CN115024861A - 具有机械联接的瓣叶的假体瓣膜 - Google Patents

Abstract

所描述的实施例涉及一种中心开口的瓣叶的假体瓣膜装置，该假体瓣膜装置具有瓣叶框架和机械联接的瓣叶。所描述的瓣叶框架具有构造成与瓣叶的瓣叶附连区域联接的突起。一些实施例包括瓣叶保持特征，该瓣叶保持特征接合瓣叶框架突起并操作成将瓣叶固定至瓣叶框架。还描述这种假体瓣膜装置的制造和使用方法。

Description

具有机械联接的瓣叶的假体瓣膜

本申请为2020年3月20日提交的、申请号为201880061216.5的、名称 为“具有机械联接的瓣叶的假体瓣膜”的申请的分案申请。

优先权信息

本申请要求于2018年9月12日提交的美国申请第16/129682号的 优先权，其全文以参见的方式纳入本文，该申请要求了2017年10月13日提 交的第62/572,274号临时申请的权益，其全文以参见的方式纳入本文。本申请 还要求于2017年10月31日提交的美国临时申请第62/579,753号的权益，该 申请全部以参见的方式纳入本文。本申请还要求于2017年9月27日提交的美 国临时申请第62/564031号的权益，该申请全部以参见的方式纳入本文。

技术领域

本公开总体涉及假体瓣膜，并且更具体地涉及柔性瓣叶型假体瓣膜 装置。

背景技术

带有柔性瓣叶的假体瓣膜通常需要将瓣叶固定至诸如瓣叶框架之 类的支承结构的一些方法(手段)。因此，假体瓣膜瓣叶通常联接于支承结构 以形成假体瓣膜。在工作中，当流入流体压力大于流出流体压力时，瓣叶打开， 并且当流出流体压力大于流入流体压力时，瓣叶闭合。瓣叶的自由边缘在流出 流体压力的影响下合紧，从而闭合瓣膜，以限制流出血液逆行流过假体瓣膜。 连合部是相邻位置的瓣叶在支承结构处合在一起的区域。连合柱通常是瓣叶框 架的位于相邻定位的瓣叶所附连至的连合部区域内的那些结构。

将瓣叶附连至瓣叶框架的一些常规方法包括将瓣叶缝合或粘合/热 粘结至瓣叶框架。这两种技术都有影响假体瓣膜寿命和性能的缺点。具体地， 在水环境中，具体的在假体瓣膜的时间尺度上，粘合剂粘结的完整性倾向于受 到负面影响。缝合工艺倾向于劳动密集型的，结果的质量可能取决于装配工的 技能水平。此外，施加于缝线的张力可能无法很好地控制，这可能影响瓣叶的 局部几何形状。从长远来看，所有这些因素都可能对瓣叶的功能和结构完整性 产生不利影响。例如，如在授予Dienno的美国专利第9855141号中所公开的， 其它手段包括将瓣叶设置在瓣叶框架的多个突起上。

然而，由于在连合部区域中的撕裂和/或从瓣叶框架脱离而导致的瓣 叶失效仍然是患者不期望的风险。导致瓣叶撕裂和/或脱离的一个因素是，当假 体瓣膜闭合并处于流体背压时，通常在连合部区域观察中到瓣叶中的峰值应 力。

已经进行了许多尝试以减轻这种应力，包括增加瓣叶材料的极限拉 伸强度以增加抗撕裂性(例如，通过增加瓣叶材料的厚度)，增加连合柱的高 度以帮助在将瓣叶上的载荷分布在连合柱区域的更大长度和/或更大面积的区 域上，以及改变连合柱的与瓣叶交界的那些部分的几何形状。然而，增加瓣叶 厚度可以降低假体瓣膜的整体性能，这至少部分是由于瓣叶的弯曲刚度增加。 并且，增加瓣叶厚度和/或连合柱的高度增加了假体瓣膜轮廓，这在经导管应用 中是不期望的。此外，具有增加的连合柱高度(以及因此整体假体瓣膜高度) 的假体瓣膜可能与天然解剖结构具有不期望的相互作用，比如二尖瓣位置的心 室壁相互作用或左心室流出道阻塞和主动脉位置的冠状动脉阻塞。

需要将瓣叶固定至支承结构的新方法，以进一步使瓣叶失效的可能 性最小化，同时使假体瓣膜的轮廓最小化。

发明内容

各种实施例涉及具有瓣叶框架和一个或多个瓣叶的假体瓣膜，其中 瓣叶通过一个或多个瓣叶框架突起联接于瓣叶框架。一些示例涉及用于瓣膜置 换(例如，心脏瓣膜置换)的装置、系统和方法，不过可以设想多种应用场合。

根据一示例(“示例1”)，假体瓣膜包括：多个瓣叶，这些瓣叶 包括第一瓣叶和第二瓣叶，每个瓣叶具有瓣叶附连区域；以及包括连合柱的框 架，连合柱包括：第一齿部，该第一齿部包括第一内部边缘以及与第一内部边 缘相对的第一外部边缘，第一外部边缘包括从第一齿部的第一外部边缘延伸的 第一突起；第二齿部，该第二齿部包括第二内部边缘以及与第二内部边缘相对 的第二外部边缘，第二外部边缘包括从第二齿部的第二外部边缘延伸的第二突 起；脊部，该脊部定位在第一齿部与第二齿部之间，使得第一齿部和第二齿部 的内部边缘面向脊部；以及多个狭槽，这些狭槽包括第一狭槽和第二狭槽，第 一狭槽至少限定在第一齿部与脊部之间，第二狭槽至少限定在第二齿部与脊部 之间，其中，第一瓣叶的瓣叶附连区域延伸穿过第一狭槽并裹绕在第一齿部周 围并接合第一突起，并且其中，第二瓣叶的瓣叶附连区域的第一部分延伸穿过 第二狭槽并裹绕在第二瓣叶的一部分周围并接合第二突起。

根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例2”)，脊部定位 在第一瓣叶和第二瓣叶的至少一部分之间。

根据相对于示例1至2中任一项更进一步的另一示例(“示例3”)， 其中，第一瓣叶和第二瓣叶各自包含瓣叶自由边缘，并且其中，在第一瓣叶和 第二瓣叶的瓣叶自由边缘之间限定与连合柱相邻的间隙。

根据相对于示例1至3中任一项更进一步的另一示例(“示例4”)， 第一突起延伸穿过第一瓣叶的瓣叶附连区域，并且其中，第二突起延伸穿过第 二瓣叶的瓣叶附连区域。

根据相对于示例1至4中任一项更进一步的另一示例(“示例5”)， 第一狭槽的一端是敞开端部，并且其中，第一狭槽的一端是自由端。

根据相对于示例1至5中任一项更进一步的另一示例(“示例6”)， 第一齿部具有第一端和第二端，并且其中，第一端和第二端各自与框架成一体。

根据相对于示例1至6中任一项更进一步的另一示例(“示例7”)， 第一齿部在连合柱的自由端附近的位置处从连合柱延伸。

根据相对于示例1至7中任一项更进一步的另一示例(“示例8”)， 框架还包括第三突起，并且其中，第一瓣叶的瓣叶附连区域的第二部分接合第 三突起而不裹绕在框架周围。

根据相对于示例1至8中任一项更进一步的另一示例(“示例9”)， 该瓣膜还包括联接于瓣叶框架的瓣叶保持构件，使得瓣叶的瓣叶附连区域处于 瓣叶框架与瓣叶保持构件之间。

根据相对于示例9更进一步的另一示例(“示例10”)，瓣叶保持 构件接合第一框架和第二框架以将瓣叶保持构件固定至瓣叶框架，其中，瓣叶 保持构件包括沿着第一框架突起的瓣叶框架内表面延伸的第一部分，并且其 中，瓣叶保持构件包括沿着第二框架突起的瓣叶框架外表面延伸第二部分。

根据相对于示例9至10中任一项更进一步的另一示例(“示例11”)， 其中，瓣叶保持构件是纤维。

根据相对于示例1至11中任一项更进一步的另一示例(“示例11”)， 瓣膜还包括模制在瓣叶保持构件上的护套。

根据相对于示例12更进一步的另一示例(“示例13”)，护套由 TFE-PMVE共聚物形成。

根据相对于示例12至13中任一项更进一步的另一示例(“示例 14”)，其中，护套由柔性聚合物形成。

根据相对于示例14更进一步的另一示例(“示例15”)，其中， 柔性聚合物是硅树脂(硅酮)。

根据相对于示例1至15中任一项更进一步的另一示例(“示例16”)， 第一瓣叶和第二瓣叶各自在相应瓣叶的瓣叶自由边缘和瓣叶附连区域的相交 部处限定两个终端，每个瓣叶的瓣叶附连区域联接于框架，使得当彼此相邻地 定位时，与第一瓣叶和第二瓣叶的终端相邻的瓣叶附连区域相对于彼此从远离 终端的位置发散至终端。

根据另一示例(“示例17”)，假体瓣膜包括：多个瓣叶，这些瓣 叶包括第一瓣叶和第二瓣叶，每个瓣叶具有瓣叶附连区域；以及框架，该框架 包括：脊部；多个齿部，这些齿部定位成与脊部相邻，使得第一狭槽限定在脊 部与多个齿部中的第一齿部之间，并且使得第二狭槽限定在脊部与多个齿部中 的第二齿部之间；以及从第一齿部和第二齿部延伸的多个突起，所述多个突起 包括从第一齿部延伸的第一突起和从第二齿部延伸的第二突起，其中，第一瓣 叶的瓣叶附连区域延伸穿过第一狭槽并裹绕在第一齿部周围并与从第一齿部延伸的第一突起接合，并且其中，第二瓣叶的瓣叶附连区域延伸穿过第二狭槽 并裹绕在第二齿部周围并与从第二齿部延伸的第二突起接合。

根据相对于示例17更进一步的另一示例(“示例18”)，脊部定 位在第一瓣叶与第二瓣叶的至少一部分之间，使得第一瓣叶和第二瓣叶的瓣叶 自由边缘之间形成与脊部相邻的间隙。

根据相对于示例17至18中任一项更进一步的另一示例(“示例 19”)，第一突起延伸穿过第一瓣叶的瓣叶附连区域，并且其中，第二突起延 伸穿过第二瓣叶的瓣叶附连区域。

根据相对于示例17至19中任一项更进一步的另一示例(“示例 20”)，第一狭槽的一端是敞开端部，并且第一狭槽的一端是自由端。

根据相对于示例17至20中任一项更进一步的另一示例(“示例 21”)，框架还包括第三突起，并且其中，第一瓣叶的瓣叶附连区域的第二部 分接合第三突起而不裹绕在框架周围。

根据相对于示例17至21中任一项更进一步的另一示例(“示例 22”)，该瓣膜还包括联接于瓣叶框架的瓣叶保持构件，使得瓣叶的瓣叶附连 区域处于瓣叶框架与瓣叶保持构件之间。

根据相对于示例22更进一步的另一示例(“示例23”)，瓣叶保 持构件接合第一框架和第二框架以将瓣叶保持构件固定至瓣叶框架，其中，瓣 叶保持构件包括沿着第一框架突起的瓣叶框架内表面延伸的第一部分，并且其 中，瓣叶保持构件包括沿着第二框架突起的瓣叶框架外表面延伸第二部分。

根据相对于示例22至23中任一项更进一步的另一示例(“示例 24”)，其中，瓣叶保持构件是纤维。

根据相对于示例17至24中任一项更进一步的另一示例(“示例 25”)，瓣膜还包括模制在瓣叶保持构件上的护套。

根据相对于示例25更进一步的另一示例(“示例26”)，护套由 TFE-PMVE共聚物形成。

根据相对于示例25至26中任一项更进一步的另一示例(“示例27”)，其中，护套由柔性聚合物形成。

根据相对于示例28更进一步的另一示例(“示例28”)，柔性聚 合物是硅树脂(硅酮)。

根据相对于示例22至28中任一项更进一步的另一示例(“示例 29”)，其中，瓣叶保持构件具有主体，该主体包括从主体的第一侧延伸的多 个相邻定位的支柱(支撑杆)，其中，在相邻定位的支柱之间限定区域，并且 其中，第一框架突起延伸穿过在相邻定位的支柱之间限定的该区域，使得相邻 定位的支柱接合框架突起。

据相对于示例29更进一步的另一示例(“示例30”)，瓣叶保持 构件的主体还包括第一端、与第一端相对的第二端、在第一端与第二端之间延 伸的第一侧、在第一端与第二端之间延伸的第二侧，其中，相邻定位的支柱在 第一侧与第二侧之间延伸并且处于第一侧与第二端之间，瓣叶保持构件包括第 一单元和第二单元，第一单元限定在第一侧与支柱之间，并且第二单元与第一 单元相邻地限定在第二侧与支柱之间，其中，第一框架突起延伸穿过第一单元， 并且其中，第二框架突起延伸穿过第二单元。

根据相对于示例17至30中任一项更进一步的另一示例(“示例 31”)，第一瓣叶和第二瓣叶各自在相应瓣叶的瓣叶自由边缘和瓣叶附连区域 的相交部处限定两个终端，第一瓣叶和第二瓣叶中的每个的瓣叶附连区域联接 于框架，使得第一瓣叶和第二瓣叶的与终端相邻的瓣叶附连区域相对于彼此从 远离终端的位置发散至终端(从远离终端的位置向终端发散相对于彼此发散)。

根据相对于示例17至30中任一项更进一步的另一示例(“示例 32”)，其中，框架包括多个支承附连区域，每个支承附连区域限定具有远端 的两个框架支承附连区域，相应的两个支承附连区域从远离相应远端的位置朝 向相应的远端来相对于彼此发散，从而限定相应的发散区域，并且其中，第一 瓣叶和第二瓣叶均限定在瓣叶的两个终端处相交的瓣叶自由边缘以及瓣叶附 连区域，其中，第一瓣叶和第二瓣叶中的每一个的与相应终端相邻的瓣叶附连 区域沿着相应的发散区域联接于相应的支承附连区域中的一个，其中，与第一瓣叶和第二瓣叶的相应终端相邻的相应瓣叶附连区域从远离相应终端的位置 相对于彼此发散至相应的终端。

根据相对于示例17至30中任一项更进一步的另一示例(“示例 33”)，框架包括支承结构，该支承结构限定多个连合区域，每个连合区域限 定两个支承附连部分，这两个支承附连部分沿流出方向从远离连合柱末端的位 置朝向连合柱末端相对于彼此发散；并且其中，第一瓣叶和第二瓣叶中的每一 个限定与瓣叶自由边缘相邻的两个瓣叶连合附连部分，其中，第一瓣叶和第二 瓣叶中的每一个的相应瓣叶连合附连部分联接于两个支承附连部分中的一个， 使得在瓣叶连合附连部分处，第一瓣叶和第二瓣叶的相应的瓣叶自由边缘相对 于彼此发散。

根据相对于示例17至30中任一项更进一步的另一示例(“示例 34”)，第一瓣叶和第二瓣叶中的每一个沿着支承结构的发散区域附连至框架 的支承结构，使得第一瓣叶和第二瓣叶的相邻瓣叶自由边缘在支承结构处相对 于彼此发散。

根据相对于示例17至30中任一项更进一步的另一示例(“示例 35”)，第一瓣叶和第二瓣叶中的每一个都包括瓣叶自由边缘，其中，第一瓣 叶和第二瓣叶沿着支承结构的发散区域附连于框架的支承结构，使得第一瓣叶 和第二瓣叶的瓣叶自由边缘在支承结构处相对于彼此发散，由此，当暴露于约 135毫米汞柱的峰值关闭压力时，相对于给定的支承结构长度，沿着发散区域 的瓣叶内的应力相对于非发散的附连减少超过40％。

根据另一示例(“示例36”)，一种制造心脏瓣膜的方法，该方法 包括提供多个瓣叶，这些瓣叶包括第一瓣叶和第二瓣叶，每个瓣叶具有瓣叶附 连区域；以及提供包括连合柱的框架，连合柱包括：第一齿部，该第一齿部包 括第一内部边缘以及与第一内部边缘相对的第一外部边缘，第一外部边缘包括 从第一齿部的第一外部边缘延伸的第一突起；第二齿部，该第二齿部包括第二 内部边缘以及与第二内部边缘相对的第二外部边缘，第二外部边缘包括从第二 齿部的第二外部边缘延伸的第二突起；脊部，该脊部定位在第一齿部与第二齿 部之间，使得第一齿部和第二齿部的内部边缘面向脊部；以及多个狭槽，这些 狭槽包括第一狭槽和第二狭槽，第一狭槽至少限定在第一齿部与脊部之间，并 且第二狭槽至少限定在第二齿部与脊部之间。该方法还包括通过使第一瓣叶的 瓣叶附连区域延伸穿过第一狭槽并使第一瓣叶的瓣叶附连区域裹绕在第一齿 部周围以使得第一瓣叶的瓣叶附连区域接合第一突起来将第一瓣叶的瓣叶附 连区域联接至框架；以及通过使第二瓣叶的瓣叶附连区域延伸穿过第二狭槽并 使第二瓣叶的瓣叶附连区域裹绕在第二齿部周围以使得第二瓣叶的瓣叶附连 区域接合第二突起来将第二瓣叶的瓣叶附连区域联接至框架。

尽管公开了多个实施例，但是仍有本申请的其它实施例将从以下详 细的描述中对本领域技术人员变得明了，以下详细的描述示出和描述了本发明 的示意性实施例。因此，附图和详细描述在本质上被认为是说明性的而不是限 制性的。

附图说明

包括附图以提供对本申请的进一步理解，并包含在本说明书中并且 构成其一部分、示出实施例，并且与描述一起用于阐释本申请的原理。

图1A是根据一些实施例的假体瓣膜的流出侧立体图；

图1B是图1A中的框1B的放大图；

图1C是图1A中的框1C的放大图；

图1D是图1A的假体瓣膜实施例的俯视图；

图2A是根据一些实施例的瓣叶框架的流出侧立体图；

图2B是图2A的瓣叶框架实施例的侧视图；

图2C是图2A所示的展开成平坦定向的瓣叶框架的表示；

图2D是图2C中的框2D的放大图；

图2E是图2C中的框2E的放大图；

图2F是图2D沿着线2F的连合柱的剖视图，其示出瓣叶的折起部 分；

图2G是示出根据另一实施例的瓣叶的折起部分的连合柱的剖视 图；

图2H是示出根据另一实施例的瓣叶的折起部分的连合柱的剖视 图；

图2I是示出根据另一实施例的瓣叶的折起部分的连合柱的剖视图；

图3A至3E是根据一些实施例的限定各种榫(舌)状形状的各种瓣 叶框架突起的立体图；

图4A和4B是根据一些实施例的瓣叶框架突起的侧视图；

图5A和5B是根据一些实施例的瓣叶框架突起的侧视图；

图6A和6B是根据一些实施例的瓣叶框架突起的侧视图；

图7A是处于平坦构造的图1A的假体瓣膜的瓣叶的侧视图；

图7B是图7A中的框7B的放大图；

图8是根据一些实施例的连合柱的放大图；

图9A是根据一些实施例的用于经导管递送程序的瓣叶框架的立体 图；

图9B是图9A中的圆圈B的放大图。

图10是根据一些实施例的瓣叶保持构件的俯视图。

图11是根据一些实施例的围绕瓣叶框架的突起设置的瓣叶保持构 件的立体图。

图12是根据一些实施例的围绕瓣叶框架的突起设置的瓣叶保持构 件的俯视立体图。

图13是根据一些实施例的围绕瓣叶框架的突起设置的瓣叶保持构 件的正视图。

图14是根据一些实施例的瓣叶保持构件的俯视图。

图15是示出根据一些实施例的与瓣叶框架的突起交界的瓣叶保持 构件的侧视图。

图16是根据一些实施例的用于经导管递送程序的瓣叶框架的立体 图；

图17是图16中的圆圈17的放大图；

图18是根据一些实施例的瓣叶保持特征的图示；

图19是示出根据一些实施例的联接于瓣叶框架的瓣叶保持特征的 图18的区域19的放大俯视图；

图20是根据一些实施例的瓣叶保持特征的图示；

图21是示出根据一些实施例的联接于瓣叶框架的瓣叶保持特征的 图20的区域21的放大俯视图；

图22是根据一些实施例的瓣叶保持特征的图示；

图23是示出根据一些实施例的联接于瓣叶框架的瓣叶保持特征的 图22的区域23的放大俯视图；

图24是根据一些实施例的处于预安装构造的图22的瓣叶保持特征 的图示；

图25是根据一些实施例的瓣叶保持特征的图示；

图26是示出根据一些实施例的联接于瓣叶框架的瓣叶保持特征的 图25的区域26的放大俯视图；

图27A是根据一些实施例的闭合假体瓣膜的立体图，该闭合假体瓣 膜包括支承具有连合柱的相邻支承区域的瓣叶的框架，该连合柱的支承附连区 域沿流出方向从远离连合柱末端的位置朝向连合柱末端发散；

图27B是处于闭合位置的图1A的假体瓣膜的轴向视图；

图27C是处于打开位置的图1A的假体瓣膜的轴向视图；

图27D是图1A的假体瓣膜的侧视图；

图27E是图1A的假体瓣膜的另一侧视图；

图28A是根据一些实施例的在图1A的假体瓣膜中使用的瓣叶的平 面视图；

图28B是根据另一实施例的在图1A的假体瓣膜中使用的瓣叶的平 面视图；

图29是图1A的实施例的假体瓣膜的框架的一部分的侧视图；

图30是图1B的实施例的区域4的详细视图；

图31是假体瓣膜框架的一部分的侧视图，其中，为了与图27A或 29的实施例(在其上以虚线叠加)进行比较，连合柱的相邻支承附连区域是平 行的；

图32A示出了通过执行有限元分析产生的具有非发散支承附连区 域的、联接于图31的实施例的框架的瓣叶的应力分布；

图32B示出了通过执行有限元分析产生的具有发散支承附连区域 的、联接于图27A的实施例的框架的瓣叶的应力分布；

图33是根据另一实施例的框架的侧视图，该附图示出由穿过框架 的连续狭槽限定的支承附连区域，其限定近侧边缘；

图34示出了根据另一实施例的可操作成用于经导管程序的框架， 其中，该框架具有可变直径；

图35是图9A所示的连合柱的替代构造，其中，根据一些实施 例，狭槽彼此发散；

图36是根据一些实施例的联接于假体瓣膜的示例性护套的图示 的立体图；

图37是根据实施例的图36中所示的护套和假体瓣膜的剖视图， 是根据一些实施例的假体瓣膜的另一示例性护套的示图的立体图；

图38是根据一些实施例的联接于假体瓣膜的另一示例性护套的 图示的立体图；

图39是根据实施例的设置在导管中的图38所示的护套和假体 瓣膜的剖视图；

图40是根据实施例的联接于假体瓣膜的另一示例性护套的图示 的立体图；

图41是根据实施例的图40所示的护套和假体瓣膜的剖视图；

图42A-42B是根据一些实施例的设置在图40-41所示的护套内 的瓣叶的图示。

具体实施方式

本公开涉及用于心脏瓣膜置换或与天然瓣膜或其它瓣膜孔口相 关的其它应用的假体瓣膜，以及相关的系统、方法和装置。在各种实施例中， 假体瓣膜可作为单向假体瓣膜来操作，该单向假体瓣膜限定瓣膜孔口，瓣叶打 开以允许流入瓣膜孔口，并且闭合以阻塞或闭塞瓣膜孔口，并且响应于流体压 力差而部分或完全阻止流动。

在本公开中，主要结合外科或经导管心脏瓣膜的应用来描述示 例，不过应当容易理解的是，在本公开范围内的实施例可以应用于任何具有相 似结构和/或功能的假体瓣膜或机构。例如，图1A的假体瓣膜100可以应用于 非心脏应用场合，比如呼吸或胃肠道应用场合。可植入瓣膜孔口包括可以在其 中放置有假体瓣膜的解剖结构。此类解剖结构包括但不限于这样的位置，即， 在该位置处，心脏瓣膜可能已经或可能尚未通过外科手术移除。可以接纳假体 瓣膜的其它解剖结构包括但不限于静脉、动脉、管道、分流管。瓣膜孔口或植 入部位还可以指合成或生物管道中的可以接纳假体瓣膜的位置。

