CN216439238U - 封堵器 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种封堵器，包括至少一封堵盘；封堵盘包括支撑骨架，支撑骨架包括第一支撑件和第二支撑件，第一支撑件的材质为金属材料，第二支撑件的材质为可降解材料；第一支撑件包括多个第一支撑杆，第二支撑件包括多个第二支撑杆，且沿支撑骨架的周向，第一支撑杆与第二支撑杆交替设置即在封堵盘中采用可降解材料替换了部分的金属材料，而减少了金属的含量，从而减少了金属离子的释放。且可降解材料降解后不会留在体内，减少了并发症的发生。且第二支撑杆与第一支撑杆沿周向交替设置，使得封堵器释放后，有利于第一支撑杆带动第二支撑杆回弹至热定型后的预设形状，便于收鞘。

Description

封堵器

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种封堵器。

背景技术

卵圆孔未闭是常见的先天性心脏病中的一种。目前已有多种类型的心脏间隔缺损封堵器装置用于治疗先天性心脏病，这些封堵器装置通过导管和导丝经股静脉或股动脉送到患者心脏的病变位置，从而达到治愈的目的。

现在临床使用的卵圆孔未闭封堵器常见的有无阻流膜的金属骨架封堵器或者具有阻流膜的金属骨架封堵器。阻流膜的金属骨架封堵器具有阻流膜的金属骨架封堵器一般包括密网型金属骨架，从而导致封堵器金属含量偏高，加大了金属离子在人体释放的风险。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种释放于人体中的金属含量较低的封堵器，以解决现有技术中的问题。

为解决上述技术问题，本实用新型采用如下技术方案：本申请提供一种封堵器，包括至少一封堵盘；所述封堵盘包括支撑骨架，所述支撑骨架包括第一支撑件和第二支撑件，所述第一支撑件的材质为金属材料，所述第二支撑件的材质为可降解材料；所述第一支撑件包括多个第一支撑杆，所述第二支撑件包括多个第二支撑杆，且沿所述支撑骨架的周向，所述第一支撑杆与所述第二支撑杆交替设置。

在一些实施例中，各所述第一支撑杆的两端均位于支撑骨架的几何中心，且所述第一支撑杆围合形成一封闭区域；

各所述第二支撑杆的两端均位于支撑骨架的几何中心，且所述第二支撑杆围合形成一封闭区域。

在一些实施例中，任意相邻的所述第一支撑杆和所述第二支撑杆中，所述第一支撑杆伸入所述第二支撑杆的封闭区域内，所述第二支撑杆伸入所述第一支撑杆的封闭区域内。

在一些实施例中，所述第一支撑杆包括多根金属丝，其中多根金属丝之间形成缝隙，所述第二支撑杆穿插于所述第一支撑杆的缝隙中。

在一些实施例中，所述第二支撑杆穿插于所述第一支撑杆的连接处还相互粘接。

在一些实施例中，所述封堵器还包括位于几何中心的用于收束所述支撑骨架端部的固定件，所述固定件用于与所述第一支撑件和/或所述第二支撑件连接。

在一些实施例中，所述第二支撑件与所述固定件之间相互粘接和/或所述第二支撑件与所述第一支撑件之间相互粘接。

在一些实施例中，沿所述封堵器的轴向，所述支撑骨架包括多层支撑结构，每层支撑结构中均包括有所述第二支撑件，且多层所述支撑结构中的第二支撑件对应设置。

在一些实施例中，所述封堵器包括沿轴向间隔设置的两封堵盘；两所述封堵盘均包括有所述第二支撑件，且两所述封堵盘的第二支撑件对应设置。

在一些实施例中，所述第一支撑杆的材质为可降解金属材料。

在一些实施例中，所述封堵盘包括覆盖于所述支撑骨架上的阻流膜，所述阻流膜的材质为可降解材料；

所述阻流膜通过缝合、粘接、静电纺丝、浸渍或喷涂的方式覆盖所述支撑骨架。

由上述技术方案可知，本实用新型至少具有如下优点和积极效果：

本实用新型的封堵器中，至少一封堵盘包括第一支撑件和第二支撑件，第一支撑件的材质为金属材料，第二支撑件的材质为可降解材料，即在封堵盘中采用可降解材料替换了部分的金属材料，而减少了金属的含量，从而减少了金属离子的释放。且可降解材料降解后不会留在体内，减少了并发症的发生。

