CN113855326B - 一种人工心脏瓣膜 - Google Patents

一种人工心脏瓣膜 Download PDF

Info

Publication number
CN113855326B
CN113855326B CN202111142175.2A CN202111142175A CN113855326B CN 113855326 B CN113855326 B CN 113855326B CN 202111142175 A CN202111142175 A CN 202111142175A CN 113855326 B CN113855326 B CN 113855326B
Authority
CN
China
Prior art keywords
heart valve
prosthetic heart
connection
stent
outflow end
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
CN202111142175.2A
Other languages
English (en)
Other versions
CN113855326A (zh
Inventor
吴明明
吴意
王春光
陈大凯
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Koka Nantong Lifesciences Co Ltd
Original Assignee
Koka Nantong Lifesciences Co Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Koka Nantong Lifesciences Co Ltd filed Critical Koka Nantong Lifesciences Co Ltd
Priority to CN202111142175.2A priority Critical patent/CN113855326B/zh
Publication of CN113855326A publication Critical patent/CN113855326A/zh
Priority to PCT/CN2022/089329 priority patent/WO2023050788A1/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN113855326B publication Critical patent/CN113855326B/zh
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61FFILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2412Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body with soft flexible valve members, e.g. tissue valves shaped like natural valves
    • A61F2/2418Scaffolds therefor, e.g. support stents
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61FFILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2442Annuloplasty rings or inserts for correcting the valve shape; Implants for improving the function of a native heart valve
    • A61F2/2463Implants forming part of the valve leaflets

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Transplantation (AREA)
  • Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Prostheses (AREA)

Abstract

本发明一方面在于提供一种人工心脏瓣膜,包括多片瓣叶和人工心脏瓣膜支架,瓣叶与人工心脏瓣膜支架相连。支架为可径向收缩及扩张的环形支架,支架包括流入端和流出端。流入端包括多个相互连接的流入端框架单元和多个流入端连接区域,多个相互连接的流入端框架单元为陀螺形的中空框架单元。流出端包括多个相互连接的流出端框架单元和多个流出端连接区域,多个相互连接的流出端框架单元为六边形的中空框架单元。该人工心脏瓣膜在不显著增加成本的情况下大幅提升使用安全性,为患者的身体健康提供更加强有力的支持,其具有使用效果好、适用场景丰富等优点,具有巨大的市场潜力。