本文在假体瓣膜的上下文中使用的术语“瓣叶”通常是柔性部 件，其可操作成在压力差的影响下在打开位置与闭合位置之间运动。处于打开 位置时，瓣叶允许血液流过假体瓣膜。处于闭合位置时，瓣叶基本上阻挡逆流 通过假体瓣膜。在包括多个瓣叶的实施例中，各瓣叶与至少一个相邻的瓣叶协 作以阻当血液逆流。在以上提到的美国专利申请第13/833650号、授予Dienno 的美国专利第9855141号和授予Bruchman的美国专利第9801712号中示出并 描述了合适的瓣叶构造的示例以及附连至瓣叶框架的方法，每篇文献的内容以 参见的方式纳入本文。

本文提供的各种实施例涉及一种非缝合的或缝合最少的、机械 联接的瓣叶，该瓣叶借助瓣叶框架突起以机械方式沿着瓣叶附连区域或其部段 联接于瓣叶框架。所述的瓣叶框架突起允许瓣叶与瓣叶框架的简单可复制(可 再现)的联接，这在制造或研究场景中都是有益的。瓣叶框架上的瓣叶框架突 起可以是从一个或多个瓣叶保持表面突出的瓣叶框架的一体部分。根据一实施 例，瓣叶框架突起构造成延伸穿过瓣叶附连区域。根据一实施例，瓣叶框架突 起构造成延伸穿过在瓣叶附连区域中由瓣叶限定的孔。

本文提供的一些实施例涉及由平坦型式(平面图案)制成的瓣 叶。瓣叶可以与瓣叶框架分开制作，然后在附连至瓣叶框架之后，瓣叶获得其 可操作的形状，因为瓣叶框架元件的形状、瓣叶的二维形状以及附连线是所得 的瓣叶的三维可操作形状的主要决定因素。因此，在一些实施例中，该方面可 以消除将瓣叶形状设定(定型)为三维形状的需要。

由于瓣叶和瓣叶框架可以独立制造，并且附连过程不需要缝合 或粘合/热粘结(不过仍然可以使用缝合和粘合/热粘结作为辅助固定选项)， 因此可简化假体瓣膜的生产过程，从而可以转换成制造效率。而且，由于在制 作瓣叶和瓣叶框架以及将两者联接在一起时简化过程的选项，因此本文提供的 实施例在研究场景中可能特别有用，从而允许快速成原型。

根据本公开，一种假体瓣膜可包括瓣叶框架，该瓣叶框架限定 环形圈并具有瓣叶保持表面，该瓣叶保持表面构造成赋予瓣叶以提供瓣膜的适 当功能的形状，以及一个或多个瓣叶保持表面以有助于瓣叶保持于瓣叶框架。 彼此间隔开的多个瓣叶框架突起可联接于瓣叶保持表面或与瓣叶保持表面成 一体。瓣叶框架突起构造成有助于维持瓣叶与瓣叶框架之间的联接。

假体瓣膜还包括一个或多个瓣叶。在一些实施例中，每个瓣叶 包括瓣叶附连区域和止于瓣叶自由边缘的区域，如以下将更详细地讨论的。在 一些实施例中，瓣叶的瓣叶附连区域包括彼此间隔开的多个瓣叶孔，并且与瓣 叶框架的瓣叶框架突起互补。在一些实施例中，当两个部件联接在一起时，瓣 叶框架突起延伸穿过多个瓣叶孔中的对应孔。换言之，在各种实施例中，瓣叶 框架突起的空间型式(空间图案)与瓣叶孔的空间型式(空间图案)相同。瓣 叶框架突起与瓣叶的联接有助于瓣叶在瓣叶框架上的保持。应当理解的是，本 公开的实施例适用于具有一个、两个、三个或多于三个瓣叶的假体瓣膜。

图1A是根据一实施例的示出为处于闭合位置的假体瓣膜100 的流出立体图。图1B是图1A中的框1B的放大图。图1C是图1A中的框1B 的放大图。图1C是也示出为处于闭合构造的图1A中的假体瓣膜100的俯视 图。在图1A中可以观察到的假体瓣膜100的部件包括多个瓣叶310和瓣叶框 架200，该瓣叶框架200包括多个连合柱210，这些连合柱210在每一侧上由 (一个或多个)瓣叶窗口框架元件侧接(所夹)(例如，两个连合柱支承撑件 208和其间的瓣叶窗口基部207)，瓣叶窗口框架元件限定了瓣叶窗口204(在 图2A中标记)。在各种实施例中，相邻定位的瓣叶310的瓣叶自由边缘312 在合紧区域316处合在一起。在一些实施例中，当从上方观察时，相邻定位的 瓣叶的瓣叶自由边缘312以Y形型式(图案)合在一起(例如，参见图1D)。 在各种实施例中，相邻瓣叶的合紧操作成阻挡流体(例如血液)通过假体瓣膜 100的流动。将理解的是，在一些情况下，相邻瓣叶的合紧可操作成完全阻挡 流体(例如，血液)通过假体瓣膜100的流动，而在其它情况下，相邻瓣叶的 合紧可操作成阻挡少于全部流体(例如，血液)通过假体瓣膜100的流动。

在一些实施例中，相邻定位的瓣叶的瓣叶自由边缘312响应于 瓣叶流出侧A上的压力超过假体瓣膜100的瓣叶流入侧B上的压力而合紧。 在一些实施例中，如本领域技术人员将理解的，响应于心室的收缩，瓣叶流出 侧A上的压力增加。相反地，在各种实施例中，相邻定位的瓣叶310的瓣叶 自由边缘312分开以打开假体瓣膜100，并且当瓣叶流入侧B上的压力超过瓣 叶流出侧A上的压力时使流体(例如血液)流过假体瓣膜100(例如，从瓣叶 流入侧B流向瓣叶流出侧A)。

图1B示出了在瓣叶框架200上的瓣叶框架突起260的放大视 图，瓣叶孔308设置在瓣叶框架200上。在各种实施例中，在瓣叶310的一部 分折叠在瓣叶框架200的一部分上或以其它方式裹绕和/或缠绕在瓣叶框架200 的一部分周围之后，瓣叶孔308围绕瓣叶框架突起260设置，如以下更详细地 讨论的。在图1B和1C所示的示例中，瓣叶框架突起260沿着瓣叶框架200 的多个表面和/或边缘定位。

图2A和2B分别示出了根据一实施例的瓣叶框架200的立体图 和侧视图。图2C是图2A中所示的瓣叶框架的图示，该瓣叶框架已被纵向切 割、展开并平放以更好地示出瓣叶框架200的元件。图2D是图2C中的圆圈 2D的放大图。图2E是图2C中的圆圈2E的放大图。

图7A示出了处于平坦构造的图1A的瓣叶的俯视图，并且图7B 示出了图7A的框7B的放大图。虽然图7A和7B的瓣叶310示出为平坦的以 更好地示出其形状和特征，但应当理解的是，当瓣叶联接于框架时，瓣叶的形 状至少部分地由瓣叶框架的形状、瓣叶附连表面的形状以及瓣叶在操作期间遇 到的流体压力来确定。

在各种实施例中，瓣叶框架200限定环形形状，该环形形状具 有瓣叶框架内表面202以及与瓣叶框架内表面202相对的瓣叶框架外表面203。 在一些实施例中，瓣叶框架200还包括瓣叶框架第一边缘205以及与瓣叶框架 第一边缘205相对的瓣叶框架第二边缘206。

在各种实施例中，本文描述的各种瓣叶框架可以主要以蚀刻、 切割、激光切割、冲压、三维印刷或绕线、以及其它合适的工艺形成。瓣叶框 架可以是自扩张的或可囊体扩张的(例如，当构造成用于经导管植入时)或不 可扩张的(例如，当构造成用于手术植入时)。各种瓣叶框架可以包括诸如但 不限于任何金属或聚合材料，比如通常是生物相容的可弹性变形的(例如镍钛 诺)或可塑性变形(例如不锈钢)的金属或聚合材料。适用于本文所述的任一 瓣叶框架的其它材料包括但不限于其它钛合金、不锈钢、钴镍合金、聚丙烯、 乙酰均聚物、乙酰共聚物、拉制填充管(例如，具有铂芯的镍钛诺线)其它合 金或聚合物，或者具有足够物理和机械性质以用作本文所描述的框架的基本上 生物相容的任何其它材料。瓣叶框架可形成为环形结构或一片材料，然后该片 形成为环形结构。瓣叶框架形状可以构造成用于经导管或外科手术设备。

此外，在各种实施例中，瓣叶框架200可以包括任何刚性或半 刚性的生物相容的材料。适用于瓣叶框架200的材料包括但不限于钛合金、不 锈钢、钴镍合金、聚丙烯、乙酰均聚物、乙酰共聚物、其它合金或聚合物，或 者具有足够物理和机械性质以用作本文所描述的瓣叶框架200的基本上生物相 容的任何其它材料。在一些实施例中，框架200可以包括诸如镍钛诺、镍钛合 金之类的形状记忆材料。

在各种实施例中，瓣叶框架200可以利用诸如ePTFE膜之类的 适于促进组织向内生长的材料包裹。在附连瓣叶之前，瓣叶框架的所有表面都 可以用薄膜包裹。附加地或替代地，适合于促进组织向内生长的聚对苯二甲酸 乙二酯织物(例如，以商品名“DACRON”出售的织物)可以与瓣叶框架的瓣 叶框架内表面和瓣叶框架外表面中的一个或两个联接，并且可选地在瓣叶附连 之前位于各瓣叶框架突起之间。

根据一些实施例，瓣叶框架200围绕假体瓣膜100的中心纵向 轴线A-B是环形的，如图1A所示。在一些实施例中，瓣叶框架200限定多个 瓣叶窗口204，每个瓣叶窗口204与瓣叶310的瓣叶附连区域330的形状互补。 在一些实施例中，瓣叶窗口204部分地由瓣叶窗口基部207和多个连合柱支承 件208限定。在图1A的所示示例中，瓣叶窗口基部207在每一侧上由连合支 柱支承件208侧接(所夹)，它们一起限定了弧形等腰梯形的三条边，其中， 瓣叶窗口基部207处的瓣叶框架第二边缘206是基本上平的。

在一些实施例中，瓣叶框架200的连合柱210围绕瓣叶框架200 彼此等距地间隔开。在一些实施例中，连合柱支承件208包括瓣叶框架200的 设置在每个连合柱210下方并且在相邻的瓣叶窗口204之间的部分。在一些实 施例中，开口或孔形成在连合柱支承件208中的一个或多个中，如以下进一步 讨论的。

在连合柱支承件208、瓣叶窗口基部207和连合柱210处的瓣叶 框架第二边缘206的各部分(称为瓣叶保持表面233)上定位有多个瓣叶框架 突起260。多个瓣叶框架突起260中的每一个，但不一定是所有瓣叶框架突起 260，都可设置在瓣叶310的多个瓣叶孔308中的相应一个内，如以下进一步 讨论的。在图1B中所示的框1B的放大图中示出了示例性的突起-孔接合部(交 汇部)333。

如图所示，在一些实施例中，瓣叶框架突起260可从一个或多 个瓣叶保持表面233延伸，并且可构造成每个突起延伸穿过瓣叶孔308中的一 个，以约束瓣叶310和/或阻止瓣叶远离瓣叶保持表面233抬起(隆起)。瓣叶 框架突起260可以是瓣叶框架200的一体部分或与瓣叶框架200成为整体，并 从一个或多个瓣叶保持表面233、比如瓣叶框架第二边缘206沿正交于表面或 不正交(即与瓣叶保持表面233的夹角小于90度)的方向突出(如图所示)。在各种实施例中，瓣叶框架200的每个瓣叶框架突起260从瓣叶保持表面233 沿基本上正交于瓣叶保持表面233的方向突出。然而，在各种其它实施例中， 将理解的是，瓣叶框架突起260中的一个或多个从瓣叶保持表面沿与基本上正 交于瓣叶保持表面233的方向不同的方向突出。例如，一个或多个瓣叶框架突 起260可基本上平行于中心纵向轴线A-B延伸，对于那些不垂直于中心纵向轴 线A-B(或相对于中心纵向轴线成其它角度的)的瓣叶保持表面，该中心纵向 轴线可不同于基本上正交于瓣叶保持表面的方向。瓣叶框架突起260的各种构造在图3A-3E、4A-4B、5A-5B和6A-6B中示出。

在各种实施例中，相邻定位的瓣叶框架突起260可以彼此间隔 开距离X(例如，参见图1B)，该距离X充分地分散了瓣叶310的瓣叶附连 区域330上的载荷，而不会显著影响其结构完整性。此外，该距离可以足够小， 以使瓣叶附连区域330充分地与瓣叶保持表面233邻接，使得两者之间的流体 泄漏不显著或不存在。各种非限制性示例距离在0.5毫米至2毫米之间的范围 内，比如0.5毫米、0.6毫米、0.7毫米、0.8毫米、0.9毫米、1毫米、1.1毫米、1.2毫米、1.3毫米、1.4毫米、1.5毫米、1.6毫米、1.7毫米、1.8毫米、1.9毫 米或2毫米。

在各种实施例中，瓣叶框架突起260联接于约束元件或与约束 元件成为整体，该约束元件构造成提供机械干涉以阻止瓣叶与每个瓣叶框架突 起260脱离。例如，在一些实施例中，瓣叶框架突起260本身可以构造成阻止 瓣叶脱离。具体地，如图3A-3E所示，瓣叶框架突起260可以限定突起基部 262和突起头部264，该突起头部264限定突起末端266(例如，突起头部末端)。

在各种实施例中，瓣叶框架200可操作成至少部分地借助多个 瓣叶框架突起260来机械地联接和支承瓣叶310，瓣叶框架突起260间隔开并 从瓣叶框架200的一个或多个瓣叶保持表面233突出(例如，瓣叶框架200可 操作成接合瓣叶310)。在各种实施例中，一个或多个瓣叶保持表面233是一 个或多个瓣叶框架边缘，比如瓣叶框架第一边缘205、瓣叶框架第二边缘206 以及连合柱210的各个边缘中的一个或多个，如下所述。如上所述，在各种实施例中，瓣叶框架突起260均构造成延伸穿过在瓣叶310的一个或多个瓣叶附 连区域330内由瓣叶310限定的瓣叶孔308。在一些实施例中，瓣叶框架突起 260可具有榫舌状的形状，其操作成使瓣叶310与瓣叶框架突起260脱离(或 “后退”)的可能性最小化，如以下进一步讨论的。

在一些实施例中，瓣叶框架200限定环形形状并且具有中心纵 向轴线A-B(在图1A中示出)。在各种实施例中，瓣叶框架包括多个连合柱210，一个或多个瓣叶附连至连合柱。在一些实施例中，连合柱彼此间隔开。 在一些实施例中，连合柱中的一个或多个基本上平行于瓣叶框架的中心纵向轴 线(例如，轴线A-B)延伸。在各种实施例中，连合柱210设置成使得在相邻 定位的连合柱210之间限定瓣叶窗口204。将意识到，在各种实施例中，瓣叶 框架200包括多个瓣叶窗口204。在一些实施例中，每个连合柱210从一个或 多个连合柱支承件208延伸。在各种实施例中，一个或多个连合柱支承件208 从瓣叶框架200的基部201延伸或以其它方式由其支承，并且包括多个侧部， 这些侧部包括连合柱支承件的第一侧236和连合柱支承件的第二侧238。在一 些实施例中，连合柱支承件208中的一个或多个包括一个或多个孔，如以下更 详细地讨论的。即，虽然图1A-1D和2A-2F中所示的瓣叶框架200在包括连 续壁的连合柱210下方包括连合柱支承件208，但是在各种实施例中，连合柱 支承件208中的一个或多个包括开口或孔。例如，在一些实施例中，连合柱支 承件208中的一个或多个构造成由连合柱支承件的第一侧236和第二侧238以 及基部201限定的开口三角形框架。

在图1A和2A所示的示例性图示中，每个瓣叶窗口204还由瓣 叶框架第二边缘206限定。在一些实施例中，瓣叶框架第二边缘206在相邻定 位的连合柱210之间延伸。具体地，在一些实施例中，瓣叶框架第二边缘206 沿着多个连合柱支承件208延伸，相邻定位的连合柱210从这些连合柱支承件 208延伸，并且瓣叶框架第二边缘沿着位于多个连合柱支承件208之间的瓣叶 窗口基部207延伸。在一些实施例中，瓣叶框架第二边缘206限定瓣叶框架凹 部240，在凹部内限定瓣叶窗口204。通常，瓣叶框架凹部240可以是弯曲的、 成角度的或包括成角度的和弯曲的特征的组合。在各种实施例中，瓣叶窗口204 侧接连合柱210的每一侧。如图1A所示，瓣叶窗口基部207和连合柱支承件 208与两个相邻定位的连合柱210组合形成支承瓣叶310的瓣叶支承结构的周 界(除了瓣叶自由边缘312)。

如上所述，在各种实施例中，连合柱210从连合柱支承件208 延伸或由连合柱支承件208支承。在一些实施例中，顶点232形成在连合柱支 承件208和连合柱210的相交处或二者的过渡处。在一些实施例中，顶点232 形成在连合柱支承件第一侧236和第二侧238的会合处，如图2B所示。在一 些实施例中，如图9A所示，在两个瓣叶框架元件(例如，两个连合柱支承件 208)的会合处形成顶点232。

通常，每个连合柱210包括柱外侧211以及与柱外侧211相对 的柱内侧212。在一些实施例中，柱外侧211包括与瓣叶框架外表面203对应 的或以其它方式与瓣叶框架外表面203连续的表面。类似地，在一些实施例中， 柱内侧212包括与瓣叶框架内表面202对应的或以其它方式与瓣叶框架内表面 202连续的表面。

在各种实施例中，每个连合柱210包括脊部213、从脊部213 延伸的多个齿部、以及沿着齿部与至少脊部213延伸并位于齿部与至少脊部 213之间的多个狭槽。将理解的是，除非另有说明，否则狭槽通常没有瓣叶框 架突起。脊部213通常位于第一齿部214与第二齿部215之间，并且从连合柱 支承件208延伸至连合末端221。在一些示例中，连合末端221限定连合柱210 的自由端。如以下更详细地讨论的，脊部213实现了相邻定位的瓣叶310之间 在连合柱210处的分离。因此，通常基于相邻定位的瓣叶310之间在连合柱210 处的期望的分离度来选择脊部213的宽度。例如，较宽的脊柱213与相邻定位 的瓣叶310之间在连合柱210处的较大分离度相关联。将理解的是，即使在相 邻定位的瓣叶310的合紧期间，包括赋予相邻定位的瓣叶310之间在连合柱210 处的较大的分离度的较宽脊部的构造也可与通过这些区域的流体的一些流动 相关联。在这种构造中的流动用于使这些区域中的血栓形成最小化。因此，可 以基于在合紧(例如，瓣膜闭合)期间通过假体瓣膜100的期望流动程度来选择脊部213的宽度。

在各种实施例中，每个连合柱210的齿部从脊部213延伸或以 其它方式与脊部213联接。例如，如图2D所示，连合柱210包括第一齿部214 和第二齿部215，第一齿部214和第二齿部215均从脊部213延伸。在图2D 的示例中，第一齿部214和第二齿部215示出为从连合末端221处或附近的脊 部213延伸。然而，在一些实施例中，第一齿部214和第二齿部215中的一个 或多个可从在连合柱支承件208或顶点232处或附近的脊部延伸，或者从连合 末端221与连合柱支承件208或顶点232之间的任何点延伸。在一些实施例中， 第一齿部214和第二齿部215从脊部213的两侧会聚形成连合末端221。

在各种实施例中，连合柱210的齿部中的一个或多个包括自由 端或不以其它方式联接于瓣叶框架200(包括连合柱210)或与瓣叶框架200 成一体的端部，而替代地是与瓣叶框架200(包括连合柱210)联接或以其它 方式成一体的齿部的一部分的延伸部。例如，如图2E所示，第一齿部214包 括自由端218，并且第二齿部215包括自由端219。然而，如以下更详细地讨 论的，在各种实施例中，连合柱210的齿部中的一个或多个构造成使得齿部的 每个相应的端部联接于瓣叶框架200或以其它方式与瓣叶框架200成一体。即， 在一些实施例中，齿部中的一个或多个不包括自由端。

如上所述，连合柱210中的一个或多个通常包括位于连合柱210 的齿部与脊部213之间的多个狭槽。换言之，在各种实施例中，连合柱210的 齿部中的一个或多个从脊部213偏移，使得在它们之间形成一个或多个狭槽或 凹陷部。在图2D中示出为第一狭槽216和第二狭槽217的狭槽在第一齿部214 和第二齿部215之间沿着脊部213的各侧延伸。在一些实施例中，脊部213包 括第一边缘222和第二边缘223。在一些实施例中，脊部213的第一边缘222 面向第一齿部214并部分地限定第一狭槽216。类似地，在一些实施例中，脊 部215的第二边缘223面向第二齿部214并部分地限定第二狭槽217。

连合柱210的狭槽中的一个或多个可延伸或定向成使得狭槽的 纵向长度与瓣叶框架200的中心纵向轴线A-B基本上平行。在一些实施例中， 连合柱210的狭槽彼此平行。附加地或替代地，连合柱210的狭槽中的一个或 多个可彼此不平行。例如，连合柱210的狭槽可在连合末端221下方的位置处 沿流出侧A的方向朝向连合末端221彼此分开。在一些示例中，连合柱210 的狭槽中的一个或多个可沿狭槽的长度稍微弯曲或包括非线性部分。

在各种实施例中，连合柱210的每个狭槽的尺寸确定为其所具 有的宽度容纳瓣叶310中至少一个的厚度，以及其所具有的长度容纳可联接于 连合柱210的相应的齿部的瓣叶附连区域330的一部分长度，如以下进一步详 细讨论的。

在各种实施例中，第一狭槽216还由第一齿部214的第一内部 边缘224限定。如图2D中所示，第一齿部214的第一内部边缘224在第一齿 部214的第一自由端218与第一齿部214所联接于连合柱210或以其它方式从 连合柱210延伸的区域之间沿着第一齿部214的面向连合柱210的脊部213的 一部分延伸。类似地，在各种实施例中，第二狭槽217还由第二齿部215的第 二内部边缘226限定。如图2D中所示，第二齿部215的第二内部边缘226在 第二齿部214的第二自由端219与第二齿部215所联接于齿部213或者以其它 方式从齿部213延伸的区域之间沿着第二齿部215的面向连合柱210的脊部 213的一部分延伸。将理解的是，在连合柱的齿部不包括自由端的实施例中， 各个齿部的内部边缘通常在这些齿部联接至瓣叶框架200(包括连合柱210) 或以其它方式从瓣叶框架200延伸的区域之间延伸。如以下更详细地讨论的， 连合柱210的每个狭槽构造成容纳瓣叶310的从中延伸穿过的一部分，以使瓣 叶310匹配至瓣叶框架200或以其它方式联接至瓣叶框架200。

应当理解的是，在连合柱210的齿部包括自由端的实施例中， 在连合柱210的脊部与这样的齿部之间限定的狭槽是开口狭槽。即，与仅可从 柱外侧211或柱内侧212触及不同的是，狭槽在一端上是开口的，或者以其它 方式包括开口的且可从狭槽的一端触及的至少一端。如本领域技术人员应该理 解的，包括具有至少一个敞开端部的狭槽的构造通常使组装变得容易，因为与 需要将瓣叶310的一部分穿入闭合的狭槽中不同的是，瓣叶310可以从狭槽的 敞开端部滑入狭槽中。

除了内部边缘，连合柱210的每个齿部通常包括外部边缘。通 常，如以下更详细地讨论的，连合柱210的齿部的内部边缘和外部边缘与瓣叶 310交界，并且有利于瓣叶310与瓣叶框架200之间的联接。在一些实施例中， 齿部的外部边缘通常在第一区域与齿部的自由端之间延伸，在第一区域处，齿 部联接至脊部213或以其它方式从脊部213延伸(或替代地是第二区域，在第 二区域处，齿部联接至脊部213或瓣叶框架200的其它部分，或者以其它方式 从脊部213或瓣叶框架200的其它部分延伸)。如图2D所示，第一齿部214 包括在第一齿部214的第一自由端218与连合末端221之间延伸的第一外部边 缘225。类似地，第二齿部215包括第二外部边缘227，该第二外部边缘在第 二齿部215的第二自由端219与连合末端221之间延伸。

