CN112022439A - 一种人工心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种人工心脏瓣膜，包括支架、瓣叶、缝合膜、缝合线、夹片；所述支架包括外支架、内支架，所述外支架为球形，以贴合并撑接心房；所述内支架为柱形，所述内支架设置于外支架内部；所述瓣叶设置于内支架内部，用于替换原心脏瓣膜；所述缝合膜贴合于外支架、内支架上；所述内支架设有缝合孔；所述瓣叶穿过缝合孔与夹片通过缝合线缝合。本发明可以瓣膜装置更稳定的固定在心脏中，不容易移位；同时瓣膜与心脏生理结构吻合更好，减少瓣周漏；减少瓣膜对心室和瓣下结构损伤，外层支架对内层支架及瓣叶有保护作用，可减少内层支架及瓣叶被心脏原生组织压迫对瓣叶运动的影响。进而增加人工心脏瓣膜的使用时间。

Description

一种人工心脏瓣膜

技术领域

本发明涉及医疗器械的技术领域，尤其涉及一种人工心脏瓣膜。

背景技术

心脏瓣膜根据其相应的形态和功能分成房室瓣(二尖瓣、三尖瓣)和半月瓣(主动脉瓣、肺动脉瓣)两组。位于右心房和右心室之间的为三尖瓣，位于右心室和肺动脉之间的为肺动脉瓣，位于左心房和左心室之间的为二尖瓣，位于左心室和主动脉之间的为主动脉瓣。从心脏横切面来看，主动脉瓣和二尖瓣、三尖瓣之间的中间位置，肺动脉瓣位于前上、略偏向主动脉瓣的左侧。二尖瓣环、三尖瓣环相互连接，与膜部室间隔共同形成心脏的纤维支架，其支架的中心是中心纤维体，包括左右纤维三角。右纤维三角构成二尖瓣环、三尖瓣环、无冠瓣下的左心室-主动脉连接及膜部室间隔之间的致密连接。中间有房室束穿过。左纤维三角位置靠前偏左，位于左心室-主动脉连接与二尖瓣环之间。在较高平面漏斗部的纤维带把肺动脉瓣和心脏中心骨架相连。Todaro腱也连接在中心纤维体上。

二尖瓣位于左心房与左心室之间，如同一个单向阀门，保证血液由左心房向左心室方向流动并通过一定流量。二尖瓣复合体是一组功能和解剖结构复杂的装置，通常认为包括瓣环、瓣叶、腱索和乳头肌。二尖瓣的功能取决于其生理结构的完整性。正常的二尖瓣关闭时，两个瓣叶处在同一个平面且对合密切，能够完全阻挡心室血流的回流。要达到这样的效果，要求二尖瓣环大小合适、瓣叶结构完整、乳头肌收缩牵拉腱索发挥对瓣叶的支撑作用、左心室肌肉收缩产生的关闭力量适当、心室形态及功能正常。当二尖瓣复合体结构发生损伤或心脏发生损伤时，会引发二尖瓣反流。

三尖瓣反流根据病因分为原发性的及继发性的。前者是由三尖瓣本身结构受损导致的，而后者是由右心室收缩压和舒张压升高、右心室扩大、三尖瓣瓣环扩大导致三尖瓣相对关闭不全导致的。原发性三尖瓣反流的病因有风湿性心脏瓣膜病、感染性心内膜炎、类风湿关节炎、放疗、创伤(如反复的心肌活检)、马方综合征、三尖瓣脱垂、先天性疾病如Ebstein畸形等，抑制食欲的药物亦可导致三尖瓣反流。继发性三尖瓣反流的病因最常见的为右心室收缩压升高，多见于二尖瓣狭窄、肺动脉瓣狭窄和各种原因引起的肺动脉高压；其次为有心室舒张压升高，多见于扩张性心脏病、右心室心肌梗死和各种原因引起的右心衰竭。

外科瓣膜置换的手术创伤、风险以及术后长期而昂贵的康复治疗使大量的患者不愿接受手术。经导管心脏瓣膜治疗术为医生提供了一种创伤更小、并发症少、术后康复快的新型治疗方法。