Description

一种人工心脏瓣膜
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域,具体涉及一种人工心脏瓣膜。
背景技术
心血管疾病是世界范围内的头号健康杀手。目前,我国的心血管疾病患者已接近3亿人。据不完全统计,每年约有万人因心血管疾病而死亡,占所有疾病致死总人数的45%。
临床上,常见的心血管疾病主要包括冠心病和心脏瓣膜疾病。而心脏瓣膜疾病是我国非常常见的一种心脏疾病,其中,以风湿热导致的瓣膜损害最为常见。随着人口老龄化日益加重,老年性瓣膜病以及冠心病、心肌梗死后引起的心脏瓣膜疾病变也越来越常见。
据流行病学的调查统计,我国心脏瓣膜病的发病率为2.5%-3.2%,其中,超过75岁的老年人的瓣膜性心脏病的发病率高达13.3%。对于症状轻微的瓣膜性心脏病可以采用药物治疗,但是,对于重度的瓣膜性心脏病,只能采取手术的办法更换心脏瓣膜。
传统的更换心脏瓣膜的外科手术需要进行开胸,同时使患者心脏停跳,并建立体外循环系统。此类手术方式创伤大、后期恢复时间长,不是所有的患者,尤其是老年患者,可以耐受的。
目前,经导管主动脉置换术,又称TAVR置换术,已成为心血管疾病治疗最为有效的手段和主流趋势。其主要是将人工心脏瓣膜预先压握,通过在股动脉或其他合适的血管上穿刺,并利用输送系统将人工心脏瓣膜输送到病变的主动脉瓣处,在人工心脏瓣膜被输送到目标位置后,将压握后的人工心脏瓣膜移动到球囊上,向球囊中打入高压液体或气体使球囊扩充,并带动瓣膜膨胀,以完成人工心脏瓣膜的放置。其属于微创手术,手术创伤小,手术过程短,术后恢复快。
但是,在实际过程中,常常会发现现有的人工心脏瓣膜存在使用上的困难。例如,由于通常在使用过程中,人工心脏瓣膜的两端受到的压力较小,因此,其膨胀通常从两端开始并逐渐带动中部膨胀,在一些情况下,会出现两头粗中部细的骨头状结构。此外,在一些情形下,在人工心脏瓣膜输送或膨胀过程中,其帽端两边的斜支撑杆经压握后接触并夹住球囊,致使球囊在后面的膨胀过程中因受力不均匀而破裂。另外,在使用过程中,也发现在压握时存在其他部分已压握完成的情况下,缝合部分仍然保持竖直状态而出现压握不对称的情况。
因此,急需一种新技术来解决上述问题。
发明内容
为弥补现有技术的不足,本申请提供一种人工心脏瓣膜。该人工心脏瓣膜通过使用本申请涉及流入端、流出端和其他部分的独特设计可以避免人工心脏瓣膜出现两头粗中部细的骨头状结构,也可以避免球囊在膨胀过程中因受力不均匀而破裂的情况,同时,在压握状态下,人工心脏瓣膜可以实现更为均匀的受压收缩。此外,该人工心脏瓣膜在不显著增加成本的情况下大幅提升使用安全性,为患者的身体健康提供更加强有力的支持,其具有使用效果好、适用场景丰富等优点,具有巨大的市场潜力。
本申请一方面在于提供一种人工心脏瓣膜,人工心脏瓣膜包括多片瓣叶和人工心脏瓣膜支架,瓣叶与人工心脏瓣膜支架相连。支架为可径向收缩及扩张的环形支架,支架包括流入端和流出端。流入端包括多个相互连接的流入端框架单元和多个流入端连接区域,多个相互连接的流入端框架单元为陀螺形的中空框架单元,流入端连接区域为相邻的两个流入端框架单元相互连接的区域。流入端框架单元包括第一凸起部和第二凸起部,第一凸起部沿支架的轴向方向朝流出端的方向凸出,第二凸起部沿支架的轴向方向朝远离流出端的方向凸出,第一凸起部与相邻的两个流入端连接区域的连线的垂直距离小于或等于第二凸起部与相邻的两个流入端连接区域的连线的垂直距离。流出端包括多个相互连接的流出端框架单元和多个流出端连接区域,多个相互连接的流出端框架单元为六边形的中空框架单元,流出端连接区域为相邻的两个流出端框架单元相互连接的区域。
在一些实施例中,流入端框架单元还包括第一连接部和第二连接部,第一连接部位于第一凸起部和流入端连接区域之间,第二连接部位于第二凸起部和流入端连接区域之间。流入端连接区域沿支架周向上的宽度大于第一连接部和第二连接部沿支架周向上的宽度的平均值的2倍。
在一些实施例中,流入端连接区域沿支架轴向上的长度为第一连接部和第二连接部沿支架周向上的宽度的平均值的1倍至3倍。
在一些实施例中,相邻的两个流入端连接区域之间的距离与流入端框架单元的第一凸起部和第二凸起部之间的距离的比值为0.8~1。
在一些实施例中,第一凸起部的顶部内侧、第二凸起部的顶部内侧和/或第二凸起部的顶部外侧为圆弧形或椭圆弧形。
在一些实施例中,流出端连接区域沿支架周向上的宽度小于流入端连接区域沿支架周向上的宽度。
在一些实施例中,流出端框架单元包括第三凸起部和第四凸起部,第三凸起部沿支架的轴向方向朝流出端的方向凸出,第四凸起部沿支架的轴向方向朝远离流出端的方向凸出。流出端框架单元还包括第三连接部和第四连接部,第三连接部位于第三凸起部和流出端连接区域之间,第四连接部位于第四凸起部和流出端连接区域之间。
在一些实施例中,第三凸起部的顶部内侧、第三凸起部的顶部外侧和/或第四凸起部的顶部内侧为圆弧形或椭圆弧形。
在一些实施例中,相邻的两个第三连接部之间、相邻的两个第四连接部之间、第三连接部和相邻的流出端连接区域之间和/或第四连接部和相邻的流出端连接区域之间圆弧连接。
在一些实施例中,至少一个流出端连接区域上设有缝合部,缝合部为沿支架的轴向方向设置的中间宽两端窄的片状结构。
在一些实施例中,第三连接部和相邻的缝合部之间和/或第四连接部和相邻的缝合部之间圆弧连接。
