CN215994390U - 用于可均匀压握人工心脏瓣膜支架的流入端结构 - Google Patents

Abstract

本实用新型一方面在于提供一种用于可均匀压握人工心脏瓣膜支架的流入端结构，其包括多个相互连接的具有环形内部轮廓的陀螺形中空框架单元，所述环形内部轮廓由光滑连接的第一直线、第一二次曲线、第二直线、第二二次曲线、第三直线、第三二次曲线、第四直线以及第四二次曲线组成，其中第一直线与第二直线长度相等，且第三直线与第四直线长度相等，其中第一二次曲线为朝向流出端的方向凸出的抛物线，第三二次曲线为远离流出端的方向凸出的抛物线，第二二次曲线和第四二次曲线均为远离流入端框架单元纵向轴线沿周向向外凸出的弧线。包括该特定流入端结构的人工心脏瓣膜支架在不显著增加成本的情况下大幅提升支架的使用安全性。

Description

用于可均匀压握人工心脏瓣膜支架的流入端结构

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种用于可均匀压握人工心脏瓣膜支架的流入端结构。

背景技术

心血管疾病是世界范围内的头号健康杀手。目前，我国的心血管疾病患者已接近3亿人。据不完全统计，每年约有300万人因心血管疾病而死亡，占所有疾病致死总人数的45％。

临床上，常见的心血管疾病主要包括冠心病和心脏瓣膜疾病。而心脏瓣膜疾病是我国非常常见的一种心脏疾病，其中，以风湿热导致的瓣膜损害最为常见。随着人口老龄化日益加重，老年性瓣膜病以及冠心病、心肌梗死后引起的心脏瓣膜疾病变也越来越常见。

据流行病学的调查统计，我国心脏瓣膜病的发病率为2.5％-3.2％，其中，超过75岁的老年人的瓣膜性心脏病的发病率高达13.3％。对于症状轻微的瓣膜性心脏病可以采用药物治疗，但是，对于重度的瓣膜性心脏病，只能采取手术的办法更换心脏瓣膜。

传统的更换心脏瓣膜的外科手术需要进行开胸，同时使患者心脏停跳，并建立体外循环系统。此类手术方式创伤大、后期恢复时间长，不是所有的患者，尤其是老年患者，可以耐受的。

目前，经导管主动脉置换术，又称TAVR置换术，已成为心血管疾病治疗最为有效的手段和主流趋势。其主要是将人工心脏瓣膜预先压握，通过在股动脉或其他合适的血管上穿刺，并利用输送系统将人工心脏瓣膜输送到病变的主动脉瓣处，在人工心脏瓣膜被输送到目标位置后，将压握后的人工心脏瓣膜移动到球囊上，向球囊中打入高压液体或气体使球囊扩充，并带动瓣膜膨胀，以完成人工心脏瓣膜的放置。其属于微创手术，手术创伤小，手术过程短，术后恢复快。

但是，在一些情形下，在人工心脏瓣膜输送或膨胀过程中，其帽端两边的斜支撑杆经压握后接触并夹住球囊，致使球囊在后面的膨胀过程中因受力不均匀而破裂。另外，在使用过程中，也发现在压握时存在其他部分已压握完成的情况下，缝合部分仍然保持竖直状态而出现压握不对称的情况。

因此，急需一种新技术来解决上述问题。

实用新型内容

为弥补现有技术的不足，本申请提供一种用于可均匀压握人工心脏瓣膜支架的流入端结构，从而解决上述现有技术问题。包括本文所述的输入端结构的人工心脏瓣膜支架在压握状态下，可以实现更为均匀的受压收缩。此外，包括本文所述的输入端结构的人工心脏瓣膜支架在不显著增加成本的情况下大幅提升使用安全性，为患者的身体健康提供更加强有力的支持，其具有使用效果好、适用场景丰富等优点，具有巨大的市场潜力。

