ES2752187T3

ES2752187T3 - Endoprótesis de estent multilumen

Info

Publication number: ES2752187T3
Application number: ES16164771T
Authority: ES
Inventors: John R Daugherty; Logan R Hagaman; Cody L Hartman; Russell L Jacoby; Larry J Kovach; Roark N Wolfe
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2009-10-09
Filing date: 2010-10-08
Publication date: 2020-04-03
Anticipated expiration: 2030-10-08
Also published as: RU2012118567A; JP5844874B2; JP6491280B2; BR112012007518B1; AU2010303311B2; EP3067014A1; JP2015051313A; US10653540B2; EP2485681B1; US8474120B2; JP2016047270A; WO2011044459A2; AU2010303311A1; CA2775786C; JP2017189675A; CN102548506A; EP3610832A1; EP3067014B1; RU2563435C2; BR112012007518A2

Abstract

Una endoprótesis de estent multilumen (120) que comprende: una endoprótesis (136) formada por un tubo más interno (134) con una abertura (131) y un tubo más externo (132) con una abertura (124), incluido la endoprótesis: un lumen principal (128) que tiene una superficie exterior que está definida por al menos una parte del tubo más externo (132) y una superficie interior (138) definida por la superficie interna del tubo más interno (134), y un lumen secundario (130) que tiene una superficie exterior que está definida por una parte de la superficie interna del tubo más interno (134) y por una parte de la superficie externa del tubo más externo (132), y una superficie interior que está definida por una parte de la superficie externa (140) del tubo más interno (134) y por una parte de una superficie interna (141) del tubo más externo (132), en donde el lumen secundario (130) está en comunicación fluida a través de dichas aberturas (131, 134); y un estent principal (122) configurado para soportar la endoprótesis (136).

Description

DESCRIPCIÓN

Endoprótesis de estent multilumen

Campo de la invención

Un aspecto de la invención está dirigido a una endoprótesis de estent mejorada, modular y bifurcada que tiene un tubo de soporte integral. Otro aspecto está dirigido a una endoprótesis de estent altamente conformable con una bifurcación opcional.

Antecedentes

Los aneurismas se producen en los vasos sanguíneos en lugares donde, debido a la edad, la enfermedad o la predisposición genética del paciente, la fuerza o la elasticidad de la pared del vaso es insuficiente para evitar el abombamiento o el estiramiento de la pared a medida que la sangre pasa. Si el aneurisma se deja sin tratar, la pared del vaso sanguíneo se puede expandir y romper, lo que a menudo da como resultado la muerte.

Para evitar la ruptura de un aneurisma, se puede introducir una endoprótesis de estent en un vaso sanguíneo por vía percutánea y desplegarse para abarcar el saco aneurismático. Las endoprótesis de estent incluyen un tejido de endoprótesis asegurado a un andamiaje cilíndrico o a la estructura de uno o más estents. El estent o estents proporcionan rigidez y estructura para mantener la endoprótesis abierta en una configuración tubular, así como la fuerza radial hacia afuera necesaria para crear un sello entre la endoprótesis y una parte sana de la pared del vaso y proporcionar resistencia a la migración. La sangre que fluye a través del vaso se puede canalizar a través de la superficie luminal de la endoprótesis de estent para reducir, si no eliminar, la tensión en la pared del vaso en la ubicación del saco aneurismático. Las endoprótesis de estent pueden reducir el riesgo de ruptura de la pared del vaso sanguíneo en el sitio del aneurisma y permitir que la sangre fluya a través del vaso sin interrupción.

Sin embargo, varios procedimientos de reparación endovascular, tales como la exclusión de un aneurisma, requieren la implantación de una endoprótesis de estent adyacente a una bifurcación vascular. A menudo, el aneurisma se extiende hacia la bifurcación, lo que requiere colocar la endoprótesis de estent en la bifurcación. Por lo tanto, en estos casos se requiere una endoprótesis de estent bifurcada. Las endoprótesis de estent modulares, que tienen un cuerpo principal y un componente de ramificación separados, suelen ser las preferidas en estos procedimientos debido a la facilidad y precisión del despliegue. Véase la solicitud de Patente de EE.UU. N.° 2008/0114446 a Hartley et al. para un ejemplo de una endoprótesis de estent modular con componentes separados para el cuerpo principal y la ramificación del estent. En la Publicación de Hartley et al., el estent del cuerpo principal tiene una fenestración en la pared lateral que está diseñada para encajar y asegurar el estent de ramificación lateral. El estent de ramificación lateral en una configuración de este tipo está en un ajuste de interferencia "línea a línea" con la fenestración del cuerpo principal, produciendo un posible arreglo a la resistencia a la fatiga de la unión de estent a estent. El documento de Patente de EE.UU. N.° 6.645.242 a Quinn presenta una configuración más robusta de unión entre estent y estent. En la Patente Quinn, se incorpora un soporte tubular, interno al estent del cuerpo principal, para mejorar la fiabilidad de la unión entre el estent y el estent. El soporte tubular interno de Quinn proporciona una longitud de sellado extendida junto con resistencia a la fatiga mejorada. Sin embargo, el tubo más interno se hace añadiendo material adicional en forma de tubo y cosido y/o adherido al componente principal de la endoprótesis.

La Publicación de la solicitud de Patente de EE.UU. N.° 2008/0109066 describe una endoprótesis de estent intravascular bifurcada que comprende segmentos de estent principales y un manguito de endoprótesis principal, que forman un canal de flujo de fluido principal y tienen una abertura lateral a través del mismo. Un canal de endoprótesis externo formado en el manguito de endoprótesis principal tiene un primer extremo que se comunica con la abertura lateral y un segundo extremo abierto fuera del manguito de endoprótesis principal, proporcionando de este modo un canal de flujo ramificado desde el canal principal hacia afuera a través de la abertura lateral y el canal de endoprótesis externo. Los segmentos de estent principales y el manguito de endoprótesis encajan en una superficie endoluminal de un vaso principal y forman sellos, en esencia, estancos. La endoprótesis de estent comprende además una endoprótesis de estent secundaria, que se puede colocar parcialmente dentro del canal de la endoprótesis externa, a través del segundo extremo abierto del mismo, y parcialmente dentro de un vaso ramificado. La endoprótesis de estent secundaria encaja en la superficie interna del canal de la endoprótesis externa y en la superficie endoluminal del vaso ramificado, formando de este modo sellos, en esencia, estancos.

El documento WO 03/082153 describe una endoprótesis de estent que tiene una pared tubular que define un lumen principal con al menos una fenestración en la pared. Un tubo se extiende desde la fenestración hacia el lumen principal y está en comunicación fluida con el lumen principal. Se puede desplegar una endoprótesis de estent de rama de extensión desde un vaso ramificado en la fenestración para sellar el interior del tubo. Se puede proporcionar una guía acampanada asociada con la fenestración en el interior o en el exterior. También se describe una prótesis intraluminal bifurcada que tiene un cuerpo, una primera rama y una segunda rama, extendiéndose la primera rama que se extiende desde el cuerpo y la segunda rama que se extiende hacia el cuerpo.

Además, los aneurismas que se producen en la aorta, la arteria más grande del cuerpo humano, pueden aparecer en el pecho (aneurisma de la aorta torácica) o en el abdomen (aneurisma de la aorta abdominal). Debido a la curvatura del arco aórtico, los aneurismas de la aorta torácica pueden ser particularmente difíciles de tratar. Otras partes de la vasculatura, tales como la arteria ilíaca común que se extiende desde la aorta, también pueden ser extremadamente tortuosas. Por lo tanto, una endoprótesis de estent desplegada en dichas regiones es preferiblemente capaz de ajustarse a la vasculatura. El alto grado de conformabilidad permite que la endoprótesis de estent se doble y se oponga y selle de forma óptima contra el vaso nativo.

Resumen de la invención

La primera forma de realización de la invención está dirigida a una endoprótesis de estent mejorada, modular y bifurcada que tiene un tubo de soporte integral. En otra forma de realización, la invención está dirigida a una endoprótesis de estent altamente conformable con o sin al menos un portal para un dispositivo de ramificación lateral (por ejemplo, una endoprótesis de estent).

La presente invención proporciona una endoprótesis de estent multilumen de acuerdo con las reivindicaciones adjuntas 1-15.

La endoprótesis de estent multilumen comprende:

una endoprótesis formada por un tubo más interno con una abertura y un tubo más externo con una abertura, incluyendo la endoprótesis:

un lumen principal que tiene una superficie exterior que está definida al menos por una parte del tubo más externo y una superficie interior definida por la superficie interior del tubo más interno, y

un lumen secundario que tiene una superficie exterior que está definida por una parte de la superficie interior del tubo más interno y por una parte de una superficie exterior del tubo más externo y una superficie interior que está definida por una parte de la superficie exterior del tubo más interno y por una parte de una superficie interior del tubo más externo, en donde el lumen secundario está en comunicación fluida a través de dichas aberturas; y un estent principal configurado para soportar la endoprótesis.

Las características y ventajas adicionales de la invención se describirán en la descripción o se pueden aprender mediante la práctica de la invención. Estas características y otras ventajas de la invención se obtendrán y alcanzarán mediante la estructura señalada particularmente en la descripción escrita y las reivindicaciones de la presente memoria, así como en los dibujos adjuntos.

Se debe entender que tanto la descripción general anterior como la siguiente descripción detallada son de ejemplo y ilustrativas y tienen la intención de proporcionar una explicación más exhaustiva de la invención según se reivindica. Breve descripción de los dibujos

Los dibujos adjuntos se incluyen para proporcionar una comprensión más exhaustiva de la invención y se incorporan y constituyen una parte de esta memoria descriptiva, ilustran las formas de realización de la invención y junto con la descripción sirven para explicar los principios de la invención.

En los dibujos:

La Figura 1A es una vista en perspectiva de una endoprótesis de estent modular y bifurcada que tiene un estent del cuerpo principal, un tubo de soporte interno y un estent de ramificación lateral adherido. Las Figuras 1B, 1C, 1D y 1E comprenden una endoprótesis de estent bifurcada, en la cual el cuerpo principal comprende al menos un portal lateral de ramificación fabricado a partir de una parte de la endoprótesis del cuerpo principal.

Las Figuras 2A y 2B representan vistas en perspectiva de un mandril utilizado para construir una endoprótesis de estent del cuerpo principal con un tubo de soporte integral.

Las Figuras 3A y 3B representan vistas en perspectiva de un mandril utilizado para construir una endoprótesis de estent del cuerpo principal con un tubo de soporte integral y un conjunto de estent secundario.

Las Figuras 4A y 4B representan vistas laterales esquemáticas de un mandril utilizado para construir una endoprótesis de estent del cuerpo principal con un tubo de soporte integral y un conjunto de estent secundario. Las Figuras 5A, 5B, 5C y 5D son vistas laterales de un proceso de fabricación del mandril y el estent.

La Figura 6 es una vista superior de una endoprótesis de estent bifurcada con un portal de ramificación lateral. La Figura 7 es una vista en perspectiva de un estent de ramificación lateral que tiene tres partes construidas de forma especial.

La Figura 8 representa una endoprótesis de estent totalmente extendida.

La Figura 9 representa una endoprótesis de estent flexible en un estado de compresión longitudinal completa, en donde los pliegues unidireccionales se forman alrededor de toda la circunferencia de la endoprótesis de estent.

