JP5844874B2 - 高度に形状適合性の分岐型医療デバイスの分枝アクセス - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２００９年１０月９日に出願された米国特許仮出願公開第６１／２５０，３１３号明細書と、２０１０年６月１８日に出願された米国特許出願公開第１２／８１８，５５１号明細書と、２０１０年６月１８日に出願された米国特許出願公開第１２／８１８，５７５号明細書との優先権の利益を主張し、これらは全ての目的のために参照によって本明細書の一部を構成する。

本発明の一つの態様が、一体的な支持チューブを有する改良されたモジュール式の分岐型ステントグラフトに関する。本発明の別の態様が、採用随意の分岐部を有する高度に形状適合性のステントグラフトに関する。

動脈瘤は、患者の年齢、疾病、又は、遺伝的素因のために血管壁の強度又は弾力性が血液が中を通過する時の血管壁の膨らみ又は伸長を防止するのに不十分である部位において血管内で生じる。動脈瘤が未治療のままになっている場合には、血管壁が膨張して破裂することがあり、多くの場合には結果的に死に至る。

動脈瘤の破裂を防止するために、ステントグラフトが血管内に経皮的に導入され、動脈瘤嚢に跨がるように展開される。ステントグラフトは、１つ又は複数のステントの円筒形の骨組み又は枠組みに固定されているグラフト繊維を含む。１つ又は複数のステントは、グラフトを管状に開いた形に保つための剛性及び構造を提供し、且つ、グラフトと血管壁の健康な部分との間のシールを生じさせて移行抵抗を実現するために必要とされる外向きの半径方向の力を提供する。血管の中を通って流れる血液が、動脈瘤嚢の場所において血管壁への応力を（除去しはしなくとも）低減させるために、ステントグラフトの管腔表面を通過して流されることが可能である。ステントグラフトは、動脈瘤部位における血管壁の破裂の危険性を低下させ、且つ、血液が間断なく血管の中を通って流れることを可能にする。

しかし、動脈瘤の除去のような様々な血管内修復処置が、血管分岐部に近接してステントグラフトが移植されることを必要とする。動脈瘤が分岐部の中に延伸し、ステントグラフトがその分岐部の中に設置されることが必要とされる場合が多い。したがって、こうした場合には分岐型ステントグラフトが必要とされる。多くの場合には、別々に分かれている本体と分枝構成要素とを有するモジュール式のステントグラフトが、展開の容易性と正確性とのために、こうした処置において好ましい。別々に分かれている本体ステント構成要素と分枝ステント構成要素とを有するモジュール式のステントグラフトの一例に関しては、Ｈａｒｔｌｅｙ等に対する特許文献１を参照されたい。Ｈａｒｔｌｅｙ等の公開公報では、この本体ステントは、側枝ステントと係合して側枝ステントを固定するように特別に形成されている側壁内の開窓（ｆｅｎｅｓｔｒａｔｉｏｎ）を有する。このような形状の側枝ステントは、本体の開窓との「線間（ｌｉｎｅ ｔｏ ｌｉｎｅ）」締りばめの形であり、ステント対ステントの接合部の耐疲労性に対する潜在的な脆弱性の原因となる。Ｑｕｉｎｎに対する特許文献２が、より強固なステント対ステントの接合構成を提供する。Ｑｕｉｎｎの特許では、本体ステントの内部に位置する管状の支持体が、ステント対ステントの接合の信頼性を強化するために組み込まれている。Ｑｕｉｎｎの管状の内部支持体は、延長されたシーリング長さ（ｓｅａｌｉｎｇ ｌｅｎｇｔｈ）と、改善された耐疲労性とを実現する。しかし、最内側チューブが、チューブの形に形成されており且つ主グラフト構成部分に縫い付けられ且つ／又は接着させられた追加の材料を追加することによって作られている。

これに加えて、人体内の最大の動脈である大動脈の中で発生する動脈瘤は胸部で発生し（胸部大動脈瘤）又は腹部で発生しうる（腹部大動脈瘤）。大動脈弓の湾曲のせいで、胸部大動脈瘤は特に治療が困難である可能性がある。大動脈から延びる総腸骨動脈のような脈管構造の他の部分も、極度に曲がりくねっている可能性がある。したがって、こうした領域の中に展開されるステントグラフトが、その脈管構造に対して形状的に適合することが可能であることが好ましい。高度の形状適合性によって、ステントグラフトが湾曲して最適な形で本来の血管に対して対抗してシールすることが可能となる。

米国特許出願公開第２００８／０１１４４４６号明細書 米国特許第６，６４５，２４２号明細書

本発明の一実施態様が、一体的な支持チューブを有する改良されたモジュール式の分岐型ステントグラフトに関する。別の実施態様では、本発明は、側枝デバイス（例えばステントグラフト）のための少なくとも１つの入口（ｐｏｒｔａｌ）を有し又は有しない、高度に形状適合性であるステントグラフトに関する。

本発明の一実施態様が、多腔型ステントグラフトを備え、この多腔型ステントグラフトは、開口部を有する最内側チューブと開口部を有する最外側チューブとから構成されており且つ主ステントによって支持されているグラフトによって画定されている主管腔と、グラフトの最内側チューブと最外側チューブとの間に配置されており且つ上記開口部を通して流体連通している副管腔とを備える。一実施態様では、上記副管腔は副ステント又はステントアセンブリを備える。別の実施態様では、上記副管腔は、より小さい別のステントグラフトを受け入れることが可能である。

本発明の別の実施態様が、主枝血管と側枝血管とを有する分岐した体内管腔内における移植のためのステントグラフトを備え、ステントグラフトは、開口部を有する最内側チューブと開口部を有する最外側チューブとから構成されているグラフトであって、遠位端部から近位端部に長手方向の軸線に沿って延びており、グラフトの中を貫通して延びる主管腔を画定し、且つ、主ステントによって支持されているグラフトと、上記グラフトの最内側チューブと最外側チューブとの間に配置されている副管腔であって、上記グラフトの遠位端部と近位端部との間に定置されており、且つ、上記最内側チューブの開口部と上記最外側チューブの開口部とを通して流体連通している副管腔とを備える。一実施態様では、上記主ステントは自己拡張型ステントである。

本発明の別の実施態様が、溝とその溝の背壁とを備える第１のマンドレルを最内側ポリマーチューブで覆うことと、上記溝の背壁に沿って上記ポリマーチューブにスリットを入れることと、第１のマンドレルの上記溝の中に第２のマンドレルを設置して、上記第２のマンドレルを溝の背壁と位置合わせし、上記最内側ポリマーチューブを変形させることと、上記最内側ポリマーチューブの上に最外側ポリマーチューブを設置することと、より小さい上記第２のマンドレルの上に開口部を形成することとを含み、上記最外側チューブ及び最内側チューブはグラフト部材を備える。

本発明の別の実施態様が、ステントによって支持されるグラフトを備え、上記ステントは、互いに反対の第１及び第２の方向の尖部を各々が備える波状起伏（ｕｎｄｕｌａｔｉｏｎ）と、第１及び第２の長手方向の端縁を有するテープ部材とを備え、このテープ部材は、第１のテープ端縁が波状起伏の各々の第１又は第２の方向の尖部を実質的に覆うように上記ステント及びグラフトに取り付けられ、このため波状起伏の第１又は第２の方向の尖部をグラフトに閉じ込め、波状起伏の第１又は第２の方向の尖部はグラフトに対して閉じ込められていない。一実施形態では、上記第１の方向の尖部はグラフトに閉じ込められており、上記第２の方向の尖部はグラフトに対して閉じ込められていない。別の実施態様では、上記第２の方向の尖部はグラフトに閉じ込められており、上記第１の方向の尖部はグラフトに閉じ込められていない。別の実施態様では、上記グラフトは、長手方向に圧縮されると、円周方向に方向配置された一方向性の折りひだを形成する。別の実施態様では、上記波状起伏の第１の方向の上記尖部は、圧縮されると、隣の折りひだの下に位置させられる。別の実施態様では、上記ステントは、上記グラフトの周りに螺旋状に巻き付けられた単一の連続ワイヤから形成されている。別の実施態様では、上記ステントは自己拡張型のステントである。別の実施態様では、上記ステントはニチノールから作られている。別の実施態様では、上記波状起伏は正弦波形状を有する。別の実施態様では、上記グラフトはポリテトラフルオロエチレンを含む。

本発明の追加の特徴と利点とが、説明の中で明らかにされ、又は、本発明の実施によって理解されるだろう。本発明のこれら特徴と他の利点とが、本明細書において記述されている説明と特許請求の範囲と添付図面とに詳細に指摘されている構造によって実現され且つ達成されるだろう。

上述の概括的な説明と以下の詳細な説明の両方が例示的且つ説明的であり、及び、特許請求されている本発明のさらに詳細な説明を提示することが意図されているということを理解されたい。

添付されている図面が、本発明のさらなる理解を実現するために含まれており、本明細書に組み入れられており且つ本明細書の一部を構成し、本発明の実施形態を図示し、説明と共に、本発明の原理を説明する役割を果たす。

図１Ａは、本体ステントと、内側支持チューブと、取り付けられた側枝ステントとを有する、モジュール式の分岐型ステントグラフトの斜視図である。 図１Ｂは、本体グラフトの一部から作られている少なくとも１つの側枝入口を本体が備える、分岐型ステントグラフトを備える。 図１Ｃは、本体グラフトの一部から作られている少なくとも１つの側枝入口を本体が備える、分岐型ステントグラフトを備える。 図１Ｄは、本体グラフトの一部から作られている少なくとも１つの側枝入口を本体が備える、分岐型ステントグラフトを備える。 図１Ｅは、本体グラフトの一部から作られている少なくとも１つの側枝入口を本体が備える、分岐型ステントグラフトを備える。 図２Ａは、一体的な支持チューブを有する本体ステントグラフトを作成するために使用されるマンドレルの斜視図を示す。 図２Ｂは、一体的な支持チューブを有する本体ステントグラフトを作成するために使用されるマンドレルの斜視図を示す。 図３Ａは、一体的な支持チューブと副ステントアセンブリとを有する本体ステントグラフトを作成するために使用されるマンドレルの斜視図を示す。 図３Ｂは、一体的な支持チューブと副ステントアセンブリとを有する本体ステントグラフトを作成するために使用されるマンドレルの斜視図を示す。 図４Ａは、一体的な支持チューブと副ステントアセンブリとを有する本体ステントグラフトを作成するために使用されるマンドレルの概略的な側面図を示す。 図４Ｂは、一体的な支持チューブと副ステントアセンブリとを有する本体ステントグラフトを作成するために使用されるマンドレルの概略的な側面図を示す。 図５Ａは、マンドレル及びステントの組立プロセスの側面図である。 図５Ｂは、マンドレル及びステントの組立プロセスの側面図である。 図５Ｃは、マンドレル及びステントの組立プロセスの側面図である。 図５Ｄは、マンドレル及びステントの組立プロセスの側面図である。 図６は、側枝入口を有する分岐型ステントグラフトの平面図である。 図７は、３つの特設部分（ｐｕｒｐｏｓｅ ｂｕｉｌｔ ｐｏｒｔｉｏｎ）を有する側枝ステントの斜視図である。 図８は、完全に伸展したステントグラフトを示す。 図９は、一方向性の折りひだがステントグラフトの全周の周りに形成されている、長手方向に完全な圧縮状態にある可とう性ステントグラフトを示す。 図１０Ａは、圧縮されたステントグラフトの一方向性の折りひだ（ｐｌｅａｔｉｎｇ）を示す、図８の横断面３−３に沿った、ステントグラフトの１つの壁の部分横断面図を示す。 図１０Ｂは、圧縮されたステントグラフトの一方向性の折りひだを示す、図８の横断面３−３に沿った、ステントグラフトの１つの壁の部分横断面図を示す。 図１１は、一方向性の折りひだがステントグラフトの円周の一部上に(すなわち、内側経線上に）形成されており、且つ、外側経線が、折りひだがない、すなわち直線状の部分を有する部分的な長手方向の圧縮状態（又は、折り畳まれた形状）にある可とう性ステントグラフトを示す。 図１２は、円筒形マンドレルの「平らな、すなわち、広げられた（ｕｎｒｏｌｌｅｄ）」図を示す。 図１３は、単一の円周巻き付けパターンを示す。 図１４は、グラフト材料を取り囲む波状起伏形の螺旋ワイヤステントを有するステントグラフトを示す。このステントは、螺旋状のテープ部材によってグラフト材料に取り付けられている。

