CN102548506A - 分叉的高度顺从性医疗器械分支通路 - Google Patents

Abstract

本发明包括高度顺从性的带有可供选择的用于侧分支装置的入口的支架移植物。所述支架移植物包括被支架支承的移植物，其中，所述支架包括多个波纹，每个波纹包括沿相对的第一和第二方向的顶点，以及附连到所述支架和所述移植物的带构件，以使带构件边缘对齐于各个波纹的第一方向的顶点边缘，因此将波纹的第一方向的顶点限定到移植物，其中，波纹的第二方向的顶点不相对于移植物限定；其中，所述支架形成单向折裥并被纵向地受到压缩，其中，所述波纹的第一方向的所述顶点定位在相邻的受压缩的折裥之下。本发明还披露和提出制造和使用所述高度顺从性支架移植物的方法，以及制造可供选择的入口的方法。

Description

分叉的高度顺从性医疗器械分支通路

相关申请的交互参照

本申请要求以下专利申请的优先权：2009年10月9日提交的美国临时专利申请No.61/250,313；2010年6月18日提交的美国专利申请No.12/818,551；2010年6月18日提交的美国专利申请No.12/818,575，本文以参见方式引入它们的内容。

技术领域

本发明的一个方面涉及具有一体支承管的改进的模块式分叉支架移植物。本发明的另一个方面涉及具有可供选择的分叉的高度顺从性支架移植物。

背景技术

在血管中的某些部位，由于病人年龄、疾病或遗传倾向性缘故，使得血管壁的强度或弹性不足，当血流通过时，不足以阻止血管壁气胀或伸展，因此血管中会出现动脉瘤。如果对动脉瘤不予治疗的话，血管壁会膨胀和破裂，常会导致死亡。

为了防止动脉瘤破裂，可以经由皮肤将支架移植物引入到血管内，并展开来跨越动脉瘤囊。支架移植物包括支架织物，其固定到一个或多个支架的圆柱形架子或框架上。支架提供使支架保持打开成管状构造所需的刚度和结构，以及提供形成支架和血管健康部分之间密封所需的向外径向力，并提供迁移阻力。流过血管的血流可形成通过支架移植物的内腔表面的通道，如果不予除去的话，会在动脉瘤囊部位处减小血管壁上的应力。支架移植物可减小血管壁在动脉瘤部位处破裂的风险，并使血液无中断地流过血管。

然而，各种诸如动脉瘤切除的血管内修复手术，需要将支架移植物植入到靠近血管分叉处。动脉瘤往往延伸入需要放置支架移植物的分叉内。因此在这些病例中需要有分叉的支架移植物。模块化的支架移植物具有分开的主体和分支部件，在这些手术中由于展开容易和精度高，这样的模块化支架移植物常是首选的。对于具有分开的主体和分支支架部件的模块化支架移植物的实例，可见授予Hartley等人的美国专利申请No.2008/0114446。在Hartley等人的公开文献中，支架主体的侧壁内具有开窗，其定制成接合和固定侧边的分支支架。如此构造中的侧边分支支架与主体开窗是“线对线”的干涉配合，导致可能危及支架对支架接头处的抗疲劳的能力。授予Quinn的美国专利No.6,645,242给出了一种更加结实的支架对支架的连接构造。在Quinn的专利中，引入位于支架主体内部的管状支承件来提高支架对支架连接的可靠性。Quinn的管状的内部支承件连同其改进的抗疲劳能力提供了延长的密封长度。然而，通过添加附加的材料来制造最内的管子，该附加材料成形为管子并缝合和/或粘结到主支架部件上。

此外，发生在大动脉(人体内最大动脉)内的动脉瘤可出现在胸部(胸大动脉瘤)或腹部(腹大动脉瘤)。由于大动脉弓的曲率，胸大动脉瘤的医治特别富有挑战。诸如从大动脉延伸出的髂总动脉的血管的其它部分，也可以是极其曲折的。因此，展开到如此区域内的支架移植物最好能够顺从脉管。高度的顺从性使得支架移植物弯曲并最佳地对应于天然血管并密封天然血管。

发明内容

本发明的一个实施例涉及具有一体的支承管的改进的模块化分叉支架移植物。在另一实施例中，本发明涉及高度顺从性的支架移植物，其具有或不具有用于侧边分支装置(例如，支架移植物)的至少一个入口。

本发明的一个实施例包括多内腔支架移植物，该支架移植物包括：由移植物形成的主内腔，该移植物由带有开口的最内管和带有开口的最外管组成，所述移植物由主支架支承；以及设置在所述移植物的最内管和最外管之间的次内腔，其中，所述次内腔通过所述开口流体地连通。在一个实施例中，所述次内腔包括次支架或支架组件。在另一实施例中，所述次内腔可接纳另一个较小的支架移植物。

本发明的另一个实施例包括用于植入分叉体腔内的支架移植物，体腔具有主分支血管和侧分支血管，其中，支架移植物包括：移植物，由带有开口的最内管和带有开口的最外管组成的所述移植物，所述移植物从远端沿着纵向轴线延伸到近端并形成延伸通过其中主内腔，所述移植物由主支架支承；以及设置在所述移植物的最内管和最外管之间的次内腔，所述次内腔部分定位在所述移植物的远端和近端之间，其中，所述次内腔通过所述最内和最外管的所述开口流体地连通。在一个实施例中，所述主支架是自膨胀支架。

本发明的另一个实施例包括：覆盖第一心轴，该心轴包括槽和带有最内聚合物管的所述槽的背壁；沿着所述槽的所述背壁切开所述聚合物管；将第二心轴放置到第一心轴的所述槽内并使所述第二心轴与槽的背壁对齐，使所述最内聚合物管变形；将最外聚合物管放置在所述最内管上；以及在所述第二较小的心轴上作出开口；其中，所述最外管和最内管包括移植物构件。

本发明的另一个实施例包括被支架支承的移植物，其中，所述支架包括多个波纹，每个波纹包括沿相对的第一和第二方向的顶点，以及带构件，其具有第一和第二纵向边缘，附连到所述支架和所述移植物，以使第一带边缘基本上覆盖各个波纹的第一或第二方向的顶点，因此将波纹的第一方向或第二方向的顶点限定到移植物，其中，波纹的第一或第二方向的顶点不相对于移植物限定。在一实施例中，所述第一方向的顶点限定到移植物，第二方向的顶点相对于移植物限定。在另一个实施例中，所述第二方向的顶点限定到移植物，第一方向的顶点相对于移植物限定。在另一实施例中，所述移植物形成沿圆周定向的纵向地受压缩的单向折裥。在另一实施例中，所述波纹的所述第一方向的顶点定位在相邻的受压缩的折裥之下。在另一实施例中，所述支架由螺旋形地缠绕在所述移植物周围的单根连续金属丝形成。在另一实施例中，所述支架是自膨胀支架。在另一实施例中，所述支架由镍钛诺合金制成。在另一实施例中，所述波纹具有正弦形。在另一实施例中，所述移植物包括聚四氟乙烯。

本发明其它的特征和优点将在以下描述中阐述，或可通过实践本发明来认识。通过特别在书面描述和本发明的权利要求书以及附图中指出的结构，来实现和达到本发明的这些特征和其它优点。

应该理解到，以上一般的描述和下面的详细描述是示范性和解释性的，意欲对所主张的发明提供进一步的解释。

附图说明

本说明书包括附图以对本发明提供进一步的理解，附图的纳入并构成了本说明书的一部分，本发明所示实施例和其描述一起用来解释本发明的原理。

附图中：

图1A是模块化分叉的支架移植物的立体图，该支架移植物具有主体支架、内部支承管和附连的侧分支支架。图1B、1C、1D和1E包括分叉的支架移植物，其中，主体包括由主体移植物的一部分制成的至少一个侧分支入口。

图2A和2B示出心轴的立体图，该心轴用于构造具有一体支承管的主体支架移植物。

图3A和3B示出心轴的立体图，该心轴用于构造具有一体支承管和次支架组件的主体支架移植物。

图4A和4B示出心轴的示意侧视图，该心轴用于构造具有一体支承管和次支架组件的主体支架移植物。

图5A、5B、5C和5D是心轴和支架制造过程的侧视图。

图6是具有侧分支入口的分叉支架移植物的俯视图。

图7是具有三种用途构造部分的侧分支支架的立体图。

图8示出完全延伸的支架移植物。

图9示出处于完全纵向压缩状态中的柔性支架移植物，其中，单向折裥形成在支架移植物的全部圆周周围。

图10A和B示出沿图8的横截面3-3剖切的支架移植物一个壁的局部剖切图，示出压缩的支架移植物的单向折裥。

图11示出处于局部纵向压缩(或弯曲形)状态中的柔性支架移植物，其中，单向折裥形成在支架移植物圆周一部分上(或在内子午线上)，外子午线具有不打褶或直的支架部分。

图12示出圆柱形心轴的“平或展开”图。

图13示出单周缠绕图形。

图14示出包围支架材料的波纹、螺旋形金属丝支架的支架移植物。该支架用螺旋形带构件附连到支架材料上。

具体实施方式

本发明的一个实施例涉及具有一体的支承管的改进的模块化分叉支架移植物。在另一实施例中，本发明涉及高度顺从性的支架移植物，其具有或不具有用于侧边分支装置(例如，支架移植物)的至少一个入口。

