CN108261255B - 人工心脏瓣膜装置及其瓣叶和支架主体 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种人工心脏瓣膜装置，包括具有流入端和流出端的管状支架主体、设于支架主体腔内的瓣叶，以及与支架主体相连并用于将瓣叶固定在支架主体上的固定结构。瓣叶包括至少两片瓣小叶和连接相邻两片瓣小叶的连接部。固定结构包括位于支架主体上的封闭的镂空部以及设于镂空部内的固定杆，固定杆的一端与镂空部相连，另一端为自由端，连接部自自由端挂在固定杆上从而将瓣叶固定于支架主体。本发明的固定结构提高了瓣叶的力学强度和耐疲劳性能，降低了瓣膜压缩后的最大外径，减小了瓣膜需要的输送鞘管的尺寸，降低了手术过程中鞘管对血管的损害风险。同时也降低了介入瓣膜手术对病人血管尺寸的要求，扩大了介入瓣膜的适用人群。
Description
技术领域
本发明涉及心血管医疗器械领域，尤其涉及一种用于替换天然心脏瓣膜的人工心脏瓣膜装置及其瓣叶和支架主体。
背景技术
瓣膜疾病的主要原因包括风湿热、粘液变性、退行性改变、先天性畸形、缺血性坏死，感染和创伤等，可以引起单个瓣膜病变，也可以引起多个瓣膜病变。瓣膜病变的类型通常是狭窄或者关闭不全。狭窄指瓣膜张开的幅度不够，造成进入下一个心腔的血液减少，关闭不全指瓣膜关的不严，造成部分血液返流。一旦出现狭窄和/或关闭不全，便会妨碍正常的血液流动，增加相应的心脏负担，从而引起心脏正常功能损害，导致心力衰竭和机体多脏器机能的改变。目前治疗心脏瓣膜病的手术治疗主要分二种方法：1)瓣膜成形术，即对损害的瓣膜进行修理；2)瓣膜置换术，用人工机械瓣或生物瓣进行替换。而手术路径又分为外科和微创介入两种。
外科技术用于替换或修复患病的或受损的瓣膜是常用方法。其中有缺陷的天然心脏瓣膜采用人工瓣膜替换，低限度钙化的瓣膜通过修复或重建。但外科手术的高并发症和死亡率是其显著缺陷。近年发展出了经皮和微创的瓣膜植入的手术方法。所谓经皮和微创的手术方法，就是将瓣膜通过鞘管植入病灶位置，减少并避免了外科手术的创伤和相关并发症。
例如，专利申请公布号为CN 105380730 A的文献公开了一种微创植入的人工瓣膜装置。如图26-29所示，瓣膜10具有框架12、瓣叶14、内裙部16和外裙部18。瓣叶14包括3个小叶40，框架12在圆周方向设有多个相互间隔的固定孔20。两个小叶40的上突出部112向下折叠，下突出部116插入固定孔20并伸出框架12的外周面，每个下突出部116伸出所述外周面的那部分用主缝合线150缝合至对应的上突出部112，形成图24里所示的瓣脚的缝合部122。
该种瓣膜装置具有以下缺点：瓣脚的缝合部122较厚，需要较粗的输送鞘管输送瓣膜装置，不仅增加了手术过程中鞘管对血管的损害风险，还导致瓣膜不能适用于血管较细的病患。
发明内容
本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种尺寸更小、使用寿命更长的人工心脏瓣膜装置。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：构造一种人工心脏瓣膜装置，包括具有流入端、流出端和镂空的管状支架主体、设于所述支架主体腔内的瓣叶，以及与所述支架主体相连并用于将所述瓣叶固定于支架主体的固定结构，所述瓣叶包括至少两片瓣小叶以及连接相邻两片瓣小叶的连接部，所述固定结构设于所述镂空内，包括固定杆和与所述支架主体相连的本体，所述本体设有通孔，所述固定杆至少部分位于所述通孔内，且一端与所述本体相连，另一端为指向所述流出端的自由端，所述连接部穿过所述通孔挂在所述自由端上而将所述瓣叶固定在所述支架主体上。
在本发明的一实施例中，所述本体大致呈U形，其两端直接与所述支架主体相连。
在本发明的一实施例中，所述本体大致呈U形，其两端通过弹性件与所述支架主体相连。
在本发明的一实施例中，所述本体呈封闭环形，其未与所述固定杆相连的一端与所述支架主体相连。
在本发明的一实施例中，所述支架主体包括多个沿其轴向设置的波形环状部，相邻两个所述波形环状部相互配合形成多个封闭的所述镂空。
在本发明的一实施例中，所述本体位于所述支架主体的波峰或波谷处。
在本发明的一实施例中，所述本体靠近所述通孔的部分还设有朝向所述固定杆凸起的凸出部，所述凸出部分别位于所述固定杆的两侧。
在本发明的一实施例中，所述凸出部靠近固定杆的表面呈弧形或波浪形。
在本发明的一实施例中，所述支架主体上还设有与所述通孔连通的收容孔，所述自由端的端部位于所述收容孔内，并与所述支架主体之间留有间隙。
在本发明的一实施例中，所述固定杆包括皆位于所述通孔内的第一固定杆和第二固定杆，所述第一固定杆的一端与所述本体相连，其自由端指向所述流出端，所述第二固定杆的一端与所述支架主体相连，其自由端指向所述流入端。
在本发明的一实施例中，所述固定杆包括自所述本体在所述通孔内沿与所述支架主体的轴线平行的方向延伸的第一部分、以及自所述第一部分的末端沿靠近所述支架主体的轴线方向延伸的第二部分。
在本发明的一实施例中，所述固定结构在垂直于所述支架主体轴线方向的平面内的正投影不超过所述支架主体的外轮廓在相同平面内的正投影。
在本发明的一实施例中，所述固定杆与所述本体相连的一端的宽度大于所述自由端的宽度。
在本发明的一实施例中，该人工心脏瓣膜装置还包括与所述支架主体相连的裙边结构，所述裙边结构包括心房侧裙边或心室侧裙边中的至少一个。
在本发明的一实施例中，所述瓣叶的外边缘还包覆有加强层。
