ES2278688T3 - Endoprotesis recubierta de injerto autoexpandible. - Google Patents

Abstract

Una endoprótesis (50) recubierta de injerto para su inserción en el sitio objetivo dentro de un vaso de un paciente, teniendo dicho injerto (50) un estado plisado para su colocación en dicho sitio objetivo, y un estado expandido para su implantación en el mismo, comprendiendo dicha endoprótesis (50) recubierta de injerto; a) una endoprótesis (60) externa que comprende un elemento tubular que tiene un extremo (62, 64) delantero y trasero, y un interior y un exterior, estando compuesta dicha endoprótesis (60) externa por un material elástico; b) un elemento (70) de injerto poroso flexible tubular que se extiende a lo largo de dicho interior de dicha endoprótesis (60) externa, teniendo dicho elemento (70) de injerto extremos (72, 74) delantero y trasero, y un interior y un exterior, estando plegados dichos extremos delantero y trasero de dicho elemento de injerto sobre dichos extremos delantero y trasero de dicha endoprótesis externa para formar vueltas (73, 75); y c) una endoprótesis (80) interna que comprende un elemento tubular que tiene un extremo delantero y trasero, y un interior y un exterior, estando compuesta dicha endoprótesis (80) interna por un material elástico, estando dispuesta dicha endoprótesis (80) interna dentro de dicho interior de dicho elemento (70) de injerto, de manera que dicha endoprótesis (80) interna, dicho elemento (70) de injerto y dicha endoprótesis (60) externa están todos contiguos; caracterizada porque la endoprótesis externa e interna son autoexpansibles, los extremos delantero y trasero del elemento de injerto también están unidos a los extremos delantero y trasero de la endoprótesis externa y los materiales elásticos son materiales superelásticos.

Description

Endoprótesis recubierta de injerto autoexpandible.

Campo de la invención

La presente invención se refiere endoprótesis recubiertas de injerto ("stent-grafts") intraluminales expansibles, o endoprótesis recubiertas, para su uso dentro de una vía o conducto corporal que son particularmente útiles para reparar vasos corporales o, en cualquier caso, para tratar la enfermedad vascular. La presente invención se refiere incluso adicionalmente a endoprótesis recubiertas de injerto de este tipo que son autoexpansibles.

Antecedentes de la invención

Se conoce bien cómo emplear diversas endoprótesis intravasculares administradas por vía percutánea para el tratamiento de enfermedades de diversos vasos corporales. Estos tipos de endoprótesis se denominan comúnmente "stents". Una endoprótesis es un dispositivo tubular longitudinal formado generalmente de material biocompatible, tal como acero inoxidable, que tiene orificios o ranuras cortados en él, de manera que puede expandirse radialmente, mediante un catéter de balón o similar, dentro del vaso. Las endoprótesis son útiles en el tratamiento de estenosis, constricciones o aneurismas en los vasos corporales tales como los vasos sanguíneos. Estos dispositivos se implantan dentro del vaso para reforzar las secciones de un vaso que se colapsan, están parcialmente ocluidas, debilitadas o dilatadas de manera anómala. Las endoprótesis se emplean normalmente tras la angioplastia de un vaso sanguíneo para evitar la reestenosis de un vaso enfermo. Aunque las endoprótesis se utilizan en su mayoría particularmente en vasos sanguíneos, las endoprótesis también pueden implantarse en otros vasos corporales tales como el tracto genitourinario y las vías biliares.

Las endoprótesis generalmente incluyen una configuración flexible abierta. Esta configuración permite que la endoprótesis se inserte a través de vasos curvados. Además, la configuración de endoprótesis permite que la endoprótesis se configure en un estado radialmente comprimido para la implantación de catéter intraluminal. Una vez colocada adecuadamente adyacente al vaso dañado, la endoprótesis se expande radialmente de manera que soporta y refuerza el vaso. La expansión radial de la endoprótesis puede llevarse a cabo mediante el inflado de un balón unido al catéter. Ejemplos de diversas construcciones de endoprótesis se conocen de la patente de los EE.UU. 4.733.665 presentada por Palmaz el 7 de noviembre de 1985.

Sin embargo, las endoprótesis expansibles de balón de este tipo a menudo resultan poco prácticas para su uso en algunos vasos, tales como la arteria carótida. La arteria carótida resulta fácilmente accesible desde el exterior de cuerpo humano, y a menudo es visible al mirar el cuello. Un paciente que tiene una endoprótesis expansible de balón compuesta por acero inoxidable o similar, colocada en su arteria carótida podría ser propenso a lesiones graves durante su actividad diaria. Una fuerza suficiente ejercida sobre el cuello de los pacientes, tal como por una caída, podría producir que la endoprótesis se plegara, dando como resultado la lesión del paciente. Con el fin de evitar esto, se han propuesto endoprótesis autoexpansibles para su uso en tales vasos. Las endoprótesis autoexpansibles actúan como muelles y recuperarán su configuración expandida o implantada tras haberse
aplastado.

Muchas endoprótesis autoexpansibles emplean el uso de aleaciones tales como Nitinol (aleación de Ni-Ti) que tienen características de memoria de forma y/o superelásticas en dispositivos médicos que se diseñan para insertarse en el organismo de un paciente. Las características de memoria de forma permiten que los dispositivos se deformen para facilitar su inserción en una luz o cavidad del organismo y que después se calienten dentro del organismo, de manera que el dispositivo vuelva a su forma original. Las características superelásticas, por otra parte, generalmente permiten que el metal se deforme y se mantenga en el estado deformado para facilitar la inserción del dispositivo médico que contiene el metal en el organismo de un paciente, produciendo tal deformación la transformación de fases. Una vez dentro de la luz del organismo, puede eliminarse la restricción sobre el elemento superelástico, reduciendo así la tensión en él, de modo que el elemento superelástico puede volver a su forma no deformada original mediante la transformación de nuevo a la fase original.

Las aleaciones que tienen características de memoria de forma/superelásticas generalmente al menos tienen dos fases. Estas fases son una fase de martensita, que tiene una resistencia a la tensión relativamente baja y que es estable a temperaturas relativamente bajas, y una fase de austenita, que tiene resistencia a la tensión relativamente alta y que es estable a temperaturas superiores que las de la fase de martensita.

Las características de memoria de forma se confieren a la aleación calentando el metal a una temperatura por encima de la cual se completa la transformación desde la fase de martensita hasta la fase de austenita, es decir, una temperatura por encima de la cual la fase de austenita es estable (la temperatura Af). La forma del metal durante este tratamiento térmico es la forma recordada. El metal tratado con calor se enfría hasta una temperatura a la que la fase de martensita es estable, haciendo que la fase de austenita se transforme en la fase de martensita. El metal en la fase de martensita se deforma entonces plásticamente, por ejemplo, para facilitar la entrada del mismo en el organismo de un paciente. El calentamiento posterior de la fase de martensita deformada hasta una temperatura por encima de la temperatura de transformación de martensita en austenita hace que la fase de martensita deformada se transforme en la fase de austenita, y durante esta transformación de fases, el metal vuelve de nuevo a su forma original si queda sin restricciones. Si tiene restricciones, el metal seguirá siendo martensítico hasta que se elimine la restricción.