一般地，大部分分叉的支架移植物具有内部管，以在支架移植物侧边上形成分叉或开窗，另一管或支架移植物插入其中。例如，参见授予Quinn的美国专利6,645,242和授予Shokoohi的美国专利6,077,296。图1是通用模块化分叉的支架移植物100的立体图，该支架移植物具有主体102和内部管104。一般地，大部分内管(即，分叉管)通过添加附加材料制成，该附加材料形成为管或分叉部位，并缝合和/或粘结到主体(通常为支架)的内侧。内部管104的尺寸适于接合和固定侧分支装置106，其显示为从主体入口108突出出来。主体102显示为植入到主血管110内，使侧分支支架植入到分支血管112内。如图1B至7所示的本发明包括分叉的支架移植物，其中，主体包括由主体移植物的一部分制成的至少一个侧分支入口，其中，所述入口的所述至少一部分与所述支架形成一体，所述入口的至少一部分没有支架的主血流表面内的接缝和/或由于不连续的结构形成的薄弱区域。

本发明的一个实施例显示在图1B至1D。图1B是具有带侧分支入口124的主支架(或主体支架)122的分叉支架移植物120的俯视图。图中还示出支架特征121，其形成侧分支入口的区域。在该实施例中，所述特征被称之为“双W”。在该实施例中，所述“双W”帮助支承侧分支入口并防止所述入口坍瘪。此外，该设计形成侧分支入口的区域，不形成支架缠绕图形本体内的高应变区域。不囿于特殊的理论，一个原因可能是，“双W”设计不依赖于较短幅度的加固框架的支杆，该设计导致较高的应变，当支架受应力时这可造成断裂。主体入口124的尺寸适于接合和固定侧分支支架，它的一个实施例显示在图7中的附图标记700处。

图1C是图1B的侧视局部纵向剖视图。该图示出主内腔128、次内腔130、最外管132、最内管134和可供选择的次支架126。还图示出最内管的开口131。

图1D是图1C中A-A剖切的剖视图。该图示出主支架122、次支架126、主内腔128和次内腔130。该图还示出最外管132和最内管134。

图1E是图1D上所示剖面D的近视图。因此，该图是侧分支入口的横截面的近视图。该图示出主支架122、次支架126和次内腔130。该图还示出最外管132和最内管134。支架136由最内管134和最外管132组成。还图示出血流表面138(即，内部支架表面)、最内管140的外表面和最外管141的内表面。

因此，本发明的一个实施例，即分叉(多内腔)的支架移植物包括由支架136形成的主内腔128，支架136由带有开口131的最内管134和带有开口124的最外管132组成，所述支架由主支架122支承；以及设置在所述支架136的最内管132和最外管134之间的次内腔130；其中，所述次内腔通过所述开口131和124流体地连通。在一个实施例中，所述次内腔130包括次支架126或支架组件。如文中所使用的，所述次支架组件是被覆盖并可包括诸如辐射透不过的标记的附加特征的次支架。在另一实施例中，所述次内腔设置在主支架移植物或主体的端部之间。在另一实施例中，所述次支架或支架组件的一部分邻接抵靠最内管134的一部分上。在另一个实施例中，所述次支架或支架组件邻接抵靠支架136的一部分。在另一实施例中，所述次支架或支架组件的一部分躺在最内管140的外表面上。在另一实施例中，所述次内腔部分地由最内管和部分地由最外管形成。在另一实施例中，所述次内腔部分地由最内管140的外表面和最外管141的内表面形成。

本发明的支架移植物的支架可由适用于选定体腔内支架的任何材料制成。所述支架可由相同或不同材料组成。此外，所述支架可包括多层材料，它们可以是相同材料或不同的材料。尽管支架可具有若干层材料，但所述支架可具有形成为管(最内管)的一层和形成为管(最外管)的最外层。为此目的，在本发明上，最外管不包括带子层，该层可用来将支架粘结到移植物上，这将在下文中详细描述。在本发明的一个实施例中，所述支架包括最内管和最外管。

许多支架材料是已知的，特别已知的材料是可用作血管支架的材料。在一个实施例中，所述材料可组合地使用并组装在一起而包括支架。用于支架移植物中的支架材料可以挤压成形、涂膜或由缠绕膜形成，或这些方法的组合。聚合物、生物降解和天然材料可用于特殊的应用情况。

合成聚合物的实例包括但不限于：尼龙、聚丙烯酰胺、聚碳酸脂、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、聚氯乙烯、聚亚安酯、弹性体有机硅聚合物、聚乙烯、聚丙烯、聚亚安酯、聚乙醇酸、聚酯、聚酰胺、它们的混合物、结合物和共聚物适用于支架材料。在一个实施例中，所述支架由第一等的聚酯制成，诸如包括DACRON

和MYLAR

的聚对苯二甲酸乙二醇酯以及诸如KEVLAR

的芳族聚酸胺、诸如带有和不带有共聚化六氟丙烯(TEFLON

或GORE-TEX

)的聚四氟乙烯(PTFE)的多氟烃，以及多孔或非多孔的聚亚安酯。在另一实施例中，所述支架包括膨胀的碳氟化聚合物(特别是PTFE)材料，它们在以下的专利中有描述：英国专利Nos.1,355,373；1,506,432；或1,506,432；或美国专利Nos.3,953,566；4,187,390；或5,276,276，本文以参见方式引入它们的全部内容。包括在优选级氟聚合物内的是：聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙烯丙烯(PET)、四氟乙烯(TFE)和全氟化合物(丙基乙烯基醚)(PTA)的共聚物、聚三氟氯乙烯(PCTFE)的均聚合物，及其带有TFE的共聚物、乙烯-氯三氟乙烯(ECTFE)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)的共聚物、聚偏二氟乙烯(PVDF)以及聚乙烯氟化物(PVF)。特别优选的是ePTFE，因为它广泛用于脉管假体中。在另一实施例中，所述支架包括以上所列出的所述材料的组合。在另一实施例中，所述支架基本上不渗透体液。所述基本上不渗透体液的支架可用基本上不渗透体液的材料制成，或用处理过的渗透性材料构造，或可制造成基本上不渗透体液(例如，用上述或业内已知的不同类型材料层叠)。在另一实施例中，所述最外管包括ePTFE。在另一实施例中，所述最内管包括ePTFE。在另一实施例中，所述最内管和最外管包括已经缠绕在管子上的ePTFE膜。在另一实施例中，所述次支架用文中披露或业内已知的任何材料覆盖。在另一实施例中，次支架覆盖包括ePTFE。

支架材料的其它实例包括但不限于：偏氟乙烯/六氟丙烯(HFP)、四氟乙烯(TFE)、偏氟乙烯、1-氢化五氟丙烯、全氟代(乙烯甲醚)、三氟氯乙烯(CTFE)、五氟丙烯、三氟乙烯、六氟丙酮、六氟异丁烯、氟化聚合(乙烯-丙烯)(FPEP)、聚(六氟丙烯)(PHFP)、聚(三氟氯乙烯)(PCTFE)、聚(偏氟乙烯)(PVDF)、聚(偏氟乙烯-四氟乙烯)(PVDF-TFE)、聚(偏氟乙烯-六氟丙烯)(PVDF-HFP)、聚(四氟乙烯-六氟丙烯)(PTFE-HFP)、聚(四氟乙烯-乙烯醇)(PTFE-VAL)、聚(四氟乙烯-乙烯基醋酸酯)(PTFE-VAC)、聚(四氟乙烯-丙烯)(PTFEP)、聚(六氟丙烯-乙烯醇)(PHFP-VAL)、聚(乙烯-四氟乙烯)(PETFE)、聚(乙烯-六氟丙烯)(PEHFP)、聚(偏氟乙烯-氯三氟-乙烯)(PVDF-CTFE)，及它们的组合，以及美国专利出版物2004/0063805中所述的其它聚合物和共聚物，本文以参见方式引入该专利全部内容。另外的聚氟共聚物包括四氟乙烯(TFE)/全氟乙醇乙烯醚(PAVE)。PAVE可以是全氟甲基乙烯醚(PMVE)、全氟乙烯醚(PEVE)，或全氟丙烯乙烯醚(PPVE)，美国专利出版物2006/0198866和美国专利7,049,380描述了要点，本文以参见方式引入它们的全部内容。其它的聚合物和共聚物包括：聚交酯、聚巳酸内酯-己交酯、聚直向酯、聚酐；聚氨基酸；聚糖；聚磷腈；聚(醚-酯)共聚物，例如，PEO-PLLA，或它们的混合物，聚二甲基硅氧烷；聚(乙烯-乙烯醋酸盐)；丙烯酸盐基聚合物或共聚物，例如，聚(羟乙基异丁烯酸甲酯)，聚乙烯吡咯烷酮；诸如聚四氟乙烯的氟化聚合物；纤维素酯，以及美国专利出版物2004/0063805中所述的聚合物和共聚物，本文以参见方式引入其全部内容。