在各种实施例中，脊部213的第一边缘222与第一齿部214的 第一内部边缘224连续或以其它方式相交。类似地，在各种实施例中，脊部215 的第二边缘223与第二齿部214的第二内部边缘226连续或以其它方式相交。 在包括具有自由端的齿部的实施例中，齿部的内部边缘与外部边缘之间的过渡 发生在齿部的自由端处或附近。例如，第一齿部214的第一内部边缘224与第 一外部边缘225之间的过渡或相交发生在第一齿部214的第一自由端218处或 附近。类似地，第二齿部215的第二内部边缘226和第二外部边缘227之间的 过渡或相交处发生在第二齿部215的第二自由端219处或附近。

在各种实施例中，一个或多个瓣叶框架突起260分别从第一齿 部214的第一外部边缘225和第二齿部215的第二外部边缘227延伸。因此， 在各种实施例中，连合柱210的齿部中的一个或多个包括一个或多个瓣叶框架 突起260，瓣叶框架突起260从与齿部的限定供瓣叶310延伸穿过的狭槽的表 面相对的表面延伸，以便使瓣叶310匹配于或以其它方式联接至瓣叶框架200。

如上文和下文进一步讨论的，这种构造提供了在固定到从相应 齿部延伸的一个或多个瓣叶框架突起260之前，瓣叶310的一部分可(完全或 部分地)裹绕在相应的齿部(例如，相应齿部的一个或多个边缘和/或相应齿部 的一个或多个表面)周围。在各种实施例中，在将瓣叶310固定至瓣叶框架突 起260之前，使瓣叶310裹绕在瓣叶框架200的一个或多个部分周围可操作成 维持瓣叶310与瓣叶框架200之间的联接。将理解的是，致使瓣叶失效的一个 因素(例如，由于瓣叶的撕裂和/或从瓣叶框架分离)是：当假体瓣膜闭合且处 于流体背压时，瓣叶中的峰值应力通常发生在连合区域处(连合区域例如是瓣 叶附连、接合或以其它方式联接于瓣叶框架的地方)。已经观察到，在将瓣叶 310固定至从连合柱210的相应齿部延伸的瓣叶框架突起260之前，使瓣叶310 裹绕在瓣叶框架200的一部分周围可帮助减轻瓣叶310中的不期望的载荷和应 力集中(至少部分地由于“绞盘效应”)，并且帮助使瓣叶310失效的可能性 最小化。

如上所述，根据一些实施例，瓣叶框架200包括多个瓣叶框架 突起260，这些瓣叶框架突起有助于机械干涉以阻止瓣叶与每个瓣叶框架突起 260脱离。再次参考图3A-3E，在各个实施例中，突起基部262在一端处与瓣 叶保持表面233(在这种情况下，瓣叶框架第二边缘206)相遇，并且在其相 对端处与突起头部264相遇。在一些实施例中，突起头部264在一端处与突起 基部262相遇，并在其相对端处止于突起末端266。

在各种实施例中，突起头部264具有比突起基部262的第一横 向尺寸263更宽的第二横向尺寸265。较宽的突起头部264与较窄的突起基部 262之间的过渡可以是逐渐的、突变的或介于两者之间。例如，突起头部264 可限定球根形(球茎形)(如图3D所示)或成角度的悬垂。在各种实施例中， 称为突起头部横向尺寸265a的突起头部264内的最大的第二横向尺寸265相 比称为突起基部横向尺寸263a的突起基部262内的最窄的第一横向尺寸263的相对差可以在20％至160％之间，比如大于30％、40％、50％、60％、70 ％、80％、90％、100％、110％、120％、130％、140％、150％或其中的任何 值或范围。在各种实施例中，突起基部262内的最窄的第一横向尺寸263可以 直接与突起基部262所相遇的瓣叶保持表面233相邻。

还可以设想其它突起构造，并且本文中示出和描述的那些突起 构造不应解释为限制性的。例如，在一些其它实施例中，突起头部264和突起 基部262具有基本上相同的横向尺寸或横截面积。例如，瓣叶框架突起260可 限定螺旋形立柱。在另一种示例中，瓣叶框架突起260是从瓣叶保持表面233 突出的笔直柱，其实施例在图3E中示出。

在各种实施例中，突起头部264可以是渐缩的，使得突起末端 266的表面积比突起头部264的最大横截面处的横截面更小。此外，在一些实 施例中，突起末端266的尺寸确定为使得突起末端266的表面积小于瓣叶孔308 的面积。将理解的是，在制造期间，在瓣叶310与瓣叶框架200的附连过程期 间，该形状操作成帮助在瓣叶孔308中的一个处将瓣叶310引导到瓣叶框架突 起260上。

在一些实施例中，突起头部264可以是尖的以有助于穿刺瓣叶310。这样的示例可包括在附连过程期间形成瓣叶孔308。即，在一些实施例中， 瓣叶310不包括预先形成的瓣叶孔308(或替代地包括少于所有所需的瓣叶孔 308)。在一些实施例中，瓣叶框架突起260的尖头部分还可以在形成假体瓣 膜导管时有助于导管的刺穿，如下文所述。

突起基部262的横截面形状可以是任何形状，比如三角形、矩 形(例如正方形)或倒圆形(例如椭圆形或正圆形)。在各种实施例中，突起 基部262的特别是在瓣叶保持表面233处的形状和尺寸与瓣叶孔308的形状和 尺寸基本相同，除了瓣叶孔308的尺寸可以稍大些，使得当围绕突起基部262 与瓣叶框架200的瓣叶保持表面233相邻地安置时，在瓣叶附连区域330的限 定瓣叶孔308的部分上没有施加任何应变或仅有可忽略的应变。

瓣叶框架突起260的其它实施例包括可操作成改变形状或变形 以将瓣叶310保持在瓣叶保持表面233上的瓣叶框架突起。在图4A-4B所示的 示例中，突起头部264具有突起头部横向尺寸265a，该尺寸沿着可在其上设置 有瓣叶孔308的长度是均匀的。在一些实施例中，在将瓣叶孔308设置在突起 头部264上之后，突出头部264能够以操作成将瓣叶310保持在瓣叶保持表面 233上的方式变形，如图4B所示。如图所示，突起头部264包括突起头部横 向尺寸265a，该尺寸大于瓣叶孔308的尺寸。

类似地，在图5A-5B的实施例中，突起头部264具有“O”形 形状，其具有最大的突起头部横向尺寸265a，该尺寸等于或稍大于瓣叶孔308 的尺寸，如图5A所示，瓣叶孔308可设置在其上。在一些实施例中，在将瓣 叶孔308设置在突起头部264上之后，突出头部264能够以操作成将瓣叶310 保持在瓣叶保持表面233上的方式变形，如图5B所示。如图所示，突起头部 264包括突起头部横向尺寸265a，该尺寸大于瓣叶孔308的尺寸。

类似地，在图6A-6B的实施例中，突起头部264具有两个叉头 267的形状，这两个叉头具有最大的突起头部横向尺寸265a，该尺寸等于或稍 大于瓣叶孔308的尺寸，如图6A所示，瓣叶孔308可设置在其上。在一些实 施例中，在将瓣叶孔308设置在突起头部264上之后，两个叉头267可彼此远 离并向下朝向瓣叶保持表面233变形，以帮助促进瓣叶310在瓣叶保持表面233 上的保持，如图6B所示。如图所示，突起头部264包括突起头部横向尺寸265a， 该尺寸大于瓣叶孔308的尺寸。

在图4A-6B的实施例中，突起头部264能够以多种方式变形。 在一些实施例中，可使用诸如但不限于压接的机械手段使突起头部264塑性变 形。在其它实施例中，突出头部264可附加地或替代地包括形状记忆材料，该 形状记忆材料在暴露于高温时可变形。

应当理解的是，可以使用其它约束元件比如通过阻止瓣叶远离 瓣叶保持表面抬升来阻止瓣叶与瓣叶框架突起260分离，并且本文示出和描述 的示例不应解释为限制性的。

尽管示出的实施例示出了等腰梯形形状的瓣叶窗口，但是应当 理解的是，限定瓣叶窗口的瓣叶框架200的元件或组件可构造成限定其它瓣叶 窗口形状。具体地，在一些实施例中，两个瓣叶窗口侧部(两条瓣叶窗口侧边) 和其之间的瓣叶窗口基部可以一起限定抛物线。同样，虽然所示实施例示出了 围绕瓣叶框架等距间隔开的连合柱，但应当理解的是，连合柱可以不等距地间 隔开。类似地，尽管示出的实施例包括三个瓣叶，但应当理解的是，本公开的 假体瓣膜和带瓣膜的导管可包括多于或少于三个瓣叶，比如2、4或5个瓣叶。

如稍后参考图7A和7B所述，每个瓣叶310的瓣叶附连区域330 是延伸穿过连合柱210的第一狭槽216和第二狭槽217中的一个并且沿着瓣叶 框架200的各个部分(例如，连合柱210的第一齿部214和第二齿部216和/ 或连合柱支承件208和/或瓣叶窗口基部207)固定于瓣叶框架突起260的部分。 如上所述，瓣叶基部325的折起部分324裹绕在或以其它方式缠绕在连合柱210 的相应齿部的一个或多个部分(例如，一个或多个边缘和/或一个或多个表面) 周围。图2F是沿着连合柱210的线2F的图2E的剖视图，其分别示出了第一 瓣叶310a和第二瓣叶310b的第一折起部分324a和第二折起部分324b，它们 分别裹绕在相应的齿部214和215的各部分周围。如图2F所示，在一些实施 例中，第一瓣叶310a和第二瓣叶310b的第一折起部分324a和第二折起部分 324b裹绕相应的齿部214和215，使得相应的齿部214和215的少于全部的表 面和边缘由折起部分324覆盖。在该示例中，第一瓣叶310a和第二瓣叶310b 的折起部分324a和324b至少部分地裹绕在连合柱210的相应齿部214和215 周围。然而，如以下更详细地讨论的，在各种其它实施例中，一个或多个瓣叶 310的折起部分324可裹绕相应齿部，使得相应齿部的所有表面和边缘由折起 部分324覆盖。

继续参考图2F，第一齿部214包括第一内部边缘224、第一外 部表面228、第一外部边缘225和第一内部表面229。在各种实施例中，第一 外部表面228在第一内部边缘224与第一外部边缘225之间延伸并且与之相邻。 在各种实施例中，第一内部表面229也在第一内部边缘224与第一外部边缘225 之间延伸并且与之相邻。因此，在各种实施例中，第一内部边缘224和225中 的每一个在第一外部表面228与229中的每一个之间延伸并且与之相邻。如图 所示，第一内部边缘224和第一外部表面228在第一角处彼此相交。类似地， 如图所示，第一外部表面228和第一外部边缘225在第二角处彼此相交。类似 地，如图所示，第一外部边缘225和第一内部表面229在第三角处彼此相交。 类似地，如图所示，第一内部表面229和第一内部边缘224在第四角处彼此相 交。在一些示例中，第一内部边缘224、第一外部表面228、第一外部边缘225 和第一内部表面229至少部分地限定第一齿部214。

如图2F所示，第二齿部215包括第二内部边缘226、第二外部 表面230、第二外部边缘227和第二内部表面231。在各种实施例中，第二外 部表面230在第二内部边缘226与第二外部边缘227之间延伸并且与之相邻。 在各种实施例中，第二内部表面231也在第二内部边缘226与第二外部边缘227 之间延伸并且与之相邻。因此，在各种实施例中，第二内部边缘226和227中 的每一个在第二外部表面230与231之间延伸并且与之相邻。如图所示，第二内部边缘226和第二外部表面230在第一角处彼此相交。类似地，如图所示， 第二外部表面230和第二外部边缘227在第二角处彼此相交。类似地，如图所 示，第二外部边缘227和第二内部表面231在第三角处彼此相交。类似地，如 图所示，第二内部表面231和第二内部边缘226在第四角处彼此相交。在一些 示例中，第二内部边缘226、第二外部表面230、第二外部边缘227和第二内 部表面231至少部分地限定第二齿部215。

如图2F所示，第一瓣叶310a的折起部分324a延伸穿过脊部213 的第一边缘222与第一齿部214的第一内部边缘224之间的第一狭槽216。如 图所示，第一瓣叶310a的折起部分324a包括第一折叠部326a，使得第一瓣叶 310a的折起部分324a沿着第一齿部214的第一外部表面228延伸。在一些实 施例中，第一折叠部与第一角相邻。如图所示，第一瓣叶310a的折起部分324a 包括第二折叠部327a，使得第一瓣叶310a的折起部分324a沿着第一齿部214 的第一外部边缘225延伸。在一些实施例中，第二折叠部与第二角相邻。如图 所示，第一瓣叶310a的折起部分324a设置在从第一齿部214的第一外部边缘 225延伸的瓣叶框架突起260上。如图所示，在该实施例中，第一瓣叶310a 的折起部分324a不沿着第一齿部214的第一内部表面229延伸。将理解的是， 虽然第一瓣叶310a的折叠部分324a在图2F中示出为包括在第一内部表面224 和沿着其延伸的相应的折起部分324a、第一外部表面228和沿着其延伸的相应 的折起部分324a、以及第一外部边缘225和沿着其延伸的相应的折起部分324b 之间的间隙，但是折起部分324a可接触第一内部表面224、第一外部表面228 和第一外部边缘225中的一个或多个。

类似地，并继续参考图2F，第二瓣叶310b的折起部分324b延 伸穿过脊部214的第二边缘223与第二齿部215的第二内部边缘226之间的第 二狭槽217。如图所示，第二瓣叶310b的折起部分324b包括第二折叠部326b， 使得第二瓣叶310b的折起部分324b沿着第二齿部215的第二外部表面230延 伸。在一些实施例中，第一折叠部与第一角相邻。如图所示，第二瓣叶310b 的折起部分324b包括第二折叠部327b，使得第二瓣叶310b的折起部分324b沿着第二齿部215的第二外部边缘227延伸。在一些实施例中，第一折叠部与 第二角相邻。如图所示，第二瓣叶310b的折起部分324b设置在从第二齿部215 的第二外部边缘227延伸的瓣叶框架突起260上。如图所示，在该实施例中， 第二瓣叶310b的折起部分324b并不沿着第二齿部215的第二内部表面231延 伸。将理解的是，虽然第二瓣叶310b的折叠部分324b在图2F中示出为包括 在第二内部边缘226和沿着其延伸的相应的折起部分324b、第二外部表面230 和沿着其延伸的相应的折起部分324b、以及第二外部边缘227和沿着其延伸的 相应的折起部分324b之间的间隙，但是折起部分324b可接触第二内部边缘 226、第二外部表面230和第二外部边缘227中的一个或多个。

图2G是根据本发明的另一实施例的连合柱210的剖视图。图 2G分别示出了第一瓣叶310a和第二瓣叶310b的第一折起部分324a和第二折 起部分324b，它们裹绕在相应的齿部214和215的各部分周围。如图2G所示， 在一些实施例中，第一瓣叶310a和第二瓣叶310b的第一折起部分324a和第 二折起部分324b裹绕在相应的齿部214和215周围，使得相应的齿部214和 215的少于全部的表面和边缘由折起部分324覆盖。在该示例中，第一瓣叶310a和第二瓣叶310b的折起部分324a和324b至少部分地裹绕在连合柱210的相 应齿部214和215周围。

继续参考图2G，第一瓣叶310a的折起部分324a穿过脊部213 的第一边缘222与第一齿部214的第一内部边缘224之间的第一狭槽216。如 图所示，第一瓣叶310a的折起部分324a包括第一折叠部326a，使得第一瓣叶 310a的折起部分324a沿着第一齿部214的第一外部表面228延伸。如图所示， 第一瓣叶310a的折起部分324a设置在从第一齿部214的第一外部表面228延 伸的瓣叶框架突起260上。如图所示，在该实施例中，第一瓣叶310a的折起 部分324a并不沿着第一齿部214的第一外部边缘225或第一内部表面229延 伸(参见图2H)。将理解的是，虽然第一瓣叶310a的折叠部分324a在图2G 中示出为包括在第一内部表面224和沿着其延伸的相应的折起部分324a以及 第一外部表面228和沿着其延伸的相应的折起部分324a之间的间隙，但是折 起部分324a可接触第一内部表面224和第一外部表面228中的一个或多个。

类似地，并继续参考图2G，第二瓣叶310b的折起部分324b延 伸穿过脊部214的第二边缘223与第二齿部215的第二内部边缘226之间的第 二狭槽217。如图所示，第二瓣叶310b的折起部分324b包括第一折叠部326b， 使得第二瓣叶310b的折起部分324b沿着第二齿部215的第二外部表面230延 伸。如图所示，第二瓣叶310b的折起部分324b设置在从第二齿部215的第二 外部表面230延伸的瓣叶框架突起260上。如图所示，在该实施例中，第二瓣叶310b的折起部分324b并不沿着第二齿部215的第二外部边缘227或第二内 部表面231延伸。将理解的是，虽然第二瓣叶310b的折叠部分324b在图2G 中示出为包括在第二内部边缘226和沿着其延伸的相应的折起部分324b以及 第二外部表面230和沿着其延伸的相应的折起部分324b之间的间隙，但是折 起部分324b可接触第二内部边缘226和第二外部表面230中的一个或多个。

图2H是根据本发明的另一实施例的连合柱210的剖视图。图 2H分别示出了第一瓣叶310a和第二瓣叶310b的第一折起部分324a和第二折 起部分324b，它们裹绕在相应的齿部214和215的各部分周围。如图2H所示， 在一些实施例中，第一瓣叶310a和第二瓣叶310b的第一折起部分324a和第 二折起部分215b裹绕在相应的齿部214和215周围，使得折起部分324a和324b 沿着相应的齿部214和215的各表面和各边缘中的每个延伸。在该示例中，第一瓣叶310a和第二瓣叶310b的折起部分324a和324b至少部分地裹绕在连合 柱210的相应齿部214和215周围。

继续参考图2H，第一瓣叶310a的折起部分324a穿过脊部213 的第一边缘222与第一齿部214的第一内部边缘224之间的第一狭槽216。如 图所示，第一瓣叶310a的折起部分324a包括第一折叠部326a，使得第一瓣叶 310a的折起部分324a沿着第一齿部214的第一外部表面228延伸。如图所示， 第一瓣叶310a的折起部分324a包括第二折叠部327a，使得第一瓣叶310a的 折起部分324a沿着第一齿部214的第一外部边缘225延伸。如图所示，第一 瓣叶310a的折起部分324a包括第三折叠部328a，使得第一瓣叶310a的折起 部分324a沿着第一齿部214的第一内部表面229延伸。在一些实施例中，第 三折叠部与第三角相邻。如图所示，第一瓣叶310a的折起部分324a设置在从 第一齿部214的第一内部表面229延伸的瓣叶框架突起260上。将理解的是， 虽然第一瓣叶310a的折叠部分324a在图2H中示出为包括在第一内部表面224 和沿着其延伸的相应的折起部分324a、第一外部表面228和沿着其延伸的相应 的折起部分324a、第一外部边缘225和沿着其延伸的相应的折起部分324b、 以及第一内部表面229和沿着其延伸的相应的折起部分324b之间的间隙，但 是折起部分324a可接触第一内部表面224、第一外部表面228、第一外部边缘 225和第一内部表面229中的一个或多个。

类似地，并继续参考图2H，第二瓣叶310b的折起部分324b延 伸穿过脊部214的第二边缘223与第二齿部215的第二内部边缘226之间的第 二狭槽217。如图所示，第二瓣叶310b的折起部分324b包括第一折叠部326b， 使得第二瓣叶310b的折起部分324b沿着第二齿部215的第二外部表面230延 伸。如图所示，第二瓣叶310b的折起部分324b包括第二折叠部327b，使得第 二瓣叶310b的折起部分324b沿着第二齿部215的第二外部边缘227延伸。如图所示，第二瓣叶310b的折起部分324b包括第三折叠部328b，使得第二瓣叶 310b的折起部分324b沿着第二齿部215的第二内部表面231延伸。在一些实 施例中，第三折叠部与第三角相邻。如图所示，第二瓣叶310b的折起部分324b 设置在从第二齿部215的第二内部表面231延伸的瓣叶框架突起260上。将理 解的是，虽然第二瓣叶310b的折叠部分324b在图2H中示出为包括在第二内 部边缘226和沿着其延伸的相应的折起部分324b、第二外部表面230和沿着其 延伸的相应的折起部分324b、以及第二外部边缘227和沿着其延伸的相应的折 起部分324b、以及第二内部表面231和沿着其延伸的相应的折起部分324b之 间的间隙，但是折起部分324b可接触第二内部边缘226、第二外部表面230、 第二外部边缘227和第二内部表面231中的一个或多个。

图2I是根据本发明的另一实施例的连合柱210的剖视图。图2I 分别示出了第一瓣叶310a和第二瓣叶310b的第一折起部分324a和第二折起 部分324b，它们裹绕在相应的齿部214和215周围。如图2I所示，在一些实 施例中，第一瓣叶310a和第二瓣叶310b的第一折起部分324a和第二折起部 分324b裹绕在相应的齿部214和215周围，使得相应的齿部214和215的表 面和边缘完全由折起部分324覆盖。因此，在该示例中，第一瓣叶310a和第 二瓣叶310b的折起部分324a和324b完全裹绕在连合柱210的相应齿部214 和215周围。

继续参考图2I，第一瓣叶310a的折起部分324a穿过脊部213 的第一边缘222与第一齿部214的第一内部边缘224之间的第一狭槽216。如 图所示，第一瓣叶310a的折起部分324a包括第一折叠部326a，使得第一瓣叶 310a的折起部分324a沿着第一齿部214的第一外部表面228延伸。如图所示， 第一瓣叶310a的折起部分324a包括第二折叠部327a，使得第一瓣叶310a的 折起部分324a沿着第一齿部214的第一外部边缘225延伸。如图所示，第一 瓣叶310a的折起部分324a包括第三折叠部328a，使得第一瓣叶310a的折起 部分324a沿着第一齿部214的第一内部表面229延伸。如图所示，第一瓣叶 310a的折起部分324a包括第四折叠部329a，使得第一瓣叶310a的折起部分 324a沿着第一齿部214的第一内部边缘224延伸多次。即，如图所示，第一瓣 叶310a的折起部分324a裹绕在第一齿部214周围，使得第一瓣叶310a的折 起部分324a重叠在自身上。在一些实施例中，第四折叠部与第四角相邻。如 图所示，第一瓣叶310a的折起部分324a设置在从第一齿部214的第一内部边 缘224延伸的瓣叶框架突起260上。将理解的是，虽然第一瓣叶310a的折叠 部分324a在图2I中示出为包括在第一内部表面224和沿着其延伸的相应的折 起部分324a、第一外部表面228和沿着其延伸的相应的折起部分324a、第一 外部边缘225和沿着其延伸的相应的折起部分324b、以及第一内部表面229 和沿着其延伸的相应的折起部分324b之间的间隙，但是折起部分324a可接触 第一内部表面224、第一外部表面228、第一外部边缘225和第一内部表面229 中的一个或多个。

类似地，并继续参考图2I，第二瓣叶310b的折起部分324b延 伸穿过脊部214的第二边缘223与第二齿部215的第二内部边缘226之间的第 二狭槽217。如图所示，第二瓣叶310b的折起部分324b包括第一折叠部326b， 使得第二瓣叶310b的折起部分324b沿着第二齿部215的第二外部表面230延 伸。如图所示，第二瓣叶310b的折起部分324b包括第二折叠部327b，使得第 二瓣叶310b的折起部分324b沿着第二齿部215的第二外部边缘227延伸。如图所示，第二瓣叶310b的折起部分324b包括第三折叠部328b，使得第二瓣叶 310b的折起部分324b沿着第二齿部215的第二内部表面231延伸。如图所示， 第二瓣叶310b的折起部分324b包括第四折叠部328b，使得第二瓣叶310b的 折起部分324b沿着第二齿部215的第二内部边缘226延伸多次。即，如图所 示，第二瓣叶310b的折起部分324b裹绕在第二齿部215周围，使得第二瓣叶 310b的折起部分324b重叠在自身上。在一些实施例中，第四折叠部与第四角 相邻。如图所示，第二瓣叶310b的折起部分324b设置在从第二齿部215的第 二内部表面231延伸的瓣叶框架突起260上。将理解的是，虽然第二瓣叶310b 的折叠部分324b在图2H中示出为包括在第二内部边缘226和沿着其延伸的相 应的折起部分324b、第二外部表面230和沿着其延伸的相应的折起部分324b、 第二外部边缘227和沿着其延伸的相应的折起部分324b、以及第二内部表面 231和沿着其延伸的相应的折起部分324b之间的间隙，但是折起部分324b可 接触第二内部边缘226、第二外部表面230、第二外部边缘227和第二内部表 面231中的一个或多个。

