CN219089411U - 一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器。该一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器包括主体框架，形成所述主体框架的材料为可降解高分子材料、可降解金属材料、生物陶瓷或生物玻璃；所述主体框架包括条状框架，所述条状框架的端部形成交汇点；所述条状框架包括第一盘面、中腰、第二盘面，所述第一盘面、所述中腰、所述第二盘面为一体式结构，所述第一盘面、所述中腰、所述第二盘面的横截面为圆形、类圆形或多边形。该一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器为一体式结构，在人体内降解速率均匀，无结构崩解风险，可以克服现有编织式结构封堵器的所有缺点，并可以简化手术操作。

Description

一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，具体而言，本实用新型涉及一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器。

背景技术

室间隔缺损是最常见的先天性心脏病。人的心脏是由四个腔室构成的(左心房、左心室、右心房和右心室)，左心室和右心室之间室间隔的开口称为室间隔缺损。室间隔缺损主要形成于胎儿的生长发育过程中，对于室间隔缺损的患者来说，血液通常会由左心室经室间隔缺损流进右心室，使右心室的血液容量增大。室间隔缺损的长期存在会造成肺动脉压增高、充血性心力衰竭、心悸、气喘、乏力、反复肺部感染等病症。

室间隔缺损传统的治疗方式为外科手术。外科手术的治疗方法，患者需经外科手术开胸，其最大的缺点在于：(1)术中需要体外循环，手术可能造成并发症而导致死亡；(2)外科手术创伤大，术后留有疤痕；(3)手术费用昂贵。通过微创介入治疗室间隔缺损的方法现已非常成熟。相比传统外科手术，微创介入治疗是一种现代高科技微创性治疗，通过股静脉穿刺，在医学影像设备的引导下采用导引钢丝建立动静脉轨道，随后将输送导管顺导引钢丝置于室间隔缺损部位，最后将室间隔缺损封堵器于输送导管内推送至室间隔缺损处实施封堵治疗。这样的微创介入治疗具有不开刀、创伤小、并发症少、恢复快、效果好、适应症范围广且手术费用相对较低等优势。

通过微创介入手术植入室间隔缺损封堵器的治疗方法虽有以上许多相对于传统外科手术的优势，但是，由于现在临床使用的室间隔缺损封堵器的主体支架所用的材料主要为镍钛合金丝，这类金属材料不能在人体内降解，长期植入会和人体组织发生炎症、凝血等反应，甚至是一定程度的损伤，因此存在一定的缺陷，其仍有可能存在以下使用风险：(1)镍钛合金为不可降解的金属合金材料，虽然其生物相容性得到了论证，但长期永久植入的远期风险仍无法完全得到控制；(2)由于镍钛合金永久植入且不可降解，永久存留心脏对人体的安全性、大小固定的心脏封堵器对儿童不断生长发育的心脏的影响尚缺乏长期的随访资料，其可能会影响未发育成熟的患者心脏的发育成长；(3)镍析出、镍过敏等并发症仍未有明确的科学论证。

在心脏封堵器表面被完全内皮化，心脏缺损被机体自身组织修复以后，心脏封堵器完全没有在体内留存的必要。因此，理想的心脏封堵器应该是为心脏自身修复提供一座临时桥梁，供自身细胞组织攀爬生长，完成使命后被机体降解，使缺损完全由自身组织修复，从而避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。目前临床广泛使用的封堵器是以Amplatzer封堵器为基础逐步优化而来的编织样金属-无纺布封堵器，材料多为镍钛合金或其他金属及不可降解的无纺布，不仅无生物降解性能，需要在人体内永久留存，而且存在应力过高、金属腐蚀、镍中毒等无法避免的弊端。

实用新型内容

本实用新型旨在至少在一定程度上解决相关技术中的技术问题之一。为此，本实用新型的一个目的在于提出一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器。

本实用新型提出了一种一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器。根据本实用新型的实施例，该一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器包括：主体框架，形成所述主体框架的材料为可降解高分子材料、可降解金属材料、生物陶瓷或生物玻璃；所述主体框架包括条状框架，所述条状框架的端部形成交汇点；所述条状框架包括第一盘面、中腰、第二盘面，所述中腰位于所述第一盘面和所述第二盘面之间，所述第一盘面、所述中腰、所述第二盘面为一体式结构，所述第一盘面、所述中腰、所述第二盘面的横截面为圆形、类圆形或多边形。该一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器为一体式结构，在人体内降解速率均匀，无结构崩解风险，可以克服现有编织式结构封堵器的所有缺点，并可以简化手术操作。

