔内の圧力が減少すると、超弾性の部材は元の相への相転移をおこすことにより、元の変形されていない形状に戻る。
【0007】
ある特定のタイプのステントは、らせんステント(helical srent)と呼ばれ、その一例が1999年6月22日にCorsoらに付与された米国特許第5,913,897号に記載されて、この米国特許明細書は言及したことによりこの出願に一部とされる。Corsoらの引用文献に記載された典型的ならせんステントは、硬質の管から特定のパターンを切り抜くことにより、または、心棒のまわりに針金を巻きつけることにより製造される。製造された管状の部材は、ステントの前方端部と後方端部の間に延在するらせん状に整列された複数の隣接するフープ(hoop)を有する。フープは長寸の複数のストラット(strut)から構成されていて、各ストラットは一対の端部と、中心部分とを有する。ストラットの端部は複数のループ(loop)を形成するように形作られていて、ループは隣接するストラットをストラットの端部において接続している。ストラットは、更に、隣接するフープを接続する複数のブリッジ(bridge)を含む。したがって、体内人工挿入物は、らせん経路に沿って互いに連続して一巻きをなす波形の複数のフープからなる。大まかにいうと、一巻きなす波形のフープは、隣接するフープ同士が互いに接触するか、互いに接近して配置されるように並べられている。一巻きをなす波形のフープのうちの特定の位置にはブリッジが設けられていて、隣接するフープ同士が接続されるようになっている。Corsoらの器具では、少なくとも一つのブリッジが一巻きの波形のフープに沿って配置されていて、各ブリッジは、体内人工挿入物の側面に沿ってらせん状にブリッジが並ぶような向きで配置されている。
【0008】
従来技術のステントの一つの短所は、ステントの端部が平坦ではないことである。すなわち、ステントの端部が、ステントの長手方向の軸と実質的に直交する単一の平面内に配置されていないことである。ステントの角度をもったまたは傾斜した端部形状は、ステントが急角度で湾曲した血管内を運ばれるときに、端部のループが持ち上がるということの原因となることがある。そのような持ち上がりが血管壁をこすり、血管壁を損傷し、またはステントが目標の部位に向かって進むことを妨げるという課題があった。同様に、ステントの近位の端部が、ガイドカテーテルの中に引っ込むときに引っかかって、ステントが巻き込まれるという課題があった。
【0009】
【発明が解決しようとする課題】
この発明は、上述した従来のステントの課題を解決するためのもので、端部が角度をもたずに平坦であるらせんステントを提供することを目的とする。
【0010】
【課題を解決するための手段】
この発明に係るステントは、a)前方開口端部および後方開口端部を有し、前方開口端部と後方開口端部との間には長手方向の軸が延在するある厚みを有する管状部材であって、血管内に挿入するための小さい第一の直径と、血管内で配備するための大きい第二の直径とを有する、管状部材を備え、b)管状部材は、前方開口端部と後方開口端部との間に延在するらせん状をなすように連続して配置された隣接する複数のフープを含み、フープは、複数の長寸のストラットを有し、ストラットの各々は一対の端部を有し、ストラットの端部は、隣接するストラットを接続するループを形成するように形作られ、管状部材は、前方開口端部と後方開口端部に端部の端部のループを有し、端部のループは、前方開口端部と後方開口端部において、長手方向の軸に実質的に直交する平面内に互いに実質的に整列しているものである。
【0011】
この発明に係るステントはa)前方開口端部および後方開口端部を有し、前方開口端部と後方開口端部との間には長手方向の軸が延在するある厚みを有する管状部材であって、血管内に挿入するための小さい第一の直径と、血管内で配備するための大きい第二の直径とを有する、管状部材を備え、b)管状部材は、前方開口端部と後方開口端部との間に延在するらせん状をなすように連続して配置された隣接する複数のフープを含み、フープは、複数の長寸のストラットを有し、ストラットの各々は一対の端部を有し、ストラットの端部は、隣接するストラットを接続するループを形成するように形作られ、管状部材は、管状部材の前方開口端部および後方開口端部において端部のループをなす端部のストラットを有し、端部のストラットの長さが変化しているものである。
【0012】
【発明の実施の形態】
図面を参照すると、同じ符号が全図面を通じて同じ要素を示していて、図1および図2には従来技術のらせんステント1が描かれている。ステント1は、前方開口端部3および後方開口端部5を有し、前方開口端部3と後方開口端部5との間には長手方向の軸7が延在するある厚みを有する管状部材10を備える。管状部材10は、血管内に挿入するための小さい第一の直径(図1に示す)と、血管内で配備するための大きい第二の直径(図示せず)とを有する。管状部材10は、前方開口端部3と後方開口端部5との間に延在するらせん状をなすように連続して配置された隣接する複数のフープ(hoop)11(a)〜11(h)を含む。フープは複数の長寸のストラット(strut)13を有し、各ストラットは一対の端部15および17と、端部の間の中央部分とを有する。ストラットの端部は、隣接するストラットをその端部で接続するループ(loop)21を形成するように形作られている。隣接するフープは、ブリッジ(bridge)90によって接続されている。