在第一方面中，本申请提供一种用于可均匀压握人工心脏瓣膜支架的流入端结构，该可均匀压握人工心脏瓣膜支架为可径向收缩及扩张的环形支架，包括流入端结构和流出端结构，其特征在于，所述流入端包括多个相互连接的流入端框架单元和多个流入端连接区域，所述流入端框架单元包括第一凸起部和第二凸起部，所述第一凸起部沿所述支架的轴向方向朝所述流出端的方向凸出，所述第二凸起部沿所述支架的轴向方向朝远离所述流出端的方向凸出；

所述流入端框架单元为具有环形内部轮廓的陀螺形中空框架单元，所述环形内部轮廓由光滑连接的第一直线、第一二次曲线、第二直线、第二二次曲线、第三直线、第三二次曲线、第四直线以及第四二次曲线组成，其中第一直线与第二直线长度相等，且第三直线与第四直线长度相等，其中第一二次曲线为朝向流出端的方向凸出的抛物线，第三二次曲线为远离流出端的方向凸出的抛物线，第二二次曲线和第四二次曲线均为远离流入端框架单元纵向轴线沿周向向外凸出的弧线。

在第一方面的一种实施方式中，第一直线与第二直线长度大于或等于第三直线或第四直线的长度。

在第一方面的一种实施方式中，第二二次曲线和第四二次曲线相互对称。

在第一方面的一种实施方式中，第一二次曲线的抛物线开口小于或等于所述第三二次曲线的抛物线开口。

在第一方面的一种实施方式中，第一二次曲线的极大值距离第二二次曲线极大值与第四二次曲线极大值之间连线的垂直距离大于或等于第三二次曲线的极大值距离第二二次曲线极大值与第四二次曲线极大值之间连线的垂直距离。

在第一方面的一种实施方式中，第一二次曲线的极大值距离第二二次曲线极大值与第四二次曲线极大值之间连线的垂直距离为第三二次曲线的极大值距离第二二次曲线极大值与第四二次曲线极大值之间连线的垂直距离的1-2.5倍。

在第一方面的一种实施方式中，所述流入端框架单元还包括第一连接部和第二连接部，所述第一连接部位于所述第一凸起部和所述流入端连接区域之间，所述第二连接部位于所述第二凸起部和所述流入端连接区域之间；所述流入端连接区域沿所述支架周向上的宽度大于所述第一连接部和所述第二连接部沿所述支架周向上的宽度的平均值的2倍。