本发明的所述支架大致为圆柱形，并包括具有多个螺旋形匝的螺旋形布置的波纹。波纹最好对齐，以使它们如图8所示地彼此“同相”。具体来说，波纹包括相对的第一方向814和第二方向816的顶点。当波纹为同相时，相邻螺旋形匝的顶点对齐，以使顶点可位移到相邻螺旋形匝内对应的波纹的相应顶点内。在一个实施例中，所述波纹具有正弦形。在另一实施例中，所述波纹为U形。在另一实施例中，所述波纹是V形。在另一实施例中，所述波纹是卵形。这些形状完整地描述在美国专利6,042,605的图14A-E中。本文以参见方式引入美国专利6,042,605的全部内容。

在本发明的另一实施例中，所述支架可由各种生物相容的材料制成，包括在可植入的医疗器械制造中所使用的已知的材料(或各种材料的组合)。典型材料包括316L不锈钢、钴-铬-镍-钼-铁合金(“钴-铬”)，诸如L605的其它钴合金、钽、镍钛诺，或其它生物相容的金属。在一实施例中，所述支架移植物是自膨胀支架移植物。在另一实施例中，所述支架是金属丝缠绕支架。在另一实施例中，所述金属丝缠绕支架包括波纹。

金属丝缠绕的支架可用合理的高强度材料构造，即，可在受到应力时抵抗塑性变形的材料。在一个实施例中，支架构件包括螺旋形地缠绕在具有布置在其上多个销的心轴周围的金属丝，这样，可同时形成螺旋匝和波纹，这将在下面描述。也可采用其它的构造。例如，合适的形状可从平板原料中形成，并缠绕成圆柱，或形成为合适形状的管子长度，或激光切割材料板片。在另一实施例中，所述支架用超弹性合金制成。已经存在各种发明，其中，在支架中使用诸如镍钛诺之类的超弹性合金。例如可见以下的专利：授予Dotter的美国专利Nos.4,503,569，授予Balko等人的4,512,338，授予Wilkoff的4,990,155，授予Harada等人的5,037,427，授予MacNamara等人的5,147,370，授予Clouse的5,211,658，以及授予Termin等人的5,221,261。

各种材料有不同的金属，诸如镍钛诺的超弹性合金都适合于用于这些支架。对材料的主要要求是：即使材料加工成非常薄的薄片或小直径金属丝，它们也有合适的弹性。已经物理、化学和其它方式处理过的各种不锈钢是合适的，就如诸如钴铬合金(例如，ELGILOY

)、铂/钨合金以及尤其是通常被称之为“镍钛诺”的镍-钛合金之类的其它金属合金。

镍钛诺是特别首选的，因为它有“超弹性”或“准弹性”的形状恢复特性，即，抵抗很大的弯曲和挠曲并还返回到其原始形状而无永久变形的能力。这些金属的特征在于，它们能够在一定温度下从奥氏体结晶结构变换到诱发应力的马氏体结构，并当应力释放时弹性地返回到奥氏体形状。这些更替的结晶结构提供给合金以超弹性的特性。这些合金是众所周知的，但都记载在美国专利Nos.3,174,851；3,351,463；以及3,753,700中。

其它合适的支架材料包括某些聚合物材料，特别是诸如正温的液晶聚合物(“LCP’s”)的工程塑料。这些聚合物高分子量材料，它们可存在于所谓的“液晶态”，其中，材料具有液体的某些特性(它可流动)，但仍保持晶体的长范围的分子次序。术语“正温”是指LCP’s级，它们通过温度调整而形成。LCP’s可用诸如p，p-二羟基-多核-芳香族或羟基-多核-芳香族的单体制备。LCP’s容易形成，并在室温下保持必要的互聚物吸引力，起作可折叠支架所需的高强度塑料的人造物品。当用诸如下文中讨论的金属或合金那样的纤维来增强或填充时，则LCP’s就特别地合适。应该指出的是，纤维不需要是直线的，但可以具有诸如波纹那样的预成形，它们增加提高复合物抗扭转的物理能力。

本发明另一实施例包括用于植入分叉体腔内的支架移植物，体腔具有主分支血管和侧分支血管，其中，支架移植物包括：移植物，所述移植物由带有开口的最内管和带有开口的最外管组成，所述移植物沿着纵向轴线延伸，其从远端延伸到近端并形成延伸通过其中主内腔，所述移植物由主支架支承；以及设置在所述移植物的最内管和最外管之间的次内腔，所述次内腔部分定位在所述移植物的远端和近端之间，所述次内腔通过所述最内和最外管的所述开口流体地连通。在一个实施例中，所述主支架是自膨胀支架。在另一实施例中，所述自膨胀支架包括镍钛诺合金。在另一实施例中，所述支架包括螺旋形地缠绕在所述移植物周围的单根连续金属丝。在另一实施例中，其中，所述单根连续金属丝包括波纹。在另一实施例中，所述波纹金属丝包括多匝所述波纹，每匝所述波纹金属丝包括多个顶点，一匝中的波纹通常与相邻匝中的波纹同相。在另一实施例中，所述波纹是U形。在另一实施例中，所述波纹是V形。在另一实施例中，所说波纹是卵形。在另一实施例中，所述波纹是正弦形。在另一实施例中，所述支架附连到所述移植物。在另一实施例中，所述支架通过带或带状物附连到所述移植物。在另一实施例中，所述带或带状物粘结到所述支架的一部分和所述移植物的一部分。在另一实施例中，所述带或带状物布置成有多匝的螺旋形构造。在另一实施例中，所述带或带状物布置成有多匝的螺旋形构造，每匝与相邻匝间距开。在另一实施例中，所述匝之间的所述间距是均匀的。在另一实施例中，所述带覆盖所述波纹的一部分。在另一实施例中，所述支架包括波纹，每个波纹包括顶点部分和底部部分，所述带或带状物附连到所述支架，以使带沿着各个波纹的底部部分放置，因此，将波纹的底部部分限定到移植物，其中，波纹的顶点部分不被限定。

制造具有一体支承管的主体支架移植物的至少一个方法在图2至图7中描述。

图2A是金属心轴200的立体图，该心轴具有形成为心轴一端的狭缝或槽202。该槽202终止在背壁204内。如图2B的立体图所示，内管206狭缝地配装在心轴200上，覆盖心轴槽202的一部分。内管可包括任何生物相容的聚合物，该聚合物可变形(以允许其后插入侧分支支架)和可挤压、涂敷或由包裹膜形成。用于内管的合适材料可包括但不限于上述任何的材料、业内已知的任何其它生物相容的材料，或它们的组合。

图3A是被内管206覆盖的心轴200的立体图。内管被切割而在心轴槽202的背壁204处形成狭缝300。如图3B所示，侧分支或次支架组件302与心轴槽202、心轴背壁204和内管狭缝300对齐。第一支承段(下面描述)放置到次支架组件中，而次支架组件302(带有第一支承段)然后插入到心轴槽202内，将内管206变形为心轴槽。背壁204在最内管(图1E中的131)形成开口。

为了控制内管的变形形状，如图4A和4B所示，支承段放置到次支架组件和心轴槽中。显示在图4A中的是心轴200、心轴槽202和槽背壁204的示意侧视图。显示在图4B中的是心轴200、心轴槽202和内管206的示意侧视图。次支架组件302已经放置在第一支承段400上，该第一支承段400具有为匹配到心轴槽背壁204而形成的端部。第一支承段的相对端具有如图4B所示的锥形或倾斜的壁。第二支承段402放置到内管206下方的心轴槽202内。第二支承结构可具有与第一支承结构的倾斜壁匹配的倾斜壁，但第二支承结构不需要具有倾斜壁。该第二支承结构的用途之一是在制造过程中使第一支承段400保持就位。内管206显示为变形到心轴槽202内。内管206还显示为具有锥形的、斜面的或倾斜的壁部分404，其由第一支承段400的倾斜壁形成。