【0013】
管状部材10は前方端部と後方端部に端部のフープ11(a)および11(h)を有し、各端部のフープは複数の端部のループ31および41を有する。図示されているように、図2に示された平坦な部材を図1に示されたらせん状の形状に巻き上げると、端部のループ31および41は互いに整列せず、ステントの端部はとがったもしくは角度をもった形状となる。この角度をもった形状の端部は、急角度で湾曲した血管内では、傾斜した端部のループが持ち上がることになる。この持ち上がった端部のループは血管壁をこすり、血管壁を損傷し、またはステントが狭窄した部分内に前進するのを妨げることになる。ステントの後方端部も同様で、ステントがガイドカテーテル内に引っ込むときにその傾斜した端部で引っかかって、ステントが巻き込まれることになる。
【0014】
図3及び図4は、この発明に基づいて作られたステント101を示す図であり、このステント101は上述した従来技術の課題を解決するものである。ステント101は、前方開口端部103および後方開口端部105を有し、前方開口端部103と後方開口端部105との間には長手方向の軸107が延在するある厚みを有する管状部材110を備える。管状部材110は、血管内に挿入するための小さい第一の直径(図3に示す)と、血管内で配備するための大きい第二の直径(図示せず)とを有する。管状部材110は、前方開口端部103と後方開口端部105との間に延在するらせん状をなすように連続して配置された隣接する複数のフープ(hoop)111(a)〜111(h)を含む。フープは複数の長寸のストラット(strut)113を有し、各ストラットは一対の端部115および117と、端部の間の中央部分とを有する。ストラットの端部は、隣接するストラットをその端部で接続するループ(loop)121を形成するように形作られている。隣接するフープは、ブリッジ(bridge)190によって接続されている。
【0015】
管状部材は前方端部と後方端部に端部のフープ111(a)および111(h)を有し、各端部のフープは複数の端部のループ131および141を有する。端部のフープ111(a)および111(h)の各々は、対応する端部のストラット151および161を有し、端部のループの各々の長さはLである。図4に示されているように、端部のストラットの長さは変化していて、好ましくは、端部のフープに沿って連続的に長い値から短い値に変化している。このように端部のストラットの長さが変化することにより、図3に示すようにらせんステント101が平坦な端部を有するようになる。すなわち、端部のループ131および141は、長手方向の軸107に実質的に直交する平面内に互いに実質的に整列している。ステントの端部は角度をもたずまた傾斜していない。
【0016】
しかし、ストラットの長さを変えることで、ステントの前方端部および後方端部においてステントが均一に拡張しなくなるかもしれない。より短い長さのストラットがある領域はほとんど拡張せず、それによってステントのその他の領域がその領域の拡張の不足を埋め合わせるために過剰に拡張することもある。この埋め合わせ現象は、非対称な拡張をもたらすだけでなく、過剰に拡張したステントに大きな歪を加えることにもなる。このような埋め合わせ現象を補償するために、ステントの前方端部および後方端部に隣接するブリッジ190の位置が調節されてよい。ステントの両方の端部にあるブリッジは、隣接するフープの間を接続するある順序をなすように戦略的に配置されている。端部のフープ111(a)および111(h)は、各々、隣接するフープ111(b)および111(g)と3個のブリッジによって接続されていて、(フープ111(a)とフープ111(b)について見ると)図の上から下への向きに沿って、第一のブリッジと第二のブリッジとの間にはブリッジで接続されていない2つのループがあり、第二のブリッジと第三のブリッジとの間にはブリッジで接続されていない1つのループがある。つぎのフープの組であるフープ111(b)及び111(g)は、隣接するフープ111(c)および111(f)と2個のブリッジによって接続されていて、第一のブリッジと第二のブリッジとの間にはブリッジで接続されていない2つのループがある。以降、ステントの周りのフープのらせん経路に沿って進む。各ブリッジの間には、ブリッジで接続されていない3つのループが配置されていて、この関係が、らせん経路がフープ111(c)および111(f)をフープ111(d)および111(e)に接続するブリッジに達するまで続く。この順序は「32234...」のように数字によって表される。この数字の順序は、ステントの両方の端部のブリッジの位置を表している。すなわち、フープのらせん経路に沿って進み最初のブリッジをカウントしないとすれば、第一のブリッジは3番目のストラットに配置されていて、第二のブリッジは第一のブリッジの後の2番目のストラットに配置されていて、第三のブリッジは第二のブリッジの後の2番目のストラットに配置されていて、第四のブリッジは第三のブリッジの後の3番目のストラットに配置されていて、第五のブリッジは第四のブリッジの後の4番目のストラットに配置されている。