本发明为解决其技术问题采用的另一技术方案为：构造一种人工心脏瓣膜装置，包括具有流入端和流出端的管状支架主体、设于所述支架主体腔内的瓣叶，以及与所述支架主体相连并用于将所述瓣叶固定于支架主体的固定结构，所述瓣叶包括至少两片瓣小叶以及连接相邻两片瓣小叶的连接部，所述管状支架主体包括封闭的骨架，所述骨架包括镂空，所述固定结构包括固定杆，所述固定杆位于所述镂空内，且一端与所述骨架相连，另一端为指向所述流出端的自由端，所述连接部绕过所述自由端而将所述瓣叶固定在所述支架主体上。
在本发明的一实施例中，所述支架主体包括多个沿其轴向设置的波形环状部，所述封闭的骨架由相邻两个所述波形环状部的波峰与波谷围合形成，所述固定杆的一端与所述波谷相连，所述自由端指向所述波峰。
在本发明的一实施例中，所述支架主体包括多个沿其轴向设置且相互隔开的波形环状部，以及位于相邻两个波形环状部之间且连接该相邻两个波形环状部的连接杆，所述封闭的骨架由相邻的两个波形环状部和所述连接杆围合形成，所述固定杆的一端与所述波谷相连，所述自由端指向所述波峰。
在本发明的一实施例中，所述固定结构还包括本体，所述本体设有通孔，所述固定杆至少部分位于所述通孔内，所述本体与所述骨架相连。
在本发明的一实施例中，所述本体大致呈U形，其两端直接与所述支架主体相连，所述固定杆位于所述通孔内。
在本发明的一实施例中，所述本体大致呈U形，其两端通过弹性件与所述支架主体相连。
在本发明的一实施例中，所述本体靠近所述通孔的部分还设有朝向所述固定杆凸起的凸出部，所述凸出部分别位于所述固定杆的两侧。
在本发明的一实施例中，所述凸出部靠近固定杆的表面呈弧形或波浪形。
本发明解决其技术问题采用的又一技术方案为：构造一种人工心脏瓣叶，包括至少两个瓣小叶和连接相邻两个所述瓣小叶的连接部，其特征在于，至少两个瓣小叶与所述连接部一体成型。
在本发明的一实施例中，在自然展开状态下，所述连接部凸出于与之相连的两个瓣小叶的外轮廓的连线。
在本发明的一实施例中，该人工心脏瓣叶还包括包覆在所述瓣叶外轮廓边缘的加强层。
在本发明的一实施例中，所述连接部为一端开口一端封闭的筒状结构。
本发明解决其技术问题采用的再一技术方案为：构造一种人工心脏瓣膜装置的支架主体，具有流入端、流出端和镂空，包括用于固定瓣叶的固定结构，所述固定结构设于所述镂空内，包括固定杆和与所述支架主体相连的本体，所述本体设有通孔，所述固定杆至少部分位于所述通孔内，且一端与所述本体相连，另一端为指向所述流出端的自由端。
在本发明的一实施例中，所述本体大致呈U形，其两端直接与所述支架主体相连。
在本发明的一实施例中，所述本体大致呈U形，其两端通过弹性件与所述支架主体相连。
在本发明的一实施例中，所述本体呈封闭环形，其未与所述固定杆相连的一端与所述支架主体相连。
在本发明的一实施例中，所述支架主体包括多个沿其轴向设置的波形环状部，相邻两个所述波形环状部相互配合形成多个封闭的所述镂空。
在本发明的一实施例中，所述本体位于所述支架主体的波峰处。
在本发明的一实施例中，所述本体靠近所述通孔的部分还设有朝向所述固定杆凸起的凸出部，所述凸出部分别位于所述固定杆的两侧。
在本发明的一实施例中，所述凸出部靠近固定杆的表面呈弧形或波浪形。
在本发明的一实施例中，所述支架主体上还设有与所述通孔连通的收容孔，所述自由端的端部位于所述收容孔内。
在本发明的一实施例中，所述固定杆包括皆位于所述通孔内的第一固定杆和第二固定杆，所述第一固定杆的一端与所述本体相连，其自由端指向所述流出端，所述第二固定杆的一端与所述支架主体相连，其自由端指向所述流入端。
在本发明的一实施例中，所述固定杆包括自所述本体在所述通孔内沿与所述支架主体的轴线平行的方向延伸的第一部分、以及自所述第一部分的末端沿靠近所述支架主体的轴线方向延伸的第二部分。
在本发明的一实施例中，所述固定结构在垂直于所述支架主体轴线方向的平面内的正投影不超过所述支架主体的外轮廓在相同平面内的正投影。
在本发明的一实施例中，所述固定杆与所述本体相连的一端的宽度大于所述自由端的宽度。
本发明解决其技术问题采用的另一技术方案为：构造一种人工心脏瓣膜装置的支架主体，具有流入端和流出端，以及用于固定瓣叶的固定结构，所述管状支架主体包括封闭的骨架，所述骨架包括镂空，所述固定结构包括固定杆，所述固定杆位于所述镂空内，且一端与所述骨架相连，另一端为指向所述流出端的自由端。
在本发明的一实施例中，所述支架主体包括多个沿其轴向设置的波形环状部，所述封闭的骨架由相邻两个所述波形环状部的波峰与波谷围合形成，所述固定杆的一端与所述波谷相连，所述自由端指向所述波峰。
在本发明的一实施例中，所述支架主体包括多个沿其轴向设置且相互隔开的波形环状部，以及位于相邻两个波形环状部之间且连接该相邻两个波形环状部的连接杆，所述封闭的骨架由相邻的两个波形环状部和所述连接杆围合形成，所述固定杆的一端与所述波谷相连，所述自由端指向所述波峰。
在本发明的一实施例中，所述固定结构还包括本体，所述本体设有通孔，所述固定杆至少部分位于所述通孔内，所述本体与所述骨架相连。
在本发明的一实施例中，所述本体大致呈U形，其两端直接与所述支架主体相连，所述固定杆位于所述通孔内。
在本发明的一实施例中，所述本体大致呈U形，其两端通过弹性件与所述支架主体相连。
在本发明的一实施例中，所述本体靠近所述通孔的部分还设有朝向所述固定杆凸起的凸出部，所述凸出部分别位于所述固定杆的两侧。
在本发明的一实施例中，所述凸出部靠近固定杆的表面呈弧形或波浪形。本发明的固定结构不凸出于支架主体的管壁，装配瓣叶时仅仅将连接部挂在固定杆上即可，降低了瓣膜压缩后的最大外径，减小了瓣膜需要的输送鞘管的尺寸，降低了手术过程中鞘管对血管的损害风险。同时也降低了介入瓣膜手术对病人血管尺寸的要求，扩大了介入瓣膜的适用人群。
附图说明
下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：
图1是本发明一实施例提供的人工心脏瓣膜装置的结构示意图；
图2a是图1所示人工心脏瓣膜装置的中间层与内、外覆膜的位置关系图；