在一些实施例中,支架进一步包括设置于流入端和流出端之间的过渡段,过渡段包括多个相互连接的过渡段框架单元和多个过渡段连接区域,多个相互连接的过渡段框架单元为陀螺形的中空框架单元,过渡段连接区域为相邻的两个过渡段框架单元相互连接的区域。过渡段框架单元包括第五凸起部和第六凸起部,第五凸起部沿支架的轴向方向朝流出端的方向凸出,第六凸起部沿支架的轴向方向朝远离流出端的方向凸出。
在一些实施例中,第五凸起部与相邻的两个过渡段连接区域的连线的垂直距离等于第六凸起部与相邻的两个过渡段连接区域的连线的垂直距离。
在一些实施例中,相邻的两个过渡段连接区域之间的距离与第五凸起部和第六凸起部之间的距离之间的比值大于1。
在一些实施例中,过渡段框架单元还包括第五连接部和第六连接部,第五连接部位于第五凸起部和过渡段连接区域之间,第六连接部位于第六凸起部和过渡段连接区域之间。过渡段连接区域沿支架轴向上的长度与第五连接部和第六连接部沿支架周向上的宽度的平均值的比值为0.8~1.3。
在一些实施例中,过渡段连接区域沿支架轴向上的长度与第五连接部和第六连接部沿支架周向上的宽度的平均值的比值为1~1.1。
在一些实施例中,瓣叶包括:瓣叶尾部,瓣叶尾部的外侧为突出结构,突出结构的外侧边缘与人工心脏瓣膜支架相连。密封条,密封条为可弯折结构,密封条的外侧连接瓣叶尾部的内侧,内侧所在的侧面与瓣叶尾部所在的平面垂直,密封条的另两个对侧面分别设置有固定端,固定端翻折并包裹有夹片后形成固定件,通过固定件与人工心脏瓣膜支架固定连接。相邻两个瓣叶通过固定件依次连接形成瓣膜体,相邻两个瓣叶中的密封条内侧面端部接触以实现瓣膜体的中部可单向开合。
在一些实施例中,人工心脏瓣膜进一步包括第一缝合膜,第一缝合膜与人工心脏瓣膜支架的全部流入端框架单元缝合,并将流入端框架单元的中空区域完全覆盖。
在一些实施例中,人工心脏瓣膜进一步包括外裙边,外裙边的一端包括锯齿状结构,锯齿状结构与人工心脏瓣膜支架的流入端的形状相匹配,并与人工心脏瓣膜支架缝合固定。
在一些实施例中,瓣叶尾部外侧的突出结构为缝合固定在瓣叶尾部外侧的内裙边,内裙边与瓣叶尾部外侧边缘的形状相匹配。
附图说明
通过结合附图对于本申请的实施方式进行描述,可以更好地理解本申请,在附图中:
图1为本申请的一个实施例中的一种人工心脏瓣膜的结构示意图;
图2为如图1所示的一个实施例中的一种四层人工心脏瓣膜支架的展开结构示意图;
图3为如图2所示的一个实施例中的一种四层人工心脏瓣膜支架的立体结构示意图;
图4为如图2所示的一个实施例中的一种四层人工心脏瓣膜支架的主视图;
图5为如图2所示的一个实施例中的人工心脏瓣膜支架的流入端的局部放大示意图;
图6为如图2所示的一个实施例中的人工心脏瓣膜支架的流出端的局部放大示意图;
图7为如图6所示的一个实施例中的人工心脏瓣膜支架的流出端的A区域的局部放大示意图;
图8为如图6所示的一个实施例中的人工心脏瓣膜支架的流出端的B区域的局部放大示意图;
图9为如图2所示的一个实施例中的人工心脏瓣膜支架的过渡段的局部放大示意图;
图10为如图2所示的一个实施例中的一种人工心脏瓣膜支架的压握状态结构示意图;
图11为如图2所示的一个实施例中的一种人工心脏瓣膜支架的流入端的陀螺形中空框架单元的示意图;
图12本申请的一个实施例中的一种四层人工心脏瓣膜支架的展开结构示意图;
图13本申请的一个实施例中的一种三层人工心脏瓣膜支架的展开结构示意图;
图14为如图1所示的一个实施例中的多个瓣叶的安装结构示意图;
图15为如图1所示的一个实施例中的瓣叶的结构示意图;
图16为如图1所示的一个实施例中的夹片的结构示意图;
图17为如图1所示的一个实施例中的夹片和瓣叶的相对位置示意图;
图18为如图1所示的一个实施例中的另一种瓣叶的结构示意图;
图19为如图1所示的一个实施例中的第一缝合膜的结构示意图;
图20为如图1所示的一个实施例中的外裙边的结构示意图;和
图21为如图1所示的一个实施例中的内裙边的结构示意图。
附图标号说明:
100:瓣叶;110:瓣膜体;121:瓣叶尾部;122:密封条;123:固定件;124:固定端;125:夹片;126:夹片缝合孔;131:瓣叶主体;132:密封条;134:固定端;200:人工心脏瓣膜支架;210:流入端;211:流入端框架单元;212:流入端连接区域;213:第一凸起部;214:第二凸起部;215:第一连接部;216:第二连接部;220:流出端;221:流出端框架单元;222:流出端连接区域;223:第三凸起部;224:第四凸起部;225:第三连接部;226:第四连接部;227:缝合部;228:缝合孔;230:过渡段;231:过渡段框架单元;232:过渡段连接区域;233:第五凸起部;234:第六凸起部;235:第五连接部;236:第六连接部;300:第一缝合膜;400:外裙边;500:内裙边;600:人工心脏瓣膜支架;610:流入端;620:流出端;630:过渡段;700:人工心脏瓣膜支架;710:流入端;720:流出端;730:过渡段。
具体实施方式
除非另作定义,在本说明书和权利要求书中使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属技术领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。
本文中列举的所有的从最低值到最高值之间的数值,是指当最低值和最高值之间相差两个单位以上时,最低值与最高值之间以一个单位为增量得到的所有数值。
在本发明的描述中,需要理解的是,术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系,仅是为了便于描述本发明和简化描述,而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作,因此不能理解为对本发明的限制。
