CN111012550A - 心脏瓣膜系绳及具有其的心脏瓣膜组件 - Google Patents
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Abstract
一种心脏瓣膜系绳及具有其的心脏瓣膜组件，心脏瓣膜系绳的一端与植入至心脏内的心脏瓣膜连接，心脏瓣膜系绳的另一端固定于心脏外，所述心脏瓣膜系绳采用弹性材料制成，所述弹性材料在不大于20N的受力的范围内，应变为6％～12％。上述心脏瓣膜系绳可以自适应心脏跳动所需要的弹性连接，系绳能够以自身长度的变化给予心脏瓣膜施加固定张力，防止心脏瓣膜掉入至心房内，同时又可以在心脏跳动的过程中适应大小不同的拉力，防止拉力过大对心脏造成损伤。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种心脏瓣膜系绳及具有其的心脏瓣膜组件。
背景技术
一些已知的假体心脏瓣膜(例如假体二尖瓣)包括一个或多个系绳，系绳从瓣膜延伸到心脏的外部，并且用心外膜锚固装置固定到心脏的外心室壁。通过系绳的约束力，瓣膜在心脏收缩的过程中不会被挤入到心房内，从而降低血液从二尖瓣处反流至心房内的风险。
系绳在心脏中处于拉紧状态，通过可调节的测力机构测量系绳的拉紧程度后将系绳固定在心尖固定装置处。为了保证假体心脏瓣膜与心尖固定装置之间的拉力维持在一个稳定值，现有的假体心脏瓣膜植入手术中使用了测力手柄测量系绳的拉紧程度，但是，假体心脏瓣膜植入手术仍却存在有很多问题：
1.通过测力手柄测量系绳的拉紧程度会导致假体心脏瓣膜植入手术过程复杂、手术时间长，且长时间麻醉会使得病人的器官出现损伤；
2.测力手柄在心脏跳动的过程中对系绳的拉力进行测量，干扰因素较多，使系绳维持在稳定值的难度大；
3.中重度反流病变的病人往往会伴随着心室扩大、心脏扩大等问题，当植入假体心脏瓣膜后，反流消失，此时心脏不需要泵原先体积的血液，心室的空间会逐步减小并恢复正常大小，此时，系绳的原有长度和原有拉力值都将不再适用减小后的心室，更有甚者会影响到心脏恢复。
发明内容
基于此，有必要提供一种心脏瓣膜系绳。
一种心脏瓣膜系绳，所述心脏瓣膜系绳的一端与植入至心脏内的心脏瓣膜连接，所述心脏瓣膜系绳的另一端固定于所述心脏外，所述心脏瓣膜系绳采用弹性材料制成，所述弹性材料在不大于20N的受力的范围内，应变为6％～12％。
在其中一个实施例中，所述弹性材料呈直线状。
在其中一个实施例中，所述弹性材料的应变量与受力值呈线性变化。
在其中一个实施例中，所述弹性材料为具有超弹性的金属合金，所述金属合金在37℃时达到加载应力平台的应力值为150MPa～200MPa。
在其中一个实施例中，所述金属合金在应变为1％～5％时残余应力小于0.1％，在应变大于5％时残余应变不大于0.5％。
在其中一个实施例中，所述金属合金的应力滞后不大于20MPa。
在其中一个实施例中，所述金属合金包括经过热处理的镍钛合金。
在其中一个实施例中，所述镍钛合金中，镍钛两种元素的原子百分比为(48～52)：(52～48)。
在其中一个实施例中，所述心脏瓣膜系绳的线径为0.1mm～0.9mm。
一种心脏瓣膜组件，所述心脏瓣膜组件包括心脏瓣膜和上述任一项所述的心脏瓣膜系绳。
上述心脏瓣膜系绳由于心脏收缩导致两端具有拉力时，心脏瓣膜系绳在受力时长度可以被拉长，当心脏舒张时恢复至原始状态，从而使心脏瓣膜系绳能够在心脏跳动的过程中适应大小不同的拉力。
上述心脏瓣膜系绳由于材料在受力时具有一定的应变量，其可以自适应心脏跳动所需要的弹性连接，而且通过材料的应变给予心脏瓣膜施加固定张力，防止心脏瓣膜从心室LV掉入至心房LA内，同时又可以在心脏跳动的过程中适应大小不同的拉力，防止拉力过大对心脏造成损伤。与通过形状改变来实现弹性(例如弹簧或其他非线性结构)相比，心脏瓣膜系绳通过材料在受力时的应变实现，本身可以呈直线状，可以减少心脏瓣膜系绳由于其特殊形状而带来的血栓风险。
此外，上述心脏瓣膜系绳在心脏瓣膜植入手术中可以减少对测力手柄的依赖，或者不需要使用测力手柄测量心脏瓣膜系绳的拉紧程度，以此降低心脏瓣膜植入手术的复杂性，减少心脏瓣膜植入手术的时间。
附图说明
图1为本发明一实施例的心脏瓣膜系绳应用于心脏内的结构示意图。
具体实施方式