以上参考图2F-2I示出和描述的各种裹绕方案不应解释为限制 性的。即，应当理解的是，可以设想各种替代裹绕方案，并且这些裹绕方案落 入本公开的范围内。还应当理解的是，虽然本文示出和描述的齿部是多边形的， 但是齿部中的一个或多个可以是圆柱形的。即，在一些实施例中，齿部中的一 个或多个包括连续的外部表面。在一些实施例中，类似于本文示出和描述的实 施例和示例，一个或多个瓣叶框架突起从连续的外部表面延伸。因此，在各种 示例中，以类似于本文所示和描述的实施例和示例的方式，瓣叶310可(部分或完全地)裹绕在具有连续外部表面的一个或多个齿部周围。

还应当理解的是，以上参考图2F-2I示出和描述的各种包裹方案 中的一个或多个可用于将瓣叶310固定、附连或以其它方式联接至瓣叶框架 200。例如，根据以上在图2F中示出和描述的裹绕方案，第一瓣叶可以联接于 瓣叶框架200，而根据以上在图2I中示出和描述的裹绕方案，第二瓣叶可以联 接于瓣叶框架200。类似地，对于给定的瓣叶310，瓣叶310可根据以上图示 和描述的裹绕方案中的第一个(例如，图2G)联接于第一连合柱210，并且根 据以上图示和描述的裹绕方案中的第一个(例如，图2H)联接于瓣叶框架200 的第二连合柱210。

通常，瓣叶310在联接于瓣叶框架200时从瓣叶框架200径向 向内延伸。如上所述，瓣叶310构造成借助位于瓣叶310的瓣叶附连区域330 中的多个瓣叶孔308联接至瓣叶框架200，瓣叶孔308的形状、大小和/或型式 (图案)与瓣叶框架200的对应瓣叶框架突起260互补。

在各种实施例中，每个瓣叶310限定瓣叶附连区域330、瓣叶腹 部区域322和瓣叶自由边缘312；瓣叶腹部区域322止于瓣叶自由边缘312。 瓣叶基部325通常是指瓣叶附连区域330与瓣叶腹部区域322之间的相交部。 当组装到完成的假体瓣膜100中时，每个瓣叶310的瓣叶腹部区域322是瓣叶 310的操作部分(工作部分)。每个瓣叶310的瓣叶附连区域330是用于将瓣 叶310固定至瓣叶框架200的部分。

根据各种实施例，瓣叶附连区域330可在连合柱210、连合柱支 承件208和瓣叶窗口基部207处联接于瓣叶框架200。更具体地，类似于图1A 中所示的示例，瓣叶附连区域330限定多个瓣叶孔308，这些瓣叶孔308构造 成各自容纳瓣叶框架突起260。如先前所述，在各种实施例中，瓣叶孔308的 形状和尺寸可以与瓣叶框架突起260的突起基部262的形状和尺寸基本上相 同。

在一些实施例中，瓣叶310围绕一个或多个瓣叶孔308加强。 加强(手段)可以是使例如瓣叶附连区域330包括限定瓣叶孔308的瓣叶材料 的加厚部分。在一些实施例中，加强(手段)可以是加强条332，该加强条332 在瓣叶附连区域330内添加至瓣叶310并限定瓣叶孔308。在一些实施例中， 加强(手段)可以是折起部分，以提供双层或三层或更多层的瓣叶材料，并限 定瓣叶孔308。在一些实施例中，加强条332可以包括与瓣叶310相同的瓣叶 材料。在各种实施例中，当连接至瓣叶框架200时，加强条332可以位于瓣叶 310的瓣叶第一侧311上，其面向瓣叶框架200的瓣叶保持表面233。替代地， 加强条332可以在与瓣叶第一侧311相反的瓣叶第二侧313上。替代地，加强 条332可以在瓣叶第一侧311和瓣叶第二侧313两者上。

在各种实施例中，当瓣叶310处于完全打开位置时，假体瓣膜 100具有基本上圆形的瓣膜孔口101，并且当瓣叶310处于打开位置时，允许 流体流过瓣膜孔口101。在一些实施例中，在打开位置，每个瓣叶310以大于 45度的角度从瓣叶框架内表面202延伸。

在各种实施例中，当假体瓣膜100闭合时，每个瓣叶自由边缘 312的大约一半通常邻接相邻定位的瓣叶310的瓣叶自由边缘312的相邻的一 半，例如，如图1D所示。在一些实施例中，假体瓣膜的瓣叶310会聚在中心 点处。例如，如图1A和1D所示，瓣叶310在三重点348处相遇或几乎相遇。 当瓣叶310处于闭合位置时，瓣膜孔口101通常被阻塞，从而阻止或显著减少 通过瓣膜孔口101的流体流动。在一些实施例中，在闭合位置，每个瓣叶310 从瓣叶框架内表面202基本上垂直地延伸。在一些实施例中，由于瓣叶310基 本上垂直于瓣叶框架200的中心纵向轴线A-B从瓣叶框架内表面202延伸，瓣 叶310呈现出对闭合位置的偏向，该瓣叶框架200的中心纵向轴线限定了假体 瓣膜100的中心纵向轴线。将理解的是，这种构造有益于瓣叶310将倾向于在 心脏周期中血液减速或逆转的阶段过程中更早地闭合。这种构造通常倾向于减 少通过假体瓣膜100的回流。

当联接于瓣叶框架200时，每个瓣叶310的形状部分由限定瓣 叶窗口204的瓣叶框架元件的瓣叶保持表面的形状和具体的附连方法(例如， 在瓣叶孔308与瓣叶框架突起260接合之前裹绕在瓣叶框架200的一个或多个 部分周围)、以及瓣叶附连区域330和瓣叶自由边缘312的形状确定。

图7A以平坦构造示出了在图1A的假体瓣膜100中使用的瓣叶 310的俯视图。该视图示出了瓣叶310具有基本上等腰梯形的形状，其在瓣叶 附连区域330处具有弯曲侧部。在一些实施例中，弯曲度分别对应于瓣叶框架 200在两个连合柱支承件208和瓣叶窗口基部207处的弧度。图7A还示出了 示例性构造，其中，瓣叶自由边缘312包括扇贝状形状，扇贝状形状在中心处 具有顶点，在每一侧上均侧接有在顶点附近笔直的大致凹入的边缘。通过修改 该平坦型式的几何形状和尺寸，可以改变瓣叶310的三维形状。当然，虽然不 是必需的，但是瓣叶310的形状还可以受到其它技术的影响，例如但不限于瓣 叶模制和形状设定(定形)。

在各种实施例中，瓣叶310包括与瓣叶基部325相邻的折起部 分324。在一些实施例中，折起部分324包括加强条332。在各种实施例中， 瓣叶310构造成裹绕在瓣叶框架200的一个或多个元件或部件的一部分周围。 例如，如上所述，每个连合柱210包括第一齿部214和第二齿部215，并且瓣 叶310的折叠部分324构造成裹绕在连合柱210的第一齿部214和第二齿部215 中的至少一部分周围或以其它方式“折起”前述至少一部分。

在各种实施例中，为了便于裹绕在各个瓣叶框架元件(例如， 连合柱210的齿部)周围，瓣叶附连区域330可以限定一个或多个槽口323。 槽口323可以位于瓣叶310上，使得当联接于瓣叶框架200时，槽口323位于 两个瓣叶框架元件之间的相交部、接头或其它位置(例如，齿部的端部与连合 柱支承侧之间的位置)。在一些实施例中，如以下更详细地讨论的，槽口323 位于瓣叶上，使得当联接于瓣叶框架200时，槽口323沿着瓣叶框架200位于 相邻的不连续的接纳狭槽(例如，侧部、基部或连合接纳狭槽)之间。

当联接于图2A-2F的瓣叶框架200时，连合柱210的第一狭槽 216和第二狭槽217各自接纳瓣叶附连区域330的相应部分。在一些实施例中， 如图2F所示，瓣叶310的折起部分324设置在第一狭槽216内，并从连合柱 210的柱内侧212到柱外侧211裹绕第一齿部214。如图2F中进一步所示，包 括瓣叶孔308的瓣叶附连区域330安置在第一齿部214的第一外部边缘225上， 使得每个瓣叶孔308设置在瓣叶保持表面233上的对应的瓣叶框架突起260周围，在这种情况下是第一齿部214的第一外部边缘225。在各种实施例中，相 邻定位的瓣叶310的折起部分324在连合柱210处通过脊部213彼此分离，如 图2F所示且如上所述。在一些实施例中，这种构造提供了：紧邻连合柱210 的柱内侧212或在柱内侧212附近的瓣叶自由边缘312并不合紧或以其它方式 彼此接触(例如，紧邻连合柱210的柱内侧212或在柱内侧212附近的相邻定 位的瓣叶310之间形成微小间隙)。将理解的是，相邻定位的瓣叶在柱内侧212 与三重点348之间在该间隙的径向向内的点处合紧。在一些实施例中，这种构 造帮助使在连合柱210的柱内侧212处或附近的血栓形成最小化。然而，将理 解的是，替代构造提供了相邻定位的瓣叶310的折起部分324，这些折起部分 324穿过连合柱的单个柱狭槽，使得相邻定位的瓣叶310的瓣叶自由边缘312 可操作成在连合柱210的柱内侧212处或附近合紧或彼此接触。在上文引用的 授予Dienno的美国专利第9855141号中示出和描述了这种构造的示例，该文 献的全部内容以参见的方式纳入本文。在各种实施例中，除了与一个或多个瓣 叶框架突起260接合之外，瓣叶310还可以诸如通过粘合剂、缝合或一些其它 合适的方式、比如经由围绕一根或多根纤维的一种或多种缠绕来固定于瓣叶框 架200的一个或多个部分，如以下进一步讨论的。

在各种实施例中，如本文所述，使瓣叶310裹绕在瓣叶框架200 的一个或多个部分周围有助于更均匀地分布施加在瓣叶310上的载荷，并且避 免了应力集中在瓣叶310的关键区域中，这可能导致瓣叶310过早失效。在一 些实施例中，可以通过附加地或替代地增加瓣叶孔308与瓣叶基部325之间的 距离来更均匀地分配力，基部325为瓣叶附连区域330与瓣叶腹部区域322之 间的相交部。

在各种实施例中，瓣叶310可以由聚合物(非生物组织)或生 物组织制成，如以下更详细地讨论的。例如，在一些实施例中，瓣叶310由一 片聚合物材料或生物组织制成，该聚合物材料或生物组织已切割成具有如图 7A-7B所示的瓣叶孔308的形状。在各种实施例中，瓣叶310可以在附连于瓣 叶框架200时变为“成形”。即，在与瓣叶框架200联接之前，瓣叶310是平 坦的材料片，当瓣叶310与瓣叶框架200联接时，瓣叶310采用与图1A和1D 所示一致的轮廓或非平坦形状。在一些实施例中，瓣叶310可以是预成形的。 预成形的聚合物瓣叶通常将聚合物材料圆柱体切割成如图7A-7B所示的具有 瓣叶孔308的形状。在一些实施例中，加强条332粘结或以其它方式联接于聚 合物材料或生物材料。在一些实施例中，在瓣叶310和加强带332两者中切出 瓣叶孔308。这可以同时发生，或者可以在将瓣叶310和加强条332匹配之前 发生。

将理解的是，在一些实施例中，虽然在将瓣叶310设置在瓣叶 保持表面233上的一个或多个瓣叶框架突起260之前使瓣叶310穿过一个或多 个狭槽并裹绕在瓣叶框架200的一个或多个部分周围，但是瓣叶框架200的一 个或多个其它部分设置在瓣叶保持表面233上的一个或多个瓣叶框架突起260 周围，而不首先穿过瓣叶框架的狭槽或者裹绕或缠绕在瓣叶框架200的一部分 周围。即，在一些实施例中，瓣叶310的一个或多个其它部分围绕一个或多个 瓣叶框架突起260设置，而不(部分或完全地)裹绕或缠绕在瓣叶框架200周 围。例如，如图1A所示，瓣叶310的那些部分沿着连合柱支承件208联接于 瓣叶框架200，并且瓣叶窗口基部207不首先穿过狭槽或裹绕在瓣叶框架200 的一部分周围。在上文提到的授予Dienno的美国专利第9855141号中示出和 描述了其中瓣叶310联接于瓣叶框架200而不首先穿过狭槽或裹绕瓣叶框架 200的一部分的其它构造的示例。

此外，虽然以上示出和描述的示例包括没有瓣叶框架突起的狭 槽，但是在各种实施例中，瓣叶框架的一个或多个狭槽可包括一个或多个瓣叶 框架突起260。在这样的实施例中，将理解的是，瓣叶310在插入到狭槽中并 且围绕包括在一个或多个狭槽中的一个或多个瓣叶框架突起260设置之前裹绕 在瓣叶框架200的表面周围。

此外，尽管以上示出和描述的实施例包括具有多个具有自由端 的齿部的连合柱210，但是在各种其它实施例中，连合柱的一个或多个齿部在 两端处均联接于瓣叶框架200。即，在各种实施例中，瓣叶框架200包括一个 或多个闭合的狭槽。具体地，在各种实施例中，连合柱210的狭槽中的一个或 多个是闭合的狭槽，使得限定闭合的狭槽的一部分的齿部在其每个端部处联接 于瓣叶框架200。例如，齿部的第一端联接于连合柱的脊部213或从脊部213 延伸(例如，在连合末端221处或附近)，并且齿部的第二端联接于第一端下 方或下部，或者从第一端下方或下部延伸。在一些实施例中，齿部的第二端联 接于脊部213的如下部分或从脊椎213的如下部分延伸：该部分在齿部的第一 端联接至脊部213或从脊部213延伸的所在位置的下方或下部。在一些其它实 施例中，齿部的第二端联接于瓣叶框架的位于脊部213下方或下部的一部分或 从该一部分延伸(例如，连合柱支承件208、瓣叶窗口基部207等)。

尽管在本发明的各种代表性附图中示出了相对尖锐的角，但应 当理解的是，可设置倒角、倒圆、凹部、涂层和其它特征，以避免应力集中或 者与之接触的瓣叶或其它部件的其它磨损。

现在转到图8，瓣叶框架200的连合柱210示出为包括脊部213、 第一齿部214、第二齿部215、限定在至少第一齿部214与脊部213之间的第 一狭槽216以及限定在至少第二齿部215与脊部213之间的第二狭槽217。如 图所示，第一齿部214和第二齿部215的每个端部止于瓣叶框架200或从瓣叶 框架200延伸。具体地，如图所示，第一齿部214包括在第一狭槽216上方或 上部的位置处从连合柱210延伸或以其它方式联接于(或止于)连合柱210的 第一端，以及从连合柱支承件208的顶点232延伸或以其它方式联接于(或止 于)顶点232的第二端。第一齿部214的相应端部止于瓣叶框架200可提供闭 合的第一狭槽216。将理解的是，瓣叶310的任何部分穿过第一狭槽216将需 要使瓣叶310从柱内侧212和柱外侧211中的一个穿过第一狭槽216。

类似地，第二齿部215包括在第二狭槽217上方或上部的位置 处从连合柱210延伸或以其它方式联接于(或止于)连合柱210的第一端，以 及从连合柱支承件208的顶点232延伸或以其它方式联接于(或止于)顶点232 的第二端。第二齿部215的相应端部止于瓣叶框架200可提供闭合的第二狭槽 217。将理解的是，瓣叶310的任何部分穿过第二狭槽217将需要使瓣叶310 从柱内侧212和柱外侧211中的一个穿过第二狭槽217。

如上所述，本发明的假体瓣膜100可构造成用于经导管和外科 设备。现在参考图9A和9B，瓣叶框架900可操作成用于经导管手术中，其中， 瓣叶框架900具有较小的展开前直径和较大的展开直径。如上所述，应当理解 的是，本文所讨论的瓣叶框架突起260和连合柱210的具体构造的实施例可用 于外科或经导管假体心脏瓣膜。

图9A是用于经导管程序的瓣叶框架900的非限制性示例的流出 侧立体图。图9B是图9A中的圆圈B的放大图。与以上讨论的瓣叶框架200 类似，瓣叶框架900限定了三个瓣叶窗口204，每个窗口遵循瓣叶的瓣叶附连 区域330的形状。瓣叶310联接于瓣叶框架以用于经导管程序的示例性经导管 构造在以上引用的授予Dienno的美国专利第9855141号中说明和描述。

然而，在各种实施例中，以上讨论的包括多个齿部以及由脊部 分开的多个狭槽的连合柱210的构造是上述授予Dienno的美国专利第9855141 号的连合柱构造的可操作替代方案。

具体地，并且继续参考图9A和9B，瓣叶框架900包括一个或 多个连合柱210。如图9B所示，并且如上所述，瓣叶框架900的连合柱210 包括脊部213、第一齿部214、第二齿部215、限定在至少第一齿部214与脊部213之间的第一狭槽216以及限定在至少第二齿部215与脊部213之间的第二 狭槽217。

虽然图9A和9B中示出的连合柱210的第一齿部214和第二齿 部215分别包括第一自由端218和第二自由端219，但应当理解的是，第一齿 部214和第二齿部215中的一个或多个可构造成两端均止于瓣叶框架900(中)， 如以上参考图8所讨论的。

如图所示，第一狭槽216和第二狭槽217在脊部213与第一齿 部214和第二齿部215之间沿着脊部213的两侧延伸。在一些实施例中，脊部 213包括第一边缘222和第二边缘223。在一些实施例中，脊部213的第一边 缘222面向第一齿部214并部分地限定第一狭槽216。类似地，在一些实施例 中，脊部215的第二边缘223面向第二齿部214并部分地限定第二狭槽217。 如上所述，在各种实施例中，连合柱210的狭槽中的一个或多个可延伸或定向成使得狭槽的纵向长度与瓣叶框架900的中心纵向轴线基本上平行。附加地或 替代地，连合柱210的狭槽中一个或多个可稍微弯曲。在各种实施例中，连合 柱210的每个狭槽的尺寸确定为所具有的宽度容纳瓣叶310中的至少一个的厚 度，以及所具有的长度容纳可联接于连合柱210的相应的齿部的瓣叶附连区域 330的一部分长度，如以下进一步详细讨论的。

在各种实施例中，第一狭槽216还由第一齿部214的第一内部 边缘224限定。第一齿部214的第一内部边缘224通常在第一齿部214的第一 自由端218与第一齿部214所联接于连合柱210或者以其它方式从连合柱210 延伸所在的区域之间沿着第一齿部214的面向连合柱210的脊部213的一部分 延伸。类似地，在各种实施例中，第二狭槽217还由第二齿部215的第二内部 边缘226限定。第二齿部215的第二内部边缘226通常在第二齿部214的第二自由端219与第二齿部215所联接于齿部215或者以其它方式从齿部215延伸 所在的区域之间沿着第二齿部215的面向连合柱210的脊部213的一部分延伸。 将理解的是，在连合柱的齿部不包括自由端的实施例中，各个齿部的内部边缘 通常在这些齿部联接至瓣叶框架900(包括连合柱210)或以其它方式从瓣叶 框架900延伸所在的区域之间延伸。如上所述，连合柱210的每个狭槽构造成 容纳瓣叶310的从中延伸穿过的一部分，以使瓣叶310匹配至瓣叶框架900或 以其它方式联接至瓣叶框架900。在一些实施例中，狭槽的宽度保持恒定，而 在其它实施例中，一个或多个狭槽包括一个或多个渐缩区域，例如狭槽宽度减 小的一个或多个渐缩端。

如以上类似地讨论的，除了内部边缘以外，连合柱210的每个 齿部通常包括外部边缘。例如，第一齿部214包括在第一齿部214的第一自由 端218与连合末端221之间延伸的第一外部边缘225。类似地，第二齿部215 包括第二外部边缘227，该第二外部边缘在第二齿部215的第二自由端219与 连合末端221之间延伸。

在各种实施例中，脊部213的第一边缘222与第一齿部214的 第一内部边缘224连续(接续)或以其它方式相交。类似地，在各种实施例中， 脊部215的第二边缘223与第二齿部214的第二内部边缘226连续(接续)或 以其它方式相交。

在各种实施例中，一个或多个瓣叶框架突起260分别从第一齿 部214的第一外部边缘225和第二齿部215的第二外部边缘227延伸。因此， 在各种实施例中，连合柱210的一个或多个齿部包括一个或多个瓣叶框架突起 260，这些瓣叶框架突起260从与齿部的限定狭槽的表面相对的表面延伸，瓣 叶310延伸穿过该狭槽，以便使瓣叶310匹配于或以其它方式联接至瓣叶框架 900。

如上所述，这种构造提供了在固定于从齿部的外部边缘延伸的 一个或多个瓣叶框架突起260之前，瓣叶310的一部分可(部分或全部地)裹 绕(缠绕)在齿部周围。在各种实施例中，在将瓣叶310固定至从连合柱210 的齿部的外部边缘延伸的瓣叶框架突起260之前，瓣叶310裹绕在瓣叶框架900 的一部分周围可操作成：保持瓣叶310与瓣叶框架900之间的联接可使瓣叶310 中的不期望的载荷和应力集中最小化，并使瓣叶310因疲劳(至少部分由于“绞 盘效应”)而失效的可能性最小化。

如上所述，除了与瓣叶框架突起260中的一个或多个接合之外， 瓣叶310还可以通过使瓣叶框架的一个或多个部分裹绕在一个或多个保持元件 周围、比如一个或多个纤维周围来固定于瓣叶框架200的一个或多个部分，或 者以其它方式与瓣叶框架200的一个或多个部分联接。例如，保持元件定位在 槽的任一侧上，瓣叶的一部分来回穿过狭槽多次，使得瓣叶在狭槽的任一侧上 形成环的一部分。在一些实施例中，保持元件定位在形成在狭槽的任一侧上的 每个环内，使得瓣叶环绕每个保持元件。通常，由环绕保持元件的瓣叶形成的 环的宽度超过狭槽的宽度，从而防止瓣叶和保持元件被拉过狭槽。

根据各种附加实施例，本文所示和描述的假体瓣膜可结合到带 瓣膜的导管中。带瓣膜的导管可用于置换患者的天然心脏瓣膜和相关联的血 管。肺动脉瓣和肺动脉代表这种瓣膜和相关联的血管的一非限制性示例。主动 脉瓣和升主动脉是另一这样的示例。这种带瓣膜的导管的导管部分通常包括细 长管、比如细长聚合物管，其中假体瓣膜100设置在细长聚合物管内。在一些 实施例中，导管由膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)形成。假体瓣膜(例如100、 900、1010)可根据已知方法联接于细长聚合物管，这些方法非限制性地包括 粘合剂、紧固件、缝合和摩擦保持。导管通常限定导管第一端和导管第二端。 在各种示例中，假体瓣膜(例如，100、900、1010)设置在导管内。在一些示 例中，假体瓣膜在导管的第一端和第二端中的一端处设置在导管内。在一些示 例中，假体瓣膜在第一端与第二端之间设置在导管内。例如，在一些示例中， 假体瓣膜设置在导管内，使得导管的一部分从假体瓣膜的流入端和流出端中的 一个或多个轴向向外延伸，以限定导管内腔，该导管内腔沿着假体瓣膜的纵向 轴线连续，假体瓣膜具有可在导管内腔内操作的多个瓣叶310。在以上引用的 授予Dienno的美国专利第9855141号中示出和描述了带瓣膜的导管以及将各 种假体瓣膜集成到其中的示例。将意识到，本公开的假体瓣膜100(例如，包 括瓣叶框架200、900和1020)可操作成以与在授予Dienno的美国专利第 9937037号中示出和描述的那些假体瓣膜相同或相似的方式结合到带瓣膜的导 管中。

根据各种实施例，制造假体瓣膜的方法包括形成(比如通过切 割金属管、铸造、模制、印刷等)瓣叶框架，该瓣叶框架限定瓣叶框架窗口和 一个或多个瓣叶保持表面，具有在它们之间的连合柱，并且形成从一个或多个 瓣叶保持表面延伸的彼此间隔开的多个突起。在各种实施例中，每个瓣叶框架 突起构造成联接至瓣叶。瓣叶框架突起可以具有突起基部和突起头部，其中突 起基部在一侧与瓣叶保持表面相遇，而突起头部在相对侧与瓣叶保持表面相 遇。瓣叶框架的一些实施例还可以限定一个或多个狭槽，这些狭槽延伸穿过限 定瓣叶框架窗口的一个或多个框架元件。每个狭槽的尺寸确定为接纳至少单倍 厚度的瓣叶，例如瓣叶附连区域。该狭槽可以是基部接纳狭槽或侧部接纳狭槽。 此外，每个连合柱限定柱狭槽，柱狭槽的尺寸确定为接纳双倍厚度的瓣叶。在 另外的实施例中，框架可以包括一个或多个附连狭槽或其它框架开口，其限定 内部边缘，瓣叶框架突起可从内部边缘延伸。

