ES2295112T3 - Stent helicoidal con extremidades planas. - Google Patents

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ES2295112T3 ES01304317T ES01304317T ES2295112T3 ES 2295112 T3 ES2295112 T3 ES 2295112T3 ES 01304317 T ES01304317 T ES 01304317T ES 01304317 T ES01304317 T ES 01304317T ES 2295112 T3 ES2295112 T3 ES 2295112T3
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Abstract

Un stent (101) para su inserción dentro de un vaso sanguíneo de un paciente, dicho stent comprende: a) un miembro tubular (110) que tiene un grosor y que tiene extremos abiertos frontal y trasero (103, 105) y un eje longitudinal (107) que se extiende entre ellos, dicho miembro tiene un primer diámetro de menor tamaño para su inserción dentro de dicho vaso y un segundo extremo de mayor tamaño para su despliegue dentro de dicho vaso; y b) dicho miembro tubular comprende una pluralidad de aros adyacentes continuos (111(a) - 111(h)) helicoidalmente orientados que se extienden entre dichos extremos frontal y trasero, dichos aros comprenden una pluralidad de tirantes longitudinales (113) cuada uno de los cuales tiene extremos opuestos (115, 117), donde dichos extremos de dichos tirantes están conformados para formar una pluralidad de bucles (121) que conectan tirantes adyacentes, donde los aros adyacentes (111(a) - 111(h)) están conectados por puentes (190), dicho miembro tubular tiene bucles (131, 141) de extremo en sus mencionados extremos frontal y trasero, donde dichos bucles comprenden cada uno tirantes de extremo (151, 161) que tienen longitudes variables, de manera que los bucles de extremo (131, 141) en cada uno de sus extremos estén substancialmente alineados entre sí a lo largo de un plano perpendicular a dicho eje longitudinal (107), que se caracteriza porque los puentes (190) sobre los extremos (103, 105) del stent (101) están estratégicamente situados para suministrar una secuencia de conexiones entre aros adyacentes (111(a) - 111(h)) para compensar la expansión asimétrica del stent debida a las longitudes variables de los tirantes en dichos extremos frontal y trasero de dicho miembro tubular.

Description

Stent helicoidal con extremidades planas.
Campo de la invención
La presente invención se refiere a injertos intraluminales expansibles ("stents") para su uso dentro de un paso o de un conducto corporal que son particularmente útiles para reparar los vasos sanguíneos estrechados u ocluidos por una dolencia. La presente invención se refiere adicionalmente a tales stents que tienen aros helicoidalmente enrollados.
Antecedentes de la invención
Se han propuesto o desarrollado diferentes dispositivos de endoprótesis que incluyen stents expansibles para su uso en asociación con tratamientos de angioplastia y otros procedimientos médicos. El dispositivo de endoprótesis se encamina percutáneamente hacia una zona de tratamiento y el stent se expande para mantener o para restablecer la permeabilidad de un conducto corporal tal como un vaso sanguíneo. Típicamente un stent tiene forma cilíndrica comprendiendo una estructura abierta expansible. El stent se expandirá típicamente bien por sí mismo (stents auto-expansibles) o bien cuando se ejerza una fuerza radial dirigida hacia el exterior sobre una superficie interna de la estructura del stent mediante un catéter de balón o un dispositivo similar.
Se han desplegado percutáneamente stents para su implantación endovascular en un vaso sanguíneo, una arteria o similar para mantener o restablecer la permeabilidad del conducto para minimizar la invasividad asociada con la exposición quirúrgica de la zona de tratamiento durante el bypass de la arteria coronaria. El despliegue percutáneo se inicia mediante una incisión en el sistema vascular del paciente, típicamente en la arteria femoral. Una parte tubular o de la cubierta de un introductor se inserta a través de la incisión y se extiende dentro de la arteria. El introductor tiene un lumen central que proporciona un paso a través de la piel del paciente y de la pared de la arteria hacia el interior de la arteria. Una parte exteriormente cónica del extremo del introductor permanece fuera el cuerpo del paciente para evitar que la sangre se escape de la arteria a través del exterior de la cubierta. El lumen del introductor incluye una válvula para bloquear el flujo sanguíneo hacia el exterior de la arteria a través del conducto del introductor. Un extremo distal de una guía se hace pasar a través del conducto del introductor al interior del sistema vascular del paciente. La guía se introduce a través del sistema vascular hasta que el extremo distal insertado se extienda justo más allá de la zona de tratamiento. El extremo próximo de la guía se extiende fuera del introductor.