为了进一步加强内管(图3A中206)，附加的板片或薄膜层可在插入次支架组件之前添加到内管上。例如，方形/矩形的薄膜片具有高的二轴强度，该膜片可放置到内管206上并对齐到心轴槽。膜片的尺寸可比心轴槽宽度宽且其长度近似于心轴槽的长度。然后该加强层变形到心轴槽内，对内管/次支架组件提供附加的支承。多层加强层可组合起来提高内管的特性。用于多层加强的合适材料可包括但不限于上述任何的材料、业内已知的任何生物相容的材料，或它们的组合。

尽管以上方法描述了制造带有仅一个入口的分叉支架移植物，但附加的入口也可使用上述类似方法来制造。因此，本发明的其它实施例包括带有至少两个入口的支架移植物。在另一实施例中，本发明所述支架移植物包括三个、四个、五个、六个或七个入口。如此的支架移植物尤其可用于将支架移植物移植到腹部大动脉内，肾动脉在那里分叉。此外，由于本发明的支架移植物是高度顺从性的，参见下文，本发明的带有三个入口的所述支架移植物可以放置在大动脉弓内，而不阻塞流向左锁骨动脉、左颈总动脉和bachiocephalic动脉的血流动。在另一实施例中，所述几个入口可放置在纵向地沿着支架和/或圆周地围绕支架的所要求的地方。本技术领域的技术人员可在血管的任何区域设计所述入口。

制造次支架组件的至少一个方法概述在图5A至图5D中。如图5A和5B的侧视图所示，聚合物管502以裂缝方式配装到心轴500。通过将金属丝缠绕到带有突出销的心轴上，波纹的金属丝可形成到环形支架506内。心轴和销的直径连同销的位置是环形支架的最终构造所专用。在金属丝缠绕到心轴上之后，心轴和金属丝热处理和淬火而固定支架的形状。然后从心轴总移出金属丝。金属丝的端部与聚合物热缩管部分连接在一起，形成环形支架506。其它各种方法可用来制造次支架(例如，激光切割)。一个或多个这些环形支架506然后放置在聚合物管502上。然后，可供选择的辐射透不过的标记带504放置到聚合物管502上。用来制造次支架的金属丝或金属管描述如上。在一个实施例中，所述次支架包括镍钛诺。

接下来，如图5C所示，聚合物管502的一端倒过来，并在金属丝环形支架506和可供选择的辐射透不过的标记带504上曳拉。心轴、聚合物管、环形支架和辐射透不过的标记带然后进行热处理，而将诸部件一起粘结成支架组件。该组件从心轴移出并修剪到一定长度，形成如图5D所示的次支架组件302。然后将次支架组件放置到第一支承段400上。辐射透不过的标记物包括但不限于：金、铂、铂-钨、钯、铂-铱、铑、钽，或这些金属的合金或复合物。

如先前在图4B中所描述的，次支架(或次支架组件)和第一支承组件然后插入到心轴槽202内，将内管206变形到心轴槽内。图4B中所示的组件然后用聚合物外管覆盖。如文中所述，所述管可以挤压成形、涂敷或由包裹膜形成。

对组件热处理而将内管连接到外管。如上所述，形成侧分支入口或开口(图1中的108)。然后，通过将金属丝缠绕到带有突出销的心轴上，形成主金属丝支架。用类似于形成次支架所用的工艺过程的工艺，对金属丝热处理来固定金属丝的形状(图5B)。主支架然后放置到聚合物外管上并用聚合物膜包裹。然后，对组件热处理而将诸部件粘合在一起。

将支架附连到移植物上的方法是业内已知的。一个实施例包括偶联构件，该构件是具有至少一个大致平坦表面的基本上平的带或带状物。在本发明的另一个实施例中，带子构件用涂敷粘结剂的膨胀的PTFE(ePTFE)制成。在另一实施例中，所述粘结剂是热塑性粘结剂。在另一实施例中，所述热塑性粘结剂是氟化的乙烯丙烯(FEP)。在该实施例中，涂敷PEF的侧面面向支架和移植物的外表面并接触该外表面，因此，将支架附连到移植物。尽管图示和描述了特殊的带构件构造和型式，但其它的构造和/或型式也可被使用，而不会脱离本发明的范围。将支架附连到移植物上的材料和方法在授予Martin的美国专利6,042,602中讨论，本文以参见方式引入该专利。

图6示出带有侧分支入口124的分叉支架移植物120的俯视图。在该实施例中，支架移植物包括螺旋形形成的波纹的金属丝主支架122。如上所述，该主支架122通过薄膜包裹606连接到移植物136。在支架移植物组件120的两个相对端上，支架具有薄膜包裹的密封卷边608。如此的组装方法例如披露在如下的专利中：授予Martin等人的美国专利No.6,042,605，授予Martin等人的美国专利No.6,361,637，以及授予Martin等人的美国专利No.6,520,986，本文以参见方式引入它们。

侧分支支架移植物可理想地具有远端部分，该远端部分具有高的径向刚度，以便并置和密封抵靠血管壁。侧分支支架还具有高度柔性的中间部分，该中间部分对于天生血管施加的脉动和循环载荷具有高的抗疲劳能力。侧分支支架还具有展开到主体支架内的近端部分。侧分支支架的该近端部分需要高的径向刚度，以便合适地对接和密封到主体入口内。

图7中所示的是侧分支支架移植物700的一个实施例，其包括金属丝缠绕的金属支架702、移植物覆盖704和辐射透不过的标记带706。侧分支支架具有远端部分708、中间部分710和近端部分712。远端部分708具有高的径向刚度，以便并置和密封抵靠分支血管壁(图1中112)。中间部分710高度柔性，对于天生血管施加的脉动和循环载荷具有高的抗疲劳能力。展开到主体支架内的近端部分712(图1中102)具有高的径向刚度，以便合适地对接和密封到主体入口内并可抗压缩，如果使用附加装置的展开(例如，延伸器)，则可保持展开。

用来制造侧分支支架移植物700的过程，可用来加工如上所述的支架移植物组件(图6中的120)。如此的组装方法例如披露在如下的专利中：授予Martin等人的美国专利No.6,042,605，授予Martin等人的美国专利No.6,361,637，以及授予Martin等人的美国专利No.6,520,986。支架金属丝的特性、金属丝的缠绕图形几何形、支架特性以及金属丝与移植物的附连构造，可控制侧分支支架的刚度、径向强度、柔性和疲劳寿命。例如在图7中，侧分支支架700的远端部分708具有波动幅度相对较大的波纹金属丝型式。波纹还相当远地间距开。相比之下，侧分支支架的中间部分710具有波动幅度相对较小的波纹金属丝型式。波纹还相当远地间距开。最后，展开到主体支架(图1中102)的近端部分712具有波动幅度相对较大的波纹金属丝型式。波纹还相当靠近邻近金属丝地间距开。

将侧分支支架移植物连接到主支架移植物的方法是已知的。这些方法包括但不限于：摩擦配合、钩子和倒刺和/或升高的支架顶点。另外的方法披露在授予Hamer和Zukowski的美国专利出版物2009/0043376中，本文以参见方式引入其全部内容。

支架移植物可经由皮肤递送，通常在支架移植物折叠成减小的直径之后，通过脉管进行递送。一旦到达要求的递送部位，支架移植物就膨胀而在血管壁上形成内衬。在一个实施例中，支架移植物沿着其纵向轴线折叠并防止弹开。然后，通过移去约束机构，展开支架移植物，因此，使移植物打开抵靠在血管壁上。本发明的支架移植物一旦展开通常就会自打开。如果需要的话，在某些情况下可使用充气气囊导管或类似装置来确保支架移植物完全打开。在另一实施例中，所述支架移植物是气囊膨胀支架。侧分支支架也可在折叠成减小的直径之后经由皮肤递送。

本发明的支架移植物可包括至少一个或两个辐射透不过的标记物，以便于支架移植物合适地定位在脉管内。所述辐射透不过的标记物可用来合适地使支架移植物轴向地和转动地对齐，以确认侧入口已合适地对齐。所述辐射透不过的标记物包括但不限于：金、铂、铂-钨、钯、铂-铱、铑、钽，或这些金属的合金。替代地，如果递送导管的设计显现出足够的扭矩传递，则支架的转动定向可能与导管近端上的指示标记合作，以使导管可转动到合适地对齐侧分支。递送本发明的分叉支架移植物和相关的侧分支的另外方法披露在以下的公开中：授予Hamer和Johnson的美国专利公开号2008/0269866和授予Johnson的美国专利公开号2008/0269867，本文以参见方式引入其全部内容。