相同或不同的方法可以包括获得包含一层或多层膨胀型聚四氟 乙烯复合物的材料片或材料管，并从材料片或材料管切割瓣叶，其中在瓣叶的 瓣叶附连区域中形成一个或多个孔。可以将孔切割至适合联接于瓣叶框架上的 瓣叶框架突起的尺寸。具体地，该孔可以具有与瓣叶框架突起的突起基部的横 截面尺寸和形状基本上相同的尺寸和形状。该方法还可以包括将瓣叶加强件联 接至瓣叶，并且进一步地，将瓣叶孔同时切入瓣叶和瓣叶加强件。

相同或不同的方法可以包括通过将瓣叶上的孔与瓣叶框架上的 对应突起对准、按压瓣叶框架使得瓣叶突起延伸穿过孔和/或按压瓣叶框架使得 多个瓣叶突起延伸穿过多个孔来将瓣叶联接至瓣叶框架。在另外的实施例中， 该方法可以包括按压瓣叶或瓣叶框架，使得限定孔的瓣叶表面接触瓣叶保持表 面。这些步骤可以针对相邻的孔和对应的相邻突起重复，直到每个孔延伸穿过 的瓣叶框架突起中对应的一个为止。

在一些实施例中，在按压瓣叶框架以使瓣叶突起延伸穿过瓣叶 孔之前，使瓣叶的一个或多个部分穿过瓣叶框架中的一个或多个狭槽，并使其 裹绕瓣叶框架以实现以上示出和描述的各种穿过和裹绕构造中的一个。即，在 一些实施例中，将瓣叶联接至瓣叶框架可以包括首先使瓣叶的限定瓣叶附连区 域的一部分穿过接纳狭槽(例如，在连合柱、连合柱支承件、瓣叶窗口基部或 如本文所述的瓣叶框架的一些其它适当特征中)，然后使瓣叶附连区域裹绕瓣 叶框架的一个或多个特征(例如，连合柱的齿部)，然后将瓣叶上的一个孔与 瓣叶框架上的对应突起对准，从而按压瓣叶框架突起通过孔并使瓣叶围绕瓣叶 框架安置。这些步骤可以针对相邻的孔和对应的突起进行重复，直到所有孔都 延伸通过突起。替代地，在一些实施例中，在将限定瓣叶附连区域的瓣叶的一 部分通过一个或多个接纳狭槽之前，瓣叶附连区域可以裹绕瓣叶框架的一个或 多个特征(例如，连合柱的齿部)。

附加地或替代地，在各种实施例中，可以采用一个或多个瓣叶 保持特征来将瓣叶固定至瓣叶框架200。在各种实施例中，瓣叶保持特征构造 成可以联接于瓣叶框架200。在一些示例中，瓣叶保持特征可以包括一个或多 个结构元件，这些结构元件构造成与瓣叶框架200的一个或多个部分、例如瓣 叶框架突起260中的一个或多个交界，其中，一个或多个结构元件与瓣叶框架 200的一个或多个部分的相互作用操作成将瓣叶保持特征联接至瓣叶框架200。 在一些示例中，瓣叶保持特征包括与瓣叶框架200的一个或多个特征(例如，瓣叶框架突起260的一个或多个特征)交织的纤维或线材。瓣叶保持特征通常 联接于瓣叶框架200，使得瓣叶310处于瓣叶框架200与瓣叶保持特征之间， 因此在设置在瓣叶框架突起260上之后，瓣叶310可固定于瓣叶框架200。在 一些示例中，采用多个离散的瓣叶保持特征来将瓣叶310固定至瓣叶框架200。

在一些示例中，瓣叶保持特征操作成使瓣叶310从瓣叶框架200 脱离的可能性最小化。例如，在一些示例中，瓣叶保持特征帮助使瓣叶框架突 起260的瓣叶310“后退(脱离/回退)”的可能性最小化。即，在一些示例中， 瓣叶保持特征定位成与瓣叶310相邻并且接合瓣叶框架200(例如，通过接合 瓣叶框架突起260)，使得瓣叶310在物理上由瓣叶保持特征阻碍，而无法使 瓣叶框架突起260后退。在一些示例中，瓣叶保持特征构造成使得当联接于瓣 叶框架200时它们对瓣叶310施加正常力，从而压缩瓣叶310的处于瓣叶框架 200与瓣叶保持构件之间的部分。在一些示例中，包括压缩瓣叶310的一部分 的构造帮助减轻或最小化瓣叶310在正常操作条件下的磨损。

图10至13提供了示例性瓣叶保持特征400的图示，该示例性 瓣叶保持特征400可用于将瓣叶310固定至瓣叶框架200。瓣叶保持特征400 通常包括一个或多个特征、元件或组件，其以维持瓣叶保持特征400与瓣叶框 架200之间的联接的方式容纳、接纳或以其它方式接合瓣叶框架突起260中的 一个或多个。这样的联接通常是摩擦和/或干涉中的一种。瓣叶保持特征400 可以由本文讨论的任何金属、金属合金或聚合物材料形成，并且可以通过一种 或多种已知的化学蚀刻、激光切割或微成型(模制)工艺来形成。

瓣叶保持特征400通常包括主体402，该主体402具有第一端 404、与第一端404相对的第二端406、第一侧408以及与第一侧208相对的第 二侧410。在一些示例中，第一侧408和第二侧410在第一端404与第二端406 之间延伸。在各种示例中，瓣叶保持特征400包括在第一侧408与第二侧410 之间延伸的一个或多个支柱412。即，在各种示例中，一个或多个支柱412使 第一侧408和第二侧410互连或以其它方式相互链接。在一些示例中，这些支 柱中的一个或多个限定第一端404和第二端406。

在各种示例中，一个或多个支柱412使瓣叶保持特征分成多个 单元，比如414和416。如图所示，在第一侧408和第二侧410与相邻的支柱 412之间限定了多个单元。在各个示例中，一个或多个单元是“闭合单元”， 因为相邻的支柱412限定了在第一侧408与第二侧410之间延伸并终止于其中 的孔，从而在第一侧408和第二侧410与相邻的支柱412之间限定闭合内部区 域418。在一些示例中，瓣叶保持特征400的每个单元是闭合单元。然而，在各种其它示例中，瓣叶保持特征400可附加地或可替代地包括一个或多个“敞 开单元”，或者不以其它方式限定闭合的内部区域的单元中的一个或多个，如 以下更详细地讨论的。例如，在一些示例中，瓣叶保持特征400包括具有自由 端的一个或多个支柱412(例如，不以其它方式在第一侧408与第二侧410之 间延伸的一个或多个支柱412)。

在各种示例中，当与瓣叶框架200联接时，内部区域418构造 成容纳瓣叶框架突起260。例如，在各种示例中，瓣叶保持特征400设置在瓣 叶框架200上，使得瓣叶框架突起260被接纳在瓣叶保持特征400的单元的内 部区域418内或以其它方式延伸通过瓣叶保持特征400的单元的内部区域418。 在各种示例中，第一侧和第二侧中的一个或多个以及相邻定位的支柱与延伸穿 过内部区域的瓣叶框架突起相接合或以其它方式交界(相互作用)。瓣叶框架 突起260与瓣叶保持特征400的一个或多个特征之间的这种接合或相互作用 (交界)可操作成维持瓣叶框架200与瓣叶保持特征400之间的联接。

如本领域技术人员将理解的，在一些示例中，瓣叶框架突起260 与瓣叶保持特征400的一个或多个特征之间的接合或相互作用(交界)通过使 相邻定位的支柱412之间的间距小于瓣叶框架突起260的最大横向尺寸来促 进。附加地或替代地，如本领域技术人员将理解的，在一些示例中，第一侧408 和第二侧410之间的距离小于瓣叶框架突起260的最大横向尺寸。因此，将理 解的是，瓣叶框架突起260与瓣叶保持特征400的一个或多个特征之间的接合 或相互作用(交界)可借助过盈配合(例如，摩擦配合或压配)来促进。

在各种示例中，瓣叶保持特征400包括一个或多个可偏转的耳 部420，这些耳部420突出到内部区域418中并且构造成接合延伸穿过内部区 域418的瓣叶框架突起260。在一些示例中，耳部420经由过盈配合(参见以 上讨论)来接合延伸穿过内部区域418的瓣叶框架突起260。在一些示例中， 一个或多个耳部420从支柱412中的一个或多个延伸。附加地或替代地，在一 些示例中，一个或多个耳部420从第一侧408和第二侧410中的一个或多个延 伸。

继续参考图11至13，瓣叶保持特征400是多孔结构，其包括在 第一侧408与第二侧410之间延伸的多个支柱412。每个单元包括延伸到其单 元内部区域中并接合从单元延伸穿过的瓣叶框架突起260的多个耳部420。如 图12和13所示，在各种示例中，耳部420是可偏转的。具体地，如本领域技 术人员将理解的，随着瓣叶保持特征400设置在瓣叶框架突起260上，瓣叶保 持特征400与瓣叶框架突出部260之间的干涉(参见以上解释)导致耳部420偏转。这种构造提供了存储在偏转的耳部420中的能量用于维持瓣叶框架突起 260与瓣叶保持特征400之间的联接，从而将瓣叶310保持在瓣叶框架200与 瓣叶保持特征400之间。

通常，通过将瓣叶保持特征400设置在瓣叶框架突起260上以 使得瓣叶框架突起延伸穿过瓣叶保持特征400的每个单元的内部区域，使瓣叶 保持特征400与瓣叶框架200相联接。然后，在一些示例中，瓣叶保持特征400 沿着瓣叶框架突起260朝向瓣叶保持表面233前进，瓣叶框架突起260从瓣叶 保持表面233延伸。通常，使瓣叶保持特征400前进直到瓣叶保持特征400接 触瓣叶310，和/或直到瓣叶保持特征400沿着瓣叶框架突起260前进至指定位 置，和/或直到瓣叶保持特征将400适当地安置在瓣叶框架突起260的一个或多 个特征内(参见以下的进一步解释)，和/或直到瓣叶保持特征400接触瓣叶 310并且瓣叶310接触瓣叶保持表面233。

在一些实施例中，瓣叶保持特征400可粘结至或以其它方式联 接于瓣叶310。在一些示例中，瓣叶保持特征400粘结至或以其它方式联接于 瓣叶310的瓣叶附连区域330。瓣叶保持特征400可使用已知方法(例如缝合、 粘合剂、热处理、化学处理等)粘结或联接于瓣叶310。一般而言，瓣叶保持 特征400可粘结至或以其它方式联接于瓣叶310的任一侧(例如，流入侧或流 出侧)，这取决于所期望的附连结构(例如，在将瓣叶310和瓣叶保持特征400 设置在瓣叶框架突起206上之前，瓣叶附连区域330的相关联的部分是否裹绕 在瓣叶框架200周围)。例如，在瓣叶附连区域330的相关联的部分在其设置 在瓣叶框架突起260上之前不裹绕或缠绕在瓣叶框架周围的一些示例中，瓣叶 保持特征400可联接于瓣叶310的流出侧。相反地，在瓣叶附连区域330的相 关联的部分在其设置在瓣叶框架突起260上之前裹绕或缠绕在瓣叶框架200周 围的一些示例中，瓣叶保持特征400可联接于瓣叶310的流入侧。然而，在瓣 叶保持特征粘结至或以其它方式联接于瓣叶310的瓣叶附连区域330的一些示 例中，会期望将瓣叶310和瓣叶保持特征400围绕瓣叶框架突起260设置，使 得瓣叶框架突起260处于瓣叶框架200的瓣叶保持表面233与瓣叶310之间。

在一些示例中，在将瓣叶310和瓣叶保持特征400设置在瓣叶 框架突起206上之前，瓣叶310可附加地或替代地裹绕或缠绕在瓣叶保持构件 周围。在一些这样的示例中，瓣叶310可裹绕在瓣叶保持特征400周围，使得 当与瓣叶框架200联接时，瓣叶310的第一部分夹在瓣叶保持特征400与瓣叶 框架200之间，并且使得瓣叶保持特征400夹在瓣叶310的第一部分与瓣叶310 的第二部分之间。在一些示例中，瓣叶附连区域330折叠回到其自身上以形成 凹窝，并且瓣叶保持特征400处于凹窝内，使得瓣叶附连区域的内部区域与瓣 叶310的瓣叶孔308对准，使得瓣叶310和瓣叶保持特征400可以设置在瓣叶 框架200的瓣叶框架突起260上。因此，在一些实施例中，瓣叶保持特征400 可由瓣叶310完全包封或封装。

在一些示例中，瓣叶310折叠回到其自身上以形成用于容纳瓣 叶保持特征400的凹窝，瓣叶310通常包括的多排瓣叶孔308，多排瓣叶孔308 包括第一排和第二排，使得当折叠回到其自身上以形成用于容纳瓣叶保持特征 400的凹窝时，第一排孔和第二排孔的对应瓣叶孔308彼此对准。在一些示例 中，当设置在瓣叶框架突起260上时，每个瓣叶框架突起延伸穿过瓣叶310， 并且瓣叶保持特征400延伸穿过第一排孔的第一孔、瓣叶保持构件的第一单元 的第一内部区域以及第二排孔的第一孔。

在各种示例中，如图12和13所示，并且如本领域技术人员将 理解的，当使瓣叶保持特征400沿着瓣叶框架突起260前进时，瓣叶保持特征 400的耳部420偏离瓣叶保持表面233。在图15中示出了耳部420的类似偏转。 在各种示例中，瓣叶框架突起260夹在相邻放置的耳部420之间或以其它方式 定位在相邻放置的耳部420之间(参见图11至13)。如上所述，相邻定位的 耳部420可从相邻定位的支柱412延伸和/或从相对的第一侧408和第二侧410延伸。

在各种示例中，在瓣叶保持特征400的耳部420中形成一个或 多个孔422。在一些示例中，孔操作成增加柔性或者以其它方式减小耳部422 的刚度。换言之，在一些示例中，孔的作用是将使耳部422偏转所需的力的量 减小至使耳部422与瓣叶框架突起260之间实现所期望的过盈配合所需的量。 将理解的是，本文中图示和描述的孔422的尺寸和形状不应解释为限制性的， 并且孔422的尺寸和形状可以根据任何期望的轮廓来确定，以实现耳部422的 指定柔性。类似地，在一些示例中，瓣叶保持特征400形成为没有任何孔422。

在各种示例中，从瓣叶框架突起260释放瓣叶保持特征400通 常需要使瓣叶保持特征400沿着瓣叶框架突起260远离瓣叶保持表面233滑动。 如本领域技术人员将理解的，在一些示例中，由于瓣叶保持特征400(例如， 包括耳部420)和瓣叶框架突起260之间的过盈配合，从瓣叶框架突起260释 放瓣叶保持特征400附加地需要以下动作之一：使耳部420远离瓣叶框架突起 260弯曲，和/或使耳部420翻转以使得耳部420朝向瓣叶保持表面233偏转。

图14是瓣叶保持特征500的俯视图。瓣叶保持特征500通常与 以上讨论的瓣叶保持特征400相似，但是支柱512具有自由端524。如图所示， 瓣叶保持特征500通常包括主体502、第一端506、与第一端504相对的第二 端508以及在第一端504与第二端506之间延伸的第一侧508。瓣叶保持特征 500还包括从第一侧508延伸的多个支柱512。然而，如图14所示，多个支柱 512中的每一个包括自由端524，该自由端524从支柱联接于主体502的地方 突出。与瓣叶保持特征400类似，瓣叶保持特征500包括多个单元，比如单元 514和516。然而，与单元414和416不同，单元514和516是“敞开单元”， 因为它们没有被瓣叶保持特征500的元件完全封闭(或以其它方式定边界)。 而是，如图所示，在相邻定位的支柱512之间限定的区域518暴露或未以其它 方式被封闭。在各种示例中，与瓣叶保持特征400类似，瓣叶保持特征500包 括多个耳部520，其突出到在相邻定位的支柱512之间限定的区域518中。

瓣叶保持特征500以与瓣叶保持特征400相同的方式联接于假 体瓣膜100的瓣叶框架200。具体地，如上所述，通过将瓣叶保持特征500设 置在瓣叶框架突起260上以使得瓣叶框架突起延伸穿过瓣叶保持特征500的每 个单元的内部区域，使瓣叶保持特征500与瓣叶框架200相联接。如上所述， 在一些示例中，使瓣叶保持特征500沿着瓣叶框架突起260朝向瓣叶保持表面 233前进，瓣叶框架突起260从瓣叶保持表面233延伸。通常，使瓣叶保持特征500前进直到瓣叶保持特征500接触瓣叶310，和/或直到瓣叶保持特征500 沿着瓣叶框架突起260前进至指定位置，和/或直到瓣叶保持特征将500适当地 安置在瓣叶框架突起260的一个或多个特征内，和/或直到瓣叶保持特征500 接触瓣叶310并且瓣叶310接触瓣叶保持表面233。

在各种示例中，瓣叶保持特征500的构造提供具有附加自由度 的较小轮廓的瓣叶保持特征。在一些示例中，具有较小轮廓的瓣叶保持特征可 以与瓣叶框架200联接，使得瓣叶保持特征400不从瓣叶框架200的最大外部 轮廓突出。具体地，并且与瓣叶保持特征400相比，瓣叶保持特征400包括第 一侧408和第二侧410。当与瓣叶框架200联接时，第一侧408和第二侧410 有效地跨骑瓣叶框架突起260。在瓣叶框架突起260与从其突出的瓣叶保持表面233一样宽的示例中，第一侧408和第二侧410从瓣叶保持表面233径向向 内延伸以及径向向外延伸(并且在一些构造中从瓣叶框架内表面202径向向内 延伸以及从瓣叶框架外表面203径向向外延伸)。在一些示例中，这种构造导 致瓣叶保持特征400从瓣叶框架200的最大外部轮廓径向向外延伸(例如，从 瓣叶框架外表面203径向向外延伸)。另一方面，因为瓣叶保持特征500仅包 括一侧508，所以瓣叶保持特征500可以与瓣叶框架200联接，使得第一侧508 沿着瓣叶框架内表面202径向向内(沿着瓣叶框架内表面202并且在其之内) 延伸，而不会从瓣叶框架200的最大外部轮廓径向向外延伸(例如，从瓣叶框 架外表面203径向向外延伸)。具体地，在一些示例中，支柱512从第一侧508 延伸小于限定在瓣叶框架内表面202与203之间的瓣叶保持表面233的宽度的 距离。

此外，如上所述，与具有第一侧和第二侧的瓣叶保持特征400 相比，瓣叶保持特征500的构造提供具有附加自由度的瓣叶保持特征。例如， 瓣叶保持特征500可以围绕瓣叶框架200的纵向轴线弯曲。另一方面，使瓣叶 保持特征400以类似的方式弯曲通常需要第一侧408和第二侧410中的一个伸 长，并且第一侧408和第二侧410中的另一个的长度对应压缩/缩短，如本领域 技术人员所理解的。因此，与瓣叶保持特征500的构造相比，瓣叶保持特征400 的构造更为刚性且不太适形(顺应度低)。

这种构造通常与改进的顺应性相关联。例如，在一些示例中， 瓣叶框架200是弯曲的或圆柱形的(参见例如图1D)，并且包括从瓣叶保持 表面233延伸的瓣叶框架突起260，瓣叶保持表面233根据瓣叶框架200的弯 曲或圆柱形轮廓呈弧形或弯曲。因此，在一些情况下，瓣叶框架突起260不是 线性(直线)设置的。替代地，在各种示例中，因为瓣叶框架突起260从一些 弧形或弯曲的瓣叶保持表面233突出，所以一些瓣叶框架突起260处于弯曲或非线性(非直线)结构。如上所述，高度适形(顺应度高)的瓣叶保持特征、 如瓣叶保持特征500可操作成采用或以其它方式适形于这种非线性结构(例如， 可操作成围绕瓣叶框架200的纵向轴线弯曲)。

然而，应当理解的是，在各种示例中，可以根据瓣叶框架突起 260的曲率或弯曲结构来预先形成瓣叶保持特征400。

如上所述，在各种示例中，当将瓣叶保持特征400与瓣叶框架 200联接时，使瓣叶保持特征400沿着瓣叶框架突起260前进，直到瓣叶保持 特征500沿着瓣叶框架突起260前进至指定位置和/或直到瓣叶保持特征500 正确安置在瓣叶框架突起260的一个或多个特征中。在一些示例中，在瓣叶框 架突起260中形成一个或多个保持特征261。这些一个或多个保持特征可包括 一个或多个凹部、一个或多个突起和/或一个或多个带纹理的表面。如上所述， 在各种示例中，瓣叶框架突起260的突起头部264具有比瓣叶框架突起260的 突起基部262的最窄的第一横向尺寸263更宽的第二横向尺寸265(参见，例 如图3A-3D和14)。

在一些示例中，如图14所示，最窄的第一横向尺寸263可对应 于呈凹部261的形式的保持特征。在一些示例中，凹部261围绕瓣叶框架突起 260的整个外周延伸。在一些其它示例中，凹部261仅围绕瓣叶框架突起260 的外周的一部分延伸。例如，在一些示例中，瓣叶框架突起260包括多个凹部 261(例如，瓣叶框架突起的任一侧上的凹部)，其中每个凹部261沿着瓣叶 框架突起的一部分在瓣叶框架内表面202与外表面203之间延伸。在一些其它示例中，较宽的第二横向尺寸265可与呈突起形式(未示出)的保持特征相对 应。应当理解的是，如果是瓣叶保持特征400可以沿着瓣叶框架突起260前进 并且可以横穿突起，使得突起的更宽的第二横向尺寸处于瓣叶保持特征400与 瓣叶框架突起260的突起末端266之间，那么突起可以为合适的形状和尺寸。

如图15所示，在一些示例中，瓣叶保持特征400沿着瓣叶框架 突起已经前进至瓣叶保持特征400与瓣叶框架突起260的凹部261接合的位置。 虽然凹部261在图15中示出为弧形或连续的曲率，但应当理解的是，凹部可 以是任何合适的形状，比如矩形或三角形凹部(参见例如图3A-3C和8-9B)。 如上所述，在各种示例中，从瓣叶框架突起260释放瓣叶保持特征400通常需 要使瓣叶保持特征400沿着瓣叶框架突起260远离瓣叶保持表面233滑动。如 本领域技术人员将理解的，在一些示例中，由于瓣叶保持特征400(例如，包 括耳部420)和瓣叶框架突起260之间的过盈配合，从瓣叶框架突起260释放 瓣叶保持特征400附加地需要以下动作之一：使耳部420远离瓣叶框架突起260 弯曲，和/或使耳部420翻转使得耳部420朝向瓣叶保持表面233偏转。

如上所述，本发明的假体瓣膜100可构造成用于经导管和外科 设备。现在参考图16和17，瓣叶框架1600可操作成用于经导管手术中，其中， 瓣叶框架1600具有较小的展开前直径和较大的展开直径。如上所述，应当理 解的是，本文所讨论的瓣叶框架突起260和瓣叶保持特征400的实施例可用于 外科或经导管假体心脏瓣膜。

图16是用于经导管程序的瓣叶框架1600的非限制性示例的流 出侧立体图。图17是图16中的圆圈17的放大图。与以上讨论的瓣叶框架200 和900类似，瓣叶框架1600限定了多个瓣叶窗口，每个窗口遵循瓣叶的瓣叶 附连区域330的形状。尽管在图16和17中未示出，但将理解的是，在设置于 瓣叶框架突起260上之前，瓣叶310可以延伸穿过一个或多个狭槽。类似地， 在图16和17中未示出的情况下，将理解的是，如本文所讨论的，在设置于瓣 叶框架突起260上之前，瓣叶310可裹绕和/或缠绕在瓣叶框架1600的一个或 多个部分(例如，连合柱的一个或多个部分和/或齿部)周围。因此，图16和 17所示的实施例不应被解释为限制性的，而是意在说明与经导管假体心脏瓣膜 相关联的瓣叶保持特征400。