此外,术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的,而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此,限定有“第一”、“第二”等的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中,除非另有说明,“多个”的含义是两个或两个以上。
在本发明的描述中,需要说明的是,除非另有明确的规定和限定,术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解,例如,可以是固定连接,也可以是可拆卸连接,或一体地连接;可以是机械连接,也可以是电连接;可以是直接相连,也可以通过中间媒介间接相连,可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言,可以通过具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
下面将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。需要指出的是,在这些实施方式的具体描述过程中,为了进行简明扼要的描述,本说明书不可能对实际的实施方式的所有特征均作详尽的描述。
本申请的实施例涉及如图1所示的一种人工心脏瓣膜,人工心脏瓣膜包括多片瓣叶100和如图1至图11所示的人工心脏瓣膜支架200,瓣叶100与人工心脏瓣膜支架200相连。人工心脏瓣膜支架200为可径向收缩及扩张的环形支架,人工心脏瓣膜支架200包括流入端210和流出端220。
如图5所示的流入端210包括多个相互连接的流入端框架单元211和多个流入端连接区域212,多个相互连接的流入端框架单元211为陀螺形的中空框架单元,流入端连接区域212为相邻的两个流入端框架单元211相互连接的区域。流入端框架单元211包括第一凸起部213和第二凸起部214,第一凸起部213沿支架的轴向方向朝流出端220的方向凸出,第二凸起部214沿支架的轴向方向朝远离流出端220的方向凸出,第一凸起部213与相邻的两个流入端连接区域212的连线的垂直距离小于或等于第二凸起部214与相邻的两个流入端连接区域212的连线的垂直距离。
在一些实施例中,陀螺形的中空框架单元的环形内部轮廓如图11所示。参考图11,陀螺形的中空框架单元的环形内部轮廓可由光滑连接的第一直线AB、第一二次曲线BC、第二直线CD、第二二次曲线DE、第三直线EF、第三二次曲线FG、第四直线GH以及第四二次曲线HA组成。在一个实施例中,第一直线AB与第二直线CD长度相等,且第三直线EF与第四直线GH长度相等。第一直线AB或第二直线CD的长度大于或者等于第三直线EF和第三直线GH的长度。在一个实施例中,第一二次曲线BC为朝向流出端220的方向凸出的抛物线,并包括一个极大值P1。在一个实施例中,第三二次曲线FG为远离流出端220的方向凸出的抛物线,并包括一个极大值P3。在一个实施例中,第一二次曲线BC的抛物线开口小于或等于第三二次曲线FG的抛物线开口。在一个实施例中,第二二次曲线DE为远离流入端框架单元211纵向轴线沿周向向外凸出的弧线,并包括一个极大值P2。在一个实施例中,第四二次曲线HA为远离流入端框架单元211纵向轴线沿周向向外凸出的弧线,并包括一个极大值P4。在一个实施例中,第二二次曲线DE和第四二次曲线HA相互对称。在一个实施例中,极大值P2和P4在同一水平高度上,极大值P1至该水平高度的垂直距离大于或等于极大值P3至该水平高度的垂直距离。在一个实施例中,极大值P1至该水平高度的垂直距离可为极大值P3至该水平高度的垂直距离的1-2.5倍。换句话说,由P4-P1-P2形成的框架轮廓沿着流入端框架单元211纵向轴线延伸的长度大于或等于由P4-P3-P2形成的框架轮廓沿着流入端框架单元211纵向轴线延伸的长度。
如图6所示的流出端220包括多个相互连接的流出端框架单元221和多个流出端连接区域222,多个相互连接的流出端框架单元221为六边形的中空框架单元,流出端连接区域222为相邻的两个流出端框架单元221相互连接的区域。
在一些实施例中,流入端框架单元211还包括第一连接部215和第二连接部216,第一连接部215位于第一凸起部213和流入端连接区域212之间,第二连接部216位于第二凸起部214和流入端连接区域212之间。流入端连接区域212沿支架周向上的宽度大于第一连接部215和第二连接部216沿支架周向上的宽度的平均值的2倍。
在一些实施例中,流入端连接区域212沿支架轴向上的长度为第一连接部215和第二连接部216沿支架周向上的宽度的平均值的1倍至3倍。例如,可以是1倍、1.2倍、1.5倍、1.6倍、1.8倍、2倍、2.2倍、2.5倍、2.6倍、2.8倍或3倍。
在一些实施例中,相邻的两个流入端连接区域212之间的距离与流入端框架单元211的第一凸起部213和第二凸起部214之间的距离的比值为0.8~1,例如,可以为0.9。
在一些具体的实施例中,流入端210在流入端连接区域212之外的其余部分宽度相同。