本发明的另一实施例包括高度顺从性的支架移植物，其与天然血管的高度曲折部分相一致。所述支架移植物可供选择地包括至少一个侧分支入口。

参照图8，本发明的高度顺从性支架移植物800通常包括移植物804、支架802和带构件(图14中的1406)，带构件用来将支架和移植物构件连接在一起并是高度顺从性的。较佳地，移植物和支架连接在一起使它们大致同轴。

在本发明的一个实施例中，高度顺从性支架移植物800具有包围支架804的螺旋形形成的金属丝支架802。金属丝形的支架具有相对的第一方向顶点814和第二方向顶点816。支架移植物800具有第一端部分806，其可供选择地包括密封翻边808。同样地，支架移植物800具有第二端部分810和辐射透不过的标记物818，第二端部分可供选择地包括第二密封翻边812(为图示目的，折回过去)。如图9所示，柔性的支架移植物800具有单向的折裥900，一旦受到纵向压缩，就形成折裥。在一个实施例中，本发明的所述支架移植物具有位于本发明所述支架移植物端部之间的至少一个入口。在另一实施例中，所述侧分支装置是支架移植物。

图9示出处于纵向压缩状态的柔性支架移植物800，其中，单向折裥900围绕支架移植物800的全圆周形成。

图10A是沿着图9的横截面3-3剖切的支架移植物800的一个壁的局部纵向剖视图，示出压缩的支架移植物800的单向折裥。单向折裥具有共同的定向并沿相同方向全弯曲。金属丝支架802显示有打褶在支架材料804的相邻折叠部分下方的相对的第一方向的顶点814，形成单向的折裥900。箭头1000指出较佳的“相配于折裥”的血流方向，使流动中断和涡流减到最小。图10B是类似于图10A的纵向剖视图，示出单向折裥900连同较佳的血流方向1000。

图11示出弯曲状态中的柔性支架移植物800，其沿着弯曲的内子午线赋予支架壁压缩(即，部分的纵向压缩)，其中，单向折裥900形成在支架移植物的一部分圆周上(或内子午线)。外子午线具有未打褶或直的支架部分1100。箭头1102指示如先前在图10中所示的较佳的血流方向。

本发明的一个实施例包括由支架支承的支架，其中，所述支架包括波纹，每个波纹包括相对的第一和第二方向的顶点；以及带构件，其具有第一和第二纵向边缘，附连到所述支架和所述移植物，以使第一带边缘基本上覆盖各个波纹的第一或第二方向的顶点，因此将波纹的第一方向或第二方向的顶点限定到移植物，其中，波纹的第一或第二方向的顶点不相对于移植物限定。在一个实施例中，所述第一方向的顶点限定到支架，而第二方向的顶点不相对于支架限定。在另一实施例中，所述第二方向的顶点限定到支架，而第一方向的顶点不相对于支架限定。在另一实施例中，所述支架形成圆周定向的单向折裥，那里折裥纵向地受压缩。在另一实施例中，所述波纹的所述限定的顶点(沿第一方向或第二方向)在受压缩时定位在相邻折裥下面。术语“限定的顶点”意指顶点通过带构件附连到支架，或通过业内已知的其它方法附连。在另一实施例中，所述限定的顶点定位在相邻折裥下面，由此，覆盖第一方向的顶点的波纹高度1312(图13)的约1％、约2％、约3％、约4％、约5％、约10％、约20％、约30％、约40％、约50％、约60％、约70％、约80％。根据用带将支架系到移植物的方法、支架的设计、移植物构造和/或由于支架移植物构造引起的其它任何考虑，不是所有顶点可定位在相邻折裥下方，或可不同于可定位在相邻折裥后面的波纹高度1312。因此，根据本发明，支架移植物可有些部分不受压缩。因此，在另一实施例中，通过将限定的顶点定位在相邻折裥下面，就可压缩仅部分的支架移植物。在另一实施例中，如图11所示，通过将限定的顶点定位在相邻折裥下面(在内子午线内)，就可折叠仅一部分的支架移植物。尽管所披露的实施例包括定位在折裥后面的第一方向的顶点，但本发明还包括第二方向的顶点，它们附连到支架并定位在相邻折裥下面，而第一方向的顶点不被限定。

本发明的一个重要方面在于带构件，其包括第一和第二纵向边缘，带构件将支架构件固定到移植物，并覆盖仅一部分支架构件。具体来说，所述带构件附连到所述支架和所述移植物，以使所述带构件的第一边缘基本上覆盖各个波纹的第一方向的顶点，因此，将波纹第一方向的顶点限定到支架。在一个实施例中，所述带构件的第一边缘对齐于各个波纹的第一方向的顶点814的边缘，基本上如图14所示。由于该结构，当支架移植物被压缩时，支架沿圆周地形成单向折裥，如图9和11所示，允许第一方向的所述顶点814定位在相邻折裥下面。形成所述单向折裥能使所述支架移植物更加顺从性，因此，给予支架移植物以弯曲能力，如图11所示。在一个实施例中，所述支架移植物可弯曲至少90°而无扭结(即，在内腔表面内，保持基本上圆形横截面)。在另一实施例中，所述支架移植物在生物体内展开之后可弯曲至少90°而无扭结。

带构件具有大致宽的和/或平的表面以与支架和移植物接口。这增加带构件和支架构件之间可能的粘结表面面积，以提高支架移植物的结构完整性。增加的粘结表面面积还有利于使带构件的厚度减到最小。此外，根据图14所示的实施例，带构件布置成螺旋形的结构(螺旋形布置的带构件1406)。如图所示，带构件可以恒定宽度构造并布置成匝之间有均匀的间距。带构件1406不仅覆盖各个波纹第一方向的顶点，而且覆盖各个波纹的一部分。在另一实施例中，可有好几个位于支架移植物上的带构件，其起作如上所述的相同功能。在支架移植物上具有好几个带构件的非限制性原因在于，如果在支架型式中存在中断，则改变支架型式为侧分支装置的入口留出空间，如图12中的1206、图14中的1408和图1B中的121。在另一实施例中，当支架移植物不受压缩时，所述带构件不重叠波纹的支架构件的相邻排。尽管实例和附图示出了一个实施例，其中，各个波纹的第一方向的顶点通过带构件附连到支架移植物，第二方向的所述顶点也可附连到支架移植物，而第一方向的顶点不附连。

业已发现，带构件的宽度可影响支架移植物的柔性。带构件越宽，则支架移植物的柔性变得越小。因此，在一个实施例中，所述带构件覆盖波纹高度1312(图13)的大约10％、约20％、约30％、约40％、约50％、约60％、约70％、约80％。在另一实施例中，所述带构件的全宽粘结到所述支架和移植物。在另一实施例中，所述带构件不延伸到或接触波纹支架构件的相邻排，例如在未受压缩或部分地受压缩时。在另一实施例中，所述单向折裥的宽度与所述带构件的宽度相同。尽管带构件可覆盖各个波纹的一部分，包括将第一方向的顶点限定到支架，如上所述，但波纹第二方向的顶点不相对于支架限定(例如，图8中的816)。该构造允许形成折裥，那里支架移植物受到压缩。当支架移植物纵向地收压缩时，折裥可完全地沿周向，如图9所示，或在弯曲的内子午线内，如图11所示。在另一实施例中，当初始受压缩时，形成所述单向圆周折裥。换句话说，产生所述单向的圆周折裥，无需对支架移植物进一步操作。在另一实施例中，所述单向圆周折裥在展开时形成在生物体内。在另一实施例中，所述折裥在所述支架移植物展开时将形成在生物体内的内子午线内。本发明的所述支架移植物可如上所述地顺从于大动脉弓或其它曲折、弧形或弯曲的体腔。在另一实施例中，带构件(或其分开部件)还包围支架移植物的终端部分，以将支架构件的终端部分固定到由支架构件形成的支承结构上。

在本发明的另一实施例中，带构件由涂敷粘结剂的膨胀PTFE(ePTFE)制成。在另一实施例中，所述粘结剂是热塑性粘结剂。在另一实施例中，所述热塑性粘结剂是氟化的乙烯丙烯(FEP)。在该实施例中，涂敷FEP的侧边面向和接触支架和移植物的外表面，因此，将支架附连到移植物。尽管特殊的带构件结构和型式已经图示和描述了，但也可使用其它构造和/或型式，而不会脱离本发明的范围。

在本发明的另一实施例中，本发明的所述支架移植物一个或多个辐射透不过的金属纤维，例如，金、铂、铂-钨、钯、铂-铱、铑、钽，或这些金属的合金或复合物，它们可结合到装置内，特别结合到支架内以允许荧光镜观看该装置。