Para el despliegue endovascular, el stent, en una configuración no expandida o constreñida, se pliega sobre una parte de un balón desinflado de un catéter de balón. La parte del balón se dispone normalmente cerca de un extremo distal del catéter de balón. El catéter tiene un lumen central que se extiende por su longitud completa. El extremo distal del catéter de balón se introduce por el extremo próximo de la guía. El extremo distal del catéter se inserta en el lumen del introductor y el catéter se empuja a lo largo de la guía hasta que el stent alcanza la zona de tratamiento. En la zona de tratamiento, el balón se infla provocando que el stent se expanda radialmente y asuma una configuración expandida. Cuando el stent se utiliza para reforzar una parte de la pared del vaso sanguíneo, el stent se expande de forma que su diámetro exterior sea aproximadamente entre un 10% y un 20% mayor que el diámetro interno del vaso sanguíneo en la zona de tratamiento, provocando eficazmente un ajuste de interferencia entre el stent y el vaso sanguíneo que inhibe la migración del stent. El balón se desinfla y se retira el catéter de balón del cuerpo del paciente. La guía se quita de manera similar. Por último, se quita el introductor de la arteria.
En la patente de EE.UU. núm. 4.733.665 presentada por Palmaz el 7 de noviembre de 1985, se ofrece un ejemplo de un stent de uso general. Dichos stents a menudo se denominan stents expansibles de balón. Típicamente el stent está hecho a partir de un tubo sólido de acero inoxidable. Posteriormente, se efectúa una serie de cortes en la pared del stent. El stent tiene un primer diámetro de menor tamaño que permite que el stent sea introducido a través del sistema vascular humano estando plegado sobre un catéter de balón. El stent también tiene un segundo diámetro que se expande, cuando se aplica mediante el catéter de balón, desde el interior del miembro de forma tubular que se extiende radialmente hacia el exterior.
Otros tipos distintos de stents conocidos en la técnica a menudo se denominan stents auto-expansibles, éstos actúan como los resortes y recuperarán su configuración expandida o implantada después de ser aplastados. La técnica anterior hace referencia al uso de aleaciones tales como Nitinol (aleación del Ni-Ti) que tienen memoria de forma y/o características súper-elásticas en dispositivos médicos que están concebidos para ser insertado en el interior del cuerpo de un paciente. Las características de memoria de forma permiten que los dispositivos se deformen para facilitar su inserción dentro de un lumen o cavidad del cuerpo y después se calientan dentro del cuerpo de modo que el dispositivo vuelva a su forma original. Las características súper-elásticas generalmente permiten, por otra parte, que el metal se deforme y permanezca en la condición deformada para facilitar la inserción del dispositivo médico que contiene el metal dentro del cuerpo de un paciente, provocando con dicha deformación la transformación de la fase. Una vez dentro del lumen del cuerpo puede eliminarse la retención sobre el miembro súper-elástico, reduciendo así su tensión de modo que el miembro súper-elástico pueda volver a su forma original no deformada mediante su transformación de nuevo a la fase original.
Un tipo particular de stent se denomina, a menudo, stent helicoidal, un ejemplo del cual puede encontrarse en la patente de EE.UU. núm 5.913.897 expedida a Corso y otros el 22 de junio de 1999. Un stent helicoidal típico, tal como el que se presenta en la referencia de Corso y asociados, se hace bien cortando un patrón a partir de un tubo macizo o bien enrollando un alambre alrededor de un mandril. El miembro tubular tiene una pluralidad de aros adyacentes helicoidalmente alineados que extienden entre los extremos frontal y trasero del stent. Los aros están formados por una pluralidad de tirantes longitudinales, cada uno de los cuales tiene extremos opuestos y un centro entre ellos. Los extremos de los tirantes están conformados para formar a una pluralidad de bucles que conectan tirantes adyacentes en los extremos de los tirantes. El stent incluye además una pluralidad de puentes que conectan los aros adyacentes entre sí. El cuerpo de la endoprótesis se compone así de una pluralidad de aros ondulados de círculo completo unos a continuación de los otros a lo largo de la trayectoria helicoidal. En general, las ondulaciones de aros adyacentes de círculo completo se alinean generalmente entre sí bien para ponerse en contacto unas con otras o bien para estar ligeramente separadas unas de otras. En posiciones seleccionadas, se disponen puentes para así unir aros adyacentes. En el dispositivo de Corso y otros, se sitúa al menos un puente a lo largo de cada sección de círculo completo y los puentes están orientados unos con respecto a los otros de manera que formen un patrón helicoidal de puentes a lo largo de la endoprótesis.