在第一方面的一种实施方式中，所述流入端连接区域沿所述支架轴向上的长度为所述第一连接部和所述第二连接部沿所述支架周向上的宽度的平均值的1倍至3倍。

在第一方面的一种实施方式中，相邻的两个所述流入端连接区域之间的距离与所述流入端框架单元的所述第一凸起部和所述第二凸起部之间的距离的比值为0.8～1。

在第一方面的一种实施方式中，所述第一凸起部的顶部内侧、所述第二凸起部的顶部内侧和/或所述第二凸起部的顶部外侧为圆弧形或椭圆弧形。

附图说明

通过结合附图对于本申请的实施方式进行描述，可以更好地理解本申请，在附图中：

图1为本申请的一个实施例中的一种四层人工心脏瓣膜支架的展开结构示意图；

图2为如图1所示的一个实施例中的一种四层人工心脏瓣膜支架的立体结构示意图；

图3为如图1所示的一个实施例中的一种四层人工心脏瓣膜支架的主视图；

图4为如图1所示的一个实施例中的流入端的局部放大示意图；

图5为如图1所示的一个实施例中的流出端的局部放大示意图；

图6为如图5所示的一个实施例中的人工心脏瓣膜支架的流出端的A区域的局部放大示意图；

图7为如图5所示的一个实施例中的人工心脏瓣膜支架的流出端的B区域的局部放大示意图；

图8为如图1所示的一个实施例中的过渡段的局部放大示意图；

图9为如图1所示的一个实施例中的一种人工心脏瓣膜支架的压握状态结构示意图；

图10为如图1所示的一个实施例中的人工心脏瓣膜支架的流入端的流入端框架单元的陀螺形中空的结构示意图；

图11本申请的一个实施例中的一种四层人工心脏瓣膜支架的展开结构示意图；和

图12本申请的一个实施例中的一种三层人工心脏瓣膜支架的展开结构示意图。

附图标号说明：

100：流入端；

110：流入端框架单元；

120：流入端连接区域；

130：第一凸起部；

140：第二凸起部；

150：第一连接部；

160：第二连接部；

200：流出端；

210：流出端框架单元；

220：流出端连接区域；

230：第三凸起部；

240：第四凸起部；

250：第三连接部；

260：第四连接部；

270：缝合部；

280：缝合孔；

300：过渡段；

310：过渡段框架单元；

320：过渡段连接区域；

330：第五凸起部；

340：第六凸起部；

350：第五连接部；

360：第六连接部；

400：人工心脏瓣膜支架；

410：流入端；

420：流出端；

430：过渡段；

500：人工心脏瓣膜支架；

510：流入端；

520：流出端；

530：过渡段。

具体实施方式

除非另作定义，在本说明书和权利要求书中使用的技术术语或者科学术语应当为本实用新型所属技术领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。

本文中列举的所有的从最低值到最高值之间的数值，是指当最低值和最高值之间相差两个单位以上时，最低值与最高值之间以一个单位为增量得到的所有数值。

在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

此外，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”等的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本实用新型的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以通过具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

下面将参考附图并结合实施例来详细说明本实用新型。需要指出的是，在这些实施方式的具体描述过程中，为了进行简明扼要的描述，本说明书不可能对实际的实施方式的所有特征均作详尽的描述。

本申请的实施例涉及一种如图1至图10所示的人工心脏瓣膜支架。支架为可径向收缩及扩张的环形支架，支架包括流入端100和流出端200。

如图4所示的流入端100包括多个相互连接的流入端框架单元110和多个流入端连接区域120，多个相互连接的流入端框架单元110为陀螺形的中空框架单元，流入端连接区域120为相邻的两个流入端框架单元110相互连接的区域。流入端框架单元110包括第一凸起部130和第二凸起部140，第一凸起部130沿支架的轴向方向朝流出端200的方向凸出，第二凸起部140沿支架的轴向方向朝远离流出端200的方向凸出，第一凸起部130与相邻的两个流入端连接区域120的连线的垂直距离小于或等于第二凸起部140与相邻的两个流入端连接区域120的连线的垂直距离。

在一些实施例中，陀螺形的中空框架单元的环形内部轮廓如图10所示。参考图10，陀螺形的中空框架单元的环形内部轮廓可由光滑连接的第一直线AB、第一二次曲线BC、第二直线CD、第二二次曲线DE、第三直线EF、第三二次曲线FG、第四直线GH以及第四二次曲线HA组成。在一个实施例中，第一直线AB与第二直线CD长度相等，且第三直线EF与第四直线GH长度相等。第一直线AB或第二直线CD的长度大于或者等于第三直线EF和第三直线GH的长度。在一个实施例中，第一二次曲线BC为朝向流出端200的方向凸出的抛物线，并包括一个极大值P1。在一个实施例中，第三二次曲线FG为远离流出端200的方向凸出的抛物线，并包括一个极大值P3。在一个实施例中，第一二次曲线BC的抛物线开口小于或等于第三二次曲线FG的抛物线开口。在一个实施例中，第二二次曲线DE为远离流入端框架单元110纵向轴线沿周向向外凸出的弧线，并包括一个极大值P2。在一个实施例中，第四二次曲线HA为远离流入端框架单元110纵向轴线沿周向向外凸出的弧线，并包括一个极大值P4。在一个实施例中，第二二次曲线DE和第四二次曲线HA相互对称。在一个实施例中，极大值P2和P4在同一水平高度上，极大值P1至该水平高度的垂直距离大于或等于极大值P3至该水平高度的垂直距离。在一个实施例中，极大值P1至该水平高度的垂直距离可为极大值P3至该水平高度的垂直距离的1-2.5倍。换句话说，由P4-P1-P2形成的框架轮廓沿着流入端框架单元110纵向轴线延伸的长度大于或等于由P4-P3-P2形成的框架轮廓沿着流入端框架单元110纵向轴线延伸的长度。