第一支撑件包括多个第一支撑杆，第二支撑件包括多个第二支撑杆，且沿支撑骨架的周向，第二支撑杆与第一支撑杆沿周向交替设置，使得封堵器释放后，有利于第一支撑杆带动第二支撑杆回弹至热定型后的预设形状，便于收鞘。

第二支撑杆为可降解材料制成，具有更好的生物相容性，其降解产物是可被吸收或代谢的无毒单体或链段，可降解高分子材料的降解单体大都为可被吸收的小分子，被细胞作为原料使用逐步消失，可降解金属材料则会形成离子状态进而被人体吸收利用，减小封堵盘对组织的刺激，减少了并发症的发生。

若该封堵器释放至卵圆孔，随着第二支撑杆的逐步降解，第一支撑杆之间的可穿刺间隙逐渐增大，为在第一支撑杆之间的间隙中进行房间隔穿刺提供了空间。

附图说明

图1是本实用新型封堵器其中一实施例的结构示意图。

图2是图1中封堵器的封堵盘的结构示意图。

图3是第一支撑杆的结构示意图。

图4是第二支撑杆的结构示意图。

图5是第一支撑杆与第二支撑杆穿插连接的结构示意图。

图6是第一支撑杆与第二支撑杆穿插以及粘接连接的结构示意图。

图7是封堵盘变更实施例的结构示意图。

附图标记说明如下：

900、封堵器；10、封堵盘；50、连接件；1、支撑骨架；11、固定件；12、第一支撑杆；121、第一左径向段；122、第一周向段；123、第一右径向段；124、金属丝；13、第二支撑杆；131、第二左径向段；132、第二周向段；133、第二右径向段；2、阻流膜。

具体实施方式

体现本实用新型特征与优点的典型实施方式将在以下的说明中详细叙述。应理解的是本实用新型能够在不同的实施方式上具有各种的变化，其皆不脱离本实用新型的范围，且其中的说明及图示在本质上是当作说明之用，而非用以限制本实用新型。

本实用新型提供一种封堵器，用于封堵脉管系统中的缺损。其中，缺损包括但不限于卵圆孔、动脉导管、房间隔缺损、室间隔缺损等。本申请中以缺损为卵圆孔为例进行说明封堵器用于治疗卵圆孔未闭的优势。可以理解的是，缺损还可以是上述提到的其他缺损。

本申请中的封堵器在现有技术中金属骨架的基础上，采用了可降解材料替代其中部分的金属骨架，进而减少了封堵器中金属的含量，减少了金属离子的释放。且可降解材料降解后不会留在体内，减少了并发症的发生。

以下通过具体实施例进行介绍。

封堵器包括至少一封堵盘。参阅图1，本实施例中的封堵器900包括两封堵盘10以及连接两封堵盘10的连接件50。其他实施例中，封堵器900还可以省略设置其中一个封堵盘10，即仅仅包括成型的单一封堵盘10，或者呈柱状的封堵塞。具体可以依据实际需要而选择。

本实施例中的两封堵盘10用于覆盖卵圆孔的不同开口，即卵圆孔位于左心房以及右心房中的两侧开口。

本实施例中，两封堵盘10的结构相似，请参阅图2，图2中所示的封堵盘10为图1中两封堵盘10中的一个。可以理解的是，图2中所示封堵盘10的具体结构在原理与功能上不矛盾的情况下均可适用于两封堵盘10中的另一个。在变更实施方式中，两封堵盘10可以采用不同的具体技术方案，比如两封堵盘10的大小以及两封堵盘10的形状可以有区别。