Las Figuras 10A y B representan una vista en sección transversal parcial de una pared de la endoprótesis de estent, tomada a lo largo del plano de la sección transversal 3-3 de la Figura 8, que ilustra el plegado unidireccional de la endoprótesis de estent comprimida.

La Figura 11 representa una endoprótesis de estent flexible en un estado de compresión longitudinal parcial (o en una forma doblada), en donde los pliegues unidireccionales se forman en una parte de la circunferencia de la endoprótesis de estent (o en el meridiano interno) y el meridiano externo tiene partes de la endoprótesis sin plegar o rectas.

La Figura 12 representa un dibujo "plano o desenrollado" del mandril cilíndrico.

La Figura 13 representa un patrón de enrollado de circunferencia única.

La Figura 14 representa una endoprótesis de estent que tiene un estent de alambre ondulado y helicoidal que rodea un material de endoprótesis. El estent se une al material de endoprótesis mediante un elemento helicoidal de cinta adhesiva.

Descripción detallada de las formas de realización ilustradas

Una forma de realización de la invención está dirigida a una endoprótesis de estent mejorada, modular y bifurcada que tiene un tubo de soporte integral. En otra forma de realización, el aspecto está dirigido a una endoprótesis de estent altamente conformable con o sin al menos un portal para un dispositivo de ramificación lateral (por ejemplo, una endoprótesis de estent).

En general, la mayoría de las endoprótesis de estent bifurcadas tienen un tubo interno para crear la bifurcación o una fenestración en el lateral de una endoprótesis de estent en la que se inserta otro tubo o endoprótesis de estent. Véase, por ejemplo, la Patente de EE.u U. 6.645.242 a Quinn y la Patente de EE.UU. 6.077.296 a Shokoohi. La Figura 1 es una vista en perspectiva de una endoprótesis de estent bifurcada general modular 100 con un cuerpo principal 102 y un tubo interno 104. En general, la mayoría de los tubos internos (es decir, los tubos de bifurcación) se fabrican añadiendo material adicional que se forma en un tubo o en un sitio de bifurcación y se cose y/o se adhiere al lado interno del cuerpo principal (generalmente la endoprótesis). El tubo interno 104 se dimensiona para encajar y asegurar un dispositivo ramificado lateral 106, mostrado sobresaliendo de un portal del cuerpo principal 108. El cuerpo principal 102 se muestra implantado en un vaso principal 110 con el estent de ramificación lateral implantado en un vaso ramificado 112. La presente invención, según se representa en las Figuras 1B a 7, comprende una endoprótesis de estent bifurcada, en la cual el cuerpo principal comprende al menos un portal de ramificación lateral fabricado a partir de una parte de la endoprótesis del cuerpo principal en donde dicha al menos una parte de dicho portal es integral con dicha endoprótesis y que al menos una parte de dicho portal no tiene costuras en la superficie de flujo sanguíneo principal de la endoprótesis y/o en las áreas debilitadas debido a la construcción no continua.

Una forma de realización de la invención se muestra en Figuras 1B a 1D. La Figura 1B es una vista superior de una endoprótesis de estent bifurcada 120 que tiene un estent principal (o estent del cuerpo principal) 122 con un portal ramificado lateral 124. También se representa una característica de estent 121 que crea un área para el portal ramificado lateral. En esta forma de realización, dicha característica se llama la "doble W". En esta forma de realización, dicha "doble W" ayuda a sostener el portal ramificado lateral y evita que dicho portal colapse. Además, este diseño crea una región para un portal ramificado lateral sin crear una región de alta deformación en el patrón de enrollamiento del cuerpo del estent. Sin estar ligado a una teoría en particular, una razón puede ser que el diseño de "doble W" no se basa en puntales de amplitud más corta que refuerzan el marco y dan como resultado deformaciones más altas, lo que puede causar fracturas cuando el estent se somete a tensión. El portal del cuerpo principal 124 se diseña para encajar y asegurar un estent de ramificación lateral, uno de cuyas formas de realización se representa en la Figura 7, 700.

La Figura 1C es una vista lateral con una sección transversal longitudinal parcial de la Figura 1B. Esta Figura representa el lumen principal 128, un lumen secundario 130, un tubo más externo 132, un tubo más interno 134 y un estent secundario opcional 126. También se representa la abertura del tubo más interno 131.

La Figura 1D es una sección transversal de A-A en la Figura 1C. Esta Figura representa el estent principal 122, el estent secundario 126, el lumen principal 128 y el lumen secundario 130. Esta Figura también representa un tubo más externo 132 y un tubo más interno 134.

La Figura 1E es un primer plano de la sección D representada en la Figura 1D. Por lo tanto, esta Figura es un primer plano de la sección transversal del portal ramificado lateral. Esta Figura representa el estent principal 122, el estent secundario 126 y el lumen secundario 130. Esta Figura también representa un tubo más externo 132 y un tubo más interno 134. La endoprótesis 136 está compuesta del tubo más interno 134 y el tubo más externo 132. También se representa la superficie de flujo sanguíneo 138 (es decir, la superficie interna de la endoprótesis), la superficie externa 140 del tubo más interno 134 y la superficie interna 141 del tubo más externo 132.

Por lo tanto, una forma de realización de la invención, la endoprótesis de estent bifurcada (multilumen), comprende un lumen principal 128 definido por una endoprótesis 136 compuesta de un tubo más interno 134 con una abertura 131 y un tubo más externo 132 con una abertura 124, estando soportada dicha endoprótesis por un estent principal 122; y un lumen secundario 130 dispuesto entre el tubo más interno 132 y tubo más externo 134 de dicha endoprótesis 136; en donde dicho lumen secundario está en comunicación fluida a través de dichas aberturas 131 y 124. En una forma de realización, dicho lumen secundario 130 comprende un estent secundario 126 o conjunto de estent. Según se utiliza en la presente memoria, dicho conjunto de estent secundario es un estent secundario que está cubierto y puede comprender características adicionales tales como marcadores radiopacos. En otra forma de realización, dicho lumen secundario se dispone entre los extremos del estent principal o cuerpo principal. En otra forma de realización, una parte de dicho estent secundario o conjunto de estent hace tope contra una parte del tubo más interno 134. En otra forma de realización, dicho estent secundario o conjunto de estent hace tope contra una parte de endoprótesis 136. En otra forma de realización, una parte de dicho estent secundario o conjunto de estent se encuentra en la superficie externa del tubo más interno 140. En otra forma de realización, dicho lumen secundario se define parcialmente por el tubo más interno y parcialmente por el tubo más externo. Dicho lumen secundario se define parcialmente por la superficie externa 140 del tubo más interno 134 y la superficie interna 141 del tubo más externo 132.

La endoprótesis de la endoprótesis de estent de la invención puede estar compuesta de cualquier material que sea adecuado para su utilización como una endoprótesis en el lumen del cuerpo elegido. Dicha endoprótesis puede estar compuesta de los mismos o diferentes materiales. Además, dicha endoprótesis puede comprender múltiples capas de material que pueden ser del mismo material o de un material diferente. Aunque la endoprótesis puede tener varias capas de material, dicha endoprótesis puede tener una capa que se forma en un tubo (tubo más interno) y una capa más externa que se forma en un tubo (tubo más externo). Para los propósitos en esta invención, el tubo más externo no comprende una capa de cinta adhesiva que se pueda utilizar para adherir un estent a una endoprótesis según se describe con más detalle a continuación. En una forma de realización de la invención, dicha endoprótesis comprende un tubo más interno y un tubo más externo.

Muchos materiales de endoprótesis son conocidos, particularmente se conocen aquellos que se pueden utilizar como materiales de endoprótesis vascular. En una forma de realización, dichos materiales se pueden utilizar en combinación y ensamblados juntos para formar una endoprótesis. Los materiales de la endoprótesis utilizados en una endoprótesis de estent se pueden extruir, recubrir o formar a partir de películas enrolladas, o de una combinación de los mismos. Se pueden utilizar polímeros, materiales biodegradables y naturales para aplicaciones específicas.

Ejemplos de polímeros sintéticos que son adecuados como un material de endoprótesis incluyen, pero no se limitan a, el nylon, la poliacrilamida, el policarbonato, el poliformaldehído, el polimetilmetacrilato, el politetrafluoroetileno, el politrifluorocloroetileno, el polivinilcloruro, el poliuretano, los polímeros de organosilicio elastomérico, el polietileno, el polipropileno, el poliuretano, el ácido poliglicólico, los poliésteres, las poliamidas, sus mezclas, mezclas y copolímeros. En una forma de realización, dicha endoprótesis se fabrica a partir de una clase de poliésteres tales como el tereftalato de polietileno incluyendo el DACRON® y el MYLAR® y poliaramidas tales como el KEVLAR®, polifluorocarbonos tales como el politetrafluoroetileno (PTFE) con y sin hexafluoropropileno copolimerizado (el TEFLON® o el GORE-TEX®), y poliuretanos porosos o no porosos. En otra forma de realización, dicha endoprótesis comprende materiales de polímeros de fluorocarbono expandido (especialmente PTFE) descritos en los documentos de Patente británica N.° 1.355.373; 1.506.432; o 1.506.432 o los documentos de Patente de EE.UU. N.° 3.953.566; 4.187.390; o 5.276.276. Incluidos en la clase de fluoropolímeros preferidos están el politetrafluoroetileno (PTFE), el etileno propileno fluorado (FEP), los copolímeros de tetrafluoroetileno (TFE) y el perfluoro (éter de vinilo propílico) (PFA), los homopolímeros de policlorotrifluoroetileno (PCTFE) y sus copolímeros con TFE, el etilenoclorotrifluoroetileno (ECTFE), los copolímeros de etileno-tetrafluoroetileno (ETFE), el fluoruro de polivinilideno (PVDF) y el polifluoruro de vinilo (PVF). Se prefiere especialmente, debido a su utilización generalizada en endoprótesis vasculares, el ePTFE. En otra forma de realización, dicha endoprótesis comprende una combinación de dichos materiales listados arriba. En otra forma de realización, dicha endoprótesis es, en esencia, impermeable a los fluidos corporales. Dicha, en esencia, endoprótesis impermeable se puede fabricar a partir de materiales que son, en esencia, impermeables a fluidos corporales o se puede construir a partir de materiales permeables o fabricados para ser, en esencia, impermeables a fluidos corporales (por ejemplo, mediante capas de diferentes tipos de materiales descritos anteriormente o conocidos en la técnica). En otra forma de realización, dicho tubo más externo comprende ePTFE. En otra forma de realización, dicho tubo más interno comprende ePTFE. En otra forma de realización, dichos tubos más interno y más externo comprenden película de ePTFE que se ha enrollado en un tubo. En otra forma de realización, dicho estent secundario se cubre con cualquier material descrito en la presente memoria o conocido en la técnica. En otra forma de realización, la cubierta del estent secundario comprende ePTFE.