Cuando se aplica tensión a una muestra de un metal, tal como Nitinol, que muestra características superelásticas a una temperatura por encima de la cual la austenita es estable (es decir, la temperatura a la que se completa la transformación de la fase de martensita en la fase de austenita), la muestra se deforma elásticamente hasta que alcanza un nivel de tensión particular, en el que la aleación experimenta entonces una transformación de fases inducida por la tensión desde la fase de austenita hasta la fase de martensita. A medida que avanza la transformación de fases, la aleación experimenta aumentos significativos en el esfuerzo, pero con poco o ningún aumento correspondiente en la tensión. El esfuerzo aumenta mientras que la tensión permanece esencialmente constante hasta que se completa la transformación de la fase de austenita en la fase de martensita. A partir de entonces, son necesarios aumentos adicionales en la tensión para producir deformación adicional. El metal martensítico en primer lugar se deforma elásticamente con la aplicación de tensión adicional y después plásticamente con la deformación residual
permanente.

Si la carga sobre la muestra se elimina antes de que se produzca cualquier deformación permanente, la muestra martensítica se recuperará elásticamente y se transformará de nuevo en la fase de austenita. La reducción en la tensión produce en primer lugar una disminución en el esfuerzo. Cuando la reducción de la tensión alcanza el nivel en el que la fase de martensita se vuelve a transformar en la fase de austenita, el nivel de tensión en la muestra permanecerá esencialmente constante (pero sustancialmente inferior al nivel de tensión constante en el que la austenita se transforma en la martensita) hasta que se completa de nuevo la transformación en la fase de austenita, es decir, hay una recuperación significativa del esfuerzo con sólo una reducción insignificante de la tensión correspondiente. Una vez que se completa de nuevo la transformación en austenita, la reducción adicional de la tensión da como resultado la reducción del esfuerzo elástico. Esta capacidad para provocar un esfuerzo significativo a una tensión relativamente constante con la aplicación de una carga y para recuperarse de la deformación con la eliminación de la carga se denomina comúnmente superelasticidad o pseudoelasticidad. Esta propiedad del material es la que lo hace útil en la fabricación de endoprótesis autoexpansibles cortadas a partir de un tubo. La técnica anterior hace referencia al uso de aleaciones metálicas que tienen características superelásticas en dispositivos médicos que se desea insertar, o en cualquier caso utilizar, dentro del organismo de un paciente. Véase, por ejemplo, la patente de los EE.UU. número 4.665.905 (Jervis) y la patente de los EE.UU. número 4.925.445 (Sakamoto et al.).

Recientemente, se ha deseado colocar un recubrimiento de material biocompatible sobre las endoprótesis expansibles. El recubrimiento para la endoprótesis puede proporcionar muchos beneficios. Por ejemplo, la endoprótesis recubierta podría actuar como un injerto. Los injertos vasculares intraluminales pueden utilizarse para reparar vasos con aneurisma, particularmente arterias aórticas, mediante la inserción de un injerto vascular intraluminal dentro del vaso con aneurisma, de modo que la prótesis resiste las fuerzas de la tensión arterial responsables de crear el aneurisma. Además, debido a la naturaleza abierta de las endoprótesis no recubiertas, hay una tendencia a que la endoprótesis permita el paso de material a través del cuerpo de la endoprótesis. Un material de este tipo puede incluir crecimiento celular o tisular excesivo (hiperplasia de la íntima), formaciones de trombo y placa en situaciones vasculares y tumores en el tracto genitourinario y las vías biliares. Estos materiales pueden tener una tendencia a bloquear, o en cualquier caso a volver a ocluir, el vaso abierto. Aunque los recubrimientos evitarían que el material pasara a través de la pared de la endoprótesis, el propio recubrimiento debe ser suficientemente flexible como para permitir plisar la endoprótesis para su colocación y el posterior despliegue de la endoprótesis después. Además, el recubrimiento debe unirse suficientemente a la endoprótesis de manera que no se despegue durante la colocación y el despliegue.

En el pasado, con el fin de lograr una endoprótesis recubierta que tuviera la flexibilidad y unión necesarias, la mayor parte de las endoprótesis recubiertas de la técnica anterior han sido endoprótesis recubiertas expansibles de balón. Un ejemplo de esto se muestra en la patente de los EE.UU. 5.667.523 concedida a Bynon et al. el 16 de septiembre de 1997. La referencia de Bynon describe un injerto intraluminal de doble soporte que comprende una capa flexible biocompatible, tal como politetrafluoroetileno (PTFE), intercalada entre dos endoprótesis expansibles de balón. Los extremos del injerto de PTFE se vuelven a plegar sobre la superficie externa del segundo soporte estructural, formando así faldones.

Sin embargo, la endoprótesis recubierta descrita en la referencia de Bynon, tiene muchas desventajas cuando las endoprótesis expansibles de balón se sustituyen por endoprótesis autoexpansibles. La capa de injerto de PTFE descrita en ella no está unida a la endoprótesis externa. Su posición se mantiene sólo mediante la fuerza de la endoprótesis interna que presiona contra la endoprótesis externa. Dado que la fuerza externa ejercida por una endoprótesis autoexpansible normalmente no es grande, el material de injerto podría deslizarse y moverse con relación a la endoprótesis, lo que podría hacer que el dispositivo no funcionara óptimamente. Además, la referencia de Bynon describe que el injerto de PTFE se coloca entre las endoprótesis, cuando las endoprótesis están en su estado plisado. Sin embargo, debido a la naturaleza de endoprótesis autoexpansibles, el material de injerto tiene que colocarse dentro de las endoprótesis, mientras que las endoprótesis están en su estado completamente expandido. Esto aumenta la posibilidad de dañar las endoprótesis cuando están plisadas para su implantación. El daño al material de PTFE también podría hacer que el dispositivo no funcionara óptimamente.

Por tanto, ha habido una necesidad de tener una endoprótesis recubierta autoexpansible que supere las desventajas de las endoprótesis recubiertas de la técnica anterior. También ha habido una necesidad adicional de un procedimiento de fabricación de una endoprótesis recubierta autoexpansible que supere las desventajas de los procedimientos de fabricación de la técnica anterior. La presente invención proporciona tal solución.

