CN212382790U

CN212382790U - 一种带锚定环的心脏瓣膜装置

Info

Publication number: CN212382790U
Application number: CN202020070454.7U
Authority: CN
Inventors: 梁玉晨
Original assignee: Qichen Shanghai Medical Equipment Co ltd
Current assignee: Qichen Shanghai Medical Equipment Co ltd
Priority date: 2020-01-14
Filing date: 2020-01-14
Publication date: 2021-01-22
Anticipated expiration: 2030-01-14

Abstract

本实用新型公开了一种带锚定环的心脏瓣膜装置，包括：锚定环结构、支架结构、瓣叶；支架结构为网状多边形结构，用于撑接原心脏瓣膜处，瓣叶设置于支架结构内部，用于替换原心脏瓣膜；支架结构和瓣叶通过缝合方式形成一体式瓣膜结构；锚定环结构包括外层管和内层材料，外层管为单/多腔结构，用于固定撑接于原心脏瓣膜处的支架结构；内层材料设置于所述外层管的单/多腔结构内，用于调节外层管处于不同位置的方向；锚定环结构与一体式瓣膜结构相贴合形成心脏瓣膜装置。本实用新型可以使瓣膜结构更稳定的固定在心脏中，不容易移位；使瓣膜结构与心脏生理结构吻合更好，减少瓣周漏，且减少瓣膜被心脏原生组织压迫对瓣叶运动的影响。

Description

一种带锚定环的心脏瓣膜装置

技术领域

本实用新型涉及医疗技术领域，尤其涉及一种带锚定环的心脏瓣膜装置。

背景技术

心脏瓣膜根据其相应的形态和功能分成房室瓣(二尖瓣、三尖瓣)和半月瓣(主动脉瓣、肺动脉瓣)两组。位于右心房和右心室之间的为三尖瓣，位于右心室和肺动脉之间的为肺动脉瓣，位于左心房和左心室之间的为二尖瓣，位于左心室和主动脉之间的为主动脉瓣。从心脏横切面来看，主动脉瓣和二尖瓣、三尖瓣之间的中间位置，肺动脉瓣位于前上、略偏向主动脉瓣的左侧。二尖瓣环、三尖瓣环相互连接，与膜部室间隔共同形成心脏的纤维支架，其支架的中心是中心纤维体，包括左右纤维三角。右纤维三角构成二尖瓣环、三尖瓣环、无冠瓣下的左心室-主动脉连接及膜部室间隔之间的致密连接。中间有房室束穿过。左纤维三角位置靠前偏左，位于左心室-主动脉连接与二尖瓣环之间。在较高平面漏斗部的纤维带把肺动脉瓣和心脏中心骨架相连。Todaro腱也连接在中心纤维体上。

二尖瓣位于左心房与左心室之间，如同一个单向阀门，保证血液由左心房向左心室方向流动并通过一定流量。二尖瓣复合体是一组功能和解剖结构复杂的装置，通常认为包括瓣环、瓣叶、腱索和乳头肌。二尖瓣的功能取决于其生理结构的完整性。正常的二尖瓣关闭时，两个瓣叶处在同一个平面且对合密切，能够完全阻挡心室血流的回流。要达到这样的效果，要求二尖瓣环大小合适、瓣叶结构完整、乳头肌收缩牵拉腱索发挥对瓣叶的支撑作用、左心室肌肉收缩产生的关闭力量适当、心室形态及功能正常。当二尖瓣复合体结构发生损伤或心脏发生损伤时，会引发二尖瓣反流。

三尖瓣反流根据病因分为原发性的及继发性的。前者是由三尖瓣本身结构受损导致的，而后者是由右心室收缩压和舒张压升高、右心室扩大、三尖瓣瓣环扩大导致三尖瓣相对关闭不全导致的。原发性三尖瓣反流的病因有风湿性心脏瓣膜病、感染性心内膜炎、类风湿关节炎、放疗、创伤(如反复的心肌活检)、马方综合征、三尖瓣脱垂、先天性疾病如Ebstein畸形等，抑制食欲的药物亦可导致三尖瓣反流。继发性三尖瓣反流的病因最常见的为右心室收缩压升高，多见于二尖瓣狭窄、肺动脉瓣狭窄和各种原因引起的肺动脉高压；其次为有心室舒张压升高，多见于扩张性心脏病、右心室心肌梗死和各种原因引起的右心衰竭。