Ejemplos adicionales de materiales de endoprótesis incluyen, pero no se limitan a, el vinilidinefluoruro/hexafluoropropileno hexafluoropropileno (HFP), el tetrafluoroetileno (TFE), el vinilidenefluoruro, el 1-hidropentafluoropropileno, el perfluoro (metil vinil éter), el clorotrifluoroetileno (CTFE), el pentafluoropropeno, el trifluoroetileno, la hexafluoroacetona, el hexafluoroisobutileno, el poli(etileno-co-propileno (FPEP), el poli(hexafluoropropeno) (PHFP), el poli(clorotrifluoroetileno) (PCTFE), el fluoruro de polivinilideno (PVDF), el fluoruro de polivinilideno-co-tetrafluoroetileno (PVDF-TFE), el polifluoruro de vinilideno - cohexafluoropropeno) (PVDF-HFP), el politetrafluoroetileno - cohexafluoropropeno) (PTFE-HFP), el poli(tetrafluoroetileno-co-vinil alcohol) (PTFE-VAL), el poli(tetrafluoroetileno-co-vinilacetato) (PTFE-VAC), el poli(tetrafluoroetileno-co-propeno) (PTFEP), el poli(hexafluoropropeno-co-vinil alcohol) (PHFP-VAL), el poli(etileno-co-tetrafluoroetileno) (PETFE), el poli(etilenocohexafluoropropeno) (PEHFP), el poli(fluoruro de vinilidieno-co-clorotrifluoro-tileno) (PVDF-CTFE), y combinaciones de los mismos, y los polímeros y copolímeros adicionales descritos en la Publicación de EE.UU. 2004/0063805, incorporada por referencia en la presente memoria en su totalidad para todos los fines. Polifluorocopolímeros adicionales incluyen el tetrafluoroetileno (TFE)/perfluoroalquilviniléter (PAVE). El PAVE puede ser perfluorometilvinil éter (PMVE), perfluoroetilvinil éter (PEVE) o perfluoropropilvinil éter (PPVE), según se describe esencialmente en la Publicación de EE.UU. 2006/0198866 y la Patente de EE.UU. 7.049.380. Otros polímeros y copolímeros incluyen, la polilactida, el policaprolactonglicolido, los poliortoésteres, los polianhídridos, los poliaminoacidos, polisacáridos, los polifosfacenos, los copolímeros de poli(eter-éster), por ejemplo, el PEO-PLLA o mezclas de los mismos, el polidimetil-siolxano, el poli (acetato de etileno-vingilo), los polímeros o copolímeros a base de acrilato, por ejemplo, el poli(hidroxietilmetilmetacrilato, la polivinilpirrolidinona; los polímeros fluorados tales como el politetrafluoroetileno; los ésteres de celulosa y cualesquiera polímeros y copolímeros descritos en la Publicación de EE.UU.

2004/0063805.

Dichos estents de la presente invención son generalmente cilíndricos y comprenden ondulaciones dispuestas helicoidalmente que tienen varias vueltas helicoidales. Las ondulaciones se alinean preferiblemente de modo que estén "en fase" entre sí, según se muestra en la Figura 8. Más específicamente, las ondulaciones comprenden ápices en direcciones opuestas primera 814 y segunda 816. Cuando las ondulaciones están en fase, los ápices en vueltas helicoidales adyacentes se alinean de modo que los ápices se puedan desplazar a los ápices respectivos de una ondulación correspondiente en una vuelta helicoidal adyacente. En una forma de realización, dichas ondulaciones tienen una forma sinusoidal. En otra forma de realización, dichas ondulaciones tienen forma de U. En otra forma de realización, dichas ondulaciones tienen forma de V. En otra forma de realización, dichas ondulaciones tienen forma ovalada. Estas formas se describen por completo en la Patente de EE.UU. 6.042.605, Figuras 14A-E. Patente de EE.UU. 6.042.605.

En otra forma de realización de la invención, dicho estent se puede fabricar de una variedad de materiales biocompatibles que incluyen materiales comúnmente conocidos (o combinaciones de materiales) utilizados en la fabricación de dispositivos médicos implantables. Los materiales típicos incluyen el acero inoxidable 316L, la aleación de cobalto-cromo-níquel-molibdeno-hierro ("cobalto-cromo"), otras aleaciones de cobalto tal como el L605, el tántalo, el nitinol u otros metales biocompatibles. En una forma de realización, dicha endoprótesis de estent es una endoprótesis de estent expandible con balón. En otra forma de realización, dicha endoprótesis de estent es una endoprótesis de estent autoexpandible. En otra forma de realización, dicho estent es un estent enrollado de alambre. En otra forma de realización, dicho estent enrollado de alambre comprende ondulaciones.

El estent enrollado de alambre se puede construir a partir de un material de resistencia razonablemente alta, es decir, uno que sea resistente a la deformación plástica cuando se somete a esfuerzo. En una forma de realización, el elemento estent comprende un alambre que se enrolla helicoidalmente alrededor de un mandril que tiene pasadores dispuestos en el mismo de modo que las vueltas helicoidales y las ondulaciones se puedan formar simultáneamente, según se describe a continuación. También se pueden utilizar otras construcciones. Por ejemplo, se puede formar una forma apropiada a partir de un material plano y enrollarlo en un cilindro o un tramo de tubo formado con una forma apropiada o cortando con láser una lámina de material. En otra forma de realización, dicho estent se fabrica a partir de una aleación superelástica. Hay una variedad de descripciones en las que se utilizan aleaciones superelásticas tales como el nitinol en los estents. Véase, por ejemplo, las Patentes de EE.UU. N.° 4.503.569, a Dotter; 4.512.338, a Balko et al.; 4.990.155, a Wilkoff; 5.037.427, a Harada, et al.; 5.147.370, a MacNamara et al.; 5.211.658, a Clouse; y 5.221.261, a Termin et al.

Una variedad de aleaciones súper elásticas, metálicas de diversos materiales tales como el nitinol, son adecuadas para utilizar en estos estents. Los requisitos principales de los materiales son que sean adecuadamente elásticos, incluso cuando estén formados en láminas muy finas o alambres de diámetro pequeño. Varios aceros inoxidables que han sido tratados físicamente, químicamente y de otra manera para producir una alta elasticidad son adecuados, al igual que otras aleaciones metálicas tales como las aleaciones de cromo cobalto (por ejemplo, ELGILOY®), aleaciones de platino/tungsteno, y especialmente las aleaciones de níquel-titanio conocidas genéricamente como "nitinol".

El nitinol se prefiere especialmente por sus propiedades de recuperación de forma "superelástica" o "pseudoelástica", es decir, la capacidad de soportar una cantidad significativa de plegado y flexión y, todavía, volver a su forma original sin deformación permanente. Estos metales se caracterizan por su capacidad de transformarse de una estructura cristalina austenítica a una estructura martensítica inducida por la tensión a determinadas temperaturas, y de retornar elásticamente a la forma austenítica cuando se libera la tensión. Estas estructuras cristalinas alternas proporcionan a la aleación sus propiedades superelásticas. Estas aleaciones son bien conocidas, pero se describen en las Patentes de EE.UU. N.° 3.174.851; 3.351.463; y 3.753.700.

Otros materiales de estent adecuados incluyen determinados materiales poliméricos, en particular plásticos de ingeniería tales como los polímeros de cristal líquido termotrópico ("LCP"). Estos polímeros son materiales de alto peso molecular que pueden existir en un llamado "estado cristalino líquido" en el que el material tiene algunas de las propiedades de un líquido (en el sentido de que puede fluir) pero conserva el orden molecular de largo alcance de un cristal. El término "termotrópico" se refiere a la clase de LCP que se forma mediante ajuste de temperatura. Los LCP se pueden preparar a partir de monómeros tales como los p,p'-dihidroxi-polinuclear-aromáticos o los dicarboxipolinuclear-aromáticos. Los LCP se forman fácilmente y retienen la atracción interpolimérica necesaria a temperatura ambiente para actuar como artefactos plásticos de alta resistencia que se necesitan como un estent plegable. Son particularmente adecuados cuando se aumentan o se rellenan con fibras tales como las de los metales o aleaciones descritas a continuación. Se tiene que observar que las fibras no necesitan ser lineales, pero pueden tener alguna preformación tal como corrugaciones que se suman a las capacidades de mejora de la torsión física del material compuesto.

Otra forma de realización de la invención comprende una endoprótesis de estent para la implantación en un lumen de cuerpo bifurcado que tiene un vaso ramificado principal y un vaso ramificado lateral, en donde la endoprótesis de estent comprende: una endoprótesis, compuesta dicha endoprótesis de un tubo más interno con una abertura y un tubo más externo con una abertura, extendiéndose dicha endoprótesis a lo largo de un eje longitudinal desde un extremo distal hasta un extremo proximal y que define un lumen principal que se extiende a través del mismo, estando soportada dicha endoprótesis por un estent principal; y un lumen secundario dispuesto entre el tubo más interno y el tubo más externo de dicha endoprótesis, colocada dicha parte de lumen secundario entre los extremos distal y proximal de dicha endoprótesis, dicho lumen secundario está en comunicación fluida a través de dichas aberturas de dichos tubos más interno y más externo. En una forma de realización, dicho estent principal es un estent autoexpandible. En otra forma de realización, dicho estent autoexpandible comprende una aleación de titanioníquel. En otra forma de realización, dicho estent comprende un solo alambre continuo enrollado helicoidalmente alrededor de dicha endoprótesis. En otra forma de realización, en donde dicho único alambre continuo comprende ondulaciones. En otra forma de realización, dicho alambre con ondulaciones comprende múltiples vueltas de dichas ondulaciones, y cada vuelta de dicho alambre con ondulaciones comprende múltiples ápices, con la ondulación en una vuelta generalmente en fase con la ondulación en una vuelta adyacente. En otra forma de realización, dichas ondulaciones tienen forma de U. En otra forma de realización, dichas ondulaciones tienen forma de V. En otra forma de realización, dichas ondulaciones tienen forma ovalada. En otra forma de realización, dichas ondulaciones tienen forma sinusoidal. En otra forma de realización, dicho estent está unido a dicha endoprótesis. En otra forma de realización, dicho estent está unido a dicha endoprótesis mediante una cinta o cinta adhesiva. En otra forma de realización, dicha cinta o cinta adhesiva se adhiere a una parte de dicho estent y una parte de dicha endoprótesis. En otra forma de realización, dicha cinta o cinta adhesiva se dispone en una configuración helicoidal con múltiples vueltas. En otra forma de realización, dicha cinta o cinta adhesiva se dispone en una configuración helicoidal con múltiples vueltas, estando separada cada vuelta de una vuelta adyacente. En otra forma de realización, dicha separación entre dichas vueltas es uniforme. En otra forma de realización, dicha cinta cubre una parte de dicha ondulación. En otra forma de realización, dicho estent comprende ondulaciones cada una de las cuales comprende una parte de ápice y una parte de base y dicha cinta o cinta adhesiva se une a dicho estent de tal manera que la cinta se coloque a lo largo de la parte de base de las cada una de las ondulaciones confinando por lo tanto la parte de base de las ondulaciones a la endoprótesis y en donde la parte de ápice de la ondulación no está confinada.

En las Figuras 2 a 7 se describe al menos un método para fabricar una endoprótesis de estent del cuerpo principal que tenga un tubo de soporte integral.

La Figura 2A es una vista en perspectiva de un mandril metálico 200 con una ranura o canal 202 formado en un extremo del mandril. La ranura 202 termina en una pared trasera 204. Según se muestra en la vista en perspectiva de la Figura 2B, un tubo interno 206 se ajusta con capacidad de deslizar sobre el mandril 200, cubriendo una parte de la ranura del mandril 202. Un tubo interno puede comprender cualquier polímero biocompatible que sea deformable (para permitir la inserción posterior de un estent ramificado lateral) y se puede extruir, recubrir o formar a partir de películas enrolladas. Los materiales adecuados utilizados para el tubo interno pueden incluir, pero no se limitan a, cualesquiera de los materiales descritos anteriormente, cualquier otro material biocompatible comúnmente conocido en la técnica o una combinación de los mismos.