图2b是图2a所示的中间层的结构示意图；
图3a是图1所示的人工心脏瓣膜装置中瓣膜的平面展开图；
图3b是图3a所示的瓣膜与加强层连接的局部示意图；
图4是图3a所示的瓣膜的立体图；
图5是图1所示的人工心脏瓣膜装置中支架主体处于压缩状态的结构示意图；
图6是图5所示的支架主体处于展开状态的结构示意图；
图7是图5所示的支架主体中固定结构第一实施例的结构示意图；
图8是本发明一实施例提供的固定结构其中一实施例的结构示意图；
图9是本发明一实施例提供的固定结构另一实施例的结构示意图；
图10是图1所示的人工心脏瓣膜装置与裙边结构的装配图；
图11是图10所示的裙边结构的主视图；
图12是图10所示裙边结构中裙边支架的结构示意图；
图13是本发明提供的人工心脏瓣膜装置中固定结构第二实施例的结构示意图；
图14是本发明提供的人工心脏瓣膜装置中固定结构第三实施例的结构示意图；
图15是图14中A部位的放大图；
图16是本发明提供的人工心脏瓣膜装置中固定结构第四实施例的结构示意图；
图17是本发明提供的人工心脏瓣膜装置中固定结构第五实施例的结构示意图；
图18是本发明提供的人工心脏瓣膜装置中固定结构第六实施例的结构示意图；
图19是本发明提供的人工心脏瓣膜装置中固定结构第七实施例的结构示意图；
图20是本发明提供的人工心脏瓣膜装置中固定结构第八实施例中当弹性件处于初始状态时的结构示意图；
图21是图20所示的固定结构中标号为44部位的放大图；
图22是本发明提供的人工心脏瓣膜装置中固定结构第八实施例中当弹性件处于拉伸状态时的结构示意图；
图23是图22所示的固定结构中标号为44部位的放大图；
图24是本发明提供的人工心脏瓣膜装置中固定结构第九实施例的结构示意图；
图25是图24所示的固定结构沿B-B方向的剖视图；
图26是现有技术的人工心脏瓣膜的结构示意图；
图27是图26所示的人工心脏瓣膜中框架的结构示意图；
图28是图26所示的人工心脏瓣膜中小叶的结构示意图；
图29是图26所示的人工心脏瓣膜中瓣膜结构与框架的装配示意图；
图30是本发明其中一种固定结构位于支架主体开放的波谷处的结构示意图；
图31是本发明其中一种固定结构应用于另一支架主体的结构示意图；
图32是本发明中另一种固定结构应用于本发明的支架主体的结构示意图。
具体实施方式
为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。
第一实施例：
如图1所示，一种人工心脏瓣膜装置10包括管状且具有流入端10A和流出端10B的支架主体11、与支架主体11相连的固定结构13以及设于支架主体11腔内的瓣叶12。支架主体11用于固定瓣叶12，同时提供径向张力将该人工心脏瓣膜装置10固定在心脏组织内。瓣叶12起到单向阀作用，限制血流从流入端10A单向流动至流出端10B，替代人体自身瓣膜作用。
支架主体11材质可以是本领域已知的具有生物相容性的塑性膨胀材料，例如医用不锈钢或钴铬合金，也可以是自膨胀性材料例如镍钛合金。当由塑性膨胀材料制成时，支架主体11可在输送鞘管内径向压缩，并可通过充气球囊或等效膨胀机构膨胀至初始形状及尺寸。当由自膨胀材料制成时，支架主体11可在输送鞘管内径向压缩，并在失去输送鞘管压缩后恢复至初始形状及尺寸。支架主体11可由管材切割而成，也可通过金属丝编织而成。
本实施例的支架主体11由具有超弹性或形状记忆性的镍钛金属管激光切割而成，管材直径8～10mm，管材厚度0.3～0.5mm，切割后形状及结构如图5所示。支架主体11的结构如图6所示，包括多个沿支架主体11的轴线排布的波形环状部111和112。波形环状部111和112的波形相位相反，即波形环状部111的波峰与波形环状部112的波谷相对设置。二者通过连接点113相连，由此形成多个沿支架主体11周向设置的封闭骨架114。每个封闭骨架114由波形环状部111的一个波峰和波形环状部112的与所述波峰相对的一个波谷围合而成，具有镂空115。
此外，在本实施例中，支架主体11的内、外周面均包覆有覆膜。在其他可能的实施例中，内周面和外周面中也可只有一面包裹有覆膜。具体的，参见图1-2b和图6，外周面包覆有外覆膜15，内周面包裹有内覆膜14。内、外覆膜用于防止血流从支架主体11的镂空115处串流。内覆膜14和外覆膜15可以采用生物相容性较好的高分子材料，比如ePTFE，PET或PCU，动物心包组织等。覆膜可以有多种形态，比如膜，编织布，编织网，针织布，针织网，无纺布等。内覆膜14和外覆膜15可以采用本领域常规工艺固定到支架主体11上，比如缝合，胶粘，热覆合。内覆膜14和外覆膜15可以采用不同的材料和形态，也可为同种材料和形态。比如内覆膜14采用PTFE编织网，外覆膜15采用ePTFE膜。两者通过热覆合在支架主体11的镂空115处形成一体，从而将支架主体11固定在两者中间。这样既可以利用PTFE布的强度获得良好的缝合性能，又能利用ePTFE膜良好的密闭性而防止人工心脏瓣膜装置的渗漏。
为进一步提高瓣叶12的缝合性能、支架主体11的密闭防漏性能、覆膜层之间的结合强度，以及覆膜层和支架主体11之间的结合强度，可以在内覆膜14与支架主体11之间、或外覆膜15与支架主体11之间再增加中间层16。如图2a，2b所示，在本实施例中，外覆膜15与支架主体11之间设有中间层16。中间层16可以是单层或多层，材质和形态可以是PTFE丝形成的编织网，或套在支架主体11外周面的PTFE丝形成的编织网管。其中，PTFE丝编织网管可以为平织的，也可以为斜织的。如图2b所示，中间层16的厚度为0.06～0.72mm，由两股PTFE丝161编织而成，网孔162平均宽度165为0.05～0.4mm，PTFE丝161的平均丝宽为0.05～0.6mm。