Sumario de la invención

Según la presente invención, se proporciona una endoprótesis recubierta de injerto tal como se define en la reivindicación 1, para su inserción en un sitio objetivo dentro de un vaso de un paciente. El injerto tiene un estado plisado para su colocación en el sitio objetivo, y un estado expandido para su implantación en el mismo. El injerto tiene una endoprótesis externa autoexpansible, que es un elemento tubular compuesto por material superelástico. El injerto incluye además un elemento de injerto poroso flexible tubular que se extiende a lo largo del interior de la endoprótesis externa. El elemento de injerto tiene extremos delantero y trasero que están plegados y unidos a los extremos delantero y trasero de la endoprótesis externa para formar vueltas. Además, la endoprótesis recubierta de injerto tiene una endoprótesis interna autoexpansible que también es un elemento tubular compuesto por un material superelástico. La endoprótesis interna se dispone dentro del interior del elemento de injerto, de manera que la endoprótesis interna, el elemento de injerto y la endoprótesis externa están todos contiguos.

Breve descripción de los dibujos

Los aspectos anteriores y otros de la presente invención se apreciarán mejor con referencia a la descripción detallada de la invención, junto con los dibujos adjuntos, en los que:

La figura 1 es una vista en corte transversal parcial simplificada de un aparato de colocación de endoprótesis que tiene una endoprótesis cargada en él, que puede utilizarse con una endoprótesis recubierta de injerto fabricada según la presente invención.

La figura 2 es una vista similar a la de la figura 1, pero que muestra una vista ampliada del extremo distal del aparato.

La figura 3 es una vista en perspectiva de una endoprótesis interna/externa fabricada según la presente invención, que muestra la endoprótesis en su estado comprimido sin ningún elemento de injerto dispuesto sobre la misma.

La figura 4 es una vista plana, en corte, de la endoprótesis mostrada en la figura 1.

La figura 5 es una vista en perspectiva parcial de la endoprótesis mostrada en la figura 1 pero que se muestra en su estado expandido.

La figura 6 es una vista en perspectiva parcial de una endoprótesis recubierta de injerto fabricada según la presente invención, y que muestra una endoprótesis recubierta de injerto de este tipo en su estado expandido.

La figura 7 es una vista en corte transversal simplificada de un extremo de una endoprótesis recubierta de injerto mostrada en la figura 6.

La figura 8 es un dibujo esquemático que muestra las etapas en la fabricación de una endoprótesis recubierta de injerto fabricada según la presente invención.

Las figuras 9A-9K son vistas en perspectiva y en perspectiva parcial que muestran una endoprótesis recubierta de injerto según la presente invención que se fabrica según las etapas mostradas en la figura 8.

Las figuras 10A-10K son vistas en corte transversal axial de las figuras 9A-9K, respectivamente.

Descripción detallada de la invención

En referencia ahora a las figuras en las que los números similares indican el mismo elemento en todas las vistas, se muestra en la figura 6 una endoprótesis 50 recubierta de injerto fabricada según la presente invención. La endoprótesis 50 recubierta de injerto está diseñada para su inserción en el sitio objetivo dentro de un vaso de un paciente, para tratar diversas enfermedades vasculares. La endoprótesis 50 recubierta de injerto tiene un estado plisado, mostrado en las figuras 1 y 2, para su colocación en el sitio objetivo, y un estado expandido, mostrado en la figura 6 para su implantación dentro del vaso. Las piezas individuales de la endoprótesis recubierta de injerto se describen en detalle más adelante, sin embargo, una breve descripción del dispositivo global será útil para entender el diseño.

La endoprótesis 50 recubierta de injerto incluye una endoprótesis 60 externa autoexpansible, que es un elemento tubular que tiene un extremo 62 delantero y un extremo 64 trasero. La endoprótesis 60 tiene una superficie 66 interior, que no se señala en la figura 6 porque su vista está obstaculizada, y una superficie 68 exterior. La endoprótesis 60 está compuesta preferiblemente por un material elástico. La endoprótesis 50 recubierta de injerto incluye además un elemento 70 de injerto poroso flexible tubular, preferiblemente PTFE expandido, que se extiende a lo largo del interior de la endoprótesis externa. El elemento 70 de injerto tiene un extremo 72 delantero, un extremo 74 trasero, una superficie 76 interior y una superficie 78 exterior. Tal como se observa a partir de los dibujos, los extremos delantero y trasero del elemento 72 y 74 de injerto están plegados y unidos a los extremos delantero y trasero de la endoprótesis 62 y 64 externa y para formar las vueltas 73 y 75. El elemento 50 de injerto también incluye una endoprótesis 80 interna autoexpansible, similar a la endoprótesis 60. La endoprótesis 80 interna autoexpansible es un elemento tubular que tiene un extremo 82 delantero, un extremo 84 trasero, que no se señala en la figura 6 porque su vista está obstaculizada, una superficie 86 interior y una superficie 88 exterior, que no se señala en la figura 6 porque su vista está obstaculizada. La endoprótesis 80 está compuesta preferiblemente por un material elástico. La endoprótesis 80 interna se dispone dentro del interior del elemento de injerto, de manera que la endoprótesis interna, el elemento de injerto y la endoprótesis externa están todos contiguos, tal como se muestra en la figura 6.

La endoprótesis 60 externa y endoprótesis 80 interna preferiblemente son sustancialmente idénticas, aunque la endoprótesis 80 interna podría ser más larga que la endoprótesis 60 externa. Por tanto, una única descripción detallada de la endoprótesis 60 externa debe ser suficiente para describir ambas endoprótesis. Las figuras 3 y 4 muestran la endoprótesis 60 en su estado no expandido o plisado. La endoprótesis 60 preferiblemente está compuesta por una aleación superelástica, tal como Nitinol. Lo más preferiblemente, la endoprótesis 60 está compuesta por una aleación que comprende desde aproximadamente el 50,5% (tal como se usan en el presente documento, estos porcentajes se refieren a porcentajes atómicos) de Ni hasta aproximadamente el 60% de Ni, y lo más preferiblemente de aproximadamente el 55% de Ni, siendo el resto de la aleación, Ti. La endoprótesis es tal que es superelástica a la temperatura corporal, y preferiblemente tiene una Af en el intervalo de desde aproximadamente 24ºC hasta aproximadamente 37ºC. El diseño superelástico de de la endoprótesis hace que se aplaste de manera recuperable lo que, tal como se trató anteriormente, es útil para tratar muchos problemas vasculares.

La endoprótesis 60 es un elemento tubular que tiene extremos 62 y 64 delantero y trasero abiertos y un eje 65 longitudinal que se extiende entre ellos. El elemento tubular tiene un diámetro en estado plisado, figuras 3 y 4, y un segundo diámetro más grande en estado expandido, figura 5. El elemento tubular está compuesto por una pluralidad de anillos 63 adyacentes, mostrando la figura 3 los anillos 63(a) - 63(h), que se extienden entre los extremos 62 y 64 delantero y trasero. Tal como se observa a partir de la figura 4, los anillos 63 incluyen una pluralidad de puntales 61 longitudinales y una pluralidad de bucles 67 que conectan los puntales adyacentes, en los que los puntales adyacentes se conectan en extremos opuestos de manera que se forme un patrón con forma de S.