La Figura 3A es una vista en perspectiva del mandril 200 cubierto por el tubo interno 206. El tubo interno se corta, formando una rendija 300 en la pared trasera 204 de la ranura del mandril 202. Según se muestra en la Figura 3B, una ramificación lateral o conjunto de estent secundario 302 se alinea con la ranura del mandril 202, la pared trasera del mandril 204 y la rendija del tubo más interno 300. Un primer segmento de soporte (descrito posteriormente) se coloca en el conjunto de estent secundario y el conjunto de estent secundario 302 (con el primer segmento de soporte) se inserta a continuación en la ranura del mandril 202, deformando el tubo interno 206 en la ranura del mandril. La pared trasera 204 define la abertura en el tubo más interno (131, Figura 1E).

Para controlar la forma deformada del tubo interno, se colocan segmentos de soporte en el conjunto de estent secundario y en la ranura del mandril, según se representa en las Figuras 4A y 4B. En la Figura 4A se muestra una vista lateral esquemática del mandril 200, la ranura 202 y la pared trasera de la ranura 204. En la Figura 4B se muestra una vista lateral esquemática del mandril 200, la ranura del mandril 202 y el tubo interno 206. El conjunto de estent secundario 302 se ha colocado sobre un primer segmento de soporte 400 con un extremo formado para acoplarse a la pared trasera de la ranura del mandril 204. El extremo opuesto del primer segmento de soporte tiene una pared cónica o inclinada según se representa en la Figura 4B. Un segundo segmento de soporte 402 se coloca en la ranura del mandril 202 debajo del tubo interno 206. La segunda estructura de soporte puede tener una pared inclinada que se acopla con la pared inclinada de la primera estructura de soporte, aunque no es necesario que la segunda estructura de soporte tenga una pared inclinada. Uno de los propósitos de esta segunda estructura de soporte es mantener el primer segmento de soporte 400 en su lugar durante la fabricación. El tubo interno 206 se muestra deformado en la ranura del mandril 202. El tubo interno 206 también se muestra con una parte de pared cónica, biselada o inclinada 404 formada por la pared inclinada del segmento de soporte 400.

Para reforzar adicionalmente el tubo interno (Figura 3A, 206), se pueden añadir capas adicionales de láminas o películas al tubo interno antes de la inserción del conjunto de estent secundario. Por ejemplo, una lámina de película delgada de forma cuadrada o rectangular con un alto grado de resistencia biaxial se puede colocar en el tubo interno 206 y alinearse con la ranura del mandril. La lámina se puede dimensionar para ser más ancha que la anchura de la ranura del mandril y tener una longitud aproximada a la longitud de la ranura del mandril. Esta capa de refuerzo se deformará a continuación en la ranura del mandril, proporcionando un soporte adicional al conjunto de estent secundario/tubo interno. Se pueden combinar varias capas de refuerzo para mejorar las propiedades del tubo interno. Los materiales adecuados utilizados para reforzar las capas pueden incluir, pero no se limitan a, cualesquiera de los materiales descritos anteriormente, cualquier otro material biocompatible comúnmente conocido en la técnica o una combinación de los mismos.

Aunque los métodos anteriores describen la fabricación de una endoprótesis de estent bifurcada con un solo portal, también se pueden fabricar portales adicionales utilizando métodos similares a los descritos anteriormente. Por lo tanto, otra forma de realización comprende una endoprótesis de estent con al menos dos portales. En otra forma de realización, dicha endoprótesis de estent de la invención comprende tres, cuatro, cinco, seis o siete portales. Una endoprótesis de estent de este tipo puede ser útil, entre otras cosas, para implantar una endoprótesis de estent en la aorta abdominal, donde se ramifican las arterias renales. Además, debido a que la endoprótesis de estent es altamente conformable, véase a continuación, dicha endoprótesis de estent con tres portales se puede colocar en el arco de la aorta sin bloquear el flujo sanguíneo a la arteria subclavia izquierda, a la arteria carótida común izquierda y a la arteria bachiocefálica. En otra forma de realización, dichos varios portales se pueden colocar donde se desee longitudinalmente a lo largo del estent y/o circunferencialmente alrededor del estent. Un experto en la técnica puede diseñar dichos portales en cualquier región de la vasculatura.

En las Figuras 5A a 5D se describe al menos un método para fabricar un ensamblaje de estent secundario. Según se muestra en las Figuras 5A y 5B de la vista lateral, un tubo polimérico 502 se ajusta con capacidad de deslizar en un mandril 500. Un alambre ondulado se puede formar en un estent anular 506 enrollando el alambre en un mandril con pasadores salientes. Los diámetros del mandril y los pasadores, junto con las ubicaciones de los pasadores, determinan la configuración final del estent anular. Después de que el alambre se enrolle en el mandril, el mandril y el alambre se tratan térmicamente y se enfrían para fijar la forma del estent. A continuación, se retira el alambre del mandril. Los extremos del alambre se unen juntos con una sección de tubo termorretráctil polimérico, formando el estent anular 506. Se pueden utilizar otros métodos para fabricar el estent secundario (por ejemplo, corte por láser). Uno o más de estos estents anulares 506 se colocan a continuación en el tubo polimérico 502. Las bandas marcadoras radiopacas opcionales 504 se colocan a continuación en el tubo polimérico 502. El alambre o el tubo metálico utilizado para fabricar el estent secundario se describió anteriormente. En una forma de realización, dicho estent secundario comprende Nitinol.

A continuación, según se muestra en la Figura 5C, se invierte un extremo del tubo polimérico 502 y se pasa por encima de los estents anulares de alambre 506 y las bandas marcadoras radiopacas opcionales 504. El mandril, el tubo polimérico, los estents anulares y las bandas radiopacas se tratan térmicamente a continuación para unir los componentes juntos en un conjunto de estent. El conjunto se retira del mandril y se recorta a medida, formando un conjunto de estent secundario 302 según se muestra en la Figura 5D. El conjunto de estent secundario se coloca a continuación en un primer segmento de soporte 400. Los marcadores radiopacos incluyen, pero no se limitan a, oro, platino, platino-tungsteno, paladio, platino-iridio, rodio, tántalo, o aleaciones o compuestos de estos metales.

Según se describió previamente en la Figura 4B, el estent secundario (o conjunto de estent secundario) y el primer conjunto de soporte se insertan a continuación en la ranura del mandril 202, deformando el tubo interno 206 en la ranura del mandril. El conjunto mostrado en la Figura 4B se cubre a continuación con un tubo polimérico externo. Según se describe en la presente memoria, dicho tubo se puede extruir, recubrir o formar a partir de películas enrolladas.

El conjunto se trata térmicamente para unir el tubo interno con el tubo externo. Se forma un portal ramificado lateral o una abertura (Figura 1, elemento 108) según se describió anteriormente. Un estent de alambre principal se forma a continuación enrollando un alambre en un mandril con pasadores salientes. El alambre se trata térmicamente para ajustar la forma del alambre con un proceso similar al utilizado para formar el estent secundario (Figura 5B). El estent principal se coloca a continuación sobre el tubo polimérico externo y se enrolla por encima con una película polimérica. El conjunto se trata térmicamente a continuación para unir los componentes entre sí.

Los métodos para la unión de un estent a una endoprótesis son conocidos en la técnica. Una forma de realización comprende un elemento de acoplamiento que generalmente es una cinta plana o cinta adhesiva que tiene al menos una superficie generalmente plana. En otra forma de realización, el elemento de cinta adhesiva se fabrica a partir de PTFE expandido (ePTFE) recubierto con un adhesivo. En otra forma de realización, dicho adhesivo es un adhesivo termoplástico. En otra forma de realización, dicho termoplástico adhesivo es etileno propileno fluorado (FEP). En esta forma de realización, el lateral recubierto de FEP se orienta y hace contacto con la superficie exterior del estent y la endoprótesis, uniendo por lo tanto el estent a la endoprótesis. A pesar de que se han ilustrado y descrito una configuración y el patrón del elemento de cinta adhesiva particular, se pueden utilizar otra configuración y/o patrones sin apartarse del alcance de la presente invención. Los materiales y el método de unión de un estent a la endoprótesis se describen en el documento de Patente de EE.UU. 6.042.602.

La Figura 6 representa una vista superior de una endoprótesis de estent bifurcada 120 con un portal ramificado lateral 124. En esta forma de realización, la endoprótesis de estent comprende un estent principal de alambre ondulado de forma helicoidal 122. El estent principal 122 se une a la endoprótesis 136 mediante un enrollado de película 606, según se describió anteriormente. El estent tiene los manguitos de sellado 608 enrollados en película en los dos extremos opuestos del conjunto de endoprótesis de estent 120. Dichos métodos de ensamblaje se describen generalmente, por ejemplo, en la Patente de Estados Unidos N.° 6.042.605 expedida a Martin, et al., en la Patente de Estados Unidos N.° 6.361.637 expedida a Martin, et al., y en la Patente de Estados Unidos N.° 6.520.986 expedida a Martin, et al.

Una endoprótesis de estent ramificada lateralmente tendría idealmente una parte distal con un alto grado de rigidez radial para permitir la aposición y el sellado contra una pared del vaso. El estent de ramificación lateral también tendría una parte media que es altamente flexible y altamente resistente a la fatiga por la carga pulsátil y cíclica impartida por los vasos nativos. El estent de ramificación lateral también tendría una parte proximal que se despliega en el estent del cuerpo principal. Esta parte proximal del estent de ramificación lateral requiere un alto grado de rigidez radial para poder acoplarse y sellarse correctamente en el portal del cuerpo principal.

En la Figura 7 se muestra una forma de realización de una endoprótesis de estent ramificada lateralmente 700, que comprende un estent metálico enrollado con alambre 702, una cubierta de endoprótesis 704 y bandas marcadoras radiopacas 706. El estent de ramificación lateral tiene una parte distal 708, una parte media 710 y una parte proximal 712. La parte distal 708 tiene un alto grado de rigidez radial para permitir la aposición y el sellado contra una pared del vaso ramificado (Figura 1, 112). La parte media 710 es altamente flexible y altamente resistente a la fatiga por la carga pulsátil y cíclica impartida por los vasos nativos. La parte proximal 712 que se despliega en el estent del cuerpo principal (Figura 1, 102), tiene un alto grado de rigidez radial para acoplarse y sellarse adecuadamente en el portal del cuerpo principal y puede resistir la compresión y permanecer patentada si se utiliza un despliegue de dispositivo adicional (por ejemplo, un extensor).

El proceso utilizado para fabricar una endoprótesis de estent ramificada lateralmente 700 se puede utilizar para fabricar el conjunto de endoprótesis de estent (Figura 6, 120) según se definió anteriormente. Dichos métodos de ensamblaje se describen generalmente, por ejemplo, en la Patente de Estados Unidos N.° 6.042.605 expedida a Martin, et al., la Patente de Estados Unidos N.° 6.361.637 expedida a Martin, et al., y la Patente de Estados Unidos N.° 6.520.986 expedida a Martin, et al. La rigidez, la resistencia radial, la flexibilidad y la vida útil a la fatiga de un estent de ramificación lateral se pueden controlar mediante las propiedades del alambre del estent, las geometrías de los patrones enrollados del alambre, las propiedades de la endoprótesis y las configuraciones de unión del alambre a la endoprótesis. Por ejemplo, en la Figura 7, la parte distal 708 del estent de ramificación lateral 700 tiene un patrón de alambre ondulado con una amplitud de ondulación relativamente grande. Las ondulaciones también están relativamente separadas entre sí. En comparación, la parte media 710 del estent de ramificación lateral tiene un patrón de alambre ondulado con una amplitud de ondulación relativamente pequeña. Las ondulaciones también están relativamente separadas entre sí. Finalmente, la parte proximal 712 que se despliega en el estent del cuerpo principal (Figura 1, 102), tiene un patrón de alambre ondulado con una amplitud de ondulación relativamente grande. Las ondulaciones también están espaciadas relativamente cerca de los alambres adyacentes.