内覆膜14和外覆膜15采用ePTFE膜，厚度皆为0.1～0.4mm，皆采用1～6层层叠，中间层16夹于支架主体11和外覆膜15之间，四者通过热压法融合在一起。在支架主体11的镂空115处，内覆膜14，中间层16和外覆膜15三者融合在一起。其中，内覆膜14与外覆膜15通过中间层16的网孔162融合在一起。为了提高覆膜和支架主体11的结合力，还可以在支架主体11的表面沉积或喷涂一层PTFE涂层或Parylene派瑞林涂层。
图3a和图4分别为瓣叶12在自然状态下展开的平面图和立体安装状态图。本实施例中，瓣叶12由三片形状及尺寸相同的瓣小叶121和三个形状及尺寸相同的连接部122构成，相邻两片瓣小叶121通过连接部122连接在一起，三片瓣小叶121分别具有底边121a、121b和121c，在瓣叶12的中心围合形成近似等边三角形的中心孔120。三片瓣小叶121构成瓣叶本体。更进一步的，三片瓣小叶121和三个连接部122一体成型，即连接部122为瓣叶12本身的一部分。如图3a和3b所示，为了提高瓣叶12的缝合性能，可以在瓣叶12的边缘增加加强层124。加强层124包裹在瓣叶12的边缘后通过缝合线125进行固定。加强层124可以选自超高分子量聚乙烯，PET，尼龙，PU，PCU等；也可以有不同形态，比如膜，编织布等。瓣叶12使用动物心包(比如经过化学固定处理的牛心包或猪心包)或高分子材料(比如PTFE膜或布，超高分子量聚乙烯膜或布，芳纶膜或布，PCU膜或布)通过激光，刀模，水刀或剪刀等切割而成，切割后的形态如图3a所示。
瓣叶本体的外轮廓线大致呈正三角形，具有三个圆滑的顶角，每个连接部122凸出于与之相连的两个瓣小叶的外轮廓线124。值得注意的是，连接部122也可以不超出外轮廓线124。三片瓣小叶121在平面展开状态下沿支架主体11的周向呈中心对称设置，整个瓣叶12沿每条对称线123镜像对称。将瓣小叶121沿着对称线123向下对折，在将相邻两片瓣小叶121的底边121b以及121c相互对齐贴合即可获得如图4所示的瓣叶12的安装形态。安装后的瓣叶12起到的作用与单向阀类似，中心孔120形成血流通道，瓣叶12允许血流从流入端10A流向流出端10B，但是不允许血流从流出端10B流向流入端10A。这是因为当血流从流出端10B流向流入端10A时，在血压的作用下三片瓣小叶121会向中央靠拢，从而封闭中心孔120。相反，当血流从流入端10A流向流出端10B时，血流将三片瓣小叶121向远离中心的方向冲开，从而打开中心孔120。
连接部122沿对称线123对称，且连接部122靠近流出端10B的一端封闭，靠近流入端10A的一端开口。对折后的连接部122用于与支架主体11的固定结构13固定连接。请一并参阅图1和图4，瓣小叶121的除了底边121b和121c的其他部分的边缘通过缝合线固定在覆膜的支架主体11的流入端10A。
如图6和图7所示，在本实施例中，支架主体11具有波峰134，固定结构13包括本体131和固定杆132。其中，本体131大致呈U形，其两端直接与波峰134相连，设有通孔133。固定杆132设于通孔133内，一端与本体131相连，另一端为指向流出端的自由端。
固定结构13位于镂空115内，且与靠近流出端10B的波形环状部111的波峰部分相连，未凸出于支架主体11的内壁和外壁，且固定结构13在所述支架主体11的径向上的最大宽度小于或等于所述支架主体的壁厚。换句话说，固定结构13在垂直于支架主体11轴线方向的平面内的正投影落在支架主体11的外轮廓在相同平面上的正投影内。在其他实施例中，固定结构13也可以与波形环状部112的波谷部分相连。固定杆132具有与本体131相连的固定端132a以及自固定端132a朝向流出端10B延伸的自由端132b,自由端132b与波峰134之间留有间隙。可以理解的是，自由端132b与波峰134之间也可以互相接触。固定杆132位于本体131内的中间位置,其轴线大致平行于支架主体11的轴线。请一并参见图6和图7，连接部122的开口端可穿过通孔133并绕过固定杆132的自由端132b，且封闭端与自由端132b齐平而将连接部122套接在固定杆132上。在其他实施例中，连接部122也可以为一端开口一端封闭的筒状结构，且为进一步固定连接部122，增强连接部122与固定杆132的连接，防止连接部122从固定杆132脱出，还可以采用点胶等方式将连接部122固定在固定杆132的外表面。在本实施例中，为进一步固定连接部，可将连接部122对折后的两端部用缝线缝合。通孔133呈U形，槽宽范围是0.2～0.4mm，和瓣叶12的厚度近似，起到固定连接部122的作用。固定杆132的宽度范围是0.1～0.4mm，固定杆132不凸出于支架主体11的管壁，用于挂起连接部122，固定杆132的长度近似于连接部122在其对应的瓣叶本体的对称轴上的最大长度。当瓣叶12受到逆向血流压力时，给连接部122提供径向牵拉力，防止瓣小叶121在受到逆向血流压力时轴向脱垂。
一方面，本发明的固定结构13直接成型于支架本体11的镂空115内，连接部122凸出于瓣叶12本体的轮廓线，并可对折形成一端开口一端封闭的结构，沿瓣叶本体的中心轴对折连接部122后可直接将连接部122挂在固定杆132上实现将瓣叶12固定在支架主体11的腔内，并在固定杆132处形成瓣脚。与图25-27所示的现有技术相比，瓣叶12不用在固定孔20处伸出支架主体11的外周面后翻折并包裹固定孔20附近的支架主体以在瓣脚处缝合，即本发明提供的人工心脏瓣膜在瓣脚处的厚度近似于连接部22的厚度和固定杆132的厚度之和，因此可与较细的输送鞘管配套使用，降低了手术过程中鞘管对血管的损害风险。同时也降低了介入瓣膜手术对病人血管尺寸的要求，扩大了介入瓣膜的适用人群。