本発明の一実施形態が、一体的な支持チューブを有する改良されたモジュール式の分岐型ステントグラフトに関する。別の実施態様では、本発明は、側枝デバイス（例えばステントグラフト）のための少なくとも１つの入口を有し又は有しない、高度に形状適合性であるステントグラフトに関する。

一般的に、ほとんどの分岐型ステントグラフトは、別のチューブ又はステントグラフトが中に挿入されるステントグラフトの側部上の分岐部又は開窓を形成するために、内側チューブを有する。例えば、Ｑｕｉｎｎ等に対する米国特許第６，６４５，２４２号明細書と、Ｓｈｏｋｏｏｈｉに対する米国特許第６，０７７，２９６号明細書を参照されたい。図１が、内側チューブ１０４を伴う本体１０２を有する一般的なモジュール式の分岐型ステントグラフト１００の斜視図である。一般的に、ほとんどの内側チューブ（すなわち、分岐チューブ）は、チューブ又は分岐部位の形に形成されており且つ本体（通常はそのグラフト）の内側側部に縫い付けられ且つ／又は接着されている追加の材料を追加することによって作られている。内側チューブ１０４は、本体入口１０８から突き出る形で示されている側枝デバイス１０６に係合して固定するための大きさにされている。本体１０２は、枝血管１１２の中に移植されている側枝ステントを伴って主血管１１０の中に移植されている形で示されている。本発明は、図１Ｂから図７に示されているように、分岐型ステントグラフトを含み、この分岐型ステントグラフトでは、本体が、本体グラフトの一部から作られている少なくとも１つの側枝入口を備え、上記入口の少なくとも一部が上記グラフトと一体であり、上記入口の少なくとも一部は、グラフトの主血流表面内、及び／又は、不連続的な構造のせいで弱くされた区域内には継ぎ目を持たない。

本発明の一実施形態が図１Ｂから図１Ｄに示されている。図１Ｂは、側枝入口１２４を有する主ステント(すなわち、本体ステント）１２２を有する分岐型ステントグラフト１２０の平面図である。側枝入口のための区域を生じさせるステント特徴要素１２１も示されている。この実施形態では、上記特徴要素は「二重のＷ状部（ｄｏｕｂｌｅ Ｗ）」と呼ばれている。この実施形態では、上記「二重のＷ状部」は、側枝入口を支持するのに役立ち、且つ上記入口が潰れることを防止する。これに加えて、この設計は、ステントの本体巻き付けパターンに高歪み領域（ｈｉｇｈ ｓｔｒａｉｎ ｒｅｇｉｏｎ）を生じさせることなく、側枝入口のための領域を生じさせる。特定の理論に束縛されることではないが、１つの理由が、「二重のＷ状部」設計が、フレームを硬直させ、より高い歪みを結果的に生じさせ、且つ、ステントが応力を加えられる時に破損を引き起こすことがあるより短い振幅支柱（ａｍｐｌｉｔｕｄｅ ｓｔｒｕｔ）に依存しないということだろう。本体入口１２４は、側枝ステントと係合して側枝ステントを固定するための大きさにされており、その一実施形態が図７に７００で示されている。

図１Ｃは、図１Ｂの部分縦断面を伴う側面図である。この図は、主管腔１２８と、副管腔１３０と、最外側チューブ１３２と、最内側チューブ１３４と、採用随意の副ステント１２６とを示す。さらに、最内側チューブの開口部１３１も示されている。

図１Ｄは、図１ＣにおけるＡ−Ａの横断面である。この図は、主ステント１２２と、副ステント１２６と、主管腔１２８と、副管腔１３０とを示す。この図は、さらに、最外側チューブ１３２と最内側チューブ１３４とを示す。

図１Ｅは、図１Ｄに示されている部分Ｄの拡大図である。したがって、この図は、側枝入口の横断面の拡大図である。この図は、主ステント１２２と、副ステント１２６と、副管腔１３０とを示す。この図は、さらに、最外側チューブ１３２と最内側チューブ１３４とを示す。グラフト１３６が、最内側チューブ１３４と最外側チューブ１３２とによって構成されている。さらに、血流表面１３８（すなわち、内側グラフト表面）と、最内側チューブの外側表面１４０と、最外側チューブの内側表面１４１とが示されている。

したがって、本発明の一実施形態では、その分岐型（多腔型（ｍｕｌｔｉ−ｌｕｍｅｎ））ステントグラフトは主管腔１２８及び副管腔１３０を備え、主管腔１２８は、開口部１３１を有する最内側チューブ１３４と開口部１２４を有する最外側チューブ１３２とから構成されており且つ主ステント１２２によって支持されているグラフト１３６によって画定され、副管腔１３０は上記グラフト１３６の最内側チューブ１３２と最外側チューブ１３４との間に配置され且つ開口部１３１、１２４を通して流体連通している。一実施形態では、上記副管腔１３０は副ステント１２６又は副ステントアセンブリを備える．本明細書で使用される場合に、上記副ステントアセンブリは、被覆されており且つ放射線不透過性のマーカーのような追加の特徴要素を備えうる副ステントである。別の実施形態では、上記副管腔は主ステントグラフト又は本体の両端の間に配置されている。別の実施形態では、上記副ステント又は副ステントアセンブリの一部は最内側チューブ１３４の一部に対して当接する。別の実施形態では、上記副ステント又は副ステントアセンブリはグラフト１３６の一部に対して当接する。別の実施形態では、上記副ステント又は副ステントアセンブリの一部は最外側チューブの外側表面１４０上に位置している。別の実施形態では、上記副管腔は最内側チューブによって及び最外側チューブによって部分的に画定されている。別の実施形態では、上記副管腔は最内側チューブの外側表面１４０と最外側チューブの内側表面１４１とによって部分的に画定されている。

本発明のステントグラフトのグラフトは、選択された体内管腔内においてグラフトとして使用に適しているあらゆる材料で作られるだろう。上記グラフトは同一の材料又は異なる材料で形成されることが可能である。さらに、上記グラフトは、同一の材料又は異なる材料であることが可能な材料の複数の層を備えることが可能である。このグラフトは幾つかの材料層を有することが可能であるが、上記グラフトは、チューブ(最内側チューブ）の形に形成されている層と、チューブ（最外側チューブ）の形に形成されている最外側層とを有するだろう。本発明における目的のために、最外側チューブは、より詳細に後述するようにステントをグラフトに接着するために使用されることがあるテープ層を備えない。本発明の一実施形態では、上記グラフトは最内側チューブと最外側チューブとを備える。

多くのグラフト材料が知られており、特に、血管グラフト材料として使用されることが可能なグラフト材料が知られている。一実施形態では、上記材料は、グラフトを構成するために組合せの形で且つ互いに組み合わされて使用されることが可能である。ステントグラフトで使用されるグラフト材料は、押し出し成形され、被覆され、又は、巻かれたフィルム（ｗｒａｐｐｅｄ ｆｉｌｍ）から形成されることが可能であり、又は、これらの組合せであることが可能である。ポリマー、生分解性材料、及び天然材料を、個々の用途のために使用することが可能である。

合成ポリマーの例が、非限定的に、ナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エラストマー性有機ケイ素ポリマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリグリコール酸、ポリエステル、ポリアミド、これらの混合物、ブレンド及びコポリマーを含み、これらはグラフト材料として適している。一実施形態では、上記グラフトは、ダクロン（登録商標）及びマイラー（登録商標）を含むポリエチレンテレフタレートのような一群のポリエステルと、ケブラー（登録商標）のようなポリアラミドと、共重合ヘキサフルオロプロピレンを伴うか又は伴わないポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のようなポリフルオロカーボン（テフロン（登録商標）又はゴアテックス（登録商標））と、多孔性又は非多孔性のポリウレタンとから作られる。別の実施形態では、上記グラフトは、その全体が参照によって本明細書の一部を構成する英国特許第１，３５５，３７３号明細書、同第１，５０６，４３２号明細書、同第１，５０６，４３２号明細書、又は、米国特許第３，９５３，５６６号明細書、同第４，１８７，３９０号明細書、同第５，２７６，２７６号明細書に説明されている、発泡（ｅｘｐａｎｄｅｄ）フルオロカーボンポリマー（特にＰＴＦＥ）材料を含む。好ましいフルオロポリマーのグループには、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）とパーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）とのコポリマー、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）のホモポリマー、ＴＦＥとのそのコポリマー、エチレン−クロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）のコポリマー、フッ化ポリビニリデン（ＰＶＤＦ）、及び、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）が含まれる。ｅＰＴＦＥが、血管プロテーゼにおいて広く使用されているので、特に好ましい。別の実施形態では、上記グラフトは、上述した材料の組合せを含む。別の実施形態では、上記グラフトは、体液に対して実質的に不浸透性である。この実質的に不浸透性であるグラフトは、体液に対して実質的に不浸透性である材料から作られることが可能であり、又は、（例えば、上述した、又は、当業で公知である異なるタイプの材料を層状に積み重ねることによって）体液に対して実質的に不浸透性であるように処理され又は製造された浸透性の材料で作られることが可能である。別の実施形態では、上記最外側チューブはｅＰＴＦＥを含む。別の実施形態では、上記最内側チューブはｅＰＴＦＥを含む。別の実施形態では、上記最内側チューブ及び上記最外側チューブは、チューブの形に巻かれているｅＰＴＦＥフィルムを含む。別の実施形態では、上記副ステントは、本明細書に開示され又は当業で公知である材料のいずれかによって被覆されている。別の実施形態では、副ステント被覆はｅＰＴＦＥを含む。