在本发明的另一实施例中，本发明的所述支架移植物包括如图8所示可供选择的密封翻边808和812。所述密封翻边包括一翻边，其具有固定到支架移植物800外表面上的第一翻边端，以及其至少一部分未予固定而形成突缘的第二翻边端。在该构造中，突缘形成单通阀，其圆周地包围支架移植物800并闭塞围绕支架移植物的流动。在一个实施例中，所述密封翻边定位在支架移植物800的第一端部分806周围。在另一实施例中，所述密封翻边定位在支架移植物800的第二端部分810周围。在另一实施例中，所述密封翻边定位在支架移植物800的第一端部分806和第二端部分810周围。在另一实施例中，密封翻边(808、812)包括亲水材料，较佳地是亲水聚合物或明胶海绵，当暴露在水前时，例如，血液或其它含水体液时，它们就膨胀。在另一实施例中，所述密封翻边808和812可包括上述的材料。有关密封翻边的描述可见美国专利6,015,431，本文以参见方式引入其全部内容。

本发明还用以下实例来进一步说明，这些实例不应认为是限制性的。纳入所有附图中的内容和附图标记仅是为了参考。

尽管文中已经图示和描述了本发明的特定实施例，但本发明不应被限制在如此的图示和描述中。应该明白到，各种变化和修改可被纳入和实施为本发明的一部分，并在附后权利要求书的范围之内。

实例1

高度顺从性支架移植物的构造

柔性支架移植物已经组装好，其具有如图8所示的一般构造。

通过首先挤压和膨胀聚四氟乙烯(PTFE)管来形成基管，制造支架移植物。该基管具有约60mm的长度、约0.06mm的壁厚度和约26mm的直径。基管具有沿纵向方向的大致细纤维的定向，以使管在纵向方向上强度相对较强，而在径向方向上相对较弱。基管在直径约为31mm的心轴上径向地伸展。

为了提供对流体渗透的阻挡和提高基管的径向强度，密度增强的ePTFE薄膜包裹在基管上。薄膜是薄而强度大的氟聚合物；用于该应用的特别优选的材料是设置有热塑性氟化乙烯丙烯(FEP)的粘结涂层的非多孔的ePTFE，下文中称其为“基本上不渗透的ePTFE/FEP隔离带”。FEP对着基管向下定向。ePTFE在医疗器械行业内是众所周知的；它一般地如授予Gore的美国专利3,953,566和4,187,390所述地进行制造。这里所述的特殊带是从基本上非多孔的ePTFE/FEP薄膜中切开，薄膜具有约0.0064mm的厚度，大于约0.6Mpa的异丙基气泡点，大于60(分钟/1平方英寸/100毫升)的Gurley No.(渗透性)；(或60(分钟/6.45平方厘米/100毫升))，2.15g/cc密度和沿长度方向(即，最强的方向)约309Mpa的拉伸强度。薄膜具有约为19mm(0.75”)的宽度，其具有以节距角约为86°螺旋形缠绕的四个通道。

为了进一步提高基管的径向强度并提供开放结构的粘结层，施加附加的薄膜层。ePTFE薄膜具有沿纵向方向的高强度，并具有非常开放的微结构。开放的微结构加强了支架框架与支架其后的FEP/ePTFE的粘结。薄膜具有约为2.5微米(0.0001”)的厚度和约为25.4mm(1.0”)的宽度。八个螺旋形缠绕层以约83°的节距角施加。

然后将心轴和缠绕的薄膜在空气对流炉中进行热处理，以将薄膜粘结在一起。

其后，通过将镍钛诺金属丝缠绕在具有突出销的心轴上形成支架框架。圆柱形心轴的“平面的或展开的”图显示在图12中。图中示出整体的卷绕图形1200，详细示出第一端部分1202和第二端部分1204。图中还示出可供选择的“侧分支入口”构造1206，如果需要分支入口的话，该结构1206可结合到整体图形中。显示为1206的普通单一圆周缠绕图形可替代可供选择的侧分支图形1206(如果需要的话)。

显示在图13中的是示为1206的单一圆周缠绕图形。该图形包括线性间距1300、销直径1302、金属丝直径1304、金属丝顶点角1306、圆周1308和顶点对基部的半频1310。所示图形沿着支架长度重复，但先前在图12(1202、1204)中所示的第一和第二端部分除外。可供选择的侧分支入口构造(图12中的1206)未被结合。

根据如图13中确定的如下尺寸来形成支架框架：线性节距1300约为9.7mm(0.383”)，销直径1302约为1.6mm(0.063”)，金属丝直径1304约为0.5mm(0.0195”)，金属丝顶点角1306约为50.4°，周长1308约为97.3mm(3.83”)，以及顶点至底部半频1310约为5.3mm(0.21”)。

带有缠绕金属丝的心轴然后在空气对流炉内进行热处理，空气对流炉在行内是已知的(例如，参见授予Leopold的美国专利6,352,561)，然后在室温水中淬火。

金属丝支架从缠绕心轴中取出。金属丝端部(显示在图12中的1202和1204)被修剪和用如图14中的1402和1404所示的高温纤维系在一起。嵌套对的幅度比邻近顶点长，这样，当金属丝嵌套时，嵌套的金属丝不形成反向高应变区域(见图14中的1410和1412)。使用烙铁来熔化邻近于支架金属丝部分的下部的FEP，将支架部分地连接到缠绕管。根据图14中所示的图形，将用FEP层叠的ePTFE的最后层缠绕在金属丝支架上，并放置在炉子内而将薄膜粘结到下面的移植物，因此将支架固定到移植物。

显示在图14中的是支架移植物1400，其具有包围支架材料804的起波纹的螺旋形金属丝支架802。通过螺旋地施加带构件1406，将支架附连到支架材料上。如图所示，螺旋地施加的带构件1406的第一边缘覆盖金属丝支架的相对的第一顶点814。如果需要侧分支入口的话，则可结合可供选择的缠绕图形部分1408。带1406是ePTFE/FEP层叠物，其具有约为5.5mm(0.215”)的宽度和约为10微米(0.0004”)的厚度。使用烙铁来熔化邻近于支架金属丝部分的下部的FEP，将带部分地连接到缠绕管。牺牲压缩带螺旋形地缠绕在支架移植物上。压缩带约为51mm(2”)宽，约0.5mm(0.02”)厚，并缠绕为大约50％的交迭。缠绕附加的牺牲带来帮助其后的热处理压缩步骤。该膜是ePTFE带，其具有纵向细纤维/强度定向，约为2.5微米(0.0001”)的厚度和约为51mm(2”)的宽度。施加五个通道，在薄膜层之间有近似50％的交迭。

组件然后在空气对流炉内进行热处理，以将薄膜层粘结在一起(如授予Leopold的美国专利6,352,561中所述)。在该热处理循环过程中，膜向下压缩抵靠在心轴上，致使熔化的FEP流入下面的薄层内，将支架层连同金属丝支架连接在一起。冷却之后，移去牺牲膜压缩层，将支架材料的端部剪切到要求长度，并从心轴中移出支架移植物。生成的支架移植物显示在图8中，但可供选择的密封翻边除外(图8的806、810)。

实例2

具有一体侧分支入口的高顺从性支架移植物的构造

参照图2A和2B，加工金属心轴200以具有形成到心轴一端内的狭槽202。该狭槽202终止在背壁204上。心轴具有约为31mm的直径，狭槽约为12.5mm宽、约为10mm深和约为13cm长。如图2B所示，内管206径向地伸展到心轴200上，覆盖心轴槽202的一部分。内管是聚四氟乙烯(PTFE)的挤压成形和膨胀的管。内管具有约为60mm的长度、约为0.06mm的壁厚度和约为26mm的直径。内管具有沿纵向方向的大致细纤维的定向，以使管子在纵向方向上强度较大，而在径向方向上相对较弱。

如图3A所示，心轴200被内管206覆盖。内管被切割而在心轴槽202的背壁204处形成狭缝300。

为了进一步加强内管(图3A中206)，在插入次支架组件之前，将两个附加的聚合物板片添加到内管上。加强的层然后变形到心轴槽内，对内管/次支架组件提供附加的支承。加强层包括密度增强的ePTFE，其设置有热塑性氟化乙烯丙烯(FEP)的粘结涂层，下文中称其为“基本上不渗透的ePTFE/FEP隔离带”。加强层的FEP对着基管定向。ePTFE在医疗器械行业内是众所周知的；它一般地如授予Gore的美国专利3,953,566和4,187,390所述地进行制造。这里所述的特殊加强层是从基本上非多孔的ePTFE/FEP薄膜中切开，薄膜具有约0.0064mm的厚度，大于约0.6Mpa的异丙基气泡点，大于60(分钟/1平方英寸/100毫升)的Gurley No.(渗透性)；(或60(分钟/6.45平方厘米/100毫升))，2.15g/cc密度和沿长度方向(即，最强的方向)约309Mpa的拉伸强度。第一加强层约为25mm宽乘约25mm长，并对中在心轴狭缝上，离狭缝背壁约为15mm(朝向心轴端部)。第二加强层约为25mm宽乘约40mm长，并对中在心轴狭缝上，邻接狭缝背壁204。