La endoprótesis 60 incluye además una pluralidad de puentes 69 que conectan anillos adyacentes juntos. Los puentes tienen un extremo unido a un puntal y/o bucle y otro extremo unido a un puntal y/o bucle en un anillo adyacente. Los puentes 69 conectan los puntales adyacentes juntos en los puntos de conexión de puente a bucle que están separados angularmente con respecto al eje longitudinal. Es decir, los puntos de conexión no están inmediatamente opuestos entre sí. No se podría trazar una línea recta entre los puntos de conexión, en los que tal línea sería paralela al eje longitudinal de la endoprótesis. Preferiblemente, cada anillo tiene entre de 24 a 36 o más puntales. Se ha determinado que una endoprótesis que tiene una razón del número de puntales por anillo con respecto a la longitud L (en pulgadas) del puntal que es superior a 400 tiene una rigidez aumentada con respecto a las endoprótesis de la técnica anterior que normalmente tienen una razón inferior a 200. La longitud de un puntal se mide en su estado comprimido paralelo al eje 65 longitudinal de la
endoprótesis.

Tal como se observa a partir de las figuras 3, 4, 5 y 6, la geometría de la endoprótesis cambia bastante significativamente cuando una endoprótesis se despliega desde su estado no expandido hasta su estado expandido. Cuando una endoprótesis experimenta un cambio diametral, el ángulo del puntal y los niveles de esfuerzo en los bucles y los puentes resultan afectados. Preferiblemente, todas las características de la endoprótesis se someterán a esfuerzo de una manera previsible, de modo que la endoprótesis es fiable y uniforme en cuanto a resistencia. Además, es preferible minimizar el esfuerzo máximo experimentado por los puentes y los bucles de los puntales, puesto que las propiedades de Nitinol están más limitadas generalmente por el esfuerzo más que por la tensión al igual que la mayor parte de los materiales. Al intentar minimizar el esfuerzo máximo experimentado por las características, la presente invención utiliza geometría estructural que distribuye el esfuerzo a las zonas de la endoprótesis que son menos susceptibles de fallar que otras. Por ejemplo, una de las zonas más vulnerables de la endoprótesis es el radio interior de los bucles de conexión. Los bucles de conexión experimentan la mayor deformación de todas las características de la endoprótesis. El radio interior del bucle normalmente sería la zona con el nivel más alto de esfuerzo de la endoprótesis. Esta zona también es crítica porque normalmente es el radio más pequeño en la endoprótesis. Las concentraciones de tensión generalmente se controlan o se minimizan manteniendo los radios lo más grandes posibles. De manera similar, se pretenden minimizar las concentraciones locales de esfuerzo en el puente y los puntos de conexión del puente. Una forma de llevar esto a cabo es utilizar los radios más grandes posibles, mientras se mantienen las anchuras de la característica, que concuerdan con las fuerzas aplicadas. Preferiblemente, los puntos de conexión de puente a bucle tienen centros que están desplazados del centro de los bucles a los que están unidos. La característica es particularmente ventajosa para las endoprótesis que tienen grandes razones de expansión lo que, a su vez, requiere que tengan requerimientos de curvado extremos cuando se requieren grandes esfuerzos elásticos. Nitinol puede soportar cantidades extremadamente grandes de deformación por esfuerzo elástico, de modo que las características anteriores son muy adecuadas para las endoprótesis compuestas por esta aleación. Esta característica permite la utilización máxima de Ni-Ti u otras capacidades del material para potenciar la resistencia radial, mejorar la uniformidad de la resistencia de la endoprótesis y mejorar la longevidad a la fatiga minimizando los niveles de esfuerzo locales. También permite que zonas abiertas más pequeñas potencien el atrapamiento del material embólico y mejoren la aposición de la endoprótesis en las curvas y formas irregulares de la pared del vaso.

Preferiblemente, los bucles 67 tienen anchuras, medidas en el centro paralelas al eje 65, que son mayores que las anchuras del puntal, medidas perpendiculares al eje 65. De hecho, es preferible que el espesor de los bucles varíe de modo que sean más gruesos cerca de sus centros. Esto aumenta la deformación por el esfuerzo en el puntal y reduce los niveles de esfuerzo máximo en los radios extremos del bucle. Esto reduce el riesgo de fallo de la endoprótesis y permite la maximización de las propiedades de resistencia radial. Esta característica es particularmente ventajosa para las endoprótesis que tienen grandes razones de expansión lo que, a su vez, requiere que tengan requerimientos de curvado extremos cuando se requieren grandes esfuerzos elásticos. Nitinol puede soportar cantidades extremadamente grandes de deformación por esfuerzo elástico, de modo que las características anteriores son muy adecuadas para las endoprótesis compuestas por esta aleación. Esta característica permite la utilización máxima de Ni-Ti u otras capacidades del material para potenciar la resistencia radial, mejorar la uniformidad de la resistencia de la endoprótesis y mejorar la longevidad a la fatiga minimizando los niveles de esfuerzo locales. También permite que zonas abiertas más pequeñas potencien el atrapamiento del material embólico y mejoren la aposición de la endoprótesis en las curvas y formas irregulares de la pared del vaso.

Tal como se mencionó anteriormente, la geometría del puente cambia cuando una endoprótesis se despliega desde su estado comprimido hasta su estado expandido y viceversa. Cuando una endoprótesis experimenta un cambio diametral, el ángulo del puntal y el esfuerzo del bucle resultan afectados. Puesto que los puentes se conectan, o bien a los bucles, a los puntales, o bien a ambos, resultan afectados. Debe evitarse el enrollamiento de un extremo de la endoprótesis con respecto al otro, mientras se carga en el sistema de colocación de la endoprótesis. La torsión local administrada a los extremos del puente desplaza la geometría del puente. Si el diseño del puente está duplicado alrededor del perímetro de la endoprótesis, este desplazamiento produce el cambio rotacional de los dos bucles que están conectados mediante los puentes. Si el diseño de puente está duplicado a en toda la endoprótesis, como en la presente invención, este cambio se producirá hacia abajo por la longitud de la endoprótesis. Éste es un efecto acumulativo cuando se considera la rotación de un extremo con respecto al otro con el despliegue. Un sistema de colocación de endoprótesis, tal como el descrita más adelante, desplegará el extremo distal en primer lugar, permitiendo entonces que el extremo proximal se expanda. No sería deseable permitir que el extremo distal se ancle en la pared del vaso mientras mantiene a la endoprótesis fija en rotación, liberando entonces el extremo proximal. Esto podría hacer que la endoprótesis se enrollara o se golpeara en rotación hasta el equilibrio tras haberse desplegado al menos parcialmente dentro del vaso. Una acción de golpeo de este tipo produce lesión al vaso.