另一方面，本发明的瓣叶不存在因瓣小叶之间的连接产生的缝合线，在装配时，只需要将折叠的连接部穿过通孔133并自固定杆的自由端套入固定杆即可，装配非常简单。而且连接部套入固定杆之后不需要对连接部进行缝合固定，这是因为本体与波形环状部的波峰部分形成了一个封闭的收容空间可以限制瓣叶在轴向方向的移动，防止瓣叶轴向脱垂。既然不需要对连接部进行缝合固定，那么也不会产生针孔，提高了瓣叶的力学强度和疲劳寿命。再者，利用本体的通孔、固定杆与波峰部分即可完成连接部的固定，不需要引入其他的固定结构，减少了不必要的附属固定结构，最大限度地降低了瓣膜压缩后的最大外径，也避免了因突兀的附属固定结构对人体产生不利影响。
如图10所示，该人工心脏瓣膜装置10还可进一步包括与支架主体11连接的裙边结构20。当人工心脏瓣膜装置10应用于二尖瓣或三尖瓣时，需要在人工瓣膜心脏瓣膜装置10的基础上增加裙边结构20以防止瓣周漏的产生。如图11和图12所示，裙边结构20包括心房侧裙边22和心室侧裙边21，或仅有一侧裙边。心房侧裙边22和心室侧裙边21由腰部23连接。
心房侧裙边22包括心房侧裙边支架242和覆盖其上的阻流体，其具有封闭端221和自封闭端221朝流入端10A延伸的自由端222.同样的，心室侧裙边21也包括心室侧裙边支架241和覆盖其上的阻流体，其具有封闭端211和自封闭端211朝流出端10B延伸的自由端212。自由端朝向流入端10A延伸是为了防止其与心房周边组织的切割效应。心房侧裙边支架242的封闭端221和心室侧裙边支架241的封闭端211通过腰部支架243相连，腰部支架243焊接在支架主体11上。在心房侧裙边支架242、心室侧裙边241以及腰部支架243上设置阻流体能获得更好的防止瓣周漏。阻流体可以是多种材质，比如动物心包，PTFE，高分子量聚乙烯，PET，尼龙，PU，PCU等。阻流体也可以有多种形态，比如膜，编织布，针织布，无纺布等。阻流体可以通过缝合，热覆合，胶粘等多种方式固定在支架上。
此外，为了便于将带裙边的人工心脏瓣膜装置与输送系统连接，心室侧裙边支架241和心房侧裙边支架242中的至少一个设有连接结构25。在本实施例中，连接结构25为沿心房侧裙边支架242和心室侧裙边支架241各自的自由端周向间隔设置的连接环。
如图8所示，在本发明另一实施例中，支架主体包括由相邻两个相位相反的波形环状物111’和112’围合形成的多个封闭的骨架114’，具有镂空115’，固定杆116位于镂空133’内，其一端与骨架114’的波谷相连，且自由端指向流出端。
如图9所示，在本发明的又一实施例中，支架主体包括相邻的两个相位相反的波形环状物围合形成的多个封闭的骨架，具有镂空114。固定结构135设于镂空114内，包括呈封闭环形的本体1351，和固定杆132。本体1351设有大致呈U形的通孔1352，固定杆132的一端与本体1351相连，另一端为自由端，指向流出端。本体1351未与固定杆132相连的一端与支架主体的一个波峰相连。
可以理解的是，在本发明的其他实施例中，固定结构135仍位于镂空114内，但改成与支架主体1353的一个波谷相连，只要固定杆132的自由端指向流出端即可。
第二实施例：
图13是本发明的人工心脏瓣膜装置中固定结构第二实施例的结构示意图。在该实施例中，固定结构位于如图6所示例的支架本体的封闭骨架内，同样包括与支架本体的一个波峰相连且设有通孔的本体、和位于所述通孔内并自本体朝流出端延伸的固定杆。本实施例的固定结构的作用与图7所示的固定结构13完全相同,与之不同的是,在该实施例中,固定杆大致呈三角形,类似扇形。具体的,固定杆固定端的宽度W1＞自由端的宽度W2，固定杆将固定结构分隔成为一具有等槽宽的倒V形收容槽用以收容连接部。这是因为瓣叶12的连接部122呈现扇形结构(如图3a)，所以固定杆的类扇形形状能和连接部122很好的匹配，让连接部122很好的包覆在支架主体11的外侧不产生凸起，进一步减小了瓣膜压缩后的最大外径。
第三实施例：
图14和图15是本发明的人工心脏瓣膜装置中固定结构第三实施例的结构示意图。在该实施例中,固定结构13’同样包括本体131’、通孔133’和位于通孔133’内且自本体131’向流出端延伸的固定杆132’，且作用与图9所示的固定结构135完全相同，与之不同的是，沿支架主体的轴向，固定杆132’的长度大于收容槽133’的长度。在该实施例中，支架主体的波峰部分还开设有与通孔133’连通的收容孔134’，固定杆132’的自由端132’b延伸至收容孔134’内并与支架主体11之间留有间隙，以便后续固定瓣叶时能掰动自由端132’并在固定瓣叶后将自由端132’复位。收容孔134’具体设置在环状波形部111的波峰部分，即在该波峰部分向内凹陷形成了前述的收容孔134’。自由端132b’与波峰部分之间的间隙宽度为切割用激光光斑大小，为0.01～0.03mm。固定杆132’的自由端132’b可以从间隙翻出，让瓣叶12的连接部122挂于其上。同时由于间隙远小于瓣叶12的厚度，以及支架主体11上的阻挡部135’的作用，可以防止瓣叶12的连接部122从固定杆132’脱落。
第四实施例：
图16是本发明的人工心脏瓣膜装置中固定结构第四实施例的结构示意图。与上一实施例相比，区别仅仅在于，这一实施例中，固定杆23的固定端232的宽度大于其自由端231的宽度。也是为了更好地适应连接部122类似扇形的结构。
第五实施例：
如图17所示，在该实施例中，固定结构20’包括与支架主体11相连的本体21’、通孔22’，和位于通孔22’内的固定杆。在该实施例中，固定杆包括第一固定杆23’和第二固定杆24’。第一固定杆23’沿支架主体11的轴线自本体21’朝向流出端10B延伸，第二固定杆24’的一端与支架主体11的一个波峰相连，另一端为自由端，且沿支架主体11的轴线朝向流入端10A延伸。第一固定杆23’和第二固定杆24’的自由端之间具有间隙25’。瓣叶12的连接部122通过此间隙25’穿过通孔22’后挂在第一固定杆23’和第二固定杆24’上。当瓣叶12的连接部122挂在第一固定杆23’和第二固定杆24’上时，无论其受到轴向何种方向的力，都很难从第一固定杆23’和第二固定杆24’上脱落，降低了瓣叶12的连接部122从固定杆上脱落的风险。