在一些实施例中,第一凸起部213的顶部内侧、第二凸起部214的顶部内侧和/或第二凸起部214的顶部外侧为圆弧形或椭圆弧形。在一些具体的实施例中,第一凸起部213的顶部内侧、第二凸起部214的顶部内侧和/或第二凸起部214的顶部外侧可以为130°~150°的圆弧形,例如,可以是130°、140°或150°。通过第一凸起部213的圆弧形或椭圆弧形结构设计,可以避免人工心脏瓣膜支架200在压握过程中被过度压握而导致结构变形或无法正常扩张等不利情况的发生。此外,通过第二凸起部214的圆弧形或椭圆弧形结构设计,可以避免戳破外部球囊。
在一些实施例中,流出端连接区域222沿支架周向上的宽度小于流入端连接区域212沿支架周向上的宽度。优选的,流出端连接区域222沿支架周向上的宽度小于流入端连接区域212沿支架周向上的宽度的一半。在具体的实施例中,相邻的两个流出端框架单元221可以共用一条边作为流出端连接区域222。
在一些实施例中,流出端框架单元221包括第三凸起部223和第四凸起部224,第三凸起部223沿支架的轴向方向朝流出端220的方向凸出,第四凸起部224沿支架的轴向方向朝远离流出端220的方向凸出。流出端框架单元221还包括第三连接部225和第四连接部226,第三连接部225位于第三凸起部223和流出端连接区域222之间,第四连接部226位于第四凸起部224和流出端连接区域222之间。
在一些实施例中,第三凸起部223的顶部内侧、第三凸起部223的顶部外侧和/或第四凸起部224的顶部内侧为圆弧形或椭圆弧形。在一些具体的实施例中,第三凸起部223的顶部内侧、第三凸起部223的顶部外侧和/或第四凸起部224的顶部内侧可以为130°~150°的圆弧形,例如,可以是130°、140°或150°。第三凸起部223的局部放大图如图7所示,通过第三凸起部223的圆弧形或椭圆弧形结构设计,可以避免输送或扩张过程中第三凸起部223经压握后接触并夹住球囊,致使球囊在膨胀过程中因受力不均匀而破裂,也可以避免支架因过度压握而无法顺利扩张。
在一些实施例中,相邻的两个第三连接部225之间、相邻的两个第四连接部226之间、第三连接部225和相邻的流出端连接区域222之间和/或第四连接部226和相邻的流出端连接区域222之间圆弧连接。该圆弧的角度可以是130°~150°,例如,可以是130°、140°或150°。其中,相邻的两个第三连接部225之间和第三连接部225和相邻的流出端连接区域222之间的圆弧连接可以如图8所示。通过该圆弧设置,也可以避免支架因过度压握而无法顺利扩张。
在一些实施例中,流出端220在流出端连接区域222之外的其余部分宽度相同。通过该结构设计,可以使人工心脏瓣膜支架200在压握状态下呈现如图10所示的对称且均匀的压握状态,并可以避免由于宽度不同导致局部支撑力过大而产生的压握后的非正常状态,即压握不对称的情况。
在一些实施例中,至少一个流出端连接区域222上设有缝合部227,缝合部227为沿支架的轴向方向设置的中间宽两端窄的片状结构。在一些具体的实施例中,缝合部227上设有至少两个缝合孔228。
在一些实施例中,第三连接部225和相邻的缝合部227之间和/或第四连接部226和相邻的缝合部227之间圆弧连接。该圆弧的角度可以是130°~150°,例如,可以是130°、140°或150°。
在一些实施例中,支架进一步包括设置于流入端210和流出端220之间的如图9所示的过渡段230,过渡段230包括多个相互连接的过渡段框架单元231和多个过渡段连接区域232,多个相互连接的过渡段框架单元231为陀螺形的中空框架单元,过渡段连接区域232为相邻的两个过渡段框架单元231相互连接的区域。在一些具体的实施例中,支架可以进一步包括单排、双排或多排相互连接的过渡段框架单元231和过渡段连接区域232。
过渡段框架单元231包括第五凸起部233和第六凸起部234,第五凸起部233沿支架的轴向方向朝流出端220的方向凸出,第六凸起部234沿支架的轴向方向朝远离流出端220的方向凸出。
在一些具体的实施例中,第五凸起部233与相邻的两个过渡段连接区域232的连线的垂直距离等于第六凸起部234与相邻的两个过渡段连接区域232的连线的垂直距离。
在一些实施例中,相邻的两个过渡段连接区域232之间的距离与第五凸起部233和第六凸起部234之间的距离之间的比值大于1。优选的,相邻两个过渡段连接区域232之间的距离与第五凸起部233和第六凸起部234之间的距离之间的比值大于1.2。通过该结构设计,可以使过渡段框架单元231的纵向长而轴向短,进而可以防止支架因扩张困难,而出现两头粗中部细的骨头状结构,使支架扩张更为均匀,使用效果好。
在一些实施例中,过渡段框架单元231还包括第五连接部235和第六连接部236,第五连接部235位于第五凸起部233和过渡段连接区域232之间,第六连接部236位于第六凸起部234和过渡段连接区域232之间。在一些实施例中,当支架包括单排过渡段框架单元231和过渡段连接区域232时,第五连接部235与流出端220的第四连接部226重合,而第六连接部236与流入端210的第一连接部215重合。
过渡段连接区域232沿支架轴向上的长度与第五连接部235和第六连接部236沿支架周向上的宽度的平均值的比值为0.8~1.3。优选的,过渡段连接区域232沿支架轴向上的长度与第五连接部235和第六连接部236沿支架周向上的宽度的平均值的比值为1~1.1。过渡段连接区域232太长容易导致过渡段230不易膨胀,而导致支架直径两端大过渡段小的情况,在人工瓣膜植入人体后易发生与瓣环卡合不紧的风险,容易产生脱落风险而导致瓣膜植入失败。因此,通过本申请涉及的过渡段连接区域232的特殊结构设计,可以使过渡段230扩张性能得到保证,提高手术安全性和可靠性。
