CN113262079A - 一种人工心脏瓣膜的固定结构 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种人工心脏瓣膜的固定结构，包括柔性包覆层、支撑件及系绳固定件，所述柔性包覆层包覆于所述支撑件朝向心脏的一侧，所述系绳固定件固连于所述柔性包覆层；所述支撑件背向心脏的一侧设有固定端，沿所述固定端的边缘开设有多个线槽，所述支撑件还设有供瓣膜系绳穿出的第一通孔；瓣膜系绳穿过所述第一通孔，缠绕至少一个所述线槽，与所述系绳固定件连接。该固定结构简单巧妙，操作方便，降低了对操作人员的操作要求，连接方式稳固，通过增加系绳与脏器的接触面积，极大的降低了伤口位置出血或者撕裂的风险，保证使用效果，有利于上述人工心脏瓣膜的固定结构在医疗器械技术领域的推广及应用。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，具体是一种人工心脏瓣膜的固定结构及其使用方法。
背景技术
正常的心脏瓣膜，是维持心脏泵血流向的重要结构。瓣膜病变如狭窄及关闭不全，均会导致血流动力学的变化，引起一系列的病理生理病变，严重时危及生命。引起心脏瓣膜病变的原因众多，与遗传、免疫、感染等都有关联，也导致心脏瓣膜病成为较为常见的心脏疾病之一。随着科技的不断进步，人工心脏瓣膜置换技术成为在治疗心脏瓣膜疾病的主要手段和最有效的途径之一。此技术通过导管介入人体，将人工心脏瓣膜放置到人体的病灶位置，从而实现对疾病的治疗。
瓣膜为了保证较高的效用，在人体的固定位置极为重要，因此，需要设定一定的固定结构以限定人工瓣膜的位置。例如二尖瓣置换时，需要保证置换后瓣膜不能在血流的冲击下，偏移至心房内导致器械失效，因此需要在心尖外侧设置固定结构，并通过系绳将瓣膜支架与固定结构连接，从而实现瓣膜支架位置的固定。此外，还可以避免系绳直接与心脏连接，接触面小使局部压强过大，导致心尖撕裂等隐患。
但是现有技术中的固定结构通常结构较为复杂，使用过程步骤较多，不利于医生操作，且针状钉扎结构的固定方式，在长期张力作用下固定针容易弯曲甚至断裂，导致产品失效，危害患者的健康，不利于患者的康复。
发明内容
为了克服上述现有技术中的缺陷，本发明的发明目的在于提供一种人工心脏瓣膜的固定结构，该固定结构简单巧妙，操作方便，降低了对操作人员的操作要求，连接方式稳固，通过增加系绳与脏器的接触面积，极大的降低了伤口位置出血或者撕裂的风险，保证使用效果，有利于上述人工心脏瓣膜的固定结构在医疗器械技术领域的推广及应用。
为了实现上述发明目的，本发明采用以下技术方案:一种人工心脏瓣膜的固定结构，包括柔性包覆层、支撑件及系绳固定件，所述柔性包覆层包覆于所述支撑件朝向心脏的一侧，所述系绳固定件固连于所述柔性包覆层；所述支撑件背向心脏的一侧设有固定端，沿所述固定端的边缘开设有多个线槽，所述支撑件还设有供瓣膜系绳穿出的第一通孔；瓣膜系绳穿过所述第一通孔，缠绕至少一个所述线槽，与所述系绳固定件连接。
作为本发明的一种优选方案，所述支撑件包括底盘与绕线柱，所述底盘朝向心脏一侧设置，所述绕线柱背离所述柔性包覆层设置且与所述底盘固连，所述第一通孔贯穿所述底盘、所述绕线柱设置。
作为本发明的一种优选方案，所述底盘开设有多个第二通孔，所述系绳固定件穿过所述第二通孔，将所述柔性包覆层缝合于所述底盘上。
作为本发明的一种优选方案，所述绕线柱开设有至少一个第三通孔，所述系绳固定件通过所述第三通孔缝合于所述柔性包覆层上。
作为本发明的一种优选方案，所述底盘为平面圆形，其直径为1mm～50mm。