如公开号为CN104302247A的专利公开了一种依次展开的假体心脏瓣膜，其包括自扩张框架，该自扩张框架具有心房裙部、心室裙部、以及安置于其间的环形区。第一前耳片安置在框架的前部上。后耳片位于自扩张框架的后部上。所述框架可设计成使得任何部分能够以任何期望的顺序依次扩张。例如，第一前耳片的一部分和后耳片的一部分可首先部分地自扩张。接下来，第一前耳片可在后耳片完全自扩张之前完全自扩张。接下来后耳片可完全自扩张，继而心室裙部自扩张；或者接下来心室裙部可自扩张，继而后耳片完全扩张。虽然该技术方案可以解决房室瓣瓣膜支架制造的一些技术问题，但是由于二尖瓣结构的特殊性，使得二尖瓣介入支架置入困难且置入后不易固定，在实际应用中还面临很多问题，如在瓣膜原位固定问题，瓣膜与心脏生理结构吻合不够，容易产生瓣周漏的问题，对心室和瓣下结构损伤问题，部分瓣膜被原生组织压迫，影响血流问题。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术的缺陷，提供了一种人工心脏瓣膜，可以瓣膜装置更稳定的固定在心脏中，不容易移位；同时瓣膜与心脏生理结构吻合更好，减少瓣周漏；减少瓣膜对心室和瓣下结构损伤，外层支架对内层支架及瓣叶有保护作用，可减少内层支架及瓣叶被心脏原生组织压迫对瓣叶运动的影响。进而增加人工心脏瓣膜的使用时间。

为了实现以上目的，本发明采用以下技术方案：

一种人工心脏瓣膜，包括支架、瓣叶、缝合膜、缝合线、夹片；所述支架包括外支架、内支架，所述外支架为球形，以贴合并撑接心房；所述内支架为柱形，所述内支架设置于外支架内部；所述瓣叶设置于内支架内部，用于替换原心脏瓣膜；所述缝合膜贴合于外支架、内支架上；所述内支架设有缝合孔；所述瓣叶穿过缝合孔与夹片通过缝合线缝合。

进一步的，所述支架的每一层为金属网状结构、多边形网状结构或圆弧形网状结构；所述支架的壁厚为0.1mm-1mm。

进一步的，所述外支架和内支架的形成方式包括金属材料编织、记忆材料切割、激光切割、激光焊接中的一种或多种。

进一步的，所述外支架与内支架的连接方式包括缝合、锚定、焊接中的一种或多种。

进一步的，所述外支架球形撑接心房两侧的直径为18mm-120mm，外支架球形顶部到底部的直径为18mm-120mm。

进一步的，所述内支架的直径为16-40mm，内支架的高度为10mm-50mm。

进一步的，所述外支架的顶部和底部均设有开口；所述顶部的开口宽度为3mm-40mm；底部的开口宽度为18mm-60mm。

进一步的，所述外支架或内支架的底部设有连接杆。

进一步的，所述缝合膜包括外缝合膜和内缝合膜，所述外缝合膜通过缝合线缝合于外支架底部；所述内缝合膜通过缝合线缝合于内支架；所述缝合膜的材料为PET、e-PTFE、PTFE、TPU的一种或多种；所述缝合膜的厚度为0.01mm-1mm。

进一步的，所述缝合孔的形状为多边形或圆形。

进一步的，所述瓣叶包括自由边、缝合耳、缝合边；所述瓣叶的厚度为0.08mm-0.8mm；所述瓣叶的材料为生物材料和/或高分子材料。

进一步的，所述缝合耳通过缝合线与夹片缝合。

进一步的，所述夹片设有夹片孔，所述夹片孔的数量为1-10个；所述夹片的材料为高分子材料、生物材料、金属材料中的一种或多种；所述夹片孔形状为多边形或圆形。

进一步的，所述缝合线的材料为高分子材料PET、e-PTFE、PTFE、生物组织、组织工程材料的一种或几种，缝合线的直径为0.01mm-0.5mm。

与现有技术相比，本发明可以使带有瓣叶的内支架受到外支架更多的保护，瓣叶开合更稳定。瓣膜装置更稳定的固定在心脏中，不容易移位；瓣膜的血流流入端结构内收也减少瓣膜对心房的损伤；瓣膜与心脏生理结构吻合更好，减少瓣周漏，并减少瓣膜被心脏原生组织压迫对瓣叶运动的影响，延长人工心脏瓣膜使用时间。