Una desventaja de los stents helicoidales de la técnica anterior, es que los extremos del stent no son planos. Esto es, el extremo del stent no descansa en un plano simple substancialmente perpendicular al eje longitudinal del stent. La configuración inclinada o achaflanada del extremo del stent podría dar como resultado una elevación de los aros del extremo mientras se realiza la introducción del stent a través de curvas muy cerradas del vaso sanguíneo. Esta elevación podría arañar la pared del vaso provocando lesiones en la pared del vaso, o podría impedir el avance del stent hacia la zona diana. Igualmente, el extremo próximo del stent podría engancharse durante la retracción dentro del catéter de guía, provocando así que el stent se embolice.
Por lo tanto existe la necesidad de un stent tubular helicoidal, en el que los extremos del stent no sean inclinados, sino planos. La presente invención proporciona dicho stent.
El documento EP - A - 0945107 presenta un stent del tipo manifestado en el preámbulo de la adjunta reivindicación 1.
Resumen de la invención
De acuerdo con la presente invención, se suministra un stent para su inserción dentro de un vaso sanguíneo de un paciente. El stent es un miembro tubular que tiene un grosor y que tiene extremos frontal y trasero abiertos y un eje longitudinal que se extiende entre ellos. El miembro tiene un primer diámetro de menor tamaño para su inserción dentro del vaso y un segundo diámetro de mayor tamaño para su despliegue dentro del vaso. El miembro tubular incluye una pluralidad de aros adyacentes continuos helicoidalmente orientados que se extienden entre los extremos frontal y trasero. Los aros tienen una pluralidad de tirantes cada uno de los cuales tiene extremos opuestos y un centro entre ellos, donde los extremos de los tirantes están conformados para formar una pluralidad de bucles que conectan tirantes adyacentes en los extremos de los tirantes. Los aros adyacentes están conectados mediante puentes A. El miembro tubular tiene bucles de extremo en sus extremos frontal y trasero, donde los bucles de extremo comprenden cada uno tirantes de extremo que tienen longitudes variables de manera que los bucles de extremo en cada extremo estén substancialmente alineados entre sí a lo largo de un plano substancialmente perpendicular al eje longitudinal. Los puentes en los extremos del stent están estratégicamente situados para suministrar una secuencia de conexiones entre aros adyacentes para compensar la expansión asimétrica del stent debido a las longitudes variables de los tirantes en dichos extremos frontal y trasero de dicho miembro tubular.
Breve descripción de los dibujos
Los anteriores y otros aspectos de la invención se apreciarán mejor con referencia a la descripción detallada de la invención en conjunción con los dibujos adjuntos, en los que:
La figura 1 es una vista lateral de un stent helicoidal de la técnica anterior.
La figura 2 es una vista en planta del stent mostrado en la figura 1 después de que dicho stent haya sido cortado longitudinalmente y desenrollado.
La figura 3 es una vista lateral de un stent hecho de acuerdo con la presente invención.
La figura 4 es una vista similar a la de la figura 2, pero mostrando el stent de la figura 3 en su estado desenrollado.
Descripción detallada de la invención
Ahora con referencia a las figuras en las que números similares indican los mismos elementos en todas las vistas, en las figuras 1 y 2 se muestra un stent helicoidal 1 de la técnica anterior. El stent comprende un miembro tubular 10 que tiene un grosor y tiene extremos abiertos 3 y 5 frontal y trasero y un eje longitudinal 7 que se extiende entre ellos. El miembro tiene un primer diámetro de menor tamaño para su inserción dentro del vaso (mostrado en la figura 1) y un segundo diámetro de mayor tamaño para su despliegue dentro del vaso (no mostrado). El miembro tubular incluye una pluralidad de aros adyacentes continuos 11(a) - 11(h) helicoidalmente orientados que se extienden entre los extremos frontal y trasero. Los aros tienen una pluralidad de tirantes longitudinales 13 cada uno de los cuales tiene extremos opuestos 15 y 17 y un centro entre ellos. Los extremos de los tirantes están conformados para formar una pluralidad de bucles 21 que conectan tirantes adyacentes en sus extremos. Los aros adyacentes están conectados entre sí mediante puentes 90.