外科瓣膜置换的手术创伤、风险以及术后长期而昂贵的康复治疗使大量的患者不愿接受手术。经导管心脏瓣膜治疗术为医生提供了一种创伤更小、并发症少、术后康复快的新型治疗方法。

如申请号为2012800670820的专利公开了一种依次展开的假体心脏瓣膜，其包括自扩张框架，该自扩张框架具有心房裙部、心室裙部、以及安置于其间的环形区。第一前耳片安置在框架的前部上。后耳片位于自扩张框架的后部上。所述框架可设计成使得任何部分能够以任何期望的顺序依次扩张。例如，第一前耳片的一部分和后耳片的一部分可首先部分地自扩张。接下来，第一前耳片可在后耳片完全自扩张之前完全自扩张。接下来后耳片可完全自扩张，继而心室裙部自扩张；或者接下来心室裙部可自扩张，继而后耳片完全扩张。虽然该技术方案虽然解决了房室瓣瓣膜支架制造的一些技术问题，但是由于二尖瓣结构的特殊性，使得二尖瓣介入支架置入困难且置入后不易固定，在目前人工瓣膜在实际应用中还面临很多问题，如在瓣膜原位固定问题，瓣膜与心脏生理结构吻合不够，容易产生瓣周漏的问题，对心室和瓣下结构损伤问题，部分瓣膜被原生组织压迫，影响血流问题。

实用新型内容

本实用新型的目的是针对现有技术的缺陷，提供了一种带锚定环的心脏瓣膜装置，可以使瓣膜结构更稳定的固定在心脏中，不容易移位；使瓣膜结构与心脏生理结构吻合更好，减少瓣周漏，减少瓣膜对心室和瓣下结构损伤，减少瓣膜被心脏原生组织压迫对瓣叶运动的影响。

为了实现以上目的，本实用新型采用以下技术方案：

一种带锚定环的心脏瓣膜装置，包括：锚定环结构、支架结构、瓣叶；所述支架结构为网状多边形结构，用于撑接原心脏瓣膜处，所述瓣叶设置于支架结构内部，用于替换原心脏瓣膜；所述支架结构和瓣叶通过缝合方式形成一体式瓣膜结构；所述锚定环结构包括外层管和内层材料，所述外层管为单/多腔结构，用于固定撑接于原心脏瓣膜处的支架结构；所述内层材料设置于所述外层管的单/多腔结构内，用于调节外层管处于不同位置的方向；所述锚定环结构与一体式瓣膜结构相贴合形成心脏瓣膜装置。

进一步的，所述外层管外表面包裹有覆膜，以增加与支架结构外表面的摩擦力且有利于所述外层管内皮化；所述支架结构外表面包裹有包覆物，以增加与锚定环结构的贴合度；所述锚定环结构通过包覆物贴合于所述支架结构的外表面。

进一步的，所述外层管设置有显影结构，所述显影结构为显影点或显影环，用于定位所述外层管在心脏的位置。

进一步的，所述锚定环结构的内层材料为记忆材料，所述记忆材料的形状为盘绕状，所述盘绕的圈数为1/3圈-30圈，每一圈的直径为10mm-60mm；所述记忆材料的数量为1-4根；所述锚定环结构的外层管直径为0.1mm-30mm，外层管的管壁厚度为0.01mm-3mm，外层管总长度45mm-2000mm。

进一步的，所述锚定环结构的外层管材料包括金属、合金、高分子材料中的一种或多种；所述锚定环结构外层管外表面的覆膜为高分子材料；所述显影结构的材料为金属铂Pt、铂铱合金Pt/Ir、钽金属Ta中的一种或多种；所述记忆材料包括镍钛合金、其他记忆高分子材料、合金中的一种或多种。

进一步的，所述支架结构为一层或多层；所述多层支架结构的形成方式为焊接、铆钉连接、螺纹连接、激光切割中的一种或多种。

进一步的，所述一体式瓣膜结构还包括织物，所述织物将支架结构和瓣叶进行缝合。

进一步的，所述支架结构表面结构包括倒钩、铆钉、裙边中的一种或多种，以增加与锚定环结构的固持力。

进一步的，所述支架结构的材料为金属或高分子材料；所述瓣叶的材料为经过溶液处理的生物组织、高分子材料、组织工程材料中的一种或多种；所述织物的材料为高分子材料；所述包覆物的材料为高分子材料或生物组织，所述包覆物的厚度为0.01mm-3mm。