还将理解的是，虽然图16和17中未示出，但是在各种示例中， 如上所述，瓣叶框架1600的一个或多个表面、区段或区域可利用薄膜包裹或 覆盖。

图18和19提供了瓣叶保持特征600的视图。图18是瓣叶框架 200的一部分的立体图，其中瓣叶保持特征600联接于瓣叶框架200的瓣叶框 架突起260。应当理解的是，图18所示的瓣叶框架200的构造不应解释为限制， 并且可采用包括本文所述的多个瓣叶框架突起260的任何瓣叶框架构造。同样 地，虽然图18(和图20、22和25)中示出的瓣叶框架突起260的构造是矩形 的，但应当理解的是，瓣叶框架突起260可根据本文描述或参考的任何瓣叶框 架突起来进行构造(参见例如图1B、2D、3A-3E)。图19提供了图18所示 的瓣叶保持特征600的示例性图示。与上述瓣叶保持特征500一样，瓣叶保持 特征600构造成帮助将瓣叶310保持到或以其它方式固定至瓣叶框架200。如 图所示，瓣叶保持特征600包括具有第一端604和第二端606的主体602。在 第一端604与第二端606之间，瓣叶保持特征600的主体602包括由一个或多 个纵向部分、比如纵向部分608a-608c和一个或多个横向部分、比如横向部分 610a-610c限定的框架。瓣叶保持特征600的框架通常构造成使得纵向元件在 相邻的横向元件之间延伸(或以其它方式连接在一起)。类似地，瓣叶保持特 征600的框架通常构造成使得横向元件在相邻的纵向元件之间延伸(或以其它 方式连接在一起)。

在一些示例中，瓣叶保持特征600的框架可构造成包括一个或 多个“敞开单元”，例如敞开单元612a-612b，这些单元是不由瓣叶保持特征 600的纵向部分和横向部分完全封闭(或以其它方式在所有侧上定边界)的单 元。例如，如图19所示，瓣叶保持特征600包括第一敞开单元612a和第二敞 开单元612b。这些敞开单元中的一个或多个构造成将瓣叶框架突起260容纳在 其中，如以下进一步所述。

如图所示，第一敞开单元612a由纵向部分608b和多个横向元 件610a和610b限定，其中纵向部分608b在横向元件610a与610b之间延伸。 在一些示例中，纵向元件中的一个或多个构造成跨越瓣叶框架突起260中的一 个或多个的长度，而纵向元件中的一个或多个构造成跨在相邻定位的瓣叶框架 突起260之间。在一些示例中，横向元件中的一个或多个构造成跨越瓣叶框架 突起中的一个的宽度(例如，从至少瓣叶框架外表面202到至少瓣叶框架内表 面202)。如上所述，关于各种其它瓣叶保持特征，瓣叶保持特征600可构造 成当与瓣叶框架200联接时，瓣叶保持特征600不从瓣叶框架200的最大外部 轮廓(例如，瓣叶框架外表面203)和/或最大内部轮廓(例如，瓣叶框架内表 面202)突出。

瓣叶保持特征600可以由本文讨论的任何金属、金属合金或聚 合物材料形成，并且可以通过一种或多种已知的化学蚀刻、激光切割、微成型、 冲压、弯曲或其它工艺来形成。

瓣叶保持特征600可以与上述瓣叶保持特征400和500类似的 方式联接于假体瓣膜100的瓣叶框架200。在一些示例中，将瓣叶保持特征600 与瓣叶框架200相联接包括将瓣叶保持特征600设置在瓣叶框架突起260上， 使得瓣叶框架突起延伸穿过瓣叶保持特征600的敞开单元中的一个或多个。如 以上类似地讨论的，在一些示例中，瓣叶保持特征600可沿着瓣叶框架突起260 朝向瓣叶保持表面233前进，瓣叶框架突起260从瓣叶保持表面233延伸。瓣 叶保持特征600可前进直到瓣叶保持特征600接触瓣叶310，和/或直到瓣叶保 持特征600沿着瓣叶框架突起260前进至指定位置，和/或直到瓣叶保持特征将 600适当地安置在瓣叶框架突起260的一个或多个特征内，和/或直到瓣叶保持 特征600接触瓣叶310并且瓣叶310接触瓣叶保持表面233。在一些示例中， 瓣叶保持特征600沿着瓣叶框架突起260前进，直到瓣叶保持特征600适当地 安置在瓣叶保持表面233与从瓣叶框架突起260的端部延伸的凸缘之间(例如， 在凹部261内)。

图20和21提供了瓣叶保持特征700的视图。图20是瓣叶框架 200的一部分的立体图，其中瓣叶保持特征600联接于瓣叶框架200的瓣叶框 架突起260。如上所述，图20所示的瓣叶框架200不应解释为限制，并且可采 用包括本文所述的多个瓣叶框架突起260的任何瓣叶框架构造。图21提供了 图20所示的瓣叶保持特征700的示例性图示。与上述瓣叶保持特征600一样， 瓣叶保持特征700构造成帮助将瓣叶310保持到或以其它方式固定至瓣叶框架 200。如图所示，瓣叶保持特征700包括具有第一端702和第二端704的主体 706。在第一端704与第二端706之间，瓣叶保持特征700的主体702包括由 一个或多个纵向部分、比如纵向部分708a-708c和一个或多个横向部分、比如 横向部分710a-710c限定的框架(构架)。瓣叶保持特征700的框架(构架) 通常构造成使得纵向元件在相邻的横向元件之间延伸(或以其它方式连接在一 起)。类似地，瓣叶保持特征700的框架通常构造成使得横向元件在相邻的纵 向元件之间延伸(或以其它方式连接在一起)。

在一些示例中，瓣叶保持特征700的框架可构造成包括一个或 多个“敞开单元”，例如敞开单元712a-712b，这些单元是不由瓣叶保持特征 700的纵向部分和横向部分完全封闭(或以其它方式在所有侧上界定)的单元。 例如，如图21所示，瓣叶保持特征700包括第一敞开单元712b和第二敞开单 元712b。这些敞开单元中的一个或多个构造成将瓣叶框架突起260容纳在其 中，如以下进一步所述。

如图所示，第一敞开单元712a由纵向部分708b和多个横向部 分710a和710b限定，其中纵向部分708b在横向部分710a与710b之间延伸。 在一些示例中，一个或多个纵向元件构造成跨越一个或多个瓣叶框架突起260 的长度，而一个或多个纵向元件构造成跨在相邻定位的瓣叶框架突起260之间。 在一些示例中，横向元件中的一个或多个构造成跨越瓣叶框架突起中的一个的 宽度(例如，从至少瓣叶框架外表面202到至少瓣叶框架内表面202)。如上 所述，关于各种其它瓣叶保持特征，瓣叶保持特征700可构造成当与瓣叶框架 200联接时，瓣叶保持特征700不从瓣叶框架200的最大外部轮廓(例如，瓣 叶框架外表面203)和/或最大内部轮廓(例如，瓣叶框架内表面202)突出。

瓣叶保持特征700可以由本文讨论的任何金属、金属合金或聚 合物材料形成，并且可以通过一种或多种已知的化学蚀刻、激光切割、微成型、 冲压、弯曲或其它工艺来形成。

瓣叶保持特征700可以与上述瓣叶保持特征400和500类似的 方式联接于假体瓣膜100的瓣叶框架200。在一些示例中，将瓣叶保持特征700 与瓣叶框架200相联接包括将瓣叶保持特征700设置在瓣叶框架突起260上， 使得瓣叶框架突起延伸穿过瓣叶保持特征700的敞开单元中的一个或多个。如 以上类似地讨论的，在一些示例中，瓣叶保持特征700可沿着瓣叶框架突起260 朝向瓣叶保持表面233前进，瓣叶框架突起260从瓣叶保持表面233延伸。瓣 叶保持特征700可前进直到瓣叶保持特征700接触瓣叶310，和/或直到瓣叶保 持特征700沿着瓣叶框架突起260前进至指定位置，和/或直到瓣叶保持特征将 700适当地安置在瓣叶框架突起260的一个或多个特征内，和/或直到瓣叶保持 特征700接触瓣叶310并且瓣叶310接触瓣叶保持表面233。在一些示例中， 瓣叶保持特征700沿着瓣叶框架突起260前进，直到瓣叶保持特征700适当地 安置在瓣叶保持表面233与从瓣叶框架突起260的端部延伸的凸缘之间(例如， 在凹部261内)。

然而，如图所示，瓣叶保持特征700还包括一个或多个保持凸 片(保持凸部/凸块)、比如保持凸片714a-714c，这些保持凸片构造成帮助使 瓣叶保持特征700从瓣叶框架突起260脱离的可能性最小化。具体地，如图所 示，固定凸片714a-714c构造成使通过瓣叶保持特征700相对于瓣叶框架突起 260的横向平移(例如，沿径向向内或径向向外的方向)而造成瓣叶保持特征 700的移位最小化。尽管在图20和21中示出作为相对于瓣叶框架突起260纵 向突出(例如，沿瓣叶保持特征700的纵向部分708a-708c的方向)的凸片， 但应当理解的是，可以设想各种替代构造。例如，在一些示例中，一个或多个 保持凸片可附加地或替代地从横向元件(例如710a-710c)纵向突出，并且沿 着瓣叶框架突起260在瓣叶框架内表面202与瓣叶框架外表面203之间接合瓣 叶框架突起260。

图22和23提供了瓣叶保持特征700的视图。图22是瓣叶框架 200的一部分的立体图，其中瓣叶保持特征700联接于瓣叶框架200的瓣叶框 架突起260。如上所述，图22所示的瓣叶框架200不应解释为限制性的，并且 可采用包括本文所述的多个瓣叶框架突起260的任何瓣叶框架构造。图23提 供了图22所示的瓣叶保持特征700的示例性图示。与上述瓣叶保持特征600 一样，瓣叶保持特征800构造成帮助将瓣叶310保持到或以其它方式固定至瓣叶框架200。如图所示，瓣叶保持特征800包括具有第一端802和第二端804 的主体806。在第一端804与第二端806之间，瓣叶保持特征800的主体8802 包括由一个或多个纵向部分、比如纵向部分808a-808c和一个或多个横向部分、 比如横向部分810a-810c限定的框架(构架)。因此，瓣叶保持特征800的框 架类似于瓣叶保持特征600的框架。例如，瓣叶保持特征800的框架包括一个 或多个“敞开单元”、例如敞开单元812a-812b，这些敞开单元构造成将瓣叶 框架突起260容纳在其中。然而，瓣叶保持特征800包括限定框架(构架)的 纵向元件与横向元件之间的平滑过渡部。例如，虽然瓣叶保持特征800的框架 通常构造成使得纵向元件(例如，808a-808c)在相邻横向元件(例如，810a-810c) 之间延伸(或以其它方式连接在一起)，但是纵向元件(例如，808a-808c)是 弯曲或非线性(非直线)形状的。在一些示例中，横向元件(例如810a-810c) 是弯曲的或非线性(非直线)的。纵向元件(例如，808a-808c)和/或横向元 件(例如，810a-810c)的曲率可以是凹的、凸的或其组合，以实现最佳锁定力 或者与瓣叶框架突起(例如，260和/或1260)接合的力。

与以上示出和描述的各种瓣叶保持特征一样，瓣叶保持特征800 可以由本文讨论的任何金属、金属合金或聚合物材料形成，并且可以通过一种 或多种已知的化学蚀刻、激光切割、微成型、冲压、弯曲或其它工艺来形成。

瓣叶保持特征800还可以与上述瓣叶保持特征600类似的方式 联接于假体瓣膜100的瓣叶框架200。在一些示例中，瓣叶保持特征800可构 造成可在安装前构造与已安装构造之间过渡，其中瓣叶保持特征800的形状在 已安装构造中相对于安装前(预安装)构造不同。例如，在一些示例中，瓣叶 保持特征800可构造成使得在安装前(预安装)构造中，其敞开单元(例如 812a-812c)的结构、比如其敞开单元(例如812a-812c)的大小和形状不同于 瓣叶框架200的瓣叶框架突起260的结构。

例如，图24提供处于安装前(预安装)构造的瓣叶保持特征800 的图示，而图22和23中的每一个提供处于已安装构造的瓣叶保持特征800的 图示。如将图24与图22和23中的每一个进行比较所示，瓣叶保持特征800 通过变形以适应或以其它方式适形于(顺应于)瓣叶框架突起260的结构而过 渡到已安装构造。在一些示例中，在安装前(预安装)构造中，相邻定位的横 向部分(例如810a和810b)可以是彼此之间为非平行的或以其它方式彼此成角度的，而在已安装构造中，瓣叶框架突起260使相邻定位的横向部分(例如 810a和810b)与预安装构造时相比变得平行、更平行的或彼此成更小角度。 例如，在将图23与图24进行比较时，示出在相对于安装前(预安装)构造(图 24)的已安装构造(图23)中，敞开单元(例如812a-812b)的形状不同。在 一些示例中，瓣叶保持特征800的纵向部分(例如808a-808c)可能比在已安 装构造中变得弯曲得更厉害(例如，围绕更小半径弯曲)。在一些示例中，处于已安装构造的瓣叶保持特征800的这些变形导致瓣叶保持特征800存储势 能，势能使一个或多个纵向部分(例如，808a-808c)和/或一个或多个横向部 分(810a-810c)接合瓣叶框架200的一个或多个瓣叶框架突起260。

应当理解的是，虽然上面未示出，但是瓣叶保持特征600和700 可类似地构造成类似地尺寸过大，使得瓣叶保持特征在与瓣叶框架200联接时 变形。

图25和26提供了瓣叶保持特征900的视图。图25是瓣叶框架 200的一部分的立体图，其中瓣叶保持特征900联接于瓣叶框架200的瓣叶框 架突起260。如上所述，图25所示的瓣叶框架200不应解释为限制性的，并且 可采用包括本文所述的多个瓣叶框架突起260的任何瓣叶框架构造。图26提 供了图25所示的瓣叶保持特征900的示例性图示。在一些示例中，瓣叶保持 特征900可包括与瓣叶框架200的瓣叶框架突起260交织的一根或多根纤维。在一些示例中，多根纤维或线材可与瓣叶框架200的瓣叶框架突起260交织。 例如，如图26所示，瓣叶保持特征900包括第一纤维902和第二纤维904。第 一纤维902和第二纤维904可以是相同的纤维。即，在一些示例中，第一纤维 902和第二纤维904形成单体的或一体的纤维，其中，第一纤维902对应于单 体纤维的沿着第一方向(比如，第一纵向方向)围绕瓣叶框架突起260导引或 与瓣叶框架突起260交织的第一部分，而第二纤维904对应于单体纤维的沿第 二方向(比如，第二纵向方向)围绕瓣叶框架突起260导引或与瓣叶框架突起 260交织的第二部分。

在一些示例中，第一方向和第二方向可以是相反的方向。在各 种示例中，第一纤维902和第二纤维904的端部可联接在一起或以其它方式彼 此端接。例如，在一些示例中，第一纤维902的第一端可联接于第二纤维906 的第一端或第二端。如图26所示，第一纤维902的端部906在接合部(交汇 部)910处与第二纤维904的端部908联接。纤维的端部可根据已知的提及来 联接在一起，包括但不限于焊接、捆绑、缝合、粘合。应当理解的是，尽管第一纤维902和第二纤维904在接合部(交汇部)910处联接在一起，但是纤维 902和904可以是一根连续的纤维。也就是说，接合部910可表示纤维902与 904之间的唯一接头。因此，在一些示例中，如图26的区域912所示，瓣叶保 持特征900能够以连续的方式(例如，没有接头)从瓣叶框架突起的第一侧到 瓣叶框架突起的相对侧围绕另一瓣叶框架突起成环。因此，应当理解的是，瓣 叶保持特征900可以是具有第一端和第二端的连续元件，其与一个或多个瓣叶 框架突起交织，然后诸如在其第一端和第二端处联接于自身。

在一些示例中，瓣叶保持特征900能够可选地包括分开的独立 纤维。例如，第一纤维902和第二纤维904可由两个独立的纤维代替。在瓣叶 保持特征900包括两个独立的纤维的示例中，将理解的是，这种纤维可联接在 一起以形成瓣叶保持特征900，或者能够可选地导引穿过瓣叶框架200的瓣叶 框架突起260或与之交织而不联接在一起。此外，虽然图25和26包括瓣叶保 持特征900，该瓣叶保持特征900包括第一纤维902和第二纤维904，但应当理解的是，瓣叶保持特征900可包括任何数量的纤维，例如三(3)、四(4)、 五(5)或五(5)根以上的纤维，前提是瓣叶保持特征可操作成帮助将瓣叶310 固定至瓣叶框架200。

交织纤维可以是单股、多股、编织、织造构造，并且可包括由 多孔ePTFE制成的膨胀型氟聚合物材料，例如授予Bacino的美国专利第 7306729号中通常描述的。可膨胀含氟聚合物可包括PTFE均聚物。在替代实 施例中，可使用PTFE、可膨胀改型PTFE和/或PTFE的膨胀共聚物的混合物。 例如，在授予Branca的美国专利第5708044号、授予Ballie的美国专利第 6541589号、授予Sabol等人的美国专利第7531611号、Ford的美国专利申请 序列第11/906,877号和Xu等人的美国专利申请序列第12/410050号中描述了 适合的含氟聚合物材料的非限制性示例。

如图25和26所示，瓣叶保持特征900与瓣叶框架突起交织， 使得纤维(例如，第一纤维902和/或第二纤维904)从第一瓣叶框架突起延伸 至与第一瓣叶框架突起相邻的第二瓣叶框突起，纤维横穿瓣叶框架的宽度(例 如，从瓣叶框架外表面203到瓣叶框架内表面202，或者反过来)。因此，在 一些示例中，瓣叶保持特征900的纤维的路径沿着第一瓣叶框架突起260的瓣 叶框架内表面202延伸至与第一瓣叶框架突起相邻的第二瓣叶框架突起260， 然后沿着第二瓣叶框架突起260的瓣叶框架外表面203延伸，其中，纤维横跨 瓣叶框架200的在第一瓣叶框架突起260与第二瓣叶框架突起260之间的宽度 (从瓣叶框架内表面202到瓣叶框架外表面203)延伸。然后，瓣叶保持特征 900的纤维的路径沿着第二瓣叶框架突起260的瓣叶框架外表面202延伸至与 第二瓣叶框架突起相邻的第三瓣叶框架突起260，然后沿着第三瓣叶框架突起 260的瓣叶框架内表面203延伸，其中，纤维横跨瓣叶框架200的在第二瓣叶 框架突起260与第三瓣叶框架突起260之间的宽度(从瓣叶框架外表面203到瓣叶框架内表面202)延伸。在图25和26中示出了这种曲折或交替的型式。 将理解的是，瓣叶保持特征900的纤维可根据期望沿着尽可能多的瓣叶框架突 起260继续这种类型的交替型式(图案)。

如图25和26所示，在瓣叶保持特征包括第一纤维902和第二 纤维904的情况下，第二纤维904可沿着与第一纤维902的路径相对的路径导 引。例如，在第一纤维902沿着第一瓣叶框架突起260的瓣叶框架内表面202 朝向与第一瓣叶框架突起相邻的第二瓣叶框架突起260延伸，然后沿着第二瓣 叶框架突起260的瓣叶框架外表面203延伸的情况下，第二纤维904可相反地 沿着第一瓣叶框架突起260的瓣叶框架外表面203朝向与第一瓣叶框架突起相 邻的第二瓣叶框架突起260延伸，然后沿着第二瓣叶框架突起260的瓣叶框架 内表面202延伸。在这种示例中，如图25和26所示，第一纤维和第二纤维在 相邻定位的瓣叶框架突起260之间的区域中彼此交叉。在一些示例中，第一纤 维902在这样的区域中在第二纤维904上方穿过，使得第二纤维904处于第一 纤维902与瓣叶310之间，而在其它示例中，第二纤维904在这样的区域中在 第一纤维902上方穿过，使得第一纤维902位于第二纤维904与瓣叶310之间。 在一些示例中，瓣叶保持特征900可导引成使得第一纤维902总是在这样的区 域中在第二纤维904之上延伸(或者反过来也行)。例如，如图25和26所示， 第一纤维902始终在第二纤维904之上穿过。在一些示例中，瓣叶保持特征900 可交替地导引，使得第一纤维902和第二纤维904以交替的方式或型式彼此交 叉。在一些示例中，这样的交替型式可以是重复的，或者可以是随机的。在一 些示例中，瓣叶保持特征900的第一纤维902和第二纤维904可在其交叉区域 中扭曲或打结在一起，以在瓣叶框架200的一个或多个区域中的第一纤维902 和/或第二纤维904失效(例如撕裂、分裂和/或分离)时为系统提供冗余。

虽然上述瓣叶保持特征900包括一个或多个纤维，但应当理解 的是，瓣叶保持特征900可附加地或替代地包括一根或多根线材，比如由已知 的缝合材料、镍钛诺、不锈钢或其它生物相容的材料形成的一根或多根线材。

在一些示例中，本文所示和描述的各种瓣叶保持特征(例如， 400、500、600、700、800、900)中的任何一个的横截面尺寸(例如，高度或 直径)可超过瓣叶310与瓣叶框架突起260的凸缘之间的距离，使得当瓣叶保 持特征定位在瓣叶310与瓣叶框架突起260的凸缘之间时，瓣叶保持特征对瓣 叶施加法向力，从而压缩瓣叶310的处于瓣叶框架200与瓣叶保持构件之间的 部分。在一些示例中，包括压缩瓣叶310的一部分的构造帮助减轻或最小化瓣叶310在正常操作条件下的磨损。应当理解的是，在一些其它示例中，瓣叶310 与瓣叶框架突起260的凸缘之间的距离可超过或基本上等于瓣叶保持特征的横 截面尺寸(例如，高度或直径)。还应当理解的是，瓣叶保持特征的横截面可 呈现几乎任何几何形状，包括圆形、卵形、方形、矩形、多边形或其它合适的 几何形状。附加地或替代地，在一些示例中，瓣叶保持特征可构造成使得瓣叶 保持特征比瓣叶310更易变形。在这样的示例中，瓣叶保持特征因此构造成在 类似的加载条件下比瓣叶310变形更多。类似地，在这些示例中，呈现出比瓣叶310与瓣叶框架突起260的凸缘之间的距离更大的横截面尺寸的瓣叶保持特 征将变形为与位于瓣叶310和瓣叶框架突起260的凸缘之间的瓣叶保持特征一 致的轮廓(例如，圆形横截面轮廓变形为卵形横截面轮廓)，而不导致或要求 处于瓣叶保持特征与瓣叶框架之间的瓣叶的显著变形。

在各种示例中，具有瓣叶310和瓣叶保持特征(例如，400、500、 600、700、800、900)的瓣叶框架200可经历一种或多种模制工艺，其中向瓣 叶框架施加材料以至少覆盖瓣叶保持特征存在的那些区域。例如，可在一个或 多个瓣叶框架突起260和/或瓣叶保持特征上施加材料的护套(例如，以下进一 步描述的护套300)。护套可由聚醚醚酮(PEEK)、膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)、 氟化乙烯丙烯(FEP)、四氟乙烯(TFE)和全氟甲基乙烯基醚(PMVE)的共 聚物(TFE-PMVE共聚物)、聚氨酯、聚酰亚胺、热塑性塑料、热固性塑料、 尼龙或任何其它生物相容的材料中的至少一种形成。在一些示例中，包覆模制 材料的护套可诸如经由注射成型工艺、热和/或压力成型工艺、一种或多种浸涂 工艺、一种或多种喷涂工艺、以及其它已知方法及其组合施加至瓣叶框架200。