如图2所示，各封堵盘10均包括支撑骨架1和覆盖于支撑骨架1上的阻流膜2。

阻流膜2的材质可以为可降解材料，也可以为不可降解材料。阻流膜2通过缝合、粘接、静电纺丝、浸渍或喷涂的方式覆盖支撑骨架1，而成型得到封堵盘10。

具体在本实施例中，支撑骨架1为单层盘结构，即在轴向上只有一层支撑结构，比如支撑网。其他实施例中，支撑骨架1还可以是双层盘结构，即在远侧和近侧均形成网状结构。

支撑骨架1包括第一支撑件和第二支撑件。第一支撑件的材质为金属材料，第二支撑件的材质为可降解材料。

需要说明的是，本申请中的可降解材料，是指在植入人体后，能够逐渐被降解、侵蚀并被人体代谢的高分子材料，例如聚乳酸(PLA)、聚乙交酯(PGA)、聚对二氧环己酮(PDO)、聚己内酯(PCL)、聚葡萄糖酸(polyglyconate)、聚羟丁酸(polyhydroxybutyrate)、聚酸酐(polyanhydride)、聚磷酸酯(polyphosphoester)中的一种或至少两种的共聚或共混物。在一些实施方式中，本申请中的可降解材料，可以是可降解金属材料，例如镁合金、铁合金或锌合金。

两封堵盘10中，至少一封堵盘10的支撑骨架1采用上述结构。即，可以是两个封堵盘10的支撑骨架1均采用上述结构，也可以是其中一支撑骨架1采用上述结构，另一支撑骨架1采用相关技术中的结构。具体可以依据实际需要而选择。

本申请中的封堵器900的支撑骨架1中加入可降解材料，减少了金属材料的使用，从而减少了封堵器900的金属含量，减少了金属离子的释放，可降解骨架降解后不会留在体内，减少了并发症的发生。

封堵盘10中的支撑骨架1使用了可降解的第二支撑件，植入后第二支撑件会逐渐被组织内皮细胞分解吸收，在一些实施方式中第二支撑件最终会完全变为水和二氧化碳，被人体吸收。第二支撑件降解后，有利于在封堵盘10的支撑骨架1上扩大网孔的面积，减小对人体的刺激。

特别是在本实施方式中，封堵器900植入人体后，两封堵盘10在轴向上被隔膜间隔开，两个封堵盘10均在对应位置设置第二支撑件的情况下，第二支撑件完全降解后，可以考虑在该对应位置的隔膜上穿刺形成造口，以便后续介入手术从右心房进入左心房，减小了二次介入手术的难度。

在一变形实施方式中，沿封堵器900的轴向，支撑骨架1包括多层支撑结构。例如，每个封堵盘10为双层盘结构，且各层支撑结构中均包括有第二支撑件，且多层支撑结构中的第二支撑件对应设置。

以下详细介绍本实施例中的支撑骨架1。

第一支撑件包括多个第一支撑杆12。第二支撑件包括多个第二支撑杆13。第一支撑杆12和第二支撑杆13沿支撑骨架1的周向交替设置。即，沿支撑骨架1的周向按照下述顺序设置：第一支撑杆12、第二支撑杆13、第一支撑杆12、第二支撑杆13……。在变更实施方式中，多个第一支撑杆12为一组，多个第二支撑杆13为一组，一组第一支撑杆12和一组第二支撑杆13沿支撑骨架1的周向交替设置，比如沿着周向按照以下顺序设置，2个第一支撑杆12、2个第二支撑杆13、2个第一支撑杆12、2个第二支撑杆13……，或者是2个第一支撑杆12、1个第二支撑杆13、2个第一支撑杆12、1个第二支撑杆13……。

在本实施例中，第一支撑杆12的数量为3个，第二支撑杆13的数量也为3个。其他实施例中，第一支撑杆12的数量还可以为4个、5个或其他数量，第二支撑杆13的数量也可以为4个、5个或其他数量，具体可以依据实际需要而设置。

进一步地，3个第一支撑杆12沿支撑骨架1的周向均匀设置，3个第二支撑杆13沿也支撑骨架1的周向均匀设置。

各第一支撑杆12的两端均位于支撑骨架1的几何中心，且第一支撑杆12围合形成一封闭区域。具体地，第一支撑杆12包括第一周向段122以及分列于第一周向段122两端的第一左径向段121和第一右径向段123。其中，第一左径向段121和第一右径向段123大致沿支撑骨架1的径向延伸，第一周向段122大致沿支撑骨架1的周向延伸。