与现有技术相比，本实用新型可以使瓣膜结构更稳定的固定在心脏中，不容易移位；使瓣膜结构与心脏生理结构吻合更好，减少瓣周漏，减少瓣膜对心室和瓣下结构损伤，减少瓣膜被心脏原生组织压迫对瓣叶运动的影响。

附图说明

图1是实施例一提供的一种带锚定环的心脏瓣膜装置锚定环结构剖视图；

图2是实施例一提供的一种带锚定环的心脏瓣膜装置外层管盘绕状示意图；

图3是实施例一提供的一种带锚定环的心脏瓣膜装置锚定环结构俯视图；

图4是实施例一提供的一种带锚定环的心脏瓣膜装置支架结构示意图；

图5是实施例一提供的一种带锚定环的心脏瓣膜装置支架结构示意图；

图6是实施例一提供的一种带锚定环的心脏瓣膜装置支架结构俯视图；

图7是实施例一提供的一种带锚定环的心脏瓣膜装置示意图；

图8是实施例一提供的锚定环处于原心脏二尖瓣处示意图；

图9是实施例一提供的瓣膜结构通过心尖植入原心脏二尖瓣处示意图；

图10是实施例一提供的瓣膜结构处于原心脏二尖瓣处示意图；

其中，1.锚定环结构；2.外层管；3.内层材料；4.显影结构；5.覆膜；6.支架结构；7.内凹；8.外翻；9.原心脏二尖瓣；10.包覆物；11.瓣叶。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点与功效。本实用新型还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本实用新型的精神下进行各种修饰或改变。需说明的是，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。

本实用新型的目的是针对现有技术的缺陷，提供一种带锚定环的心脏瓣膜装置。

实施例一

本实施例提供一种带锚定环的心脏瓣膜装置，如图1-10所示，包括：锚定环结构1、支架结构6、瓣叶11；支架结构1为网状多边形结构，用于撑接原心脏瓣膜处，瓣叶11设置于支架结构6内部，用于替换原心脏瓣膜；支架结构6和瓣叶11通过缝合方式形成一体式瓣膜结构；锚定环结构1包括外层管2和内层材料3，外层管2为单/多腔结构，用于固定撑接于原心脏瓣膜处的支架结构6；内层材料3设置于外层管2的单/多腔结构内，用于调节外层管2处于不同位置的方向；锚定环结构1与一体式瓣膜结构相贴合形成心脏瓣膜装置。

需要说明的是，本实施例以心脏二尖瓣为例具体说明。

具体为，锚定环结构1与瓣膜结构结合，以形成稳定的瓣膜装置；而锚定环结构1包裹于支架结构6的外部，且锚定环结构1固定于原心脏二尖瓣9处，以使支架结构6稳定的固定于原心脏二尖瓣处，不容易移位。

其中，锚定环结构1形状为直管状或螺旋状或其他自然形状。

在本实施例中，锚定环结构1为多层，其中包括覆膜5、外层管2、内层材料3等。

外层管2为单/多腔结构(如图3所示，为三腔结构)，其直径为0.1mm-30mm，外层管2的管壁厚度为0.01mm-3mm，外层管2总长度45mm-2000mm；材料包括金属、合金、高分子材料中的一种或多种；如PTFE、Pebax、聚酰亚胺等。

在外层管2的内部设有不同形状和尺寸的内层材料3，该内层材料3为记忆材料，包括镍钛合金、其他记忆高分子材料、合金中的一种或多种；记忆材料适应心脏原生结构和瓣膜结构。

内层材料3的记忆材料形状为盘绕状，如圆形、椭圆形、或其它形状；盘绕的圈数为1/3圈-30圈，每一圈的直径为10mm-60mm；其中，记忆材料的数量为1-4根。本实施例通过记忆材料不同的弯曲方向调整外层管2不同位置的方向。