Sin embargo, una realización a modo de ejemplo de la presente invención, tal como se muestra en las figuras 3 y 4, reduce la posibilidad de que se produzcan tales acontecimientos cuando se despliega la endoprótesis. Reflejando la geometría del puente longitudinalmente hacia abajo de la endoprótesis, puede hacerse que alterne el cambio rotacional de las secciones Z y se minimizarán los grandes cambios rotacionales entre dos puntos cualesquiera en una endoprótesis dada durante el despliegue o la constricción. Es decir, los puentes que conectan el bucle 63(b) al bucle 63(c) forman un ángulo hacia arriba de izquierda a derecha, mientras que los puentes que conectan el bucle 63(c) al bucle 63(d) forman un ángulo hacia abajo de izquierda a derecha. Este patrón alternante se repite hacia abajo a lo largo de la longitud de la endoprótesis. Este patrón alternante de las pendientes del puente mejora las características de torsión de la endoprótesis, de manera que se minimiza cualquier enrollamiento o rotación de la endoprótesis con respecto a dos anillos cualesquiera. Esta pendiente alternante del puente es particularmente beneficiosa si la endoprótesis comienza a enrollarse in vivo. Cuando la endoprótesis se enrolla, el diámetro de la endoprótesis cambiará. Las pendientes alternantes del puente tienden a minimizar este efecto. El diámetro de una endoprótesis que tiene puentes que están todos en pendiente en la misma dirección tenderá a crecer si se enrolla en un sentido y se contrae en el otro sentido. Con las pendientes alternantes del puente este efecto se minimiza y se localiza.

Esta característica es particularmente ventajosa para las endoprótesis que tienen grandes razones de expansión lo que, a su vez, requiere que tengan requerimientos de curvado extremos cuando se requieren grandes esfuerzos elásticos. Nitinol puede soportar cantidades extremadamente grandes de deformación por esfuerzo elástico, de modo que las características anteriores son muy adecuadas para las endoprótesis compuestas por esta aleación. Esta característica permite la utilización máxima de Ni-Ti u otras capacidades del material para potenciar la resistencia radial, mejorar la uniformidad de la resistencia de la endoprótesis y mejorar la longevidad a la fatiga minimizando los niveles de esfuerzo locales. También permite que zonas abiertas más pequeñas potencien el atrapamiento del material embólico y mejoren la aposición de la endoprótesis en las curvas y formas irregulares de la pared del vaso.

Preferiblemente, las endoprótesis se cortan con láser a partir de tubos de pequeño diámetro. Para las endoprótesis de la técnica anterior, este procedimiento de fabricación conduce a diseños con características geométricas, tales como puntales, bucles y puentes, que tienen anchuras axiales que son mayores que el espesor de la pared del tubo. Cuando la endoprótesis se comprime, la mayor parte del curvado se produce en el plano que se crea si se fuera a cortar longitudinalmente hacia abajo de la endoprótesis y a aplanarse. Sin embargo, para los puentes, bucles y puntales individuales, que tienen anchuras superiores a su espesor, tienen una mayor resistencia a este curvado en el plano de la que tienen al curvado fuera del plano. Debido a esto, los puentes y puntales tienden a enrollarse, de modo que la endoprótesis como conjunto puede curvarse más fácilmente. Este enrollamiento es un estado de combado que es impredecible y puede producir posiblemente un esfuerzo elevado.

Sin embargo, este problema puede reducirse proporcionando puntales, anillos y puentes cuyas anchuras son iguales a o inferiores al espesor de pared del tubo. Por tanto, sustancialmente todo el curvado y, por consiguiente, todas los esfuerzos están "fuera del plano". Esto minimiza el enrollamiento de la endoprótesis, lo que minimiza o elimina los estados de combado y esfuerzo impredecibles. Esta característica es particularmente ventajosa para las endoprótesis que tienen grandes razones de expansión lo que, a su vez, requiere que tengan requerimientos de curvado extremos cuando se requieren grandes esfuerzos elásticos. Nitinol puede soportar cantidades extremadamente grandes de deformación por esfuerzo elástico, de modo que las características anteriores son muy adecuadas para las endoprótesis compuestas por esta aleación. Esta característica permite la utilización máxima de Ni-Ti u otras capacidades del material para potenciar la resistencia radial, mejorar la uniformidad de la resistencia de la endoprótesis y mejorar la longevidad a la fatiga minimizando los niveles de esfuerzo locales. También permite que zonas abiertas más pequeñas potencien el atrapamiento del material embólico y mejoren la aposición de la endoprótesis en las curvas y formas irregulares de la pared del vaso.

Tal como se mencionó anteriormente, la endoprótesis de la presente invención está compuesta por una aleación superelástica y lo más preferiblemente, compuesta por un material de aleación que tiene más de un 50,5% atómico de níquel y el resto de titanio. Más de un 50,5% atómico de níquel permite una aleación en la que la temperatura a la que la fase de martensita se transforma completamente en la fase de austenita (la temperatura Af) es inferior a la temperatura del cuerpo humano y preferiblemente es de aproximadamente 24ºC a aproximadamente 37ºC, de modo que la austenita es la única fase estable a la temperatura corporal.

En la fabricación de la endoprótesis de Nitinol, el material está en primer lugar en la forma de un tubo. Los tubos de Nitinol están comercialmente disponibles de varios proveedores, incluyendo Nitinol Devices and Components, Fremont CA. El elemento tubular se carga entonces en una máquina que cortará el patrón predeterminado de la endoprótesis, que se trató anteriormente y se muestra en las figuras, en el tubo. Las máquinas para el corte de los patrones en dispositivos tubulares para obtener endoprótesis o similares se conocen bien por los expertos habituales en la técnica y están comercialmente disponibles. Tales máquinas normalmente sujetan el tubo de metal entre los extremos abiertos mientras un láser de corte, preferiblemente bajo el control de un microprocesador, corta el patrón. Las dimensiones y los estilos del patrón, los requerimientos de colocación del láser y otra información se programan en un microprocesador que controla todos los aspectos del procedimiento. Una vez cortado el patrón de la endoprótesis, la endoprótesis se trata y se pule utilizando cualquiera de varios procedimientos bien conocidos por los expertos en la técnica. En último lugar, la endoprótesis se enfría después hasta que es completamente martensítica.

El elemento 70 de injerto preferiblemente está compuesto por politetrafluoroetileno expandido (ePTFE). Los procedimientos para obtener el ePTFE son bien conocidos en la técnica y también se describen en la patente de los EE.UU. 4.187.390 expedida a Gore el 5 de febrero de 1980.