グラフト材料の追加の例が、非限定的に、ビニリデンフルオリド／ヘキサフルオロプロピレン・ヘキサフルオロプロピレン（ＨＦＰ）、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）、ビニリデンフルオリド、１−ヒドロペンタフルオロプロピレン、パーフルオロ（メチルビニルエーテル）、クロロトリフルオロエチレン（ＣＴＦＥ）、ペンタフルオロプロペン、トリフルオロエチレン、ヘキサフルオロアセトン、ヘキサフルオロイソブチレン、フッ化ポリ（エチレン−ｃｏ−プロピレン）（ＦＰＥＰ）、ポリ（ヘキサフルオロプロペン）（ＰＨＦＰ）、ポリ（クロロトリフルオロエチレン）（ＰＣＴＦＥ）、ポリ（ビニリデンフルオリド）（ＰＶＤＦ）、ポリ（ビニリデンフルオリド−ｃｏ−テトラフルオロエチレン）（ＰＶＤＦ−ＴＦＥ）、ポリ（ビニリデンフルオリド−ｃｏ−ヘキサフルオロプロペン）（ＰＶＤＦ−ＨＦＰ）、ポリ（テトラフルオロエチレン−ｃｏ−ヘキサフルオロプロペン）（ＰＴＦＥ−ＨＦＰ）、ポリ（テトラフルオロエチレン−ｃｏ−ビニルアルコール）（ＰＴＦＥ−ＶＡＬ）、ポリ（テトラフルオロエチレン−ｃｏ−酢酸ビニル）（ＰＴＦＥ−ＶＡＣ）、ポリ（テトラフルオロエチレン−ｃｏ−プロペン）（ＰＴＦＥＰ）、ポリ（ヘキサフルオロプロペン−ｃｏ−ビニルアルコール）（ＰＨＦＰ−ＶＡＬ）、ポリ（エチレン−ｃｏ−テトラフルオロエチレン）（ＰＥＴＦＥ）、ポリ（エチレン−ｃｏ−ヘキサフルオロプロペン）（ＰＥＨＦＰ）、ポリ（フッ化ビニリデン−ｃｏ−クロロトリフルオロエチレン）（ＰＶＤＦーＣＴＦＥ）、及び、これらの組合せと、すべての目的のためにその全体が参照によって本明細書の一部を構成する米国特許出願公開第２００４／００６３８０５号明細書に説明されている追加のポリマー及びコポリマーを含む。追加のポリフルオロコポリマーが、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）／パーフルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）を含む。ＰＡＶＥは、両方がすべての目的のためにその全体が参照によって本明細書の一部を構成する米国特許出願公開第２００６／０１９８８６６号明細書と米国特許第７，０４９，３８０号明細書とに本質的に説明されているように、パーフルオロメチルビニルエーテル（ＰＭＶＥ）、パーフルオロエチルビニルエーテル（ＰＥＶＥ）、又はパーフルオロプロピルビニルエーテル（ＰＰＶＥ）であることが可能である。他のポリマー及びコポリマーが、ポリラクチド、ポリカプロラクトン−グリコリド、ポリオルトエステル、ポリアンヒドリド、ポリアミノ酸、ポリサッカリド、ポリホスファゼン、ＰＥＯ−ＰＬＬＡ又はそのブレンドのようなポリ(エーテル−エステル）コポリマー、ポリジメチル−シロキサン、ポリ（エチレン−酢酸ビニル）、例えばポリ（ヒドロキシエチルメチルメタクリレート）、ポリビニルピロリジノンのようなアクリル酸塩を主成分とするポリマー又はコポリマー、ポリテトラフルオロエチレンのようなフッ化ポリマー、及び、本明細書にその全体が参照によって本明細書の一部を構成する米国特許出願公開第２００４／００６３８０５号明細書に説明されているセルロースエステル並びにあらゆるポリマー及びコポリマーを含む。

本発明の上記ステントは、一般的に円筒形であり、且つ、複数の螺旋状の巻回を有する螺旋状に構成された波状起伏を備える。この波状起伏は、図８に示されているように、互いに対して「同相（ｉｎ−ｐｈａｓｅ）」であるように位置合わせされていることが好ましい。さらに明確に述べると、波状起伏は、互いに反対向きである第１の方向の尖部８１４と第２の方向の尖部８１６とを有する。この波状起伏が同相である時には、隣り合う螺旋状巻回の尖部が、これらの尖部が隣の巻回の対応する波状起伏のそれぞれの尖部の中に移動させられることが可能であるように、位置合わせされている。一実施形態では、上記波状起伏は正弦波の形状である。別の実施形態では、上記波状起伏はＵ字形である。別の実施形態では、上記波状起伏はＶ字形である。別の実施形態では、上記波状起伏は卵形である。これら形状は、米国特許第６，０４２，６０５号明細書、図１４Ａ〜Ｅに詳細に説明されている。米国特許第６，０４２，６０５号明細書は、すべての目的のためにその全体が参照によって本明細書の一部を構成する。

本発明の別の実施形態では、上記ステントは、移植可能な医療デバイスの製造に使用される公知の材料（又は材料の組合せ）を含む様々な生体適合性材料から作られることが可能である。典型的な材料は、３１６Ｌステンレス鋼、コバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金（「コバルト−クロム」）、Ｌ６０５のような他のコバルト合金、タンタル、ニチノール、又は、他の生体適合性金属を含む。一実施形態では、上記ステントグラフトはバルーン拡張型ステントグラフトである。別の実施形態では、上記ステントグラフトは、自己拡張型ステントグラフトである。別の実施形態では、上記ステントは巻線型ステント（ｗｉｒｅ ｗｏｕｎｄ ｓｔｅｎｔ）である。別の実施形態では、上記巻線型ステントは波状起伏を備える。

巻線型ステントは、適度に高い強度を有する材料、すなわち、応力が加えられる時に塑性変形に耐える材料から作られることが可能である。一実施形態では、ステント部材は、後述するように、螺旋状巻回と波状起伏とが同時に形成されうるように、上に構成されたピンを有するマンドレルの周りに螺旋状に巻き付けられているワイヤを備える。他の構造も使用可能である。例えば、適切な形状が、平らな原材料から形成されて円筒に巻かれ、適切な形状に形成された所定の長さの管から形成され、又は、材料シートをレーザ切断することによって形成されうる。別の実施形態では、上記ステントは超弾性合金から作られる。ニチノールのような超弾性合金がステントにおいて使用される様々な開示内容が存在している。例えば、Ｄｏｔｔｅｒに対する米国特許第４，５０３，５６９号明細書、Ｂａｌｋｏ等に対する米国特許第４，５１２，３３８号明細書、Ｗｉｌｋｏｆｆに対する米国特許第４，９９０，１５５号明細書、Ｈａｒａｄａ等に対する米国特許第５，０３７，４２７号明細書、ＭａｃＮａｍａｒａ等に対する米国特許第５，１４７，３７０号明細書、Ｃｌｏｕｓｅに対する米国特許第５，２１１，６５８号明細書、及びＴｅｒｍｉｎ等に対する米国特許第５，２２１，２６１号明細書を参照されたい。

様々な材料、ニチノールのような様々な金属超弾性合金がこれらステントにおける使用に適している。こうした材料の主要な必要条件が、こうした材料が、非常に薄いシート又は小さな直径のワイヤの形に作られる時にさえ適切に弾性があるということである。高い弾性を生じさせるために、物理的に、化学的に、又はその他の方法で処理されている様々なステンレス鋼が適しており、同様に、コバルトクロム合金（例えば、エルジロイ（登録商標））、白金／タングステン合金、及び、特に、「ニチノール」として一般的に知られているニッケル−チタン合金のような他の金属合金も適している。

ニチノールが、その「超弾性」又は「擬似弾性」形状回復特性、すなわち、大きな量の湾曲と屈曲とに耐え且つ恒久的に変形することなくその当初の形状に戻る能力のおかげで特に好ましい。これら金属は、これら金属が特定の温度においてオーステナイト結晶構造から応力誘起マルテンサイト構造に変形させられることが可能であり、且つ、応力が解除されると、そのオーステナイト形状に弾性的に戻ることが可能であることによって特徴付けられている。これら交代性の結晶構造がその合金に超弾性特性を与える。これら合金は、公知であり、米国特許第３，１７４，８５１号明細書、米国特許第３，３５１，４６３号明細書、及び米国特許第３，７５３，７００号明細書に記述されている。

他の適切なステント材料が、特定のポリマー材料、特に、サーモトロピック液晶ポリマー（「ＬＣＰ」）のようなエンジニアリングプラスチックを含む。これらポリマーは、その材料が（流動することが可能であるという点で）液体の特性の幾つかを有するいわゆる「液晶状態」で存在することが可能であるが、長いレンジの結晶の分子秩序を保持する高分子量材料である。術語「サーモトロピック」は、温度調整によって形成されるＬＣＰの種類を意味する。ＬＣＰは、ｐ，ｐ′−ジヒドロキシ−多環芳香族化合物又はジカルボキシ−多環芳香族化合物のようなモノマーから調製されるだろう。ＬＣＰは、容易に形成され、且つ、折り曲げ可能なステントとして必要とされる高強度プラスチック加工物として機能するために室温において必要なポリマー間の引力（ｉｎｔｅｒｐｏｌｙｍｅｒ ａｔｔｒａｃｔｉｏｎ）を維持する。ＬＣＰは、後述する金属又は合金の繊維のような繊維によって増強され又は充填される時に、特に適している。この繊維は、直線状である必要は必ずしもないが、複合材料の物理的ねじり強化能力を増大させる波形ひだ（ｃｏｒｒｕｇａｔｉｏｎ）のような役割を有することがあるということに留意されたい。

本発明の別の実施形態が、主枝血管と側枝血管とを有する分岐した体内管腔の中に移植するためのステントグラフトを備え、このステントグラフトはグラフト及び副管腔を備え、グラフトは、開口部を有する最内側チューブと開口部を有する最外側チューブとから構成されており、遠位端部から近位端部に長手方向の軸線に沿って延び、グラフト内を貫通して延びる主管腔を画定し、且つ主ステントによって支持され、副管腔は、上記グラフトの最内側チューブと最外側チューブとの間に定置され、その一部が上記グラフトの遠位端部と近位端部との間に位置させられており、且つ、上記最内側チューブの開口部と上記最外側チューブの開口部とを通して流体連通している。一実施形態では、上記主ステントは自己拡張型のステントである。別の実施形態では、上記自己拡張型ステントはチタン−ニッケル合金を含む。別の実施形態では、上記ステントは、上記グラフトの周りに螺旋状に巻き付けられた単一の連続ワイヤを備える。別の実施形態では、上記単一の連続ワイヤは波状起伏を有する。別の実施形態では、上記波状起伏ワイヤは、上記波状起伏の複数の巻回を備え、及び、上記波状起伏ワイヤの各々の巻回が複数の尖部を備え、１つの巻回の波状起伏が隣の巻回の波状起伏と概して同相である。別の実施形態では、上記波状起伏はＵ字形である。別の実施形態では、上記波状起伏はＶ字形である。別の実施形態では、上記波状起伏は卵形である。別の実施形態では、上記波状起伏は正弦波形状である。別の実施形態では、上記ステントは上記グラフトに取り付けられている。別の実施形態では、上記ステントはリボン又はテープによって上記グラフトに取り付けられている。別の実施形態では、上記リボン又はテープは、上記ステントの一部と上記グラフトの一部とに接着されている。別の実施形態では、上記リボン又はテープは、複数の巻回を有する螺旋状の形状に構成されている。別の実施形態では、上記リボン又はテープは、各巻回が隣の巻回から間隔を置かれている複数の巻回を有する螺旋状の形状に構成されている。別の実施形態では、上記巻回の相互間の間隔は均一である。別の実施形態では、上記リボンは上記波状起伏の一部を覆う。別の実施形態では、上記ステントは、尖部部分と基部部分とを各々が備える波状起伏を備え、上記リボン又はテープは、そのリボンが各々の波状起伏の基部部分に沿って設置されるように上記ステントに対して取り付けられ、このため、グラフトに対して波状起伏の基部部分を閉じ込め、波状起伏の尖部部分は閉じ込められない。