本申请的实施例还涉及一种如图12所示的人工心脏瓣膜支架。人工心脏瓣膜支架600包括流入端610、流出端620以及包含双层的过渡段框架单元和过渡段连接区域的过渡段630。人工心脏瓣膜支架600的结构可以与图1至图11所述的人工心脏瓣膜支架200近似。
本申请的实施例还涉及一种如图13所示的人工心脏瓣膜支架。人工心脏瓣膜支架700包括流入端710、流出端720以及包含单层的过渡段框架单元和过渡段连接区域的过渡段730。人工心脏瓣膜支架700的结构可以与图1至图11所述的人工心脏瓣膜支架200近似。
在如图14所示的多个瓣叶100的安装结构中,多片如图15所示的瓣叶100依次连接形成外圆周为圆环结构的瓣膜体110,瓣膜体110与人工心脏瓣膜支架200的内侧壁固定连接,瓣膜体110的中部可单向开合。在一些实施例中,通过多个瓣叶100,例如三个瓣叶100,围成了圆环结构的瓣膜体110,具备类似“单向阀”功能。
如图15所示的瓣叶100均包括瓣叶尾部121、密封条122和固定件123。瓣叶尾部121的外侧为突出结构,突出结构的外侧边缘与人工心脏瓣膜支架200相连,具体的,突出结构的外侧边缘可以与人工心脏瓣膜支架200的内侧壁连接。密封条122为可弯折结构,密封条122的外侧连接瓣叶尾部121的内侧,密封条122的内侧所在的侧面与瓣叶尾部121所在的平面垂直,密封条122的另两个对侧面分别设置有固定端124,固定端124翻折并包裹有夹片125后形成固定件123,通过固定件123与人工心脏瓣膜支架200固定连接。如图15所示,为密封条122未弯折状态下的瓣叶100,在密封条122的左右两侧面向外延伸形成固定端124。如图16所示的夹片125的厚度优选0.1毫米-0.5毫米,夹片125上设置有至少一个夹片缝合孔126,经夹片缝合孔126将固定端124经缝合线缝合并包裹住夹片125。
在另一些实施例中,瓣叶还可以如图18所示,瓣叶包括瓣叶主体131、密封条132和固定件。瓣叶主体131的外侧边缘与人工心脏瓣膜支架200的内侧壁连接。密封条132为可弯折结构,密封条132的外侧连接瓣叶主体131的内侧,密封条132的内侧所在的侧面与瓣叶主体131所在的平面垂直。密封条132的另两个对侧面分别设置有固定端134,固定端134翻折并包裹有夹片后形成固定件,并通过固定件与人工心脏瓣膜支架200固定连接。
参照图17,相邻两个瓣叶100通过固定件123经夹片缝合孔126用缝合线缝合依次连接形成瓣膜体110,相邻两个瓣叶100中的密封条122内侧面端部接触以实现瓣膜体110的中部可单向开合。多个瓣叶100在通过固定件123与人工心脏瓣膜支架200固定连接时,也经夹片缝合孔126与人工心脏瓣膜支架200用缝合线缝合实现连接固定,固定时,将多个瓣叶100沿血液流动方向固定于人工心脏瓣膜支架200内。虽然原生瓣为二尖瓣,但考虑到结构的稳定性,本发明设计的二尖瓣瓣膜装置设计成多片瓣叶100,多片瓣叶100由夹片125固定形成固定件123,再进行缝合到人工心脏瓣膜支架200内的方式,增强了轴向瓣叶100的强度和稳定性,将瓣叶100与人工心脏瓣膜支架200的点接触变成了线接触,减小血流通过时,局部瓣叶100,特别是远端瓣叶100的拉力,使结构更加稳固。纵向缝合的方式保证了其“单向阀”功能的同时有效提高了其对反向压力的承载能力。
在一些具体的实施例中,人工心脏瓣膜还包括如图19所示的第一缝合膜300,第一缝合膜300可以是高分子薄膜。第一缝合膜300可以与人工心脏瓣膜支架200的全部的流入端框架单元211缝合,并将流入端框架单元211的中空部分完全覆盖。第一缝合膜300还可以与至少部分的过渡段框架单元231缝合,并将该部分过渡段框架单元231的中空部分完全覆盖。第一缝合膜300可以防瓣周漏,又可以避免堵住冠状动脉。在人工心脏瓣膜支架包括四层结构的实施例中,第一缝合膜可覆盖第四层的所有流入端框架单元、第三层的所有过渡段框架单元以及部分的第二层的过渡段框架单元。例如,第一缝合膜可间隔地覆盖第二层的过渡段框架单元。在在人工心脏瓣膜支架包括三层结构的实施例中,第一缝合膜可覆盖第三层的所有流入端框架单元以及部分的第二层的过渡段框架单元。例如,第一缝合膜可间隔地覆盖第二层的过渡段框架单元。
在一些具体的实施例中,人工心脏瓣膜还包括如图20所示的外裙边400,外裙边400可以是高分子薄膜,并设置于人工心脏瓣膜支架200的外侧。外裙边400的一端包括锯齿状结构,锯齿状结构可以与人工心脏瓣膜支架200流入端210的形状相匹配,并与人工心脏瓣膜支架200缝合固定,具体的,该锯齿状结构可以与人工心脏瓣膜支架200的第二凸起部214和第二连接部216缝合固定。外裙边400可以用于防瓣周漏。
在一些具体的实施例中,人工心脏瓣膜还包括如图21所示的内裙边500。瓣叶尾部121外侧的突出结构为缝合固定在瓣叶尾部121外侧的内裙边500,内裙边500与瓣叶尾部121外侧边缘的形状相匹配。内裙边500可以是高分子薄膜,内裙边500可以用于防瓣周漏。
以上的具体实施例,对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明,所应理解的是,以上仅为本发明的具体实施例而已,并不用于限制本发明,凡在本发明的精神和原则之内,所做的任何修改、等同替换、改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (19)