La estructura porosa del ePTFE está constituida por nodos interconectados mediante fibrillas muy pequeñas. La porosidad para el ePTFE no se mide mediante el diámetro de un orifico o poro a través de la lámina, sino que es la distancia desde un nodo (distancia internodal) hasta otro entre una pluralidad de nodos que constituyen un poro. El material de PTFE expandido, poroso, ofrece varias ventajas cuando se utiliza como un injerto vascular protésico. El PTFE es altamente biocompatible, tiene excelentes características mecánicas y de manejo, no requiere la precoagulación con la sangre del paciente, se consolida de forma relativamente rápida tras la implantación y es resistente a los trombos. En general, los injertos de PTFE de tamaño de poro grande pueden potenciar la permeabilidad del injerto vascular, lo más probablemente porque los injertos con grandes espacios intersticiales pueden mejorar la consolidación aumentando posiblemente el crecimiento del tejido.

Preferiblemente, el elemento de injerto de ePTFE tiene una distancia internodal promedio superior a 115 micras. La porosidad mayor puede permitir la migración de las células para facilitar una neoíntima más estable sobre la superficie del implante de endoprótesis recubierta de injerto. Normalmente, la re-endotelialización de las endoprótesis recubiertas de injerto es mínima a lo largo de la superficie de la luz. La actividad celular para potenciar la consolidación parece producirse focalmente en los extremos de la endoprótesis recubierta de injerto, lo que puede conducir a la pérdida de permeabilidad. La mayor porosidad puede permitir una comunicación y un paso celular más activos dentro de la matriz de ePTFE de la endoprótesis recubierta de injerto, lo que favorece una estructura más estable para el funcionamiento a largo plazo.

Tal como se mencionó anteriormente, las vueltas 73 y 75 se unen a la endoprótesis 60 externa, preferiblemente mediante la aplicación de calor y presión. Esto puede describirse mejor haciendo referencia a la figura 7. Este sellado se realiza cuando la endoprótesis 60 está en su estado completamente expandido. Sin embargo, tal como se describirá más adelante, la endoprótesis 50 recubierta de injerto se plisa entonces posteriormente para su colocación en la vasculatura. Cuando la endoprótesis 50 recubierta de injerto se plisa, es decir, disminuye en diámetro, se alargará. Este efecto se denomina prealargamiento
("forelonging"), y podría hacer que el elemento 70 de injerto se rasgara. Para las endoprótesis recubiertas de injerto expansibles de balón de la técnica anterior, el material de injerto se ensamblaba con las endoprótesis, cuando las endoprótesis estaban en su estado plisado. Las vueltas no se unían a la endoprótesis externa, de modo que cuando la endoprótesis estaba expandida, las vueltas podían acortarse, tirando de más material hacia el interior de la endoprótesis recubierta de injerto. Este diseño era un intento para evitar que el material de injerto se rasgara cuando la endoprótesis se expande.

Sin embargo, debido a la naturaleza de las endoprótesis autoexpansibles, y particularmente de las endoprótesis de Nitinol, el material de injerto debe ensamblarse sobre una endoprótesis recubierta de injerto, con la endoprótesis externa en su estado completamente expandido. El material de injerto debe ensamblarse con la endoprótesis externa completamente expandida, puesto que la endoprótesis se despliega sin el uso de un balón para expandir la endoprótesis y el material de injerto. Normalmente, con las endoprótesis recubiertas de injerto expansibles de balón, el material de injerto se ensambla sobre la endoprótesis con la endoprótesis en un estado plisado. El material de injerto tiene el mismo diámetro aproximado que la endoprótesis plisada y ambos se expanden hasta el diámetro deseado mediante el inflado del balón. Con una endoprótesis recubierta de injerto autoexpansible, tanto la endoprótesis como el material de injerto deben expandirse hasta su diámetro nominal con el fin de estar en aposición con el vaso sin el uso de un balón. Si la endoprótesis recubierta de injerto no se expande completamente, entonces la endoprótesis recubierta de injerto podría flotar en la vasculatura y no anclarse en la ubicación deseada. Además, se ha descubierto que se obtienen muchas ventajas al unir los extremos del elemento de injerto sobre la endoprótesis externa. La primera ventaja es durante el procedimiento de fabricación, en el que tener el injerto unido a la endoprótesis externa garantiza que el material de PTFE no se moverá, ya que la endoprótesis recubierta de injerto está ensamblada y plisada. En segundo lugar, cuando la endoprótesis recubierta de injerto plisada se transfiere desde el hipotubo de hendidura (tratado más adelante) hasta el tubo de transferencia y finalmente hasta el sistema de colocación, las zonas unidas ayudan a evitar que el material de injerto se vuelva a plegar y se suelte de la endoprótesis. En último lugar, cuando la endoprótesis recubierta de injerto se despliega, las zonas unidas ayudan a mantener el material de injerto plegado y sujeto en la endoprótesis externa para evitar que el ePTFE se suelte y cubra la luz del vaso.

Se ha descubierto en el presente documento que el problema del prealargamiento puede resolverse haciendo que la longitud de la endoprótesis recubierta de injerto a lo largo de la superficie interior de la endoprótesis 60 sea mayor que la endoprótesis 60, medida a lo largo de su eje longitudinal. Es decir, habrá holgura en el material de injerto cuando está en su estado completamente expandido. Preferiblemente, la longitud del material de injerto a lo largo de la superficie interior de la endoprótesis 60 es desde el 3 - 10% más larga, dependiendo del diámetro expandido de la endoprótesis externa. Las endoprótesis más grandes se prealargarán más, mientras que las endoprótesis más pequeñas se prealargarán menos. Este material extra permite que el material de injerto se prealargue, mientras se reducen las posibilidades de rasgado.

Haciendo referencia a la figura 8, junto con las figuras 9A-K y 10A-K, puede entenderse mejor cómo se fabrica la endoprótesis 50 recubierta de injerto. Se permite que la endoprótesis 60 externa se expanda completamente. A continuación, el elemento 70 de injerto se inserta en el interior o luz de la endoprótesis 69, y los extremos 72 y 74 delantero y trasero del elemento 70 de injerto se vuelven a plegar sobre la endoprótesis 60 para formar las vueltas 73 y 75. Entonces se aplica calor y presión a las vueltas 73 y 75, de modo que el injerto se une de nuevo a los extremos 62 y 64 delantero y trasero de la endoprótesis 60. La endoprótesis 80 se coloca en su estado plisado y se carga en un tubo 100 de transferencia. El tubo 100 de transferencia, en muchos sentidos, es similar al dispositivo de colocación para la endoprótesis 50 recubierta de injerto, que se trata en detalle más adelante. El tubo 100 de transferencia tiene un cuerpo 102 interno y una cubierta 104 externa. El tubo 100 de transferencia, que tiene la endoprótesis 80 plisada cargada en él, se coloca entonces en el interior o la luz del elemento 70 de injerto formando el montaje 106.