Se conocen los métodos para unir la endoprótesis de estent ramificada lateralmente a la endoprótesis de estent principal. Estos incluyen, pero no se limitan a ajustes por fricción, ganchos y púas y/o ápices de estent elevados. Otros métodos adicionales se describen en la Publicación de EE.UU. 2009/0043376 a Hamer y Zukowski.

La endoprótesis de estent se puede administrar por vía percutánea, normalmente a través de la vasculatura, después de haber sido plegada a un diámetro reducido. Una vez que llega al lugar de administración previsto, se expande para formar un revestimiento en la pared del vaso. En una forma de realización, la endoprótesis de estent se pliega a lo largo de su eje longitudinal y se impide que se abra elásticamente. La endoprótesis de estent se despliega a continuación retirando el mecanismo de sujeción, lo que permite por lo tanto que la endoprótesis se abra contra la pared del vaso. Las endoprótesis de estent de esta invención son generalmente de apertura automática una vez desplegadas. Si se desea, se puede utilizar un catéter inflable con balón o un medio similar para asegurar la apertura completa de la endoprótesis de estent en determinadas circunstancias. En otra forma de realización, dicha endoprótesis de estent es un estent expandible con balón. La ramificación lateral también se puede administrar percutáneamente después de haber sido plegada a un diámetro reducido.

La endoprótesis de estent de la invención puede comprender al menos uno o dos marcadores radiopacos, para facilitar la colocación adecuada de la endoprótesis de estent dentro de la vasculatura. Dichos marcadores radiopacos se pueden utilizar para alinear correctamente la endoprótesis de estent tanto axial como rotacionalmente para confirmar que el portal lateral está bien alineado. Dichos radiomarcadores incluyen, pero no se limitan a, oro, platino, platino-tungsteno, paladio, platino-iridio, rodio, tántalo o aleaciones. Alternativamente, siempre que el diseño del catéter de administración presente suficiente transmisión de par, la orientación rotacional de la endoprótesis se puede coordinar con un marcador indexado en el extremo proximal del catéter, de modo que el catéter se pueda girar para alinear adecuadamente la(s) ramificación(s) lateral(es). Los métodos adicionales de administración de la endoprótesis de estent bifurcada de la invención y una ramificación lateral asociada se describen en la Publicación de ^eE.UU. 2008/0269866 a Hamer y Johnson y en la Publicación de EE.UU. 2008/0269867 a Johnson.

Otra forma de realización comprende una endoprótesis de estent altamente conformable que se puede conformar a secciones altamente tortuosas de un vaso nativo. Dicha endoprótesis de estent puede abarcar opcionalmente al menos un portal de ramificación lateral.

Con referencia a la Figura 8, la endoprótesis de estent altamente conformable de la invención 800 generalmente incluye una endoprótesis 804, un estent 802 y un elemento de cinta adhesiva (1406, Figura 14) para acoplar el estent y el elemento de endoprótesis de estent juntos y es altamente conformable. Preferiblemente, el estent y la endoprótesis se acoplan juntos de modo que generalmente son coaxiales.

En una forma de realización, la endoprótesis de estent altamente conformable 800 tiene un estent de alambre de forma helicoidal 802 que rodea a una endoprótesis 804. El estent en forma de alambre tiene ápices en direcciones opuestas primera y segunda 814 y 816. La endoprótesis de estent 800 tiene una primera parte de extremo 806 que opcionalmente comprende un manguito de sellado 808. De forma similar, la endoprótesis de estent 800 tiene una segunda parte de extremo 810 que comprende opcionalmente un segundo manguito de sellado 812 (plegado hacia atrás con fines ilustrativos) y un marcador radiopaco 818. Según se representa en la Figura 9, la endoprótesis de estent 800 flexible tiene pliegues unidireccionales 900 que se forman al comprimirse longitudinalmente. En una forma de realización, dicha endoprótesis de estent tiene al menos un portal entre los extremos de dicha endoprótesis de estent para la introducción de un dispositivo de ramificación lateral. En otra forma de realización, dicho dispositivo de ramificación lateral es una endoprótesis de estent.

La Figura 9 muestra una endoprótesis de estent 800 flexible en un estado de compresión longitudinal, en donde se forman los pliegues unidireccionales 900 alrededor de toda la circunferencia de la endoprótesis de estent 800.

La Figura 10A es una vista en sección transversal longitudinal parcial de una pared de la endoprótesis de estent 800, tomada a lo largo del plano de la sección transversal 3-3 de la Figura 9, que ilustra el plegado unidireccional de la endoprótesis de estent 800 comprimida. Los pliegues unidireccionales tienen una orientación común y están todos doblados en la misma dirección. El estent de alambre 802 se muestra con los primeros ápices direccionales opuestos 814 metidos bajo una parte plegada adyacente del material de endoprótesis 804, formando un pliegue unidireccional 900. La flecha 1000 indica la dirección preferida del flujo sanguíneo como "siguiendo los pliegues" para minimizar la interrupción del flujo y la turbulencia. La Figura 10B es una vista en sección transversal alargada similar a la de la Figura 10A, que muestra pliegues unidireccionales 900, junto con una dirección preferida del flujo sanguíneo 1000.

La Figura 11 muestra una endoprótesis de estent 800 flexible en forma doblada que imparte compresión a la pared de la endoprótesis a lo largo del meridiano interno de la curva (es decir, compresión longitudinal parcial) en donde se forman los pliegues unidireccionales 900 en una parte de la circunferencia de la endoprótesis de estent (o el meridiano interno). El meridiano externo tiene partes de endoprótesis sin plegar o rectas 1100. La flecha 1102 indica la dirección preferida del flujo sanguíneo según se muestra en la Figura 10.

Una forma de realización de la invención comprende una endoprótesis que se soporta mediante un estent, en donde dicho estent comprende ondulaciones cada una de las cuales comprende ápices en direcciones opuestas primera y segunda, y un elemento de cinta adhesiva, que tiene bordes longitudinales primero y segundo, unidos a dicho estent y a dicha endoprótesis de tal manera que el primer borde de la cinta adhesiva cubra, en esencia, los ápices en la primera o la segunda dirección de las cada una de las ondulaciones, confinando por lo tanto los ápices en la primera o la segunda dirección de las ondulaciones a la endoprótesis y en donde los ápices en la primera o la segunda dirección de la ondulación no se confinan con respecto a la endoprótesis. En una forma de realización, dichos ápices en los ápices en la primera dirección se confinan a la endoprótesis y los ápices en la segunda dirección no se confinan con respecto a la endoprótesis. En otra forma de realización, dichos ápices en los ápices en la segunda dirección se confinan a la endoprótesis y los ápices en la primera dirección no se confinan con respecto a la endoprótesis. En otra forma de realización, dicha endoprótesis forma circunferencialmente pliegues orientados unidireccionales donde se comprime longitudinalmente. En otra forma de realización, dichos ápices confinados (tanto en la primera dirección como la segunda dirección) de dicha ondulación se colocan debajo de un pliegue adyacente cuándo se comprimen. El término "ápices confinados" significa que los ápices se unen a la endoprótesis mediante un elemento de cinta adhesiva o se unen mediante otro método conocido en la técnica. En otra forma de realización, dichos ápices confinados se colocan debajo de un pliegue adyacente cubriendo de este modo aproximadamente el 1%, aproximadamente el 2%, aproximadamente el 3%, aproximadamente el 4%, aproximadamente el 5%, aproximadamente el 10%, aproximadamente el 20%, aproximadamente el 30%, aproximadamente el 40%, aproximadamente el 50%, aproximadamente el 60%, aproximadamente el 70%, aproximadamente el 80% de la altura de ondulación 1312 (Figura 13) de los ápices en la primera dirección. Dependiendo del método de pegado con cinta del estent a la endoprótesis, del diseño del estent, de la construcción de la endoprótesis y/o de cualquier otra consideración debida a la construcción de la endoprótesis de estent, no todos los ápices se pueden colocar debajo de un pliegue adyacente o pueden diferir en la altura de ondulación 1312 que se puede colocar detrás de un pliegue adyacente. Por lo tanto, puede haber secciones de la endoprótesis de estent que pueden no ser compresibles. Por lo tanto, en otra forma de realización, sólo una sección de la endoprótesis de estent se puede comprimir colocando ápices confinados debajo de un pliegue adyacente. En otra forma de realización, sólo una parte de la endoprótesis de estent se puede plegar colocando ápices confinados debajo de un pliegue adyacente (en el meridiano interno), según se representa en la Figura 11. Aunque la forma de realización descrita comprende los ápices en la primera dirección colocados detrás de los pliegues, otra forma de realización contempla ápices en la segunda dirección que se unen a la endoprótesis y se colocan debajo de un pliegue adyacente, mientras que los ápices en la primera dirección no se confinan.

Un aspecto importante es que el elemento de cinta adhesiva, que comprende un borde longitudinal primero y segundo, asegura el elemento de estent al elemento de la endoprótesis y cubre sólo una parte del elemento de estent. Específicamente, dicho elemento de cinta adhesiva se une a dicho estent y dicha endoprótesis de tal manera que el primer borde de dicho elemento de cinta adhesiva, en esencia, cubre de los ápices en la primera dirección de las cada una de las ondulaciones, confinando por lo tanto los ápices en la primera dirección de las ondulaciones a la endoprótesis. En una forma de realización, el primer borde de dicho elemento de cinta adhesiva se alinea al borde de los ápices en la primera dirección 814 de las cada una de las ondulaciones, como, en esencia, se representa en la Figura 14. Con esta construcción, cuando la endoprótesis de estent se comprime, la endoprótesis forma circunferencialmente pliegues unidireccionales y permite que dichos ápices se coloquen en la primera dirección 814 debajo de un pliegue adyacente, según se muestra en las Figuras 9 y 11. La formación de dichos pliegues unidireccionales hace dicha endoprótesis de estent más conformable, dando por lo tanto a la endoprótesis de estent la capacidad de doblarse, según se representa en la Figura 11. En una forma de realización, dicha endoprótesis de estent se puede doblar hasta al menos 90° sin estrangularse (es decir, mantiene una sección transversal esencialmente circular en la superficie lumínica). En otra forma de realización, dicha endoprótesis de estent se puede doblar hasta al menos 90° sin estrangularse después del despliegue in vivo.