另外，根据本实用新型上述实施例的一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器还可以具有如下附加的技术特征：

在本实用新型的一些实施例中，所述条状框架呈轴对称分布，所述交汇点位于所述条状框架的中轴线上。

在本实用新型的一些实施例中，所述第一盘面、所述第二盘面的外径均大于所述中腰的外径。

在本实用新型的一些实施例中，所述第一盘面表面的中心向外凸起且所述中心的周围向内凹陷。

在本实用新型的一些实施例中，所述第二盘面的表面为由外缘向中部逐渐凹陷形成的锥面。

在本实用新型的一些实施例中，所述条状框架包括1-180条，所述条状框架的横截面为圆形、扇形、三角形或复合几何图形，所述条状框架上设有加强筋。

在本实用新型的一些实施例中，所述第一盘面和所述第二盘面的投影面积分别独立地为5mm²-35 cm²，所述第一盘面和所述第二盘面的厚度分别独立地为0.01mm-8mm。

在本实用新型的一些实施例中，所述一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器进一步包括：阻流结构，所述阻流结构和所述主体框架为一体式结构，形成所述阻流结构的材料为可降解高分子材料、可降解金属材料、生物陶瓷或生物玻璃，所述阻流结构包括1-N层可降解膜，N为大于等于200的自然数，所述可降解膜的厚度为5-2000μm。

在本实用新型的一些实施例中，所述一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器进一步包括：输送装置接口，所述输送装置接口形成在所述主体框架的一端，所述输送装置接口与封堵器输送装置中的推送组件连接。

在本实用新型的一些实施例中，所述输送装置接口为球体或多面体。

本实用新型的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本实用新型的实践了解到。

附图说明

本实用新型的上述和/或附加的方面和优点从结合下面附图对实施例的描述中将变得明显和容易理解，其中：

图1是根据本实用新型一个实施例的一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器的结构示意图；

图2是根据本实用新型一个实施例的一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器另一视角的结构示意图。

附图标记：

10-主体框架，

11-第一盘面，12-中腰，13-第二盘面，14-条状框架，15-交汇点，

20-输送装置接口。

具体实施方式

下面详细描述本实用新型的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本实用新型，而不能理解为对本实用新型的限制。

本实用新型提出了一种一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器。参考图1和图2，根据本实用新型的实施例，该一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器包括：主体框架10，形成主体框架10的材料为可降解高分子材料、可降解金属材料、生物陶瓷或生物玻璃；主体框架10包括条状框架14，条状框架14的端部形成交汇点15；条状框架14包括第一盘面11、中腰12、第二盘面13。中腰12位于第一盘面11和第二盘面13之间，第一盘面11、中腰12、第二盘面13为一体式结构；第一盘面11、中腰12、第二盘面13的横截面为圆形、类圆形或多边形。该一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器为一体式结构，在人体内降解速率均匀，无结构崩解风险，可以克服现有编织式结构封堵器的所有缺点，并可以简化手术操作。

下面进一步对根据本实用新型实施例的一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器进行详细描述。

根据本实用新型的一些实施例，第一盘面11、第二盘面13的外径均大于中腰12的外径。由此，可以增加一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器的阻流效果，同时避免一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器移位。

根据本实用新型的一些实施例，第一盘面11表面的中心向外凸起且所述中心的周围向内凹陷。由此，可以使得一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器保持足够的径向支撑力。

根据本实用新型的一些实施例，第二盘面13的表面为由外缘向中部逐渐凹陷形成的锥面。由此，可以使得一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器保持足够的径向支撑力。

根据本实用新型的一些实施例，第一盘面11和第二盘面13的投影(平行投影)面积分别独立地为5mm²-35 cm²，第一盘面11和第二盘面13的厚度分别独立地为0.01mm-8mm。在本实用新型的一些实施例中，封堵器的整体厚度可以为2mm-20mm。

根据本实用新型的一些实施例，条状框架14包括1-180条。在一些实施例中，主体框架10由1-180条条状框架14形成。条状框架14在三维空间中，可以呈直线、弯曲、弯折、扭转、螺旋，或以上复合走形结构，多条条状框架14可以交汇于一点、或各自分别交汇，以形成主体框架10。在一些实施例中，参考图1和2，多条条状框架14的交汇点15位于第一盘面11和第二盘面13的其中之一上，交汇点15可以为第一盘面11或第二盘面13上的凸起结构或凹陷结构，也可以在第一盘面11或第二盘面13平面上。在一些实施例中，条状框架14可以呈轴对称分布，交汇点15可以位于条状框架14的中轴线上，由此，可以满足一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器在结构稳定性、弹性等方面的性能要求。