El miembro tubular tiene aros 11(a) y 11(h) de extremo en sus extremos frontal y trasero, donde cada aro de extremo tiene una pluralidad de bucles 21 y 31 de extremo. Según se observa en las figuras, si se enrolla el miembro plano mostrado en la figura 2 de forma tal que tenga una configuración helicoidal, según se muestra en la figura 1, los bucles 21 y 31 de extremo no están alineados entre sí, otorgando a los extremos del stent una configuración puntiaguda o angular. Este extremo en ángulo podría dar como resultado la elevación de los bucles del extremo del bisel en curvas muy cerradas de los vasos. La elevación podría arañar la pared del vaso provocando lesiones en la pared del vaso o podría impedir el avance del stent hacia el interior de la estenosis. Similarmente, el extremo trasero de stent podría engancharse cuando se contrae dentro de la guía en su extremo biselado, provocando que el stent se embolice.
Las figuras 3 y 4 muestran un stent 101 hecho de acuerdo con la presente invención que supera los inconvenientes antes mencionados. El stent comprende un miembro tubular 110 que tiene un grosor y tiene extremos abiertos 103 y 105 frontal y trasero y un eje longitudinal 107 que se extiende entre ellos. El miembro tiene un primer diámetro de menor tamaño para su inserción dentro del vaso (mostrado en la figura 1) y un segundo diámetro de mayor tamaño para su despliegue dentro del vaso (mostrado en la figura 5). El miembro tubular incluye una pluralidad de aros adyacentes continuos 111(a) - 111(h) helicoidalmente orientados que se extienden entre los extremos frontal y trasero. Los aros tienen una pluralidad de tirantes longitudinales 113 cada uno de los cuales tiene extremos opuestos 115 y 117 y un centro entre ellos. Los extremos de los tirantes están conformados para formar una pluralidad de bucles 121 que conectan tirantes adyacentes en sus extremos. Los aros adyacentes están conectados mediante puentes 190.
El miembro tubular tiene aros 111(a) y 111(h) de extremo en sus extremos frontal y trasero, donde cada aro de extremo tiene una pluralidad de bucles 131 y 141. Los aros 111(a) y 111(h) de extremo tienen cada uno tirantes 151 y 161 de extremo asociados con ellos, teniendo cada aro de extremo una longitud L. Según se ve en la figura 4, las longitudes de los tirantes de extremo varían, preferiblemente de forma continua, de largas a cortas alrededor de los aros de extremo. Esta variación en la longitud en los tirantes de extremo proporciona al stent helicoidal 101 un extremo aplanado tal como se muestra en la figura 3. Esto es, los bucles 131 y 141 de extremo están substancialmente alineados entre sí a lo largo de un plano substancialmente perpendicular al eje longitudinal. No hay extremo biselado o en ángulo en el stent.
Sin embargo, el cambio de la longitud de los tirantes puede afectar a la uniformidad de la expansión del stent en los extremos frontal y trasero del stent. Las áreas que tienen tirantes más cortos pueden expandirse muy poco, lo que podría provocar la compensación y sobre-expansión de otras áreas del stent. Este fenómeno de compensación podría dar como resultado no solamente una expansión asimétrica, sino que también podría añadir altas deformaciones en los tirantes que se sobre-expanden. Para compensar este fenómeno, debe acometerse un ajuste de la posición de los puentes 190 adyacentes a los extremos frontal y trasero del stent. Los puentes sobre los extremos del stent se sitúan estratégicamente para proporcionar una secuencia de conexiones entre aros adyacentes. Los aros 111(a) y 111(b) tienen cada uno de ellos tres puentes que los conectan con el aro adyacente 111(b) y 111(g), estando separado el primer puente, de arriba a abajo del dibujo, del segundo puente mediante dos bucles desprovisto de puente, y estando separado el segundo puente del tercer puente mediante un bucle desprovisto de puente. En el siguiente conjunto, los aros 111(b) y 111(g) de extremo tienen cada uno dos puentes que los conectan con el aro adyacente 111(c) y 111(f), estando separado el primer puente del segundo mediante dos bucles desprovistos de puente. Posteriormente, se sigue la trayectoria helicoidal de los aros alrededor del stent. Cada puente está separado por tres bucles desprovistos de puente, hasta que la trayectoria alcanza el segundo conjunto del exterior de puentes que conectan 111(b) y 111(g) con 111(c) y 111(f). Esta secuencia puede describirse numéricamente como 32234... Esta secuencia de números pone de manifiesto la posición de los puentes sobre ambos extremos del stent. Significa que a medida que se avanza a lo largo de la trayectoria helicoidal de aros y sin contar el puente inicial, el primer puente se sitúa sobre el tercer tirante, el segundo puente se sitúa dos tirantes más allá del primer puente, el tercer puente se sitúa dos tirantes más allá del segundo puente, el cuarto puente se sitúa tres tirantes más allá del tercer puente y el quinto puente se sitúa cuatro tirantes más allá del cuarto puente, etc.