第一左径向段121的其中一端位于支撑骨架1的几何中心，另一端远离支撑骨架1的几何中心并与第一周向段122连接。第一右径向段123的其中一端位于支撑骨架1的几何中心，另一端远离支撑骨架1的几何中心并与第一周向段122连接。

本实施例中，第一左径向段121和第一右径向段123均呈弧形，且在一第一支撑杆12中，第一左径向段121的凹面和第一右径向段123的凹面相对设置。其他实施例中，在一第一支撑杆12中，第一左径向段121的凹面也可以与第一右径向段123的凸面相对设置。第一左径向段121和第一右径向段123还可以呈直线形。

第一周向段122呈弧形。各第一周向段122的凹面均朝向支撑骨架1的几何中心。

第一支撑杆12的材质为金属材料。其中，金属材料可以为不可降解金属材料，例如钴基合金、镍钛合金，不锈钢等。金属材料也可以为可降解金属材料，例如镁合金、铁合金或锌合金。

第一支撑杆12可通过上述各种金属丝124编织而成型，也可以通过切割整根金属杆/管而成型。参阅图3，本实施例中，各第一支撑杆12通过金属丝124编织成型。其中，各第一支撑杆12中金属丝124的数量为2～10根，以偶数为佳。

各第二支撑杆13的两端均位于支撑骨架1的几何中心，且第二支撑杆13围合形成一封闭区域。具体地，第二支撑杆13包括第二周向段132以及分列于第二周向段132两端的第二左径向段131和第二右径向段133。其中，第二左径向段131和第二右径向段133大致沿支撑骨架1的径向延伸，第二周向段132大致沿支撑骨架1的周向延伸。

第一左径向段121的其中一端位于支撑骨架1的几何中心，另一端远离支撑骨架1的几何中心并与第二周向段132连接。第一右径向段123的其中一端位于支撑骨架1的几何中心，另一端远离支撑骨架1的几何中心并与第二周向段132连接。

本实施例中，第二左径向段131和第二右径向段133均呈弧形，且在一第二支撑杆13中，第二左径向段131的凹面和第二右径向段133的凹面相对设置。其他实施例中，第二左径向段131的凹面也可以与第二右径向段133的凸面相对设置。第二左径向段131和第二右径向段133还可以呈直线形。

第二周向段132呈弧形。各第二周向段132的凹面均朝向支撑骨架1的几何中心。多个第二周向段132与多个第一周向段122沿支撑骨架1的周向设置而构成支撑骨架1的周缘。

第二支撑杆13的材质为可降解材料。可降解材料为聚乳酸(PLA)、聚乙交酯(PGA)、聚对二氧环己酮(PDO)、聚己内酯(PCL)、聚葡萄糖酸(polyglyconate)、聚羟丁酸(polyhydroxybu tyrate)、聚酸酐(polyanhydride)、聚磷酸酯(polyphosphoester)中的一种或至少两种的共聚或共混物。在一些实施方式中，第二支撑杆13为可降解金属材料制成。

示例性的，参阅图2，示出了第二支撑杆的结构。

本实施例中，第一支撑杆12与第二支撑杆13交替设置时，第一支撑杆12伸入第二支撑杆13的封闭区域内，第二支撑杆13伸入第一支撑杆12的封闭区域内。在第一支撑杆12的封闭区域内包括有相邻的其中一第二支撑杆13的第二右径向段133以及相邻的另一第二支撑杆13的第二左径向段131。以图2为例，其中一第一支撑杆12的左右两侧均设有第二支撑杆13，其中，位于左侧的第二支撑杆13的第二右径向段133以及位于右侧的第二支撑杆13的第二左径向段131均位于第一支撑杆12的封闭区域内。