为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳的实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。
需要说明的是，当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“外”、“内”、“端”、“部分”、“轴向”、“上”、“侧”、“近”、“远”以及类似的表述只是为了说明的目的。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
为了使本领域的技术人员更好地理解本申请中的技术方案，下面结合不同类型的支架端部结构的实施例，对技术方案进行清晰、完整地描述，更进一步地，此实施例仅仅是本申请中的一部分实施例，而不是全部的实施例。在介入医疗领域，通常定义器械距操作者近的一端为近端，距操作者远的一端为远端，本发明中靠近心尖的位置为近端，靠近心脏瓣膜的位置为远端。心脏瓣膜系绳的具体实施方式如下：
如图1所示，心脏瓣膜系绳30的一端与植入至心脏10内的心脏瓣膜20连接，心脏瓣膜系绳30的另一端固定于心脏10外的心尖垫片40，心脏瓣膜系绳30采用弹性材料制成，弹性材料在不大于20N的受力范围内，应变为6％～12％。即，弹性材料在受到外力(不大于20N)时，其长度可以被拉长6～12％，当外力被撤去后，其长度可以恢复至原始状态。
需要说明的是，在本申请中，应变指的是心脏瓣膜系绳在受力时产生的长度变化值与原始长度之间的比值。
上述心脏瓣膜系绳30由于心脏10收缩导致两端具有拉力时，心脏瓣膜系绳30在受力时长度可以被拉长，当心脏10舒张时恢复至原始状态，从而使心脏瓣膜系绳30能够在心脏10跳动的过程中适应大小不同的拉力。
上述心脏瓣膜系绳30由于材料在受力时具有一定的应变量，其可以自适应心脏10跳动所需要的弹性连接，而且通过材料的应变给予心脏瓣膜20施加固定张力，防止心脏瓣膜20从心室LV掉入至心房LA内，同时又可以在心脏10跳动的过程中适应大小不同的拉力，防止拉力过大对心脏10造成损伤。与通过形状改变来实现弹性(例如弹簧或其他非线性结构)相比，心脏瓣膜系绳30通过材料在受力时的应变实现，本身可以呈直线状，可以减少心脏瓣膜系绳由于其特殊形状而带来的血栓风险。
上述心脏瓣膜系绳30在心脏瓣膜植入手术中可以减少对测力手柄的依赖，或者不需要使用测力手柄测量心脏瓣膜系绳30的拉紧程度，以此降低心脏瓣膜植入手术的复杂性，减少心脏瓣膜植入手术的时间。
在一实施方式中，心脏瓣膜系绳30呈直线状。即，在心脏瓣膜20植入心脏10后，心脏瓣膜系绳30在心脏10内呈直线，无打折、折弯或其他弯曲结构。这样可以减少血液在心脏瓣膜30处形成血栓和溶血的风险，降低中风和贫血的可能性。
在一实施方式中，弹性材料的应变量与受力值呈线性关系，如弹性材料的应变量与受力值之间的关系符合胡克定律。在一实施例中，弹性材料由非金属材料制成，在心脏跳动期间，非金属材料能够实现弹性形变。在一实施例中，心脏瓣膜系绳30由掺杂有显影材料的高分子制成，以使得到心脏瓣膜系绳30在X射线下可见，有助于将心脏瓣膜较好地固定在心脏内。例如，将显影材料分散在生物相容性较好地高分子基质中得到符合弹性变形要求的心脏瓣膜系绳30。
在一实施方式中，弹性材料为具有超弹性的金属合金。在本申请中，超弹性指的是下述机械类型的形状记忆：在该机械类型的形状记忆中，响应于所施加应力的弹性(可逆)是由固-固相变导致的。在一些情况下，当处于奥氏体状态的晶体材料被外力加载直至临界应力并且处于高于马氏体相变最终温度的特定温度范围内时，就会引起超弹性效应，其中，在该特定温度范围处，引起至马氏体相的相变。当进行外力加载时，超弹性材料可以通过这种产生应力的相的形成而可逆地变形至较高的应变。当外力被移除时，马氏体相变得不稳定，并且材料经历反向变形以恢复其原始形状。此外，材料不需要温度变化来经历这种反向变形以及恢复该初始形状。具体的，金属合金在37℃时达到加载应力平台的应力值为150MPa～200MPa，在心脏跳动过程中对心脏瓣膜系绳30施加的作用力可以使得金属合金发生超弹性形变以适应心脏体积的变化，降低心脏瓣膜在心脏跳动过程中出现移位的可能性。
在一实施方式中，金属合金在应变为1％～5％时残余应力小于0.1％，在应变大于5％时残余应变不大于0.5％，降低心脏瓣膜系绳在植入后经过多次拉伸回复后丧失超弹性的可能性。