第六实施例：
如图18所示，在该实施例中，固定结构30同样包括两端直接与支架主体的一个波峰111相连的大致呈U形的本体31，和位于本体31的通孔32内并自本体31向流出端10B延伸的固定杆33。与上述实施例不同的是，本体31在靠近通孔32的表面还设有朝向固定杆33凸起的凸出部34，凸出部34分别位于固定杆33的两侧。凸出部34具有圆弧形的外表面，圆弧形的外表面不会刺破瓣叶12的连接部122。
该凸出部34使得固定杆33两侧的通孔32变窄，当凸出部34夹持有瓣叶12的连接部122时可以向外侧适度扩张，扩张的同时对瓣叶12的连接部122提供一个向内的反作用的夹持力，此夹持力可以减少瓣叶12的连接部122在通孔32内的滑动，降低其从固定杆33上脱落的风险。
第七实施例：
如图19所示，在该实施例中，固定结构30’的结构与上一实施例基本相同，不同的是，在该实施例中，凸出部34’的外表面呈波浪形。波浪形的外表面能够分散凸出部34’对瓣叶12的连接部122的夹持力，在夹紧连接部122的同时，不会造成连接部122局部应力过大。
第八实施例：
如图20-21所示，固定结构40同样包括与支架主体的一个波峰111相连的本体41，和位于本体41的通孔42内并自本体41向流出端10B延伸的固定杆43。与上述实施例不同的是，本体41的两端通过弹性件44与波形环状部111的波峰相连。弹性件44受到拉伸力时可以伸长，不受力时恢复初始形状。该弹性件44可以是弹簧，也可以如本实施例中所示的用激光在本体41的两端一体切割成型的Σ结构。
如图20-21所示，当弹性件44在初始形状时，固定杆43的自由端和波形环状部111的波峰接触或间隙很小(小于瓣叶12的厚度)。如图22-23所示，当弹性件44在受力拉伸状态时，固定杆43的自由端与波形环状部111的波峰的间隙增大，此时就可以将瓣叶12的连接部122挂在固定杆43上，而当弹性件44不受力时，则恢复到如图20所示的初始形状，此时固定杆43的自由端与波形环状部111的波峰部分接触或间隙很小，可以降低瓣叶12的连接部122从固定杆43上脱落的风险。
第九实施例：
如图24和图25所示，固定结构50同样包括与支架主体的一个波峰111相连的本体51，和位于本体51的通孔52内并自本体51朝流出端10B延伸的固定杆53。与上述实施例不同的是，固定杆53包括自本体51在通孔52内沿与支架主体11的轴线L平行的方向延伸的第一部分531、以及自第一部分531的末端沿靠近支架主体11的轴线L延伸的第二部分532。从图23可以看出，第二部分532具有的轴线L2平行于L1和支架主体11的轴线L，只不过相比于轴线L1更加靠近支架主体11的轴线L。也就是说，第一部分531与支架主体11的外轮廓重合，第二部分532凸出支架支架11的内壁，位于支架主体11的腔体内。
固定杆53的这种“内凹”的结构使得连接部122更容易挂入，且当瓣叶12的连接部122挂在固定杆53后，其外侧突出尺寸得到了减小，而突出尺寸的减小可以降低人工瓣膜的入鞘难度，减小人工瓣膜在入鞘和输送的过程中被破坏的风险。
可以理解的是，在本发明其他实施例中，当固定结构具有例如图5-7、图9、图13-25所示的大致呈U形的本体时，固定结构可位于封闭的骨架结构外，例如如图30所示，位于支架主体的开放的波谷处。
此外，如图31所示，支架主体还可以是包括多个沿其轴向设置且相互隔开的波形环状部62和63，以及位于相邻两个波形环状部62和63之间且连接该相邻两个波形环状部62和63的连接杆61，所述封闭的骨架由相邻的两个波形环状部62、63和所述连接杆61围合形成，所述固定杆60的一端与所述波形环状部63的波谷相连，另一端指向所述波峰。
另外，如图32所示，还可以在图8所示结构的基础上，增加如图7、13-23所示结构的本体131，并将固定杆112改成如图13、16-25所示结构，从而得到位于图8所示波谷的固定结构。不过，与图7相比，该本体的两端需与波谷132相连。
可以理解的是，当图8所示结构中增加如图14-16所示本体时，如图14-16所示的设在支架主体的波峰处的收容孔可以设在本体未与所述波谷相连的一端，从而使得该收容孔可以收容固定杆112的自由端。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (50)
1.一种人工心脏瓣膜装置，包括具有流入端、流出端和镂空的管状支架主体、设于所述支架主体腔内的瓣叶，以及与所述支架主体相连并用于将所述瓣叶固定于支架主体的固定结构，所述瓣叶包括至少两片瓣小叶以及连接相邻两片瓣小叶的连接部，其特征在于，所述固定结构设于所述镂空内，包括固定杆和与所述支架主体相连的本体，所述本体设有通孔，所述固定杆至少部分位于所述通孔内，且一端与所述本体相连，另一端为指向所述流出端的自由端，所述连接部穿过所述通孔挂在所述自由端上而将所述瓣叶固定在所述支架主体上。
2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述本体大致呈U形，其两端直接与所述支架主体相连。
3.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述本体大致呈U形，其两端通过弹性件与所述支架主体相连。