El elemento de cinta adhesiva tiene generalmente una superficie amplia y/o plana para la interfaz con el estent y la endoprótesis. Esto aumenta el área de la superficie de unión potencial entre el elemento de cinta adhesiva y el elemento de endoprótesis para mejorar la integridad estructural de la endoprótesis de estent. El aumento de la superficie de adhesión también facilita la minimización del espesor del elemento de cinta adhesiva. Además, el elemento de cinta adhesiva se dispone en una configuración helicoidal de acuerdo con la forma de realización ilustrada en la Figura 14 (elemento de cinta adhesiva dispuesto helicoidalmente 1406). Según se muestra, el elemento de cinta adhesiva se puede construir con una anchura constante y disponer con una separación uniforme entre vueltas. El elemento de cinta adhesiva 1406 no sólo cubre los ápices en la primera dirección de cada una de las ondulaciones, sino que también cubre una parte de cada ondulación. En otra forma de realización, puede haber varios elementos de cinta adhesiva en una endoprótesis de estent, que cumplen la misma función que la descrita anteriormente. Una razón no limitante para tener varios elementos de cinta adhesiva en una endoprótesis de estent es si hay una interrupción en el patrón del estent, tal como cambiar el patrón del estent para hacer espacio para un portal para un dispositivo de ramificación lateral, según se representa en la Figura 12, 1206, Figura 14, 1408, y Figura 1B, 121. En otra forma de realización, dicho elemento de cinta adhesiva no se superpone a una fila adyacente de elementos de estent ondulantes cuando la endoprótesis de estent no está comprimida. Aunque los Ejemplos y Figuras muestran una forma de realización en donde los ápices en la primera dirección de las cada una de las ondulaciones se unen a la endoprótesis de estent mediante el elemento de cinta adhesiva, dichos ápices en la segunda dirección también se pueden unir a la endoprótesis de estent al tiempo que los ápices en la primera dirección no se unen.

Se ha observado que la anchura del elemento de cinta adhesiva puede afectar la flexibilidad de la endoprótesis de estent. Cuanto más ancho sea el elemento de cinta adhesiva, menos flexible será la endoprótesis de estent. Por lo tanto, en una forma de realización dicho elemento de cinta adhesiva cubre aproximadamente el 10%, aproximadamente el 20% aproximadamente el 30%, aproximadamente el 40%, aproximadamente el 50%, aproximadamente el 60%, aproximadamente el 70%, aproximadamente el 80% de la altura de ondulación 1312 (Figura 13). En otra forma de realización, la anchura total de dicho elemento de cinta adhesiva se adhiere a dicho estent y endoprótesis. En otra forma de realización, dicho elemento de cinta adhesiva no se extiende o toca una fila adyacente de los elementos de estent ondulantes, por ejemplo, cuando se comprimió o se comprimió parcialmente. En otra forma de realización, la anchura de dichos pliegues unidireccionales es igual que la anchura del elemento de cinta adhesiva. Aunque el elemento de cinta adhesiva puede cubrir una parte de cada ondulación, incluyendo el confinamiento de los ápices en la primera dirección a la endoprótesis, según se describió anteriormente, los ápices en la segunda dirección de la ondulación no se confinan con respecto a la endoprótesis (por ejemplo, 816 en la Figura 8). Esta construcción permite la formación de pliegues donde se comprime la endoprótesis de estent. Los pliegues pueden ser totalmente circunferenciales cuando la endoprótesis de estent se comprime longitudinalmente, según se representa en la Figura 9, o en el meridiano interno de una curva, según se representa en la Figura 11. En otra forma de realización, dichos pliegues circunferencialmente unidireccionales se forman cuando se comprimen inicialmente. En otras palabras, no se requiere ninguna otra manipulación de la endoprótesis de estent para crear dichos pliegues circunferencialmente unidireccionales. En otra forma de realización, dicho pliegue circunferencialmente unidireccional se forma in vivo cuando se despliega. En otra forma de realización, dichos pliegues se formarán en el meridiano interno in vivo cuando se despliegue dicha endoprótesis de estent. Dicha endoprótesis de estent se puede conformar, según se describió anteriormente, al arco aórtico u otro lumen corporal tortuoso, curvado o doblado. En otra forma de realización, el elemento de cinta adhesiva (o piezas separadas del mismo) también rodea las partes de extremo terminales de la endoprótesis de estent para asegurar las partes terminales del elemento de endoprótesis a la estructura de soporte formada por el elemento de estent.

En otra forma de realización, el elemento de cinta adhesiva se fabrica a partir de PTFE expandido (ePTFE) recubierto con un adhesivo. En otra forma de realización, dicho adhesivo es un adhesivo termoplástico. En otra forma de realización, dicho adhesivo termoplástico es etileno propileno fluorado (FEP). En esta forma de realización, el lateral recubierto de FEP se orienta hacia y hace contacto con la superficie exterior del estent y la endoprótesis, uniendo por lo tanto el estent a la endoprótesis. A pesar de se ha descrito e ilustrado una configuración y un patrón de elemento de cinta adhesiva particular, se pueden utilizar otra configuración y/o otros patrones sin apartarse del alcance de la presente invención.

En otra forma de realización de la invención, dicha endoprótesis de estent de la invención comprende una o más fibras metálicas radiopacas, tales como oro, platino, platino-tungsteno, paladio, platino-iridio, rodio, tántalo, o aleaciones o compuestos de estos metales que se pueden incorporar en el dispositivo, particularmente, en la endoprótesis, para permitir la visualización fluoroscópica del dispositivo.

En otra forma de realización de la invención, dicha endoprótesis de estent de la invención comprende manguitos de sellado 808 y 812 opcionales según se muestra en Figura 8. Dicho manguito de sellado comprende un manguito que tiene un primer extremo del manguito asegurado a la superficie externa de la endoprótesis de estent 800 y un segundo extremo del manguito del que al menos una parte no se asegura para formar una pestaña. En esta configuración, la pestaña forma una válvula unidireccional que rodea circunferencialmente la endoprótesis de estent 800 y ocluye el flujo alrededor de la endoprótesis de estent. En una forma de realización, dicho manguito de sellado se coloca alrededor de la primera parte de extremo 806 de la endoprótesis de estent 800. En otra forma de realización, dicho manguito de sellado se coloca alrededor de la segunda parte de extremo 810 de la endoprótesis de estent 800. En otra forma de realización, dicho manguito de sellado se coloca alrededor de la primera parte de extremo 806 y la segunda parte de extremo 810 de la endoprótesis de estent 800. En otra forma de realización, los manguitos de sellado (808, 812) comprenden un material hidrofílico, preferiblemente un polímero hidrofílico o gelespuma, que se expande cuando se expone al agua, tal como en la sangre u otros fluidos corporales que contienen agua. En otra forma de realización, dichos manguitos de sellando 808 y 812 pueden comprender los materiales descritos anteriormente. Una descripción de los manguitos de sellado se encuentra en la Patente de EE.UU.

6.015.431.

Esta invención se ilustra adicionalmente mediante los siguientes Ejemplos que no se deben interpretar como limitantes.

Aunque se han ilustrado y descrito formas de realización particulares de la presente invención en la presente memoria, la presente invención no se deber limitar a dichas ilustraciones y descripciones. Debe ser evidente que se pueden incorporar y realizar cambios y modificaciones como parte de la presente invención dentro del alcance de las siguientes reivindicaciones.

EJEMPLO 1

Construcción de una endoprótesis de estent altamente conformable

Una endoprótesis de estent flexible fue ensamblada con la configuración general que se muestra en la Figura 8. La endoprótesis de estent fue fabricada extruyendo y expandiendo inicialmente un tubo de politetrafluoroetileno (PTFE) para formar un tubo base. El tubo base tenía una longitud de aproximadamente 60 mm, un espesor de pared de aproximadamente 0,06 mm y un diámetro de aproximadamente 26 mm. El tubo base tenía una orientación fibrilar considerable en la dirección longitudinal, de modo que el tubo era relativamente fuerte en la dirección longitudinal mientras que era relativamente débil en la dirección radial. El tubo base fue estirado radialmente sobre un mandril que tenía un diámetro de aproximadamente 31 mm.

Para proporcionar resistencia a la permeación del fluido y para mejorar la resistencia radial del tubo base, una película de ePTFE densificado fue enrollada sobre el tubo base. La película era un fluoropolímero delgado y fuerte; un material preferido particularmente para esta aplicación es un ePTFE no poroso dotado con un recubrimiento adhesivo de etileno propileno fluorado termoplástico (FEP), denominado en lo sucesivo en la presente memoria "cinta adhesiva aislante de ePTFE/FEP, en esencia, impermeable". El FEP estaba orientado hacia abajo contra el tubo base. El EPTFE es bien conocido en las técnicas de los dispositivos médicos; generalmente se fabrica según se describe por las Patentes de EE.UU. 3.953.566 y 4.187.390 a Gore. La cinta adhesiva particular descrita en la presente memoria se corta a partir de una película de ePTFE/FEP, en esencia, no porosa con un espesor de aproximadamente 0,0064 mm, un punto de burbuja isopropilica superior a aproximadamente 0,6 MPa, un número de Gurley (permeabilidad) superior a 60 (minuto/1 pulgada cuadrada/100 cc); (o 60 (minuto/6,45 cm cuadrados/100 cc)), una densidad de 2,15g/cc y una resistencia a la tracción de aproximadamente 309 MPa en la dirección longitudinal (es decir, en la dirección más fuerte). La película tenía una anchura de aproximadamente 19 mm (0,75") con cuatro pasadas enrolladas helicoidalmente con un ángulo de paso de aproximadamente 86°.

Para mejorar adicionalmente la resistencia radial del tubo base y para proporcionar una capa de unión de estructura abierta, fue aplicada una capa adicional de película. La película de ePTFE tenía un alto grado de resistencia en la dirección longitudinal y tenía una microestructura muy abierta. La microestructura abierta mejoró la posterior unión FEP/ePTFE de un marco de estent a la endoprótesis. La película tenía un espesor de aproximadamente 2,5 micras (0,0001") y una anchura de aproximadamente 25,4 mm (1,0"). Fueron aplicadas ocho capas enrolladas helicoidalmente con un ángulo de paso de aproximadamente 83°.

El mandril y las películas enrolladas fueron tratadas térmicamente a continuación en un horno de convección de aire para unir las películas juntas.

A continuación, fue formado un marco de estent enrollando un alambre de Nitinol sobre un mandril con pasadores salientes. En la Figura 12 se muestra un dibujo "plano o desenrollado" del mandril cilíndrico. Se muestra un patrón de enrollado general 1200, detallando una primera parte de extremo 1202 y una segunda parte de extremo 1204. También se muestra una configuración opcional "portal de ramificación lateral" 1206 que se puede incorporar en el patrón general si se desea un portal ramificado. El patrón de enrollado de circunferencia única genérico mostrado como 1206 puede reemplazar al patrón de ramificación lateral 1206 opcional si se desea.

En la Figura 13 se muestra un patrón de enrollado de circunferencia única mostrado como 1206. El patrón incluye un paso lineal 1300, un diámetro de pasador 1302, un diámetro de alambre 1304, un ángulo de ápice de alambre 1306, una circunferencia 1308 y una media frecuencia del ápice a la base 1310. El patrón mostrado fue repetido a lo largo de la longitud del estent con la excepción de las partes de extremo primera y segunda mostradas anteriormente en la Figura 12 (1202, 1204). No se incorporó la configuración opcional del portal de ramificación lateral (Figura 12, 1206).

El marco del estent fue formado de acuerdo con las siguientes dimensiones según se definen en la Figura 13: el paso lineal 1300 fue de aproximadamente 9,7 mm (0,383"), el diámetro del pasador 1302 fue de aproximadamente 1,6 mm (0,063"), el diámetro del alambre 1304 fue de aproximadamente 0,5 mm (0,0195"), el ángulo del ápice del alambre 1306 fue de aproximadamente 50,4 grados, la circunferencia 1308 fue de aproximadamente 97,3 mm (3,83") y la media frecuencia del ápice a la base 1310 fue de aproximadamente 5,3 mm (0,21").