如图5所示的流出端200包括多个相互连接的流出端框架单元210和多个流出端连接区域220，多个相互连接的流出端框架单元210为六边形的中空框架单元，流出端连接区域220为相邻的两个流出端框架单元210相互连接的区域。

在一些实施例中，流入端框架单元110还包括第一连接部150和第二连接部160，第一连接部150位于第一凸起部130和流入端连接区域120之间，第二连接部160位于第二凸起部140和流入端连接区域120之间。流入端连接区域120沿支架周向上的宽度大于第一连接部150和第二连接部160沿支架周向上的宽度的平均值的2倍。

在一些实施例中，流入端连接区域120沿支架轴向上的长度为第一连接部150和第二连接部160沿支架周向上的宽度的平均值的1倍至3倍。例如，可以是1倍、1.2倍、1.5倍、1.6倍、1.8倍、2倍、2.2倍、2.5倍、2.6倍、2.8倍或3倍。

在一些实施例中，相邻的两个流入端连接区域120之间的距离与流入端框架单元110的第一凸起部130和第二凸起部140之间的距离的比值为0.8～1，例如，可以为0.9。

在一些具体的实施例中，流入端100在流入端连接区域120之外的其余部分宽度相同。

在一些实施例中，第一凸起部130的顶部内侧、第二凸起部140的顶部内侧和/或第二凸起部140的顶部外侧为圆弧形或椭圆弧形。在一些具体的实施例中，第一凸起部130的顶部内侧、第二凸起部140的顶部内侧和/或第二凸起部140的顶部外侧可以为130°～150°的圆弧形，例如，可以是130°、140°或150°。通过第一凸起部130的圆弧形或椭圆弧形结构设计，可以避免人工心脏瓣膜支架在压握过程中被过度压握而导致结构变形或无法正常扩张等不利情况的发生。此外，通过第二凸起部140的圆弧形或椭圆弧形结构设计，可以避免戳破外部球囊。

在一些实施例中，流出端连接区域220沿支架周向上的宽度小于流入端连接区域120沿支架周向上的宽度。优选的，流出端连接区域220沿支架周向上的宽度小于流入端连接区域120沿支架周向上的宽度的一半。在具体的实施例中，相邻的两个流出端框架单元210可以共用一条边作为流出端连接区域220。

在一些实施例中，流出端框架单元210包括第三凸起部230和第四凸起部240，第三凸起部230沿支架的轴向方向朝流出端200的方向凸出，第四凸起部240沿支架的轴向方向朝远离流出端200的方向凸出。流出端框架单元210还包括第三连接部250和第四连接部260，第三连接部250位于第三凸起部230和流出端连接区域220之间，第四连接部260位于第四凸起部240和流出端连接区域220之间。

在一些实施例中，第三凸起部230的顶部内侧、第三凸起部230的顶部外侧和/或第四凸起部240的顶部内侧为圆弧形或椭圆弧形。在一些具体的实施例中，第三凸起部230的顶部内侧、第三凸起部230的顶部外侧和/或第四凸起部240的顶部内侧可以为130°～150°的圆弧形，例如，可以是130°、140°或150°。第三凸起部230的局部放大图如图6所示，通过第三凸起部230的圆弧形或椭圆弧形结构设计，可以避免输送或扩张过程中第三凸起部230经压握后接触并夹住球囊，致使球囊在膨胀过程中因受力不均匀而破裂，也可以避免支架因过度压握而无法顺利扩张。

在一些实施例中，相邻的两个第三连接部250之间、相邻的两个第四连接部260之间、第三连接部250和相邻的流出端连接区域220之间和/或第四连接部260和相邻的流出端连接区域220之间圆弧连接。该圆弧的角度可以是130°～150°，例如，可以是130°、140°或150°。其中，相邻的两个第三连接部250之间和第三连接部250和相邻的流出端连接区域220之间的圆弧连接可以如图7所示。通过该圆弧设置，也可以避免支架因过度压握而无法顺利扩张。