在一实施方式中，金属合金的应力滞后不大于20MPa。在本申请中，应力滞后是指在金属合金的加载和卸载过程中，由于相变过程中晶体界面摩擦耗能，产生卸载值和加载值之间的差值。应力滞后影响到金属合金的疲劳性能。当金属合金的应力滞后不大于20MPa，可以使得心脏瓣膜系绳在植入后不会因为疲劳而断裂。
在一实施方式中，金属合金包括经过热处理的镍钛合金。在自然状态下，心脏瓣膜系绳30可以呈互相贯穿的简单立方结构，即奥氏体相，且为直线状态，当奥氏体相的镍钛合金在体温下受到心脏跳动过程中施加的作用力时，镍钛合金会经历相变至马氏体以及长度被拉长。在马氏体相中，镍钛合金的晶体结构转变，从而赋予镍钛合金经受孪生变形而不会破坏原子键的能力。当无外力施加时，镍钛合金会自动恢复到奥氏体相和原始状态。
例如，经过二步热处理的镍钛合金。在一实施例中，镍钛合金首先在400-450℃下加热5～10min，再在250～300℃下加热60～120min，最后自然冷却至室温，得到的镍钛合金在37℃时，在20N的拉力下，应变可以达到8％。
在一实施方式中，镍钛合金中，镍钛两种元素的原子百分比为(48～52)：(52～48)。
当心脏瓣膜系绳线径超过1mm，对于心脏收缩过程中，会对血液有很强的干涉现象，严重的话可以引起溶血，并且过粗的系绳会引起血栓的形成。在一实施方式中，心脏瓣膜系绳30的线径为0.1mm～0.9mm，这样可以使得心脏瓣膜系绳具有一定的强度，还可以降低心脏瓣膜系绳30对血液的干扰作用，降低溶血和血栓的风险。在一实施方式中，心脏瓣膜系绳30的线径可以为0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm或0.8mm。
当心脏瓣膜系绳的横截面为规则的几何形状时，上述线径是指规则的几何形状的边长(对应正方形)、直径(对应圆形)、长轴(对应椭圆)等；当心脏瓣膜系绳的横截面为不规则的几何形状时，上述线径是指横截面任意两点之间的最大距离。以上对线径的定义，适用于全文。在本实施例中，心脏瓣膜系绳30呈圆柱状，线径即直径。
如图1所示，基于上述实施例的心脏瓣膜系绳30，本发明的实施例还提供了一种心脏瓣膜组件，心脏瓣膜组件包括心脏瓣膜20和上述实施例所述的心脏瓣膜系绳30，心脏瓣膜组件还包括位于心脏10外的心尖垫片40，心脏瓣膜系绳30的一端与心脏瓣膜20连接，心脏瓣膜系绳30的另一端伸出心脏10外固定于心尖处的心尖垫片40上。心脏瓣膜系绳30可以通过打结固定于心尖垫片40处，或者心尖垫片40通过卡合结构心脏瓣膜系绳30卡住。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (10)
1.一种心脏瓣膜系绳，所述心脏瓣膜系绳的一端与植入至心脏内的心脏瓣膜连接，所述心脏瓣膜系绳的另一端固定于所述心脏外，其特征在于，所述心脏瓣膜系绳采用弹性材料制成，所述弹性材料在不大于20N的受力的范围内，应变为6％～12％。
2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜系绳，其特征在于，所述弹性材料呈直线状。
3.根据权利要求1所述的心脏瓣膜系绳，其特征在于，所述弹性材料的应变量与受力值呈线性变化。
4.根据权利要求1所述的心脏瓣膜系绳，其特征在于，所述弹性材料为具有超弹性的金属合金，所述金属合金在37℃时达到加载应力平台的应力值为150MPa～200MPa。
5.根据权利要求4所述的心脏瓣膜系绳，其特征在于，所述金属合金在应变为1％～5％时残余应力小于0.1％，在应变大于5％时残余应变不大于0.5％。
6.根据权利要求4所述的心脏瓣膜系绳，其特征在于，所述金属合金的应力滞后不大于20MPa。
7.根据权利要求4所述的心脏瓣膜系绳，其特征在于，所述金属合金包括经过热处理的镍钛合金。
8.根据权利要求7所述的心脏瓣膜系绳，其特征在于，所述镍钛合金中，镍钛两种元素的原子百分比为(48～52)：(52～48)。
9.根据权利要求3所述的心脏瓣膜系绳，其特征在于，所述心脏瓣膜系绳的线径为0.1mm～0.9mm。
10.一种心脏瓣膜组件，其特征在于，所述心脏瓣膜组件包括心脏瓣膜和根据权利要求1至9中任一项所述的心脏瓣膜系绳。
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