1.一种人工心脏瓣膜,所述人工心脏瓣膜包括多片瓣叶和人工心脏瓣膜支架,所述瓣叶与所述人工心脏瓣膜支架相连;所述支架为可径向收缩及扩张的环形支架,所述支架包括流入端和流出端,其特征在于,
所述流入端包括多个相互连接的流入端框架单元和多个流入端连接区域,所述多个相互连接的流入端框架单元为陀螺形的中空框架单元,所述流入端连接区域为相邻的两个所述流入端框架单元相互连接的区域;所述流入端框架单元包括第一凸起部和第二凸起部,所述第一凸起部沿所述支架的轴向方向朝所述流出端的方向凸出,所述第二凸起部沿所述支架的轴向方向朝远离所述流出端的方向凸出,所述第一凸起部与相邻的两个所述流入端连接区域的连线的垂直距离小于所述第二凸起部与相邻的两个所述流入端连接区域的连线的垂直距离;
所述流出端包括多个相互连接的流出端框架单元和多个流出端连接区域,所述多个相互连接的流出端框架单元为六边形的中空框架单元,所述流出端连接区域为相邻的两个所述流出端框架单元相互连接的区域;
所述瓣叶包括瓣叶尾部、密封条和夹片,所述瓣叶尾部的外侧为突出结构,所述突出结构的外侧边缘与所述人工心脏瓣膜支架相连,所述密封条为可弯折结构,所述密封条的外侧连接所述瓣叶尾部的内侧,内侧所在的侧面与所述瓣叶尾部所在的平面垂直,所述密封条的左右两侧面向外延伸形成固定端,所述固定端翻折并包裹夹片后形成固定件,通过所述固定件与所述人工心脏瓣膜支架固定连接;
相邻两个所述瓣叶通过所述固定件依次连接形成瓣膜体,相邻两个所述瓣叶中的密封条内侧面端部接触以实现所述瓣膜体的中部可单向开合;
所述夹片上设置有至少一夹片缝合孔,缝合线穿过所述夹片缝合孔固定所述固定端和夹片。
2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜,其特征在于,所述流入端框架单元还包括第一连接部和第二连接部,所述第一连接部位于所述第一凸起部和所述流入端连接区域之间,所述第二连接部位于所述第二凸起部和所述流入端连接区域之间;所述流入端连接区域沿所述支架周向上的宽度大于所述第一连接部和所述第二连接部沿所述支架周向上的宽度的平均值的2倍。
3.根据权利要求2所述的人工心脏瓣膜,其特征在于,所述流入端连接区域沿所述支架轴向上的长度为所述第一连接部和所述第二连接部沿所述支架周向上的宽度的平均值的1倍至3倍。
4.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜,其特征在于,相邻的两个所述流入端连接区域之间的距离与所述流入端框架单元的所述第一凸起部和所述第二凸起部之间的距离的比值为0.8~1。
5.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜,其特征在于,所述第一凸起部的顶部内侧和/或所述第二凸起部的顶部内侧和/或所述第二凸起部的顶部外侧为圆弧形或椭圆弧形。
6.根据权利要求2所述的人工心脏瓣膜,其特征在于,所述流出端连接区域沿所述支架周向上的宽度小于所述流入端连接区域沿所述支架周向上的宽度。
7.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜,其特征在于,所述流出端框架单元包括第三凸起部和第四凸起部,所述第三凸起部沿所述支架的轴向方向朝所述流出端的方向凸出,所述第四凸起部沿所述支架的轴向方向朝远离所述流出端的方向凸出;所述流出端框架单元还包括第三连接部和第四连接部,所述第三连接部位于所述第三凸起部和流出端连接区域之间,所述第四连接部位于所述第四凸起部和流出端连接区域之间。
8.根据权利要求7所述的人工心脏瓣膜,其特征在于,所述第三凸起部的顶部内侧和/或所述第三凸起部的顶部外侧和/或所述第四凸起部的顶部内侧为圆弧形或椭圆弧形。
9.根据权利要求7所述的人工心脏瓣膜,其特征在于,相邻的两个所述第三连接部之间和/或相邻的两个所述第四连接部之间和/或所述第三连接部和相邻的所述流出端连接区域之间和/或所述第四连接部和相邻的所述流出端连接区域之间圆弧连接。
10.根据权利要求7所述的人工心脏瓣膜,其特征在于,至少一个所述流出端连接区域上设有缝合部,所述缝合部为沿所述支架的轴向方向设置的中间宽两端窄的片状结构。
11.根据权利要求10所述的人工心脏瓣膜,其特征在于,所述第三连接部和相邻的所述缝合部之间和/或所述第四连接部和相邻的所述缝合部之间圆弧连接。
12.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜,其特征在于,所述支架进一步包括设置于所述流入端和所述流出端之间的过渡段,所述过渡段包括多个相互连接的过渡段框架单元和多个过渡段连接区域,所述多个相互连接的过渡段框架单元为陀螺形的中空框架单元,所述过渡段连接区域为相邻的两个所述过渡段框架单元相互连接的区域;所述过渡段框架单元包括第五凸起部和第六凸起部,所述第五凸起部沿所述支架的轴向方向朝所述流出端的方向凸出,所述第六凸起部沿所述支架的轴向方向朝远离所述流出端的方向凸出。
13.根据权利要求12所述的人工心脏瓣膜,其特征在于,所述第五凸起部与相邻的两个所述过渡段连接区域的连线的垂直距离等于所述第六凸起部与相邻的两个所述过渡段连接区域的连线的垂直距离。
14.根据权利要求12所述的人工心脏瓣膜,其特征在于,相邻的两个所述过渡段连接区域之间的距离与所述第五凸起部和所述第六凸起部之间的距离之间的比值大于1。
15.根据权利要求14所述的人工心脏瓣膜,其特征在于,所述过渡段框架单元还包括第五连接部和第六连接部,所述第五连接部位于所述第五凸起部和所述过渡段连接区域之间,所述第六连接部位于所述第六凸起部和所述过渡段连接区域之间;所述过渡段连接区域沿所述支架轴向上的长度与所述第五连接部和所述第六连接部沿所述支架周向上的宽度的平均值的比值为0.8~1.3。
16.根据权利要求15所述的人工心脏瓣膜,其特征在于,所述过渡段连接区域沿所述支架轴向上的长度与所述第五连接部和所述第六连接部沿所述支架周向上的宽度的平均值的比值为1~1.1。
17.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜,其特征在于,所述人工心脏瓣膜进一步包括第一缝合膜,第一缝合膜与人工心脏瓣膜支架的全部流入端框架单元缝合,并将流入端框架单元的中空区域完全覆盖。
18.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜,其特征在于,所述人工心脏瓣膜进一步包括外裙边,所述外裙边的一端包括锯齿状结构,所述锯齿状结构与所述人工心脏瓣膜支架的流入端的形状相匹配,并与所述人工心脏瓣膜支架缝合固定。
19.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜,其特征在于,所述瓣叶尾部外侧的突出结构为缝合固定在瓣叶尾部外侧的内裙边,所述内裙边与所述瓣叶尾部外侧边缘的形状相匹配。
CN202111142175.2A 2021-09-28 2021-09-28 一种人工心脏瓣膜 Active CN113855326B (zh)