从诸如瓣叶框架之类的支承结构上脱落的假体瓣膜瓣叶对体内 放置有这样的瓣叶的患者构成高风险。导致瓣叶脱离的一个因素可能是当假体 瓣膜闭合且处于流体背压时在连合区域处的瓣叶中的峰值应力。在一些示例 中，瓣叶脱离和应力集中问题可通过将支承结构上的相邻连合附连区域的最上 部的几何形状从非发散改变成从远离连合柱末端的位置沿流出方向发散来解 决。具体地，通过使用相邻的、发散的瓣叶附连区域，可实现有益的整体应力 模式。因此，应当理解的是，瓣叶在连合柱处或附近的几何形状(例如，从平行到发散的变化)在操作期间(包括当瓣叶处于闭合和抵抗逆流时)对瓣叶中 的应力分布有适合于具体目的的影响。在一些示例中，采用相邻的、发散的瓣 叶附连区域提供了如下方法：借助该方法，在不改变瓣叶材料特性的情况下， 在减少连合柱点处的瓣叶中的峰值连合应力的同时，如果不是缩短则保持假体 瓣膜高度。图27A-35示出了在流出端处的连合附连区域变型和相关联的瓣叶 闭合轮廓，其可以在本文前述实施例和示例中的任何一个中采用。图27A和 27B分别是闭合的假体瓣膜1010的立体图和轴视图，并且27D和27E是闭合的假体瓣膜1010的侧视图，该假体瓣膜1010包括瓣叶框架1020，该瓣叶框架 1020与多个瓣叶1040联接并支承多个瓣叶1040，所述多个瓣叶1040具有连 合柱1022(其可对应于上文讨论的连合柱210)的相邻的支承附连区域1030 (其可对应于以上讨论的狭槽216和217的修改版本)，根据实施例，支承附 连区域1030从远离连合柱末端1024(其可对应于上面讨论的连合柱末端221) 的位置沿流出方向1018朝向连合柱末端1024发散。图27C是在假体瓣膜100 的打开期间假体瓣膜1010的示例性图示。应当理解的是，图27C是为了说明 假体瓣膜100的一个潜在打开构造，并因此不旨在是限制性的。当假体瓣膜 1010下游的流出压力大于流入压力时，存在闭合的假体瓣膜1010，其中，瓣 叶1040闭合以限制通过假体瓣膜1010的回流(反流)。为清楚起见，图27A 中所示的瓣叶框架突起1260和1260a已从图27B-27E中移除。

图28A和28B是可用于假体瓣膜1010的瓣叶1040(其可对应 于以上讨论的瓣叶310)的各种构造的平面图。在一些示例中，瓣叶1040可具 有类似于瓣叶310的形状。图28A示出了具有瓣尖1050、自由边缘1054和连 合区域1052的瓣叶1040。自由边缘1054延伸至两个终端1056。如图27A所 示，在该实施例中，(虚线的)折叠线1058限定瓣尖1050和连合区域1052 的外缘1042，该外缘1042用于将瓣叶1040固定至瓣叶框架1020。自由边缘 区域1046是瓣叶1040的包括瓣叶自由边缘1054并与瓣叶自由边缘6054相邻 的位置。从以下的讨论将清楚地看出，每个瓣叶1040的外缘1042联接于框架， 瓣叶1040的自由边缘1054如图27A所示地延伸穿过瓣叶框架1020限定的圆 柱形区域，并且通常在该区域中自由移动。在各种示例中，瓣叶1040可包括 沿着连合区域1052的一个或多个瓣叶孔1308(其可对应于以上讨论的瓣叶孔 308)，所述瓣叶孔1308构造成与一个或多个瓣叶框架突起1260交界。如图 28A和28B所示，瓣叶1040能够可选地包括沿着瓣叶1040的在连合区域1052 之间延伸的那些部分的一个或多个瓣叶孔1308(其可对应于以上讨论的瓣叶孔 308)，所述瓣叶孔1308构造成与一个或多个瓣叶框架突起1260a交界。如上 所述，瓣叶孔1308与瓣叶框架突起1260之间和/或瓣叶孔1308a与瓣叶框架突 起1260a之间的交界有助于将瓣叶1040联接至瓣叶框架1020。

图28B示出了与图28A的瓣叶基本上相同的瓣叶1040，因此类 似的元件被赋予相同的元件标记。瓣叶1040包括连合区域1052中的一对连合 凸片1044。连合片1044用于协助将每个瓣叶1040主要联接至框架的连合柱和 /或相邻瓣叶1040的相邻连合凸片1044等。

在图27A和图28A-28B所示的实施例中，瓣叶1040的折叠线 1058和瓣叶框架1020的对应支承附连区域1030的轮廓在作为平坦轮廓来观察 时基本上是等腰梯形的轮廓，不过如上文所讨论的那样，可以设想其它的形状 (例如，如图7A所示的瓣叶310的形状)。瓣叶框架1020包括基本上具有等 腰梯形的三侧(三条边)的轮廓的支承附连区域1030。

折叠线1058可限定出为具体目的而预定的轮廓。根据另一实施 例，瓣叶1040的折叠线1058和瓣叶框架1020的对应支承附连区域1030的轮 廓是基本上抛物线的轮廓。

图29是根据图27A的实施例的瓣叶框架1020的侧视图。瓣叶 框架1020限定多个连合柱1022，这些连合柱1022可操作成与瓣叶1040的连 合区域1052相联接，如图28A和28B所示。如图28A和28B所示，瓣叶框架 1020还限定了可操作成与瓣叶1040的瓣尖1050联接的基部1025，如以下将 描述的。多个瓣叶框架突起1260示出为从连合柱1022突出。瓣叶框架突起1260 与本文描述和参考的瓣叶框架突起260对应。在一些示例中，多个瓣叶框架突 起1260a还以虚线示出为从瓣叶框架1020突出，以示出本文描述和参考的瓣 叶(例如，1040和310)可经由沿着一个或多个连合柱1022的一个或多个瓣 叶框架突起1260和/或沿着瓣叶框架1020的一个或多个非连合区域(例如，相 邻连合柱之间的区域，比如基部1025)的一个或多个瓣叶框架突起1260a来联 接于瓣叶框架1020。

连合柱1022之间是支承附连区域1030，该区域可操作成沿着至 少(虚线的)折叠线1058支承瓣叶1040，该折叠线限定当联接于瓣叶框架1020 时瓣叶1040的瓣尖1050的外缘1042，如图30所示。在各种示例中，支承附 连区域1030可包括多个瓣叶框架突起1260a(其可对应于以上示出和描述的瓣 叶框架突起260)，和/或能够可选地包括一个或多个狭槽1031a(以虚线示出)， 瓣叶(例如1040或310)可延伸穿过这些狭槽。图30是图29的切割线30-30 的剖视图，该附图示出连合柱1022和支承附连区域1030。

图30提供了类似于图2F-2I的图示，其中瓣叶1040裹绕在瓣叶 框架1020的一个或多个部分周围。如图30所示，瓣叶1040的外缘1042沿着 瓣叶框架1020的支承附连区域1030延伸。如图所示，将瓣尖1050沿着折叠 线1058折叠。在一些示例中，外缘1042可沿着支承附连区域1030联接于瓣 叶框架1020。虽然在图30中未示出，但应当理解的是，瓣叶1040可例如根据 图2I-2F经由一个或多个瓣叶框架突起(例如，1260、260)固定于瓣叶框架 1020。因此，虽然瓣叶1040未在图30中示出为设置在任何瓣叶框架突起1260 上，但应当理解的是，根据以上讨论，瓣叶1040可与图30所示连合柱1022 的区域中的一个或多个瓣叶框架突起1260联接。

继续参考图30，在瓣叶框架1020的连合柱1022中限定的相应 狭槽1031内接纳每个瓣叶1040，其中瓣叶1040的连合区域1052延伸穿过连 合柱1022的狭槽1031。虽然如图29所示的狭槽1031沿着瓣叶框架1020(包 括沿着瓣叶框架1020的对应于上述瓣叶框架第二边缘206的那些部分(例如， 连合柱1022与210之间的区域))延伸，但应当理解的是，狭槽1031可存在 于连合柱1022的区域中，而不再存在于瓣叶框架1020的其它区域中(参见， 例如，图2C)。继续参考图29，瓣叶1040的每个外缘1042可“插入”瓣叶 框架1020的狭槽1031或以其它方式延伸穿过瓣叶框架1020的狭槽1031。包 括但不限于一个或多个瓣叶框架突起1260的附连装置可操作成将瓣叶1040的 外缘1042联接至瓣叶框架1020。其它合适的附连方式包括但不限于缝合、粘 附或粘结、焊接、裹绕和将瓣叶联接至自身。例如，如图28A所示，两个相邻 瓣叶1040的连合区域1052可联接于瓣叶框架1020的框架外侧1034和/或彼此联接，如图30中以虚线或一些其它方式所示，从而限制连合区域1052穿过连 合柱1022处的相应狭槽1031拉回。此外，虽然示出为至少部分地裹绕在瓣叶 框架1020的一部分周围，但在一些示例中，瓣叶1040的一个或多个区域、包 括全部或少于全部连合区域1052可联接于瓣叶框架1020而不首先裹绕在瓣叶 框架1020周围。例如，瓣叶1040可联接于瓣叶框架1020中限定狭槽1031(例 如，壁或表面)的那些部分中的一个或多个部分，而不首先裹绕在瓣叶框架1020 的一部分周围(例如，不沿着折叠线1058折叠瓣叶1040)。此外，在一些示 例中，瓣叶框架1020的限定狭槽1031的一个或多个部分可包括一个或多个瓣 叶框架突起1260，瓣叶框架突起1260突出到狭槽1031中，并且瓣叶1040的 瓣叶孔1308中的一个或多个设置在瓣叶框架突起上。以上参考图2F-2I示出和 描述了各种裹绕构造。图1B中示出了瓣叶框架200的在连合柱210下方的区 域中的非裹绕构造。

在各种示例中，瓣叶1040的连合区域1052可以围绕发散支承 附连区域1030中的一个联接于瓣叶框架1020的连合柱1022。图29所示的连 合柱1022限定了具有两个狭槽1031的发散区域1038，这两个狭槽1031限定 了沿流出方向1018从远离连合柱末端1024的位置朝向连合柱末端1024发散 的各个支承附连区域1030(另参见图27A)，使得相应连合柱1022的两个狭 槽1031在连合柱末端1024的区域中沿流出方向彼此发散。因此，当与瓣叶框架1020联接时，相应瓣叶1040的两个连合区域1052中的每一个将沿流出方 向18从远离连合柱末端1024的位置发散，如图27A所示。相应瓣叶1040的 连合区域1052围绕相应的发散支承附连区域1030中的一个、例如在瓣叶折叠 线58处开始的一个而联接于瓣叶框架1020的连合柱1022。

再次参考图27A和28A，多个瓣叶1040各自在瓣叶自由边缘 1054和瓣叶附连区域1043的相交部处限定两个终端1056。每个瓣叶1040的 瓣叶附连区域1043在支承附连区域1030处联接于瓣叶框架1020，使得与两个 相邻瓣叶1040的终端1056相邻的瓣叶附连区域1043从远离终端1056的位置 彼此发散到终端1056。

通过比较，图31是瓣叶框架1020a的侧视图，该附图示出了连 合柱1022a，该连合柱1022a限定了两个狭槽1031，这两个狭槽1031限定了 在连合柱1022a处与瓣叶框架1020a的轴线X对准且平行的相应的支承附连区 域1030a；换言之，这是支承附连区域1030a并不沿流出方向1018从远离连合 柱尖端1024的位置朝向连合柱末端1024发散的示例。

当联接于瓣叶框架1020时，每个瓣叶1040的连合区域1052在 假体瓣膜1010的动态运动期间，并且在当假体瓣膜1010闭合时并且存在抵抗 闭合的瓣叶1040的下游压力时处于张力作用下。已经发现，对应于连合区域 1052处的瓣叶折叠线1058的、在连合柱1022a处的非发散支承附连区域1030a 是当瓣叶1040处于闭合位置并限制反向流动时具有最大应力的区域。具体地， 最大应力位于终端1056的区域处。

如图27A-30的实施例所示，相应瓣叶1040的每个相应的连合 区域1052沿着相应的发散支承附连区域1030中的一个而联接于相应的连合柱 1022。由此，当瓣叶在闭合瓣膜的下游流体压力的影响下处于闭合位置时，每 个瓣叶1040处于应力下，其中在连合区域1052处具有最大应力，但与图31 的实施例相反，最大应力的位置远离终点1056，分布在更大的区域并且幅度减 小。

图32A提供了图31的实施例的瓣叶1040的连合区域内的冯米 塞斯(von Mises)应力分布，该连合区域与对应于支承附连区域1030a的非发 散瓣叶附连区域1043联接，该应力分布通过执行有限元分析产生。图32B提 供了图27A的实施例的瓣叶1040的连合区域内的冯米塞斯应力分布，该连合 区域如图31中的虚线所示与发散瓣叶附连区域1043联接，该应力分布通过执 行有限元分析产生。相应瓣叶1040的连合区域示出为具有在终端1056处相交 的自由边缘1054和瓣叶附连区域1043。冯米塞斯应力分布示出为基于经历约 135毫米汞柱的峰值闭合压力的瓣叶1040。应力轮廓1066表示约2.85e+03磅/ 平方英寸的应力值、约1.67e+03磅/平方英寸的应力轮廓1064、约1.10e+03磅 /平方英寸的应力轮廓1063、以及约0.67e+03磅/平方英寸的应力轮廓1062。 从图32A中的具有非发散的瓣叶附连区域1043的实施例可以看出，瓣叶附连 区域1043处的最大加载应力的位置位于应力轮廓1066的终端1056处。

在本实施例中，因为在连合柱处的支承附连区域的发散轮廓是 预定的，所以可以计算沿着每个瓣叶附连区域的应力，并且可以选择支承附连 区域的轮廓，其将应力远离瓣叶的终端分布并减小终端的应力。根据一些实施 例，瓣叶内的沿发散区域的应力矢量可相对于非发散框架附连件减小，从而在 给定的框架长度下，与框架处的自由边缘相邻的瓣叶内的峰值应力减少41％。 在另一实施例中，在给定的支承结构长度下，当在与支承结构处的自由边缘相 邻的瓣叶中暴露于约135毫米汞柱的峰值闭合压力时，相对于非发散附连件， 瓣叶内的沿着发散区域的应力可减少超过40％。如图32B的具有发散的瓣叶 附连区域1043的实施例所示，还如图27A所示，并且在图31的虚线中(对应 于支承附连区域1030)，最大应力远离终端1056(应力轮廓1062)、在瓣叶 附连区域1043上的位置处(应力轮廓1064)。与图32A的实施例相比，瓣叶 1040在瓣叶附连区域1043处的应力通常更均匀地分布，并且最大应力(应力 轮廓1064)比图32A的实施例中遇到的最大应力小约40％。这表明最大加载应力的位置可以移动到预定的和更有利的位置，并且通过改变支承附连区域 1030以及由此改变瓣叶附连区域1043的几何形状、具体是通过修改支承附连 区域1030的发散度和曲率，可以改变瓣叶1040的给定区域所经历的应力的大 小和分布。

图33是基本上对应于图29的实施例的瓣叶框架1020b的实施 例的侧视图，但用于连合柱1022b及其替代构造。在图33的实施例中，连合 柱1022b限定了连续的狭槽1031，这些狭槽限定了相邻的支承附连区域1030， 其沿流出方向1018从远离连合柱末端1024的位置朝向连合柱末端1024发散。 图29的实施例包括限定在连合柱1922的颈部1037处的两个狭槽1031，而图 33的实施例包括限定在颈部1037处的一个狭槽1031。因此，在一些实施例中， 连合柱1022可包括多个狭槽1031，这些狭槽会聚于连合柱1022的颈部1037 处的单个狭槽1031。与图33中所示构造的相邻的相应瓣叶1040的连合区域 1052相比，图29中所示构造的相邻的相应瓣叶1040的连合区域1052将在颈 部1037中彼此更接近。参考图28A-28B，根据实施例，当处于图33所示的构 造时，相邻的相应瓣叶1040的连合区域1052将在颈部1037处彼此接触和密 封接合。每个瓣叶1040被接纳在限定在瓣叶框架1020中的狭槽1031内，其 中连合区域1052延伸穿过框架连合柱1022的狭槽1031。因此，每个瓣叶1040 的每个外缘1042可“插入”瓣叶框架1020b的狭槽1031或以其它方式延伸穿 过瓣叶框架1020b的狭槽1031。每个瓣叶1040的外缘1042沿着折叠线1058 在支承附连区域1030b底下折叠。此时，附连装置以与上文的瓣叶到瓣叶框架 的联接的描述组成的方式将外缘1042联接至瓣叶框架1020b。如图33所示并 且如以上参考图29描述，狭槽1031能够可选地在相邻的连合柱1022之间延 伸以限定一个或多个狭槽1031a。

还参考图27A和28A，多个瓣叶1040各自在瓣叶自由边缘1054 和瓣叶附连区域1043的相交部处限定两个终端1056，每个瓣叶1040的瓣叶附 连区域1043在支承附连区域1030处联接于瓣叶框架1020，使得与两个相邻瓣 叶1040的终端1056相邻的瓣叶附连区域1043相对于彼此从远离终端1056的 位置向终端1056发散。

在先前的实施例中，连合柱1022处的发散支承附连区域1030 可以在几何上构造成分布最大载荷应力，以满足设计要求。在先前呈现的实施 例中，在连合柱1022处的相应的发散的支承附连区域1030沿流出方向1018 从远离连合柱末端1024的位置绕半径彼此弯曲，如图27A和29所示。。应当 理解的是，连合柱1022处的相应的发散的支承附连区域1030能够以线性方式 彼此发散，比如呈Y形。

图34是瓣叶框架1020d的侧视图，其是切割管的示例，但也可 以根据实施例呈现为连续线材或编织线材形式。瓣叶框架1020d是经导管瓣膜 框架的示例，其限定多个互连的菱形孔1029，其中，每个瓣叶连合区域可遵循 孔1029中的一个孔的发散部分。替代地，经导管瓣膜框架的每个瓣叶连合区 域可对应于与图9A和9B中描绘的实施例一致的瓣叶框架1020d的一部分(参 见例如图35，示出了沿流出方向在连合末端221附近发散的狭槽216和217)。 如图34所示，瓣叶框架1020d限定连合柱1022，该连合柱1022限定颈部37， 该颈部37与框架元件的限定孔1029的连接构件相邻。

连合柱1022d限定相邻的支承附连区域1030d，这些区域沿流出 方向1018从远离连合柱末端1024的位置朝向连合柱末端1024发散。因此， 互补的瓣叶1040的两个相应的连合区域1052中的每一个将沿流出方向1018 从颈部1037、即从远离连合柱末端1024的位置朝向连合柱末端1024发散。相 应瓣叶1040的连合区域1052在瓣叶折叠线1058处围绕相应的发散的支承附 连区域1030d联接于瓣叶框架1020d的连合柱1022d。瓣叶框架1020d可操作 成保持和支承多个瓣叶1040。如图所示，瓣叶框架1020d包括沿着发散的支承 附连区域1030d的多个瓣叶框架突起1260，以及可在瓣叶框架1020d的相邻的 各连合柱1022d之间延伸的一个或多个可选的瓣叶框架突起1260a，这些突起 1260a与上面对可选瓣叶框架突起1260a的讨论一致。瓣叶框架1020d是环形 的，即，其限定具有内腔的圆柱，内腔限定轴线X，并且限定平行于轴线X延 伸的彼此间隔开的多个连合柱1022d。

还参考图27A和28A，多个瓣叶1040各自在瓣叶自由边缘1054 和瓣叶附连区域1043的相交部处限定两个终端1056，每个瓣叶1040的瓣叶附 连区域1043在支承附连区域1030d处联接于瓣叶框架1020d，使得与两个相邻 瓣叶1040的终端1056相邻的瓣叶附连区域1043从远离终端1056的位置到终 端1056相对于彼此发散。

在先前提出的实施例中，由于连合柱(例如，1022、1022b、1022d) 处的发散的支承附连区域(例如，1030、1030b、1030d)沿流出方向1018从 远离连合柱末端1024的位置朝向连合柱末端1024彼此发散，因此发散的支承 附连区域(例如，1030、1030b、1030d)可具有与对应的非发散的支承附连区 域(例如，1030a)相同的长度，但是具有减小的总框架高度。对于发散的支 承附连区域(例如，1030、1030b、1030d)更是如此，这进一步降低了框架高 度。再次参考图31，非发散的支承附连区域30a的框架高度H2长于发散的支 承附连区域30的框架高度H2。

图35是替代的瓣叶框架设计的图示，其包括与以上示出和描述 的瓣叶框架900一致的连合柱210，除了狭槽216和217沿着连合柱210沿流 出方向彼此发散，使得狭槽216和217在连合尖端221处分别比在第一齿部214 和第二齿部215的自由端218和219附近(例如，靠近连合柱基部)分开得更 远。

图36是根据实施例的联接于假体瓣膜的示例性护套的图示的立 体图。图37是根据实施例的沿着纵向轴线在相邻连合柱210之间等距的点处 剖取的在图36中所示的护套和假体瓣膜的剖视图。假体瓣膜100的部件包括 多个瓣叶310和瓣叶框架200(其对应于以上参考图2A示出和描述的瓣叶框 架200)，瓣叶框架200包括分别在两侧上由(一个或多个)瓣叶窗口框架元 件侧接的多个连合柱210。瓣叶框架200可操作成至少部分地借助多个瓣叶框 架突起260机械地联接和支承瓣叶310。

护套300可连结于瓣叶框架200，以增强瓣叶框架200和假体瓣 膜100的生物相容性。更具体地，护套300构造成覆盖瓣叶框架200中存在的 间隙、空间、界面或其它结构方面和/或瓣叶框架200与附连于瓣叶框架200 的一个或多个瓣叶310之间的界面，和/或一个或多个瓣叶保持特征(例如，瓣 叶保持特征400、500、600、700、800、900)，以增强瓣叶框架200的生物相 容性。在一些示例中，护套300附加地有助于维持瓣叶310与包括瓣叶框架突 起260的瓣叶框架200的机械连接。此外，护套300可构造成包括假体瓣膜100 的平滑过渡部，以帮助使间隙和裂缝最小化，从而帮助使停滞的血液区域和/ 或血栓形成最小化。

假体瓣膜100的部件包括多个瓣叶310和瓣叶框架200，瓣叶框 架200包括分别在两侧由(一个或多个)瓣叶窗口框架元件侧接的多个连合柱 210。与以上讨论一致，瓣叶框架200可操作成至少部分地借助多个瓣叶框架 突起260机械地联接和支承瓣叶310。

护套300可连结于瓣叶框架200，以增强瓣叶框架200和假体瓣 膜100的生物相容性。更具体地，护套300构造成覆盖瓣叶框架200中存在的 间隙、空间、界面或其它结构方面和/或瓣叶框架200与附连于瓣叶框架200 的一个或多个瓣叶310之间的界面，和/或一个或多个瓣叶保持特征(例如，瓣 叶保持特征400、500、600、700、800、900)，这帮助增强瓣叶框架200的生 物相容性。此外，护套300可构造成包括假体瓣膜100的平滑过渡部，以帮助 使间隙和裂缝最小化，从而帮助使停滞的血液区域和/或血栓形成最小化。此外， 如图所示，护套300可延伸至连合柱210的覆盖(流出侧)端部。以这种方式 形成和构造的护套300可通过填充瓣叶310和瓣叶框架200的流出侧后面的间 隙1500来帮助使停滞的血液区域和/或血栓形成最小化。虽然护套300示出为 与瓣叶框架200联接，但应当理解的是，护套300可与本文所示和描述的任何 其它瓣叶框架(例如1020)联接。

在某些情况下，护套300可包括流入部分和流出部分，这两个 部分围绕瓣叶框架200联接在一起。在其它情况下，护套300可以是直接联接 到或包覆模制到瓣叶框架200的单片。此外，护套300的一部分还可联接到或 包覆模制于瓣叶310的各部分。

在某些情况下，护套300可包括流入部分和流出部分，这两个 部分围绕瓣叶框架200联接在一起。在其它情况下，护套300可以是直接联接 到或包覆模制于瓣叶框架200的单片。此外，护套300的一部分还可联接到或 包覆模制于瓣叶框架200，使得护套300延伸到瓣叶310的一个或多个部分上 (并且可以与之粘结)。

在某些情况下，护套300可由刚性聚合物形成。在某些情况下， 护套300可由含氟聚合物(例如，TFE-PMVE共聚物)形成。在这些情况下，TFE-PMVE共聚物护套300可粘结至合成瓣叶310。

在某些情况下，假体瓣膜100(具有护套300)可直接植入到患 者体内，在其它情况下，假体瓣膜100(具有护套300)可如上所述地设置在 导管内。如图36和37所示，具有延伸成与连合柱210的端部相邻或延伸直至 端部的壁高的假体瓣膜100可通过使间隙1500在瓣叶框架200和瓣叶310的 流出侧后面延伸来帮助使停滞的血液区域和/或血栓形成最小化。

图38是根据实施例的联接于假体瓣膜100的示例性护套300的 图示的立体图。假体瓣膜100的部件包括多个瓣叶310和瓣叶框架2000，瓣叶 框架200包括分别在两侧由(一个或多个)瓣叶窗口框架元件侧接的多个连合 柱2210(可以理解为通常对应于以上示出和描述的各种其它连合柱210和 1022)。与以上讨论一致，瓣叶框架2000可操作成至少部分地借助多个瓣叶 框架突起2260(与上述瓣叶框架突起260和1260相对应)机械地联接和支承瓣叶310。