可以理解的是，第二支撑杆13的封闭区域内，同样也包括有相邻的其中一第一支撑杆12的第一右径向段123以及相邻的另一第一支撑杆12的第一左径向段121。

第二支撑杆13穿插于第一支撑杆12的缝隙中，从而使第二支撑杆13伸入第一支撑杆12的封闭区域内。

参阅图3至图5，示出了一第二支撑杆13穿插于一第一支撑杆12的缝隙中的结构示意图。本实施例中，各第二支撑杆13均穿插于对应的第一支撑杆12的缝隙中。其他实施例中，能够供第二支撑杆13穿插的第一支撑杆12的缝隙数量可以依据实际需要而设置。

较优地，第二支撑杆13穿插于第一支撑杆12的连接处还相互粘接。具体地，第一支撑杆12与第二支撑杆13之间通过有机溶剂粘接。

粘接的具体方法为：在穿插后的交叉处涂覆有机溶剂。第二支撑杆13在有机溶剂的作用下至少部分溶解成液体，待有机溶剂挥发后，附着在第一支撑杆12上，第二支撑杆13的可降解材料完全填充在其与第一支撑杆12的交叉点处，使第二支撑杆13与第一支撑杆12紧密的结合并固定，如图6所示。

在变更实施方式中，第二支撑杆13与第一支撑杆12之间直接相互粘接。即第二支撑杆13与第一支撑杆12之间不穿插，直接粘接。

粘接的具体方法为：在第二支撑杆13与第一支撑杆12需要连接的位置涂覆有机溶剂，使第二支撑杆13在连接处至少部分溶解成溶液状态，有机溶剂挥发后第二支撑杆13与连接处的第一支撑杆12完全融合成一体。作为示例性的，有机所述有机溶剂可以为二氯甲烷、三氯甲烷、氯仿、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)、乙醇和丙酮中的一种或几种混合。

进一步地，支撑骨架1还包括位于几何中心的用于收束支撑骨架1端部的固定件11。固定件11呈环状，用于与第一支撑杆12和/或第二支撑杆13连接。本实施方式中，第一支撑杆12与第二支撑杆13可以均收束在固定件11中。优选地，第一支撑杆12与固定件11之间还可以采用焊接加固连接。在一些实施方式中，第一支撑杆12的端部或第二支撑杆13的端部与固定件11直接连接固定，未与固定件11直接连接的支撑杆的端部固定连接在于固定件11直接连接的支撑杆上。比如，在一些实施方式中，第二支撑杆13收束在固定件11上，与固定件11之间相互粘接。在另一些实施方式中，第二支撑杆13还可以是同时与在固定件11和第一支撑杆12粘接。

第二支撑杆13与固定件11之间的粘接可参考第二支撑件与第一支撑件的粘接，在此不再赘述。

本实施例中，封堵器900的支撑骨架1包括第一支撑件和第二支撑件，其中第二支撑件的材质为可降解材料。相对于相关技术中的封堵器900，本实施例中的支撑骨架1采用了部分的可降解材料，进而减少了封堵盘中的金属含量，减少了金属离子的释放。且可降解材料降解后不会留在体内，减少了并发症的发生。支撑骨架1中，金属材质的第一支撑杆12与可降解材料的第二支撑杆13的交替设置使封堵器900进出鞘表现出良好的回弹性，且第二支撑件降解后，使支撑骨架1具有更大的网孔，有利于在支撑骨架1上较大的网孔上穿刺形成造口，以便后续介入手术从右心房进入左心房，减小了二次介入手术的难度。

其他实施例中，第一支撑杆12的形状还可以为椭圆形、扇形或其他形状。第二支撑杆13的形状也可以为椭圆形、扇形或其他形状。

在一变更实施方式中，第一支撑杆12的封闭区域与第二支撑杆13的封闭区域无交集。例如，参阅图7，第一支撑杆12的外周与相邻的第二支撑杆13的外周相贴合。

在另一变更实施方式中，沿支撑骨架1的周向，任意相邻的第一支撑杆12与第二支撑杆13之间具有间隔。

由上述技术方案可知，本实用新型至少具有如下优点和积极效果：

本实用新型的封堵器中，至少一封堵盘包括第一支撑件和第二支撑件，第一支撑件的材质为金属材料，第二支撑件的材质为可降解材料，即在封堵盘中采用可降解材料替换了部分的金属材料，而减少了封堵盘中的金属含量，从而减少了金属离子的释放。且可降解材料降解后不会留在体内，减少了并发症的发生。