作为本发明的一种优选方案，所述线槽呈“U”型设置。
作为本发明的一种优选方案，所述第一通孔为螺纹孔，且位于所述支撑件中心位置设置。
作为本发明的一种优选方案，所述柔性包覆层由弹性医用材料制成，弹性医用材料为医用塑胶、医用海绵及生物组织中的一种或几种组合。
作为本发明的一种优选方案，所述柔性包覆层由非弹性医用材料制成，非弹性医用材料为医用高分子面料，面料为平纹面料、斜纹面料、网格面料中的一种或多种组合。
作为本发明的一种优选方案，所述柔性包覆层的外表面设有重组蛋白、胶原蛋白、生长因子、抗菌剂中的一种或多种组合。
与现有技术相比，本发明中的有益效果是：本发明中的一种人工心脏瓣膜的固定结构，该固定结构简单巧妙，操作方便，降低了对操作人员的操作要求，连接方式稳固，通过设置支撑件与柔性包覆层，增加系绳与脏器的接触面积，极大的降低了伤口位置出血或者撕裂的风险，保证使用效果，有利于上述人工心脏瓣膜的固定结构在医疗器械技术领域的推广及应用。
附图说明
图1是本发明中的一种人工心脏瓣膜的固定结构在使用中优选位置的示意图；
图2是实施例1中的一种人工心脏瓣膜的固定结构的结构示意图；
图3是实施例1中的一种人工心脏瓣膜的固定结构的结构剖视图；
图4是实施例1中的一种人工心脏瓣膜的固定结构中支撑件的结构示意图；
图5是实施例1中的一种人工心脏瓣膜的固定结构的系绳绕线方式的俯视图；
图6是图5中A-A向的结构剖视图；
图7是实施例2中的一种人工心脏瓣膜的固定结构的结构示意图；
图8是实施例2中的一种人工心脏瓣膜的固定结构的结构俯视图；
图9是图8中B-B向的结构剖视图；
图10是实施例2中的一种人工心脏瓣膜的固定结构的系绳绕线方式的示意图。
附图标记：1、固定结构；2、瓣膜系绳；3、瓣膜；4、左心房及左心室模型；11、柔性包覆层；12、支撑件；120、固定端；121、线槽；1211、第一线槽；1212、第二线槽；1213、第三线槽；122、第一通孔；123、绕线柱；124、底盘；125、第二通孔；126、第三通孔；127、固定螺钉；13、系绳固定件。
具体实施方式
为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。
在介入医疗器械领域，定义“远端”为手术过程中远离操作者的一端，定义“近端”为手术过程中靠近操作者的一端。“轴向”指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向，“径向”指垂直于上述轴向的方向。
在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，也可以是成一体；可以是机械连接，也可以是电连接，也可以是通讯连接；可以是直接连接，也可以通过中间媒介的间接连接，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
如图1所示，为本发明的一种人工心脏瓣膜的固定结构具体的安装位置示意图，1实施例中的固定结构；2为瓣膜系绳；3为瓣膜；4为左心房及左心室模型。
实施例1：如图2至图6所示，一种人工心脏瓣膜的固定结构，包括柔性包覆层11、支撑件12及系绳固定件13，为了增强用户的使用体验，上述柔性包覆层11包覆在上述支撑件12朝向心脏的一侧，上述系绳固定件13固连在上述柔性包覆层11上。支撑件12的设置能够增加系绳与脏器的接触面积，极大的降低了伤口位置出血或者撕裂的风险，保证使用效果，有利于上述人工心脏瓣膜的固定结构在医疗器械技术领域的推广及应用。上述支撑件12背向心脏的一侧设有固定端，沿上述固定端的边缘开设有多个线槽121，上述支撑件12还设有供瓣膜系绳2穿出的第一通孔122；瓣膜系绳2穿过上述第一通孔122，缠绕至少一个上述线槽121，与上述系绳固定件13连接。