4.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述本体呈封闭环形，其未与所述固定杆相连的一端与所述支架主体相连。
5.根据权利要求1-4任一项所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述支架主体包括多个沿其轴向设置的波形环状部，相邻两个所述波形环状部相互配合形成多个封闭的所述镂空。
6.根据权利要求5所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述本体位于所述支架主体的波峰或波谷处。
7.根据权利要求6所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述本体靠近所述通孔的部分还设有朝向所述固定杆凸起的凸出部，所述凸出部分别位于所述固定杆的两侧。
8.根据权利要求7所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述凸出部靠近固定杆的表面呈弧形或波浪形。
9.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述支架主体上还设有与所述通孔连通的收容孔，所述自由端的端部位于所述收容孔内，并与所述支架主体之间留有间隙。
10.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述固定杆包括皆位于所述通孔内的第一固定杆和第二固定杆，所述第一固定杆的一端与所述本体相连，其自由端指向所述流出端，所述第二固定杆的一端与所述支架主体相连，其自由端指向所述流入端。
11.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述固定杆包括自所述本体在所述通孔内沿与所述支架主体的轴线平行的方向延伸的第一部分、以及自所述第一部分的末端沿靠近所述支架主体的轴线方向延伸的第二部分。
12.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述固定结构在垂直于所述支架主体轴线方向的平面内的正投影不超过所述支架主体的外轮廓在相同平面内的正投影。
13.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述固定杆与所述本体相连的一端的宽度大于所述自由端的宽度。
14.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，该人工心脏瓣膜装置还包括与所述支架主体相连的裙边结构，所述裙边结构包括心房侧裙边或心室侧裙边中的至少一个。
15.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述瓣叶的外边缘还包覆有加强层。
16.一种人工心脏瓣膜装置，包括具有流入端和流出端的管状支架主体、设于所述支架主体腔内的瓣叶，以及与所述支架主体相连并用于将所述瓣叶固定于支架主体的固定结构，所述瓣叶包括至少两片瓣小叶以及连接相邻两片瓣小叶的连接部，其特征在于，所述管状支架主体包括封闭的骨架，所述骨架包括镂空，所述固定结构包括固定杆，所述固定杆位于所述镂空内，且一端与所述骨架相连，另一端为指向所述流出端的自由端，所述连接部绕过所述自由端而将所述瓣叶固定在所述支架主体上。
17.根据权利要求16所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述支架主体包括多个沿其轴向设置的波形环状部，所述封闭的骨架由相邻两个所述波形环状部的波峰与波谷围合形成，所述固定杆的一端与所述波谷相连，所述自由端指向所述波峰。
18.根据权利要求17所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述支架主体包括多个沿其轴向设置且相互隔开的波形环状部，以及位于相邻两个波形环状部之间且连接该相邻两个波形环状部的连接杆，所述封闭的骨架由相邻的两个波形环状部和所述连接杆围合形成，所述固定杆的一端与所述波谷相连，所述自由端指向所述波峰。
19.根据权利要求16-18任一项所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述固定结构还包括本体，所述本体设有通孔，所述固定杆至少部分位于所述通孔内，所述本体与所述骨架相连。
20.根据权利要求19所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述本体大致呈U形，其两端直接与所述支架主体相连，所述固定杆位于所述通孔内。
21.根据权利要求20所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述本体靠近所述通孔的部分还设有朝向所述固定杆凸起的凸出部，所述凸出部分别位于所述固定杆的两侧。
22.根据权利要求19所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述本体大致呈U形，其两端通过弹性件与所述支架主体相连。
23.根据权利要求22所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述本体靠近所述通孔的部分还设有朝向所述固定杆凸起的凸出部，所述凸出部分别位于所述固定杆的两侧。
24.根据权利要求23所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述凸出部靠近固定杆的表面呈弧形或波浪形。
25.根据权利要求1或16所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，至少两个瓣小叶与所述连接部一体成型。