第一支撑件包括多个第一支撑杆，第二支撑件包括多个第二支撑杆，且沿支撑骨架的周向，第二支撑杆与第一支撑杆沿周向交替设置，使得封堵器释放后，有利于第一支撑杆带动第二支撑杆回弹至热点定型后的预设形状，便于收鞘。

第二支撑杆为可降解材料制成，具有更好的生物相容性，降解产物是可被吸收或代谢的无毒单体或链段，可降解高分子材料的金属材料的降解单体大都为可被吸收的小分子，被细胞作为原料使用逐步消失，可降解金属材料则会形成离子状态进而被人体吸收利用，减小封堵盘对组织的刺激，减少了并发症的发生。

若该封堵器释放至卵圆孔，随着第二支撑杆的逐步降解，第一支撑杆之间的可穿刺间隙逐渐增大，为在第一支撑杆之间的间隙中进行房间隔穿刺提供了空间。

需要说明的是，以上各个实施方式中的具体技术方案，可以相互适用。

虽然已参照几个典型实施方式描述了本实用新型，但应当理解，所用的术语是说明和示例性、而非限制性的术语。由于本实用新型能够以多种形式具体实施而不脱离实用新型的精神或实质，所以应当理解，上述实施方式不限于任何前述的细节，而应在随附权利要求所限定的精神和范围内广泛地解释，因此落入权利要求或其等效范围内的全部变化和改型都应为随附权利要求所涵盖。

Claims (11)

1.一种封堵器，其特征在于，包括至少一封堵盘；所述封堵盘包括支撑骨架，所述支撑骨架包括第一支撑件和第二支撑件，所述第一支撑件的材质为金属材料，所述第二支撑件的材质为可降解材料；所述第一支撑件包括多个第一支撑杆，所述第二支撑件包括多个第二支撑杆，且沿所述支撑骨架的周向，所述第一支撑杆与所述第二支撑杆交替设置。

2.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，各所述第一支撑杆的两端均位于支撑骨架的几何中心，且所述第一支撑杆围合形成一封闭区域；

各所述第二支撑杆的两端均位于支撑骨架的几何中心，且所述第二支撑杆围合形成一封闭区域。

3.根据权利要求2所述的封堵器，其特征在于，任意相邻的所述第一支撑杆和所述第二支撑杆中，所述第一支撑杆伸入所述第二支撑杆的封闭区域内，所述第二支撑杆伸入所述第一支撑杆的封闭区域内。

4.根据权利要求3所述的封堵器，其特征在于，所述第一支撑杆包括多根金属丝，其中多根金属丝之间形成缝隙，所述第二支撑杆穿插于所述第一支撑杆的缝隙中。

5.根据权利要求4所述的封堵器，其特征在于，所述第二支撑杆穿插于所述第一支撑杆的连接处还相互粘接。

6.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述封堵器还包括位于几何中心的用于收束所述支撑骨架端部的固定件，所述固定件用于与所述第一支撑件和/或所述第二支撑件连接。

7.根据权利要求6所述的封堵器，其特征在于，所述第二支撑件与所述固定件之间相互粘接和/或所述第二支撑件与所述第一支撑件之间相互粘接。

8.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，沿所述封堵器的轴向，所述支撑骨架包括多层支撑结构，每层支撑结构中均包括有所述第二支撑件，且多层所述支撑结构中的第二支撑件对应设置。

9.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述封堵器包括沿轴向间隔设置的两封堵盘；两所述封堵盘均包括有所述第二支撑件，且两所述封堵盘的第二支撑件对应设置。

10.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述第一支撑杆的材质为可降解金属材料。

11.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述封堵盘包括覆盖于所述支撑骨架上的阻流膜，所述阻流膜的材质为可降解材料；

所述阻流膜通过缝合、粘接、静电纺丝、浸渍或喷涂的方式覆盖所述支撑骨架。

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