如图3B所示，次支架组件302与心轴槽202、心轴背壁204、加强层和内管狭缝300对齐。第一支承段(下面描述)放置到次支架组件，而次支架组件302(带有第一支承段)然后插入到心轴槽202内，将内管206(和加强层)变形到心轴槽内。背壁204在最内管(图1E中的130)形成开口。

为了控制内管的变形形状，如图4A和4B所示，支承段放置到次支架组件和心轴槽内。显示在图4A中的是心轴200、心轴槽202和槽背壁204的示意侧视图。显示在图4B中的是心轴200、心轴槽202和内管206的示意侧视图。次支架组件302已经放置在第一支承段400上，该第一支承段400具有为匹配到心轴槽背壁204而形成的端部。第一支承段的相对端具有如图4B所示的锥形或倾斜的壁。第二支承段402放置到内管206下方的心轴槽202内。第二支承结构可具有平壁并用来将第一支承结构400保持就位。内管206显示为变形到心轴槽202内。内管206还显示为具有由支承段400的倾斜壁形成的锥形、斜面或倾斜壁部分404。

次支架组件如图5A至5D所示地组装。如图5A和5B所示，聚合物管502以裂缝方式配装到心轴500。用如前所述的加强层所用的相同材料薄膜来形成管子。薄膜螺旋形地缠绕在直径约为8mm的心轴上，使FEP层远离心轴定向。缠绕的心轴然后热固化以熔化FEP/ePTFE层形成管子。通过将金属丝缠绕在带有突出销的心轴上，将波纹金属丝形成为环形支架506。心轴直径和销子连同销的部位专用于环形支架的最终构造。金属丝是镍钛诺并具有约为0.15mm的直径。波纹支架型式具有约为5mm的顶点至顶点的长度。在金属丝缠绕到心轴上之后，对心轴和金属丝进行热处理和在室温水中淬火而固定支架的形状。然后从心轴中移出金属丝。金属丝的端部与聚合物热缩管部分连接在一起，形成环形支架506。然后，这些环形支架506中的两个放置到聚合物管502上。然后，辐射透不过的金标记带504放置到聚合物管502上。

接下来，如图5C所示，聚合物管502的一端倒过来，并在金属丝环形支架506和辐射透不过的标记带504上曳拉。然后对心轴、聚合物管、环形支架和辐射透不过的标记带进行热处理，而将诸部件一起粘结成支架组件。该组件从心轴移出并修剪到一定长度，形成如图5D所示的次支架组件302。然后将次支架组件放置到第一支承段400上。

如先前所描述的(图4B)，次支架(或次支架组件)和第一支承组件然后插入到心轴槽202内，将内管206变形到心轴槽内。第二支承段402放置在内管206下方的心轴槽202内。图4B中所示的组件然后用外支承膜覆盖。该支承件由用于先前所述的加强层的相同材料的膜形成。该膜约为30mm乘约27mm宽，并对中在狭缝背壁后面(远离心轴端)的约为6mm的心轴狭缝上方。FEP层朝向心轴向下定向。

为了提供对流体渗透的阻挡和提高基管的径向强度，密度增强的ePTFE薄膜包裹在基管上。薄膜是薄而强度大的氟聚合物；用于该应用的特别优选的材料是设置有热塑性氟化乙烯丙烯(FEP)的粘结涂层的非多孔的ePTFE，下文中称其为“基本上不渗透的ePTFE/FEP隔离带”。FEP对着基管向下定向。ePTFE在医疗器械行业内是众所周知的；它一般地如授予Gore的美国专利3,953,566和4,187,390所述地进行制造。这里所述的特殊带是从基本上非多孔的ePTFE/FEP薄膜中切开，薄膜具有约0.0064mm的厚度，大于约0.6Mpa的异丙基气泡点，大于60(分钟/1平方英寸/100毫升)的Gurley No.(渗透性)；(或60(分钟/6.45平方厘米/100毫升))，2.15g/cc密度和沿长度方向(即，最强的方向)约309Mpa的拉伸强度。薄膜具有约为19mm(0.75”)的宽度，其具有以节距角约为86°的螺旋形缠绕的四个通道。

为了进一步增强基管的径向强度并提供打开结构的粘结层，施加附加的薄膜层。ePTFE薄膜具有沿纵向方向的高强度，并具有非常开放的微结构。开放的微结构增强了支架框架与支架其后的FEP/ePTFE的粘结。薄膜具有约为2.5微米(0.0001”)的厚度和约为25.4mm(1.0”)的宽度。以约83°的节距角施加八个螺旋形缠绕层。

然后将心轴和缠绕的薄膜在空气对流炉中进行热处理，以将薄膜粘结在一起。

其后，通过将镍钛诺金属丝缠绕在具有突出销的心轴上形成支架框架。圆柱形心轴的“平的或展开的”图显示在图12中。图中示出整体的卷绕图形1200，详细示出第一端部分1202和第二端部分1204。图中还示出“侧分支入口”构造1206，该构造1206可结合到全部的图形中以形成分支入口。

显示在图13中的是示为1206的单一圆周缠绕图形。该图形包括线性间距1300、销直径1302、金属丝直径1304、金属丝顶点角1306、圆周1308和顶点对底部的半频1310。所示图形沿着支架长度重复，但先前在图12(1202、1204)中所示的第一和第二端部分除外。可供选择的侧分支入口构造(图12中的1206)被结合。

根据如图13中确定的如下尺寸来形成支架框架：线性节距1300约为9.7mm(0.383”)，销直径1302约为1.6mm(0.063”)，金属丝直径1304约为0.5mm(0.0195”)，金属丝顶点角1306约为50.4°，周长1308约为97.3mm(3.83”)，以及顶点至底部半频1310约为5.3mm(0.21”)。

带有缠绕金属丝的心轴然后在空气对流炉内进行热处理，空气对流炉在业内是已知的，然后在室温水中淬火。

金属丝支架从缠绕心轴中取出。金属丝端部(显示在图12中的1202和1204)被修剪和用如图14中的1402和1404所示的高温纤维系在一起。支架然后放置到先前的膜缠绕管/心轴上，使用烙铁来熔化邻近于支架金属丝部分的下部的FEP，将支架部分地连接到缠绕管。根据图14中所示的图形，将用FEP层叠的ePTFE带的最后层缠绕在金属丝支架上。

显示在图14中的是支架移植物1400，其具有包围支架材料804的起波纹的螺旋形的金属丝支架802。通过螺旋地施加带构件1406，将支架附连到支架材料上。如图所示，螺旋地施加的带构件1406的第一边缘覆盖金属丝支架的相对的第一顶点814。可结合缠绕图形部分1408来形成侧分支入口。带1406是ePTFE/FEP层叠物，其具有约为5.5mm(0.215”)的宽度和约为10微米(0.0004”)的厚度。使用烙铁来熔化邻近于支架金属丝部分的下部的FEP，将带部分地连接到缠绕管。牺牲压缩带螺旋形地缠绕在支架移植物上。压缩带约为51mm(2”)宽，约0.5mm(0.02”)厚，并缠绕为大约50％的交迭。缠绕附加的牺牲膜来帮助其后的热处理压缩步骤。该膜是ePTFE带，其具有纵向细纤维/强度定向，约为2.5微米(0.0001”)的厚度和约为51mm(2”)的宽度。施加五个通道，在薄膜层之间有近似50％的交迭。

组件然后在空气对流炉内进行热处理，以将薄膜层粘结在一起。在该热处理循环过程中，膜向下压缩抵靠在心轴上，致使熔化的FEP流入下面的薄层内，将支架层连同金属丝支架连接在一起。冷却之后，移去牺牲膜压缩层，将支架材料的端部剪切到要求长度，并从心轴中移出支架移植物。生成的支架移植物显示在图8中，但可供选择的密封翻边除外(图8的806、810)。

本技术领域的技术人员将会认识到，本发明还可作出各种修改和变化，而不脱离本发明的精神或范围。因此，本发明意欲涵盖本发明的各种修改和变化，只要它们落入附后权利要求书和其等价物的范围之内。

Claims (62)