在外层管2的表面设有显影结构4，如图1所示，显影结构4设置于外层管的两端，其中，显影结构为显影点或显影环，用于定位外层管在心脏的位置。显影结构的材料为金属铂Pt、铂铱合金Pt/Ir、钽金属Ta中的一种或多种。

在本实施例中，显影结构4可在外部显影设备(如X光成像设备)的作用下观察到其在心脏中的位置。

如图3所示，外层管2的外表面还包裹有覆膜5，以增加与支架结构6外表面的摩擦力且有利于所外层管内皮化，其中，覆膜6为高分子材料，如PET、e-PTFE、尼龙等生物组织、组织工程材料中的一种或多种。

在本实施例中，支架结构6为网状多边形结构，用于撑接原心脏二尖瓣处。

支架结构6为金属或高分子材料，如镍钛合金记忆材料或其他记忆高分子材料或者合金。本实施例通过对镍钛合金记忆材料等进行处理，形成一层或多层多边形网状结构。其中处理方式包括编织、焊接、铆钉连接、螺纹连接、激光切割等一种或多种。

支架结构6包括呈网状的血流流入端、呈网管状的血流过渡端、呈网管状的血流流出端和固定结构(如倒钩9、铆钉、裙边)。其中血流流入端、血流过渡端、血流流出端依次连接呈网管状。血流过渡端位于血流流入端和血流流出端之间。血流过渡端的一端与血流流入端固定连接，另一端与血流流出端固定连接。倒钩9设置于血流过渡端、血流流出端的外周面上。支架结构6处于原二尖瓣处且通过自膨或球囊扩张打开后，血液依次从血流流入端、血流过渡端、血流流出端的内部流过。其中，支架结构外周设置的倒钩9，用于增加与锚定环结构1的固持力。

在本实施例中，血流流入端的一侧为向内凹7环状结构和向外翻8环状结构。将，血流流入端的一侧(靠近流出道)设置为为向内凹7环状结构，是为了防止扎破心房。

在本实施例中，支架结构6的宽度直径为10mm-60mm；优选的，直径为15mm-55mm。

在支架结构6的外表面包裹有包覆物10，以增加与锚定环结构1的贴合度；锚定环结构1通过包覆物贴合于支架结构6的外表面。包覆物10的材料为高分子材料或生物组织，包覆物10的厚度为0.01mm-3mm。

在本实施例中，支架结构6还设有显影结构(图未示出)，支架结构的显影结构可以为显影点或显影环等，材料为金属铂Pt、铂铱合金Pt/Ir、钽金属Ta等中的一种或多种。

在本实施例中，锚定环结构处于原心脏二尖瓣时形成环状，所述形成的最小环状的直径小于支架结构左右两侧(即撑接于原心脏二尖瓣的两侧)的直径。

如图6所示为瓣叶11的示意图，瓣叶11的材料为经过溶液处理的生物组织、高分子材料、组织工程材料中的一种或多种，优选牛心包，猪心包，牛/猪心脏瓣膜等材料。

一体式瓣膜结构还包括织物(图未示出)，其中织物将支架结构和瓣叶通过缝合线进行缝合，形成一体式瓣膜结构。织物材料为高分子材料，优选PET，PTFE，e-PTFE，TPU等中的一种或几种。

在本实施例中，如图8-10所示，在手术植入时，向将锚定环结构1的外层管2在显影结构4的作用下进入到目标位置，其中，可从心尖或动/静脉或心房到达原心脏二尖瓣处；然后通过锚定环结构1的内层材料3调节外层管2在原心脏二尖瓣9的方向，使外层管更加精准的定位于原心脏二尖瓣9处；接着将瓣膜结构放置于输送装置的管腔内，并利用输送装置穿刺心尖或动/静脉或心房(需要注意的是，该输送装置穿刺的位置与锚定环结构进入的位置需要是不同的位置)；通过输送装置将瓣膜结构输送至锚定换结构1包裹的区域，并在锚定环结构1包裹的区域内通过自膨或球囊扩张使瓣膜结构打开，并与锚定环结构1贴合，此时，外层管2表面的覆膜与瓣膜装置接触增加了与瓣膜装置外表面的摩擦力，且支架结构外的包覆物增加了与锚定环结构1的贴合度，使得锚定环结构1通过贴合于支架结构6的外表面，再进一步的，支架结构外周的倒钩刺入锚定环结构1的外层管，也增加了其与锚定环结构1的固持力，是两者贴合的更加牢固和持久；最后撤离输送装置。