附图说明

图1是实施例一提供的一种心脏瓣膜装置结构图；

图2是实施例一提供的一种心脏瓣膜装置外支架结构图；

图3是实施例一提供的一种心脏瓣膜装置内支架结构图；

图4是实施例一提供的一种心脏瓣膜装置内架、瓣叶、覆膜结构图；

图5是实施例一提供的一种心脏瓣膜装置内架、瓣叶结构图；

图6是实施例一提供的一种心脏瓣膜装置瓣叶夹片结构图；

图7是实施例一提供的一种心脏瓣膜装置缝合膜结构图；

图8是实施例一提供的一种心脏瓣膜装置瓣叶展开示意图；

图9是实施例一提供的一种心脏瓣膜装置在心脏原位图；

图10是实施例二提供的一种外支架示意图

图11是实施例三提供的一种外支架示意图

图12是实施例四提供的一种外支架示意图

图13是实施例五提供的一种外支架示意图；

其中，1.瓣膜；2.外支架；2-1.球形顶部；2-2球形底部；2-3.连接杆；2-4.直径最大处；2-5.外支架顶部为平顶；2-6.外支架顶部为凹顶；2-7.顶帽；3.内支架；3-1.缝合孔；4.内缝合膜；5.外缝合膜；6.瓣叶；6-1.自由边；6-2.缝合耳；6-3.缝合边；7.夹片；7-1.夹片孔；8.心脏；9.通过激光切割并通过热定型而成的支架。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需说明的是，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。

本发明的目的是针对现有技术的缺陷，提供一种人工心脏瓣膜。

实施例一

本实施例提供一种人工心脏瓣膜，如图1-8所示，人工心脏瓣膜1包括支架、瓣叶6、缝合膜、缝合线、夹片7；支架包括外支架2、内支架3，外支架2球形，以贴合并撑接心房；内支架3为柱形，内支架3设置于外支架2内部；瓣叶6设置于内支架3内部，用于替换原心脏瓣膜；缝合膜贴合于外支架2、内支架3上；内支架3设有缝合孔3-1；瓣叶6穿过缝合孔3-1与夹片7通过缝合线缝合。

如图1所示，外支架2和内支架3的形成方式包括金属材料编织、记忆材料切割、激光切割、激光焊接中的一种或多种；外支架2与内支架3的连接方式包括缝合、锚定、焊接中的一种或多种。

优选的，支架通常使用金属材料编织(金属管材)，通过激光切割管材，得到一个切割后的支架，将支架通过模具热定型，将支架定出外支架和内支架的结构。这里的外支架管材常用直径5mm-12mm的管材，内支架管材常用3mm-10mm的管材；材料优选镍钛合金材料。

如图2所示，外支架2为球形结构，外支架2的每一层为金属网状结构、多边形网状结构或圆弧形网状结构。外支架2球形撑接心房直径最大处2-4直径为18mm-120mm，外支架球形顶部2-1到底部2-2的直径为18mm-120mm，外支架2的壁厚为0.1mm-1mm。

外支架2的球形顶部2-1设有一类球形开口，该开口处为血流流入端，且开口处平缓，防止刺伤心脏组织，球形顶部的开口宽度为3mm-40mm，优选5mm-30mm。外支架2的球形底部2-2也设有一直筒形开口，该处的开口为血流流出端，且开口的一端设有连接杆2-3，该连接杆2-3用于与人工心脏瓣膜的输送系统连接，球形底部的开口宽度为18mm-60mm，优选25mm-50mm。

需要说明的是，类球形是一个圆弧结构组成的空间结构，实际也是一个复杂的多边形结构；直筒型可以是直径不均匀的直筒。

如图3所示，内支架3为柱形，内支架3的每一层为金属网状结构、多边形网状结构或圆弧形网状结构。内支架3的顶部、底部均为开口，顶部到底部的高度为10mm-50mm，内支架3的左右直径为16-40mm，且内支架3的直径不大于外支架球形底部的开口宽度；内支架的壁厚为0.1mm-1mm。

内支架3上设有缝合孔3-1，缝合孔3-1的形状为多边形或圆形，且缝合孔的数量1-10个，用于使瓣叶通过该缝合孔3-1与夹片通过缝合线缝合。

如图7所示，缝合膜包括外缝合膜5和内缝合膜4，缝合膜的作用是防止瓣周漏。外缝合膜5与外支架2底部外侧结构类似，且通过缝合线缝合于外支架2底部2-2的外侧；内缝合膜4与内支架3的柱形结构类似，且通过缝合线缝合于内支架3内侧；内缝合膜4、外缝合膜5的材料均为PET、e-PTFE、PTFE、TPU的一种或多种；内缝合膜4、外缝合膜5的厚度均为0.01mm-1mm。