瓣叶框架2000包括沿着其一个或多个部分延伸的凹部或狭槽 2031(可以理解为对应于上述狭槽1031，使得一个或多个瓣叶可延伸通过狭槽 2031以联接至瓣叶框架2000)。如图38所示，狭槽2031用于限定流入部分 2242(其对应于瓣叶框架2000的狭槽2031的流入侧上的那些区域)和流出部 分2244(其对应于瓣叶框架2000的狭槽2031的流出侧上的那些区域)。瓣叶 框架2000包括在流入部分2242与流出部分2244之间延伸的一个或多个部分 (例如，诸如支柱或连杆之类的框架元件)。如图所示，在一些示例中，狭槽 2031可包括一个或多个瓣叶框架突起2260。此外，如图所示，瓣叶框架2000 可包括沿着连合柱2210与狭槽2031相邻的第二狭槽或凹部2032。如图所示， 在一些示例中，狭槽2031和2032可包括一个或多个瓣叶框架突起2260。与以 上讨论一致，瓣叶(例如，310和1040)经由一个或多个狭槽2031和2032以 及一个或多个瓣叶框架突起2260而联接于瓣叶框架2000。瓣叶框架2000可以 被蚀刻、切割、激光切割、冲压、三维印刷、绕线，或者根据本文引用的任何 其它方法来形成。

护套300可连结于瓣叶框架2000，以增强瓣叶框架2000和假体 瓣膜100的生物相容性。更具体地，护套300构造成覆盖瓣叶框架2000中存 在的间隙、空间、界面或其它结构方面和/或瓣叶框架2000与附连于瓣叶框架 2000的一个或多个瓣叶310之间的界面，和/或一个或多个瓣叶保持特征(例 如，瓣叶保持特征400、500、600、700、800、900)，以增强瓣叶框架2000 的生物相容性。在一些示例中，护套300附加地有助于维持瓣叶310与包括瓣 叶框架突起2260在内的瓣叶框架2000的机械连接。此外，护套300可构造成 包括假体瓣膜100的平滑过渡部，以帮助使间隙和裂缝最小化，从而帮助使停 滞的血液区域和/或血栓形成最小化。此外并且如图所示，护套300可延伸至连 合柱2210的覆盖(流出侧)端部。以这种方式形成和构造的护套300可通过 填充瓣叶310和瓣叶框架2000的流出侧后面的间隙1500来帮助使停滞的血液 区域和/或血栓形成最小化。

在某些情况下，护套300可包括流入部分和流出部分，这两个 部分围绕瓣叶框架2000联接在一起。在其它情况下，护套300可以是直接联 接于(例如，固定于、涂覆在其上、模制到)瓣叶框架2000的单片(单件)。 此外，护套300的一部分还可联接于瓣叶框架2000或包覆模制到瓣叶框架2000 上，使得护套300延伸到瓣叶310的一个或多个部分上。

在某些情况下，护套300可包括流入部分和流出部分，这两个 部分围绕瓣叶框架2000联接在一起。在其它情况下，护套300可以是直接联 接到或包覆模制到瓣叶框架2000的单片(单件)。此外，护套300的一部分 还可联接到或包覆模制于瓣叶框架2000，使得护套300延伸到瓣叶310的一个 或多个部分上(并且可以与之粘结)。

在某些情况下，护套300可由刚性聚合物形成。在某些情况下， 护套300可由含氟聚合物(例如TFE-PMVE共聚物)形成。在这些情况下， TFE-PMVE共聚物护套300可粘结至合成瓣叶310。

图39是根据实施例的沿着纵向轴线在相邻连合柱2210之间等 距的点处剖取的在图36中所示的护套300和假体瓣膜100的剖视图。如图所 示，瓣叶310联接于瓣叶框架2000，使得流入部分2242定位在瓣叶310的流 入侧上，并且使得流出部分2244定位在瓣叶310的流出侧上。

如图38和39所示，具有延伸成与连合柱2210的端部相邻或延 伸直至端部的壁高的假体瓣膜100可通过使间隙1500在瓣叶框架2000和瓣叶 310的流出侧后面延伸来帮助使停滞的血液区域和/或血栓形成最小化。

图40是根据实施例的联接于假体瓣膜的另一示例性护套的图示 的立体图。假体瓣膜100的部件包括多个瓣叶310和瓣叶框架2000a，瓣叶框 架200包括分别在两侧上由(一个或多个)瓣叶窗口框架元件侧接的多个连合 柱2210a(可以理解为通常对应于以上示出和描述的各种其它连合柱210、1022 和2210a)。与以上讨论一致，瓣叶框架2000可操作成至少部分地借助多个瓣 叶框架突起2260(与上述瓣叶框架突起260和1260相对应)机械地联接和支 承瓣叶310。

瓣叶框架2000a类似于以上示出和描述的瓣叶框架2000，并且 包括沿着其一个或多个部分延伸的凹部或狭槽2031a(可以理解为对应于上述 的狭槽1031和2031，使得一个或多个瓣叶可延伸穿过狭槽2031a以联接至瓣 叶框架2000a)。如图40所示，狭槽2031a可操作成限定流入部分2242a(其 对应于瓣叶框架2000的在狭槽2031a的流入侧上的那些区域)和流出部分 2244a(其对应于瓣叶框架2000的在狭槽2031a的流出侧上的那些区域)。类 似于瓣叶框架2000，瓣叶框架2000a也包括在流入部分2242a与流出部分2244a 之间延伸的一个或多个部分(例如，诸如支柱或连杆之类的框架元件)。如图 所示，在一些示例中，狭槽2031a可包括一个或多个瓣叶框架突起2260。此外， 如图所示，瓣叶框架2000a可包括沿着连合柱2210与狭槽2031a相邻的第二 狭槽或凹部2032a。如图所示，在一些示例中，狭槽2031a和2032a可包括一 个或多个瓣叶框架突起2260。与以上讨论一致，瓣叶(例如，310和1040)经 由一个或多个狭槽2031a和2032a以及一个或多个瓣叶框架突起2260联接于 瓣叶框架2000a。

瓣叶框架2000a可以被蚀刻、切割、激光切割、冲压、三维印 刷、绕线，或者根据本文引用的任何其它方法来形成。

图41是根据实施例的沿着纵向轴线在相邻连合柱2210之间等 距的点处剖取的在图42A-42B中所示的护套3000和假体瓣膜100的剖视图。 如图所示，瓣叶310联接于瓣叶框架2000a，使得护套3000的流出部分3002 的突起被接纳在瓣叶框架2000a的空隙2248a内，并且使得护套3000的流入 部分3004的突起被接纳在瓣叶框架2000a的空隙2246a内。

现在参考图42A和42B，护套3000可连结于瓣叶框架2000a， 以增强瓣叶框架2000a和假体瓣膜100的生物相容性。更具体地，护套3000 构造成覆盖瓣叶框架200中存在的间隙、空间、界面或其它结构方面和/或瓣叶 框架2000与附连于瓣叶框架2000a的一个或多个瓣叶310之间的界面，以增 强瓣叶框架2000a的生物相容性。在某些情况下，如上所述，如果瓣叶框架200 是包覆模制而成的，则护套3000可连结于瓣叶。

在某些情况下，护套3000由诸如硅树脂之类的柔性部件形成可 能是有益的。护套3000可使接缝最小化并且在瓣叶310与框架2000a之间的 间隙中借助压缩力形成密封。在某些情况下，护套3000的各部分可由不同的 材料形成。护套3000可包括第一部分3002(流出护套部分)和第二部分3004 (流入护套部分)。例如，护套3000的流入部分3004(还称为护套的第一部 分)可由与护套3000的流出部分3002(还称为第二部分)不同的材料形成。 在某些情况下，护套3000的流出部分3002可由比护套3000的流入部分3004 (例如，热塑性聚合物或用硅树脂包覆成型的刚性材料)更具柔性的材料(例 如，硅树脂(硅酮))形成。流出部分3002和流入部分3004构造成联接至 瓣叶框架2000以形成护套3000。

在一些实施例中，如图42A和42B所示，瓣叶框架2000a包括 一个或多个空隙，比如空隙2246a和2248a。空隙2246a和2248a构造成分别 容纳护套3000的流入部分3004和流出部分3002中的一个或多个的一个或多 个突起。因此，在各种实施例中，护套3000的流入部分3004和流出部分3002 的突起以及瓣叶框架2000a的空隙彼此互补，使得护套3000可以通过将突起 与瓣叶框架2000a的空隙对准来与瓣叶框架2000a联接。

在某些情况下，护套3000的流入部分3004和流出部分3002通 过模锻、卡配、按配、一个或多个U形钉、胶带、粘合剂中的至少一种或用其 它已知的方法来固定。

在某些情况下，假体瓣膜100(具有护套300)可直接植入到患 者体内，在其它情况下，假体瓣膜100可如上所述地设置在导管内。

图42A-42B是根据实施例的设置在图40和41中所示的护套 3000和瓣叶框架2000a内的瓣叶310的图示。如图42B所示，护套3000是柔 性和可压缩的(例如，流入部分3004和流出部分3002中的一个或多个是柔性 和可压缩的)。当与框架2000a一起设置时，护套3000a可纵向压缩并且呈现 压缩护套3000b的形状，如图42B所示。如图42A所示，由于护套3000的可 压缩性，护套3000可使接缝最小化并且在瓣叶310与框架2000之间的间隙中 产生具有压缩力的密封。即，通过提供护套3000的流入部分3004和流出部分 3002中的一个或多个是柔性和可压缩的，当护套3000与瓣叶框架2000a联接 时，护套3000可压靠瓣叶310的在护套3000的流入部分3004与流出部分3002 之间延伸的那些部分。在各种实施例中，瓣叶框架2000a的空隙(例如，瓣叶 框架2246a和2248a)可构造成使得当流入部分3004和流出部分3002与瓣叶 框架2000a联接时，流入部分3004和流出部分3002中的一个或多个压靠瓣叶310。将理解的是，实现这种压缩构造可以通过使护套3000的流入部分3004 和流出部分3002中的一个或多个相对于瓣叶框架2000a过尺寸来实现。例如， 在从瓣叶310到空隙2246a的距离是第一距离的情况下，护套3000的流入部 分3004可构造成使得护套3000的与瓣叶310交界的流入部分3004的区域是 距突起的第二距离(大于第一距离)，当护套3000的流入部分3004处于非压 缩状态时，该突起与空隙2246a互补(并且构造成被接纳在其中)。

瓣叶材料

本文公开的各种瓣叶(例如310和1040)可以包含足够柔顺和 柔性的任何生物相容的材料，比如生物相容的聚合物(例如合成的)和生物组 织(例如动物来源的)。例如，在各种实施例中，瓣叶(例如310和1040)由 生物相容的合成材料(例如，包括ePTFE和ePTFE复合材料，或根据期望的 其它材料)形成。根据实施例，复合材料包括由多孔ePTFE膜制成的膨胀型含 氟聚合物材料，例如，如通常在以上引用的授予Bacino的美国专利第7306729 号中描述的。在其它示例中，瓣叶由诸如重新调整用途的组织之类的天然材料 形成，这样的组织包括牛组织、猪组织等。

用于形成膨胀型含氟聚合物材料的膨胀型含氟聚合物可以包括 PTFE均聚物。在一些实施例中，可以使用PTFE、可膨胀改型PTFE和/或PTFE 的膨胀共聚物的混合物。例如，在授予Branca的美国专利第5708044号、授 予Ballie的美国专利第6541589号、授予Sabol等的美国专利第7531611号、 Ford的美国专利申请第11/906,877号和Xu等的美国专利申请第12/410050号 中描述了适合的含氟聚合物材料的非限制性示例。膨胀型含氟聚合物膜可以包 括任何适合的微结构、诸如孔，以实现所需的瓣叶性能。其它可适合用于瓣叶 (例如310和1040)的生物相容的聚合物包括但不限于聚氨酯、硅酮(有机聚 硅氧烷)、硅-聚氨酯共聚物、苯乙烯/异丁烯共聚物、聚异丁烯、聚乙烯共聚 物(乙酸乙烯酯)、聚酯共聚物、尼龙共聚物、氟化烃聚合物和上述每种的共 聚物或混合物。

如本文所用，术语“弹性体”是指具有拉伸至其原始长度的至 少1.3倍并在释放时迅速缩回至其原始长度的能力的聚合物或各聚合物的混合 物。术语“弹性体材料”是指表现出类似于弹性体的拉伸和恢复特性的聚合物 或聚合物混合物，不过不一定达到相同程度的拉伸和/或恢复。术语“非弹性材 料”是指表现出与弹性体或弹性体材料不同的拉伸和恢复特性的聚合物或聚合 物混合物，即被认为不是弹性体或弹性体材料。

根据本文的一些实施例，瓣叶(例如310和1040)包括复合材 料，该复合材料具有：带有多个孔隙和/或空间的至少一个多孔合成聚合物膜层， 以及填充至少一个合成聚合物膜层的孔隙和/或空间的弹性体和/或弹性体材料 和/或非弹性体材料。根据其它示例，瓣叶(例如310和1040)还包括在复合 材料上的弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料层。根据各示例，复合材 料包括按重量计在约10％至90％范围内的多孔合成聚合物膜。

多孔合成聚合物膜的示例包括膨胀型含氟聚合物膜，其具有限 定孔隙和/或空间的节和原纤维结构。在一些示例中，膨胀型含氟聚合物膜是膨 胀型聚四氟乙烯(ePTFE)膜。多孔合成聚合物膜的另一示例包括微孔聚乙烯 膜。

弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料的示例包括但不限 于四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的共聚物(TFE/PMVE共聚物)、(全)氟烷 基乙烯基醚(PAVE)、聚氨酯、硅酮(有机聚硅氧烷)、硅-聚氨酯共聚物、 苯乙烯/异丁烯共聚物、聚异丁烯、聚乙烯-共-聚(乙酸乙烯酯)、聚酯共聚物、 尼龙共聚物、氟化烃聚合物和上述每种的共聚物或混合物。在一些示例中， TFE/PMVE共聚物是弹性体，其基本上由60至20重量百分比之间的四氟乙烯 和40至80重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚构成。在一些示例中， TFE/PMVE共聚物是弹性体材料，其基本上由67至61重量百分比之间的四氟 乙烯和33至39重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚构成。在一些示例中， TFE/PMVE共聚物是非弹性体材料，其基本上由73至68重量百分比之间的四 氟乙烯和27至32重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚构成。TFE-PMVE共聚 物的TFE和PMVE组分以重量％表示。作为参考，PMVE的40、33-39和27-32 的重量％分别对应于29、23-28和18-22的摩尔％。

在一些示例中，TFE-PMVE共聚物呈现出弹性体、弹性特性和/ 或非弹性特性。

在一些示例中，复合材料还包括TFE-PMVE共聚物的层或涂层， 其包含约73至约68重量％的四氟乙烯以及对应地从约27至约32重量％的全 氟甲基乙烯基醚。

在一些示例中，瓣叶是已吸收有TFE-PMVE共聚物的膨胀型聚 四氟乙烯(ePTFE)膜，该TFE-PMVE共聚物包含约60至约20重量％的四氟 乙烯以及对应地约40至约80重量％的全氟甲基乙烯基醚，瓣叶还包括在血液 接触表面上的TFE-PMVE共聚物的涂层，该TFE-PMVE共聚物包含约73至约 68重量％的四氟乙烯以及对应地约27至约32重量％的全氟甲基乙烯基醚。

如上所述，弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料可与膨胀 型含氟聚合物膜结合，使得弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料占据膨 胀型含氟聚合物膜内的基本上所有空间或孔隙。

在先前的描述中已经给出了许多特征和优点，包括各种替代的 方案，以及设备和/或方法的结构和功能的细节。此外，已经一般性地并且关于 具体示例描述了本公开中所解决的各种概念的发明范围。本公开所述仅意在图 示，而并不意在穷举。例如，本公开的各种这种力在医学应用场合的背景下描 述，但也可以用于非医学应用场合。对于本领域的技术人员来说显然可在本文 讨论的创造性概念的原理范围内在所附权利要求书所表达术语的宽泛上位含 义所指示的最大范围内进行各种改型，尤其是在结构、材料、元素、部件、形 状、尺寸和部件的布置及其组合。在这些各种改型不偏离所附权利要求的精神 和范围的程度上，它们是旨在包括在其中的。

Claims (22)

1.一种假体瓣膜，限定在工作中进入瓣膜中的流入方向和从瓣膜中出来的流出方向，所述瓣膜包括：

多个瓣叶，所述多个瓣叶包括第一瓣叶和第二瓣叶，各个所述瓣叶具有瓣叶附连区域和与基部相对的自由边缘；以及

包括连合柱的框架，所述连合柱包括：

第一齿部，所述第一齿部包括第一内部边缘以及与所述第一内部边缘相对的第一外部边缘，

第二齿部，所述第二齿部包括第二内部边缘以及与所述第二内部边缘相对的第二外部边缘，

脊部，所述脊部定位在所述第一齿部与所述第二齿部之间，使得所述第一齿部的内部边缘和所述第二齿部的内部边缘面向所述脊部；

限定在所述第一齿部与所述脊部之间的第一狭槽，所述第一瓣叶的所述瓣叶附连区域在所述第一狭槽处联接到所述框架，以及

限定在所述第二齿部与所述脊部之间的第二狭槽，所述第二瓣叶的所述瓣叶附连区域在所述第二狭槽处联接到所述框架，所述第一狭槽和所述第二狭槽沿流出方向从彼此发散。

2.如权利要求1所述的瓣膜，其特征在于，所述第一瓣叶的所述瓣叶附连区域和所述第二瓣叶的所述瓣叶附连区域在所述第一狭槽和所述第二狭槽处沿所述流出方向发散。

3.如权利要求1所述的瓣膜，其特征在于，所述第一瓣叶和所述第二瓣叶各自在瓣叶自由边缘和相应的瓣叶的所述瓣叶附连区域的相交部处限定两个终端，各个所述瓣叶的所述瓣叶附连区域联接于所述框架，使得当彼此相邻地定位时，与所述第一瓣叶和所述第二瓣叶的所述终端相邻的所述瓣叶附连区域相对于彼此从远离所述终端的位置发散至所述终端。

4.如权利要求1所述的瓣膜，其特征在于，所述第一瓣叶和所述第二瓣叶的所述自由边缘与所述第一狭槽和所述第二狭槽相邻沿所述流出方向发散。

5.如权利要求1所述的瓣膜，其特征在于，所述第一齿部的所述第一外部边缘包括从所述第一齿部的所述第一外部边缘延伸的第一突起，所述第二齿部的所述第二外部边缘包括从所述第二齿部的所述第二外部边缘延伸的第二突起，并且进一步地其中，所述第一瓣叶的所述瓣叶附连区域延伸穿过所述第一狭槽，并裹绕所述第一齿部，且接合所述第一突起，并且其中，所述第二瓣叶的所述瓣叶附连区域的第一部分延伸穿过所述第二狭槽，并裹绕所述第二齿部的一部分，且接合所述第二突起。

6.如权利要求5所述的瓣膜，其特征在于，所述第一突起延伸穿过所述第一瓣叶的瓣叶附连区域，并且其中，所述第二突起延伸穿过所述第二瓣叶的所述瓣叶附连区域。

7.如权利要求1所述的瓣膜，其特征在于，所述脊部定位在所述第二瓣叶和所述第一瓣叶的至少一部分之间。

8.如权利要求1所述的瓣膜，其特征在于，在所述第一瓣叶的所述自由边缘与所述第二瓣叶的所述自由边缘之间与所述连合柱相邻地限定间隙。

9.如权利要求1所述的瓣膜，其特征在于，所述第一狭槽的一端是敞开端部，并且其中，所述第一齿部的一端是自由端。

10.如权利要求1所述的瓣膜，其特征在于，所述第一齿部具有第一端和第二端，并且其中，所述第一端和所述第二端各自与所述框架成一体。

11.如权利要求1所述的瓣膜，其特征在于，所述第一齿部在所述连合柱的自由端附近的位置处从所述连合柱延伸。

12.如权利要求1所述的瓣膜，其特征在于，所述瓣膜还包括联接于瓣叶框架的瓣叶保持构件，使得所述瓣叶的所述瓣叶附连区域位于所述瓣叶框架与所述瓣叶保持构件之间。

13.如权利要求12所述的瓣膜，其特征在于，所述瓣叶保持构件接合第一框架和第二框架以将所述瓣叶保持构架固定至所述瓣叶框架，其中，所述瓣叶保持构件包括沿着第一框架突起的瓣叶框架内表面延伸的第一部分，并且其中，所述瓣叶保持构件包括沿着第二框架突起的瓣叶框架外表面延伸第二部分。

14.如权利要求12所述的瓣膜，其特征在于，所述瓣叶保持构件为纤维。

15.如权利要求12所述的瓣膜，其特征在于，所述瓣膜还包括模制在所述瓣叶保持构件上的护套。

16.如权利要求15所述的瓣膜，其特征在于，所述护套由柔性聚合物形成。

17.一种假体瓣膜，包括：

多个瓣叶，所述多个瓣叶包括第一瓣叶和第二瓣叶，各个所述瓣叶具有瓣叶附连区域和与基部相对的自由边缘；以及

框架，所述框架包括：

第一齿部，所述第一齿部包括第一内部边缘和与所述第一内部边缘相对的第一外部边缘，

第二齿部，所述第二齿部包括第二内部边缘和与所述第二内部边缘相对的第二外部边缘，

脊部，所述脊部定位在所述第一齿部与所述第二齿部之间，使得所述第一齿部和所述第二齿部的所述内部边缘面向所述脊部；以及

限定在所述第一齿部和所述脊部之间的第一狭槽，所述第一瓣叶的所述瓣叶附连区域延伸穿过所述第一狭槽，以及

限定在所述第二齿部和所述脊部之间的第二狭槽，所述第二瓣叶的所述瓣叶附连区域延伸穿过所述第二狭槽，所述第一狭槽具有第一发散部分，所述第二狭槽具有第二发散部分，所述第一狭槽的所述第一发散部分和所述第二狭槽的第二发散部分沿流出方向从彼此发散。

18.如权利要求17所述的瓣膜，其特征在于，所述第一狭槽还包括第一平行部分，所述第二狭槽还包括第二平行部分，所述第一平行部分和所述第二平行部分沿所述流出方向相对于彼此平行地延伸。

19.如权利要求17所述的瓣膜，其特征在于，所述第一瓣叶和所述第二瓣叶的瓣叶附连区域在所述第一狭槽和所述第二狭槽处沿流出方向是发散的。

20.如权利要求17所述的瓣膜，其特征在于，所述第一瓣叶和所述第二瓣叶各自在瓣叶自由边缘和相应的瓣叶的所述瓣叶附连区域的相交部处限定两个终端，各个所述瓣叶的所述瓣叶附连区域联接于所述框架，使得当彼此相邻地定位时，与所述第一瓣叶和所述第二瓣叶的所述终端相邻的所述瓣叶附连区域相对于彼此从远离所述终端的位置发散至所述终端。

21.如权利要求17所述的瓣膜，其特征在于，所述第一齿部的所述第一外部边缘包括从所述第一齿部的所述第一外部边缘延伸的第一突起，所述第二齿部的所述第二外部边缘包括从所述第二齿部的所述第二外部边缘延伸的第二突起，并且进一步地其中，所述第一瓣叶的所述瓣叶附连区域延伸穿过所述第一狭槽，并裹绕所述第一齿部，且接合所述第一突起，并且其中，所述第二瓣叶的所述瓣叶附连区域的第一部分延伸穿过所述第二狭槽，并裹绕所述第二齿部的一部分，且接合所述第二突起。

22.一种假体瓣膜，限定进入到所述瓣膜中的流入方向和从所述瓣膜中出来的流出方向，所述瓣膜包括：

多个瓣叶，所述多个瓣叶包括第一瓣叶和第二瓣叶，各个所述瓣叶具有瓣叶附连区域和自由边缘；以及

包括沿所述流出方向延伸的连合柱的框架，所述连合柱限定第一狭槽和第二狭槽，所述第一狭槽和所述第二狭槽沿所述流出方向相对于彼此发散，相应的所述第一瓣叶和所述第二瓣叶的所述瓣叶附连区域的至少一部分在相应的所述第一狭槽和所述第二狭槽处联接到所述框架。

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