一体的な支持チューブを有する本体ステントグラフトを作成するための少なくとも１つの方法が、図２から図７において説明されている。

図２Ａは、そのマンドレルの一方の末端に形成されているスロット又は溝２０２を有する金属マンドレル２００の斜視図である。溝２０２は背壁２０４の中に終端する。斜視図である図２Ｂに示されているように、内側チューブ２０６はマンドレル２００上に滑合されており且つマンドレル溝２０２の一部を覆う。内側チューブは、（その後の側枝ステントの挿入を可能にするために）変形可能である任意の生体適合性ポリマーを含むことが可能であり、且つ、押し出し成形されるか、被覆されるか、又は巻かれたフィルムから形成されることが可能である。内側チューブのための使用に適した材料が、非限定的に、任意の上述の材料、当業で公知の任意の他の生体適合性材料、又はその組合せを含むだろう。

図３Ａは、内側チューブ２０６によって覆われているマンドレル２００の斜視図である。この内側チューブは切断されてマンドレル溝２０２の背壁２０４においてスリット３００を形成する。図３Ｂに示されているように、側枝又は副ステントアセンブリ３０２がマンドレル溝２０２とマンドレル背壁２０４と内側チューブのスリット３００とに位置合わせされている。（後述する）第１の支持部分が副ステントアセンブリの中に入れられ、その次に、この副ステントアセンブリ３０２は、（第１の支持部分と共に）マンドレル溝２０２の中に挿入され、内側チューブ２０６をマンドレル溝の形に変形させる。背壁２０４は最内側チューブ内の開口部（図１Ｅ、１３１）を画定する。

内側チューブの変形した形状を調整するために、図４Ａと図４Ｂとに示されているように、支持部分が副ステントアセンブリとマンドレル溝との中に入れられる。マンドレル２００と溝２０２と溝の背壁２０４との概略的な側面図が図４Ａに示されている。マンドレル２００とマンドレル溝２０２と内側チューブ２０６との概略的な側面図が図４Ｂに示されている。副ステントアセンブリ３０２は、マンドレル溝の背壁２０４に結合するように形成されている端部を有する第１の支持部分４００上に設置されている。第１の支持部分の反対側の端部が、図４Ｂに示されているような先細の壁又は角張った壁を有する。第２の支持部分４０２は、内側チューブ２０６の下のマンドレル溝２０２の中に入れられる。第２の支持構造は、第１の支持構造の角張った壁と結合する角張った壁を有することが可能であるが、第２の支持構造が角張った壁を有することは必ずしも必要ではない。この第２の支持構造の目的の１つが、製造中に第１の支持部分４００を所定の位置に保つことである。マンドレル溝２０２の形に変形された内側チューブ２０６が示されている。内側チューブ２０６が、支持部分４００の角張った壁によって形成されている、先細の、傾斜した、又は角張った壁部分４０４を有することも示されている。

内側チューブ（図３Ａ、２０６）をさらに補強するために、追加のシート又はフィルム層が、副ステントアセンブリの挿入の前に内側チューブの上に追加されてもよい。例えば、２つの軸線方向の高い強度を有する正方形／長方形の薄いフィルムシートが内側チューブ２０６上に置かれてマンドレル溝に位置合わせされる。このシートはマンドレル溝の幅よりも幅が広く且つマンドレル溝の長さに近い長さを有するように寸法決定されることが可能である。その次に、この補強層はマンドレル溝の形に変形させられ、内側チューブ／副ステントアセンブリに対する追加的な支持を実現する。複数の補強層が、内側チューブの特性を強化するために組み合わされるだろう。層を補強するために使用される適切な材料が、非限定的に、上述の材料のいずれか、当業で公知のいずれかの他の生体適合性材料、又はこれらの組合せを含むだろう。

上述の方法では、１つだけの入口を有する分岐型ステントグラフトの形成が説明されたが、追加の入口も、上述した方法に類似した方法を使用して形成されることが可能である。したがって、本発明の別の実施形態は、少なくとも２つの入口を有するステントグラフトを含む。別の実施形態では、本発明の上記ステントグラフトは、３つ、４つ、５つ、６つ、又は７つの入口を備える。こうしたステントグラフトは、特に、腎動脈が枝分かれする腹部大動脈の中にステントグラフトを移植するために有用だろう。これに加えて、本発明のステントグラフトは、形状適合性が高いので、後述するように左鎖骨下動脈と左総頸動脈と腕頭動脈とに対する血液の流れを遮断することなく大動脈の弓形部の中に設置されることが可能である。別の実施形態では、上記幾つかの入口は、必要に応じて、ステントに長手方向に沿って及び／又はステントの周りに円周方向に設置されることが可能である。当業者は、上記入口を脈管構造内の任意の領域において設計することが可能である。

副ステントアセンブリを形成する少なくとも１つの方法が図５Ａから図５Ｄに概略的に示されている。図５Ａ及び図５Ｂの側面図に示されているように、ポリマーチューブ５０２がマンドレル５００上に滑合されている。波状起伏ワイヤが、突出ピン付きのマンドレルの上にそのワイヤを巻き付けることによって、リングステント５０６の形に形成されることが可能である。マンドレルの直径とピンの直径とピンの位置とが、リングステントの最終的な形態を決定する。そのワイヤがマンドレル上に巻き付けられた後に、そのマンドレルとワイヤとが熱処理され、及び、ステントの形状を固めるために急冷される。その次に、そのワイヤがマンドレルから取り外される。そのワイヤの両端部が、ポリマー熱収縮管材料の切片によって互いに接着され、リングステント５０６を形成する。他の方法（例えば、レーザ切断）が、副ステントを作るために使用されることが可能である。その次に、これらリングステント５０６の１つ又は複数が、ポリマーチューブ５０２上に設置される。その次に、採用随意の放射線不透過性マーカーバンド５０４がポリマーチューブ５０２上に設置される。副ステントを作るために使用されるワイヤ又は金属チューブが上述されている。一実施形態では、上記副ステントはニチノールを含む。

その次に、図５Ｃに示されているように、ポリマーチューブ５０２の一方の端部が、裏返しにされ、ワイヤリングステント５０６と採用随意の放射線不透過性マーカーバンド５０４との上に引っ張られる。その次に、マンドレル、ポリマーチューブ、リングステント、及び放射線不透過性バンドが、これら構成要素をステントアセンブリの形に一体的に接着するために熱処理される。このアセンブリはマンドレルから取り外され、一定の長さに切り取られて、図５Ｄに示されている副ステントアセンブリ３０２を形成する。その次に、副ステントアセンブリは、第１の支持部分４００上に設置される。放射線不透過性マーカーは、非限定的に、金、白金、白金−タングステン、パラジウム、白金−イリジウム、ロジウム、タンタル、若しくはこれらの金属の合金又は複合材料を含む。

図４Ｂにおいて上述したように、その次に、副ステント（又は副ステントアセンブリ）と第１の支持アセンブリとがマンドレル溝２０２の中に挿入され、マンドレル溝の形に内側チューブ２０６を変形させる。その次に、図４Ｂに示されているアセンブリは、外側ポリマーチューブで被覆される。本明細書で説明されているように、上記チューブは、押し出し成形されるか、被覆されるか、又は巻かれたフィルムから形成されることが可能である。

このアセンブリは、内側チューブを外側チューブに接着するために熱処理される。側枝入口又は開口部（図１、品目１０８）が上述のように形成される。その次に、主ワイヤステントが、突出ピンを有するマンドレル上にワイヤを巻き付けることによって形成される。このワイヤは、副ステント(図５Ｂ）を形成するために使用されるプロセスに類似したプロセスによってワイヤの形状を固めるために熱処理される。その次に、主ステントが外側ポリマーチューブ上に設置されてポリマーフィルムによって包まれる。その次に、そのアセンブリは、その構成要素を一体的に接着するために熱処理される。

ステントをグラフトに取り付ける方法が当業で公知である。一実施形態が、一般的には、少なくとも１つの概して平らな表面を有する平らなリボン又はテープである結合部材を含む。本発明の別の実施形態では、そのテープ部材は、接着剤で被覆された発泡ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）から作られている。別の実施形態では、上記接着剤は熱可塑性接着剤である。別の実施形態では、上記熱可塑性接着剤はフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）である。この実施形態では、ＦＥＰで被覆された側面が、ステント及びグラフトの外側表面に面するとともに接触し、こうしてステントをグラフトに取り付ける。特定のテープ部材の形態とパターンとが図示されて説明されているが、他の形態及び／又はパターンが、本発明の範囲から逸脱することなく使用されることが可能である。ステントをグラフトに取り付けるための材料及び方法が、すべての目的のために参照によって本明細書の一部を構成するＭａｒｔｉｎに対する米国特許第６，０４２，６０２号に説明されている。

図６は、側枝入口１２４を有する分岐型ステントグラフト１２０の平面図を示す。この実施形態では、ステントグラフトは、螺旋状に形成されている波状起伏ワイヤの主ステント１２２を備える。この主ステント１２２は、上述したように、フィルム巻き付け物（ｆｉｌｍ ｗｒａｐｐｉｎｇ）６０６によってグラフト１３６に接着されている。このステントは、ステントグラフトアセンブリ１２０の２つの互いに反対側の端部上に、フィルムが巻き付けられたシーリングカフ（ｓｅａｌｉｎｇ ｃｕｆｆ）６０８を有する。このアセンブリ方法は、例えば、すべての目的のために参照によって本明細書の一部を構成する、Ｍａｒｔｉｎ等に交付された米国特許第６，０４２，６０５号明細書と、Ｍａｒｔｉｎ等に交付された米国特許第６，３６１，６３７号明細書と、Ｍａｒｔｉｎ等に交付された米国特許第６，５２０，９８６号明細書とに概略的に説明されている。

側枝ステントグラフトは、理想的には、血管壁に対する並置とシールとを可能にするために、半径方向の高度の剛性を有する遠位部分を有するだろう。側枝ステントグラフトは、さらに、高度に可とう性であり、且つ、天然血管によって与えられる脈動的且つ周期的な負荷に対する高い耐疲労性を有する中間部分も有するだろう。側枝ステントは、さらに、本体ステントの中に展開されている近位部分も有するだろう。側枝ステントのこの近位部分は、本体入口の中へ適正にドッキングしてシールするために半径方向の高度の剛性を必要とする。

ワイヤ巻き付け金属ステント７０２と、グラフト被覆７０４と、放射線不透過性マーカーバンド７０６とを備える側枝ステントグラフト７００の一実施形態が、図７に示されている。この側枝ステントは、遠位部分７０８と、中間部分７１０と、近位部分７１２とを有する。遠位部分７０８は、枝血管壁(図１、１１２）に対する並置とシールとを可能にするために半径方向の高度の剛性を有する。中間部分７１０は、高度に可とう性であり、且つ、天然血管によって与えられる脈動的且つ周期的な負荷に対して高度に耐疲労性である。本体ステント（図１、１０２）の中に展開される近位部分７１２は、本体入口の中へ適正にドッキングしてシールするために、半径方向の高度の剛性を有し、且つ、追加のデバイス展開が使用される場合（例えば、エキステンダ）に、圧縮に耐えて開存性を維持することが可能である。