El montaje 106 se coloca entonces en el aparato 110 de plisado. El aparato 110 de plisado comprende un elemento 112 rígido que tiene una hendidura 114 en él y una cinta 116 de PTFE. El montaje 106 se dispone sobre el aparato 110 de manera que la cinta 116 se envuelva alrededor de él, con los extremos de la cinta extendiéndose a través de la hendidura 114. La temperatura de la sala de fabricación se disminuye entonces, de manera que las endoprótesis 60 y 80 de Nitinol estén en un estado completamente martensítico, lo que ayuda en el plisado de la endoprótesis 60 externa. Preferiblemente, la temperatura de la sala se disminuye hasta aproximadamente -10ºC. Se tira entonces de la cinta 116 en sus extremos hasta que la endoprótesis 60 está en su estado plisado y el elemento 70 de injerto colinda contra el tubo 100 de transferencia. A continuación, se extrae la cubierta 104 externa del tubo 100 de transferencia, de manera que la endoprótesis 80 interna se despliega dentro del elemento 70 de injerto y la endoprótesis 60 interna, formando la endoprótesis 50 recubierta de injerto. El hipotubo 120, que tiene una hendidura 122 en él, se desliza entonces sobre la cinta 116. Se libera la presión sobre la cinta 116 y se recorta el extremo 117 de la cinta y se extrae el cuerpo 102 interno. Si se extrae la cinta, la endoprótesis recubierta de injerto plisada se saldría con la cinta, y es mejor tener la endoprótesis recubierta de injerto en contacto con la superficie de PTFE (resbaladiza) en lugar de dentro del hipotubo de hendidura metálico. Posteriormente, la endoprótesis 50 de injerto puede transferirse a un tubo 130 de almacenamiento (mostrado en la figura 10K), o situarse dentro del dispositivo de colocación, utilizando cualquier procedimiento bien conocido por los expertos en la técnica. La transferencia de la endoprótesis recubierta de injerto plisada desde el hipotubo de hendidura hasta el tubo de transferencia o hasta el sistema de colocación es un proceso similar. El mandril de plisado se extrae y se sustituye por un mandril de transferencia (de mayor diámetro en el extremo proximal), que se utiliza para empujar la endoprótesis recubierta de injerto al interior del tubo de transferencia o el sistema de colocación.

Se cree que muchas de las ventajas de la presente invención pueden entenderse mejor mediante una breve descripción de un aparato de colocación para la endoprótesis, tal como se muestra en las figuras 1 y 2. Las figuras 1 y 2 muestran un aparato 1 de colocación de endoprótesis autoexpansible para una endoprótesis fabricada según la presente invención. El aparato 1 comprende tubos coaxiales interno y externo. El tubo interno se denomina el cuerpo 10 y el tubo externo se denomina la cubierta 40. El cuerpo 10 tiene extremos 12 y 14 proximal y distal, respectivamente. El extremo 14 distal del cuerpo termina en un cilindro 5 de cierre tipo Luer. Preferiblemente, el cuerpo 10 tiene una parte 16 proximal que está compuesta por un material relativamente rígido, tal como acero inoxidable, Nitinol, o cualquier otro material adecuado, y una parte 18 distal que está compuesta por polietileno, poliimida, Pellethane, Pebax, Vestamid, Cristamid, Grillamid o cualquier otro material adecuado conocido por los expertos habituales en la técnica. Las dos partes se unen juntas mediante cualquier número de medios conocidos por los expertos habituales en la técnica. El extremo proximal de acero inoxidable da al cuerpo la rigidez o dureza necesarios que necesita para empujar eficazmente la endoprótesis, mientras que la parte distal polimérica proporciona la flexibilidad necesaria para guiarse por los vasos sinuosos.

La parte 18 distal del cuerpo tiene una punta 20 distal unida al mismo. La punta 20 distal tiene un extremo 34 proximal, cuyo diámetro es sustancialmente igual que el diámetro exterior de la cubierta 40. La punta distal se estrecha hasta un diámetro menor desde su extremo proximal hasta su extremo distal, en el que el extremo 36 distal de la punta distal tiene un diámetro menor que el diámetro interior de la cubierta. También unido a la parte 18 distal del cuerpo 10 hay un tope 22 que es proximal a la punta 20 distal. El tope 22 puede estar compuesto por cualquier número de materiales conocidos en la técnica, incluyendo acero inoxidable, y está compuesto incluso más preferiblemente por un material altamente radiopaco, tal como platino, oro, tántalo. El diámetro del tope 22 es sustancialmente igual que el diámetro interior de la cubierta 40, y realmente establecería contacto friccional con la superficie interior de la cubierta. El tope 22 ayuda a empujar la endoprótesis recubierta de injerto fuera de la cubierta durante el despliegue, y ayuda a que la endoprótesis recubierta de injerto migre proximalmente hacia el interior de la cubierta 40.

Un lecho 24 de endoprótesis se define como aquella parte del cuerpo entre la punta 20 distal y el tope 22. El lecho 24 de endoprótesis y la endoprótesis 50 recubierta de injerto son coaxiales, de modo que la parte del cuerpo 18 que comprende el lecho 24 de endoprótesis se sitúa dentro de la luz de la endoprótesis 50 recubierta de injerto. Sin embargo, el lecho 24 de endoprótesis no establece ningún contacto con la propia endoprótesis 50 recubierta de injerto. En último lugar, el cuerpo 10 tiene una luz 28 de hilo guía que se extiende a lo largo de su longitud desde su extremo 12 proximal y que sale a través de su punta 20 distal. Esto permite que el cuerpo 10 aloje un hilo guía en gran medida de la misma forma que un catéter de angioplastia de balón habitual aloja un hilo guía. Tales hilos guía se conocen bien en la técnica y ayudan a guiar los catéteres y otros dispositivos médicos a través de la vasculatura del organismo.

La cubierta 40 es preferiblemente un catéter polimérico y tiene un extremo 42 proximal que termina en un cilindro 52. La cubierta 40 también tiene un extremo 44 distal que termina en el extremo 34 proximal de la punta 20 distal del cuerpo 18, cuando la endoprótesis recubierta de injerto está en su posición completamente no desplegada, tal como se muestra en las figuras. El extremo 44 distal de la cubierta 40 incluye una banda 46 de marcador radiopaco dispuesta a lo largo de su superficie externa. Tal como se explicará más adelante, la endoprótesis recubierta de injerto se despliega completamente cuando la banda 46 de marcador está alineada con el tope 22 radiopaco, indicando así al médico que ahora es seguro extraer el aparato 1 del organismo. La cubierta 40 comprende preferiblemente una capa polimérica externa y una capa polimérica interna. Colocada entre las capas externa e interna hay una capa de refuerzo trenzada. La capa de refuerzo trenzada preferiblemente está compuesta por acero inoxidable. El uso de capas de refuerzo trenzadas en otros tipos de dispositivos médicos puede encontrarse en patentes de los EE.UU. 3.585.707 expedida a Stevens el 22 de junio de 1971, 5.045.072 expedida a Castillo et al. el 3 de septiembre de 1991, y 5.254.107 expedida a Soltesz el 19 de octubre de 1993.