支撑件12包括底盘124与绕线柱123，上述底盘124朝向心脏一侧设置，上述绕线柱123背离上述柔性包覆层11设置且与上述底盘124固连，上述第一通孔122贯穿上述底盘124、上述绕线柱123设置。上述底盘124开设有多个第二通孔125，上述系绳固定件13穿过上述第二通孔125，将上述柔性包覆层11缝合于上述底盘124上。上述绕线柱123开设有至少一个第三通孔126，上述系绳固定件13通过上述第三通孔126缝合于上述柔性包覆层11上。
系绳固定件13为缝合线(以下简称固定线)，固定线采用缝制或者粘结等方式与柔性包覆层11连接，并从支撑件12远离心脏一侧的第三通孔126中穿出缠绕。第一通孔122设置在支撑件12的中心位置处，瓣膜系绳2(图中以黑色填充线示出)从第一通孔122中穿过，最后瓣膜系绳2与固定线在穿出后固定。固定线与瓣膜系绳2的结合方式，可以通过图示的打结，也可以通过缝合，或者添加其他结构以便两者结合固定。打结方式可以为双线结也可为多线结。
其中，柔性包覆层11可以为生物相容性较好的任意医疗材质，例如PET、PTFE、TPU、聚酰胺等，厚度为0.05-10mm之间的任意厚度，如0.5mm、1mm、2.5mm、3mm等，结构可以设计为单层或者多层，材质可以有弹性或者无弹性，也可以在柔性包覆层11以及支撑件12中间增加弹性体(图中未示出)，以便更加贴合人体结构。
进一步的，柔性包覆层11与人体接触部分也可以加药物涂层增加生物相容性，激活细胞活性，减少愈合时间，例如蛋白，生长因子，抗菌剂等促进组织生长的药物。固定线可以为PTFE缝合线，也可为其他生物相容性较好的材质，可以为单线结构，也可以为多线编织结构。
本实施例中的线槽121呈“U”型设置，便于瓣膜系绳2的绕制，本实施例中的线槽121设置为三个，分别为第一线槽1211、第二线槽1212及第三线槽1213，瓣膜系绳2从第一通孔122穿出，通过三个U型线槽即第一线槽1211、第二线槽1212及第三线槽1213与绕线柱123缠绕，预先固定瓣膜系绳2，使其保持一定的张力。
柔性包覆层11包覆在底盘124上，底盘124与柔性包覆层11可以通过缝合线从第二通孔125中来回穿过实现固定。固定线一端缝合或者粘结在柔性包覆层11上，另一端从第三通孔126中穿过，最后固定线与瓣膜系绳2可以通过打结，缝合等连接方式固定。
底盘124可以为圆形，其直径为1mm～50mm，用于固定绕线柱123与柔性包覆层11，增加系绳与脏器的接触面积，极大的降低了伤口位置出血或者撕裂的风险。也可以为方形或者不规则的其他形状，与柔性包覆层11接触面可以为图示平面状，也可以为轻微圆弧状等更贴合心尖的形状。底盘124上的第二通孔125，可为圆形，也可以为方形或者其他可通过缝合线的形状，另外也可没有第二通孔，柔性包覆层11通过粘结等方式与支撑件12配合。
支撑件12的形状还可以为变化的工字型，例如上下侧平面可以为伞形、漏斗形、内凹或者外凸的圆弧形等。支撑件12可以为一体形状，也可以为上下盘与中心柱拼接的结构，或者任意一个盘与柱为一体，另外一个盘拼接等变化结构。支撑件12的材质可以为不锈钢，钴铬合金，镍钛合金，PEEK，尼龙等生物相容性较好的材料。线槽121可以为1-20个之间的任意数值，如1个、3个、5个、10个等。线槽121的形状可以为图示的矩形与圆形的组合结构，也可以单为矩形，或者变化矩形等其他可以通过瓣膜系绳2的结构。