側枝ステントグラフト７００を製造するために使用されるプロセスは、上記定義されたようにステントグラフトアセンブリ（図６、１２０）を製造するために使用されることが可能である。こうしたアセンブリ方法は、例えば、Ｍａｒｔｉｎ等に交付された米国特許第６，０４２，６０５号明細書と、Ｍａｒｔｉｎ等に交付された米国特許第６，３６１，６３７号明細書と、Ｍａｒｔｉｎ等に交付された米国特許第６，５２０，９８６号明細書とに概略的に開示されている。側枝ステントの剛性、半径方向の強度、可とう性、及び疲労寿命が、ステントワイヤの特性、ワイヤの巻き付けパターン形状、グラフトの特性、及びワイヤ／グラフト取り付け形態によって調整されることが可能である。例えば、図７では、側枝ステント７００の遠位部分７０８は、比較的大きい波状起伏の振幅を有する波状起伏ワイヤパターンを有する。この波状起伏は、さらに、比較的大きな間隔を開けられている。これに比較して、側枝ステントの中間部分７１０は、比較的小さい波状起伏の振幅を有する波状起伏ワイヤパターンを有する。この波状起伏も比較的大きな間隔を置かれている。最後に、本体ステント（図１、１０２）内に展開されている近位部分７１２は、比較的大きい波状起伏の振幅を有する波状起伏ワイヤパターンを有する。波状起伏は、さらに、隣接するワイヤに対して比較的小さい間隔を置かれている。

側枝ステントグラフトを主ステントグラフトに接着する方法が公知である。これら方法は、非限定的に、摩擦嵌合、フック、逆とげ（ｂａｒｂ）、及び／又は隆起ステント尖部を含む。追加の方法は、すべての目的のためにその全体が参照によって本明細書の一部を構成するＨａｍｅｒ及びＺｕｋｏｗｓｋｉに交付された米国特許出願公開第２００９／００４３３７６号明細書に開示されている。

ステントグラフトは、縮小した直径になるように折り畳まれた後に、典型的には脈管構造を経由して経皮的に送達されるだろう。意図された送達部位に到達すると、このステントグラフトは血管壁上の内張りを形成するように拡張させられる。一実施形態では、このステントグラフトは、その長手方向の軸線に沿って折り畳まれて、弾性戻りで開くこと（ｓｐｒｉｎｇｉｎｇ ｏｐｅｎ）が抑制される。その次に、このステントグラフトは、このグラフトが血管壁に押し当たって開くことを可能にするように、抑制機構を取り除くことによって展開される。本発明のステントグラフトは、一般的に、一旦展開されると自動的に開く。必要に応じて、ステントグラフトの完全な開きを確実にするための膨張型バルーンカテーテル又はこれに類似した手段が、特定の状況下において使用されてもよい。別の実施形態では、上記ステントグラフトはバルーン拡張型ステントである。側枝も、縮小した直径になるように折り畳まれた後に経皮的に送達されることが可能である。

本発明のステントグラフトは、脈管構造内のステントグラフトの正確な位置決めを容易にするために、少なくとも１つ又は２つの放射線不透過性マーカーを備えることができる。上記放射線不透過性マーカーは、上記側枝入口が正確に位置合わせされていることを確認するために軸線方向と回転方向の両方においてステントグラフトを正確に位置合わせするために使用されることが可能である。上記放射線不透過性マーカーは、非限定的に、金、白金、白金−タングステン、パラジウム、白金−イリジウム、ロジウム、タンタル、又は合金を含む。あるいは、これに代わる代替策として、送達カテーテルの設計が十分なトルク伝導を示す場合に、グラフトの回転方向配置がそのカテーテルの近位端部上の指標付きマーカー（ｉｎｄｅｘｅｄ ｍａｒｋｅｒ）によって調整されることが可能であり、その結果としてそのカテーテルが１つ又は複数の側枝を適切に位置合わせするために回転させられるだろう。本発明の分岐型ステントグラフトとこれに関連した側枝とを送達する別の方法が、両方がすべての目的のためにその全体が参照によって本明細書の一部を構成する、Ｈａｍｅｒ及びＪｏｈｎｓｏｎに対する米国特許出願公開第２００８／０２６９８６６号明細書と、Ｊｏｈｎｓｏｎに対する米国特許出願公開第２００８／０２６９８６７号明細書とに開示されている。

本発明の別の実施形態が、天然血管の高度に曲がりくねった区域に形状的に適合することが可能な形状適合性が高いステントグラフトを備える。上記ステントグラフトは、採用随意に、少なくとも１つの側枝入口を包含することができる。

図８を参照すると、本発明の形状適合性が高いステントグラフト８００が、一般的には、グラフト８０４と、ステント８０２と、ステント及びグラフト部材を一体的に結合するためのテープ部材（１４０６、図１４）とを含み、且つ、形状適合性が高い。ステント及びグラフトは、概して同軸上にあるように一体的に結合されることが好ましい。

本発明の一実施形態では、形状適合性が高いステントグラフト８００は、グラフト８０４を取り囲む螺旋状に形成されたワイヤステント８０２を有する。このワイヤ形態のステントは、互いに反対側に位置する第１の方向の尖部８１４と第２の方向の尖部８１６とを有する。ステントグラフト８００は、シーリングカフ８０８を採用随意に備える第１の端部部分８０６を有する。同様に、ステントグラフト８００は、第２のシーリングカフ８１２（図示のために折り返されている）と放射線不透過性マーカー８１８とを採用随意に備える第２の端部部分８１０を有する。図９に示されているように、可とう性ステントグラフト８００は、長手方向の圧縮時に形成される一方向性の折りひだ９００を有する。一実施形態では、本発明の上記ステントグラフトは、側枝デバイスの導入のために本発明の上記ステントグラフトの両端部の間に少なくとも１つの入口を有する。別の実施形態では、上記側枝デバイスはステントグラフトである。

図９は、長手方向圧縮状態にある可とう性ステントグラフト８００を示し、この場合には、一方向性の折りひだ９００がステントグラフト８００の全周の周りに形成されている。

図１０Ａは、圧縮されたステントグラフト８００の一方向性の折りひだ形成を示している、図９の横断面３−３に沿った、ステントグラフト８００の１つの壁の長手方向部分横断面図である。この一方向性の折りひだは、共通の方向配置を有し、且つ、同一の方向にすべてが曲げられている。ワイヤステント８０２は、反対向きの第１の方向の尖部８１４がグラフト材料８０４の隣接した折り畳み部分の下に折り込まれて一方向性の折りひだ９００を形成している形で示されている。矢印１０００が、血流の中断と乱流とを最小限にするために「折りひだと調和する（ｇｏｉｎｇ ｗｉｔｈ ｐｌｅａｔ）」ような好ましい血流方向を示す。図１０Ｂは、図１０Ａと類似した長手方向横断面図であり、好ましい血流方向１０００と共に一方向性の折りひだ９００を示す。

図１１は、一方向性の折りひだ９００がステントグラフト円周の一部（すなわち、内側経線）上に形成されている、湾曲の内側経線に沿ってグラフトの壁に対して圧縮（すなわち、部分的な長手方向の圧縮）を与える湾曲形状の形で可とう性ステントグラフト８００を示す。外側経線が、折りひだの無い、すなわち、直線状のグラフト部分１１００を有する。矢印１１０２が、図１０において上述した好ましい血流の方向を示す。

本発明の一実施形態は、ステントによって支持されているグラフトを備え、上記ステントは、互いに反対向きである第１の方向と第２の方向の尖部を各々が備える波状起伏と、第１及び第２の長手方向端縁を有するテープ部材とを備え、このテープ部材は、その第１のテープ端縁が各々の波状起伏の第１又は第２の方向の尖部を実質的に覆うように上記スタント及びグラフトに取り付けられ、このため波状起伏の第１又は第２の方向の尖部をグラフトに閉じ込め、波状起伏の第１又は第２の方向の尖部はグラフトに対して閉じ込められていない。一実施形態では、上記第１の方向の尖部はグラフトに閉じ込められており、且つ、第２の方向の尖部はグラフトに対して閉じ込められていない。別の実施形態では、第２の方向の上記尖部はグラフトに閉じ込められており、且つ、第１の方向の尖部はグラフトに対して閉じ込められていない。別の実施形態では、上記グラフトは、長手方向に圧縮される場合に、円周方向に方向配置された一方向性の折りひだを形成する。別の実施形態では、上記波状起伏の（第１の方向又は第２の方向のどちらかの）上記閉じ込められた尖部は、圧縮されている時に、隣接する折りひだの下に位置している。術語「閉じ込められた尖部（ｃｏｎｆｉｎｅｄ ａｐｉｃｅｓ）」は、尖部がテープ部材によってグラフトに取り付けられ又は当業で公知の別の方法によってグラフトに取り付けられているということを意味する。別の実施形態では、上記閉じ込められた尖部は、第１の方向の尖部の波状起伏高さ１３１２の約１％、約２％、約３％、約４％、約５％、約１０％、約２０％、約３０％、約４０％、約５０％、約６０％、約７０％、約８０％を覆うように、隣接する折りひだの下に位置されている。ステントをグラフトにテープで固定する方法、ステントのデザイン、グラフトの構造、及び／又は、ステントグラフトの構造に起因する他のあらゆる考慮すべき事項に応じて、すべての尖部は、隣接する折りひだの下に必ずしも位置しなくてもよく、又は、隣接する折りひだの背後に位置しうる波状起伏高さ１３１２において必ずしも異ならなくてもよい。したがって、本発明にしたがって圧縮可能でないことがあるステントグラフトの区域が存在することがある。したがって、別の実施形態では、ステントグラフトの一区域だけが、閉じ込められた尖部を隣接する折りひだの下に位置させることによって、圧縮されることがある。別の実施形態では、ステントグラフトの一部だけが、図１１に示されているように、（内側経線において）閉じ込められた尖部を隣接する折りひだの下に位置させることによって、折り畳まれることがある。開示している実施形態は、折りひだの背後に位置している第１の方向の尖部を備えるが、本発明は、さらに、グラフトに取り付けられており且つ隣接する折りひだの下に位置させられている第２の方向の尖部も包含し、他方では、第１の方向の尖部は閉じ込められていない。