在本实施例中，夹片设7置于内支架缝合孔3-1的外侧，夹片7通过缝合线与瓣叶连接；夹片7的材料为高分子材料、生物材料、金属材料中的一种或多种。

如图6所示为夹片7的结构示意图，夹片7中可以设有夹片孔7-1，夹片孔7-1形状为多边形或圆形；夹片孔7-1的数量为1-10个，该数量与缝合孔3-1的数量相对应。

在本实施例中，在有些情况下夹片7也可以不设夹片孔，这时候夹片7的材料为高分子材料、生物材料中的一种或多种。缝合的时候缝合针可以直接刺穿这些夹片材料来缝合，而不需要夹片孔。为保证密封性。内支架和外支架上缝有缝合膜。

如图8所示，瓣叶6包括自由边6-1、缝合耳6-2、缝合边6-3，其中缝合耳为两个；瓣叶6的缝合耳6-2通过内支架的缝合孔3-1缝合于内支架内，瓣叶6的缝合耳6-2还与一部分内缝合膜4一起缝合于内支架3上，瓣叶6的缝合耳6-2还会通过缝合线与夹片7缝合。也就是说瓣叶6通过缝合线依次与内缝合膜、缝合孔、垫片缝合连接。

瓣叶的厚度为0.08mm-0.8mm；所述瓣叶的材料为生物材料和/或高分子材料，优选材料包括牛心包，猪心包，猪瓣膜，牛瓣膜。

如图4-5所示，瓣叶6设置于内缝合膜4内，内缝合膜4设置于内支架3的内部，三者之间通过缝合线缝合连接。如图1所示，内支架3设置于外支架2的底部内，外支架与内支架通过缝合、锚定、焊接等一种或多种方式连接。

缝合线的材料为高分子材料PET、e-PTFE、PTFE、生物组织、组织工程材料的一种或几种，缝合线的直径为0.01mm-0.5mm。

在本实施例中，以记忆材料编织为例具体说明：

通过对记忆材料(如镍钛合金管)进行激光切割形成柱状支架，然后对柱状支架进行热定型，此时外支架为球形，内支架为柱形。成为外支架、内支架(如图1，图2)。顶部结构平缓，防止刺伤心脏组织。

当支架进行表面处理后，另取动物瓣膜(如猪主动脉)经过化学固定处理后(处理包括挑选、去脂肪、病毒灭活、防钙化、灭菌等)，选取三个最好的且大小形状一致的瓣叶组合成一组，并通过内缝合膜将选取的瓣叶6和内支架3通过缝合线缝合以形成一体的装置。在通过外缝合膜将内支架与外支架缝合。

在本实施例中，内支架位于外支架内部，外支架在心脏中起到支撑和固定作用。外支架还可以保护到内支架，防止在心跳时内支架型变量过大。这样做，可以减少内支架受力，内架不容易折断。此外，防止在心跳时内支架型变量过大，可以使瓣叶更好的开合。瓣叶更好的开合可以更好的模拟人体血流、瓣叶更好的开合，也有利于增加瓣叶寿命。

在本实施例中，一体式瓣膜装置的使用方法为：将瓣膜装置放置于输送装置的管腔内，并通过输送装置进入左心房；通过输送装置将瓣膜装置输送至目标位置；当输送装置到达目标位置后，释放瓣膜装置，使外支架2贴合并撑接于左心房，可以有效占据左心房的空间，利用外支架2的径向支撑力来固定瓣膜的位置，该瓣膜1可以更稳定的固定在心脏中，不容易移位；而内支架3撑接原心脏二尖瓣处；其中，瓣叶6设置于内支架3内部，代替原心脏二尖瓣，当瓣膜装置完全贴合心脏处后将输送装置拔离左心房，如图9所示。

需要说明的是，将一体式瓣膜装置植入的方式还可以经过心尖穿刺或者经静/动脉路径植入，可根据实际情况作出选择。

当一体式瓣膜装置置于心脏后，血液从外支架的球形顶部2-1流入，瓣叶开口处流出。

本实施例的瓣膜装置更稳定的固定在心脏中，不容易移位；瓣膜的血流流入端结构内收也减少瓣膜对心房的损伤；支撑力适中的可编织结构可以减少支架结构对心房的压迫；瓣膜与心脏生理结构吻合更好，减少瓣周漏；减少瓣膜对心室和瓣下结构损伤，减少瓣膜被心脏原生组织压迫对瓣叶运动的影响。

实施例二

本实施例提供的一种心脏瓣膜装置与实施例一的不同之处在于：

如图10所示，本实施例的外支架2顶部靠近心房顶一侧为完全平齐的平顶2-5。

本实施例在外支架近靠近心房顶一侧为完全平齐的平顶，以使心房在收缩时，避免心房狭窄损伤。

实施例三

本实施例提供的一种心脏瓣膜装置与实施例一、二的不同之处在于：

如图11所示，本实施例的外支架2顶部靠近心房顶一侧为凹顶2-6。

本实施例在外支架近靠近心房顶一侧为凹顶，以使心房在收缩时，避免心房狭窄损伤。

实施例四

本实施例提供的一种心脏瓣膜装置与实施例一、二、三的不同之处在于：

如图12所示，本实施例的外支架2顶部靠近心房顶一侧为带有顶帽的结构。顶帽材料为PET、e-PTFE、PTFE、TPU的一种或多种.