【0017】
好ましくは、ステント101はステンレス鋼製またはニチノール(nitinol)製の管状部材を図示したように所望のパターンにレーザー切断して作られる。しかし、ステントはニチノールおよびタンタルなどの当業者に知られた任意の材料から作られても良く、心金に針金を巻く方法などの当業者に知られた任意の方法で作られても良い。更に、当業者に知られているように、ステントは、金またはタンタルなどの放射線不透過性の材料でいくつかのストラットを被覆するなどした、若干の放射線不透過性マーカー(marker)を含んでいても良い。
【0018】
この発明の特定の実施の形態が例示され説明されたが、この発明の意図および範囲を逸脱せずに器具および/方法を変更することができる。この発明を説明するために用いられた用語は、記述的に使用されたものであって限定を意図するものではない。
【0019】
この発明の具体的な実施態様は次のとおりである。
(A)患者の血管に挿入するためのステントであって、
a)前方開口端部および後方開口端部を有し、上記前方開口端部と上記後方開口端部との間には長手方向の軸が延在するある厚みを有する管状部材であって、上記血管内に挿入するための小さい第一の直径と、上記血管内で配備するための大きい第二の直径とを有する、上記管状部材を備え、
b)上記管状部材は、上記前方開口端部と上記後方開口端部との間に延在するらせん状をなすように連続して配置された隣接する複数のフープを含み、
上記フープは、複数の長寸のストラットを有し、上記ストラットの各々は一対の端部を有し、上記ストラットの上記端部は、隣接するストラットを接続するループを形成するように形作られ、
上記管状部材は、上記前方開口端部と上記後方開口端部に端部のループを有し、上記端部のループは、上記前方開口端部と上記後方開口端部において、上記長手方向の軸に実質的に直交する平面内に互いに実質的に整列していることを特徴とするステント。
(1)ステンレス鋼から作られていることを特徴とする実施態様(A)記載のステント。
(2)ニッケル・チタン合金から作られていることを特徴とする実施態様(A)記載のステント。
(3)上記ステントの少なくとも一部が実質的に放射線不透過性であることを特徴とする実施態様(A)記載のステント。
(B)患者の血管に挿入するためのステントであって、
a)前方開口端部および後方開口端部を有し、上記前方開口端部と上記後方開口端部との間には長手方向の軸が延在するある厚みを有する管状部材であって、上記血管内に挿入するための小さい第一の直径と、上記血管内で配備するための大きい第二の直径とを有する、上記管状部材を備え、
b)上記管状部材は、上記前方開口端部と上記後方開口端部との間に延在するらせん状をなすように連続して配置された隣接する複数のフープを含み、
上記フープは、複数の長寸のストラットを有し、上記ストラットの各々は一対の端部を有し、上記ストラットの上記端部は、隣接するストラットを接続するループを形成するように形作られ、
上記管状部材は、上記管状部材の上記前方開口端部および上記後方開口端部において端部のループをなす端部のストラットを有し、上記端部のストラットの長さが変化していることを特徴とするステント。
(4)上記端部のストラットの上記長さが、長い値から短い値に連続的に変化していることを特徴とする実施態様(B)記載のステント。
(5)ステンレス鋼から作られていることを特徴とする実施態様(B)記載のステント。
(6)ニッケル・チタン合金から作られていることを特徴とする実施態様(B)記載のステント。
(7)上記ステントの少なくとも一部が実質的に放射線不透過性であることを特徴とする実施態様(B)記載のステント。
【0020】
【発明の効果】
以上のように、この発明によれば、端部のループは、管状部材の前方開口端部と後方開口端部において、管状部材の長手方向の軸に実質的に直交する平面内に互いに実質的に整列しているようにしたので、ステントの端部は角度をもたずまた傾斜していないので、急角度で湾曲した血管内で端部のループが持ち上がって血管壁をこすって血管壁を損傷したり、ステントが狭窄した部分内に前進するのを妨げたりすることを防止し、ステントがガイドカテーテル内に引っ込むときに管状部材の端部で引っかかって、ステントが巻き込まれることを防止する効果がある。
【0021】
この発明によれば、管状部材の前方開口端部および後方開口端部において端部のループをなす端部のストラットの長さが変化しているようにしたので、ステントの端部は角度をもたずまた傾斜していないので、急角度で湾曲した血管内で端部のループが持ち上がって血管壁をこすって血管壁を損傷したり、ステントが狭窄した部分内に前進するのを妨げたりすることを防止し、ステントがガイドカテーテル内に引っ込むときに管状部材の端部で引っかかって、ステントが巻き込まれることを防止する効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図1】従来技術のらせんステントの側面図である。