1.一种多内腔支架移植物，该支架移植物包括：

由移植物形成的主内腔，该移植物由带有开口的最内管和带有开口的最外管组成，所述移植物由主支架支承；以及

设置在所述移植物的最内管和最外管之间的次内腔；

其中，所述次内腔通过所述开口流体地连通。

2.如权利要求1所述的支架移植物，其特征在于，所述次内腔包括次支架或支架组件。

3.如权利要求1所述的支架移植物，其特征在于，所述最外管包括ePTFE。

4.如权利要求1所述的支架移植物，其特征在于，所述最内管包括ePTFE。

5.如权利要求1所述的支架移植物，其特征在于，所述主支架通过连接件附连到所述支架。

6.如权利要求2所述的支架移植物，其特征在于，所述主支架包括双W，其为侧分支入口形成一区域。

7.如权利要求2所述的支架移植物，其特征在于，所述主支架包括波纹。

8.如权利要求7所述的支架移植物，其特征在于，所述波纹为同相的。

9.如权利要求3所述的支架移植物，其特征在于，所述次支架是被覆盖的。

10.如权利要求9所述的支架移植物，其特征在于，所述次支架覆盖包括ePTFE。

11.如权利要求2所述的支架移植物，其特征在于，所述次支架或支架组件的一部分抵靠最内管的一部分。

12.如权利要求1所述的支架移植物，其特征在于，所述支架移植物包括位于支架移植物两端部上的翻边。

13.如权利要求1所述的支架移植物，其特征在于，所述次内腔可接纳另一较小的支架移植物。

14.如权利要求13所述的支架移植物，其特征在于，所述另一较小的支架移植物锁定到所述次内腔内。

15.一种用于植入分叉体腔内的支架移植物，体腔具有主分支血管和侧分支血管，其中，所述支架移植物包括：

移植物，所述移植物由带有开口的最内管和带有开口的最外管组成，所述移植物从远端沿着纵向轴线延伸到近端并形成延伸通过其中的主内腔，所述移植物由主支架支承；以及

设置在所述移植物的最内管和最外管之间的次内腔，所述次内腔部分定位在所述移植物的远端和近端之间，其中，所述次内腔通过所述最内和最外管的所述开口流体地连通。

16.如权利要求15所述的支架移植物，其特征在于，所述主支架是自膨胀支架。

17.如权利要求16所述的支架移植物，其特征在于，所述自膨胀支架包括钛-镍合金。

18.如权利要求15所述的支架移植物，其特征在于，所述主支架包括螺旋形地缠绕在所述支架周围的单根连续的金属丝。

19.如权利要求18所述的支架移植物，其特征在于，所述单根连续的金属丝包括波纹。

20.如权利要求18所述的支架移植物，其特征在于，所述单根连续的金属丝包括双W，其为侧分支入口形成一区域。

21.如权利要求19所述的支架移植物，其特征在于，所述起波纹的金属丝包括多匝的所述波纹，每匝所述波纹金属丝包括多个顶点，一匝内的波纹大致与相邻匝内的波纹同相。

22.如权利要求21所述的支架移植物，其特征在于，所述波纹是U形的。

23.如权利要求21所述的支架移植物，其特征在于，所述波纹是V形的。

24.如权利要求21所述的支架移植物，其特征在于，所述波纹是卵形的。

25.如权利要求21所述的支架移植物，其特征在于，所述波纹是正弦形的。

26.如权利要求15所述的支架移植物，其特征在于，所述主支架附连到所述支架。

27.如权利要求16所述的支架移植物，其特征在于，所述主支架通过带子或带状物附连到所述支架。

28.如权利要求27所述的支架移植物，其特征在于，所述带子或带状物粘结到所述支架的一部分和所述移植物的一部分。

29.如权利要求27所述的支架移植物，其特征在于，所述带子或带状物布置成具有多匝的螺旋形构造。

30.如权利要求29所述的支架移植物，其特征在于，所述带子或带状物布置成具有多匝的螺旋形构造，每匝与相邻匝间距开。

31.如权利要求30所述的支架移植物，其特征在于，所述匝之间的所述间距是均匀的。

32.如权利要求27所述的支架移植物，其特征在于，所述带子覆盖所述波纹的一部分。

33.如权利要求27所述的支架移植物，其特征在于，所述主支架包括波纹，每个波纹包括顶点部分和底部部分，所述带子或带状物附连到所述主支架，以使所述带子或带状物沿着每个波纹的底部部分放置，由此将波纹的底部部分限定到支架，其中，波纹的顶点部分未被限制。

34.如权利要求27所述的支架移植物，其特征在于，所述支架移植物可嵌套。

35.一种制造多内腔支架移植物的方法，该方法包括：

覆盖第一心轴，该心轴包括槽和带有最内聚合物管的所述槽的背壁；

沿着所述槽的所述背壁切开所述聚合物管；

将第二心轴放置到第一心轴的所述槽内并使所述第二心轴与槽的背壁对齐，使所述最内聚合物管变形；

将最外聚合物管放置在所述最内聚合物管上；以及

在所述第二较小的心轴上切出所述最外聚合物管内的开口；

其中，所述最外聚合物管和最内聚合物管包括移植物构件。

36.如权利要求35所述的方法，其特征在于，主支架放置在所述支架构件上。

37.如权利要求36所述的方法，其特征在于，所述主支架通过连接件附连到所述支架构件。

38.如权利要求36所述的方法，其特征在于，所述主支架包括波纹。

39.如权利要求38所述的方法，其特征在于，所述波纹为同相的。

40.如权利要求35所述的方法，其特征在于，所述最外聚合物管包括ePTFE。

41.如权利要求35所述的方法，其特征在于，所述最内聚合物管包括ePTFE。

42.如权利要求35所述的方法，其特征在于，存在有围绕所述次心轴的次支架或支架组件。

43.如权利要求42所述的方法，其特征在于，所述次支架或支架组件邻接最内管的至少一部分。

44.如权利要求35所述的方法，其特征在于，切开最内聚合物管和在最外聚合物管作出开口，形成了通过所述开口流体地连通的次内腔。

45.一种支架移植物包括：

被支架支承的移植物，其中，所述支架包括多个波纹，每个波纹包括沿相对的第一和第二方向的顶点；以及

带构件，其包括第一和第二纵向边缘，附连到所述支架和所述移植物，以使第一带边缘基本上覆盖各个波纹的第一或第二方向的顶点，因此将波纹的第一方向或第二方向的顶点限定到移植物，其中，波纹的第一或第二方向的顶点不相对于移植物限定。

其中，所述移植物形成当纵向地受压缩时沿圆周定向的单向折裥，所述波纹的所述第一或第二方向的顶点在受压缩时定位在相邻的折裥之下。

46.如权利要求45所述的支架移植物，其特征在于，所述第一方向的所述顶点限定到所述移植物，所述第二方向的所述顶点不相对于所述移植物限定。

47.如权利要求45所述的支架移植物，其特征在于，所述第二方向的所述顶点限定到所述移植物，所述第一方向的所述顶点不相对于所述移植物限定。

48.如权利要求45所述的支架移植物，其特征在于，所述支架由螺旋形地缠绕在所述移植物周围的单根连续金属丝形成。

49.如权利要求45所述的支架移植物，其特征在于，所述支架是自膨胀支架。

50.如权利要求45所述的支架移植物，其特征在于，所述支架由镍钛诺合金制成。

51.如权利要求45所述的支架移植物，其特征在于，所述支架是气囊膨胀支架。

52.如权利要求45所述的支架移植物，其特征在于，所述波纹呈正弦形。

53.如权利要求45所述的支架移植物，其特征在于，所述单向折裥在展开之后形成在生物体内。

54.如权利要求45所述的支架移植物，其特征在于，所述移植物包括聚四氟乙烯。

55.如权利要求54所述的支架移植物，其特征在于，所述聚四氟乙烯是膨胀的。

56.如权利要求45所述的支架移植物，其特征在于，所述带构件包括聚四氟乙烯。

57.如权利要求45所述的支架移植物，其特征在于，所述带构件还包括热塑性粘结剂。

58.如权利要求57所述的支架移植物，其特征在于，所述热塑性粘结剂是FEP。

59.如权利要求45所述的支架移植物，其特征在于，所述支架移植物包括至少一个密封的翻边。

60.如权利要求45所述的支架移植物，其特征在于，所述支架移植物包括至少一个辐射透不过的标记。

61.如权利要求45所述的支架移植物，其特征在于，所述支架移植物在展开时弯曲至少90°而在生物体内无扭绞。

62.如权利要求61所述的支架移植物，其特征在于，所述支架移植物放置到体腔内，使血流方向顺着所述折裥以使流动中断和漩涡为最小。

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