本实施例在外支架2近靠近心房顶一侧带有顶帽2-7，以使心房在收缩时，避免心房狭窄损伤。同时有利于产品固定和内皮化。

实施例五

本实施例提供的一种心脏瓣膜装置与实施例一、二、三、四的不同之处在于：

如图13所示，本实施例的外支架、内外支架为激光切割并通过热定型一体成型。

本实施例支架9的外支架、内支架为激光切割并通过热定型一体成型。在输送系统中可以把内支架从外支架中拉出，减少瓣膜压握后再输送系统中的直径。从而减小输送系统对血管或人体组织的损伤。

本文中所描述的具体实施例仅仅是对本发明精神作举例说明。本发明所属技术领域的技术人员可以对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，但并不会偏离本发明的精神或者超越所附权利要求书所定义的范围。

Claims (14)

1.一种人工心脏瓣膜，其特征在于，包括支架、瓣叶、缝合膜、缝合线、夹片；所述支架包括外支架、内支架，所述外支架为球形，以贴合并撑接心房；所述内支架为柱形，所述内支架设置于外支架内部；所述瓣叶设置于内支架内部，用于替换原心脏瓣膜；所述缝合膜贴合于外支架、内支架上；所述内支架设有缝合孔；所述瓣叶穿过缝合孔与夹片通过缝合线缝合。

2.根据权利要求1所述的一种人工心脏瓣膜，其特征在于，所述支架的每一层为金属网状结构、多边形网状结构或圆弧形网状结构；所述支架的壁厚为0.1mm-1mm。

3.根据权利要求1所述的一种人工心脏瓣膜，其特征在于，所述外支架和内支架的形成方式包括金属材料编织、记忆材料切割、激光切割、激光焊接中的一种或多种。

4.根据权利要求1所述的一种人工心脏瓣膜，其特征在于，所述外支架与内支架的连接方式包括缝合、锚定、焊接中的一种或多种。

5.根据权利要求1所述的一种人工心脏瓣膜，其特征在于，所述外支架球形撑接心房两侧的直径为18mm-120mm，外支架球形顶部到底部的直径为18mm-120mm。

6.根据权利要求1所述的一种人工心脏瓣膜，其特征在于，所述内支架的直径为16-40mm，内支架的高度为10mm-50mm。

7.根据权利要求5所述的一种人工心脏瓣膜，其特征在于，所述外支架的顶部和底部均设有开口；所述顶部的开口宽度为3mm-40mm；底部的开口宽度为18mm-60mm。

8.根据权利要求7所述的一种人工心脏瓣膜，其特征在于，所述外支架或内支架的底部设有连接杆。

9.根据权利要求1所述的一种人工心脏瓣膜，其特征在于，所述缝合膜包括外缝合膜和内缝合膜，所述外缝合膜通过缝合线缝合于外支架底部；所述内缝合膜通过缝合线缝合于内支架；所述缝合膜的材料为PET、e-PTFE、PTFE、TPU的一种或多种；所述缝合膜的厚度为0.01mm-1mm。

10.根据权利要求1所述的一种人工心脏瓣膜，其特征在于，所述缝合孔的形状为多边形或圆形。

11.根据权利要求7所述的一种人工心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶包括自由边、缝合耳、缝合边；所述瓣叶的厚度为0.08mm-0.8mm；所述瓣叶的材料为生物材料和/或高分子材料。

12.根据权利要求11所述的一种人工心脏瓣膜，其特征在于，所述缝合耳通过缝合线与夹片缝合。

13.根据权利要求1所述的一种人工心脏瓣膜，其特征在于，所述夹片设有夹片孔，所述夹片孔的数量为1-10个；所述夹片的材料为高分子材料、生物材料、金属材料中的一种或多种；所述夹片孔形状为多边形或圆形。

14.根据权利要求1所述的一种人工心脏瓣膜，其特征在于，所述缝合线的材料为高分子材料PET、e-PTFE、PTFE、生物组织、组织工程材料的一种或几种，缝合线的直径为0.01mm-0.5mm。

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