线槽121的宽度为0.01-10mm之间的任意数值，如1mm、2mm、5mm等。第一通孔122为整体通过支撑件12的圆孔，第一通孔122两端设有导向圆角或者导向斜角方便系绳通过，也可以为方形，D形，不规则圆形或者异形等形状，直径可以为0.01-10mm之间的任意数值，如1mm、2mm、3mm等。绕线柱123图示为圆柱状，除此之外，也可以为方形等其他结构，另外表面为方便绕线，增加绕线的摩擦力，也可以做成狼牙状，蜂窝状，回字形，或者磨砂状等其他表面形状。
其中，柔性包覆层11优选为适合伤口生长，促进伤口愈合的医用材料，该医用材料为医用塑胶、医用海绵和生物组织中的一种或几种组合，如可以为PET，PTFE等多层或单层材料，可以为弹性材料或者非弹性材料，非弹性医用材料为医用高分子面料，面料为平纹面料、斜纹面料、网格面料中的一种或多种组合，也可以为弹性材料与非弹性材料的结合，比如两种非弹性材料中夹一层弹性材料，弹性材料可以使形状更贴合伤口位置。
柔性包覆层11的外表面设有重组蛋白、胶原蛋白、生长因子、抗菌剂中的一种或多种组合。
优选的绕线方式如图5与图6所示，瓣膜系绳2从第一通孔121向上穿过后，先通过第一线槽1211向下，逆时针90度环绕绕线柱123，从第二线槽1212向上穿出，然后横过第一通孔122，从第三线槽1213向下，逆时针90度环绕绕线柱123，从第一线槽1211向上穿出，此时瓣膜系绳2穿出位置与固定线穿出位置的第三通孔126之间关于第一通孔122相对称设置。
实施例2：如图7至图10所示，本实施例与实施例1相区别的特征在于：本实施例中的支撑件12中设有固定螺钉127，如图8所示，支撑件12中心设有第一通孔122，第一通孔122为螺纹孔，瓣膜系绳2通过第一通孔122穿出，然后通过开设在固定端120边缘的线槽121及绕线柱123实现预固定，最后将固定螺钉127旋转至第一通孔122内部，通过螺纹之间的紧固作用压紧瓣膜系绳2实现固定。
如图8与图9所示，其中，第一通孔122的作用是便于瓣膜系绳2通过，第一通孔122处的内螺纹设置与固定螺钉127上的外螺纹之间螺纹配合，实现对瓣膜系绳2的压紧固定。第二通孔125的作用是便于后续与柔性包覆层11通过缝合线实现固定。线槽121为U型凹槽，与绕线柱123一起用于瓣膜系绳2的预固定。底盘124的形状可以为圆形或者方形等形状，接触心尖的表面可以为平面或者弧面，便于更好贴合伤口位置。固定端120的作用为瓣膜系绳2穿出后缠绕实现预固定。瓣膜系绳2从第一通孔122穿出后，通过固定端120侧面设置的U型凹槽结构的线槽121，进而从线槽121穿过，缠绕在绕线柱123上，实现瓣膜系绳2的预固定。
如图10所示，为本实施例瓣膜系绳2的绕线及固定方式。瓣膜系绳2从支撑件12的底盘124的方向穿过位于中心的第一通孔122，穿出后，从固定端120的线槽121穿出，进而从盘面凹槽穿入，绕绕线柱123一周后，从线槽121穿出来实现预卡线，随后旋入固定螺钉127压紧瓣膜系绳2来保证最终固定。固定螺钉127顶层配合结构可以为一字，或者十字形，也可以为凹槽等形状。定螺钉127的整体形状可以图示形状，也可以为自攻螺丝或者沉孔螺钉等形状或类似形状。
上述实施例中的一种人工心脏瓣膜的固定结构，结构简单巧妙，操作方便，降低了对操作人员的操作要求，连接方式稳固，通过设置支撑件12与柔性包覆层11，增加瓣膜系绳2与脏器的接触面积，极大的降低了伤口位置出血或者撕裂的风险，保证使用效果，有利于上述人工心脏瓣膜的固定结构在医疗器械技术领域的推广及应用。