【図2】図1に示されたステントを長手方向に沿って切り開いて広げた状態のステントの平面図である。
【図3】この発明に基づいて製造されたステントの側面図である。
【図4】図3に示されたステントを長手方向に沿って切り開いて広げた状態の図2のステントの平面図である。
【符号の説明】
1 ステント
3 前方開口端部
5 後方開口端部
7 長手方向の軸
10 管状部材
11 フープ
11(a)〜11(h) フープ
13 ストラット
15 ストラットの端部
17 ストラットの端部
21 ループ
31 端部のループ
41 端部のループ
90 ブリッジ
101 ステント
103 前方開口端部
105 後方開口端部
107 長手方向の軸
110 管状部材
111 フープ
111(a)〜111(h) フープ
113 ストラット
115 ストラットの端部
117 ストラットの端部
121 ループ
131 端部のループ
141 端部のループ
151 端部のストラット
161 端部のストラット
190 ブリッジ
Claims (9)
- 患者の血管に挿入するためのステントであって、
a)前方開口端部および後方開口端部を有し、前記前方開口端部と前記後方開口端部との間には長手方向の軸が延在する、ある厚みを有する管状部材であって、前記血管内に挿入するための小さい第一の直径と、前記血管内に配備するための大きい第二の直径とを有する、管状部材を備え、
b)前記管状部材は、前記前方開口端部と前記後方開口端部との間に延在するらせん状をなすように連続して配置された隣接する複数のフープを含み、
前記フープは、複数の長寸のストラットを含み、前記ストラットの各々は、一対の端部を有し、前記ストラットの前記端部は、隣接するストラットを接続する複数のループを形成するように形作られ、
前記管状部材は、前記前方開口端部および前記後方開口端部に端部ループを有し、前記端部ループは、前記前方開口端部および前記後方開口端部の各々において、前記長手方向の軸に実質的に直交する平面内に互いに実質的に整列しており、
隣接するフープは、ループでブリッジにより一体に接続されており、ブリッジの間のストラットの数は、ブリッジ間のブリッジで接続されていないループの対の数が、前記管状部材の中央部分で定常状態に到達するまで、前記前方開口端部および前記後方開口端部から対称的なパターンで変化するように、前記ステントの長さに沿って変化し、ブリッジ間のブリッジで接続されていないループの対の前記数は、前記らせんに沿って、第1の数で始まり、第2の数へと減り、前記第2の数を保ち、前記第1の数まで増え、そして、第3の定常状態の数へとさらに増えている、ステント。 - 前記ステントは、ステンレス鋼から作られている、請求項1記載のステント。
- 前記ステントは、ニッケル・チタン合金から作られている、請求項1記載のステント。
- 前記ステントの少なくとも一部が、実質的に放射線不透過性である、請求項1記載のステント。
- 患者の血管に挿入するためのステントであって、
a)前方開口端部および後方開口端部を有し、前記前方開口端部と前記後方開口端部との間には長手方向の軸が延在する、ある厚みを有する管状部材であって、前記血管内に挿入するための小さい第一の直径と、前記血管内に配備するための大きい第二の直径とを有する、管状部材を備え、
b)前記管状部材は、前記前方開口端部と前記後方開口端部との間に延在するらせん状をなすように連続して配置された隣接する複数のフープを含み、
前記フープは、複数の長寸のストラットを含み、前記ストラットの各々は、一対の端部を有し、前記ストラットの前記端部は、隣接するストラットを接続する複数のループを形成するように形作られ、
前記管状部材は、前記管状部材の前記前方開口端部および前記後方開口端部に、端部ストラットを備えた端部フープを有し、これら端部ストラットは、長さが変化しており、
隣接するフープは、ループでブリッジにより一体に接続されており、ブリッジの間のストラットの数は、ブリッジ間のブリッジで接続されていないループの対の数が、前記管状部材の中央部分で定常状態に到達するまで、前記前方開口端部および前記後方開口端部から対称的なパターンで変化するように、前記ステントの長さに沿って変化し、ブリッジ間のブリッジで接続されていないループの対の前記数は、前記らせんに沿って、第1の数で始まり、第2の数へと減り、前記第2の数を保ち、前記第1の数まで増え、そして、第3の定常状態の数へとさらに増えている、ステント。 - 前記端部ストラットの前記長さが、長い値から短い値に連続的に変化している、請求項5記載のステント。
- 前記ステントは、ステンレス鋼から作られている、請求項5記載のステント。
- 前記ステントは、ニッケル・チタン合金から作られている、請求項5記載のステント。
- 前記ステントの少なくとも一部が、実質的に放射線不透過性である、請求項5記載のステント。
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