本発明の重要な一側面が、第１及び第２の長手方向端縁を備えるテープ部材がステント部材をグラフト部材に固定してステント部材の一部だけを覆うということである。明確に述べると、上記テープ部材は、上記テープ部材の第１の端縁が各々の波状起伏の第１の方向の尖部を実質的に覆うように上記ステント及びグラフトに取り付けられ、このため波状起伏の第１の方向の尖部をグラフトに閉じ込める。一実施形態では、上記テープ部材の第１の端縁は、図１４に実質的に示されているように、各々の波状起伏の第１の方向の尖部８１４の端縁に位置合わせされている。この構造によって、図９と図１１とに示されているように、ステントグラフトが圧縮される時に、グラフトは、円周方向において一方向性の折りひだを形成し、且つ、第１の方向の上記尖部８１４が隣接する折りひだの下に位置させられることを可能にする。図１１に示されているように、上記一方向性の折りひだの形成が上記ステントグラフトの形状適合性を高め、こうして湾曲する能力をステントグラフトに与える。一実施形態では、上記ステントグラフトは、捩れることなく少なくとも９０°に湾曲することが可能である（すなわち、管腔表面において実質的に円形の横断面を維持する）。別の実施形態では、上記ステントグラフトは、生体内での展開の後に、捩れることなく少なくとも９０°に湾曲することが可能である。

テープ部材は、ステント及びグラフトと接合するための概して幅広の且つ／又は平らな表面を有する。このことが、ステントグラフトの構造的完全性を強化するために、テープ部材とグラフト部材との間の潜在的な接着表面積を増大させる。この増大された接着表面積は、さらに、テープ部材の厚さを最小化することを容易にする。これに加えて、テープ部材は、図１４に示されている実施形態による螺旋状の形態に構成される（螺旋状に構成されたテープ部材１４０６）。図示されているように、テープ部材は一定の幅に形成され、且つ、巻回の間が均一の間隔になるように構成されている。テープ部材１４０６は各々の波状起伏の第１の方向の尖部を覆うだけでなく各波状起伏の一部も覆う。別の実施形態では、ステントグラフト上に幾つかのテープ部材が存在することが可能であり、これらのテープ部材は上述した機能と同じ機能を果たす。ステントグラフト上に幾つかのテープ部材を有することの非限定的な理由が、図１２、１２０６、図１４、１４０８、図１Ｂ、１２１に示されているように、ステントパターンに分断がある場合に、例えば側枝デバイスのための入口のための空間を作るためにステントパターンを変化させることである。別の実施形態では、上記テープ部材は、ステントグラフトが圧縮されていない時に、波状起伏ステント部材の隣接する列に重ならない。実施形態及び図が、各々の波状起伏の第１の方向の尖部がテープ部材によってステントグラフトに取り付けられている実施形態を示すが、上記第２の方向の尖部もステントグラフトに取り付けられてもよく、且つ、他方では、第１の方向の尖部がステントグラフトに取り付けられていない。

テープ部材の幅がステントグラフトの可とう性に影響を与える可能性があるということが分かってきた。テープ部材の幅が広ければ広いほど、ステントグラフトの可とう性が低下するだろう。したがって、一実施形態では、上記テープ部材は、波状起伏高さ１３１２（図１３）の約１０％、約２０％、約３０％、約４０％、約５０％、約６０％、約７０％、約８０％を覆う。別の実施形態では、上記テープ部材の全幅が上記ステント及びグラフトに接着される。別の実施形態では、上記テープ部材は、例えば非圧縮時又は部分圧縮時に、波状起伏ステント部材の隣接する列に延びないか又は接触しない。別の実施形態では、上記一方向性の折りひだの幅がテープ部材の幅と同一である。テープ部材が各波状起伏の一部を覆うことが可能であり、上述したように、第１の方向の尖部をグラフトに閉じ込めることを含むが、波状起伏の第２の方向の尖部はグラフトに対して閉じ込められていない（例えば、図８の８１６）。この構造が、ステントグラフトが圧縮される場合に、折りひだの形成を可能にする。ステントグラフトが長手方向に圧縮する時に、折りひだは、図９に示されているように、完全円周であることが可能であり、又は、図１１に示されているように、湾曲部の内側経線であることが可能である。別の実施形態では、最初に圧縮される時に、上記一方向性の円周折りひだが形成される。言い換えると、上記一方向性の円周折りひだを形成するためには、ステントグラフトをさらに操作することが不要である。別の実施形態では、上記一方向性の円周折りひだは、展開される時に、生体内で形成されうる。別の実施形態では、上記折りひだは、上記ステントグラフトが展開される時に、生体内で内側経線において形成されうる。本発明の上記ステントグラフトは、上述したように、大動脈弓、又は、他の曲がりくねった、湾曲した、若しくは曲がった体内管腔に対して形状的に適合することが可能である。別の実施形態では、テープ部材（又は、その別個の部品）は、さらに、ステント部材によって形成されている支持構造に対してグラフト部材の末端部分を固定するために、ステントグラフトの末端端部部分も取り囲む。

本発明の別の実施形態では、テープ部材は、接着剤で被覆された発泡ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）で作られている。別の実施形態では、上記接着剤は熱可塑性接着剤である。別の実施形態では、上記熱可塑性接着剤はフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）である。この実施形態では、ＦＥＰ被覆された側面が、ステント及びグラフトの外側表面に面して且つ接触しており、こうしてステントをグラフトに付着させる。特定のテープ部材の形態とパターンとが図示されて説明されているが、他の形態及び／又はパターンが、本発明の範囲から逸脱することなしに使用されてもよい。

本発明の別の実施形態では、本発明の上記ステントグラフトは、そのデバイスの蛍光透視による可視化を可能にするためにそのデバイスの中に（特にグラフトの中に）組み込まれることがある、金、白金、白金−タングステン、パラジウム、白金−イリジウム、ロジウム、タンタル、又は、これらの金属の合金又は複合物のような１つ又は複数の放射線不透過性の金属繊維を備える。

本発明の別の実施形態では、本発明の上記ステントグラフトは、図８に示されているように、採用随意のシーリングカフ８０８、８１２を備える。上記シーリングカフは、ステントグラフト８００の外側表面に固定されている第１のカフ端部と、フランジを形成するためにその少なくとも一部が固定されていない第２のカフ端部とを備える。この形態では、そのフランジは、ステントグラフト８００を円周方向に取り囲み且つステントグラフトの周りの流れを閉鎖する一方向弁を形成する。一実施形態では、上記シーリングカフは、ステントグラフト８００の第１の末端部分８０６の周りに定置されている。別の実施形態では、上記シーリングカフは、ステントグラフト８００の第２の末端部分８１０の周りに定置されている。別の実施形態では、上記シーリングカフは、ステントグラフト８００の第１の末端部分８０６と第２の末端部分８１０との周りに定置されている。別の実施形態では、シーリングカフ（８０８、８１２）は、血液中又は他の含水体液中のように、水に露出される時に膨張する親水性材料、好ましくは親水性ポリマー又はゲル発泡体を含む。別の実施形態では、上記シーリングカフ８０８、８１２は、上述の材料を含むことが可能である。シーリングカフの記述が、すべての目的のためにその全体が参照によって本明細書の一部を構成する米国特許第６，０１５，４３１号明細書に見出される。

本発明は、さらに、限定と見なされるべきではない後述の実施例によって説明される。すべての図及び参照の内容が参照によって本明細書の一部を構成する。

本発明の特定の実施形態が本明細書で図示されて説明されてきたが、本発明は、こうした図解と説明とに限定されてはならない。変形と変更とが、後述の特許請求の範囲内において、本発明の一部として組み込まれ且つ実現されてよいということが明らかなはずである。

高度に形状適合性であるステントグラフトの作成
図８に示されている概略的な構成を有する可とう性ステントグラフトが組み立てられた。

このステントグラフトは、基部チューブを形成するために、最初に、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のチューブを押し出し成形して延伸させることによって製造された。この基部チューブは、約６０ｍｍの長さと、約０．０６ｍｍの壁厚と、約２６ｍｍの直径とを有した。この基部チューブは、このチューブが長手方向では相対的に強く且つ半径方向では相対的に弱いように、長手方向に実質的な線維方向配置を有した。この基部チューブは、約３１ｍｍの直径を有するマンドレルの上で半径方向に伸張させられた。

流体の浸透に対する耐性を実現するために、且つ、基部チューブの半径方向の強度を強化するために、高密度ｅＰＴＦＥフィルムが基部チューブの上に巻き付けられた。このフィルムは薄くて強いフルオロポリマーだった。この用途のための特に好ましい材料が、以下では「実質的に不浸透性であるｅＰＴＦＥ／ＦＥＰ絶縁テープ」と呼ばれる、熱可塑性フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）の接着性被覆物を備えている非多孔性ｅＰＴＦＥである。ＦＥＰは基部チューブに対して下向きに方向付けられていた。ＥＰＴＦＥは医療デバイス分野では公知である。これは、一般的に、Ｇｏｒｅに対する米国特許第３，９５３，５６６号明細書及び米国特許第４，１８７，３９０号明細書によって説明されているように作られる。本明細書で説明されているテープは、約０．００６４ｍｍの厚さと、約０．６ＭＰａよりも大きいイソプロピル泡立ち点と、６０（分／１平方インチ／１００ｃｃ）(又は、６０（分／６．４５平方センチメートル／１００ｃｃ））よりも大きいガ−レー数（Ｇｕｒｌｅｙ Ｎｏ．）（透過率）と、２．１５ｇ／ｃｃの密度と、長さ方向（最も丈夫な方向）における約３０９ＭＰａの引張り強さとを有する、実質的に非多孔性であるｅＰＴＦＥ／ＦＥＰフィルムから切り取られる。このフィルムは、４つのパス（ｐａｓｓ）が約８６°のピッチ角で螺旋状に巻き付けられた状態で約１９ｍｍ（０．７５″）の幅を有した。

基部チューブの半径方向の強度をさらに増強するために、及び、目の粗い構造の接着層（ｏｐｅｎ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ ｂｏｎｄｉｎｇ ｌａｙｅｒ）を提供するために、追加のフィルム層が付着させられた。このｅＰＴＦＥフィルムは、長手方向における高い強度を有し，且つ、非常に目の粗い微細構造を有した。この目の粗い微細構造は、グラフトに対するステントフレームの後続のＦＥＰ／ｅＰＴＦＥ接着を強化した。このフィルムは約２．５ミクロン（０．０００１″）の厚さと、約２５．４ｍｍ（１．０″）の幅とを有した。８つの螺旋状に巻かれた層が約８３°のピッチ角で付着させられた。

その次に、マンドレルと巻き付けられたフィルムとが、フィルムを互いに接着させるために、空気対流炉内で熱処理された。

その次に、ステントフレームが、突出ピンを有するマンドレルの上にニチノールワイヤを巻き付けることによって形成された。円筒形マンドレルの「平らな、すなわち広げられた」図が図１２に示されている。全体的な巻き付けパターン１２００と、詳細な第１の末端部分１２０２と第２の末端部分１２０４とが示されている。さらに、枝入口が必要とされる場合に全体的パターンの中に組み込まれることが可能な採用随意の「側枝入口」構成１２０６も示されている。１２０６として示されている汎用の単一の円周巻き付けパターンが、必要に応じて、採用随意の側枝パターン１２０６に取って代わることが可能である。

１２０６として示されている単一の円周巻線パターンが図１３に示されている。このパターンは、直線ピッチ１３００と、ピン直径１３０２と、ワイヤ直径１３０４と、ワイヤ頂角１３０６と、周長１３０８と、頂部−基部半周波数（ａｐｅｘ ｔｏ ｂａｓｅ ｈａｌｆ ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）１３１０とを含む。示されているこのパターンは、以前に図１２に示されていた第１及び第２の末端部分を除いて、ステント長さに沿って反復された。採用随意の側枝入口構成（図１２、１２０６）は含まれていなかった。