对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现；因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。
尽管本文较多地使用了图中附图标记：1、固定结构；2、瓣膜系绳；3、瓣膜；4、左心房及左心室模型；11、柔性包覆层；12、支撑件；120、固定端；121、线槽；1211、第一线槽；1212、第二线槽；1213、第三线槽；122、第一通孔；123、绕线柱；124、底盘；125、第二通孔；126、第三通孔；127、固定螺钉；13、系绳固定件等术语，但并不排除使用其它术语的可能性。使用这些术语仅仅是为了更方便地描述和解释本发明的本质；把它们解释成任何一种附加的限制都是与本发明精神相违背的。
Claims (10)
1.一种人工心脏瓣膜的固定结构，其特征在于：包括柔性包覆层(11)、支撑件(12)及系绳固定件(13)，所述柔性包覆层(11)包覆于所述支撑件(12)朝向心脏的一侧，所述系绳固定件(13)固连于所述柔性包覆层(11)；所述支撑件(12)背向心脏的一侧设有固定端，沿所述固定端的边缘开设有多个线槽(121)，所述支撑件(12)还设有供瓣膜系绳(2)穿出的第一通孔(122)；所述瓣膜系绳(2)穿过所述第一通孔(122)，缠绕至少一个所述线槽(121)，与所述系绳固定件(13)连接。
2.根据权利要求1所述的一种人工心脏瓣膜的固定结构，其特征在于：所述支撑件(12)包括底盘(124)与绕线柱(123)，所述底盘(124)朝向心脏一侧设置，所述绕线柱(123)背离所述柔性包覆层(11)设置且与所述底盘(124)固连，所述第一通孔(122)贯穿所述底盘(124)、所述绕线柱(123)设置。
3.根据权利要求2所述的一种人工心脏瓣膜的固定结构，其特征在于：所述底盘(124)开设有多个第二通孔(125)，所述系绳固定件(13)穿过所述第二通孔(125)，将所述柔性包覆层(11)缝合于所述底盘(124)上。
4.根据权利要求3所述的一种人工心脏瓣膜的固定结构，其特征在于：所述绕线柱(123)开设有至少一个第三通孔(126)，所述系绳固定件(13)通过所述第三通孔(126)缝合于所述柔性包覆层(11)上。
5.根据权利要求4所述的一种人工心脏瓣膜的固定结构，其特征在于：所述底盘(124)为平面圆形，其直径为1mm～50mm。
6.根据权利要求1所述的一种人工心脏瓣膜的固定结构，其特征在于：所述线槽(121)呈“U”型设置。
7.根据权利要求1所述的一种人工心脏瓣膜的固定结构，其特征在于：所述第一通孔(122)为螺纹孔，且位于所述支撑件(12)中心位置设置。
8.根据权利要求1所述的一种人工心脏瓣膜的固定结构，其特征在于：所述柔性包覆层(11)由弹性医用材料制成，弹性医用材料为医用塑胶、医用海绵及生物组织中的一种或几种组合。
9.根据权利要求1所述的一种人工心脏瓣膜的固定结构，其特征在于：所述柔性包覆层(11)由非弹性医用材料制成，非弹性医用材料为医用高分子面料，面料为平纹面料、斜纹面料、网格面料中的一种或多种组合。
10.根据权利要求1所述的一种人工心脏瓣膜的固定结构，其特征在于：所述柔性包覆层(11)的外表面设有重组蛋白、胶原蛋白、生长因子、抗菌剂中的一种或多种组合。
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