在一些实施例中，流出端200在流出端连接区域220之外的其余部分宽度相同。通过该结构设计，可以使人工心脏瓣膜支架在压握状态下呈现如图9所示的对称且均匀的压握状态，并可以避免由于宽度不同导致局部支撑力过大而产生的压握后的非正常状态，即压握不对称的情况。

在一些实施例中，至少一个流出端连接区域220上设有缝合部270，缝合部270为沿支架的轴向方向设置的中间宽两端窄的片状结构。在一些具体的实施例中，缝合部270上设有至少两个缝合孔280。

在一些实施例中，第三连接部250和相邻的缝合部270之间和/或第四连接部260和相邻的缝合部270之间圆弧连接。该圆弧的角度可以是130°～150°，例如，可以是130°、140°或150°。

在一些实施例中，支架进一步包括设置于流入端100和流出端200之间的如图8所示的过渡段300，过渡段300包括多个相互连接的过渡段框架单元310和多个过渡段连接区域320，多个相互连接的过渡段框架单元310为陀螺形的中空框架单元，过渡段连接区域320为相邻的两个过渡段框架单元310相互连接的区域。在一些具体的实施例中，支架可以进一步包括单排、双排或多排相互连接的过渡段框架单元310和过渡段连接区域320。

过渡段框架单元310包括第五凸起部330和第六凸起部340，第五凸起部330沿支架的轴向方向朝流出端200的方向凸出，第六凸起部340沿支架的轴向方向朝远离流出端200的方向凸出。

在一些具体的实施例中，第五凸起部330与相邻的两个过渡段连接区域320的连线的垂直距离等于第六凸起部340与相邻的两个过渡段连接区域320的连线的垂直距离。

在一些实施例中，相邻的两个过渡段连接区域320之间的距离与第五凸起部330和第六凸起部340之间的距离之间的比值大于1。优选的，相邻两个过渡段连接区域320之间的距离与第五凸起部330和第六凸起部340之间的距离之间的比值大于1.2。通过该结构设计，可以使过渡段框架单元310的纵向长而轴向短，进而可以防止支架因扩张困难，而出现两头粗中部细的骨头状结构，使支架扩张更为均匀，使用效果好。

在一些实施例中，过渡段框架单元310还包括第五连接部350和第六连接部360，第五连接部350位于第五凸起部330和过渡段连接区域320之间，第六连接部360位于第六凸起部340和过渡段连接区域320之间。在一些实施例中，当支架包括单排过渡段框架单元310和过渡段连接区域320时，第五连接部350与流出端200的第四连接部260重合，而第六连接部360与流入端100的第一连接部150重合。

过渡段连接区域320沿支架轴向上的长度与第五连接部350和第六连接部360沿支架周向上的宽度的平均值的比值为0.8～1.3。优选的，过渡段连接区域320沿支架轴向上的长度与第五连接部350和第六连接部360沿支架周向上的宽度的平均值的比值为1～1.1。过渡段连接区域320太长容易导致过渡段300不易膨胀，而导致支架直径两端大过渡段小的情况，在人工瓣膜植入人体后易发生与瓣环卡合不紧的风险，容易产生脱落风险而导致瓣膜植入失败。因此，通过本申请涉及的过渡段连接区域320的特殊结构设计，可以使过渡段300扩张性能得到保证，提高手术安全性和可靠性。

本申请的实施例还涉及一种如图11所示的人工心脏瓣膜支架。人工心脏瓣膜支架400包括流入端410、流出端420以及包含双层的过渡段框架单元和过渡段连接区域的过渡段430。人工心脏瓣膜支架400的结构可以与图1至图11所述的人工心脏瓣膜支架近似。