ステントフレームは、図１３に示されている次の寸法にしたがって形成された。直線ピッチ１３００が約９．７ｍｍ（０．３８３″）であり、ピン直径１３０２が約１．６ｍｍ（０．０６３″）であり、ワイヤ直径１３０４が約０．５ｍｍ（０．０１９５″）であり、ワイヤ頂角１３０６が約５０．４度であり、周長１３０８が約９７．３ｍｍ（３．８３″）であり、及び、頂部−基部半周波数１３１０が約５．３ｍｍ（０．２１″）だった。

その次に、巻き付けられたワイヤを有するマンドレルが、当業で公知のように（例えば、Ｌｅｏｐｏｌｄに対する米国特許第６，３５２，５６１号明細書を参照されたい）、空気対流炉内で熱処理され、その次に、室温の水の中で冷却された。

そのワイヤステントが巻き付けマンドレルから取り外された。ワイヤの末端（図１２に１２０２及び１２０４で示されている）が、切断されて、図１４に１４０２と１４０４とで示されているように、高温繊維によって互いに結び合わされた。その入れ子状態の対の振幅は、そのワイヤが入れ子にされている時にその入れ子状態のワイヤが、悪い形で強く引っ張られた領域（図１４の１４１０及び１４１２を参照されたい）を生じさせないように隣の尖部よりも長い。ステントが、ステントワイヤの一部に隣接しているその下に位置するＦＥＰをはんだごてを使用して溶融させることによって、巻き付けられたチューブに部分的に接着させられた。ＦＥＰと共に積層されているｅＰＴＦＥテープの最後の層が、図１４に示されているパターンにしたがってワイヤステントの上に巻き付けられて、ステントをグラフトに固定するようにそのフィルムをその下に位置するグラフトに接着するために炉の中に入れられた。

グラフト材料８０４を取り囲む波状起伏形の螺旋状ワイヤステント８０２を有するステントグラフト１４００が、図１４に示されている。このステントは、螺旋状に付着させられたテープ部材１４０６によってグラフト材料に取り付けられている。図示されているように、螺旋状に付着させられているテープ部材１４０６の第１の端縁は、ワイヤステントの互いに反対側に位置する第１の尖部８１４を覆う。側枝入口が必要である場合には、採用随意の巻き付けパターン区域１４０８が組み込まれることが可能である。テープ１４０６は、約５．５ｍｍ（０．２１５″）の幅と約１０ミクロン（０．０００４″）の厚さとを有するｅＰＴＦＥ／ＦＥＰ積層物だった。このテープは、はんだごてを使用してステントワイヤの一部に隣接したその下に位置するＦＥＰを溶融することによって、巻き付けられたチューブに部分的に接着させられた。犠牲圧縮テープ（ｓａｃｒｉｆｉｃｉａｌ ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ ｔａｐｅ）がステントグラフト上に螺旋状に巻き付けられた。この圧縮テープは、約５１ｍｍ（２″）の幅で約０．５ｍｍ（０．０２″）の厚さであり、約５０％の重なりを伴って巻き付けられた。追加の犠牲フィルムが、後続の熱処理圧縮段階を補助するために巻き付けられた。このフィルムは、長手方向の繊維／強度方向と、約２．５ミクロン（０．０００１″）の厚さと、約５１ｍｍ（２″）の幅とを有するｅＰＴＦＥテープだった。５つのパス（ｐａｓｓ）が、フィルム層の間の約５０％の重なりを伴って加えられた。

その次に、このアセンブリが、（Ｌｅｏｐｏｌｄに対する米国特許第６，３５２，５６１号明細書に基本的に説明されているように）フィルム層を一体的に接着するために空気対流炉内で熱処理された。この熱処理サイクル中に、フィルムはマンドレルに対して押し付けられ、これによって溶融ＦＥＰがその下に位置するフィルム層の中に流れ込むことを引き起こし、グラフト層をワイヤステントと共に一体的に接着した。冷却後に、犠牲フィルム圧縮層が取り除かれて、グラフト材料の末端が特定の長さになるように切断され、ステントグラフトがマンドレルから取り外された。この結果として得られたステントグラフトが、採用随意のシーリングカフ(図８、８０６、８１０）を除いて、図８に示されている。

一体的な側枝入口を有する高度に形状適合性であるステントグラフトの作成
図２Ａと図２Ｂとを参照すると、金属マンドレル２００が、そのマンドレルの一方の末端の中に形成されているスロット２０２を有して形成された。このスロット２０２は背壁２０４上で終端する。このマンドレルは約３１ｍｍの直径を有し，このスロットは約１２．５ｍｍの幅と約１０ｍｍの深さと約１３ｃｍの長さとを有した。図２Ｂに示されているように、内側チューブ２０６はマンドレル２００上に半径方向に伸張させられ且つマンドレル溝２０２の一部を覆った。内側チューブは、押出し成形されて延伸させられたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のチューブだった。この内側チューブは、約６０ｍｍの長さと、約０．０６ｍｍの壁厚さと、約２６ｍｍの直径とを有した。この内側チューブは、そのチューブが長手方向で相対的に強く且つ同時に半径方向で相対的に弱いように、実質的な長手方向の繊維方向配置を有した。

図３Ａに示されているように、マンドレル２００は内側チューブ２０６によって覆われていた。この内側チューブは切断されてマンドレル溝２０２の背壁２０４にスリット３００を形成した。

内側チューブ(図３Ａ、２０６）をさらに強化するために、副ステントアセンブリの挿入の前に、２つの追加のポリマーシートが内側チューブ上に追加された。その次に、その補強層は、マンドレル溝の形に変形させられ、内側チューブ／副ステントアセンブリに対する追加的な支持を実現した。この補強層は、以下では「実質的に不浸透性であるｅＰＴＦＥ／ＦＥＰ絶縁テープ」と呼ばれる、熱可塑性フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）の接着性被覆物を備えている高密度ｅＰＴＦＥを含んだ。この補強層のＦＥＰは基部チューブに向けて方向配置された。ＥＰＴＦＥは医療デバイス分野では公知である。これは、一般的に、Ｇｏｒｅに対する米国特許第３，９５３，５６６号明細書及び米国特許第４，１８７，３９０号明細書によって説明されているように作られる。本明細書に説明されているこの補強層は、約０．００６４ｍｍの厚さと、約０．６ＭＰａよりも大きいイソプロピル泡立ち点と、６０（分／１平方インチ／１００ｃｃ）(又は６０（分／６．４５平方センチメートル／１００ｃｃ））よりも大きいガ−レー数（Ｇｕｒｌｅｙ Ｎｏ．）（透過率）と、２．１５ｇ／ｃｃの密度と、長さ方向（すなわち、最も強い方向）における約３０９ＭＰａの引張り強さとを有する、実質的に非多孔性であるｅＰＴＦＥ／ＦＥＰフィルムから切断された。この第１の補強層は、約２５ｍｍの幅で約２５ｍｍの長さであり、スロットの背壁から（マンドレルの末端に向かって）約１５ｍｍ、マンドレルスロット上において中央に位置決めされた。第２の補強層が、約２５ｍｍの幅及び約４０ｍｍの長さであり、且つ、スロット背壁２０４に当接するマンドレルスロット上において中央に位置決めされた。

図３Ｂに示されているように、副ステントアセンブリ３０２は、マンドレル溝２０２と、マンドレル背壁２０４と、補強層及び内側チューブスリット３００とに位置合わせされた。（後述する）第１の支持部分が副ステントアセンブリの中に入れられ、その次に、この副ステントアセンブリ３０２は、（第１の支持部分と共に）マンドレル溝２０２の中に挿入され、内側チューブ２０６（及び、補強層）をマンドレル溝の形に変形させた。背壁２０４は最内側チューブ（図１Ｅ、１３０）内に開口部を画定した。

内側チューブの変形された形状を調整するために、支持部分が、図４Ａと図４Ｂとに示されているように、副ステントアセンブリの中とマンドレル溝の中とに入れられた。マンドレル２００と溝２０２と溝背壁２０４の概略的な側面図が図４Ａに示されている。マンドレル２００とマンドレル溝２０２と内側チューブ２０６との概略的な側面図が図４Ｂに示されている。副ステントアセンブリ３０２が、マンドレル溝の背壁２０４に係合するように形成された端部を有する第１の支持部分４００の上に置かれた。第１の支持部分の反対側の端部が、図４Ｂに示されているように、先細の壁又は角張った壁を有した。第２の支持部分４０２が、内側チューブ２０６の下のマンドレル溝２０２の中に入れられた。第２の支持構造は、平らな壁を有し、且つ、第１の支持構造４００を所定の場所に保持するために使用された。内側チューブ２０６はマンドレル溝２０２の形に変形された形で示されている。この内側チューブ２０６は、さらに、支持部分４００の角張った壁によって形成された先細の、傾斜した、又は角張った壁部分４０４を有する形でも示されている。

副ステントアセンブリが、図５Ａから図５Ｄに概略的に示されているようにアセンブリされた。図５Ａと図５Ｂとに示されているように、ポリマーチューブ５０２がマンドレル５００上に滑合された。このチューブは、上述した補強層のために使用される材料と同一の材料のフィルムで形成された。このフィルムは、マンドレルから離れるように方向配置されたＦＥＰ層を伴って、約８ｍｍの直径を有するマンドレル上に螺旋状に巻き付けられた。その次に、この巻き付けられたマンドレルは、チューブを形成するＦＥＰ／ｅＰＴＦＥ層を溶融させるために熱固化（ｈｅａｔ ｓｅｔ）された。波状起伏ワイヤが、突出ピンを有するマンドレル上にそのワイヤを巻き付けることによって、リングステント５０６の形に形成された。マンドレルの直径とピンの直径とが、そのピンの場所と共に、そのリングステントの最終的な形態を決定した。そのワイヤは、ニチノールであり、約０．１５ｍｍの直径を有した。波状起伏ステントパターンが約５ｍｍの尖部−尖部長さ（ａｐｅｘ ｔｏ ａｐｅｘ ｌｅｎｇｔｈ）を有した。そのワイヤがマンドレル上に巻き付けられた後に、そのステントの形状を固まらせるために、そのマンドレルとワイヤとが熱処理されて室温の水の中で冷却された。その次に、そのワイヤはマンドレルから取り外された。そのワイヤの両端部がポリマー熱収縮チューブの切片によって接着され、リングステント５０６を形成した。その次に、この２つのリングステント５０６が、ポリマーチューブ５０２上に置かれた。その次に、放射線不透過性の金のマーカーバンド５０４がそのポリマーチューブ５０２上に設置された。

その次に、図５Ｃに示されているように、ポリマーチューブ５０２の一方の端部が裏返しにされてワイヤリングステント５０６と放射線不透過性マーカーバンド５０４との上に引っ張られた。その次に、マンドレルと、ポリマーチューブと、リングステントと、放射線不透過性バンドとが、これら構成要素をステントアセンブリの形に一体的に接着するために熱処理された。このアセンブリはマンドレルから取り外されて、特定の長さに切断され、図５Ｄに示されているような副ステントアセンブリ３０２を形成した。その次に、この副ステントアセンブリは、第１の支持部分４００上に置かれた。