El mandril con el alambre enrollado a continuación fue tratado térmicamente en un horno de convección de aire como se conoce comúnmente en la técnica (por ejemplo, véase la Patente de EE.UU. 6.352.561 a Leopold), y a continuación enfriado en agua a temperatura ambiente.

El estent de alambre fue retirado del mandril enrollador. Los extremos del alambre (mostrados en la Figura 12, 1202 y 1204) fueron recortados y atados juntos con fibras de alta temperatura según se muestra en la Figura 14, 1402 y 1404. La amplitud de la pareja anidada es mayor que la de los ápices adyacentes, de modo que cuando los alambres se anidan, los alambres anidados no creen una región de alta deformación adversamente (véase la Figura 14, 1410 y 1412). El estent fue unido parcialmente al tubo enrollado fundiendo el FEP subyacente adyacente a partes del alambre del estent utilizando un soldador. Una última capa de una cinta adhesiva de ePTFE, laminada con FEP, fue enrollada sobre el estent de alambre de acuerdo con el patrón representado en la Figura 14 y se colocó en un horno para unir la película a la endoprótesis subyacente, asegurando por lo tanto el estent a la endoprótesis.

En la Figura 14 se muestra una endoprótesis de estent 1400 que tiene un estent de alambre ondulado y helicoidal 802 que rodea un material de endoprótesis 804. El estent se une al material de endoprótesis mediante un elemento de cinta adhesiva aplicado helicoidalmente 1406. Según se muestra, el primer borde del elemento de cinta adhesiva aplicado helicoidalmente 1406 cubre los primeros ápices opuestos 814 del estent de alambre. Se puede incorporar una sección patrón de enrollado opcional, 1408, si se desea un portal de ramificación lateral. La cinta adhesiva 1406 fue un laminado de ePTFE/FEP que tenía una anchura de aproximadamente 5,5 mm (0,215") y un espesor de aproximadamente 10 micras (0,0004"). La cinta adhesiva se unió parcialmente al tubo enrollado fundiendo el FEP subyacente adyacente a partes del alambre del estent utilizando un soldador. Se enrolló helicoidalmente una cinta adhesiva de compresión de sacrificio sobre la endoprótesis de estent. La cinta de compresión tenía aproximadamente 51 mm (2") de anchura, unos 0,5 mm (0,02") de espesor y fue enrollada con un recubrimiento de aproximadamente el 50%. Se enrolló una película de sacrificio adicional para ayudar en la siguiente etapa de compresión del tratamiento térmico. Esta película fue una cinta adhesiva de ePTFE con una orientación longitudinal de fibrilla/fuerza, un espesor de aproximadamente 2,5 micras (0,0001") y una anchura de aproximadamente 51 mm (2"). Se aplicaron cinco pasadas con un solapamiento aproximado del 50% entre las capas de la película.

El ensamblaje a continuación fue tratado térmicamente en un horno de convección de aire para unir las capas de película juntas (según se describe, en esencia, en la Patente de EE.UU. 6.352.561 a Leopold). Durante este ciclo de tratamiento térmico, la película comprimida hacia abajo contra el mandril hace que el FEP fundido fluya hacia las capas de película subyacentes, uniendo las capas de endoprótesis juntas junto con el estent de alambre. Después de enfriarse, las capas de compresión de la película de sacrificio fueron retiradas, los extremos del material de endoprótesis fueron recortados a medida y la endoprótesis de estent fue retirada del mandril. La endoprótesis de estent resultante se representa en la Figura 8, con la excepción de los manguitos de sellado opcionales (Figura 8, 806, 810).

EJEMPLO 2

Construcción de una endoprótesis de estent altamente conformable con un portal de ramificación lateral integral Con referencia a las Figuras 2A y 2B, fue fabricado un mandril metálico 200 con un canal 202 formado en un extremo del mandril. El canal 202 termina en una pared trasera 204. El mandril tenía un diámetro de aproximadamente 31 mm y la ranura tenía aproximadamente 12,5 mm de anchura, aproximadamente 10 mm de profundidad y aproximadamente 13 cm de largo. Según se muestra en la Figura 2B, fue estirado radialmente un tubo interno 206 sobre el mandril 200, cubriendo una parte de la ranura del mandril 202. El tubo interno era un tubo extruido y expandido de politetrafluoroetileno (PTFE). El tubo interno tenía una longitud de aproximadamente 60 mm, un espesor de pared de aproximadamente 0,06 mm y un diámetro de aproximadamente 26 mm. El tubo interno tenía una orientación fibrilar considerable en la dirección longitudinal, de modo que el tubo era relativamente fuerte en la dirección longitudinal al tiempo que era relativamente débil en la dirección radial.

Según se muestra en la Figura 3A, el mandril 200 estaba cubierto por el tubo interno 206. El tubo interno fue cortado, formando una rendija 300 en la pared trasera 204 de la ranura del mandril 202.

Para reforzar adicionalmente el tubo interno (Figura 3A, 206), fueron añadidas dos láminas poliméricas adicionales al tubo interno antes de la inserción del conjunto de estent secundario. Las capas de refuerzo fueron deformadas a continuación en la ranura del mandril, proporcionando un soporte adicional al conjunto del tubo interno/estent secundario. Las capas de refuerzo estaban formadas por ePTFE densificado dotado con un recubrimiento adhesivo de etileno propileno fluorado termoplástico (FEP), denominado en lo sucesivo en la presente memoria "cinta adhesiva aislante de ePTFE/FEP, en esencia, impermeable". El FEP de las capas de refuerzo fue orientado hacia el tubo base. El EPTFE es bien conocido en las técnicas de los dispositivos médicos; generalmente se fabrica según lo descrito por las Patentes de EE.UU. 3.953.566 y 4.187.390 a Gore. Las capas de refuerzo particulares descritas en la presente memoria fueron cortadas a partir de una película de ePTFE/FEP, en esencia, no porosa con un espesor de aproximadamente 0,0064 mm, un punto de burbuja isopropilica superior a aproximadamente 0,6 MPa, un número de Gurley (permeabilidad) superior a 60 (minuto/1 pulgada cuadrada/100 cc); (o 60 (minuto/6,45 cm cuadrados/100 cc)), una densidad de 2,15 g/cc y una resistencia a la tracción de aproximadamente 309 MPa en la dirección longitudinal (es decir, en la dirección más fuerte). La primera capa de refuerzo tenía aproximadamente 25 mm de anchura por aproximadamente 25 mm de largo y estaba centrada sobre el canal del mandril a aproximadamente 15 mm de la pared trasera del canal (hacia el extremo del mandril). La segunda capa de refuerzo tenía aproximadamente 25 mm de anchura y aproximadamente 40 mm de largo y estaba centrada sobre el canal del mandril haciendo tope con la pared trasera del canal 204.

Según se muestra en la Figura 3B, un conjunto de estent secundario 302 fue alineado con la ranura del mandril 202, la pared trasera 204 del mandril, las capas de refuerzo y la rendija 300 del tubo interno. Un primer segmento de soporte (descrito posteriormente) fue colocado en el conjunto de estent secundario y el conjunto de estent secundario 302 (con el primer segmento de soporte) fue insertado a continuación en la ranura del mandril 202, deformando el tubo interno 206 (y las capas de refuerzo) en la ranura del mandril. La pared trasera 204 definió la abertura en el tubo más interno (130, Figura 1E).

Para controlar la forma deformada del tubo interno, fue colocado un segmento de soporte en el conjunto del estent secundario y en la ranura del mandril, según se muestra en las Figuras 4A y 4B. En la Figura 4A se muestra una vista lateral esquemática del mandril 200, la ranura 202 y la pared trasera de la ranura 204. En la Figura 4B se muestra una vista lateral esquemática del mandril 200, la ranura del mandril 202 y el tubo interno 206. El conjunto de estent secundario 302 fue colocado sobre un primer segmento de soporte 400 con un extremo formado para acoplarse a la pared trasera de la ranura del mandril 204. El extremo opuesto del primer segmento de soporte tenía una pared cónica o inclinada según se representa en la Figura 4B. Un segundo segmento de soporte 402 fue colocado en la ranura del mandril 202 debajo del tubo interno 206. La segunda estructura de soporte tenía paredes planas y fue utilizada para sostener la primera estructura de soporte 400 en su lugar. El tubo interno 206 se muestra deformado en la ranura del mandril 202. El tubo interno 206 también se muestra con una parte de pared cónica, biselada o inclinada 404 formada por la pared inclinada del segmento de soporte 400.

Un conjunto de estent secundario fue ensamblado según se describe en las Figuras 5A a 5D. Según se muestra en las Figuras 5A y 5B, un tubo polimérico 502 fue ajustado con capacidad de deslizar en un mandril 500. El tubo fue formado a partir de una película del mismo material utilizado para las capas de refuerzo según se describió anteriormente. La película fue enrollada helicoidalmente en un mandril con un diámetro de aproximadamente 8 mm con la capa de FEP orientada hacia fuera del mandril. El mandril enrollado fue calentado a continuación para fusionar las capas de FEP/ePTFE formando un tubo. Un alambre ondulado fue formado en un estent anular 506 enrollando el alambre en un mandril con pasadores salientes. Los diámetros del mandril y los pasadores, junto con las ubicaciones de los pasadores, determinaron la configuración final del estent anular. El alambre era Nitinol y tenía un diámetro de aproximadamente 0,15 mm. El patrón ondulado del estent tenía una longitud de ápice a ápice de aproximadamente 5 mm. Después de que el alambre fue enrollado en el mandril, el mandril y el alambre fueron tratados térmicamente y enfriados en agua a temperatura ambiente para establecer la forma del estent. A continuación, el alambre fue retirado del mandril. Los extremos del alambre fueron unidos juntos con una sección de tubo termorretráctil polimérico, formando el estent anular 506. Dos de estos estents anulares 506 fueron colocados a continuación en el tubo polimérico 502. A continuación, las bandas marcadoras radiopacas de oro 504 fueron colocadas a continuación en el tubo polimérico 502.

A continuación, según se muestra en la Figura 5C, un extremo del tubo polimérico 502 fue invertido y fue colocado sobre los estents anulares de alambre 506 y las bandas marcadoras radiopacas 504. El mandril, el tubo polimérico, los estents anulares y las bandas radiopacas fueron tratadas térmicamente a continuación para unir los componentes juntos en un conjunto de estent. El conjunto fue retirado del mandril y fue recortado a medida, formando un conjunto de estent secundario 302 según se muestra en la Figura 5D. El conjunto de estent secundario fue colocado a continuación en un primer segmento de soporte 400.

Según se describió anteriormente (Figura 4B), el estent secundario (o conjunto de estent secundario) y el primer conjunto de soporte fueron insertados a continuación en la ranura del mandril 202, deformando el tubo interno 206 en la ranura del mandril. Un segundo segmento de soporte 402 fue colocado en la ranura del mandril 202 debajo del tubo interno 206. El conjunto mostrado en la Figura 4B fue cubierto a continuación con una película de soporte externa. El soporte fue formado a partir de una película del mismo material utilizado para las capas de refuerzo según se describió anteriormente. La película tenía aproximadamente 30 mm de anchura por aproximadamente 27 mm de largo y estaba centrada sobre el canal del mandril aproximadamente 6 mm detrás de la pared trasera del canal (lejos del extremo del mandril). La capa de FEP estaba orientada hacia abajo, hacia el mandril.