本申请的实施例还涉及一种如图12所示的人工心脏瓣膜支架。人工心脏瓣膜支架500包括流入端510、流出端520以及包含单层的过渡段框架单元和过渡段连接区域的过渡段530。人工心脏瓣膜支架500的结构可以与图1至图11所述的人工心脏瓣膜支架近似。

以上的具体实施例，对本实用新型的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上仅为本实用新型的具体实施例而已，并不用于限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种用于可均匀压握人工心脏瓣膜支架的流入端结构，该可均匀压握人工心脏瓣膜支架为可径向收缩及扩张的环形支架，包括流入端结构和流出端结构，其特征在于，所述流入端包括多个相互连接的流入端框架单元和多个流入端连接区域，所述流入端框架单元包括第一凸起部和第二凸起部，所述第一凸起部沿所述支架的轴向方向朝所述流出端的方向凸出，所述第二凸起部沿所述支架的轴向方向朝远离所述流出端的方向凸出；

所述流入端框架单元为具有环形内部轮廓的陀螺形中空框架单元，所述环形内部轮廓由光滑连接的第一直线、第一二次曲线、第二直线、第二二次曲线、第三直线、第三二次曲线、第四直线以及第四二次曲线组成，其中第一直线与第二直线长度相等，且第三直线与第四直线长度相等，其中第一二次曲线为朝向流出端的方向凸出的抛物线，第三二次曲线为远离流出端的方向凸出的抛物线，第二二次曲线和第四二次曲线均为远离流入端框架单元纵向轴线沿周向向外凸出的弧线。

2.如权利要求1所述的用于可均匀压握人工心脏瓣膜支架的流入端结构，其特征在于，第一直线与第二直线长度大于或等于第三直线或第四直线的长度。

3.如权利要求1所述的用于可均匀压握人工心脏瓣膜支架的流入端结构，其特征在于，第二二次曲线和第四二次曲线相互对称。

4.如权利要求1所述的用于可均匀压握人工心脏瓣膜支架的流入端结构，其特征在于，第一二次曲线的抛物线开口小于或等于所述第三二次曲线的抛物线开口。

5.如权利要求1-4中任一项所述的用于可均匀压握人工心脏瓣膜支架的流入端结构，其特征在于，第一二次曲线的极大值距离第二二次曲线极大值与第四二次曲线极大值之间连线的垂直距离大于或等于第三二次曲线的极大值距离第二二次曲线极大值与第四二次曲线极大值之间连线的垂直距离。

6.如权利要求1所述的用于可均匀压握人工心脏瓣膜支架的流入端结构，其特征在于，第一二次曲线的极大值距离第二二次曲线极大值与第四二次曲线极大值之间连线的垂直距离为第三二次曲线的极大值距离第二二次曲线极大值与第四二次曲线极大值之间连线的垂直距离的1-2.5倍。

7.如权利要求1所述的用于可均匀压握人工心脏瓣膜支架的流入端结构，其特征在于，所述流入端框架单元还包括第一连接部和第二连接部，所述第一连接部位于所述第一凸起部和所述流入端连接区域之间，所述第二连接部位于所述第二凸起部和所述流入端连接区域之间；所述流入端连接区域沿所述支架周向上的宽度大于所述第一连接部和所述第二连接部沿所述支架周向上的宽度的平均值的2倍。

8.如权利要求7所述的用于可均匀压握人工心脏瓣膜支架的流入端结构，其特征在于，所述流入端连接区域沿所述支架轴向上的长度为所述第一连接部和所述第二连接部沿所述支架周向上的宽度的平均值的1倍至3倍。

9.如权利要求7所述的用于可均匀压握人工心脏瓣膜支架的流入端结构，其特征在于，相邻的两个所述流入端连接区域之间的距离与所述流入端框架单元的所述第一凸起部和所述第二凸起部之间的距离的比值为0.8～1。

10.如权利要求1所述的用于可均匀压握人工心脏瓣膜支架的流入端结构，其特征在于，所述第一凸起部的顶部内侧、所述第二凸起部的顶部内侧和/或所述第二凸起部的顶部外侧为圆弧形或椭圆弧形。

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