Priority Applications (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202111142175.2A CN113855326B (zh) 2021-09-28 2021-09-28 一种人工心脏瓣膜
PCT/CN2022/089329 WO2023050788A1 (zh) 2021-09-28 2022-04-26 一种人工心脏瓣膜

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202111142175.2A CN113855326B (zh) 2021-09-28 2021-09-28 一种人工心脏瓣膜

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN113855326A CN113855326A (zh) 2021-12-31
CN113855326B true CN113855326B (zh) 2023-11-14

Family

ID=78991895

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202111142175.2A Active CN113855326B (zh) 2021-09-28 2021-09-28 一种人工心脏瓣膜

Country Status (2)

Country Link
CN (1) CN113855326B (zh)
WO (1) WO2023050788A1 (zh)

Families Citing this family (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN113855326B (zh) * 2021-09-28 2023-11-14 科凯(南通)生命科学有限公司 一种人工心脏瓣膜
CN115887068B (zh) * 2023-01-09 2023-08-04 杭州启明医疗器械股份有限公司 人工心脏瓣膜

Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN112022439A (zh) * 2020-07-24 2020-12-04 启晨(上海)医疗器械有限公司 一种人工心脏瓣膜
CN112022440A (zh) * 2020-08-28 2020-12-04 金仕生物科技(常熟)有限公司 一种人工心脏瓣膜
CN112773564A (zh) * 2021-01-26 2021-05-11 康迪泰科(北京)医疗科技有限公司 一种心脏瓣膜
WO2021113449A1 (en) * 2019-12-06 2021-06-10 Edwards Lifesciences Corporation Prosthetic heart valve monitoring assembly and system

Family Cites Families (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP2787926B1 (en) * 2011-12-09 2022-07-06 Edwards Lifesciences Corporation Prosthetic heart valve improved commissure supports
CN108261255B (zh) * 2016-12-30 2020-12-25 先健科技(深圳)有限公司 人工心脏瓣膜装置及其瓣叶和支架主体
CN112089506A (zh) * 2019-06-17 2020-12-18 中国医学科学院阜外医院 瓣膜支架及具有该瓣膜支架的心脏瓣膜
CN113855326B (zh) * 2021-09-28 2023-11-14 科凯(南通)生命科学有限公司 一种人工心脏瓣膜
CN113855327A (zh) * 2021-09-28 2021-12-31 科凯(南通)生命科学有限公司 一种人工心脏瓣膜支架
CN215994390U (zh) * 2021-09-28 2022-03-11 科凯(南通)生命科学有限公司 用于可均匀压握人工心脏瓣膜支架的流入端结构

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2021113449A1 (en) * 2019-12-06 2021-06-10 Edwards Lifesciences Corporation Prosthetic heart valve monitoring assembly and system
CN112022439A (zh) * 2020-07-24 2020-12-04 启晨(上海)医疗器械有限公司 一种人工心脏瓣膜
CN112022440A (zh) * 2020-08-28 2020-12-04 金仕生物科技(常熟)有限公司 一种人工心脏瓣膜
CN112773564A (zh) * 2021-01-26 2021-05-11 康迪泰科(北京)医疗科技有限公司 一种心脏瓣膜

Also Published As

Publication number Publication date
WO2023050788A1 (zh) 2023-04-06
CN113855326A (zh) 2021-12-31

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US11850146B2 (en) Prosthetic valve and deployment system
US20220183832A1 (en) Heart valves with increased effective orifice area
RU2727458C1 (ru) Протез сердечного клапана, прикрепляемый к межжелудочковой перегородке, а также способ его доставки и отсоединения
CN113855326B (zh) 一种人工心脏瓣膜
US8506620B2 (en) Prosthetic cardiac and venous valves
JP5687070B2 (ja) 人工心臓弁用のステント
JP5685183B2 (ja) ステント付き心臓弁装置
US8034102B2 (en) Aortic annuloplasty ring
US20190209304A1 (en) Prosthetic valve and prosthetic valve implanting method
CN112754731B (zh) 一种介入式人工心脏瓣膜及医用装置
CN108969150A (zh) 反向小叶人工瓣膜
JP2013543399A (ja) 可撓性交連部を有する人工心臓弁フレーム
US11399933B2 (en) Cardiac valve prosthesis and stent thereof
CN112022441A (zh) 一种心脏瓣膜及瓣膜输送装置
CN111772879A (zh) 一种人工心脏瓣膜
CN216417421U (zh) 瓣膜修复装置
CN112754732B (zh) 一种介入式人工心脏瓣膜及医用装置
US20220175523A1 (en) Stent device for a prosthetic heart valve
CN111772878A (zh) 一种心脏瓣膜假体
CN117100459A (zh) 瓣膜支架及瓣膜假体
CN215994390U (zh) 用于可均匀压握人工心脏瓣膜支架的流入端结构
CN113855327A (zh) 一种人工心脏瓣膜支架
CN215994391U (zh) 防瓣周漏的人工心脏瓣膜连接结构
CN212395131U (zh) 一种人工心脏瓣膜
WO2022156335A1 (zh) 一种介入式人工心脏瓣膜及医用装置

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
GR01 Patent grant
GR01 Patent grant