上述したように(図４Ｂ）、その次に、副ステント(すなわち、副ステントアセンブリ）と第１の支持アセンブリとはマンドレル溝２０２の中に挿入されて内側チューブ２０６をマンドレル溝の形に変形させた。第２の支持部分４０２は、内側チューブ２０６の下のマンドレル溝２０２の中に入れられた。その次に、図４Ｂに示されているアセンブリは、外側支持フィルムによって覆われた。この支持体は、上述した補強層のために使用された材料と同一の材料のフィルムによって形成された。このフィルムは、幅約３０ｍｍで幅約２７ｍｍであり、且つ、（マンドレルの末端から距離を置いて）スロット背壁の約６ｍｍの背後においてマンドレルスロット上において中央に位置決めされた。そのＦＥＰ層はマンドレルに向かって下向きに方向配置された。

流体の浸透に対する耐性を実現するために、且つ、基部チューブの半径方向の強度を増大させるために、高密度ｅＰＴＦＥのフィルムが基部チューブ上に巻き付けられた。このフィルムは薄くて強いフルオロポリマーであり、この用途のための特に好ましい材料が、以下では「実質的に不浸透性であるｅＰＴＦＥ／ＦＥＰ絶縁テープ」と呼ばれている、熱可塑性フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）の接着剤被覆を備える非多孔性ｅＰＴＦＥである。このＦＥＰは、基部チューブに対して下向きに方向配置された。ＥＰＴＦＥは医療デバイス分野で公知である。これは、一般的に、Ｇｏｒｅに対する米国特許第３，９５３，５６６号明細書及び米国特許第４，１８７，３９０号明細書によって説明されているように作られる。本明細書で説明されているテープは、約０．００６４ｍｍの厚さと、約０．６ＭＰａよりも大きいイソプロピル泡立ち点と、６０（分／１平方インチ／１００ｃｃ）(又は、６０（分／６．４５平方センチメートル／１００ｃｃ））よりも大きいガ−レー数（Ｇｕｒｌｅｙ Ｎｏ．）（透過率）と、２．１５ｇ／ｃｃの密度と、長さ方向（最も強い方向）における約３０９ＭＰａの引張り強さとを有する、実質的に非多孔性であるｅＰＴＦＥ／ＦＥＰフィルムから切断される。このフィルムは、約８６°のピッチ角で螺旋状に巻き付けられている４つのパス（ｐａｓｓ）を有する約１９ｍｍ（０．７５″）の幅を有した。

基部チューブの半径方向の強度をさらに増強するために，及び、目の粗い構造の接着層を提供するために、追加のフィルム層が加えられた。ｅＰＴＦＥフィルムは、長手方向に高い強度を有し、且つ、非常に目の粗い微細構造を有した。この目の粗い微細構造は、後でグラフトに対してステントフレームをＦＥＰ／ｅＰＴＦＥ接着することを増強した。そのフィルムは、約２．５ミクロン（０．０００１″）の厚さと約２５．４ｍｍ（１．０″）の幅とを有した。８つの螺旋状に巻き付けられた層が、約８３°のピッチ角で付加された。

その次に、マンドレルと巻き付けられたフィルムとが、フィルム層を一体的に接着するために空気対流炉内で熱処理された。

その次に，ステントフレームが、ニチノールワイヤを、突出ピンを有するマンドレル上に巻き付けることによって形成された。円筒形マンドレルの「平らな、すなわち、広げられた」図が図１２に示されている。全体的な巻き付けパターン１２００と、詳細な第１の末端部分１２０２と第２の末端部分１２０４とが示されている。さらに、枝入口を形成するために全体的パターンの中に組み込まれた「側枝入口」構成１２０６も示されている。

１２０６として示されている単一の円周巻線パターンが図１３に示されている。このパターンは、直線ピッチ１３００と、ピン直径１３０２と、ワイヤ直径１３０４と、ワイヤ頂角１３０６と、周長１３０８と、頂部−基部半周波数（ａｐｅｘ ｔｏ ｂａｓｅ ｈａｌｆ ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）１３１０とを含む。示されているこのパターンが、以前に図１２（１２０２、１２０４）に示されていた第１及び第２の末端部分を除いて、ステント長さに沿って反復された。採用随意の側枝入口構成（図１２、１２０６）は含まれていた。

ステントフレームは、図１３に示されている次の寸法にしたがって形成された。直線ピッチ１３００が約９．７ｍｍ（０．３８３″）であり、ピン直径１３０２が約１．６ｍｍ（０．０６３″）であり、ワイヤ直径１３０４が約０．５ｍｍ（０．０１９５″）であり、ワイヤ頂角１３０６が約５０．４度であり、周長１３０８が約９７．３ｍｍ（３．８３″）であり、頂部−基部半周波数１３１０が約５．３ｍｍ（０．２１″）だった。

その次に、巻き付けられたワイヤを伴うマンドレルが、当業で公知のように空気対流炉内で熱処理され、その次に、室温の水の中で冷却された。

その次に、ワイヤステントが巻き付けマンドレルから取り外された。ワイヤの末端（図１２に１２０２及び１２０４で示されている）が、切り取られて、図１４に１４０２と１４０４で示されているように、高温繊維によって互いに結び合された。その次に、そのワイヤステントは、前もってフィルムが巻き付けられたチューブ／マンドレル上に置かれた。ステントが、ステントワイヤの一部に隣接しているその下に位置するＦＥＰをはんだごてを使用して溶融させることによって、巻き付けられたチューブに部分的に接着させられた。ＦＥＰと共に積層されているｅＰＴＦＥテープの最後の層が、図１４に示されているパターンにしたがってワイヤステントの上に巻き付けられた。

グラフト材料８０４を取り囲む波状起伏形の螺旋状ワイヤステント８０２を有するステントグラフト１４００が、図１４に示されている。このステントは、螺旋状に付着させられたテープ部材１４０６によってグラフト材料に取り付けられている。図示されているように、螺旋状に付着させられているテープ部材１４０６の第１の端縁は、ワイヤステントの反対側に位置する第１の尖部８１４を覆う。側枝入口を形成するために、巻き付けパターン区域１４０８が組み込まれた。テープ１４０６は、約５．５ｍｍ（０．２１５″）の幅と約１０ミクロン（０．０００４″）の厚さとを有するｅＰＴＦＥ／ＦＥＰ積層物だった。このテープは、はんだごてを使用してステントワイヤの一部に隣接したその下に位置するＦＥＰを溶融することによって、巻き付けられたチューブに部分的に接着させられた。犠牲圧縮テープがステントグラフト上に螺旋状に巻き付けられた。この圧縮テープは、約５１ｍｍ（２″）の幅で約０．５ｍｍ（０．０２″）の厚さであり、約５０％の重なりを伴って巻き付けられた。追加の犠牲フィルムが、後続の熱処理圧縮段階を補助するために巻き付けられた。このフィルムは、長手方向の繊維／強度方向と、約２．５ミクロン（０．０００１″）の厚さと、約５１ｍｍ（２″）の幅とを有するｅＰＴＦＥテープだった。５つのパス（ｐａｓｓ）が、フィルム層の間の約５０％の重なりを伴って加えられた。

その次に、このアセンブリが、フィルム層を一体的に接着するために空気対流炉内で熱処理された。この熱処理サイクル中に、フィルムはマンドレルに対して押し付けられ、これによって溶融ＦＥＰがその下に位置するフィルム層の中に流れ込むことを引き起こし、グラフト層をワイヤステントと共に一体的に接着させた。冷却後に、犠牲フィルム圧縮層が取り除かれて、グラフト材料の末端が特定の長さになるように切断され、ステントグラフトがマンドレルから取り外された。この結果として得られたステントグラフトが、採用随意のシーリングカフ（図８、８０６、８１０）を除いて、図８に示されている。

本発明の思想又は範囲から逸脱することなく、様々な修正及び変更が本発明においてなされることが可能であることが当業者には明らかだろう。したがって、本発明の修正及び変更が、添付された特許請求の範囲及びその均等物の範囲内に含まれるならば、こうした修正及び変更を本発明がその範囲内に含むということが意図されている。

Claims (18)

1. ステントグラフトであって、
   血流用の管腔を画定する管腔表面と、血管壁と接触する反管腔側の表面とを有するグラフトと、
   反対の第１及び第２の方向に延在する尖部を画定する波状起伏を有するステントと、
   第１及び第２の長手方向の端縁を備えるテープ部材であって、前記ステントに熱可塑性接着剤によって接着されているテープ部材と、
   を備え、
   前記テープ部材及び前記ステントは、前記グラフトの反管腔側の表面の周りを螺旋状に延在するとともに、この反管腔側の表面にしっかりと固定されて列を形成し、その結果各列において前記テープ部材の第１の長手方向端縁が隣の列のステントの尖部を実質的に覆い、これにより第１の方向において閉じ込められた一連の尖部が形成されるとともに、第２の方向において閉じ込められていない一連の尖部が形成され、これによりステントグラフトは、長手方向に圧縮されると、前記グラフトの管腔表面と反管腔側の表面との双方に沿って円周方向に方向配置された一方向性の折りひだを形成し、前記閉じ込められた尖部が前記ステントグラフトの長手方向の圧縮に応じて隣の折りひだの下に位置させられる、
   ことを特徴とする、ステントグラフト。
2. 前記第１の方向の尖部は前記グラフトに閉じ込められており、前記第２の方向の尖部は前記グラフトに対して閉じ込められていない、請求項１に記載のステントグラフト。
3. 前記第２の方向の尖部は前記グラフトに閉じ込められており、前記第１の方向の尖部は前記グラフトに対して閉じ込められていない、請求項１に記載のステントグラフト。
4. 前記ステントは，前記グラフトの周りに螺旋状に巻き付けられた単一の連続ワイヤから形成されている、請求項１に記載のステントグラフト。
5. 前記ステントは自己拡張型ステントである、請求項１に記載のステントグラフト。
6. 前記ステントはニチノールから作られている、請求項１に記載のステントグラフト。
7. 前記ステントはバルーン拡張型ステントである、請求項１に記載のステントグラフト。
8. 前記波状起伏は正弦波形状を有する、請求項１に記載のステントグラフト。
9. 前記一方向性の折りひだは展開後に生体内で形成される、請求項１に記載のステントグラフト。
10. 前記グラフトはポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項１に記載のステントグラフト。
11. 前記ポリテトラフルオロエチレンは延伸させられている、請求項１０に記載のステントグラフト。
12. 前記テープ部材はポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項１に記載のステントグラフト。
13. 前記テープ部材は熱可塑性接着剤をさらに含む、請求項１に記載のステントグラフト。
14. 前記熱可塑性接着剤はＦＥＰである、請求項１３に記載のステントグラフト。
15. 前記ステントグラフトは少なくとも１つのシーリングカフを備える、請求項１に記載のステントグラフト。
16. 前記ステントグラフトは少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを備える、請求項１に記載のステントグラフト。
17. 前記ステントグラフトは、展開される時に生体内で捻れることなく少なくとも９０°に曲がることが可能である、請求項１に記載のステントグラフト。
18. 前記ステントグラフトは、血流の中断と乱流とを最小限にするために血流の方向が前記折りひだに調和した状態で体内管腔の中に設置される、請求項１７に記載のステントグラフト。

Images