Para proporcionar resistencia a la permeación del fluido y para mejorar la resistencia radial del tubo base, una película de ePTFE densificado fue enrollada sobre el tubo base. La película era un fluoropolímero delgado y fuerte; un material particularmente preferido para esta aplicación es un ePTFE no poroso dotado con un recubrimiento adhesivo de etileno propileno fluorado termoplástico (FEP), denominado en lo sucesivo en la presente memoria "cinta adhesiva aislante de ePTFE/FEP, en esencia, impermeable". El FEP estaba orientado hacia abajo contra el tubo base. El EPTFE es bien conocido en las técnicas de los dispositivos médicos; generalmente se fabrica según lo descrito por las Patentes de EE.UU. 3.953.566 y 4.187.390 a Gore. La cinta adhesiva particular descrita en la presente memoria se corta a partir de una película de ePTFE/FEP, en esencia, no porosa con un espesor de aproximadamente 0,0064 mm, un punto de burbuja isopropilica superior a aproximadamente 0,6 MPa, un número de Gurley (permeabilidad) superior a 60 (minuto/1 pulgada cuadrada/100 cc); (o 60 (minuto/6,45 cm cuadrados/100 cc)), una densidad de 2,15g/cc y una resistencia a la tracción de aproximadamente 309 MPa en la dirección longitudinal (es decir, en la dirección más fuerte). La película tenía una anchura de aproximadamente 19 mm (0,75") con cuatro pasadas helicoidales enrolladas con un ángulo de paso de unos 86°.

Para mejorar adicionalmente la resistencia radial del tubo base y para proporcionar una capa de unión de estructura abierta, fue aplicada una capa de película adicional. La película de ePTFE tenía un alto grado de resistencia en la dirección longitudinal y tenía una microestructura muy abierta. La microestructura abierta mejoró la posterior unión de FEP/ePTFE de un marco de estent a la endoprótesis. La película tenía un espesor de aproximadamente 2,5 micras (0,0001") y una anchura de aproximadamente 25,4 mm (1,0"). Fueron aplicadas ocho capas enrolladas helicoidalmente con un ángulo de paso de aproximadamente 83°.

El mandril y las películas enrolladas fueron tratados térmicamente a continuación en un horno de convección de aire para unir las películas juntas.

A continuación, fue formado un marco de estent enrollando un alambre de Nitinol sobre un mandril con pasadores salientes. En la Figura 12 se muestra un dibujo "plano o desenrollado" del mandril cilíndrico. Se muestra un patrón de enrollado general 1200, detallando una primera parte de extremo 1202 y una segunda parte de extremo 1204. También se muestra una configuración "portal de ramificación lateral" 1206 que fue incorporada en el patrón general para formar un portal ramificado.

En la Figura 13 se muestra un patrón de enrollado de circunferencia única que se muestra como 1206. El patrón incluye un paso lineal 1300, un diámetro de pasador 1302, un diámetro de alambre 1304, un ángulo de ápice de alambre 1306, una circunferencia 1308 y una frecuencia media de ápice a base 1310. El patrón mostrado fue repetido a lo largo de la longitud del estent con la excepción de las partes de extremo primera y segunda mostradas anteriormente en la Figura 12 (1202, 1204). La configuración del portal de ramificación lateral opcional fue incorporada (Figura 12, 1206).

El marco de estent fue formado de acuerdo con las siguientes dimensiones según se definen en la Figura 13: el paso lineal 1300 era de aproximadamente 9,7 mm (0,383"), el diámetro del pasador 1302 era de aproximadamente 1,6 mm (0,063"), el diámetro del alambre 1304 era de aproximadamente 0,5 mm (0,0195"), el ángulo del ápice del alambre 1306 era de aproximadamente 50,4 grados, la circunferencia 1308 era de aproximadamente 97,3 mm (3,83") y la media frecuencia de la frecuencia del ápice a la base 1310 era de aproximadamente 5,3 mm (0,21"). El mandril con el alambre enrollado fue tratado térmicamente a continuación en un horno de convección de aire como es comúnmente conocido en la técnica y a continuación enfriado en agua a temperatura ambiente.

El estent de alambre fue retirado del mandril enrollador. Los extremos de los alambres (mostrados en la Figura 12, 1202 y 1204) fueron recortados y atados juntos con fibras de alta temperatura según se muestra en la Figura 14, 1402 y 1404. El estent de alambre fue colocado a continuación en el tubo/mandril enrollado previamente con película. El estent fue unido parcialmente al tubo enrollado fundiendo el FEP subyacente adyacente a partes del alambre de estent utilizando un soldador. Una capa final de una cinta adhesiva de ePTFE, laminada con FEP, fue enrollada sobre el estent de alambre de acuerdo con el patrón representado en la Figura 14.

En la Figura 14 se muestra una endoprótesis de estent 1400 que tiene un estent de alambre ondulado y helicoidal 802 que rodea un material de endoprótesis 804. El estent fue unido al material de endoprótesis mediante un elemento de cinta adhesiva aplicada helicoidalmente 1406. Según se muestra, el primer borde del elemento de cinta adhesiva aplicado helicoidalmente 1406 cubre los primeros ápices opuestos 814 del estent de alambre. La sección del patrón de enrollado 1408 fue incorporada para formar un portal de ramificación lateral. La cinta adhesiva 1406 era un laminado de ePTFE/FEP con una anchura de aproximadamente 5,5 mm (0,215") y un espesor de aproximadamente 10 micras (0,0004"). La cinta adhesiva fue unida parcialmente al tubo enrollado fundiendo el FEP subyacente adyacente a partes del alambre del estent utilizando un soldador. Una cinta de compresión de sacrificio fue enrollada helicoidalmente sobre la endoprótesis de estent. La cinta de compresión tenía aproximadamente 51 mm (2") de anchura, aproximadamente 0,5 mm (0,02") de espesor y fue enrollada con un recubrimiento de aproximadamente el 50%. Una película de sacrificio adicional fue enrollada para ayudar en la siguiente etapa de compresión del tratamiento térmico. Esta película era una cinta adhesiva de ePTFE con una orientación longitudinal de fibrilla/fuerza, un espesor de aproximadamente 2,5 micras (0,0001") y una anchura de aproximadamente 51 mm (2"). Fueron aplicadas cinco pasadas con un solapamiento aproximado del 50% entre las capas de la película.

A continuación, el conjunto fue tratado térmicamente en un horno de convección de aire para unir las capas de la película juntas. Durante este ciclo de tratamiento térmico, la película comprimida hacia abajo contra el mandril hace que el FEP fundido fluya hacia las capas de película subyacentes, uniendo las capas de endoprótesis juntas junto con el estent de alambre. Después de enfriarse, las capas de compresión de la película de sacrificio fueron retiradas, los extremos del material de endoprótesis fueron recortados a medida y la endoprótesis de estent fue retirada del mandril. La endoprótesis de estent resultante se representa en la Figura 8, con la excepción de los manguitos de sellado opcionales (Figura 8, 806, 810).

Para los expertos en la técnica será evidente que se pueden hacer varias modificaciones y variaciones en la invención. Por lo tanto, se pretende que la presente invención cubra las modificaciones y variaciones de esta invención siempre y cuando estén dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una endoprótesis de estent multilumen (120) que comprende:

una endoprótesis (136) formada por un tubo más interno (134) con una abertura (131) y un tubo más externo (132) con una abertura (124), incluido la endoprótesis:

un lumen principal (128) que tiene una superficie exterior que está definida por al menos una parte del tubo más externo (132) y una superficie interior (138) definida por la superficie interna del tubo más interno (134), y un lumen secundario (130) que tiene una superficie exterior que está definida por una parte de la superficie interna del tubo más interno (134) y por una parte de la superficie externa del tubo más externo (132), y una superficie interior que está definida por una parte de la superficie externa (140) del tubo más interno (134) y por una parte de una superficie interna (141) del tubo más externo (132), en donde el lumen secundario (130) está en comunicación fluida a través de dichas aberturas (131, 134); y

un estent principal (122) configurado para soportar la endoprótesis (136).

2. La endoprótesis de estent (120) de la reivindicación 1, en donde la superficie exterior del lumen principal (128) se define además por una parte de la superficie externa (140) del tubo más interno (134).

3. La endoprótesis de estent (120) de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, que comprende además un estent secundario (126) dispuesto con el lumen secundario (130).

4. La endoprótesis de estent (120) de la reivindicación 3, en donde el estent secundario (126) se dispone a lo largo de la parte de la superficie externa (140) del tubo más interno (134) que define el lumen secundario (130).

5. La endoprótesis de estent (120) de la reivindicación 4, que comprende además un dispositivo de ramificación lateral (106) dispuesto dentro de dicho lumen secundario (130), y el lumen secundario se dimensiona para encajar y asegurar el dispositivo de ramificación lateral.

6. La endoprótesis de estent (120) de la reivindicación 5, en donde el dispositivo de ramificación lateral es una endoprótesis de estent (700).

7. La endoprótesis de estent (120) de la reivindicación 6, en donde el dispositivo de ramificación lateral comprende una parte distal (708) que tiene un alto grado de rigidez radial, una parte media (710) que es altamente flexible y altamente resistente a la fatiga, y una parte proximal (712) que tiene un alto grado de rigidez radial.

8. La endoprótesis de estent (120) de la reivindicación 1, que comprende además un enrollado de película (606) para unir el estent principal (122) a la endoprótesis (136).

9. La endoprótesis de estent (120) de la reivindicación 8, en donde la película (606) es una cinta o una cinta adherida a una parte del estent y a una parte de la endoprótesis.

10. La endoprótesis de estent (120) de la reivindicación 9, en donde el estent principal (122) comprende un único alambre continuo enrollado helicoidalmente alrededor de dicha endoprótesis, que incluye varias ondulaciones.

11. La endoprótesis de estent (120) de la reivindicación 10, en donde la cinta o cinta adhesiva se dispone para cubrir una parte de las varias ondulaciones.

12. La endoprótesis de estent (120) de la reivindicación 11, en donde cada una de las varias ondulaciones comprende una parte de ápice y una parte de base y la cinta o la cinta adhesiva se coloca a lo largo de la parte de base de cada una de las varias ondulaciones, y la parte del ápice de cada una de las varias ondulaciones no está confinada, o

en donde dichas ondulaciones cada una comprende ápices en direcciones primera (814) y segunda (816) opuestas, y la cinta o cinta adhesiva es una cinta adhesiva que tiene bordes longitudinales primero y segundo, unidos a dicho estent y a dicha endoprótesis de tal manera que el primer borde de la cinta adhesiva, en esencia, cubra los ápices en la primera o la segunda dirección de las cada una de las ondulaciones, por lo tanto confinando los ápices en la primera o la segunda dirección de las ondulaciones a la endoprótesis y en donde los ápices en la primera o la segunda dirección de la ondulación no están confinados con respecto a la endoprótesis.

13. La endoprótesis de estent (120) de la reivindicación 9, en donde la endoprótesis de estent se puede anidar.

14. La endoprótesis de estent (120) de la reivindicación 1, en donde la superficie exterior de la endoprótesis se configura para formar pliegues unidireccionales orientados circunferencialmente (900) en respuesta a la compresión longitudinal de la endoprótesis de estent.

15. La endoprótesis de estent (120) de la reivindicación 1, en donde, cuando la endoprótesis de estent (200) tiene forma plegada, la compresión longitudinal parcial hacia la pared de la endoprótesis a lo largo de un meridiano interno de la curva forma pliegues unidireccionales (900) en una parte de la circunferencia de la endoprótesis de estent a lo largo del meridiano interno de la curva, mientras que el meridiano externo de la curva tiene partes de la endoprótesis (1100) no plegadas.