本实施例通过锚定环接沟和瓣膜结构可以更稳定的固定在心脏中，不容易移位；且本实施例采用的瓣膜结构与心脏生理结构吻合度高，可减少瓣周漏，且减少瓣膜结构对心室和瓣下结构损伤，减少瓣膜被心脏原生组织压迫对瓣叶运动的影响。

需要说明的是，将瓣膜装置输送至目标位置的方法如现有技术中的方式，在此不多做赘述。

本实施例可以使瓣膜结构更稳定的固定在心脏中，不容易移位；使瓣膜结构与心脏生理结构吻合更好，减少瓣周漏，减少瓣膜对心室和瓣下结构损伤，减少瓣膜被心脏原生组织压迫对瓣叶运动的影响。

本文中所描述的具体实施例仅仅是对本实用新型精神作举例说明。本实用新型所属技术领域的技术人员可以对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，但并不会偏离本实用新型的精神或者超越所附权利要求书所定义的范围。

Claims

1.一种带锚定环的心脏瓣膜装置，其特征在于，包括：锚定环结构、支架结构、瓣叶；所述支架结构为网状多边形结构，用于撑接原心脏瓣膜处，所述瓣叶设置于支架结构内部，用于替换原心脏瓣膜；所述支架结构和瓣叶通过缝合方式形成一体式瓣膜结构；所述锚定环结构包括外层管和内层材料，所述外层管为单/多腔结构，用于固定撑接于原心脏瓣膜处的支架结构；所述内层材料设置于所述外层管的单/多腔结构内，用于调节外层管处于不同位置的方向；所述锚定环结构与一体式瓣膜结构相贴合形成心脏瓣膜装置。

2.根据权利要求1所述的一种带锚定环的心脏瓣膜装置，其特征在于，所述外层管外表面包裹有覆膜，以增加与支架结构外表面的摩擦力且有利于所述外层管内皮化；所述支架结构外表面包裹有包覆物，以增加与锚定环结构的贴合度；所述锚定环结构通过包覆物贴合于所述支架结构的外表面。

3.根据权利要求2所述的一种带锚定环的心脏瓣膜装置，其特征在于，所述外层管设置有显影结构，所述显影结构为显影点或显影环，用于定位所述外层管在心脏的位置。

4.根据权利要求3所述的一种带锚定环的心脏瓣膜装置，其特征在于，所述锚定环结构的内层材料为记忆材料，所述记忆材料的形状为盘绕状，所述盘绕的圈数为1/3圈-30圈，每一圈的直径为10mm-60mm；所述记忆材料的数量为1-4根；所述锚定环结构的外层管直径为0.1mm-30mm，外层管的管壁厚度为0.01mm-3mm，外层管总长度45mm-2000mm。

5.根据权利要求4所述的一种带锚定环的心脏瓣膜装置，其特征在于，所述锚定环结构的外层管材料包括金属、合金、高分子材料中的一种；所述锚定环结构外层管外表面的覆膜为高分子材料；所述显影结构的材料为金属铂Pt、铂铱合金Pt/Ir、钽金属Ta中的一种；所述记忆材料包括镍钛合金。

6.根据权利要求1所述的一种带锚定环的心脏瓣膜装置，其特征在于，所述支架结构为一层或多层；所述多层支架结构的形成方式为焊接、铆钉连接、螺纹连接、激光切割中的一种或多种。

7.根据权利要求2所述的一种带锚定环的心脏瓣膜装置，其特征在于，所述一体式瓣膜结构还包括织物，所述织物将支架结构和瓣叶进行缝合。

8.根据权利要求6所述的一种带锚定环的心脏瓣膜装置，其特征在于，所述支架结构表面结构包括倒钩、铆钉、裙边中的一种或多种，以增加与锚定环结构的固持力。

9.根据权利要求7所述的一种带锚定环的心脏瓣膜装置，其特征在于，所述支架结构的材料为金属或高分子材料；所述瓣叶的材料为生物组织、高分子材料、组织工程材料中的一种；所述织物的材料为高分子材料；所述包覆物的材料为高分子材料或生物组织，所述包覆物的厚度为0.01mm-3mm。