26.根据权利要求25所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，在自然展开状态下，所述连接部凸出于与之相连的两个瓣小叶的外轮廓的连线。
27.根据权利要求25所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，该人工心脏瓣叶还包括包覆在所述瓣叶外轮廓边缘的加强层。
28.根据权利要求25所述的人工心脏瓣膜装置，其特征在于，所述连接部为一端开口一端封闭的筒状结构。
29.一种人工心脏瓣膜装置的支架主体，具有流入端、流出端和镂空，包括用于固定瓣叶的固定结构，其特征在于，所述固定结构设于所述镂空内，包括固定杆和与所述支架主体相连的本体，所述本体设有通孔，所述固定杆至少部分位于所述通孔内，且一端与所述本体相连，另一端为指向所述流出端的自由端。
30.根据权利要求29所述的人工心脏瓣膜装置的支架主体，其特征在于，所述本体大致呈U形，其两端直接与所述支架主体相连。
31.根据权利要求29所述的人工心脏瓣膜装置的支架主体，其特征在于，所述本体大致呈U形，其两端通过弹性件与所述支架主体相连。
32.根据权利要求29所述的人工心脏瓣膜装置的支架主体，其特征在于，所述本体呈封闭环形，其未与所述固定杆相连的一端与所述支架主体相连。
33.根据权利要求29-32任一项所述的人工心脏瓣膜装置的支架主体，其特征在于，所述支架主体包括多个沿其轴向设置的波形环状部，相邻两个所述波形环状部相互配合形成多个封闭的所述镂空。
34.根据权利要求33所述的人工心脏瓣膜装置的支架主体，其特征在于，所述本体位于所述支架主体的波峰处。
35.根据权利要求34所述的人工心脏瓣膜装置的支架主体，其特征在于，所述本体靠近所述通孔的部分还设有朝向所述固定杆凸起的凸出部，所述凸出部分别位于所述固定杆的两侧。
36.根据权利要求35所述的人工心脏瓣膜装置的支架主体，其特征在于，所述凸出部靠近固定杆的表面呈弧形或波浪形。
37.根据权利要求29所述的人工心脏瓣膜装置的支架主体，其特征在于，所述支架主体上还设有与所述通孔连通的收容孔，所述自由端的端部位于所述收容孔内。
38.根据权利要求29所述的人工心脏瓣膜装置的支架主体，其特征在于，所述固定杆包括皆位于所述通孔内的第一固定杆和第二固定杆，所述第一固定杆的一端与所述本体相连，其自由端指向所述流出端，所述第二固定杆的一端与所述支架主体相连，其自由端指向所述流入端。
39.根据权利要求29所述的人工心脏瓣膜装置的支架主体，其特征在于，所述固定杆包括自所述本体在所述通孔内沿与所述支架主体的轴线平行的方向延伸的第一部分、以及自所述第一部分的末端沿靠近所述支架主体的轴线方向延伸的第二部分。
40.根据权利要求29所述的人工心脏瓣膜装置的支架主体，其特征在于，所述固定结构在垂直于所述支架主体轴线方向的平面内的正投影不超过所述支架主体的外轮廓在相同平面内的正投影。
41.根据权利要求29所述的人工心脏瓣膜装置的支架主体，其特征在于，所述固定杆与所述本体相连的一端的宽度大于所述自由端的宽度。
42.一种人工心脏瓣膜装置的支架主体，具有流入端和流出端，以及用于固定瓣叶的固定结构，其特征在于，所述支架主体包括封闭的骨架，所述骨架包括镂空，所述固定结构包括固定杆，所述固定杆位于所述镂空内，且一端与所述骨架相连，另一端为指向所述流出端的自由端。
43.根据权利要求42所述的人工心脏瓣膜装置的支架主体，其特征在于，所述支架主体包括多个沿其轴向设置的波形环状部，所述封闭的骨架由相邻两个所述波形环状部的波峰与波谷围合形成，所述固定杆的一端与所述波谷相连，所述自由端指向所述波峰。
44.根据权利要求42所述的人工心脏瓣膜装置的支架主体，其特征在于，所述支架主体包括多个沿其轴向设置且相互隔开的波形环状部，以及位于相邻两个波形环状部之间且连接该相邻两个波形环状部的连接杆，所述封闭的骨架由相邻的两个波形环状部和所述连接杆围合形成，所述固定杆的一端与波谷相连，所述自由端指向波峰。
45.根据权利要求42-44任一项所述的人工心脏瓣膜装置的支架主体，其特征在于，所述固定结构还包括本体，所述本体设有通孔，所述固定杆至少部分位于所述通孔内，所述本体与所述骨架相连。
46.根据权利要求45所述的人工心脏瓣膜装置的支架主体，其特征在于，所述本体大致呈U形，其两端直接与所述支架主体相连，所述固定杆位于所述通孔内。
47.根据权利要求46所述的人工心脏瓣膜装置的支架主体，其特征在于，所述本体靠近所述通孔的部分还设有朝向所述固定杆凸起的凸出部，所述凸出部分别位于所述固定杆的两侧。
48.根据权利要求45所述的人工心脏瓣膜装置的支架主体，其特征在于，所述本体大致呈U形，其两端通过弹性件与所述支架主体相连。
49.根据权利要求48所述的人工心脏瓣膜装置的支架主体，其特征在于，所述本体靠近所述通孔的部分还设有朝向所述固定杆凸起的凸出部，所述凸出部分别位于所述固定杆的两侧。
50.根据权利要求49所述的人工心脏瓣膜装置的支架主体，其特征在于，所述凸出部靠近固定杆的表面呈弧形或波浪形。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| GR01 | Patent grant | ||
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| TR01 | Transfer of patent right |
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| TR01 | Transfer of patent right |