根据本实用新型的一些实施例，为增加条状框架14的强度，条状框架14上可以设置加强筋，条状框架14的横截面可以为圆形、扇形、三角形或复合几何图形。需要说明的是，对于单条条状框架14，其横截面积在其延伸方向上可以相同或不同，或者，其横截面积可以为渐变几何图形，也可存在中空结构。具体地，单条条状框架14的单边或半径长度在0.05mm-6mm之间，横截面积在2000μm²-30 mm²之间。

根据本实用新型的一些实施例，本实用新型的一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器还进一步包括：阻流结构(附图中未示出)，阻流结构和主体框架10为一体式结构，用于阻挡血液流动，形成阻流结构的材料为可降解高分子材料、可降解金属材料、生物陶瓷或生物玻璃，阻流结构包括1-N层可降解膜，N为大于等于200的自然数。在本实用新型的一些实施例中，可降解膜的厚度可以为5-2000μm，各层可降解膜的厚度可以相同或不同，可降解膜上可以有孔洞、开缝等结构。

根据本实用新型的一些实施例，本实用新型的一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器还进一步包括：输送装置接口20，输送装置接口20形成在主体框架10的一端。输送装置接口20为与封堵器输送装置中的推送组件适配的接口，输送装置接口20与封堵器输送装置中的推送组件连接，在手术操作中，封堵器输送装置中的推送组件通过输送装置接口20与封堵器连接，并将封堵器输送至预定位置。

根据本实用新型的一些实施例，输送装置接口20可以为球体或多面体，其上可以具有一个或多个孔洞、凹坑或凸起结构，起到固定、限位作用，以便于与封堵器输送装置连接。具体地，孔洞、凹坑、凸起形状可为圆形、椭圆形、三角形、复合几何图形等几何图形；孔洞可以为贯通结构，凹坑、凸起结构可以为不贯通结构，凸起结构可以为扁平状凸起或圆柱状凸起结构。

在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本实用新型的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本实用新型的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。

尽管上面已经示出和描述了本实用新型的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本实用新型的限制，本领域的普通技术人员在本实用新型的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。

Claims (10)

1.一种一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器，其特征在于，包括：主体框架，形成所述主体框架的材料为可降解高分子材料、可降解金属材料、生物陶瓷或生物玻璃；所述主体框架包括条状框架，所述条状框架的端部形成交汇点，所述条状框架包括第一盘面、中腰、第二盘面，所述中腰位于所述第一盘面和所述第二盘面之间，所述第一盘面、所述中腰、所述第二盘面为一体式结构，所述第一盘面、所述中腰、所述第二盘面的横截面为圆形、类圆形或多边形。

2.根据权利要求1所述的一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器，其特征在于，所述条状框架呈轴对称分布，所述交汇点位于所述条状框架的中轴线上。

3.根据权利要求1所述的一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器，其特征在于，所述第一盘面、所述第二盘面的外径均大于所述中腰的外径。

4.根据权利要求1所述的一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器，其特征在于，所述第一盘面表面的中心向外凸起且所述中心的周围向内凹陷。

5.根据权利要求1所述的一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器，其特征在于，所述第二盘面的表面为由外缘向中部逐渐凹陷形成的锥面。

6.根据权利要求1所述的一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器，其特征在于，所述条状框架包括1-180条，所述条状框架的横截面为圆形、扇形、三角形或复合几何图形，所述条状框架上设有加强筋。

7.根据权利要求1所述的一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器，其特征在于，所述第一盘面和所述第二盘面的投影面积分别独立地为5mm²-35 cm²，所述第一盘面和所述第二盘面的厚度分别独立地为0.01mm-8mm。

8.根据权利要求1所述的一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器，其特征在于，进一步包括：阻流结构，所述阻流结构和所述主体框架为一体式结构，形成所述阻流结构的材料为可降解高分子材料、可降解金属材料、生物陶瓷或生物玻璃，所述阻流结构包括1-N层可降解膜，N为大于等于200的自然数，所述可降解膜的厚度为5-2000μm。

9.根据权利要求1所述的一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器，其特征在于，进一步包括：输送装置接口，所述输送装置接口形成在所述主体框架的一端，所述输送装置接口与封堵器输送装置中的推送组件连接。

10.根据权利要求9所述的一体式可降解心脏室间隔缺损封堵器，其特征在于，所述输送装置接口为球体或多面体。

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