Preferiblemente, el stent 101 se hace a partir de un tubo de acero inoxidable o de nitinol y se corta con láser con el patrón deseado mostrado en las figuras. Sin embargo, puede estar hecho de cualquier número de materiales conocidos en la técnica, tal como nitinol o tántalo, y mediante cualquier número de procedimientos de fabricación conocidos en la técnica, tal como el bobinado de un alambre alrededor de un mandril. Además, tal como se conoce en la técnica, el stent podría incluir un número de marcadores radio-opacos, tal como el revestimiento de ciertos tirantes con un material radio-opaco tal como oro o tántalo.
Aunque se han mostrado y descrito realizaciones particulares de la presente invención, pueden hacerse modificaciones en el dispositivo y/o el procedimiento sin apartarse del ámbito de la presente invención según se define en las siguientes reivindicaciones. Los términos usados en la descripción de la invención se utilizan en su sentido descriptivo y no de forma limitativa.

Claims (8)

1. Un stent (101) para su inserción dentro de un vaso sanguíneo de un paciente, dicho stent comprende:
a)
un miembro tubular (110) que tiene un grosor y que tiene extremos abiertos frontal y trasero (103, 105) y un eje longitudinal (107) que se extiende entre ellos, dicho miembro tiene un primer diámetro de menor tamaño para su inserción dentro de dicho vaso y un segundo extremo de mayor tamaño para su despliegue dentro de dicho vaso; y
b)
dicho miembro tubular comprende una pluralidad de aros adyacentes continuos (111(a) - 111(h)) helicoidalmente orientados que se extienden entre dichos extremos frontal y trasero, dichos aros comprenden una pluralidad de tirantes longitudinales (113) cada uno de los cuales tiene extremos opuestos (115, 117), donde dichos extremos de dichos tirantes están conformados para formar una pluralidad de bucles (121) que conectan tirantes adyacentes, donde los aros adyacentes (111(a) - 111(h)) están conectados por puentes (190), dicho miembro tubular tiene bucles (131, 141) de extremo en sus mencionados extremos frontal y trasero, donde dichos bucles comprenden cada uno tirantes de extremo (151, 161) que tienen longitudes variables, de manera que los bucles de extremo (131, 141) en cada uno de sus extremos estén substancialmente alineados entre sí a lo largo de un plano perpendicular a dicho eje longitudinal (107),
que se caracteriza porque los puentes (190) sobre los extremos (103, 105) del stent (101) están estratégicamente situados para suministrar una secuencia de conexiones entre aros adyacentes (111(a) - 111(h)) para compensar la expansión asimétrica del stent debida a las longitudes variables de los tirantes en dichos extremos frontal y trasero de dicho miembro tubular.
2. El stent de acuerdo con la reivindicación 1, en el que los aros (111(a) y 111(h)) de extremo tienen cada uno tres puentes (190) que los conectan con el aro adyacente (111(b) y 111(g)), estando el primer puente separado del segundo por dos bucles desprovistos de puentes y el segundo puente separado del tercero por un bucle desprovisto de puentes.
3. El stent de acuerdo con la reivindicación 2, en el que el siguiente conjunto de aros (111(b) y 111(g)) tienen cada unos dos puentes (190) que los conectan con el aro adyacente (111(c) y 111(f)), estando el primer puente separado del segundo por dos bucles desprovistos de puentes.
4. El stent de acuerdo con la reivindicación 3, en el que los puentes (190) de cada uno de los aros (111(c) - 111(e)) que no están en los dos conjuntos exteriores de aros de extremo (111(a), 111(a), 111(b), 111(g) y 111(h)) están separados entre sí por tres bucles desprovistos de puentes, definiendo así un secuencia de puentes 32234.
5. El stent de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que dicho stent (101) está hecho de acero inoxidable.
6. El stent de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que dicho stent (101) está hecho de una aleación de níquel titanio.
7. El stent de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que al menos una parte del stent (101) es substancialmente radio-opaca.
8. El stent de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que dichas longitudes de dichos tirantes (151, 161) varían continuamente de más largas a más cortas.
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