Las figuras 1 y 2 muestran la endoprótesis 50 recubierta de injerto en su posición completamente no desplegada. Ésta es la posición en la que está la endoprótesis recubierta de injerto cuando el aparato 1 se inserta en la vasculatura y su extremo distal se orienta hasta un sitio objetivo. La endoprótesis 50 recubierta de injerto se dispone alrededor del lecho 24 de endoprótesis y en el extremo 44 distal de la cubierta 40. La punta 20 distal del cuerpo 10 es distal al extremo 44 distal de la cubierta 40, y el extremo 12 proximal del cuerpo 10 es proximal al extremo 42 proximal de la cubierta 40. La endoprótesis 50 recubierta de injerto está en un estado comprimido y establece contacto friccional con la superficie 48 interior de la cubierta 40.

Cuando se está insertando en un paciente, la cubierta 40 y el cuerpo 10 se cierran juntos en sus extremos proximales mediante una válvula 8 de Tuohy-Borst. Esto evita cualquier movimiento de deslizamiento entre el cuerpo y la cubierta, lo que podría dar como resultado un despliegue prematuro o un despliegue parcial de la endoprótesis recubierta de injerto. Cuando la endoprótesis 50 recubierta de injerto alcanza su sitio objetivo y está lista para desplegarse, la válvula 8 de Touhy-Borst se abre, de modo que la cubierta 40 y el cuerpo 10 ya no se cierren
juntos.

El procedimiento con el que el aparato 1 despliega la endoprótesis 50 recubierta de injerto debe ser fácilmente evidente. El aparato 1 se inserta en primer lugar en un vaso, de modo que el lecho 24 de endoprótesis esté en un sitio enfermo objetivo. Una vez que se ha producido esto, el médico abriría la válvula 8 de Touhy-Borst. El médico agarraría entonces el extremo 12 proximal del cuerpo 10, de manera que se mantuviese en su sitio. Después, el médico agarraría el extremo 42 proximal de la cubierta 40 y lo deslizaría de manera proximal, con respecto al cuerpo 40. El tope 22 evita que la endoprótesis 50 recubierta de injerto se deslice hacia atrás con la cubierta 40, de modo que cuando la cubierta 40 se mueve hacia atrás, la endoprótesis 50 recubierta de injerto se empuja fuera del extremo 44 distal de la cubierta 40. El despliegue de la endoprótesis recubierta de injerto es completo cuando la banda 46 radiopaca en la cubierta 40 es proximal al tope 22 radiopaco. El aparato 1 puede retirarse ahora a través de la endoprótesis 50 recubierta de injerto y extraerse del paciente.

Aunque se han mostrado y descrito realizaciones particulares de la presente invención, puede realizarse una modificación al dispositivo y/o al procedimiento sin apartarse del alcance de la presente invención. Los términos utilizados para describir la invención se utilizan en su sentido descriptivo y no como términos de limitaciones.

Claims (8)

1. Una endoprótesis (50) recubierta de injerto para su inserción en el sitio objetivo dentro de un vaso de un paciente, teniendo dicho injerto (50) un estado plisado para su colocación en dicho sitio objetivo, y un estado expandido para su implantación en el mismo, comprendiendo dicha endoprótesis (50) recubierta de injerto;

a)

una endoprótesis (60) externa que comprende un elemento tubular que tiene un extremo (62, 64) delantero y trasero, y un interior y un exterior, estando compuesta dicha endoprótesis (60) externa por un material elástico;

b)

un elemento (70) de injerto poroso flexible tubular que se extiende a lo largo de dicho interior de dicha endoprótesis (60) externa, teniendo dicho elemento (70) de injerto extremos (72, 74) delantero y trasero, y un interior y un exterior, estando plegados dichos extremos delantero y trasero de dicho elemento de injerto sobre dichos extremos delantero y trasero de dicha endoprótesis externa para formar vueltas (73, 75); y

c)

una endoprótesis (80) interna que comprende un elemento tubular que tiene un extremo delantero y trasero, y un interior y un exterior, estando compuesta dicha endoprótesis (80) interna por un material elástico, estando dispuesta dicha endoprótesis (80) interna dentro de dicho interior de dicho elemento (70) de injerto, de manera que dicha endoprótesis (80) interna, dicho elemento (70) de injerto y dicha endoprótesis (60) externa están todos contiguos;

caracterizada porque la endoprótesis externa e interna son autoexpansibles, los extremos delantero y trasero del elemento de injerto también están unidos a los extremos delantero y trasero de la endoprótesis externa y los materiales elásticos son materiales superelásticos.

2. Endoprótesis (50) recubierta de injerto según la reivindicación 1, en la que dichas endoprótesis (60, 80) externa e interna están compuestas por una aleación de níquel y titanio que muestra propiedades superelásticas a la temperatura corporal.

3. Endoprótesis (50) recubierta de injerto según la reivindicación 2, en la que dicha aleación comprende desde aproximadamente el 50,5 por ciento hasta aproximadamente el 60 por ciento de níquel y comprendiendo el resto titanio.

4. Endoprótesis (50) recubierta de injerto según la reivindicación 3, en la que cada una de dichas endoprótesis (60, 80) externa e interna comprende una pluralidad de anillos adyacentes que se extienden entre dichos extremos delantero y trasero, comprendiendo dichos anillos una pluralidad de puntales longitudinales y una pluralidad de bucles que conectan puntales adyacentes, comprendiendo además dicho elemento una pluralidad de puentes que conectan anillos adyacentes entre sí.

5. Endoprótesis (50) recubierta de injerto según la reivindicación 1, en la que dicho elemento (70) de injerto comprende politetrafluoroetileno expandido que forma nodos interconectados mediante fibrillas.

6. Endoprótesis (50) recubierta de injerto según la reivindicación 5, en la que dicho elemento (70) de injerto tiene una distancia internodal promedio superior a 100 micras.

7. Endoprótesis (50) recubierta de injerto según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que cuando dicha endoprótesis (60) externa está en un estado expandido, la longitud de dicho elemento (70) de injerto que se dispone a lo largo de dicho interior de dicha endoprótesis (60) externa entre sus extremos (72, 74) delantero y trasero es superior a la longitud de dicha endoprótesis (60) externa entre sus extremos (62, 64) delantero y trasero, mediante lo cual hay holgura en dicho elemento (70) de injerto cuando dicha endoprótesis (50) recubierta de injerto está en un estado expandido.

8. Endoprótesis (50) recubierta de injerto según la reivindicación 7, en la que cuando dicha endoprótesis (60) externa está en un estado expandido, dicha longitud de dicho elemento (70) de injerto dispuesto a lo largo de dicho interior de dicha endoprótesis (60) externa entre sus extremos (72, 74) delantero y trasero es de un 3% a un 10% superior a dicha longitud de dicha endoprótesis (60) externa entre sus extremos (62, 64) delantero y trasero.